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国内感染症報告状況 ( 平成 16 年 12 月 1 日 ~ 平成 17 年 3 月 31 日 ) 資料 No.2-4 1 2004/12/1 人赤血球濃厚液 男 60 消化器疾患血液腫瘍 B 型肝炎 04/3-10 2 2004/12/2 女 60 生殖器腫瘍 B 型肝炎 04/6 (02/7) (04/6) (04/9) 3 2004/12/2 男 80 血液腫瘍 B 型肝炎 04/5 (04/5) ( 輸血後 ) 4 2004/12/2 男 80 5 2004/12/2 男 40 6 2004/12/2 人赤血球濃厚液 消化器腫瘍 C 型肝炎 消化器腫瘍腎疾患 B 型肝炎 04/3 B 型肝炎 04/7-9 男 50 消化器腫瘍 C 型肝炎 04/10 7 2004/12/2 新鮮凍結人血漿男 60 腎疾患 C 型肝炎 04/06 (04/03) (04/7) (04/05) HBcAb-IgM(+) (04/07) 医療機関報告あり 8 2004/12/7 人赤血球濃厚液 人血小板濃厚液 男 60 血液腫瘍 B 型肝炎 04/01-04/05 (04/01) 以前分 : (14 本 ) 陽性 (2 本 ) ウイルスの解析では患者 献血者の 3 検体に共通した HBs 抗原の塩基配列で 497 番目と 498 番目の間に 12 塩基が挿入された極めて特異な株と変異のない株が混合しており 3 検体の HBV はジェノタイプ C でサブタイプは adr と推定 医療機関報告あり 1 / 15 ページ

9 2004/12/9 人赤血球濃厚液 女 <10 循環器疾患菌血症 04/11 同一採血番号の血漿及び当該製剤について 無菌試験を実施 適合 10 2004/12/9 新鮮凍結人血漿 男 30 血液腫瘍 B 型肝炎 03/3-03/7 HBcAb( 判定不能 ) (03/02) (03/03) (03/4) HBeAb(+) HBcAb-IgM(+) ( 輸血後 ) (04/06) 11 2004/12/9 人赤血球濃厚液女 60 消化器疾患 C 型肝炎 03/9 (92/7) (04/3) 12 2004/12/14 男 40 血液腫瘍 B 型肝炎 04/03-04/08 (04/03) (04/06) ( 輸血後 - 04/06) 陽性 ( 輸血後 04/08-) 13 2004/12/14 人赤血球濃厚液 白血球除去人赤血球浮遊液白血球除去人赤血球浮遊液 ( 放射線照射 ) 新鮮凍結血漿 女 50 血液腫瘍 B 型肝炎 03/12-04/2 (03/09) (04/03) 14 2004/12/14 男 50 血液腫瘍 C 型肝炎 04/07 (04/6) 陽性 2 / 15 ページ

15 2004/12/14 人赤血球濃厚液 男 70 血液腫瘍細菌感染 04/11 ( 輸血前後 ) 抗血漿タンパク質抗体検査 : 血漿タンパク質欠損検査 : 欠損無し 当該製品及び同一採血番号の血漿について 無菌試験を実施 適合 16 2004/12/17 新鮮凍結人血漿 男 70 呼吸器疾患 B 型肝炎 04/5-7 (02/5) HBeAb(+) 17 2004/12/17 人赤血球濃厚液男 20 血液腫瘍 E 型肝炎 99/09-00/03 HA-IgM(-) HBc-IgM(-) (00/03) HEV-IgM(-) HEV-IgG(-) HEV-RNA(+) (00/04) 陽性 (1) (61) 保管検体 1 本が HEV- RNA(+) 当該供血者の再来献血が確認され 15 ヵ月後 HEV-RNA(-) 陽性となった当該輸血用血液の同一採決番号の製剤として 新鮮凍結血漿 2 単位が 1 本製造されており 既に使用済みである なお 当該新鮮凍結血漿受血者は 輸血 (99/11) 後から現在まで 肝障害は認められていない 患者血液 (00/04) 及び当該献血者保管検体のウイルス相同性については 7231bp 全塩基配列一致 献血者と患者の HEV はともに GenotypeⅢ である 本症例は 第 35 回日本肝臓学会東部会講演 18 2004/12/17 男 30 肝疾患 C 型肝炎 04/09 (04/9) 19 2004/12/22 人赤血球濃厚液 女 60 呼吸器腫瘍 C 型肝炎 04/06 20 2004/12/22 男 30 血液腫瘍 B 型肝炎 03/12 (02/5) (03/10) 追跡調査判明事例 供血者は 症例 :10 月 20 日報告 1-04000222 B 型肝炎 において 保管検体の調査の結果 HBV-DNA 陽性であった献血者と同一人物 また 保管検体と今回の患者検体の塩基配列はほぼ一致 3 / 15 ページ

21 2004/12/28 男 70 血液疾患 B 型肝炎 04/3 HBcAb-IgM(-) 陽性 供血者は 症例 :10 月 20 日報告 1-04000222 B 型肝炎 において 保管検体の調査の結果 HBV-DNA 陽性であった献血者と同一人物 22 2004/12/28 人赤血球濃厚液女 90 骨折 C 型肝炎 04/11 ( 輸血後 ) 23 2004/12/28 女 70 泌尿器腫瘍 B 型肝炎 04/6-8 (04/06) (04/07) (04/8) 24 2004/12/28 人赤血球濃厚液男 60 消化器疾患細菌感染 04/12 グラム桿菌 (E.coli) 抗血漿タンパク質抗体検査 : 血漿タンパク質欠損検査 : 欠損無し 無菌試験適合 25 2004/12/28 人赤血球濃厚液新鮮凍結血漿 女 <10 先天性疾患 B 型肝炎 03/9-03/11 (03/9) 陽性 ( 輸血後 04/5) ( その後 04/12) 医療機関報告有り 26 2004/12/28 新鮮凍結人血漿人赤血球濃厚液 男 60 骨折等 B 型肝炎 04/7 (04/7) HBeAb(+) HBcAb-IgG(+) HBcAb-IgM(+) 陽性 遡及調査判明事例 27 2004/12/28 女 30 消化器腫瘍 B 型肝炎 04/07 (03/08) (04/7) 4 / 15 ページ

28 2005/1/4 人血小板濃厚液男 10 血液腫瘍 B 型肝炎 03/10 (03/02) HBeAb(+-) ( 輸血後 ) 陽性 供血者は 症例 :10 月 20 日報告 1-04000222 B 型肝炎 において 保管検体の調査の結果 HBV-DNA 陽性であった献血者と同一人物 29 2005/1/4 男 60 消化器疾患循環器疾患 C 型肝炎 04/5 30 2005/1/4 男 70 呼吸器疾患 C 型肝炎 04/8-9 31 2005/1/4 女 80 消化器腫瘍 C 型肝炎 04/8 (04/6) (04/8) (04/6) ( 輸血後 ) 医療機関報告あり ( 輸血後 ) 32 2005/1/4 女 50 血液腫瘍 B 型肝炎 04/6-11 (03/12) (04/01) (04/9) HBeAb(±) ( 輸血後 ) 33 2005/1/7 新鮮凍結血漿 男 50 呼吸器疾患 C 型肝炎 04/7 (04/6) 34 2005/1/7 女 50 血液腫瘍 B 型肝炎 04/6-7 (03/05) (03/06) (04/6-7-8-9) 35 2005/1/7 女 60 血液腫瘍 B 型肝炎 04/3-5 (04/3) 36 2005/1/7 男 70 腎疾患 B 型肝炎 04/7 (04/6) (04/8) HBeAb(+) 5 / 15 ページ

37 2005/1/7 女 60 消化器腫瘍 C 型肝炎 38 2005/1/7 人赤血球濃厚液新鮮凍結人血漿 03/08-03/09 (03/08) 女 60 消化器疾患 C 型肝炎 04/06-08 (03/07) 39 2005/1/19 新鮮凍結人血漿男 30 消化器疾患 B 型肝炎 04/05 40 2005/1/19 41 2005/1/19 新鮮凍結人血漿 男 70 血液腫瘍 B 型肝炎 04/10-04/12 女 60 心疾患細菌感染 04/12 42 2005/1/19 人赤血球濃厚液女 <10 消化器疾患 B 型肝炎 04/08 (04/05) (03/09) (03/9) (03/10) (03/11) (04/09) HBeAb(+) (04/09) 医療機関報告あり ( 輸血後 ) Serratia marcescens ( 輸血後 ) 無菌試験 適合. 乾燥抗 HBe 人免疫グロブリン HBeAb(+) の祖父から肝移植をうける肝移植ドナー検体 HBcAg(+) 43 2005/1/19 新鮮凍結人血漿 女 70 心疾患 C 型肝炎 04/7 (04/3) 陽性 (18) 44 2005/1/26 新鮮凍結人血漿 男 20 血液疾患 B 型肝炎 04/10 陽性 (1) (14) 6 / 15 ページ

45 2005/1/26 女 60 血液疾患 B 型肝炎 04/08 陽性 ( 輸血後 11/9) ( 輸血後 12/21) 遡及調査判明事例 46 2005/1/26 男 60 血液腫瘍 B 型肝炎 02/12 (02/09) 47 2005/2/2 人血小板濃厚液 HLA 人血小板濃厚液 女 80 血液疾患 C 型肝炎 04/6-05/1 (04/9) (05/1) 48 2005/2/2 女 60 血液疾患 C 型肝炎 04/11 49 2005/2/2 女 70 消化会疾患 C 型肝炎 04/9-11 (04/9) (05/1) ジェノタイプ Ib 50 2005/2/8 人赤血球濃厚液 女 80 骨折 C 型肝炎 04/11 (05/1) ( 輸血後 ) 7 / 15 ページ

51 2005/2/8 人赤血球濃厚液人血小板濃厚液 男 60 血液腫瘍腎疾患 B 型肝炎 04/04-08 (04/01) HBcAb-IgG(-) HBcAb-IgM(-) 52 2005/2/8 男 70 脳疾患腎疾患 敗血症 05/01 同一採血番号の血漿について 無菌試験を実施 適合 53 2005/2/10 人血小板濃厚液人赤血球濃厚液 男 50 血液腫瘍 B 型肝炎 03/01-04/04 (03/1) HBcAb-IgG(+) HBcAb-IgM(-) 54 2005/2/10 女 60 消化器疾患敗血症 05/01 グラム桿菌 (E.Vulneris) 同一採血番号の血漿について 無菌試験を実施 適合 55 2005/2/10 新鮮凍結人血漿 女 60 心疾患 C 型肝炎 04/09-10 (04/09) (04/09) HCV-Ag2(-) ( 輸血後 ) 56 2005/2/10 男 30 腎疾患 C 型肝炎 03/09 (03/01) (04/01) 57 2005/2/10 女 70 消化器腫瘍 C 型肝炎 04/10-04/11 HCV-cAg(-) ( 輸血後 ) 8 / 15 ページ

58 2005/2/14 男 <10 腫瘍 B 型肝炎 03/12-04/11 (03/07) 遡及調査判明事例 59 2005/2/14 人赤血球濃厚液 女 60 血液疾患 E 型肝炎 01/10-02/05 HEV-IgMAb(-) HEV-IgGAb(+) HEV-RNA(-) 60 2005/2/15 人赤血球濃厚液男 50 消化器腫瘍呼吸器腫瘍 B 型肝炎 04/09 (04/09) (05/1) 61 2005/2/15 人赤血球濃厚液新鮮凍結人血漿 女 <10 心疾患 C 型肝炎 03/10 (02/01 03/09) 62 2005/2/18 人赤血球濃厚液新鮮凍結人血漿人血小板濃厚液 男 80 循環器疾患 C 型肝炎 04/08 (04/07) 9 / 15 ページ

63 2005/2/18 人赤血球濃厚液男 60 血液腫瘍 B 型肝炎 04/12-05/01 (03/12) 米国 ( 輸血後 ) 64 2005/2/18 男 60 消化器腫瘍 B 型肝炎 04/09-04/11 (04/09) 患者検体 : GenotypeB Subtype adw CP/PreC 領域 :e 抗原が産生できない変異株 HBV-DNA 量 :2.9 10 10 copies/ml 65 2005/2/23 人赤血球濃厚液女 70 外科的施術 C 型肝炎 03/01 (00/04) (03/01) (03/01) ( 輸血後 ) 66 2005/2/23 女 40 腫瘍 B 型肝炎 04/07 HbsAg(-) (04/07) (04/12 05/01) ( 輸血後 ) 10 / 15 ページ

67 2005/2/23 男 70 血液腫瘍 B 型肝炎 04/11 68 2005/3/2 女 50 生殖器腫瘍 C 型肝炎 04/07 (04/06) 医療機関報告あり 69 2005/3/2 人赤血球濃厚液女 <10 神経腫瘍 C 型肝炎 04/11 ( 輸血後 ) 医療機関報告あり 70 2005/3/2 人赤血球濃厚液 新鮮凍結人血漿 女 60 循環器疾患 B 型肝炎 05/02 ( 輸血後 ) ( 輸血後 ) 71 2005/3/2 男 70 消化器腫瘍菌血症 05/01-05/02 同一採血番号の血漿 (3 本 ) について 無菌試験を実施 適合 72 2005/3/8 人血小板濃厚液人赤血球濃厚液 女 70 血液腫瘍 B 型肝炎 04/04-04/12 (04/03) (04/04) (?/?) 11 / 15 ページ

73 2005/3/8 人赤血球濃厚液 男 20 骨折 C 型肝炎 04/10 (?/?) ( 再検 ) ( 輸血後 ) ( 輸血後 ) 74 2005/3/8 女 60 血液腫瘍 B 型肝炎 04/06 HBeAb(+) HBcAb-IgG(+) HBcAb-IgM(+) HBcAb-IgM(-) (04/05) ( 輸血後 ) ( 輸血後 ) 75 2005/3/8 新鮮凍結人血漿 男 50 心疾患 C 型肝炎 05/01 76 2005/3/10 男 50 血液疾患 B 型肝炎 04/06 (01/02) HBcAb-IgM(+) 陽性追跡調査判明事例 77 2005/3/10 人血小板濃厚液 人赤血球濃厚液 男 60 血液腫瘍 C 型肝炎 04/08-04/12 HCV-coreAg(+) 保管検体 39 本すべて HCV-NAT(-) 78 2005/3/10 男 60 血液腫瘍細菌感染 05/02 非溶血性副作用関連検査実施抗血漿タンパク質抗体検査 : 血漿タンパク質欠損検査 : 欠損なし 同一採血番号の血漿 (4 本 ) について 無菌試験を実施 適合 12 / 15 ページ

79 2005/3/15 人赤血球濃厚液人血小板濃厚液新鮮凍結人血漿 男 60 循環器疾患 HIV 感染 04/11 HIV-Ab CLEIA(-) HIV-Ab CLEIA(+) HIV-1Ab WB (+-) HIV-RNA(-) ( 輸血後 ) 80 2005/3/15 女 30 生殖器疾患 C 型肝炎 00/12 (01/01) (01/08) 81 2005/3/18 女 50 生殖器腫瘍細菌感染 05/03 当該血小板製剤の残余について無菌試験を実施 適合 82 2005/3/18 83 2005/3/23 人血小板濃厚液 新鮮凍結人血漿 女 70 血液腫瘍 B 型肝炎 04/06 男 60 消化器腫瘍 B 型肝炎 04/09 (04/05) (04/06) (05/03) HBsAg( 判定保留 ) (05/03) 84 2005/3/23 男 60 消化器腫瘍 C 型肝炎 04/05 (04/05) 85 2005/3/23 女 60 血液腫瘍 B 型肝炎 02/07 (02/03) (05/03) 13 / 15 ページ

86 2005/3/29 女 70 生殖器腫瘍 B 型肝炎 04/12 (05/2) HBcAb-IgM(-) HBeAb(+) (05/3) 陽性 ( 輸血前 ) 87 2005/3/29 女 60 腎疾患 C 型肝炎 04/06~ 04/08 (03/12) 保管検体 4 本すべて HCV-NAT(-) 88 2005/3/29 人赤血球濃厚液 人血小板濃厚液 男 60 血液疾患 B 型肝炎 04/05~ 05/01 (04/05) (05/03) 保管検体 61 本すべて HBV-NAT(-) 89 2005/3/29 男 60 血液腫瘍 B 型肝炎 02/06 (01/12) (02/04) (03/06) IgM- ( 輸血後 ) 追跡調査判明事例 90 2004/12/10 ポリエチレングリコール処理抗 H Bs 人免疫グロブリン 女 50 感染予防 C 型肝炎 2003/12/12 2003/12-2004/02 (01/02) (04/09) 原料血漿及び製品については ( 再検査も ) 91 2004/1/17 乾燥スルホ化人免疫グロブリン女 20 免疫系疾患 C 型肝炎 03/7 - - - 原料血漿については ( 再検査も ) 92 2005/2/4 フィブリノゲン加第 13 因子 ( 併用 : 人血清アルブミン ) 女 60 呼吸器腫瘍 C 型肝炎 02/06 - - - 原料血漿については ( 再検査も ) 93 2005/3/24 ヒアルロン酸ナトリウム男 70 骨関節炎感染性関節炎 05/01~ 05/02 CRP8.99 表皮ブドウ球菌 製造時検査は適合 14 / 15 ページ

94 2005/4/8 (FAX 受付日 3/25) フィブリノゲン配合剤 ( フィブリノゲン加第 13 因子 ) 男 70 呼吸器腫瘍 C 型肝炎 04/04 HCV-PCR(+) 1 HCV コア抗体 (+) 2 3 HCV-PCR(-) 4 陽性化後 原料血漿については ジェノタイプ 1a 製造工程のウイルスクリアランス値は 11 以上 原料血漿の検査結果及びウイルスの不活化 除去に係るウイルスクリアランス値からみて 当該製剤による感染の可能性は低いと考えられるが 念のため製造販売業者に対し医療機関への情報提供 製造管理記録等の確認 今回の疑い症例に関する詳細情報等の調査について 4 月 22 日付指示 15 / 15 ページ