上海医疗11第2期2.cdr

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1 11 2 陈竺 2010年医改五项重点工作进展顺利 2010年卫生十大新闻揭晓 2 完善安全措施 堵塞安全漏洞 生命支持医疗器械 开发应适应基层市场 3 5 卫生部明确要着力解决医改五项重点任务中的重点 难点问题 生物医药重大新药研发创制或将获400亿资金支持 医疗器械产品标准预评价工作规定出台 广东省深圳市查处26家违规管理使用医疗器械的医疗机构 10 黑龙江省黑河市局 三跟踪 检查巩固医疗器械监管成果 江苏省南京市药监局建立健全医疗器械长效监管机制 扬州市局全面启动医疗器械不良事件监测工作 协会召开五届六次常务理事会暨五届七次理事会 协会与医保办共同召开贯彻 沪人社医发 号文 座谈会 2010上海市医疗器械工程技术类中高级职称评定结束 协会举办 第七期口腔义齿生产员工培训 医疗器械监管 在磨砺中前进 14 武汉建设全国性医疗器械产业园 迎来5家企业入驻 我国生物医药产业市场前景广阔 我国应加大新型透析机开发力度 全球体温监测器械市场超6.9亿美元 18 外科缝合器 需求支撑开发价值 19 新型SRS显微镜有助缩短外科手术时间 乳腺癌在家自查仪器在英国问世 丹麦合成高密度脂蛋白可助检测动脉硬化 22 癌症检测新方法 验血可测出癌细胞 22 新式婴儿脐带器吸引投资客 8 我国专家创新内镜治疗消化道肿瘤技术 美发明舌根起搏器欲克打鼾顽疾 人造毛囊为治疗秃顶带来希望 云技术促成影像资料共享 上海医疗器械集团有限公司加强安全生产大检查 25 微创Firebird2获得2010年中国国际工业博览会银奖 25 上海器批采用多种形式加强销售队伍建设 25 上海医疗器械高等专科学校国家示范性骨干高职院校建设项目顺利通过专家论证 26 上 海 凯 丰 义 齿 制 作 有 限 公 司(会 员 号 ) 27 上海倍羽医疗器械有限公司 会员号 1027) 27 明尼苏达矿业制造 上海 国际贸易有限公司 会员号 1028) 27 支架术后 保养不当易 返修 28 上海康展物流有限公司 29

2 陈 竺 :2010 年 医 改 五 项 重 点 工 作 进 展 顺 利 据 卫 生 部 网 站 消 息, 在 1 月 6 日 召 开 的 年 全 国 卫 生 工 作 会 议 上, 卫 生 部 部 长 陈 竺 指 出, 在 过 去 一 年, 全 国 卫 生 系 统 根 据 国 务 院 2010 年 度 医 改 工 作 安 排, 以 医 改 五 项 重 点 工 作 为 核 心, 强 化 责 任, 加 大 力 度, 突 出 重 点, 稳 步 实 施, 五 项 重 点 改 革 总 体 进 展 顺 利, 卫 生 部 门 牵 头 负 责 的 40 项 工 作 任 务 正 按 进 度 要 求 推 进 一 是 新 型 农 村 合 作 医 疗 制 度 进 一 步 完 善 新 农 合 覆 盖 面 持 续 稳 固 扩 大, 参 合 率 保 持 在 90% 以 上 筹 资 和 保 障 水 平 进 一 步 提 高, 人 均 筹 资 达 到 元, 其 中 政 府 补 助 达 到 人 均 元 60% 以 上 的 统 筹 地 区 实 行 门 诊 统 筹 统 筹 地 区 政 策 范 围 内 住 院 费 用 报 销 比 例 比 前 一 年 提 高 5 个 百 分 点, 最 高 支 付 限 额 提 高 到 全 国 农 民 人 均 纯 收 入 的 6 倍 左 右 提 高 农 村 儿 童 重 大 疾 病 医 疗 保 障 水 平 试 点 有 序 开 展, 安 徽 江 西 湖 南 内 蒙 古 等 地 试 点 范 围 扩 大 到 全 省, 农 村 儿 童 白 血 病 和 先 心 病 的 补 偿 比 已 超 过 70%, 符 合 民 政 医 疗 救 助 条 件 的 家 庭 可 再 获 20% 的 补 助 新 农 合 管 理 运 行 水 平 不 断 提 高 近 90% 的 统 筹 地 区 实 现 县 域 内 定 点 医 疗 机 构 医 疗 费 用 即 时 结 报, 一 半 以 上 统 筹 地 区 实 现 了 与 域 外 定 点 医 疗 机 构 直 接 结 算 三 分 之 一 以 上 的 县 ( 市 区 ) 开 展 了 按 人 头 付 费 按 病 种 付 费 和 总 额 预 付 等 支 付 方 式 改 革 一 半 以 上 统 筹 地 区 建 立 了 新 农 合 与 农 村 医 疗 救 助 统 一 服 务 平 台 江 苏 河 南 福 建 广 东 等 省 一 些 地 区 探 索 商 业 保 险 机 构 参 与 新 农 合 经 办 管 理 二 是 国 家 基 本 药 物 制 度 在 基 层 稳 步 推 进 一 年 来, 各 地 大 力 推 进 基 本 药 物 规 范 采 购 控 制 价 格 组 织 配 送 合 理 使 用 以 及 落 实 零 差 率 销 售 等 政 策, 并 在 基 层 综 合 改 革 方 面 开 展 了 积 极 探 索 据 最 新 监 测 结 果, 基 本 药 物 制 度 已 经 在 57.2% 政 府 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构 全 面 实 施 安 徽 天 津 宁 夏 吉 林 江 西 陕 西 甘 肃 海 南 等 地 初 步 实 现 了 基 层 全 覆 盖 安 徽 采 用 双 信 封 招 标 单 一 货 源 承 诺 统 一 支 付 货 款 等 方 式, 降 低 基 本 药 物 价 格, 保 证 质 量 和 供 应 各 地 积 极 推 行 基 本 药 物 临 床 应 用 指 南 和 基 本 药 物 处 方 集, 确 保 临 床 合 理 使 用 在 基 本 药 物 制 度 实 施 地 区, 基 层 医 疗 卫 生 机 构 出 现 了 门 诊 和 住 院 费 用 下 降 门 诊 人 次 和 住 院 人 数 上 升 的 可 喜 现 象, 群 众 医 药 费 用 负 担 明 显 减 轻, 制 度 实 施 效 果 初 步 显 现 三 是 基 层 医 疗 卫 生 服 务 体 系 进 一 步 健 全 2010 年, 中 央 继 续 安 排 专 项 投 资 200 亿 元, 支 持 891 个 县 级 医 院 1620 个 中 心 乡 镇 卫 生 院 1.12 万 个 村 卫 生 室 和 1228 个 社 区 卫 生 服 务 中 心 业 务 用 房 建 设 在 基 层 医 疗 卫 生 机 构 硬 件 设 施 普 遍 提 高 基 础 上, 着 力 加 强 以 全 科 医 生 为 重 点 的 基 层 医 疗 卫 生 队 伍 建 设 公 共 卫 生 与 基 层 医 疗 卫 生 事 业 单 位 绩 效 工 资 政 策 加 快 落 实 当 年 招 录 农 村 订 单 定 向 免 费 培 养 医 学 生 5000 名, 为 乡 镇 卫 生 院 招 聘 执 业 医 师 8938 名 2381 所 县 级 医 院 与 三 级 医 院 1.53 万 所 乡 镇 卫 生 院 与 二 级 医 院 建 立 长 期 对 口 协 作 关 系 继 续 实 施 万 名 医 师 支 援 农 村 卫 生 工 程, 并 组 织 1.75 万 名 县 级 医 院 骨 干 人 员 到 三 级 医 院 进 修 学 习 全 国 乡 镇 卫 生 院 村 卫 生 室 和 社 区 卫 生 服 务 机 构 在 岗 培 训 人 数 分 别 为 47.5 万 人 次 97.7 万 人 次 和 21.4 万 人 次 安 排 全 科 医 生 转 岗 培 训 1.6 万 人 次 上 海 天 津 深 圳 等 地 探 索 住 院 医 师 全 科 医 生 规 范 化 培 训 全 国 30 个 省 ( 区 市 ) 进 一 步 落 实 乡 村 医 生 补 助 政 策, 宁 夏 新 疆 福 建 等 16 个 省 ( 区 ) 提 高 了 补 助 标 准 以 安 徽 为 代 表 的 一 部 分 省 ( 区 ), 积 极 推 进 包 括 基 层 医 疗 卫 生 机 构 定 性 定 岗 定 编 人 事 分 配 绩 效 考 核 多 渠 道 补 偿 医 保 支 付 改 革 乡 村 一 体 化 管 理 等 综 合 改 革, 全 面 落 实 了 改 革 任 务, 显 著 提 高 了 群 众 受 益 程 度

3 YJUECECANKAO 决 策 参 考 四 是 基 本 公 共 卫 生 服 务 均 等 化 工 作 取 得 前 完 成 全 年 任 务 各 地 区 普 遍 开 展 了 艾 滋 病 新 进 展 9 类 国 家 基 本 公 共 卫 生 服 务 项 目 在 城 母 婴 阻 断 等 新 的 公 共 卫 生 专 项 湖 北 吉 林 乡 基 层 广 泛 开 展 最 近 监 测 数 据 显 示, 城 镇 四 川 河 南 河 北 重 庆 等 地 进 一 步 完 善 绩 农 村 居 民 健 康 档 案 累 计 建 档 率 分 别 为 48.7% 效 考 核 制 度, 规 范 项 目 资 金 管 理 工 作 程 序 38.1%, 提 前 完 成 年 度 任 务 指 标 65 岁 以 上 奖 罚 措 施, 提 高 服 务 质 量 和 效 率 老 年 人 健 康 检 查 人 数 万 人, 万 高 五 是 加 快 公 立 医 院 改 革 试 点, 医 疗 服 务 血 压 病 人 万 糖 尿 病 人 和 万 重 性 安 全 质 量 进 一 步 提 升 16 个 国 家 级 联 系 试 点 精 神 疾 病 患 者 纳 入 慢 性 病 规 范 管 理 上 海 城 市 和 31 个 省 级 试 点 城 市 陆 续 开 展 试 点 工 作, 杭 州 等 地 结 合 本 地 实 际, 扩 大 基 本 公 共 卫 生 辽 宁 鞍 山 山 东 潍 坊 等 试 点 城 市 在 公 立 医 院 服 务 范 围 2010 年, 全 国 人 均 基 本 公 共 卫 生 规 划 布 局 管 理 体 制 补 偿 运 行 机 制 支 付 服 务 经 费 补 助 标 准 达 到 17.4 元 重 大 公 共 卫 制 度 内 部 管 理 改 善 服 务 支 持 基 层 和 鼓 生 服 务 项 目 稳 步 推 进 全 国 完 成 贫 困 白 内 障 励 社 会 办 医 方 面 开 展 全 面 探 索, 试 点 已 经 取 复 明 手 术 35.1 万 例, 免 费 为 15 岁 以 下 儿 童 接 得 了 初 步 经 验 在 全 国 范 围 内, 公 立 医 院 以 种 乙 肝 疫 苗 万 人, 提 前 完 成 全 年 任 务 强 化 服 务 为 抓 手, 推 行 一 批 见 效 快 易 操 作 万 农 村 孕 产 妇 享 受 住 院 分 娩 补 助, 农 村 的 改 革 和 管 理 措 施 全 国 1200 所 三 级 医 院 实 住 院 分 娩 率 为 95.7%; 为 农 村 生 育 妇 女 补 服 叶 行 预 约 诊 疗 和 分 时 段 就 诊,3828 所 医 院 开 展 酸 万 人, 完 成 年 度 任 务 85.1%; 农 村 妇 女 优 质 护 理 服 务,1300 多 所 医 院 开 展 100 个 病 种 乳 腺 癌 检 查 47.3 万 例, 完 成 年 度 任 务 的 118.2%; 的 临 床 路 径 试 点,22 个 省 ( 区 市 ) 近 100 所 医 农 村 妇 女 宫 颈 癌 检 查 万 例, 完 成 年 度 任 院 开 展 电 子 病 历 试 点,5 个 省 ( 市 ) 开 展 执 业 医 务 的 122.3%; 在 农 村 建 设 万 户 无 害 化 师 多 点 执 业 试 点 各 地 改 革 探 索 为 加 快 公 立 卫 生 厕 所, 燃 煤 型 氟 中 毒 改 灶 万 户, 提 医 院 改 革 步 伐 奠 定 了 基 础 2010 年 卫 生 十 大 新 闻 揭 晓 1 月 10 日, 在 卫 生 部 2011 年 首 场 新 闻 发 布 另 外 9 条 入 选 新 闻 依 次 是 : 胡 锦 涛 在 中 共 会 公 布 了 卫 生 部 评 选 的 2010 年 中 国 卫 生 十 大 中 央 政 治 局 第 二 十 次 集 体 学 习 时 强 调 建 立 健 新 闻 其 中, 十 七 届 五 中 全 会 十 二 五 规 全 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度 ; 深 化 划 建 议 指 出 要 加 快 医 疗 卫 生 事 业 改 革 发 展 位 医 药 卫 生 体 制 改 革 工 作 总 体 进 展 顺 利, 公 立 居 十 大 新 闻 榜 首 医 院 改 革 试 点 启 动 ; 国 务 院 研 究 部 署 进 一 步 据 介 绍,2010 年 10 月 18 日, 中 国 共 产 党 加 强 艾 滋 病 防 治 工 作 ; 全 国 医 药 卫 生 系 统 深 第 十 七 届 中 央 委 员 会 第 五 次 全 体 会 议 通 过 入 开 展 创 先 争 优 活 动 ; 我 国 完 成 1.02 亿 人 的 中 共 中 央 关 于 制 定 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 麻 疹 疫 苗 强 化 免 疫 ; 青 海 玉 树 地 震 甘 肃 舟 二 个 五 年 规 划 的 建 议, 指 出 要 加 快 医 疗 卫 曲 山 洪 泥 石 流 灾 害 紧 急 医 学 救 援 工 作 取 得 重 生 事 业 改 革 发 展, 按 照 保 基 本 强 基 层 建 大 胜 利 ; 我 国 进 一 步 维 护 乙 肝 表 面 抗 原 携 带 机 制 的 要 求, 增 加 财 政 投 入, 深 化 医 药 卫 生 者 入 学 和 就 业 权 利 ; 我 国 检 测 出 携 带 NDM-1 体 制 改 革, 调 动 医 务 人 员 积 极 性, 把 基 本 医 耐 药 基 因 细 菌 ; 卫 生 部 调 查 圣 元 乳 粉 疑 致 疗 卫 生 制 度 作 为 公 共 产 品 向 全 民 提 供, 优 先 儿 童 性 早 熟 情 况 满 足 群 众 基 本 医 疗 卫 生 需 求 完 善 安 全 措 施 堵 塞 安 全 漏 洞 对 医 疗 器 械 再 评 价 的 认 识 众 所 周 知, 上 市 合 格 医 疗 器 械 的 安 全 产 品 设 计 质 量 管 理 体 系 检 查 风 险 管 理 活 性 是 相 对 的, 只 是 其 风 险 与 效 益 之 比 可 被 接 动 中 发 现 隐 患 时, 甚 至 有 同 类 产 品 发 现 隐 患, 受 罢 了 因 此, 在 上 市 后 大 量 的 临 床 使 用 过 都 应 积 极 开 展 再 评 价, 将 安 全 隐 患 扼 杀 在 萌 程 中, 医 疗 器 械 产 品 往 往 会 发 生 某 一 特 征 的 芽 状 态 同 时, 我 们 应 该 认 识 到 : 作 为 产 品 伤 害 事 件 这 些 伤 害 事 件 是 因 为 产 品 的 安 全 的 制 造 者, 生 产 企 业 对 其 产 品 上 市 前 研 究 和 漏 洞 所 引 起 的, 为 消 除 其 安 全 隐 患, 需 要 对 上 市 后 监 测 使 用 应 该 十 分 熟 悉, 这 为 上 市 前 上 市 后 医 疗 器 械 的 安 全 性 和 有 效 性 进 行 重 新 安 全 评 价 和 上 市 后 再 评 价 的 连 续 性 提 供 了 经 评 价, 从 而 不 断 地 完 善 安 全 措 施, 堵 塞 安 全 验 和 技 术 基 础 因 此, 对 产 品 使 用 过 程 中 发 漏 洞 为 更 好 地 开 展 医 疗 器 械 再 评 价 工 作, 现 的 任 何 可 疑 风 险 信 号, 企 业 要 有 高 度 的 敏 笔 者 就 医 疗 器 械 再 评 价 的 有 关 问 题 谈 一 些 看 感 性 当 发 现 某 一 个 有 价 值 信 号 是 风 险 信 号 法 时, 可 立 即 组 织 并 对 其 进 行 再 评 价, 对 应 风 医 疗 器 械 再 评 价 的 启 动 条 件 险 信 号 的 特 征, 查 找 原 因, 并 根 据 其 原 因, 医 疗 器 械 再 评 价 是 基 于 产 品 本 身 的 安 全 再 评 价 产 品 的 一 部 分 或 整 个 产 品 的 安 全 性 等 隐 患 对 人 们 生 命 财 产 和 环 境 已 经 或 可 能 造 这 种 启 动 的 及 时 性, 可 有 效 避 免 不 良 事 件 的 成 伤 害 的 前 提 下 开 展 的 但 对 于 生 产 企 业 和 再 次 发 生 因 此, 只 要 生 产 企 业 将 再 评 价 工 政 府 监 管 部 门 而 言, 由 于 承 载 安 全 任 务 的 性 作 作 为 其 产 品 上 市 后 一 项 主 动 的 经 常 性 工 作 质 不 同, 启 动 医 疗 器 械 再 评 价 条 件 的 标 准 是 来 抓, 就 可 以 及 时 有 效 地 发 现 其 产 品 的 安 全 不 同 的 漏 洞, 为 其 产 品 使 用 提 供 安 全 保 障 这 就 是 在 2009 年 颁 布 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 生 产 企 业 开 展 再 评 价 的 优 势 所 在 测 与 再 评 价 管 理 办 法 ( 试 行 ) ( 以 下 简 称 对 政 府 监 管 部 门 再 评 价 的 认 识 由 于 医 办 法 ) 中 明 确 规 定 : 生 产 企 业 通 过 分 析 疗 器 械 产 品 的 特 殊 性, 国 家 对 其 实 行 了 许 可 产 品 不 良 事 件 情 况 产 品 设 计 回 顾 性 研 究 注 册 许 可 生 产 和 许 可 销 售 的 严 格 制 度, 也 质 量 体 系 自 查 结 果 产 品 阶 段 性 风 险 分 析 和 肩 负 了 产 品 安 全 有 效 的 监 管 责 任 因 此, 在 有 关 风 险 研 究 文 献 等 获 悉 其 产 品 存 在 安 全 隐 认 为 有 必 要 或 已 经 发 生 严 重 医 疗 器 械 不 良 事 患 时, 应 当 开 展 再 评 价 ; 政 府 监 管 部 门 对 已 件 时, 可 组 织 开 展 医 疗 器 械 的 再 评 价, 这 是 经 发 生 的 严 重 不 良 事 件 且 对 公 众 安 全 和 健 康 政 府 监 管 部 门 责 无 旁 贷 的 职 责 造 成 威 胁 的 产 品, 组 织 开 展 再 评 价 当 前, 由 于 政 府 没 有 强 有 力 的 约 束 机 制, 对 生 产 企 业 再 评 价 的 认 识 我 们 知 道, 生 产 企 业 对 产 品 上 市 场 后 的 安 全 监 测 意 识 不 生 产 企 业 对 其 产 品 安 全 性 负 责 是 法 定 责 任, 强, 开 展 再 评 价 工 作 的 主 动 性 不 高, 没 有 将 是 生 产 企 业 对 制 造 产 品 的 最 基 本 要 求 因 此, 其 在 监 测 与 再 评 价 工 作 中 的 优 势 发 挥 出 来, 开 展 医 疗 器 械 再 评 价 应 该 是 医 疗 器 械 生 产 企 致 使 政 府 监 管 部 门 不 得 不 在 医 疗 器 械 不 良 事 业 一 项 制 度 性 工 作, 故 在 办 法 中 规 定 了 件 发 生 后 组 织 开 展 医 疗 器 械 的 再 评 价 工 作 生 产 企 业 在 没 有 发 生 医 疗 器 械 不 良 事 件 时, 一 般 来 讲, 政 府 监 管 部 门 是 通 过 医 疗 器 也 应 该 开 展 医 疗 器 械 再 评 价 工 作 即 在 回 顾 械 不 良 事 件 监 测 发 现 产 品 有 安 全 漏 洞 并 造 成 3

4 决 策 参 考 JUECECANKAO YJUECECANKAO 决 策 参 考 严 重 伤 害 后 才 组 织 开 展 医 疗 器 械 再 评 价 的 虽 然 监 测 部 门 采 取 了 主 动 监 测 高 风 险 品 种 重 点 监 测 的 预 防 性 措 施, 但 风 险 信 号 都 是 产 品 在 使 用 后 才 表 现 出 来 的, 其 被 动 特 征 是 定 性 的, 所 以 开 展 再 评 价 工 作 对 政 府 监 管 部 门 来 说 是 亡 羊 补 牢 的 工 作, 但 又 是 必 须 要 做 的 一 项 工 作 同 时, 医 疗 器 械 上 市 前 和 上 市 后 监 管 职 责 在 政 府 不 同 的 部 门, 即 上 市 前 的 技 术 审 批 在 技 术 审 评 部 门, 上 市 后 的 不 良 事 件 监 测 在 技 术 监 测 部 门, 而 且 两 者 掌 握 的 信 息 没 有 实 现 共 享, 导 致 监 测 部 门 对 产 品 在 上 市 前 技 术 审 评 时 的 技 术 特 性 了 解 得 不 够 全 面 和 深 入, 对 监 测 到 的 风 险 信 号 不 敏 感, 给 医 疗 器 械 再 评 价 带 来 了 一 定 的 难 度 再 加 上 当 前 监 测 部 门 人 员 少 专 业 素 质 不 高, 很 难 将 不 良 事 件 有 效 地 控 制 在 萌 芽 状 态 医 疗 器 械 再 评 价 程 序 及 内 容 当 发 生 严 重 医 疗 器 械 不 良 事 件 后, 组 织 开 展 医 疗 器 械 再 评 价 是 政 府 监 管 部 门 的 职 责 遵 照 办 法 第 二 十 九 条 规 定, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织 开 展 的 再 评 价, 由 同 级 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 制 定 再 评 价 方 案, 组 织 实 施 并 形 成 再 评 价 报 告 这 从 原 则 上 规 定 了 监 测 技 术 机 构 是 开 展 医 疗 器 械 再 评 价 的 实 施 主 体, 负 责 确 定 再 评 价 的 程 序 及 内 容 第 一 步, 要 组 织 调 查 取 证, 确 定 此 不 良 事 件 与 产 品 的 关 联 性 不 论 对 何 种 医 疗 器 械 产 品 进 行 再 评 价, 这 都 是 最 重 要 的 环 节 监 测 技 术 机 构 要 充 分 分 析 不 良 事 件 数 据 资 料, 调 查 有 关 文 献 资 料, 组 织 技 术 审 评 机 构 使 用 单 位 生 产 企 业 等 有 关 部 门 和 单 位 的 专 家, 科 学 公 正 地 了 解 不 良 事 件 发 生 的 每 一 个 细 节, 特 别 要 详 细 调 查 了 解 操 作 步 骤 我 们 知 道, 医 疗 器 械 操 作 要 规 范, 使 用 要 符 合 条 件, 这 是 保 证 医 疗 器 械 安 全, 发 挥 其 有 效 性 的 主 要 4 保 障 从 国 家 医 疗 器 械 不 良 事 件 数 据 库 中 可 以 看 到, 许 多 可 疑 不 良 事 件 都 是 操 作 不 当 造 成 的, 与 医 疗 器 械 本 身 并 没 有 关 系 因 此, 操 作 者 ( 医 生 或 护 士 ) 要 有 大 局 意 识, 本 着 对 产 品 负 责 对 所 有 使 用 者 负 责 的 态 度 反 映 产 品 的 情 况 生 产 企 业 在 不 良 事 件 发 生 后 要 勇 于 面 对 现 实, 对 其 产 品 的 信 息 进 行 公 开 第 二 步, 对 照 产 品 功 能 结 构 和 成 分, 理 论 分 析 判 断 伤 害 事 件 可 能 发 生 的 部 件 或 成 分 一 个 医 疗 器 械 产 品 发 生 不 良 事 件 时, 往 往 都 是 产 品 某 一 部 件 或 成 分 引 起 的, 所 以 再 评 价 这 一 产 品 安 全 性 时, 解 决 此 部 件 或 成 分 的 安 全 性 就 成 了 主 要 工 作 思 路, 没 有 必 要 对 整 个 产 品 进 行 再 评 价, 更 无 必 要 对 原 医 疗 器 械 注 册 中 的 所 有 安 全 风 险 资 料 产 品 技 术 资 料 产 品 检 验 报 告 临 床 试 验 数 据 等 重 新 进 行 评 价, 但 与 之 有 关 的 风 险 因 素 要 加 以 说 明 或 表 述 第 三 步, 对 其 部 件 或 成 分 进 行 技 术 检 测 与 鉴 定 通 过 对 某 一 部 件 或 成 分 进 行 检 测, 鉴 定 其 物 理 特 性 化 学 特 性 和 生 物 特 性 是 保 证 产 品 安 全 性 的 依 据, 也 是 再 评 价 程 序 中 取 得 不 良 事 件 证 据 的 最 有 力 的 手 段 因 此, 在 开 展 再 评 价 过 程 中, 要 认 真 听 取 检 测 专 家 的 意 见, 确 定 引 起 部 件 或 成 分 安 全 变 化 的 原 因, 对 照 生 产 企 业 的 技 术 设 计 功 能 定 位 和 质 量 控 制 等, 客 观 说 明 鉴 定 结 果 第 四 步, 形 成 再 评 价 报 告, 提 出 控 制 风 险 的 建 议 医 疗 器 械 的 发 展 和 进 步 是 基 于 材 料 和 计 算 机 两 大 技 术 的 发 展, 医 疗 器 械 的 产 品 标 准 也 将 随 之 不 断 提 高 随 着 国 家 标 准 管 理 中 心 的 成 立, 标 准 更 新 及 淘 汰 工 作 也 在 逐 步 加 快, 这 为 医 疗 器 械 有 效 性 的 再 评 价 提 供 了 有 力 依 据 生 命 支 持 医 疗 器 械 开 发 应 适 应 基 层 市 场 占 全 国 医 院 总 数 80% 的 基 层 医 院 医 疗 设 少 病 人 来 回 奔 波 的 痛 苦 不 容 置 疑, 欧 洲 备 配 置 更 差 不 少 基 层 医 院 经 费 不 足, 甚 至 加 拿 大 澳 大 利 亚 和 美 国 拥 有 设 施 最 好 的 基 缺 乏 最 起 码 的 呼 吸 机 心 肺 复 苏 机 心 房 除 层 医 院 和 全 科 医 生 队 伍, 因 此 这 些 国 家 的 病 颤 仪 和 肾 透 析 机 等 生 命 支 持 医 疗 器 械 设 人 才 能 享 受 最 好 的 医 疗 服 务 施 基 层 医 院 呼 吸 机 欠 缺 我 国 是 世 界 第 一 人 口 大 国, 拥 有 13 亿 人 据 了 解, 在 我 国, 不 要 说 村 镇 医 院 缺 乏 口 长 期 以 来, 全 国 医 院 分 布 极 不 合 理 如 必 要 的 生 命 支 持 医 疗 器 械 设 备, 不 少 中 大 中 城 市 医 院 不 仅 数 量 多, 而 且 拥 有 高 素 质 西 部 县 级 医 院 同 样 缺 乏 这 类 医 疗 器 械 设 施 卫 生 技 术 人 员 和 相 对 较 先 进 的 医 疗 器 械 设 备, 据 相 关 报 道, 按 国 家 卫 生 主 管 部 门 的 有 关 规 而 占 总 人 口 50% 的 广 大 中 西 部 地 区 不 仅 医 院 定, 凡 是 病 床 数 量 超 过 1000 张 的 大 医 院 必 须 数 量 少 于 城 市, 而 且 医 疗 器 械 配 置 也 相 对 较 配 备 不 少 于 50 台 呼 吸 机 而 病 床 数 量 在 500 张 差 中 西 部 医 院 的 卫 生 技 术 人 员 素 质 也 不 如 以 下 的 医 院 至 少 应 配 备 不 少 于 30 台 呼 吸 机 东 部 沿 海 地 区 医 院 高 更 令 人 担 忧 的 是, 占 实 际 上, 即 使 在 不 少 中 西 部 县 级 医 院 里 ( 其 全 国 医 院 总 数 80% 的 基 层 医 院 ( 如 镇 一 级 医 病 床 总 数 一 般 在 500 张 以 下 ) 也 只 有 区 区 几 台 院 ) 医 疗 设 备 配 置 更 差 不 少 基 层 医 院 经 费 呼 吸 机, 而 且 不 少 呼 吸 机 还 是 上 世 纪 80 年 代 不 足, 甚 至 缺 乏 最 起 码 的 呼 吸 机 心 肺 复 苏 生 产 的 老 产 品 只 有 在 京 津 沪 穗 和 深 圳 等 沿 机 心 房 除 颤 仪 和 肾 透 析 机 等 生 命 支 持 医 海 特 大 城 市 的 医 院 才 配 备 进 口 先 进 呼 吸 机 产 疗 器 械 (LIFE SUPPORT SYSTEM) 设 施 品 进 口 呼 吸 机 不 仅 功 能 齐 全 而 且 操 作 方 便 我 国 医 疗 器 械 行 业 如 能 在 十 二 五 规 划 中 但 是, 一 台 进 口 呼 吸 机 往 往 索 价 上 百 万 元 人 增 加 开 发 上 述 适 合 基 层 医 院 使 用 的 生 命 支 持 民 币, 县 级 医 院 通 常 无 力 购 置 国 产 呼 吸 机 医 疗 器 械 产 品, 相 信 这 类 产 品 今 后 必 将 有 广 则 价 格 相 差 悬 殊, 如 最 便 宜 的 国 产 杂 牌 呼 吸 阔 的 市 场 机 每 台 售 价 仅 需 一 二 千 元 质 量 较 好 的 产 品 所 谓 生 命 支 持 医 疗 器 械, 系 指 病 人 价 格 在 2 万 元 左 右 一 台 而 国 产 机 的 维 修 服 务 因 突 发 性 疾 病 或 慢 性 病 所 导 致 的 体 内 某 一 器 更 是 难 以 与 进 口 品 牌 机 相 比 目 前 国 内 呼 吸 官 或 系 统 发 生 衰 竭 并 危 及 生 命 时 必 须 使 用, 机 市 场 上 中 高 档 产 品 基 本 上 为 GE 西 门 子 和 并 可 维 持 病 人 生 命 体 征 的 一 些 医 疗 器 械 产 品 松 下 等 洋 品 牌 所 占 领, 国 产 呼 吸 机 很 难 与 之 这 类 产 品 包 括 常 见 的 呼 吸 机 吸 痰 机 心 肺 竞 争 低 档 呼 吸 机 则 是 国 产 机 的 一 统 天 下 复 苏 机 肾 透 析 机 重 症 监 护 仪 心 房 除 颤 近 年 来, 呼 吸 机 国 际 市 场 又 有 新 变 化, 仪 等 十 几 种 产 品 据 了 解, 发 达 国 家 基 本 上 即 外 国 医 疗 器 械 厂 商 陆 续 开 发 上 市 多 种 新 型 所 有 大 小 医 院 均 配 备 有 各 种 生 命 支 持 医 疗 呼 吸 机 产 品, 如 婴 儿 ( 早 产 儿 ) 专 用 呼 吸 机 器 械 产 品 所 以, 即 使 在 加 拿 大 挪 威 肺 气 肿 患 者 专 用 呼 吸 机 和 烧 伤 病 人 ( 尤 其 因 丹 麦 和 澳 大 利 亚 等 地 广 人 稀 的 欧 美 国 家, 一 气 管 吸 入 高 温 气 体 而 被 灼 伤 的 病 人 ) 专 用 呼 旦 有 病 人 突 发 房 颤 肺 气 肿 或 呼 吸 衰 竭 等 急 吸 机 等 多 个 特 殊 用 途 呼 吸 机 新 产 品 反 观 我 诊, 都 能 在 就 近 医 院 进 行 治 疗, 更 不 必 千 里 国 企 业, 不 少 单 位 仍 在 生 产 上 世 纪 80 年 代 定 迢 迢 去 外 地 大 医 院 治 疗 所 以, 设 施 先 进 的 型 的 呼 吸 机 老 产 品, 他 们 并 不 十 分 了 解 国 外 基 层 医 院 能 大 大 减 轻 城 市 大 医 院 的 压 力, 减 同 行 的 新 品 开 发 情 况 美 国 医 疗 器 械 行 业 协 5

5 决 策 参 考 JUECECANKAO ZHENGCEDONXIANG 政 策 动 向 会 资 深 专 家 提 出, 今 后 几 年, 呼 吸 机 将 发 生 革 命 性 改 变, 即 从 原 来 单 纯 抢 救 生 命 用 途, 转 变 为 治 疗 型 呼 吸 机, 如 适 合 家 中 有 哮 喘 病 人 使 用 的 专 用 呼 吸 机 慢 性 肺 气 肿 病 人 使 用 的 呼 吸 机 ( 这 种 疾 病 在 我 国 也 十 分 常 见 ) 慢 性 阻 塞 性 肺 病 患 者 专 用 呼 吸 机 等 诸 如 此 类 的 治 疗 型 呼 吸 机 新 产 品, 将 占 国 际 呼 吸 机 市 场 的 极 大 份 额 另 据 外 电 报 道, 美 国 等 发 达 国 家 厂 商 正 在 加 速 研 制 适 合 飞 机 火 车 邮 轮 等 长 途 交 通 工 具 上 使 用 的 便 携 式 呼 吸 机 新 产 品, 其 重 量 仅 有 几 公 斤, 可 随 身 携 带, 一 旦 病 人 突 发 哮 喘 或 呼 吸 衰 竭, 可 立 即 使 用, 以 便 及 时 拯 救 病 人 生 命 这 类 器 械 一 旦 开 发 上 市, 必 将 有 巨 大 的 市 场 空 间 因 为 它 不 仅 适 合 在 长 途 交 通 工 具 上 使 用, 也 同 样 适 合 家 用 可 以 相 信, 随 着 世 界 不 少 国 家 陆 续 进 入 老 龄 化 社 会 ( 我 国 不 少 城 市 也 已 进 入 老 龄 化 社 会, 如 据 媒 体 报 道, 江 浙 沪 等 城 市 群 60 岁 以 上 老 年 人 口 已 占 当 地 总 人 口 的 20%), 适 合 老 年 疾 病 使 用 的 便 携 式 呼 吸 机 今 后 将 有 广 阔 的 市 场 前 景 加 大 新 型 透 析 机 开 发 力 度 肾 透 析 机 也 是 广 大 基 层 医 院 所 必 须 配 备 的 一 种 生 命 支 持 医 疗 器 械 据 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 公 布 的 统 计 资 料, 目 前 全 球 大 约 有 2000 多 万 名 肾 衰 竭 病 人, 近 几 年 来, 中 国 肾 衰 竭 发 病 率 增 长 较 快 估 计 全 国 至 少 有 400 万 以 上 肾 衰 竭 病 人, 他 们 必 须 定 期 上 医 院 做 透 析, 否 则 就 会 危 及 生 命 安 全 我 国 虽 能 自 行 生 产 肾 透 析 机, 但 目 前 国 产 透 析 机 体 积 大, 且 十 分 笨 重, 不 易 移 动 肾 衰 病 人 只 能 去 县 级 以 上 医 院 进 行 透 析, 非 常 不 方 便 广 大 基 层 医 院 最 需 要 的 是 可 以 移 动 ( 便 于 在 各 病 房 之 间 进 行 透 析 ) 和 价 格 适 中 的 产 品 据 悉, 过 去 几 年 来, 以 美 国 为 首 的 发 达 国 家 的 医 疗 器 械 厂 商 已 陆 续 开 发 上 市 多 款 袖 珍 式 透 析 机 新 产 品, 它 们 不 仅 适 合 基 层 医 院 使 用, 同 样 适 合 家 庭 使 用 这 种 袖 珍 式 透 析 机 每 台 售 价 在 1 万 ~2 万 美 元 左 右 不 少 美 国 或 欧 洲 家 庭 都 能 承 受 其 价 格 我 国 医 疗 器 械 企 业 应 加 大 新 型 透 析 机 ( 尤 其 是 适 合 基 层 医 院 或 家 庭 使 用 的 袖 珍 式 透 析 机 ) 的 开 发 力 度, 尽 快 开 发 出 超 小 型 或 袖 珍 式 透 析 机, 但 价 格 不 能 太 贵, 最 好 能 控 制 在 2 万 ~3 万 元 1 台, 以 便 让 广 大 基 层 医 院 都 买 得 起, 或 富 裕 家 庭 也 能 承 受 相 信 这 类 新 产 品 一 旦 开 发 上 市, 在 我 国 将 有 很 好 的 市 场 销 路 顺 便 提 一 下, 肾 透 析 机 必 备 的 尿 激 酶 试 纸 小 苏 打 透 析 剂 和 低 分 子 量 肝 素 钠 等 产 品 在 我 国 均 能 生 产, 且 产 品 还 有 出 口 因 此, 关 键 在 于 国 内 厂 商 必 须 在 开 发 小 型 化 透 析 机 上 取 得 突 破 性 进 展 市 场 需 要 价 格 低 质 量 可 靠 的 除 颤 仪 心 房 除 颤 仪 也 属 于 生 命 支 持 医 疗 器 械 的 一 种 产 品 它 是 房 颤 病 人 必 不 可 少 的 急 救 用 器 械 设 备 房 颤 病 人 一 旦 突 发 房 颤, 如 不 及 时 救 治, 就 会 在 短 短 几 分 钟 内 死 亡 故 心 房 除 颤 仪 是 非 常 重 要 的 生 命 支 持 医 疗 器 械 产 品 目 前, 我 国 县 级 以 上 医 院 都 配 备 了 心 房 除 颤 仪, 但 众 多 乡 镇 级 医 院 一 般 都 没 有 配 备 这 类 器 械 产 品 据 了 解, 我 国 城 市 三 甲 医 院 通 常 都 使 用 美 敦 力 飞 利 浦 菲 康 或 伟 康 等 外 国 大 公 司 生 产 的 除 颤 仪 产 品 近 几 年 来, 国 产 心 房 除 颤 仪 已 在 市 场 上 崭 露 头 角, 且 拥 有 价 格 优 势, 但 总 体 上 进 口 除 颤 仪 的 质 量 要 优 于 国 产 同 类 产 品 对 于 广 大 房 颤 病 人 来 说, 最 好 能 在 疾 病 发 作 之 时 在 就 近 街 道 医 院 或 乡 村 医 院 进 行 除 颤 治 疗, 以 便 抢 救 生 命 故 开 发 生 产 价 格 低 廉 质 量 可 靠 的 除 颤 仪, 一 定 会 有 巨 大 的 市 场 卫 生 部 明 确 要 着 力 解 决 医 改 五 项 重 点 任 务 中 的 重 点 难 点 问 题 在 1 月 7 日 召 开 的 2011 年 全 国 卫 生 工 作 会 将 正 式 下 发 各 级 卫 生 行 政 部 门 要 坚 定 不 移 议 上, 卫 生 部 党 组 书 记 张 茅 指 出,2011 年 是 地 按 照 中 央 精 神 和 统 一 部 署, 切 实 把 加 快 公 完 成 国 务 院 确 定 的 医 改 近 期 任 务 的 第 三 年 立 医 院 改 革 试 点 作 为 今 年 医 改 工 作 的 重 点, 各 级 卫 生 部 门 要 结 合 医 改 五 项 重 点 任 务, 着 精 心 组 织 实 施 既 要 尽 快 普 遍 推 广 那 些 有 共 力 解 决 重 点 难 点 问 题, 不 断 把 医 改 推 向 深 识 有 实 践 有 效 果 有 经 验 的 改 革 措 施, 入 体 现 公 立 医 院 改 革 的 社 会 效 果, 又 要 敢 于 迎 一 是 在 健 全 国 家 基 本 药 物 制 度 方 面, 要 难 而 上 锐 意 改 革, 坚 持 公 立 医 院 改 革 方 向, 重 点 规 范 基 本 药 物 招 标 采 购 落 实 基 本 药 物 对 涉 及 公 立 医 院 的 一 些 重 大 体 制 机 制 问 题, 零 差 率 销 售 政 策 健 全 基 本 药 物 制 度 是 今 年 在 试 点 城 市 进 行 更 深 入 的 探 索, 及 时 总 结 经 医 改 要 突 出 抓 好 的 两 项 重 点 之 一 国 家 基 本 验 把 实 施 便 民 惠 民 措 施 与 推 进 综 合 改 革 药 物 制 度 自 实 施 以 来, 已 经 取 得 了 比 较 明 显 探 索 解 决 体 制 机 制 问 题 相 结 合, 使 两 者 相 互 的 进 展 和 初 步 效 果, 但 也 出 现 了 一 些 亟 待 解 支 持 相 互 促 进, 形 成 持 续 内 在 动 力, 建 立 决 的 问 题, 主 要 是 招 标 采 购 和 零 差 率 销 售 问 长 效 机 制 在 加 快 推 进 改 革 试 点 过 程 中, 要 题 关 于 基 本 药 物 招 标 采 购 去 年 年 底, 国 加 强 部 门 间 统 筹 协 调, 分 工 负 责, 制 定 和 落 务 院 办 公 厅 下 发 关 于 印 发 建 立 和 规 范 政 府 实 公 立 医 院 改 革 的 各 项 政 策, 加 强 正 面 宣 传 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构 基 本 药 物 采 购 机 制 指 导 和 舆 论 引 导, 尤 其 要 合 理 引 导 群 众 的 心 理 预 意 见 的 通 知, 明 确 了 建 立 和 规 范 基 本 药 物 期, 为 加 快 推 进 公 立 医 院 改 革 试 点 创 造 良 好 采 购 机 制 的 总 体 思 路 主 要 措 施 和 工 作 要 求, 的 舆 论 氛 围 和 外 部 环 境 要 切 实 加 强 医 院 内 在 采 购 平 台 建 设 招 标 投 标 规 范 供 货 配 送 部 管 理, 采 取 有 力 措 施, 有 效 遏 制 医 疗 费 用 电 子 监 管 等 方 面 制 定 了 一 系 列 措 施, 对 量 过 快 增 长 价 挂 钩 等 提 出 了 具 体 要 求 各 省 ( 区 市 ) 三 是 在 完 善 新 农 合 制 度 方 面, 要 着 重 加 卫 生 行 政 部 门 要 认 真 领 会 文 件 精 神, 做 好 解 强 精 细 化 管 理, 进 一 步 提 高 基 金 监 管 运 行 水 读 宣 传, 会 同 有 关 部 门 切 实 落 实 好 文 件 要 求, 平 近 年 来 新 农 合 制 度 的 筹 资 水 平 不 断 增 加, 努 力 建 立 规 范 基 本 药 物 招 标 采 购 的 长 效 机 制 农 民 受 益 水 平 不 断 提 高, 在 保 障 农 民 看 病 就 关 于 基 本 药 物 零 差 率 销 售 零 差 率 销 售 医 减 轻 医 疗 费 用 负 担 减 少 因 病 致 贫 促 政 策 是 实 施 基 本 药 物 制 度 的 核 心 内 容, 是 改 进 农 村 社 会 发 展 方 面 发 挥 着 越 来 越 重 要 的 作 革 以 药 补 医 机 制 减 轻 群 众 用 药 负 担 的 用 随 着 新 农 合 保 障 范 围 扩 大 和 保 障 水 平 提 重 要 手 段 和 途 径 没 有 执 行 基 本 药 物 零 差 率 高, 农 村 居 民 医 疗 服 务 需 求 逐 步 释 放, 新 农 销 售 政 策, 就 不 是 真 正 实 行 了 基 本 药 物 制 度 合 基 金 的 运 行 和 支 出 压 力 随 之 增 大, 保 障 基 根 据 基 本 药 物 制 度 有 关 规 定, 国 家 公 布 的 307 金 安 全 有 效 运 行 应 当 引 起 高 度 重 视 一 方 面, 种 基 本 药 物 和 各 省 增 补 药 物 都 要 实 行 零 差 率 各 地 要 对 2011 年 基 金 使 用 进 行 科 学 测 算, 完 销 售 善 补 偿 方 案, 规 范 基 金 使 用, 提 高 基 金 效 率, 二 是 加 快 公 立 医 院 改 革 试 点 按 照 国 务 使 新 农 合 基 金 最 大 限 度 用 于 参 合 农 民 看 病 报 院 医 改 领 导 小 组 部 署, 卫 生 部 研 究 起 草 了 销, 防 范 基 金 超 支 风 险 另 一 方 面, 要 进 一 2011 年 公 立 医 院 改 革 试 点 重 点 工 作 安 排, 步 加 强 新 农 合 基 金 监 管 新 农 合 参 合 人 数 多, 并 广 泛 征 求 各 方 面 意 见, 进 一 步 修 改 完 善 后 定 点 医 疗 机 构 点 多 面 广, 管 理 经 办 机 构 力 量 6 7

6 政 策 动 向 ZHENGCEDONXIANG ZHENGCEDONXIANG 政 策 动 向 薄 弱, 随 着 保 障 范 围 逐 步 扩 大, 必 须 用 新 手 的 补 偿 渠 道 和 补 偿 方 式, 形 成 长 效 补 偿 机 制, 段 下 大 力 气 实 现 有 效 监 管, 杜 绝 漏 洞 各 地 保 障 基 层 医 疗 卫 生 机 构 有 效 运 行 和 健 康 发 展, 要 继 续 建 立 健 全 新 农 合 管 理 经 办 机 构, 充 实 保 障 基 层 广 大 医 务 人 员 和 乡 村 医 生 的 合 理 待 监 管 力 量, 加 快 建 设 完 善 新 农 合 信 息 网 络 系 遇 第 二 要 加 强 基 层 卫 生 人 才 队 伍 建 设 各 统, 改 善 监 管 手 段, 提 高 监 管 能 力 积 极 推 地 区 要 从 实 际 出 发, 落 实 好 医 改 方 案 关 于 基 进 委 托 商 业 保 险 机 构 参 与 经 办 新 农 合 基 金 管 层 人 才 队 伍 建 设 的 各 项 政 策 措 施, 务 求 取 得 理 2011 年, 国 家 将 再 次 提 高 对 新 农 合 的 补 实 效 助 标 准, 卫 生 部 门 要 会 同 有 关 部 门 按 照 统 一 五 是 在 促 进 基 本 公 共 卫 生 服 务 逐 步 均 等 要 求 做 好 相 关 工 作 化 方 面, 要 重 点 做 好 制 度 管 理 和 均 衡 推 进 工 四 是 在 健 全 基 层 医 疗 卫 生 服 务 体 系 方 面, 作 要 强 化 公 共 卫 生 服 务 均 等 化 的 管 理 责 任, 要 突 出 抓 好 基 层 医 疗 卫 生 机 构 综 合 配 套 改 革 提 高 管 理 水 平 为 城 乡 全 体 居 民 提 供 基 本 公 和 人 才 队 伍 建 设 随 着 改 革 的 推 进, 基 层 医 共 卫 生 服 务 项 目 并 逐 步 实 现 均 等 化, 以 及 实 疗 卫 生 机 构 设 施 条 件 有 了 很 大 改 善, 一 些 配 施 重 大 公 共 卫 生 项 目, 覆 盖 面 广 工 作 量 大, 套 经 济 政 策 也 正 逐 步 得 到 落 实, 内 部 运 行 机 要 真 正 做 到 位, 需 要 付 出 巨 大 努 力 要 以 求 制 改 革 和 人 才 队 伍 建 设 问 题 日 益 突 出 今 年, 真 务 实 的 态 度, 探 索 切 实 可 行 的 服 务 方 式 和 要 着 力 加 大 基 层 医 疗 卫 生 机 构 综 合 改 革 和 人 工 作 方 法 基 本 公 共 卫 生 服 务 均 等 化 的 措 施 才 建 设 力 度 第 一 要 全 面 推 进 基 层 医 疗 卫 生 已 实 施 两 年, 各 级 卫 生 部 门 要 总 结 经 验, 从 机 构 综 合 改 革 推 广 安 徽 等 地 经 验 和 做 法, 形 成 长 效 工 作 机 制 的 角 度, 建 立 责 任 分 工 明 强 化 政 府 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构 公 益 性 质, 深 确 任 务 分 解 合 理 服 务 规 范 有 序 组 织 管 化 人 事 制 度 分 配 制 度 改 革, 建 立 有 效 的 责 理 高 效 绩 效 考 核 严 格 的 一 整 套 制 度, 切 实 任 竞 争 激 励 机 制, 引 导 基 层 医 疗 卫 生 机 提 高 基 本 公 共 卫 生 服 务 均 等 化 管 理 和 服 务 水 构 主 动 转 变 运 行 机 制, 提 高 服 务 质 量 和 效 率, 平, 使 这 项 制 度 持 续 造 福 人 民 健 康 发 挥 好 承 担 基 本 公 共 卫 生 服 务 和 诊 疗 常 见 病 要 高 度 重 视 公 共 卫 生 服 务 任 务 进 展 不 平 多 发 病 的 功 能 各 地 要 认 真 贯 彻 国 务 院 办 公 衡 的 问 题 解 决 这 些 问 题, 第 一 要 提 高 对 这 厅 印 发 的 关 于 建 立 健 全 基 层 医 疗 卫 生 机 构 项 基 本 制 度 推 进 的 重 视 程 度, 加 强 管 理, 真 补 偿 机 制 的 意 见, 落 实 政 府 对 基 层 医 疗 卫 抓 实 干 ; 第 二 要 加 强 部 门 间 协 调 配 合, 形 成 生 机 构 的 发 展 建 设 支 出 基 本 公 共 卫 生 服 务 合 力 ; 第 三 要 根 据 任 务 需 要, 调 整 充 实 从 事 经 费 突 发 公 共 卫 生 事 件 补 助 和 人 员 经 费 等 公 共 卫 生 服 务 的 人 员, 加 强 业 务 培 训, 提 高 专 项 补 助 经 费, 调 整 收 费 项 目 和 医 保 支 付 政 工 作 水 平 ; 第 四 要 加 强 考 核 督 导, 及 时 发 现 策, 落 实 经 常 性 收 支 差 额 补 助, 建 立 起 稳 定 解 决 突 出 问 题 新 式 婴 儿 脐 带 器 吸 引 投 资 客 近 日, 武 汉 领 先 医 疗 器 械 有 限 公 司 代 理 可 能 使 脐 带 残 端 渗 血, 使 伤 口 感 染 新 的 脐 的 安 全 自 毁 注 射 器 一 次 性 脐 带 夹 等 各 种 新 带 夹 很 好 地 解 决 了 这 两 个 问 题, 属 国 内 领 先 颖 医 疗 器 械, 引 来 多 名 投 资 客 咨 询 和 洽 谈 的 医 疗 器 械 这 种 婴 儿 脐 带 夹 外 观 有 点 像 订 书 机 该 而 安 全 自 毁 注 射 器, 塑 料 针 筒 前 端 里 面 公 司 经 理 姚 志 华 介 绍, 传 统 的 剪 断 婴 儿 脐 带 有 一 个 小 装 置, 当 注 射 器 推 到 底 部 以 后, 该 的 方 式, 是 用 尖 嘴 钳 夹 住 脐 带, 用 术 剪 将 脐 装 置 会 将 其 锁 死, 如 果 试 图 将 活 塞 拉 回 带 剪 断 后, 再 用 橡 皮 圈 套 住 脐 带 剪 断 脐 带 重 复 使 用, 该 装 置 就 会 导 致 针 筒 破 裂, 失 去 时, 伤 口 往 往 会 将 血 溅 到 医 护 人 员 身 上, 有 回 收 再 用 的 价 值 导 致 职 业 感 染 的 风 险 而 脐 带 夹 夹 不 紧, 也 8 生 物 医 药 重 大 新 药 研 发 创 制 或 将 获 400 亿 资 金 支 持 权 威 人 士 6 日 向 中 国 证 券 报 记 者 透 露, 有 根 据 生 物 医 药 产 业 十 二 五 规 划, 在 关 部 门 计 划 " 十 二 五 " 期 间 投 向 生 物 医 药 产 业 基 本 药 物 研 究 开 发 工 艺 改 进 技 术 创 新 的 重 大 新 药 研 发 创 制 领 域 专 项 资 金 将 在 400 规 模 化 生 产 等 方 面 取 得 研 究 突 破 的 医 药 企 业 亿 元 左 右, 比 " 十 一 五 " 期 间 翻 了 一 番 多 在 具 有 望 获 得 专 项 资 金 支 持 体 支 持 领 域 中, 对 生 物 制 品 研 发 的 支 持 力 度 生 物 制 品 领 域 具 体 包 括 基 因 工 程 细 胞 明 显 加 大 工 程 酶 工 程 等 为 实 现 上 述 目 标, 我 国 将 在 这 400 亿 元 专 项 资 金 中, 中 央 财 政 拨 款 出 台 与 生 物 制 品 研 发 相 关 的 专 项 支 持 政 策, 100 亿 元, 其 余 为 地 方 各 级 政 府 配 套 资 金 及 企 例 如 用 生 物 药 技 术 改 造 传 统 药 物 专 项 用 酶 业 自 筹 资 金 而 " 十 一 五 " 期 间 投 入 相 同 领 域 法 替 代 化 学 药 生 产 专 项 等 的 专 项 资 金 额 度 为 178 亿 元 目 前 我 国 已 有 200 多 家 医 药 企 业 在 开 展 生 权 威 人 士 透 露, 即 将 出 台 的 生 物 医 药 产 物 制 品 药 物 的 研 发 生 产, 但 生 物 制 品 在 整 个 业 十 二 五 规 划 重 点 突 出 了 对 生 物 制 品 研 医 药 生 产 总 值 的 占 比 只 有 10% 左 右 专 家 预 发 及 产 业 化 的 支 持 力 度, 提 出 在 2015 年 前 争 测, 随 着 政 策 支 持 力 度 的 加 码, 生 物 制 取 实 现 10 个 以 上 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 生 物 技 品 十 二 五 期 间 有 望 取 得 重 大 研 发 突 破 术 药 品 产 业 化 工 程 医 疗 器 械 产 品 标 准 预 评 价 工 作 规 定 出 台 为 充 分 发 挥 各 医 疗 器 械 检 测 机 构 的 技 术 容, 其 引 用 的 完 整 性 适 宜 性 和 适 用 性 ; 引 支 撑 作 用, 切 实 做 好 对 拟 申 请 注 册 医 疗 器 械 用 现 行 国 家 标 准 行 业 标 准 之 外 其 他 条 款 的 产 品 标 准 进 行 预 评 价 的 工 作, 根 据 关 于 进 完 整 性 与 适 用 性 ; 产 品 标 准 中 试 验 方 法 是 否 一 步 加 强 和 规 范 医 疗 器 械 注 册 管 理 的 暂 行 规 可 追 溯, 是 否 与 试 验 要 求 相 适 应 定, 国 家 局 日 前 组 织 制 定 了 医 疗 器 械 检 医 疗 器 械 检 测 机 构 应 当 将 评 价 意 见 向 企 测 机 构 开 展 医 疗 器 械 产 品 标 准 预 评 价 工 作 规 业 反 馈, 并 将 企 业 最 终 确 认 提 交 的 产 品 标 准 定 ( 试 行 ) 中 存 在 的 问 题 记 录 在 拟 申 请 注 册 医 疗 器 械 规 定 指 出, 医 疗 器 械 检 测 机 构 应 当 对 所 产 品 标 准 预 评 价 意 见 表 中 对 于 在 注 册 检 有 提 交 到 本 检 测 机 构 拟 申 请 注 册 检 测 的 医 疗 测 过 程 中 发 现 的 产 品 标 准 问 题, 如 检 测 机 构 器 械 产 品 标 准 ( 以 下 简 称 产 品 标 准 ) 开 展 预 认 为 必 要, 也 可 在 预 评 价 意 见 表 中 予 以 说 明 评 价 工 作 医 疗 器 械 检 测 机 构 对 企 业 提 交 的 医 疗 器 械 检 测 机 构 在 填 写 预 评 价 意 见 表 产 品 标 准, 应 当 主 要 从 以 下 方 面 进 行 评 价 : 时, 应 当 根 据 评 价 内 容 的 不 同, 分 别 在 对 应 现 行 强 制 性 国 家 标 准 行 业 标 准 引 用 的 完 整 的 栏 目 中 填 写 意 见, 并 给 出 综 合 评 价 意 见 性 已 引 用 标 准 的 适 宜 性 标 准 中 条 款 的 适 预 评 价 意 见 表 和 经 过 预 评 价 的 产 品 标 准 应 当 用 性 ; 现 行 推 荐 性 国 家 标 准 行 业 标 准 引 用 加 盖 与 检 测 报 告 相 同 的 印 章 和 骑 缝 章, 随 检 的 完 整 性 已 引 用 标 准 的 适 宜 性 标 准 中 条 测 报 告 一 同 印 发 款 的 适 用 性 ; 如 涉 及 引 用 中 国 药 典 的 相 关 内 9

7 监 管 动 态 JIANGUANDONTAI JIANGUANDONTAI 监 管 动 态 广 东 省 深 圳 市 查 处 26 家 违 规 管 理 使 用 医 疗 器 械 的 医 疗 机 构 结 合 药 械 专 项 整 治 工 作, 对 有 质 量 问 题 投 诉 记 录 和 违 法 发 布 广 告 记 录 的 医 疗 器 械 经 营 企 业, 加 强 监 督 检 查 频 次 同 时, 对 由 于 违 法 经 营 被 查 处 的 11 家 医 疗 器 械 经 营 企 业 进 行 现 场 复 查, 做 好 监 督 检 查 情 况 记 录, 确 保 企 业 守 法 经 营 近 期, 广 东 省 深 圳 市 药 品 监 督 管 理 局 通 报 了 2010 年 度 深 圳 市 四 区 医 疗 机 构 在 用 医 疗 器 械 监 督 检 查 工 作 情 况 此 次 行 动 共 出 动 执 法 人 员 350 人 次, 检 查 医 院 64 家, 小 型 医 疗 机 构 59 家, 检 查 近 千 个 在 用 医 疗 器 械 品 种, 对 24 家 存 在 问 题 医 疗 机 构 给 予 警 告, 并 责 令 其 限 期 整 改, 对 2 家 医 院 立 案 查 处 此 次 检 查 是 对 医 疗 机 构 在 用 设 备 的 一 次 较 为 全 面 检 查, 涉 及 产 品 种 类 多, 检 查 内 容 全 面 涉 及 检 查 产 品 包 括 : 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 植 入 材 料 和 人 工 器 官 ( 如 骨 科 植 入 物 接 骨 板 接 骨 螺 钉 ) 介 入 器 材 体 外 循 环 及 血 液 处 理 设 备 第 三 类 医 用 电 子 仪 器 设 备 ( 如 心 脏 起 搏 器 ) 第 三 类 手 术 室 急 救 室 诊 疗 室 设 备 及 器 具 婴 儿 培 养 箱 医 用 分 子 筛 制 氧 设 备 使 用 十 年 以 上 的 大 型 设 备 等 高 风 险 医 疗 器 械 产 品 重 点 从 十 个 方 面 进 行 检 查 : 产 品 进 货 渠 道 是 否 合 法, 是 否 有 相 关 资 质 证 明 材 料 ; 是 否 使 用 无 产 品 注 册 证 10 书 无 合 格 证 明 过 期 失 效 或 者 淘 汰 的 医 疗 器 械 ; 购 进 验 收 记 录 是 否 齐 全 等 ; 植 入 性 医 疗 器 械 的 使 用 是 否 建 立 并 保 存 可 追 溯 使 用 记 录 ; 设 备 类 医 疗 器 械 是 否 建 立 管 理 档 案, 定 期 校 验 养 护, 并 做 记 录 ; 婴 儿 培 养 箱 是 否 有 注 册 证, 养 护 维 修 运 行 情 况 是 否 有 记 录, 计 量 校 验 是 否 每 年 进 行 一 次 ; 医 用 分 子 筛 制 氧 设 备 是 否 有 注 册 证, 是 否 有 备 案, 是 否 有 特 种 设 备 使 用 登 记 证 ; 使 用 十 年 以 上 的 大 型 设 备 是 否 有 登 记, 管 理 制 度 是 否 健 全, 是 否 定 期 校 验 ; 是 否 建 立 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 管 理 制 度, 是 否 指 定 机 构 并 配 备 专 ( 兼 ) 职 人 员 承 担 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 ; 是 否 建 立 医 疗 器 械 产 品 追 溯 制 度 从 检 查 情 况 看,26 家 医 疗 机 构 存 在 不 同 的 问 题, 下 一 步 深 圳 市 直 属 分 局 将 对 检 查 情 况 进 行 统 计 分 析, 对 存 在 问 题 的 医 疗 机 构 进 行 回 头 查, 确 保 检 查 工 作 落 到 实 处 黑 龙 江 省 黑 河 市 局 三 跟 踪 检 查 巩 固 医 疗 器 械 监 管 成 果 2010 年 以 来, 黑 龙 江 省 黑 河 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 医 疗 器 械 经 营 企 业 监 管 工 作 中, 采 取 许 可 整 改 及 处 罚 后 的 三 跟 踪 检 查, 做 到 预 防 在 先, 防 微 杜 渐, 巩 固 监 管 工 作 成 果 一 是 开 展 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 后 跟 踪 检 查 主 要 检 查 医 疗 器 械 经 营 企 业 是 否 遵 照 批 准 的 经 营 范 围 从 事 经 营 活 动 以 及 质 量 管 理 人 员 注 册 地 址 等 事 项 的 变 动 情 况 和 质 量 管 理 制 度 的 落 实 情 况 对 检 查 中 发 现 的 3 家 擅 自 变 更 注 册 地 址 2 家 擅 自 扩 大 经 营 范 围 的 企 业 进 行 了 处 罚 二 是 加 强 日 常 监 督 后 的 跟 踪 检 查 及 时 对 前 一 阶 段 日 常 监 管 检 查 中 企 业 存 在 问 题 进 行 筛 选 与 梳 理, 按 照 问 题 的 轻 重, 确 定 采 取 现 场 检 查 或 书 面 检 查 形 式 的 企 业 清 单, 将 存 在 问 题 较 多 较 重 的 企 业 进 行 现 场 监 督 检 查, 要 求 存 在 问 题 轻 微 的 企 业 上 报 整 改 材 料, 进 行 书 面 复 查, 确 保 整 改 措 施 到 位 三 是 加 强 行 政 处 罚 后 的 跟 踪 检 查 紧 密 江 苏 省 南 京 市 药 监 局 建 立 健 全 医 疗 器 械 长 效 监 管 机 制 2010 年, 江 苏 省 南 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 规 范 许 可 准 入 的 基 础 上, 建 立 完 善 长 效 监 管 机 制, 确 保 医 疗 器 械 日 常 监 管 工 作 落 到 实 处 一 是 建 立 健 全 长 效 监 管 机 制, 明 确 市 区 部 门 监 管 职 责 在 日 常 监 管 方 面 明 确 辖 区 局 履 行 属 地 监 管 责 任, 区 县 局 对 辖 区 内 医 疗 器 械 企 业 年 度 监 督 检 查 应 达 到 合 理 有 效 覆 盖 率 对 上 年 度 新 开 办 或 被 查 处 被 评 为 警 示 和 失 信 的 生 产 企 业, 植 入 介 入 类 医 疗 器 械 体 外 循 环 及 血 液 处 理 设 备 和 体 外 诊 断 试 剂 经 营 企 业 ( 批 发 ), 经 营 角 膜 塑 形 镜 家 用 物 理 治 疗 及 康 复 设 备 经 营 企 业 ( 零 售 ), 检 查 覆 盖 率 必 须 达 到 100% 对 低 管 理 水 平 的 企 业 则 增 加 检 查 频 次, 并 督 促 完 成 整 改 市 局 在 辖 区 局 日 常 监 督 检 查 的 基 础 上, 对 重 点 监 控 品 种 实 施 全 面 飞 行 检 查, 既 警 示 企 业, 也 锻 炼 队 伍, 并 对 辖 区 局 日 常 监 督 检 查 的 效 果 做 出 评 价 二 是 确 定 监 管 重 点, 确 保 高 风 险 产 品 质 量 可 控 依 据 国 家 局 和 省 局 新 修 订 的 重 点 监 管 医 疗 器 械 目 录, 结 合 医 疗 器 械 生 产 企 业 现 状, 按 照 一 高 一 低 的 原 则, 确 定 产 销 高 风 险 产 品 的 企 业 和 低 管 理 水 平 的 企 业 为 重 点 监 管 企 业, 实 施 高 风 险 医 疗 器 械 产 品 生 产 关 键 原 材 料 和 成 品 报 备 制 度, 动 态 掌 握 和 留 存 备 案 原 材 料 采 购 及 成 品 生 产 等 有 关 情 况, 提 高 高 风 险 医 疗 器 械 产 品 生 产 的 安 全 性 和 质 量 可 控 性 三 是 开 展 专 项 整 治, 落 实 卫 生 部 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 统 一 部 署 制 定 为 期 两 年 的 医 疗 器 械 专 项 整 治 总 体 方 案, 并 以 国 家 重 点 品 种 和 无 菌 医 疗 器 械 微 波 治 疗 类 器 械 体 外 诊 断 试 剂 等 为 突 破 口 和 切 入 点, 开 展 分 品 种 专 项 整 治, 目 前, 此 项 工 作 阶 段 性 结 束, 在 规 范 企 业 提 高 质 管 水 平 方 面 取 得 了 一 定 成 效 截 至 目 前, 已 对 18 家 一 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 采 取 了 取 消 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 登 记 号, 对 5 家 持 有 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证, 且 长 期 不 生 产 的 企 业 上 报 省 局 处 理 四 是 充 分 运 用 技 术 检 测 手 段 验 证 医 疗 器 械 产 品 质 量 2010 年, 在 生 产 企 业 现 场 检 查 中 开 展 针 对 性 抽 样 6 批 次, 省 局 抽 样 36 批 次 充 分 发 挥 技 术 监 督 作 用 督 促 企 业 重 视 产 品 质 量, 提 高 产 品 可 靠 性 11

8 协会工作 XIEHUIGONZUO XIEHUIGONZUO 协会与医保办共同召开贯彻 沪人社医发 号文 座谈会 协会召开五届六次常务理事会暨五届七次理事会 元月13日 协会假座钱塘新世纪大酒店 议提名增补吴汝康为副会长人选 增补上海 会议室 召开五届六次常务理事会暨五届七 三友医疗器械有限公司 上海复星医疗器械 次理事会 虽然近期冷空气接二连三 持续 有限公司 上海其胜生物制剂有限公司为副 不断 但是三九寒冬并没有抵挡住参会代表 会长单位 增补深圳市益心达医学新技术有 的热情 来自一百多家会员单位的近160位代 限公司 上海中智恒康医疗器械有限公司 表出席了此次会议 会议由协会副秘书长蒋 上海骑星医疗器械有限公司 上海凯利泰医 建群主持 疗科技有限公司 常州市康辉医疗器械有限 吴汝康秘书长首先作协会工作报告 他 公司 上海雄捷医疗器械有限公司为常务理 从十个方面回顾了协会2010年的工作 并对 事单位 上述提名得到了参会代表的一致通 协会2011年的工作进行了展望 随后 吴秘 过 并鼓掌对新任的副会长和常务理事表示 书长汇报了 2010年基层医疗卫生机构装备 了祝贺 上海复星医疗器械有限公司董事长 采购情况通报会 的情况 他对九大领域国 戴俊东先生和上海雄捷医疗器械有限公司董 家扶持资金安排 九大领域各需采购具体设 事长姜家琦先生分别代表新任的副会长和常 备目录 省市配套情况等作了详细的通报 务理事单位发言 他们感谢协会对企业的关 他希望企业根据医改 强基础 保基层 的 心和帮助 并表示会更好的做好企业发展 要求 认清形势 抓住机遇 提升产品质量 以更加积极的姿态参与 配合协会的工作和 扩展市场份额 争取双赢 活动 为协会工作做出应有的贡献 童志熊副秘书长对医保局颁布的49号 潘明荣会长作总结讲话时说 目前 上 53号 60号文件进行了详细的解读 介绍了 海医疗器械产业的发展远远跟不上兄弟省市 协会名优产品和诚信企业的评选办法 并动 的步伐 明显滞后 在全国排名前30家企业 员会员单位积极参加评选 树立企业应有的 中只有2家 总体发展不容乐观 协会将根据 品牌和信誉 上海今后的发展规划 整合各方面的资源 蒋建群副秘书长通报了协会近阶段部分 一如既往的为企业提供服务 现在主管部门 工作 年度最受欢迎的上海医疗器 对行业发展也很重视 我们完全要有信心 械产品 的评选情况 2 产学研医 沙龙 群策群力 齐心协力的搞好创新发展 为发 的对接情况 3 职称评审工作的进展 4 展上海医疗器械产业而努力 再振上海医疗 2011年度培训工作安排 年协会组团 器械行业的雄风 最后 潘会长感谢参会代 出访计划 表对协会工作的支持 并向大家拜了早年 随后进入会议审议事项 经会长办公会 会议在祥和的气氛中圆满结束 协会信息中心刘文军供稿 自上海市人力资源和社会保障局 上海 市医疗保险办公室颁布沪人社医发 号文 关于完善本市基本医疗保险结算项 智迅的范少红总经理 兆康的戴文强副总等 多位企业领导参加了会议 会上 医保的李秀娟处长宣讲了60号文 目库的通知 以及 一次性材料库---医保 及 医保编码 出台的背景 信息采集的来 编码 以来 在上海地区生产经营一次性使 源与取舍 对可单独收费的耗材进行编码管 用医疗器械的企业纷纷提出疑问 本企业生 理 从无序到有序进行管理 是医疗保险事 产经营的一次性使用医疗器械不在 一次性 业的十年愿望 多年努力并鉴于现实情况的 材料库 医保编码 之内 医院将停止进 结果 出台不易 但需完善 货怎么办 会上 企业的代表提出了相关问题 企 协会为做好政府的助手 多次主动收集 业一次性使用医疗器械产品未进 医保编码 情况与医保汇报和沟通 于12月30日下午在 的情况 编码的要素是否能简化 只到大类 肇嘉浜路500号好望角大饭店五楼宗洛厅举行 04-05年的价格信息中刊登的资料本身就没有 座谈会 邀请医保的李秀娟处长与企业的代 注册证号 这是政府的事 为什么要企业来 表进行现场解答 承担 未进 医保编码 而要进去 是否都 参加座谈的企业有 上海康德莱企业发 要按53号文 至少要有3个月的周期 对以后 展集团有限公司 上海上医康鸽医用器材有 在价格杂志上刊登的信息如何进入 医保编 限责任公司 贝朗医疗 上海 国际贸易有 码 如何在 医保编码 中进行信息变更 限公司 上海福江医疗科技有限公司 深圳 勘误等等 医保在听取代表想法后 一一作 市益心达医学新技术有限公司 施乐辉医用 了回答 产品国际贸易 上海 有限公司 泰科医疗 企业反映最强烈的问题 2010年6月底之 器材国际贸易 上海 有限公司 辛迪思 前刊登在 上海价格信息 医药专刊 上 上海 医疗器械贸易有限公司 山东威高集 的有效注册证期内的可单独收费的一次性使 团医用高分子制品股份有限公司上海分公司 用医疗器械 应进 医保编码 而因多种原 碧迪医疗器械 上海 有限公司 上海兆康 因尚未进的医疗器械产品该如何处理 医保 医疗器械有限公司 通用 上海 医疗器材 一再表示 只要是有效的注册证 有价格的 有限公司 美敦力医疗用品技术服务 上海 批复 可单独收费的一次性使用医疗器械 有限公司 创生医疗器械 江苏 有限公司 承诺尽快解决 美敦力威高骨科器械有限公司 上海景年医 协会副秘书长童志熊作会议总结 他强 疗器械有限公司 安瑞医疗器械 杭州 有 调 协会是企业的帮手 是政府的助手 协 限公司 国药集团上海医疗器械有限公司 会会尽力为企业服务 为会员单位服务 同 武汉智迅创源科技发展有限公司等26家企业 时也将协助政府来贯彻60号文 完善 医保 的42位代表参加了会议 其中 康德莱的阮 编码 并感谢医保的李处能亲临现场 与 静副总裁 创生的蒋彦斐总监 BD公司的李 企业对话 以便迅速解决企业的困惑 平总监 国药上海公司的魏峰总经理 武汉 12 协会工作 座谈会在完满气氛中结束 13

9 讲 座 JIANGZUO JIANGZUO 医疗器械监管 在磨砺中前进 上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处处长 岳伟 回顾医疗器械监管 十一五 历程 岳 伟感触很深 这个五年 医疗器械监管走 的是一条从低谷起步 步步攀登的道路 虽 然经历了一些挫折 但依然取得了令人骄傲 的成绩 开展了医疗器械专项整治 加固了 以标准 检测为核心的技术支撑体系 搭建 了体外诊断试剂监管框架 出台了 医疗器 械生产质量管理规范 等等 可以说 五 年来 医疗器械监管是在磨砺中前进 的确 十一五 期间 我国医疗器械 监管从法规体系建设到基础工作进展 从检 测体系建设到日常监管 从注册管理到不良 事件监测等各个方面均取得突破性进展 推 动着医疗器械监管事业前进的步伐 法规建设的进展 2006年 医疗器 械监督管理条例 修订工作启动 5年时间里 相关部门先后组织开展了34项重点课题调查 研究 今年9月 国务院法制办就 医疗器械 监督管理条例 修订草案 向社会公开征 求意见 2007年 国家食品药品监管局发布 了 体外诊断试剂生产实施细则 试行 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定 标准 完善了体外诊断试剂监管法规体系 为加强体外诊断试剂生产企业质量管理体系 监管提供了依据 为实现全过程监管 不断 推动体外诊断试剂产品质量水平的提高和产 业的健康发展奠定了法规基础 2009年12月 国家食品药品监管局出台了 医疗器械生产 质量管理规范 试行 及其配套文件等一 系列规范性文件 为从源头抓质量 实现从 监管最终产品向全过程监管的转变 不断推 动医疗器械产品质量水平的提高和医疗器械 产业的健康发展奠定了法规基础 标准建设的进展 近5年来 医疗器械 标准化工作得到了前所未有的发展 2004年 14 以前 我国一直没有医疗器械方面的标准物 质 十一五 期间 国家食品药品监管局 成功申请了国家财政专项 国家医疗器械标 准品 对照品标定及复核项目 开创了医 疗器械领域标准物质 尤其是医用临床检验 实验室及体外诊断系统标准物质研制的新局 面 目前 正在研制的医疗器械标准物质已 有20余种 其中 环氧乙烷标准物质已经获 得批准 成为首个获得批准的医疗器械标准 物质 2009年 全球爆发甲型H1N1流感 为 应对这一突发公共卫生事件 国家食品药品 监管局与卫生部门联手建立了与传染病诊断 相关的甲型H1N1流感病毒核酸国家参考品 并已获批准 这一工作的完成为我国建立快 速重大传染病联防联控体系奠定了基础 这 也是医疗器械标准化建设在 十一五 期间 的突出成绩和重大贡献 2009年12月 国家 食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立 截至2009年12月 我国已发布医疗器械国家 标准180项 行业标准727项 覆盖了医疗器 械产品分类目录中所包括的306类医疗器械产 品 初步形成了具有一定覆盖面的标准体系 注册审评的进展 随着行政法规 规 章的充实和注册工作程序的完善 医疗器械 注册审批程序改变了原来行政受理 技术审 评 行政审批 捆绑 的模式 实现了分段 管理 即行政受理 技术审评和行政审批三 者分离 在审评审批工作中推行 三制一化 即实行审评人员主审集体负责制 防止个别 人滥用权力 实行审评审批责任追究制 强 化对违法审批行为的责任追究 实行审评审 批检验人员公示制和回避制 推进审评审批 信息化建设 全面推行网上受理 网上审批 网上公示 实行分段管理 推行 三制一化 为保证医疗器械注册工作公开 公平 公正 打下了良好基础 日常监管的进展 为解决长期以来一 直存在的重审批轻监管问题 加强医疗器械 生产企业的日常监管工作 保证医疗器械产 品质量 国家食品药品监管局于2006年修订 发布了 医疗器械生产日常监督管理规定 明确了国家及省 市 县各级监管部门的日 常监管职责 明确了日常监督检查的范围 重点 内容 频次时间安排和监督检查要求 为切实加强高风险医疗器械生产企业的生产 监管工作 近5年来 国家食品药品监管局还 陆续组织了血管内支架等重点品种的生产质 量管理体系专项检查工作 2009年 国家食 品药品监管局组织对近年来陆续发布的重点 监管品种进行了重新筛选 审核 修订发布 了 国家重点监管医疗器械目录 2009年版 为各级监管部门实施高风险产品重点监管提 供了依据 讲 座 不良事件监测的进展 2006年 国家 食品药品监管局发布了 关于进一步加强医 报告制度 2008年12月29日 医疗器械不 良事件监测和再评价管理办法 试行 由 国家食品药品监管局和卫生部联合颁布实施 填补了不良事件监测和再评价工作法规的空 白 2005年 2009年 国家中心数据库每年 收到的可疑不良事件报告数从1887份增长到 了60305份 累计共121607份 截至2009年 年底 全国共落实了34个省级监测机构 部 分地区成立了地市 县 乡级监测机构 其 中 下级监测机构覆盖到市级的有11个 覆 盖到县 区 级的有13个 覆盖到乡 镇 级的有4个 在磨砺中前进 在前进中突破 正是这 一个个突破 不断夯实着医疗器械监管进步 的基础 下一个五年 必将取得新的突破 2010上海市医疗器械工程技术类中高级职称评定结束 2010年度上海市医疗器械工程技术类中 的评审和公示等程序 目前已完成了最终评 高级专业技术职称的网上申报工作于2010年 审 2010年度共有上海爱申科技发展股份有 6月份开始 经过申报条件的核准 评审专家 限公司等九家单位的10人参加了本年度的职 称申报 其中九人通过了资格评审 至此 本年度的医疗器械工程系列中 高级技术职 称评审工作已全部结束 目前已进入发证阶 段 2011年协会将加大职称评审的服务工作 力度 通过宣传 培训等方式为医疗器械人 才的职称申报给力 促进上海医疗器械行业 的人才队伍建设 协会培训部任佩芬供稿 15

10 行 业 资 讯 HANYEZIXUN HANYEZIXUN 行 业 资 讯 武 汉 建 设 全 国 性 医 疗 器 械 产 业 园 迎 来 5 家 企 业 入 驻 产 品 可 以 开 拓 800 亿 美 元 的 市 场 到 2020 年, 95% 的 移 植 细 胞 组 织 和 器 官 将 由 组 织 工 程 技 术 产 生 我 国 因 创 伤 疾 病 遗 传 衰 老 造 成 的 器 官 缺 失 很 多, 预 计 可 培 育 500 亿 元 规 模 的 再 生 治 疗 和 康 复 市 场 武 汉 国 家 生 物 产 业 基 地 高 科 医 疗 器 械 园 照 全 配 套 功 能 建 设, 突 出 研 发 制 造 交 迎 来 5 家 企 业 入 驻, 东 湖 开 发 区 管 委 会 负 责 人 易 和 服 务 四 大 功 能, 重 点 发 展 激 光 及 光 称, 医 疗 器 械 园 未 来 将 依 托 东 湖 开 发 区 的 优 电 子 医 用 设 备 超 声 诊 断 设 备 计 生 及 生 殖 势 资 源, 将 其 建 设 成 为 立 足 中 部 辐 射 全 国 的 健 康 类 产 品 以 及 基 层 医 疗 装 备 等 四 大 领 域 医 疗 器 械 产 业 聚 集 区 医 疗 器 械 产 业 是 湖 北 省 新 生 战 略 产 业 的 高 科 医 疗 器 械 园 是 光 谷 生 物 城 产 业 基 地 重 要 组 成 部 分, 特 色 突 出 亮 点 鲜 明 园 区 最 有 特 色 的 一 个 专 业 园 区, 规 划 用 地 1761 亩, 已 接 洽 企 业 ( 项 目 ) 近 200 家, 签 订 入 园 意 向 建 成 后, 预 计 可 吸 引 200 家 以 上 企 业, 吸 收 近 36 家 目 前,B 区 一 期 12 万 平 方 米 研 发 办 公 2 万 人 在 此 就 业 自 2010 年 2 月 23 日 成 立 以 来, 生 产 孵 化 及 服 务 配 套 为 一 体 的 基 础 建 设 已 高 科 医 疗 器 械 园 按 照 特 色 鲜 明, 国 内 领 先, 全 面 展 开, 春 节 后 展 示 中 心 生 产 孵 化 等 将 国 际 知 名 的 目 标, 快 速 推 进 各 项 工 作 按 陆 续 交 付 使 用 我 国 生 物 医 药 产 业 市 场 前 景 广 阔 中 国 科 学 院 院 士 南 开 大 学 校 长 饶 子 和 药 物 的 产 业 化 针 对 恶 性 肿 瘤 心 脑 血 管 疾 日 前 表 示, 我 国 生 物 医 药 产 业 有 望 成 为 6000 病 神 经 退 行 性 疾 病 糖 尿 病 自 身 免 疫 性 亿 ~8000 亿 元 产 值 的 支 柱 产 业 疾 病 等 严 重 危 害 人 民 身 体 健 康 的 疾 病, 生 物 据 介 绍, 我 国 生 物 医 药 产 业 前 景 广 阔, 技 术 药 物 开 发 已 被 全 世 界 所 重 视, 也 成 为 市 但 是 目 前 面 临 底 子 薄 投 入 少 顶 尖 人 才 缺 场 增 长 最 快 的 药 物 我 国 生 物 技 术 药 物 市 场 乏 和 创 新 能 力 薄 弱 等 挑 战, 绝 大 部 分 生 物 技 规 模 未 来 有 望 达 到 3000 亿 ~5000 亿 元 术 创 新 和 专 利 来 源 于 发 达 国 家 例 如, 生 物 三 是 重 大 疾 病 诊 断 和 检 测 技 术 的 研 究 与 技 术 专 利 59% 来 自 美 国 19% 来 自 欧 洲 17% 产 品 开 发 SARS 禽 流 感 结 核 病 艾 滋 病 来 自 日 本 今 后, 我 国 生 物 医 药 产 业 的 重 点 以 及 甲 型 H1N1 流 感 等 疾 病 的 爆 发 流 行, 要 求 发 展 方 向 包 括 以 下 五 个 方 面 : 诊 断 技 术 及 相 关 产 业 不 断 发 展 未 来 有 望 培 一 是 大 力 发 展 新 型 疫 苗 和 改 造 传 统 疫 苗 育 成 500 亿 元 左 右 的 诊 断 和 检 测 市 场 我 国 是 世 界 上 疫 苗 使 用 量 最 大 的 国 家, 每 年 四 是 加 强 基 因 治 疗 细 胞 治 疗 等 生 物 治 使 用 上 亿 人 份 疫 苗 的 推 广 应 用 为 我 国 人 均 疗 技 术 目 前 我 国 有 6 项 干 细 胞 治 疗 产 品 处 在 预 期 寿 命 显 著 提 高 作 出 了 重 大 贡 献, 但 目 前 不 同 的 临 床 试 验 阶 段, 核 酸 药 物 研 发 与 世 界 我 国 仍 然 大 量 使 用 50 年 前 甚 至 更 早 研 发 的 疫 保 持 同 步 到 2015 年, 全 球 干 细 胞 医 疗 潜 在 苗 发 展 新 型 疫 苗 和 改 造 传 统 疫 苗 是 必 然 的 市 场 大 约 为 800 亿 美 元, 核 酸 药 物 市 场 将 达 到 趋 势, 这 有 助 于 大 幅 度 提 高 我 国 对 重 大 传 染 2000 亿 美 元 我 国 未 来 在 这 两 个 方 面 有 望 培 性 疾 病 的 防 控 能 力, 还 能 培 育 1000 亿 ~1500 亿 育 1000 亿 元 人 民 币 的 市 场 规 模 元 规 模 的 疫 苗 产 业 五 是 再 生 医 学 技 术 的 研 究 与 应 用 全 球 二 是 抗 体 药 物 和 蛋 白 质 药 物 等 生 物 技 术 对 组 织 工 程 产 品 的 需 求 巨 大, 预 计 组 织 工 程 我 国 应 加 大 新 型 透 析 机 开 发 力 度 肾 透 析 机 也 是 广 大 基 层 医 院 所 必 须 配 备 层 医 院 使 用, 同 样 适 合 家 庭 使 用 这 种 袖 珍 的 一 种 生 命 支 持 医 疗 器 械 据 世 界 卫 生 式 透 析 机 每 台 售 价 在 1 万 ~2 万 美 元 左 右 不 组 织 (WHO) 公 布 的 统 计 资 料, 目 前 全 球 大 少 美 国 或 欧 洲 家 庭 都 能 承 受 其 价 格 约 有 2000 多 万 名 肾 衰 竭 病 人, 近 几 年 来, 中 我 国 医 疗 器 械 企 业 应 加 大 新 型 透 析 机 ( 国 肾 衰 竭 发 病 率 增 长 较 快 估 计 全 国 至 少 有 尤 其 是 适 合 基 层 医 院 或 家 庭 使 用 的 袖 珍 式 透 400 万 以 上 肾 衰 竭 病 人, 他 们 必 须 定 期 上 医 院 析 机 ) 的 开 发 力 度, 尽 快 开 发 出 超 小 型 或 袖 做 透 析, 否 则 就 会 危 及 生 命 安 全 珍 式 透 析 机, 但 价 格 不 能 太 贵, 最 好 能 控 制 我 国 虽 能 自 行 生 产 肾 透 析 机, 但 目 前 国 在 2 万 ~3 万 元 1 台, 以 便 让 广 大 基 层 医 院 都 买 产 透 析 机 体 积 大, 且 十 分 笨 重, 不 易 移 动 得 起, 或 富 裕 家 庭 也 能 承 受 相 信 这 类 新 产 肾 衰 病 人 只 能 去 县 级 以 上 医 院 进 行 透 析, 非 品 一 旦 开 发 上 市, 在 我 国 将 有 很 好 的 市 场 销 常 不 方 便 广 大 基 层 医 院 最 需 要 的 是 可 以 移 路 顺 便 提 一 下, 肾 透 析 机 必 备 的 尿 激 酶 试 动 ( 便 于 在 各 病 房 之 间 进 行 透 析 ) 和 价 格 适 纸 小 苏 打 透 析 剂 和 低 分 子 量 肝 素 钠 等 产 中 的 产 品 据 悉, 过 去 几 年 来, 以 美 国 为 首 品 在 我 国 均 能 生 产, 且 产 品 还 有 出 口 因 此, 的 发 达 国 家 的 医 疗 器 械 厂 商 已 陆 续 开 发 上 市 关 键 在 于 国 内 厂 商 必 须 在 开 发 小 型 化 透 析 机 多 款 袖 珍 式 透 析 机 新 产 品, 它 们 不 仅 适 合 基 上 取 得 突 破 性 进 展 协 会 举 办 第 七 期 口 腔 义 齿 生 产 员 工 培 训 2010 年 日, 协 会 第 七 期 口 腔 义 止 2010 年 年 底, 全 年 共 培 训 了 义 齿 生 产 员 工 齿 生 产 员 工 培 训 开 班,105 位 上 海 市 义 齿 加 244 人 次 2011 年 协 会 将 继 续 开 办 这 项 培 训 工 工 企 业 的 生 产 员 工 参 加 了 此 次 培 训 本 次 培 作 争 取 在 本 年 度 完 成 企 业 在 岗 员 工 的 培 训 训 向 企 业 员 工 宣 传 了 医 疗 器 械 政 策 法 规, 并 ( 口 腔 工 艺 专 委 会 彭 春 淮 供 稿 ) 加 强 了 定 制 式 义 齿 制 作 专 业 知 识 的 培 训 截 16 17

11 市 场 掠 影 SHICHANGLUEYING SHICHANGLUEYING市 场 掠 影 全 球 体 温 监 测 器 市 场 超 6.9 亿 美 元 Covidien 公 司 Exergen 公 司 Geratherm 医 疗 公 司 Hicks 温 度 计 ( 印 度 ) 有 限 公 司 欧 姆 龙 医 疗 保 健 公 司 伟 伦 公 司 等 随 着 经 济 逐 渐 复 苏, 全 球 体 温 监 测 器 械 市 场 重 新 获 得 发 展 动 力, 至 2015 年 市 场 规 模 不 断 扩 大 日 前, 电 子 行 业 市 场 调 查 与 知 识 网 络 E- lectronics.ca Publications 宣 布 推 出 新 报 告 体 温 监 测 器 械 : 全 球 商 业 战 略 报 告 这 份 报 告 认 为, 到 2015 年, 全 球 体 温 监 测 器 械 市 场 规 模 将 超 过 亿 美 元 2008 年 和 2009 年, 全 球 经 济 衰 退 抑 制 了 体 温 监 测 器 械 市 场 的 发 展 势 头 然 而, 随 着 2010 年 经 济 逐 渐 复 苏, 这 一 市 场 正 重 新 获 得 发 展 动 力, 并 且 有 望 在 未 来 几 年 里 健 康 发 展 此 外, 随 着 人 们 医 疗 保 健 意 识 的 提 高, 消 费 者 的 医 疗 保 健 支 出 预 计 将 会 增 加, 而 这 有 助 于 体 温 监 测 器 械 市 场 消 费 倾 向 的 改 善 用 于 临 床 用 途 的 体 温 计 自 从 面 世 以 来, 已 经 取 得 了 长 足 的 发 展 由 于 对 常 规 体 温 计 使 用 汞 的 担 忧, 一 些 发 达 国 家 制 定 了 相 应 的 政 策, 正 在 逐 步 淘 汰 水 银 体 温 计, 而 这 推 动 了 全 新 系 列 的 新 颖 体 温 计 的 诞 生 新 品 种 包 括 数 字 体 温 计 电 子 体 温 计 和 红 外 线 体 温 计, 它 们 正 在 将 这 一 市 场 推 向 新 的 高 度, 并 且 在 推 动 市 场 的 未 来 发 展 此 外, 作 为 价 格 相 对 便 宜 的 数 字 棒 体 温 计 的 替 代 产 品, 价 格 昂 贵 的 红 外 线 耳 温 枪 和 红 外 线 额 温 枪 被 市 场 大 规 模 采 用, 预 计 这 也 将 推 动 市 场 收 入 的 增 长 体 温 计 市 场 的 需 求 还 将 得 益 于 先 进 技 术 的 开 发 和 应 用, 以 及 自 我 医 疗 保 健 市 场 的 日 益 发 展 正 如 这 份 新 的 市 场 研 究 报 告 所 指 出 的, 美 国 是 全 球 最 大 的 区 域 性 体 温 计 市 场 在 美 国 市 场 上, 数 字 体 温 计 是 主 要 的 产 品 销 售 领 域, 但 是, 美 国 对 红 外 线 体 温 计 的 市 场 需 求 正 在 以 更 快 的 速 度 增 长 医 疗 临 床 和 科 研 部 门 的 发 展 也 推 动 着 对 更 加 先 进 的 体 温 计 的 需 求 在 2008 年 和 2009 年 金 融 危 机 期 间, 市 场 对 体 温 监 测 器 械 的 需 求 被 削 弱 了 预 计 到 2011 年, 美 国 体 温 监 测 器 械 的 销 售 将 会 温 和 18 复 苏, 从 2012 年 起 将 会 持 续 增 长 不 过, 就 增 长 速 度 而 言, 亚 太 地 区 预 计 将 是 体 温 监 测 器 械 增 长 最 快 的 市 场 从 现 在 起 到 2015 年, 这 一 地 区 市 场 将 以 9.0% 以 上 的 年 均 复 合 增 长 率 增 长 当 地 对 个 人 医 疗 保 健 的 日 益 关 注, 以 及 对 数 字 医 疗 器 械 的 日 益 认 可 等 因 素, 正 在 推 动 亚 太 体 温 监 测 器 械 市 场 的 发 展 在 体 温 监 测 器 械 市 场 上, 数 字 体 温 计 占 据 最 大 的 市 场 份 额 作 为 日 渐 衰 落 的 含 汞 玻 璃 温 度 计 的 一 种 有 效 替 代 产 品, 数 字 体 温 计 吸 引 了 最 大 的 市 场 需 求 量 然 而, 增 长 速 度 最 快 的 预 计 将 是 红 外 线 体 温 计 在 医 疗 器 械 市 场 上, 体 温 计 所 占 的 比 例 虽 然 很 小, 但 却 很 重 要, 这 主 要 是 因 为 人 们 的 医 疗 保 健 意 识 在 提 高, 尤 其 是 在 家 庭 医 疗 保 健 领 域 临 床 用 体 温 计 在 全 球 各 地 有 着 巨 大 的 商 机 激 烈 的 市 场 竞 争 已 经 促 使 体 温 计 生 产 厂 家 寻 求 开 发 具 有 先 进 技 术 特 点 的 卓 越 产 品, 以 努 力 取 得 竞 争 优 势 比 如, 在 红 外 线 体 温 计 市 场 上, 出 现 了 非 接 触 式 短 时 体 温 计 形 式 的 新 技 术, 可 替 代 传 统 的 鼓 膜 温 度 计 另 一 方 面, 激 战 数 字 体 温 计 市 场 的 生 产 厂 家 已 经 将 测 温 技 术 与 橡 皮 奶 嘴 融 合 在 一 起, 以 充 分 挖 掘 婴 儿 护 理 市 场 的 商 机 为 了 满 足 临 床 和 替 代 性 护 理 环 境 下 对 感 染 控 制 的 要 求, 生 产 厂 家 已 经 开 发 出 一 次 性 体 温 计 融 合 了 非 接 触 式 测 温 技 术 的 体 温 计 针 对 的 是 高 收 入 消 费 市 场 生 产 厂 家 对 研 究 和 开 发 活 动 给 予 了 高 度 的 重 视, 它 们 正 在 儿 童 医 疗 保 健 领 域 展 开 激 烈 的 厮 杀 最 近 几 年 来, 具 有 数 码 显 示 更 快 读 数 使 用 方 便 更 高 精 度 等 特 点 的 技 术 先 进 的 体 温 计 已 经 大 批 涌 向 市 场 这 份 研 究 报 告 列 出 了 一 些 主 要 的 体 温 计 生 产 厂 家, 它 们 包 括 A&D Medical / LifeSource 公 司 Actherm 公 司 美 国 诊 断 公 司 外 科 缝 合 器 : 需 求 支 撑 开 发 价 值 目 前 美 国 外 科 缝 合 器 类 产 品 年 销 售 额 高 代 替 人 工 缝 合 伤 口 达 20 亿 美 元, 预 计 2011 年 这 一 数 字 将 达 22.8 虽 然 匈 牙 利 大 夫 早 在 1908 年 即 已 开 发 出 亿 美 元, 业 已 成 为 全 球 一 个 重 要 的 医 疗 器 械 世 界 上 第 一 台 可 供 实 用 的 外 科 用 缝 合 器 原 型, 分 支 但 直 到 上 世 纪 60 年 代 初, 这 一 新 发 明 一 直 被 订 书 机 是 全 球 使 用 最 广 泛 的 一 种 办 公 用 束 之 高 阁, 乏 人 问 津, 因 为 欧 洲 医 学 界 曾 对 品, 其 开 发 应 用 已 有 一 个 多 世 纪 利 用 订 书 其 持 怀 疑 态 度, 认 为 它 不 切 实 际 1964 年, 机 可 将 单 页 文 件 文 字 资 料 等 装 订 成 册, 便 美 国 一 位 企 业 家 Leon Hirsch 对 匈 牙 利 医 生 的 于 人 们 检 索 与 翻 阅, 不 易 散 失 受 到 订 书 机 发 明 进 行 了 大 胆 改 进, 并 推 出 一 台 实 用 新 型 的 启 发, 欧 洲 一 位 爱 动 脑 筋 的 外 科 医 生 外 科 用 缝 合 器 ( 商 品 名 Auto Suture, 意 即 自 匈 牙 利 人 Humer Hulti 突 发 奇 想 : 探 索 开 发 一 动 缝 合 器 ) 但 即 使 其 发 明 具 有 先 进 性 和 实 种 类 似 于 订 书 机 那 样 的 医 用 器 械 产 品, 用 于 用 性, 将 信 将 疑 的 美 国 外 科 医 师 协 会 直 到 70 缝 合 伤 口, 从 而 大 大 降 低 医 生 缝 合 伤 口 的 时 年 代 末 才 建 议 美 国 同 行 们 试 用 该 器 械 来 代 替 间 他 将 这 一 设 想 付 之 实 践, 并 最 终 于 1908 人 工 缝 合 伤 口, 以 此 检 验 其 适 用 性 和 安 全 性 年 首 先 开 发 出 类 似 于 订 书 机 那 样 的 医 用 缝 合 1977 年, 由 美 国 著 名 医 疗 器 械 生 产 商 (USSC) 器 该 机 重 达 3.6 公 斤, 能 用 于 普 通 外 科 手 术 开 发 的 一 种 通 用 型 外 科 缝 合 器 ( 商 品 名 为 E- 后 皮 肤 的 缝 合, 以 此 取 代 手 工 缝 合 伤 口 Hulti thicon) 在 该 国 成 功 上 市, 因 其 具 有 易 操 作 大 夫 因 此 被 国 际 医 学 界 誉 为 外 科 缝 合 器 性 和 维 护 方 便 等 优 点 而 在 美 国 市 场 上 一 炮 走 之 父 据 介 绍, 早 期 开 发 的 外 科 用 缝 合 器 红, 并 得 以 在 美 国 外 科 界 推 广 应 用 至 今 19 使 用 的 钉 书 钉 大 多 为 不 锈 钢 制 钉, 随 后 98 年,USSC 被 强 生 制 药 公 司 兼 并, 该 畅 销 欧 洲 厂 商 又 开 发 出 钛 制 钉 惰 性 高 分 子 材 料 多 年 的 缝 合 器 被 易 名 为 Covidien 制 成 的 塑 料 钉 和 高 柔 软 性 金 属 制 成 的 伤 口 缝 有 必 要 解 释 一 下, 医 用 缝 合 器 不 仅 可 使 合 扣 等 ( 国 外 将 其 归 入 外 科 缝 合 钉 范 畴 ) 用 钢 钉, 也 可 使 用 羊 肠 线 或 丝 线 等 缝 合 线 既 然 医 学 界 早 已 有 了 羊 肠 线 ( 后 来 又 有 丝 线 ) 医 生 视 病 人 不 同 器 官 或 部 位 使 用 不 同 规 格 的 等 缝 合 器 械, 为 何 还 要 开 发 外 科 缝 合 器 呢? 钢 钉 或 缝 合 线 至 于 外 科 缝 合 使 用 的 钢 钉 也 状 态 ( 如 肠 子 会 蠕 动 腹 股 沟 则 处 于 大 腿 与 有 多 种 不 同 规 格 和 材 质 如 弯 钉 圆 形 钉 等 腹 部 的 结 合 部, 易 受 到 大 腿 运 动 的 影 响 ), 特 殊 钉, 以 及 喉 科 手 术 用 特 制 钉 现 在, 欧 如 使 用 常 规 羊 肠 线 缝 合, 伤 口 一 不 小 心 就 容 美 医 学 界 使 用 外 科 缝 合 器 已 相 当 普 及, 不 仅 易 开 裂, 从 而 影 响 伤 口 的 愈 合 普 外 科 手 术 使 用 缝 合 器, 就 连 腹 腔 手 术 喉 三 是 利 用 外 科 用 缝 合 器 缝 合 的 断 肠 等 特 科 手 术 胸 外 科 手 术 整 型 外 科 手 术 等 均 可 殊 器 官 接 合 十 分 紧 密, 不 会 渗 漏 血 液 ( 血 水 ) 或 使 用 缝 合 器 进 行 伤 口 缝 合 操 作 以 光 导 纤 维 肠 道 内 容 液 体, 导 致 污 染 腹 腔 器 官, 造 成 炎 为 基 础 的 腹 腔 镜 和 喉 镜 等 先 进 内 窥 镜 的 应 用, 症 等 意 外 事 件 为 外 科 缝 合 器 的 推 广 应 用 奠 定 了 技 术 基 础 在 西 方 发 达 国 家, 普 外 科 喉 科 胸 外 在 内 窥 镜 加 上 电 视 直 视 手 术 中, 缝 合 器 更 是 科 及 其 它 手 术 现 在 均 在 使 用 手 术 用 缝 合 器, 发 挥 了 手 工 缝 合 所 无 法 发 挥 的 作 用 外 科 医 19

12 市 场 掠 影 SHICHANGLUEYING XINPINZHUIZONG 新 品 追 踪 生 借 助 电 视 屏 幕 和 缝 合 器, 可 作 各 种 复 杂 的 外 科 手 术 新 品 市 场 前 景 可 期 上 世 纪 90 年 代 使 用 的 外 科 缝 合 器 普 遍 使 用 钢 制 金 属 钉, 故 在 伤 口 愈 合 后 必 须 再 做 第 二 次 手 术, 取 出 病 人 腹 腔 内 的 钢 钉, 这 意 味 着 病 人 要 开 2 次 刀 多 受 一 遍 痛 苦 2007 年 后 国 外 医 疗 器 械 厂 商 开 发 出 能 被 人 体 组 织 吸 收 的 可 吸 收 缝 合 线 或 手 术 用 塑 料 钉 等 新 型 器 械 产 品, 这 就 避 免 了 病 人 开 2 次 刀 的 痛 苦 据 介 绍, 这 种 能 被 人 体 吸 收 的 缝 合 线 或 塑 料 钉 系 利 用 一 种 名 为 聚 乙 二 醇 酸 的 高 分 子 材 料 制 成 其 刚 度 与 柔 软 度 均 符 合 医 用 规 定 更 重 要 的 是, 该 材 料 在 一 定 时 间 内 会 自 动 分 解 成 二 氧 化 碳 和 水, 故 对 人 体 绝 无 危 害 但 事 实 上 迄 今 使 用 的 外 科 缝 合 器 用 钉 仍 为 钛 钢 钉 因 为 这 种 钉 强 度 高, 体 积 很 小, 而 且 对 人 体 器 官 组 织 呈 惰 性, 不 易 引 起 感 染, 钛 钢 钉 唯 一 的 缺 点 是 对 少 数 病 人 会 引 起 过 敏, 因 为 钛 钢 中 混 杂 有 微 量 镍 元 素, 后 者 会 引 起 皮 肤 瘙 痒 和 斑 疹 等 症 状, 至 于 钛 本 身 则 不 会 引 起 过 敏 尽 管 如 此, 钛 钢 钉 也 有 其 优 点, 即 使 用 CT 或 MRI 等 医 用 诊 断 成 像 机 进 行 扫 描 检 查 时, 可 清 楚 地 观 察 到 器 官 缝 合 部 位 的 愈 合 程 度, 便 于 医 生 对 此 作 出 正 确 判 断 而 使 用 塑 料 钉 则 难 以 达 到 这 一 效 果 据 美 国 著 名 咨 询 公 司 Frost & Sullivan 去 年 公 布 的 一 份 报 告 披 露 : 目 前 美 国 外 科 缝 合 器 类 产 品 ( 含 缝 合 线 等 缝 合 器 械 在 内 ) 年 销 售 额 高 达 20 亿 美 元, 预 计 2011 年 这 一 数 字 将 达 22.8 亿 美 元 缝 合 器 械 类 产 品 业 已 成 为 一 个 重 要 的 医 疗 器 械 分 支 欧 洲 的 外 科 缝 合 器 械 类 产 品 虽 没 有 美 国 销 售 量 大, 但 也 有 10 亿 欧 元 左 右 世 界 其 它 国 家 和 地 区 的 外 科 缝 合 器 械 产 品 的 市 场 增 长 同 样 十 分 可 观 但 总 体 上, 除 日 本 新 加 坡 和 韩 国 等 工 业 发 达 国 家 外, 其 它 国 家 / 地 区 的 外 科 缝 合 器 械 产 品 销 售 额 合 计 只 有 几 亿 美 元 据 了 解, 国 外 已 开 发 上 市 的 外 科 缝 合 器 分 为 : 线 性 缝 合 器 ( 即 使 用 常 规 羊 肠 线 和 丝 线 等 缝 合 线 的 缝 合 器 ) 环 形 缝 合 器 ( 适 用 于 腔 道 手 术 ) 线 性 切 割 吻 合 器 荷 包 缝 合 器 皮 肤 筋 膜 缝 合 器 喉 科 缝 合 器 胸 腔 镜 专 用 缝 合 器 其 它 特 种 缝 合 器 类 器 械 国 内 市 场 待 开 发 我 国 从 1976 年 开 始 研 制 国 产 外 科 缝 合 器 新 产 品, 时 间 上 并 不 比 国 外 晚 多 少, 但 由 于 国 内 早 期 研 制 的 外 科 缝 合 器 存 在 操 作 使 用 过 于 复 杂 和 维 护 不 易 等 缺 点, 故 难 以 在 国 内 临 床 医 学 界 大 规 模 推 广 应 用 上 世 纪 90 年 代 以 后, 随 着 我 国 国 民 经 济 的 迅 猛 发 展, 沿 海 大 城 市 医 院 直 接 从 美 国 等 发 达 国 家 进 口 了 一 批 技 术 先 进 的 外 科 缝 合 器 类 器 械 产 品, 供 临 床 使 用, 其 中 包 括 胸 腔 镜 缝 合 器 喉 科 缝 合 器 等 特 殊 规 格 的 外 科 缝 合 器 产 品 在 进 口 产 品 的 推 动 下, 加 上 国 内 市 场 的 巨 大 需 求, 我 国 外 科 缝 合 器 生 产 开 始 提 速 目 前 已 有 包 括 上 海 江 苏 常 州 和 苏 州 等 城 市 在 内 的 十 几 家 公 司 在 生 产 外 科 缝 合 器 产 品, 估 计 其 产 品 年 销 售 额 合 计 已 有 几 亿 元 人 民 币 的 规 模 但 与 发 达 国 家 厂 商 生 产 的 外 科 缝 合 器 产 品 相 比, 国 产 缝 合 器 仍 有 不 少 不 足 之 处 ( 尤 其 在 技 术 性 能 上 ) 我 国 有 广 大 的 乡 村 地 区, 乡 镇 医 院 总 数 多 达 几 十 万 家, 而 乡 镇 医 院 医 生 非 常 渴 望 有 方 便 操 作 维 护 简 易 价 格 适 中 的 缝 合 器 类 医 疗 器 械 产 品 国 内 厂 商 如 能 尽 快 开 发 出 上 述 产 品, 一 定 会 有 广 阔 的 市 场 前 景 新 型 SRS 显 微 镜 有 助 缩 短 外 科 手 术 时 间 美 国 哈 佛 大 学 科 学 家 将 受 激 拉 曼 散 射 ( 同 多 种 常 用 的 观 察 生 物 分 子 的 技 术 相 比, SRS) 显 微 镜 和 核 磁 共 振 成 像 (MRI) 技 术 结 新 型 SRS 显 微 镜 优 势 明 显 它 能 采 集 分 析 照 合, 研 制 出 一 种 最 新 的 生 物 医 学 成 像 设 备, 射 生 物 样 本 的 近 30% 激 光, 比 传 统 SRS 显 微 镜 极 大 拓 展 了 SRS 显 微 镜 的 视 野 其 速 度 之 快 高 出 30 倍 ; 并 且 不 需 要 插 入 荧 光 标 记, 避 免 精 度 之 高, 如 同 视 频, 足 以 使 科 学 家 直 了 绿 色 荧 光 标 记 蛋 白 质 扰 乱 生 物 路 径 或 压 住 接 目 睹 分 子 在 活 组 织 中 的 运 动 研 究 论 文 发 较 小 生 物 分 子 的 问 题 此 外, 传 统 的 红 外 显 表 在 最 新 一 期 科 学 杂 志 上 微 镜 空 间 分 辨 率 太 低, 并 需 要 给 样 本 脱 水 ; 此 前,SRS 显 微 镜 每 分 钟 只 能 拍 摄 一 幅 自 然 的 拉 曼 显 微 镜 需 要 很 高 的 激 光 能 量, 整 画 面, 用 于 活 的 动 物 或 人 体 就 太 慢 了 哈 体 耗 时 很 长, 在 活 样 本 中 的 应 用 受 到 限 制 ; 佛 大 学 化 学 与 化 学 生 物 学 教 授 谢 晓 亮 说, 相 干 反 斯 托 克 拉 曼 散 射 显 微 镜 在 拍 摄 除 了 脂 我 们 大 大 提 高 了 采 集 数 据 的 速 度, 使 拍 摄 达 质 以 外 的 大 多 数 分 子 时 对 比 度 不 够, 而 新 型 到 了 视 频 速 率 研 究 小 组 还 用 这 种 新 型 SRS SRS 显 微 镜 都 能 突 破 这 些 局 限 显 微 镜 追 踪 药 物 在 皮 肤 下 的 移 动, 其 能 清 晰 研 究 人 员 表 示, 新 型 SRS 显 微 镜 在 医 疗 领 显 示 出 药 物 实 时 吸 收 情 况 如 与 内 镜 检 查 术 域 的 应 用 前 景 广 阔 比 如, 手 术 之 前 必 须 将 结 合, 还 能 一 层 一 层 观 察 组 织 的 三 维 结 构 样 本 送 检 以 用 于 组 织 分 析, 这 个 过 程 大 约 要 新 型 SRS 显 微 镜 的 工 作 原 理 是 探 测 原 子 之 花 20 分 钟, 其 间 病 人 需 要 等 在 手 术 台 上, 而 间 化 学 键 的 内 在 震 动, 由 于 融 合 了 MRI 技 术, 新 技 术 可 提 供 实 时 扫 描 透 视, 有 助 于 加 速 外 在 透 视 深 度 上 更 适 合 拍 摄 体 内 器 官 和 其 他 大 科 手 术, 清 除 肿 瘤 和 其 他 损 伤 谢 晓 亮 说 : 目 标, 既 可 广 泛 用 于 拍 摄 器 官 和 组 织 结 构 的 这 一 项 目 开 始 于 11 年 前, 核 磁 共 振 技 术 花 静 态 图 像, 也 能 在 亚 细 胞 水 平 以 流 动 画 面 观 了 30 多 年 才 用 于 临 床, 我 们 期 望 这 种 SRS 显 微 察 细 胞 中 的 蛋 白 质 脂 质 和 水 镜 尽 早 应 用 于 医 院 乳 腺 癌 在 家 自 查 仪 器 在 英 国 问 世 英 国 曼 彻 斯 特 大 学 日 前 报 告 说, 该 校 研 幕 上 获 得 扫 描 图 像 研 究 人 员 说, 它 的 原 理 究 人 员 开 发 出 一 种 便 携 式 乳 腺 癌 检 测 仪, 不 与 X 射 线 成 像 不 同 X 射 线 成 像 是 根 据 不 同 组 仅 携 带 使 用 方 便, 而 且 检 测 速 度 也 比 传 统 仪 织 部 位 的 密 度 差 异 来 获 得 图 像, 而 这 种 扫 描 器 快, 有 助 于 对 乳 腺 癌 进 行 大 规 模 筛 查 或 在 仪 利 用 的 是 射 频 电 波 如 果 乳 房 组 织 发 生 病 家 自 查 变, 那 么 病 变 部 位 的 电 容 率 等 性 质 会 发 生 变 据 介 绍, 这 种 新 型 扫 描 仪 可 以 装 在 一 个 化, 在 射 频 电 波 扫 描 下 会 呈 现 不 同 图 像, 可 小 箱 子 中, 在 小 诊 所 或 在 家 中 就 可 以 使 用, 以 反 映 出 肿 瘤 的 位 置 和 大 小 只 需 将 仪 器 放 置 于 乳 房 部 位, 就 能 在 电 脑 屏 20 21

13 新 品 追 踪 XINPINZHUIZONG YANFAJUJIAO 研 发 聚 焦 丹 麦 合 成 高 密 度 脂 蛋 白 可 助 检 测 动 脉 硬 化 电 丹 麦 和 美 国 研 究 人 员 在 新 一 期 美 国 荧 光 物 质 实 验 观 察 发 现, 这 种 人 造 的 高 密 生 物 材 料 杂 志 上 报 告 说, 他 们 合 成 出 一 种 度 脂 蛋 白 无 论 注 入 人 体 还 是 在 试 管 中, 都 表 高 密 度 脂 蛋 白, 借 助 嵌 入 其 中 的 荧 光 物 质 成 现 出 与 人 体 自 身 的 高 密 度 脂 蛋 白 高 度 相 似 的 像, 可 用 于 检 测 动 脉 硬 化 等 与 高 密 度 脂 蛋 白 生 物 特 性 和 行 为 特 征 水 平 相 关 的 疾 病 由 于 这 种 人 造 高 密 度 脂 蛋 白 嵌 入 了 荧 光 脂 蛋 白 在 人 体 内 的 主 要 功 能 是 负 责 血 脂 标 记 物, 可 以 很 容 易 被 观 测 到, 且 能 在 光 学 运 输 血 脂 增 高 是 动 脉 硬 化 的 一 个 主 要 危 险 成 像 核 磁 共 振 成 像 等 检 测 中 清 晰 成 像, 检 因 素 而 高 密 度 脂 蛋 白 由 于 体 积 小 密 度 大, 测 人 员 就 可 以 借 助 它 了 解 到 人 体 自 身 高 密 度 工 作 效 率 高, 对 于 血 脂 代 谢 平 衡 有 重 要 影 响 脂 蛋 白 的 活 性 等 指 标, 从 而 及 早 发 现 一 些 相 研 究 人 员 在 实 验 室 中 人 工 合 成 了 一 种 高 关 疾 病 密 度 脂 蛋 白 纳 米 颗 粒, 并 在 其 磷 脂 层 植 入 了 癌 症 检 测 新 方 法 验 血 可 测 出 癌 细 胞 出 新 方 法 的 波 士 顿 研 究 组 将 同 药 剂 公 司 作 断 层 电 脑 扫 描 (CT scan), 看 肿 瘤 是 否 缩 强 生 (Johnson & Johnson) 合 作, 推 广 此 新 小 可 是, 有 些 病 人 可 能 等 不 及 医 生 确 定 下 的 癌 症 诊 断 方 法 美 国 四 所 大 规 模 的 癌 症 中 一 个 疗 法 心 将 在 今 年 开 始 试 用 这 个 还 处 于 实 验 阶 段 的 哈 伯 解 释 道 : 若 你 能 迅 速 地 把 它 找 出 新 法 此 法 广 为 应 用 后, 将 彻 底 改 变 乳 腺 癌 来,' 确 定 药 物 有 效, 就 能 继 续 使 用,' 确 定 前 列 腺 癌 结 肠 癌 和 肺 癌 等 多 种 癌 症 的 诊 断 药 物 无 效, 就 试 别 的 疗 法 和 治 疗 研 究 组 在 报 告 说, 检 验 人 员 是 使 用 布 满 参 与 研 发 此 项 检 验 方 法 的 马 萨 诸 塞 州 总 7 万 8000 个 细 点 的 微 型 晶 片, 进 行 检 验, 这 些 医 院 癌 症 中 心 主 任 哈 伯 说 : 这 如 同 是 液 态 有 如 实 验 室 玻 片 (lab slide) 的 晶 片 上 的 细 点, 的 切 片 检 查 (biopsy), 用 此 法 既 可 避 免 就 有 如 牙 刷 刷 毛 尖 端 的 细 点 一 般 细 点 上 有 疼 痛 的 切 片 检 查, 又 较 定 期 的 成 像 扫 描 (imaging scan) 检 查, 更 方 便 医 生 监 控 病 患 的 流 过 晶 片 时, 癌 细 胞 就 会 粘 在 细 点 上 能 同 癌 细 胞 结 合 的 抗 体 (antibody), 当 血 液 状 况 参 与 晶 片 设 计 工 作 的 哈 佛 大 学 生 物 工 程 目 前, 好 些 病 人 是 通 过 针 刺 切 片, 确 定 师 托 纳 说, 此 检 验 方 式, 能 在 十 亿 个 以 上 的 细 胞 是 否 出 现 癌 病 变, 但 此 法 无 法 让 医 疗 人 细 胞 当 中, 找 出 一 个 单 一 的 癌 细 胞 他 补 充 员 掌 握 足 够 的 样 本, 确 认 肿 瘤 是 何 种 基 因 所 道, 研 究 组 之 所 以 能 确 实 此 比 例, 是 因 为 他 诱 发, 生 长 途 径 为 何 通 常, 医 生 是 让 病 人 们 把 癌 细 胞 混 入 健 康 的 细 胞 中, 再 用 晶 片 去 接 受 药 物 或 放 射 线 治 疗, 等 待 两 个 月 后, 再 找 出 来 我 国 专 家 创 新 内 镜 治 疗 消 化 道 肿 瘤 技 术 首 创 内 镜 固 有 肌 层 剥 离 术 对 于 消 化 道 起 源 较 深 的 肿 瘤, 过 去 内 镜 道 穿 孔 的 发 生, 使 得 很 多 人 对 此 望 而 却 步 黏 膜 下 剥 离 术 (ESD) 一 直 是 鞭 长 莫 及, 在 ESD 术 的 启 发 下, 刘 冰 熔 一 直 把 内 镜 唯 有 通 过 外 科 手 术 来 切 除 病 灶 哈 尔 滨 医 科 治 疗 消 化 道 早 期 癌 和 黏 膜 下 肿 瘤 作 为 学 科 的 大 学 第 二 医 院 消 化 科 主 任 刘 冰 熔 教 授 勇 闯 禁 主 攻 方 向, 在 此 领 域 不 断 探 索, 率 先 提 出 了 区, 大 胆 对 ESD 术 式 改 进 和 创 新, 在 国 内 外 内 镜 固 有 肌 层 剥 离 术 (EMD) 这 一 全 新 概 念, 首 次 建 立 了 内 镜 固 有 肌 层 剥 离 术, 并 在 并 将 其 成 功 地 运 用 于 临 床, 使 内 镜 下 切 除 起 临 床 上 积 累 了 20 余 例 成 功 病 例 前 不 久 在 西 源 于 固 有 肌 层 的 消 化 道 黏 膜 下 肿 瘤 成 为 现 实 班 牙 巴 塞 罗 那 举 办 的 第 18 届 欧 洲 消 化 疾 病 周 这 一 技 术 改 变 了 内 镜 治 疗 过 程 中 被 动 处 学 术 大 会 上, 刘 冰 熔 作 为 中 国 大 陆 地 区 唯 一 理 消 化 道 穿 孔 的 局 面, 刘 冰 熔 课 题 组 在 EMD 受 邀 做 专 题 报 告 的 专 家, 向 与 会 代 表 介 绍 了 的 术 前, 首 先 采 取 胃 肠 壁 的 消 毒 无 菌 操 作 他 的 临 床 经 验, 并 展 示 了 内 镜 下 手 术 录 像, 等 措 施 应 对 可 能 出 现 的 穿 孔, 即 使 出 现 了 消 引 起 了 国 际 同 行 的 广 泛 关 注 化 道 穿 孔, 绝 大 多 数 情 况 下 也 能 通 过 内 镜 下 据 了 解,ESD 是 上 世 纪 90 年 代 末 由 日 本 钛 夹 封 闭 的 方 法 及 时 关 闭 漏 洞, 减 少 消 消 化 内 镜 医 师 在 世 界 上 首 次 应 用, 此 技 术 可 化 液 渗 出, 术 后 甚 至 可 以 完 全 避 免 腹 膜 炎 等 一 次 性 完 整 切 除 直 径 大 于 2 厘 米 的 消 化 道 黏 膜 并 发 症 的 出 现 下 肿 瘤, 术 后 能 提 供 完 整 的 标 本, 有 利 于 病 内 镜 固 有 肌 层 剥 离 术 的 提 出 和 开 展, 使 理 医 生 对 病 变 部 位 是 否 完 全 切 除 ( 广 度 及 深 越 来 越 多 的 消 化 道 肿 瘤 患 者 免 于 外 科 手 术 之 度 ) 局 部 淋 巴 结 或 脉 管 有 无 转 移 等 情 况 进 苦, 较 之 传 统 外 科 手 术, 具 有 无 瘢 痕 创 伤 行 分 析 而 且 相 对 于 其 他 的 内 镜 微 创 治 疗 手 小 痛 苦 少 术 后 恢 复 快 等 优 势, 尤 其 是 能 段,ESD 术 降 低 了 肿 瘤 的 局 部 遗 残 率 及 术 后 够 在 根 除 肿 瘤 的 同 时, 完 整 地 保 留 胃 肠 道 的 再 发 率, 具 有 非 常 明 显 的 优 势 但 ESD 术 操 结 构 和 机 能 作 难 度 大, 其 切 除 深 度 仅 仅 局 限 于 黏 膜 全 层 近 年 来, 刘 冰 熔 和 他 的 同 事 积 极 开 展 ES 及 大 部 分 黏 膜 下 层 等 胃 肠 壁 的 浅 层 对 于 起 D 和 EMD 两 项 新 技 术, 成 功 治 愈 了 200 多 例 此 源 较 深 的 肿 瘤 ( 来 源 于 固 有 肌 层 ), 此 法 则 类 患 者 难 度 甚 大, 剥 离 病 变 的 同 时 往 往 会 伴 有 消 化 美 发 明 舌 根 起 搏 器 欲 克 打 鼾 顽 疾 睡 觉 打 呼 噜 不 仅 会 影 响 别 人 休 息, 还 可 近 日, 总 部 位 于 美 国 明 尼 阿 波 利 斯 市 的 能 与 高 血 压 冠 心 病 中 风 等 心 脑 血 管 疾 病 激 励 医 疗 公 司 的 医 学 专 家 们 称, 如 果 患 者 平 的 发 生 有 关 目 前 全 球 通 用 的 治 疗 打 鼾 的 方 躺 时 舌 头 略 微 向 前 探 出, 将 有 助 于 上 气 道 打 法 并 不 令 人 满 意 美 国 媒 体 日 前 报 道, 美 国 开, 让 气 流 顺 利 通 过 根 据 这 一 原 理, 专 家 医 学 家 们 正 在 尝 试 通 过 给 患 者 舌 根 处 植 入 起 们 研 发 了 一 种 类 似 心 脏 起 搏 器 的 装 置, 它 被 搏 器 的 新 手 段 攻 克 这 一 顽 疾 植 入 患 者 舌 根 部 位, 能 根 据 患 者 的 呼 吸 频 率 22 23

14 研 发 聚 焦 YANFAJUJIAO 电 击 舌 下 神 经, 使 舌 头 在 吸 气 时 向 前 探, 以 决 了 大 问 题 便 气 流 顺 畅 通 过 患 者 睡 觉 前 可 用 遥 控 器 设 激 励 医 疗 公 司 的 奥 德 兰 大 夫 表 示, 该 装 置 好 起 搏 器 的 工 作 时 间 置 刚 在 十 几 名 患 者 身 上 进 行 试 验, 效 果 尚 待 试 用 该 装 置 的 一 名 志 愿 者 兴 奋 地 说 : 观 察 他 补 充 道 : 减 肥, 或 许 才 是 治 疗 打 我 睡 觉 时 几 乎 感 觉 不 到 它 在 工 作 它 帮 我 解 鼾 的 最 好 手 段 人 造 毛 囊 为 治 疗 秃 顶 带 来 希 望 许 多 人 到 中 年 的 男 性 都 害 怕 脱 发, 德 国 劳 斯 特 在 接 受 德 国 媒 体 采 访 时 表 示, 临 科 学 家 表 示, 随 着 一 项 干 细 胞 研 究 获 得 突 破, 床 试 验 的 准 备 活 动 已 经 开 始 干 细 胞 被 他 们 有 望 在 5 年 内 彻 底 解 决 这 个 数 百 年 来 一 直 称 为 人 体 的 万 能 细 胞, 在 实 验 室 中, 它 困 扰 着 中 年 男 性 的 顽 疾 们 可 以 被 培 育 成 从 血 液 骨 骼 甚 至 完 整 器 官 德 国 柏 林 科 技 大 学 科 学 家 利 用 干 细 胞 技 等 人 体 各 类 组 织 虽 然 干 细 胞 被 看 作 是 医 学 术 成 功 培 育 出 毛 囊, 这 在 世 界 上 尚 属 首 例 的 圣 杯, 但 这 方 面 的 进 展 却 十 分 迟 缓, 人 造 毛 囊 用 动 物 细 胞 培 育 而 成, 比 正 常 毛 囊 鲜 有 成 功 的 案 例 稍 薄, 这 个 研 究 团 队 还 对 一 年 内 从 自 体 干 细 当 前 治 疗 秃 顶 的 办 法 有 许 多, 包 括 将 更 胞 培 育 出 新 头 发 充 满 信 心 领 导 实 施 这 项 研 健 康 的 毛 囊 从 脑 袋 后 面 和 两 侧 移 植 到 秃 头 部 究 的 生 物 工 程 师 罗 兰 德 劳 斯 特 博 士 表 示, 位 但 是, 这 种 治 疗 往 往 要 花 费 5 到 10 个 小 时, 5 年 内, 数 百 万 深 受 脱 发 困 扰 的 人 可 以 从 自 体 而 要 想 保 持 效 果, 需 要 反 复 进 行 治 疗 干 细 胞 生 长 出 新 头 发, 然 后 移 植 到 秃 头 的 地 方 云 技 术 促 成 影 像 资 料 共 享 HUIYUANDONTAI 上 海 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 加 强 安 全 生 产 大 检 查 上 海 特 大 火 灾 发 生 后, 各 行 各 作 的 通 知 和 华 润 集 团 69 号 文 精 神 的 宣 贯 落 业 都 从 自 身 出 发, 开 展 了 防 火 和 安 全 大 检 查 实 情 况 公 司 结 合 华 润 集 团 和 华 润 北 药 下 发 的 相 关 通 在 八 个 方 面 大 检 查 的 过 程 中, 今 年 公 司 知 精 神, 扎 实 组 织 了 为 期 一 个 多 月 时 间 的 安 在 劳 动 节 前,6 月 防 汛 防 台 期 间, 国 庆 节 前, 全 生 产 大 检 查 组 织 了 三 次 安 全 生 产 大 检 查 又 集 一 是 重 点 查 各 企 业 安 全 生 产 组 织 履 职 情 中 在 闵 行 区 防 火 重 点 单 位 上 卫 厂 开 展 了 消 防 况 ; 二 是 查 各 企 业 安 全 生 产 责 任 是 否 明 确 ; 知 识 培 训 和 演 练 活 动 三 是 查 各 级 人 员 安 全 教 育 和 培 训 执 行 情 况 ; 通 过 全 方 位 的 安 全 生 产 大 检 查, 使 各 企 四 是 查 生 产 作 业 现 场 设 备 和 实 施 的 安 全 隐 患 ; 业 进 一 步 认 识 到, 安 全 责 任 必 须 落 实 到 人, 五 是 查 安 全 生 产 应 急 管 理 执 行 情 况 ; 六 是 查 安 全 生 产 必 须 警 钟 长 鸣, 安 全 管 理 必 须 常 态 企 业 建 设 项 目 的 安 全 管 理 情 况 ; 七 是 查 安 全 管 理, 安 全 隐 患 必 须 及 时 整 改 只 有 这 样, 事 故 的 处 理 是 否 坚 持 了 四 不 放 过 ; 八 是 才 能 真 正 把 安 全 生 产 工 作 放 在 首 位 查 国 务 院 关 于 进 一 步 加 强 企 业 安 全 生 产 工 微 创 Firebird2 获 得 2010 年 中 国 国 际 工 业 博 览 会 银 奖 会 员 动 态 2010 年 11 月 9 日 至 13 日, 微 创 公 司 参 展 了 其 中,Firebird2 冠 脉 雷 帕 霉 素 洗 脱 钴 基 合 金 在 上 海 新 国 际 博 览 中 心 举 行 的 中 国 国 际 工 业 支 架 系 统 获 得 了 本 届 中 国 国 际 工 业 博 览 会 银 博 览 会, 并 在 生 物 医 药 科 技 创 新 与 产 业 发 展 奖 本 届 工 博 会 汇 集 了 1653 家 的 参 展 企 业, 展 区 展 示 了 公 司 Firebird2 冠 脉 雷 帕 霉 素 洗 脱 针 对 产 品 共 设 立 金 奖 四 项 银 奖 十 二 项 铜 钴 基 合 金 支 架 系 统 La Fenice 火 凤 凰 A 型 胰 奖 十 项 创 新 奖 十 二 项 岛 素 泵 和 FireMagic 心 脏 射 频 消 融 导 管 等 产 品 维 吉 尼 亚 联 邦 大 学 医 学 中 心 (VCUMC) 启 用 了 一 套 影 像 图 片 和 报 告 共 享 系 统, 该 系 统 结 合 了 时 下 最 新 的 云 技 术 该 系 统 供 应 商 DR 公 司 在 周 二 宣 布 了 这 个 消 息, 新 系 统 使 用 的 云 技 术 emix 已 被 公 司 作 为 注 册 商 标 VCUMC 是 设 在 维 吉 尼 亚 州 中 部 唯 一 的 一 级 创 伤 中 心, 除 急 诊 服 务 外, 还 提 供 普 通 医 疗 服 务 据 DR 公 司 的 介 绍,eMix 技 术 可 以 取 代 放 射 科 影 像 报 告 的 存 储 介 质 CD-ROM, 因 而 能 够 减 少 大 量 的 成 本 和 劳 动 力 开 支 VCUMC 放 射 科 主 任 Ann S.Fulcher 认 为, 借 助 emix 技 术, 即 使 患 者 还 未 到 达 医 院, 影 像 资 料 也 能 通 过 网 络 传 到 放 射 科 医 生 手 中, 并 及 时 给 予 诊 断 据 DR 公 司 称, 目 前 该 医 疗 中 心 接 受 4 家 医 疗 机 构 的 影 像 图 片 和 诊 断 报 告 : 维 吉 尼 亚 州 南 山 社 区 纪 念 医 院 ehealth 公 司 南 波 士 顿 地 区 医 院 拉 帕 哈 纳 克 医 院 emix 全 称 是 电 子 医 疗 信 息 交 换 系 统, 该 系 统 可 以 通 过 加 密 的 Internet 连 接 将 医 学 影 像 资 料 传 至 阅 片 医 生 作 为 无 商 业 色 彩 的 单 纯 技 术,eMix 可 以 在 各 个 医 疗 设 备 间 实 现 图 像 和 文 字 的 及 时 传 递, 甚 至 一 些 较 为 封 闭 的 设 备 也 能 读 取 信 息 上 海 器 批 采 用 多 种 形 式 加 强 销 售 队 伍 建 设 近 年 来, 上 海 器 批 直 面 市 场 竞 争, 发 挥 青 年 员 工 商 品 知 识 与 业 务 技 能 的 系 列 培 训 商 业 企 业 优 势, 通 过 各 种 形 式, 精 心 培 育 经 请 有 工 作 责 任 心 熟 悉 业 务 和 商 品 技 能 的 部 营 销 售 团 队, 提 高 队 伍 整 体 素 质, 增 强 核 心 门 经 理 营 业 员 或 销 售 员, 主 讲 医 疗 器 械 产 竞 争 力, 使 企 业 经 济 运 行 质 量 稳 步 增 长 品 的 名 称 用 途 市 场 卖 点 及 同 类 产 品 比 较 一 抓 外 请 老 师 培 训 举 办 各 类 讲 座, 对 优 势 等 中 层 干 部 市 内 外 销 售 员 和 业 务 人 员 进 行 培 三 抓 室 外 参 观 培 训 现 场 学 习 手 术 床 训 内 容 包 括 市 场 与 营 销 法 律 与 道 麻 醉 机 和 血 压 机 无 影 灯 等 主 要 产 品 知 识 以 德 管 理 与 执 行 沟 通 与 谈 判 及 制 造 工 艺 到 上 手 厂 参 观 产 品 陈 列 室 和 手 竞 争 力 与 核 心 竞 争 力 和 商 务 礼 仪 与 规 术 剪 刀 从 原 料 到 产 品 的 制 造 工 艺 流 程 以 及 现 范 服 务 等 代 化 数 控 模 床 二 抓 业 务 知 识 培 训 注 重 对 销 售 人 员 和 四 抓 业 绩 考 核 激 励 对 市 内 外 和 口 腔 部 24 25

15 会员动态 HUIYUANDONTAI 的销售员 业务部门的营业员和采购员等制 定一系列的考核方案 不断完善提高 五抓岗位劳动竞赛 开展 五比五好 劳动竞赛活动 2009年6名员工评为先进工作 者 仓储部 市内销售部和医疗设备部分别 评为劳动竞赛优胜集体 14名员工分别评为 劳动竞赛优胜个人 六抓优化工作流程 近几年企业共设计 和优化操作经营和管理流程如 器批销售员 操作须知 等25个 单据流程 合格供方名 单 等32个 XINHUIYUANJIESHAO 新会员介绍 七抓搭建交流平台 搭建 工作中的闪 光点 沟通交流平台 抓住项目重点 阐述 创意最佳 效果最好 感受最深的工作过程 提炼出值得借鉴的工作途径 方法和经验 与大家共同分享 共同提高 八抓销售会议表彰 每年2月下旬召开 销售工作会议 表彰获得 完成任务奖 和 销售特色奖 的销售人员 对获奖者视 销售业绩和工作特点 以简洁 舒畅的语言 描写成颁奖词 附上照片 做成PPT演示 上海医疗器械高等专科学校国家示范性 骨干高职院校建设项目顺利通过专家论证 按照教育部 财政部 关于确定 国家 示范性高等职业院校建设计划 骨干高职院 校立项建设单位的通知 教高函 号 等文件的要求 上海市教委 市财政 局联合组织来自财政 行业 企业 高校 医院等知名专家 于12月23日对上海医疗器 械高等专科学校 国家骨干高职院校建设方 案 和 任务书 进行了论证 上海市教委 副主任印杰教授出席会议并作重要讲话 校 党委书记江才妹教授 校长郑刚教授出席会 议并分别讲话 专家组在审阅材料的基础上 听取了副 校长张学龙教授和三个重点专业负责人的汇 报 并就建设目标 内容 建设预算与可监 测指标进行询问和论证 26 专家组组长马树超教授及各位专家肯定 了学校在开展国家示范性高职院校重点培育 建设所取得的建设成果 指出 学校研究并 实践了 校企医监研 五方联动全方位合作 教育模式 深化了学校与企业 医院 医疗 器械监督管理部门 检测机构和医疗器械研 发单位之间的融合 取得了实质性推进 通过论证 专家组认为 学校骨干院校 建设方案 和 任务书 总体符合教育部 财政部相关文件精神要求 资金结构和项目 预算合理 建设方案思路清晰 预期目标和 监测点具有可操作性和可监测性 经专家组 合议 同意学校 建设方案 和 任务书 通过论证 上海凯丰义齿制作有限公司(会员号 1025) 本公司成立于2008年1月1号 是一家集 义齿研发加工 生产销售和技术培训于一体 的现代化义齿生产企业 公司位于上海浦东 国际机场周边 交通发达 出行便利 环境 优良 公司拥有先进 完善的机械设备和优秀 的技工技术 目前精工研制的各种义齿制品 包括金属烤瓷牙 贵金烤瓷牙 氧化铝/二氧 化锆全瓷 金属铸造支架 精密附着体 隐 形义齿和各类活动义齿等 公司本着顾客至上 质量第一的经营理 念 坚持信守承诺 规范管理 持续改进的 质量方针 脚踏实地的经营管理 公司以人 为本 长期坚持基础理论和基本技能培训 形成了高素质的技工队伍和管理团队 顾客的满意 是我们每个凯丰人的追求 我们将继续保持严谨的科学态度 精益求精 的工作作风 不断创造出健康 精密 自然 的修复体 给人们带来更加灿烂的笑容 成 为义齿加工业中的后起之秀 上海倍羽医疗器械有限公司 会员号 1027 上海倍羽医疗器械有限公司成立于2005 年 销售骨科植入物以及手术室耗材的专业 公司 公司总部设在上海 在崇明 松江设 有办事处 我公司代理美国DEPUY关节产品 美国美敦力脊柱产品等进口骨科产品 国产 常州康辉骨科产品 上海 浙江代理 欧 奥生公司的废液收集袋等 我公司采用自己备货的方式以充足的库 存为经销商提供及时方便的供货服务 作为 专业要求极强的植入材料销售行业 我们市 场部的销售人员90%为医生及相关专业毕业 后勤部有经验非常丰富的仓库管理人员保证 手术产品的配货准确 送货及时 明尼苏达矿业制造 上海 国际贸易有限公司 会员号 1028 明尼苏达矿业制造 上海 国际贸易有 限公司是美国3M公司在华的全资子公司 同 时也作为美国3M公司医疗产品在国内的一级 经销商 3M公司创建于1902年 总部设在美国明 尼苏达州的圣保罗市 是世界著名的产品多 元化跨国企业 3M公司在全球60多个国家和 地区设有分支机构 产品在200多个国家和地 区销售 目前在中国 3M已有十一家公司 五个生产基地 十九个办事处 三个技术中 心和一个研发中心 3M素以勇于创新 产品繁多著称于世 涉及的领域包括 工业 化工 电子 电气 航空 医疗 安全 建筑 文教办公 商业 及家庭消费品 在现代社会中 世界上有50% 的人每天直接或间接的接触到3M的产品 3M医疗产品部秉承3M勇于开拓 锐意 创新的企业文化 成长为全球发展最快 最 多元产品供应商之一 我们的产品包括电生 理产品 微生物检测产品 医用原材料 环 氧乙烷灭菌系统 伤口护理产品 灭菌产品 消毒灭菌检测产品 齿科及正畸产品等 我 们有最先进的技术支持 从个人护理到医院 设备 我们在各个领域提供客户所需的产品 满足客户的需求 致力成为最推崇的供应商 27

16 知 识 窗 ZHISHICHUAN QIYEJIESHAOU 企业介绍 支架术后 保养不当易 返修 卫生部下属中国健康促进与教育协会近 复发率是10% 高脂血症患者则会达到20% 日在上海启动 心行动 PCI 经皮冠脉介入 甚至30% 治疗 患者教育项目 据中国健康促进与教 那么 PCI术后该如何 保养 沈卫峰 育协会副会长兼秘书长刘克玲介绍说 PCI已 强调 患者应坚持长期规律服用抗血小板药 经成为冠心病的主要治疗方式 然而 上海 物 降压药 降脂药 降糖药 并坚持定期 交大医学院附属瑞金医院副院长 心脏科主 复诊 他表示 患者应定点随诊 定期与为 任沈卫峰教授表示 PCI术后的患者并不是 自己实施手术的医生联系 出院后在1个月 生活在 保险箱 里 据不完全统计 术后 3个月 半年 9个月 1年这几个时间点到门 24小时内急性血栓发生率为0.6% 4周内亚 诊接受随访检查 超过40岁的患者 应坚持 急性血栓发生率为0.5%~18% 一年内因血 每年检测血脂 血压 肝肾功能 肺部X线 栓性疾病导致死亡的发生率高达15.8% 心电图等五项检查 PCI术后保养的好坏 直接影响着患者是 运动方面 专家推荐 适合支架术后患 否需要 返修 相当多的支架患者因其他 者的体育锻炼项目包括步行 骑自行车 太 段血管出现狭窄 被迫 返修 加装支架 极拳 体操及气功 我们统计过 患者术后第一年复发率是15% 饮食方面 支架术后患者可用麦芽蛋白 左右 而如果注意"保养" 复发率是5%左右 替代动物蛋白 最好每天早晨食用一碗麦片 最多不超过10% 沈卫峰教授表示 尤其 粥 午饭或者晚饭建议吃豆腐 豆芽菜以及 是合并有糖尿病的患者 不注意术后保养 各种豆类食品来降低血胆固醇 扬州市局全面启动医疗器械不良事件监测工作 一是加强宣传发动 召开专题会议 组 督促各单位严格执行可疑即报和季度零报告 织有关单位管理人员学习医疗器械不良事件 原则 四是开展重点监测 制订 扬州市医 监测和评价管理办法 熟悉上报程序和填报 疗器械不良事件重点监测工作方案 明确 要求 二是建立监测网络 市 县 市 区 江苏省苏北人民医院 扬州市人民医院及各 两级食品药品监管部门均明确了具体负责人 县 市 人民医院等14家单位为重点品种监 全市262家二类以上医疗器械生产经营企业及 测单位 加强对缝合线 血液透析装置等重 152家一级以上医疗机构均明确了具体负责不 点品种的不良事件监测 五是强化日常监管 良事件监测工作的联系人 三是落实工作措 加强对重点品种生产企业的日常监管力度 施 加强沟通协调 指导各单位制订医疗器 督促企业依法组织生产 确保上市产品质量 械不良事件监测工作程序和相关制度 注册 安全 开通上报用户 建立和完善信息沟通平台 28 29

17 企 业 介 绍 QIYEJIESHAOU 30