時 光 的 馬 達 走 完 一 圈 又 一 圈, 體 外 診 斷 行 業 發 生 着 日 新 月 异 的 變 化 PROLOGUE 卷 首 語 2015 年 貝 克 曼 庫 爾 特 迎 來 了 80 周 年 紀 念 日 80 年 來, 我 們 始 終 專 注 于 體 外 診 斷 行 業, 見 證 檢

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1 Issue No 9, 2015/6

2 時 光 的 馬 達 走 完 一 圈 又 一 圈, 體 外 診 斷 行 業 發 生 着 日 新 月 异 的 變 化 PROLOGUE 卷 首 語 2015 年 貝 克 曼 庫 爾 特 迎 來 了 80 周 年 紀 念 日 80 年 來, 我 們 始 終 專 注 于 體 外 診 斷 行 業, 見 證 檢 驗 醫 學 的 發 展 歷 程, 引 領 整 個 行 業 的 蓬 勃 發 展 自 AU 生 化 檢 測 系 統 加 入 貝 克 曼 庫 爾 特 的 大 家 庭 以 來, 從 廣 受 認 可 的 硬 件 平 臺, 到 逐 漸 齊 全 的 試 劑 項 目 菜 單, 我 們 持 續 不 斷 完 善 越 來 越 多 的 用 戶 和 實 驗 室 因 為 AU 系 統 優 化 了 實 驗 室 流 程, 大 幅 提 高 了 工 作 效 率 隨 着 AU 系 統 的 廣 泛 使 用, 我 們 為 其 配 備 的 臨 床 實 驗 室 實 時 在 線 室 間 質 量 評 價 系 統 (ieqap) 被 越 來 越 多 用 戶 認 可, 它 將 室 內 質 控 室 間 化, 室 間 質 評 實 時 化, 為 臨 床 實 驗 室 質 量 提 供 了 卓 越 的 品 質 保 證 貝 克 曼 庫 爾 特 作 為 臨 床 生 化 診 斷 的 領 頭 羊, 倡 導 的 是 檢 測 系 統 的 標 準 化, 檢 測 結 果 的 可 溯 源 和 一 致 性 我 們 關 注 每 一 個 實 驗 步 驟, 優 化 整 個 實 驗 流 程, 如 : 標 本 的 前 處 理, 標 準 操 作 程 序 的 建 立 等 本 期, 我 們 有 幸 邀 請 臨 床 和 實 驗 室 標 準 協 會 (CLSI) 理 事 會 候 任 主 席 Dr. Jack Zakowski 博 士, 為 我 們 介 紹 來 自 CLSI 的 信 息, 分 享 多 年 來 在 實 驗 室 標 準 化 檢 測 和 一 致 性 工 作 中 的 心 得 與 經 驗 當 然, 成 為 一 個 專 業 認 可 的 臨 床 實 驗 室, 不 僅 需 要 標 準 化 的 檢 測 系 統, 完 善 的 檢 測 流 程, 更 需 要 一 個 可 靠 的 檢 測 方 法 2015 年 即 將 上 市 糖 化 血 紅 蛋 白 檢 測 及 游 離 輕 鏈 項 目, 是 根 據 臨 床 指 南 建 立 選 取 的 檢 測 方 法 臨 床 指 南 是 我 們 的 燈 塔, 我 們 關 注 它 應 用 它, 期 望 能 采 用 更 簡 捷 適 宜 的 檢 測 方 法, 報 告 更 準 確 的 檢 測 結 果, 為 臨 床 提 供 更 好 的 服 務 2015 年 是 多 姿 多 彩 有 聲 有 色 的 一 年 我 們 走 進 二 級 醫 院, 成 功 舉 辦 多 場 醫 學 檢 驗 未 來 與 發 展 研 討 會, 我 們 將 優 秀 的 產 品 與 服 務 運 用 于 基 層 醫 院, 將 健 康 管 理 理 念 傳 遞 給 更 多 臨 床 工 作 者 貝 克 曼 庫 爾 特 的 使 命 是 與 每 位 客 戶 聯 手 為 全 球 患 者 提 供 創 新 可 靠 和 高 效 的 診 斷 解 決 方 案 我 們 期 望 將 醫 療 服 務 推 進 至 每 一 個 人! 值 此 80 周 年 華 誕, 我 們 祝 貝 克 曼 庫 爾 特 越 走 越 好, 願 與 您 攜 手 共 築 健 康 美 麗 家 園! 陳 春 志 市 場 總 監 臨 床 診 斷 部 中 國 目 錄 2 3 PROLOGUE 卷 首 語 PRODUCT FOCUS 產 品 聚 焦 READER VOICE 期 刊 摘 要 CONFERENCE EXPRESS 會 議 快 訊 6 THEY SAY 專 家 觀 點 18 FACE TIME 公 司 人 物 7 TROUBLE SHOOTING 經 驗 分 享 22 READER S VOICE 讀 者 提 問 主 編 : 余 姝 峻 編 委 : 蘇 捷 仇 昀 陽 馬 林 劉 雯 君 錢 悅 平 仲 許 軍 吳 建 石 龔 軒 平 範 丹 青 2 顧 問 : 畢 霄

3 ieqap- 不 一 樣 的 室 間 質 量 評 價 系 統 PRODUCT FOCUS 產 品 聚 焦 室 間 質 量 評 價 (External Quality Assessment, EQA) 作 為 評 價 和 提 高 醫 療 機 構 檢 驗 水 平 的 重 要 手 段, 是 臨 床 實 驗 室 全 面 質 量 管 理 的 重 要 組 成 部 分 其 對 保 證 臨 床 檢 驗 結 果 的 質 量, 提 高 檢 驗 結 果 的 準 確 性 及 建 立 區 域 內 實 驗 室 間 測 定 結 果 的 可 比 性 起 到 重 要 的 作 用 作 為 室 內 質 量 控 制 (Internal Quality Control, IQC) 的 有 力 補 充,EQA 能 夠 解 決 : 室 內 質 控 無 法 檢 出 的 問 題 或 錯 誤 ; 室 內 質 控 無 法 評 價 的 檢 測 的 正 確 度 ; 室 內 質 控 無 法 實 現 的 實 驗 室 間 的 比 對 由 衛 計 委 及 各 省 市 臨 檢 中 心 組 織 的 室 間 質 量 評 價, 其 作 用 主 要 體 現 在 監 管 而 由 IVD 系 統 廠 家 提 供 的 室 間 質 量 評 價 系 統, 其 作 用 重 在 服 務 IVD 系 統 廠 家 為 實 驗 室 提 供 包 括 分 析 平 臺 配 套 試 劑 校 準 品 質 控 品 及 標 準 操 作 程 序 在 內 的 五 位 一 體 的 完 善 的 檢 測 體 系, 能 夠 幫 助 用 戶 及 時 瞭 解 實 驗 室 真 實 的 質 量 狀 況, 并 在 出 現 失 控 狀 況 時 為 其 提 供 及 時 有 效 的 高 質 量 售 後 服 務, 包 括 硬 件 故 障 的 排 除 作 為 全 球 著 名 的 IVD 系 統 供 應 商 之 一, 貝 克 曼 庫 爾 特 中 國 公 司 于 2014 年 8 月 正 式 推 出 針 對 AU 系 列 生 化 檢 測 系 統 的 ieqap 系 統 她 將 為 臨 床 實 驗 室 的 質 量 管 理 工 作 保 駕 護 航 一 為 什 麼 推 出 ieqap? 作 為 全 球 臨 床 生 化 整 體 解 決 方 案 的 領 導 者, 貝 克 曼 庫 爾 特 在 中 國 擁 有 超 過 5000 家 生 化 系 統 用 戶 面 對 如 此 龐 大 的 用 戶 群, 如 何 保 證 實 驗 室 檢 測 結 果 的 準 確 性 和 一 致 性? 如 何 幫 助 實 驗 室 及 時 發 現 分 析 并 最 終 解 決 質 量 問 題? 這 一 直 是 我 們 思 考 探 索 并 努 力 實 現 的 目 標 傳 統 的 室 間 質 評 系 統, 由 于 無 法 實 現 數 據 的 實 時 傳 送, 只 能 提 供 月 度 的 回 顧 性 報 告 和 階 段 性 的 問 題 解 決 措 施 然 而, 隨 著 遠 程 通 信 和 互 聯 網 技 術 的 廣 泛 和 有 效 的 應 用, 基 于 無 線 網 絡 的 實 時 在 線 的 ieqap 室 間 質 評 系 統 應 運 而 生 3

4 PRODUCT FOCUS 產 品 聚 焦 二 什 麼 是 ieqap? 1. ieqap 的 基 本 概 念 : ieqap(external Quality Assessment Program), 稱 為 臨 床 實 驗 室 實 時 在 線 室 間 質 量 評 價 系 統 她 是 由 貝 克 曼 庫 爾 特 為 臨 床 實 驗 室 用 戶 提 供 的 一 項 全 新 的 室 間 質 量 保 證 服 務, 旨 在 日 常 室 內 質 控 的 基 礎 上, 額 外 提 供 實 時 在 線 的 室 間 比 對 分 析, 幫 助 用 戶 更 全 面 及 時 地 瞭 解 質 量 狀 況, 提 升 實 驗 室 質 量 管 理 水 平 ieqap 系 統 由 E-Box 數 據 采 集 系 統 ( 硬 件 ) 軟 件 系 統 和 售 後 服 務 三 部 分 組 成 2. ieqap 的 主 要 技 術 特 點 體 現 在 3 個 i : internet: 采 用 無 線 高 速 網 絡 系 統 傳 輸 質 控 數 據 intelligent: 實 現 質 控 數 據 全 自 動 采 集 和 上 傳 instant: 實 現 質 控 數 據 的 實 時 分 析 和 反 饋 3. ieqap 對 臨 床 實 驗 室 的 價 值 : 1) 室 間 ( 及 室 內 ) 質 控 數 據 的 " 實 時 " 分 析 和 反 饋 功 能 : 幫 助 實 驗 室 及 時 瞭 解 質 量 狀 況, 提 高 質 量 管 理 工 作 的 效 率 ; 2) 提 供 " 快 速 響 應 " 的 高 質 量 技 術 服 務 : 如 出 現 質 控 報 警, 貝 克 曼 庫 爾 特 第 一 時 間 分 析 數 據 查 找 原 因, 協 助 用 戶 糾 正 錯 誤 如 涉 及 硬 件 問 題, 呼 叫 中 心 指 派 工 程 師 第 一 時 間 至 現 場 處 理 問 題 ; 3) 除 國 家 和 地 方 臨 檢 中 心 外, 提 供 額 外 的 質 量 參 考 體 系 : 同 系 統 / 同 組 實 驗 室 參 與 的 室 間 比 對, 保 證 用 戶 的 質 量 水 平 不 會 因 系 統 差 异 產 生 偏 差 幫 助 用 戶 瞭 解 自 己 在 同 系 統 / 同 組 參 與 者 中 的 水 平 和 位 置 ; 4) 遵 循 相 同 的 國 家 標 準 與 行 業 規 則, 提 供 統 一 的 質 量 評 價 基 準 : 基 于 中 國 CNAS 頒 布 的 ISO15189 ISO17043 衛 生 部 頒 布 的 WS/T 美 國 CLIA-88 等 標 準, 確 保 用 戶 的 質 量 評 價 基 于 相 同 的 度 量 基 準 及 方 法 保 證 用 戶 室 間 質 評 的 可 比 性 及 有 效 性 ieqap 實 質 上 是 運 用 互 聯 網 雲 技 術 與 IVD 產 品 及 服 務 有 機 結 合 形 成 的 檢 驗 質 量 管 理 服 務 系 統, 能 夠 幫 助 實 驗 室 實 現 室 內 質 控 室 間 化 室 間 質 評 實 時 化, 以 確 保 在 不 同 地 域 不 同 實 驗 室 實 現 檢 測 結 果 的 準 確 性 及 一 致 性, 從 而 為 國 家 衛 生 行 政 部 門 要 求 的 醫 療 機 構 間 臨 床 檢 驗 結 果 的 互 認 打 下 堅 實 的 基 礎 4

5 多 發 性 骨 髓 瘤 的 血 清 學 診 斷 指 標 游 離 輕 鏈 免 疫 球 蛋 白 (Ig) 由 2 條 重 鏈 (H 鏈 ) 和 2 條 輕 鏈 (L 鏈 ) 經 二 硫 鍵 連 接 而 成,H 鏈 可 分 為 5 種,L 鏈 可 分 為 κ(kappa) λ(lambda)2 個 型 別 由 于 B 細 胞 發 育 過 程 中 κ 輕 鏈 基 因 重 排 具 有 優 先 性, 所 以 正 常 人 體 內 攜 帶 κ 輕 鏈 免 疫 球 蛋 白 的 成 熟 B 細 胞 多 于 攜 帶 λ 輕 鏈 免 疫 球 蛋 白 的 成 熟 B 細 胞, 兩 者 的 比 例 約 為 2:1 由 于 L 鏈 的 分 子 量 明 顯 小 于 H 鏈,L 鏈 合 成 速 率 快 于 H 鏈, 合 成 的 L 鏈 除 了 跟 H 鏈 形 成 完 整 的 Ig 分 子 外, 將 近 40% 的 L 鏈 是 游 離 的, 游 離 的 輕 鏈 主 要 由 腎 臟 清 除 當 一 個 多 發 性 骨 髓 瘤 患 者 漿 細 胞 异 常 增 殖 時, 產 生 重 鏈 或 輕 鏈 的 速 度 也 大 大 加 快, 這 時 在 血 液 中 就 可 檢 測 出 單 克 隆 性 的 完 整 免 疫 球 蛋 白 和 游 離 輕 鏈 (FLC) 國 際 骨 髓 瘤 工 作 組 (IMWG) 指 南 中 推 薦 游 離 輕 鏈 的 使 用, 并 建 議 : 將 單 克 隆 / 非 單 克 隆 的 血 清 游 離 輕 鏈 比 100 作 為 骨 髓 瘤 診 斷 標 準 的 定 義 性 事 件 之 一 血 清 FLC 結 合 血 清 蛋 白 電 泳 (Serum Protein Electrophoresis, SPE) 免 疫 固 定 電 泳 (immunofixation electrophoresis,ife) 足 以 篩 選 病 理 性 單 克 隆 漿 細 胞 增 殖 紊 亂 病, 但 是 免 疫 球 蛋 白 輕 鏈 澱 粉 樣 變 性 (immunoglobulin light chain amyloidosis,al) 需 要 進 行 所 有 血 清 項 目 的 檢 測 和 24h 尿 檢 測 血 清 FLC 應 該 用 于 所 有 未 定 性 單 克 隆 丙 種 球 蛋 白 病 (MGUS) 病 人 冒 煙 型 或 活 動 性 多 發 性 骨 髓 瘤 (MM) 孤 立 性 漿 細 胞 瘤 及 原 發 性 澱 粉 樣 變 性 病 患 者 的 診 斷 檢 測 血 清 FLC 應 該 與 M 蛋 白 大 小 和 分 型 的 檢 測 聯 合 使 用, 用 于 從 MGUS 發 展 為 多 發 性 骨 髓 瘤 的 風 險 評 估, 以 及 與 漿 細 胞 計 數 和 M 蛋 白 大 小 聯 合 檢 測 用 于 冒 煙 型 骨 髓 瘤 病 人 的 風 險 分 級 PRODUCT FOCUS 產 品 聚 焦 中 國 多 發 性 骨 髓 瘤 診 斷 和 治 療 指 南 (2013 年 修 訂 版 ) 中 有 關 診 斷 部 分 的 解 釋 血 清 游 離 輕 鏈 項 目 可 以 檢 測 血 清 免 疫 球 蛋 白 中 的 游 離 輕 鏈 不 同 于 傳 統 的 輕 鏈 定 量 方 法, 它 是 采 用 新 的 多 克 隆 抗 體 來 識 別 與 重 鏈 結 合 部 位 的 隱 蔽 表 位 這 是 一 個 診 斷 疾 病 和 評 估 治 療 效 果 的 重 要 方 法, 對 于 診 斷 寡 分 泌 型 的 多 發 性 骨 髓 瘤 以 及 評 估 輕 鏈 逃 逸 治 療 效 果 具 有 重 要 參 考 價 值 為 了 使 診 斷 和 治 療 更 精 確, 指 南 推 薦 各 級 醫 院 都 應 開 展 這 項 檢 測 Freelite 試 劑 盒 能 夠 定 量 檢 測 : 血 清 中 游 離 kappa(κ) 輕 鏈 濃 度 血 清 中 游 離 lambda(λ) 輕 鏈 濃 度 計 算 得 出 血 清 游 離 kappa/ 游 離 lambda 比 值 (κ/λ) 血 清 FLC 比 值 是 單 克 隆 性 的 有 力 指 標, 對 區 分 多 克 隆 疾 病 和 單 克 隆 疾 病 具 有 重 要 的 臨 床 價 值 Freelite 試 劑 盒 將 親 和 純 化 的 多 克 隆 抗 體 包 被 于 乳 膠 顆 粒 上, 多 克 隆 抗 體 可 與 游 離 形 式 的 kappa 或 lambda 輕 鏈 發 生 特 异 性 反 應 相 較 于 檢 測 單 克 隆 丙 種 球 蛋 白 病 的 傳 統 實 驗 室 方 法 如 血 清 蛋 白 電 泳 (SPE) 毛 細 管 區 帶 電 泳 (CZE) 尿 蛋 白 電 泳 (UPE) 免 疫 固 定 電 泳 (IFE),Freelite 試 劑 盒 更 加 靈 敏 特 异 簡 便, 大 大 提 高 了 B 細 胞 惡 液 質 的 檢 測 效 率, 因 此 可 以 將 血 清 FLC 定 量 檢 測 用 于 常 規 檢 測 中 檢 測 疾 病 範 圍 : 輕 鏈 型 多 發 性 骨 髓 瘤 (LCMM) 不 分 泌 型 多 發 性 骨 髓 瘤 (NSMM) 完 整 免 疫 球 蛋 白 型 多 發 性 骨 髓 瘤 (IIMM) 冒 煙 型 多 發 性 骨 髓 瘤 (SMM) 孤 立 型 漿 細 胞 瘤 (Solitary Plasmacytoma) 原 發 性 澱 粉 樣 變 性 病 (AL amyloidosis) 未 定 性 單 克 隆 丙 種 球 蛋 白 病 (MGUS) 5

6 尿 白 蛋 白 檢 測 的 臨 床 應 用 選 讀 THEY SAY 專 家 觀 點 如 KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) 指 南 指 出 : 將 腎 病 病 因 尿 白 蛋 白 腎 小 球 濾 過 率 作 為 腎 病 早 期 篩 查 及 診 斷 的 3 個 重 要 支 點, 其 中 尿 白 蛋 白 相 比 腎 小 球 濾 過 率 (GFR) 能 更 早 期 發 現 腎 損 傷 隨 着 尿 白 蛋 白 的 廣 泛 應 用, 我 們 對 尿 白 蛋 白 的 檢 測 也 越 加 重 視, 如 尿 液 標 本 的 選 擇 判 斷 閾 值 的 建 立 檢 測 系 統 的 標 準 化 等 等 尿 液 標 本 的 選 擇 公 認 選 擇 的 金 標 準 為 24h 尿 液 中 總 蛋 白 的 濃 度, 但 由 于 收 集 不 便 利, 晨 尿 可 作 為 臨 床 常 用 的 一 種 標 本 類 型, 其 優 勢 在 于 幾 乎 可 以 固 定 時 間 每 天 采 集, 受 到 標 本 稀 釋 及 生 理 活 動 的 影 響 相 對 更 小, 可 以 降 低 由 這 些 因 素 引 起 的 個 體 內 變 异 其 次 為 隨 機 尿 檢 測, 其 優 勢 在 于 采 集 幾 乎 不 受 時 間 和 地 點 的 影 響, 然 而 對 于 單 次 尿 液 標 本 通 常 使 用 尿 肌 酐 進 行 校 正, 以 白 蛋 白 / 肌 酐 比 值 (ACR) 來 反 應 白 蛋 白 排 泄 情 況 美 國 腎 病 協 會 (NKF) 要 求 在 3-6 個 月 內 至 少 采 集 3 次 標 本, 并 有 2 次 以 上 的 ACR 檢 測 結 果 超 過 閾 值 方 可 診 斷 慢 性 腎 臟 病 (CKD) 最 佳 決 定 水 平 目 前 許 多 導 則 推 薦 使 用 30ug/mg 作 為 成 人 ACR 的 單 一 閾 值, 然 而 日 常 肌 酐 的 排 泄 量 會 由 于 性 別 和 種 族 的 不 同 出 現 差 异, 因 此 簡 單 的 使 用 單 一 決 定 水 平 可 能 并 未 完 全 考 慮 到 這 類 因 素 造 成 的 差 异 目 前 被 認 為 最 廣 泛 認 同 的 分 層 方 式 是 <10ug/mg( 女 性 <15ug/mg) 視 為 正 常 ;10-19ug/mg( 女 性 15-29ug/mg) 視 為 升 高 ;20-199ug/mg( 女 性 ug/mg) 視 為 微 量 白 蛋 白 尿, 超 過 該 範 圍 為 大 量 白 蛋 白 尿 該 分 層 將 ACR<10ug/mg( 或 者 15ug/mg) 視 為 生 理 性, 與 疾 病 無 關 然 而 在 2011 年,Blecker 等 在 對 一 萬 多 名 社 區 人 群 進 行 隨 訪 研 究 中 發 現, 即 使 ACR 在 正 常 範 圍 內 與 發 生 心 力 衰 竭 的 關 係 也 非 常 明 顯, 因 此 部 分 學 者 認 為 對 于 尿 蛋 白 而 言, 可 能 越 低 越 好, 同 時 建 議 臨 床 可 以 提 早 開 始 醫 療 介 入 而 隨 後 在 Kovsedy 等 人 的 研 究 中 發 現,ACR 與 預 後 呈 U 型 關 聯, 即 該 組 別 中 ACR<10ug/mg 患 者 的 預 後 與 ACR 在 10-19ug/mg 間 的 患 者 相 比 反 而 顯 著 不 良, 可 能 是 由 于 這 些 CKD 患 者 的 機 體 為 了 適 應 低 下 的 腎 臟 功 能 而 降 低 了 腎 灌 注 壓, 且 存 在 複 合 性 的 微 小 血 管 病 變, 他 們 在 血 壓 降 低 時 無 法 自 主 調 節 終 末 器 官 的 灌 注 壓, 導 致 終 末 器 官 缺 血, 并 最 終 出 現 預 後 不 良 也 因 此 說 明, 使 用 單 一 判 斷 標 準 并 非 最 佳 方 案, 根 據 不 同 的 診 療 需 求 以 及 患 者 不 同 的 基 礎 個 體 情 況 制 定 多 層 次 的 決 定 水 平, 才 能 使 其 具 有 更 廣 泛 的 臨 床 應 用 價 值 檢 測 方 法 及 參 考 系 統 免 疫 比 濁 法 是 目 前 檢 測 尿 白 蛋 白 的 主 要 方 法, 它 快 速 簡 單, 可 以 自 動 化, 檢 測 重 現 性 良 好 NKEDP(National Kidney Disease Education Program) 及 臨 床 化 學 協 會 (IFCC) 在 不 斷 推 動 尿 白 蛋 白 的 檢 測 標 準 化, 包 括 瞭 解 目 前 白 蛋 白 檢 測 體 系 間 一 致 性 的 情 況 ; 研 究 并 尋 找 尿 液 基 質 及 白 蛋 白 構 型, 提 高 常 規 檢 測 體 系 的 檢 測 性 能 ; 評 估 能 夠 可 比 于 候 選 參 考 方 法 的 免 疫 比 濁 法 ; 評 估 候 選 參 考 物 質 的 互 通 性 ( 純 化 人 血 清 白 蛋 白 ; 稀 釋 的 ERM-DA470K/ IFCC), 已 經 取 得 一 系 列 進 展 我 國 目 前 對 于 尿 白 蛋 白 檢 測 尚 無 統 一 指 南, 包 括 最 佳 留 取 方 式 最 佳 決 定 水 平 等 在 內 的 多 個 方 面 都 需 要 尋 求 更 多 的 循 證 支 持, 尤 其 需 要 適 用 與 我 國 人 群 的 大 規 模 試 驗 研 究 而 隨 着 對 其 認 識 的 深 入 以 及 運 用 的 愈 加 廣 泛, 我 們 理 應 儘 快 建 立 規 範 的 尿 蛋 白 標 本 留 取 檢 測 方 式 和 結 果 判 斷 模 式, 以 利 于 臨 床 使 用 摘 自 唐 文 佳, 吳 炯, 郭 瑋, 潘 柏 申. 尿 白 蛋 白 檢 測 及 其 臨 床 應 用. 中 華 檢 驗 醫 學 雜 志,2014,37,(6):

7 檢 驗 標 準 化 在 臨 床 實 驗 室 工 作 中 的 重 要 性 我 們 在 改 進 診 斷 和 治 療 的 準 確 性 上 扮 演 着 重 要 的 角 色 為 了 以 更 精 准 和 最 佳 的 方 案 診 斷 和 治 療 病 人, 全 世 界 的 臨 床 醫 生 都 依 賴 于 臨 床 實 驗 室 快 速 提 供 的 檢 測 數 據 然 而, 即 使 同 一 個 病 人 樣 本, 在 不 同 的 實 驗 室 不 同 省 或 不 同 國 家 的 檢 測 結 果 也 可 能 是 千 差 萬 別 的 隨 着 健 康 服 務 的 不 斷 發 展 和 醫 療 保 健 體 系 越 來 越 複 雜, 在 提 高 全 球 範 圍 內 診 斷 和 治 療 的 準 確 性, 改 善 病 人 預 後 等 方 面, 檢 驗 的 標 準 化 變 得 越 來 越 必 不 可 少 一 個 三 贏 的 方 案 檢 驗 標 準 化 的 最 終 目 標 是 提 高 病 人 醫 療 質 量 我 們 用 檢 驗 標 準 化 和 溯 源 性 來 定 義 參 考 方 法 和 參 考 物 質, 向 臨 床 實 驗 室 提 供 工 具, 以 確 保 病 人 得 到 最 準 確 和 最 有 意 義 的 檢 測 結 果 貝 克 曼 庫 爾 特 生 化 系 統 科 學 事 務 部 總 監 Jack Zakowski 說, 標 準 化 讓 我 們 能 夠 實 現 用 最 佳 方 案 改 善 病 人 醫 療 質 量 和 預 後 標 準 化 也 可 以 讓 向 病 人 提 供 醫 療 服 務 的 臨 床 醫 生 更 加 輕 鬆 地 解 讀 實 驗 室 結 果 因 為 每 個 檢 測 項 目 都 有 自 己 的 參 考 區 間, 臨 床 醫 生 必 須 能 夠 運 用 正 確 的 參 考 區 間, 對 每 個 特 定 的 實 驗 室 檢 測 結 果 進 行 準 確 地 解 釋 有 了 標 準 化, 所 有 檢 測 方 法 分 析 結 果 都 將 是 類 似 的, 因 此 只 需 要 一 個 參 考 區 間, 能 夠 顯 著 減 輕 目 前 附 加 在 臨 床 醫 生 身 上 對 檢 測 結 果 進 行 解 釋 的 負 擔 即 使 地 域 種 族 或 環 境 的 差 异 依 然 存 在, 臨 床 醫 生 也 始 終 能 夠 應 用 這 些 必 要 的 因 素 解 讀 得 到 的 結 果 而 不 用 考 慮 是 哪 個 實 驗 室 檢 測 的 TROUBLE SHOOTING 經 驗 分 享 實 驗 室 和 生 產 商 都 同 樣 受 益 標 準 化 使 得 共 同 確 認 流 程 和 清 晰 地 定 義 要 求 成 為 可 能, 使 得 實 驗 室 不 再 需 要 對 每 個 檢 測 項 目 重 新 制 定 基 于 生 產 商 的 最 佳 操 作 方 案 同 時, 生 產 商 將 能 夠 向 用 戶 提 供 品 質 如 一 且 通 過 可 論 證 的 良 好 生 產 規 範 (GMP) 生 產 的 產 品 " 通 過 實 驗 室 間 的 合 作, 生 產 商 和 標 準 化 組 織 創 造 了 可 能 是 最 好 的 健 康 服 務 業 ",Zakowski 說," 但 是 實 現 標 準 化 的 唯 一 途 徑 是 生 產 商 和 實 驗 室 建 立 真 正 的 合 作 關 係 " 克 服 挑 戰 : 標 準 化 的 成 功 標 準 化 不 是 一 個 放 之 四 海 而 皆 準 的 命 題 它 要 求 每 一 個 分 析 物 的 標 準 單 位 測 量 定 義 不 斷 發 展, 保 持 一 致 的 校 準 點 和 標 準 化 的 初 級 和 二 級 參 考 方 法 和 或 參 考 物 質 科 學 家 們 必 須 從 分 離 一 種 可 以 連 接 到 一 種 單 獨 的 參 考 方 法 的 純 化 物 質 開 始, 對 于 一 個 簡 單 分 子 如 葡 萄 糖, 標 準 化 流 程 非 常 簡 單, 但 對 于 很 多 蛋 白 和 核 酸 分 析 物, 實 現 真 正 的 標 準 化 却 十 分 艱 巨 標 準 化 在 免 疫 測 定 方 面 則 面 臨 更 多 的 挑 戰 一 些 組 織, 包 括 IFCC(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) 和 AACC(American Association for Clinical Chemistry), 在 特 定 檢 測 項 目 上 已 經 成 功 地 實 現 了 標 準 化 然 而, 因 為 免 疫 測 定 的 本 質 是 抗 原 抗 體 反 應, 抗 原 和 抗 體 的 成 分 都 需 要 考 慮 " 成 功 標 準 化 的 要 求 之 一 就 是 要 有 穩 定 的 抗 原 製 備 ", 貝 克 曼 庫 爾 特 免 疫 和 分 子 診 斷 系 統 科 學 事 務 部 科 學 經 理 Bernard Cook 說 某 些 情 況 下, 這 就 意 味 要 能 夠 發 展 一 種 穩 定 的 抗 原 製 備 并 認 定 它 為 一 種 參 考 物 質 肌 鈣 蛋 白 就 是 一 個 例 子 "IFCC 和 AACC 聯 合 工 作 製 備 了 肌 鈣 蛋 白 的 參 考 物 質, 是 所 有 正 確 做 法 的 範 例, 但 最 終 仍 無 法 取 得 可 替 代 的 標 準,"Cook 說 " 製 備 出 的 最 終 產 品 無 法 從 所 有 生 產 商 的 測 試 中 得 到 相 等 的 結 果 " 從 積 極 的 方 面 來 看, 通 過 協 作 所 取 得 的 研 究 進 展 是 顯 著 的 這 個 項 目 教 會 我 們 很 多 關 于 如 何 獲 得 肌 鈣 蛋 白 和 常 規 免 疫 檢 測 的 標 準 化 方 法 " Cook 說 最 早 實 現 標 準 化 的 成 功 案 例 是 正 規 的 HbA1c( 糖 化 血 紅 蛋 白 ) 檢 測 的 標 準 化 操 作 指 南 AACC 和 國 家 糖 化 血 紅 蛋 白 標 準 化 項 目 (NGSP) 整 個 90 年 代 都 在 制 訂 HbA1c 檢 測 有 關 的 標 準 化 結 果 取 得 了 實 質 性 進 展, 通 過 標 準 化 減 少 方 法 與 方 法 之 間 的 差 异 例 如, 最 近 由 美 國 病 理 家 學 會 (CAP) 和 NGSP 發 起 的 一 項 調 研 顯 示, 過 去 20 年 測 試 方 法 之 間 的 標 準 化 有 了 重 大 改 進, 這 是 NGSP 標 準 化 和 認 證 指 南 與 CAP 能 力 驗 證 (PT) 相 結 合 的 結 果 2009 年, 國 際 糖 尿 病 聯 合 會 (IDF) 和 歐 洲 糖 尿 病 研 究 協 會 (EASD) 推 薦 使 用 A1C 檢 測 診 斷 糖 尿 病,2010 年, 美 國 糖 尿 病 協 會 (ADA) IFCC EASD 和 國 際 兒 童 和 青 少 年 糖 尿 病 協 會 (ISPAD) 發 布 了 HbA1c 檢 測 的 全 球 標 準 化 共 識 如 今, 全 球 糖 化 血 紅 蛋 白 的 標 準 單 位 是 NGSP 的 百 分 比 (%) 和 IFCC 的 毫 摩 爾 每 摩 爾 (mmol/mol), 通 過 有 標 準 的 轉 換 性 來 確 保 國 家 與 國 家 報 告 結 果 是 可 轉 換 的 7

8 TROUBLE SHOOTING 經 驗 分 享 持 續 不 斷 的 挑 戰 為 實 現 向 實 驗 室 醫 護 人 員 和 病 人 提 供 三 贏 的 檢 測 標 準 化, 我 們 仍 然 有 很 長 的 路 要 走 例 如 前 列 腺 特 异 性 抗 原 (PSA) 的 檢 測 標 準 化 為 生 產 商 實 驗 室 和 醫 師 上 了 重 要 的 一 課 儘 管 國 際 衛 生 組 織 (WHO) 為 總 PSA 和 游 離 PSA 生 產 了 國 際 參 考 品 (IPR)( 分 別 為 96/670 和 97/668), 聲 稱 可 以 溯 源 至 這 些 參 考 品 的 生 產 商 也 沒 有 得 到 相 同 的 病 人 檢 測 結 果 這 個 原 因 或 許 在 于 免 疫 檢 測 中 的 第 二 個 角 色 抗 體 生 產 商 使 用 不 同 的 抗 體 和 不 同 特 异 性 的 抗 原 會 得 到 不 同 的 病 人 檢 測 結 果 除 非 生 產 商 能 在 檢 測 體 系 中 使 用 相 同 的 抗 體, 否 則 病 人 的 檢 測 結 果 在 基 于 抗 體 檢 測 的 生 產 商 之 間 會 有 很 大 的 差 別 多 年 來, 面 臨 的 挑 戰 是 缺 乏 與 檢 測 方 法 學 保 持 一 致 發 展 的 參 考 物 質 目 前, 睾 酮 和 甲 狀 腺 功 能 測 定 的 免 疫 檢 測 是 標 準 化 項 目 的 主 要 課 題, C o o k 說 但 是 正 在 發 生 著 積 極 的 變 化 生 產 商 和 實 驗 室 工 作 人 員 已 經 意 識 到 新 標 志 物 生 命 周 期 的 早 期 就 需 要 標 準 化 例 如, 令 人 鼓 舞 的 PAPP-A 和 新 的 先 兆 子 癇 標 志 物 (sflt-1 和 PlGF) 的 標 準 化 項 目, 早 期 準 備 工 作 已 經 開 始 他 指 出, 希 望 通 過 這 些 協 作 努 力 得 到 穩 定 的 可 替 代 的 參 考 品, 從 而 使 所 有 生 產 商 測 得 相 同 的 病 人 檢 測 結 果 作 為 為 單 獨 的 檢 測 項 目 提 供 標 準 化 指 南 的 組 織 機 構, 他 們 必 須 應 對 溯 源 性 的 挑 戰 臨 床 實 驗 室 標 準 化 協 會 (CLSI) 正 在 迎 接 這 個 挑 戰, 出 版 各 類 實 驗 室 操 作 規 範 指 南 和 各 種 促 進 檢 測 標 準 化 的 工 具 ( 可 以 查 看 CLSI 也 是 重 要 的 發 展 ISO 和 其 它 標 準 的 推 動 者 ISO17511 CLSI 和 檢 驗 醫 學 溯 源 聯 合 委 員 會 (JCTLM) 在 提 供 有 價 值 的 溯 源 性 指 導 的 同 時, 不 同 的 測 試 項 目 更 能 夠 追 溯 至 不 同 的 高 階 標 準 物, 前 者 更 是 標 準 化 的 關 鍵 當 有 協 議 約 定 選 擇 高 階 標 準 和 所 有 檢 測 項 目 需 要 追 溯 至 相 同 的 標 準 時, 就 能 夠 獲 得 建 立 在 不 同 方 法 和 實 驗 室 基 礎 上 的 真 實 的 檢 測 項 目 標 準 化 實 驗 室 的 重 要 角 色 仍 有 工 作 需 要 完 成 去 年 十 月,AACC 舉 辦 了 一 個 由 美 國 國 家 標 準 與 技 術 研 究 院 (NIST) 主 持 的 國 際 領 袖 論 壇, 將 參 與 標 準 化 活 動 的 專 家 們 彙 聚 在 一 起 論 壇 的 焦 點 和 隨 後 工 作 的 重 點 是 發 展 標 準 化 進 程, 在 目 前 沒 有 或 可 能 夠 生 參 考 測 量 的 情 況 下 取 得 一 致 的 檢 測 結 果 為 了 支 持 這 個 進 程, 生 產 商 需 要 在 研 發 早 期 考 慮 到 標 準 化 和 一 致 性 在 新 的 檢 測 項 目 和 生 物 標 志 物 調 研 階 段, 確 保 溯 源 性 和 全 球 可 接 受 的 測 量 標 準 將 幫 助 避 免 未 來 產 生 與 不 同 實 驗 室 結 果 一 致 性 相 關 的 問 題, 從 而 最 終 改 善 病 人 醫 護 質 量 同 等 重 要 的 是 實 驗 室 在 檢 測 過 程 中 的 角 色 從 樣 本 處 理 到 分 析 過 程 再 到 一 致 性 和 清 晰 度 對 標 準 化 的 努 力 均 至 關 重 要 例 如, 為 了 使 體 液 平 衡 和 排 尿 量 單 位 一 致, 國 家 腎 臟 疾 病 教 育 計 劃 (NKDEP) 指 南 中 對 于 尿 白 蛋 白 (ualb) 檢 測 推 薦 的 測 量 單 位 是 毫 克 白 蛋 白 / 克 肌 酐 不 同 的 單 位 和 測 量 值 得 到 不 同 的 檢 測 結 果 ( 如 :mg/l, mg/day, ug/min, mg/gm 或 ug/mg 肌 酐 ), 在 解 釋 結 果 時 容 易 造 成 混 淆 標 準 化 也 需 要 實 驗 室 和 臨 床 醫 生 的 投 入 和 積 極 參 與, 如 在 采 集 設 備 的 選 擇 和 標 準 化, 運 輸 和 儲 存 報 告 單 位 和 參 考 區 間 等 最 終, 持 續 的 能 力 驗 證 (PT) 和 室 間 質 量 評 價 (EQA) 將 在 檢 測 項 目 標 準 化 中 扮 演 重 要 的 角 色 有 這 麼 多 的 變 量 和 變 化 的 技 術 影 響 測 試 方 法 學 應 用 和 結 果,PT EQA 方 案 已 證 實 的 可 替 代 材 料 將 有 助 于 確 保 標 準 化 的 目 標 持 續 達 成 檢 測 項 目 的 標 準 化 對 全 球 患 者 的 積 極 轉 歸 至 關 重 要, 同 時 也 將 醫 師 和 研 究 者 治 療 疾 病 的 水 平 提 升 到 了 一 個 新 的 高 度, Zakowski 說, 我 們 正 在 取 得 巨 大 的 進 步, 每 個 人 都 扮 演 著 重 要 的 角 色 8

9 全 球 化 學 品 統 一 分 類 和 標 簽 制 度 介 紹 在 1992 年, 聯 合 國 環 境 與 發 展 會 議 ( 環 發 會 議 ) 通 過 了 全 球 危 險 等 級 分 類 和 統 一 標 簽 體 系 的 國 際 授 權 全 球 化 學 品 統 一 分 類 和 標 簽 制 度 (GHS) 在 2002 年 (2003 頒 布 ) 第 一 次 被 批 准, 之 後 每 兩 年 更 新 一 次 GHS 也 作 為 聯 合 國 重 要 的 理 論 依 據, 對 很 多 國 際 體 系 進 行 了 評 估 如 今,GHS 根 據 其 對 健 康 環 境 和 物 理 危 害 對 物 質 及 其 成 分 提 供 了 國 際 統 一 的 分 類 標 準 同 樣 也 對 包 括 標 簽 安 全 技 術 說 明 書 的 危 險 性 傳 播 要 素 提 出 了 要 求 GHS 的 好 處 是 對 危 險 化 學 品 提 供 了 常 用 的 分 類 方 法, 并 對 消 費 者 工 人 運 輸 人 員 和 緊 急 救 援 人 員 的 危 害 進 行 評 估 部 分 國 家 應 該 決 定 是 否 采 用 以 及 如 何 采 用 GHS 標 準 許 多 國 家 通 過 整 合 其 當 前 的 化 學 製 品 法 律, 或 通 過 創 建 新 的 法 律 方 式 來 全 部 或 部 分 采 用 GHS 標 準 美 國 政 府 機 構 (OSHA) 和 歐 洲 聯 盟 (ECHA) 是 采 用 GHS 的 先 驅 者, 并 要 求 所 有 在 2015 年 6 月 1 日 以 後 生 產 的 產 品 應 用 新 GHS 分 類 和 標 簽 標 準 貝 克 曼 庫 爾 特 公 司 一 直 致 力 于 維 持 高 水 平 的 合 規 性 以 合 乎 GHS 的 要 求 GHS 的 影 響 是 什 麼? 在 貝 克 曼 庫 爾 特 公 司 實 施 GHS 標 準 後, 客 戶 將 會 看 到 貝 克 曼 庫 爾 特 標 簽 安 全 技 術 說 明 書 ( 原 名 MSDS) 和 使 用 說 明 的 變 化 TROUBLE SHOOTING 經 驗 分 享 依 據 GHS 的 危 害 分 類 標 準, 貝 克 曼 庫 爾 特 的 產 品 也 將 重 新 進 行 分 類 具 體 行 動 如 下 : 對 于 那 些 以 前 定 義 為 危 險 產 品 更 改 為 非 危 險 產 品 的 : 貝 克 曼 庫 爾 特 公 司 將 刪 除 其 標 簽 上 任 何 有 關 的 危 險 符 號 和 語 言 注 釋 對 于 那 些 以 前 定 義 為 危 險 產 品 仍 是 危 險 產 品 的 : 貝 克 曼 庫 爾 特 將 增 加 GHS 標 簽 要 素 要 求 對 于 那 些 以 前 定 義 為 無 危 害 的 產 品 改 為 危 險 產 品 的 : 貝 克 曼 庫 爾 特 將 添 加 警 示 詞 象 形 圖 危 險 性 說 明 和 防 範 說 明 對 于 產 品 而 言, 這 些 變 動 記 載 于 產 品 的 化 學 品 安 全 技 術 說 明 書 使 用 說 明 和 標 簽 內 關 鍵 差 异 / 新 特 點 包 括 如 下 幾 點 : 產 品 標 簽 添 加 GHS 象 形 圖 (S) 與 紅 色 邊 框, 同 時 刪 除 橙 色 危 險 標 識 和 歐 盟 分 類 信 息 ; 將 按 GHS 標 準 逐 個 添 加 危 險 或 者 警 告 單 詞 ; 風 險 短 語 將 被 危 險 性 說 明 更 換 ; 安 全 短 語 將 取 代 防 範 說 明 ; 危 險 產 品 根 據 危 險 成 分 進 行 GHS 分 類 ; 不 包 括 在 GHS 分 類 中 的 危 害 信 息, 可 以 用 象 形 圖 危 險 說 明 標 識 使 用 說 明 書 使 用 說 明 體 現 在 標 簽 中, 使 用 說 明 書 將 與 標 簽 的 內 容 一 致 ; 在 過 渡 期 內, 使 用 說 明 書 將 同 時 包 含 以 前 的 危 險 分 類 信 息 和 新 的 GHS 危 害 分 類 信 息 安 全 技 術 說 明 書 安 全 技 術 說 明 書 的 第 二 部 分 將 按 GHS 標 準 顯 示 危 險 分 類 信 息 ; 安 全 技 術 說 明 書 的 第 十 五 部 分 將 顯 示 之 前 的 危 險 分 類 信 息 ; 不 包 括 在 GHS 分 類 中 的 危 害, 可 以 用 符 號 或 短 語 說 明 標 識 9

10 如 何 正 確 執 行 樣 本 處 理? TROUBLE SHOOTING 經 驗 分 享 在 臨 床 實 驗 室 進 行 樣 本 檢 測 時, 樣 本 的 處 理 過 程 必 須 遵 守 規 範, 以 確 保 檢 測 結 果 的 準 確 性 若 樣 本 處 理 不 當, 會 導 致 錯 誤 的 結 果, 并 損 害 診 斷 儀 器 以 下 是 對 血 清 血 漿 樣 本 正 確 處 理 的 推 薦 指 南 的 總 結 正 確 的 樣 本 采 集 量 使 用 真 空 負 壓 的 方 式 采 集 血 液 樣 本 至 真 空 采 血 管 中 如 采 集 的 樣 本 量 過 少, 會 造 成 樣 本 中 的 抗 凝 劑 或 其 他 添 加 劑 成 分 過 量, 影 響 樣 本 的 質 量, 進 而 干 擾 實 驗 室 的 檢 測 結 果 混 勻 的 必 要 性 血 液 樣 本 采 集 到 采 血 管 後, 按 照 廠 家 指 定 的 混 勻 次 數, 立 即 輕 緩 的 上 下 顛 倒 混 勻 如 采 血 管 中 的 抗 凝 劑 與 血 液 樣 本 混 勻 不 充 分, 會 產 生 微 小 的 凝 塊 如 采 血 管 中 的 隔 離 凝 膠 與 血 液 樣 本 混 勻 不 充 分, 會 導 致 隔 離 凝 膠 成 分 停 留 在 血 清 或 血 漿 層, 從 而 對 檢 測 產 生 干 擾 保 證 凝 集 時 間 血 液 凝 集 時 間 通 常 需 要 30 分 鐘, 凝 集 時 間 不 夠 會 導 致 凝 塊 的 產 生 如 采 血 管 中 已 預 先 添 加 促 凝 劑 成 分, 血 液 凝 集 時 間 會 縮 短 2-5 分 鐘 在 血 液 凝 集 過 程 中, 需 保 持 采 血 管 處 于 垂 直 狀 態 正 確 的 離 心 根 據 采 血 管 供 應 商 的 建 議 選 擇 離 心 機 樣 本 離 心 時, 水 平 轉 頭 的 離 心 效 果 要 優 于 定 角 轉 頭 如 使 用 定 角 轉 頭 離 心, 會 導 致 凝 膠 或 者 細 胞 碎 片 成 分 仍 停 留 在 樣 本 層, 從 而 對 檢 測 產 生 干 擾 不 要 對 原 始 樣 本 進 行 二 次 離 心, 這 會 導 致 血 細 胞 的 滲 漏 和 破 裂, 進 而 污 染 樣 品 正 確 轉 移 樣 本 如 需 轉 移 樣 本, 應 使 用 移 液 器 吸 取 樣 本 後 轉 移 至 另 一 容 器, 而 不 能 將 樣 本 直 接 傾 注 轉 移 在 吸 取 樣 本 時, 要 確 保 在 凝 膠 層 或 凝 集 細 胞 層 的 頂 部 保 留 一 小 部 分 樣 品 更 多 信 息 請 參 考 廠 家 提 供 的 產 品 說 明 書 或 者 標 簽 中 所 涉 及 的 樣 本 采 集 規 範 流 程 臨 床 實 驗 室 標 準 化 協 會 (CLSI) 關 于 樣 本 采 集 及 處 理 的 推 薦 指 南 : 靜 脈 穿 刺 采 集 血 液 樣 本 的 標 準 程 序 ; 參 考 標 準 -(H3-A6)2003 第 六 版 常 規 方 法 采 集 及 處 理 血 液 樣 本 的 標 準 程 序 ; 參 考 指 南 - (H18-A4)2004 第 四 版 10

11 糖 化 血 紅 蛋 白 實 驗 室 檢 測 指 南 節 選 為 提 高 我 國 糖 化 血 紅 蛋 白 (HbA1c) 測 定 質 量, 適 應 HbA1c 臨 床 應 用 發 展 的 需 要, 更 科 學 合 理 有 效 地 運 用 糖 化 血 紅 蛋 白, 充 分 發 揮 其 作 用, 衛 生 部 臨 床 檢 驗 中 心 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 醫 療 器 械 檢 驗 所 和 糖 尿 病 學 專 家 根 據 我 國 HbA1c 檢 測 現 狀, 結 合 國 內 外 相 關 研 究 進 展, 制 定 了 糖 化 血 紅 蛋 白 實 驗 室 檢 測 指 南 ( 下 稱 指 南 ) 指 南 規 定 了 HbA1c 定 義 和 保 證 檢 測 質 量 的 基 本 原 則 : 一 HbA1c 的 定 義 : HbA1c 是 人 體 血 液 中 葡 萄 糖 與 血 紅 蛋 白 β 鏈 N 末 端 纈 氨 酸 殘 基 以 共 價 鍵 結 合 的 穩 定 的 化 合 物, 全 稱 為 血 紅 蛋 白 β 鏈 ( 血 液 )-N-(1- 脫 氧 果 糖 -1- 基 ) 血 紅 蛋 白 β 鏈 為 避 免 混 淆, 國 際 專 家 組 織 建 議, 糖 化 血 紅 蛋 白 的 術 語 應 為 HbA1c, 在 指 南 或 教 育 資 料 中 可 以 使 用 縮 寫 A1C 描 述 HbA1c READER VOICE 期 刊 摘 要 二 HbA1c 分 析 系 統 ( 一 ) 分 析 系 統 選 擇 : 1. 應 選 用 測 定 結 果 可 溯 源 至 IFCC 參 考 方 法 的 分 析 系 統, 包 括 儀 器 試 劑 及 校 準 物, 如 獲 得 美 國 糖 化 血 紅 蛋 白 標 準 化 項 (NGSP) 認 證 可 選 用 專 用 HbA1c 分 析 儀, 或 全 自 動 生 化 免 疫 分 析 儀 2. NGSP 認 證 的 分 析 系 統 ( 方 法 ) 有 效 期 為 1 年 ( 查 詢 網 址 : 3. 不 同 分 析 系 統 干 擾 因 素 是 不 同 的, 實 驗 室 應 知 曉 所 選 分 析 系 統 可 能 存 在 的 干 擾 因 素 ( 常 見 的 變 异 及 衍 生 血 紅 蛋 白 對 HbA1c 測 定 的 影 響 參 見 多 數 POCT 方 法 的 精 准 性 不 能 滿 足 臨 床 需 求, 目 前 不 能 作 為 糖 尿 病 的 診 斷 ) ( 二 ) 分 析 系 統 性 能 指 標 : 1. 報 告 結 果 : 以 HbA1c 或 相 當 于 HbA1c 報 告 結 果 2. 精 密 度 : 室 內 CV<3%, 以 <2% 為 宜 ( 目 前 許 多 測 定 方 法 的 室 內 CV<2% 只 有 控 制 室 內 CV<2%, 才 能 實 現 室 間 CV<3.5% HbA1c 測 定 質 量 目 標 :<0.5%HbA1c) 3. 精 密 度 實 驗 方 法 : 分 別 采 用 不 少 于 2 個 水 平 的 質 控 物 或 樣 品 ( 高 低 值 ), 每 天 測 定 2 次 (2 次 室 間 間 隔 不 少 于 2h), 每 次 重 複 測 2 個 結 果, 測 定 20d, 以 20d 的 80 個 結 果 計 算 平 均 值 標 準 差 及 CV( 評 價 的 有 效 性 及 可 靠 性 隨 室 間 的 延 長 而 增 加 ) 4. 準 確 度 : 可 接 受 參 考 值 的 差 值 在 ±0.5%HbA1c 範 圍 內, 已 控 制 在 ±0.3%HbA1c 範 圍 內 為 宜 5. 準 確 度 驗 證 方 法, 包 括 但 不 限 于 以 下 方 式 : 參 加 室 間 質 量 評 價 ( 能 力 驗 證 ) 活 動 ; 采 用 適 當 的 有 證 參 考 物 質 (CRM); 與 運 行 經 過 認 證 分 析 系 統 的 有 資 質 實 驗 室 的 檢 測 結 果 進 行 比 對 ( 只 有 無 法 得 到 驗 證 實 驗 方 法 的 其 他 替 代 材 料 或 過 程, 才 能 使 用 廠 商 產 品 校 準 物 或 準 確 度 控 制 物 ) ( 三 ) 分 析 系 統 使 用 : 1. 實 驗 室 在 準 備 使 用 一 個 新 的 分 析 系 統 或 儀 器 新 試 劑 測 定 臨 床 樣 品 前, 應 對 系 統 性 能 進 行 驗 證 2. 使 用 經 過 認 證 的 分 析 系 統, 如 廠 商 給 出 的 性 能 指 標 不 符 合 分 析 系 統 性 能 指 標 要 求 時, 應 對 系 統 性 能 進 行 驗 證, 符 合 分 析 系 系 統 性 能 指 標 要 求 時, 只 驗 證 準 確 度 即 可 3. 使 用 未 經 認 證 的 封 閉 系 統 或 開 放 系 統, 應 對 分 析 系 統 性 能 進 行 充 分 驗 證, 性 能 指 標 除 分 析 系 統 性 能 指 標 要 求 外, 還 應 包 括 干 擾 因 素 測 量 範 圍 等 ( 封 閉 系 統 的 儀 器 試 劑 和 校 準 物 來 自 同 一 廠 商 開 放 系 統 的 試 劑 校 準 物 來 自 同 一 廠 商, 儀 器 另 選 ) 4. 不 宜 使 用 組 合 系 統 ( 組 合 系 統 的 儀 器 試 劑 和 校 準 物 分 別 來 自 不 同 廠 商, 由 實 驗 室 自 己 組 合 ) 11

12 READER VOICE 期 刊 摘 要 三 分 析 結 果 報 告 ( 一 ) 單 位 : 1. 以 NGSP 的 傳 統 單 位 %HbA1c 報 告 糖 化 血 紅 蛋 白 測 定 結 果, 并 同 時 報 告 IFCC 的 國 際 單 位 制 單 位 (mmol/mol) 的 結 果 ; 2. NGSP 的 傳 統 單 位 與 IFCC 的 國 際 單 位 制 單 位 換 算 公 式 為 :NGSP-HbA1c=0.0915(IFCC-HbA1c) +2.15%( 使 用 範 圍 為 4%HbA1c-12% HbA1c); 3. 以 % HbA1c 為 單 位 的 結 果 小 數 點 後 保 留 1 位 小 數 ; 4. 如 臨 床 需 要, 應 提 供 方 法 學 名 稱 ( 二 ) 參 考 區 間 :HbA1c 源 于 為 美 國 糖 尿 病 控 制 與 并 發 症 試 驗 / 英 國 前 瞻 性 糖 尿 病 研 究 (DCCT/UKPDS) 的 參 考 區 間 為 4%-6% HbA1c(20-42mmol/mol), 實 驗 室 應 對 此 參 考 區 間 進 行 驗 證, 如 不 適 用, 應 建 立 適 用 于 自 己 實 驗 室 的 參 考 範 圍, 并 在 報 告 中 注 明 四 測 定 質 量 的 檢 測 和 保 證 ( 一 ) 應 參 加 室 間 質 量 評 價 ( 能 力 驗 證,PT) 計 劃, 室 間 質 量 評 價 計 劃 是 目 前 驗 證 實 驗 室 測 定 結 果 可 靠 性 可 比 性 并 提 高 測 定 質 量 的 有 效 手 段 ( 二 ) 室 間 質 量 評 價 樣 品 應 與 臨 床 樣 品 同 樣 對 待 ( 三 ) 實 驗 室 應 從 4 個 環 節 保 證 測 定 結 果 質 量 : 選 用 一 個 可 靠 的 分 析 系 統 ; 規 範 化 使 用 分 析 系 統 ; 知 曉 HbA1c 檢 測 的 干 擾 因 素 ; 參 加 室 間 質 量 評 價 ( 能 力 驗 證 ) 計 劃 以 上 內 容 節 選 自 糖 化 血 紅 蛋 白 實 驗 室 檢 測 指 南 起 草 單 位 : 衛 生 部 臨 床 檢 驗 中 心 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 醫 療 器 械 檢 驗 所 北 京 大 學 人 民 醫 院 中 國 糖 尿 病 雜 志 2013 年 8 月 第 21 卷 第 8 期 12

13 2012-KDIGO 慢 性 腎 臟 病 臨 床 管 理 實 踐 指 南 部 分 解 讀 慢 性 腎 臟 病 (CKD) 是 全 球 性 的 公 共 衛 生 問 題, 自 2002 年 美 國 國 家 腎 臟 基 金 會 (NKF) 所 屬 腎 臟 病 預 後 質 量 倡 議 (K/ DOQI) 工 作 組 提 出 了 CKD 的 定 義 和 分 期 標 準 以 來, 該 指 南 對 提 高 全 球 CKD 患 者 的 診 斷 治 療 水 平 及 改 善 預 後 發 揮 了 重 大 作 用 K/DOQI 指 南 頒 布 後 不 久, 為 促 進 和 協 調 世 界 範 圍 內 的 大 合 作, 整 合 現 有 研 究 結 果, 制 定 出 適 用 CKD 患 者 的 臨 床 實 踐 指 南, 并 向 世 界 各 地 推 廣, 達 到 提 高 全 球 腎 臟 病 診 治 水 平 改 善 患 者 預 後 的 目 的, 全 球 腎 病 學 家 于 2003 年 成 立 了 改 善 全 球 腎 臟 疾 病 預 後 組 織 (KDIGO) 該 組 織 是 全 球 性 非 盈 利 組 織, 由 一 個 國 際 性 的 委 員 會 領 導, 委 員 會 成 員 主 要 由 來 自 世 界 各 地 的 腎 病 學 家 組 成,NKF 為 其 指 定 的 管 理 機 構 [1] 自 K/DOQI 指 南 頒 布 至 今,KDIGO 多 次 對 其 修 改 2004 年, 致 力 于 修 改 CKD 定 義 及 分 期, 并 對 egfr 計 算 蛋 白 尿 檢 測 進 行 詳 細 的 描 述 2006 年, 主 要 涉 及 重 新 評 估 CKD 分 期 標 準 提 出 CKD 篩 查 及 監 測 機 制 的 相 關 問 題 CKD 的 公 共 衛 生 政 策 CKD 合 并 心 血 管 疾 病 感 染 及 腫 瘤 時 的 相 關 診 療 措 施 2009 年 10 月,KDIGO 第 三 次 國 際 會 議 探 討 GFR 及 蛋 白 尿 與 預 後 的 關 係, 以 求 完 善 現 CKD 分 期 系 統, 減 少 指 南 應 用 時 導 致 的 誤 診 過 度 診 斷 及 過 度 醫 療 問 題 2012 年,KDIGO 再 次 召 開 會 議 討 論 并 修 改 了 CKD 定 義 和 分 期 標 準, 成 為 臨 床 診 斷 治 療 及 判 斷 CKD 預 後 [1] 的 重 要 執 行 標 準 READER VOICE 期 刊 摘 要 關 于 CKD 定 義 和 分 期 : CKD 定 義 為 影 響 健 康 的 臨 床 表 現 大 于 3 個 月 的 腎 臟 結 構 异 常 或 功 能 紊 亂 ( 無 級 別 ) CKD 定 義 ( 以 下 任 何 一 種 表 現 持 續 3 個 月 以 上 ) 蛋 白 尿 (AER 30mg/24h; ACR 30mg/g[ 3mg/mmol]) 尿 沉 渣 异 常 腎 損 傷 標 志 物 ( 一 個 或 多 個 ) 由 腎 小 管 損 傷 導 致 的 電 解 質 或 其 他 异 常 組 織 學 檢 測 异 常 影 像 學 檢 查 組 織 結 構 异 常 有 腎 臟 移 植 病 史 腎 小 球 濾 過 率 (GFR) 下 降 GFR<60ml/min/1.73m2(GFR 分 期 的 3a-5 期 ) CKD 分 期 指 南 推 薦 應 根 據 病 因 GFR 以 及 白 蛋 白 尿 分 級 (CGA) 來 對 CKD 進 行 分 期 (1B) 應 根 據 全 身 性 疾 病 的 有 無 以 及 觀 察 到 的 或 假 定 的 腎 臟 內 病 理 學 - 解 剖 學 發 現 來 對 CKD 進 行 病 因 劃 分 ( 無 級 別 ) 根 據 GFR 的 分 級 如 下 ( 無 級 別 ) 應 根 據 白 蛋 白 尿 的 分 級 如 下 ( 無 級 別 ): 13

14 READER VOICE 期 刊 摘 要 關 于 CKD 的 預 後 預 測 為 了 預 測 CKD 轉 歸 的 風 險, 需 要 識 別 以 下 幾 個 方 面 :1)CKD 的 病 因 ;2)GFR 的 分 級 ;3) 白 蛋 白 尿 的 分 級 ;4) 其 他 危 險 因 素 和 并 發 疾 病 ( 未 分 級 ) 在 CKD 人 群 中, 把 GFR 和 白 蛋 白 尿 分 級 以 及 CKD 預 後 的 類 似 的 相 關 風 險 因 子 一 起 列 入 到 風 險 分 級 的 評 估 中 ( 未 分 級 ) 關 于 CKD 評 估 : 慢 性 對 于 GFR<60ml/min/1.73 m2(gfr 分 期 G3a-G5), 或 腎 臟 損 傷 標 志 物 陽 性 的 人 群, 需 回 顧 既 往 病 史 判 斷 病 人 腎 臟 疾 病 的 維 持 時 間 如 果 病 情 維 持 >3 個 月, 可 明 確 CKD 診 斷 根 據 CKD 指 南 建 議 指 導 治 療 如 果 病 情 持 續 <3 月 或 者 病 程 不 詳 者, 是 無 法 明 確 診 斷 CKD 的 需 要 多 次 行 相 關 檢 查 以 鑒 別 : 病 人 可 能 存 在 CKD; 也 可 能 是 腎 臟 疾 病 急 性 期 ( 包 括 急 性 腎 損 傷 ); 或 者 兩 者 并 存 病 因 評 估 包 括 個 人 史 家 族 史, 社 會 及 環 境 因 素, 藥 物 服 用 史, 既 往 體 檢 結 果, 既 往 化 驗 指 標 影 像 檢 查 結 果 病 理 診 斷 的 病 因 評 估 ( 未 分 等 級 ) GFR 評 估 我 們 建 議 應 用 血 清 肌 酐 及 GFR 公 式 進 行 初 步 評 估 (1A) 當 血 清 肌 酐 不 準 確 等 特 殊 情 況 下, 我 們 建 議 用 胱 抑 素 C 或 清 除 率 等 檢 查 來 評 估 (2B) 蛋 白 尿 的 評 估 我 們 建 議 采 用 下 列 檢 查 方 法 作 為 蛋 白 尿 的 初 篩 ( 推 薦 留 取 晨 尿, 最 優 檢 測 方 法 按 順 序 遞 減 ) (2B) 1) 尿 白 蛋 白 肌 酐 比 值 (ACR); 2) 尿 蛋 白 肌 酐 比 值 (PCR); 3) 自 動 閱 讀 可 檢 測 總 蛋 白 含 量 的 尿 液 分 析 條 帶 試 紙 ; 4) 人 工 閱 讀 可 檢 測 總 蛋 白 含 量 的 尿 液 分 析 條 帶 試 紙 ; 我 們 推 薦 當 檢 驗 室 通 過 檢 測 不 定 時 尿 液 標 本 報 告 ACR 或 者 PCR 時, 不 僅 僅 注 明 血 清 總 白 蛋 白 濃 度 還 需 注 明 尿 液 白 蛋 白 濃 度 或 尿 液 總 蛋 白 濃 度 (1B); 關 于 微 量 蛋 白 尿 的 文 字 說 明 則 建 議 化 驗 室 不 再 應 用 ( 無 證 據 等 級 ); 14

15 臨 床 醫 師 須 知 曉 什 麼 情 況 對 尿 蛋 白 檢 測 有 影 響, 并 且 當 出 現 這 些 情 況 時, 如 何 行 進 一 步 檢 測 ( 無 證 據 等 級 ); 當 確 定 尿 液 分 析 條 帶 試 紙 蛋 白 尿 為 真 陽 性 時, 可 采 用 化 學 定 量 檢 測 方 法, 并 且 以 尿 白 蛋 白 與 肌 酐 比 值 報 告 結 果 當 一 個 隨 機 尿 液 標 本 的 ACR 結 果 >30mg/g(3mg/mmol) 時, 需 于 次 日 留 取 晨 尿 標 本 再 行 此 項 檢 查 如 果 對 于 白 蛋 白 尿 及 總 蛋 白 尿 需 要 十 分 精 確, 那 麼 可 采 用 白 蛋 白 或 總 蛋 白 排 泄 率 如 果 尿 液 中 出 現 蛋 白 尿, 而 尿 液 成 分 明 顯 的 并 非 白 蛋 白 時, 需 明 確 蛋 白 尿 是 否 為 以 下 種 類 ( 如 :α1-mg, 單 克 隆 重 鏈 單 克 隆 輕 鏈 [ 在 許 多 國 家 慣 稱 為 本 周 氏 蛋 白 ] 等 ) ( 無 證 據 等 級 ) 除 了 重 新 對 CKD 進 行 定 義 及 分 期 外, 該 指 南 還 對 CKD 的 進 展 預 測 及 預 防 提 出 了 指 導 性 意 見, 如 限 制 高 蛋 白 質 的 攝 入, 控 制 血 糖 低 鈉 低 鹽 飲 食, 加 強 鍛 煉, 控 制 體 重 指 南 還 對 CKD 并 發 症 提 出 了 監 測 預 防 及 治 療 建 議, 如 感 染 的 防 範, 急 性 腎 損 傷 心 血 管 疾 病 的 風 險 評 估 代 謝 性 骨 病 的 實 驗 室 檢 查, 警 惕 酸 中 毒 減 少 住 院 治 療 等, 對 CKD 病 人 的 藥 物 管 理 及 病 人 安 全 也 提 出 了 建 議 READER VOICE 期 刊 摘 要 總 之, 在 慢 性 腎 臟 病 發 生 率 日 益 增 高 的 今 天, 早 期 監 測 腎 損 傷, 明 確 CKD 診 斷 標 準 及 分 期 尤 為 重 要, 對 于 實 驗 室 診 斷,GFR 及 白 蛋 白 尿 的 檢 測 則 作 為 1B 類 證 據 為 KDIGO 指 南 所 推 薦, 因 此, 我 們 應 當 重 視 及 推 廣 這 類 指 標 的 檢 測, 為 改 善 CKD 的 人 群 的 生 活 質 量, 延 緩 生 存 周 期 作 出 努 力! [1], 王 曉 菁, 陳 海 平. 慢 性 腎 臟 病 定 義 及 分 期 系 統 修 訂 的 進 展 2012-KDIGO 慢 性 腎 臟 病 臨 床 管 理 實 踐 指 南 解 讀. 中 華 老 年 多 器 官 疾 病 雜 志, (5): 歡 迎 讀 者 提 問! 歡 迎 你 把 您 關 心 的 問 題 或 建 議 發 給 我 們, 我 們 會 盡 力 解 答, 並 視 情 況 刊 登 在 下 一 期 期 刊 上 請 將 問 題 發 送 到 :LabVista@beckman.com 15

16 CONFERENCE EXPRESS 會 議 快 訊 2014 全 國 臨 床 生 化 檢 驗 高 峰 論 壇 暨 貝 克 曼 庫 爾 特 生 化 整 體 解 決 方 案 研 討 會 作 為 臨 床 生 化 檢 驗 整 體 解 決 方 案 的 領 導 者, 貝 克 曼 庫 爾 特 一 直 致 力 于 為 用 戶 提 供 高 質 量 的 產 品 和 服 務 同 時 積 極 為 用 戶 搭 建 生 化 檢 驗 研 究 與 應 用 前 沿 的 交 流 平 臺, 與 用 戶 攜 手 推 動 臨 床 生 化 檢 驗 不 斷 向 前 發 展! 2014 年 的 秋 天, 貝 克 曼 庫 爾 特 在 成 都 成 功 召 開 了 全 國 臨 床 生 化 檢 驗 高 峰 論 壇,150 余 名 專 家 和 用 戶 應 邀 參 加 了 此 次 盛 會 我 們 榮 幸 地 邀 請 到 張 捷 教 授 作 為 此 次 會 議 的 主 席, 她 同 其 他 三 位 專 家 一 同 與 參 會 者 就 以 下 臨 床 生 化 檢 驗 的 熱 點 問 題 進 行 了 探 討 和 交 流 北 京 大 學 第 三 醫 院 檢 驗 科 主 任 張 捷 教 授 演 講 題 目 : 高 敏 肌 鈣 蛋 白 的 臨 床 診 斷 意 義 同 濟 大 學 同 濟 醫 院 檢 驗 科 主 任 萬 海 英 教 授 演 講 題 目 : 檢 驗 流 程 質 量 控 制 與 管 理 復 旦 大 學 中 山 醫 院 檢 驗 科 主 任 潘 柏 申 教 授 演 講 題 目 : 血 清 蛋 白 檢 測 的 標 準 化 研 究 北 京 協 和 醫 院 檢 驗 科 副 主 任 邱 玲 副 教 授 演 講 題 目 : IFCC 全 球 參 考 區 間 研 究 中 國 區 結 果 分 享 ( 會 後 討 論 : 從 左 往 右 : 丘 玲 潘 柏 申 張 捷 萬 海 英 ) 此 次 會 議 打 破 了 傳 統 的 單 個 演 講 結 束 後 的 問 答 環 節 的 形 式, 在 全 部 演 講 結 束 後,4 位 演 講 者 一 同 就 會 議 的 4 個 議 題 與 參 會 者 進 行 了 交 流 通 過 這 種 方 式, 演 講 者 不 僅 與 聽 眾 之 間 進 行 了 交 流, 同 時 演 講 者 之 間 也 相 互 更 深 入 地 交 換 意 見, 會 場 氣 氛 也 更 加 活 躍 和 熱 烈 就 像 會 議 中 探 討 的 實 驗 室 熱 點 一 樣, 貝 克 曼 庫 爾 特 不 僅 為 用 戶 提 供 高 質 量 的 產 品, 同 時 更 加 關 注 實 驗 室 日 常 工 作 的 流 程 管 理 和 質 量 控 制 此 次 會 議 的 勝 利 召 開 再 一 次 顯 示 了 貝 克 曼 庫 爾 特 要 與 臨 床 專 家 緊 密 地 合 作, 共 同 推 動 實 驗 室 向 前 發 展 的 決 心 和 行 動! ( 從 左 往 右 : 畢 霄 張 傳 寶 ( 國 家 臨 床 檢 驗 中 心 生 化 室 主 任 ) 萬 海 英 張 捷 潘 柏 申 陳 春 志 丘 玲 ) 16

17 想 您 所 想, 檢 驗 未 來 醫 學 檢 驗 未 來 與 發 展 研 討 會 隨 着 經 濟 的 發 展 和 人 民 生 活 水 平 的 提 高, 群 眾 對 改 善 醫 藥 衛 生 服 務 有 了 更 高 的 要 求 和 期 望 工 業 化 城 鎮 化 人 口 老 齡 化 疾 病 譜 變 化 和 生 態 環 境 變 化 等, 都 給 醫 藥 衛 生 工 作 帶 來 一 系 列 新 的 嚴 峻 挑 戰 中 國 人 口 基 數 大 老 齡 化 趨 勢 明 顯, 面 臨 着 流 行 病 學 新 趨 勢 和 慢 性 病 等 問 題 的 挑 戰 ; 我 國 城 鄉 居 民 對 醫 療 衛 生 服 務 需 求 不 斷 增 加 同 時, 現 有 醫 療 體 系 也 存 在 很 多 問 題 和 發 展 瓶 頸 近 年 來, 中 國 政 府 正 在 大 力 推 進 和 深 化 醫 療 改 革, 優 化 公 立 醫 院 布 局, 建 立 分 級 診 療 制 度, 推 進 多 元 化 辦 醫 格 局 為 各 級 醫 院 發 展 帶 來 新 的 機 遇 和 挑 戰! 據 統 計, 我 國 共 有 1400 多 家 三 級 醫 院 以 及 超 過 6500 家 的 二 級 醫 院 如 何 加 快 發 展 二 級 醫 院 的 醫 療 診 治 水 平, 是 解 決 醫 療 資 源 不 足 的 重 要 手 段 之 一 質 量, 創 新, 發 展 是 迎 接 新 醫 改, 抓 住 發 展 機 遇 的 必 由 之 路 八 十 年 前, 貝 克 曼 庫 爾 特 從 世 界 上 第 一 台 商 用 ph 儀 起 步, 為 全 球 醫 療 工 作 者 提 供 技 術 領 先 高 質 量 的 創 新 診 斷 產 品 與 服 務 八 十 年 來, 我 們 一 直 堅 守 我 們 的 使 命 : 與 每 位 客 戶 聯 手 為 全 球 患 者 提 供 創 新 可 靠 和 高 效 的 診 斷 解 決 方 案, 提 升 醫 院 實 驗 室 和 臨 床 醫 療 專 業 水 平 和 效 率 值 此 深 化 改 革 之 機, 貝 克 曼 庫 爾 特 秉 持 一 貫 與 客 戶 同 發 展, 共 成 長 的 理 念, 于 2015 年 舉 辦 醫 學 檢 驗 未 來 與 發 展 系 列 研 討 會 2015 年 3 月 至 9 月 期 間, 將 召 開 覆 蓋 全 部 28 個 省, 直 轄 市 和 自 治 區 的 系 列 研 討 會 會 議 中 將 邀 請 國 內 臨 床 與 檢 驗 業 界 的 知 名 專 家, 就 目 前 臨 床 與 檢 驗 應 用 中 最 受 關 注 的 熱 點 進 行 講 解 和 經 驗 分 享 如 高 敏 肌 鈣 蛋 白 在 早 期 心 肌 受 損 中 的 高 靈 敏 度 鑒 別, 開 啟 了 疾 病 早 期 預 判 的 新 思 路, 引 發 了 臨 床 和 檢 驗 科 的 深 入 討 論 妊 娠 期 甲 狀 腺 疾 病 治 療 指 南 的 發 布, 妊 娠 期 甲 狀 腺 功 能 評 估 也 引 發 了 婦 產 科 及 檢 驗 科 的 高 度 重 視, 通 過 會 議 中 專 家 對 指 南 的 解 讀, 并 結 合 實 際 臨 床 工 作 中 的 經 驗, 為 與 會 人 員 帶 來 了 深 刻 且 生 動 的 講 解 現 代 化 的 實 驗 室 管 理 是 每 一 個 管 理 者 關 注 的 核 心 問 題, 專 家 將 自 動 化 信 息 化 現 代 化 的 自 動 化 流 水 線 為 實 驗 室 管 理 帶 來 的 益 處 完 整 的 展 示 給 到 場 人 員, 開 啟 了 實 驗 室 管 理 的 新 思 路 同 時, 對 貝 克 曼 庫 爾 特 臨 床 診 斷 產 品 免 疫 分 析 系 統 生 化 分 析 系 統 血 球 尿 液 分 析 系 統 微 生 物 分 析 系 統 及 自 動 化 工 作 站 平 臺 進 行 全 面 的 綜 合 的 介 紹, 提 升 醫 療 工 作 者 對 貝 克 曼 庫 爾 特 的 全 面 認 識 CONFERENCE EXPRESS 會 議 快 訊 截 止 目 前 會 議 已 在 浙 江 湖 北 黑 龍 江 等 9 個 區 域 內 成 功 舉 辦, 無 論 是 產 品 介 紹 臨 床 學 術 專 題 講 解, 還 是 實 驗 室 管 理 經 驗 分 享, 都 受 到 了 與 會 客 戶 的 熱 烈 反 饋 和 積 極 討 論 通 過 和 與 會 客 戶 和 業 內 專 家 的 深 入 溝 通, 我 們 獲 得 了 極 有 價 值 的 信 息 反 饋 和 寶 貴 的 經 驗 分 享 貝 克 曼 庫 爾 特, 想 您 所 想, 檢 驗 未 來, 與 您 共 成 長! 會 議 精 彩 匯 總 : 3 月 21 日 於 杭 州 研 討 會,40 余 名 專 家 共 聚 一 堂, 探 討 檢 驗 醫 學 領 域 熱 點, 分 享 工 作 經 驗 4 月 10 日 武 漢 研 討 會, 王 昌 富 主 任 對 血 液 分 析 的 內 容 進 行 講 解 4 月 17 日 馮 仁 丰 教 授 莅 臨 哈 爾 濱 研 討 會, 就 室 間 質 評 給 出 了 寶 貴 的 經 驗 分 享 4 月 25 日 河 南 省 百 余 位 檢 驗 工 作 者 齊 聚 鄭 州 5 月 23 日 新 疆 自 治 區 研 討 會 於 烏 魯 木 齊 成 功 舉 辦 17

18 FACE TIME 公 司 人 物 臨 床 和 實 驗 室 標 準 協 會 (CLSI) 理 事 會 候 任 主 席 Dr. Jack Zakowski 博 士 簡 介 Jack Zakowski 博 士 是 貝 克 曼 庫 爾 特 公 司 診 斷 部 科 學 事 務 和 專 業 關 係 部 的 總 監 他 在 臨 床 診 斷 行 業 內 有 30 年 以 上 的 專 業 經 驗, 涵 蓋 了 研 發 產 品 開 發 技 術 支 持 產 品 評 估 和 科 學 事 務 等 領 域, 尤 其 在 臨 床 化 學 試 劑 和 分 析 系 統 自 動 化 和 實 驗 室 流 程 以 及 實 驗 室 檢 測 結 果 的 標 準 化 和 一 致 性 方 面, 擁 有 豐 富 的 經 驗 Zakowski 博 士 活 躍 于 多 個 實 驗 室 專 業 組 織 他 在 美 國 臨 床 化 學 協 會 (AACC) 擔 任 過 多 方 面 的 工 作, 包 括 兩 屆 AACC 理 事 會 代 表 大 會 的 主 席 他 還 服 務 于 體 外 診 斷 產 品 的 ISO 技 術 委 員 會 212, 參 與 的 項 目 包 括 : 制 定 ISO15189 標 準,AACC 管 理 科 學 部 門 的 患 者 安 全 特 別 小 組, 國 家 腎 病 教 育 項 目, 國 家 糖 化 血 紅 蛋 白 標 準 化 項 目 以 及 其 他 項 目 Zakowski 博 士 與 臨 床 和 實 驗 室 標 準 協 會 (CLSI) 的 積 極 合 作 已 超 20 年 CLSI 是 一 個 非 營 利 性 標 準 開 發 組 織, 作 為 一 個 CLSI 志 願 者,Zakowski 博 士 參 與 了 多 個 文 檔 開 發 委 員 會 和 共 識 委 員 會, 近 來 還 成 為 了 CLSI 理 事 會 的 一 員 最 近,Zakowski 博 士 當 選 為 CLSI 理 事 會 的 候 任 主 席 臨 床 和 實 驗 室 標 準 協 會 (CLSI) 簡 介 臨 床 和 實 驗 室 標 準 協 會 (CLSI) 是 一 個 非 營 利 性 的, 由 志 願 者 推 動 的 會 員 制 組 織, 目 的 是 為 臨 床 實 驗 室 開 發 標 準 抱 着 質 量 實 踐, 為 了 更 好 的 健 康 的 願 景,CLSI 彙 集 了 全 世 界 的 專 家, 建 立 基 于 體 外 診 斷 (IVD) 工 業 界 政 府 和 衛 生 保 健 專 業 人 員 共 識 的 標 準 近 50 年 來, 在 志 願 者 和 客 戶 的 幫 助 下,CLSI 成 為 了 臨 床 實 驗 室 檢 測 標 準 的 開 發 和 實 施 領 域 的 一 個 受 人 尊 重 的 領 導 者 CLSI 理 事 會 負 責 志 願 者 共 識 達 成 流 程 的 管 理 和 推 進, 以 及 整 體 的 溝 通 教 育 和 全 球 協 調 參 與 共 識 委 員 會 附 屬 委 員 會 工 作 組 和 文 檔 開 發 委 員 會 的 志 願 者 是 組 織 的 骨 幹 他 們 撰 寫 審 閱 評 論 并 推 動 CLSI 標 準 的 實 施, 以 實 現 他 們 的 願 景 : 開 發 臨 床 實 驗 室 實 踐, 并 推 動 它 們 在 全 球 範 圍 內 的 應 用, 直 至 願 景 完 全 達 成 CLSI 圖 書 館 有 超 過 200 項 標 準, 涵 蓋 了 臨 床 實 驗 室 的 許 多 方 面 組 織 還 提 供 各 種 配 套 產 品, 包 括 工 作 臺 邊 的 輔 助 工 具, 教 育 機 會 和 在 線 學 習 項 目 通 過 他 們 的 全 球 衛 生 合 作 項 目,CLSI 為 實 驗 室 提 供 國 際 外 展 服 務 和 現 場 支 持, 幫 助 他 們 實 現 可 持 續 的 系 統 質 量, 更 好 地 診 斷 和 治 療 病 人 CLSI 提 供 幫 助 提 高 實 驗 室 檢 測 質 量 所 需 要 的 一 切 資 源, 擴 充 工 作 人 員 的 知 識 和 技 能, 提 升 實 驗 室 在 衛 生 保 健 領 域 的 知 名 度 查 看 CLSI 提 供 的 服 務, 請 訪 問 網 站 18

19 FACE TIME 公 司 人 物 實 驗 室 自 動 化 選 擇 策 略 適 合 的, 才 是 最 好 的 實 驗 室 自 動 化 自 誕 生 之 日 起, 即 成 為 焦 點 話 題, 吸 引 了 廣 大 醫 院 的 關 注 近 5 年 來, 實 驗 室 自 動 化 市 場 增 速 明 顯, 裝 機 量 直 線 攀 升 各 主 流 IVD 廠 商 都 推 出 了 自 動 化 產 品, 市 場 競 爭 异 常 激 烈, 產 品 間 性 能 參 數 比 較 已 做 到 極 致 對 于 消 費 者 來 說, 選 擇 多 了, 同 時 疑 惑 也 多 了, 如 何 去 選 擇 適 合 自 己 的 自 動 化 產 品, 已 經 成 為 實 驗 室 管 理 者 亟 需 考 慮 的 問 題 對 于 實 驗 室 管 理 者 來 說, 實 驗 室 自 動 化 無 异 于 一 場 革 命, 是 整 個 實 驗 室 工 作 流 程 的 重 新 梳 理 改 造, 涉 及 方 方 面 面 的 問 題, 必 須 考 慮 周 全 本 文 從 決 策 者 的 角 度 探 討 實 驗 室 自 動 化 選 擇 的 策 略, 概 括 了 5 個 階 段 階 段 一 : 理 清 需 求, 做 好 初 期 準 備 工 作 這 一 階 段 的 重 點 是 要 勾 勒 出 實 驗 室 自 動 化 建 設 的 願 景 藍 圖, 明 確 實 驗 室 追 求 的 目 標 理 清 思 路, 理 性 選 擇, 否 則 很 可 能 達 不 到 預 期 的 效 果, 甚 至 于 效 率 不 及 現 有 的 工 作 流 程 分 析 現 有 工 作 流 程, 列 出 實 驗 室 操 作 中 的 各 類 需 求, 甄 選 出 其 中 的 關 鍵 因 素, 明 確 改 善 的 目 標 理 性 選 擇 的 原 因 在 于, 不 是 所 有 的 工 作 內 容 都 能 一 次 性 得 到 改 善, 要 分 階 段 實 現 準 備 初 期, 盡 可 能 多 的 參 觀 自 動 化 實 驗 室, 參 觀 的 目 的 不 只 是 為 了 看 自 動 化 硬 件 的 性 能 布 局, 更 重 要 的 是 瞭 解 其 工 作 流 程 以 及 自 動 化 在 其 中 發 揮 的 作 用 不 要 輕 易 根 據 儀 器 或 自 動 化 設 備 的 功 能 做 出 自 動 化 方 案 的 選 擇 初 期 需 要 收 集 各 儀 器 廠 商 提 供 的 自 動 化 方 案, 聽 取 各 廠 商 對 實 驗 室 自 動 化 的 理 解, 并 與 自 己 的 需 求 做 對 比 當 然, 報 價 也 是 很 重 要 的 部 分, 需 要 分 清 自 動 化 報 價 的 構 成, 包 括 儀 器 價 格 試 劑 價 格 售 後 服 務 價 格 核 心 部 件 更 換 價 格 等, 以 便 衡 量 每 個 功 能 模 塊 的 性 價 比, 不 是 每 個 自 動 化 部 件 都 是 值 得 投 資 的 階 段 二 : 確 定 實 驗 室 建 設 的 整 體 策 略 自 動 化 是 為 實 驗 室 整 體 建 設 服 務 的, 只 是 一 種 工 作 手 段, 不 是 最 終 目 的 實 驗 室 建 設 的 總 體 策 略 是 最 大 化 提 高 效 率, 提 高 檢 測 質 量, 降 低 單 項 測 試 的 成 本 建 設 自 動 化 實 驗 室 的 過 程 中, 一 定 要 確 保 分 析 儀 器 的 穩 定 運 行, 儀 器 與 自 動 化 設 備 應 該 是 相 互 增 強 的 關 係 舉 例 來 說, 自 動 化 平 臺 上 的 儀 器, 要 能 夠 自 動 平 衡 工 作 量, 提 高 整 體 工 作 效 率, 同 時, 分 析 儀 器 還 需 要 保 留 獨 立 單 機 工 作 能 力, 這 也 就 是 自 動 化 設 備 需 要 具 備 的 獨 立 性 特 點 ; 要 有 專 門 的 急 診 樣 本 自 動 化 解 決 方 案, 不 能 因 為 自 動 化 流 程 耽 誤 了 急 診 樣 本 進 儀 器 的 時 間 ; 理 想 的 自 動 化 應 該 具 有 以 下 特 點 :1 完 整 性 : 具 有 完 整 的 分 析 前 - 分 析 中 - 分 析 後 硬 件 及 軟 件 支 持, 信 息 系 統 完 整, 并 要 具 備 數 據 分 析 與 結 果 自 動 審 核 功 能 ;2 靈 活 性 : 整 個 系 統 可 以 根 據 場 地 要 求, 進 行 多 種 擺 放 方 式 ;3 智 能 性 : 高 度 智 能 人 性 化 的 系 統 設 計, 最 大 限 度 地 協 助 實 驗 室 的 工 作 ;4 獨 立 性 : 各 功 能 單 元 既 相 互 協 作 又 相 對 獨 立, 各 單 元 均 可 獨 立 運 作 ;5 完 備 性 : 具 有 冷 藏 儲 存 後 處 理 自 動 化 的 系 統 ;6 可 擴 充 性 : 隨 著 工 作 量 的 增 長, 可 以 較 方 便 的 在 自 動 化 平 臺 上 添 加 儀 器 設 備, 整 體 升 級 19

20 FACE TIME 公 司 人 物 階 段 三 : 分 析 儀 器 的 選 擇 自 動 化 應 該 是 儀 器 和 自 動 化 設 備 的 系 統 組 合, 選 擇 分 析 儀 器 的 過 程 仍 需 非 常 慎 重 通 常 考 慮 的 因 素, 從 分 析 原 理 上 來 說, 要 保 證 一 個 實 驗 室 在 方 法 學 上 的 統 一 性 可 靠 性 ; 分 析 儀 器 校 準 後 要 保 持 長 期 穩 定 ; 試 劑 菜 單 要 符 合 實 驗 室 測 試 要 求, 質 控 要 穩 定, 結 果 要 穩 定, 超 線 性 範 圍 結 果 要 可 靠 ; 單 項 測 試 試 劑 用 量 要 儘 量 小 ; 對 樣 本 管 條 碼 的 兼 容 性 要 高 ; 維 護 成 本 要 低 ; 試 劑 系 統 是 否 開 放 等 對 應 于 自 動 化, 還 需 要 特 別 注 意 分 析 儀 器 有 沒 有 在 線 吸 樣 功 能, 這 直 接 關 係 到 工 作 流 程 以 及 最 終 的 樣 本 周 轉 時 間 儀 器 不 是 越 高 端 越 好, 儀 器 越 高 端, 處 理 能 力 越 大, 但 常 伴 隨 著 使 用 成 本 的 增 加, 備 機 成 本 的 增 加, 一 旦 儀 器 故 障, 處 理 效 率 將 大 受 影 響 所 以, 應 該 根 據 實 驗 室 現 狀, 選 擇 適 宜 的 分 析 儀 器, 控 制 整 體 使 用 成 本 如 果 分 析 儀 器 能 具 有 模 塊 化 特 征, 方 便 升 級, 無 疑 是 一 個 很 好 的 選 擇 階 段 四 : 自 動 化 設 備 的 選 擇 目 前 市 面 上 主 要 有 三 類 自 動 化 產 品 組 合 :1 傳 統 IVD 廠 商 提 供 擁 有 完 全 自 主 產 權 的 自 動 化 系 統, 涵 蓋 樣 本 分 析 前 處 理 分 析 中 檢 測 分 析 後 處 理 和 信 息 化 管 理 優 點 是 系 統 整 體 設 計, 易 于 優 化, 效 率 提 高 缺 點 是 供 應 儀 器 和 項 目 局 限 于 一 家 IVD 廠 家 2 以 一 家 IVD 廠 商 提 供 的 自 動 化 系 統 為 主, 可 兼 容 其 它 供 應 商 的 儀 器 設 備 優 點 是 可 以 兼 容 其 它 供 應 商 的 儀 器 設 備, 提 高 用 戶 的 選 擇 範 圍 缺 點 是 整 體 效 率 得 不 到 保 證, 信 息 系 統 兼 容 度 較 差 3 以 自 動 化 軌 道 供 應 商 為 主, 連 接 各 IVD 廠 商 提 供 的 儀 器 設 備 優 點 是 可 以 連 接 多 家 IVD 廠 家 的 設 備 缺 點 是 難 以 實 現 對 在 線 各 廠 家 設 備 的 統 一 優 化 管 理, 不 能 實 現 效 率 最 大 化 目 前, 多 數 自 動 化 廠 商 都 聲 稱 其 軌 道 系 統 是 開 放 的, 可 以 連 接 其 他 品 牌 分 析 儀 器, 但 這 一 情 況 不 一 定 屬 實, 要 確 認 分 析 儀 器 自 動 化 設 備 雙 方 都 能 互 相 兼 容, 并 能 達 到 共 同 提 升 的 效 果 在 選 擇 自 動 化 設 備 的 過 程 中, 需 要 特 別 關 注 以 下 幾 個 問 題 : 離 心 機 問 題 分 杯 問 題 急 診 樣 本 處 理 流 程 問 題 離 心 問 題, 就 是 在 自 動 在 線 離 心 和 人 工 線 下 離 心 兩 者 間 做 選 擇, 各 有 利 弊 人 工 線 下 離 心, 適 用 于 工 作 量 大, 樣 本 管 類 型 不 一 致, 采 血 量 不 均 的 情 況, 硬 件 成 本 較 低, 人 工 成 本 較 高, 離 心 周 轉 時 間 不 穩 定 線 上 自 動 離 心, 最 大 的 優 點 是 離 心 周 轉 時 間 穩 定, 缺 點 是 處 理 能 力 有 限, 大 批 量 標 本 通 過 時 會 有 等 待 時 間, 對 樣 本 管 尺 寸 也 要 求 統 一 一 般 而 言, 如 果 中 等 樣 本 通 量, 在 線 離 心 優 于 人 工 離 心 ; 當 樣 本 通 量 超 出 線 上 離 心 機 處 理 能 力 時, 線 下 離 心 占 優 勢 此 外, 決 策 者 還 需 要 考 慮 值 不 值 的 問 題, 目 前 絕 大 多 數 線 上 離 心 機 都 價 格 不 菲, 所 以 在 選 擇 前 還 是 要 結 合 實 驗 室 的 情 況 綜 合 考 慮 分 杯 問 題, 目 前 大 部 分 自 動 化 方 案 都 把 分 杯 放 在 樣 本 前 處 理 階 段, 這 樣 做 最 大 的 優 點 就 是 僅 用 一 管 血 即 可 完 成 所 有 測 試 缺 點 是 會 影 響 到 急 診 樣 本 的 處 理 速 度 一 些 自 動 化 方 案 是 對 原 始 管 100% 分 杯, 需 要 進 幾 台 儀 器, 就 對 應 得 分 出 多 少 個 子 杯, 這 樣 做 的 缺 點 是 對 采 血 量 要 求 較 高 分 杯 耗 材 成 本 較 高 所 以, 目 前 市 面 上 比 較 推 崇 的 是 原 始 管 進 線 檢 測, 按 需 為 線 下 測 試 項 目 分 杯, 這 樣 分 杯 率 可 以 降 到 15% 但 是 為 了 15% 的 樣 本 管 分 杯, 值 不 值 得 采 用 價 值 不 菲 的 分 杯 模 塊? 急 診 樣 本 處 理 問 題, 要 有 專 門 的 設 計, 保 證 急 診 樣 本 處 理 的 高 效 性, 不 能 把 急 診 樣 本 堵 在 軌 道 上, 這 是 之 前 不 少 自 動 化 方 案 的 缺 陷 階 段 五 : 持 續 改 善, 提 高 效 率 自 動 化 設 備 安 裝 完 成 只 是 第 一 步, 流 程 的 改 造 也 不 是 一 蹴 而 就, 需 要 有 一 個 持 續 優 化 的 過 程 硬 件 方 面, 磨 合 自 動 化 設 備 運 行 效 率, 降 低 故 障 率 ; 流 程 方 面, 分 析 每 個 工 作 環 節, 發 現 瓶 頸 并 優 化, 使 整 個 系 統 流 程 相 匹 配, 提 高 效 率 ; 軟 件 方 面, 保 證 數 據 傳 輸 的 速 度 準 確 性 開 展 結 果 自 動 審 核 能 大 大 縮 短 報 告 時 間 對 數 據 的 深 度 挖 掘, 能 夠 整 體 流 程 的 改 善 提 供 指 引 實 現 良 性 循 環, 最 終 實 現 真 正 意 義 上 的 實 驗 室 自 動 化 綜 上 所 述, 實 驗 室 自 動 化 的 選 擇 是 一 項 複 雜 的 系 統 的 工 作, 需 要 根 據 各 實 驗 室 的 實 際 情 況 去 分 析, 選 擇 最 適 合 的, 最 能 發 揮 實 驗 室 潛 能, 提 高 效 率 的 適 合 的, 才 是 最 好 的 20

21 龔 軒 平 實 驗 室 認 證 支 持 經 理 貝 克 曼 庫 爾 特 中 國 臨 床 診 斷 市 場 部 貝 克 曼 庫 爾 特 為 您 的 實 驗 室 質 量 管 理 保 駕 護 航 貝 克 曼 庫 爾 特 公 司 一 直 致 力 于 向 廣 大 臨 床 實 驗 室 提 供 高 質 量 的 體 外 診 斷 儀 器 和 試 劑 而 對 于 一 個 實 驗 室 來 說, 一 張 高 質 量 的 檢 驗 報 告 單, 僅 有 高 品 質 的 儀 器 試 劑 是 不 夠 的, 還 要 有 高 素 質 的 操 作 者 良 好 的 實 驗 室 環 境 標 準 的 操 作 方 法 和 完 備 的 科 學 管 理 簡 而 言 之 就 是 : 在 質 量 管 理 中, 人 機 物 法 環 缺 一 不 可 貝 克 曼 庫 爾 特 公 司 希 望 能 更 好 地 服 務 于 廣 大 用 戶, 為 實 驗 室 提 供 整 體 的 解 決 方 案, 醫 學 實 驗 室 認 可 也 成 為 了 我 們 服 務 工 作 的 一 部 分 FACE TIME 公 司 人 物 目 前 我 司 可 以 提 供 的 服 務 主 要 有 兩 個 部 分 組 成 : 一 個 是 ISO 醫 學 實 驗 室 認 可, 另 一 個 是 CAP 認 可 目 前, 由 于 國 內 ISO15189 認 可 的 蓬 勃 發 展, 需 求 最 多, 我 們 就 以 ISO 認 可 為 例 來 展 示 下 所 能 提 供 的 服 務 一 般 ISO 認 可 分 為 三 個 階 段 : 第 一 階 段 : 建 立 質 量 體 系 階 段 這 個 階 段 需 要 實 驗 室 建 立 質 量 體 系 文 件 ; 對 實 驗 室 現 狀 進 行 調 查 ; 決 策 申 報 的 科 室 項 目 和 儀 器 ; 確 立 人 員 的 組 織 架 構 一 般 需 要 6 個 月 以 上 的 時 間 由 于 從 無 到 有 建 立 質 量 體 系, 這 一 階 段 對 于 大 多 數 的 醫 院 來 說, 問 題 最 多, 也 最 艱 難 第 二 階 段 : 試 運 行 階 段 這 個 階 段 需 要 對 質 量 體 系 進 行 試 運 行 ; 各 種 儀 器 方 法 學 驗 證 ; 內 部 評 審 和 管 理 審 核 一 般 要 求 6 個 月 第 三 階 段 : 申 報 階 段 這 個 階 段 需 要 向 CNAS( 中 國 合 格 評 定 國 家 認 可 委 員 會 ) 申 報 認 可, 通 過 文 件 審 核, 然 後 現 場 評 審, 最 終 獲 得 認 可 證 書 而 相 對 這 三 個 階 段, 我 們 也 提 供 了 如 圖 所 示 的 服 務 : 服 務 本 身 主 要 通 過 培 訓 咨 詢 和 帶 教 等 形 式 來 完 成 詳 細 的 培 訓 課 程 如 下 所 示 : 項 目 項 目 醫 學 實 驗 室 認 可 介 紹 即 初 步 培 訓 實 驗 室 認 可 (ISO 15189) 技 術 要 素 培 訓 實 驗 室 認 可 (ISO 15189) 管 理 要 素 培 訓 組 織 架 構 職 能 分 配 指 導 質 量 手 冊 編 寫 指 導 程 序 文 件 編 寫 指 導 作 業 指 導 書 ( 標 準 操 作 規 程 ) 編 寫 指 導 質 量 記 錄 格 式 編 寫 指 導 認 可 總 體 方 案 指 導 精 密 度 驗 證 培 訓 正 確 度 驗 證 培 訓 線 性 範 圍 驗 證 培 訓 稀 釋 倍 數 的 驗 證 和 培 訓 參 考 區 間 驗 證 定 量 項 目 比 對 實 驗 測 量 不 確 定 度 培 訓 量 值 溯 源 培 訓 室 內 質 量 控 制 培 訓 臨 檢 組 內 審 帶 教 生 化 組 內 審 帶 教 免 疫 組 內 審 帶 教 不 合 格 項 分 析 處 理 諮 詢 外 部 專 家 預 評 審 因 為 公 司 的 資 源 有 限, 我 們 實 驗 室 認 可 服 務 的 每 年 客 戶 支 持 數 也 很 有 限 如 您 需 要 此 服 務, 請 聯 繫 當 地 銷 售 代 表 過 去 的 十 年 是 中 國 的 醫 學 實 驗 室 飛 速 發 展 的 十 年, 越 來 越 多 的 實 驗 室 都 走 向 了 自 動 化, 信 息 化, 認 證 化 的 道 路 檢 驗 報 告 單 的 質 量 得 到 了 進 一 步 保 證, 實 驗 室 的 管 理 水 平 實 現 了 跨 越 式 的 提 高 貝 克 曼 庫 爾 特 公 司 會 一 直 在 您 身 邊, 為 您 的 實 驗 室 質 量 管 理 保 駕 護 航 21

22 自 動 化 選 擇 策 略 問 答 READERS VOICE 讀 者 提 問 問 題 1: 近 年 來, 隨 着 檢 驗 醫 學 的 飛 速 發 展, 建 設 全 自 動 化 實 驗 室, 吸 引 了 越 來 越 多 的 大 中 型 醫 院 的 關 注 實 驗 室 在 引 進 自 動 化 系 統 時, 通 常 思 考 的 問 題 是 自 動 化 系 統 的 功 能 實 驗 室 場 地 經 費 預 算 等 問 題 您 是 怎 麼 看 待 全 實 驗 室 自 動 化 發 展 趨 勢 的? 在 選 擇 上 自 動 化 時, 您 都 會 考 慮 哪 些 條 件? 如 果 不 考 慮 成 本 的 因 素, 您 認 為 關 鍵 的 因 素 有 哪 些? 為 什 麼? 鄭 衛 東 教 授 ( 廣 東 省 人 民 醫 院 檢 驗 科 ): 全 實 驗 室 自 動 化 (TLA) 是 一 種 理 念, 也 代 表 著 當 前 大 型 臨 床 實 驗 室 的 發 展 方 向 實 驗 室 自 動 化 系 統 (LAS) 是 實 現 全 檢 驗 過 程 自 動 化 的 基 礎 實 驗 室 自 動 化 系 統 由 自 動 化 檢 測 設 備 輔 助 設 備 及 信 息 系 統 組 成 因 此 對 任 何 一 所 臨 床 實 驗 室 而 言, 選 擇 實 驗 室 自 動 化 系 統 前 必 須 結 合 本 實 驗 室 的 實 際 需 求, 分 析 自 動 化 檢 測 設 備 輔 助 設 備 及 信 息 系 統 的 現 狀, 考 慮 提 升 設 備 處 理 能 力 改 進 信 息 系 統 功 能 以 及 改 變 實 驗 室 布 局 或 增 加 實 驗 室 區 域 面 積 的 必 要 性 和 可 行 性, 以 利 于 做 出 科 學 合 理 的 決 策 引 進 實 驗 室 自 動 化 系 統 必 須 考 慮 成 本 因 素 除 了 成 本 因 素 外, 自 動 化 系 統 的 適 用 性 和 可 拓 展 性 是 另 外 兩 個 關 鍵 因 素 馬 聰 主 任 趙 強 元 主 任 ( 海 軍 總 醫 院 檢 驗 科 ): 自 動 化 流 水 線 是 檢 驗 科 發 展 的 大 勢 所 趨, 海 軍 總 醫 院 購 進 自 動 化 流 水 線 時, 全 國 絕 大 多 數 醫 院 檢 驗 科 對 這 個 產 品 還 是 普 遍 存 在 懷 疑 態 度, 但 隨 着 自 動 化 流 水 線 技 術 的 成 熟, 現 在 情 況 很 是 不 同, 所 有 的 大 中 型 醫 院 都 考 慮 購 進 自 動 化 流 水 線 了 選 擇 自 動 化 品 牌 考 慮 的 問 題 : 1: 選 擇 一 線 品 牌, 選 擇 專 業 品 牌 的 產 品, 這 是 檢 測 質 量 的 保 證 2: 選 擇 自 動 化 程 度 高, 功 能 模 塊 全 的 產 品 3: 經 得 起 考 察 驗 證 的 產 品 如 果 不 考 慮 成 本, 我 看 中 的 自 動 化 流 水 線 的 關 鍵 因 素 是 : 自 動 化 信 息 化 程 度 和 一 管 血 理 念 因 為 海 軍 總 醫 院 檢 驗 科 只 有 30 幾 個 專 業 技 師, 每 年 還 面 臨 著 裁 軍 的 壓 力, 所 以 人 員 非 常 緊 張, 如 果 買 一 套 自 動 化 程 度 不 高 的 流 水 線, 解 決 不 了 根 本 問 題 所 以 我 們 選 擇 了 當 時 自 動 化 和 信 息 化 程 度 最 高 的 流 水 線 產 品 另 外 一 管 血 理 念, 確 確 實 實 能 夠 使 病 人, 護 士 和 醫 生 都 受 益 袁 慧 主 任 ( 首 都 醫 科 大 學 附 屬 安 貞 醫 院 檢 驗 科 ): 安 貞 醫 院 在 使 用 貝 克 曼 的 自 動 化 流 水 線 之 前, 就 有 了 6 年 A&T 自 動 化 流 水 線 的 應 用 經 驗, 所 以 非 常 知 道 自 己 需 要 什 麼 我 們 在 第 二 次 購 進 流 水 線 的 時 候 非 常 慎 重, 論 證 了 有 一 年 多, 對 當 時 各 個 廠 家 的 產 品 做 了 很 細 的 對 比 表, 對 各 個 功 能 模 塊 進 行 集 體 打 分, 最 後 決 定 選 擇 貝 克 曼 的 自 動 化 流 水 線 當 時 主 流 幾 個 品 牌 的 自 動 化 流 水 線, 只 有 貝 克 曼 有 後 處 理 科 室 全 體 認 為, 後 處 理 對 于 存 儲 標 本 和 標 本 複 查 很 有 益 處, 尤 其 對 于 出 現 危 急 值 的 危 重 病 人 的 急 查 很 有 好 處 有 後 處 理 的 自 動 化 流 水 線 才 是 完 整 的 流 水 線 另 外, 流 水 線 如 果 想 順 暢 使 用, 需 要 智 能 的 信 息 系 統, 通 過 對 貝 克 曼 信 息 系 統 的 考 察, 不 管 從 樣 本 管 理, 危 急 值 管 理, 自 動 審 核 等 很 多 方 面 都 很 好 的 滿 足 了 科 室 的 需 求 也 彌 補 了 LIS 的 不 足 現 在 安 貞 醫 院 門 診 量 已 經 達 到 一 萬, 如 果 沒 有 流 水 線, 完 成 這 㭃 大 的 工 作 量, 還 要 應 對 不 斷 增 長 的 檢 測 數, 那 是 一 件 不 可 思 議 的 問 題 問 題 2: 實 驗 室 自 動 化 建 設 涉 及 樣 本 分 析 前 處 理 分 析 中 檢 測 分 析 後 處 理 和 信 息 化 管 理, 這 四 大 檢 驗 工 作 環 節 在 您 看 來, 自 動 化 相 較 傳 統 工 作 流 程 而 言, 對 實 驗 室 幫 助 最 大 的 部 分 是 什 麼? 流 水 線 是 怎 樣 改 善 傳 統 工 作 流 程 的? 鄭 衛 東 教 授 ( 廣 東 省 人 民 醫 院 檢 驗 科 ): 實 驗 室 自 動 化 系 統 取 代 人 的 手 工 操 作, 利 于 實 驗 室 優 化 檢 驗 工 作 流 程 較 之 傳 統 的 檢 驗 工 作 流 程, 實 驗 室 自 動 化 系 統 可 以 將 檢 驗 人 員 從 分 析 前 人 工 處 理 標 本 的 繁 瑣 重 複 勞 動 中 解 放 出 來, 提 高 了 分 析 前 標 本 處 理 的 效 率 此 外, 實 驗 室 自 動 化 系 統 中 信 息 系 統 和 / 或 中 間 件 系 統 可 以 實 現 對 標 本 的 動 態 管 理 檢 驗 結 果 的 自 動 審 核 以 及 樣 本 周 轉 時 間 (TAT) 的 監 控, 有 助 于 實 驗 室 提 高 質 量 管 理 水 平 袁 慧 主 任 ( 首 都 醫 科 大 學 附 屬 安 貞 醫 院 檢 驗 科 ): 科 室 對 分 析 中 檢 測 速 度 要 求 是 比 較 高 的, 所 以 對 流 水 線 連 接 的 單 機 的 品 質 和 速 度 是 比 較 關 注 的 由 于 安 貞 醫 院

23 檢 驗 科 的 每 天 要 應 對 3000 管 以 上 的 上 線 標 本, 所 以 如 果 生 化 分 析 儀 的 速 度 不 夠 的 話, 整 體 效 率 會 比 較 低, 造 成 報 告 的 延 遲 發 放, 也 會 導 致 檢 驗 科 無 法 正 常 下 班 科 室 選 擇 的 在 產 生 化 分 析 儀 是 AU 系 列 的 高 速 生 化 分 析 儀, 通 過 幾 年 的 實 踐 表 明,AU 系 列 的 生 化 分 析 儀 對 于 應 對 大 批 量 的 標 本 還 是 非 常 不 錯 的 選 擇 安 貞 醫 院 是 以 心 血 管 為 主 的 強 專 科 大 綜 合 的 醫 院, 非 常 注 重 心 肌 項 目 的 檢 測, 貝 克 曼 在 這 方 面 的 項 目 檢 測 質 量 非 常 好, 非 常 適 和 安 貞 醫 院 特 色 流 水 線 信 息 系 統 對 檢 驗 科 幫 助 比 較 大, 彌 補 了 過 去 由 于 LIS 功 能 不 足 所 造 成 的 困 擾 流 水 線 提 高 了 單 個 工 作 人 員 的 工 作 效 率, 過 去 3 個 工 作 人 員 的 工 作 量 現 在 1 個 人 就 能 完 成 馬 聰 主 任 趙 強 元 主 任 ( 海 軍 總 醫 院 檢 驗 科 ): 各 個 部 分 有 不 同 的 作 用, 四 部 分 必 須 有 機 結 合, 智 能 分 配, 才 能 讓 整 個 一 條 線 運 行 順 暢 所 以, 缺 一 不 可 流 水 線 讓 整 個 實 驗 室 的 面 貌 煥 然 一 新, 通 過 自 動 化 實 驗 室 的 構 建, 過 去 的 單 機 操 作 模 式 轉 換 成 流 水 線 模 式, 手 工 操 作 大 大 降 低, 操 作 步 驟 減 少,TAT 更 趨 一 致, 流 程 進 一 步 優 化 問 題 3: 目 前 市 面 上 有 三 種 自 動 化 產 品 組 合 ( 如 下 ) 可 供 選 擇, 您 認 為 哪 種 自 動 化 產 品 的 發 展 思 路 更 符 合 國 內 用 戶 的 需 求? 怎 樣 才 算 是 真 正 意 義 上 的 智 能 自 動 化 系 統? 如 何 通 過 自 動 化 最 大 程 度 發 揮 檢 驗 科 儀 器 的 效 能, 并 維 持 各 儀 器 之 間 的 負 載 平 衡? 傳 統 IVD 廠 商 提 供 擁 有 完 全 自 主 產 權 的 自 動 化 系 統, 連 接 單 一 品 牌 分 析 儀 器 涵 蓋 樣 本 分 析 前 處 理 分 析 中 檢 測 分 析 後 處 理 和 信 息 化 管 理 以 一 家 IVD 廠 商 提 供 的 自 動 化 系 統 為 主, 可 兼 容 其 它 部 分 供 應 商 的 儀 器 設 備 以 自 動 化 軌 道 供 應 商 為 主, 連 接 各 IVD 廠 商 提 供 的 儀 器 設 備 的 智 能 實 驗 室 自 動 化 系 統 必 將 是 通 過 人 工 智 能 的 原 理 實 現 樣 本 分 析 前 分 析 中 和 分 析 - 後 的 智 能 化 處 理, 能 自 動 識 別 各 種 錯 誤 信 息, 且 能 自 動 更 正 要 通 過 自 動 化 最 大 程 度 發 揮 檢 驗 科 儀 器 的 效 能, 臨 床 實 驗 室 必 須 充 分 瞭 解 自 己 實 驗 室 的 檢 驗 項 目 分 布 情 況, 優 化 多 機 系 統 的 項 目 設 置, 為 借 助 中 間 件 系 統 維 持 各 儀 器 之 間 的 負 載 平 衡 袁 慧 主 任 ( 首 都 醫 科 大 學 附 屬 安 貞 醫 院 檢 驗 科 ): 科 室 更 傾 向 于 以 一 家 IVD 廠 商 提 供 的 自 動 化 系 統 為 主, 可 兼 容 其 它 部 分 供 應 商 的 儀 器 設 備 檢 驗 科 流 水 線 在 線 2 台 AU5421,2 台 DXI800,2 台 I2000 的 配 置 配 備 I2000 主 要 考 慮 到 安 貞 醫 院 是 個 手 術 量 非 常 大 的 醫 院, 每 天 的 術 前 檢 查 非 常 多, 所 以 選 擇 了 I2000 在 線 做 肝 炎 項 目 馬 聰 主 任 趙 強 元 主 任 ( 海 軍 總 醫 院 檢 驗 科 ): 更 傾 向 于 第 二 種 : 以 一 家 IVD 廠 商 提 供 的 自 動 化 系 統 為 主, 可 兼 容 其 它 廠 商 的 儀 器 我 們 沒 有 升 級 前 的 系 統 就 是 連 接 了 一 台 雅 培 I2000, 將 肝 炎 項 目 分 配 給 這 台 儀 器, 使 流 水 線 上 開 展 的 項 目 更 全 但 是 後 來 科 室 標 本 量 增 加, 雅 培 單 機 的 速 度 太 慢, 吸 樣 也 太 慢, 影 響 了 標 本 管 里 其 他 項 目 的 檢 測, 所 以 在 做 流 水 線 升 級 的 時 候 就 將 雅 培 的 單 機 放 到 線 下 使 用 了 由 此 得 出 這 樣 一 條 經 驗 要 求 廠 家 連 接 第 三 方 儀 器 的 時 候 要 考 如 下 問 題 :1. 連 接 儀 器 的 速 度 是 否 和 線 上 其 它 單 機 檢 測 速 度 匹 配, 會 不 會 造 成 擁 堵 2. 連 接 儀 器 的 數 量 是 否 夠 線 上 檢 測 READERS VOICE 讀 者 提 問 鄭 衛 東 教 授 ( 廣 東 省 人 民 醫 院 檢 驗 科 ): 我 們 國 家 是 一 個 發 展 中 國 家, 地 區 之 間 發 展 不 平 衡, 全 實 驗 室 自 動 化 (TLA) 的 實 施 須 因 地 制 宜, 選 擇 適 合 各 臨 床 實 驗 室 實 際 需 求 的 實 驗 室 自 動 化 系 統 目 前 國 內 外 的 實 驗 室 自 動 化 系 統 功 能 可 能 有 所 不 同, 有 些 信 息 系 統 或 者 中 間 件 系 統 功 能 要 做 得 好 一 些, 但 總 體 而 言, 離 真 正 意 義 上 的 智 能 實 驗 室 自 動 化 系 統 還 有 差 距 真 正 意 義 上 23

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