2 中 国 药 事 2016 年 1 月 第 30 卷 第 1 期 表 1 国 外 药 品 谈 判 结 果 分 类 分 类 内 容 与 结 果 有 关 的 报 销 (Outcomes-linked reimbursement) 与 结 果 无 关 的 报 销 (nonoutcomes link-ed

中 国 药 事 2016 年 1 月 第 30 卷 第 1 期 1 研 究 进 展 国 外 医 疗 保 险 药 品 谈 判 结 果 实 施 模 式 研 究 进 展 刘 伟 1, 管 晓 东 1,2, 李 虹 耀 1, 黄 伟 1, 郭 志 刚 1, 韩 晟 2, 史 录 文 北 京 100191;2. 北 京 大 学 医 药 管 理 国 际 研 究 中 心, 北 京 100191) 1,2* (1. 北 京 大 学 药 学 院, 摘 要 : 对 国 外 药 品 谈 判 结 果 实 施 模 式 进 行 梳 理, 国 外 药 品 谈 判 结 果 形 式 可 分 为 与 结 果 有 关 的 协 议 和 与 结 果 无 关 的 协 议 与 结 果 有 关 的 协 议 分 为 基 于 结 果 的 报 销 协 议 和 有 条 件 的 覆 盖 ; 与 结 果 无 关 的 协 议 分 为 药 品 折 扣 协 议 返 利 协 议 和 药 品 赠 送 本 文 分 别 从 基 本 概 念 实 施 案 例 和 实 施 特 点 进 行 分 析, 以 期 为 完 善 我 国 的 药 品 谈 判 结 果 实 施 模 式 提 供 启 示 关 键 词 : 药 品 谈 判 ; 基 于 结 果 的 报 销 ; 返 利 协 议 ; 药 品 折 扣 协 议 ; 药 品 赠 送 中 图 分 类 号 :R931; R932 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 :1002-7777(2016)01-0001-07 doi:10.16153/j.1002-7777.2016.01.001 Research Progress of Implementation Modes of Drug Negotiation Outcomes for Health Insurance in Foreign Countries Liu Wei 1, Guan Xiaodong 1,2, Li Hongyao 1, Huang Wei 1, Guo Zhigang 1, Han Sheng 2, Shi Luwen 1,2* (1. School of Pharmaceutical Sciences, Peking University, Beijing 100191, China; 2. International Research Center of Medicinal Administration, Peking University, Beijing 100191, China) Abstract: This study integrated implemamentation modes of drug negotiation outcomes in foreign countries, and it found that the form of negotiation outcomes included outcomes-linked reimbursement and non-outcome linked reimbursement. The outcomes-linked reimbursement included outcomes-based reimbursement and conditional coverage. The non-outcomes linked reimbursement included drug discount agreement, drug rebate agreement and drug donation. This study analyzed basic concepts, implementation cases and implementation characteristics respectively, aiming at providing references for implementation modes of drug negotiation outcomes in China. Keywords: drug donation drug negotiation; outcomes-linked reimbursement; drug rebate agreement; drug discount agreement; 药 品 谈 判 主 要 涉 及 省 级 以 上 的 医 疗 保 险 机 构 同 药 品 供 应 商 之 间 的 谈 判 [1] 内 容 有 药 品 覆 盖 范 围 药 品 报 销 的 额 度 / 比 例 和 方 式 谈 判 结 果 是 谈 判 双 方 或 多 方 就 某 一 共 有 问 题 达 成 的 协 议 本 研 究 对 国 外 药 品 谈 判 结 果 实 施 模 式 进 行 梳 理, 分 别 从 基 本 概 念 实 施 案 例 和 实 施 特 点 进 行 阐 述, 以 期 为 我 国 药 品 谈 判 结 果 实 施 模 式 提 供 启 示 1 国 外 药 品 谈 判 模 式 概 述 本 研 究 将 国 外 药 品 谈 判 结 果 分 为 与 结 果 有 关 的 报 销 和 与 结 果 无 关 的 报 销, 与 结 果 有 关 的 报 销 又 分 为 基 于 结 果 的 报 销 协 议 和 有 条 件 的 覆 盖 协 议, 与 结 果 无 关 的 报 销 分 为 药 品 折 扣 协 议 返 利 协 议 和 药 品 赠 送 具 体 分 类 结 果 见 表 1 [2-3] 作 者 简 介 : 刘 伟, 硕 士 研 究 生 ; 研 究 方 向 : 药 事 管 理 ;Tel:(010)82801701;E-mail:15175126707@163.com 通 信 作 者 : 史 录 文, 博 士, 博 士 生 导 师 ; 研 究 方 向 : 药 事 管 理 ;Tel:(010)82805019;E-mail:shilu@bjmu.edu.cn

2 中 国 药 事 2016 年 1 月 第 30 卷 第 1 期 表 1 国 外 药 品 谈 判 结 果 分 类 分 类 内 容 与 结 果 有 关 的 报 销 (Outcomes-linked reimbursement) 与 结 果 无 关 的 报 销 (nonoutcomes link-ed reimbursement) 基 于 结 果 的 报 销 协 议 (Outcomes-based Reimbursement) 有 条 件 的 覆 盖 协 议 (Conditious Coverage) 药 品 折 扣 协 议 (drug discount agreement) 结 果 保 证 (Outcomes Guarantees) 治 疗 的 模 式 或 过 程 (Patern or process of care) 基 于 证 据 发 展 的 覆 盖 (Coverage with Evidence Development,CED) 有 条 件 的 继 续 治 疗 (Conditional Treatment Continuation,CTC) 单 纯 折 扣 协 议 (Pure Discount Agreement) 价 格 销 量 协 议 (Price Volume Agreement,PVA) 使 用 帽 协 议 (Utilization Cap) 返 利 协 议 (drug rebates agreement) 药 品 赠 送 (drug donation) 2 与 结 果 有 关 的 报 销 协 议 与 结 果 有 关 的 报 销 协 议, 指 医 疗 保 险 机 构 和 药 品 供 应 商 之 间 达 成 的 将 药 品 报 销 水 平 类 别 与 范 围 和 治 疗 结 果 关 联 起 来 的 协 议 [2] 本 研 究 将 其 分 为 基 于 结 果 的 报 销 协 议 和 有 条 件 的 覆 盖 协 议 两 类 2.1 基 于 结 果 的 报 销 协 议 2.1.1 基 本 概 念 基 于 结 果 的 报 销 协 议, 指 针 对 某 种 覆 盖 的 临 床 治 疗 结 果 不 确 定 的 药 品, 医 疗 保 险 机 构 和 供 应 商 达 成 的 将 报 销 水 平 和 类 别 与 临 床 治 疗 结 果 关 联 起 来 的 协 议 结 果 保 证, 是 指 当 药 品 不 能 达 到 协 议 规 定 的 结 果 ( 即 临 床 治 疗 效 果 安 全 和 生 命 质 量 ) 时, 药 品 生 产 企 业 给 予 支 付 方 折 扣 退 款 或 价 格 调 整 分 为 4 种 情 况 : 有 效, 价 格 增 加 ; 有 效, 给 予 折 扣 ; 无 效, 给 予 全 额 退 款 ; 风 险 分 担, 一 定 比 例 的 返 还, 又 称 为 基 于 结 果 的 风 险 分 担 协 议 [2-4] 文 献 [2] 提 出, 结 果 保 证 能 使 药 品 较 早 上 市, 从 而 降 低 因 推 迟 上 市 [5] 产 生 的 巨 大 直 接 成 本 和 收 益 损 失 有 学 者 认 为, 风 险 分 担 协 议 (Risk-Sharing Agreement,RSA) 是 公 共 支 付 方 和 制 药 企 业 为 了 降 低 药 品 的 价 格 或 在 有 限 预 算 内 对 支 付 方 的 影 响 而 达 成 的 从 这 种 意 义 上 讲,RSA 包 括 价 格 销 量 协 议 价 格 帽 协 议 使 用 帽 协 议 等 但 是 基 于 结 果 的 风 险 分 担 协 议 将 返 还 比 例 和 临 床 结 果 关 联 起 来 治 疗 的 模 式 或 过 程, 即 将 报 销 和 药 品 对 临 床 决 策 或 实 践 模 式 的 影 响 ( 如 依 从 性 方 便 性 和 成 本 效 果 ) 关 联 起 来 2.1.2 实 例 目 前, 英 国 美 国 德 国 澳 大 利 亚 意 大 利 加 拿 大 等 国 已 经 实 施 基 于 结 果 的 报 销 协 议, 其 中 英 国 和 美 国 应 用 较 多 该 协 议 大 多 用 于 药 品, 少 数 用 于 测 试 ( 如 Oncotype Dx 基 因 表 达 测 试 ) [2-5], 一 些 典 型 应 用 案 例 见 表 2 2.1.3 特 点 各 国 的 实 施 案 例 说 明, 结 果 的 报 销 协 议 具 有 以 下 特 点 : 重 在 收 集 临 床 治 疗 结 果 数 据, 临 床 治 疗 结 果 可 以 是 依 从 性 临 床 指 标 和 药 物 经 济 学 评 价 结 果 ; 主 要 用 于 新 药 和 高 价 值 药 品 等 临 床 疗 效 或 成 本 效 果 不 确 定 的 药 品, 也 可 用 于 测 试 方 法 ; 将 药 品 临 床 治 疗 结 果 的 不 确 定 性 风 险 进 行 了 分 担, 降 低 了 医 疗 保 险 药 品 支 付 方 对 无 效 药 品 的 成 本 ; 加 速 药 品 的 市 场 进 入, 降 低 了 药 品 生 产 商 的 研 发 成 本 2.2 有 条 件 的 覆 盖 协 议 2.2.1 基 本 概 念 有 条 件 的 覆 盖, 指 当 支 付 方 群 体 使 用 医 疗 产 品 的 数 据 收 集 项 目 启 动 时, 将 该 产 品 首 次 纳 入 报 销 范 围, 分 为 基 于 证 据 发 展 的 覆 盖 和 有 条 件 的 继 续 治 疗 两 种 基 于 证 据 发 展 的 覆 盖 (CED), 指 如 果 额 外 的 群 体 水 平 证 据 支 持 继 续 扩 大 或 撤 销 覆 盖, 才 给 予 二 次 覆 盖, 分 为 两 类 : 个 体 参 与 研 究 (only in research), 即 只 有 参 与 到 研 究 中, 才 会 被 覆 盖 ; 只 有 研 究 (only with research), 即 参 与 到 一 个 科 学 研

中 国 药 事 2016 年 1 月 第 30 卷 第 1 期 3 究 中 的 患 者 全 部 被 覆 盖 有 条 件 的 继 续 治 疗 (CTC), 指 达 到 短 期 治 疗 目 标 后, 患 者 才 可 以 继 续 接 受 治 疗 2.2.2 实 例 [2-4] 目 前, 美 国 法 国 瑞 典 英 国 澳 大 利 亚 加 拿 大 等 国 家 已 经 应 用 CED 由 于 和 药 品 相 比, 医 疗 器 械 进 入 市 场 时 证 据 更 不 完 善, 美 国 主 要 用 于 医 疗 器 械, 少 数 用 于 超 说 明 书 用 药 除 美 国 外, 其 他 国 家 将 该 协 议 集 中 用 于 药 品, 一 些 典 型 案 例 见 表 3 表 2 基 于 结 果 的 报 销 协 议 实 施 案 例 国 家 时 间 谈 判 双 方 谈 判 项 目 谈 判 结 果 英 国 2002 [6] 制 药 企 业 (Biogen Schering Teva/Aventi Serono) 和 国 民 卫 生 服 务 体 系 (National health Service,NHS) 多 发 性 硬 化 症 四 个 一 线 用 药 β- 干 扰 素 -1a(Avonex 和 Rebif) β- 干 扰 素 -1b(Betaferon) 和 格 拉 替 雷 (glatiramer acetate,copaxone) 如 果 药 品 保 持 无 效, 制 药 企 业 退 款 给 NHS 2007 [7] NHS 和 Johnson & Johnson 多 发 性 骨 髓 瘤 用 药 硼 替 佐 米 (bortezomib, Velcade, 万 珂 ) 如 果 患 者 服 用 四 个 疗 程 后 无 明 显 改 善, 则 退 款 给 NHS; 如 有 效, 则 给 予 治 疗 有 效 的 患 者 额 外 四 个 疗 程 的 用 药 美 国 2009 [8] CIGNA( 一 家 全 球 健 康 服 务 公 司 ) 和 Merck 公 司 德 国 2008 [9] Novartis 和 法 定 健 康 保 险 基 金 ( 德 国 职 工 基 金 German Employee Fund,DAK) 糖 尿 病 口 服 药 物 磷 酸 西 格 列 汀 片 (Januvia) 与 西 格 列 汀 和 二 甲 双 胍 的 复 方 片 剂 (Janumet) 肾 移 植 用 药 Sandimmun Optoral Myfortic 和 Certican 如 果 患 者 依 从 性 和 健 康 结 果 A1C 值 得 到 改 善,Merck 公 司 将 增 加 折 扣 肾 移 植 时 服 用 药 物 后 器 官 仍 然 受 到 排 斥, 则 Novartis 有 义 务 偿 还 DAK 一 定 额 度 的 费 用 意 大 利 2009 [10] AIFA 和 Novartis 慢 性 髓 细 胞 白 血 病 用 药 Nilotinib Novartis 同 意 若 患 者 服 用 一 个 月 后 没 有 达 到 预 期 的 疗 效, 则 退 还 治 疗 成 本 表 3 有 条 件 的 覆 盖 协 议 实 施 案 例 国 家 时 间 谈 判 双 方 谈 判 项 目 谈 判 结 果 美 国 2005 [11] 医 疗 保 险 和 医 疗 救 助 服 务 中 心 (Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS) 和 Multiple 用 于 治 疗 听 力 缺 失 的 耳 蜗 植 入 物 当 供 应 者 和 患 者 参 与 一 项 得 到 批 准 的 临 床 试 验 时,CMS 覆 盖 该 耳 蜗 植 入 物 2004 [11] CMS 和 Multiple FDG-PET 镜 在 一 项 得 到 批 准 的 临 床 试 验 中, 该 镜 被 覆 盖 用 于 脑 癌 小 细 胞 肺 癌 和 胰 腺 癌 等 肿 瘤 患 者 法 国 2003 [12] 卫 生 部 和 Johnson&Johnson 精 神 分 裂 症 用 药 利 培 酮 如 果 公 司 进 行 该 药 的 依 从 性 评 价 研 究, 卫 生 部 将 以 公 司 要 求 的 价 格 将 该 药 纳 入 报 销 范 围, 如 果 研 究 证 明 依 从 性 不 好, 公 司 将 偿 还 法 国 一 定 比 例 的 费 用 澳 大 利 亚 2005 [13] 医 疗 保 险 机 构 和 强 生 公 司 强 直 性 脊 柱 炎 用 药 依 那 西 普 (Etanercep) 如 果 短 期 内 患 者 服 用 后 有 效, 将 继 续 报 销 给 该 患 者 加 拿 大 2005 [14] Pfizer Novartis 与 Johnson &Johnson,Ontario 卫 生 局 阿 尔 茨 海 默 病 用 药 Galantamine donepezil 和 rivastigmin 患 者 服 用 药 物 3 个 多 月 的 过 程 中 得 到 补 偿, 之 后 如 果 没 有 改 善 则 进 一 步 得 到 补 偿

4 2.2.3 特 点 各 国 的 实 施 案 例 说 明, 有 条 件 的 覆 盖 协 议 具 有 以 下 特 点 : 用 于 医 疗 器 械, 也 用 于 超 说 明 书 用 药 专 利 药 品 ; 继 续 覆 盖 的 临 床 治 疗 结 果 依 据 可 以 是 依 从 性 临 床 指 标 和 成 本 效 果 ; 药 品 不 同, 临 床 治 疗 结 果 数 据 收 集 的 时 间 长 度 不 同, 需 要 确 定 3 与 结 果 无 关 的 报 销 协 议 与 结 果 无 关 的 报 销 协 议, 指 政 府 或 医 疗 保 险 机 构 和 药 品 供 应 商 签 订 的 药 品 报 销 与 临 床 治 疗 结 果 无 关 的 协 议 [2] 分 为 药 品 折 扣 协 议 返 利 协 议 和 药 品 赠 送 模 式 3.1 药 品 折 扣 协 议 3.1.1 基 本 概 念 药 品 折 扣 协 议 指 政 府 或 医 疗 保 险 机 构 和 药 品 供 应 商 对 药 品 价 格 进 行 谈 判, 将 价 格 和 销 量 使 用 帽 等 关 联 起 来, 或 没 有 任 何 关 联 达 成 的 协 议 当 药 品 的 销 量 使 用 帽 高 于 协 定 的 相 应 量 时, 药 品 供 应 商 将 给 予 支 付 方 折 扣 根 据 与 价 格 关 联 的 变 量, 该 协 议 分 为 单 纯 折 扣 协 议 价 格 销 量 协 议 和 使 用 帽 协 议 ( 剂 量 帽 协 议 价 格 帽 协 议 ) 单 纯 折 扣 协 议 没 有 变 量 和 价 格 关 联, 通 过 大 宗 购 买 买 家 联 盟 和 折 扣 卡 等 方 式 实 现 [1] 使 用 帽 协 议, 指 如 果 患 者 使 用 超 过 协 议 规 定 的 临 床 合 理 界 限, 生 产 者 要 全 额 或 部 分 支 付 超 出 部 分 的 费 用 3.1.2 实 例 典 型 的 单 纯 折 扣 协 议 有 美 国 的 老 人 医 疗 照 顾 (Medicare) 穷 人 医 疗 救 助 (Medicaid) 药 品 折 扣 项 目 和 各 州 实 行 的 药 品 援 助 项 目 [1,15] 三 者 在 覆 盖 人 群 和 覆 盖 药 品 范 围 上 互 为 补 充, 提 高 了 医 疗 保 险 药 品 的 可 及 性 相 关 法 律 对 Medicaid 药 品 折 扣 协 议 的 实 施 作 了 规 定,Medicaid 报 销 目 录 内 的 药 品 生 产 企 业 需 要 卫 生 与 人 类 服 务 部 (Department of Health and Human Services) 下 属 的 医 疗 财 政 监 督 管 理 局 签 订 价 格 销 量 协 议, 给 协 议 中 药 品 生 产 企 业 的 药 品 价 格 不 超 过 该 药 品 折 扣 后 的 价 格 药 品 援 助 项 目 亦 有 许 多 州 通 过 法 律 强 制 实 行, 州 政 府 借 助 集 中 购 买 的 优 势 与 药 品 供 应 商 进 行 谈 判, 获 得 折 扣 价 格, 主 要 通 过 限 制 自 付 金 额 和 自 付 比 例 让 政 府 或 医 疗 保 险 机 构 和 患 者 共 同 负 担 折 扣 后 的 价 格 [1,15] 澳 大 利 亚 从 2005 年 起, 如 果 制 药 企 业 试 图 将 PBS 已 有 药 品 的 第 一 个 仿 制 药 申 请 进 入 目 录, 则 需 中 国 药 事 2016 年 1 月 第 30 卷 第 1 期 要 给 予 药 师 至 少 批 准 价 格 的 12.5% 折 扣 2006 年 10 月 1 日, 将 F2 处 方 集 中 的 药 品 根 据 折 扣 程 度 分 类, 折 扣 在 25% 以 上 的 药 品 进 入 F2T, 低 于 25% 的 药 品 进 入 F2A 而 且, 从 2008 年 8 月 1 日 起, 对 F2 处 方 集 中 的 药 品 进 一 步 实 行 法 定 折 扣, 而 对 主 要 为 单 一 品 牌 药 的 F1 处 方 集 未 实 行 法 定 折 扣, F2A 中 的 药 品 连 续 3 年 每 年 降 价 2%; 而 F2T 中 药 品 折 扣 定 在 25% [16] 德 国 医 疗 制 度 为 政 事 分 开, 政 府 负 责 立 法 和 政 策 上 的 宏 观 调 控, 而 医 疗 保 险 机 构 承 担 医 疗 保 障 2012 年, 德 国 知 名 保 险 公 司 TK(Techniker Krankenkasse) 与 67 家 医 药 公 司 就 209 种 高 效 药 物 签 署 了 折 扣 协 议, 年 均 药 品 折 扣 总 额 约 1 亿 欧 元, 是 药 品 价 格 下 降 的 原 因 之 一 [17] 许 多 国 家 已 经 应 用 价 格 销 量 协 议, 如 法 国 意 大 利 澳 大 利 亚 加 拿 大 匈 牙 利 爱 沙 尼 亚 等 该 协 议 有 简 单 形 式, 即 销 量 越 高 价 格 越 低 ; 有 复 杂 形 式, 即 预 期 销 量 以 药 品 的 合 理 使 用 为 基 础 计 算 一 般 用 于 单 位 价 格 高 于 参 比 物, 可 能 具 有 高 处 方 量, 或 销 量 明 显 不 确 定 的 情 况, 如 患 者 人 群 超 出 预 期 人 群 超 说 明 书 用 药 等 [5,18-20] 匈 牙 利 澳 大 利 亚 和 爱 沙 尼 亚 均 于 2003 年 开 始 应 用 该 协 议 澳 大 利 亚 将 该 协 议 作 为 风 险 共 担 计 划 (Risk sharing schemes, RSS) 的 一 部 分 应 用, 而 法 国 则 将 其 用 于 新 药 [21] 爱 沙 尼 亚 率 先 用 于 肯 定 清 单 上 的 品 牌 药, 并 在 政 府 网 站 (the Ministry of Social Affiairs) 上 公 布 协 议 信 息 从 一 定 程 度 上 讲, 使 用 帽 协 议 把 超 量 用 药 的 安 全 风 险 转 移 给 了 生 产 者, 但 需 要 收 集 患 者 的 用 药 信 息, 而 不 是 临 床 结 果 英 国 NHS 和 Novartiis 针 对 雷 珠 单 抗 (ranibizumab, Lucentis) 达 成 协 议, 当 患 者 每 只 眼 睛 用 药 超 过 14 针 时, 超 出 部 分 的 费 用 由 Novartis 支 付, 作 为 交 换,NHS 将 该 药 品 纳 入 了 医 保 目 录 3.1.3 特 点 [22] 以 上 各 国 的 实 施 案 例 说 明, 药 品 折 扣 协 议 具 有 以 下 特 点 : 单 纯 药 品 折 扣 协 议 大 多 通 过 法 律 强 制 实 施, 一 般 是 由 政 府 引 导 的 ; 不 同 类 别 的 协 议 具 有 不 同 的 应 用 范 围, 单 纯 折 扣 协 议 一 般 用 于 品 牌 药 和 通 用 名 药, 而 价 格 销 量 协 议 一 般 用 于 单 位 价 格 高 于 参 比 物, 可 能 具 有 高 处 方 量 或 预 估 销 量 明 显 不 确 定 的 情 况

中 国 药 事 2016 年 1 月 第 30 卷 第 1 期 5 3.2 返 利 协 议 3.2.1 基 本 概 念 返 利 协 议, 指 政 府 或 医 疗 保 险 部 门 与 药 品 供 应 商 针 对 某 种 药 品 的 销 售 额 预 测 值 和 医 保 基 金 的 支 付 额 进 行 谈 判, 对 超 出 预 测 额 的 部 分 实 行 按 一 定 比 例 返 还 给 医 保 基 金 的 谈 判 结 果 形 式 [1] 其 基 本 内 容 包 括 返 利 依 据 的 确 定 超 额 返 利 方 式 返 利 主 体 返 利 统 计 期 限 和 返 还 客 体 等 3.2.2 实 例 目 前, 返 利 协 议 在 法 国 英 国 意 大 利 美 国 德 国 澳 大 利 亚 和 比 利 时 等 国 有 应 用 [1,19] 大 多 数 国 家 将 其 用 于 非 创 新 药 品 ; 只 有 个 别 国 家 用 于 单 个 创 新 药 品, 如 法 国, 而 德 国 法 定 医 疗 保 险 (Statutory Health Insurance) 将 其 扩 展 应 用 到 了 专 利 药 中 [23] 1) 返 利 协 议 按 照 返 利 主 体 分 为 集 体 返 利 和 个 体 返 利 集 体 返 利 主 体 通 常 为 所 涉 及 药 品 的 全 部 生 产 企 业, 一 般 用 于 某 治 疗 类 别 药 品 或 医 保 目 录 内 药 品 费 用 总 增 长 2005 年, 德 国 社 会 医 疗 保 险 覆 盖 的 所 有 药 品 生 产 企 业, 在 一 定 时 期 内, 要 按 照 目 录 价 格 以 固 定 的 比 例 集 体 返 利 ; 或 用 于 解 决 医 保 基 金 赤 字 额 度 问 题, 如 德 国 和 比 利 时 比 利 时 2002 年 引 入 返 利 协 议, 随 后 将 该 术 语 引 入 健 康 保 险 法 案, 2006 年 该 协 议 改 革 为 储 备 基 金, 用 于 弥 补 可 能 的 预 算 赤 字, 即 从 制 药 企 业 预 付 的 金 额 中 建 立 1 亿 欧 元 作 为 储 备 基 金, 公 司 有 义 务 预 付 可 能 的 预 算 赤 字 个 体 返 利 主 体 为 单 个 药 品 生 产 企 业, 返 利 依 据 为 对 应 药 品 的 销 售 额 法 国 2002 年 引 入 该 协 议, 药 品 医 疗 产 品 经 济 委 员 会 (Economic Committee for Health Products,CEPS) 负 责 和 医 保 报 销 目 录 内 药 品 的 生 产 企 业 进 行 谈 判, 签 订 返 利 协 议, 超 出 销 售 额 预 测 阀 值 的, 要 求 相 应 企 业 降 价 或 返 利 给 中 央 社 保 组 织 机 构 (Central Agency for Social Security Organizations, ACOSS) [24] 2) 按 照 返 利 客 体 分 为 返 利 给 医 保 基 金, 如 英 国 葡 萄 牙 和 法 国 ; 返 利 给 患 者, 如 英 国 除 了 返 还 给 医 保 基 金 外, 当 药 品 销 售 超 出 已 有 成 本 时, 药 品 生 产 企 业 有 义 务 返 还 一 定 金 额 给 患 者, 返 还 金 额 以 欠 款 凭 证 的 方 式 返 还, 患 者 可 凭 该 证 购 买 其 他 药 品 3) 按 照 实 施 方 式 分 为 自 主 签 订 和 强 制 实 施 自 主 签 订 : 如 澳 大 利 亚 的 返 利 协 议 由 药 品 咨 询 委 员 会 (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee,PBAC) 制 药 补 贴 定 价 管 理 局 (Pharmaceutical Benefits Pricing Authority, PBPA) 或 制 药 厂 家 提 出 [25] 有 4 种 形 式 [26] : 超 补 贴 上 限 返 利 ( 按 药 品 单 位 销 售 价 格 的 百 分 点 返 利 );PBS 范 围 外 药 品 销 售 额 超 额 返 利 ( 政 府 减 免 税 收 ); 某 一 症 状 的 所 有 药 品 限 定 通 用 销 售 额, 超 额 后 按 市 场 份 额 比 例 返 利 ; 基 于 替 代 药 品 价 格 的 绝 对 返 利 ( 协 定 药 品 A 以 协 定 价 格 达 到 限 额 150 万 美 元, 但 实 际 上 以 其 更 便 宜 的 替 代 药 品 价 格 售 出 并 且 销 售 额 达 到 190 万 美 元, 则 差 价 返 还 给 政 府 ) 强 制 实 施 : 如 比 利 时 和 匈 牙 利, 分 别 于 2002 年 和 2007 年 建 立 了 涉 及 返 利 协 议 的 法 律 3.2.3 特 点 [27] 以 上 各 国 的 实 施 案 例 说 明, 返 利 协 议 具 有 以 下 特 点 : 建 立 在 保 障 药 品 供 应 商 基 本 利 润 的 基 础 上, 充 分 体 现 了 医 保 机 构 的 主 导 作 用, 将 医 保 基 金 和 药 品 供 应 商 的 利 益 最 大 化 ; 应 用 范 围 广 泛, 既 可 用 于 单 个 药 品, 又 可 用 于 一 类 药 品, 还 可 用 于 多 类 药 品 的 整 体 结 余 返 利 ; 既 可 用 于 非 专 利 药 品, 也 可 用 于 专 利 药 品 ; 对 现 有 药 品 供 应 模 式 影 响 较 小, 对 药 品 的 市 场 售 价 和 跨 国 企 业 的 定 价 和 销 售 策 略 没 有 影 响 缺 点 是 会 降 低 市 场 透 明 度, 容 易 导 致 寻 租 等 不 良 现 象 3.3 药 品 赠 送 3.3.1 基 本 概 念 药 品 赠 送, 指 药 品 生 产 企 业 针 对 价 格 昂 贵 的 药 品 直 接 提 供 给 经 济 困 难 的 患 者 免 费 或 接 近 免 费 使 用, 是 企 业 的 一 种 药 品 援 助 项 目 从 文 字 意 义 上 讲, 药 品 捐 赠 指 将 药 品 无 偿 地 给 予 患 者, 其 更 多 地 用 于 紧 急 情 况 政 府 之 间 的 发 展 援 助 和 多 余 药 品 的 回 收 和 处 理 [28] 因 为 药 品 的 特 殊 性, 为 了 规 范 药 品 捐 赠,WHO 在 1996 年 制 定 了 药 品 捐 赠 指 南, 并 先 后 在 1999 年 和 2010 年 进 行 了 修 订 本 研 究 中, 将 药 品 赠 送 限 定 在 一 国 之 内, 不 包 括 国 家 间 的 药 品 援 助 有 效 的 药 品 捐 赠 应 该 体 现 以 下 4 个 原 则 : 尽 可 能 使 受 益 者 的 利 益 最 大 化 ; 充 分 尊 重 受 益 者 的 愿 望 和 权 利 ; 由 于 质 量 原 因 而 不 可 接 受 的 药 品 不 能 作 为 捐 赠 物 品 ; 赠 送 者 和 受 益 者 在 赠 送 前 有 必 要 进 行 有 效 的 沟 通 3.3.2 实 例 目 前, 美 国 印 度 苏 丹 等 [1,29] 已 经 应 用 药

6 品 捐 赠 许 多 药 品 企 业 参 与 了 患 者 援 助 项 目 (Patient Assistance Program), 如 Pfizer Johnson &Johnson Novartis 等 世 界 大 型 跨 国 药 企 均 在 美 国 建 立 了 患 者 援 助 项 目 基 金 会 患 者 基 本 不 用 支 付 该 项 目 药 品 的 共 付 费 用 调 剂 费 和 运 输 费 75% 的 患 者 援 助 项 目 是 患 者 通 过 医 生 领 取 捐 赠 药 品 ; 其 余 为 直 接 将 赠 送 药 品 送 至 患 者 手 中 或 给 予 患 者 凭 据 以 便 其 从 药 房 直 接 领 取 2000 年, 跨 国 药 企 勃 林 格 殷 格 翰 制 药 公 司 和 Pfizer 分 别 与 南 非 政 府 合 作, 启 动 了 抗 艾 滋 病 药 物 氟 康 唑 (Diflucan) 和 奈 韦 拉 平 (Viramune) 的 捐 赠 计 划, 之 后 在 非 洲 亚 洲 南 美 和 东 欧 开 展 了 该 计 划 [30] Jacob L. Doro 和 Asim F. Mustafa 等 [31] 对 2007 年 4 月 到 2008 年 5 月 联 邦 卫 生 部 和 非 政 府 组 织 的 数 据 库 进 行 了 分 析, 得 出 苏 丹 捐 赠 药 品 的 大 多 数 和 国 家 基 本 药 物 清 单 有 关, 并 且 到 达 之 日 至 有 效 期 满 之 间 有 400 多 天 3.3.3 特 点 药 品 赠 送 具 有 以 下 特 点 : 分 为 企 业 自 主 行 为 和 政 府 引 导 两 种 ; 适 用 于 因 支 付 巨 额 费 用 而 经 济 困 难 的 患 者, 弥 补 了 医 疗 保 险 在 保 障 范 围 和 程 度 上 的 不 足 ; 跨 国 药 企 承 担 的 捐 赠 对 象 更 为 广 泛 ; 需 要 规 范 药 品 捐 赠,WHO 建 立 了 捐 赠 指 南, 也 有 国 家 建 立 了 法 律 进 行 规 范 ; 药 品 捐 赠 需 要 更 多 地 考 虑 受 赠 者 的 需 要 以 及 所 捐 药 品 的 质 量 等 4 对 我 国 药 品 谈 判 结 果 实 施 模 式 的 启 示 国 外 药 品 谈 判 结 果 实 施 模 式 对 我 国 具 有 重 要 启 示 首 先, 建 立 国 家 计 划 或 政 策 或 法 律, 使 协 议 的 实 施 具 有 依 据 和 保 证, 具 有 推 动 作 用 其 次, 国 家 应 针 对 不 同 药 品 不 同 患 者 的 特 点, 建 立 适 当 的 多 样 的 综 合 的 协 议 系 统, 使 保 障 范 围 更 全 面, 医 保 基 金 的 使 用 效 率 更 高, 如 澳 大 利 亚 美 国 英 国 等 使 用 了 多 种 协 议, 协 议 之 间 互 相 补 充 最 后, 建 立 完 善 的 信 息 管 理 和 公 开 系 统, 服 务 于 各 种 协 议 每 种 协 议 建 立 一 个 数 据 库, 进 行 登 记, 并 收 集 数 据 信 息, 使 其 实 施 切 实 可 行 总 之, 药 品 谈 判 为 医 疗 保 险 机 构 和 药 品 供 应 商 搭 建 了 沟 通 平 台, 逐 步 建 立 谈 判 体 系, 加 之 政 策 或 法 律 或 计 划 的 规 范 和 宣 传, 有 利 于 提 高 药 品 的 可 及 性, 扩 大 医 疗 保 险 的 覆 盖 范 围 和 有 效 利 用 医 保 基 金, 对 实 现 全 民 健 康 覆 盖 并 使 之 可 持 续 发 展 具 有 重 中 国 药 事 2016 年 1 月 第 30 卷 第 1 期 大 意 义 参 考 文 献 : [1] 黄 伟. 我 国 药 品 谈 判 结 果 实 施 模 式 研 究 [D]. 沈 阳 : 沈 阳 药 科 大 学,2012. [2] Josh J. Carlson, Sean D. Sullivan. Linking Payment to Health Outcomes: A Taxonomy and Examination of Performance-Based Reimbursement Schemes Between Healthcare Payers and Manufacturers[J]. Health Policy, 2010, 96(3):179-190. [3] Louis P, Garrison Jr, Adrian Towse, et al.performance- Based Risk-Sharing Arrangements-Good Practices for Design, Implementation, and Evaluation: Report of the ISPOR Good Practices for Performance-Based Risk- Sharing Arrangements Task Force[J].Value Health, 2013, 16(5):703-719. [4] 杨 雯 雯. 国 际 风 险 分 担 计 划 现 况 [J]. Regmed, 2011, 6: 1-9. [5] Jaime Espín, Joan Rovira. Experiences and Impact of European Risk-Sharing Schemes Focusing on Oncology Medicines[R]. Escuela Andsaluza de Salud Pública, 2011. [6] Chadwick D, Gray R. Shared Scheme for Assessing Drugs for Multiple Sclerosis: Dealing with Uncertainties about Cost Effectiveness of Treatments is Difficult Problem[J]. British Medical Journal(Clinical Research Edition), 2003,326(7400):1212 1213. [7] Green C, Bryant J, Takeda A, et al. Bortezomib for the Treatment of Multiple Myeloma Patients[J]. Health Technology Assessment,2009, 13(Supplement 1): 29-33. [8] Pollack A. Drug Deals Tie Prices to How Well Patients Do[R]. New York Times, 2009. [9] Anonymous. Kritik an Rabatten auf Innovationen Criticisms of Rebates for Innovation[R]. Apotheker Zeitung, 2008. [10] Wagstaff Anna. Health Rationing in Europe: Can Cancer Get a Fair Hearing[J].Cancer World, 2009, 5/6: 24-31. [11] Center for Medicare and Medicaid Services. Coverage with Evidence Development Center for Medicare and Medicaid Services, 2015-4-10: [EB/OL]. [2015-04-10]. https: //www.cms.gov/medicare/coverage/coverage-with- Evidence-Development/index.html.

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