以全国著名中医学家数十年总结的治疗中风病专方为基础, 结合其学术经验传承人临床经验择药而成由银杏叶提取物地龙女贞子三七川芎远志豨莶草, 共七味药组成适应症 : 活血祛痰熄风通络用于风痰瘀阻脑络所致半身不遂, 口舌歪斜, 言语謇涩或不语, 肢体麻木, 眩晕头痛, 痰多而粘, 舌暗苔

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纠杨
5 years ago
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1 证券代码 : 证券简称 : 方盛制药公告编号 : 湖南方盛制药股份有限公司关于药品获得药物临床试验批件与审批意见通知件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载误导性陈述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性准确性和完整性承担个别及连带责任近日, 湖南方盛制药股份有限公司 ( 以下简称公司 ) 收到国家食品药品监督管理总局 ( 以下简称国家食药总局 ) 核准签发的银杏龙七片的药物临床试验批件和盐酸法舒地尔注射液的审批意见通知件 2017 年 5 月 23 日 5 月 25 日, 公司已分别就上述药品的注册进度情况发布了提示性公告 ( 详见公司号公告 ) 现将相关情况公告如下 : 一银杏龙七片 1 批件主要内容药品名称银杏龙七片批件类别药物临床试验批件受理号 CXZL 湘批件号 2017L02301 剂型片剂申请事项新药规格每片重 0.55g 注册分类中药第 6 类申请人湖南方盛制药股份有限公司根据中华人民共和国药品管理法及有关规定, 审批结论经审查, 本品符合药品注册的有关要求, 批准本品进行临床试验 2 药物研究其他情况银杏龙七片为申请临床研究的中药复方制剂, 属于中药 6 类新药处方是由公司收集湖南省中医研究院名老中医处方, 该方第 1 页, 共 6 页

2 以全国著名中医学家数十年总结的治疗中风病专方为基础, 结合其学术经验传承人临床经验择药而成由银杏叶提取物地龙女贞子三七川芎远志豨莶草, 共七味药组成适应症 : 活血祛痰熄风通络用于风痰瘀阻脑络所致半身不遂, 口舌歪斜, 言语謇涩或不语, 肢体麻木, 眩晕头痛, 痰多而粘, 舌暗苔腻等动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞恢复期有上述见症者申报日期 :2016 年 7 月 19 日累计研发支出 : 约人民币万元 3 同类药品的市场状况银杏龙七片为公司独家研发的中药 6 类新药, 属于心脑血管药物之一国内方面, 暂无相关市场数据心脑血管药物在全球范围内是第一大类药物, 约占全球药品总规模的 20% 国家心血管病中心组织编撰的中国心血管病报告 2015 数据显示, 我国现有心血管病者为 2.9 亿人, 发病者已有年轻化趋势, 且每年以 1,700 万人的速度递增 ; 我国心血管病导致的死亡率高居不下, 死于心血管病者达 350 万人 / 每年, 是严重威胁人类健康的主要疾病之一据统计, 我国百张床位以上医院总购药额为 6, 亿元, 其中, 心脑血管病治疗用药总额为亿元, 占据 10.67%, 预计到 2020 年, 将突破千亿元大关 2011 年至 2015 年间, 我国心脑血管疾病中成药市场规模从 645 亿元增长到 1,073 亿元, 增速保持在 13% 以上根据米内网的数据显示, 自 2011 年至 2015 年, 心脑血管类疾病用药始终属于中成药临床终端用药的第一大类, 近五年来一直保持在 35% 左右的比例疗效与银杏龙七片类似的药品之一安宫牛黄丸是我国传统药物中最负盛名的急症用药, 用于治疗中风有较好的疗效, 据同第 2 页, 共 6 页

3 仁堂 ( 股票代码 :600085) 公布的年报, 其生产的心脑血管类产品 ( 包括 : 安宫牛黄系列同仁牛黄清心系列同仁大活络系列 ) 2016 年生产量为 3, 万盒销售量为 2, 万盒, 全年实现营业收入 215, 万元经查询, 国外市场尚无银杏龙七片的相关生产销售数据 4 药物研发后续进展根据我国药品注册相关的法律法规要求, 药物在获得临床试验批件后, 尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评审批通过后方可生产上市公司在收到上述药物的正式批件后, 已着手启动药物的临床研究相关工作, 待完成临床研究后, 公司将向国家食药监总局提交相应的资料进行评审, 如评审通过, 即可获得国家食药监总局下发的注册批件和批准文号二盐酸法舒地尔注射液 1 批件主要内容药品名称批件类别受理号批件号剂型申请事项规格注册分类申请人审批结论 2 药物研究其他情况盐酸法舒地尔注射液审批意见通知件 CYHS 湘 2017L02204 注射剂国产药品注册 20ml:30mg 化学药品湖南方盛制药股份有限公司根据中华人民共和国药品管理法及有关规定, 经审查, 本品不符合药品注册的有关要求, 不批准本次注册申请盐酸法舒地尔是一种新型的 5- 异喹啉磺胺衍生物, 是首个抑制肌球蛋白轻链磷酸化的药物本品通过阻断血管收缩过程的最终阶段, 肌球蛋白轻链磷酸化, 来扩张血管, 抑制血管痉挛由第 3 页, 共 6 页

4 日本旭化成株式会社 (Asahi Kasei) 和名古屋大学联合开发的新药, 于 1995 年 6 月在日本被正式批准上市, 用于防治蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛及伴随的脑缺血症状, 商品名为 Eril 我国于 2001 年批准日本旭化成公司进口盐酸法舒地尔注射液, 商品名为依立卢适应症 : 改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状申报日期 :2014 年 12 月 12 日累计研发支出 : 约人民币 105 万元 3 同类药品的市场状况国产药品情况 (24 家企业 ) 生产单位制剂规格福州海王福药制药有限公司注射剂 2ml:30mg 成都苑东生物制药股份有限公司注射剂 2ml:30mg 天津红日药业股份有限公司注射剂 2ml:30mg 齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司注射剂 2ml:30mg 成都平原药业有限公司注射剂 2ml:30mg 山西普德药业有限公司注射剂 2ml:30mg 通辽市华邦药业有限公司注射剂 2ml:30mg 青岛金峰制药有限公司注射剂 2ml:30mg 辰欣药业股份有限公司注射剂 2ml:30mg 长春海悦药业股份有限公司注射剂 2ml:30mg 南京优科制药有限公司注射剂 2ml:30mg 海南合瑞制药股份有限公司注射剂 2ml:30mg 天津金耀药业有限公司注射剂 2ml:30mg 四川升和药业股份有限公司注射剂 2ml:30mg 广州白云山天心制药股份有限公司注射剂 2ml:30mg 河北医科大学生物医学工程中心注射剂 2ml:30mg 广州白云山明兴制药有限公司注射剂 2ml:30mg 安徽恒星制药有限公司注射剂 2ml:30mg 江苏迪赛诺制药有限公司注射剂 2ml:30mg 四川美大康佳乐药业有限公司注射剂 2ml:30mg 远大医药 ( 中国 ) 有限公司注射剂 2ml:30mg 山东罗欣药业集团股份有限公司注射剂 2ml:30mg 第 4 页, 共 6 页

5 四川锦坪医药有限责任公司注射剂 2ml:30mg 天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司注射剂 2ml:30mg 进口药品情况 (1 家企业 ) 生产单位制剂规格 Asahi Kasei Pharma Corporation 注射剂 2ml:30mg 注 : 以上内容来源于国家食药总局官网数据查询 4 销售数据生产及使用情况随着我国人口老龄化程度不断增高, 老年人比例逐渐增长, 脑血管病发病率趋于不断上升趋势盐酸法舒地尔注射液是一种 Rho 激酶抑制剂, 主要适应症为脑血管疾病, 盐酸法舒地尔注射液是国内唯一上市的 Rho 激酶抑制剂, 国内由红日药业 ( 股票代码 :300026) 于 2004 年 3 月 17 日首次取得该产品的新药证书和药品生产批件, 监测期为 4 年, 至 2008 年 3 月 16 日届满该药品监测期已到期, 不再受行政保护, 目前国内有多家企业成功仿制该产品 ( 详见本公告 3 同类药品的市场状况 ), 市场竞争较为激烈经查询, 根据红日药业披露的相关信息, 其生产的盐酸法舒地尔注射液 2008 年实现营业收入 8, 万元, 在 2008 年行业同类产品中处于垄断地位, 当年的市场占有率高达 97.40%; 随着药品监测期到期, 其生产的盐酸法舒地尔注射液营业收入有所降低,2016 年实现营业收入 7, 万元此外, 国内已获得盐酸法舒地尔注射液生产批文的企业多为非上市公司, 其网站并未披露相关生产销售数据 ; 而属于上市公司或上市公司下属企业的生产厂家也并未在上市公司年报中披露盐酸法舒地尔注射液的具体生产销售数据 5 未获批原因 : 因杂质研究不合格, 故未获批准 6 后续计划本次未获批在研药品属于公司早期研发品种, 经公司审慎研第 5 页, 共 6 页

6 究综合评估市场情况与研发成本后决定, 不再进行盐酸法舒地尔注射液的任何相关研究, 亦不再进行相关申报四风险提示本次获得药物临床试验批件与审批意见通知件均不会对公司当期经营产生重大影响医药产品具有高技术高风险高附加值的特点, 药品从前期研发到临床试验, 从注册申报到产业化生产的周期长环节多, 容易受到不确定性因素的影响, 敬请广大投资者注意投资风险公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务, 特此公告湖南方盛制药股份有限公司董事会 2017 年 6 月 6 日第 6 页, 共 6 页

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