附件 通过 ( 视同通过 ) 质量和疗效一致性评价仿制药 ( 第三批 ) 审核结果一览表 1 2 3 4 5 6 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合 马来酸吡咯替尼片 马来酸吡咯替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 艾瑞妮 艾瑞妮 艾坦 艾坦 艾坦 艾坦 注射剂 100mg 1 按 C32H31ClN 6O3 计 80mg 按 C32H31ClN 6O3 计 160mg 0.35g ( 以阿帕替尼计 ) 0.425g( 以阿帕替尼计 ) 0.425g( 以阿帕替尼计 ) 0.25g( 以阿帕替尼计 ) 8 艾瑞昔布片恒扬 0.1g 10 9 艾瑞昔布片恒扬 0.1g 6 10 盐酸氨溴索片贝莱 30mg 24 28 10 10 10 国药准字 H2018338 2023 年 8 月 26 日 视同通过 国药准字 H20180013 2023 年 8 月 11 日 视同通过 国药准字 H20180012 2023 年 8 月 11 日 视同通过 国药准字 H200104 2019 年 10 月 16 日 视同通过 国药准字 H200105 2019 年 10 月 16 日 视同通过 国药准字 H200105 2019 年 10 月 16 日 视同通过 国药准字 H200103 2019 年 10 月 16 日 视同通过 国药准字 H20110041 2021 年 3 月 28 日 视同通过 国药准字 H20110041 2021 年 3 月 28 日 视同通过 国药准字 H19980016 2020 年 9 月 日 通过
11 盐酸氨溴索片贝莱 30mg 20 12 厄贝沙坦片吉加 0.15g 13 厄贝沙坦片吉加 0.15g 吸入用地氟烷 吸入制剂 15 盐酸氟西汀胶囊奥麦伦胶囊剂 16 盐酸氟西汀胶囊奥麦伦胶囊剂 1 盐酸氨溴索注射液 240ml 1 20mg 20mg 注射液 2ml:15mg 1 18 硝呋太尔阴道片 250mg 5 19 硝呋太尔阴道片 250mg 10 20 21 盐酸左西替利嗪口服溶液盐酸左西替利嗪口服溶液 口服溶液剂口服溶液剂 10ml:5mg 4 10ml:5mg 6 22 瑞舒伐他汀钙片 10mg 23 硫酸氢氯吡格雷片 泰嘉 5mg 24 安立生坦片 5mg 10 25 布洛芬注射液注射剂 4ml:0.4g 1 26 布洛芬注射液注射剂 8ml:0.8g 1 上海恒瑞医药有限公司上海上药中西制药有限公司上海上药中西制药有限公司海南全星制药有限公司北京诚济制药股份有限公司北京诚济制药股份有限公司北京诚济制药股份有限公司北京诚济制药股份有限公司南京先声东元制药有限公司深圳信立泰药业股份有限公司江苏豪森药业集团有限公司成都苑东生物制药股份有限公司成都苑东生物制药股份有限公司 国药准字 H19980016 2020 年 9 月 日 通过 国药准字 H20000513 2020 年 9 月 日 通过 国药准字 H20000513 2020 年 9 月 日 通过 国药准字 H20183269 2023 年 月 11 日 视同通过 国药准字 H199801 2019 年 11 月 1 日 通过 国药准字 H199801 2019 年 11 月 1 日 通过 国药准字 H2013345 2022 年 11 月 28 日 视同通过 国药准字 H20183052 2023 年 3 月 11 日 视同通过 国药准字 H20183052 2023 年 3 月 11 日 视同通过 国药准字 H20183108 2023 年 5 月 日 视同通过 国药准字 H20183108 2023 年 5 月 日 视同通过 国药准字 H20113246 2021 年 1 月 21 日 通过 国药准字 H20120035 2020 年 4 月 19 日 通过 国药准字 H20183321 2023 年 月 30 日 视同通过 国药准字 H20183344 2023 年 月 30 日 视同通过 国药准字 H20183345 2023 年 月 30 日 视同通过
2 28 29 富马酸比索洛尔片 孟鲁司特钠咀嚼片 孟鲁司特钠咀嚼片 5mg 18 咀嚼片 4mg 5 咀嚼片 5mg 5 30 孟鲁司特钠片 10mg 5 31 32 33 34 左乙拉西坦口服溶液草酸艾司西酞普兰片草酸艾司西酞普兰片草酸艾司西酞普兰片 口服溶液剂 150ml 15g 5mg 5mg 20 5mg 21 1 成都苑东生物制药股份有限公司上海安必生制药有限公司 ( 药品上市许可持有人 ); 杭州民生滨江制药有限公司 ( 受托 ) 上海安必生制药有限公司 ( 药品上市许可持有人 ); 杭州民生滨江制药有限公司 ( 受托 ) 上海安必生制药有限公司 ( 药品上市许可持有人 ); 杭州民生滨江制药有限公司 ( 受托 ) 重庆圣华曦药业股份有限公司山东京卫制药有限公司山东京卫制药有限公司山东京卫制药有限公司 国药准字 H20083008 2022 年 5 月 日 通过 国药准字 H20183235 2023 年 6 月 2 日 视同通过 国药准字 H20183236 2023 年 6 月 2 日 视同通过 国药准字 H20183239 2023 年 月 5 日 视同通过 国药准字 H20183245 2023-0-05 视同通过 国药准字 H20080599 2023 年 5 月 24 日 通过 国药准字 H20080599 2023 年 5 月 24 日 通过 国药准字 H20080599 2023 年 5 月 24 日 通过
35 36 3 38 39 40 41 草酸艾司西酞普兰片草酸艾司西酞普兰片草酸艾司西酞普兰片草酸艾司西酞普兰片草酸艾司西酞普兰片草酸艾司西酞普兰片草酸艾司西酞普兰片 5mg 24 5mg 28 10mg 10mg 10 10mg 10mg 28 20mg 42 阿奇霉素胶囊胶囊剂 0.25g 4 43 阿奇霉素胶囊胶囊剂 0.25g 6 44 注射用更昔洛韦钠 45 注射用阿奇霉素 46 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合 注射剂 ( 冻干粉针剂 ) 注射剂 ( 冻干粉针剂 ) 按 C 9 H 13 N 5 O 4 计 0.5g 0.5g( 按 C38H2N20 12 计 ) 注射剂 100mg 1 4 克拉霉素缓释片 500mg 3 48 盐酸莫西沙星片 0.4g 3 1 1 山东京卫制药有限公司山东京卫制药有限公司山东京卫制药有限公司山东京卫制药有限公司山东京卫制药有限公司山东京卫制药有限公司山东京卫制药有限公司苏州二叶制药有限公司苏州二叶制药有限公司 海南普利制药股份有限公司 海南普利制药股份有限公司 石药集团欧意药业有限公司广东东阳光药业有限公司广东东阳光药业有限公司 国药准字 H20080599 2023 年 5 月 24 日 通过 国药准字 H20080599 2023 年 5 月 24 日 通过 国药准字 H2010332 2020 年 5 月 1 日 通过 国药准字 H2010332 2020 年 5 月 1 日 通过 国药准字 H2010332 2020 年 5 月 1 日 通过 国药准字 H2010332 2020 年 5 月 1 日 通过 国药准字 H20103548 2023 年 5 月 24 日 通过 国药准字 H20083315 2023 年 3 月 2 日 通过 国药准字 H20083315 2023 年 3 月 2 日 通过 国药准字 H20183121 2023 年 5 月 22 日 视同通过 国药准字 H2013261 2022 年 月 25 日 通过 国药准字 H20183044 2023 年 2 月 1 日 视同通过 国药准字 H20183226 2023 年 6 月 2 日 视同通过 国药准字 H20183246 2023 年 月 5 日 视同通过
49 阿托伐他汀钙片 20mg 50 51 注射用还原型谷胱甘肽注射用还原型谷胱甘肽 注射剂 0.6g 1 注射剂 1.2g 1 52 盐酸二甲双胍片 0.25g 36 53 盐酸二甲双胍片 0.25g 48 54 盐酸二甲双胍片 0.25g 60 55 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.25g 24 56 盐酸舍曲林片 5 盐酸舍曲林片 ( 薄膜衣片 ) ( 薄膜衣片 ) 50mg 50mg 28 58 恩替卡韦胶囊胶囊剂 0.5mg 59 苯磺酸氨氯地平片 安内真 5mg 21 60 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 61 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 62 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 28 浙江新东港药业股份有限公司瑞阳制药有限公司瑞阳制药有限公司广东华南药业集团有限公司广东华南药业集团有限公司广东华南药业集团有限公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司 浙江京新药业股份有限公司 浙江京新药业股份有限公司 四川海思科制药有限公司苏州东瑞制药有限公司苏州东瑞制药有限公司苏州东瑞制药有限公司苏州东瑞制药有限公司 国药准字 H2016320 2023 年 3 月 12 日 通过 国药准字 H2018333 2023 年 8 月 26 日 视同通过 国药准字 H2018334 2023 年 8 月 26 日 视同通过 国药准字 H440205 2020 年 2 月 9 日 通过 国药准字 H440205 2020 年 2 月 9 日 通过 国药准字 H440205 2020 年 2 月 9 日 通过 国药准字 H33021381 2020 年 6 月 8 日 通过 国药准字 H2005106 2020 年 3 月 12 日 通过 国药准字 H2005106 2020 年 3 月 12 日 通过 国药准字 H20130031 2023 年 3 月 1 日 视同通过 国药准字 H20020390 2020 年 9 月 15 日 通过 国药准字 H20100129 2020 年 月 1 日 视同通过 国药准字 H20100129 2020 年 月 1 日 视同通过 国药准字 H20100129 2020 年 月 1 日 视同通过
63 盐酸二甲双胍缓释片 0.5g( 以 C4H11N5 HCl 计 ) 64 厄贝沙坦片安来 5mg 28 65 氯沙坦钾片 50mg 66 氯沙坦钾片 0.1g 6 福辛普利钠片 10mg 21 68 盐酸帕罗西汀片乐友 20mg 20 69 利培酮片索乐 1mg 30 0 利培酮片索乐 1mg 60 1 伏立康唑片 50mg 10 2 伏立康唑片 0.2g 10 3 缬沙坦片 4 缬沙坦片 以缬沙坦 (C24H29N 5O3) 计 40mg 以缬沙坦 (C24H29N 5O3) 计 40mg 30 28 江苏德源药业股份有限公司 国药准字 H20080252 2023 年 4 月 23 日 通过 国药准字 H20030016 2020 年 5 月 18 日 通过 国药准字 H2000264 2022 年 11 月 1 日 通过 国药准字 H203030 2022 年 11 月 1 日 通过 国药准字 H200648 2020 年 8 月 16 日 通过 国药准字 H20031106 2020 年 5 月 25 日 通过 国药准字 H20052330 2020 年 4 月 15 日 通过 国药准字 H20052330 2020 年 4 月 15 日 通过 国药准字 H20183224 2023 年 6 月 18 日 视同通过 国药准字 H20183225 2023 年 6 月 18 日 视同通过 国药准字 H20183128 2023 年 5 月 22 日 视同通过 国药准字 H20183128 2023 年 5 月 22 日 视同通过
5 缬沙坦片 6 缬沙坦片 缬沙坦片 8 盐酸多奈哌齐片 9 盐酸多奈哌齐片 80 盐酸多奈哌齐片 81 盐酸多奈哌齐片 82 83 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 以缬沙坦 (C24H29N 5O3) 计 80mg 以缬沙坦 (C24H29N 5O3) 计 80mg 以缬沙坦 (C24H29N 5O3) 计 160mg 按 C24H29NO3 HCl 计 5mg 按 C24H29NO3 HCl 计 5mg 按 C24H29NO3 HCl 计 10mg 按 C24H29NO3 HCl 计 10mg 胶囊剂 300mg 胶囊剂 300mg 30 福建广生堂药业股份有限公司福建广生堂药业股份有限公司 国药准字 H20183126 2023 年 5 月 22 日 视同通过 国药准字 H20183126 2023 年 5 月 22 日 视同通过 国药准字 H2018312 2023 年 5 月 22 日 视同通过 国药准字 H2018341 2023 年 10 月 日 视同通过 国药准字 H2018341 2023 年 10 月 日 视同通过 国药准字 H20183418 2023 年 10 月 日 视同通过 国药准字 H20183418 2023 年 10 月 日 视同通过 国药准字 H2010005 2022 年 5 月 1 日 视同通过 国药准字 H2010005 2022 年 5 月 1 日 视同通过
84 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.25g 20 85 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.25g 24 86 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.25g 30 8 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.25g 50 88 阿卡波糖片卡博平 50mg 30 89 阿卡波糖片卡博平 50mg 45 90 琥珀酸索利那新片 5mg 10 91 恩替卡韦胶囊胶囊剂 0.5mg 92 恩替卡韦胶囊胶囊剂 0.5mg 12 93 恩替卡韦胶囊胶囊剂 0.5mg 94 恩替卡韦胶囊胶囊剂 0.5mg 24 95 恩替卡韦胶囊胶囊剂 0.5mg 28 石药集团中诺药业 ( 石家庄 ) 有限公司石药集团中诺药业 ( 石家庄 ) 有限公司石药集团中诺药业 ( 石家庄 ) 有限公司石药集团中诺药业 ( 石家庄 ) 有限公司杭州中美华东制药有限公司杭州中美华东制药有限公司四川国为制药有限公司 H13023964 2020 年 8 月 2 日 通过 H13023964 2020 年 8 月 2 日 通过 H13023964 2020 年 8 月 2 日 通过 H13023964 2020 年 8 月 2 日 通过 国药准字 H20020202 2020 年 1 月 11 日 通过 国药准字 H20020202 2020 年 1 月 11 日 通过 国药准字 H20183365 2023 年 8 月 11 日 视同通过 国药准字 H20120038 2021 年 12 月 8 日 视同通过 国药准字 H20120038 2021 年 12 月 8 日 视同通过 国药准字 H20120038 2021 年 12 月 8 日 视同通过 国药准字 H20120038 2021 年 12 月 8 日 视同通过 国药准字 H20120038 2021 年 12 月 8 日 视同通过
96 9 98 99 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 薄膜衣片 薄膜衣片 薄膜衣片 薄膜衣片 100 瑞舒伐他汀钙片 101 瑞舒伐他汀钙片 102 瑞舒伐他汀钙片 103 瑞舒伐他汀钙片 每片含厄贝沙坦 150mg, 氢氯噻嗪 12.5mg 每片含厄贝沙坦 150mg, 氢氯噻嗪 12.5mg 每片含厄贝沙坦 150mg, 氢氯噻嗪 12.5mg 每片含厄贝沙坦 150mg, 氢氯噻嗪 12.5mg 10mg( 以瑞舒伐他汀计 ) 10mg( 以瑞舒伐他 汀计 ) 10mg( 以瑞舒伐他汀计 ) 10mg( 以瑞舒伐他汀计 ) 28 30 21 28 国药准字 H200522 2020 年 月 21 日 通过 国药准字 H200522 2020 年 月 21 日 通过 国药准字 H200522 2020 年 月 21 日 通过 国药准字 H200522 2020 年 月 21 日 通过 国药准字 H2008060 2023 年 月 12 日 通过 国药准字 H2008060 2023 年 月 12 日 通过 国药准字 H2008060 2023 年 月 12 日 通过 国药准字 H2008060 2023 年 月 12 日 通过
104 瑞舒伐他汀钙片 10mg( 以瑞舒伐他汀计 ) 105 恩替卡韦胶囊胶囊剂 0.5mg 106 恩替卡韦胶囊胶囊剂 0.5mg 10 盐酸氨溴索片 30mg 20 108 盐酸氨溴索片 30mg 24 109 盐酸氨溴索片 30mg 30 110 111 盐酸克林霉素胶囊盐酸克林霉素胶囊 30 胶囊剂 5mg 12 胶囊剂 150mg 12 112 奥氮平片 10mg 113 奥氮平片 5mg 1 琥珀酸索利那新片 5mg 115 奥氮平口崩片 5mg 116 奥氮平口崩片 10mg 11 吸入用地氟烷 吸入制剂 240ml 1 118 维生素 B6 片 10mg 100 福建广生堂药业股份有限公司福建广生堂药业股份有限公司山东裕欣药业有限公司山东裕欣药业有限公司山东裕欣药业有限公司重庆药友制药有限责任公司重庆药友制药有限责任公司齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司上海恒瑞医药有限公司杭州民生药业有限公司 国药准字 H2008060 2023 年 月 12 日 通过 国药准字 H2011012 2021 年 11 月 28 日 视同通过 国药准字 H2011012 2021 年 11 月 28 日 视同通过 国药准字 H20163194 2021 年 月 4 日 通过 国药准字 H20163194 2021 年 月 4 日 通过 国药准字 H20163194 2021 年 月 4 日 通过 国药准字 H50020508 2020 年 月 12 日 通过 国药准字 H5002050 2020 年 4 月 8 日 通过 国药准字 H20183501 2023 年 12 月 16 日 视同通过 国药准字 H20183500 2023 年 12 月 16 日 视同通过 国药准字 H2018349 2023 年 12 月 16 日 视同通过 国药准字 H20183511 2023 年 12 月 23 日 视同通过 国药准字 H20183512 2023 年 12 月 23 日 视同通过 国药准字 H20183269 2023 年 月 11 日 视同通过 国药准字 H33022505 2020 年 9 月 5 日 视同通过
119 120 121 122 123 氢溴酸西酞普兰片氢溴酸西酞普兰片氢溴酸西酞普兰片氢溴酸西酞普兰胶囊氢溴酸西酞普兰胶囊 20mg 20mg 20mg 28 多弗胶囊剂 20mg 多弗胶囊剂 20mg 124 替硝唑片 0.5g 20 125 甲硝唑片 0.2g 21 126 12 盐酸克林霉素胶囊盐酸克林霉素胶囊 胶囊剂 0.05g 24 胶囊剂 0.15g 100 128 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.25g 24 129 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.25g 40 130 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.25g 50 131 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.5g 20 132 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.5g 12 133 维生素 B2 片 5mg 100 四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司湖南科伦制药有限公司湖南科伦制药有限公司湖南科伦制药有限公司石药集团中诺药业 ( 石家庄 ) 有限公司石药集团中诺药业 ( 石家庄 ) 有限公司宜昌人福药业有限责任公司 国药准字 H20041200 2020 年 月 16 日 通过 国药准字 H20041200 2020 年 月 16 日 通过 国药准字 H20041200 2020 年 月 16 日 通过 国药准字 H2005139 2020 年 9 月 5 日 视同通过 国药准字 H2005139 2020 年 9 月 5 日 视同通过 国药准字 H20123324 2022 年 9 月 18 日 通过 国药准字 H2005236 2020 年 11 月 23 日 通过 国药准字 H20053358 2020 年 月 16 日 通过 国药准字 H20053359 2020 年 月 16 日 通过 国药准字 H43022211 2020 年 8 月 6 日 通过 国药准字 H43022211 2020 年 8 月 6 日 通过 国药准字 H43022211 2020 年 8 月 6 日 通过 国药准字 H130210 2020 年 8 月 2 日 通过 国药准字 H130210 2020 年 8 月 2 日 通过 国药准字 H4202194 2020 年 月 23 日 视同通过
134 135 盐酸特拉唑嗪胶囊 盐酸特拉唑嗪胶囊 泰乐 泰乐 胶囊剂 胶囊剂 ( 按 C19H25N5O 4 计算 ) ( 按 C19H25N5O 4 计算 ) 12 12 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 国药准字 H20000093 2020 年 9 月 1 日 通过 国药准字 H20000094 2020 年 9 月 1 日 通过