檢驗室能力試驗

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1 *2019 年能力試驗說明 * 醫學檢驗室應建立內部品質管理系統及外部室間品質比對以符合臨床品管需求 所謂外部室間品質比對常稱為精確度調查, 在國際實驗室認證規範中, 多以能力試驗 (Proficiency Testing) 為共通名稱, 其更積極的意義是運用符合特定設置要求之能力試驗執行機構所提供的檢測, 藉由個別測試結果與同儕實驗室之比對, 對實驗室的檢驗或測試能力做外部品質評估 (External Quality Assessment), 同時成為檢驗機構參與醫學實驗室認證 (Laboratory Accreditation) 申請之必要條件 醫檢學會多年來推動能力試驗活動, 其結果已成為醫院評鑑時, 檢驗部門之評核, 及地方衛生主管機關辦理督導考核有關檢驗作業時, 品質評估的重要參考 自 2003 年起, 學會因應實驗室認證的趨向及醫學檢驗室對能力試驗的實際需求, 設置 能力試驗委員會, 積極審視以往品管委員會辦理之經驗及成效, 遵循國際趨勢對能力試驗執行機構應有的特定規範, 並依照相關管理及技術要求申請認證, 並於 2011 年 3 月通過全國認證基金會 (TAF) 能力試驗執行機構認證 ( 認證編號 P008) 本年度辦理的能力試驗, 依據國際實驗室認證聯盟 (ILAC) 文件 :ISO/IEC 17043:2010 對能力試驗執行機構之能力要求, 規劃符合 TAF 之 CNLA 醫學測試領域規範評鑑認證程序採用之能力檢測, 將可因應包括衛生福利部疾病管制署 受聘僱外國人入國後健康檢查服務計畫 傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法, 及衛生福利部國民健康署 糞便潛血醫事檢驗機構認證 成人預防保健 等之需求 各醫院檢驗部門或醫事檢驗機構申請相關認證時, 需通過適當之能力試驗才獲認可, 亦可持續提供國內如評鑑或訪查時外部品管的高水準測試與比對的服務 目前委員會除設有技術委員會負責規劃暨辦理相關測試樣品之設計, 另成立各學門工作小組聘專任醫檢人員執行及綜理相關行政事務 依工作計畫, 本年度將提供二次能力試驗, 預定在上半年 (4 月份 ) 與下半年 (9 月份 ) 各執行一次, 相關說明敬請參閱 能力試驗申請表, 籲請醫檢界踴躍參與 協助推廣, 更期待各專業領域先進不吝指教, 讓能力試驗在大家的擁護與支持中讓品質更紮根, 能力越茁壯 為了能力試驗的結果具有一定的評估效力, 需達到基本家數才具統計意義, 若有項目參加 家數未達基本規範數量, 將會停止執行此項計畫項目, 而不執行的項目, 會依規定程序辦理退 費, 期望您體諒擘畫之艱辛, 更衷心的邀請您共襄盛舉 第 1 頁, 共 8 頁

2 *2019 年能力試驗說明 * 二 參加資格 1. 由衛生主管機關核可之機構, 包括醫院 醫事檢驗所 醫事放射所 衛生所 診所及捐血中心附設執行醫學檢驗業務者 2. 具 ISO/IEC ISO ISO 認證之實驗室 ( 申請時請檢附相關證書影本 ) 三 申請方式 1. 能力試驗報名申請採通訊或網路報名方式 ( 請擇一 ) 2. 通訊報名 : 請將能力試驗申請表 ( 含申請單位基本資料表與申請測試件目錄及費用勾選表 ) 詳細填寫後, 以掛號郵寄至 新北市板橋區四川路 2 段 239 號 6 樓社團法人台灣醫事檢驗學會能力試驗委員會收 3. 網路報名 : 請至能力試驗網站 ( 進行報名, 操作方式詳見能力試驗網路資訊系統操作說明 ( 如附件 ) 4. 繳費部分請以郵政劃撥或銀行匯款繳費 通訊報名 : 請將郵政劃撥或銀行匯款收據影本, 貼在能力試驗申請表黏貼處 網路報名 : 請在網路資訊系統輸入劃撥日期及交易序號, 或輸入匯款日期及匯款人姓名 劃撥帳號: , 戶名 : 台灣醫事檢驗學會 請於劃撥單上註明參加能力試驗 銀行匯款: 合作金庫 - 古亭分行 ( 代號 006), 帳號 : , 戶名 : 社團法人台灣醫事檢驗學會 5. 報名截止日期 :2018 年 11 月 30 日 報名截止後, 不再接受能力試驗報名及測試 項目補訂 加訂 變更等 四 聯絡方式聯絡電話 :(02) 分機 21~29 傳真電話 :(02) 五 注意事項 1. 報名結果確認 : 網路與通訊報名, 皆請務必至能力試驗網路資訊系統確認, 報名狀態欄位呈現 已入帳 - 完成報名, 才算是完成該年度報名 如有問題, 請務必於 2018 年 12 月 28 日前聯絡本會, 若未進行確認, 參加單位須自行負責 2. 本年度有新增測試項目, 請參考第 8 頁 3. 若只參加一次能力試驗, 仍需繳交年度全額費用 4. 經繳費後, 未能參加測試者恕不退費 報名後未繳費之項目者, 恕不受理 5. 相關最新消息, 將不定期公佈於學會網站之 能力試驗 專區, 網址 : 6. 能力試驗報名資料及測試結果均具保密性, 僅供能力試驗參加者機構及本會使用 第 2 頁, 共 8 頁

3 一 申請單位基本資料表 ( 請務必詳填下列資料, 以免損害貴單位權益 ) 機構名稱 ( 衛生主管機關核可證書之全名 ) :( 必填 ) 檢驗單位名稱 ( 機構組織編制之正式名稱 ):( 必填 ) 機構類別 : 醫學中心 區域醫院 地區醫院 醫事檢驗所 ( 必填 ) 醫事放射所 衛生局 衛生所 診所 捐血中心 其他 參加能力試驗機構代碼 ( 新參加單位免填 ): ( 必填 ) 測試件與報告收件人 ( 未填寫者, 以機構名稱檢驗單位為收件人 ): 地址 :( 含郵遞區號 ) ( 必填 ) 聯絡電話 :( 必填 ) 傳真 : ( 必填 ) 檢驗單位負責人簽章 :( 必填 ) 收據抬頭 :( 必填 ) 收據收件科室及姓名 :( 必填 ) 收據年度 : 2018 年 2019 年 ( 必填 ) 二 通訊報名收據影本黏貼處 黏貼處 ( 未貼收據影本者, 恕不受理 ) 三 申請測試件目錄及費用勾選表 : 第 3 頁, 共 8 頁

4 三 申請測試件目錄及費用勾選表 : 分類項目 生化 2019 年能力試驗項目一覽表 A 項 : 廣泛項目 (Comprehensive panel): 測定項目共 28 項 :Glucose Total protein Albumin Urea nitrogen Creatinine Uric acid Total cholesterol Triglyceride AST (GOT) ALT(GPT) HDL-C LDL-C Total bilirubin Amylase Lipase Alkaline phosphatase Sodium Potassium Chloride Calcium Phosphorus Magnesium Iron GGT CK LDH Digoxin Valproic acid B 項 : 基本項目 (Basic panel): 測定項目共 11 項 :Glucose Total protein Albumin Urea nitrogen Creatinine Uric acid Total cholesterol Triglyceride AST (GOT) ALT(GPT) HDL-C ( 報名此項者勿同時報名 A 項 ) C 項 : 高濃度膽紅素 :Direct bilirubin Total bilirubin D 項 : 心臟標幟 :CK-MB Troponin I Troponin T hscrp NT probnp BNP 測試件數 年度費用 1 次 5 件 4,000 元 1 次 5 件 2,400 元 1 次 2 件 4,000 元 1 次 3 件 5,000 元 E 項 : 尿液微量白蛋白 :Urine microalbumin 1 次 3 件 2,500 元 F 項 : 血鉛 :Blood lead 1 次 3 件 4,000 元 G 項 : 糖化血色素 :HbA1c, 採用美國糖化血色 素標準化計畫實驗室實測值做比對 1 次 5 件 4,000 元 第 4 頁, 共 8 頁

5 分類項目 血液 鏡檢 A 項 : 血液常規 2019 年能力試驗項目一覽表 測定項目共 7 項 :WBC RBC Hb Hct MCV Platelet count RDW 測試件數 年度費用 1 次 3 件 4,000 元 B 項 : 白血球分類計數 (Coulter) 1 次 3 件 8,000 元 C 項 : 白血球分類計數 (Sysmex) ( 報名此項者勿同時報名 B 項 ) D 項 : 血球形態觀察 1 次 3 件 8,000 元 1 次 10 題 ( 附光碟 ) 650 元 E 項 : 血液凝固 :PT APTT Fibrinogen 1 次 3 件 2,500 元 F 項 :D-dimer 1 次 3 件 5,500 元 G 項 : 血型檢驗 : 血型鑑定 1 次 4 件 2,200 元 A 項 : 尿液常規檢驗 懷孕試驗 測定項目共 11 項 :ph Protein Glucose Ketones Bilirubin Blood Leukocyte Esterase Urobilinogen Nitrite Specific gravity hcg 懷孕試驗 1 次 3 件 3,500 元 B 項 : 糞便潛血檢驗化學法 1 次 3 件 400 元 C 項 : 糞便潛血檢驗免疫法 ( 定性 ) 1 次 3 件 600 元 D 項 : 糞便潛血檢驗免疫法 ( 定量 ) 1 次 3 件 600 元 E 項 : 尿液沉渣及糞便寄生蟲顯微照片 F 項 : 尿液沉渣 糞便寄生蟲及體液顯微照片 ( 報名此項者勿同時報名 E 項 ) 1 次 10 題 ( 附光碟 ) 1 次 15 題 ( 附光碟 ) 600 元 1,000 元 第 5 頁, 共 8 頁

6 2019 年能力試驗項目一覽表 測試件數分類項目年度費用 A 項 : 肝炎病毒標幟 (SHa) HBsAg Anti-HBs 1 次 5 件 1,600 元 血清 ( 定性 ) B 項 : 肝炎病毒標幟 (SHb) Anti-HAV(total) Anti-HAV IgM C 項 : 肝炎病毒標幟 (SHc) Anti-HBc(total) Anti-HBc IgM 1 次 5 件 13,000 元 1 次 5 件 9,000 元 D 項 : 肝炎病毒標幟 (SHd) HBeAg Anti-HBe 1 次 5 件 15,000 元 E 項 : 肝炎病毒標幟 (SHe) Anti-HCV 1 次 5 件 1,400 元 F 項 : 梅毒血清檢驗 A 梅毒非特異性抗體 VDRL/RPR G 項 : 梅毒血清檢驗 B 梅毒非特異性抗體 VDRL/RPR 梅毒特異 性抗體 ( 報名此項者勿同時報名 F 項 ) 1 次 5 件 3,500 元 1 次 5 件 4,500 元 H 項 : 德國麻疹病毒 IgG Rubella IgG 1 次 3 件 6,000 元 I 項 : 抗細胞核抗體檢驗 ANA 1 次 3 件 5,000 元 J 項 : 愛滋抗體檢驗 (HIVa) 愛滋抗體篩檢 1 次 5 件 3,500 元 K 項 : 愛滋抗體檢驗 (HIVb) 愛滋抗體確認 (Type I, 西方墨點法 ) 1 次 5 件 7,000 元 第 6 頁, 共 8 頁

7 2019 年能力試驗項目一覽表 測試件數分類項目年度費用 L 項 : 腫瘤標幟 A:AFP CEA PSA free PSA 1 次 5 件 5,000 元 血清 ( 定量 ) 細菌 血庫 M 項 : 腫瘤標幟 B:CA125 CA15-3 CA19-9 Ferritin N 項 : 激素檢驗 A:TSH T3 T4 free T4 β-hcg 1 次 5 件 5,000 元 1 次 5 件 5,000 元 O 項 (L+N 項 ): 腫瘤標幟 A 激素檢驗 A 1 次 5 件 8,000 元 P 項 ( L+M+N 項 ): 腫瘤標幟 A 激素檢驗 A 1 次 5 件 12,000 元 腫瘤標幟 B Q 項 ( 訂購 N O 或 P 項後, 可加測項目 ): 激素檢驗 B:Prolactin FSH LH 2,400 元 R 項 : 血清蛋白檢驗 A:RF CRP 1 次 5 件 6,500 元 S 項 : 血清蛋白檢驗 B:RF CRP IgE 1 次 5 件 7,000 元 ( 報名此項者勿同時報名 R 項 ) T 項 ( 訂購 N O 或 P 項後, 可加測項目 ): 激素檢驗 C:Vitamin B12 Cortisol Insulin 2,400 元 U 項 :B 肝核酸定量 1 次 3 件 20,000 元 A 項 :1. 一般細菌培養及藥物感受性試驗 2. 革蘭氏染色 ( 報名此項者勿同時報名 B 項 ) 1 次鑑定 5 件 ( 相 同 2 份測試件寄 送 ) 及 5 片抹片 8,400 元 B 項 : 革蘭氏染色 5 片抹片 1,200 元 C 項 :Acid Fast Stain 5 片抹片 1,200 元 D 項 : 結核菌分子檢驗 1 次 2 件 6,000 元 A 項 :1. 血型鑑定 2. 抗體篩檢 鑑定及交叉試驗 3.Direct antiglobulin test ( 報名此項者勿同時報名 B 項 ) B 項 :1. 血型鑑定 2. 抗體篩檢 鑑定及交叉試驗 1 次 4 件 及 Direct antiglobulin test 2 件 3,200 元 1 次 4 件 2,600 元 第 7 頁, 共 8 頁

8 四 新增項目測試件目錄及費用勾選表 : 分類項目 血清 2019 年能力試驗新增項目一覽表 V 項 ( 訂購 N O 或 P 項後, 可加測項目 ): 測試件數 年度費用 2,400 元 ( 定量 ) 激素檢驗 D:C-peptide 儀器 / 試劑名稱 : Abbott Architect Roche 其它 細菌 E 項 : 孕婦乙型鏈球菌測試 1 次鑑定 3 件 ( 相同 2 份測試 4000 元 件寄送 ) 註 1 若年度新增項目參加家數未達 30 家, 則取消該項目並予以退費 註 2 勾選其它, 請務必填寫儀器 / 試劑名稱, 之後如有變更請通知本委員會進行變更 應繳 ( 年度費用 ) 合計總金額為 元整 機構名稱 :( 必填 ) 檢驗單位負責人簽章 : 第 8 頁, 共 8 頁

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