免疫多项检测用质控品-水平1

尿液分析质控品 货号 : UC5034 包装 : 12 x 12 ml 批号 : 868UC 效期 : 2017-12-28 产品描述本产品用于体外诊断中尿试纸条和 POCT 检测的质量控制 朗道供应两个水平 ( 水平 1:UC5033; 水平 2: UC5034), 并为以下项目提供参考范围 : 白蛋白 胆红素 葡萄糖 人绒毛膜促性腺激素 (hcg) 白细胞 亚硝酸盐 ph 值 蛋白质 尿比重 尿胆素原 安全预防措施和警告本产品仅用于体外诊断 禁止用口吸, 按照实验室常规预防措施对试剂进行处理 该质控品采用全人源性材料, 对所有人源性材料均进行了 HIV(HIV1 HIV2) 抗体 肝炎 B 表面抗原 (HbsAg) 和肝炎 C 病毒 (HCV) 抗体的测试, 发现均呈阴性 所采用的方法均经 FDA 认证 然而, 既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质, 因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理 健康和安全数据表备索 保存和稳定性开瓶后,2~8 保存 若原瓶保存并且无污染, 可在 2~25 稳定 30 天, 可浸润试纸条 20 次 本品不可冷冻 未开瓶,2~8 可保存至瓶上标识的效期末 使用说明该尿液分析质控品为液态即用型 由于多次浸泡会可能导致测试的灵敏度降低, 进而导致结果偏阴性, 因此建议采取移液测试的方式更佳, 浸泡测试的方式次之 赋值每批尿液分析质控品都要送到大量外部实验室, 由这些实验室的试验和朗道实验室内部进行的试验取得的一致结果赋值 为每批质控品提供每个项目的不同方法学的质控参考范围 注 : 详细赋值信息请以原版英文说明书为准, 原版说明书请在英国朗道公司官网 www.randox.com 进行下载, 中文翻译说明书, 请于上海执诚公司官网 www.shzhicheng.com 进行下载 1/9

77 Elektronika kft 白蛋白 阳性 1+ 3+ (0.3 5 g/l) (30 500 mg/dl) 胆红素 阳性 1+ 2+ (1 3 mg/dl) (17 50 μmol/l) 1+ 3+ (10 300 Ery/μl) 葡萄糖 阳性 2+ 4+ (150 1000 mg/dl) (10 50 mmol/l) 阳性 1+ 2+ (15 50 mg/dl) (1.5 5 mmol/l) 白细胞 2+ 3+ (75 500 Leu/μl) ph 7 >8.5 蛋白质 阳性 2+ 3+ (1 (3-5) g/l) (100 (300-500) mg/dl) 尿胆素原 阳性 1+ 4+ (2 12 mg/dl) (35 200 μmol/l) Abon hcg One Step Ultra hcg 阳性 Acon Laboratories hcg 阳性 Acon Mission 胆红素 1+ 3+ (1 4 mg/dl) (17 70 μmol/l) 1+ 3+ (25 200 Ery/μl) 葡萄糖 1+ 3+ (250 >1000 mg/dl) (15 >60 mmol/l) +/- 2+ (5 40 mg/dl) (0.5 4 mmol/l) 白细胞 1+ 3+ (75 500 Leu/μl) 尿胆素原 阴性 1+ (0.2 2 EU/dl) (0.2 2 mg/dl) (3.5 35 μ mol/l) Alere hcg Cassette hcg 阳性 Analyticon Combiscreen 胆红素 1+ 3+ (1 4 mg/dl) (15 70 μmol/l) 2+ 3+ (50 300 Ery/μl) 葡萄糖 3+ 5+ (2.5 10 g/l) (250 1000 mg/dl) (14 56 mmol/l) 微量 2+ (10 100 mg/dl) (1 10 mmol/l) 白细胞 2+ 3+ (75 500 Leu/μl) 蛋白质 1+ 3+ (0.3 5 g/l) (30 500 mg/dl) 尿胆素原 2+ 4+ (4 12 mg/dl) (70 200 μmol/l) 2/9

Arkray / Menarini 胆红素 阴性 1+ 阴性 少量 (0 (0.5-1) mg/dl) ( 阴性 (8-16) μmol/l) +/- 3+ 微量 大量 ((5-10) >300 Ery/μl) (0.03 >1 mg/dl) (0.3 >10 mg/l) 50 200 mg/dl 葡萄糖 +/- 3+ ((0-0.1) (3-5) g/l) ((0-10) (300-500) mg/dl) ((0-0.6) (17-28) mmol/l) 1+ 4+ ((10-20) >80 mg/dl) ((1-2) >8 mmol/l) 白细胞 少量 大量 (75 500 Leu/μl) 1+ 2+ 蛋白质 1+ 3+ ((0.3-0.7) (2.5-4) g/l) ((30-70) (250-400)mg/dl) 尿胆素原 +/- 1+ ((0.2-1) (2-3) EU/dl) ((0.2-1) (2-3) mg/dl) ((3.2-16) (32-48) μmol/l) Assure Tech Ecotest hcg-u23 hcg 阳性 Bio Chemical Technology Co Ltd hcg 阳性 Biomerieux hcg 阳性 CTK Biotech Onsite hcg hcg 阳性 DFI - Cybow 胆红素 1+ 3+ 2+ 3+ (50 250 Ery/μl) 葡萄糖 +/- 3+ (100 1000 mg/dl) (5.5 55 mmol/l) +/- 3+ (5 100 mg/dl) (0.5 10 mmol/l) 白细胞 1+ 3+ (25 500 Leu/μl) 蛋白质 1+ 4+ (0.3 10 g/l) (30 1000 mg/dl) 尿比重 1.01 1.02 尿胆素原 0.1 8 EU/dl 0.1 8 mg/dl 1.6 131 μmol/l DFI Combostik 白蛋白 8 15 mg/dl 80 150 mg/l 胆红素 1+ 3+ 2+ 3+ (50 250 Ery/μl) 50 200 mg/dl 4.4 17.7 mmol/l 葡萄糖 1+ 3+ (50 300 mg/dl) (2.8 17 mmol/l) 1+ 3+ (15 100 mg/dl) (1.5 10 mmol/l) 白细胞 2+ 3+ (75 500 Leu/μl) 尿比重 1.005 1.015 尿胆素原 1 4 mg/dl 16 66 μmol/l 3/9

迪瑞 H 系列 白蛋白 0.15 g/l 15 mg/dl 150 mg/l 胆红素 1+ 3+ (1 >6 mg/dl) (17 >103 μmol/l) 2+ 3+ (80 200 Ery/μl) (0.25 0.6 mg/dl) 4.4 26.5 mmol/l 葡萄糖 1+ 4+ (1 10 g/l) (100 >1000 mg/dl) (5.6 >56 mmol/l) +/- 3+ ((5-10) >103 mg/dl) ((0.5-1) >10 mmol/l) 白细胞 1+ 3+ (70 500 Leu/μl) ph 7 >8.5 尿胆素原 +/- 3+ ( 正常 >8 EU/dl) ( 正常 >8 mg/dl) ((3.4-17) 135 μ mol/l) Dutch Diagnostics Uri-screen 胆红素 1+ 3+ (1 4 mg/dl) 1+ 3+ ((5-10) 300 Ery/μl) 葡萄糖 +/- 2+ (100 500 mg/dl) (5.5 28 mmol/l) 1+ 3+ (25 300 mg/dl) 白细胞 1+ 3+ (25 500 Leu/μl) 尿比重 1 1.01 尿胆素原 正常 8 mg/dl 正常 140 μmol/l Erba Lachema 胆红素 阳性 1+ 3+ (1 6 mg/dl) (17 103 μmol/l) 阳性 1+ 3+ ((5-10) 250 Ery/μl) 葡萄糖 1+ 4+ (50 1000 mg/dl) (2.8 55 mmol/l) 1+ 4+ (16 156 mg/dl) (1.5 15 mmol/l) 白细胞 1+ 3+ ((10-25) 500 Leu/μl) 蛋白质 1+ 3+ (0.3 5 g/l) (30 500 mg/dl) 尿胆素原 正常 2+ ( 正常 3 mg/dl) ( 正常 51 μmol/l) Erba Mannheim Uro-Dip 胆红素 1+ 2+ 1+ 3+ (25 200 Ery/μl) 葡萄糖 +/- 3+ (1 10 g/l) (100 1000 mg/dl) (5.5 55 mmol/l) 1+ 4+ (15 160 mg/dl) 白细胞 1+ 3+ (70 500 Leu/μl) ph 7 >8.5 尿胆素原 正常 2+ ( 正常 2 mg/dl) ( 正常 33 μmol/l) Greats Medtech hcg strip hcg 阳性 杭州隆基 hcg 检测 hcg 阳性 4/9

Human Combina 白蛋白 80 150 mg/l 胆红素 阴性 2+ 阴性 中等量 ( 阴性 3 mg/dl) ( 阴性 51 μ mol/l) 2+ 3+ 中等量 大量 (50 (200-300) Ery/μl) 100 300 mg/dl 8.8 26.5 mmol/l 葡萄糖 +/- 3+ ((100-150) 1000 mg/dl) ((5.5-8.3) 55 mmol/l) +/- 2+ (5 40 mg/dl) (0.5 4 mmol/l) 白细胞 1+ 3+ 蛋白质 2+ 4+ (1 10 g/l) (100 1000 mg/dl) 尿比重 1 1.01 尿胆素原 正常 3+ ( 正常 8 mg/dl) ( 正常 (131-140) μ mol/l) Human Rapid Pregnancy tests hcg 阳性 IND Diagnostic hcg hcg 阳性 Innovacon hcg Pregnancy Test hcg 阳性 (>25 mu/ml) Iris Velocity 胆红素 阴性 1+ 3+ ((0.06-0.1) >1.0 mg/dl) (1 >10 mg/l) 葡萄糖 2+ 4+ (100 >1000 mg/dl) (5.6 >56 mmol/l) 1+ 4+ (10 >150 mg/dl) (1 15 mmol/l) 白细胞 2+ 3+ (250 500 Leu/μl) 1+ 2+ (0.1 0.2 mg/dl) 蛋白质 1+ 3+ (0.5 3 g/l) (50 300 mg/dl) 尿胆素原 正常 2+ ( 正常 (4-6) mg/dl) ( 正常 (70-100) μ mol/l) Macherey-Nagel 胆红素 阴性 1+ ( 阴性 1 mg/dl) ( 阴性 17 μmol/l) 阳性 (50 250 Ery/μl) 葡萄糖 正常 500 mg/dl 正常 27.8 mmol/l 1+ 3+ (25 300 mg/dl) (2.5 30 mmol/l) 白细胞 75 500 Leu/μl 蛋白质 0.3 5 g/l 30 500 mg/dl 尿胆素原 2 12 mg/dl 34 200 μmol/l Menarini 胆红素 阴性 2+ (0 (2-4) mg/dl) 1+ 3+ ((20-30) >300 Ery/μl) ((0.06-0.1) >1 mg/dl) 葡萄糖 2+ 4+ ((150-200) >1000 mg/dl) 2+ 4+ ((30-45) >80 mg/dl) 白细胞 250 500 Leu/μl 亚硝酸盐 1+ 2+ 蛋白质 1+ 3+ ((30-70) (250-400) mg/dl) 尿比重 1.005 1.015 尿胆素原 +/- 1+ ((0.2-1) (2-3) mg/dl) Menarini Aution sticks 5/9

Mindray 胆红素 1+ 3+ (1 4 mg/dl) (17 70 μmol/l) 1+ 3+ (50 (250-300) Ery/μl) 葡萄糖 100 500 mg/dl 6 30 mmol/l 5 80 mg/dl 0.5 8 mmol/l 白细胞 1+ 3+ (70 500 Leu/μl) 蛋白质 1 20 g/l 100 2000 mg/dl 尿比重 1.005 1.015 尿胆素原 0.2 4 mg/dl 3.2 70 μmol/l Nal von Minden Nadal hcg hcg 阳性 Neopharma Sensatest hcg 阳性 Nova Century Scientific hcg 阳性 Quidel Quickvue / Rapidvue hcg 阳性 Randox One-Step hcg 阳性 Roche Combur 白蛋白 阳性 胆红素 阳性 1+ 3+ (1 6 mg/dl) (17 100 μmol/l) 阳性 1+ 4+ (10 250 Ery/μl) (0.04 1 mg/dl) 葡萄糖 阳性 2+ 4+ (100 1000 mg/dl) (6 55 mmol/l) 阳性 2+ 3+ (50 150 mg/dl) (5 15 mmol/l) 白细胞 阳性 1+ 3+ (25 500 Leu/μl) 蛋白质 阳性 2+ 4+ (0.75 5 g/l) (75 500 mg/dl) 尿胆素原 阳性 1+ 2+ (1 4 EU/dl) (1 4 mg/dl) (17 70 μ mol/l) Roche Miditron / u411 / u601 胆红素 阳性 1+ 3+ (1 6 mg/dl) (17 100 μmol/l) 阳性 3+ 5+ (50 250 Ery/μl) 葡萄糖 阳性 2+ 4+ (100 1000 mg/dl) (6 56 mmol/l) 阳性 3+ 4+ (50 150 mg/dl) (5 15 mmol/l) 白细胞 阳性 2+ 3+ (100 500 Leu/μl) 蛋白质 阳性 2+ 4+ (0.75 5 g/l) (75 500 mg/dl) 尿胆素原 阳性 1+ 3+ (1 8 EU/dl) (1 8 mg/dl) (17 135 μ mol/l) 6/9

Roche Urisys 1100/1800/2400 胆红素 阳性 1+ 3+ (1 6 mg/dl) (17 100 μmol/l) 阳性 1+ 4+ (10 250 Ery/μl) 葡萄糖 阳性 2+ 4+ (100 >1000 mg/dl) (6 >56 mmol/l) 阳性 2+ 3+ (50 150 mg/dl) (5 15 mmol/l) 白细胞 阳性 1+ 3+ (25 500 Leu/μl) 蛋白质 阳性 2+ 4+ (0.75 5 g/l) (75 500 mg/dl) 尿胆素原 阳性 1+ 3+ (1 8 mg/dl) (17 140 μmol/l) Siemens Clinitek Novus 白蛋白 80 150 mg/l 胆红素 阴性 1+ 阴性 少量 阳性 2+ 3+ 中等量 大量 (80 200 Ery/μl) 阴性 100 mg/dl 阴性 8.8 mmol/l 葡萄糖 阳性 1+ 4+ (100 >1000 mg/dl) (5.5 >55 mmol/l) 阳性 微量 2+ ( 微量 40 mg/dl) ( 微量 3.9 mmol/l) 白细胞 阳性 2+ 3+ 中等量 大量 (125 500 Leu/μl) ph 8 >8.5 蛋白质 阳性 2+ 4+ (1 >10 g/l) (100 >1000 mg/dl) 尿比重 <1.005 1.02 尿胆素原 阳性 (0.2 2 EU/dl) (3.2 33 μmol/l) Siemens Multistix 白蛋白 8 15 mg/dl 80 150 mg/l 55.2 103.5 mmol/l 胆红素 阳性 1+ 3+ 少量 大量 阳性 1+ 3+ 少量 大量 (25 200 Ery/μl) (0.08 0.6 mg/dl) (800 6000 μg/l) 50 200 mg/dl 4.4 17.7 mmol/l 葡萄糖 阳性 微量 3+ (1 10 g/l) (100 1000 mg/dl) (5.5 55 mmol/l) 阳性 微量 2+ 微量 中等量 (5 40 mg/dl) (0.5 4 mmol/l) 白细胞 1+ 3+ 少量 大量 (70 500 Leu/μl) 1+ 2+ 蛋白质 阳性 1+ 3+ (0.03 0.3 g/dl) (0.3 3 g/l) (30 300 mg/dl) 尿比重 1 1.02 尿胆素原 阳性 (0.2 4 EU/dl) (0.2 4 mg/dl) (3.2 66 μ mol/l) Siemens / Bayer Clinitek 白蛋白 8 15 mg/dl 80 150 mg/l 55.2 103.5 mmol/l 50 300 mg/dl 4.4 26.5 mmol/l Stanbio hcg 阳性 Standard Diagnostics hcg 阳性 7/9

Standard Diagnostics Urocolor 胆红素 阴性 1+ ( 阴性 0.5 mg/dl) ( 阴性 8.6 μmol/l) 2+ 3+ (50 250 Ery/μl) 葡萄糖 +/- 2+ (100 500 mg/dl) (5.5 28 mmol/l) 阴性 2+ ( 阴性 50 mg/dl) ( 阴性 5 mmol/l) 白细胞 1+ 3+ (25 500 Leu/μl) (0.1 mg/dl) 尿胆素原 +/- 1+ (0.1 1 mg/dl) (1.6 16 μmol/l) Sysmex Meditape II 9U 胆红素 阴性 1+ 3+ (20 >300 Ery/μl) ((0.06-0.1) >1.0 mg/dl) 葡萄糖 2+ 4+ ((150-200) >500 mg/dl) 1+ 3+ ((10-20) (80-100) mg/dl) 白细胞 250 500 Leu/μl 1+ 2+ 蛋白质 1+ 3+ ((30-70) (300-600) mg/dl) 尿比重 1.005 1.015 尿胆素原 正常 1+ ( 正常 (2-3) mg/dl) Teco Diagnostics 白蛋白 阳性 胆红素 1+ 3+ 少量 大量 2+ 3+ 中等量 大量 (60 200 Ery/μl) 葡萄糖 微量 3+ (100 >1000 mg/dl) (5.5 >55 mmol/l) 微量 3+ ( 微量 >0.8 g/l) ( 微量 80 mg/dl) ( 微量 >7.8 mmol/l) 白细胞 微量 3+ 微量 大量 (15 500 Leu/μl) 蛋白质 1+ 3+ (0.3 >3 g/l) (30 >300 mg/dl) 尿胆素原 0.2 4 EU/dl 0.2 4 mg/dl 3.2 64 μmol/l True Bioscience hcg 阳性 Uritest Medical 胆红素 1+ 3+ (8.8 100 μmol/l) 1+ 3+ (25 200 Ery/μl) 葡萄糖 1+ 4+ (5.5 >55 mmol/l) +/- 3+ (0.5 78 mmol/l) 白细胞 +/- 3+ (15 500 Leu/μl) ph 7 >8.5 蛋白质 1+ 3+ (0.3 3 g/l) 尿胆素原 1+ 3+ (2 >8 EU/dl) (2 >8 mg/dl) (33 >131 μmol/l) WH Accu Test hcg pregnancy test hcg 阳性 广州万孚 hcg 检测 hcg 阳性 8/9

YD Diagnostics Biosys / Genesis 胆红素 阴性 1+ ( 阴性 0.5 mg/dl) ( 阴性 9 μmol/l) 1+ 3+ (10 250 Ery/μl) 葡萄糖 微量 3+ (100 >1000 mg/dl) (5.5 >55 mmol/l) hcg 阳性 微量 3+ (5 100 mg/dl) (0.5 10 mmol/l) 白细胞 1+ 3+ (25 500 Leu/μl) (>0.5 mg/dl) 蛋白质 1+ 4+ (0.3 10 g/l) (30 1000 mg/dl) 尿胆素原 +/- 3+ (0.1 8 mg/dl) (1.7 140 μmol/l) 9/9