4.2 直 径 >3cm ( 但 建 议 根 据 肿 瘤 占 乳 房 的 比 例 来 衡 量, 对 肿 瘤 直 径 3-5cm 且 愿 保 乳 治 疗 者, 可 采 用 术 前 化 疗, 肿 瘤 缩 小 后 可 考 虑 保 乳 治 疗 ; 对 肿 块 大 于 5cm, 术 前 化 疗 后 缩 小 至

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1 中 国 抗 癌 协 会 乳 腺 癌 诊 治 指 南 与 规 范 (2007 版 ) 中 国 抗 癌 协 会 乳 腺 癌 专 业 委 员 会 一 浸 润 性 乳 腺 癌 保 乳 治 疗 临 床 指 南 1 开 展 保 乳 治 疗 的 必 要 条 件 1.1 开 展 保 乳 治 疗 的 医 疗 单 位 应 该 具 备 相 关 的 技 术 和 设 备 条 件 以 及 外 科 病 理 科 影 像 诊 断 科 放 疗 科 内 科 的 密 切 协 作 ( 上 述 各 科 也 可 以 分 布 在 不 同 的 医 疗 单 位 ) 1.2 在 充 分 了 解 乳 腺 切 除 治 疗 与 保 乳 治 疗 的 特 点 和 区 别 之 后, 患 者 本 人 具 有 明 确 的 保 乳 意 愿 1.3 患 者 客 观 上 有 条 件 接 受 保 乳 手 术 后 的 放 疗 全 身 治 疗 以 及 相 关 的 影 像 学 随 访, 如 乳 腺 X 线 B 超 或 MRI 检 查 等 ( 必 须 充 分 考 虑 患 者 的 经 济 条 件 居 住 地 的 就 医 条 件 全 身 健 康 状 况 等 ) 2 保 乳 治 疗 的 适 宜 人 群 2.1 一 般 适 合 临 床 Ⅰ 期 Ⅱ 期 中 肿 瘤 最 大 直 径 <3cm 和 临 床 无 明 显 腋 淋 巴 结 转 移 的 乳 腺 癌 患 者 >3cm 和 Ⅲ 期 患 者 经 术 前 化 疗 降 期 后 也 可 以 慎 重 考 虑 ( 乳 腺 癌 分 期 详 见 附 录 Ⅷ) 2.2 乳 房 有 适 当 体 积, 术 后 能 够 保 持 外 观 效 果 3 保 乳 治 疗 的 绝 对 禁 忌 证 3.1 既 往 接 受 过 患 侧 乳 腺 或 胸 壁 放 疗 3.2 活 动 性 结 缔 组 织 病, 尤 其 注 意 硬 皮 病 和 系 统 性 红 斑 狼 疮 的 风 险 3.3 妊 娠 哺 乳 期 患 者 ( 哺 乳 期 患 者 在 终 止 哺 乳 后 可 考 虑 ) 3.4 分 布 在 两 个 以 上 象 限 的 多 中 心 或 多 灶 性 病 灶 3.5 肿 瘤 经 局 部 广 泛 切 除 后 切 缘 阳 性, 再 次 切 除 后 仍 不 能 保 证 病 理 切 缘 阴 性 4 保 乳 治 疗 的 相 对 禁 忌 证 4.1 肿 瘤 位 于 乳 房 中 央 区, 即 乳 晕 及 乳 晕 旁 2cm 环 形 范 围 内, 包 括 乳 头 Paget's 病

2 4.2 直 径 >3cm ( 但 建 议 根 据 肿 瘤 占 乳 房 的 比 例 来 衡 量, 对 肿 瘤 直 径 3-5cm 且 愿 保 乳 治 疗 者, 可 采 用 术 前 化 疗, 肿 瘤 缩 小 后 可 考 虑 保 乳 治 疗 ; 对 肿 块 大 于 5cm, 术 前 化 疗 后 缩 小 至 3cm 以 下 者 也 可 慎 重 考 虑 ) 4.3 乳 腺 钼 靶 摄 片 显 示 弥 散 的 恶 性 或 可 疑 恶 性 的 微 小 钙 化 灶 5 保 乳 治 疗 前 的 谈 话 5.1 经 大 量 临 床 试 验 证 实 ( 超 过 1 万 名 患 者 ), 早 期 乳 腺 癌 患 者 接 受 保 留 乳 房 治 疗 和 全 乳 切 除 治 疗 后 生 存 率 以 及 发 生 远 处 转 移 的 概 率 相 似 5.2 保 留 乳 房 治 疗 包 括 癌 肿 的 局 部 广 泛 切 除 加 腋 窝 淋 巴 结 清 扫, 术 后 行 全 乳 放 疗, 还 需 要 配 合 必 要 的 全 身 治 疗, 例 如 化 疗 和 / 或 内 分 泌 治 疗 5.3 术 后 治 疗 基 本 上 与 乳 房 切 除 术 相 同, 但 因 全 乳 放 疗, 可 能 需 要 增 加 有 关 的 费 用 5.4 同 样 病 期 的 乳 腺 癌, 保 留 乳 房 治 疗 和 乳 房 切 除 的 根 治 术 后 均 有 一 定 的 局 部 复 发 率,5 年 局 部 复 发 率 在 前 者 约 5%-7%( 含 第 二 原 发 乳 腺 癌 ), 后 者 约 3%-5% 一 旦 出 现 患 侧 乳 房 复 发 的 患 者 可 接 受 补 充 全 乳 切 除 术, 仍 可 获 得 很 好 的 疗 效 5.5 保 留 乳 房 治 疗 可 能 会 影 响 原 乳 房 的 外 形, 但 影 响 程 度 因 肿 块 的 大 小 位 置 而 异 5.6 虽 然 术 前 已 选 择 保 乳 手 术, 但 术 中 有 可 能 根 据 具 体 情 况 更 改 为 全 乳 切 除 术 式 6 保 乳 手 术 6.1 术 前 准 备 1 乳 房 的 影 像 学 评 估 : 双 侧 乳 腺 X 线 乳 房 超 声 ( 有 条 件 者 可 作 患 侧 乳 房 MRI 检 查 ) 2 签 署 知 情 同 意 书 3 有 条 件 者 应 争 取 术 前 空 芯 针 活 检 确 诊, 有 利 于 与 患 者 讨 论 术 式 的 选 择 及 设 计 手 术 切 除 的 范 围 4 麻 醉 宜 采 用 全 麻 或 硬 膜 外 麻 醉 5 其 余 术 前 准 备 同 常 规 手 术 6.2 手 术 过 程

3 1 推 荐 切 口 : 一 般 建 议 乳 房 和 腋 窝 各 取 一 切 口, 若 肿 瘤 位 于 乳 腺 尾 部, 可 采 用 一 个 切 口 切 口 方 向 与 大 小 可 根 据 方 便 手 术 及 保 证 术 后 美 容 效 果 来 选 择 弧 形 或 放 射 状 切 口 一 般 不 推 荐 切 除 皮 肤 2 乳 房 原 发 灶 切 除 范 围 应 包 括 肿 瘤 肿 瘤 周 围 1-2cm 的 组 织 以 及 肿 瘤 深 部 的 胸 大 肌 筋 膜 活 检 穿 刺 针 道 活 检 残 腔 以 及 活 检 切 口 皮 肤 疤 痕 应 包 括 在 切 除 范 围 内 3 对 乳 房 原 发 灶 手 术 切 除 的 标 本 进 行 上 下 内 外 前 后 等 方 向 的 标 记 钙 化 灶 活 检 时, 应 对 术 中 切 除 标 本 行 钼 靶 摄 片, 以 明 确 病 灶 是 否 被 完 全 切 除 及 病 灶 和 各 切 缘 的 位 置 关 系 4 对 标 本 切 缘 进 行 术 中 快 速 冰 冻 切 片 检 查 或 印 片 细 胞 学 检 查, 术 后 需 要 石 蜡 病 理 切 片 核 实 5 乳 房 手 术 残 腔 止 血 清 洗, 放 置 4-6 枚 钛 夹 作 为 放 疗 瘤 床 加 量 照 射 的 定 位 标 记 逐 层 缝 合 皮 下 组 织 和 皮 肤 6 腋 窝 淋 巴 结 清 扫 或 根 据 前 哨 淋 巴 结 活 检 结 果 决 定 是 否 进 行 腋 窝 淋 巴 结 清 扫 术 7 或 者 前 哨 淋 巴 结 活 检 8 若 术 中 或 术 后 病 理 报 告 切 缘 阳 性, 则 可 再 次 扩 大 切 除 以 达 到 切 缘 阴 性 虽 然 对 再 切 除 的 次 数 没 有 限 制, 但 当 扩 大 切 除 达 不 到 美 容 效 果 的 要 求 时 建 议 改 行 全 乳 切 除 6.3 术 后 病 理 检 查 1 病 灶 切 缘 的 检 查 和 镜 下 切 缘 距 离 测 量 2 其 他 同 常 规 病 理 检 查 7 全 乳 放 疗 7.1 适 应 证 : 除 70 岁 以 上, 且 激 素 受 体 阳 性 腋 窝 淋 巴 结 阴 性 局 部 肿 块 T 1 切 缘 阴 性 的 患 者 可 以 单 纯 使 用 辅 助 内 分 泌 治 疗 以 外, 一 般 情 况 下 所 有 接 受 乳 房 保 留 手 术 的 乳 腺 癌 患 者 都 应 行 全 乳 放 疗 部 分 乳 腺 照 射 的 应 用 价 值 有 待 临 床 试 验 的 进 一 步 证 实, 目 前 尚 不 推 荐 其 作 为 成 熟 技 术 推 广 7.2 与 综 合 治 疗 的 时 间 配 合 : 切 缘 阴 性 患 者 辅 助 化 疗 完 成 后 2-4 周 内 开 始 术 后 放 疗, 建 议 术 后 24 周 内 开 始 含 蒽 环 类 和 紫 杉 类 的 化 疗 方 案 不 建 议 与 放 疗 同 期 使 用 没 有 辅 助 化

4 疗 指 征 的 患 者 在 术 后 8 周 以 内 开 始 放 疗 辅 助 内 分 泌 治 疗 和 靶 向 治 疗 可 以 在 放 疗 期 间 开 始, 也 可 以 在 放 疗 结 束 后 开 始 病 灶 位 于 左 侧 乳 房 患 者 若 同 期 使 用 Herceptin 需 严 密 监 测 左 心 室 射 血 分 数 7.3 放 射 治 疗 技 术 : 乳 房 照 射 靶 区 包 括 术 后 全 部 乳 腺 组 织 和 胸 壁 淋 巴 引 流 组 织 腋 窝 淋 巴 结 转 移 数 目 4 枚 时 需 照 射 锁 骨 上 淋 巴 引 流 区 在 腋 窝 淋 巴 结 清 扫 数 目 10 枚 以 下 时 可 参 照 腋 窝 淋 巴 结 转 移 比 例, 建 议 在 转 移 比 例 20% 时 照 射 锁 骨 上 区 内 乳 淋 巴 结 照 射 的 意 义 仍 然 有 争 议, 建 议 在 原 发 肿 瘤 位 于 内 侧 象 限 同 时 合 并 上 述 高 危 因 素 的 患 者 中 采 用 一 般 采 用 4-6MV 的 X 线 体 格 过 于 宽 大, 切 线 野 入 射 两 侧 存 在 高 剂 量 区 的 患 者 可 以 考 虑 采 用 8-10M V 的 X 线 基 本 技 术 为 双 侧 切 线 野, 内 界 为 乳 房 组 织 内 缘, 外 界 为 乳 房 组 织 外 侧 缘 1cm 上 界 距 乳 房 组 织 最 上 缘 约 1-2cm( 一 般 在 第 二 前 肋 水 平, 如 果 有 锁 骨 上 野, 则 需 与 之 衔 接 ), 下 界 为 乳 房 皱 褶 下 1-2cm 后 界 包 括 1-2cm 肺 组 织, 前 界 开 放, 留 出 1.5-2cm 空 隙 以 防 止 照 射 过 程 中 因 乳 房 肿 胀 而 使 射 野 显 得 局 限 核 实 手 术 疤 痕 在 射 野 覆 盖 范 围 内 有 条 件 的 医 疗 单 位 建 议 采 用 三 维 治 疗 计 划 系 统, 在 CT 计 划 上 包 括 完 整 的 患 侧 腺 体, 并 通 过 楔 形 滤 片 或 子 野 技 术 优 化 剂 量 均 匀 性 7.4 照 射 剂 量 : 全 乳 切 线 野 和 淋 巴 引 流 区 剂 量 为 50Gy, 分 次 剂 量 1.8-2Gy, 每 周 照 * 射 5 次 切 缘 阴 性 者 肿 瘤 床 追 加 至 60Gy, 切 缘 阳 性 者 需 追 加 至 65Gy 以 上 瘤 床 加 量 技 术 采 用 电 子 线 或 缩 小 切 线 野, 范 围 参 照 术 中 金 属 标 记 和 / 或 术 前 钼 钯 片 * : 指 某 些 特 殊 情 况 下 本 指 南 推 荐 将 切 缘 阳 性 作 为 保 乳 的 绝 对 禁 忌 证 8 全 身 辅 助 治 疗 全 身 辅 助 治 疗 包 括 术 后 辅 助 化 疗 内 分 泌 治 疗 和 分 子 靶 向 治 疗, 参 见 乳 腺 癌 术 后 全 身 辅 助 治 疗 临 床 指 南 9 保 乳 治 疗 后 患 侧 乳 房 复 发 的 监 测 和 处 理 9.1 临 床 体 检 : 术 后 1-2 年 内, 每 3-4 月 一 次 ;3-5 年 内 至 少 每 半 年 1 次 ;5 年 以 上 至 少 每 年 1 次 9.2 乳 房 影 像 学 检 查 : 建 议 辅 助 放 / 化 疗 结 束 后 6 个 月 内 开 始, 每 年 1 次 双 侧 乳 房 X 线 检 查 及 超 声 检 查, 有 条 件 者 可 行 乳 房 MRI 检 查

5 9.3 可 疑 复 发 或 者 第 二 原 发 的 病 灶, 可 行 空 芯 针 活 检 或 者 手 术 活 检 以 明 确 诊 断 9.4 全 乳 切 除 仍 为 保 乳 术 后 局 部 复 发 的 标 准 补 救 方 式 二 乳 腺 癌 术 后 辅 助 全 身 治 疗 临 床 指 南 * 1 乳 腺 癌 术 后 辅 助 全 身 治 疗 的 选 择 乳 腺 癌 术 后 复 发 风 险 的 分 组 ( 见 表 1), 乳 腺 癌 术 后 全 身 辅 助 治 疗 的 选 择 ( 见 表 2) 表 1 乳 腺 癌 术 后 复 发 风 险 的 分 组 a: 组 织 学 分 级 / 核 分 级 ;b: 瘤 周 脉 管 侵 犯 存 在 争 议, 它 只 影 响 腋 淋 巴 结 阴 性 的 患 者 的 危 险 度 分 级 ; 但 并 不 影 响 淋 巴 结 阳 性 患 者 的 分 级 ;c:her-2 的 测 定 必 须 是 经 由 严 格 质 量 把 关 的 免 疫 组 化 或 FISH 法 CISH 法 表 2 乳 腺 癌 术 后 全 身 辅 助 治 疗 的 选 择 * : 基 本 参 照 2005 St. Gallen 会 议 指 南

6 2 乳 腺 癌 术 后 辅 助 化 疗 临 床 指 南 2.1 禁 忌 证 1 妊 娠 妇 女, 尤 其 是 妊 娠 早 中 期 妇 女 2 年 老 体 衰 且 伴 有 严 重 内 脏 器 质 性 病 变 患 者 2.2 治 疗 前 谈 话 1 辅 助 化 疗 的 目 的 是 降 低 肿 瘤 复 发 率, 提 高 总 生 存 率 2 化 疗 的 不 良 反 应 3 70 岁 以 上 患 者 接 受 化 疗 可 能 会 有 获 益, 但 应 慎 重 权 衡 化 疗 带 来 的 利 弊 2.3 治 疗 前 准 备 1 首 次 化 疗 前 应 检 测 血 常 规 肝 肾 功 能 心 电 图 以 后 每 次 化 疗 前 后 应 常 规 检 测 血 常 规 心 脏 或 肝 肾 功 能 异 常 者 需 监 测 血 常 规 心 电 图 左 室 射 血 分 数 (LVEF) 或 肝 肾 功 能 2 育 龄 妇 女 应 妊 娠 试 验 阴 性 并 嘱 避 孕 3 签 署 化 疗 知 情 同 意 书 2.4 辅 助 化 疗 方 案 与 注 意 事 项 ( 化 疗 详 细 方 案 参 见 附 录 Ⅰ) 1 选 择 联 合 化 疗 方 案, 常 用 的 有 : A 以 蒽 环 类 为 主 的 方 案 **, 例 如 CAF A(E)C CE 120 F FE 100 C 方 案 (C 环 磷 酰 胺 A 多 柔 比 星 E 表 柔 比 星 F 氟 尿 嘧 啶 ) B 蒽 环 类 与 紫 杉 类 联 合 方 案, 例 如 TAC (T 多 西 他 赛 ) C 蒽 环 类 与 紫 杉 类 序 贯 方 案, 例 如 AC T/P(P 紫 杉 醇 ) 或 FEC T D 不 含 蒽 环 类 的 联 合 化 疗 方 案, 适 用 于 老 年 低 风 险 蒽 环 类 禁 忌 或 不 能 耐 受 的 患 者, 常 用 的 有 CMF 方 案 (C 环 磷 酰 胺 M 甲 氨 蝶 呤 F 氟 尿 嘧 啶 ) ** : 虽 然 吡 喃 阿 霉 素 (THP) 在 欧 美 少 有 大 组 的 循 证 医 学 资 料, 但 在 我 国 日 常 临 床 实 践 中, 用 同 等 剂 量 的 吡 喃 阿 霉 素 代 替 普 通 多 柔 比 星 也 是 可 行 的,THP 推 荐 剂 量 40-50mg/m 2 2 若 无 特 殊 情 况, 一 般 不 建 议 减 少 化 疗 的 周 期 数

7 3 根 据 患 者 的 具 体 情 况 和 初 始 治 疗 后 的 不 良 反 应, 可 以 适 当 调 整 化 疗 药 物 的 剂 量 强 度, 但 一 般 不 得 低 于 推 荐 剂 量 的 85% 4 辅 助 化 疗 一 般 不 与 内 分 泌 治 疗 或 放 疗 同 时 进 行 化 疗 结 束 后 再 开 始 进 行 内 分 泌 治 疗 放 疗 与 内 分 泌 治 疗 可 先 后 或 同 时 进 行 5 化 疗 时 应 注 意 化 疗 药 物 的 给 药 顺 序, 输 注 时 间 和 剂 量 强 度, 严 格 按 照 药 品 说 明 和 配 伍 禁 忌 使 用 3 乳 腺 癌 术 后 辅 助 内 分 泌 治 疗 临 床 指 南 3.1 适 应 证 激 素 受 体 (ER 和 / 或 PgR) 阳 性 的 乳 腺 癌 3.2 治 疗 前 谈 话 1 辅 助 内 分 泌 治 疗 的 目 的 是 降 低 肿 瘤 复 发 率, 提 高 总 生 存 率 2 内 分 泌 治 疗 的 不 良 反 应 3.3 内 分 泌 治 疗 与 其 他 辅 助 治 疗 的 次 序 辅 助 内 分 泌 治 疗 与 化 疗 同 时 应 用 可 能 会 降 低 疗 效 一 般 在 化 疗 之 后 使 用, 但 可 以 和 放 射 治 疗 以 及 Herceptin 治 疗 同 时 应 用 3.4 绝 经 前 患 者 辅 助 内 分 泌 治 疗 方 案 与 注 意 事 项 ( 绝 经 标 准 详 见 附 录 Ⅱ) 1 一 般 情 况 下, 首 选 他 莫 昔 芬 20mg/d 5 年 治 疗 期 间 注 意 避 孕, 并 每 半 年 至 一 年 行 1 次 妇 科 检 查, 通 过 B 超 了 解 子 宫 内 膜 厚 度 2 卵 巢 去 势 推 荐 用 于 下 列 绝 经 前 患 者 : A 高 度 风 险 且 化 疗 后 未 导 致 闭 经 的 患 者, 可 同 时 与 他 莫 昔 芬 联 合 应 用 卵 巢 去 势 后 也 可 以 与 第 三 代 芳 香 化 酶 抑 制 剂 联 合 应 用, 但 目 前 尚 无 充 分 证 据 显 示 其 优 于 卵 巢 去 势 与 他 莫 昔 芬 的 联 合 ; B 不 愿 意 接 受 辅 助 化 疗 的 中 度 风 险 患 者, 可 同 时 与 他 莫 昔 芬 联 合 应 用 ; C 对 他 莫 昔 芬 有 禁 忌 者 3 卵 巢 去 势 有 手 术 切 除 卵 巢 卵 巢 放 射 及 药 物 去 势 (GnRHa), 若 采 用 药 物 性 卵 巢 去 势, 目 前 推 荐 的 治 疗 时 间 是 2-3 年 单 GnRHa 的 疗 效 与 CMF 化 疗 相 似 3.5 绝 经 后 患 者 辅 助 内 分 泌 治 疗 的 方 案 及 注 意 事 项

8 1 第 三 代 芳 香 化 酶 抑 制 剂 可 以 向 所 有 绝 经 后 的 ER 和 / 或 PgR 阳 性 的 患 者 推 荐, 尤 其 是 具 备 以 下 因 素 的 患 者 : A 高 度 复 发 风 险 患 者 ; B Her-2/neu 过 度 表 达 的 患 者 ; C 对 他 莫 昔 芬 有 禁 忌 的 患 者 ; 或 使 用 他 莫 昔 芬 期 间 出 现 中 重 度 不 良 反 应 的 患 者 ; D 他 莫 昔 芬 20mg/d 5 年 后 的 高 度 风 险 患 者 2 芳 香 化 酶 抑 制 剂 可 以 从 一 开 始 就 应 用 5 年 ( 来 曲 唑 Letrozol/ 阿 那 曲 唑 Anastrozol), 或 者 在 他 莫 昔 芬 治 疗 2-3 年 后 再 转 用 3-2 年 ( 依 西 美 坦 Exemestane/ 阿 那 曲 唑 Anastrozol), 亦 或 在 他 莫 昔 芬 用 满 5 年 之 后 的 高 度 风 险 患 者 再 继 续 应 用 5 年 ( 来 曲 唑 Letrozol) 3 可 选 用 他 莫 昔 芬 他 莫 昔 芬 20mg/d 5 年, 是 有 效 而 经 济 的 治 疗 方 案 治 疗 期 间 应 每 半 至 一 年 行 1 次 妇 科 检 查, 通 过 B 超 了 解 子 宫 内 膜 厚 度 4 也 可 选 用 他 莫 昔 芬 以 外 的 其 他 雌 激 素 受 体 调 节 剂, 例 如 托 瑞 米 芬 5 绝 经 前 患 者 内 分 泌 治 疗 过 程 中, 因 月 经 状 态 改 变 可 能 引 起 治 疗 调 整, 流 程 图 请 参 见 附 录 Ⅲ 4 乳 腺 癌 术 后 辅 助 Herceptin 治 疗 临 床 指 南 4.1 适 应 证 Her-2/neu 基 因 过 表 达 的 各 期 可 手 术 乳 腺 癌 1 Her-2/neu 基 因 过 表 达 是 指 : 免 疫 组 化 法 (IHC)3+, 或 荧 光 原 位 杂 交 法 (FISH) 阳 性, 或 者 色 素 原 位 杂 交 法 (CISH) 阳 性 2 Her-2IHC 法 2+ 的 患 者 值 得 进 一 步 FISH 或 CISH 明 确 是 否 有 基 因 扩 增 4.2 相 对 禁 忌 证 1 治 疗 前 左 室 射 血 分 数 (LVEF)<50% 2 同 期 正 在 进 行 蒽 环 类 药 物 化 疗 4.3 治 疗 前 谈 话 1 目 前 正 在 进 行 中 的 临 床 研 究 初 步 结 果 显 示 : 对 于 Her-2/neu 基 因 过 表 达 的 乳 腺 癌 患 者 采 用 1 年 Herceptin 辅 助 治 疗 可 以 降 低 乳 腺 癌 的 复 发

9 2 Herceptin 是 一 种 生 物 靶 向 制 剂, 经 10 年 以 上 的 临 床 应 用 证 实 它 的 毒 副 作 用 少, 但 其 中 较 严 重 的 毒 副 作 用 是, 当 其 与 蒽 环 类 药 物 联 合 应 用 会 增 加 充 血 性 心 力 衰 竭 的 机 会 3 Herceptin 高 昂 的 价 格,Her-2/neu 状 态 确 认 的 重 要 性 及 其 检 测 费 用 4.4 治 疗 前 准 备 1 精 确 的 Her-2/neu 检 测 建 议 将 浸 润 性 乳 线 癌 组 织 的 石 蜡 标 本 ( 蜡 块 或 白 片 ) 送 往 国 内 有 条 件 的 病 理 科 进 行 复 查 2 心 功 能 检 查 ( 心 脏 超 声 或 同 位 素 扫 描, 以 前 者 应 用 更 为 普 遍 ) 3 签 署 治 疗 知 情 同 意 书 4.5 治 疗 方 案 和 注 意 事 项 1 Herceptin 6mg/kg( 首 剂 8mg/kg) 每 3 周 方 案, 或 2mg/kg( 首 剂 4mg/kg) 每 周 方 案 目 前 暂 推 荐 的 治 疗 时 间 为 1 年 2 首 次 治 疗 后 观 察 4-8h 3 与 蒽 环 类 化 疗 同 期 应 用 须 慎 重, 但 可 以 前 后 阶 段 序 贯 应 用 与 非 蒽 环 类 化 疗 内 分 泌 治 疗 或 放 疗 都 可 以 同 期 应 用 4 每 4-6 个 月 监 测 1 次 LVEF 治 疗 中 若 出 现 LVEF 低 于 50%, 应 暂 停 治 疗, 并 跟 踪 监 测 LVEF 结 果, 直 至 恢 复 50% 以 上 方 可 继 续 用 药 若 不 恢 复 或 继 续 恶 化 或 出 现 心 衰 症 状 则 应 当 终 止 Herceptin 治 疗 三 乳 腺 癌 新 辅 助 化 疗 临 床 指 南 1 新 辅 助 化 疗 的 适 宜 人 群 1.1 一 般 适 合 临 床 Ⅱ Ⅲ 期 的 乳 腺 癌 患 者 Ⅰ 期 患 者 行 术 前 化 疗 的 意 义 尚 不 肯 定 Ⅳ 期 患 者 化 疗 为 姑 息 解 救 治 疗 手 段, 而 非 新 辅 助 治 疗 适 应 症 ( 乳 腺 癌 分 期 详 见 附 录 Ⅷ) * 1.2 对 隐 匿 性 乳 腺 癌 行 新 辅 助 化 疗 是 可 行 的

10 * 隐 匿 性 乳 腺 癌 定 义 : 找 不 到 其 他 原 发 灶 的 腋 窝 淋 巴 结 的 转 移 性 腺 癌, 尽 管 临 床 体 检 和 现 有 的 影 像 学 检 查 均 不 能 发 现 乳 房 肿 块, 甚 至 术 后 病 理 也 未 查 及 乳 腺 癌 的 原 发 病 灶, 但 还 是 可 以 诊 断 这 是 一 类 特 殊 类 型 乳 腺 癌, 手 术 处 理 也 是 合 理 的 2 新 辅 助 化 疗 的 禁 忌 证 2.1 未 经 组 织 病 理 学 确 诊 的 乳 腺 癌 ( 推 荐 得 到 ER,PgR,Her-2/neu 等 免 疫 组 化 指 标, 不 推 荐 将 细 胞 学 作 为 病 理 诊 断 标 准 ) 2.2 妊 娠 妇 女, 尤 其 是 妊 娠 早 中 期 发 生 的 乳 腺 癌 必 须 终 止 妊 娠 2.3 年 老 体 衰 且 伴 有 严 重 心 肺 等 器 质 性 病 变, 预 期 无 法 耐 受 化 疗 者 3 新 辅 助 化 疗 前 的 谈 话 3.1 乳 腺 癌 是 一 种 全 身 性 的 疾 病, 化 疗 可 以 杀 灭 可 能 已 经 隐 藏 在 远 隔 部 位 的 微 小 转 移 灶, 而 手 术 或 者 放 疗 等 局 部 治 疗 手 段 无 法 对 它 们 起 到 治 疗 作 用 3.2 新 辅 助 化 疗 的 意 义 : 1 新 辅 助 化 疗 是 局 部 晚 期 乳 腺 癌 或 炎 性 乳 腺 癌 的 规 范 疗 法, 可 以 使 肿 瘤 降 期 以 利 手 术, 或 变 不 可 手 术 为 可 手 术 ; 2 新 辅 助 化 疗 是 可 靠 的 体 内 药 敏 试 验, 为 术 后 辅 助 化 疗 提 供 指 导 ; 3 若 能 达 到 病 理 完 全 缓 解, 可 能 提 高 远 期 生 存 率 3.3 部 分 乳 腺 癌 对 新 辅 助 化 疗 初 始 治 疗 方 案 不 敏 感 若 2 周 期 化 疗 后 肿 瘤 无 变 化 或 反 而 增 大 时, 需 要 更 换 化 疗 方 案 或 采 用 其 他 疗 法 3.4 接 受 有 效 的 新 辅 助 化 疗 之 后, 即 便 临 床 上 肿 瘤 完 全 消 失, 也 必 须 接 受 既 定 的 的 后 续 治 疗, 包 括 手 术 治 疗, 并 根 据 手 术 后 病 理 结 果 决 定 进 一 步 辅 助 治 疗 的 方 案 4 新 辅 助 化 疗 的 实 施 4.1 治 疗 前 准 备 1 病 灶 基 线 体 检 : 精 确 测 量 乳 腺 原 发 灶 和 腋 窝 淋 巴 结 的 最 长 径 ( 多 个 肿 块 时 取 它 们 的 最 长 径 之 和 ) 2 基 线 影 像 学 评 估 : 乳 房 超 声 乳 腺 X 线 下 肿 瘤 的 最 长 径 ( 有 条 件 者 可 作 MRI 评 估 )

11 3 血 常 规 肝 肾 功 能 心 电 图 胸 片 肝 脏 超 声 检 查 局 部 晚 期 乳 腺 癌 或 炎 性 乳 腺 癌 患 者 还 需 加 作 全 身 骨 扫 描 胸 部 CT 心 脏 病 者 行 必 要 的 心 功 能 检 查 ( 如 心 超 测 LVEF) 4 术 前 必 须 对 乳 腺 原 发 灶 行 空 芯 针 活 检, 明 确 组 织 学 诊 断 及 免 疫 组 化 检 查 ( 隐 匿 性 乳 腺 癌 除 外 ) 5 肿 大 的 区 域 淋 巴 结 是 否 为 乳 腺 癌 转 移, 也 须 穿 刺 得 到 病 理 证 实 如 果 阳 性, 即 使 新 辅 助 化 疗 有 效, 也 不 宜 仅 作 前 哨 淋 巴 结 活 检 6 育 龄 妇 女 应 妊 娠 试 验 阴 性 或 嘱 避 孕 7 告 知 化 疗 的 不 良 反 应, 签 署 化 疗 知 情 同 意 书 4.2 宜 选 择 含 蒽 环 类 的 联 合 化 疗 方 案 **, 常 用 的 有 : 1 以 蒽 环 类 为 主 的 化 疗 方 案, 例 如 CAF FAC AC CEF FEC 方 案 [C 环 磷 酰 胺 A 多 柔 比 星 ( 或 用 同 等 剂 量 的 吡 喃 阿 霉 素 ) E 表 柔 比 星 F 氟 尿 嘧 啶 ] 2 蒽 环 类 与 紫 杉 类 联 合 方 案, 例 如 A(E)T TAC (T 多 西 他 赛 ) 3 蒽 环 类 与 紫 杉 类 序 贯 方 案, 例 如 AC P 或 AC T (P 紫 杉 醇 ) 4 其 他 含 蒽 环 类 的 化 疗 方 案, 例 如 NE (N 长 春 瑞 滨 ) ** 具 体 化 方 案 可 参 见 附 录 Ⅰ 4.3 疗 效 评 估 以 及 化 疗 的 疗 程 1 建 议 在 化 疗 第 1 个 周 期 的 最 后 一 天, 亦 即 计 划 第 2 个 周 期 化 疗 之 前, 进 行 细 致 的 体 检, 初 步 了 解 化 疗 的 治 疗 反 应, 如 果 明 确 增 大, 要 考 虑 早 期 进 展 的 可 能 估 疗 效 2 一 般 情 况 下, 建 议 在 化 疗 第 2 个 周 期 的 最 后 一 天, 即 计 划 第 3 个 周 期 之 前 全 面 评 3 应 当 从 体 检 和 影 像 学 两 个 方 面, 全 面 评 价 乳 腺 原 发 灶 和 腋 窝 淋 巴 结 转 移 灶 对 化 疗 的 疗 效 评 价 结 果 按 照 RECIST 标 准 或 WHO 标 准 ( 详 见 附 录 Ⅳ) 分 为 CR,PR,SD 和 PD 4 无 效 的 患 者 建 议 更 改 化 疗 方 案 重 新 进 入 评 价 程 序, 或 改 变 总 体 治 疗 计 划, 改 用 手 术 放 疗 或 者 其 他 全 身 治 疗 措 施 5 对 CR 或 者 PR 的 患 者 的 处 理 有 争 议 一 般 可 以 根 据 个 体 情 况 而 有 以 下 选 择 :

12 A 直 接 手 术 ; B 继 续 2-4 个 周 期 的 相 同 方 案 ( 总 计 4-6 个 周 期 ) 化 疗 后, 评 估 化 疗 的 效 果 及 手 术 ; C 若 采 用 AC P 方 案, 则 再 继 续 2 个 周 期 的 AC, 然 后 更 换 为 4 个 周 期 的 P 方 案 化 疗 后, 评 估 化 疗 的 效 果 及 手 术 5 乳 腺 癌 经 新 辅 助 化 疗 降 期 后 的 处 理 5.1 手 术 可 根 据 个 体 情 况 选 择 根 治 术 改 良 根 治 术 保 留 乳 房 手 术 5.2 术 后 病 理 检 查 1 病 理 完 全 缓 解 (pcr) 的 定 义 有 两 种 :(1) 一 般 是 指 乳 腺 原 发 灶 中 找 不 到 恶 性 肿 瘤 的 组 织 学 证 据, 或 仅 存 原 位 癌 成 份 ;(2) 严 格 意 义 上 的 pcr 是 指 乳 腺 原 发 灶 和 转 移 的 区 域 淋 巴 结 均 达 到 病 理 完 全 缓 解 2 病 理 完 全 缓 解 (pcr) 的 确 定 应 当 由 病 理 医 生 完 成, 但 临 床 医 生 有 责 任 协 助 病 理 医 生 找 到 原 病 灶 部 位, 经 过 多 点 取 材 检 查 后, 才 能 确 定 pcr 3 残 存 肿 瘤 的 组 织 学 分 型 分 级 以 及 ER PgR Her-2 等 免 疫 组 化 结 果 可 供 参 考 应 当 根 据 新 辅 助 化 疗 前 取 材 得 到 的 病 理 报 告, 安 排 术 后 治 疗 ( 例 如 术 前 ER 阳 性 而 术 后 ER 阴 性 者 仍 应 视 为 ER 阳 性 的 乳 腺 癌, 反 之 亦 然 ) 5.3 术 后 辅 助 治 疗 1 术 后 辅 助 化 疗 : 尚 有 争 议 一 般 可 以 根 据 术 前 化 疗 的 周 期 数 疗 效 以 及 术 后 病 理 检 查 结 果 ; 而 再 继 续 选 择 相 同 化 疗 方 案 或 更 换 新 的 化 疗 方 案 以 及 不 辅 助 化 疗, 鉴 于 目 前 尚 无 足 够 证 据 故 无 法 统 一 2 术 后 辅 助 放 疗 : 尚 有 争 议 一 种 意 见 认 为, 无 论 化 疗 反 应 如 何 都 应 当 根 据 化 疗 前 的 肿 瘤 临 床 分 期, 来 决 定 是 否 需 要 辅 助 放 疗 以 及 辅 助 放 疗 的 范 围 ; 另 一 种 意 见 则 认 为 应 当 根 据 术 后 的 病 理 分 期 来 决 定 本 指 南 倾 向 按 照 化 疗 前 临 床 分 期 予 以 处 理 3 辅 助 内 分 泌 治 疗 辅 助 分 子 靶 向 治 疗 : 参 见 乳 腺 癌 术 后 辅 助 全 身 治 疗 临 床 指 南 四 乳 腺 X 线 检 查 报 告 规 范

13 1 乳 腺 X 线 检 查 技 术 规 范 1.1 投 照 前 准 备 工 作 : 医 技 人 员 耐 心 给 被 检 查 者 解 释 拍 片 过 程 以 及 拍 片 时 夹 板 压 迫 乳 房 给 被 检 查 者 带 来 的 不 适, 使 之 放 松, 从 而 使 被 检 查 者 理 解 并 予 以 合 作 1.2 常 规 投 照 体 位 : 正 确 摆 位 是 获 得 一 张 高 质 量 乳 腺 X 线 片 的 基 础 乳 腺 X 线 摄 片 的 常 规 投 照 体 位 为 双 侧 内 外 侧 斜 位 (MLO) 及 头 足 轴 位 (CC) 一 张 好 的 MLO 位 片 显 示 如 下 : 乳 房 被 推 向 前 上, 乳 腺 实 质 充 分 展 开, 胸 大 肌 可 见, 较 松 弛, 下 缘 达 乳 头 水 平, 乳 头 在 切 线 位, 部 分 腹 壁 包 括 在 片 中, 但 与 下 部 乳 腺 分 开, 绝 大 部 分 乳 腺 实 质 显 示 在 片 中 一 张 好 的 C C 位 片 显 示 如 下 : 乳 房 在 片 子 的 中 央, 乳 头 切 线 位, 小 部 分 胸 大 肌 可 见, 外 侧 乳 腺 组 织 可 能 不 包 括 在 片 中 1.3 补 充 投 照 体 位 和 投 照 技 术 : 对 于 MLO 位 及 CC 位 显 示 不 良 或 未 包 全 的 乳 腺 实 质, 可 以 根 据 病 灶 位 置 的 不 同 选 择 以 下 体 位 予 以 补 充 : 外 内 侧 位 (LM) 内 外 侧 位 (ML) 内 侧 头 足 轴 位 (MCC) 外 侧 头 足 轴 位 (LCC) 尾 叶 位 (CLEO) 及 乳 沟 位 为 了 进 一 步 评 价 在 以 上 常 规 摄 影 中 显 示 出 的 异 常 改 变, 可 进 行 一 些 特 殊 摄 影 技 术, 其 可 在 任 何 投 照 位 上 进 行 包 括 局 部 加 压 摄 影 放 大 摄 影 或 局 部 加 压 放 大 摄 影 目 的 是 使 病 灶 得 以 更 好 地 显 示 而 明 确 病 变 性 质 [1] 2 诊 断 报 告 规 范 2.1 常 见 乳 腺 X 线 征 象 描 述 1 肿 块 : 在 两 个 不 同 投 照 位 置 均 可 见 的 占 位 性 改 变 对 肿 块 的 描 述 包 括 形 态 边 缘 密 度 肿 块 形 态 描 述 包 括 圆 形 卵 圆 形 分 叶 形 和 不 规 则 形 肿 块 边 缘 描 述 包 括 : 清 晰 ( 超 过 75% 的 肿 块 边 界 与 周 围 正 常 组 织 分 界 清 晰 锐 利 ) 隐 匿 ( 超 过 75% 的 肿 块 边 界 被 临 近 的 正 常 组 织 遮 盖 而 无 法 对 其 作 进 一 步 判 断 ) 小 分 叶 ( 肿 块 边 缘 呈 小 波 浪 状 改 变 ) 浸 润 ( 边 界 不 规 则 ) 和 星 芒 状 ( 从 肿 块 边 缘 发 出 的 放 射 状 线 影 ) 肿 块 密 度 的 描 述 是 以 肿 块 与 其 周 围 相 同 体 积 的 乳 腺 组 织 相 比 分 为 高 等 低 和 脂 肪 密 度 四 种 2 致 密 影 : 在 一 个 投 照 位 置 上 见 到 致 密 的 占 位 性 改 变, 而 在 另 一 个 位 置 上 却 不 明 显

14 3 钙 化 : 对 钙 化 的 描 述 从 形 态 和 分 布 两 方 面 进 行 形 态 上 分 为 典 型 良 性 钙 化 可 疑 钙 化 高 度 恶 性 可 能 的 钙 化 良 性 钙 化 可 不 描 述, 但 当 这 些 钙 化 可 能 会 引 起 另 外 医 生 误 解 时, 这 些 良 性 钙 化 需 要 描 述 典 型 良 性 钙 化 有 以 下 多 种 表 现 : 皮 肤 钙 化 ( 粗 大, 典 型 者 呈 中 心 呈 透 亮 改 变 ); 血 管 钙 化 ( 管 状 或 轨 道 状 ); 粗 糙 或 爆 米 花 样 钙 化 ( 纤 维 腺 瘤 蜕 变 的 特 征 表 现 ); 粗 棒 状 钙 化 ( 连 续 呈 棒 杆 状, 偶 可 分 支 状, 直 径 通 常 大 于 1mm, 沿 着 导 管 分 布, 聚 向 乳 头, 常 为 双 侧 乳 腺 分 布, 多 见 于 分 泌 性 病 变 ); 散 在 圆 形 和 点 状 钙 化 ; 环 形 或 蛋 壳 样 钙 化 ( 短 径 小 于 1mm, 见 于 脂 肪 坏 死 或 囊 肿 ); 中 空 状 钙 化 ( 短 径 大 于 1mm, 壁 的 厚 度 大 于 环 形 或 蛋 壳 样 钙 化, 常 见 于 脂 肪 坏 死 导 管 内 钙 化 的 残 骸, 偶 可 见 于 纤 维 腺 瘤 ); 牛 奶 样 钙 化 ( 为 囊 肿 内 钙 化, 在 CC 表 现 不 明 显, 为 绒 毛 状 或 不 定 形 状, 在 90 侧 位 上 边 界 明 确, 根 据 囊 肿 形 态 的 不 同 而 表 现 为 半 月 形 新 月 形 曲 线 形 或 线 形, 形 态 随 体 位 而 发 生 变 化 是 这 类 钙 化 的 特 点 ); 缝 线 钙 化 ( 由 于 钙 质 沉 积 在 缝 线 材 料 上 所 致, 尤 其 在 放 疗 后 常 见, 典 型 者 为 线 形 或 管 形, 绳 结 样 改 变 常 可 见 到 ); 营 养 不 良 性 钙 化 ( 常 在 放 疗 后 或 外 伤 后 的 乳 腺 上 见 到, 钙 化 形 态 不 规 则, 多 大 于 0.5mm, 呈 中 空 状 改 变 ) 可 疑 钙 化 表 现 为 不 定 形 粗 糙 不 均 质 钙 化 ; 高 度 恶 性 可 能 钙 化 的 表 现 为 多 形 性 分 支 状 ( 铸 形 ) 钙 化 钙 化 分 布 包 括 以 下 5 种 分 布 方 式 弥 漫 或 散 在 分 布 指 钙 化 随 意 分 散 在 整 个 乳 腺, 双 侧 性 弥 漫 分 布 的 点 样 和 多 形 性 钙 化 多 为 良 性 改 变 ; 区 域 状 分 布 是 指 较 大 范 围 内 (>2cm 3 ) 分 布 的 钙 化, 但 又 不 能 用 导 管 样 分 布 来 描 写, 常 超 过 一 个 象 限 的 范 围, 这 种 钙 化 分 布 的 性 质 需 结 合 钙 化 形 态 综 合 考 虑 ; 簇 状 分 布 是 指 至 少 有 5 枚 钙 化 占 据 在 一 个 较 小 的 空 间 内 (<2cm 3 ), 良 恶 性 病 变 都 可 以 有 这 样 的 表 现 ; 线 样 分 布 的 钙 化 排 列 成 线 形, 可 见 分 支 点, 提 示 源 于 一 支 导 管, 多 为 恶 性 改 变 ; 段 样 分 布 常 提 示 病 变 来 源 于 一 个 导 管 及 其 分 支, 也 可 能 发 生 在 一 叶 或 一 个 段 叶 上 的 多 灶 性 癌 4 结 构 扭 曲 : 是 指 正 常 结 构 被 扭 曲 但 无 明 确 的 肿 块 可 见, 包 括 从 一 点 发 出 的 放 射 状 影 和 局 灶 性 收 缩, 或 者 在 实 质 的 边 缘 扭 曲 结 构 扭 曲 也 可 以 是 一 种 伴 随 征 象, 可 为 肿 块 不 对 称 致 密 或 钙 化 的 伴 随 征 象 如 果 没 有 局 部 的 手 术 和 外 伤 史, 结 构 扭 曲 可 能 是 恶 性 或 放 射 状 疤 痕 的 征 象, 应 提 请 临 床 切 除 活 检

15 5 非 对 称 性 管 状 结 构 / 单 个 扩 张 的 导 管 : 管 状 或 分 支 样 结 构 可 能 代 表 扩 张 或 增 粗 的 导 管 如 果 不 同 时 伴 有 其 他 可 疑 的 临 床 或 影 像 征 象, 其 意 义 不 大 6 乳 腺 内 淋 巴 结 : 典 型 表 现 为 肾 形, 可 见 有 淋 巴 结 门 脂 肪 所 致 的 透 亮 切 迹, 常 小 于 1cm 当 淋 巴 结 较 大, 但 其 大 部 分 为 脂 肪 替 代 时, 仍 为 良 性 改 变 可 以 是 多 个, 也 可 能 是 一 个 淋 巴 结 由 于 明 显 的 脂 肪 替 代 看 上 去 像 多 个 圆 形 结 节 影 对 于 乳 腺 外 上 部 的 特 征 性 改 变 可 以 做 出 正 确 诊 断 偶 尔 也 可 出 现 在 其 他 区 域 7 大 团 状 不 对 称 : 与 对 侧 乳 腺 组 织 比 较 方 能 做 出 判 断, 范 围 较 大 至 少 达 一 个 象 限 包 括 一 个 较 大 的 乳 腺 组 织, 密 度 较 正 常 乳 腺 组 织 为 高 或 有 较 明 显 的 导 管 可 见, 无 局 灶 性 肿 块 形 成, 无 结 构 扭 曲, 无 伴 随 钙 化 常 代 表 了 正 常 变 异, 或 为 替 代 性 激 素 治 疗 的 结 果 但 当 与 临 床 触 及 的 不 对 称 相 吻 合 时, 则 可 能 有 意 义 8 局 灶 性 不 对 称 : 不 能 用 其 他 形 状 精 确 描 述 的 致 密 改 变 两 个 投 照 位 置 均 显 示, 但 缺 少 真 性 肿 块 特 有 的 边 缘 改 变, 较 大 团 状 不 对 称 范 围 要 小 它 可 能 代 表 的 是 一 个 正 常 的 乳 腺 岛, 尤 其 当 其 中 含 有 脂 肪 时 但 由 于 其 缺 乏 特 征 性 的 良 性 征 象, 往 往 需 要 对 其 作 进 一 步 检 查, 由 此 可 能 会 显 示 一 个 真 性 肿 块 或 明 显 的 结 构 扭 曲 改 变 9 其 他 合 并 征 象 的 描 述 : 皮 肤 凹 陷 乳 头 凹 陷 皮 肤 增 厚 小 梁 增 粗 皮 肤 病 变 投 照 在 乳 腺 组 织 中 腋 淋 巴 结 肿 大 2.2 乳 腺 X 线 印 象 (BI-RADS 分 级 ) 在 写 一 份 乳 腺 X 线 报 告 时, 先 根 据 乳 腺 腺 体 多 少 对 乳 腺 进 行 分 型, 目 的 是 让 临 床 医 生 对 这 份 报 告 的 可 信 度 作 一 初 步 了 解 分 四 型 : 致 密 型 多 量 腺 体 型 少 量 腺 体 型 脂 肪 型 对 前 两 种 分 型, 假 阴 性 的 可 能 性 较 大, 而 后 两 种 乳 腺 分 型 X 线 上 病 变 漏 诊 的 几 率 较 少 0 级 : 评 估 不 完 全, 需 要 召 回 (recall) 补 充 其 他 影 像 检 查 进 一 步 评 估 或 与 前 片 比 较 常 在 乳 腺 X 线 筛 查 时 应 用, 在 完 全 的 影 像 学 检 查 后 以 及 与 前 片 比 较 后 则 很 少 用 推 荐 的 进 一 步 影 像 检 查 方 法 包 括 乳 腺 超 声 检 查 局 部 加 压 摄 影 放 大 摄 影 特 殊 投 照 体 位 摄 影, 甚 至 磁 共 振 检 查 Ⅰ 级 : 阴 性 无 良 恶 性 改 变 发 现

16 Ⅱ 级 : 良 性 改 变 包 括 钙 化 的 纤 维 腺 瘤 多 发 的 分 泌 性 钙 化 含 脂 肪 的 病 变 ( 脂 性 囊 肿 脂 肪 瘤 输 乳 管 囊 肿 及 混 合 密 度 的 错 构 瘤 ) 乳 腺 内 淋 巴 结 血 管 钙 化 植 入 体 符 合 手 术 部 位 的 结 构 扭 曲 等 但 总 的 来 说 并 无 恶 性 的 X 线 征 象 Ⅲ 级 : 良 性 可 能 大, 建 议 短 期 随 访 有 很 高 的 良 性 可 能 性, 期 望 此 病 变 在 短 期 ( 一 般 为 6 个 月 ) 随 访 中 稳 定 或 缩 小 来 证 实 判 断 这 一 级 的 恶 性 率 一 般 小 于 2% 边 缘 清 晰 的 肿 块 局 灶 性 的 不 对 称 簇 状 圆 形 或 / 和 点 状 钙 化 这 三 种 征 象 被 认 为 良 性 改 变 可 能 性 大 经 过 连 续 2-3 年 的 稳 定 可 将 原 先 的 3 级 判 读 ( 可 能 良 性 ) 定 为 Ⅱ 级 判 读 ( 良 性 ) Ⅳ 级 : 可 疑 异 常, 要 考 虑 活 检 这 一 级 包 括 了 一 大 类 需 临 床 干 预 的 病 变, 包 括 边 界 部 分 清 晰 部 分 浸 润 的 肿 块 形 态 不 规 则 边 缘 浸 润 的 肿 块 簇 状 分 布 的 细 小 多 形 性 钙 化 等 此 类 病 变 无 特 征 性 的 乳 腺 癌 形 态 学 改 变, 但 有 恶 性 的 可 能 性 有 经 验 的 放 射 科 医 生 还 可 根 据 其 不 同 的 恶 性 可 能 性 对 病 变 的 印 象 再 细 分 成 Ⅳ A Ⅳ B Ⅳ C 三 个 亚 级, 这 一 类 病 变 的 平 均 恶 性 率 约 为 30% Ⅴ 级 : 高 度 怀 疑 恶 性, 应 立 即 采 取 适 当 措 施 ( 几 乎 肯 定 的 恶 性 ) 这 一 类 病 变 有 高 度 的 恶 性 可 能 性 检 出 恶 性 的 可 能 性 大 于 等 于 95% 形 态 不 规 则 星 芒 状 边 缘 的 高 密 度 肿 块 段 样 和 线 样 分 布 的 细 小 线 样 和 分 支 状 钙 化 不 规 则 星 芒 状 边 缘 肿 块 伴 多 形 性 钙 化 均 应 归 在 这 一 级 中 Ⅵ 级 : 已 活 检 证 实 为 恶 性, 应 立 即 采 取 适 当 措 施 这 一 分 级 用 在 活 检 已 证 实 为 恶 性 但 还 未 进 行 治 疗 的 影 像 评 价 上 主 要 是 评 价 先 前 活 检 后 的 影 像 改 变, 或 监 测 手 术 前 新 辅 助 化 疗 的 影 像 改 变 乳 腺 X 线 诊 断 报 告 范 本 参 见 附 录 Ⅴ 注 1 本 规 范 的 制 定, 参 考 了 美 国 放 射 学 会 的 乳 腺 影 像 报 告 和 数 据 系 统 (Breast Imaging Reporting And Data System,BI-RADS) 第 四 版 的 内 容 五 乳 腺 癌 术 后 病 理 诊 断 报 告 规 范 1 标 题 :XXXXXX 医 院 病 理 诊 断 报 告 书

17 1.1 一 般 项 目 1 病 理 号 ( 检 索 号 ); 2 患 者 姓 名 出 生 年 月 ( 年 龄 ) 性 别 床 位 号 住 院 号 ; 3 手 术 日 期 病 理 取 材 日 期 1.2 手 术 标 本 名 称 1 左 右 侧 ; 2 手 术 或 标 本 名 称 [ 例 如, 改 良 根 治 术, 乳 腺 局 部 广 切 加 腋 窝 淋 巴 结 清 扫 术 ( 保 乳 手 术 )] 2 病 理 形 态 学 诊 断 内 容 2.1 乳 腺 原 发 灶 1 组 织 病 理 学 类 型 ( 推 荐 采 用 2003 版 WHO 乳 腺 和 女 性 生 殖 器 官 肿 瘤 的 病 理 学 分 类,World Health Organization Classification of Tumours,Pathology & Genetics,Tu mours of the breast and Female Genital Organs. Edited by Fattaneh A. Tavassoli& Peter Devilee) 2 组 织 学 分 级 ( 根 据 是 否 有 腺 管 形 成 细 胞 核 的 形 态 以 及 核 分 裂 相 3 项 指 标 进 行 分 级 可 采 用 WHO 分 级 标 准 或 我 国 常 见 恶 性 肿 瘤 诊 治 规 范 的 分 级 标 准 ) 3 肿 瘤 原 发 灶 大 体 标 本 的 大 小 ( 若 肿 瘤 大 于 1cm, 一 般 以 厘 米 为 单 位, 病 灶 最 大 径 数 值 写 在 最 前 ; 多 个 病 灶 时 应 记 录 每 个 病 灶 的 大 小 若 肿 瘤 小 于 1cm, 可 采 用 毫 米 为 单 位 若 肿 瘤 病 理 类 型 为 原 位 癌 伴 灶 性 或 微 小 浸 润, 以 获 得 显 微 镜 下 的 测 量 结 果 为 最 理 想 ) 4 肿 瘤 累 及 的 范 围 以 及 手 术 切 缘 ( 包 括 乳 头 乳 晕 皮 肤 基 底 切 缘 保 乳 切 缘 以 及 脉 管 神 经 ) 2.2 区 域 淋 巴 结 1 腋 窝 淋 巴 结 检 出 总 数 应 10 个, 以 分 数 形 式 表 示 腋 窝 淋 巴 结 转 移 数 和 检 出 数, 例 如 3/14 代 表 检 查 了 14 个 腋 窝 淋 巴 结 中 有 3 个 转 移 ( 此 条 不 适 用 于 前 哨 淋 巴 结 活 检 ) 2 其 他 :

18 A 根 治 术 扩 大 根 治 术 标 本, 应 报 告 各 群 腋 窝 淋 巴 结 及 内 乳 淋 巴 结 检 出 总 数 和 转 移 数 ; B 前 哨 淋 巴 结 活 检 标 本 若 采 用 连 续 切 片 检 查, 应 报 告 转 移 灶 的 大 小 以 及 是 否 有 微 转 移 3 免 疫 组 织 化 学 检 测 内 容 3.1 应 常 规 检 测 乳 腺 原 发 灶 的 雌 激 素 受 体 (ER) 孕 激 素 受 体 (PgR) ( 检 测 结 果 的 描 述 推 荐 采 用 半 定 量 法, 例 如 方 法 见 参 考 文 献 Harvey JM,et al.j Clin Oncol, 1999,17: ) 3.2 建 议 检 测 乳 腺 原 发 灶 的 Her-2/neu 指 标 检 测 结 果 的 描 述 推 荐 采 用 Dako 公 司 制 定 的 HercepTest? 胞 膜 染 色 半 定 量 法, 即 通 常 所 描 述 的 但 是 该 方 法 与 金 标 准 荧 光 原 位 杂 交 (FISH) 法 相 比 仍 有 一 定 的 假 阳 性 率, 且 各 实 验 室 检 测 的 结 果 有 可 能 出 现 分 歧, 此 时 应 建 议 进 一 步 行 FISH 检 测 ( 详 见 参 考 文 献 Jacobs TW,Gown AM,Yaziji H,Bar nes MJ,Schmitt SJ. Specificity of Hercep Test in Determining Her-2/ neu Status of Breast Cancers Using the United States Food and Drug Administration-Approved Sc oring System. Journal of Clinical Oncology,1999,17(7):1983) 3.3 有 条 件 的 单 位 还 可 检 测 其 他 对 预 后 和 治 疗 有 指 导 意 义 的 蛋 白 指 标, 如 P53 Ki6 7 等 4 其 他 病 理 检 测 内 容 推 荐 有 条 件 的 单 位 进 行 Her-2/neu 的 FISH( 荧 光 原 位 杂 交 ) 或 CISH( 色 素 原 位 杂 交 ) 检 测 5 病 理 科 医 师 签 名 报 告 日 期 乳 腺 癌 术 后 病 理 诊 断 报 告 范 本 参 见 附 录 Ⅵ 六 乳 腺 癌 筛 查 指 南 1 乳 腺 癌 筛 查 的 定 义 和 目 的

19 1.1 筛 查, 或 称 作 普 查, 是 针 对 无 症 状 人 群 的 一 种 防 癌 措 施, 而 针 对 有 症 状 人 群 的 医 学 检 查 称 作 诊 断 1.2 乳 腺 癌 筛 查 是 通 过 有 效 简 便 经 济 的 乳 腺 检 查 措 施, 对 无 症 状 妇 女 开 展 普 查, 以 期 早 期 发 现 早 期 诊 断 以 及 早 期 治 疗 乳 腺 癌 其 最 终 目 的 是 要 降 低 人 群 乳 腺 癌 的 死 亡 率 2 妇 女 参 加 乳 腺 癌 筛 查 的 起 始 年 龄 2.1 一 般 人 群 建 议 从 40 周 岁 开 始 2.2 乳 腺 癌 高 危 人 群 ( 定 义 见 后 ), 可 提 前 参 加 乳 腺 普 查 3 用 于 乳 腺 癌 筛 查 的 措 施 3.1 乳 腺 X 线 检 查 1 乳 腺 癌 筛 查 必 须 包 括 乳 腺 X 线 检 查 它 对 降 低 受 检 人 群 乳 腺 癌 死 亡 率 的 作 用 已 经 得 到 了 国 内 外 大 多 数 学 者 的 认 可 2 建 议 每 侧 乳 房 常 规 应 常 规 拍 摄 两 个 体 位, 即 头 足 轴 (CC) 位 和 侧 斜 (MLO) 位 3 乳 腺 X 线 影 像 应 经 过 两 位 或 两 位 以 上 专 业 放 射 科 医 师 独 立 阅 片 4 乳 腺 X 线 对 年 轻 致 密 乳 腺 组 织 穿 透 力 差, 故 一 般 不 建 议 对 35 岁 以 下 无 明 确 乳 腺 癌 高 危 因 素, 或 临 床 体 检 未 发 现 异 常 的 妇 女 进 行 乳 腺 X 线 检 查 5 常 规 乳 腺 X 线 检 查 的 射 线 剂 量 低, 不 会 危 害 妇 女 健 康 但 也 须 教 育 妇 女 不 要 过 度 频 繁 检 查 3.2 乳 腺 临 床 体 检 1 单 独 作 为 乳 腺 癌 筛 查 的 方 法 效 果 不 佳, 无 证 据 显 示 该 方 法 可 以 提 高 乳 腺 癌 早 期 诊 断 率 和 降 低 死 亡 率 2 一 般 建 议 作 为 乳 腺 X 线 筛 查 的 联 合 检 查 措 施, 可 以 弥 补 乳 腺 X 线 筛 查 的 遗 漏 3.3 乳 腺 自 我 检 查 1 单 独 作 为 乳 腺 癌 筛 查 的 措 施 效 果 不 佳, 不 能 提 高 乳 腺 癌 早 期 诊 断 率 和 降 低 死 亡 率

20 2 为 提 高 妇 女 的 防 癌 意 识, 仍 鼓 励 基 层 医 务 人 员 向 适 龄 妇 女 传 授 每 月 一 次 乳 腺 自 我 检 查 的 方 法, 绝 经 前 的 妇 女 应 建 议 选 择 月 经 来 潮 后 7-10 天 进 行 3.4 乳 腺 超 声 检 查 1 单 独 作 为 乳 腺 癌 筛 查 的 措 施 尚 有 待 证 实 可 能 有 利 于 年 轻 妇 女 和 致 密 型 乳 腺 的 乳 腺 检 查 2 可 以 作 为 乳 腺 X 线 筛 查 的 联 合 检 查 措 施 ; 乳 腺 X 线 筛 查 结 果 为 BI-RADS-0 级 者 的 补 充 检 查 措 施 3.5 乳 腺 核 磁 共 振 (MRI) 检 查 1 可 作 为 乳 腺 X 线 检 查 乳 腺 临 床 体 检 或 乳 腺 超 声 检 查 发 现 的 疑 似 病 例 的 补 充 检 查 措 施 2 价 格 昂 贵 检 查 费 时 可 与 乳 腺 X 线 联 合 用 于 某 些 高 危 人 群 ( 定 义 见 后 ) 的 乳 腺 癌 筛 查 3.6 其 他 检 查 目 前 的 证 据 不 支 持 近 红 外 线 扫 描 核 素 扫 描 导 管 灌 洗 等 检 查 作 为 乳 腺 癌 筛 查 方 法 4 推 荐 中 国 妇 女 的 乳 腺 癌 筛 查 方 法 4.1 一 般 妇 女 1 40-<60 岁 妇 女 : 每 年 1 次 乳 腺 X 线 检 查 和 临 床 体 检 岁 妇 女 : 每 1-2 年 1 次 乳 腺 X 线 检 查 和 临 床 体 检 3 40 岁 以 下 一 般 妇 女 : 每 1-3 年 1 次 乳 腺 临 床 检 查 4 鼓 励 向 妇 女 传 授 每 月 1 次 乳 腺 自 我 检 查 的 方 法 5 推 荐 乳 腺 X 线 检 查 和 B 超 检 查 联 合 4.2 高 危 妇 女 1 定 义 : 有 明 显 的 乳 腺 癌 遗 传 倾 向 者 BRCA1/2 基 因 突 变 携 带 者 以 及 曾 有 组 织 学 诊 断 的 乳 腺 不 典 型 增 生 和 小 叶 原 位 癌 患 者

21 2 不 论 年 龄 都 建 议 在 专 业 医 师 指 导 下, 接 受 每 6-12 个 月 一 次 的 乳 腺 临 床 体 检 和 每 年 1 次 的 乳 腺 X 线 检 查 及 乳 腺 超 声 检 查, 必 要 时 可 缩 短 乳 腺 X 线 筛 查 的 间 隔 时 间, 并 增 加 乳 腺 MRI 检 查 建 议 向 高 危 妇 女 传 授 每 月 1 次 乳 腺 自 我 检 查 的 方 法 附 录 附 录 Ⅰ 乳 腺 癌 常 用 的 辅 助 化 疗 方 案 注 : 以 下 各 方 案 中 根 据 体 表 面 积 计 算 的 化 疗 药 物 剂 量 为 国 际 推 荐 剂 量, 实 际 应 用 过 程 中 可 根 据 患 者 的 具 体 情 况 以 及 初 始 治 疗 后 的 不 良 反 应 情 况 予 以 适 当 调 整, 下 调 范 围 不 能 超 过 15% CMF 方 案 环 磷 酰 胺 100 mg/m 2 PO d1-14 甲 氨 蝶 呤 50 mg/m 2 IV d1 d8 氟 尿 嘧 啶 500 mg/m 2 IV d1 d8 28 天 为 1 个 周 期, 共 6 个 周 期 MFC 方 案 甲 氨 蝶 呤 50 mg/m 2 IV d1 d8 氟 尿 嘧 啶 500 mg/m 2 IV d1 d8 环 磷 酰 胺 500 mg/m 2 IV d1 d8 28 天 为 1 个 周 期, 共 6 个 周 期 & AC 方 案 多 柔 比 星 60 mg/m 2 IV d1 环 磷 酰 胺 600 mg/m 2 IV d1

22 21 天 为 1 个 周 期, 共 4 个 周 期 EC 方 案 表 柔 比 星 100 mg/m 2 IV d1 环 磷 酰 胺 600 mg/m 2 IV d1 21 天 为 1 个 周 期, 共 4-6 个 周 期 & FAC 方 案 环 磷 酰 胺 500 mg/m 2 IV dl 多 柔 比 星 50 mg/m 2 IV dl 氟 尿 嘧 啶 500 mg/m 2 IV dl 21 天 为 1 个 周 期, 共 6 个 周 期 * FE 100 C 方 案 氟 尿 嘧 啶 500 mg/m 2 IV d1 表 柔 比 星 100 mg/m 2 IV d1 环 磷 酰 胺 500 mg/m 2 IV d1 21 天 为 1 个 周 期, 共 6 个 周 期 CE 120 F 方 案 环 磷 酰 胺 100 mg/m 2 PO d1-14 表 柔 比 星 mg/m 2 IV d1 d8 氟 尿 嘧 啶 500 mg/m 2 IV d1 d8 28 天 为 1 个 周 期, 共 6 个 周 期

23 * $& TAC 方 案 多 西 他 赛 75 mg/m 2 IV dl 多 柔 比 星 50 mg/m 2 IV dl 环 磷 酰 胺 500 mg/m 2 IV dl 21 天 为 1 个 周 期, 共 6 个 周 期 ( 建 议 所 有 周 期 均 用 G-CSF 支 持 ) *& AC P 方 案 多 柔 比 星 60 mg/m 2 IV dl 环 磷 酰 胺 600 mg/m 2 IV dl 21 天 为 1 个 周 期, 共 4 个 周 期 序 贯 以 紫 杉 醇 175 mg/m 2 IV 3h d1 21 天 为 1 个 周 期, 共 4 个 周 期 *& 剂 量 密 集 AC P 方 案 多 柔 比 星 60 mg/m 2 IV d1 环 磷 酰 胺 600 mg/m 2 IV d1 14 天 为 1 个 周 期, 共 4 个 周 期 序 贯 以 紫 杉 醇 175 mg/m 2 IV 3h d1 14 天 为 1 个 周 期, 共 4 个 周 期 ( 所 有 周 期 均 用 G-CSF 支 持 ) * FE 100 C T 方 案 氟 尿 嘧 啶 500 mg/m 2 IV dl 表 柔 比 星 100 mg/m 2 IV dl

24 环 磷 酰 胺 500 mg/m 2 IV dl 21 天 为 1 个 周 期, 共 3 个 周 期 序 贯 以 多 西 他 赛 100 mg/m2 90 min d1 21 天 为 1 个 周 期, 共 3 个 周 期 若 给 予 术 前 新 辅 助 化 疗, 根 据 国 内 经 验, 除 了 上 述 化 疗 方 案 之 外, 还 可 以 考 虑 : NE 方 案 长 春 瑞 宾 mg/m 2 IV dl d8 表 柔 比 星 75 mg/m 2 IV d1 21 天 为 1 个 周 期, 共 4-6 个 周 期 & AT 方 案 多 柔 比 星 50 mg/m 2 或 表 柔 比 星 75 mg/m 2 IV dl 紫 杉 醇 175 mg/m 2 或 多 西 他 赛 75 mg/m 2 IV dl 21 天 为 1 个 周 期, 共 4-6 个 周 期 *: 紫 杉 类 药 物 化 疗 前 需 要 口 服 地 塞 米 松 作 为 预 处 理 $: 文 献 报 道 蒽 环 类 应 该 在 紫 杉 醇 前 应 用, 可 减 轻 毒 副 反 应 (Baker AF et al.drug interactions with the taxanes:clnical imp licatins.cancer treatment reviews 2001, 2 7: ) &: 根 据 我 国 日 常 临 床 实 践 经 验, 在 以 上 含 多 柔 比 星 (A) 的 方 案 中, 用 同 等 剂 量 的 吡 喃 阿 霉 素 (THP) 代 替 多 柔 比 星 (A) 也 是 可 行 的 ** 附 录 Ⅱ 绝 经 的 定 义

25 绝 经 一 般 是 指 月 经 永 久 性 终 止, 提 示 卵 巢 合 成 的 雌 激 素 持 续 性 减 少 应 用 芳 香 化 酶 抑 制 剂 的 患 者 必 须 是 绝 经 后 妇 女 凡 满 足 以 下 任 意 一 条 者, 都 可 以 认 为 达 到 绝 经 状 态 : A 双 侧 卵 巢 切 除 术 后 B 年 龄 60 岁 C 年 龄 <60 岁, 自 然 停 经 12 月, 在 近 一 年 内 未 接 受 化 疗 或 药 物 性 卵 巢 去 势 的 情 况 下, FSH 及 雌 二 醇 水 平 在 绝 经 后 范 围 内 但 是, 正 在 或 1 年 内 接 受 过 化 疗 或 者 药 物 性 卵 巢 功 能 抑 制 治 疗 ( 例 如 LHRH 类 似 物 或 激 动 剂 ) 的 患 者 不 能 准 确 判 断 其 月 经 状 态 **: 参 考 NCCN 乳 腺 癌 指 南 V 附 录 Ⅲ 绝 经 前 患 者 内 分 泌 治 疗 过 程 中 出 现 月 经 状 态 改 变 所 引 起 的 治 疗 调 整 流 程 图 注 :1 类 证 据 : 基 于 高 水 平 的 证 据,NCCN 已 达 成 统 一 共 识

26 2B 类 证 据 : 基 于 包 括 临 床 经 验 在 内 的 低 水 平 证 据,NCCN 未 达 成 统 一 共 识, 但 没 有 较 大 的 分 歧 附 录 Ⅳ 药 物 治 疗 的 疗 效 评 价 1 WHO 实 体 瘤 疗 效 评 价 标 准 完 全 缓 解 (CR): 病 变 完 全 消 失, 超 过 一 个 月 部 分 缓 解 (PR): 肿 块 两 最 大 垂 径 乘 积 缩 小 50%, 并 超 过 一 个 月 稳 定 (SD): 肿 块 两 最 大 垂 径 乘 积 缩 小 不 及 50%, 或 增 大 未 超 过 2 5% 进 展 (PD): 肿 块 两 最 大 垂 径 乘 积 增 大 25%, 或 出 现 新 病 灶 2 WHO 骨 转 移 疗 效 评 价 标 准 CR:X 线 及 扫 描 等 检 查, 原 有 病 变 完 全 消 失, 至 少 四 周 PR: 溶 骨 性 病 灶 部 分 缩 小 或 钙 化 ; 或 成 骨 性 病 灶 密 度 减 低 至 少 四 周 SD: 病 变 无 明 显 变 化 由 于 骨 病 变 往 往 变 化 缓 慢, 判 定 SD 至 少 在 开 始 治 疗 的 第 8 周 后 PD: 原 有 的 病 灶 扩 大 及 / 或 出 现 新 病 灶 注 意 : 骨 折 压 缩 性 骨 折 及 愈 合 均 不 能 作 为 评 价 骨 转 移 疗 效 的 单 一 指 标 3 RECIST 实 体 瘤 疗 效 评 价 标 准 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1979 年 WHO 制 定 了 双 径 测 量 的 疗 效 标 准, 并 在 不 断 修 改 完 善 从 1994 年 起 欧 洲 癌 症 研 究 所 及 治 疗 组 织 美 国 国 家 癌 症 研 究 院 及 加 拿 大 国 家 癌 症 研 究 院 等, 在 回 顾 WHO 疗 效 评 价 基 础 上, 经 过 充 分 交 流 和 讨 论, 改 变 了 WHO 双 径 测 量 方 法, 采 用 单 径 测 量 的 数 据, 制 定 了 REC IST 标 准, 并 在 2000 年 正 式 发 表, 开 始 应 用 于 抗 癌 新 药 的 临 床 研 究 但 它 对 入 组 标 准 有 明 确 严 格 的 要 求, 因 此 不 可 能 完 全 适 合 日 常 医 疗 工 作 的 需 要 请 大 家 参 照 这 个 标 准 的 精 神, 做 好 术 前 新 辅 助 治 疗, 及 复 发 转 移 解 救 治 疗 的 疗 效 评 价 工 作 4 基 线 检 查 时 肿 瘤 病 灶 的 分 类

27 4.1 可 测 量 病 灶 : 可 以 精 确 测 量 最 长 径 的 病 灶 因 为 普 通 CT 和 核 磁 可 用 10mm 间 距 扫 描, 故 规 定 常 规 技 术 检 查 的 病 灶 直 径 长 度 需 20mm; 因 为 螺 旋 CT 可 用 更 薄 的 5mm 层 面 连 续 扫 描, 故 而 最 长 径 10mm 的 病 灶 即 可 认 为 是 可 测 量 病 灶 4.2 不 可 测 量 病 灶 : 除 了 可 测 量 病 灶 之 外 的 其 他 所 有 病 灶 这 些 病 灶 在 临 床 上 都 是 不 可 能 精 确 测 量 的, 它 们 包 括 小 病 灶, 即 常 规 技 术 检 查 不 足 20mm, 或 螺 旋 CT 不 足 10m m 的 病 灶 ; 甚 至 是 根 本 无 法 测 量 的 病 灶, 如 骨 骼 病 灶 脑 膜 病 灶 腹 水 胸 水 心 包 积 液 炎 性 乳 腺 癌 皮 肤 或 肺 的 癌 性 淋 巴 管 炎 ; 以 及 影 像 学 不 能 确 诊 和 随 诊 的 腹 部 肿 块 和 囊 性 病 灶 ; 或 者 过 去 曾 经 放 疗 过 的 残 留 病 灶 4.3 可 评 估 病 灶 : 这 是 WHO 疗 效 评 价 标 准 中 的 病 灶 术 语, 在 本 标 准 中 不 再 使 用, 这 类 患 者 也 不 能 入 组 进 行 新 药 研 究 5 入 组 研 究 的 必 备 条 件 在 基 线 检 查 时, 只 有 具 备 可 测 量 病 变 的 患 者, 才 能 纳 入 研 究 ( 可 测 量 病 变 的 定 义 是, 至 少 具 有 一 个 可 测 量 病 灶, 并 有 细 胞 学 或 组 织 学 的 恶 性 肿 瘤 诊 断 依 据 ) 6 推 荐 评 估 的 方 法 从 基 线 检 查 至 每 次 随 访, 对 所 报 告 的 每 一 个 病 灶, 都 必 须 始 终 采 用 同 样 的 评 价 方 法 和 技 术 如 果 影 像 学 评 价 和 临 床 检 查 两 种 方 法 同 时 使 用, 应 以 影 像 学 评 价 结 果 为 主 本 标 准 仅 推 荐 使 用 CT 及 核 磁 检 查, 因 为 这 两 种 检 查 方 法 重 复 性 好 如 肺 部 病 灶 边 界 明 确, 周 围 有 充 气 的 肺 组 织, 也 可 用 X 线 检 查, 但 还 是 以 CT 更 好 本 标 准 不 推 荐 使 用 B 超 检 查, 但 是 浅 表 淋 巴 结 或 皮 下 病 灶 可 用 此 代 替 体 检, 或 通 过 B 超 确 认 浅 表 病 灶 的 CR 不 能 单 独 用 肿 瘤 标 志 物 来 评 价 疗 效 如 果 疗 前 基 线 检 查 有 异 常 升 高, 那 么 疗 后 即 使 其 他 所 有 病 灶 都 已 消 失, 也 需 要 标 志 物 水 平 正 常 才 能 确 认 CR 在 判 断 疾 病 进 展 时, 虽 然 有 肿 瘤 标 志 物 水 平 增 高, 但 还 必 须 伴 有 可 见 病 灶 的 进 展

28 解 救 治 疗 后 不 需 要 通 过 细 胞 学 或 组 织 学 方 法 评 估 疗 效 但 是 新 辅 助 治 疗 后, 应 当 由 病 理 科 医 生 最 终 明 确 是 否 达 到 病 理 CR 7 评 估 疗 效 的 对 象 评 估 疗 效 的 对 象 是 两 类 病 灶 一 类 是 目 标 病 灶, 另 一 类 是 非 目 标 病 灶 前 者 是 入 组 研 究 患 者 必 须 具 备 的, 后 者 可 根 据 实 际 情 况 而 定 7.1 目 标 病 灶 : 目 标 病 灶 治 疗 前 后 的 大 小 变 化 是 评 估 疗 效 的 重 要 依 据 我 们 应 当 选 择 符 合 可 测 量 要 求 的 病 灶, 即 常 规 技 术 20mm, 螺 旋 CT 10mm, 而 且 能 重 复 准 确 测 量 的 病 灶 作 为 目 标 病 灶 每 个 器 官 最 多 5 个 病 灶, 全 身 总 共 最 多 10 个 病 灶, 以 此 代 表 体 内 所 有 累 及 器 官 的 病 变 在 治 疗 前 基 线 检 查 时 应 对 它 们 逐 一 编 号 测 量 并 详 细 记 录 7.2 非 目 标 病 灶 : 它 只 是 辅 佐 目 标 病 灶 评 价 总 体 疗 效 非 目 标 病 灶 的 构 成 有 两 个 内 容, 一 是 超 过 10 个 以 上 的 所 有 可 测 量 病 灶, 全 部 归 入 非 目 标 病 灶 ; 其 次 是 所 有 的 不 可 测 量 病 灶 都 只 能 列 为 非 目 标 病 灶 对 非 目 标 病 灶 不 要 求 测 量 但 是 在 基 线 及 随 访 时, 都 应 记 录 每 一 个 非 目 标 病 灶 是 否 存 在 或 消 失 8 疗 效 的 参 数 及 评 估 8.1 目 标 病 灶 的 基 线 总 和 LD: 在 基 线 检 查 时, 将 所 有 目 标 病 灶 的 最 长 直 径 (LD), 以 厘 米 为 单 位 相 加, 即 成 基 线 总 和 LD 例 如 : 1.5( 肺 转 移 灶 )+2.5( 肝 转 移 灶 )+2.0( 淋 巴 结 转 移 )+2.0( 皮 下 转 移 灶 )=8.0cm( 基 线 总 和 L D) 基 线 总 和 LD 是 描 述 目 标 病 灶 疗 效 的 唯 一 参 数 8.2 目 标 病 灶 的 疗 效 CR: 所 有 目 标 病 灶 消 失 PR: 以 基 线 总 和 LD 为 参 照, 治 疗 后 目 标 病 灶 LD 总 和 缩 小 30% ( 以 整 个 治 疗 过 程 中 的 最 小 总 和 LD, 代 表 该 患 者 在 该 方 案 中 的 疗 效 等 级 )

29 PD: 如 果 治 疗 开 始 后, 肿 瘤 曾 经 缩 小, 则 以 所 能 达 到 的 最 小 总 和 LD 为 参 照 ; 如 果 肿 瘤 治 疗 开 始 以 来,L 总 和 从 未 缩 小 过, 则 仍 以 基 线 总 和 LD 为 参 照, 只 要 目 标 病 灶 的 LD 总 和 增 大 20%, 或 出 现 新 的 病 灶 即 为 PD SD: 目 标 病 灶 的 LD 总 和 缩 小 未 达 PR; 或 增 大 不 足 PD 例 如 : 说 明 : A 因 为 患 者 在 治 疗 过 程 中, 肿 瘤 从 9cm 降 至 5cm 或 4cm, 其 最 好 疗 效 等 级 是 PR; 以 后 肿 块 增 大 是 PR 疗 效 之 后 的 TTP ( 病 变 进 展 ) 要 特 别 注 意 的 是, 不 能 说 其 第 1 周 期 末 是 PR 患 者, 第 3 周 期 末 又 是 PD 患 者 因 为 一 个 患 者 在 一 个 治 疗 方 案 中, 只 能 有 一 种 疗 效 等 级, 而 这 个 患 者 在 第 1 周 期 末 达 到 最 好 疗 效 等 级 是 PR, 且 在 第 2 周 期 末 获 得 了 确 认, 但 第 3 周 期 末 已 至 TTP, 用 TTP 来 说 明 这 种 等 级 的 疗 效 转 归 及 变 化 时 间 B 从 这 个 例 子 还 可 体 会 到 不 同 的 复 查 检 测 时 间, 对 疗 效 评 估 的 影 影 响 如 果 第 1 周 期 末 未 查, 第 2 周 期 末 复 查 也 发 现 肿 瘤 长 径 缩 小 30%, 但 到 第 3 周 期 末 复 查 肿 块 已 增 大, 这 只 是 一 个 未 能 获 得 确 认 的 PR, 应 当 后 退 一 个 等 级 的 疗 效, 只 能 算 SD

30 如 果 第 1 2 周 期 末 都 未 复 查, 只 是 查 了 第 3 周 期 末 的 结 果, 那 么 从 疗 前 9cm 降 低 至 6cm, 也 缩 小 30%, 达 PR, 需 等 待 下 周 期 的 确 认 但 是 实 际 上 掩 盖 了 已 经 处 于 TTP 的 状 态 所 以 只 有 较 密 切 地 随 诊 复 查, 才 能 更 深 入 地 了 解 药 物 治 疗 的 确 切 疗 效 及 其 内 在 规 律, 才 能 更 加 科 学 合 理 地 安 排 我 们 的 全 身 药 物 治 疗 8.3 非 目 标 病 灶 的 疗 效 评 价 标 准 CR: 所 有 非 目 标 病 灶 完 全 消 失 及 肿 瘤 标 志 物 水 平 降 至 正 常 PR: 非 目 标 病 灶 不 评 PR SD ( 又 称 非 CR): 一 个 或 多 个 非 目 标 病 灶 持 续 存 在, 和 / 或 肿 瘤 标 志 物 水 平 高 于 正 常 PD: 出 现 一 个 或 多 个 新 病 灶, 和 / 或 现 有 的 非 目 标 病 灶 明 显 进 展 虽 然 在 目 标 病 灶 好 转 的 前 提 下, 仅 仅 发 生 非 目 标 病 灶 明 显 进 展 的 情 况 是 很 少 的 特 例 但 一 旦 出 现 这 种 情 况, 应 以 患 者 的 主 管 医 生 的 意 见 为 主, 由 审 核 小 组 或 研 究 主 席 确 认 8.4 骨 转 移 病 灶 的 疗 效 评 价 RECIST 标 准 把 骨 转 移 列 入 不 可 测 量 的 非 目 标 病 灶, 但 是 乳 腺 癌 内 分 泌 治 疗 或 化 疗 对 骨 转 移 有 明 确 肯 定 的 疗 效 所 以 有 的 内 分 泌 治 疗 新 药, 也 把 仅 有 骨 转 移 的 患 者 纳 入 试 验 进 行 临 床 研 究 但 在 临 床 实 践 中 要 注 意 以 下 几 个 问 题 : A 骨 扫 描 只 为 初 筛 手 段, 唯 有 X 光 片 CT 才 能 诊 断 骨 转 移, 文 献 报 告 核 磁 也 有 诊 断 价 值, 但 其 中 CT 及 X 光 片 更 便 于 疗 效 的 分 析 B 如 果 在 治 疗 过 程 中, 出 现 新 的 溶 骨 性 病 灶, 或 者 出 现 新 的 骨 以 外 的 转 移 病 灶, 或 原 有 的 成 骨 性 病 灶 转 为 溶 骨 性 病 灶 都 是 PD 的 征 象, 即 可 判 断 TTP C 所 有 骨 相 关 事 件, 包 括 病 理 性 骨 折, 椎 体 的 压 缩 性 骨 折, 脊 髓 压 迫, 高 钙 血 症, 疼 痛 均 不 是 PD 的 证 据 D 肯 定 骨 转 移 诊 断 后, 在 应 用 内 分 泌 治 疗 或 化 疗 抗 癌 的 同 时, 可 再 用 二 膦 酸 盐 类 药 物, 以 预 防 上 述 骨 相 关 事 件 的 发 生

31 8.5 疗 效 的 确 认 A 为 了 避 免 对 有 效 率 的 过 高 估 计, 确 保 疗 效 维 持 一 段 时 间, 对 CR 或 PR 或 SD 患 者 都 需 要 等 4 周 或 一 个 周 期 治 疗 后 的 确 认, 才 能 正 式 认 为 达 到 这 一 等 级 的 疗 效 B 为 了 避 免 对 进 展 的 过 早 肯 定, 如 果 目 标 病 灶 LD 总 和 增 加 20%, 但 实 际 数 目 不 大, 也 可 继 续 治 疗 一 个 周 期 后 再 做 评 价 如 能 确 认 进 展, 则 上 次 日 期 为 首 次 进 展 日 期 C 如 果 肿 瘤 病 灶 分 裂, 应 当 将 各 分 裂 病 灶 最 长 径 之 和, 与 分 裂 前 的 基 础 值 比 较 8.6 最 佳 总 疗 效 的 评 价 附 录 Ⅴ 乳 腺 X 线 诊 断 报 告 范 本

32 附 录 Ⅵ 乳 腺 癌 术 后 病 理 诊 断 报 告 范 本

33 附 录 Ⅶ 中 国 抗 癌 协 会 推 荐 的 乳 腺 癌 筛 查 流 程 图

34 [ 方 案 一 ] [ 方 案 二 ] 附 录 Ⅷ 乳 腺 癌 TNM 分 期 美 国 癌 症 联 合 委 员 会 (AJCC) 乳 腺 癌 TNM 分 期 第 六 版 (2003 年 ) 1 原 发 肿 瘤 (T) 原 发 肿 瘤 (T) 的 临 床 分 期 标 准 定 义 与 病 理 分 期 标 准 一 致 体 检 测 得 的 肿 瘤 大 小 用 T 1 T 2 或 T 3 表 示 如 果 是 用 其 他 方 法, 如 乳 腺 X 线 片 或 病 理 学 测 量 得 到 的, 可 用 T 1 的 亚 分 类 记 录 肿 瘤 大 小 应 精 确 到 0.1cm

35 T X 原 发 肿 瘤 无 法 评 估 T 0 没 有 原 发 肿 瘤 证 据 Tis 原 位 癌 Tis (DC IS): 导 管 原 位 癌 ; Tis (LCIS): 小 叶 原 位 癌 ; Tis (Paget s): 乳 头 Paget s 病, 不 伴 有 肿 块 注 : 伴 有 肿 块 的 Paget s 病 按 肿 瘤 大 小 分 类 T 1 : 肿 瘤 最 大 直 径 2cm T 1mic : 微 小 浸 润 癌, 最 大 直 径 0.1cm; 注 : 如 果 有 多 个 微 浸 润 灶, 则 按 最 大 浸 润 灶 分 类, 不 能 将 各 个 微 浸 润 灶 相 加 ; 如 果 有 多 个 较 大 浸 润 灶 时, 应 将 其 注 明 T 1a : 肿 瘤 最 大 直 径 >0.1cm, 但 0.5cm; T 1b : 肿 瘤 最 大 直 径 >0.5cm, 但 1cm; T 1c : 肿 瘤 最 大 直 径 >lcm, 但 2cm T 2 : 肿 瘤 最 大 直 径 >2cm, 但 5cm T 3 : 肿 瘤 最 大 直 径 >5cm T 4 : 不 论 肿 瘤 大 小, 直 接 侵 犯 胸 壁 (a) 或 皮 肤 (b), 如 下 所 述 : T 4a : 侵 犯 胸 壁, 不 包 括 胸 肌 ; T 4b : 患 侧 乳 腺 皮 肤 水 肿 ( 包 括 桔 皮 样 变 ), 溃 破, 或 限 于 同 侧 乳 房 皮 肤 的 卫 星 结 节 ; T 4c :T4a 与 T4b 并 存 ; T 4d : 炎 性 乳 腺 癌 2 区 域 淋 巴 结 (N) 2.1 临 床 N X : 区 域 淋 巴 结 无 法 评 估 ( 如 已 被 切 除 ) N 0 : 无 区 域 淋 巴 结 转 移

36 N 1 : 同 侧 腋 窝 淋 巴 结 转 移, 可 活 动 N 2 : 同 侧 腋 窝 淋 巴 结 转 移, 固 定 或 相 互 融 合 ; 或 虽 然 缺 乏 同 侧 腋 窝 淋 巴 结 转 移 的 临 床 证 据. 但 有 临 床 证 据 * 显 示 的 同 侧 内 乳 淋 巴 结 转 移 N 2a : 同 侧 腋 窝 淋 巴 结 转 移, 互 相 融 合 或 与 其 他 组 织 固 定 ; * N 2b : 仅 有 临 床 证 据 显 示 的 同 侧 内 乳 淋 巴 结 转 移, 而 无 腋 窝 淋 巴 结 转 移 的 临 床 证 据 ; * N 3 : 同 侧 锁 骨 下 淋 巴 结 转 移 伴 或 不 伴 腋 窝 淋 巴 结 转 移 ; 或 有 临 床 证 据 显 示 同 侧 内 乳 淋 巴 结 转 移 和 腋 窝 淋 巴 结 转 移 ; 或 同 侧 锁 骨 上 淋 巴 结 转 移, 伴 或 不 伴 腋 窝 或 内 乳 淋 巴 结 转 移 见 的 异 常 N 3a : 同 侧 锁 骨 下 淋 巴 结 转 移 ; N 3b : 同 侧 内 乳 淋 巴 结 及 腋 窝 淋 巴 结 转 移 ; N 3c : 同 侧 锁 骨 上 淋 巴 结 转 移 * 临 床 证 据 的 定 义 为 : 影 像 学 检 查 ( 除 外 淋 巴 显 像 ) 或 体 检 发 现, 或 大 体 病 理 标 本 即 可 2.2 病 理 学 分 期 (pn) a pn X : 区 域 淋 巴 结 无 法 评 估 ( 如 已 被 切 除, 或 未 行 病 理 学 检 查 ) pn 0 : 无 组 织 学 显 示 的 区 域 淋 巴 结 转 移, 未 对 孤 立 肿 瘤 细 胞 (isolated tumor cell,itc) 行 进 一 步 检 查 注 :ITC 指 : 单 个 肿 瘤 细 胞, 或 直 径 不 超 过 0.2mm 的 细 胞 团, 通 常 需 要 由 免 疫 组 织 化 学 (IHC) 或 分 子 生 物 学 方 法 检 测, 有 时 也 可 经 HE 染 色 证 实 ITCs 通 常 不 具 有 增 殖 或 间 质 反 应 等 恶 性 特 征 过 0.2mm; pn 0 (i-): 组 织 学 检 查 区 域 淋 巴 结 无 转 移, IHC 技 术 检 查 阴 性 ; pn 0 (i+): 组 织 学 检 查 区 域 淋 巴 结 无 转 移, IHC 技 术 检 查 阳 性, 但 小 簇 细 胞 直 径 不 超 pn 0 (mol-): 组 织 学 检 查 区 域 淋 巴 结 无 转 移, 分 子 生 物 学 方 法 (RT-PCR) b 测 定 阴 性 ; pn 0 (mol+): 组 织 学 检 查 区 域 淋 巴 结 无 转 移, 分 子 生 物 学 方 法 (RT-PCR) b 测 定 阳 性

37 a:pn 分 类 以 腋 窝 淋 巴 结 切 除 或 合 并 前 哨 淋 巴 结 活 检 为 基 础 的 如 果 仅 施 行 前 哨 淋 巴 结 活 检, 未 行 腋 窝 淋 巴 结 切 除, 则 应 特 别 标 示 (sn) 代 表 前 哨 淋 巴 结, 如 pn 0 (i+)(sn);b:r T-PCR: 逆 转 录 / 多 聚 酶 链 反 应 pn 1 :1-3 个 腋 窝 淋 巴 结 转 移, 和 / 或 通 过 前 哨 淋 巴 结 活 检, 显 微 镜 下 发 现 内 乳 淋 巴 结 转 移, 但 无 临 床 证 据 ** pn 1mi : 微 小 转 移 (>0.2mm,<2.0mm); pn la :1-3 个 腋 窝 淋 巴 结 转 移 ; pn lb : 通 过 前 哨 淋 巴 结 活 检, 发 现 内 乳 淋 巴 结 微 小 转 移, 但 无 临 床 证 据 ** ; pn lc :1-3 个 腋 窝 淋 巴 结 转 移 以 及 通 过 前 哨 淋 巴 结 活 检 发 现 内 乳 淋 巴 结 微 小 转 移, 但 无 临 床 证 据 ** ( 如 果 阳 性 腋 窝 淋 巴 结 >3 个, 内 乳 淋 巴 结 转 移 被 归 为 pn 3b 以 反 映 肿 瘤 负 荷 增 加 ) pn 2 :4-9 个 腋 窝 淋 巴 结 转 移 ; 或 内 乳 淋 巴 结, 但 腋 窝 淋 巴 结 无 转 移 pn 2a :4-9 个 腋 窝 淋 巴 结 转 移 ( 至 少 一 个 转 移 病 灶 >2.0mm) ; pn 2b : 临 床 证 据 * 显 示 内 乳 淋 巴 结, 但 腋 窝 淋 巴 结 无 转 移 pn 3 : 10 个 腋 窝 淋 巴 结 转 移, 或 锁 骨 下 淋 巴 结 转 移, 或 临 床 证 据 * 显 示 同 侧 内 乳 淋 巴 结 转 移, 同 时 有 1 个 或 更 多 腋 窝 淋 巴 结 阳 性 ; 或 多 于 3 个 腋 窝 淋 巴 结 转 移 伴 内 乳 淋 巴 结 临 床 阴 性 但 有 镜 下 转 移 ; 或 同 侧 锁 骨 上 淋 巴 结 转 移 pn 3a : 10 个 腋 窝 淋 巴 结 转 移 ( 至 少 一 个 直 径 >2.0mm), 或 锁 骨 下 淋 巴 结 转 移 ; * pn 3b : 临 床 证 据 显 示 同 侧 内 乳 淋 巴 结 转 移, 同 时 有 1 个 或 更 多 腋 窝 淋 巴 结 阳 性 ; 或 多 于 3 个 腋 窝 淋 巴 结 转 移, 同 时 前 哨 淋 巴 结 活 检 发 现 内 乳 淋 巴 结 有 镜 下 转 移, 但 无 临 床 证 据 ** ; pn 3c : 同 侧 锁 骨 上 淋 巴 结 转 移 *: 临 床 证 据 的 定 义 为 : 影 像 学 检 查 ( 除 外 淋 巴 显 像 ) 或 临 床 体 检 异 常 ; **: 无 临 床 证 据 的 定 义 为 : 影 像 学 检 查 ( 除 外 淋 巴 显 像 ) 或 临 床 体 检 未 发 现 异 常 3 远 处 转 移 (M) M X : 远 处 转 移 无 法 评 估

38 M 0 : 无 远 处 转 移 M 1 : 有 远 处 转 移 4 临 床 分 期 注 : 如 果 患 者 诊 断 时 无 疾 病 进 展 的 证 据, 也 未 接 受 术 前 化 疗, 术 后 4 个 月 内 进 行 影 像 学 检 查 发 现 远 处 转 移 证 据, 则 其 分 期 可 以 修 改 T 1 包 括 T 1mic