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1 醫療器材納入健保給付流程 說明會 案例分享 醫藥科技評估組 1

2 本次演講內容僅代表查驗中心之觀點, 凡涉及政策方向及法規解釋與適用, 應依衛生主管機關之指示為準 2

3 關節內注射劑擴增給付適應症 Case Studies of Medical Devices 3

4 關節內注射劑擴增給付適應症 關節內注射劑業經健保收載, 給付於 未達需置換人工膝關節之標準且經診斷為退化性膝關節炎疼痛患者 ; 限經同一院所保守治療及一般藥物治療時間累計達 6 個月 ( 含 ) 以上均無效後 建議者建議擴增給付適應症 ( 效能 ) 於 經藥物治療無效之未完全斷裂肩旋轉肌袖疾患, 同時建議調降支付價格由 872 點 / 支調降到 659 點 / 支 以下試算假設支付點值近似於 1, 意即 1 點 1 元 圖片出處 4

5 既有膝關節適應症 預算衝擊分析架構 預算衝擊來自 建議支付價 與 現行支付價 的價差, 每支相差 213 元 ; 使用量推估法 (claim data-based model) 擴增肩關節適應症 預算衝擊來自新增目標病人群, 年度藥費 = 預估申報數量 單價 ; 病人數推估法 (population data-based model) 5

6 既有膝關節適應症 統計實際申報量 觀察趨勢 + 專家意見 預測申報量 800, ,000 政策改變 8 億 7 億 申報量 600, , , ,000 6 億 5 億 4 億 3 億 預算估計 200, ,000 - 原支付價格 872/ 支擬調降支付價格 659/ 支 前 5 年前 4 年前 3 年前 2 年前 1 年第 1 年第 2 年第 3 年第 4 年第 5 年 實際申報量 預測申報量 ( 兩期帄移 ) 預測申報量 ( 三期帄移 ) 預測申報量 ( 五期帄移 ) 2 億 1 億 - 6

7 既有膝關節適應症 預算衝擊 = 新情境費用 原情境費用 年度費用 第 1 年第 2 年第 3 年第 4 年第 5 年 原情境 :872/ 支, 萬元 51,979 52,157 52,068 52,112 52,090 新情境 :659/ 支, 萬元 39,282 39,416 39,349 39,383 39,366 逐年預算衝擊 -12,697-12,740-12,718-12,729-12,724 結論 : 在既有膝關節適應症, 調降支付價格到 659 元 / 支, 醫材費用將降低到 3.94 億元, 逐年預算衝擊約為 億元 ( 預算降低 ) 重溫方法學指引建議 4: 分析期間為五年 建議 6: 分析架構盡量簡化 建議 8: 可能的市場規模推估可採用 使用量推估法 7

8 擴增肩關節適應症 統計實際申報病人數 查無公開統計資訊, 故應用健保資料庫分析潛在病人數 ; 未完全斷裂肩旋轉肌袖疾患 : 診斷碼 或 年抽樣之百萬人樣本,2006 年到 2010 年間就醫記錄 ; 門診任一診斷碼, 住診主診斷碼 ; 統計逐年病人數, 估計年成長率 經藥物治療無效 : 連續就醫 N 個月,N in (3, 4, 6, 12) 2010 年因肩旋轉肌袖疾患使用門診服務的個案, 回溯其 2008 年到 2010 年間就醫記錄 ; 以 2010 年最後一次門診就醫日期為標誌日期 (index date); 從標誌日期往前回溯 N 個月到 N+12 個月, 期間是否有就醫記錄, 猜測經 N 個月藥物治療無效的比例 8

9 健保申報資料分析 未完全斷裂肩旋轉肌袖疾患 : 診斷碼 或 適應症或健保給付規定 2005 年抽樣之百萬人樣本,2006 年到 2010 年間就醫記錄 ; 門診任一診斷碼, 住診主診斷碼 ; 統計逐年病人數, 估計年成長率 經藥物治療無效 : 連續就醫 N 個月,N in (3, 4, 6, 12) 操作型定義 2010 年因肩旋轉肌袖疾患使用門診服務的個案, 回溯其 2008 年到 2010 年間就醫記錄 ; 以 2010 年最後一次門診就醫日期為標誌日期 (index date); 從標誌日期往前回溯 N 個月到 N+12 個月, 期間是否有就醫記錄, 猜測經 N 個月藥物治療無效的比例 Index date 9

10 擴增肩關節適應症 潛在病人數 : 未完全斷裂肩旋轉肌袖疾患 統計病人數 ( 百萬歸人檔 ) 8,180 8,530 9,166 10,163 11,172 年成長率 -- 4% 7% 11% 10% 估計病人數 ( 放大回推 ) 188, , , , ,956 適用病人比例 : 經藥物治療無效 3 個月 4 個月 6 個月 12 個月 2010 年具肩旋轉肌疾患門診紀錄 ( 人 ) 11,155 11,155 11,155 11,155 特定期間內有相關門診記錄 ( 人 ) 2,932 2,615 2,208 1,542 估計適用病人比例 26% 23% 20% 14% 10

11 擴增肩關節適應症 統計實際病人數 觀察趨勢 + 模型驗證 + 專家意見 12,000 10,000 8,000 申報量 6,000 4,000 2, 實際預測 ( 年成長 8%) 預測 ( 線性迴歸 ) 預測 ( 帄均移動法 2 期 ) 預測 ( 帄均移動法 3 期 ) 預測 ( 指數帄滑法 ) 11

12 擴增肩關節適應症 實際病人數 觀察趨勢 + 模型驗證 + 專家意見 預測病人數 20,000 18,000 16,000 14,000 申報量 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2, 前 1 年第 1 年第 2 年第 3 年第 4 年第 5 年 實際預測 ( 年成長 8%) 預測 ( 線性迴歸 ) 12

13 擴增肩關節適應症 預測病人數 : 未完全斷裂肩旋轉肌袖疾患 & 經藥物治療無效 未完全斷裂肩旋轉肌袖疾患病人數 第 1 年第 2 年第 3 年第 4 年第 5 年 年成長率 8% 模型 12,981 14,019 15,141 16,352 17,660 放大回推 23 倍 298, , , , ,180 經藥物治療無效 3 個月 (26%) 77,624 83,834 90,541 97, ,607 4 個月 (23%) 68,668 74,161 80,094 86,501 93,421 6 個月 (20%) 59,711 64,488 69,647 75,219 81, 個月 (14%) 41,798 45,141 48,753 52,653 56,865 13

14 擴增肩關節適應症 預測病人數 成本計算 每年一個療程, 共 5 支, 則每人每年費用 =659 5=3,295 每年兩個療程, 共 10 支, 則每人每年費用 =659 10=6,590 第 1 年 第 2 年 第 3 年 第 4 年 第 5 年 病人數 59,711 64,488 69,647 75,219 81,236 新醫療科技總費用 ( 萬元 ) 每年一個療程, 共 5 支 19,675 21,249 22,949 24,784 26,767 每年兩個療程, 共 10 支 39,350 42,497 45,897 49,569 53,535 14

15 擴增肩關節適應症 預測病人數 成本計算 預算衝擊 預算衝擊是兩情境的差 : 若未取代其他醫材, 可省略不估計 例如原情境中每人每年用在其他醫材的費用為 10,000 元, 健保給付關節內注射劑後, 新情境中每人每年用在其他醫材的費用仍為 10,000 元 15,000 每人每年費用 10,000 5,000 關節注射劑 其他醫材 0 原情境 新情境 15

16 x 擴增肩關節適應症 預算衝擊 : 基礎方案分析 3 預算估計 第 1 年第 2 年第 3 年第 4 年第 5 年 原情境新情境 ( 年成長率 8% 模型, 藥物治療 6 個月, 每人每年 5 支 ) 16

17 x x 擴增肩關節適應症 基礎方案分析 參數 ( 假設 ) 敏感度分析 預測模型 : 年成長率 8% versus 線性迴歸 versus 其他預測模型 藥物治療無效 :3 個月 versus 4 個月 versus 6 個月 versus 12 個月 每人每年療程數 : 一個療程 (5 支 ) versus 兩個療程 (10 支 ) 預算估計 ( 等同預算衝擊 ) 第 1 年第 2 年第 3 年第 4 年第 5 年 3 個月 4 個月 6 個月 12 個月 預算估計 ( 等同預算衝擊 ) 第 1 年 第 2 年第 3 年第 4 年每年 5 支每年 10 支 第 5 年 17

18 x 擴增肩關節適應症 基礎方案分析 情境敏感度分析 預算估計 ( 等同預算衝擊 ) 與新醫療科技相關的醫療服務費用 每次注射申報門診診察費 (228)+ 關節腔內注射費用 (135) 若因申報關節內注射劑需要, 每年需檢附一次核磁共振造影 (11,500) 檢查結果 第 1 年第 2 年第 3 年第 4 年第 5 年 關節腔內注射劑門診診察費 + 關節腔內注射費核磁共振造影檢查費用 圖片出處 18

19 x 擴增肩關節適應症 基礎方案分析 情境敏感度分析 原情境的醫療服務費用 若注射六個月內不得申報復健醫療費用, 則可能取代復健醫療費用 (320, 每人每年 12 筆 ) 預算估計 第 1 年第 2 年第 3 年第 4 年第 5 年 原情境 ( 可能取代復健醫療費用 ) 新情境 ( 含醫療服務費用 ) 19

20 擴增肩關節適應症 預算衝擊 = 新情境年度費用 原情境年度費用 年度費用第 1 年第 2 年第 3 年第 4 年第 5 年 不計醫療服務費用 原情境 新情境, 萬元 19,675 21,249 22,949 24,784 26,767 預算衝擊, 萬元 19,675 21,249 22,949 24,784 26,767 列計醫療服務費用 原情境, 萬元 22,929 24,763 26,744 28,884 31,195 新情境, 萬元 99, , , , ,933 預算衝擊, 萬元 76,251 82,351 88,939 96, ,738 結論 : 若新增肩關節適應症, 並調降支付價格到 659 元 / 支, 逐年醫材費用介於 1.97 億元到 2.68 億元, 預算衝擊約等同於年度費用 20

21 擴增肩關節適應症 重溫方法學指引 建議 1: 目標族群依 適應症 與 建議健保給付規範 審慎裁量 建議 3: 納入考量的成本範圍時, 若新醫療科技對其他醫療資源使用有重要影響, 宜於次要分析呈現 ( 情境敏感度分析 ) 建議 8: 可能的市場規模推估可採用 病人數推估法 建議 12: 分開呈現新醫療科技的 總成本 與 預算衝擊 建議 14: 執行敏感度分析, 以評估參數 / 假設不確定性對分析結果的影響 建議 15: 執行模型驗證, 確認預測資料能夠反應臨床實務與國情 21

22 牛心瓣膜新增醫材品項 Case Studies of Medical Devices 22

23 牛心瓣膜新增給付 建議者建議健保收載新醫材 : 牛心瓣膜, 給付於 心臟瓣膜置換術, 建議支付價格為 100,000 點 / 組 健保現行給付於 心臟瓣膜置換術 的醫材有兩大類 : 機械瓣膜 :39,900 點 ~85,000 點 / 組 豬心瓣膜 :32,250 點 ~63,000 點 / 組 以下試算假設支付點值近似於 1, 意即 1 點 1 元 圖片出處 23

24 比較原情境與新情境 牛心瓣膜新增給付 原情境 新情境 機械瓣膜或豬心瓣膜 機械瓣膜或豬心瓣膜或牛心瓣膜 統計實際申報量 (100 年 : 豬心瓣膜 1,000 例, 機械 858 例 ) 1,400 1,200 申報量 1, 西元年 機械人工豬心 24

25 牛心瓣膜新增給付 觀察趨勢 + 模型驗證 + 專家意見 加總心臟瓣膜置換術案例 機械 / 豬心兩類分計 逐品項分計 機械 預測未來五年申報量 25

26 牛心瓣膜新增給付 分析架構 從逐年 2,000 例心臟瓣膜置換術開始 從逐年被牛心瓣膜取代的數量 ( 例如 300 例 ) 開始 新醫療科技在評估期間內的市場佔有率 / 市場滲透率變化 粗估市場滲透率 :10% 12% 15% 18% 20% 機械瓣膜與豬心瓣膜的市場滲透率是否相同? 26

27 牛心瓣膜新增給付 成本計算 機械瓣膜與豬心瓣膜 : 加權帄均價 = 各品項支付價格 各品項申報佔率 牛心瓣膜 : 建議支付價格 新醫療科技的費用 新情境中, 牛心瓣膜費用 = 建議支付價格 預測量 預算衝擊 原情境 : 將被取代之 [ 機械瓣膜 + 豬心瓣膜 ] 的費用 新情境 : 新增牛心瓣膜的費用 27

28 考量健保支付制度 牛心瓣膜新增給付 健保支付制度會影響使用量 若牛心瓣膜經審議評定為 全新功能類別特殊材料 且符合 Tw-DRGs 支付制度配套措施 : 得加計額外點數, 則前述估計為真 惟若牛心瓣膜直接納入 Tw-DRGs 支付制度, 則不會有額外的預算衝擊 另一方面, 若牛心瓣膜經審議決議納入 差額負擔 品項且健保支付豬心 / 機械瓣膜價格, 則不會有額外的預算衝擊 28

29 牛心瓣膜新增給付 重溫方法學指引 建議 2: 評估觀點為中央健康保險署 建議 5: 不需折現與校正通貨膨脹 建議 7: 考慮新醫療科技與現有醫療科技的臨床定位 : 取代關係 建議 8: 可能的市場規模推估可採用 使用量推估法 建議 9: 考慮現有醫療科技組合 ( 市場分布比例 ), 以估計現有醫療科技的成本 建議 10: 新醫療科技在評估期間內的市佔率變化 建議 11: 成本計算應考慮健保支付制度, 如 Tw-DRGs 差額負擔等 建議 13: 優先選用得以反應國情的參數 建議 14: 執行敏感度分析, 以評估支付制度的不確定性對分析結果的影響 建議 16: 分析過程清楚 提供模型電子檔 29

30 敬請指教 30

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