2016 年 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 会 议 精 神 传 达 2016 年 3 月 10 日
会 议 名 称 会 议 时 间 会 议 地 点 出 席 领 导 出 席 单 位 2016 年 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 会 议 2016 年 1 月 20 日 至 21 日 北 京 CFDA 焦 红 副 局 长 各 省 ( 市 区 ) 局 及 计 划 单 列 市 副 省 级 省 会 城 市 食 药 监 局 分 管 领 导 和 器 械 注 册 器 械 监 管 处, 总 局 相 关 司 局, 有 关 行 业 协 会 学 会 技 术 审 评 机 构 的 负 责 同 志 等 我 局 出 席 人 员 徐 徕 林 森 勇 林 峰
会 议 议 程 Day1:1 国 家 总 局 器 械 注 册 管 理 司 王 者 雄 司 长 器 械 监 管 司 孙 磊 副 司 长 分 别 做 工 作 报 告 国 家 总 局 焦 红 副 局 长 讲 话 2 分 组 讨 论 Day2:3 北 京 辽 宁 上 海 江 苏 浙 江 河 南 湖 北 广 西 8 个 省 局 交 流 发 言 我 局 的 交 流 发 言 : 坚 持 问 题 导 向 加 强 风 险 防 控 推 进 企 业 主 体 责 任 和 监 管 责 任 的 落 实 4 大 会 总 结
会 议 指 出 2015 年 是 全 面 完 成 十 二 五 精 心 谋 划 十 三 五 的 关 键 之 年, 也 是 食 品 药 品 监 管 领 域 重 要 改 革 之 年, 各 级 食 品 药 品 监 管 部 门 认 真 贯 彻 党 中 央 国 务 院 的 决 策 部 署, 大 力 推 动 落 实 四 有 两 责, 医 疗 器 械 监 管 工 作 取 得 新 进 展 新 要 求 : 继 续 深 化 改 革 创 新, 强 化 监 管 执 法, 加 快 构 建 严 密 高 效 的 食 药 安 全 治 理 体 系, 巩 固 和 发 展 食 品 药 品 安 全 稳 定 向 好 的 形 势 中 央 推 进 结 构 性 改 革 特 别 是 供 给 侧 结 构 性 改 革, 对 医 疗 器 械 的 供 给 质 量 和 监 管 工 作 提 出 了 新 要 求, 自 觉 把 保 障 医 疗 器 械 安 全 放 在 建 设 小 康 社 会 中 来 认 识
会 议 指 出 新 特 征 : 我 国 医 疗 器 械 市 场 增 长 迅 速, 平 均 年 增 长 率 超 过 21%, 已 成 为 继 美 国 日 本 的 世 界 第 三 大 医 疗 器 械 市 场 医 疗 器 械 民 族 产 业 的 技 术 核 心 实 力 有 所 增 强 新 趋 势 : 医 疗 器 械 科 学 技 术 呈 现 出 蓬 勃 发 展 的 态 势 可 穿 戴 设 备 医 用 3D 打 印 移 动 医 疗 设 备 等 新 技 术 日 新 月 异, 新 型 医 疗 器 械 研 发 的 突 破 性 成 果 不 断 涌 现, 为 社 会 医 疗 条 件 改 善 和 人 民 生 活 质 量 提 高 提 供 了 强 有 力 的 支 撑 新 情 况 : 医 疗 器 械 监 管 体 系 建 设 仍 面 临 一 些 亟 待 解 决 的 突 出 矛 盾 和 问 题
2016 年 2 月 14 日 国 务 院 常 务 会 精 神 国 务 院 总 理 李 克 强 2 月 14 日 主 持 召 开 国 务 院 常 务 会 议, 部 署 推 动 医 药 产 业 创 新 升 级 会 议 指 出, 结 合 医 药 卫 生 体 制 改 革, 加 快 我 国 医 药 产 业 发 展, 对 于 更 好 满 足 群 众 医 疗 保 健 需 求 推 进 健 康 中 国 建 设 释 放 经 济 增 长 潜 力, 意 义 重 大 会 议 确 定, 一 是 瞄 准 群 众 急 需, 加 强 高 端 医 疗 器 械 等 研 发 创 新 ; 二 是 健 全 安 全 性 评 价 和 产 品 溯 源 体 系, 强 化 全 过 程 质 量 监 管, 对 标 国 际 先 进 水 平, 实 施 医 疗 器 械 标 准 提 高 行 动 ; 三 是 结 合 医 疗 医 保 医 药 联 动 改 革, 加 快 临 床 急 需 医 疗 器 械 产 品 审 评 审 批
一 2015 年 医 疗 器 械 注 册 监 管 工 作 回 顾
( 一 ) 着 力 推 进 法 规 建 设, 医 疗 器 械 注 册 管 理 法 规 制 修 订 进 展 顺 利 制 定 发 布 了 医 疗 器 械 分 类 规 则 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 医 疗 器 械 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 等 16 个 规 范 性 文 件 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 临 床 试 验 机 构 资 质 认 定 管 理 办 法 正 在 会 签 中 全 国 各 地 共 组 织 开 展 相 关 培 训 44000 人 次 表 扬 : 在 制 修 订 过 程 中, 上 海 北 京 辽 宁 浙 江 等 地 提 出 许 多 建 设 性 意 见 上 海 重 庆 等 地 印 发 了 加 强 医 疗 器 械 备 案 管 理 规 则 文 件
( 二 ) 积 极 贯 彻 落 实 国 务 院 文 件 要 求, 加 速 推 进 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 推 进 审 评 机 制 改 革, 提 升 审 评 质 量 和 效 率 研 究 制 定 了 审 评 机 制 改 革 实 施 方 案, 提 出 审 评 体 制 机 制 人 事 薪 酬 和 技 术 支 撑 五 项 改 革 目 标 表 扬 上 海 局 主 动 探 索, 拟 定 15 项 实 施 任 务, 广 泛 宣 传 和 贯 彻 改 革 任 务 加 快 创 新 医 疗 器 械 审 评 审 批 截 至 2015 年 底, 总 局 共 收 到 创 新 特 别 审 批 申 请 295 项, 已 有 44 个 产 品 进 入 特 别 审 批 通 道,19 个 产 品 已 进 入 审 批 环 节, 10 个 产 品 已 批 准 上 市 ( 上 海 目 前 已 有 5 个 产 品 进 入 通 道 ) 加 快 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 制 修 订 标 准 113 项, 审 核 发 布 GB28 项 YY90 项,94 项 YY 已 审 查 待 批 准 发 布 目 前 我 国 已 有 医 疗 器 械 标 准 1324 项 (GB:217,YY:1107) 推 进 医 疗 器 械 分 类 管 理 改 革, 提 高 分 类 管 理 工 作 水 平 制 定 了 医 疗 器 械 分 类 管 理 改 革 工 作 方 案 对 474 个 产 品 明 确 了 分 类 界 定
( 三 ) 加 强 工 作 指 导, 探 索 开 展 省 级 医 疗 器 械 审 评 审 批 能 力 考 评 结 合 执 法 检 查, 检 查 条 例 贯 彻 和 实 施 情 况 开 展 对 照 检 查 自 评 对 北 京 上 海 浙 江 山 东 等 12 个 省 级 局 试 点 开 展 考 评 督 查 表 扬 浙 江 局 设 立 了 独 立 的 审 评 机 构 上 海 局 积 极 争 取 地 方 政 府 支 持, 审 评 人 员 数 量 得 到 较 大 提 升 ( 四 ) 加 强 注 册 基 础 工 作 建 设, 医 疗 器 械 审 评 审 批 质 量 明 显 提 高 制 修 订 产 品 注 册 技 术 指 导 原 则 97 项 发 布, 即 将 发 布 2015 年 11 月 底, 全 国 共 注 册 审 批 16128 个 ( 其 中 境 内 II 类 11628 个 ; 境 内 III 类 1661 个 境 外 注 册 2839 个 )I 类 备 案 凭 证 11055 个 2015 年 上 海 地 区 发 出 II 类 注 册 证 783 个, 列 全 国 第 五 ;I 类 备 案 凭 证 1439, 全 国 第 三, 约 占 总 数 10% 表 扬 上 海 对 I 类 目 录 补 充 目 录 的 整 理 工 作
( 五 ) 加 强 信 息 化 建 设, 医 疗 器 械 注 册 管 理 效 能 得 到 提 升 2015 年 9 月,I 类 备 案 子 系 统 上 线 运 行 2015 年 12 月, 总 局 注 册 管 理 新 系 统 上 线 运 行 表 扬 广 东 省 局, 率 先 开 展 II 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 无 纸 化 工 作, 使 申 请 人 足 不 出 户 即 可 完 成 注 册 证 所 有 业 务 办 理 ( 六 ) 加 强 注 册 管 理 政 策 研 究, 国 际 合 作 与 两 岸 交 流 开 放 发 展 加 强 调 研, 推 进 相 关 政 策 性 研 究 委 托 开 展 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 目 录 ( 上 海 局 ) 等 5 项 政 策 研 究 ; 组 织 开 展 3D 打 印 医 疗 器 械 等 新 技 术 专 题 研 讨 通 过 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 (IMDRF) 和 亚 洲 医 疗 器 械 法 规 协 调 组 织 (AHWP) 实 质 参 与 国 际 医 疗 器 械 法 规 协 调 积 极 开 展 国 际 合 作, 提 高 我 国 医 疗 器 械 注 册 管 理 的 国 际 话 语 权
( 七 ) 扎 实 推 进 医 疗 器 械 上 市 后 监 管 法 制 建 设, 法 规 体 系 基 本 形 成 形 成 了 法 规 -- 规 章 -- 规 范 -- 指 导 性 文 件 四 级 监 管 法 规 体 系 发 布 了 无 菌 植 入 物 和 体 外 诊 断 试 剂 等 4 项 -- 生 产 质 量 管 理 规 范 以 及 医 疗 器 械 生 产 经 营 质 量 管 理 规 范 的 等 -- 现 场 检 查 指 导 原 则 上 海 湖 北 广 东 等 地 出 台 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 管 理 办 法 ( 八 ) 以 风 险 管 理 为 核 心, 持 续 完 善 医 疗 器 械 风 险 防 控 体 系 加 强 重 点 品 种 监 督 检 查 开 展 无 菌 植 入 性 医 疗 器 械 生 产 经 营 使 用 环 节 专 项 检 查 检 查 生 产 企 业 2920 家 次, 经 营 企 业 63608 家, 使 用 单 位 74115 家 表 扬 上 海 辽 宁 安 徽 江 西 等 局 将 专 项 与 日 常 检 查 相 结 合 加 强 不 良 事 件 监 测 2015 年 收 到 报 告 总 数 317365 份, 每 百 万 人 口 达 238 份 深 化 监 督 抽 验 国 抽 49 品 种 4222 批 次 表 扬 北 京 上 海 福 建 等 国 抽 到 样 率
( 九 ) 以 问 题 为 导 向, 继 续 开 展 专 项 整 治 五 整 治 专 项 行 动 回 头 看 装 饰 性 彩 色 平 光 隐 形 眼 镜 避 孕 套 专 项 整 治 体 外 诊 断 试 剂 质 量 评 估 和 综 合 治 理 联 合 工 信 公 安 卫 生 计 生 工 商 等 部 门 打 击 非 法 制 售 和 使 用 注 射 用 透 明 质 酸 钠 行 为 专 项 行 动 ( 十 ) 医 疗 器 械 监 管 能 力 明 显 提 升 首 次 开 展 大 规 模 飞 行 检 查 首 次 执 行 境 外 检 查 任 务 首 次 举 办 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 高 级 培 训 班 表 扬 上 海 江 苏 山 东 等 局 开 展 高 风 险 医 疗 器 械 产 品 实 地 培 训 应 急 处 置 能 力 和 信 息 化 建 设 提 升 表 扬 上 海 局 建 立 一 企 一 档 基 础 平 台
二 2016 年 医 疗 器 械 注 册 监 管 重 点 工 作 安 排
( 一 ) 全 力 以 赴, 推 进 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 大 力 推 进 医 疗 器 械 分 类 改 革 工 作, 修 订 医 疗 器 械 分 类 目 录 改 进 医 疗 器 械 标 准 管 理 工 作, 提 高 科 学 性 适 用 性 一 致 性 加 快 推 进 注 册 收 费 制 度 落 实 ( 不 是 增 加 企 业 负 担 是 改 革 措 施 ) 对 列 入 国 家 重 大 专 项 计 划 及 临 床 急 需 医 疗 器 械 实 施 优 先 审 评 审 批 全 面 开 展 省 级 医 疗 器 械 审 评 审 批 能 力 评 估 适 时 启 动 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 核 查
( 二 ) 坚 持 不 懈, 继 续 加 强 医 疗 器 械 法 规 制 度 建 设 以 法 制 思 维 引 领 医 疗 器 械 监 管 制 度 化 建 设 ( 坚 决 纠 正 对 法 规 的 理 解 不 一 尺 度 不 一, 对 违 法 下 放 的, 将 问 责 -- 通 报 ), 严 格 规 范 执 法, 严 厉 查 处 违 法 违 规 行 为 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 认 定 管 理 办 法 审 核 发 布 第 二 批 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 而 研 制 的 医 疗 器 械 管 理 办 法 中 医 医 疗 器 械 管 理 办 法 康 复 辅 助 器 具 类 医 疗 器 械 范 围 及 其 管 理 办 法 修 订 医 疗 器 械 额 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 制 定 医 疗 器 械 产 品 转 让 ( 捐 赠 ) 和 售 后 服 务 管 理 规 定 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 指 南 生 产 企 业 检 验 规 程 和 产 品 放 行 质 量 管 理 体 系 自 查 报 告 飞 行 检 查 信 息 发 布 程 序 生 产 企 业 现 场 检 查 标 准 化 表 单 等 规 范 医 疗 器 械 监 督 检 查 工 作, 特 别 是 要 把 监 管 信 息 公 开 作 为 落 实 监 管 工 作 的 一 项 重 要 任 务 来 落 实
( 三 ) 强 化 责 任, 不 断 强 化 医 疗 器 械 监 管 工 作 落 实 依 法 审 评 审 批, 确 保 每 一 个 审 评 审 批 事 项 都 能 经 得 起 实 践 的 检 验 明 确 各 级 监 管 部 门 监 管 事 权, 狠 抓 责 任 落 实, 建 立 长 效 机 制, 强 化 高 风 险 企 业 和 产 品 监 管 ( 对 I 类 备 案, 落 实 备 案 后 监 管 ) 推 动 生 产 企 业 落 实 不 良 事 件 监 测 的 主 体 责 任, 继 续 做 好 重 点 品 种 不 良 事 件 监 测 推 进 监 督 检 查 监 督 抽 验 行 政 处 罚 信 息 公 开
( 四 ) 巩 固 基 础, 全 面 提 升 医 疗 器 械 监 管 能 力 各 地 要 建 立 与 本 地 区 产 业 发 展 水 平 和 监 管 要 求 相 适 应 的 审 评 机 构, 产 业 发 达 的 省 要 争 取 建 立 独 立 的 医 疗 器 械 审 评 机 构, 统 筹 推 进 核 查 检 验 和 不 良 事 件 监 测 等 技 术 机 构 的 建 设 加 快 建 立 职 业 化 的 审 评 员 检 查 员 队 伍, 完 善 教 育 培 训 制 度 加 快 信 息 化 建 设 完 善 监 管 信 息 平 台 加 强 社 会 共 治, 深 化 国 际 合 作
( 五 ) 强 力 推 进 实 施 医 疗 器 械 生 产 经 营 质 量 管 理 规 范 2016 年 1 月 1 日, 所 有 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 符 合 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求 对 不 能 按 期 按 照 要 求 建 立 生 产 质 量 管 理 规 范 的 生 产 企 业, 该 整 改 的 就 整 改 该 停 产 的 就 停 产
( 六 ) 坚 持 不 懈 地 做 好 医 疗 器 械 防 控 体 系 建 设 工 作 医 疗 器 械 生 产 高 风 险 产 品 的 风 险 防 控 清 单 和 监 管 措 施 已 基 本 厘 清 2016 年 总 局 将 大 幅 度 增 加 飞 行 检 查 和 境 外 检 查 企 业 数 量, 提 高 检 查 频 次, 检 查 重 点 将 精 准 定 位 于 企 业 的 质 量 管 理 体 系 对 在 前 一 次 检 查 中 发 现 严 重 缺 陷 的 企 业, 要 开 展 跟 踪 检 查, 监 督 企 业 整 改 到 位 对 检 查 中 发 现 的 问 题, 要 做 到 信 息 及 时 公 开, 并 依 法 对 问 题 产 品 和 相 关 企 业 采 取 措 施 在 各 项 检 查 工 作 中, 把 生 产 质 量 管 理 规 范 中 关 于 不 良 事 件 监 测 的 要 求 作 为 重 点 检 查 内 容 予 以 安 排 部 署