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1 20-3 中 華 民 國 105 年度 衛生福利部食品藥物管理署單位預算 衛生福利部食品藥物管理署編

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3 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 普 通 公 務 單 位 預 算 目 次 中 華 民 國 105 年 度 書 表 名 稱 一 預 算 總 1 11 二 主 要 表 ( 一 ) 歲 入 來 源 別 預 算 表 ( 二 ) 歲 出 機 關 別 預 算 表 三 附 屬 表 ( 一 ) 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 ( 二 ) 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 1. 科 技 發 展 工 作 般 行 政 食 品 業 務 藥 粧 業 務 第 一 預 備 金 ( 三 ) 各 項 費 用 彙 計... 表 ( 四 ) 歲 出 一 級 用 途 別 科 目 分 析 表 ( 五 ) 資 本 支 出 分 析... 表 ( 六 ) 人 事 費 分 析 表 95 ( 七 ) 預 算 員 額 明 細 表 ( 八 ) 公 務 車 輛 明 細 表 ( 九 ) 現 有 辦 公 房 舍 明 細 表 ( 十 ) 收 支 併 列 案 款 對 照 表 ( 十 一 ) 補 助 經 費 分 析 表 ( 十 二 ) 捐 助 經 費 分 析 表 ( 十 三 ) 派 員 出 國 計 畫 預 算 總 表 ( 十 四 ) 派 員 出 國 計 畫 預 算 類 別 表 一 開 會 談 判

4 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 普 通 公 務 單 位 預 算 目 次 中 華 民 國 年 度 ( 十 五 ) 派 員 出 國 計 畫 預 算 類 別 表 一 進 修 研 究 實 習 ( 十 六 ) 派 員 赴 大 陸 計 畫 預 算 類 別 表 ( 十 七 ) 歲 出 按 職 能 及 經 濟 性 綜 合 分 類 表 ( 十 八 ) 跨 年 期 計 畫 概 況 表 ( 十 九 ) 委 辦 經 費 分 析 表 ( 二 十 ) 立 法 院 審 議 中 央 政 府 總 預 算 案 所 提 決 議 附 帶 決 議 及 注 意 辦 理 事 項 辦 理 情 形 報 告 表

5 預 算 總 說 明

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7 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 105 年 度 一 現 行 法 定 職 掌 ( 一 ) 機 關 主 要 職 掌 1. 食 品 藥 物 化 粧 品 ( 以 下 簡 稱 食 品 藥 物 化 粧 品 ) 管 理 政 策 之 規 劃 與 執 行 及 相 關 法 規 之 研 擬 2. 食 品 藥 物 化 粧 品 之 查 驗 登 記 審 核 給 證 備 查 與 藥 物 人 體 試 驗 之 審 查 及 監 督 3. 食 品 藥 物 化 粧 品 業 者 之 生 產 流 程 管 理 輸 入 查 ( 檢 ) 驗 流 通 稽 查 查 核 及 輔 導 4. 食 品 藥 物 化 粧 品 之 檢 驗 研 究 實 驗 室 認 證 風 險 評 估 與 風 險 管 理 及 中 藥 植 物 性 藥 材 之 檢 驗 5. 食 品 藥 物 化 粧 品 之 安 全 監 視 危 害 事 件 調 查 及 處 理 6. 管 制 藥 品 之 稽 核 通 報 預 警 教 育 宣 導 與 第 一 級 第 二 級 管 制 藥 品 之 輸 入 輸 出 製 造 及 販 賣 7. 食 品 藥 物 化 粧 品 消 費 者 保 護 措 施 之 推 動 8. 食 品 藥 物 化 粧 品 事 務 之 國 際 合 作 及 境 外 管 理 作 業 9 _ 其 他 有 關 食 品 藥 物 化 粧 品 之 管 理 事 項 ( 二 ) 內 部 分 層 業 務 本 署 置 署 長 1 人, 綜 理 署 務, 並 指 揮 監 督 所 屬 人 員 ; 副 署 長 2 人 襄 助 署 長 處 理 署 務 ; 其 他 各 級 主 管 人 員 就 其 主 管 事 務 或 奉 命 辦 理 事 項, 指 揮 監 督 所 屬 人 員 本 署 設 內 部 各 組 室 區 管 理 中 心 及 其 掌 理 事 項 如 下 : 1. 企 劃 及 雛 管 理 組 (1) 本 署 業 務 之 綜 合 企 劃 及 管 考 (2) 食 品 藥 物 化 粧 品 管 理 政 策 與 科 技 研 究 之 規 劃 及 管 考

8 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 年 度 (3) 食 品 藥 物 化 粧 品 國 際 合 作 事 務 之 規 劃 及 管 考 (4) 食 品 藥 物 化 粧 品 相 關 法 制 訴 願 及 國 家 賠 償 事 項 之 辦 理 (5) 食 品 藥 物 化 粧 品 消 費 者 保 護 業 務 與 衛 教 宣 導 之 規 劃 及 推 動 (6) 其 他 有 關 企 劃 及 科 技 管 理 事 項 - 食 品 組 (1) 食 品 管 理 政 策 及 相 關 法 規 之 研 擬 (2) 食 品 與 食 品 器 具 食 品 容 器 食 品 包 裝 食 品 添 加 物 罕 見 疾 病 特 殊 營 養 食 品 之 查 驗 登 記 與 其 許 可 文 件 變 更 移 轉 展 延 登 記 之 審 查, 及 許 可 文 件 之 核 發 換 發 補 發 (3) 新 穎 性 食 品 之 安 全 評 估 (4 ) 食 品 生 產 流 程 管 理 之 規 劃 及 政 策 推 動 (5) 食 品 營 養 成 分 分 析 食 品 標 示 之 管 理 (6) 食 品 業 餐 飮 業 衛 生 管 理 政 策 與 相 關 法 規 之 研 擬 及 輔 導 (7 ) 其 他 有 關 食 品 管 理 事 項 藥 品 組 : (1) 藥 品 管 理 政 策 及 相 關 法 規 之 研 擬 (2) 藥 品 之 查 驗 登 記 與 其 許 可 證 變 更 移 轉 展 延 登 記 之 審 查, 及 許 可 證 之 核 發 換 發 補 發 (3) 藥 品 安 全 監 視 評 估 及 業 者 輔 導 (4 ) 藥 品 人 體 試 驗 之 審 查 及 監 督 (5) 罕 見 疾 病 及 特 殊 緊 急 需 要 藥 品 之 管 理 (6) 其 他 有 關 藥 品 管 理 事 項 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組 :

9 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 105 年 度 (1) 醫 療 器 材 化 粧 品 管 理 政 策 及 相 關 法 規 之 研 擬 (2) 醫 療 器 材 化 粧 品 之 查 驗 登 記 與 其 許 可 證 變 更 移 轉 展 延 登 記 之 審 查, 及 許 可 證 ;^ 核 發 ^ 換 發 補 發 o (3) 醫 療 器 材 化 粧 品 安 全 監 視 評 估 及 業 者 輔 導 (4) 醫 療 器 材 人 體 試 驗 之 審 查 及 監 督 (5) 特 殊 緊 急 需 要 醫 療 器 材 之 管 理 (6) 其 他 有 關 醫 療 器 材 及 化 粧 品 管 理 事 項 管 制 藥 品 組 : (1) 管 制 藥 品 管 理 政 策 及 相 關 法 規 之 研 擬 (2) 管 制 藥 品 使 用 與 登 記 證 照 之 核 發 及 相 關 同 意 書 之 核 發 管 理 (3) 管 制 藥 品 流 向 申 報 資 料 之 審 查 建 檔 及 管 理 (4) 管 制 藥 品 之 教 肓 宣 導 調 查 通 報 預 警 及 成 效 評 估 (5) 第 一 級 第 二 級 管 制 藥 品 之 輸 入 輸 出 製 造 及 販 賣 業 務 督 導 (6) 其 他 有 關 管 制 藥 品 事 項 研 究 檢 驗 組 : (1) 食 品 藥 物 化 粧 品 之 檢 驗 研 究 及 評 估 (2) 食 品 藥 物 化 粧 品 規 格 及 檢 驗 方 法 之 擬 訂 (3) 緊 急 應 變 檢 驗 能 量 之 規 劃 及 建 置 (4) 藥 典 之 修 訂 及 編 撰 (5) 區 管 理 中 心 及 地 方 衛 生 主 管 機 關 之 檢 驗 技 術 支 援 與 協 助 (6 湘 關 單 位 之 協 助 檢 驗 (7 淇 他 有 關 研 究 檢 驗 事 項

10 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 105 年 度 7. 風 險 管 理 組 : (1) 食 品 藥 物 化 粧 品 風 險 評 估 綜 合 業 務 (2) 食 品 藥 物 化 粧 品 危 害 事 件 之 應 變 及 管 理 (3) 食 品 藥 物 化 粧 品 實 驗 室 管 理 與 認 證 業 務 之 規 劃 及 執 行 (4) 藥 物 化 粧 品 製 造 管 理 及 查 核 業 務 之 規 劃 及 執 行 (5) 人 體 器 官 保 存 庫 查 核 業 務 之 規 劃 及 執 行 (6) 其 他 有 關 風 險 管 理 事 項 8. 秘 書 室 : (1) 文 書 檔 案 印 信 出 納 庶 務 及 財 產 管 理 (2) 不 屬 其 他 組 室 及 區 管 理 中 心 事 項 9- 人 事 室 : 掌 理 本 署 人 事 事 項 10. 臟 室 : 掌 理 本 署 政 風 事 項 11. 主 計 室 : 掌 理 本 署 歲 計 會 計 及 統 計 事 項 1 2. 資 訊 室 : (1) 本 署 資 訊 應 用 服 務 策 略 規 劃 及 協 調 推 動 (2) 本 署 資 訊 應 用 環 境 規 劃 及 管 理 (3) 本 署 資 通 安 全 規 劃 及 推 動 (4) 食 品 藥 物 統 計 資 料 之 彙 整 (5) 其 他 有 關 資 訊 事 項 13. 北 中 南 區 管 理 中 心 : (1) 食 品 藥 物 化 粧 品 之 輸 入 查 驗 檢 驗 與 報 驗 發 證 業 務 之 規 劃 管 理 及 執 行 (2) 食 品 藥 物 化 粧 品 之 流 通 稽 查 與 流 通 檢 驗 之 規 劃 管 理 及 執 行

11 (3) 地 方 衛 生 主 管 機 關 稽 查 與 檢 驗 業 務 之 協 調 及 協 助 (4) 地 方 衛 生 主 管 機 關 食 品 藥 物 化 粧 品 衛 生 安 全 相 關 消 費 者 保 護 事 項 之 協 助 (5) 食 品 業 餐 飮 業 查 核 業 務 之 規 劃 及 執 行 (6) 其 他 有 關 區 管 理 中 心 事 項 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 105 年 度 14. 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 : 辦 理 第 一 級 第 二 級 管 制 藥 品 之 輸 入 輸 出 製 造 及 販 賣 業 務

12 ( 三 ) 組 織 系 統 圖 及 預 算 員 額 說 明 表 1. 組 織 系 統 圖 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 年 度 署 長 副 署 長 FDA 設 有 7 個 業 務 組 3 個 區 管 理 中 心 5 個 行 政 支 援 單 位 及 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 主 任 秘 書 行 政 支 援 單 位 區 管 理 中 心 企 劃 及 科 技 管 理 組 秘 書 室 北 區 食 品 組 人 事 室 室 中 區 南 區 藥 品 組 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 主 計 室 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組 資 訊 室 管 制 藥 品 組 研 究 檢 驗 組 風 險 管 理 組

13 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 105 年 度 2. 預 算 員 額 說 明 表 科 目 員 額 ( 單 位 : 人 ) 職 員 駐 警 工 友 技 工 駕 駛 聘 用 約 僱 合 計 說 明 名 稱 本 上 本 上 本 上 本 上 本 上 本 上 本 上 本 上 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 衛 生 福 利 部 主 管 食 品 藥 物 管 理 署 一 般 行 政

14 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 年 度 二 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 105 年 度 施 政 目 標 與 重 點 食 品 藥 物 化 粧 品 的 品 質 衛 生 安 全, 攸 關 民 眾 生 活 健 康 及 醫 療 福 祉, 本 署 以 藥 求 安 全, 食 在 安 心 為 使 命, 並 以 全 民 信 賴 的 食 藥 安 全 守 護 者 創 造 食 品 藥 物 安 心 消 費 環 境 為 願 景 o 本 署 依 據 行 政 院 年 度 施 政 方 針, 配 合 中 程 施 政 計 畫 及 核 定 預 算 額 度, 並 針 對 當 前 社 會 狀 況 及 本 署 未 來 發 展 需 要, 編 定 年 度 施 政 計 畫, 其 目 標 與 重 點 如 次 : ( 一 ) 年 鎌 政 目 標 強 化 食 品 藥 物 管 理, 保 障 民 眾 健 康 : 1 推 動 食 品 藥 物 及 化 粧 品 全 生 命 週 期 品 質 管 理, 並 以 品 質 安 全 為 前 提, 建 構 與 國 際 接 軌 之 現 代 化 政 策 法 規 環 境, 重 建 M I T 食 品 藥 物 之 產 品 信 2. 推 動 跨 部 會 合 作 取 締 不 法 藥 物 黑 心 食 品 及 減 少 藥 物 濫 用, 整 合 中 央 與 地 方 監 管 分 工 機 制, 保 障 國 人 食 藥 權 益 3. 以 風 險 評 估 為 基 礎, 持 續 精 進 我 國 輸 入 食 品 源 頭 管 理 落 實 食 品 添 加 物 三 分 策 略 及 推 動 建 置 食 品 雲 管 理 系 統 機 制, 強 化 食 品 資 訊 透 明 化, 形 塑 食 品 安 全 防 護 網 絡 ( 二 ) 年 度 關 鍵 績 效 指 標 關 鍵 績 效 指 標 關 鍵 策 略 目 標 關 鍵 績 效 指 標 評 估 體 制 評 估 方 式 衡 量 標 準 該 年 度 目 標 值 強 化 食 品 藥 物 管 理, 保 障 民 眾 健 康 1 行 政 院 食 品 安 全 聯 合 稽 查 及 取 締 小 組 完 成 稽 查 且 有 進 行 抽 驗 者, 其 抽 驗 合 格 率 1 統 計 數 據 年 抽 驗 合 格 件 數 + 行 政 院 食 品 安 全 聯 合 稽 查 及 取 締 小 組 年 進 行 稽 查 並 抽 驗 件 數 8 5 %

15 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 105 年 度 關 鍵 策 略 目 標 關 鍵 績 效 指 標 2 降 低 高 風 險 產 品 ( 金 針 脫 水 食 品 醬 菜 ) 抽 驗 不 合 格 率 3 食 品 業 者 登 錄 之 比 率 評 估 體 制 評 估 方 式 1 統 計 數 據 1 統 計 數 據 關 鍵 績 效 指 標 衡 量 標 準 不 合 格 率 之 降 低 幅 度 =[(104 年 度 不 合 格 率 年 度 不 合 格 率 ) 年 度 不 合 格 率 ]x % 食 品 業 者 登 錄 之 比 率 = 已 完 成 登 錄 之 食 品 業 者 數 + 當 年 度 已 公 告 實 施 食 品 業 者 總 家 數 該 年 度 巨 標 值 1 5 % 7 5 % 三 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 以 前 年 度 實 施 狀 況 及 成 果 概 述 ( 一 ) 前 (1 0 3 ) 年 度 施 政 績 效 及 達 成 情 形 分 析 : 年 度 績 效 目 標 強 化 食 品 藥 物 管 理, 保 障 民 眾 健 康 衡 量 指 標 建 立 與 國 際 調 合 之 食 品 添 加 物 分 類 國 內 藥 廠 自 用 原 料 藥 查 核 之 符 合 率 原 定 S 標 值 5 0 % 1. 衡 量 標 準 : 績 效 衡 量 暨 達 成 情 形 分 析 食 品 添 加 物 分 類 修 正 比 率 = 已 修 正 之 分 類 項 次 + 與 國 際 調 和 之 食 品 添 加 物 分 類 項 次 (200 項 )x 100 % 2. 目 標 達 成 情 形 : 年 度 預 定 目 標 值 為 50%, 食 品 添 加 物 修 正 品 項 共 113 項, 已 達 成 56.5%(113/200x10 0 % = 56.5% ) 8 0 % 1. 衡 量 標 準 : 國 內 藥 廠 自 用 原 料 藥 查 核 之 符 合 率 = 當 年 度 查 核 使 用 自 用 原 料 藥 之 藥 廠 無 嚴 重 違 反 G M P 家 數 + 當 年 度 查 核 使 用 自 用 原 料 藥 之 藥 廠 家 數 ><100% 2. 目 標 達 成 情 形 : 年 度 預 定 目 標 值 為 80%, 當 年 度 查 核 使 用 自 用 原 料 藥 之 藥 廠 共 家 3,372 品 項, 符 合 率 9 2%(103/112x10 0 % = 9 2 % ), 達 成 度 100%

16 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 105 年 度 ( 二 ) 上 (1 0 4 ) 年 度 已 過 期 間 施 政 績 效 及 達 成 情 形 : 關 鍵 策 略 目 標 關 鍵 績 效 指 標 強 化 食 品 藥 物 建 立 與 國 際 調 管 理, 保 障 民 合 之 食 品 添 加 眾 健 康 物 分 類 食 品 添 加 物 歸 類 其 貨 品 分 類 號 列, 增 加 輸 入 規 定 1. 衡 量 標 準 : 績 效 衡 量 暨 達 成 情 形 分 析 食 品 添 加 物 分 類 修 正 比 率 = 自 年 起 累 計 已 修 正 之 分 類 項 次 + 與 國 際 調 和 之 食 品 添 加 物 分 類 項 次 (200 項 )x100% 2. 目 標 達 成 情 形 : 本 年 度 預 定 目 標 值 為 6 5 %, 截 至 年 6 月 底 止, 食 品 添 加 物 修 正 品 項 共 項, 已 達 成 56.5%(113 /200x100% =56.5% ) 1. 衡 量 標 準 : 增 加 率 = 所 對 應 之 貨 品 分 列 號 列 完 成 公 告 增 列 輸 入 規 定 之 本 署 核 准 使 用 食 品 添 加 物 + 目 前 本 署 核 准 使 用 之 食 品 添 加 物 總 品 項 x100% 2. 目 標 達 成 情 形 本 年 度 預 定 目 標 值 為 6 5 %, 截 至 年 6 月 底 止, 食 品 添 加 物 歸 類 其 貨 品 分 類 號 列, 完 成 所 對 應 之 貨 品 分 列 號 列 完 降 低 高 風 險 產 品 ( 金 針 乾 製 品 菜 脯 及 蜜 餞 ) 抽 驗 不 合 格 率 國 內 藥 廠 自 用 原 料 藥 查 核 之 符 合 率 成 公 告 增 列 輸 入 規 定 之 本 署 核 准 使 用 食 品 添 加 物 共 659 項, 已 達 成 92%(659/716x100%=92% ) 1. 衡 量 標 準 : 各 項 產 品 不 合 格 率 下 降 比 率 =[(10 3 年 度 不 合 格 率 年 度 不 合 格 率 )+103 年 度 不 合 格 率 ]x100% 2. 目 標 達 成 情 形 : 本 年 度 預 定 目 標 值 為 1 8 %, 截 至 年 6 月 底 止, 各 項 產 品 不 合 格 率 下 降 比 率 為 12.9%{[( )/7.0 卜 100%=12.9 % } 1. 衡 量 標 準 : 國 內 藥 廠 自 用 原 料 藥 查 核 之 符 合 率 = 當 年 度 查 核 使 用 自 用 原 料 藥 之 藥 廠 無 嚴 重 違 反 G M P 家 數 + 當 年 度 查 核 使 用 自 用 原 料 藥 之 藥 廠 家 數 xl00% 2. 目 標 達 成 情 形 : 本 年 度 預 定 目 標 值 為 88%, 本 年 度 使 用 自 用 原 料 藥 之 藥 廠 共 家 3,9 7 4 品 項, 截 至 年 6 月 底 止, 查 核 使 用 自 用 原 料 藥 之 藥 廠 無 嚴 重 違 反 G M P 家 數 共 2 9 家 品 項, 符 合 率 已 達 成 24.2% (29/120x100%=24.2% ) 10

17 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 預 算 總 說 明 中 華 民 國 105 年 度 關 鍵 策 略 目 標 關 鍵 績 效 指 標 食 品 業 者 登 錄 之 比 率 績 效 衡 量 暨 達 成 情 形 分 析 1. 衡 量 標 準 : 食 品 業 者 登 錄 之 比 率 = 公 告 指 定 食 品 業 者 登 錄 家 數 + 有 工 商 登 記 之 公 告 指 定 食 品 業 者 家 數 2. 目 標 達 成 情 形 本 年 度 預 定 目 標 值 為 6 0 %, 截 至 年 6 月 底 止, 食 品 業 者 登 錄 之 比 率 已 達 成 66%(19.8 萬 /30 萬 x % = 6 6 % ) 11

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19 主 要 表

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21 經 資 門 併 計 科 款 項 即 g 名 稱 及 編 號 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 來 源 別 預 算 表 中 華 民 國 年 度 本 年 度 預 算 數 上 年 度 預 算 數 前 年 度 決 算 數 本 年 度 與 上 年 度 比 較 說 單 位 : 新 臺 幣 千 元 明 合 計 1,1 1 7, , , , 罰 款 及 賠 償 收 入 1, , 食 品 藥 物 管 理 署 1, , 罰 金 罰 鍰 及 怠 金 罰 金 罰 鍰 本 年 度 預 算 數 係 違 反 管 制 藥 品 管 理 條 例 之 罰 款 等 收 入 賠 償 收 入 , 一 般 賠 償 收 入 , 本 年 度 預 算 數 係 廠 商 違 約 逾 期 交 貨 之 賠 償 收 入 規 費 收 入 1,0 1 5, , , , 食 品 藥 物 管 理 署 1,0 1 5, , , , 行 政 規 費 收 入 1,0 1 5, , , , 審 查 費 9 9 7, , , , 本 年 度 預 算 數 係 藥 物 化 粧 品 食 品 食 品 添 加 [ 物 查 驗 登 記 國 內 外 藥 廠 藥 品 優 良 製 造 規 範 查 核 管 制 藥 品 輸 出 輸 入 製 造 同 意 書 等 審 查 費 收 入, 其 中 811,266 千 元 撥 充 作 爲 食 品 藥 物 及 化 粧 品 查 驗 檢 驗 及 查 核 業 務 之 用 證 照 費 1 7, , , 本 年 度 預 算 數 係 核 發 藥 品 管 制 藥 品 醫 療 器 材 含 藥 化 粧 品 食 品 添 加 物 許 可 證 書 及 外 銷 食 品 食 品 添 加 物 英 文 衛 生 證 明 原 料 藥 及 藥 品 優 良 製 造 規 範 證 明 書 等 證 照 費 收 入 使 用 規 費 收 入 供 應 費 本 年 度 預 算 數 係 出 售 檢 驗 用 對 照 標 準 品 收 入 13

22 經 資 門 併 計 科 4 項 Ar/r 即 名 稱 及 編 號 財 產 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 財 產 孳 息 利 息 收 入 租 金 收 入 廢 舊 物 資 售 價 營 業 盈 餘 及 事 業 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 非 營 業 特 種 基 金 賸 餘 繳 庫 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 來 源 別 預 算 表 中 華 民 國 年 度 本 年 度 預 算 數 上 年 度 預 算 數 前 年 度 決 算 數 本 年 度 與 上 年 度 比 較 說 單 位 : 新 臺 幣 千 元 本 年 度 預 算 數 係 保 管 款 專 戶 存 款 利 息 收 入 本 年 度 預 算 數 係 設 置 提 款 機 場 地 明 及 停 車 位 租 金 等 收 入 本 年 度 預 算 數 係 出 售 廢 舊 財 物 及 1 0 0, , , , , , , , , , , , 資 源 回 收 等 收 入 賸 餘 繳 庫 其 他 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 雜 項 收 入 收 回 以 前 年 度 歲 出 其 他 雜 項 收 入 1 0 0, , , , 本 年 度 預 算 數 係 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 作 業 基 金 賸 餘 繳 庫 數 前 年 度 決 算 數 係 收 回 以 前 年 度 委 辦 費 賸 餘 款 繳 庫 數 本 年 度 預 算 數 係 出 售 政 府 出 版 品 等 收 入 14

23 經 資 門 併 計 I* S 款 々/r 即 名 稱 及 編 號 衛 生 福 利 部 主 管 食 品 藥 物 管 理 署 科 學 支 出 科 技 發 展 工 作 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 機 關 別 預 算 表 中 華 民 國 年 度 本 年 度 預 算 數 上 年 度 預 算 數 本 年 度 與 上 年 度 比 較 說 單 位 : 新 臺 幣 千 元 本 年 度 預 算 數 700,301 千 元, 包 括 業 務 費 5 明 79,227 千 元 設 備 及 投 資 95,374 千 元 獎 補 助 費 25,700 千 元 2. 本 年 度 預 算 數 之 內 容 與 上 年 度 之 比 較 如 下 ( 1) 確 保 衛 生 安 全 環 境 整 合 型 計 畫 經 費 154,876 千 元, 較 上 年 度 減 列 藥 物 產 品 科 技 發 展 與 法 規 科 學 硏 究 計 畫 等 經 費 19, 163 千 元 (2) 物 質 成 癮 整 合 型 計 畫 管 制 藥 品 管 理 及 藥 物 濫 用 防 制 之 硏 究 經 費 15,600 千 元, 較 上 年 度 減 列 硏 究 健 全 管 制 藥 品 制 度 等 經 費 1,556 千 元 (3) 導 入 健 康 風 險 評 估 科 技 及 精 進 我 國 食 品 安 全 經 費 269,144 千 元, 較 上 年 度 減 列 辦 理 食 品 安 全 風 險 辨 識 及 危 害 特 徵 描 述 與 風 險 評 估 農 場 及 市 場 快 篩 及 快 速 檢 驗 方 法 開 發 及 推 廣 等 經 費 12,32 2 千 元 (4) 中 西 藥 品 安 全 管 理 精 進 整 合 計 畫 經 費 2 4,574 千 元, 與 上 年 度 同 (5) 食 品 食 媒 性 病 原 之 調 香 監 測 經 費 16,47 2 千 元, 較 上 年 度 減 列 市 售 高 風 險 食 品 食 媒 性 病 原 之 調 查 等 經 費 6,757 千 元 (6) 新 增 健 康 醫 藥 生 技 前 瞻 發 展 計 畫 經 費 1 36,025 千 元 (7) 新 增 食 品 安 全 巨 暈 資 料 分 析 及 資 訊 科 技 化 建 置 計 畫 經 費 70,000 千 元 (8) 新 增 國 家 生 技 硏 究 園 區 開 發 計 畫 經 費 1 3,610 千 元 (9) 上 年 度 辦 理 國 際 間 奈 米 產 品 管 理 制 度 之 硏 究 預 算 業 已 編 竣, 所 列 12,292 千 元 如 數 減 列 ( 10) 上 年 度 辦 理 基 因 改 造 食 品 之 前 瞻 性 議 題 及 強 化 風 險 分 析 能 力 預 算 業 已 編 竣 15

24 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 機 關 別 預 算 表 經 資 門 併 計 中 華 民 國 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 科 目 本 年 度 與 本 年 度 預 算 數 上 年 度 預 算 數 款 項 S 即 Mr/r 名 稱 及 編 號 上 年 度 比 較 醫 療 保 健 支 出 一 般 行 政 2,1 3 0, , ,8 5 9, , , , 說 明, 所 列 3,793 千 元 如 數 減 列 1. 本 年 度 預 算 數 707,221 千 元, 包 括 人 事 費 6 6 4,191 千 元, 業 務 費 3 5,214 千 元, 設 備 及 投 資 6,484 千 元, 獎 補 助 費 1,332 千 元 2. 本 年 度 預 算 數 之 內 容 與 上 年 度 之 比 較 如 下 (1 ) 人 員 維 持 費 6 6 4,191 千 元, 較 上 年 度 增 列 職 員 70 名 之 人 事 費 及 員 工 薪 俸 晉 級 差 額 等 經 費 73,314 千 元 (2 ) 基 本 行 政 工 作 維 持 費 4 3,030 千 元, 較 上 年 度 增 列 購 置 金 山 庫 房 檔 案 櫃 等 經 費 208 千 元 食 品 藥 物 管 理 業 務 1,4 2 3, ,2 2 5, , 依 立 法 院 決 議 配 合 科 目 調 整, 自 本 年 度 分 設 改 列 食 品 業 務 及 藥 粧 業 務 科 目 食 品 業 務 7 7 1, , , 本 科 目 配 合 科 目 調 整, 上 年 度 預 算 數 自 食 品 藥 物 管 理 業 務 科 目 移 入 辦 理 食 品 管 理 等 經 費 672,384 千 元, 上 年 度 預 算 數 淨 計 如 列 數 2. 本 年 度 預 算 數 771,633 千 元, 包 括 業 務 費 5 9 3,313 千 元, 設 備 及 投 資 72,667 千 元, 獎 補 助 費 105,653 千 元 3. 本 年 度 預 算 數 之 內 容 與 上 年 度 之 比 較 如 下 ( 1) 食 品 安 全 衛 生 管 理 業 務 經 費 3 5,998 千 元, 較 上 年 度 減 列 補 助 食 品 安 全 保 護 基 金 等 經 費 38,237 千 元 (2 ) 食 品 檢 驗 業 務 經 費 7,744 千 元, 較 上 年 度 減 列 檢 驗 所 需 耗 材 實 驗 室 維 護 等 經 費 2,584 千 元 ( 3) 食 品 邊 境 查 驗 及 流 通 暨 工 廠 稽 查 業 務 經 費 358,369 千 元, 較 上 年 度 增 列 辦 理 輸 入 食 品 查 驗 業 務 等 經 費 52,457 千 元 o (4 ) 食 品 資 訊 業 務 經 費 6,800 千 元, 較 上 年 度 減 列 資 訊 IS 備 維 護 等 經 費 2,760 千 元 o (5 ) 食 品 安 全 風 險 監 控 及 檢 驗 機 構 管 理 業 16

25 經 資 門 併 計 科 款 項 S 々/T 即 目 名 稱 及 編 號 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 機 關 別 預 算 表 中 華 民 國 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 本 年 度 預 算 數 上 年 度 預 算 數 本 年 度 與 上 年 度 比 較 說 明 務 經 費 6,06 汗 元, 較 上 年 度 增 列 辦 理 檢 驗 機 構 認 證 等 經 費 4,063 千 元 (6 ) 重 建 食 品 藥 物 安 全 計 畫 總 經 費 1,490,1 09 千 元, 分 4 年 辦 理,102 至 10 俾 度 已 編 列 1,063,287 千 元, 本 年 度 續 編 最 後 1 年 經 費 426,822 千 元, 分 配 本 科 目 編 歹!1319,246 千 元, 較 上 年 度 增 列 5 9,432 千 元 (7 ) 藥 物 及 查 驗 登 記 食 品 上 市 前 管 理 新 紀 元 計 畫 總 經 費 189,227 千 元, 分 4 年 辦 理,102 至 104 年 度 已 編 列 141,992 千 元, 本 年 度 續 編 最 後 1 年 經 費 4 7,235 千 元, 分 配 本 科 目 編 列 11,594 千 元, 較 上 年 度 增 列 1,059 千 元 (8 ) 新 增 食 品 企 劃 管 理 業 務 經 費 2 5,819 千 元 藥 粧 業 務 652, ,227 98, 本 科 目 配 合 科 目 調 整, 上 年 度 預 算 數 自 厂 食 品 藥 物 管 理 業 務 科 目 移 入 辦 理 藥 粧 管 理 等 經 費 553,227 千 元, 上 年 度 預 算 數 淨 計 如 列 數 2. 本 年 度 預 算 數 652,072 千 元, 包 括 業 務 費 6 0 9,274 千 元, 設 備 及 投 資 2 9,816 千 元, 獎 補 助 費 12,982 千 元 3. 本 年 度 預 算 數 之 內 容 與 上 年 度 之 比 較 如 下 (1 ) 藥 粧 企 劃 管 理 業 務 經 費 15,311 千 元, 較 上 年 度 減 列 提 升 服 務 品 質 計 畫 及 硏 擬 修 訂 相 關 法 規 等 業 務 相 關 經 費 18,54 4 千 元 (2 ) 藥 品 及 管 制 藥 品 管 理 業 務 經 費 175,132 千 元, 較 上 年 度 增 列 2 4,648 千 元, 包 括 : <1> 藥 品 及 管 制 藥 品 管 理 業 務 經 費 168,6 52 千 元, 較 上 年 度 增 列 辦 理 查 驗 登 記 技 術 性 資 料 評 估 及 審 查 計 畫 等 經 費 2 5,352 千 元 <2 開 創 全 民 均 等 健 康 照 護 計 畫 總 經 費 2 9,034 千 元, 分 4 年 辦 理,102 至 104 年 度 已 編 列 2 2,554 千 元, 本 年 度 續 17 編 最 後 1 年 經 費 6,480 千 元, 較 上 年 度 減 列 704 千 元

26 經 資 門 併 計 科 款 項 g Ar/C 即 目 名 稱 及 編 號 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 機 關 別 預 算 表 中 華 民 國 年 度 本 年 度 預 算 數 上 年 度 預 算 數 本 年 度 與 上 年 度 比 較 說 單 位 : 新 臺 幣 千 元 明 ( 3 ) 醫 療 器 材 及 化 粧 品 管 理 業 務 經 費 139,5 00 千 元, 較 上 年 度 增 列 中 低 風 險 醫 療 器 材 上 市 前 審 查 及 基 準 採 認 調 和 化 計 畫 等 經 費 4 6,025 千 元 (4 ) 藥 物 檢 驗 業 務 經 費 32,951 千 元, 較 上 年 度 增 列 辦 理 藥 品 醫 療 器 材 化 粧 品 查 驗 登 記 及 上 市 前 之 檢 驗 等 業 務 經 費 11,588 千 元 (5 ) 藥 粧 邊 境 查 驗 及 流 通 稽 查 業 務 經 費 1,0 00 千 元, 較 上 年 度 減 列 地 區 藥 物 化 粧 品 檢 驗 業 務 等 經 費 512 千 元 (6 ) 藥 粧 資 訊 業 務 經 費 19,616 千 元, 較 上 年 度 減 列 電 腦 設 備 汰 購 等 經 費 1,016 千 元 (7 ) 藥 粧 安 全 風 險 監 控 檢 驗 機 構 管 理 及 品 質 認 證 管 理 業 務 經 費 125,345 千 元, 較 上 年 度 增 列 輸 入 醫 療 器 材 廠 品 質 系 統 文 件 審 查 計 畫 等 經 費 47,147 千 元 (8 ) 重 建 食 品 藥 物 安 全 計 畫 總 經 費 1,490,1 09 千 元, 分 4 年 辦 理,102 至 104 年 度 已 編 列 1,063,287 千 元, 本 年 度 續 編 最 後 1 年 經 費 426,822 千 元, 分 配 本 科 目 編 列 107,576 千 元, 較 上 年 度 減 列 9,432 千 元 (9 ) 藥 物 及 查 驗 登 記 食 品 上 市 前 管 理 新 紀 元 計 畫 總 經 費 189,227 千 元, 分 4 年 辦 理,102 至 104 年 度 已 編 列 141,992 千 元, 本 年 度 續 編 最 後 1 年 經 費 4 7,235 千 元, 分 配 本 科 目 編 列 35,641 千 元, 較 上 年 度 減 列 1,059 千 元 第 一 預 備 金 仍 照 上 年 度 預 算 數 編 列 o 18

27 附 屬 表

28

29 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 爽 调 + 目 及 八 ^ ^ r_ n ^n 細 目 與 編 號 罰 金 罰 鍰 及 怠 金 - 罰 金 罰 鍰 承 辦 摊 歲 入 項 目 說 明 一 項 目 内 容 二 法 令 依 據 違 反 管 制 藥 品 管 理 條 例 規 定 者 處 以 罰 鍰 «管 制 藥 品 管 理 條 例 辦 理 金 額 及 說 明 款 項 S A /r 即 名 稱 金 額 說 明 罰 款 及 賠 償 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 罰 金 罰 鍰 及 怠 金 罰 金 罰 鍰 420 違 反 管 制 藥 品 管 理 條 例 罰 鍰 收 入 420 千 元 (60 千 元 X 5 件 +30 千 元 X 4 件 ) 19

30 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 賠 償 收 入 一 般 賠 償 收 入 預 算 金 額 800 承 辦 單 位 秘 書 室 歲 入 項 目 說 明 一 項 目 内 容 二 法 令 依 據 廠 商 逾 期 交 貨 罰 款 收 入 依 據 採 購 合 約 所 定 之 賠 償 辦 理 金 額 及 說 明 款 項 /rar 即 名 稱 金 額 說 明 罰 款 及 賠 償 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 賠 償 收 入 一 般 賠 償 收 入 廠 商 違 約 逾 期 交 貨 之 罰 款 收 入 20

31 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 行 政 規 費 收 入 審 查 費 預 算 金 額 997,606 承 辦 單 位 食 品 組, 藥 品 組, 管 制 藥 品 組, 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組, 硏 究 檢 驗 組, 北 中 南 區 管 理 中 心, 風 險 管 理 組 歲 入 項 S 說 明 一 項 目 内 容 二 法 令 依 據 1. 受 理 國 外 輸 入 及 國 內 製 造 之 藥 物 化 粧 品 食 1. 依 據 罕 見 疾 病 防 治 及 藥 物 法 辦 理 品 食 品 添 加 物 查 驗 登 記 及 廣 告, 經 依 法 審 查 2. 依 據 藥 事 法 及 其 施 行 細 則 辦 理 發 給 證 明 之 審 查 費 收 入 3. 依 據 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 辦 理 2. 藥 物 化 粧 品 生 物 製 劑 食 品 等 檢 驗 之 審 查 費 4. 依 據 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 辦 理 收 入 5 依 據 規 費 法 辦 理 3 檢 驗 封 緘 籤 條 之 審 查 費 收 入 6. 依 據 管 制 藥 品 管 理 條 例 辦 理 4. 國 內 外 藥 廠 藥 品 優 良 製 造 規 範 查 核 之 審 查 費 收 入 5. 受 理 機 構 申 請 人 體 器 官 保 存 庫 設 立 許 可, 經 依 法 辦 理 書 面 及 實 地 履 勘 之 審 查 發 給 證 明 之 審 查 費 收 入 6. 受 理 國 外 輸 入 食 品 藥 物 之 查 驗 業 務, 經 依 法 查 驗 之 審 查 費 收 入 金 額 及 說 明 款 項 9 節 名 稱 金 額 說 明 規 費 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 行 政 規 費 收 入 審 查 費 食 品 組 : 計 33,563 千 元 ( 收 支 倂 列 ) (1 ) 食 品 添 加 物 查 驗 登 記 展 延 變 更 轉 移 案 審 核 8,516 千 元 (6 千 元 X 878 件 +4 千 元 X 782 件 +4 千 元 X 30 件 ) (2 ) 輸 入 膠 囊 錠 狀 食 品 查 驗 登 記 展 延 變 更 轉 移 案 審 核 7,512 千 元 (4 千 元 X1,358 件 +4 千 元 X 501 件 +4 千 元 X 19 件 ) (3 ) 國 產 維 生 素 膠 囊 錠 狀 食 品 查 驗 登 記 展 延 變 更 轉 移 案 審 核 1,528 千 元 (4 千 元 X 338 件 +4 千 元 X 43 件 +4 千 元 XI 件 ) (4 ) 特 殊 營 養 食 品 查 驗 登 記 展 延 變 更 案 審 核 507 千 元 (3 千 元 X 53 件 +4 千 元 X 87 件 ) (5) 健 康 食 品 查 驗 登 記 二 軌 展 延 變 更 轉 移 案 審 核 9,730 千 元 (250 千 元 X 34 件 +80 千 元 X 6 件 +6 千 元 X117 件 +8 千 元 X 6 件 ) (6 ) 基 因 改 造 食 品 原 料 查 驗 登 記 展 延 變 更 案 審 核 5,740 21

32 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 行 顏 費 收 入 _ 審 查 費 預 算 金 額 997,606 承 辦 單 位 食 品 組, 藥 品 組, 管 制 藥 品 組, 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組, 硏 究 檢 驗 組, 北 中 南 區 管 理 中 心, 風 險 管 理 組 歲 入 項 目 說 明 金 額 及 說 明 款 項 S 節 名 稱 金 額 說 明 千 元 (250 千 元 X22 件 +6 千 元 X40 件 ) (7) 真 空 包 裝 黃 豆 即 食 食 品 查 驗 登 記 案 審 核 30 千 元 (6 千 元 X 5 件 ) 2. 藥 品 組 : 計 189,000 千 元 ( 收 支 倂 列 ) (1) 新 藥 一 新 成 分 ; 新 療 效 複 方 新 使 用 途 徑 製 劑 之 藥 品 及 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 或 控 釋 劑 型 相 同 成 分 相 同 投 與 途 徑 不 同 劑 量 之 新 成 分 新 藥 等 製 劑 藥 品 案 件 審 核 42,800 千 元 (800 千 元 X 40 件 +300 千 元 X 16 件 +150 千 元 X40 件 ) (2) 監 視 藥 品 ; 非 屬 監 視 藥 品 之 學 名 藥 品 及 外 銷 專 用 藥 品 案 件 審 核 20,775 千 元 (80 千 元 X 180 件 +50 千 元 X 12 0 件 +25 千 元 X 15 件 ) (3) 血 液 製 劑 抗 毒 素 疫 苗 ; 利 用 基 因 工 程 製 造 之 藥 品 及 已 審 核 過 之 生 物 藥 品, 其 不 同 劑 量 包 裝 不 同 產 地 等 案 件 審 核 4,700 千 元 (800 千 元 X 2 件 +800 千 元 X 2 件 +150 千 元 X 10 件 ) (4) 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 報 告 ) 書 ; 臨 床 試 驗 變 更 及 銜 接 性 試 驗 評 估 等 案 件 審 核 11,500 千 元 (30 千 元 X120 件 + 20 千 元 X 50 件 +5 千 元 x 1,200 件 +30 千 元 X 30 件 ) (5) 生 體 可 用 率 / 生 體 相 等 性 計 畫 書 ; 報 告 書 ( 含 非 監 視 成 分 查 驗 登 記 及 因 應 變 更 登 記 ) 及 溶 離 率 曲 線 比 對 報 告 書 ( 含 非 監 視 成 分 查 驗 登 記 及 因 應 變 更 登 記 ) 等 案 件 審 核 2,975 千 元 (15 千 元 X 15 件 +30 千 元 X 45 件 +20 千 元 X 70 件 ) (6) 供 藥 廠 製 造 藥 品 之 原 料 藥 查 驗 登 記 或 技 術 性 資 料 ; 輸 入 自 用 原 料 藥 備 查 ; 輸 入 試 製 藥 品 原 料 藥 備 查 等 案 件 審 核 57,000 千 元 (60 千 元 X 800#+3 千 元 X 3,000 件 ) (7) 藥 品 登 記 事 項 變 更 - 生 物 藥 品 變 更 或 新 增 原 料 藥 廠, 以 及 生 物 藥 品 變 更 成 品 製 造 廠 ; 新 適 應 症 新 用 法 用 量 新 類 別 或 新 賦 形 劑 變 更 ; 委 託 製 造 產 地 或 臟 變 更 ; 移 轉 合 倂 變 更 及 其 他 變 更 等 案 件 審 核 3 6,000 千 元 (150 千 元 X10 件 +100 千 元 X 30 件 +30 千 元 22

33 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 行 政 規 費 收 入 審 查 費 預 算 金 額 997,606 承 辦 單 位 食 品 組, 藥 品 組, 管 制 藥 品 組, 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組, 硏 究 檢 驗 組, 北 中 南 區 管 理 中 心, 風 險 管 理 組 歲 入 項 目 說 明 金 額 及 說 明 款 項 I 即 名 稱 金 額 說 明 X 950 件 +10 千 元 X 300 件 ) (8) 藥 品 原 核 准 許 可 證 有 效 期 間 展 延 ; 許 可 證 標 籤 或 仿 單 核 定 本 補 發 審 核 8,360 千 元 ( 8 千 元 X1,045 件 ) (9 ) 許 可 證 授 權 750 千 元 (2.5 千 元 X 300 件 ) (10) 案 件 函 詢 ( 含 函 詢 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 資 料 庫 資 料 ) 等 案 件 審 核 2,000 千 元 (2.5 千 元 X 800 件 ) ( 11 靡 品 專 案 諮 詢 輔 導 納 入 評 估 150 千 元 ( 15 千 元 X10 件 \ o (12) 藥 物 臨 床 試 驗 ( 含 生 體 可 用 率 及 生 體 相 等 性 試 驗 ) 之 國 外 ( 含 大 陸 地 區 ) 及 國 內 G CP# 地 查 核 1,250 千 元 (5 00 千 元 X1 件 +30 千 元 X 25 件 ) ( 13) 藥 品 廣 告 審 查 展 延 案 件 審 核 740 千 元 ( 5 4 千 元 X 1 00 件 +2 千 元 X 100 件 ) 3. 管 制 藥 品 組 : 計 1,400 千 元 ( 1 ) 管 制 藥 品 輸 出 輸 入 同 意 書 等 案 件 審 核 948 千 元 (1 千 元 X 750 件 +3 千 元 X 66 件 ) (2) 管 制 藥 品 製 造 同 意 書 等 案 件 審 核 450 千 元 ( 1 千 元 X 45 0 件 ) ( 3 ) 管 制 藥 品 輸 出 輸 入 同 意 書 驗 證 函 詢 等 案 件 審 核 2 千 元 (0.5 千 元 X 4 件 ) 4. 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組 : 計 155,000 千 元 ( 收 支 倂 列 ) (1 ) 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 案 件 審 核 及 GCP 查 核 1,765 千 元 (30 千 元 x 3 件 +50 千 元 x 1 件 +65 千 元 x 25 件 ) (2 ) 般 ( 含 體 外 診 斷 ) 醫 療 器 材 及 含 藥 化 粧 品 化 粧 品 色 素 案 件 審 核 8 4,571 千 元 (5 千 元 X185 件 +10 千 元 X1,500 件 +12 千 元 x 1,700 件 +25 千 元 x 1,600#+36 千 元 XI 件 +38 千 元 X 215 件 +40 千 元 XI 件 ) (3 ) 醫 療 器 材 及 化 粧 品 變 更 ( 如 增 加 規 格 許 可 證 移 轉 標 仿 遺 失 補 發 等 ) 案 件 審 核 4 7,483 千 元 ( 3.5 千 元 X 77 0 件 +5 千 元 X 450 件 +8 千 元 X 981 件 +15 千 元 X1,570 件 +25 千 元 X 400{ 牛 +30 千 元 X 38 件 ) (4 ) 醫 療 器 材 化 粧 品 許 可 證 展 延 等 案 件 審 核 10,435 千 元 (3.5 千 元 X410{ 牛 +6 千 元 X l,500{ 牛 ) 23

34 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 行 政 規 費 收 入 審 查 費 預 算 金 額 997,606 承 辦 單 位 食 品 組, 藥 品 組, 管 制 藥 品 組, 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組, 硏 究 檢 驗 組, 北 中 南 區 管 理 中 心, 風 險 管 理 組 歲 入 項 說 明 金 及 說 明 款 項 名 稱 金 額 說 明 (5) 醫 療 器 材 半 成 品 輸 入 醫 療 器 材 及 化 粧 品 列 管 查 核 產 地 證 明 查 驗 登 記 函 詢 等 案 件 審 核 5,163 千 元 (1.5 千 元 X 740 件 +2 千 元 X 500 件 +2,5 千 元 X 393 件 +5 千 元 X 410 件 +10 千 元 X 2 件 ) (6) 醫 療 器 材 化 粧 品 廣 告 審 查 案 件 審 核 及 展 延 5,583 千 元 (1 5 千 元 X 2 件 +2 千 元 X 900 件 +5 4 千 元 X 700 件 ) o 5. 硏 究 檢 驗 組 : 計 43,003 千 元 ( 收 支 倂 列 42,403 千 元 ) (1) 藥 品 醫 療 器 材 食 品 化 粧 品 查 驗 登 記 / 上 市 前 檢 驗 等 案 件 審 核 42,403 千 元 ( 收 支 倂 列 ) <1> 食 品 查 驗 登 記 案 件 審 核 5,400 千 元 (90 千 元 X 60{ 牛 ) <2> 藥 物 查 驗 登 記 案 件 審 核 2,003 千 元 (200.3 千 元 X 10 件 ) <3> 檢 驗 封 緘 案 件 審 核 35,000 千 元 (100 千 元 x 350 件 ) o (2) 藥 物 及 食 品 案 件 審 核 600 千 元 (10 千 元 X60 件 ) 6 區 管 中 心 : 計 439,250 千 元 ( 收 支 倂 列 438,000 千 元 ) (1) 輸 入 食 品 查 驗 438,000 千 元 ( 收 支 倂 列 ): <1> 小 麥 大 麥 玉 米 黃 豆 產 品 查 驗 費 率 爲 產 品 到 岸 價 格 (105 年 預 計 1,160 億 元 ) 千 分 之 0.5 估 算, 審 查 費 計 58,000 千 元 <2> 小 麥 大 麥 玉 米 黃 豆 產 品 除 外 之 食 品 食 品 添 加 物 食 品 器 具 食 品 包 裝 或 食 品 用 洗 潔 劑 查 驗 費 率 爲 產 品 到 岸 價 格 (105 年 預 計 2,500 億 元 ) 千 分 之 1.5 估 算, 審 查 費 計 375,000 千 元 < 3>«驗 費 及 逐 批 檢 驗 費 計 5,000 千 元 (2) 輸 入 醫 療 器 材 查 驗 500 千 元 : <1> 衛 生 套 產 品 查 驗 費 率 爲 產 品 到 岸 價 格 (105 年 預 計 1 8 億 元 ) 千 分 之 2.5 估 算, 審 查 費 計 450 千 元 <2> 現 場 查 核 費 50 千 元 (0.5 千 元 X 100 件 ) (3) 輸 入 中 藥 材 查 驗 750 千 元 : 中 藥 材 查 驗 費 率 爲 產 品 到 岸 價 格 (105 年 預 計 5 億 元 ) 千 分 之 1.5 估 算, 審 查 費 計 24

35 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 行 顏 費 收 入 審 查 費 預 算 金 額 997,606 承 辦 單 位 食 品 組, 藥 品 組, 管 制 藥 品 組, 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組, 硏 究 檢 驗 組, 北 中 南 區 管 理 中 心, 風 險 管 理 組 歲 入 項 目 說 明 金 額 及 說 明 款 項 i 即 名 稱 金 額 說 明 750 千 元 7 風 險 管 理 組 : 計 136,390 千 元 ( 收 支 倂 列 134,940 千 元 ) ( 1 ) 國 內 藥 廠 檢 查 : 計 102,260 千 元 ( 收 支 倂 列 ) <1> 國 內 藥 廠 藥 品 優 良 製 造 規 範 實 地 查 核 ( 含 新 設 新 增 劑 型 及 後 續 檢 查 等 案 件 審 核 )9,600 千 元 ( 120 千 元 X 80 件 ) o <2> 委 託 檢 驗 書 面 審 查 50 千 元 (10 千 元 X 5 件 ); 委 託 檢 驗 實 地 查 核 150 千 元 (30 千 元 X 5 件 ) <3> 藥 廠 兼 製 產 品 審 查 200 千 元 (20 千 元 X 10 件 ) <4> 藥 物 製 造 許 可 登 記 事 項 之 變 更 70 千 元 ( 10 千 元 X 7 件 ) <5 國 外 製 藥 工 廠 資 料 審 查 ( 含 國 外 藥 廠 後 續 審 查 ) 等 案 件 審 核 36,120 千 元 (120 千 元 X 301 件 ) <6> 國 外 藥 廠 藥 品 優 良 製 造 準 則 (GMP) 核 備 函 代 理 權 移 轉 100 千 元 (20 千 元 x 5 件 ) <7> 國 外 藥 廠 藥 品 優 良 製 造 準 則 (GMP) 登 記 事 項 變 更 10 0 千 元 (10 千 元 X 10 件 ) <8> 國 內 新 設 工 廠 或 新 劑 型 設 立 杳 核 國 內 醫 療 器 材 廠 GMP 查 核 國 外 醫 療 器 材 工 廠 資 料 備 查 等 案 件 審 核 55,860 千 元 (38 千 元 X l,470 件 ) <9 藥 物 製 造 品 質 檢 查 相 關 函 詢 10 千 元 (2. 5 千 元 X 4 件 \ o ) (2 ) 國 外 藥 廠 實 地 查 核 : 計 31,080 千 元 ( 收 支 倂 列 ) <1> 國 外 西 藥 製 造 工 廠 藥 品 優 良 製 造 規 範 實 地 查 核 2 9, 400 千 元 (840 千 元 X 35 件 ) <2> 國 外 醫 療 器 材 製 造 工 廠 實 地 查 核 1,680 千 元 (840 千 元 X 2 件 ) (3 ) 醫 療 器 材 變 更 ( 移 轉 合 倂 產 地 變 更 遷 廠 增 加 規 格 ) 等 案 件 審 核 1,600 千 元 (8 千 元 X 200 件 )( 收 支 倂 列 ) (4 ) 人 體 器 官 保 存 庫 設 置 展 延 變 更 及 國 外 保 存 庫 檢 查 等 案 件 審 核 1,450 千 元 ( 120 千 元 X 2 件 +80 千 元 X 12 件 +50 千 元 X 5 件 ) 25

36 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 行 政 規 費 收 入 證 照 費 預 算 金 額 17,684 承 辦 單 位 食 品 組, 藥 品 組, 管 制 藥 品 組, 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組, 風 險 管 理 組 歲 入 項 g 說 明 一 項 目 内 容 二 法 令 依 據 1. 核 發 藥 品 醫 療 器 材 及 含 藥 化 粧 品 許 可 證 食 品 1. 纖 罕 見 疾 病 防 治 及 藥 物 法 辦 理 添 加 物 許 可 證 外 銷 食 品 食 品 添 加 物 英 文 衛 2 依 據 藥 事 法 辦 理 生 證 明 等 收 入 3. 依 據 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 辦 理 2. 受 理 藥 廠 申 請 原 料 藥 及 藥 品 優 良 製 造 規 範 作 業 4. 依 據 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 辦 理 基 準 ( 含 確 效 作 業 ) 之 證 明 書 規 費 收 入 5. 依 據 管 制 藥 品 管 理 條 例 辦 理 3. 核 發 輸 入 輸 出 製 造 販 賣 購 買 管 制 藥 品 之 西 藥 製 造 ( 販 賣 ) 業 動 物 用 藥 品 製 造 ( 販 賣 ) 業 醫 療 機 構 藥 局 獸 醫 診 療 機 構 畜 牧 獸 醫 機 構 醫 藥 教 育 硏 究 試 驗 機 構 等 登 記 證 及 使 用 第 一 級 至 第 三 級 管 制 藥 品 之 醫 師 牙 醫 師 獸 醫 師 或 獸 醫 佐 等 使 用 執 照 收 入 金 額 及 說 明 款 項 百 即 名 稱 金 額 說 明 規 費 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 行 政 規 費 收 入 證 照 費 食 品 組 : 計 4,303 千 元 (1) 食 品 添 加 物 許 可 證 750 千 元 (1. 5 千 元 X 500 件 ) (2 ) 外 銷 食 品 食 品 添 加 物 之 自 由 銷 售 證 明 及 英 文 衛 生 證 明 書 2,750 千 元 (1 千 元 X1,500 件 千 元 X 500 件 ) (3) 健 康 食 品 許 可 證 45 千 元 (1.5 千 元 X 3 0 件 ) (4 ) 國 產 維 生 素 類 疑 狀 膠 囊 狀 查 驗 登 記 許 可 證 750 千 元 (1.5 千 元 X 500 件 ) (5 ) 真 空 包 裝 黃 豆 即 食 食 品 查 驗 登 記 許 可 證 8 千 元 (1. 5 千 元 X 5 件 ) 2 藥 品 組 : 藥 品 許 可 證 領 證 及 銷 售 證 明 書 收 入 1,400 千 元 ( 1.5 千 元 X 933 件 ) 3. 管 制 藥 品 組 : 計 2,750 千 元 ( 1) 管 制 藥 品 登 記 證 收 入 1,580 千 元 ( 1 千 元 x 1,580 件 ) ⑵ 管 制 藥 品 使 用 執 照 收 入 1,170 千 元 (0. 5 千 元 X 2,340 件 ) 4. 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組 : 醫 療 器 材 及 含 藥 化 粧 品 許 可 證 領 26

37 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 行 政 規 費 收 入 證 照 費 預 算 金 額 17,684 承 辦 單 位 食 品 組, 藥 品 組, 管 制 藥 品 組, 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組, 風 險 管 理 組 款 項 9 歲 入 項 目 說 明 金 額 及 說 明 /rar 即 名 稱 金 額 說 明 證 收 入 8,454 千 元 (1.5 千 元 X 5,636 件 ) 5. 風 險 管 理 組 : 原 料 藥 藥 品 及 醫 療 器 材 GMP 證 明 書 等 證 照 收 入 777 千 元 (1.5 千 元 X 518 件 ) 27

38 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 使 用 規 費 收 入 供 應 費 預 算 金 額 160 承 辦 單 位 硏 究 檢 驗 組 歲 入 項 a 說 明 一 項 目 内 容 二 法 令 依 據 爲 促 進 檢 驗 方 法 之 精 確 性 及 統 一 性, 硏 製 對 照 標 依 據 規 費 法 辦 理 準 品, 以 供 國 內 各 廠 商 及 學 術 機 關 檢 驗 硏 究 之 用 金 額 及 說 明 款 項 百 即 名 稱 金 額 說 明 規 費 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 使 用 規 費 收 入 供 應 費 出 售 檢 驗 用 對 照 標 準 品 收 入 115 千 元 ( 30 千 元 X 2 件 +5 汗 元 X I 件 ) 2. 出 售 中 藥 檢 驗 用 對 照 標 準 品 收 入 45 千 元 ( 7. 5 千 元 X 6 件 ) 0 28

39 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 財 產 孳 息 義 利 息 收 入 預 算 金 額 1 承 辦 單 位 秘 書 室 歲 入 說 明 一 項 目 内 容 二 法 令 依 據 _ 本 署 保 管 款 專 戶 利 息 收 入 金 額 及 說 明 款 項 節 名 稱 金 額 說 明 財 產 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 財 產 孳 息 利 息 收 入 1 機 關 保 管 款 專 戶 存 款 利 息 收 入 29

40 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 財 產 孳 息 租 金 收 入 預 算 金 額 347 承 辦 單 位 秘 書 室 款 歲 入 項 目 說 明 項 目 内 容 1. 場 地 出 租 及 員 工 使 用 停 車 位 租 金 收 入 2. 土 地 使 用 補 償 金 收 入 o 項 二 法 令 依 據 1. 財 政 部 97 年 1 月 2 日 台 財 庫 字 第 號 函 2. 國 有 財 產 法 及 各 機 關 經 管 國 有 公 用 被 占 用 不 動 產 處 理 原 則 辦 理 金 及 說 明 ArAr 即 名 稱 金 額 說 明 財 產 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 財 產 孳 息 租 金 收 入 設 置 提 款 機 等 場 地 租 金 收 入 19 千 元 2. 土 地 使 用 補 償 金 收 入 11 千 元 3. 停 車 場 租 金 收 入 317 千 元 30

41 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 廢 舊 物 資 售 價 預 算 金 額 129 承 辦 單 位 秘 書 室 歲 入 項 說 明 項 目 内 容 出 售 廢 舊 財 物 及 資 源 回 收 等 收 入 法 令 依 據 1. 依 據 國 有 財 產 法 第 55 條 財 政 收 支 劃 分 法 第 27 條 第 28 條 辦 理 2. 依 據 國 有 公 用 財 產 管 理 手 冊 第 66 點 辦 理 金 及 說 明 款 項 即 名 稱 金 額 說 明 財 產 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 廢 舊 物 資 售 價 出 售 廢 舊 財 物 及 資 源 回 收 等 收 入 31

42 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 非 營 業 特 種 基 金 賸 餘 繳 庫 賸 餘 繳 庫 預 算 金 額 100,000 承 辦 單 位 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 歲 入 項 目 說 明 一 項 目 内 容 二 法 令 依 據 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 作 業 基 金 賸 餘 繳 庫 數 1. 依 據 預 算 法 辦 理 2. 依 據 中 央 政 府 非 營 業 特 種 基 金 賸 餘 解 庫 及 短 絀 塡 夺 甫 注 意 事 項 辦 理 金 額 及 說 明 款 項 即 名 稱 金 額 說 明 營 業 盈 餘 及 事 業 收 100,000 入 食 品 藥 物 管 理 署 100, 非 營 業 特 種 基 金 賸 100,000 餘 繳 庫 賸 餘 繳 庫 100,000 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 作 業 基 金 賸 餘 繳 庫 數 32

43 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 入 項 目 說 明 提 要 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 來 源 子 目 及 細 目 與 編 號 雜 項 收 入 其 他 雜 項 收 入 預 算 金 額 151 承 辦 單 位 企 劃 及 科 技 管 理 組 歲 入 項 說 明 項 目 内 容 出 售 政 府 出 版 品 圖 書 收 入 法 令 依 據 依 據 政 府 出 版 品 管 理 作 業 要 點 辦 理 金 額 及 說 明 款 項 名 稱 金 額 說 明 其 他 收 入 食 品 藥 物 管 理 署 雜 項 收 入 其 他 雜 項 收 入 本 署 出 版 品 圖 書 銷 售 收 入 151 千 元 33

44 經資門併計 衛生福利部食品藥物管理署 歲出計畫提要及分支計畫概況表 中華民國105 年度 工 作 計畫 名 稱 及 編 號 科技發展工作 單 位 新臺幣千元 預算金額 計畫內容 1. 確保衛生安全環境整合型計畫 2.物質成癮整合型計畫管制藥品管理及藥物濫用防制之硏 究 3.導入健康風險評估科技及精進我國食品安全 4.中西藥品安全管理精進整合計畫 5.食品食媒性病原之調查監測 6.健康醫藥生技前瞻發展計畫 7.食品安全巨量資料分析及資訊科技化建置計畫 8.國家生技硏究園區開發計畫 700,301 預期成果 1. 建構生技製藥硏發產業與法規連結之環境 新興藥品品 項科技發展之硏究及運用先進科技和政策硏究健全藥品 現代化之管理 2. 建立藥物及化粧品快速 簡單及準確分析之檢驗方法 強化檢驗能力及效率 加強上市後藥物化粧品之品質監 測 掌握上市產品之品質狀況 3.硏析各國新興濫用物質管理情形 建構藥物濫用預警監 «謂周查 開發新興濫用藥物之分析技術及方法 防制國 內藥物濫用 4.透過食品健康風險評估機制 提供食品法規標準 管理 制度及決策分析之科學實證基礎 精進食品安全管理策 略 5.力口強硏發快速 多 重 精確之食品檢驗方法 以因應各 種食品中非預期添加物及摻僞物質檢驗之需求 6. 辦理食品藥物化粧品實驗室認證作業 執行認證實驗室 之監督管理 包括實驗室查核計70家次及能力試驗23次 o 7.健全藥品上市後變更及安全管理機制 強化產業輔導措 施 提高產業之國際競爭力 8. 藉由重要食媒性病原食品源頭檢驗監測 了解食品中高 風險病原的污染情形 加強源頭管理及業者自主管理 9.針對高階生技藥品 高値特殊學名藥 遠距長照醫療器 材 體外診斷試劑及管制藥品等 借助風險評估之機制 完善其管理法規 發展更現代之決策模式 以引導產 品管理 10. 透過風險辨識 整合上市前至上市後行政措施 硏修 藥物品質安全風險管理機制 11.建立生物相似性藥品品質檢驗硏究評估體系及新興生 醫藥物檢驗技術平臺 12. 強化食品追溯追蹤電子化 結合跨部會資料 運用巨 量 分 析 雛 提高稽查之能量 13.建置本署於國家生技硏究園區服務之資通訊系統相關 分支計畫及用途別科目 0 1 確保衛生安全環境整合型計畫 業務費 承辦單位 預算金額 說 明 1 5 4,8 7 6 企劃及科技管理 1. 辦理訂購藥物相關電子資源( 期刊 / 資料庫 1 4 6,0 5 6 組 食品組 藥品 及 藥 物 雛 硏 究 發 展 獎 勵 計 畫 等 所需經費 組 醫療器材及化 4 248千 元 內容如下 企科組 粧品組 硏究檢驗 (1 ) 業務費2 748千 元 教育訓練費 水電費 1, 通訊費 1, 權利使用費 2, 資訊服務費 其他業務租金 保險費 臨時人員酬金 按日按件計資酬金 534 組 風險管理組 <1>訂購科技相關電子資源( 期刊 / 資料庫 所需權利使用費2 000千 元 <2>W 究計畫管理資訊系統等所需資訊操 作維護費 100千 元 <3 專家學者出席費 審 查 費 講座鐘點 1,5 7 0 費 評鑑裁判費等98千元及保險費2千 38 元 共計 100千 元 <4>藥物科技硏究發展獎勵計畫所需委辦 1 6,0 0 0 費 500千 元 1,

45 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 晝 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 700,301 分 支 計 畫 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 委 辦 費 國 內 組 織 會 費 物 品 一 般 事 務 費 房 屋 建 築 養 護 費 設 施 及 機 械 設 備 養 護 費 國 內 旅 費 國 外 旅 費 運 費 短 程 車 資 設 備 及 投 資 機 械 設 備 費 資 訊 軟 硬 體 設 備 費 雜 項 設 備 費 獎 補 助 費 對 國 內 團 體 之 捐 助 對 私 校 之 獎 助 1 0 0, , , , , , , ,200 <5> 文 具 紙 張 辦 公 用 品 電 腦 及 週 邊 設 備 之 耗 材 等 物 品 48 千 元 (2) 設 備 及 投 資 : 違 規 廣 告 管 理 系 統 擴 充 案 所 需 系 統 開 發 費 1,500 千 元 2. 爲 確 保 食 品 衛 生 安 全 環 境, 強 化 政 府 對 於 基 因 改 造 食 品 及 奈 米 食 品 之 管 理 能 力, 所 需 經 費 5,633 千 元, 內 容 如 下 :( 食 品 組 ) (1) 業 務 費 2,033 千 元 : <1 專 家 學 者 出 席 費 稿 費 講 座 鐘 點 費 等 30 千 元 及 保 險 費 3 千 元, 共 計 33 千 元 <2> 委 託 硏 究 奈 米 食 品 及 其 包 材 容 器 具 管 理 規 範 2,000 千 元 (2) 獎 補 助 費 3,600 千 元 : <1> 捐 助 團 體 辦 理 國 際 間 基 因 改 造 產 品 發 展 與 法 規 環 境 最 新 議 題 之 硏 究 2,400 千 元 0 <2 獎 助 私 校 辦 理 農 業 生 技 產 品 發 展 與 安 全 性 議 題 之 基 層 教 師 觀 念 培 育 及 民 間 知 識 傳 遞 ( 個 別 計 畫 )1,200 千 元 3. 藥 品 科 技 發 展 與 法 規 科 學 硏 究 一 完 善 藥 品 製 造 源 頭 臨 床 試 驗 管 理 機 制 ; 健 全 上 市 前 上 市 後 藥 品 管 理 體 系 ; 用 藥 安 全 宣 導 暨 建 構 完 善 用 藥 安 全 環 境 及 國 際 合 作 法 規 協 和 環 境 建 置 等, 所 需 經 費 70,475 千 元, 內 容 如 下 : ( 藥 品 組 ) (1) 業 務 費 68,755 千 元 : <1> 水 電 費 300 千 元 <2> 郵 資 電 話 及 網 路 等 通 訊 費 800 千 元 < 3>» 務 影 印 機 租 金 1,270 千 元 <4> 硏 發 替 代 役 4 人 2,500 千 元 <5> 專 家 學 者 出 席 費 審 查 費 講 座 鐘 點 費 評 鑑 裁 判 費 等 1,25 旰 元 及 保 險 費 25 千 元, 共 計 1,275 千 元 <6> 委 辦 費 61,780 千 元 : #1. 上 市 後 藥 品 安 全 監 視 管 控 計 畫 8,0 00 千 元 #2. 精 進 藥 品 安 全 監 測 策 略 硏 究 計 畫 4. 35

46 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 晝 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 700,301 分 支 計 畫 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明,500 千 元 #3. 強 化 民 眾 辨 識 合 法 藥 品 及 正 確 用 藥 推 廣 計 畫 2,600 千 元 #4. 國 民 用 藥 行 爲 探 討 與 差 異 性 分 析 硏 究 計 畫 1,300 千 元 #5. 精 進 藥 事 照 護 模 式 硏 究 與 服 務 計 畫 3,400 千 元 #6. 藥 品 不 純 物 及 新 興 生 技 藥 品 品 質 計 畫 2,000 千 元 #7. 藥 物 通 關 便 捷 化 強 化 措 施 之 硏 究 與 推 動 630 千 元 #8. 推 動 藥 品 法 規 科 學 之 有 效 性 諮 詢 服 務 29,700 千 元 #9. 斷 層 掃 描 用 正 子 放 射 性 同 位 素 調 製 作 業 之 法 規 協 和 及 輔 導 訓 練 1,4 00 千 元 #10. 自 由 化 法 規 鬆 綁 落 實 藥 品 智 慧 財 產 之 法 規 修 訂 1,500 千 元 #11. 藥 品 臨 床 試 驗 管 理 法 規 編 修 計 畫 2,500 千 元 #12. 藥 品 臨 床 試 驗 權 益 及 品 質 教 育 計 畫 2,250 千 元 #13. 藥 品 國 際 交 流 暨 法 規 協 和 與 合 作 計 畫 2,000 千 元 <7> 編 印 生 技 產 品 諮 詢 窗 口 QfeA 手 冊 等 一 般 事 務 費 350 千 元 <8> 洽 辦 公 務 國 內 旅 費 480 千 元 (2) 設 備 及 投 資 : 新 藥 查 驗 登 記 審 查 線 上 申 請 作 業 平 臺 功 能 增 修 資 訊 軟 硬 體 設 備 費 1,720 千 元 4 藥 物 產 品 科 技 發 展 與 法 規 科 學 硏 究 健 全 醫 療 器 材 與 化 粧 品 管 理 及 審 查 體 系 國 際 合 作 法 規 協 和 環 境 建 置, 所 需 經 費 15,641 千 元, 內 容 如 下 :( 醫 粧 組 ) (1) 專 家 學 者 出 席 費 審 查 費 講 座 鐘 點 費 稿 費 評 鑑 裁 判 費 等 41 千 元 ⑵ 委 辦 費 15,600 千 元 : <1> 新 興 醫 療 器 材 審 查 技 術 規 範 硏 擬 之 評 36

47 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 晝 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 700,301 分 支 計 畫 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 估 管 理 硏 究 2,100 千 元 <2> 罕 見 疾 病 或 人 道 醫 療 之 醫 療 器 材 管 理 規 範 硏 究 1,200 千 元 <3>? 隹 動 國 際 交 流 暨 醫 療 器 材 法 規 調 和 與 合 作 2,400 千 元 <4> 醫 療 器 材 審 查 人 員 培 訓 2,300 千 元 o <5> 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 醫 事 人 員 培 訓 計 畫 1,500 千 元 <6> 體 外 診 斷 醫 療 器 材 前 瞻 性 審 查 機 制 建 置 計 畫 1,200 千 元 <7> 化 粧 品 管 理 人 員 訓 練 及 法 規 諮 詢 計 畫 2,200 千 元 <8> 推 動 醫 療 器 材 單 一 識 別 系 統 導 入 試 行 計 畫 2,700 千 元 5. 提 升 國 家 實 驗 室 功 能 一 藥 物 化 粧 品 之 技 術 規 範 及 安 全 性 評 估, 確 保 醫 藥 品 質 與 使 用 安 全, 並 發 展 全 面 性 產 品 後 市 場 品 質 風 險 評 估 硏 究, 所 需 經 費 41,670 千 元, 內 容 如 下 :( 硏 檢 組 ) (1) 業 務 費 39,670 千 元 : <1> 教 育 訓 練 費 324 千 元 : #1. 硏 習 新 科 技 醫 療 器 材 之 驗 證 測 試 及 安 全 與 品 質 評 估 模 式 98 千 元 ( 出 國 實 習 ) #2. 參 加 國 內 外 藥 品 化 粧 品 醫 療 器 材 生 物 藥 品 品 質 管 理 檢 驗 技 術 實 驗 室 相 關 認 證 訓 練 費 226 千 元 o <2> 檢 驗 用 水 電 費 800 千 元 <3> 郵 資 電 話 及 網 路 等 通 訊 費 260 千 元 <4> 事 務 影 印 機 租 金 300 千 元 <5 臨 時 人 員 酬 金 12,900 千 元 : #1. 約 聘 硏 究 助 理 11 人 7,200 千 元 #2. 硏 發 替 代 役 9 人 5,700 千 元 <6 專 家 學 者 出 席 費 審 查 費 講 座 鐘 點 費 評 鑑 裁 判 費 等 147 千 元 及 保 險 費 3 千 元, 共 計 150 千 元 <7 邊 辦 費 4,660 千 元 : 37

48 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 晝 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 700,301 分 支 計 畫 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 #1. 委 託 硏 究 醫 療 器 材 安 全 性 評 估 與 檢 驗 方 法 之 建 立 1,800 千 元 #2. 委 託 硏 究 含 奈 米 物 質 化 粧 品 比 對 硏 究 1,500 千 元 #3. 藥 物 化 粧 品 品 質 監 測 計 畫 1,360 千 元 <8 臺 灣 藥 學 會 年 會 等 國 內 組 織 會 費 50 千 元 <9> 檢 驗 用 各 項 試 藥 耗 材 實 驗 動 物 等 及 辦 公 用 品 期 刊 工 具 書 等 物 品 6,286 千 元 <10 一 般 事 務 費 11,060 千 元 : #1. 派 遣 人 力 14 人 10,700 千 元 ( 含 博 士 2 人 ) #2. 工 作 人 員 健 檢, 動 物 屍 體 及 廢 棄 物 等 委 外 淸 潔 處 理 淸 洗 實 驗 衣 等 360 千 元 <11 實 驗 操 作 區 及 辦 公 場 所 整 修 水 電 管 線 修 繕 等 房 屋 建 築 養 護 費 194 千 元 <12> 儀 器 設 備 校 正 及 養 護 消 防 及 機 電 設 備 安 全 檢 查 與 申 報 等 言 嫌 及 機 械 設 備 養 護 費 2,000 千 元 <13> 出 席 會 議 洽 公 等 國 內 旅 費 310 千 元 o <14 參 加 2016 年 曰 本 生 藥 學 會 之 國 外 旅 費 76 千 元 <15> 寄 運 檢 體 等 運 費 200 千 元 <16 短 程 洽 公 車 資 10 旰 元 (2) 設 備 及 投 資 2,000 千 元 : <1> 熱 原 測 定 儀 之 機 械 設 備 費 1,890 千 元 <2 汰 騷 水 箱 等 雜 項 設 備 費 110 千 元 6. 產 品 源 頭 管 理 與 國 際 化 之 硏 究 一 藥 品 GMP/GD P 理 制 度 與 國 際 接 軌 新 興 生 醫 產 品 G1P 符 合 性 評 估 體 系 建 置, 所 需 經 費 17,209 千 元, 內 容 如 下 : ( 風 管 組 ) ⑴ 教 育 訓 練 費 210 千 元 : <1 參 加 原 料 藥 生 產 管 理 規 範 160 千 元 ( 出 國 硏 究 ) 38

49 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 畫 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 700,301 分 支 計 晝 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 <2> 參 加 藥 品 GMP/GDP/Gim 理 制 度 等 相 關 訓 練 50 千 元 (2)GMP 資 訊 網 工 廠 資 料 庫 等 資 訊 系 統 維 護 費 110 千 元 (3) 硏 發 替 代 役 1 人 600 千 元 (4) 專 家 學 者 出 席 費 審 查 費 講 座 鐘 點 費 評 鑑 裁 判 費 等 60 千 元 及 保 險 費 5 千 元, 共 計 65 千 元 (5) 委 辦 費 15,700 千 元 : <1> 提 升 國 產 製 藥 品 質 達 國 際 標 準 之 硏 究 2,500 千 元 <2>^ 升 無 菌 藥 品 製 造 品 質 達 國 際 標 準 之 硏 究 2,500 千 元 <3> 推 動 藥 品 GMP/GDm 理 制 度 與 國 際 接 軌 千 元 <4> 新 興 生 醫 產 品 GTP 符 合 性 提 升 計 畫 3,00 0 千 元 <5> 非 臨 床 生 物 安 全 試 驗 GLP 符 合 性 提 升 計 畫 2,200 千 元 (6) 文 具 紙 張 電 腦 周 邊 設 備 耗 材 及 圖 書 等 物 品 24 千 元 (7) 印 刷 問 卷 文 件 翻 譯 調 查 訪 視 費 資 0 2 物 質 成 癮 整 合 型 計 畫 管 制 藥 品 管 理 及 藥 物 濫 用 防 制 之 硏 究 1 5, 管 制 藥 品 組, 硏 究 檢 驗 組 業 務 費 1 5, 教 育 訓 練 費 水 電 費 通 訊 費 其 他 業 務 租 金 保 險 費 臨 時 人 員 酬 金 2, 按 日 按 件 計 資 酬 金 9 7 料 處 理 邀 請 國 外 專 家 來 臺 訪 問 及 政 策 宣 導 等 一 般 事 務 費 350 千 元 ( 含 政 策 宣 導 經 費 200 千 元 ) (8) 人 體 器 官 保 存 庫 及 新 興 產 品 GIP/GLP# 實 地 查 核 所 需 國 內 旅 費 150 千 元 1. 辦 理 健 全 管 制 藥 品 制 度 及 管 理 硏 究 社 區 高 風 險 族 群 濫 用 藥 物 之 預 防 及 介 入 硏 究 強 化 新 興 藥 物 濫 用 流 行 病 學 調 查 體 系 硏 究, 所 需 經 費 11,504 千 元, 內 容 如 下 :( 管 藥 組 ) ( 1) 參 加 濫 用 藥 物 防 制 科 技 硏 究 等 訓 練 費 10 千 元 (2) 電 費 10 千 元 (3) 郵 資 及 電 話 等 通 訊 費 10 千 元 (4) 事 務 影 印 機 租 金 17 千 元 (5) 硏 發 替 代 役 4 人 2,300 千 元 (6) 專 家 學 者 出 席 費 稿 費 評 鑑 裁 判 費 等 5 39

50 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 晝 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 700,301 分 支 計 畫 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 委 辦 費 物 品 一 般 事 務 費 國 內 旅 費 0 3 導 入 健 康 風 險 評 估 科 技 及 精 進 我 國 食 品 安 全 9, , , 企 劃 及 科 技 管 理 組, 食 品 組, 硏 究 0 千 元 及 保 險 費 1 千 元, 共 計 51 千 元 (7) 委 託 硏 究 管 制 藥 品 管 理 制 度 濫 用 藥 物 預 防 及 流 行 病 學 經 費 7,736 千 元 (8) 印 表 機 碳 粉 匣 紙 張 文 具 等 物 品 20 千 元 (9) 一 般 事 務 費 1,330 千 元 : <1> 派 遣 人 力 2 人 1,320 千 元 <2> 印 製 問 卷 硏 究 計 畫 報 告 及 其 他 雜 支 等 10 千 元 (10) 洽 辦 公 務 國 內 旅 費 20 千 元 2. 強 化 濫 用 藥 物 之 檢 驗 資 料 庫 與 技 術 量 能 一 濫 用 藥 物 檢 驗 實 務 應 用 技 術 及 資 料 建 立 硏 究 濫 用 藥 物 檢 驗 方 法 開 發 硏 究 藥 物 濫 用 高 危 險 族 群 分 析 硏 究 等 計 畫, 所 需 經 費 4,096 千 元, 內 容 如 下 :( 硏 檢 組 ) (1) 參 加 國 內 外 專 家 學 者 辦 理 檢 驗 技 術 實 驗 室 相 關 認 證 管 理 科 技 語 言 等 訓 練 費 50 千 元 (2) 檢 驗 用 水 電 費 瓦 斯 費 等 100 千 元 (3) 電 話 傳 真 郵 資 及 網 路 等 通 訊 費 10 千 元 (4) 硏 發 替 代 役 1 人 550 千 元 (5) 專 家 學 者 出 席 費 鐘 點 費 評 鑑 裁 判 費 等 47 千 元 及 保 險 費 3 千 元, 共 計 50 千 元 (6) 委 辦 費 1,700 千 元 : <1 邊 託 硏 究 藥 物 濫 用 高 危 險 族 群 分 析 計 畫 700 千 元 <2>S 託 硏 究 新 興 濫 用 藥 物 流 行 趨 勢 分 析 標 準 品 合 成 及 圖 譜 建 立 1,000 千 元 (7) 檢 驗 用 標 準 品 試 藥 溶 劑 試 劑 套 組 防 護 用 品 軟 體 等 實 驗 耗 材 物 品 156 千 元 (8) 般 事 務 費 1,480 千 元 : <1 派 遣 人 力 2 人 1,470 千 元 <2 工 作 人 員 健 檢 廢 棄 物 等 委 外 淸 運 處 理 淸 洗 實 驗 衣 等 10 千 元 1. 辦 理 科 技 管 理 業 務 推 動 食 品 安 全 科 技 計 畫 之 績 效 管 理 出 版 食 品 藥 物 分 析 期 刊 等 計 畫 40

51 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 畫 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 7 0 0,3 0 1 分 支 計 晝 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 業 務 費 2 1 7, 檢 驗 組, 北 中, 所 需 經 費 15,388 千 元, 內 容 如 下 :( 企 科 教 育 訓 練 費 南 區 管 理 中 心, 風 組 ) 水 電 費 4, 險 管 理 組 (1) 派 員 參 加 科 技 管 理 相 關 訓 練 費 5 千 元 (2) 辦 理 消 費 者 知 識 服 務 網 平 臺 維 運 等 所 需 通 訊 費 資 訊 操 作 維 護 費 3,500 千 元 權 利 使 用 費 2 0 (3) 硏 發 替 代 役 2 人 770 千 元 資 訊 服 務 費 5, (4) 委 辦 費 11,000 千 元 : 其 他 業 務 租 金 <1>«動 食 品 安 全 科 技 計 畫 績 效 管 理 及 成 稅 捐 及 規 費 in IU 果 運 用 以 增 進 計 畫 之 效 益 3,900 千 元 <2> 辦 理 出 版 食 品 藥 物 分 析 期 刊 3,200 千 元 保 險 費 2 8 o 臨 時 人 員 酬 金 2 3, <3> 辦 理 強 化 消 費 者 正 確 選 購 食 品 消 費 風 按 曰 按 件 計 資 酬 金 3, 險 認 知 計 畫 1,900 千 元 <4> 辦 理 運 用 新 興 傳 播 評 估 消 費 者 保 護 教 委 辦 費 1 5 1, 育 效 益 模 式 硏 究 計 畫 2,000 千 元 國 際 組 織 會 費 (5) 食 品 藥 物 硏 究 年 報 印 製 資 料 處 理 會 國 內 組 織 會 費 3 0 議 相 關 雜 支 等 一 般 事 務 費 100 千 元 物 品 6, (6) 洽 辦 公 務 國 內 旅 費 5 千 元 一 般 事 務 費 1 6, (7) 短 程 洽 公 車 資 8 千 元 房 屋 建 築 養 護 費 辦 理 食 品 安 全 風 險 辨 識 與 風 險 評 估, 並 硏 究 精 進 管 理 策 略 與 風 險 溝 通, 所 需 經 費 95, 車 輛 及 辦 公 器 具 養 護 費 千 元, 內 容 如 下 :( 食 品 組 ) 纖 及 機 械 設 備 養 護 費 2, ( 1) 硏 發 替 代 役 21 人 9,500 千 元 國 內 旅 費 (2) 專 家 學 者 出 席 費 審 查 費 稿 費 講 座 運 費 5 0 鐘 點 費 評 鑑 裁 判 費 等 415 千 元 及 保 險 費 短 程 車 資 千 元, 共 計 420 千 元 (3) 委 辦 費 82,500 千 元 : 設 備 及 投 資 2 9, <1>S 託 硏 究 餐 飮 業 及 其 他 食 品 衛 生 安 全 機 械 設 備 費 2 7, 管 理 等 相 關 計 畫 經 費 27,000 千 元 資 訊 軟 硬 體 設 備 費 1, <2>S 託 辦 理 食 品 安 全 管 理 精 進 策 略 資 料 雜 項 設 備 費 獎 補 助 費 , 對 直 轄 巾 政 府 之 補 助 8, 蒐 集 等 相 關 計 畫 經 費 55,500 千 元 (4) 一 般 事 務 費 2,500 千 元 : <1> 派 遣 人 力 2 人 1,600 千 元 <2> 印 刷 及 資 料 處 理 等 雜 支 900 千 元 o 對 臺 灣 省 各 縣 市 之 補 助 1 2, ( 5) 相 關 審 查 會 議 專 家 學 者 交 通 費 及 出 席 食 對 福 建 省 各 縣 之 補 助 品 安 全 相 關 會 議 等 國 內 旅 費 80 千 元 3. 爲 提 升 食 品 檢 驗 科 技 與 技 術, 辦 理 有 關 農 場 及 市 場 快 篩 及 快 速 檢 驗 方 法 之 開 發 及 推 廣, 41

52 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 晝 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 700,301 分 支 計 晝 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 多 重 快 速 檢 測 之 精 進 硏 究 非 預 期 物 檢 測 新 檢 驗 項 目 方 法 開 發 相 關 硏 究, 所 需 經 費 90,795 千 元, 內 容 如 下 :( 硏 檢 組 ) (1) 業 務 費 62,795 千 元 : <1> 教 育 訓 練 費 716 千 元 : #1. 參 加 食 品 生 物 基 因 辨 識 技 術 硏 習 1 65 千 元 ( 出 國 硏 究 ) #2. 歐 洲 食 品 摻 僞 實 驗 室 硏 習 158 千 元 ( 出 國 硏 究 ) #3. 國 內 外 專 家 學 者 辦 理 食 品 檢 驗 技 術 實 驗 室 相 關 認 證 393 千 元 <2> 檢 驗 用 水 電 費 等 4,100 千 元 <3 電 話 傳 真 郵 資 及 網 路 等 通 訊 費 110 千 元 <4> 硏 發 專 利 年 費 20 千 元 <5> 事 務 影 印 機 租 金 200 千 元 <6> 射 源 新 增 維 護 及 報 廢 申 辦 規 費 1 旰 元 <7> 臨 時 人 員 酬 金 12,060 千 元 : #1. 約 聘 硏 究 助 理 7 人 4,800 千 元 #2. 硏 發 替 代 役 11 人 7,260 千 元 <8> 專 家 學 者 出 席 費 鐘 點 費 稿 費 評 鑑 裁 判 費 等 57 千 元 及 保 險 費 3 千 元, 共 計 60 千 元 <9> 委 辦 費 21,855 千 元 : #1. 委 託 硏 究 食 品 快 篩 試 劑 套 組 之 產 業 化 推 廣 運 用 7,000 千 元 #2. 委 託 硏 究 農 禽 畜 產 品 中 多 重 及 個 S!1 殘 留 農 藥 檢 驗 方 法 開 發 硏 究 2,3 50 千 元 #3. 委 託 硏 究 食 品 中 殘 留 藥 物 及 汙 染 物 檢 驗 方 法 開 發 硏 究 2,870 千 元 #4. 委 託 硏 究 食 品 中 營 養 素 檢 驗 方 法 開 發 及 彙 編 1,880 千 元 #5. 食 品 中 微 生 物 之 檢 驗 1,175 千 元 #6. 食 品 中 添 加 非 法 功 效 成 分 之 檢 驗 2,000 千 元 #7. 擴 增 食 品 添 加 物 及 摻 僞 檢 驗 方 法 42

53 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 晝 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 700,301 分 支 計 晝 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 之 評 估 量 能 4,580 千 元 <10> 國 際 微 生 物 學 會 等 國 際 組 織 會 費 40 千 元 <11>» 灣 公 定 分 析 化 學 家 協 會 等 國 內 組 織 會 費 30 千 元 <12> 檢 驗 用 各 項 試 藥 耗 材 實 驗 動 物 等 及 辦 公 用 品 期 刊 工 具 書 等 物 品 6,77 0 千 元 <13> 般 事 務 費 13,647 千 元 : #1. 派 遣 人 力 19 人 12,650 千 元 ( 含 博 士 1 人 ) #2 工 作 人 員 健 檢 動 物 屍 體 及 廢 棄 物 等 委 外 淸 潔 處 理 淸 洗 實 驗 衣 等 997 千 元 <14> 實 驗 操 作 區 及 辦 公 場 所 整 修 水 電 管 線 修 繕 等 房 屋 建 築 養 護 費 50 千 元 <15 辦 公 器 具 養 護 費 100 千 元 <16 儀 器 設 備 校 正 及 養 護 等 設 施 及 機 械 設 備 養 護 費 2,937 千 元 <17 出 席 會 議 洽 辦 公 務 參 加 訓 練 工 廠 及 實 驗 室 查 核 等 國 內 旅 費 50 千 元 <18> 寄 運 檢 體 等 運 費 20 千 元 <19> 出 席 會 議 洽 公 等 短 程 車 資 20 千 元 (2) 設 備 及 投 資 28,000 千 元 : <1> 機 械 設 備 費 27,900 千 元 : #1. 氣 相 層 析 串 聯 同 位 素 比 値 質 譜 儀 1 4,000 千 元 #2. 高 階 基 因 組 光 學 圖 譜 製 作 暨 理 化 分 析 系 統 13,900 千 元 <2> 汰 購 冰 箱 等 雜 項 設 備 費 100 千 元 4. 辦 理 產 品 監 測 硏 究 稽 查 監 測 資 訊 系 統 精 進 產 品 稽 杳 監 測 專 業 訓 練 業 務, 所 需 經 費 13,415 千 元, 內 容 如 下 :( 區 管 中 心 ) (1) 派 員 參 加 稽 查 相 關 標 準 之 訓 練 5 千 元 (2) 稽 杳 監 測 資 訊 系 統 維 護 費 2,157 千 元 (3) 硏 發 替 代 役 2 人 1,000 千 元 (4) 專 家 學 者 出 席 費 20 千 元 (5) 委 辦 費 9,623 千 元 : 43

54 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 畫 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 700,301 分 支 計 畫 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 <1> 委 託 硏 究 105 年 度 市 售 農 產 品 殘 留 農 藥 風 險 監 測 計 畫 1,939 千 元 <2> 食 品 中 重 金 屬 含 量 監 測 1,378 千 元 <3>105 年 度 市 售 食 品 中 真 菌 毒 素 抽 驗 計 畫 2,309 千 元 <4> 食 品 中 殘 留 動 物 用 藥 之 監 測 3,147 千 元 <5> 膠 囊 錠 狀 食 品 與 健 康 食 品 稽 查 技 巧 訓 練 850 千 元 (6) 般 事 務 費 590 千 元 : <1> 派 遣 人 力 1 人 575 千 元 <2> 計 畫 報 告 印 刷 等 雜 支 15 千 元 (7) 寄 運 檢 體 公 文 等 運 費 20 千 元 5. 辦 理 強 化 食 品 藥 物 安 全 事 件 因 應 處 理 與 策 略 強 化 食 品 藥 物 化 粧 品 安 全 實 驗 室 網 絡 與 推 動 民 間 實 驗 室 認 證 食 品 工 廠 衛 生 安 全 符 合 性 查 核 及 管 理 策 略 精 進 硏 究 等 計 畫, 所 需 經 費 54,546 千 元, 內 容 如 下 :( 風 管 組 ) (1) 業 務 費 30,646 千 元 : <1> 培 訓 衛 生 局 人 員 有 關 地 方 檢 驗 分 工 項 目 之 檢 驗 技 術 相 關 訓 練 費 58 千 元 <2> 實 驗 室 管 理 資 訊 系 統 維 護 費 250 千 元 <3 珊 發 替 代 役 1 人 600 千 元 <4> 專 家 學 者 出 席 費 審 查 費 講 座 鐘 點 費 評 鑑 裁 判 費 等 2,519 千 元 及 保 險 費 20 千 元, 共 計 2,539 千 元 <5># 辦 費 26,830 千 元 #1. 辦 理 食 品 藥 物 風 險 管 理 資 料 蒐 集 及 風 險 溝 通 等 計 畫 4,600 千 元 #2. 強 化 認 證 檢 驗 機 構 監 督 管 理 作 業 6,500 千 元 #3. 檢 驗 機 構 認 證 管 理 法 規 硏 究 2,780 千 元 #4. 能 力 試 驗 之 檢 體 配 製 950 千 元 #5.GLP«驗 室 品 質 系 統 全 面 提 升 計 畫 1,000 千 元 #6. 食 品 業 者 第 三 方 驗 證 之 建 立 及 效 能 精 進 硏 究 7,000 千 元 44

55 經 資 門 併 計 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 晝 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 700,301 分 支 計 畫 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 #7. 食 品 業 者 第 三 方 驗 證 機 構 管 理 效 能 之 全 面 品 質 管 理 策 略 硏 究 4,000 千 元 <6> 國 際 組 織 會 費 125 千 元 <7 文 具 紙 張 電 腦 及 周 邊 設 備 耗 材 媒 體 輿 情 監 控 報 章 雜 誌 及 圖 書 試 劑 與 耗 材 等 物 品 23 千 元 <8> 印 刷 問 卷 文 件 翻 譯 調 查 訪 視 費 資 料 處 理 等 一 般 事 務 費 100 千 元 <9> 儀 器 設 備 維 護 費 10 千 元 <10> 洽 辦 公 務 國 內 旅 費 57 千 元 <11> 運 送 檢 體 所 需 運 費 10 千 元 <12 短 程 洽 公 車 資 44 千 元 (2) 設 備 及 投 資 : 實 驗 室 資 訊 管 理 系 統 及 實 驗 室 認 證 管 理 系 統 等 建 置 擴 充 增 修 及 購 置 相 關 統 計 軟 體 所 需 資 訊 軟 硬 體 設 備 費 1,900 千 元 (3) 獎 補 助 費 22,000 千 元 : 補 助 各 縣 市 衛 生 局 辦 理 強 化 食 品 藥 物 化 粧 品 安 全 實 驗 室 網 絡 計 畫 ( 含 資 本 門 5,682 千 元 ) <1> 補 助 直 轄 市 政 府 8,300 千 元 ( 含 資 本 門 2,212 千 元 ) < 24 甫 助 臺 灣 省 各 縣 市 政 府 12,792 千 元 ( 含 資 本 門 3,236 千 元 ) <3> 補 助 福 建 省 各 縣 政 府 908 千 元 ( 含 資 本 門 234 千 元 ) 0 4 中 西 藥 品 安 全 管 理 精 進 整 合 計 2 4, 藥 品 組 中 西 藥 品 安 全 管 理 精 進 整 合 計 畫 所 需 經 費 24,5 74 千 元, 內 容 如 下 : 業 務 費 保 險 費 臨 時 人 員 酬 金 按 日 按 件 計 資 酬 金 1 9, , 業 務 費 19,474 千 元 : (1) 硏 發 替 代 役 2 人 1,500 千 元 (2) 專 家 學 者 出 席 費 審 查 費 講 座 鐘 點 費 評 鑑 裁 判 費 等 200 千 元 及 保 險 費 4 千 元, 共 計 204 千 元 委 辦 費 1 6, (3) 委 辦 費 16,640 千 元 : 物 品 一 般 事 務 費 國 內 旅 費 <1> 藥 品 安 全 提 升 計 畫 3,600 千 元 <2> 藥 品 國 際 化 專 案 輔 導 計 畫 2,500 千 元 <3> 藥 品 品 質 評 估 與 管 理 措 施 計 畫 8,000 千 元 45

56 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 經 資 門 併 計 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 晝 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 7 0 0,3 0 1 分 支 計 畫 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 短 程 車 資 4 0 <4> 建 置 西 藥 藥 品 交 互 作 用 電 子 資 料 庫 及 設 備 及 投 資 5, 資 訊 軟 硬 體 設 備 費 5, 平 台 2,540 千 元 (4) 辦 公 文 具 紙 張 信 封 卷 宗 等 物 品 950 千 元 o (5) 文 件 翻 譯 硏 究 報 告 印 刷 及 資 料 處 理 等 一 般 事 務 費 90 千 元 (6) 洽 辦 公 務 國 內 旅 費 50 千 元 (7) 短 程 洽 公 車 資 40 千 元 2. 設 備 及 投 資 : 整 合 中 西 藥 品 通 報 資 訊 系 統 及 藥 品 交 互 作 用 等 系 統 開 發 費 5,100 千 元 0 5 食 品 食 媒 性 病 原 之 調 查 監 測 1 6, 食 品 組, 硏 究 檢 驗 1. 辦 理 食 媒 性 疾 病 流 行 病 學 調 查 能 力 培 訓 相 關 業 務 費 1 6, 組 業 務, 所 需 經 費 2,000 千 元, 內 容 如 下 :( 食 水 電 費 通 訊 費 5 品 組 ) 保 險 費 5 共 計 50 千 元 (1) 專 家 學 者 出 席 費 審 杳 費 講 座 鐘 點 費 評 鑑 裁 判 費 等 45 千 元 及 保 險 費 5 千 元, 臨 時 人 員 酬 金 1, (2) 委 託 辦 理 食 媒 性 疾 病 流 行 病 學 調 查 能 力 按 日 按 件 計 資 酬 金 委 辦 費 , 物 品 2, 培 訓 與 食 品 中 毒 防 治 計 畫 1,950 千 元 2. 進 行 食 品 中 高 風 險 病 原 市 售 即 食 食 品 食 媒 性 病 原 之 調 查 硏 究 等 計 畫, 所 需 經 費 14,472 千 元, 內 容 如 下 :( 硏 檢 組 ) 一 般 事 務 費 1 0 ( 1) 檢 驗 用 水 電 費 5 千 元 設 施 及 機 械 設 備 養 護 費 3 0 (2) 郵 資 電 話 及 網 路 等 通 訊 費 5 千 元 運 費 1 5 (3) 硏 發 替 代 役 3 人 1,400 千 元 (4) 專 家 學 者 出 席 費 鐘 點 費 稿 費 評 鑑 裁 判 費 等 13 千 元 (5) 委 辦 費 10,130 千 元 : <1> 食 品 中 高 風 險 病 原 之 調 查 硏 究 3,647 千 元 <2> 市 售 即 食 食 品 食 媒 性 病 原 之 調 查 硏 究 6,483 千 元 (6) 檢 驗 用 各 項 試 藥 耗 材 實 驗 動 物 等 及 辦 公 用 品 期 刊 工 具 書 等 物 品 2,864 千 元 (7) 工 作 人 員 健 檢 廢 棄 物 等 委 外 淸 潔 處 理 淸 洗 實 驗 衣 等 一 般 事 務 費 10 千 元 (8) 檢 驗 儀 纖 具 設 備 養 護 及 校 正 費 30 千 元 46

57 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 歲 出 計 畫 提 要 及 分 支 計 畫 概 況 表 經 資 門 併 計 中 華 民 國 105 年 度 單 位 : 新 臺 幣 千 元 工 作 計 晝 名 稱 及 編 號 科 技 發 展 工 作 預 算 金 額 7 0 0, 分 支 計 畫 及 用 途 別 科 目 預 算 金 額 承 辦 單 位 說 明 (9) 寄 運 檢 體 等 運 費 15 千 元 0 6 健 康 醫 藥 生 技 前 瞻 發 展 計 畫 1 3 6, 企 劃 及 科 技 管 理 1. 辦 理 國 際 政 經 情 勢 硏 究 及 推 動 完 善 兩 岸 醫 藥 業 務 費 1 3 5, 組, 藥 品 組, 管 制 品 之 標 準 規 範 等 計 畫, 所 需 經 費 23,561 千 元 教 育 訓 練 費 藥 品 組, 醫 療 器 材, 內 容 如 下 :( 企 科 組 ) 及 化 粧 品 組, 硏 究 (1) 業 務 費 23,300 千 元 : 水 電 費 檢 驗 組, 風 險 管 理 <1> 辦 理 國 際 經 貿 談 判 人 才 教 育 訓 練 費 通 訊 費 組 千 元 土 地 租 金 <2> 專 家 學 者 出 席 費 稿 費 講 座 鐘 點 費 資 訊 服 務 費 其 他 業 務 租 金 保 險 費 2 2 等 110 千 元 <3> 委 辦 費 22,326 千 元 : #1. 硏 擬 國 際 與 兩 岸 醫 藥 品 法 規 合 作 策 略 1,700 千 元 臨 時 人 員 酬 金 3, #2. 推 動 並 調 和 國 際 經 貿 談 判 之 SPS 按 日 按 件 計 資 酬 金 m 與 兩 岸 醫 藥 品 標 準 規 範 6, 委 辦 費 1 1 1, 國 際 組 織 會 費 國 內 組 織 會 費 1 0 千 元 #3. 完 善 國 際 經 貿 FTA 談 判 與 兩 岸 醫 藥 品 諮 詢 輔 導 6,500 千 元 #4. 硏 擬 兩 岸 食 品 安 全 風 險 監 測 運 作 物 品 1 1, 機 制 800 千 元 般 事 務 費 3, #5. 辦 理 國 際 談 判 及 國 際 政 經 情 勢 之 房 屋 建 築 養 護 費 設 施 及 機 械 設 備 養 護 費 相 關 領 域 硏 究 及 交 流 6,826 千 元 <4> 參 與 ICH DIA 等 國 際 組 織 會 費 520 千 元 國 內 旅 費 <5> 參 與 國 內 醫 藥 相 關 之 國 內 組 織 會 費 運 費 5 0 千 元 o 短 程 車 資 設 備 及 投 資 資 訊 軟 硬 體 設 備 費 <6> 辦 理 協 議 或 經 貿 談 判 及 雜 支 等 一 般 事 務 費 200 千 元 <7> 出 席 在 臺 舉 辦 之 協 議 及 相 關 工 作 會 議 等 國 內 旅 費 30 千 元 雜 項 設 備 費 (2) 設 備 及 投 資 : 爲 辦 理 協 議 或 經 貿 談 判 購 獎 補 助 費 置 桌 卜 型 多 功 能 事 務 機 及 電 動 釘 書 機 對 國 內 團 體 之 捐 助 膠 裝 機 等 雜 項 設 備 費 161 千 元 (3) 獎 補 助 費 : 捐 助 國 內 相 關 團 體 或 公 協 會 辦 理 協 議 或 經 貿 談 判 活 動 100 千 元 2. 精 進 藥 品 品 質 安 全 建 構 醫 藥 衛 生 產 業 發 展 之 優 勢 環 境 及 結 合 幹 細 胞 之 高 階 3D 生 物 組 織 列 印 系 統 法 規 先 導 所 需 經 費 39,362 千 元, 內 容 如 下 :( 藥 品 組 ) 47