目 录 专 家 解 读... 1 ( 一 ) 原 创 : 创 新 医 疗 器 械 申 报 要 求 及 流 程... 1 ( 二 ) 新 版 GMP 现 场 检 查 指 导 原 则 vs 新 版 ISO 13485( 连 载 三 ) ( 三 ) 免 费 医 疗 器 械 临 床 试 验 沙

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2 目 录 专 家 解 读... 1 ( 一 ) 原 创 : 创 新 医 疗 器 械 申 报 要 求 及 流 程... 1 ( 二 ) 新 版 GMP 现 场 检 查 指 导 原 则 vs 新 版 ISO 13485( 连 载 三 ) ( 三 ) 免 费 医 疗 器 械 临 床 试 验 沙 龙 第 1 期 ( 火 热 报 名 中!) 政 策 法 规 ( 一 ) 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 6 月 1 日 实 行 行 业 动 态 ( 一 ) 5 月,13 家 医 疗 器 械 企 业 挂 牌 新 三 板 ( 附 名 单 ) ( 二 ) 药 物 洗 脱 外 周 球 囊 扩 张 导 管 获 批 上 市 ( 三 ) FDA 批 准 新 诊 断 显 像 剂 Axumin 检 测 前 列 腺 癌 复 发 ( 四 ) 首 个 小 分 子 免 疫 检 查 点 抑 制 剂 IND 获 批 ( 五 ) FDA 批 准 首 个 EGFR 变 异 液 体 检 测 方 法 行 业 研 究 ( 一 ) Qmed:2015 年 全 球 医 疗 器 械 公 司 TOP ( 二 ) 机 器 换 人 大 势 所 趋 医 疗 机 器 人 是 下 一 个 风 口? ( 三 ) 华 大 基 因 CMO 赵 立 见 : 无 创 产 前 技 术 的 过 去 现 在 和 未 来 ( 四 ) 对 不 起, 别 再 来 找 我 了, 我 要 去 做 IVD( 体 外 诊 断 产 品 ) 了! ( 五 ) 干 货! 超 过 200 亿 美 元 的 心 血 管 介 入 治 疗 市 场, 你 还 有 多 少 机 会?... 77

3 科 技 动 态 ( 一 ) 海 泉 投 资 的 国 内 神 经 外 科 机 器 人 remebot 要 产 业 化 了! ( 二 ) 三 分 钟 看 懂 生 物 可 降 解 支 架, 让 人 不 再 堵 心 ( 三 ) 英 国 公 共 医 疗 系 统 NHS 首 次 使 用 3D 打 印 技 术 完 成 前 列 腺 手 术 ( 四 ) 月 经 血 也 能 做 血 液 检 测 了! 快 看 这 款 智 能 棉 条 ( 五 ) 澳 洲 研 究 人 员 让 截 肢 者 通 过 机 械 臂 再 次 感 受 到 触 觉

4 壹 周 医 械 汇 第 1 / 108 页 专 家 解 读 ( 一 ) 原 创 : 创 新 医 疗 器 械 申 报 要 求 及 流 程 随 着 医 疗 新 技 术 新 方 法 的 不 断 出 现, 各 种 新 型 的 医 疗 器 械 也 正 源 源 不 断 地 涌 现 对 于 这 些 医 疗 器 械 如 何 上 市 的 问 题, 国 家 也 制 定 了 相 应 的 政 策 法 规, 以 鼓 励 创 新 医 疗 器 械 的 研 发 推 广 与 应 用 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 650 号 ) 已 明 确 提 出, 国 家 鼓 励 医 疗 器 械 的 研 究 与 创 新 2014 年 版 的 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 和 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 则 进 一 步 规 定, 对 创 新 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 试 剂 实 行 特 别 审 批 那 么, 什 么 样 的 医 疗 器 械 才 能 认 定 为 创 新 医 疗 器 械? 创 新 医 疗 器 械 到 底 该 如 何 申 报? 流 程 如 何? 其 申 报 资 料 具 体 有 哪 些 要 求? 很 多 企 业 可 能 还 有 诸 多 疑 问 有 鉴 于 此, 博 济 医 药 根 据 CFDA 发 布 的 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 印 发 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 ( 试 行 ) 的 通 知 ( 食 药 监 械 管 [2014]13 号 ) 等 相 关 法 规, 总 结 了 创 新 医 疗 器 械 申 报 的 一 些 具 体 要 求, 供 各 位 参 考 一 创 新 医 疗 器 械 认 定 条 件 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 同 时 符 合 下 列 情 形 的 医 疗 器 械 实 施 特 别 审 批 : (1) 申 请 人 经 过 其 技 术 创 新 活 动, 在 中 国 依 法 拥 有 产 品 核 心 技 术 发 明 专 利 权, 或 者 依 法 通 过 受 让 取 得 在 中 国 发 明 专 利 权 或 其 使 用 权 ; 或 者 核 心 技 术 发 明 专 利 的 申 请 已 由 国 务 院 专 利 行 政 部 门 公 开

5 壹 周 医 械 汇 第 2 / 108 页 (2) 产 品 主 要 工 作 原 理 / 作 用 机 理 为 国 内 首 创, 产 品 性 能 或 者 安 全 性 与 同 类 产 品 比 较 有 根 本 性 改 进, 技 术 上 处 于 国 际 领 先 水 平, 并 且 具 有 显 著 的 临 床 应 用 价 值 (3) 申 请 人 已 完 成 产 品 的 前 期 研 究 并 具 有 基 本 定 型 产 品, 研 究 过 程 真 实 和 受 控, 研 究 数 据 完 整 和 可 溯 源 二 创 新 医 疗 器 械 申 报 资 料 要 求 包 括 : 除 了 提 交 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 表 外, 还 应 当 提 交 相 关 支 持 性 资 料, 1. 申 请 人 企 业 法 人 资 格 证 明 文 件 2. 产 品 知 识 产 权 情 况 及 证 明 文 件 3. 产 品 研 发 过 程 及 结 果 的 综 述 4. 产 品 技 术 文 件, 至 少 应 当 包 括 : (1) 产 品 的 预 期 用 途 ; (2) 产 品 工 作 原 理 / 作 用 机 理 ; (3) 产 品 主 要 技 术 指 标 及 确 定 依 据, 主 要 原 材 料 关 键 元 器 件 的 指 标 要 求, 主 要 生 产 工 艺 过 程 及 流 程 图, 主 要 技 术 指 标 的 检 验 方 法 5. 产 品 创 新 的 证 明 性 文 件, 至 少 应 当 包 括 :

6 壹 周 医 械 汇 第 3 / 108 页 (1) 信 息 或 者 专 利 检 索 机 构 出 具 的 查 新 报 告 ; (2) 核 心 刊 物 公 开 发 表 的 能 够 充 分 说 明 产 品 临 床 应 用 价 值 的 学 术 论 文 专 著 及 文 件 综 述 ; (3) 国 内 外 已 上 市 同 类 产 品 应 用 情 况 的 分 析 及 对 比 ( 如 有 ); (4) 产 品 的 创 新 内 容 及 在 临 床 应 用 的 显 著 价 值 6. 产 品 安 全 风 险 管 理 报 告 7. 产 品 说 明 书 ( 样 稿 ) 8. 其 他 证 明 产 品 符 合 相 应 认 定 条 件 的 资 料 9. 境 外 申 请 人 应 当 委 托 中 国 境 内 的 企 业 法 人 作 为 代 理 人 或 者 由 其 在 中 国 境 内 的 办 事 机 构 提 出 申 请, 并 提 交 以 下 文 件 : (1) 境 外 申 请 人 委 托 代 理 人 或 者 其 在 中 国 境 内 办 事 机 构 办 理 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 的 委 托 书 ; (2) 代 理 人 或 者 申 请 人 在 中 国 境 内 办 事 机 构 的 承 诺 书 ; (3) 代 理 人 营 业 执 照 或 者 申 请 人 在 中 国 境 内 办 事 机 构 的 机 构 登 记 证 明 10. 所 提 交 资 料 真 实 性 的 自 我 保 证 声 明 申 报 资 料 应 当 使 用 中 文 原 文 为 外 文 的, 应 当 有 中 文 译 本 三 创 新 医 疗 器 械 申 报 流 程

7 壹 周 医 械 汇 第 4 / 108 页 此 外, 为 更 好 地 指 导 创 新 医 疗 器 械 的 申 报 工 作,CMDE 也 起 草 了 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 申 报 资 料 要 求 ( 征 求 意 见 稿 ), 该 征 求 意 见 稿 于 2016 年 4 月 26 日 发 布, 意 见 反 馈 时 间 截 止 到 2016 年 5 月 31 日 附 : 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 申 报 资 料 要 求 ( 征 求 意 见 稿 ) 为 规 范 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请, 提 高 申 报 资 料 质 量, 促 进 医 疗 器 械 创 新 发 展, 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 ( 试 行 ) 及 相 关 法 规 的 规 定, 特 制 定 本 要 求 一 内 容 要 求 ( 一 ) 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 表 申 请 人 应 如 实 填 写 全 部 内 容 产 品 性 能 结 构 及 组 成 主 要 工 作 原 理 / 作 用 机 理 预 期 用 途 部 分 填 写 的 内 容 应 可 反 映 产 品 特 性 的 全 部 重 要 信 息, 简 明 扼 要, 用 语 规 范 专 业, 不 易 产 生 歧 义 ( 二 ) 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 历 次 申 请 相 关 资 料 ( 如 适 用 )

8 壹 周 医 械 汇 第 5 / 108 页 对 于 再 次 申 请 的 创 新 医 疗 器 械, 需 提 供 历 次 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 审 查 通 知 单 复 印 件, 并 提 交 产 品 变 化 情 况 及 申 报 资 料 完 善 情 况 说 明 ( 三 ) 申 请 人 企 业 法 人 资 格 证 明 文 件 1. 境 内 申 请 人 应 当 提 交 : 企 业 营 业 执 照 副 本 复 印 件 和 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件 2. 境 外 申 请 人 应 当 提 交 : 境 外 申 请 人 注 册 地 所 在 国 家 ( 地 区 ) 主 管 部 门 出 具 的 企 业 法 人 资 格 证 明 文 件 文 件 需 经 原 出 证 机 关 签 章 或 者 经 当 地 公 证 机 构 公 证 ( 四 ) 产 品 知 识 产 权 情 况 及 证 明 文 件 1. 提 供 所 申 请 创 新 医 疗 器 械 核 心 技 术 知 识 产 权 情 况 说 明 如 存 在 多 项 发 明 专 利, 建 议 以 列 表 方 式 展 示 发 明 专 利 名 称 专 利 权 人 专 利 状 态 等 信 息 2. 提 供 相 关 知 识 产 权 情 况 证 明 文 件 (1) 申 请 人 已 获 取 发 明 专 利 权 的, 需 提 供 经 申 请 人 签 章 的 专 利 授 权 书 权 利 要 求 书 说 明 书 复 印 件 和 专 利 登 记 簿 副 本 原 件

9 壹 周 医 械 汇 第 6 / 108 页 (2) 申 请 人 依 法 通 过 受 让 取 得 在 中 国 发 明 专 利 使 用 权 的, 除 提 交 专 利 权 人 持 有 的 专 利 授 权 书 权 利 要 求 书 说 明 书 专 利 登 记 簿 副 本 复 印 件 外, 还 需 提 供 经 专 利 主 管 部 门 出 具 的 专 利 实 施 许 可 合 同 备 案 证 明 原 件 (3) 发 明 专 利 申 请 已 由 国 务 院 专 利 行 政 部 门 公 开 未 获 得 授 权 的, 需 提 供 经 申 请 人 签 章 的 发 明 专 利 已 公 开 证 明 文 件 ( 如 发 明 专 利 申 请 公 布 通 知 书 发 明 专 利 申 请 公 布 及 进 入 实 质 审 查 阶 段 通 知 书 发 明 专 利 申 请 进 入 实 质 审 查 阶 段 通 知 书 等 ) 复 印 件 和 公 布 版 本 的 权 利 要 求 书 说 明 书 复 印 件 发 明 专 利 申 请 审 查 过 程 中, 权 利 要 求 书 和 说 明 书 应 专 利 审 查 部 门 要 求 发 生 修 改 的, 需 提 交 修 改 文 本 ; 专 利 权 人 发 生 变 更 的, 提 交 专 利 主 管 部 门 出 具 的 证 明 性 文 件, 如 手 续 合 格 通 知 书 复 印 件 ( 五 ) 产 品 研 发 过 程 及 结 果 的 综 述 综 述 产 品 研 发 初 衷 及 已 开 展 的 实 验 室 研 究 动 物 实 验 研 究 临 床 研 究 及 结 果, 提 交 包 括 设 计 输 入 设 计 验 证 及 设 计 输 出 在 内 的 产 品 研 发 情 况 综 合 报 告 ( 六 ) 产 品 技 术 文 件, 至 少 应 当 包 括 : 1. 产 品 的 预 期 用 途 ;

10 壹 周 医 械 汇 第 7 / 108 页 (1) 应 当 明 确 产 品 预 期 提 供 的 治 疗 诊 断 等 符 合 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 七 十 六 条 定 义 的 目 的, 并 可 描 述 其 适 用 的 医 疗 阶 段 ( 如 治 疗 后 的 监 测 康 复 等 ); (2) 说 明 产 品 是 一 次 性 使 用 还 是 重 复 使 用 ; (3) 说 明 预 期 与 其 组 合 使 用 的 器 械 ; (4) 目 标 患 者 人 群 的 信 息 ( 如 成 人 儿 童 或 新 生 儿 ), 患 者 选 择 标 准 的 信 息, 以 及 使 用 过 程 中 需 要 监 测 的 参 数 考 虑 的 因 素 2. 产 品 工 作 原 理 / 作 用 机 理 ; 详 述 产 品 实 现 其 预 期 用 途 的 工 作 原 理 / 作 用 机 理, 提 供 相 关 基 础 研 究 资 料 3. 明 确 产 品 主 要 技 术 指 标 及 确 定 依 据, 主 要 原 材 料 关 键 元 器 件 的 指 标 要 求, 主 要 生 产 工 艺 过 程 及 流 程 图, 主 要 技 术 指 标 的 检 验 方 法 ( 七 ) 产 品 创 新 的 证 明 性 文 件, 至 少 应 当 包 括 : 1. 信 息 或 者 专 利 检 索 机 构 出 具 的 查 新 报 告 应 为 中 国 境 内 信 息 检 索 机 构 出 具 的 科 技 查 新 报 告 或 专 利 检 索 机 构 出 具 的 查 新 报 告 报 告 内 容 应 可 证 明 产 品 的 创 新 点 创 新 水 平 及 理 由 查 新 报 告 的 有 效 期 为 一 年

11 壹 周 医 械 汇 第 8 / 108 页 2. 核 心 刊 物 公 开 发 表 的 能 够 充 分 说 明 产 品 临 床 应 用 价 值 的 学 术 论 文 专 著 及 文 件 综 述 可 提 供 产 品 的 文 献 资 料, 亦 可 提 供 境 外 同 类 产 品 的 文 献 资 料 3. 国 内 外 已 上 市 同 类 产 品 应 用 情 况 的 分 析 及 对 比 (1) 提 供 境 内 已 上 市 同 类 产 品 检 索 情 况 说 明 一 般 应 包 括 检 索 数 据 库 检 索 日 期 检 索 关 键 字 及 各 检 索 关 键 字 检 索 到 的 结 果, 分 析 所 申 请 的 创 新 医 疗 器 械 与 已 上 市 同 类 产 品 在 工 作 原 理 / 作 用 机 理 方 面 的 不 同 之 处 (2) 提 供 境 外 已 上 市 同 类 产 品 应 用 情 况 的 说 明, 对 比 分 析 与 本 产 品 的 异 同 之 处, 并 提 供 支 持 本 产 品 在 技 术 上 处 于 国 际 领 先 水 平 的 对 比 分 析 资 料 4. 产 品 的 创 新 内 容 及 在 临 床 应 用 的 显 著 价 值 (1) 所 申 请 医 疗 器 械 创 新 性 综 述 阐 述 所 申 请 医 疗 器 械 的 创 新 内 容, 论 述 通 过 创 新 使 该 器 械 较 现 有 产 品 或 治 疗 手 段 在 安 全 有 效 节 约 等 方 面 发 生 根 本 性 改 进 和 具 有 显 著 临 床 应 用 价 值 (2) 提 供 相 关 支 持 性 资 料 ( 八 ) 产 品 安 全 风 险 管 理 报 告

12 壹 周 医 械 汇 第 9 / 108 页 1. 基 于 产 品 已 开 展 的 风 险 管 理 过 程 研 究 结 果 写 2. 参 照 YY/T0316 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 标 准 相 关 要 求 编 ( 九 ) 产 品 说 明 书 ( 样 稿 ) 应 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 ( 总 局 令 第 6 号 ) 中 的 相 关 要 求 资 料 ( 十 ) 其 他 证 明 产 品 符 合 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 ( 试 行 ) 第 二 条 的 如 产 品 或 其 核 心 技 术 曾 经 获 得 过 国 家 级 省 部 级 科 技 奖 励, 请 说 明 并 提 交 相 关 证 明 文 件 复 印 件 ( 十 一 ) 境 外 申 请 人 应 当 委 托 中 国 境 内 的 企 业 法 人 作 为 代 理 人 或 者 由 其 在 中 国 境 内 的 办 事 机 构 提 出 申 请, 并 提 交 以 下 文 件 : 1. 境 外 申 请 人 委 托 代 理 人 或 者 其 在 中 国 境 内 办 事 机 构 办 理 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 的 委 托 书 ;

13 壹 周 医 械 汇 第 10 / 108 页 2. 代 理 人 或 者 申 请 人 在 中 国 境 内 办 事 机 构 的 承 诺 书 ; 3. 代 理 人 营 业 执 照 或 者 申 请 人 在 中 国 境 内 办 事 机 构 的 机 构 登 记 证 明 ( 十 二 ) 所 提 交 资 料 真 实 性 的 自 我 保 证 声 明 境 内 产 品 申 请 由 申 请 人 出 具, 进 口 产 品 申 请 由 申 请 人 和 代 理 人 分 别 出 具 二 格 式 要 求 ( 一 ) 申 报 资 料 应 按 本 受 理 要 求 载 明 序 排 列 并 装 订 成 册 ( 二 ) 应 有 所 提 交 资 料 目 录, 包 括 申 报 资 料 的 一 级 和 二 级 标 题 每 项 二 级 标 题 对 应 的 资 料 应 单 独 编 制 页 码 ( 三 ) 境 内 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 申 报 资 料 若 无 特 别 说 明, 均 应 为 原 件, 并 由 申 请 人 签 章 签 章 是 指 : 企 业 盖 章, 或 其 法 定 代 表 人 负 责 人 签 名 加 企 业 盖 章 ( 四 ) 进 口 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 申 报 资 料 若 无 特 别 说 明, 原 文 资 料 均 应 由 申 请 人 签 章, 中 文 资 料 由 代 理 人 签 章 原 文 资 料 签 章 是 指 : 申 请 人 的 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 签 名, 或 者 签 名 并 加 盖 组 织 机 构 印 章, 并 且 应 当 提 交 由 申 请

14 壹 周 医 械 汇 第 11 / 108 页 人 所 在 地 公 证 机 构 出 具 的 公 证 件 ; 中 文 资 料 签 章 是 指 : 代 理 人 盖 公 章, 或 者 其 法 定 代 表 人 负 责 人 签 名 并 加 盖 公 章 ( 五 ) 由 申 请 人 编 写 的 文 件 按 A4 规 格 纸 张 打 印, 字 体 大 小 适 于 阅 读 ( 六 ) 申 报 资 料 使 用 复 印 件 的, 复 印 件 应 当 清 晰 并 与 原 件 一 致 彩 色 图 片 图 表 应 提 供 彩 色 副 件 ( 七 ) 申 报 资 料 应 当 使 用 中 文 原 文 为 外 文 的, 应 当 有 中 文 译 本 ( 八 ) 若 有 申 报 材 料 原 件 已 在 前 次 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 时 提 交, 可 提 供 经 申 请 人 签 章 的 复 印 件, 同 时 申 请 人 出 具 文 件 声 明 该 申 报 材 料 原 件 所 在 申 请 资 料 的 受 理 号 ( 九 ) 申 请 人 还 需 同 时 提 交 以 下 文 件 的 电 子 文 档 : 1. 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 表 2. 所 申 请 医 疗 器 械 创 新 性 综 述 3. 产 品 技 术 文 件 电 子 文 档 应 为 pdf 等 不 可 编 辑 文 件 来 源 :CFDA CMDE 原 创 : 博 济 医 药 齐 维

15 壹 周 医 械 汇 第 12 / 108 页 ( 二 ) 新 版 GMP 现 场 检 查 指 导 原 则 vs 新 版 ISO 13485( 连 载 三 ) 2014 年 12 月 29 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 了 新 版 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 (2014 年 第 64 号, 以 下 简 称 新 版 GMP ), 其 具 体 实 施 时 间 因 产 品 类 型 和 企 业 开 办 情 况 而 各 异 另 外,2016 年 3 月 1 日,ISO 官 网 发 布 了 ISO 13485:2016, 其 具 体 实 施 时 间 有 待 确 定 大 部 分 的 医 疗 器 械 企 业 不 但 满 足 于 在 本 国 上 市 产 品, 而 且 想 走 出 国 门 为 了 帮 助 企 业 更 好 地 建 立 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系, 同 时 符 合 新 版 GMP 和 新 版 ISO 的 要 求, 提 高 医 疗 器 械 质 量 管 理 效 率, 博 济 医 药 为 您 整 理 了 新 版 GMP 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 ( 以 下 简 称 检 查 原 则 ), 与 新 版 ISO 的 对 比, 并 稍 作 浅 析, 供 您 参 考 注 : 由 于 受 版 面 限 制, 本 文 未 对 比 美 国 的 QSR 820 指 南 QSIT, 后 续 会 陆 续 出 连 载, 请 密 切 关 注 博 济 医 药 由 于 内 容 篇 幅 过 长, 故 分 为 多 个 连 载 一 详 细 条 款 对 比 以 ISO 13485:2016 为 主 导 差 异 内 容 标 注 为 不 同 颜 色 的 加 粗 字 体 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 7 产 品 实 组 织 应 策 划 和 开 发 产 品 所 需 的 过 程, 产 品 实 现 的 策 划 应 与 无 1) 检 查 原 则 未 明 确 要 求 进 行 产 品 实 现 的

16 壹 周 医 械 汇 第 13 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 现 7.1 产 品 实 现 的 策 划 质 量 管 理 体 系 的 其 他 过 程 的 要 求 一 致 在 产 品 的 实 现 过 程 中, 组 织 应 对 风 险 管 理 的 一 个 或 多 个 过 程 形 成 文 件 应 保 持 风 险 管 理 活 动 的 记 录 ( 见 4.2.5) 策 划 ; 2) 国 内 的 风 险 管 理 参 考 YY/T 0316, 2016 版 本 于 2017 年 1 月 1 日 实 施 在 对 产 品 实 现 进 行 策 划 时, 组 织 应 确 定 以 下 方 面 的 适 当 内 容 : a) 产 品 的 质 量 目 标 和 要 求 ; b) 建 立 过 程 和 文 件 ( 见 4.2.4) 的 需 求, 以 及 为 特 定 的 产 品 提 供 资 源 ( 包 括 基 础 设 施 和 工 作 环 境 ) 的 需 求 ; c) 特 定 的 产 品 所 要 求 的 验 证 确 认 监 视 测 量 检 验 和 试 验 处 理 贮 存 销 售 和 追 溯 活 动, 以 及 产 品 接 收 准 则 ; d) 为 实 现 过 程 及 其 产 品 满 足 要 求 提 供 证 据 所 需 的 记 录 ( 见 4.2.5) 策 划 的 输 出 应 以 适 合 于 组 织 的 运 作 方 式 形 成 文 件 注 : 进 一 步 信 息 见 ISO

17 壹 周 医 械 汇 第 14 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 与 产 品 有 关 的 要 求 的 虽 然 检 查 原 则 未 明 确 要 与 顾 确 定 应 当 建 立 顾 客 反 馈 处 理 程 求 确 定 任 何 为 保 证 医 疗 客 有 组 织 应 确 定 : 序, 对 顾 客 反 馈 信 息 进 行 跟 器 械 规 定 的 性 能 和 安 全 关 的 踪 分 析 使 用 所 需 的 用 户 培 训, 过 程 a) 顾 客 规 定 的 要 求, 包 括 对 但 标 准 YY/T 0316 医 交 付 及 交 付 后 活 动 的 要 求 ; 查 看 程 序 文 件 是 否 对 上 述 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 活 动 的 实 施 作 出 了 规 定, 并 器 械 的 应 用 的 第 b) 顾 客 虽 然 没 有 明 示, 但 规 对 顾 客 反 馈 信 息 进 行 了 跟 C.2.26 规 定 了 企 业 应 考 定 的 或 已 知 的 预 期 用 途 所 必 踪 和 分 析 虑 医 疗 器 械 的 安 装 或 使 需 的 要 求 ; 用 是 否 要 求 专 门 的 培 训 或 专 门 的 技 能 c) 与 产 品 有 关 的 适 用 的 法 规 设 计 和 开 发 输 入 应 当 包 括 要 求 ; 预 期 用 途 规 定 的 功 能 性 能 d) 任 何 为 保 证 医 疗 器 械 规 定 和 安 全 要 求 法 规 要 求 风 的 性 能 和 安 全 使 用 所 需 的 用 险 管 理 控 制 措 施 和 其 他 要 户 培 训 ; 求 e) 组 织 确 定 的 任 何 附 加 要 求 应 当 对 设 计 和 开 发 进 行 确 认, 以 确 保 产 品 满 足 规 定 的 使 用 要 求 或 者 预 期 用 途 的 要 求, 并 保 持 确 认 结 果 和 任 何 必 要 措 施 的 记 录 与 产 品 有 关 的 要 求 的 无 检 查 原 则 未 明 确 要 求 评 评 审 审 与 产 品 有 关 的 要 求 组 织 评 审 与 产 品 有 关 的 要 求 评 审 应 在 组 织 向 顾 客 作 出 提 供 产 品 的 承 诺 之 前 进 行 ( 如 : 提 交 标 书 接 受 合 同 或 订 单 及

18 壹 周 医 械 汇 第 15 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 接 受 合 同 或 订 单 的 更 改 ), 并 应 确 保 : a) 产 品 要 求 得 到 规 定 并 形 成 文 件 ; b) 与 以 前 表 述 不 一 致 的 合 同 或 订 单 的 要 求 已 予 解 决 ; c) 满 足 适 用 的 法 规 要 求 ; d) 任 何 依 据 识 别 的 用 户 培 训 是 可 获 得 的 或 预 期 可 获 得 的 ; e) 组 织 有 能 力 满 足 规 定 的 要 求 评 审 结 果 及 评 审 所 形 成 的 措 施 的 记 录 应 予 保 持 ( 见 4.2.5) 若 顾 客 提 供 的 要 求 没 有 形 成 文 件, 组 织 在 接 受 顾 客 要 求 前 应 对 顾 客 要 求 进 行 确 认 若 产 品 要 求 发 生 变 更, 组 织 应 确 保 相 关 文 件 得 到 修 改, 并 确 保 相 关 人 员 知 道 已 变 更 的 要 求 沟 通 *9.1.1 检 查 原 则 未 单 独 明 确 与

19 壹 周 医 械 汇 第 16 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 组 织 应 策 划 以 下 与 顾 客 沟 通 有 关 的 安 排 并 形 成 文 件 : a) 产 品 信 息 ; b) 问 询 合 同 或 订 单 处 理, 包 括 对 其 修 改 ; c) 顾 客 反 馈, 包 括 顾 客 投 诉 ; d) 忠 告 性 通 知 组 织 应 依 据 适 用 的 法 规 要 求 与 监 管 机 构 进 行 沟 通 应 当 建 立 产 品 销 售 记 录, 并 满 足 可 追 溯 要 求 销 售 记 录 至 少 应 当 包 括 : 医 疗 器 械 名 称 规 格 型 号 数 量 生 产 批 号 有 效 期 销 售 日 期 购 货 单 位 名 称 地 址 联 系 方 式 等 内 容 应 当 建 立 顾 客 反 馈 处 理 程 序, 对 顾 客 反 馈 信 息 进 行 跟 踪 分 析 顾 客 沟 通 的 具 体 要 求, 但 部 分 章 节 体 现 了 相 关 内 容 : a) 细 化 了 具 体 的 产 品 信 息, b) 检 查 原 则 的 产 品 告 知 程 序 与 的 忠 告 性 通 知 相 似 查 看 程 序 文 件 是 否 对 上 述 活 动 的 实 施 作 出 了 规 定, 并 对 顾 客 反 馈 信 息 进 行 了 跟 踪 和 分 析 应 当 指 定 相 关 部 门 负 责 接 收 调 查 评 价 和 处 理 顾 客 投 诉, 并 保 持 相 关 记 录 查 看 有 关 职 责 权 限 的 文 件, 确 定 是 否 对 上 述 活 动 作 出 规 定 * 对 存 在 安 全 隐 患 的 医 疗 器 械, 应 当 按 照 有 关 法 规 要 求

20 壹 周 医 械 汇 第 17 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 采 取 召 回 等 措 施, 并 按 规 定 向 有 关 部 门 报 告 应 当 建 立 产 品 信 息 告 知 程 序, 及 时 将 产 品 变 动 使 用 等 补 充 信 息 通 知 使 用 单 位 相 关 企 业 或 消 费 者 总 则 无 设 计 组 织 应 对 设 计 和 开 发 的 程 序 应 当 建 立 设 计 控 制 程 序 并 和 开 形 成 文 件 形 成 文 件, 对 医 疗 器 械 的 设 发 计 和 开 发 过 程 实 施 策 划 和 控 制 设 计 和 开 发 策 划 ) 检 查 原 则 更 加 细 化 组 织 应 策 划 和 控 制 产 品 的 设 应 当 建 立 设 计 控 制 程 序 并 设 计 和 开 发 策 划 的 计 和 开 发 适 当 时, 随 着 设 计 形 成 文 件, 对 医 疗 器 械 的 设 要 求 和 开 发 的 进 展, 应 保 持 和 更 新 计 和 开 发 过 程 实 施 策 划 和 设 计 和 开 发 计 划 文 件 控 制 2) 检 查 原 则 再 次 强 调 风 险 管 理 设 计 和 开 发 策 划 过 程 中, 组 织 查 看 设 计 控 制 程 序 文 件, 应 应 对 以 下 形 成 文 件 : 当 清 晰 可 操 作, 能 控 制 设 计 开 发 过 程, 至 少 包 括 以 下 a) 设 计 和 开 发 阶 段 ; 内 容 : b) 每 个 设 计 和 开 发 阶 段 所 需 1. 设 计 和 开 发 的 各 个 阶 段 要 的 评 审 ; 的 划 分 ; c) 适 用 于 每 个 设 计 和 开 发 阶 2. 适 合 于 每 个 设 计 和 开 发 段 的 验 证 确 认 和 设 计 转 换 活 阶 段 的 评 审 验 证 确 认 和 动 ; 设 计 转 换 活 动 ;

21 壹 周 医 械 汇 第 18 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 d) 设 计 和 开 发 的 职 责 和 权 限 ; e) 为 确 保 设 计 和 开 发 输 出 到 设 计 和 开 发 输 入 可 追 溯 性 的 方 法 ; f) 包 括 必 要 的 人 员 能 力 在 内 的 所 需 资 源 3. 设 计 和 开 发 各 阶 段 人 员 和 部 门 的 职 责 权 限 和 沟 通 ; 4. 风 险 管 理 要 求 在 进 行 设 计 和 开 发 策 划 时, 应 当 确 定 设 计 和 开 发 的 阶 段 及 对 各 阶 段 的 评 审 验 证 确 认 和 设 计 转 换 等 活 动, 应 当 识 别 和 确 定 各 个 部 门 设 计 和 开 发 的 活 动 和 接 口, 明 确 职 责 和 分 工 查 看 设 计 和 开 发 策 划 资 料, 应 当 根 据 产 品 的 特 点, 对 设 计 开 发 活 动 进 行 策 划, 并 将 策 划 结 果 形 成 文 件 至 少 包 括 以 下 内 容 : 1. 设 计 和 开 发 项 目 的 目 标 和 意 义 的 描 述, 技 术 指 标 分 析 ; 2. 确 定 了 设 计 和 开 发 各 阶 段, 以 及 适 合 于 每 个 设 计 和 开 发 阶 段 的 评 审 验 证 确 认 和 设 计 转 换 活 动 ; 3. 应 当 识 别 和 确 定 各 个 部

22 壹 周 医 械 汇 第 19 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 门 设 计 和 开 发 的 活 动 和 接 口, 明 确 各 阶 段 的 人 员 或 组 织 的 职 责 评 审 人 员 的 组 成, 以 及 各 阶 段 预 期 的 输 出 结 果 ; 4. 主 要 任 务 和 阶 段 性 任 务 的 策 划 安 排 与 整 个 项 目 的 一 致 ; 5. 确 定 产 品 技 术 要 求 的 制 定 验 证 确 认 和 生 产 活 动 所 需 的 测 量 装 置 ; 6. 风 险 管 理 活 动 应 当 按 照 策 划 实 施 设 计 和 开 发 当 偏 离 计 划 而 需 要 修 改 计 划 时, 应 当 对 计 划 重 新 评 审 和 批 准 设 计 和 开 发 输 入 应 确 定 与 产 品 要 求 有 关 的 输 入 并 保 持 记 录 ( 见 4.2.5), 这 些 输 入 应 包 括 : a) 依 据 预 期 用 途, 功 能 性 能 可 用 性 和 安 全 要 求 ; b) 适 用 的 法 规 要 求 和 标 准 ; c) 适 用 的 风 险 管 理 输 出 ; 设 计 和 开 发 输 入 应 当 包 括 预 期 用 途 规 定 的 功 能 性 能 和 安 全 要 求 法 规 要 求 风 险 管 理 控 制 措 施 和 其 他 要 求 应 当 对 设 计 和 开 发 输 入 进 行 评 审 并 得 到 批 准, 保 持 相 关 记 录 1) 强 调 了 可 用 性 的 要 求, 并 要 求 符 合 IEC 的 要 求 ; 而 检 查 原 则 未 明 确 强 调 2) 提 出 适 当 时, 设 计 和 开 发 输 入 包 括 以 前 类 似 设 计 提 供 的 信 息, 而 检 查 原 则 未 提 出

23 壹 周 医 械 汇 第 20 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 d) 适 当 时, 以 前 类 似 设 计 提 供 的 信 息 ; e) 产 品 和 过 程 的 设 计 和 开 发 所 必 需 的 其 他 要 求 ; 要 求 应 完 整 明 确, 能 被 验 证 或 确 认, 并 且 不 能 自 相 矛 盾 注 : 进 一 步 信 息 见 IEC 设 计 和 开 发 输 出 设 计 和 开 发 输 出 应 : a) 满 足 设 计 和 开 发 输 入 的 要 求 ; *5.4.1 设 计 和 开 发 输 出 应 当 满 足 输 入 要 求, 包 括 采 购 生 产 和 服 务 所 需 的 相 关 信 息 产 品 技 术 要 求 等 检 查 原 则 较 更 为 详 细 具 体 b) 给 出 采 购 生 产 和 服 务 提 供 适 当 的 信 息 ; 查 看 设 计 和 开 发 输 出 资 料, 至 少 符 合 以 下 要 求 : c) 包 含 或 引 用 产 品 接 收 准 则 ; d) 规 定 对 产 品 的 安 全 和 正 常 使 用 所 必 需 的 产 品 特 性 ; 设 计 和 开 发 输 出 的 形 式 应 适 合 于 设 计 和 开 发 输 入 的 验 证, 并 应 在 发 布 前 批 准 应 保 持 设 计 和 开 发 输 出 的 记 录 ( 见 4.2.5) 1. 采 购 信 息, 如 原 材 料 包 装 材 料 组 件 和 部 件 技 术 要 求 ; 2. 生 产 和 服 务 所 需 的 信 息, 如 产 品 图 纸 ( 包 括 零 部 件 图 纸 ) 工 艺 配 方 作 业 指 导 书 环 境 要 求 等 ; 3. 产 品 技 术 要 求 ; 4. 产 品 检 验 规 程 或 指 导 书 ;

24 壹 周 医 械 汇 第 21 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 5. 规 定 产 品 的 安 全 和 正 常 使 用 所 必 须 的 产 品 特 性, 如 产 品 使 用 说 明 书 包 装 和 标 签 要 求 等 产 品 使 用 说 明 书 是 否 与 注 册 申 报 和 批 准 的 一 致 ; 6. 标 识 和 可 追 溯 性 要 求 ; 7. 提 交 给 注 册 审 批 部 门 的 文 件, 如 研 究 资 料 产 品 技 术 要 求 注 册 检 验 报 告 临 床 评 价 资 料 ( 如 有 ) 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 等 ; 8. 样 机 或 样 品 ; 9. 生 物 学 评 价 结 果 和 记 录, 包 括 材 料 的 主 要 性 能 要 求 设 计 和 开 发 输 出 应 当 得 到 批 准, 保 持 相 关 记 录

25 壹 周 医 械 汇 第 22 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 设 计 和 开 发 评 审 在 适 宜 的 阶 段, 应 依 据 策 划 和 文 件 化 的 安 排, 对 设 计 和 开 发 进 行 系 统 的 评 审, 以 便 : 应 当 在 设 计 和 开 发 的 适 宜 阶 段 安 排 评 审, 保 持 评 审 结 果 及 任 何 必 要 措 施 的 记 录 强 调 了 设 计 和 开 发 评 审 的 参 与 者 a) 评 价 设 计 和 开 发 的 结 果 满 足 要 求 的 能 力 ; 查 看 相 关 文 件 和 记 录, 至 少 符 合 以 下 要 求 : b) 识 别 和 提 出 必 要 的 措 施 评 审 的 参 加 者 应 包 括 与 所 评 审 的 设 计 和 开 发 阶 段 有 关 的 职 能 的 代 表 和 其 他 的 专 家 评 审 结 果 及 任 何 必 要 措 施 的 记 录 应 予 保 持 ( 见 4.2.5) 1. 应 当 按 设 计 开 发 策 划 的 结 果, 在 适 宜 的 阶 段 进 行 设 计 和 开 发 评 审 ; 2. 应 当 保 持 设 计 和 开 发 评 审 记 录, 包 括 评 审 结 果 和 评 审 所 采 取 必 要 措 施 的 记 录 设 计 和 开 发 验 证 为 确 保 设 计 和 开 发 输 出 满 足 设 计 开 发 输 入 的 要 求, 应 依 据 所 策 划 和 文 件 化 的 安 排 对 设 计 和 开 发 进 行 验 证 组 织 应 将 验 证 计 划 形 成 文 件, 包 括 方 法 接 收 准 则, 适 当 时, 为 确 定 抽 样 量 所 采 用 的 统 计 技 术 与 原 理 如 果 预 期 用 途 需 要 医 疗 器 械 与 其 他 医 疗 器 械 连 接 或 接 合, 验 证 应 包 含 依 此 连 接 或 接 合 时, 证 实 设 计 输 出 满 足 设 计 输 入 的 内 容 应 当 对 设 计 和 开 发 进 行 验 证, 以 确 保 设 计 和 开 发 输 出 满 足 输 入 的 要 求, 并 保 持 验 证 结 果 和 任 何 必 要 措 施 的 记 录 查 看 相 关 文 件 和 记 录, 至 少 符 合 以 下 要 求 : 1. 应 当 结 合 策 划 的 结 果, 在 适 宜 的 阶 段 进 行 设 计 和 开 发 验 证, 确 保 设 计 开 发 输 出 满 足 输 入 的 要 求 ; 2. 应 当 保 持 设 计 和 开 发 验 1) 强 调 了 方 法 接 收 准 则, 以 及 确 定 抽 样 量 所 采 用 的 统 计 技 术 与 原 理 ; 2) 强 调 与 其 他 医 疗 器 械 连 接 或 接 合 的 医 疗 器 械 的 特 别 验 证 要 求 ; 3) 检 查 原 则 强 调 了 可 供 选 择 的 计 算 方 法 或 经 证 实 的 设 计 进 行 比 较 的 方 法, 应 当 评 审 所 用 的 方 法

26 壹 周 医 械 汇 第 23 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 验 证 结 果 和 结 论 以 及 必 要 措 施 的 记 录 应 予 保 持 ( 见 和 4.2.5). 证 记 录 验 证 结 果 和 任 何 必 要 措 施 的 记 录 ; 3. 若 设 计 和 开 发 验 证 采 用 的 是 可 供 选 择 的 计 算 方 法 或 经 证 实 的 设 计 进 行 比 较 的 方 法, 应 当 评 审 所 用 的 方 法 的 适 宜 性, 确 认 方 法 是 否 科 学 和 有 效 的 适 宜 性, 确 认 方 法 是 否 科 学 和 有 效 设 计 和 开 发 确 认 为 确 保 产 品 能 够 满 足 规 定 的 适 用 要 求 或 预 期 用 途 的 要 求, 应 依 据 所 策 划 并 文 件 化 的 安 排 对 设 计 和 开 发 进 行 确 认 组 织 应 将 确 认 计 划 形 成 文 件, 包 括 方 法 接 收 准 则, 适 当 时, 为 确 定 抽 样 量 所 采 用 的 统 计 技 术 与 原 理 应 对 代 表 性 产 品 进 行 设 计 确 认, 代 表 性 产 品 包 括 最 初 的 生 产 单 位 批 或 其 他 等 同 物 应 记 录 用 于 进 行 确 认 的 产 品 的 合 理 性 ( 见 4.2.5) 作 为 设 计 和 开 发 确 认 的 一 部 分, 组 织 应 按 照 适 用 的 法 规 要 求 进 行 临 床 评 价 或 性 能 评 价 用 于 临 床 评 价 或 性 能 评 价 的 应 当 对 设 计 和 开 发 进 行 确 认, 以 确 保 产 品 满 足 规 定 的 使 用 要 求 或 者 预 期 用 途 的 要 求, 并 保 持 确 认 结 果 和 任 何 必 要 措 施 的 记 录 查 看 相 关 文 件 和 记 录, 至 少 符 合 以 下 要 求 : 1. 应 当 在 适 宜 阶 段 进 行 设 计 和 开 发 确 认, 确 保 产 品 满 足 规 定 的 使 用 要 求 或 预 期 用 途 的 要 求 ; 2. 设 计 和 开 发 确 认 活 动 应 当 在 产 品 交 付 和 实 施 之 前 进 行 ; 3. 应 当 保 持 设 计 和 开 发 确 认 记 录, 包 括 临 床 评 价 或 临 床 试 验 的 记 录, 保 持 确 认 结 1) 强 调 方 法 接 收 准 则, 适 当 时, 为 确 定 抽 样 量 所 采 用 的 统 计 技 术 与 原 理 ; 2) 明 确 要 求 代 表 性 样 品 进 行 设 计 确 认 ; 3) 明 确 要 求 记 录 用 于 进 行 确 认 的 产 品 合 理 性 ; 4) 明 确 用 于 临 床 评 价 或 性 能 评 价 的 医 疗 器 械 不 应 视 作 放 行 给 顾 客 使 用 ; 5) 强 调 与 其 他 医 疗 器 械 连 接 或 接

27 壹 周 医 械 汇 第 24 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 医 疗 器 械 不 应 视 作 放 行 给 顾 客 使 用 如 果 预 期 用 途 需 要 医 疗 器 械 与 其 他 医 疗 器 械 连 接 或 接 合, 确 认 应 包 含 依 此 连 接 或 接 合 时, 证 实 规 定 的 适 用 要 求 或 预 期 用 途 已 得 到 满 足 的 内 容 确 认 应 在 产 品 交 付 给 客 户 使 用 之 前 完 成 确 认 结 果 及 必 要 措 施 的 记 录 应 予 保 持 ( 见 和 4.2.5) 果 和 任 何 必 要 措 施 的 记 录 确 认 可 采 用 临 床 评 价 或 者 性 能 评 价 进 行 临 床 试 验 时 应 当 符 合 医 疗 器 械 临 床 试 验 法 规 的 要 求 查 看 临 床 评 价 报 告 及 其 支 持 材 料 若 开 展 临 床 试 验 的, 其 临 床 试 验 应 当 符 合 法 规 要 求 并 提 供 相 应 的 证 明 材 料 对 于 需 要 进 行 临 床 评 价 或 性 能 评 价 的 医 疗 器 械, 应 当 能 够 提 供 评 价 报 告 和 ( 或 ) 材 料 合 的 医 疗 器 械 的 特 别 验 证 要 求 设 计 和 开 发 转 换 组 织 应 将 设 计 和 开 发 输 出 到 制 造 的 转 换 程 序 形 成 文 件 这 些 程 序 应 确 保 设 计 和 开 发 的 输 出 在 成 为 最 终 生 产 规 范 之 前 以 适 用 于 生 产 的 方 式 经 过 验 证, 并 且 生 产 能 力 能 满 足 产 品 要 求 转 换 的 结 果 和 结 论 应 予 以 记 录 ( 见 4.2.5) 应 当 在 设 计 和 开 发 过 程 中 开 展 设 计 和 开 发 到 生 产 的 转 换 活 动, 以 使 设 计 和 开 发 的 输 出 在 成 为 最 终 产 品 规 范 前 得 以 验 证, 确 保 设 计 和 开 发 输 出 适 用 于 生 产 查 看 相 关 文 件, 至 少 符 合 以 下 要 求 : 1. 应 当 在 设 计 和 开 发 过 程 中 开 展 设 计 转 换 活 动 以 解 决 可 生 产 性 部 件 及 材 料 的 可 获 得 性 所 需 1) 检 查 原 则 更 加 细 化 了 设 计 和 开 发 转 换 活 动 的 具 体 内 容 ; 2) 检 查 原 则 强 调 产 品 技 术 要 求

28 壹 周 医 械 汇 第 25 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 的 生 产 设 备 操 作 人 员 的 培 训 等 ; 2. 设 计 转 换 活 动 应 当 将 产 品 的 每 一 技 术 要 求 正 确 转 化 成 与 产 品 实 现 相 关 的 具 体 过 程 或 程 序 ; 3. 设 计 转 换 活 动 的 记 录 应 当 表 明 设 计 和 开 发 输 出 在 成 为 最 终 产 品 规 范 前 得 到 验 证, 并 保 留 验 证 记 录, 以 确 保 设 计 和 开 发 的 输 出 适 于 生 产 ; 4. 应 当 对 特 殊 过 程 的 转 换 进 行 确 认, 确 保 其 结 果 适 用 于 生 产, 并 保 留 确 认 记 录 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制 组 织 应 将 控 制 设 计 和 开 发 变 更 的 程 序 形 成 文 件 组 织 应 确 定 与 医 疗 器 械 的 功 能 性 能 可 用 性 安 全 和 适 用 的 医 疗 器 械 法 规 要 求 和 其 预 期 使 用 有 关 的 重 要 变 更 应 当 对 设 计 和 开 发 的 更 改 进 行 识 别 并 保 持 记 录 必 要 时, 应 当 对 设 计 和 开 发 更 改 进 行 评 审 验 证 和 确 认, 并 在 实 施 前 得 到 批 准 检 查 原 则 更 加 细 化 设 计 和 开 发 更 改 的 评 审 记 录 要 求 的 内 容 设 计 和 开 发 变 更 应 被 识 别, 实 施 前, 这 些 变 更 应 : a) 经 过 评 审 ; 查 看 设 计 和 开 发 更 改 的 评 审 记 录, 至 少 符 合 以 下 要 求 :

29 壹 周 医 械 汇 第 26 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 b) 经 过 验 证 ; c) 适 当 时, 经 确 认 ; d) 经 过 批 准 设 计 和 开 发 变 更 的 评 审 应 包 括 过 程 中 或 已 经 配 送 的 部 件 和 产 品 的 变 化 和 风 险 管 理 和 产 品 实 现 过 程 的 输 入 和 输 出 的 变 化 的 影 响 的 评 价, 更 改 的 评 审 结 果 及 任 何 必 要 措 施 的 记 录 应 予 保 持 ( 见 4.2.5) 1. 应 当 包 括 更 改 对 产 品 组 成 部 分 和 已 交 付 产 品 的 影 响 ; 2. 设 计 和 开 发 更 改 的 实 施 应 符 合 医 疗 器 械 产 品 注 册 的 有 关 规 定 ; 3. 设 计 更 改 的 内 容 和 结 果 涉 及 到 改 变 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 ( 备 案 凭 证 ) 所 载 明 的 内 容 时, 企 业 应 当 进 行 风 险 分 析, 并 按 照 相 关 法 规 的 规 定, 申 请 变 更 注 册 ( 备 案 ), 以 满 足 法 规 的 要 求 设 计 和 开 发 更 改 的 评 审 应 包 括 评 价 更 改 对 产 品 组 成 部 分 和 在 制 品 或 已 交 付 产 品 的 影 响, 评 价 更 改 对 风 险 管 理 的 输 入 / 输 出 和 产 品 实 现 的 过 程 的 影 响 * 当 选 用 的 材 料 零 件 或 者 产 品 功 能 的 改 变 可 能 影 响 到 医 疗 器 械 产 品 安 全 性 有 效 性 时, 应 当 评 价 因 改 动 可 能 带 来 的 风 险, 必 要 时 采 取 措 施 将 风 险 降 低 到 可 接 受 水 平, 同 时 应 当 符 合 相 关 法 规 的 要 求 设 计 和 开 发 文 件 组 织 应 保 持 每 一 医 疗 器 械 类 型 或 医 疗 器 械 族 的 设 计 和 开 发 文 件, 此 文 件 应 包 括 或 引 用 为 证 实 符 合 设 计 和 开 发 要 求 无 虽 然 检 查 原 则 未 在 此 章 节 成 文 明 确 强 调 保 持 每 一 医 疗 器 械 类 型 或 医 疗 器 械 族 的 设 计 开 发 文 件, 但 国 内 的 实 际 监 管

30 壹 周 医 械 汇 第 27 / 108 页 ISO 13485:2016( 第 7.1~7.3 章 节 ) 新 版 GMP/ 检 查 原 则 差 异 浅 析 所 产 生 的 记 录, 以 及 设 计 和 开 发 变 更 的 记 录 过 程 要 求 应 涵 盖 产 品 所 有 型 号 无 应 当 在 包 括 设 计 和 开 发 在 内 的 产 品 实 现 全 过 程 中, 制 定 风 险 管 理 的 要 求 并 形 成 文 件, 保 持 相 关 记 录 查 看 风 险 管 理 文 件 和 记 录, 至 少 符 合 以 下 要 求 : 虽 然 未 独 立 成 章 明 确 风 险 管 理 的 要 求, 但 在 前 文 第 7.1 产 品 实 现 的 策 划, 明 确 要 求 : 在 产 品 的 实 现 过 程 中, 组 织 应 对 风 险 管 理 的 一 个 或 多 个 过 程 形 成 文 件 1. 风 险 管 理 应 当 覆 盖 企 业 开 发 的 产 品 实 现 的 全 过 程 ; 2. 应 当 建 立 对 医 疗 器 械 进 行 风 险 管 理 的 文 件, 保 持 相 关 记 录, 以 确 定 实 施 的 证 据 ; 3. 应 当 将 医 疗 器 械 产 品 的 风 险 控 制 在 可 接 受 水 平 参 考 :ISO 13485: 2016, 新 版 GMP 及 其 现 场 检 查 指 导 原 则 原 创 : 博 济 医 药 - 张 稳 博

31 壹 周 医 械 汇 第 28 / 108 页 ( 三 ) 免 费 医 疗 器 械 临 床 试 验 沙 龙 第 1 期 ( 火 热 报 名 中!) 2016 年 3 月 23 日, 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 正 式 发 布, 并 于 2016 年 6 月 1 日 起 正 式 实 施 新 的 器 械 GCP 从 2004 版 的 29 条 增 加 到 新 版 的 96 条, 前 后 2 版 对 比 发 生 了 很 大 变 化 新 规 强 调 了 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 合 规 性, 也 看 到 了 CFDA 对 器 械 临 床 试 验 高 度 重 视 医 疗 器 械 临 床 试 验 高 要 求 时 代 已 经 来 临 那 么, 申 办 方 临 床 试 验 机 构 研 究 者 及 CRO 公 司 该 如 何 把 握 新 法 规 要 求 和 实 施 要 点 呢? 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 该 如 何 把 控 呢? 如 何 才 能 有 效 开 展 高 质 量 高 品 质 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 呢? 2016 年 6 月 24 日, 广 州 博 济 医 药 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 携 手 暨 南 大 学 药 学 院 主 办, 广 州 九 泰 药 械 技 术 有 限 公 司 承 办, 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 沙 龙 第

32 壹 周 医 械 汇 第 29 / 108 页 1 期, 与 各 位 业 界 精 英 面 对 面, 共 同 探 讨 新 规 下 医 疗 器 械 临 床 试 验 策 略 届 时 诚 邀 您 一 同 参 与 互 动 讨 论! 临 床 试 验 机 构 人 员 和 研 究 人 员 从 事 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 注 册 和 研 发 人 员 对 医 疗 器 械 感 兴 趣 的 CRO 公 司 的 项 目 经 理 及 以 上 职 位 新 规 下 医 疗 器 械 临 床 试 验 策 略 新 法 规 下 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 解 析 新 版 器 械 GCP 解 析 及 临 床 实 战 案 例 分 析 医 院 自 查 发 现 的 常 见 问 题 和 应 对 措 施

33 壹 周 医 械 汇 第 30 / 108 页 广 州 中 医 药 大 学 第 一 附 属 医 院 GCP 主 任 老 年 病 科 主 任 和 临 床 研 究 病 房 主 任 ; 中 华 中 医 药 学 会 心 血 管 病 分 会 常 委 中 华 中 医 药 学 会 临 床 药 理 分 会 常 委 广 东 省 中 医 药 学 会 内 科 专 业 委 员 会 秘 书 长 广 东 省 药 学 会 药 物 临 床 试 验 专 业 委 员 会 副 主 任 委 员 率 先 在 我 国 中 医 医 院 开 展 心 脏 介 入 性 诊 疗 技 术 (2000 年 ) 国 际 多 中 心 新 药 临 床 试 验 (2006 年 ) 成 立 CMCT(2013 年 ) 和 建 立 临 床 研 究 病 房 (2015 年 ), 是 CFDA 新 药 审 评 专 家 和 GCP 检 查 员, 有 比 较 丰 富 的 临 床 和 科 研 经 验 中 国 医 科 大 学 临 床 医 学 专 业 毕 业, 英 国 威 尔 士 大 学 硕 士, 美 国 项 目 管 理 协 会 PMP, 国 家 企 业 培 训 师 拥 有 17 余 年 的 行 业 经 验, 先 后 在 罗 氏 (Roche) 亚 太 研 发 中 心 百 瑞 精 鼎 (Parexel) 泰 格 医 药 负 责 国 际 和 国 内 多 中 心 临 床 试 验 管 理, 以 及 稽 查 和 培 训 等 质 量 管 理 工 作, 曾 负 责 和 参 与 的 临 床 试 验 100 余 项 曾 为 独 立 稽 查 公 司 泰 兰 医 药 的 创 始 人 和 CEO, 大 力 推 动 了 国 内 临 床 试 验 第 三 方 稽 查 行 业 发 展 和 质 量 管 理 水 平 的 提 升

34 壹 周 医 械 汇 第 31 / 108 页 四 川 华 西 医 科 大 学 预 防 医 学 专 业 毕 业 ; 先 后 从 事 药 物 和 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 项 目 运 营 管 理, 拥 有 16 余 年 行 业 经 验, 实 战 经 验 丰 富 时 间 :2016 年 6 月 24 日 下 午 14:00~17:00 地 点 : 暨 南 大 学 药 学 院 二 楼 224 室 ( 广 州 市 黄 埔 大 道 西 601 号 )

35 壹 周 医 械 汇 第 32 / 108 页 本 次 沙 龙 活 动 免 费 参 与 报 名 截 至 :2016 年 6 月 22 日 报 名 要 求 : 本 次 沙 龙 限 100 人 以 内, 席 位 有 限, 先 报 先 得

36 壹 周 医 械 汇 第 33 / 108 页 长 按 二 维 码 关 注 博 济 医 药 回 复 沙 龙 即 可 免 费 报 名 广 州 博 济 医 药 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 ( 简 称 博 济 医 药 ) 成 立 于 2002 年, 注 册 资 本 为 5000 万 元, 是 一 家 从 事 新 药 医 疗 器 械 研 发 外 包 服 务 的 新 型 高 新 技 术 企 业 自 设 立 以 来, 公 司 致 力 于 为 医 药 医 疗 器 械 企 业 和 其 他 新 药 医 疗 器 械 研 发 机 构 提 供 全 方 位 的 新 药 医 疗 器 械 研 发 外 包 服 务 作 为 国 内 较 早 进 入 医 药 医 疗 器 械 研 发 外 包 服 务 领 域 的 企 业 之 一, 公 司 凭 借 丰 富 的 行 业 经 验 突 出 的 技 术 实 力 和 人 才 优 势, 逐 步 建 立 了 领 先 的 行 业 地 位 目 前, 公 司 可 以 为 医 药 医 疗 器 械 企 业 和 其 他 新 药 医 疗 器 械 研 发 机 构 的 新 药 医 疗 器 械 研 发 提 供 临 床 前 研 究 服 务 临 床 研 究 服 务 技 术 成 果 转 化 服 务 以 及 与 新 药 医 疗 器 械 研 发 有 关 的 其 他 咨

37 壹 周 医 械 汇 第 34 / 108 页 询 服 务 等, 协 助 客 户 快 速 高 效 地 完 成 新 药 医 疗 器 械 研 发 的 各 个 阶 段 公 司 于 2015 年 4 月 在 深 圳 证 券 交 易 所 创 业 板 成 功 挂 牌 上 市, 股 票 代 码 : 暨 南 大 学 药 学 院 成 立 于 2001 年 4 月, 隶 属 于 百 年 侨 校 " 暨 南 大 学 " 现 设 有 药 学 中 药 学 生 物 制 药 学 三 个 本 科 专 业, 同 时 还 在 国 际 学 院 设 有 一 个 全 英 教 学 的 药 学 本 科 专 业 研 究 生 教 育 方 面, 学 院 现 拥 有 中 药 学 一 级 学 科 博 士 点 及 博 士 后 科 研 工 作 流 动 站, 药 学 中 药 学 两 个 一 级 学 科 硕 士 点, 中 药 学 和 制 药 工 程 两 个 专 业 学 位 硕 士 点 已 毕 业 本 科 生 440 人 硕 士 359 人 博 士 30 人, 出 站 博 士 后 人 员 19 人 现 有 在 读 本 科 生 硕 士 博 士 研 究 生 及 博 士 后 人 员 746 人 广 州 九 泰 药 械 技 术 有 限 公 司, 隶 属 于 博 济 医 药 旗 下 的 全 资 子 公 司 原 为 博 济 医 药 的 医 疗 器 械 中 心, 自 2002 年 起 开 始 负 责 医 疗 器 械 体 外 诊 断 试 剂 药 械 组 合 保 健 品 化 妆 品 功 能 性 食 品 相 关 业 务 为 了 更 好 服 务 客 户, 该 中 心 于 2016 年 独 立 注 册 为 博 济 医 药 旗 下 的 全 资 子 公 司, 专 注 于 医 疗 器 械 药 械 组 合 体 外 诊 断 试 剂 保 健 品 功 能 性 食 品 等 领 域 是 一 家 全 方 位 服 务 于 医 疗 器 械 等 相 关 行 业 资 讯 认 证 检 测 注 册 数 据 管 理 统 计 分 析 专 利 和 临 床 试 验 (CRO) 技

38 壹 周 医 械 汇 第 35 / 108 页 术 服 务 单 位 主 要 优 势 服 务 是 临 床 试 验, 尤 其 对 于 三 类 医 疗 器 械 药 械 组 合 产 品 的 临 床 试 验, 以 及 需 要 临 床 试 验 审 批 的 三 类 高 风 险 临 床 试 验 实 战 经 验 十 分 丰 富

39 壹 周 医 械 汇 第 36 / 108 页 政 策 法 规 ( 一 ) 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 6 月 1 日 实 行 为 加 强 医 疗 器 械 临 床 试 验 监 督 管 理, 维 护 医 疗 器 械 临 床 试 验 过 程 中 受 试 者 权 益, 保 证 医 疗 器 械 临 床 试 验 过 程 规 范, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 国 家 卫 生 计 生 委 联 合 发 布 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 今 起 施 行 规 范 提 出, 在 受 试 者 参 与 临 床 试 验 前, 研 究 者 应 当 充 分 向 受 试 者 或 者 无 民 事 行 为 能 力 人 限 制 民 事 行 为 能 力 人 的 监 护 人 说 明 临 床 试 验 的 详 细 情 况, 包 括 已 知 的 可 以 预 见 的 风 险 和 可 能 发 生 的 不 良 事 件 等 申 办 者 对 发 生 与 试 验 相 关 的 伤 害 或 者 死 亡 的 受 试 者 承 担 治 疗 的 费 用 及 相 应 的 经 济 补 偿 在 严 格 临 床 试 验 风 险 管 理 方 面, 规 范 明 确 了 临 床 试 验 全 过 程 的 风 险 控 制 和 临 床 试 验 的 暂 停 和 终 止 机 制 通 过 落 实 申 办 者 的 主 体 责 任, 保 证 临 床 试 验 过 程 的 安 全 和 可 控 规 范 还 对 临 床 试 验 申 办 者 临 床 试 验 机 构 和 研 究 者 以 及 临 床 试 验 的 监 管 部 门 等 各 方 职 责, 强 调 申 办 者 对 临 床 试 验 的 管 理 责 任 细 化 临 床 试 验 机 构 和 研 究 者 的 责 任 和 义 务 等 作 出 明 确 要 求

40 壹 周 医 械 汇 第 37 / 108 页 来 源 : CFDA

41 壹 周 医 械 汇 第 38 / 108 页 行 业 动 态 ( 一 ) 5 月,13 家 医 疗 器 械 企 业 挂 牌 新 三 板 ( 附 名 单 ) 2016 年 5 月 1 日 至 31 日, 在 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 ( 新 三 板 ) 正 式 挂 牌 的 医 疗 器 械 企 业 一 共 达 到 13 家 这 其 中 既 有 医 疗 器 械 ( 含 体 外 诊 断 试 剂 ) 生 产 商, 也 有 医 械 经 营 企 业 ; 既 有 家 用 器 械, 也 有 临 床 器 械 实 验 室 设 备 制 药 装 备 医 用 耗 材 等 等, 可 谓 多 种 多 样, 很 是 多 元 化 以 下 为 具 体 名 单 : 5 月 30 日 高 健 电 子 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 高 健 科 技 ) 高 健 科 技 主 营 业 务 为 低 频 理 疗 仪 及 其 附 属 产 品 和 配 件 的 研 发 生 产 和 销 售 公 司 产 品 主 要 出 口 海 外, 远 销 美 国 澳 大 利 亚 欧 盟 等 国 家 和 地 区 资 料 显 示, 高 健 科 技 2015 年 1-9 月 2014 年 度 2013 年 度 营 业 收 入 分 别 为 万 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 5 月 27 日 北 京 利 昌 鸿 达 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 利 昌 科 技 ) 利 昌 科 技 成 立 于 2005 年 7 月 28 日, 主 营 业 务 为 医 用 干 式 胶 片 为 主 的 医 疗 器 材 的 经 销 和 自 体 细 胞 治 疗 技 术 的 研 究 推 广

42 壹 周 医 械 汇 第 39 / 108 页 利 昌 科 技 经 销 的 主 要 产 品 为 锐 珂 公 司 生 产 的 柯 达 医 用 红 外 激 光 胶 片 公 告 显 示, 利 昌 科 技 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-10 月 营 业 收 入 分 别 为 万 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 5 月 26 日 湖 南 省 天 骑 医 学 新 技 术 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 天 骑 医 学 ) 天 骑 医 学 成 立 于 2000 年 9 月 27 日, 主 要 从 事 自 主 研 发 设 计 生 产 和 销 售 医 疗 检 验 仪 器 及 配 套 试 剂 天 骑 医 学 主 要 产 品 有 离 心 涂 片 机 半 自 动 细 胞 细 菌 制 片 染 色 机 夹 层 杯 法 液 基 抗 酸 杆 菌 检 验 试 剂 盒 夹 层 杯 法 液 基 细 胞 学 检 验 试 剂 盒 ( 滤 过 式 ) 夹 层 杯 法 液 基 抗 酸 杆 菌 检 验 试 剂 盒 ( 滤 过 式 ) 夹 层 杯 法 液 基 细 胞 学 检 验 试 剂 盒 染 色 液 系 列 产 品 等 公 告 显 示, 天 骑 医 学 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-10 月 营 业 收 入 分 别 为 万 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 5 月 26 日 杭 州 海 善 制 药 设 备 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 海 善 股 份 )

43 壹 周 医 械 汇 第 40 / 108 页 公 司 主 营 业 务 是 中 药 炮 制 设 备 的 研 发 生 产 销 售 和 服 务, 拥 有 中 药 饮 片 净 制 设 备 炒 制 设 备 煅 制 设 备 切 制 设 备 煎 煮 设 备 粉 碎 设 备 干 燥 设 备 发 芽 米 设 备 等 八 个 产 品 系 列 资 料 显 示, 截 至 2014 年 12 月 31 日, 海 善 股 份 营 业 收 入 达 万 元, 净 利 润 万 元 5 月 26 日 深 圳 市 德 力 凯 医 疗 设 备 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 德 力 凯 ) 德 力 凯 成 立 于 1998 年 9 月 17 日 主 营 业 务 是 研 发 生 产 及 销 售 专 业 电 子 医 疗 设 备, 主 要 产 品 为 经 颅 多 普 勒 系 列 脑 电 系 列 多 功 能 血 管 超 声 系 列 公 告 显 示, 德 力 凯 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-10 月 营 业 收 入 分 别 为 万 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 5 月 24 日 深 圳 市 爱 立 康 医 疗 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 爱 立 康 ) 爱 立 康 成 立 于 2010 年 12 月 1 日, 是 一 家 集 产 品 研 发 生 产 销 售 为 一 体 的 家 用 医 疗 器 械 生 产 企 业 主 要 产 品 包 括 电 子 血 压 计 体 温 计 等, 产 品 覆 盖 家 用 检 测 家 用 治 疗 移 动 互 联 网 医 疗 大 数 据 健 康 管 理 等 领 域

44 壹 周 医 械 汇 第 41 / 108 页 公 告 显 示, 爱 立 康 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-9 月 营 业 收 入 分 别 为 万 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 5 月 23 日 杭 州 联 众 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 联 众 医 疗 ) 供 商 联 众 医 疗 于 2010 年 1 月 设 立, 为 医 学 影 像 信 息 系 统 及 远 程 医 疗 系 统 服 务 提 联 众 医 疗 主 要 产 品 包 括 医 疗 影 像 打 印 管 理 系 统 激 光 胶 片 及 全 球 影 像 医 疗 云 服 务 平 台 公 告 显 示, 联 众 医 疗 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-9 月 营 业 收 入 分 别 为 万 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 5 月 23 日 北 京 京 德 嘉 润 视 觉 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 京 德 嘉 润 ) 京 德 嘉 润 成 立 于 1998 年 4 月 20 日, 主 营 业 务 为 角 膜 塑 形 镜 片 视 光 仪 器 及 护 理 用 品 的 销 售

45 壹 周 医 械 汇 第 42 / 108 页 公 告 显 示, 京 德 嘉 润 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-10 月 营 业 收 入 分 别 为 万 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 3.41 万 元 万 元 万 元 5 月 13 日 上 海 优 宁 维 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 优 宁 维 ) 优 宁 维 成 立 于 2004 年 10 月 22 日, 一 直 专 注 于 为 生 命 科 学 生 物 医 药 医 疗 诊 断 分 析 检 测 等 领 域 科 研 工 作 者 提 供 一 站 式 抗 体 相 关 的 产 品 和 专 业 技 术 服 务 优 宁 维 产 品 应 用 于 免 疫 学 细 胞 生 物 学 分 子 生 物 学 生 物 化 学 传 染 病 研 究 肿 瘤 学 创 新 药 研 发 等 领 域 公 告 显 示, 优 宁 维 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-10 月 营 业 收 入 分 别 为 1.09 亿 元 1.62 亿 元 1.78 亿 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 5 月 9 日 武 汉 中 帜 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 中 帜 生 物 ) 中 帜 生 物 是 一 家 由 留 美 华 裔 生 物 科 技 精 英 创 建 的 高 新 技 术 企 业, 致 力 于 分 子 生 物 检 测 及 临 床 医 学 诊 断 新 技 术 新 产 品 的 研 发 生 产 和 销 售, 取 得 国 家 三 类 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 资 质

46 壹 周 医 械 汇 第 43 / 108 页 中 帜 生 物 已 注 册 产 品 包 括 自 身 免 疫 性 疾 病 检 测 试 剂 多 重 呼 吸 道 病 原 体 核 酸 检 测 试 剂 二 批 拟 申 报 注 册 的 还 有 脑 炎 脑 膜 炎 核 酸 检 测 试 剂 手 足 口 病 毒 核 酸 检 测 试 剂 肠 道 病 毒 检 测 试 剂 HBV 耐 药 性 检 测 试 剂 及 血 筛 检 测 试 剂 等 系 列 产 品 公 告 显 示, 中 帜 生 物 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-8 月 营 业 收 入 分 别 为 万 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 5 月 4 日 上 海 博 迅 医 疗 生 物 仪 器 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 博 迅 医 疗 ) 博 迅 医 疗 成 立 于 1996 年 1 月 8 日, 是 一 家 专 业 从 事 实 验 室 设 备 和 医 疗 器 械 研 发 生 产 销 售 及 服 务 的 现 代 企 业 博 迅 医 疗 主 要 产 品 包 括 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 系 列 微 生 物 培 养 箱 系 列 净 化 设 备 系 列 等 产 品 公 告 显 示, 博 迅 医 疗 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-8 月 营 业 收 入 分 别 为 万 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 5 月 4 日 上 海 派 森 诺 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 派 森 诺 )

47 壹 周 医 械 汇 第 44 / 108 页 派 森 诺 成 立 于 2011 年 4 月 18 日, 其 前 身 是 上 海 桑 尼, 专 注 于 新 一 代 DNA 高 通 量 测 序 及 第 三 方 医 学 检 验 服 务 公 司 拥 有 Roche 454FLX+ Illumina MiSeq Illumina HiSeq 2500 IlluminaNextSeq 500 Ion Proton PacBio RS II 等 最 新 款 高 通 量 测 序 平 台 和 相 关 仪 器 设 备, 同 时 拥 有 一 支 高 水 平 的 基 因 测 序 合 成 新 产 品 研 发 和 生 物 信 息 分 析 团 队 公 告 显 示, 派 森 诺 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-9 月 营 业 收 入 分 别 为 万 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 5 月 3 日 苏 州 创 扬 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 证 券 简 称 : 创 扬 医 药 ) 创 扬 医 药 成 立 于 2005 年 8 月 24 日, 主 营 业 务 是 医 疗 塑 料 容 器 输 液 用 组 合 盖 以 及 聚 丙 烯 改 性 料 的 研 发 生 产 与 销 售 公 告 显 示, 创 扬 医 药 2013 年 度 2014 年 度 2015 年 1-8 月 营 业 收 入 分 别 为 1.18 亿 元 万 元 万 元 ; 净 利 润 分 别 为 万 元 万 元 万 元 来 源 : 中 国 医 疗 器 械

48 壹周医械汇 (二) 第 45 / 108 页 药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市 近日 国家食品药品监督管理总局按照 创新医疗器械特别审批程序 试行 批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的 药物洗脱外周球囊扩张导管 上市 该产品为整体交换型球囊扩张导管 球囊表面载有紫杉醇药物涂层 用于股 动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术 PTA 在球囊导管扩张过程中 药物涂 层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中 抑制新生内膜过度增生 临床试验结果表 明其有效性优于未涂层球囊扩张导管 该产品是我国首个用于外周动脉的国产药 物洗脱球囊扩张导管 为临床医生及患者提供了新的治疗选择 食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管 保护患者用械安全 来源 CFDA (020) [email protected]

49 壹 周 医 械 汇 第 46 / 108 页 ( 三 ) FDA 批 准 新 诊 断 显 像 剂 Axumin 检 测 前 列 腺 癌 复 发 2016 年 5 月 27 日, 美 国 FDA 批 准 Blue Earth Diagnostics 的 Axumin, 一 种 新 型 放 射 性 注 射 性 诊 断 剂, 用 于 正 电 子 发 射 断 层 扫 描 (PET) 显 像 根 据 曾 经 治 疗 前 列 腺 特 定 抗 原 (PSA) 水 平, 检 查 疑 似 前 列 腺 癌 复 发 的 患 者 前 列 腺 癌 是 美 国 男 子 癌 症 死 亡 的 第 二 个 主 要 原 因 初 期 患 者 治 疗 复 发 的 准 确 的 定 位, 对 于 改 善 疾 病 的 治 疗 和 结 果, 显 得 尤 为 重 要 FDA 的 药 物 评 价 和 研 究 中 心 主 任, 成 像 产 品 负 责 人 Libero Marzella, M.D., Ph.D. 指 出 : 当 PSA 非 常 低 水 平 时, 成 像 测 试 不 能 确 定 前 列 腺 癌 复 发 的 位 置 Axumin 为 患 者 提 供 另 一 种 准 确 的 影 像 学 方 法 Axumin 是 一 种 放 射 性 药 物, 应 通 过 适 当 的 安 全 措 施 管 理 对 于 患 者 和 卫 生 保 健 提 供 者, 尽 量 减 少 辐 射 暴 露, 同 时 图 像 可 能 出 错 一 个 阴 性 的 图 像 并 不 排 除 复 发 性 前 列 腺 癌 的 存 在, 并 且 一 个 阳 性 的 图 像, 也 不 能 确 认 是 前 列 腺 癌 的 复 发 还 要 考 察 临 床 相 关 性, 其 包 括 建 议 考 察 疑 似 的 复 发 点 的 病 理 学 评 价 最 常 见 的 不 良 反 应 为 患 者 注 射 部 位 疼 痛 红 肿 以 及 嘴 内 有 金 属 味 来 源 :FDA

50 壹 周 医 械 汇 第 47 / 108 页 ( 四 ) 首 个 小 分 子 免 疫 检 查 点 抑 制 剂 IND 获 批 6 月 1 日,Curis 宣 布, 美 国 FDA 已 经 接 受 了 该 公 司 产 品 CA-170 的 新 药 研 究 申 请 (IND) 总 部 位 于 美 国 马 萨 诸 塞 州 莱 克 星 顿 的 Curis 是 一 家 专 注 于 人 类 癌 症 药 物 研 究 和 开 发 的 生 物 技 术 公 司 CA-170 是 一 剂 口 服 小 分 子, 用 于 靶 向 抑 制 免 疫 检 查 点 程 序 性 死 亡 配 体 -1(PD-L1) 和 T 细 胞 活 化 的 免 疫 球 蛋 白 抑 制 V 型 结 构 域 (V-domain Immunoglobulin Suppressor of T-cell Activation, VISTA) 某 些 人 类 癌 症 肿 瘤 细 胞 会 在 细 胞 表 面 表 达 一 种 特 殊 的 配 体 PD-L1, 它 可 以 结 合 存 在 于 免 疫 系 统 T 细 胞 表 面 的 同 源 受 体 PD-1 肿 瘤 细 胞 和 T 细 胞 之 间 通 过 PD-L1 / PD-1 分 子 的 细 胞 表 面 相 互 作 用 往 往 导 致 T 细 胞 失 活, 因 此 机 体 无 法 针 对 肿 瘤 产 生 有 效 免 疫 反 应 众 多 研 究 显 示 由 抗 PD1 抗 体 或 抗 PD-L1 抗 体 介 导 的 抑 制 调 控 可 导 致 T 细 胞 的 活 化, 进 而 在 肿 瘤 组 织 中 观 察 到 抗 肿 瘤 作 用 除 了 PD-L1 / PD-1 以 外, 其 它 与 免 疫 抑 制 相 关 的 细 胞 表 面 分 子, 比 如 说 VISTA 也 逐 渐 被 发 现 多 个 靶 向 PD-1 / PD-L1 相 互 作 用 的 治 疗 性 单 克 隆 抗 体 已 被 美 国 FDA 批 准 上 市 除 了 开 发 相 关 单 克 隆 抗 体 之 外, 寻 找 方 便 癌 症 患 者 的 口 服 小 分 子 化 合 物 用 来 靶 向 抑 制 免 疫 检 查 点 也 是 肿 瘤 免 疫 疗 法 的 前 沿 领 域 小 分 子 化 合 物 能 够 穿 过 细 胞 膜 作 用 于 细 胞 内 靶 点, 所 以 应 用 范 围 广 泛 其 次, 小 分 子 经 化 学 修 饰 后 往 往 具 有 良 好 的 生 物 利 用 度 和 依 从 性, 有 效 避 免 消 化 肠 道 中 酶 类 的 分 解 失 活 最 后, 在 生 产 工 艺 剂 型 设 计 和 给 药 方 式 等 多 种 层 面, 小 分 子 的 研 究 也 颇 为 成 熟 Curis 公 司 的 在 研 新 药 CA-170 被 设 计 为 一 种 能 选 择 性 靶 向 免 疫 激 活 的 口 服 小 分 子 药

51 壹 周 医 械 汇 第 48 / 108 页 物 临 床 前 数 据 表 明, 在 细 胞 培 养 实 验 中,CA-170 可 通 过 抑 制 PD-L1 或 VISTA 有 效 诱 导 免 疫 T 细 胞 的 增 殖, 以 及 细 胞 因 子 IFN-γ(γ 干 扰 素 ) 的 产 生 此 外, CA-170 在 多 个 小 鼠 肿 瘤 模 型 中 被 证 明 了 毒 理 学 上 的 安 全 性 来 源 :FDA

52 壹 周 医 械 汇 第 49 / 108 页 ( 五 ) FDA 批 准 首 个 EGFR 变 异 液 体 检 测 方 法 6 月 2 日, 罗 氏 的 EGFR 变 异 液 体 检 测 方 法 被 FDA 批 准 FDA 批 准 首 个 EGFR 变 异 液 体 检 测 方 法, 罗 氏 的 cobas EGFR Mutation Test v2, 用 于 检 测 非 小 细 胞 肺 癌 患 者 EGFR 外 显 子 19 缺 失 和 外 显 子 21 的 L858R 变 异 EGFR 抑 制 剂 是 这 类 EGFR 变 异 患 者 的 首 选 药 物 如 果 液 体 检 测 为 阴 性, 则 需 做 肿 瘤 组 织 切 片 这 为 重 症 患 者 或 因 其 它 原 因 无 法 做 活 体 检 验 的 患 者 提 供 了 一 个 选 择 治 疗 手 段 的 检 测 办 法 这 个 测 试 已 经 在 很 多 其 它 国 家 上 市, 可 以 检 测 42 种 变 异, 其 中 包 括 EGFR 耐 药 的 T790m 变 异 延 伸 阅 读 肺 癌 是 最 致 命 的 肿 瘤 之 一,85% 为 非 小 细 胞 肺 癌, 而 10-20% 为 EGFR 外 显 子 19 缺 失 和 外 显 子 21 L858R 变 异 罗 氏 自 己 的 EGFR 抑 制 剂 Tarceva 于 2004 年 被 批 准 用 于 NSCLC 二 线 疗 法,2013 年 被 批 准 作 为 一 线 疗 法 用 于 EGFR 变 异 患 者 和 组 织 活 体 检 验 比 液 体 检 验 只 用 少 量 外 周 血 或 其 它 体 液, 无 需 复 杂 操 作, 所 以 成 本 大 大 降 低 而 且 侵 入 性 低, 这 大 大 增 加 了 使 用 方 便 性 另 外 由 于 肿 瘤 组 织 异 质 性, 活 体 检 验 取 样 未 必 有 代 表 性 以 至 于 有 些 无 EGFR 变 异 患 者 也 对 EGFR 抑 制 剂 应 答 对 于 动 态 标 记 (dynamic marker) 如 PD-L1 就 更 复 杂 PD-L1 阴 性 膀 胱 癌 患 者 对 PD-L1 抗 体 atezolizumab 的 应 答 率 达

53 壹 周 医 械 汇 第 50 / 108 页 到 PD-L1 阳 性 患 者 的 三 分 之 一 强, 这 好 比 你 射 门 得 分 但 场 上 并 没 有 球, 很 难 从 机 理 上 解 释 目 前 液 体 检 验 主 要 检 测 游 离 肿 瘤 细 胞 各 种 肿 瘤 相 关 变 异 DNA/RNA 以 及 胞 外 体 (exosome),cobas EGFR Mutation Test v2 就 是 检 测 游 离 DNA(cfDNA) 但 这 些 核 酸 在 外 周 血 和 体 液 中 含 量 都 极 低, 所 以 准 确 检 测 技 术 上 是 个 障 碍 但 是 精 准 医 学 是 整 个 疾 病 治 疗 尤 其 肿 瘤 治 疗 的 大 趋 势 更 方 便 便 宜 的 生 物 标 记 检 测 手 段 对 精 准 用 药 和 临 床 试 验 的 病 人 选 择 至 关 重 要, 尤 其 是 新 药 价 格 和 新 药 开 发 成 本 都 高 得 接 近 极 限 的 现 在 据 专 家 估 计 美 国 液 体 检 测 市 场 可 达 300 亿 美 元, 中 国 也 预 测 会 有 200 亿 人 民 币 的 市 场 当 然 液 体 检 测 也 并 非 新 概 念, 前 列 腺 癌 检 测 标 记 PSA 结 直 肠 癌 标 记 CEA 胰 腺 癌 标 记 CA19-9 卵 巢 癌 标 记 CA125 都 早 已 存 在 简 单 便 宜 可 以 大 规 模 使 用 的 检 测 手 段 对 高 选 择 性 和 特 异 性 要 求 更 高, 否 则 会 有 大 量 的 假 阳 性 结 果, 为 患 者 ( 或 非 患 者 ) 带 来 不 必 要 后 续 侵 入 性 检 测 精 神 压 力 以 及 生 产 力 的 负 面 影 响 比 如 上 面 提 到 那 些 标 记 的 特 异 性 都 不 尽 人 意,PSA 已 经 不 再 大 规 模 使 用 来 源 : 中 国 仪 器 网

54 壹 周 医 械 汇 第 51 / 108 页 行 业 研 究 ( 一 ) Qmed:2015 年 全 球 医 疗 器 械 公 司 TOP100 经 过 几 年 的 并 购 潮, 全 球 医 疗 器 械 企 业 的 排 名 已 经 有 了 些 变 化,Qmed 为 此 列 出 了 2015 年 新 的 百 强 排 行 榜, 数 据 来 自 标 普 旗 下 的 S&P Capital IQ 数 据 库 在 这 份 百 强 榜 中, 国 内 有 5 家 企 业 入 选, 分 别 是 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 (43) 山 东 新 华 医 疗 (51) 上 海 微 创 医 疗 (80) 北 京 乐 普 医 疗 (81) 江 苏 鱼 跃 医 疗 (92)

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58 壹 周 医 械 汇 第 55 / 108 页 来 源 : 医 药 代 表

59 壹 周 医 械 汇 第 56 / 108 页 ( 二 ) 机 器 换 人 大 势 所 趋 医 疗 机 器 人 是 下 一 个 风 口? 在 制 造 业 中, 工 业 机 器 人 已 成 为 不 可 少 的 核 心 装 备, 解 放 了 大 量 的 劳 动 力 但 当 工 业 机 器 人 的 发 展 速 度 逐 渐 趋 于 停 滞, 服 务 机 器 人 的 发 展 变 得 如 火 如 荼, 机 器 人 能 做 的 事 情 正 以 惊 人 的 速 度 进 行 着 指 数 性 扩 张 这 其 中 医 疗 机 器 人 被 各 界 广 泛 关 注 有 数 据 预 计, 未 来 手 术 机 器 人 市 场 规 模 将 由 2014 年 的 32 亿 美 元 增 至 2021 年 的 200 亿 美 元, 年 均 复 合 增 速 达 29.9%; 康 复 机 器 人 市 场 规 模 由 2014 年 的 2.2 亿 美 元 增 长 至 2021 年 的 32 亿 美 元, 年 均 复 合 增 速 达 46.6% 可 见 医 疗 机 器 人 潜 力 之 大, 是 服 务 机 器 人 领 域 的 一 片 蓝 海, 有 望 成 为 下 一 个 风 口 医 疗 机 器 人 的 概 念 与 优 势 一 般 认 为, 医 疗 机 器 人 是 高 端 的 智 能 化 的 医 疗 器 械 产 品, 可 用 于 外 科 手 术 医 学 培 训 康 复 治 疗 和 残 障 人 士 辅 具 等 领 域 因 此, 医 疗 机 器 人 又 分 为 辅 助 手 术 机 器 人 诊 疗 手 术 机 器 人 康 复 机 器 人 及 其 他 医 疗 机 器 人 医 疗 机 器 人 的 优 势 还 是 较 为 明 显 的, 首 先 是 能 进 行 高 精 度 高 强 度 工 具, 这 是 人 力 不 可 比 拟 的 强 大 优 势 其 次, 医 疗 机 器 人 令 手 术 安 全 性 大 大 提 高, 只 需 执 行 医 生 输 入 的 命 令, 降 低 事 故 发 生 的 概 率 最 后, 医 疗 机 器 人 还 能 在 一 定 程 度 上 降 低 了 手 术 难 度

60 壹周医械汇 第 57 / 108 页 医疗机器人的现状和规模 医疗机器人在欧美地区竞争比较激烈 市场化程度较高 因此在全球医疗机 器人行业中 欧美地区的医疗机器人企业占据了绝大部分市场份额 占比合计超 过七成 处于主导地位 不过未来市场重心将逐渐往亚洲地区转移 尤其是中国 市场 医疗机器人的市场规模亦在日益扩大 据前瞻产业研究院的医疗机器人报告 数据 2014 年 全球共销售 1224 台医疗机器人 而 2004 年这一数据仅为 386 台 期间的年复合增速达 12.2% 这还是在各国政府未十分重视下取得的战绩 在 2015 年后 各国开始重视起医疗机器人的发展 (020) [email protected]

61 壹周医械汇 第 58 / 108 页 美国在 2013 年 美国机器人发展路线图 将医疗机器人列为机器人领域的 第二大重要发展方向 日本在 2015 版 新机器人战略 中提出 到 2020 年手 术机器人达到 500 亿日元 中国制造 2025 也明确提出要发展 医用机器人 等高性能诊疗设备 医疗机器人的未来与趋势 毫无疑问 机器人的时代正日益临近 医疗机器人正改变着医疗行业 未来 将会有越来越多的风险资本涌入医疗机器人产业 并助推医疗机器人快速发展 高端医疗机器人也将呈现出技术门槛高 研发周期长 风险大 回报高等特点 (020) [email protected]

62 壹 周 医 械 汇 第 59 / 108 页 此 外, 专 用 型 的 医 疗 机 器 人 将 成 为 产 品 发 展 趋 势, 个 性 化 的 医 疗 方 式 和 手 段 将 在 医 疗 机 器 人 时 代 更 为 突 出 精 确 医 疗 理 念 因 此 将 得 到 进 一 步 发 展, 所 以 智 能 化 个 性 化 医 疗 技 术 是 未 来 医 疗 机 器 人 的 发 展 趋 势 之 一 来 源 : 前 瞻 网

63 壹周医械汇 (三) 第 60 / 108 页 华大基因 CMO 赵立见 无创产前技术的过去 现在和未来 大家好 我是华大基因股份公司的首席市场官赵立见 很高兴能有机会和大 家一起分享一下无创产前基因检测技术的过去 现在和未来 什么是无创产前基因检测 无创产前基因检测技术全球统称为 NIPT Noninvasive prenatal test 主要是通过采集 5 毫升的孕妇外周血 从血浆中把游离的 DNA 提取出来 经过 高通量的测序和生物信息学的分析 得出胎儿患染色体异常的疾病风险率的一项 技术 这项检测技术可以检测胎儿全部的染色体 目前 国内可以精确地出具 染色体数目异常的报告 大部分专家将无创产前基因检测技术定位 为一种近似于诊断的产前筛查方法 (020) [email protected]

64 壹 周 医 械 汇 第 61 / 108 页 华 大 基 因 的 无 创 产 前 基 因 检 测 叫 NIFTY,2010 年 华 大 基 因 注 册 NIFTY? 商 标 并 在 全 球 接 收 第 一 例 临 床 样 本 目 前,NIFTY? 可 以 针 对 单 胎 和 双 胎, 包 括 试 管 婴 儿 检 测 胎 儿 全 部 染 色 体 ( 含 常 性 染 色 体 数 目 大 片 段 结 构 异 常 ), 可 以 精 确 出 具 染 色 体 数 目 异 常 的 报 告 ( 根 据 相 关 法 规 规 定 ), 其 他 如 发 现 异 常, 免 费 出 具 补 充 报 告 无 创 产 前 基 因 检 测 技 术 的 出 现 存 在 着 一 定 的 必 然 性, 大 家 一 直 把 无 创 产 前 技 术 誉 为 人 类 基 因 组 计 划 以 来 临 床 应 用 的 里 程 碑 技 术, 也 认 为 这 项 技 术 的 出 现 一 定 会 改 变 整 个 产 前 筛 查 和 诊 断 的 领 域, 无 创 产 前 基 因 检 测 是 多 重 因 素 联 合 推 动 的 结 果, 它 依 赖 于 需 求 的 驱 动 科 学 发 现 技 术 突 破 和 资 本 的 推 动 首 先 在 需 求 驱 动 方 面, 我 国 的 出 生 缺 陷 率 居 高 不 下, 每 年 有 1700 万 的 新 生 儿,5.6% 的 出 生 缺 陷 率, 接 近 7000 种 的 遗 传 病, 每 年 有 个 唐 氏 综 合 征 患 儿 出 生, 这 都 导 致 了 我 国 的 出 生 缺 陷 率 一 直 处 于 一 个 非 常 高 的 水 平

65 壹 周 医 械 汇 第 62 / 108 页 为 了 应 对 如 此 高 的 出 生 缺 陷 率, 我 国 使 用 了 接 近 十 几 年 的 产 前 筛 查 和 诊 断 的 系 统, 最 早 的 时 候 通 过 在 孕 周 的 时 候 进 行 B 超 筛 查, 随 后 开 展 孕 早 期 和 孕 中 期 的 唐 氏 筛 查, 对 于 唐 氏 筛 查 高 风 险 的 孕 妇 则 要 进 行 羊 水 穿 刺 和 产 前 诊 断, 随 后 进 行 B 超 的 排 查, 这 套 体 系 的 出 现 为 降 低 一 定 数 量 的 出 生 缺 陷 起 到 了 作 用 但 是 也 存 在 一 定 的 弊 端, 就 是 血 清 学 筛 查 大 概 的 检 出 率 是 66% 到 83%, 并 且 同 时 伴 随 5% 以 上 的 假 阳 性 率, 而 且 有 创 伤 性 的 产 前 诊 断 会 带 来 一 定 的 流 产 甚 至 是 窒 息 的 风 险, 所 以 迫 切 需 要 新 的 技 术 出 现 1947 年, 两 位 法 国 科 学 家 发 现 了 外 周 血 内 存 在 游 离 DNA, 随 后 又 有 科 学 家 在 恶 性 肿 瘤 患 者 体 内 发 现 了 游 离 DNA 的 存 在, 一 直 到 1997 年 香 港 中 文 大 学 的 Dennis Lo 证 实 了 孕 妇 的 外 周 血 内 存 在 胎 儿 的 游 离 DNA, 从 而 奠 定 了 无 创 产 前 基 因 检 测 技 术 的 理 论 基 础 胎 儿 游 离 DNA 来 源 于 胎 儿 细 胞 以 及 胎 盘 的 滋 养 层 细 胞 的 凋 亡, 一 般 认 为 从 妊 娠 第 5 周 开 始 可 以 检 测 出 胎 儿 游 离 DNA, 它 会 随 着 孕 周 的 增 加 而 增 加, 存 在 个 体 上 的 差 异, 但 游 离 DNA 的 片 断 较 小, 一 般 认 为 平 均 在 166BP, 而 且 分 娩 后 短 时 间 内 消 失

66 壹周医械汇 第 63 / 108 页 人类基因组计划使我们在基因组学研究里面实现了从参与同步到引领的跨 越式的发展 尤其是奠定了我国在基因组学领先的地位 随着近几年高通量测序 技术的出现也为基因组学的研究提供了更好的基础 同时这项技术也从基本的基 因组结构研究热点开始转向到提升医学实践 基于高通量测序的无创产前基因检 测技术就应运而生 无创产前基因检测技术(注册商标为 NIFTY) 华大基因最早参与了无创产前基因检测技术的开发 我们是在 2006 年建立 了高通量测序平台 2008 年建立了无创产前基因检测的方法学 在 2009 年到 2010 年完成了 3177 例的临床试验 在 2010 年 12 月份全球最早开展临床使用 华大基因与香港中文大学开展合作后最早发表的文章 分别是在 2011 年的 1 月 份和 2011 年的 7 月份 针对 700 多例的高风险孕妇检测出了 86 例的 21 三 体 对于 392 例的高风险孕妇检测出了 25 例 13 三体和 37 例 18 三体 所 (020) [email protected]

67 壹周医械汇 第 64 / 108 页 有的检出率和特异性都已经接近诊断水平 2011 年至今 华大基因在这个领域 累计发表了 37 篇文章 涉及到方法学 多中心的临床研究 特殊案例 双胎的 无创检测 试管婴儿的无创检测 无创的微缺失微重复 无创全基因组等等 在 科学研究领域始终保持了全球领先 2009 年-2011 年我们在深圳市人民医院 深圳市妇幼保健院和珠海市妇幼 保健院共完成了 3177 例的临床标本的实验 最后结果显示 这项检测技术的准 确率能够达到 99%以上 所以我们认为这项检测技术可以逐步地应用到临床实 践 2010 年 9 月 9 日 华大基因与北京妇产医院签定协议 成为全球第一个将 无创产前基因检测技术进行临床应用的医院 在同年 12 月 6 日也有了全球第一 个接受无创产前基因检测的孕妇 无创产前基因检测技术也得到了行业专家逐步的认同 2011 年的 3 月份在 第三届围产医学会上 华大基因 NIFTY?在国内第一个正式公开临床结果 在 (020) [email protected]

68 壹周医械汇 第 65 / 108 页 2011 年 9 月份 第一届胎儿医学大会上 国内专家开始强烈关注无创产前基因 检测技术 一直到 2012 年的 4 月份 国内的产前诊断专家组会议形成共识 2012 年 6 月份 国际产前诊断的年会全球专家形成共识 行业协会也发表了相关的指 导意见 我国的产前诊断专家组把这项检测技术定位成近似于诊断水平的产前筛 查新技术 随后美国的 ACOG 协会 ISPD 等等都对这项检测技术给予了极高评价 华大基因 NIFTY 是通过医疗技术的论证进入临床的 在 2011 年的 9 月 1 日 获得广东省卫生厅的批复 随后在 2012 年 4 月份获得天津市的批复 2016 年的 6 月份获得湖北省的批复 同时也将该项检测技术的物价进行了颁布 随后 无创产前基因检测技术迎来了快速地发展期 但是基因检测机构参差不齐 所以 在 2014 年 2 月份 国家卫计委和国家食药总局联合发文 叫停了无创产前基因 检测技术 (020) [email protected]

69 壹 周 医 械 汇 第 66 / 108 页 国 家 食 药 总 局 在 2014 年 6 月 30 日 第 一 个 批 复 了 华 大 基 因 的 无 创 产 前 基 因 检 测 产 品, 包 括 两 款 华 大 基 因 申 报 的 测 序 仪 BGISEQ-1000,BGISEQ-100, 随 后,2014 年 11 月 份, 达 安 基 因 ;2015 年 2 月 份 博 奥 生 物 ;2015 年 3 月 份 贝 瑞 和 康 ;2015 年 8 月 份 华 因 康 都 获 得 了 类 似 的 高 通 量 测 序 的 产 品 与 此 同 时, 国 家 卫 计 委 也 批 复 了 高 通 量 测 序 应 用 的 临 床 应 用 试 点 单 位, 其 中 医 政 管 理 局 批 准 了 8 家, 分 别 是 武 汉 华 大 深 圳 华 大 天 津 华 大 北 京 博 奥 生 物 北 京 爱 普 易 北 京 安 诺 优 达 广 州 达 安 基 因 和 湖 南 的 湘 雅 医 学 检 验 所 与 此 同 时, 妇 社 司 又 批 准 了 108 家 的 产 前 诊 断 机 构 作 为 首 批 的 高 通 量 测 序 的 临 床 应 用 试 点 单 位 与 此 同 时 也 明 确 了 这 项 检 测 技 术 的 适 用 时 间 适 用 人 群 君 联 资 本 最 早 开 始 关 注 这 项 检 测 技 术, 由 于 当 时 华 大 基 因 并 不 缺 少 投 资, 随 后 君 联 资 本 投 资 了 贝 瑞 和 康 一 直 到 2012 年 底, 由 于 华 大 基 因 要 收 购 美 国 测 序 技 术 公 司 Complete Genomics 所 以 开 始 了 首 轮 的 融 资 华 大 基 因 NIFTY 是 全 球 首 个 也 是 目 前 唯 一 一 个 服 务 突 破 100 万 例 用 户 的 无 创 产 前 基 因 检 测 机 构, 截 至 今 年 5 月 23 日, 华 大 基 因 已 与 62 个 国 家 近 3000 家 的 医 疗 机 构 合 作, 共 检 测 了 112 万 例 的 样 本 其 中 检 测 出 了 21 3 体 7000 多 例,18 3 体 2500 多 例,13 3 体 1200 多 例, 除 此 之 外, 还 有 性 染 色 体 和 其 他 染 色 体 的 异 常, 从 国 内 主 要 机 构 开 展 无 创 产 前 基 因 检 测 的 汇 总, 可 以 明 确 地 发 现, 无 论 是 发 表 文 献 检 测 数 据 量 还 是 资 质 方 面 以 及 检 测 的 内 容, 华 大 基 因 NIFTY? 都 处 于 明 显 的 优 势

70 壹周医械汇 第 67 / 108 页 此外 在全球领域 华大基因发表文章的数量也是遥遥领先的 与此同时 我们也对百万孕妇进行了地域 种族 年龄分布的分析 甚至发现孕妇体内包含 的一些其他的 DNA 信息进行的大数据的分析 其中在孕妇的耳聋基因携带率 从北向南呈现了递减 随着无创产前技术在出生领域发挥得越来越重要的作用 我们在 2016 年 3 月 20 日成立了中国出生缺陷精准防控医学联盟 (020) [email protected]

71 壹 周 医 械 汇 第 68 / 108 页 无 创 产 前 基 因 检 测 技 术 未 来 发 展 趋 势 无 创 产 前 技 术 未 来 发 展 趋 势 包 括 检 测 平 台 的 多 样 化, 尤 其 是 国 产 平 台 的 推 出, 检 测 范 围 的 拓 展, 尤 其 是 从 高 风 险 孕 妇 拓 展 到 普 通 孕 妇, 从 单 胎 孕 妇 拓 展 到 双 胎 甚 至 是 多 胎 孕 妇 从 染 色 体 水 平 拓 展 到 微 缺 失 微 重 复 甚 至 是 单 基 因 病 水 平, 未 来 的 检 测 周 期 会 大 幅 度 缩 短, 检 测 的 孕 周 也 大 幅 度 地 提 前 新 英 格 兰 医 学 杂 志 的 文 章 显 示 无 创 产 前 与 传 统 的 血 清 学 筛 查 相 比, 存 在 着 极 大 的 优 势 在 2013 年 到 2016 年, 华 大 基 因 在 深 圳 市 采 用 政 府 补 贴 和 生 育 保 险 方 式 共 完 成 了 10 万 例 的 无 创 产 前 基 因 检 测, 其 中 高 风 险 孕 妇 占 了 15%, 低 风 险 孕 妇 占 了 23%, 将 无 创 产 前 基 因 检 测 作 为 首 选 检 测 的 孕 妇 占 到 了 62%, 可 见 这 项 检 测 技 术 会 越 来 越 受 到 普 通 孕 妇 的 欢 迎

72 壹 周 医 械 汇 第 69 / 108 页 与 此 同 时, 华 大 基 因 NIFTY 也 针 对 双 胎 开 展 了 无 创 产 前 的 研 究, 经 过 前 期 的 临 床 试 验, 截 至 到 目 前 一 共 完 成 了 超 过 例 的 双 胎 的 标 本 检 测 与 此 同 时, 基 于 微 缺 失 微 重 复 试 管 婴 儿 的 无 创 产 前 检 测 早 已 经 在 华 大 进 行 了 应 用 所 以 目 前 除 了 能 够 精 确 出 具 染 色 体 数 目 异 常 的 报 告 之 外, 其 他 染 色 体 的 数 目 异 常 或 者 是 结 构 异 常 都 会 发 送 补 充 报 告 与 此 同 时, 华 大 基 因 NIFTY 在 针 对 单 基 因 病 的 无 创 产 前 基 因 检 测 方 面 也 取 得 了 一 系 列 的 进 展, 目 前 可 以 针 对 多 种 单 基 因 遗 传 病 进 行 无 创 产 前 基 因 检 测, 包 括 地 贫 耳 聋 DMD 等 等,NIFTY 可 以 检 测 的 疾 病 种 类 也 会 越 来 越 多 目 前 已 经 有 文 献 报 道 的, 可 以 通 过 无 创 产 前 检 测 到 的 各 类 的 染 色 体 微 缺 失 微 重 复 和 单 基 因 病 无 创 产 前 基 因 检 测 技 术 并 不 是 完 美 无 缺, 存 在 一 定 的 假 阳 性 和 假 阴 性, 尤 其 是 孕 妇 怀 孕 期 间 存 在 肿 瘤, 都 会 对 这 项 检 测 技 术 的 信 息 判 断 造 成 影 响 和 干 扰, 都 有 了 案 例 和 文 章 发 表 去 证 实

73 壹周医械汇 第 70 / 108 页 最后 随着国产化测序仪的陆续推出 未来这项检测技术还会得到进一步地 提升 检测的结果会更加精准 操作会更加简便 检测周期会更加快速 那么检 测的通量也会灵活多样 最重要的是检测成本会出现大幅度下降 未来的合作模式也会从目前主要的委托检测变成与医疗机构共建联合实验 室 截至目前 华大在全球已经与超过 100 多家医疗机构共建了联合实验室 华大基因会提供贯穿整个生命周期的基因组学解决方案 从婚姻前遗传病的筛查 到怀孕期间无创产前基因检测 到新生儿代谢病的筛查 遗传性耳聋基因筛查 以及到老年病 肿瘤以及感染性疾病的筛查等等 目标是减少出生缺陷 加强肿 瘤防控 精确治愈感染 助力精准医学 最终实现基因科技造福人类 Q&A 群友 请问 华大自主研发的测序仪有哪些优势 赵立见 华大自主研发的 BGISEQ-500 是一种桌面式的测序仪 未来一定 会在操作方面更加简便 我们设置了一体化的操作程序 检测的通量也会大幅度 提升 并且会更为灵活 拿 NIFTY?来说 BGISEQ-500 可以一次性地检测 96 个到 192 个样本 可以灵活地设置 未来检测的成本也会出现大幅度地下降 群友 无创产前基因检测何时放开 何时纳入医保 何时会普及 伴随二胎 政策的放开 预计今年是否迎来快速发展 (020) [email protected]

74 壹 周 医 械 汇 第 71 / 108 页 赵 立 见 : 深 圳 在 2013 年 将 无 创 产 前 检 测 纳 入 了 生 育 保 险, 随 后 多 个 省 份 都 将 无 创 产 前 检 测 列 入 了 生 育 保 险 的 报 销 范 围, 我 相 信 随 着 这 些 检 测 技 术 成 本 的 逐 步 下 降, 未 来 纳 入 医 保 的 可 能 性 会 越 来 越 大 群 友 : 出 生 缺 陷 三 级 预 防 中, 一 级 预 防 即 孕 前 的 检 测 最 早, 也 很 重 要 还 有, 孕 前 检 测 可 能 由 于 涉 及 的 疾 病 多, 存 在 大 量 漏 检, 华 大 是 怎 么 解 决 这 方 面 的 问 题 的? 赵 立 见 : 目 前 华 大 基 因 的 孕 前 筛 查 已 经 从 常 见 的 12 种 疾 病 变 为 了 常 见 的 600 种 疾 病, 主 要 是 包 括 了 发 病 率 较 高 致 死 致 残 率 较 高 的 疾 病 作 为 一 个 普 查 技 术 基 于 单 基 因 病 的 无 创 产 前 目 前 仍 处 于 科 研 阶 段, 随 着 样 本 的 积 累, 我 们 相 信 在 未 来 的 两 到 三 年 之 内 一 定 会 能 够 快 速 地 应 用 到 临 床 群 友 : 孕 前 和 产 前 的 基 因 检 测, 出 现 问 题, 可 以 进 行 有 效 的 干 预 新 生 儿 基 因 检 测, 更 多 的 时 候, 知 道 结 果 也 没 有 用, 只 是 提 前 判 了 孩 子 死 刑, 这 在 未 来 是 否 会 可 能 改 变, 赵 老 师 怎 么 看? 赵 立 见 : 新 生 儿 阶 段 的 基 因 检 测 或 者 是 遗 传 代 谢 病 的 筛 查 非 常 有 其 存 在 的 必 要 性, 尤 其 是 在 这 个 阶 段 很 多 疾 病 是 可 以 干 预 的, 比 如 新 生 儿 的 药 物 性 耳 聋 苯 丙 酮 尿 症 一 些 常 见 的 遗 传 代 谢 病 等 等 都 可 以 在 早 期 进 行 干 预 并 且 效 果 非 常 好

75 壹 周 医 械 汇 第 72 / 108 页 未 来 随 着 基 因 编 辑 技 术, 还 有 一 些 免 疫 细 胞 和 干 细 胞 治 疗 技 术 的 出 现, 相 信 为 在 这 个 领 域, 新 生 儿 的 检 测 技 术 也 会 有 越 来 越 多 的 发 展 空 间 来 源 : 贝 壳 社

76 壹 周 医 械 汇 第 73 / 108 页 ( 四 ) 对 不 起, 别 再 来 找 我 了, 我 要 去 做 IVD( 体 外 诊 断 产 品 ) 了! 当 我 们 谈 起 IVD 的 时 候 在 IVD, 有 一 种 利 润 叫 流 水 的 高 额 利 润 在 IVD, 有 一 种 生 意, 叫 设 备 + 耗 材, 叫 投 放 ; 可 卖 可 送 在 IVD, 有 一 种 技 术 叫 基 因 和 细 胞 检 测, 各 种 新 技 术 扑 面 而 来 ; 充 满 想 象 在 IVD, 有 一 种 并 购 叫 猪 在 风 口 上 飞 ;PE VC 蜂 拥 而 入, 股 票 高 涨 在 IVD, 有 一 种 薪 酬 叫 做 高 于 其 他 医 疗 仅 低 于 高 质 耗 材 附 :IVD 各 细 分 领 域 的 市 场 容 量 和 增 长 - 本 期 生 化 篇 临 床 生 化 看 似 红 海, 可 能 却 是 猪 在 风 口 上 飞, 请 生 化 的 人 看 过 来 2015 年 临 床 生 化 市 场 容 量 超 过 100 亿, 年 复 合 增 速 为 14%, 未 来 三 年 预 计 保 持 15-20% 的 增 速 行 业 普 遍 认 为 生 化 领 域 已 是 红 海 但 整 合 带 来 成 长, 对 于 优 秀 的 企 业, 未 来 增 速 有 望 超 越 行 业 增 速 并 且 封 闭 式 的 趋 势 也 给 外 资 公 司 带 来 不 同 的 机 会 点 目 前 传 统 生 化 主 要 项 目 :

77 壹 周 医 械 汇 第 74 / 108 页 目 前 生 化 产 品 的 种 类 分 为 : 开 放 系 统 有 其 不 可 避 免 的 缺 点 : 1 检 测 结 果 出 现 异 常, 难 以 判 断 是 试 剂 质 量 还 是 仪 器 不 稳 定 导 致 的 异 常, 如 若 引 发 医 疗 事 故, 难 以 咎 责 2 封 闭 系 统 可 以 自 动 扫 描 样 本 试 剂 校 准 品, 参 数 自 动 上 载, 真 正 实 现 自 动 化, 极 大 的 解 放 了 人 力

78 壹周医械汇 第 75 / 108 页 未来趋势 1 开放生化系统必将顺应国际大潮流慢慢走向封闭 现在的国际格局就是未来中国的格局 封闭系统 自动化 溯源化可以有效保障结果互认是未来趋势 随着国内检 验学的发展和质量体系的完善 封闭系统将是中国未来生化的发展方向 (020) [email protected]

79 壹 周 医 械 汇 第 76 / 108 页 中 国 生 化 市 场 是 70% 开 放 系 统, 转 向 很 快 来 临 2) 流 水 线 生 化 免 疫 联 机 也 是 大 势 所 趋 临 床 生 化 除 了 使 用 量 大 的 50 个 常 规 项 目, 部 分 非 常 规 项 目 多 是 不 同 细 分 市 场 之 间 的 交 叉 产 品, 比 如 传 统 的 某 些 血 凝 免 疫 质 谱 项 目, 都 可 在 生 化 平 台 检 测 部 分 高 端 项 目 的 开 发, 尤 其 是 发 光 平 台 的 项 目, 比 如 肿 瘤 早 筛 项 目 TSGF, 以 其 低 成 本, 高 灵 敏 度 的 性 能 作 为 高 端 体 检 菜 单 的 项 目 已 广 泛 用 于 体 检 科 这 个 方 向 也 是 蓝 海 生 化 领 域 目 前 充 斥 着 大 批 实 力 欠 缺 的 中 小 企 业, 未 来 这 些 企 业 将 因 无 法 承 受 巨 大 的 准 入 成 本 而 退 出 该 领 域 的 竞 争, 因 此 核 心 的 国 内 企 业 以 及 以 往 被 打 压 的 外 企, 还 具 有 很 大 的 空 间 来 源 :MedTrend 医 趋 势

80 壹 周 医 械 汇 第 77 / 108 页 ( 五 ) 干 货! 超 过 200 亿 美 元 的 心 血 管 介 入 治 疗 市 场, 你 还 有 多 少 机 会? 心 血 管 疾 病 是 全 球 的 头 号 死 因, 全 世 界 每 年 死 于 心 血 管 疾 病 的 人 数 高 达 1500 万 人, 占 全 球 死 亡 总 数 的 20-30% 它 是 一 组 心 脏 和 血 管 疾 患 的 总 称, 包 括 : 冠 心 病 脑 血 管 疾 病 外 周 血 管 疾 病 风 湿 性 心 脏 病 先 天 性 心 脏 病 深 静 脉 血 栓 和 肺 栓 塞 等 我 国 心 血 管 疾 病 现 状 5 月 10 日, 国 家 心 血 管 病 中 心 发 布 了 中 国 心 血 管 病 报 告 2015 报 告 指 出, 目 前, 心 血 管 病 死 亡 占 我 国 城 乡 居 民 总 死 亡 原 因 的 首 位, 农 村 为 44.6%, 城 市 为 42.51% 心 血 管 病 的 疾 病 负 担 日 渐 加 重, 已 成 为 重 大 的 公 共 卫 生 问 题, 今 后 10 年 心 血 管 病 患 病 人 数 仍 将 快 速 增 长 历 年 来, 心 血 管 疾 病 死 亡 率 始 终 在 高 位 :

81 壹 周 医 械 汇 第 78 / 108 页 2015 年, 中 国 农 村 和 城 市 的 疾 病 死 因 构 成 比 如 下 图, 心 血 管 疾 病 已 成 为 首 要 致 死 疾 病

82 壹 周 医 械 汇 第 79 / 108 页 无 论 是 在 城 市 还 是 农 村, 冠 心 病 的 死 亡 率 总 体 呈 现 上 升 趋 势 心 肌 梗 死 死 亡 率 同 样 呈 上 升 趋 势

83 壹 周 医 械 汇 第 80 / 108 页 心 血 管 疾 病 的 治 疗 方 式 介 入 治 疗 的 相 关 器 械 01 什 么 是 介 入 治 疗

84 壹周医械汇 第 81 / 108 页 介入治疗是一种新型诊断与治疗心血管疾病技术 经过穿刺体表血管 在数 字减影的连续投照下 送入心脏导管 通过特定的心脏导管操作技术对心脏病进 行确诊和治疗的诊治方法 目前介入治疗已成为与传统的内科药物治疗 外科手术治疗相并列的三大现 代医学治疗手段之一 02 介入器械种类 以支架为例 (020) [email protected]

85 壹 周 医 械 汇 第 82 / 108 页 血 管 支 架 是 指 在 管 腔 球 囊 扩 张 成 形 的 基 础 上, 在 病 变 段 置 入 内 支 架 以 达 到 支 撑 狭 窄 闭 塞 段 血 管, 减 少 血 管 弹 性 回 缩 及 再 塑 形, 保 持 管 腔 血 流 通 畅 的 目 的 一 些 内 支 架 还 具 有 预 防 再 狭 窄 的 作 用 分 类 : 根 据 作 用 部 位 分 为 : 冠 脉 支 架 脑 血 管 支 架 肾 动 脉 支 架 大 动 脉 支 架 等 根 据 设 计 不 同 分 为 : 网 状 支 架 (wallstent) 管 状 支 架 缠 绕 型 支 架 环 状 支 架 发 展 现 状 : ( 目 前 支 架 已 发 展 至 第 四 代 : 可 降 解 支 架 ) 除 此 之 外, 还 有 配 套 的 介 入 导 管 导 丝 栓 塞 等, 暂 不 做 介 绍

86 壹 周 医 械 汇 第 83 / 108 页 介 入 治 疗 的 市 场 情 况 产 业 趋 势 01. 全 球 介 入 性 心 血 管 疾 病 治 疗 市 场 规 模 逐 年 增 加, 到 2014 年, 突 破 200 亿 美 元 大 关 02. 中 国 心 血 管 支 架 的 使 用 率 逐 年 递 增, 且 趋 势 愈 加 明 显

87 壹 周 医 械 汇 第 84 / 108 页 03. 一 二 代 支 架 市 场 占 比 逐 年 下 降, 与 之 对 应 的 是 第 三 代 支 架 市 场 占 比 的 上 升, 如 今 已 超 过 50%

88 壹周医械汇 第 85 / 108 页 04.从 2010 年到 2014 年 进口支架占国内市场的比例一直在 35%-40%之 间 2015 年略有降低 从支架类型来看 2015 年 最前沿的 生物可降解支 架 全部依赖进口 年国内使用的支架品牌占比 使用与评价情况 其中国产品牌微创 占比最多 红框内为国产 2015 年全国冠心病介入数据 (020) [email protected]

89 壹 周 医 械 汇 第 86 / 108 页 2015 年, 我 国 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 治 疗 (PCI) 例 数 为 例 ( 数 据 来 源 : 北 京 大 学 第 一 医 院 ) 每 位 患 者 的 平 均 支 架 数, 与 往 年 基 本 持 平,2015 年 为 1.50 个

90 壹周医械汇 第 87 / 108 页 数据来源 北京大学第一医院 投融资情况 全球在心血管支架领域的投资机构排名 (020) [email protected]

91 壹周医械汇 第 88 / 108 页 在公司的融资热度排名中 中国多家公司在全球的排名靠前 全球心血管领域公司排行 全球心血管领域公司前十名 (020) [email protected]

92 壹 周 医 械 汇 第 89 / 108 页 在 细 分 的 介 入 领 域, 中 国 介 入 器 械 公 司 数 量 占 绝 对 优 势 典 型 公 司

93 壹 周 医 械 汇 第 90 / 108 页 美 国 美 敦 力 公 司 (Medtronic, Inc.) 成 立 于 1949 年, 总 部 位 于 美 国 明 尼 苏 达 州 明 尼 阿 波 利 斯 市, 是 全 球 领 先 的 医 疗 科 技 公 司, 致 力 于 为 慢 性 疾 病 患 者 提 供 终 身 的 治 疗 方 案 这 个 在 心 血 管 领 域 排 行 第 一 的 大 佬 提 供 了 完 整 的 微 创 介 入 产 品, 包 括 冠 脉 支 架, 支 架 移 植 产 品, 血 管 成 形 球 囊, 导 引 导 管, 导 丝 及 治 疗 冠 状 动 脉 疾 病, 周 边 血 管, 血 管 内 及 神 经 血 管 疾 病 的 辅 助 产 品 来 源 : 麦 科 田 医 疗

94 壹 周 医 械 汇 第 91 / 108 页 科 技 动 态 ( 一 ) 海 泉 投 资 的 国 内 神 经 外 科 机 器 人 remebot 要 产 业 化 了! 手 术 机 器 人 的 世 界 里, 当 下 最 着 名 的 当 属 达 芬 奇 机 器 人 达 芬 奇 机 器 人 诞 生 于 1999 年 1 月 9 日, 由 美 国 Intuitive Surgical 公 司 开 发,2000 年 其 被 美 国 FDA 正 式 批 准 投 入 使 用 认 证, 成 为 全 球 首 套 可 以 在 腹 腔 手 术 中 使 用 的 机 器 人 手 术 系 统 在 达 芬 奇 机 器 人 面 世 的 同 时, 国 内 首 次 成 功 将 无 框 架 神 经 外 科 机 器 人 应 用 于 临 床 手 术 这 个 无 框 架 神 经 外 科 机 器 人 就 是 Remebot 的 前 身 Remebot 历 经 18 年 的 技 术 积 累 Remebot 经 过 18 年 的 技 术 积 累,15 年 的 临 床 探 索,2 万 多 例 临 床 手 术 和 6 次 产 品 迭 代, 于 2015 年 正 式 面 世 新 一 代 Remebot 神 经 外 科 手 术 机 器 人 由 三 个 部 分 组 成, 计 算 机 软 件 系 统 实 时 摄 像 头 和 自 动 机 械 臂, 也 可 分 别 比 作 脑 眼 手 术 前, 患 者 贴 上 专 用 标 志 物 进 行 医 学 影 像 扫 描, 借 助 三 维 可 视 化 和 多 模 态 影 像 融 合 技 术, 医 生 可 清 晰 直 观 地 观 察 到 病 灶, 及 其 周 边 组 织 和 血 管 分 布, 规 划 最 佳 穿 刺 路 径 手 术 时, 要 先 对 患 者 和 机 械 臂 进 行 注 册, 其 目 的 是 将 虚 拟 三 维 模 型 与 现 实 场 景 建 立 一 一 映 射 关 系 注 册 完 成 后, 机 械 臂 在 摄 像 头 的 监 控 下 准 确 运 动 到 术 前 规 划 的 位 置 最 后,

95 壹 周 医 械 汇 第 92 / 108 页 由 医 生 完 成 穿 刺, 并 实 施 活 检 抽 吸 毁 损 植 入 等 操 作 利 用 Remebot, 医 生 30 分 钟 内 即 可 完 成 手 术, 定 位 误 差 小 于 1mm, 患 者 则 只 留 下 2mm 的 小 创 口, 术 后 观 察 2-3 天 即 可 出 院 借 助 机 械 臂 末 端 的 操 作 平 台, 医 生 可 以 实 施 活 检 抽 吸 毁 损 植 入 放 疗 等 12 类 术 式, 用 于 脑 出 血 脑 囊 肿 帕 金 森 癫 痫 等 近 百 种 疾 病 的 手 术 治 疗 在 没 有 机 器 人 之 前, 立 体 定 向 框 架 手 术 是 神 经 外 科 比 较 普 遍 的 术 式 传 统 的 立 体 定 向 Leksell 框 架 需 要 4 个 孔 洞 来 固 定, 患 者 需 佩 戴 框 架 扫 医 学 影 像 ; 而 机 器 人 辅 助 的 手 术 中, 患 者 只 需 头 部 粘 贴 四 个 标 志 物, 不 会 造 成 除 手 术 创 口 之 外 的 额 外 创 伤 据 王 田 苗 介 绍, 手 术 机 器 人 主 要 有 几 点 优 势 第 一, 解 放 医 生 生 产 力 手 术 计 划 等 关 键 环 节 由 医 生 把 控,Remebot 可 以 辅 助 医 生 精 准 定 位, 减 轻 医 生 的 体 力 负 担 第 二, 机 器 人 可 以 实 现 远 程 手 术 利 用 两 台 联 网 的 机 器 人, 可 以 将 专 家 最 好 的 手 术 方 案 和 当 地 机 器 人 最 精 准 的 定 位 结 合 起 来, 提 高 诊 疗 效 率 此 前, Remebot 曾 经 实 现 北 京 - 延 安, 北 京 - 沈 阳 的 远 程 手 术, 之 后 有 望 利 用 远 程 手 术 实 现 更 多 成 功 病 例 不 过, 在 临 床 手 术 中, 机 器 人 产 品 只 是 辅 助 医 生 定 位, 制 定 手 术 计 划 等 关 键 环 节 仍 依 赖 专 家 经 验

96 壹 周 医 械 汇 第 93 / 108 页 目 前, 机 器 人 手 术 的 价 位 相 较 传 统 的 立 体 定 向 框 架 手 术 有 一 定 优 势, 脑 出 血 活 检 :2~3 万 ; 帕 金 森 癫 痫 毁 损 :5 万 以 内 ; 但 目 前 也 存 在 一 定 劣 势, 机 器 人 定 位 专 业 耗 材 暂 时 未 进 入 医 保 报 销 范 围 Remebot 的 产 业 化 路 径 和 规 划 根 据 CEO 刘 达 介 绍,Remebot 目 前 已 通 过 创 新 医 疗 器 械 审 批 绿 色 通 道, 且 与 天 坛 宣 武 等 三 甲 医 院 开 展 了 临 床 深 度 合 作, 这 些 医 院 在 学 术 领 域 的 带 头 作 用 将 有 助 于 对 基 层 医 院 的 推 广 而 且,Remebot 还 能 在 第 一 时 间 根 据 医 生 的 临 床 需 求 进 行 一 定 程 度 上 的 定 制 化, 满 足 不 同 医 生 的 个 性 化 需 求 据 了 解, 今 年 Remebot 将 会 与 各 省 地 级 市 约 30 家 医 院 建 立 合 作 关 系 柏 惠 维 康 将 在 每 个 省 建 立 互 联 网 + 医 疗 机 器 人 模 式, 中 心 医 院 的 医 生 专 家 支 持 下 面 多 个 医 院 开 展 手 术, 实 现 将 专 家 的 优 质 资 源 发 挥 到 极 致 利 用 Remebot 机 器 人, 专 家 只 用 做 最 核 心 的 手 术 规 划 部 分, 剩 余 部 分 交 由 机 器 人 和 普 通 医 生 完 成 即 可, 专 家 仅 用 时 3~5 分 钟 即 可 完 成 手 术 规 划 部 分 通 过 远 程 医 疗, 一 个 专 家 可 以 管 理 支 持 多 个 医 院, 每 天 在 线 完 成 数 倍 于 以 前 的 手 术 规 划, 远 端 由 普 通 医 生 在 机 器 人 的 辅 助 下 实 施 手 术 按 照 计 划,Remebot 计 划 在 今 年 下 半 年 拿 到 CFDA 的 审 批 证 书 后, 就 可 以 正 式 面 向 市 场 销 售 柏 惠 维 康 期 望 明 年 能 销 售 大 约 100 台 Remebot 刘 达 告 诉

97 壹 周 医 械 汇 第 94 / 108 页 动 脉 网, 柏 惠 维 康 目 前 已 经 在 亦 庄 建 立 了 一 个 生 产 基 地, 提 前 为 Remebot 量 产 做 好 了 准 备 此 外,Remebot 已 经 在 做 国 际 化 市 场 的 布 局 在 国 际 市 场 上,Remebot 的 竞 争 对 手 为 初 创 企 业 的 法 国 ROSA, 但 该 产 品 普 及 率 也 不 高 Remebot 的 CE 认 证 已 经 启 动, 认 证 通 过 后 即 具 有 进 入 欧 洲 市 场 的 条 件 尤 其 远 程 医 疗 打 通 之 后, 产 品 全 球 化 也 会 加 速 柏 惠 维 康 的 另 一 项 计 划 就 是 在 北 京 上 海 杭 州 各 建 立 一 个 活 检 中 心 肿 瘤 的 确 诊 仅 靠 影 像 无 法 做 出 准 确 判 断, 活 检 则 是 更 安 全 可 靠 的 一 种 确 认 方 式 刘 达 告 诉 动 脉 网, 脑 组 织 活 检 手 术 每 年 可 达 百 万 量 级, Remebot 用 于 活 检 手 术 创 伤 小 效 率 高 柏 惠 维 康 与 各 地 的 公 立 医 院 民 营 医 院 合 作 建 立 脑 组 织 活 检 中 心, 每 台 手 术 费 2 万, 年 活 检 手 术 量 千 台 以 上 值 得 一 提 的 是,Remebot 核 心 技 术 多 影 像 三 维 融 合 系 统 和 机 器 人 定 位 系 统 不 仅 可 用 于 神 经 外 科, 也 是 其 它 很 多 科 室 微 创 手 术 中 杀 手 级 的 需 求, 柏 惠 维 康 未 来 将 在 这 方 面 进 一 步 规 划 布 局, 与 其 它 科 室 医 生 合 作 研 究 新 的 产 品 Remebot 与 杏 树 林 名 医 主 刀 达 成 合 作

98 壹 周 医 械 汇 第 95 / 108 页 目 前,Remebot 已 经 与 杏 树 林 名 医 主 刀 和 Remebot 目 前 已 达 成 战 略 合 作, 从 医 生 教 育, 患 者 教 育 两 方 面 与 医 疗 机 器 人 协 同, 进 而 促 进 这 项 新 技 术 在 专 业 人 群 和 大 众 人 群 的 推 广 促 成 三 方 合 作 与 Remebot 的 投 资 方 之 一 真 格 基 金 有 一 定 关 联 真 格 基 金 投 资 了 多 个 医 疗 健 康 类 项 目, 其 中 包 括 医 生 学 习 社 交 平 台 杏 树 林 移 动 医 疗 手 术 平 台 名 医 主 刀 杏 树 林 的 主 要 用 户 是 医 生, 名 医 主 刀 则 面 向 患 者, 结 合 Remebot 的 技 术, 三 者 有 很 好 的 资 源 协 同 效 应 李 剑 威 告 诉 动 脉 网 李 剑 威 表 示, 真 格 基 金 选 择 投 资 Remebot, 主 要 是 看 中 了 这 个 产 品 在 技 术 上 重 大 突 破 神 经 外 科 手 术 机 器 人 相 对 其 他 机 器 人 难 度 更 高, 而 且 这 个 机 器 人 对 医 生 和 医 院 有 很 大 好 处, 对 医 生 来 说 相 当 于 增 强 版 的 医 生 Remebot 的 另 一 个 投 资 方 海 泉 基 金 自 带 明 星 光 环 在 公 众 面 前 具 有 较 高 的 认 知 度 因 此, 对 于 大 健 康 类 项 目 海 泉 基 金 希 望 通 过 自 身 优 质 资 源 和 较 高 的 曝 光 率 让 这 类 项 目 能 够 被 更 多 病 患 所 了 解 和 认 知 海 泉 基 金 联 合 创 始 人 王 昱 透 露, 海 泉 基 金 更 关 注 医 疗 检 测 设 备 项 目, 看 好 新 技 术 创 新 类 公 司 据 了 解, 海 泉 基 金 成 立 不 到 3 年, 目 前 基 金 管 理 规 模 达 30 亿 元, 投 资 项 目 近 30 个 其 中 已 成 功 投 资 多 起 国 内 领 先 的 医 疗 器 械 项 目, 其 中 包 括 2015 年 10 月 份 投 资 国 内 首 创 青 光 眼 检 查 设 备 公 司 美 科 沃 华 医 疗 ; 投 资 的 美 时 医 疗 拥 有 全 球 首 创 的 乳 腺 核 磁 共 振 系 统 婴 幼 儿 核 磁 共 振 系 统, 具 有 广 阔 的 市 场 前 景 此 次 对

99 壹 周 医 械 汇 第 96 / 108 页 于 Remebot 的 投 资 已 是 海 泉 基 金 的 第 三 个 医 疗 检 测 设 备 项 目 看 中 其 协 助 医 生 精 准 定 位, 提 高 手 术 效 率 以 及 最 小 化 创 伤 面 积 等 优 势 在 项 目 初 现 市 场 时 便 锁 定 了 此 次 投 资 来 源 : 动 脉 网

100 壹 周 医 械 汇 第 97 / 108 页 ( 二 ) 三 分 钟 看 懂 生 物 可 降 解 支 架, 让 人 不 再 堵 心 葛 均 波 院 士 于 近 日 率 先 成 功 完 成 了 我 国 首 例 由 国 人 自 主 研 发 的 完 全 可 降 解 聚 乳 酸 支 架 的 植 入, 这 使 得 冠 脉 支 架 不 需 要 在 身 体 中 待 一 辈 子, 从 而 让 可 降 解 支 架 为 冠 心 病 患 者 造 福 传 统 支 架 支 架 植 入 手 术 是 临 床 上 常 见 的 冠 心 病 治 疗 方 法, 但 是 目 前 国 内 普 遍 使 用 的 仍 然 是 第 三 代 金 属 药 物 洗 脱 支 架 ( 支 架 被 药 物 浸 泡 过 ), 这 种 支 架 有 许 多 副 作 用 金 属 支 架 一 旦 植 入, 就 要 和 患 者 的 身 体 终 身 相 伴 此 外 由 于 身 体 对 外 来 金 属 的 排 斥 反 应, 很 容 易 引 发 血 栓, 危 害 患 者 生 命, 因 此 也 被 称 为 不 定 时 炸 弹 可 降 解 支 架

101 壹 周 医 械 汇 第 98 / 108 页 科 学 研 究 发 现, 冠 脉 支 架 并 不 需 在 身 体 里 装 一 辈 子, 而 是 有 服 役 周 期 的 支 架 在 介 入 冠 状 动 脉 6 个 月 后, 便 已 完 成 使 命, 可 以 功 成 身 退 让 血 管 恢 复 其 原 来 的 面 貌 近 日, 葛 均 波 院 士 率 先 成 功 完 成 了 我 国 首 例 由 国 人 自 主 研 发 的 完 全 可 降 解 聚 乳 酸 支 架 (XinsorbTM) 的 植 入, 该 支 架 由 高 分 子 聚 乳 酸 类 材 料 构 建 雷 帕 霉 素 药 物 释 放 平 台, 植 入 体 内 2-3 年 内 完 全 降 解 吸 收, 有 别 于 传 统 金 属 药 物 支 架 这 标 志 着 我 国 的 支 架 研 发 水 平 已 经 站 在 了 国 际 前 沿, 同 时 也 代 表 着 我 国 心 血 管 界 在 冠 心 病 介 入 治 疗 的 第 四 次 革 命 来 到 新 一 代 完 全 可 降 解 支 架 进 入 临 床 将 造 福 更 多 的 冠 心 病 患 者 全 新 的 第 四 代 可 降 解 支 架 具 有 可 降 解 的 特 性, 植 入 后 服 药 时 间 短, 不 影 响 血 管 自 身 功 能, 支 架 内 血 栓 发 生 率 极 低, 术 后 再 狭 窄 概 率 极 低, 而 且 不 影 响 后 期 做 冠 脉 搭 桥 手 术 生 物 可 降 解 支 架 作 用 原 理

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103 壹 周 医 械 汇 第 100 / 108 页 第 四 代 支 架 设 计 理 念 是 : 支 架 植 入 后 的 一 段 时 间 内, 它 会 对 狭 窄 的 冠 脉 血 管 进 行 机 械 性 支 撑, 同 时 释 放 出 药 物, 防 止 再 狭 窄, 之 后 支 架 即 缓 慢 降 解 并 完 全 被 组 织 吸 收, 血 管 结 构 以 及 舒 缩 功 能 完 全 恢 复 至 自 然 状 态 四 代 支 架 大 PK 可 降 解 支 架 和 传 统 的 金 属 药 物 洗 脱 支 架 一 样 可 用 于 打 开 阻 塞 的 血 管 并 恢 复 心 脏 的 血 流 然 而, 和 金 属 支 架 不 同 的 是, 完 全 生 物 可 降 解 支 架 是 用 一 种 特 殊 的 材 料 制 成 的, 在 打 开 阻 塞 的 血 管 后, 可 随 着 时 间 溶 解, 不 会 在 病 人 的 血 管 里 留 下 金 属 支 架, 使 血 管 恢 复 较 多 的 自 身 功 能 和 运 动 能 力

104 壹 周 医 械 汇 第 101 / 108 页 支 架 自 溶 并 使 血 管 恢 复 到 更 自 然 的 状 态 所 带 来 的 长 期 好 处 是 十 分 重 要 的 复 旦 大 学 附 属 中 山 医 院 葛 雷 教 授 介 绍, 生 物 降 解 支 架 技 术 能 使 血 管 的 完 整 性 和 功 能 得 以 恢 复 至 自 然 状 态, 将 为 患 者 提 供 独 特 的 生 理 收 益 并 且 降 低 了 血 栓 的 发 生 率, 也 不 影 响 后 期 冠 脉 搭 桥 术 的 进 行 我 国 自 主 研 发 的 这 种 完 全 可 降 解 支 架 对 于 患 者 来 说, 还 有 一 大 实 惠, 就 是 在 费 用 上 会 更 节 省 来 源 : 麦 科 田 医 疗

105 壹周医械汇 (三) 第 102 / 108 页 英国公共医疗系统 NHS 首次使用 3D 打印技术完成前列腺手 术 日前 英国伦敦的一位外科医生在 3D 打印的病人前列腺瘤复制品的帮助下 完成了一例复杂的前列腺手术 尤为值得注意的是 该手术是在伦敦 Guy's and St Thomas's NHS 信托基金会进行的 该信托基金属于英国国民健康服务 NHS 体系 这个体系是为全体英国公民提供全方位的医疗服务的 以免费为主 简单 地说 就是类似于我国的公费医疗体系 3D 打印技术目前作为一种手术辅助工具在世界上得到了相当程度的应用 并且已经挽救了无数的生命 这是一种简单而有效的方法 医疗人员获得病人解 剖结构的扫描数据 然后将这些扫描转化成可 3D 打印的数字模型并将其打印出 来 最终的 3D 打印模型会被交付给外科医生 供其仔细研究并且为手术做准备 (020) [email protected]

106 壹 周 医 械 汇 第 103 / 108 页 不 过, 尽 管 在 手 术 计 划 中 使 用 3D 打 印 是 一 个 令 人 振 奋 的 医 疗 技 术, 但 它 还 不 能 普 遍 使 用 这 是 因 为 医 疗 3D 打 印 目 前 仍 属 于 实 验 性 质, 而 且 高 品 质 3D 打 印 设 备 的 成 本 依 然 很 高, 因 此 3D 打 印 机 更 有 可 能 出 现 在 富 裕 的 私 人 诊 所 而 不 是 更 平 民 化 的 医 疗 实 践 中 因 此, 当 3D 打 印 有 史 以 来 第 一 次 用 于 英 国 NHS 这 个 为 所 有 居 民 服 务 的 免 费 国 家 医 疗 保 健 系 统 中 时, 这 一 消 息 是 很 令 人 兴 奋 的 Prokar Dasgupta 教 授 是 一 位 外 科 医 生, 曾 在 其 他 诊 所 利 用 3D 打 印 的 手 术 模 型 进 行 过 类 似 的 手 术, 正 是 他 在 伦 敦 的 Guy's and St Thomas's 医 院 进 行 的 这 一 里 程 碑 式 的 手 术, 在 那 里 有 一 位 65 岁 的 病 人 需 要 进 行 前 列 腺 癌 肿 瘤 治 疗 通 过 这 种 方 式, 外 科 医 生 能 够 在 手 术 开 始 前 近 距 离 仔 细 观 察 3D 打 印 的 肿 瘤 复 制 品, 因 而 可 以 免 去 许 多 之 前 手 术 中 所 需 的 临 场 发 挥 使 用 这 种 3D 模 型, 我 们 可 以 更 好 地 计 划 手 术, 我 们 可 以 更 好 地 给 病 人 提 供 建 议 我 们 希 望 能 够 成 功 去 除 癌 症, Dasgupta 教 授 说 但 是 如 果 我 没 有 这 个, 那 就 要 靠 猜 测

107 壹 周 医 械 汇 第 104 / 108 页 这 个 3D 打 印 模 型 是 通 过 磁 共 振 成 像 (MRI) 扫 描 在 医 院 的 一 个 实 验 室 得 到 的 3D 打 印 过 程 一 共 花 了 12 小 时, 费 用 约 英 镑 ( 美 元 ) Dasgupta 教 授 用 于 完 成 手 术 的 机 器 人 价 格 为 200 万 英 镑 此 外,3D 打 印 模 型 给 了 外 科 医 生 患 者 肿 瘤 形 状 和 位 置 的 大 致 概 念, 也 显 示 了 其 前 列 腺 腺 体 有 一 面 是 光 滑 的, 这 使 得 Dasgupta 教 授 能 够 避 免 伤 害 到 患 者 的 神 经 束 他 说 : 这 些 神 经 束 对 病 人 很 重 要, 它 们 有 助 于 阴 茎 的 功 能 性 恢 复 据 了 解,Dasgupta 教 授 是 第 一 个 利 用 3D 打 印 进 行 手 术 规 划 的 NHS 外 科 医 生, 从 这 一 点 上 说, 他 可 能 创 造 了 历 史 这 或 许 标 志 着 3D 打 印 技 术 在 外 科 手 术 室 中 大 规 模 应 用 的 一 个 开 端 来 源 : 天 工 社

108 壹周医械汇 (四) 第 105 / 108 页 月经血也能做血液检测了 快看这款智能棉条 女性朋友们都知道 月经对我们来说非常重要 月经期间的种种症状可能会 是一些妇科疾病的体现 例如痛经这个症状 有一部分的可能性就是由子宫内膜 异位引起的 其他的妇科疾病 像多囊卵巢 子宫肌瘤等等 如果不及时治疗 轻则影响生育功能 重则会危害我们的生命 针对这样的状况 哈佛大学的两位科学家决定要做点什么 于是他们把普通 的卫生棉条做成了 可穿戴设备 智能棉条 他们是 Stephen Gire 和 Ridhi Tariyal Tariyal 左 和 Gire 右 Tariyal 认为 一年一次的固定体检对女性来说 频率太低 她认为应该有 一个全新的血液检测系统来帮助女性 使她们能够主动监测自己的健康问题 在 思考该如何获得足量又频繁的血液样本的过程中 某一天 她忽然意识到 自己 (020) [email protected]

109 壹 周 医 械 汇 第 106 / 108 页 每 个 月 其 实 都 要 流 不 少 血, 于 是 她 灵 光 一 闪, 棉 条 能 不 能 作 为 收 集 血 液 的 工 具 呢? 再 加 上 正 确 的 技 术, 它 是 不 是 甚 至 可 以 检 测 血 液 中 一 系 列 的 生 物 标 志 物, 然 后 把 这 些 信 息 传 送 到 数 据 库 中 呢? 于 是 在 2013 年,Tariyal 和 Gire 合 作 创 业 了! 他 们 创 办 了 一 家 名 为 NextGen Jane 的 公 司, 开 发 智 能 卫 生 棉 条 他 们 在 全 国 做 了 大 范 围 的 调 查, 收 集 信 息, 了 解 女 性 们 目 前 拥 有 怎 样 的 医 疗 条 件, 有 哪 些 担 心 的 事 情, 希 望 能 够 更 好 地 为 他 们 的 目 标 客 户 服 务 在 2015 年, 一 家 测 序 公 司 Illumina 看 中 了 NextGen Jane 的 巨 大 市 场 潜 力, 为 他 们 提 供 了 加 速 器 项 目 和 资 助 借 助 Illumina 的 技 术 资 源, 他 们 检 测 出 了 在 月 经 周 期 循 环 中, 血 样 的 RNA 表 达 如 何 随 时 间 发 生 变 化 NextGen Jane 目 前 最 为 关 注 的 领 域 是 子 宫 内 膜 异 位 症 和 卵 巢 癌, 它 们 是 亟 待 解 决 的 世 界 性 的 大 问 题 相 当 一 部 分 女 性 因 为 对 子 宫 内 膜 异 位 不 够 重 视 而 最 终 导 致 不 孕, 同 样, 因 为 症 状 不 明 显, 很 多 患 者 的 卵 巢 癌 也 是 往 往 到 了 晚 期 才 会 发 现, 使 得 患 者 的 生 存 率 大 大 降 低 除 了 疾 病 因 素 外, 对 于 生 育 的 需 求 也 是 Tariyal 下 决 心 要 做 这 件 事 的 原 因 之 一 Tariyal 发 现 许 多 女 性 只 有 在 有 生 育 的 需 求 或 者 是 身 体 感 到 不 舒 服 疼 痛 的 时 候 才 会 选 择 就 医, 而 关 于 生 育 能 力, 种 族 遗 传 以 及 其 他 一 系 列 因 素 都 会 产 生 影 响 Tariyal 知 道 通 过 跟 踪 血 液 中 的 抗 苗 勒 氏 管 激 素 (AMH, 可 反 映 卵 巢 的 衰 退 情 况 ), 判 断 卵 子 的 数 量 的 下 降 情 况, 可 以 帮 助 了 解 生 育 能 力 相 对 于 平 均 水 平 如 何

110 壹 周 医 械 汇 第 107 / 108 页 但 是, 很 多 医 生 不 愿 意 提 供 这 些 服 务, 除 非 是 正 在 备 孕 或 者 是 不 能 怀 孕 的 女 性, 这 让 Tariyal 非 常 的 不 爽 她 认 为, 不 管 处 于 什 么 阶 段, 这 项 指 标 都 应 该 属 于 女 性 本 人 因 此, 在 智 能 棉 条 的 研 发 中, 她 也 考 虑 要 在 自 己 的 产 品 中 增 加 跟 踪 抗 苗 勒 激 素 的 激 素 水 平 这 一 功 能, 以 帮 助 女 性 在 任 何 时 候 都 能 了 解 自 己 生 育 的 能 力 水 平 公 司 的 CEO Tariyal 在 接 受 采 访 时 表 示 我 们 的 长 期 愿 景 是 管 理 女 性 从 初 潮 到 绝 经 期 的 生 殖 健 康, 通 过 棉 条 采 集 到 所 有 对 女 性 身 体 健 康 有 用 的 数 据, 希 望 这 在 未 来 能 够 成 为 女 性 日 常 保 健 中 的 一 部 分, 让 女 性 能 够 更 加 细 化 的 管 理 自 己 的 身 体 健 康 至 今 为 止, 他 们 还 没 有 披 露 出 太 多 关 于 智 能 棉 条 工 作 原 理 的 细 节, 不 过 NextGen Jane 已 经 完 成 了 自 己 的 种 子 融 资, 目 前 临 床 试 验 也 在 进 行 中 尽 管 这 一 切 看 起 来 都 仍 处 于 初 级 阶 段, 但 是 两 位 创 始 人 表 示, 他 们 的 产 品 已 经 有 了 原 型, 最 终 的 成 果 会 在 未 来 一 年 左 右 的 时 间 里 和 大 家 见 面 这 对 于 广 大 女 性 同 胞 来 说, 肯 定 是 一 个 非 常 值 得 关 注 的 科 技 发 展, 每 个 女 性 都 有 权 利 掌 握 自 己 的 健 康, 而 NextGen Jane 未 来 的 产 品 会 让 这 件 事 变 得 更 简 单 更 方 便 来 源 : 奇 点 网

111 壹 周 医 械 汇 第 108 / 108 页 ( 五 ) 澳 洲 研 究 人 员 让 截 肢 者 通 过 机 械 臂 再 次 感 受 到 触 觉 在 过 去 的 十 年 中, 我 们 已 经 看 到 了 假 肢 领 域 一 些 鼓 舞 人 心 的 技 术 进 步 早 在 2008 年, 一 个 双 腿 截 肢 者, 使 用 支 持 蓝 牙 功 能 的 假 腿, 能 够 再 次 行 走 最 近, 在 2014 年, 莱 斯 利 鲍 成 为 第 一 个 可 以 无 线 操 作 两 个 机 械 手 臂 的 双 边 肩 级 截 肢 者 然 而, 机 器 人 肢 体 的 一 个 主 要 缺 点 是 缺 乏 用 户 对 它 们 的 触 觉, 让 已 经 离 开 用 户 视 线 的 假 肢 无 法 根 据 用 户 需 求 进 行 行 动 澳 大 利 亚 圣 文 森 特 医 院 Aikenhead 医 学 中 心 和 墨 尔 本 大 学 的 研 究 人 员, 正 在 研 究 如 何 将 机 械 手 臂 的 信 号 回 传 大 脑, 让 使 用 者 产 生 触 觉 研 究 已 经 进 行 了 数 年, 研 究 人 员 仍 然 希 望 在 未 来 几 年 内 获 得 突 破, 让 用 户 在 使 用 假 肢 的 时 候 产 生 感 觉, 就 像 在 使 用 一 个 正 常 的 人 体 四 肢 至 于 患 者 将 能 够 体 验 的 感 官 反 馈 范 围 和 强 度 仍 有 待 观 察 来 源 : 中 国 新 闻 网