人體試驗委員會會議記錄 日期 : 106 年 05 月 11 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:20 地 出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室 醫事委員 : 蔡永杰 陳威宇 顏永昌 李健逢 黃隆正 鄭天浚 江惠英 朱麗鈴 非醫事委員 : 邱美珠 林怡欣 蔡淑文 陳光明 王韻承 林伯昰 林茂龍 陳靜只 請假人員 : 林慧娟 郭禹廷 王憲奕 黃正安 邢中熹 曾淑芬 列席人員 : 林淑容 莊惠雯 主席 : 邱美珠副主任委員 壹 主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則 貳 確認上次會議決議及後續執行狀況 一 人體研究新案審查結果, 核准執行共 28 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗共 4 案 : 1. 永康總院 : 楊純宜 蔣俊彥 陳宏安施志遠醫師共 4 案 ( 二 ) 學術研究共 24 案 1. 一般及簡易審查案 記錄 : 邱碧宇 (1) 王鈺霖 (2) 王致丞 陳欽明 郭雨萱 蔡長志 周偉倪 湯宏仁 陳泰源 黃建 程 郭行道 陳欽明 李健逢 余文良醫師及龔貞寧護理師 洪素珍聽力檢查師等 共 16 案 (2) 柳營院區 : 陳志州 (2) 劉偉倫 盧致誠 何聖佑醫師 ; 蔡姈砡護理師等共 6 案 (3) 佳里院區 : 林淑甄護理師 1 案 2. 免審案件 : 永康總院余文良醫師 1 案 參 報告事項 : 一 106 年 4 月 24 日實地訪查結果報告. 二 課程資訊 : (1) IRB 教育訓練 1. 106 年 05 月 15 日 ( 星期一 )13:00-14:00 修正案 持續審查與結案報告送審事項與 PTMS 操作, 永康 561 會議室 ( 主講 : 許景筠小姐 ) 肆 核備案件 :
一 試驗偏差 / 違規及未預期事件報告 : 項次 計畫編號主持人 通報內容 2016/2/23 至 2016/8/8 期間, 試驗藥品儲存之溫濕度計電源不足, 造成溫濕度記錄資料遺失 此期間, 共有 4 位受試者 P06029 P06030 P06031 P06032 接受試驗藥品注射 採取行動 :2017/3/14 臨床試驗藥師提供 2016/2 月至 8 月藥局內常規單 1 10108-L04 點溫濕度記錄表供參考, 配藥藥師確認此期間試驗藥品於皆儲存於上林正耀鎖之防潮箱內, 每次配藥都會確認防潮箱內部之溫 溼度皆於計畫書規定範圍內 試驗委託者亦提供藥品安定性測試報告 (Accelerated stability test report), 可確保六個月內藥品於 40±2 /75±5% RH 之下, 可維持試驗藥品品質 試驗主持人與藥師確認藥品安定性測試報告後, 認為試驗藥品質無受影響, 不影響受試者安全及福祉 2 10212-L02 Plasma Biomarker samples 依據計畫書規定必須以冷凍運送檢體至實驗室檢驗 2014 年時 2 位個案檢體以常溫運送檢體至實驗室,2016 年 12 月國外檢測單位才通知此試驗偏差, 已過檢體需要的時間點, 故不需再重新提供檢體 採取行動 : 計畫主持人及研究護士再教育 1. Subject #3181 於 2014/8/19 Week 9 Day 1 2. Subject #3182 於 2014/8/20 Week 9 Day 1 陳彥勳 3. Subject #3786 於 2016/7/10 及 2016/7/20 忘記服藥 (Cabozantinib (XL184)/ placebo 60 mg QD) 採取行動: 研究護士給予受試者再教育 4. 受試者影像學檢查影像需上傳至 MedQIA 系統,Subject #3822 於 2016/8/15 因檢查單位一些技術問題, 使影像上無法刪除病人的個人健康資訊即上傳至 MedQIA 系統, 病人的個人健康資訊將由 MedQIA 進行刪除 採取行動 : 給予試驗相關人員再訓練 受試者 16072002 在 2017/1/ 9 完成簽署日後生物醫學研究受檢者同意書 ( 版本 FBR ICF 24Jun2015), 依試驗計畫書於 v2 試驗返診時應採集 FBR serum, FBR plasma 和 FBR DNA 等檢體並送至中央實驗室 然而 3 10303-003 楊純宜 在 v2 試驗返診時, 僅採集 FBR serum 和 FBR plasma 檢體, 未完成 FBR DNA 檢體採集 採取行動 : 輝瑞臨床試驗醫師 2017/1/24 確認不需要另行安排受試者回診, 可於下次返診日期時再採集 FBR DNA 檢體即可, 已於 2017 年 3 月 1 日 v3 試驗返診完成
4 10405-L03 陳昭勳 5 10409-002 田凱仁 6 10410-007 王憲奕 依計劃書規定電子日誌應於返診當日, 所有檢查執行前由受試者自行完成 1. 受試者 22221 於 cycle 8(2016.06.08) 要求檢查完成後再執行 2. 受試者 22222 於 cycle 2 4 5 6 7 8 10 11 12 13 14 15 16 17 要求檢查完成後再執行 3. 受試者 22223 於 cycle 4~17 要求檢查完成後再執行 4. 受試者 22224 於 cycle 1 3 要求檢查完成後再執行 採取行動 : 研究護士提醒受試者電子日誌應於回診當日所有檢查執行前完成, 該事件不影響受試者安全及權利, 受試者繼續進行此試驗 5. 依計劃書規定當治療所引起的毒性而造成研究藥物延遲或中斷時, 所有研究藥物應一起輸注並一起恢復 ; 但預計化療延遲時間逹 2 週, 如無禁忌症則 Atezolizumab 可不需與化療藥物同時給予, 在重新開始治療前, 應與廠商進行討論 受試者 22224 Cycle 2 Day 1(2016.12.05) 及 Cycle 3 day 1(2016.12.26) 因血液報告異常 (ANC:470) 達延遲標準, 試驗主持人判斷後暫停所有研究藥物 (Atezolizumab & Nab-Paclitaxel & Carboplatin), 但研究人員並未依計畫書順延 Cycle 2 Day 1 及 Cycle 3 Day 1 採取行動 : 已提醒研究人員計畫書之要求與相關計算規定 6. 依計劃書規定在每個 Cycle day8 或 Day 15 執行給藥前並不需抽血檢驗即可施打 Nab-Paclitaxel 受試者 22224 Cycle 1 Day 15 計畫主持人安全性評估後決定抽血檢查, 報告 Neutropenia Gr. 4 : ANC 12.6 (ANC 正常值 >1500)and Thrombocytopenia 77K, 依計畫書規定仍須執行 Nab-Paclitaxel 注射 ; 但試驗主持人評估後決定不輸注 Nab-Paclitaxel. 採取行動 : 廠商評估後仍認定為試驗偏差須通報 IRB, 提醒計畫主持人須依計畫書藥品輸注規定 依據試驗計畫書若 S-creatinine 1.5 x baseline 應於四天內安排回診重新檢驗 受試者 E7404006 於 Visit 9 (3/17) 回診,3/18 報告顯示 S-creatinine 1.5 x baseline, 3/28 接獲試驗委託者通知檢驗結果異常, 故隔天請受試者回診 重測 S-creatinine,3/29 檢驗報告結果 S-creatinine <1.5 x baseline, 不符合計畫書所述的急性腎損傷 (Acute kidney injury) 及停藥條件 試驗委託者於 4/6 確認此事件需通報為 minor PD 採取行動: 試驗團隊再次確認計畫書 S-creatinine 異常時的處理方式, 及再次確認受試者檢體報告 依計畫書規定, 研究人員在施打完試驗藥品後, 需使用後的藥品針劑或藥瓶保留至監測者清點確認數量正確 受試者編號 02009, 研究人員於 2016 年 11 月 30 日在施打藥品後, 將藥品以醫院標準流程銷毀未保留 採取行動 : 所有相關研究護士再次接受藥品處理相關的訓練並通報 IRB
7 10510-001 張瑋婷 二 SAE 通報 1. 依計劃書受試者須親自完成電子問卷 受試者 210300002 於 13-Dec-2016 (V2,Randomization Visit) 隨機分配並開始試驗藥物治療 因受試者不識字, 故由家人詢問受試者狀況以協助完成訪視 V2 和 V4 電子問卷, 視為一試驗偏差 2. 受試者 210300002 於 03-Apr-2017 自行返診, 告知門診醫師 ( 非原主治試驗醫師 ) 不願再參加臨床試驗案且自行已於 01-Apr 2017 停藥 ; 研究護士於 05-Apr-2017 聯絡受試者, 要求受試者返診進行試驗退出訪視 (Discontinue Visit), 受試者告知不願接受試驗相關檢查但仍願意接收電訪收集相關追蹤訪視資料 (Follow up visit), 並於 05-Apr-2017 由家人帶回剩餘試驗用藥 ( 受試者未返診 ) 研究護士清點藥品僅退回一瓶空試驗用藥瓶, 其他兩瓶並未歸還 ; 受試者家人告知其他藥瓶已丟棄, 故無法評估試驗藥物順從性 (IP compliance), 視為一試驗偏差 3. 受試者 210300002 原於 V2 (Randomization Visit) 需採集 PA X gene 檢體尚未執行, 根據實驗室手冊 (LAB Manual ) 可於訪視 V5 再採集, 但因受試者已於 03-Apr-2017 退出試驗且不願接受其他試驗檢查及抽血, 無法採集此檢體, 因此視為一試驗偏差 項次計畫編號主持人報告內容 1. 10108-L04 林正耀 2 10212-009 甘偉志 3 10305-004 楊純宜 4 10310-013 施志遠 5 10402-003 陳志成 6 10403-009 田凱仁 7 10410-007 王憲奕 8 10410-C02 王博仁 9 10411-009 馮盈勳 10 10504-L01 黃國清 1. 個案 S06038,60y/o 男,106/4/2 因 fever 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 2. 個案 S06037,59y/o 女,106/3/22 因 septic shock 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 3. 個案 S06038,60y/o 男,106/4/13 因 pneumonia 入院治療, 試驗主持 醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 個案 3525,86y/o 男,106/3/31 因 fever for days 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 個案 11771007,37 y/o 女,106/3/15 因 head injury 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 1. 個案 17455,74 y/o 女,106/3/11 因 multiple myeloma 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 2. 個案 10871,74 y/o 女,106/2/3 因 urinary tract infection 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 個案 3805002,79y/o 女,106/4/27 因 dyspnea suspect obstructive pneumonia 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 個案 007454,68y/o 男,106/426 suspected baroreflex activation post PTCS 住院治療, 試驗主持醫師評估 : 此事件與試驗藥品不相關 個案 02015,83y/o 男,106/2/24 因 subarachnoid hemorrhage 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 個案 TW201605011437,65 y/o 男,105/5/30 因 acute pancreatitis 入院 治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為非預期確定相關 個案 8860510207,61 y/o 男,106/3/11 因 low back pain and respiratory failure 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 個案 06003,75 y/o 女,106/3/13 因 STEMI 入院進行 PCI, 住進 ICU 於 106/3/18 死亡, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品非預期 非預期
項次計畫編號主持人報告內容 11 10505-010 田凱仁 12 10508-L03 曹朝榮 13 10510-001 張瑋婷 三 修正案 可能相關相關 個案 632026,75 y/o 女,106/4/14 因 worsening DM foot 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 1. 個案 1802,62 y/o 女,106/4/6 因 bronchopneumonia 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 2. 個案 1803,58 y/o 女,106/4/13 因 urinary tract infection 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 個案 120006,56 y/o 男,106/4/6 因 normal coronary angiography withstenosis lesion 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此事件與試驗藥品不相關 項次計畫編號主持人修正內容 1 09508-018 莊銀清申請試驗期限至 2020 年 12 月 31 日 2 10002-005 周志和 3 10204-007 陳宏安 1. 變更 IB Approval Date:21-Mar-2016 2. 新增感謝受試者信函 ( 中文 ):21Fec2017_Traditional Chinese 3. 新增感謝受試者信函 ( 英文 ):13Dec2016_English 1. 計畫書 : 30-Jan-2017 2. 中文摘要 :07 Mar2017 英文摘要 :30Jan2017 3. 主試驗受試者同意書 : Version 8.1, 20Apr2017 4. 研究檢體受試者同意書 : Version 8.0, 03Mar2017 5. 主持人手冊 :12-Jan-2017 6. 個案報告表 : Mar 14, 2017 4 10207-006 陳俊嘉主持人手冊 : Edition 7.0_08-Feb-2017 5 10208-008 湯宏仁 6 7 10208-L0 3 10305-L0 3 林正耀 陳彥勳 1. 計畫書 :version 7.0, 14 Feb 2017 2. 受試者同意書 : v11.0, 14-Apr-2017 3. 主持人手冊 : version 14.0, 27 Mar 2017 4. 新增受試者試驗重啓信件 : v1, 20170403 1. 移除協同主持人 : 陳威宇醫師 2. 新增研究護士陳惠茹 ( 原研究護士黃靖娜離職 ) 3. 變更 IB: (1)"IMBRUVICA (ibrutinib)edition: 10, Date: 29 August 2016 (2)"IMBRUVICA (ibrutinib)edition: 10.1, Date: 08 December 2016 (3)"IMBRUVICA (ibrutinib) Edition: 10.2, Date: 03 Feb 2017 原定試驗期間為 2014/7/1 至 2017/5/22, 因分析時程等相關緣故, 試驗團隊申請試驗期限展延至 2017 年 8 月 31 日 8 10311-008 劉璟鋒受試者同意書 : version 4.0, 2017-04-20 9 10 10404-003 (CIRB) 10405-L0 7 林慧娟 陳昭勳 1. 新增研究團隊成員 : 王嘉蕾 ( 原朱怡蓁移除 ) 2. 變更個案報告表 : Case Report Form Version 5.0,Date:06-Feb-2017 變更羅氏臨床資料庫選擇性檢體採集同意書 [Taiwan Chinese RCR ICF v4.0_27mar2017_chen_site278847]
11 12 10407-L0 1 10410-L0 7 林正耀 黃文聰 13 10501-010 陳宏安 14 10502-002 黃健泰 15 16 10502-L0 3 10502-L0 5 (C-IRB) 黃文聰 董宏達 主持人手冊 : Ramucirumab (LY3009806)_ Investigator s Brochure_20170329 修正主持人手冊 :Investigator s Brochure ASP8273 mesilate, Edition Number 5.1, 7 Feb 2017 1. 競爭性收案, 修正國內預計收案人數由約 30 人增至約 60 人 院內案數由約 8 人, 修正至約 9 人 2. 新增研究人員 : 盧萱庭 3. 修正後計畫書 :Protocol I1F-MC-RHBV(b)_23-Dec-2016 4. 修正後計畫書附錄 :Protocol Addendum (2.1) I1F-MC-RHBV_27-Sep-2016 5. 修正後受試者同意書 :I1F-MC-RHBV_CMMC_Main ICF_Version 3.1_13Apr2017 6. 修正後主持人手冊 :LY2439821, Approval Date: 06-Dec-2016 7. 修正後憂鬱症症狀簡易量表 : EY7050_SITEpro_DTA_QIDS_zhTW_v1_Screens 17Oct2016 8. 修正後個案報告表 :Approval Date: 08Dec2016 主持人手冊附錄 1:Addendum 1 to Investigator's Brochure Edition 5 Date: 23 November 2016 主持人手冊附錄 2:Addendum 2 to Investigator's Brochure Edition 5 Date: 29 March 2017 新增三位研究人員 : 林昀庭 陳又暄 康蜜芩 1. 計畫書 : V7.0: 02 Dec 2016 (Amendment 04) 2. 中文摘要 : E5501-G000-310_ Protocol Amendment 04, 02 Dec 2016_protocol synopsis_chinese Translated from English into Traditional Chinese(Taiwan) by DLS on 24Jan2017 3. 英文摘要 : V7.0: 02 Dec 2016 (Amendment 04) 17 10504-002 顏欽堉展延計畫執行日期至 2018/05/29 18 10505-003 馬莉蓉展延計畫執行期限至 2019/5/31 19 10505-011 王碩郁 1. 全球收案人數將由 150 人調降為 94 人 2. 計畫書 : Protocol version 7.0, Date: 03-Apr-2017; Protocol Attachment1 version 7.0, Date: 03-Apr-2017 3. 主持人手冊 : IB, Edition 18, Version 1.0, Date: 13-Dec-2016 4. 中文計畫摘要 : NN2211-3659_chinese_synopsis_Version_2.0_TW, Date: 06-Apr-2017 5. 英文計畫摘要 : NN2211-3659_English_synopsis_Version_2.0_TW, Date: 06-Apr-2017 6. 新增文件 : Protocol Amendment no13 version 2.0, Date: 28-Mar-2017 7. 備查文件 : Study NN2211-3659 ellipse DMC Report, meeting date: 29-Mar-2017 20 10505-012 康介乙展延計畫執行期限至 2018/06/08 21 10505-L0 陳昭勳 1. 計畫書 :[Atezolizumab F. Hoffmann - La Roche Ltd, Protocol
2 (C-IRB) GO29438, Version 4, 10-Oct-2016] 2. 中文摘要 :[Atezolizumab F. Hoffmann - La Roche Ltd, Protocol GO29438, Version 4_Synopsis, Translation from English to Traditional Chinese dated 22Nov216] 3. 英文摘要 :[PROTOCOL SYNOPSIS_Atezolizumab F. Hoffmann-La Roche Ltd, Protocol GO29438, Version 4, 10-Oct-2016] 4. 受試者同意書 : - 人體試驗受試者同意書 [Taiwan Chinese Main ICF v4.1_27apr2017_chen_site290999] - 羅氏臨床資料庫選擇性檢體採集同意書 [TaiwanChinese RCR ICF v3.1_27apr2017_chen_site290999] - 授權使用和揭露懷孕健康資料受試者同意書 :[Taiwan Chinese Pregnancy Partner Authorization Form v2.0_12apr2017_chen_site290999] 5. 主持人手冊 :[Investigator s Brochure: Atezolizumab - F. Hoffmann-La Roche Ltd, Version Number 9, August 2016] 6. 個案報告表 (Case Report Form) :[DEV_R2.2_007_05DEC16_SF - Master Form_Generated On: 07 Dec 2016] 7. 病患卡 :[Taiwan Version 2.0 22Jul2016] 8. 新 Co-PI: 蕭聖諺醫師 9. 新增受試者文件 ( 包含以下內容 ): (1) 招募受試者文件 :[ 第 01 版 - 中文 -2016 年 2 月 15 日 ] (2) 文件夾 :[IMpower132_Plastic Folder] (3) 黑筆 :[IMpower132_Sonata BP White_PSNSB0102X_Twist Action Ballpen_Black_13Sep2016] (4) 參與者就診日期規劃 :[IMpower132_atezolizumab (anti-pdl1) LUNG_2017 規劃 ] (5) 參與者就診清單 :[IMpower132_Subject Visit Guide_GO29438_v1_28Nov2016_Chinese (Taiwan)] 10. 新增廠商說明信函 : (1)RE: Protocol GO29438 titled: A Phase III, Open-Label, Randomized Study of Atezolizumab (MPDL3280a, Anti-PD-L1 Antibody) in Combination with Carboplatin or Cisplatin + Pemetrexed Compared with Carboplatin or Cisplatin + Pemetrexed in Patients Who are Chemotherapy Naive and Have Stage IV Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, August 22, 2016 (2)Re: Total T3 test instead of free T3, Date: 19-Oct-2016 (3)RE: Protocol GO29438 titled: APhase III, Open-Label, Randomized Study of Atezolizumab(MPDL3280a, Anti-PD-L1 Antibody) in Combination with Carboplatin or Cisplatin + Pemetrexed Compared with Carboplatin or Cisplatin + Pemetrexed in Patients Who are Chemotherapy Naive and Have Stage IVNon-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, February 21, 2017 (4)IMpower132_GO29438_DIL dated 05Apr2017 for Hypophysitis with
Tecentriq 22 10510-J01 蔡麗華計畫書 : version 4.0, 2017-03-09 1. 23 10601-004 鄭智文新增協同主持人 : 牙醫部葉松穎醫師 2. 受試者同意書 Version 4, 2017/03/27 24 10601-007 王鈺霖 四 期中報告 1. 計畫書 : version 3, 2017-4-21 2. 計畫中文摘要 : version 3, 2017-4-21 3. 受試者同意書 : version 3, 2017-4-21 項次計畫編號主持人審查內容 1 10106-L04 吳明修檢送 5 th 期中報告, 收案 3543 人, 完成 2865 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 2 10212-009 甘偉志檢送 7 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次 3 10302-007 黃冠華檢送 6 th 期中報告, 收案 28 人, 完成 28 人, 無 SAE 1 4 10305-L03 陳彥勳檢送 6 h 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 5 10306-001 田凱仁檢送 6 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次, 申請展延試驗期限 6 10403-L05 蔣維凡檢送 2 nd 期中報告, 收案 239 人, 完成 239 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 7 10405-004 顏欽堉檢送 2 nd 期中報告, 收案 91 人, 完成 91 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 8 10406-001 陳宏安檢送 4 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 9 10408-L06 蔣維凡檢送 3 rd 期中報告, 收案 155 人, 完成 58 人, 無 SAE 10 10412-005 林高章檢送 3 rd 期中報告, 收案 5 人, 完成 0 人, 無 SAE 11 10503-L01 梁瑞麟檢送 1 st 期中報告, 收案 90 人, 完成 90 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 12 10504-002 顏欽堉檢送 2 nd 期中報告, 收案 37 人, 完成 37 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 13 10505-003 馬莉蓉檢送 1 st 期中報告, 未收案, 申請展延試驗期限 14 10505-012 康介乙檢送 1 st 期中報告, 收案 6 人, 完成 6 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 15 10505-L02 陳昭勳檢送 2 nd 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人,SAE 2/ 次, 申請展延試驗期限 16 10506-003 蔡文暉檢送 2 nd 期中報告, 收案 8 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次, 申請展延試驗期限 17 10509-002 張敏德檢送 1 st 期中報告, 未收案
項次計畫編號主持人審查內容 18 10509-009 王鈺霖檢送 1 st 期中報告, 未收案 19 10510-003 王致丞檢送 1 st 期中報告, 未收案 20 10510-005 楊蕙如檢送 1 st 期中報告, 收案 8 人, 完成 8 人, 無 SAE 21 10510-009 洪俊聲檢送 1 st 期中報告, 收案 4 人, 完成 4 人, 無 SAE 22 10510-J01 蔡麗華檢送 1 st 期中報告, 收案 68 人, 完成 68 人, 無 SAE 23 10511-007 黃國峰 - 整檢送 1 st 期中報告, 收案 5 人, 完成 0 人, 無 SAE 五 結案報告 項次計畫編號主持人審查內容 1 10505-005 黃志強檢送結案報告 ( 收案 207 人 完成 207 人, 無 SAE) 2 10505-007 蔡永杰檢送結案報告 ( 收案 109 人 完成 109 人, 無 SAE) 3 10505-009 褚錦承檢送結案報告 ( 資料 27925 筆, 院內未收案 ) 4 10505-J01 陳姵君檢送結案報告 ( 收案 110 人 完成 110 人, 無 SAE) 5 10506-007 黃建銓檢送結案報告 ( 收案 29 人 完成 29 人, 無 SAE) 六 計畫終止 項次計畫編號主持人審查內容 1 10301-L03 陳昭勳招募不到受試者, 申請終止 ( 未收案 ) 2 10403-006 王致丞申請科技部研究計畫未通過, 申請終止 七 其他事項通報 項次計畫編號主持人審查內容 1 10102-018 馮盈勳 2 10102-L07 黃文聰 3 10111-009 田凱仁檢送臨床試驗成果報告 檢送廠商說明信函 : 2017.2.10 通報試驗偏差, 關於實驗室血液及生化值檢測乙案, 試驗委託廠商進行計畫書與實驗手冊 (Lab manual) 改版, 更加清楚描述實驗室檢測規定, 以免後續之偏離發生 原預計變更文件時程為 2017 年 4 月 30 日將會延遲至 2017 年 7 月 31 日, 並提供 IRB 試驗委託廠商之通知信函 檢送廠商說明信函 : 2017.2.10 通報試驗偏差, 關於實驗室血液及生化值檢測乙案, 試驗委託廠商進行計畫書與實驗手冊 (Lab manual) 改版, 更加清楚描述實驗室檢測規定, 以免後續之偏離發生 原預計變更文件時程為 2017 年 4 月 30 日將會延遲至 2017 年 7 月 31 日, 並提供 IRB 試驗委託廠商之通知信函 新增主持人信函 : 鑒於本案有二例未預期之胰臟炎個案, 經判定 4 10205-022 馮盈勳均可能與 Neratinib 合併 Capecitabine 治療有關, 通知試驗團隊按全性更新資訊及處理程序 5 10206-L01 陳尚文新增主持人信函 : 鑒於本案有二例未預期之胰臟炎個案, 經判定
6 10212-009 甘偉志 7 10402-004 林高章 8 10409-L02 曹朝榮 均可能與 Neratinib 合併 Capecitabine 治療有關, 通知試驗團隊按全性更新資訊及處理程序 廠商通知 : ARANESP 批准後已發生嚴重皮膚反應 ARANESP 並非本試驗的活性對照藥物, 但為本試驗允許使用的三種救援治療之一 為確保接受 ARANESP 治療的受試者安全, 廠商發佈主持人信函 : 1. 通知計劃主持人停止開立處方 ARANESP 治療, 並向廠商通報不良反應 2. 通知目前接受 ARANESP 處方治療的受試者關於潛在的嚴重皮膚反應 如果已經發生嚴重皮膚反應, 應立即聯絡試驗中心, 並停止使用 ARANESP 1. 新增主持人信函 :DSMB 監控受試者身心狀況之建議及更新 MINI 相關資訊 2. 檢送 DSMB 會議摘要報告, 建議繼續依原計畫執行 廠商通知信函 : 腦下垂體炎目前被認定為 TecentriqR (Atezolizumab) 之確定風險 若受試者出現第二級或第三級之腦下垂體炎, 建議應暫時停止服用 TecentriqR (Atezolizumab); 若出現致命性之第四級腦下垂體炎則應永久停用 TecentriqR (Atezolizumab), 接受皮質固醇及荷爾蒙替代療法之治療 將修正受試者同意書提供受試者獲得此訊息 ; 此風險之資訊亦將增於新版主持人手冊 伍 審查新案 ( 一 ) 核准執行共 16 案 1. 新藥臨床試驗 :4 案 永康院區 : 案 1: 一項第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲試驗, 在流行性感冒併發症高風險的流行性感冒患者中, 比較單劑 S-033188 與安慰劑或每天兩次為期 5 天的 Oseltamivir 75 mg 療法 10601-003 主持人 : 感染科莊銀清醫師案 2: 一項多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 24 週試驗與後續長期治療, 評估 Baricitinib 使用於活動性乾癬性關節炎病患的療效與安全性 10604-004 主持人 : 風濕免疫科陳宏安醫師柳營院區 : 案 1: PT-112 合併 Docetaxel 使用於第 I 期劑量漸增試驗之晚期實質腫瘤受試者以及第 II 期劑量確認試驗之非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者的一項開放性第 I/II 期臨床試驗主持人 : 血腫科陳昭勳醫師案 2: ONO-4538 第二 / 三期試驗多中心 隨機分配針對無法切除的晚期或復發性胃癌患者之試驗主持人 : 血腫科林建良醫師 2. 學術研究案 :12 案 永康院區 : 案 1: 口腔衛生示範影片介入對居家照顧服務員口腔照護技巧之成效 (10602-011) 主持人 : 護理部邱婍榛護理師案 2: 台灣原發性滲出性淋巴瘤臨床病理的系列研究病理研究 (10604-002) 主持人 : 解剖
病理科莊世松醫師案 3: 套細胞淋巴瘤的臨床病理及分子特徵 (10604-003) 主持人 : 解剖病理科莊世松醫師案 4: 探討地震發生後, 大量傷患對急診室的衝擊 (10604-007) 主持人 : 護理部急診楊宜靜護理師柳營院區 : 案 1: 探討膀胱癌病人症狀困擾與性生活滿意度之相關性研究 (10603-L08) 主持人 : 柳營護理部林雅琪護理師案 2: 探討利用全體積弧形調控在治療在避海馬迴的全腦放射治療之計畫研究 (10603-L06) 主持人 : 放射科何聖佑醫師案 3: 以病例對照研究法探討中醫灸法與遠紅外線照射治療腸阻塞之療效差異 (10604-L02) 主持人 : 中醫部李啟光醫師案 4: 探討抗生素使用管制對院內抗藥性菌種分布影響 (10604-L03) 主持人 : 細菌室吳雅鳳醫檢師案 5: 急性呼吸窘迫症候群病人之流行病學 臨床特徵與預後相關因子之分析 (10604-L04) 主持人 : 加護醫學劉偉倫醫師案 6: 探討慢性病老人老化觀點及健康老化之現況 (10512-L06) 主持人 : 護理部王俞蓉護理師代審案 : 台南新樓醫院 : 案 1: 婦癌病人接受化學治療期間之症狀困擾與失志程度探討主持人 : 癌症中心溫純芳個管師免審案件 : 案 1: 國內老年人口族群成癮性麻醉藥品使用之研析 (10604-E01) 主持人 : 麻醉部褚錦承醫師 3. 藥物恩慈治療 : 案 1: Nivolumab (OPDIVO)100mg/vial /104vial, 用於轉移性非小細胞肺癌的患者 ( 謝 X 志 ) 申請人 : 血腫科馮盈勳醫師案 2: Nivolumab (OPDIVO)100mg/vial /104vial, 用於轉移性非小細胞肺癌的患者 ( 吳陳 X 美 ) 申請人 : 血腫科馮盈勳醫師案 3: NINLARO(ixazomib) 4mg/cap(72 顆 ); 3mg/cap(18 顆 ); 2.3mg/cap(18 顆 ), 用於多發性骨髓瘤的患者 ( 龔 X 叡 ) 申請人 : 柳營血腫科曹朝榮醫師 陸 討論事項無 柒 臨時動議無 捌 散會 (14:20)