黔卫计发〔2015〕76号（六单位）（药政处）-上网版

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1 QFGD 贵州省卫生和计划生育委员会贵州省发展和改革委员会贵州省工商行政管理局贵州省食品药品监督管理局贵州省中医药管理局贵州省公共服务管理办公室 文件 黔卫计发 号 关于印发 2015 年度贵州省药品集中采购 实施方案 的通知 各市 自治州卫生计生委 发展改革委 工商行政管理局 食品药品监管局, 贵安新区卫生和人口计生局 经济发展局 市场监管局, 各县 ( 市 区 特区 ) 卫生计生局 发展改革局 市场监管局, 省公共资源交易中心 : 为认真贯彻落实国务院办公厅 关于巩固完善基本药物制度

2 贵州省卫生和计划生育委员会 贵州省工商行政管理局 贵州省发展和改革委员会 贵州省食品药品监督管理局 和基层运行新机制的意见 ( 国办发 号 ) 和 关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ( 国办发 号 ) 国家卫生计生委 关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 ( 国卫药政发 号 ) 国家卫生计生委等 8 部委 关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知 ( 国卫药政发 号 ) 等文件精神, 切实做好全省药品集中采购工作, 我们制定了 2015 年度贵州省药品集中采购实施方案 经报省药品集中采购工作领导小组同意, 现印发给你们, 请遵照执行 贵州省卫生计生委 贵州省发展和改革委员会 贵州省工商行政管理局 贵州省食品药品监督管理局 - 2 -

3 贵州省中医药管理局 贵州省公共服务管理办公室 贵州省中医药管理局 ( 此件公开发布 ) 2015 年 12 月 9 日 贵州省公共服务管理办公室 - 3 -

4 2015 年度贵州省药品集中采购实施方案 为切实做好我省药品集中采购工作, 根据国务院办公厅 关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见 ( 国办发 号 ) 和 关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ( 国办发 号 ) 国家卫生计生委 关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 ( 国卫药政发 号 ) 国家卫生计生委等 8 部委 关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知 ( 国卫药政发 号 ) 等文件精神, 结合我省实际, 制定本实施方案 第一章 总则 第一条总体目标按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求, 进一步规范药品集中采购工作, 保障药品质量和供应, 降低药品虚高价格, 加强药品采购全过程综合监管, 遏制药品购销领域腐败行为, 加快推动公立医院综合改革, 破除以药补医机制, 为人民群众提供安全有效 价格合理的药品 鼓励公立医院改革试点城市结合实际探索创新, 进一步提高医院在药品采购中的参与度 - 4 -

5 第二条基本原则 ( 一 ) 坚持以省为单位的网上药品集中采购方向, 实行一个平台 上下联动 分类采购 分批实施 ; ( 二 ) 坚持充分发挥我省大数据优势, 运用电子化招投标, 采取招生产企业 招采合一 量价挂钩 双信封制 全程监控 ; ( 三 ) 坚持质量优先 价格合理 保障供应 ; ( 四 ) 坚持公平公正 诚信惠民 阳光采购 ; ( 五 ) 坚持统一规范 多方监管 科学评估 第三条实施范围全省所有公立医院 政府办基层医疗卫生机构及村卫生室 医疗保险和新农合定点医院全部纳入药品集中采购范围 鼓励其他医疗机构参加网上药品集中采购 第四条采购周期采购周期原则上不少于一年 国家有新的政策规定的, 按国家规定执行 第五条公告方式贵州省医药集中采购平台 ( 以下简称采购平台 ) 是政府建立的非营利性药品集中采购平台 药品集中采购工作所有公告和信息通过采购平台发布 药品集中采购相关定义见附件 1 第六条组织及实施机构贵州省药品集中采购工作领导小组 ( 以下简称领导小组 ) 负责组织领导和监督管理全省医疗机构网上药品集中采购工作, 审 - 5 -

6 定涉及全省药品集中采购的重大事项 省药品集中采购工作领导小组办公室 ( 以下简称领导小组办公室 ) 负责制定药品集中采购实施方案和编制药品集中采购目录及日常组织管理工作, 协调并督促各部门按照各自职责做好药品集中采购相关工作, 解决采购中出现的问题 省公共资源交易中心 ( 以下简称省交易中心 ) 负责全省药品集中采购工作的具体实施 第二章 集中采购目录 第七条集中采购目录的制定原则按照满足临床必需和实际用药需求, 进一步减轻患者医药费用负担的原则, 以 国家基本药物目录 (2012 年版 ) 国家基本药物贵州省增补药品目录 (2012 年版 ) 我省现行医疗保险药品和新农合报销目录 国家基本药物临床应用指南和处方集 常用低价药品目录等为基础, 根据区域疾病特点 临床治疗需要和医保支付能力等, 由各级医疗机构进行网上申报, 领导小组办公室经汇总编制 2015 年贵州省药品集中采购目录, 并向社会公布, 分类分批开展采购工作 除国家实行特殊管理的麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 免费治疗的传染病 ( 抗结核病 抗麻风病 抗艾滋病用药 抗疟药 ) 和寄生虫病用药 国家免疫规划疫苗 计划生育药品及中药饮片, 按国家现行规定采购外, 医疗卫生机构按照不低于上年度药品实际使用量的 80% 制定采购计划和预算, 具体到 - 6 -

7 通用名 剂型和规格, 每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种, 每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种, 药品采购预算一般不高于医院业务支出的 25%-30%, 兼顾妇女 老年和儿童用药需要, 进行申报 第八条集中采购目录的分类 贵州省药品集中采购目录 按照分类分批采购的要求划分为 招标采购药品目录 谈判采购药品目录 直接挂网采购药品目录 国家定点生产药品目录 四类 ( 一 ) 谈判采购药品目录 主要涉及部分专利药品 独家生产药品 我省暂按照国家有关部门制定的 国家谈判药品目录 执行, 不再另行制定 ( 二 ) 直接挂网采购药品目录 包括妇儿专科非专利药品 急 ( 抢 ) 救药品 基础输液 常用低价药品 血液制品 妇儿专科非专利药品 急 ( 抢 ) 救药品目录按中华医学会和中国医师协会制定的 妇产科非专利药品直接挂网采购示范药品 儿科非专利药品直接挂网采购示范药品 和 急 ( 抢 ) 救药品直接挂网采购示范药品 目录执行, 我省不再另行制定 基础输液 : 指 国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中所有调整水 电解质及酸碱平衡类药品的注射剂 常用低价药品 : 按照国家和省级价格主管部门发布的低价药品清单确定, 动态调整 血液制品 : 是以健康人血液为原料, 采用生物学工艺或分离 - 7 -

8 纯化技术制备的生物活性制剂, 是各种人血浆蛋白制品 包括各种白蛋白 球蛋白 免疫球蛋白等 ( 三 ) 国家定点生产药品目录 由国家招标定点生产的药品 ( 四 ) 招标采购药品目录 除上述目录外, 医疗机构申报的其它药品都纳入 招标采购药品目录 第九条集中采购药品分类分组规则见附件 2 第三章 集中采购方式 第十条集中采购方式通过公开招标采购 价格谈判采购 直接挂网采购 定点生产采购等方式进行药品集中采购工作 ( 一 ) 公开招标采购 : 包括竞价药品的招标采购和议价药品的招标采购 主要采用经济技术标书 商务标书的 双信封 招标制度公开招标采购, 实行量价挂钩 1. 竞价品规 : 指同品规投标企业数为 3 家或 3 家以上的药品品规 ; 采取经济技术标书评审后 商务标报价的方式进行采购 按照经济技术标书评审得分, 从高到低的原则确定通过经济技术标书评审的企业数量 对于通过经济技术标书评审的企业不再排序, 按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候选中标企业 2. 议价品规 : 指同品规投标企业数为 1 家或 2 家的药品品规 ; 采取经济技术标书评审后 与生产企业进行单独议价的方式进行 - 8 -

9 采购 ( 二 ) 价格谈判采购 : 在 国家谈判药品目录 未出台前, 均纳入公开招标采购药品的议价采购范围 国家谈判药品目录 出台后, 纳入 国家谈判药品目录 的药品按照国家或省级的谈判结果执行 ( 三 ) 直接挂网采购 : 纳入 直接挂网采购药品目录 的药品, 采取由企业自主申报 经资质审核合格后挂网 直接挂网药品中基础输液依据公开招标采购药品质量类型进行划分, 并对同质量类别产品制定同一参考价 ( 以贵州 云南 四川 广西 安徽五省的中标平均价 ) 其余纳入 直接挂网采购药品目录 的药品, 企业须提供同品规现在全国其他省级集中采购中标价或挂网价的平均价, 为医疗机构采购提供参考价格 如企业提供虚假价格信息的, 一经发现, 取消其挂网资格 公立医院可以单独或组成医院联合体的方式采购 ; 基层医疗卫生机构应以市 ( 州 ) 或以县为单位与挂网企业网上统一议价采购, 也可在公立医院与挂网企业议价成交后跟标采购 各级卫生计生行政部门要充分发挥组织协调作用, 要发挥批量采购优势, 增强医疗机构在药品采购中的参与度, 结合本地实际, 以市 ( 州 ) 为单位探索医院与基层医疗机构联动, 实行区域内所辖医疗机构或医联体联合采购管理, 保障供应 ( 四 ) 国家定点生产采购 : 国家定点生产药品品种按照全国统一采购价格直接网上采购, 不再议价 - 9 -

10 ( 五 ) 对采购周期内新批准上市的药品, 根据疾病防治需要, 经过药物经济学和循证医学评价, 可另行组织以省为单位的集中采购 ( 方案另行制定 ) ( 六 ) 公立医院综合改革试点城市采购 允许城市公立医院综合改革试点城市在省级药品集中采购平台上自行采购 改革试点城市的药品成交价格不得高于省级中标价格 同一厂家 通用名 剂型和规格的药品, 改革试点城市成交价格低于省级中标价格的, 即采购价差超过 10% 的, 省级中标价格应按就低原则调整为改革试点城市成交价格 改革试点城市应结合地方实际研究制定以市为单位自行采购的具体办法, 与综合改革相配套, 互相促进, 并将具体办法及时上报国务院医改办和领导小组办公室备案 第四章 资料申报及审核 第十一条投标人报名条件 申报材料及审核公示实行药品生产企业直接投标 药品生产企业必须在规定时间内, 递交真实 有效 齐全的申报材料 对纳入公开招标采购药品目录的药品, 投标人在编制标书时, 应分别编制经济技术标书和商务标书, 并同时投递两份标书 经济技术标书实行网上申报递交, 并同时递交纸质材料, 商务标书实行网上报价 省交易中心受理投标人递交申报材料时, 按规定对经济技术标书投标材料进行初步查验, 领导小组办公室协调领导小组成员

11 部门按照职责要求, 对受理的投标人递交的经济技术标书投标材料进行审核 审核结果公示 5 个工作日 投标资质条件和申报资料要求及审核见附件 3 第十二条投标材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前, 可以修改或撤回经济技术标书申报材料, 商务标书报价只能撤回不能修改 在规定的截止时间后, 投标人不得对其投标申报材料做任何修改, 也不得撤销报名 第十三条报名及信息维护 ( 一 ) 报名注册投标企业登录采购平台, 按照有关规定办理企业注册 数字证书和领取 Ukey 后确认企业用户名, 方可申报材料 在规定截止时间后, 未办理企业注册和数字证书的药品生产经营企业不得参加我省本次药品集中采购活动, 截止时间以采购平台公告时间为准 ( 二 ) 信息申报及确认 1. 信息申报投标企业领取 Ukey, 确认企业用户名后, 在规定时间内登录采购平台, 按照要求填报企业和产品信息 2. 信息确认投标企业应在规定时间内, 按照采购平台要求和提示, 准确完整填报企业信息及产品信息 保存并递交 投标企业应认真核对, 确保填报内容真实 准确并符合规定要求, 一经递交, 除网上审核未通过允许修改或补充递交外, 一律不得修改 进入经济技术标书评审后的企业信息不得作任何修改, 由此

12 造成的后果由该投标企业自行承担 具体时间以采购平台的公告为准 ( 三 ) 如在采购周期内, 发生企业信息 产品信息变更 ( 不包括不同生产主体间的产品转让 ), 企业必须在变更后的 10 个工作日内向省交易中心提出书面声明并提供有关证明, 由省交易中心核实后进行更新, 否则, 停止该企业或中标药品的网上采购 ; 企业及中标药品的有关证照有效期即将到期的, 企业必须提前 30 天到省交易中心进行说明, 并按要求及时提供新证至省交易中心备案, 否则, 停止该企业相关中标药品的网上采购 第五章 评审和中标药品的确定 第十四条药品质量类型的划分对招标采购药品目录中同通用名的药品按剂型 规格进行目录分组后, 划分三个质量类型 按不同质量类型分别评审 ( 一 ) 质量类型一 : 保护期内 ( 新药监测期 ) 化合物专利药品 获国家级奖项药品 国家一类新药 国家保密处方中成药和民族药 国家重大新药创制专项药品 过保护期专利药品 通过质量一致性评价的仿制药品 ( 二 ) 质量类型二 : 欧美认证药品 保护期内中药保护品种 首仿 ( 创 ) 药品 香港医院管理局采购药品 获省级与质量有关奖项的药品 ( 三 ) 质量类型三 :GMP 认证药品 进口药品

13 质量类型的划分以国家对药品审批的相关文件和生产企业提交的相关证明文件为依据 如同时满足几个质量类型的, 按照就高不就低的原则划分 第十五条限价制定细则 ( 一 ) 限价制定主要依据 年度贵州省药品 ( 不含国家基本药物 ) 集中采购的中标价 2011 年度贵州省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购的中标价 ; 2. 抽取云南 四川 广西 湖南 湖北 安徽 6 个省份最近一次药品集中采购 ( 包括基药和非基药 ) 的中标价 ; 3. 同种药品不同剂型规格, 应当以代表品价格为基础, 按照 药品差比价规则 ( 发改价格 号 ) 中规定的差比价关系制定价格 代表品的确定方法 :(1) 参照原国家发展改革委或贵州省价格主管部门价格文件中确定了的代表品规格 ;(2) 原文件中未确定代表品和原属于非政府定价品种以同通用名贵州省上一轮药品 ( 基本药物 非基本药物 ) 集中采购药品目录中生产企业最多的规格作为代表品 ;(3) 其它情况均以最小规格作为代表品 4. 限价由领导小组办公室组织有关部门制定 ( 二 ) 限价制定原则同质量层次同竞价组的品规按产品制定限价, 限价按最小制剂单位计算 同质量层次同竞价组出现企业产品在 7 省均无中

14 标数据的, 取同组其他企业的平均中标价作为限价 1. 竞价品规的限价 以 7 个省份 ( 含贵州省 ) 的中位价为限价 ; 没有中位价的其他规格 剂型, 按照差比价规则计算 2. 议价品规的限价 以 7 个省份 ( 含贵州省 ) 的次低价为限价 3. 同厂家同品种同剂型 不同规格 不同包材或者同规格 不同剂型 不同包材的限价需符合差比价 4. 根据以上 3 条原则均无法计算限价的品规则进入专家议价谈判 ( 三 ) 限价公示 公布 1. 限价制定后公示 7 个工作日, 公示内容包括通用名 规格 剂型 质量类型 限价等内容 2. 公示期间, 企业可向省交易中心提交申诉材料, 逾期不再受理 3. 省交易中心对收到的申诉材料进行整理后提交领导小组办公室, 领导小组办公室协调相关部门对申诉情况进行核准处理, 处理完成后予以公布 限价在报价前公布 第十六条经济技术标评审 ( 一 ) 经济技术指标体系 主要对投标药品资质认证 药品质量可靠性 生产规模等相关指标, 采用定量评价方法进行评审 全部由计算机客观评分组成, 实行百分制评标 具体经济技术指标评审体系见附件

15 ( 二 ) 经济技术标书评审后, 按照同一品规药品经济技术标书 评审得分从高到低, 按下图规定数量, 确定进入商务标书评审 药品 经济技术标书药品数量 商务标书药品数量 3 个 全部进入 4-6 个 3 个 7-10 个 5 个 个 7 个 个 9 个 个 12 个 >30 个 15 个 ( 三 ) 进入商务标书评审的药品生产企业, 最多不超过 15 家, 分值并列者同时进入 ; 若只有 2 家入围商务标的, 入围产品按议价办法评审, 其商务标的报价即为议价报价 第十七条药品商务标评审 ( 一 ) 进入商务标书评审的药品生产企业, 应通过采购平台, 在规定时间内对投标药品商务标书电子报价进行解密 逾期未解密报价, 视为企业自动放弃 报价解密时间截止后, 通过采购平台公布报价结果

16 ( 二 ) 商务标书评审实行网上开标, 企业网上报价不高于限价时, 每个竞价组按报价由低至高选择 2 家拟中标企业 ; 如果报价相同, 以经济技术标书评分最高者列入拟中标入围品规 ; 如果报价相同, 经济技术标书评分也相同, 主营业务收入靠前者列入拟中标入围品规 拟中标产品因各种原因被取消资格的, 在限价范围内按照报价从低到高的顺序依次递补拟中标入围品规 ( 三 ) 商务标书评审时, 如出现企业投标价均高于限价时, 由议价专家委员会按照商务标书报价从低到高的排名顺序与投标企业进行议价谈判, 以不高于限价者为拟中标入围品规 若均不能达成一致的, 不予入围 ( 四 ) 商务标书投标报价, 同厂家同通用名同质量类型下不同剂型 规格 包装 包材的投标药品报价, 应符合差比价关系, 不得倒挂, 若有倒挂, 须以报价低的品规为代表品按照差比价规则进行调整, 不服从调整的, 企业可以选择放弃报价高的品规或放弃所有倒挂品规的报价, 并从进入商务标评审的该药品所有报价中从低到高的排序依次递补 ( 五 ) 对中标价格明显偏低的, 要加强综合评估, 并全程监测药品质量和实际供应保障情况 第十八条专家议价规则 ( 一 ) 议价采取谈判的方式进行 谈判是由议价专家委员会结合药品报价及临床是否必需与申报企业就申报药品的价格进行两轮谈判 具体方法为 :

17 1. 议价品种仅 1 家的, 投标人第一轮报价不高于限价的, 直接入围 ; 高于限价的, 投标人进行第二轮报价, 第二轮报价不高于限价的入围, 第二轮报价仍高于限价的, 由议价专家委员会根据临床必需 价格合理等原则进行投票, 票数过半数的, 予以入围 2. 议价品种为 2 家的, 第一轮报价均不高于限价的, 两家均入围 ; 如只有一家报价不高于限价的, 该投标人直接入围, 而另一家进入第二轮报价, 第二轮报价不高于限价的, 予以入围, 报价仍高于限价的, 不予入围 ; 第一轮报价均高于限价的, 进入第二轮报价, 第二轮报价不高于限价的入围, 若两家第二轮报价仍高于限价的, 由议价专家委员会根据临床必需 价格合理等原则进行投票, 票数过半数的, 予以入围 ( 二 ) 议价专家委员会由领导小组办公室根据专业分类随机从贵州省综合评标专家库中分组抽取, 每组 8 人, 设主谈判专家 1 人, 谈判专家 7 人, 主谈判专家不参加投票表决 ( 三 ) 投标人须提供谈判药品的实物和报价单, 并在谈判现场对最终报价进行签名确认, 一旦确认将不得更改 第十九条中标药品确定根据药品分类采购办法产生的拟入围产品, 报领导小组办公室审核后公示, 公示期不得少于 5 个工作日, 公示期内, 由省交易中心接收企业申诉材料, 整理后递交领导小组办公室, 由领导小组办公室协调相关部门及时予以回复 中标结果经公示后, 由领导小组办公室向社会公布, 并在采购平台挂网执行

18 中标企业必须在规定时间内, 到省交易中心领取由领导小组 办公室核发的中标通知书, 并将中标的基本药物 ( 含贵州省增补 品种 ) 样品送省食品药品监督管理部门备案 第六章 药品价格 第二十条药品价格 ( 一 ) 药品集中采购中标价格, 既是医疗机构的实际采购价格, 也是综合改革公立医院和基层医疗卫生机构的销售价格 对通过招标 谈判 定点生产等方式形成的采购价格, 医院不得另行组织议价 ( 二 ) 药品集中采购结束 7 个工作日内, 领导小组办公室向社会公布药品集中采购价格 采购数量和中标企业, 接受社会监督, 同时报国家卫生计生委备案, 并抄送国务院医改办 第七章 药品的采购及使用 第二十一条中标药品采购 ( 一 ) 医疗机构使用的药品必须通过采购平台进行网上采购, 除特殊管理药品和中药饮片以外, 不得网下采购和非规定渠道采购药品 ( 二 ) 医疗机构应当根据有关规定, 在挂网的中标采购目录中, 选择确定本机构具体的采购目录 医疗机构要严格控制价格相对较高的独家剂型 独家规格 贵重药品 自费药品的采购

19 ( 三 ) 医疗机构应加强药品采购 入库和使用的管理, 按月发送药品订单 原则上, 除急救药品外, 基层医疗卫生机构每月发送采购计划一般不超过 3 次 ( 四 ) 自中标结果公布之日起, 原中标结果自行废止, 医疗卫生机构应在 30 天内完成未中标产品的清库工作 中标企业必须在采购平台上完成配送企业的选择工作, 并开始执行新的采购目录和采购价格, 中标企业按中标价格供应药品 ( 五 ) 采购周期内如出现企业中标价格高于该企业在贵州省药品流通市场供给其他药品经营和使用单位的采购价, 经查实后, 报领导小组办公室研究调整, 不同意调整的取消其中标资格, 并从该药品所有报价中按从低到高的排序进行递补 第二十二条购销合同 ( 一 ) 医疗机构与中标企业签订药品采购合同时应当明确采购品种 剂型 规格 价格 数量 配送批量和时限 结算方式 结算时间和违约责任等内容 合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量 医疗机构与中标企业签订追加合同时, 各中标企业不得拒绝, 必须保证供应 ( 二 ) 医疗机构应当按照 关于建立贵州省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法, 与药品生产经营企业签订医药产品廉洁购销合同 第二十三条药品使用公立医院应优先配备使用基本药物 ( 含贵州省增补品种 ), 并

20 按有关规定达到一定使用比例 同时严格执行网上采购, 对纳入 国家谈判采购药品目录 的药品实行零差率销售 综合改革公立医院所有药品全部实行零差率销售 基层医疗卫生机构应按规定全部配备使用国家基本药物和贵州省增补药品, 并按规定配备使用其它药物 ( 不超过 35 种 ) 所有基层医疗卫生机构使用的药品全部实行零差率销售 第八章 药品的配送 第二十四条药品配送 ( 一 ) 药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人 药品可由生产企业直接配送或委托其他药品经营企业配送 生产企业选择委托配送企业时优先从配送业绩优良的企业中选择, 并在采购平台上备案 采购平台应及时公布备案情况和医疗机构选择的配送企业名单, 接受社会监督 愿意承担 2015 年药品集中采购中标药品配送业务的配送企业, 可由企业自主申报, 经资质材料审核合格后在采购平台配送企业上予以公布, 供生产企业和医疗机构选择 配送企业申报的资质材料构成参照附件 3 中药品经营企业材料构成 ( 二 ) 中标企业及其委托的配送企业对中标药品的质量和供应负责 药品配送企业必须按药品存储条件和运输要求存储 运输管理好药品, 在向医疗机构供应中标药品时, 必须同时出具该药品同批号的质量检验合格报告, 采购人有权拒绝不合格和有质

21 量问题的药品 ; 凡出现药品质量问题, 经贵州省食品药品监督管理局认定, 立即从采购平台取消该药品 不论采购人采购中标药品规模大小和数量多少, 路程远近, 中标企业及其委托的药品配送企业必须保证按时配送药品, 急救药品配送不超过 8 小时, 一般药品配送不超过 48 小时, 节假日照常配送 ( 三 ) 对偏远 交通不便地区的药品配送, 各地要加强组织协调, 按照远近结合 城乡联动的原则, 提高采购 配送集中度, 统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作 鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送 发挥邮政等物流行业服务网络优势, 支持其在符合规定的条件下参与药品配送 ( 四 ) 对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业, 各级药品集中采购监管部门应及时纠正, 并督促其限期整改 对逾期不改的, 报领导小组及其办公室研究取消其中标资格, 医院因此被迫使用其他企业药品替代的, 超支费用由原中标企业承担 ( 五 ) 药品配送关系的变更 在药品配送过程中, 如果被委托配送企业承担不了相应的配送任务, 或被委托配送企业倒闭 欠款或法律纠纷等原因不能承担配送任务的, 中标企业可以另外委托其它符合配送条件的药品经营企业进行配送 中标企业需更换配送企业的, 由中标企业和拟更改配送企业在采购平台中自行操作确认 医疗机构需更换配送企业的, 由医疗机构和拟更改配送企业双方操作确认

22 第九章 药款结算 第二十五条药款结算医院应在计划采购药品到货三日内完成药品验收入库及网上确认工作, 从药品交货验收合格到付款的时间不得超过 30 天 加强政策引导, 鼓励各市 ( 州 ) 开展药品统一结算账户的试点工作, 通过公开招标选择药款集中支付结算开户银行, 所辖医疗机构在中标银行开设药品集中支付结算账户, 由银行提供药品周转金服务, 加快医院付款时间, 降低企业融资成本和药品生产流通成本 纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为 逐步实现药占比 ( 不含中药饮片 ) 总体降到 30% 以下 鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款 药品生产企业与配送企业结算配送费用 第十章 监督管理 第二十六条部门职责 ( 一 ) 省级卫生计生部门对医疗机构网上药品集中采购行为进行监督, 纠正和查处采购人及有关人员的违规违纪行为 ; 规范医疗机构诊疗行为, 重点跟踪监控辅助用药 医院超常使用的药品 市县级卫生计生行政部门根据本实施方案以及相关政策法规, 对辖区内医疗卫生机构药品采购工作实行监督管理, 并将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容, 纳入目标

23 管理工作, 严肃查处药品采购和使用中的违规违纪行为 ( 二 ) 发展改革部门负责规范药品市场价格行为, 建立健全药品价格动态监测制度, 加强药品价格监督检查, 依法严肃查处各种药品价格违法行为和垄断行为 ( 三 ) 经济和信息化部门负责督促本省药品生产企业依据有关法律 法规和规定参加网上药品集中采购活动 ( 四 ) 财政部门负责对药品集中采购活动和财政运行实施相应的财政监督, 按规定为药品集中采购工作提供经费保障 ( 五 ) 人力资源和社会保障部门会同相关部门对贵州省医保药品目录内品种的集中采购和合理用药情况进行监督 ; 负责及时核付医保对象在医保定点医疗机构就医的医保费用, 提供由医保费用支付的零售药店有关药品价格 ( 六 ) 商务部门负责督促药品经营流通企业依据有关法律 法规和规定参加网上药品集中采购活动 ( 七 ) 审计机关对医保 新农合资金中药品集中采购资金拨付 使用情况进行审计监督 ( 八 ) 工商行政管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业提供的营业执照信息进行核查, 对被列入经营异常名录和严重违法名单的企业建议依法予以限制 对医疗机构药品销售 参与网上药品集中采购活动的生产企业 配送企业行为进行监督管理, 依法查处商业贿赂等不正当竞争行为 ( 九 ) 食品和药品监督管理部门负责对药品生产经营企业进

24 行资质审核, 负责抽取样品, 加强对中标药品的质量安全进行监督管理, 逐步对药品全品种实行电子监管 强化重点药品质量追踪和全程质量监管, 严厉打击制售假冒伪劣药品行为 ( 十 ) 科技管理部门负责对企业申报的药品所获科技奖项和药品的专利情况进行审核 ( 十一 ) 省公共服务管理办公室负责督促省公共资源交易中心依据贵州省药品集中采购实施方案做好药品集中采购工作 会同相关部门对药品集中采购全过程综合监督管理 协助有关部门调查处理药品集中采购活动中的违法违纪行为 ( 十二 ) 省公共资源交易中心按照本实施方案具体实施我省药品集中采购, 负责药品招标采购 组织评标议标 网上交易, 向领导小组成员单位开展监管工作提供数据和信息支撑, 做好药品集中采购平台的建设维护 使用管理等工作 要借助互联网 大数据等现代信息技术, 不断扩展升级采购平台服务功能, 提升药品招标采购 配送管理 评价 统计分析 动态管理等能力, 提高平台智能化水平 第二十七条诚信记录和市场清退制度严格执行诚信记录和市场清退制度 建立健全检查督导制度, 建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布 药品集中采购工作实行省 市 县 ( 市 区 ) 联动, 同级有关部门配合的工作机制 对列入不良记录名单的企业, 医院两年内不得购入其药品 各级各有关部门要加强对医院 药品生产经营企业履行 医

25 疗卫生机构医药产品廉洁购销合同 情况的监督 坚持阳光采购, 加强社会监督, 建立药品采购信息公开公示制度, 确保药品采购各环节在阳光下运行 全面推进信息公开, 通过采购平台及时公布中标企业名称 中标价格 采购数量 配送到位率等, 接受社会监督 健全企业申诉制度, 广泛听取企业意见, 及时解决企业合理诉求 建立举报制度, 自觉接受人大 政协和社会各界监督 努力营造公开 公平 公正的采购环境 第二十八条不良记录管理 ( 一 ) 药品生产经营企业不良记录动态管理药品生产经营企业有下列行为之一的, 一律记录在案并按以下规定进行处理 : 一次违规挂网通报, 并限期纠正及整改 ; 逾期不改及二次违规的, 列入不良记录并网上公示, 取消该企业所有药品的申报 ( 入围 ) 资格, 自取消之日起两年内不得接受其任何药品集中采购申请, 全省各级医疗机构两年内不得以任何形式采购其药品, 原签订的购销合同终止 医院因此被迫使用其他企业药品代替的, 超支费用由原中标企业承担 1. 经执法执纪机关认定, 在药品购销活动中存在商业贿赂行为的 ; 2. 提供虚假 无效文件的 ; 3. 以其他方式弄虚作假, 骗取入围的 ; 4. 以低于成本的价格恶意投标, 扰乱市场秩序的 ; 5. 对采购周期内药品擅自涨价或变相涨价的 ;

26 6. 不配送或不按时配送, 造成医疗机构临床用药短缺的 ; 7. 经医疗机构验收确认, 配送的药品规格 包装与中标规格 包装不一致并不同意更换的 ; 8. 以其他非采购目录内的药品取代采购目录药品进行配送的 ; 9. 伪造或虚开发票 挂靠经营 走票 等行为 ; 10. 其他违反法律法规的行为 ( 二 ) 医疗机构不良记录动态管理医疗机构有下列行为之一的, 视情节轻重给予通报批评 限期整改 责令支付违约金 降低等级等处理 依法依纪律追究有关当事人 主管领导的责任 涉嫌犯罪的, 移交司法机关依法处理 1. 不参加药品集中采购活动, 以其他任何方式规避集中采购活动的 ; 2. 提供虚假的药品采购历史资料的 ; 3. 不按照规定同药品企业签订药品购销合同的 ; 4. 不按购销合同采购药品, 擅自采购非采购目录内药品替代目录内药品, 不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的 ; 5. 药品购销合同签订后, 再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议, 牟取其他不正当利益的 ; 6. 收受药品生产经营企业钱物或其他利益的 ;

27 7. 其他违反法律法规的行为 第十一章 附则 第二十九条 凡参与贵州省药品集中采购的医疗机构 药品 生产企业 药品配送企业及其它各方当事人, 适用本实施方案 第三十条 本实施方案由领导小组办公室负责解释 第三十一条 本实施方案自公布之日起执行 附件 :1. 药品集中采购相关定义 2. 集中采购药品分类分组规则 3. 投标资质条件和申报资料要求及审核 4. 经济技术标评审体系

28 附件 1 药品集中采购相关定义 一 贵州省医药集中采购平台 : 指为贵州省医疗机构网上药品 医用耗材集中采购活动提供服务的综合性网络平台 ( 简称 采购平台 ), 主要包括网上招投标系统 网上交易系统 行政监督管理系统等 二 生产企业 : 指在 采购平台 上注册, 并经审查合格, 参加贵州省药品集中采购活动 自行配送 ( 具有配送资质 ) 或委托药品经营企业向医疗机构配送药品的药品生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权或委托的全国总代理企业 三 投标人 ( 投标企业 ): 指参加贵州省药品集中采购活动的药品生产经营企业 被授权人必须是药品生产本企业员工, 由企业法人出具委托证明 四 配送企业 : 指具备国家规定的配送资质和条件, 受中标生产企业委托, 向贵州省医疗卫生机构提供中标药品配送及相关伴随服务的药品经营企业 五 企业排名 : 化学药 / 中成药 / 生物制品分别以工业和信息化部公布的最新 中国医药统计年报 化学药 / 中成药 / 生物制品医药工业主营业务收入排序为依据, 工业企业法人单位隶属关系

29 以最新版 中国医药统计年报 后注 为准 六 制剂国际认证 : 以工信部公布的最新版 中国医药统计年报 中的 通过制剂国际认证企业 名单为准 进口药品以取得 FDA 认证或欧盟 cgmp 认证 ( 仅指德国 英国 法国 ) 以及日本 JGMP 认证为准 七 保护期内 ( 新药监测期 ) 化合物专利药品 : 指获得我国发明专利证书的新化合物 ( 仅指化合物核心结构 ) 发明专利, 在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称 结构或分子式等关键表征, 不包括改变酸根 碱基 金属元素 结晶形式等所有衍生物为特征实施保护的化合物专利, 该化合物专利证书必须直接颁发给申报企业, 且必须提供 2014 年至今最新缴纳该发明专利年费发票 八 国家一类新药 : 以国家食品药品监督管理总局核发的 国家新药证书 和 药品注册批件 为认定依据 指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理总局颁发的最新有效生产批件上注明一类新药, 且新药证书和生产批件必须直接颁发给申报企业的申报药品的药品 新药证书有正副本之分的, 正本拥有者认定为新药 ; 生产企业持有副本, 科研机构持有正本的, 副本持有者认定为新药 无正副本的, 以新药证书持有者为准 九 获得国家级奖项的药品 : 指获得国家自然科学二等奖 国家科技进步二等奖或国家技术发明奖二等奖及以上奖项的药品, 奖项内容跟药品质量密切相关, 包括与投标药物相关的特征描

30 述, 不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品 ( 大容量注射液产品除外 ) 需提供获奖证书及相关证明文件 十 国家保密处方的中成药和民族药 : 指仍在保护期内的, 国家保密局和科技部共同颁布的中药和民族药保密处方目录中的药品 十一 国家重大新药创制专项药品 : 指针对儿科疾病 老年病等严重危害人民健康的多发病和常见病, 自主创制或技术改造符合 培育重大产品 满足重要需求 解决重点问题 原则要求的药物品种, 属于国家重大新药创制专项且通过结题验收的药品 以国家 重大新药创制 科技重大专项实施管理办公室证明材料为准 十二 过保护期专利药品 : 指在原发明国 / 地区曾经取得药品专利证书, 包括其中某一或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂 天然药物提取物专利 微生物及其代谢物专利 药物组合物专利药品 原研专利授权联合生产的药品 ; 不包括改变酸根 碱基 金属元素 结晶形式等为特征实施保护的化合物专利 ; 目前已过保护期, 并且是国家发改委原公布的特定生产企业的药品 十三 通过质量一致性评价的仿制药 : 通过我国质量一致性评价, 由国家食品药品监督管理总局公布核准上市, 为单次用量包装, 包装内附有说明书, 标明所有赋形剂的国产仿制药, 或药品批件上必须有该产品质量标准达到进口原研药品标准的明确标注

31 十四 欧美认证药品 : 指国内生产企业生产, 获得美国 FDA 或欧盟 cgmp( 仅指德国 英国 法国 ) 以及日本 JGMP 认证并在认证国有上市销售的药品 本处所称欧美认证药品仅指药物制剂, 不包括原料药 以认证证书和报关单及出口退税证明为认定依据, 外文材料必须附经公证的中文翻译件 以上证明文件须同时具备 十五 保护期内的中药保护品种 : 指仍在保护期内的, 国家相关部委认定的国家中药一级 二级保护品种 十六 首仿 ( 创 ) 药品 : 指通过 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 认证 仿制国外专利药品并首家取得国家食药监部门颁发的批准文号 该药品的质量标准起草单位, 并持有新药证书 ( 或新药批件 ) 及首家自主研发生产 ( 仅指品种首创 ) 的药品 首仿药品以首家获得批准文号及新药证书为认定依据 ; 如取得文号及新药证书时间相同时, 以该产品取得原料批准文号为依据 ; 如取得原料批准文号时间都相同或都无原料批准文号的, 以制剂批准文号编号排名最早为认定依据 十七 香港医院管理局采购药品 : 指获得香港医院管理局 2012 年以来采购资格的药品, 需提供证明材料 十八 获得省级与质量有关奖项的药品 : 指获得贵州省科技进步二等奖及以上奖项, 不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品 ( 大容量注射液产品除外 ), 省政府质量奖的企业的药品, 奖项内容跟药品质量相关, 需提供获奖证书及相关证明文件, 获奖单位与药品生产企业相一致 2013 年以来省级人

32 民政府颁发的与投标药品质量相关的质量奖或质量管理奖证书, 且投标药品是工信部公布的最新 中国医药统计年报 产量排名前三名或专利产品或发改委标注特定生产企业药品或具备新药证书的药品 十九 进口药品 : 指具有国家药监局颁布的进口药品注册证 医药产品注册证的药品, 不含进口分装与原料药进口 二十 差比价 : 指同种药品因剂型 规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值 差比价的计算以国家发展改革委 关于印发 药品差比价规则 的通知 ( 发改价格 号 ) 为依据 二十一 竞价组 : 指按药品的通用名 剂型 规格进行评审和报价的组别

33 附件 2 集中采购药品分类分组规则 一 按剂型不同分类所有药品均以国家或省食品药品监督管理局颁布的生产批件为准 1. 片剂, 含素片 薄膜衣片 异型片 糖衣片 多层片 浸膏片 ; 2. 肠溶片, 含肠溶薄膜衣片 肠溶丸 ; 3. 分散片 ; 4. 口腔内用片剂, 含口腔崩解片 含片 口腔粘附片 舌下片 润喉片 口颊片 ; 5. 咀嚼片 ; 6. 口服泡腾片 ; 7. 阴道片, 含阴道泡腾片 阴道胶囊 阴道软胶囊 ; 8. 缓释片, 含肠溶缓释片 ; 9. 控释片 ; 10. 胶囊剂 ( 指硬胶囊 ); 11. 肠溶胶囊, 含肠溶软胶囊 ; 12. 肠溶微丸胶囊 ; 13. 缓释胶囊 ; 14. 控释胶囊 ;

34 15. 软胶囊 ( 含胶丸 ); 16. 颗粒剂 : 1 干糖浆颗粒剂 泡腾颗粒剂 冲剂 茶剂 茶饼剂 混悬颗粒剂 细粒剂 袋泡剂为同一竞价分类 ; 2 肠溶颗粒剂 控释颗粒剂 缓释颗粒剂 干混悬剂为不同竞价分类 ; 3 含糖和不含糖为不同竞价分类 17. 散剂 粉剂 干粉剂 冻干粉剂 口服溶液用粉为同一竞价分类 ; 18. 混悬液 口服乳剂 胶体溶液 内服凝胶剂 混悬滴剂为同一竞价分类 ; 19. 口服溶液剂 合剂 ( 口服液 ) 糖浆剂 内服酊剂 内服酒剂 露剂 酏剂 滴剂 浸膏 流浸膏为同一竞价分类 含糖和不含糖为不同竞价分类 ; 20. 外用溶液剂, 含搽剂 涂剂 涂膜剂 洗剂 冲洗剂 外用酒剂 外用酊剂 醑剂 油剂 甘油剂 含漱剂 灌肠剂 ; 21. 胶剂 ; 22. 注射剂 : 1 肌注 静注 脂质体注射剂 ( 含脂质乳剂 ) 脂微球注射剂 环糊精包裹注射剂 注射用混悬剂 注射用乳剂 注射用干乳剂为不同竞价分类, 既可肌注又可静注的归入静注类 ; 2 粉针剂 冻干粉针剂 溶媒结晶粉针剂为同一竞价分类 ;

35 23. 软膏剂 乳膏剂 霜剂 外用凝胶剂 油膏剂 外用糊剂为同一竞价分类 ; 24. 贴剂, 含贴膏剂 橡胶膏剂 巴布膏剂 硬膏剂 橡胶硬膏剂 膏药剂 贴片 外用敷剂 橡皮膏剂 ; 25. 膜剂, 含牙周缓释膜 贴膜等 ; 26. 栓剂, 阴道栓 直肠栓 尿道栓 阴道膨胀栓为不同竞价分类 ; 27. 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 雾化溶液剂为同一竞价分类, 吸入 非吸入和外用制剂为不同竞价分类 ; 28. 滴耳剂 ; 29. 滴鼻剂, 含玻璃酸钠的为不同竞价分类 ; 30. 滴眼剂, 含玻璃酸钠的为不同竞价分类 ; 31. 眼膏剂 眼用凝胶剂为不同竞价分类 ; 32. 滴丸剂 ; 33. 丸剂, 含水蜜丸 小蜜丸 水丸 糊丸 微丸 糖丸 ; 34. 浓缩丸, 含浓缩水蜜丸 浓缩水丸 浓缩蜜丸 浓缩糖丸 ; 35. 大蜜丸, 含蜡丸 ; 36. 植入剂 ; 37. 海绵剂 ; 38. 煎膏剂 ; 39. 锭剂 ; 40. 湿巾 ;

36 41. 熨剂 二 相同剂型按制剂规格不同分类 1. 口服制剂 : 按不同容量 含量分为不同竞价分类 ; 2. 造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类 ; 3. 复合规格组方比例不同为不同竞价分类 ; 4. 注射液 ( 非调节水 电解质及酸碱平衡药 ) 大于或等于 50ml 为大容量竞价分类 ; 小于 50ml 为小容量竞价分类 同含量时以上两类不再以容量细分 主要化学成分相同, 溶媒不同的归为同一竞价组 大容量注射液按玻瓶 塑瓶 软袋三种包装材料划分不同竞价组, 小容量注射液玻璃安瓿与塑料安瓿为不同竞价组, 瓶装和安瓿归为同一竞价组 三 其他 1. 长链 中长链脂肪乳为不同竞价分类 ; 脂肪乳注射液按成分 ( 大豆油 鱼油 橄榄油 ) 不同分为 3 个竞价组, 不同成分混合的归为大豆油组 2. 预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价分类 ; 特 ( 预 ) 充 笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类 ; 胰岛素先按基因合成与类似物分类, 再根据药品的作用时间分为长效 中效 短效 超短效 4 个竞价组 ; 胰岛素类产品按生产批件或注册证通用名分为不同竞价分类 3. 氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类 4. 腹膜透析液按渗透压不同区分不同竞价分类, 低钙和高钙

37 分为不同竞价组,PVC 与非 PVC 包装为不同竞价组 5. 不同亚型品种按药理效应 临床用途的不同区分为不同竞价分类 例如干扰素 α-1a α-2a α-1b α-2b γ 等不同亚型为不同竞价分类, 胸腺肽中胸腺肽 α 及胸腺肽 F 为不同竞价分类 6. 中成药制剂按国家食品药品监督管理总局批准的通用名为标准进行分类 同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类, 同方异名为同一竞价分类, 通用名和剂型相同 规格相近 ( 指国家食品药品监督管理部门批准的质量标准中有效含量相差小于一倍或用法用量相同的 ) 的中成药口服固体制剂为同一竞价分类 7. 主要化学成分相同, 命名中不同盐基 酸根 酯类衍生物 亚型 结晶水 螯合物 旋光性的药品归为同一竞价分类, 溶剂不同的归为同一竞价分类 8. 单方与复方制剂为不同竞价分类, 但同成分的复方制剂为同一竞价分类 9. 调节水 电解质及酸碱平衡药按玻璃瓶 塑料瓶 软袋 ( 含软袋双阀 软袋双层无菌包装 ) 直立式软袋四个不同包装材料划分竞价组 10. 临床适应症不同的区分为不同竞价分类 ( 仅按国家食品药品监督管理总局注册批件上注明适应症不同的为准, 增加适应症的相同品规为同一竞价分类 )

38 11. 带预充式注射器装产品 ( 含预灌封, 仅配注射器的除外 ) 与非预充式注射器装产品为不同竞价分类 ( 以取得国家食品药品监管部门正式生产批件为准 ) 12. 主要成分含牛黄或麝香的品种, 按天然 ( 含体外培育 体内培植 ) 与人工分为不同竞价分类, 须有国家食品药品监督管理总局注册批件明确标示 13. 中成药规格中标注 / 或 复方 的, 表示该中成药指定剂型下的所有规格均可投标, 并划分为同一竞价组 主药含量有明显差异的, 按主要含量分为不同竞价组 14. 主药中添加精氨酸 维生素 C 硫代硫酸钠 EDTA 等药用辅料的, 不设置单独竞价组 15. 利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主药 ( 片 滴丸或颗粒 ) 和缓冲液两部分组成的为同一竞价组 16. 冻干人凝血因子 Ⅷ 和重组人凝血因子 Ⅷ Ⅷa 为不同竞价组 17. 低分子量肝素与其它低分子肝素区分为不同竞价组 钙和钠分为不同竞价组 18. 按国家基本药物目录 (2012 年版 )( 含省增补基药 ) 对应的剂型 规格分为不同竞价分类

39 附件 3 投标资质条件和申报资料要求及审核 一 投标人报名条件 ( 一 ) 实行药品生产企业直接投标 获得国外及港澳台地区药品生产企业授权或委托的全国总代理企业视同生产企业 集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的, 可以集团公司名义进行投标 ( 二 ) 药品生产企业应依法取得 药品生产许可证 企业法人营业执照 药品 GMP 证书 和药品生产注册批件等 进口产品国内总代理和药品经营企业, 应依法取得 药品经营许可证 企业法人营业执照 和 药品 GSP 证书, 并分别具有进口产品代理协议书 ( 清晰复印件 ) 药品生产企业 ( 或进口产品国内总代理 ) 出具的授权委托书 同一法人企业的集团公司作为一个公司整体参与投标的, 视为一个投标人, 其它子公司或分公司不得再次投标 集团内子公司或分公司为法人单位分别参与投标的, 投标企业仅享受集团公司的行业排名 同一竞价组内, 不同公司为同一法定代表人或存在控股 管理关系的 ( 如集团公司不同子公司 母公司与子公司等 ), 只能有一个投标人参与投标 ( 三 ) 参加贵州省药品集中采购活动的企业必须委托本企业

40 员工为唯一被授权人, 在采购周期内, 企业被授权人原则上不得更换 ( 四 ) 近两年以来有生产假劣药 ( 含原料药 ) 记录的企业, 不接受其报名 ( 生产假药 劣药记录以国家或省级食品药品监督管理部门的药品质量公告为依据 ); 近两年以来凡在国家或省发布违法药品广告, 被国家或省级食品药品监督管理局违法药品广告公告五次以上的, 不接受其报名 ( 五 ) 基本药物 ( 含贵州省增补品种 ) 投标品种必须加入药品电子监管网及使用药品电子监管码统一标识, 不接受未进入药品电子监管网及未使用电子监管码统一标识药品及其生产企业的报名 ( 六 ) 具有持续生产 保障供应投标药品的能力 除不可抗力等特殊情况外, 必须承诺保证药品供应 属于委托生产的投标品种, 投标企业在采购周期必须保障产品的供应 ( 七 ) 法律 法规规定的其它条件 二 药品生产经营企业申报材料药品生产经营企业必须在规定时间内, 递交真实 有效 齐全的申报材料, 包括经济技术标书和商务标书 ( 一 ) 经济技术标书申报材料具体要求 1. 药品生产企业材料构成 (1) 药品生产企业申报材料要求 1 药品生产许可证 企业法人营业执照 药品 GMP 证

41 书 的清晰复印件并加盖单位鲜章 ( 原件核对后即由被授权人带回 ); 2 进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明 ; 药品经营企业还需提供生产企业出具的委托授权书原件 ; 含有生产药品的全资及控股子公司的投标企业, 还须提供集团公司的出资证明 集团公司证照的复印件 集团公司对子公司承担全部民事责任的意见书 ( 原件 ), 工商部门注册资金证明文件 ; 3 上一年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件 ; 4 企业法定代表人授权委托书 ( 须法人代表盖章和签名, 须提供被授权人身份证原件和身份证清晰复印件, 原件核对后即由被授权人带回 ); 5 企业基本情况表 ( 原件 ); 6 保证供应承诺函 配送承诺函 原件; 7 投标药品品种汇总表 ; 8 由申报企业出具该企业无违法违纪行为的承诺书 ; 9 其他相关文件材料 (2) 药品申报材料及要求 1 有效期内的 药品生产批件 药品再注册批件 ( 清晰复印件 )( 或 进口药品注册证 医药产品注册证 清晰复印件 ) 药品质量标准清晰复印件 ( 或 进口药品注册标准 清晰复印件 ) 药品说明书原件 ;

42 2 保护期内 ( 新药监测期 ) 化合物专利药品 过保护期专利药品 通过质量一致性评价的仿制药 国家保密处方 国家一类新药 中药保护品种 与质量相关的国家级或省级颁发的奖项 国家工信部发布的药品生产企业排名 进入欧美日主流市场并实际销售的药品 香港医院管理局采购的药品等有关证明文件清晰复印件 ( 外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证 ); 3 药品最新 (2014 年 1 月 1 日以后 ) 批次全检报告书 ( 清晰复印件 ), 包括省 市 ( 州 地 ) 抽检或企业 (6 个月内 ) 全检报告书 ; 进口药品 ( 含港澳台地区药品 ) 须提交国家食品药品监督管理总局授权口岸药品检验所的最新 进口药品检验报告书 ( 清晰复印件 ); 4 新药证书 ; 5 提供国家食品药品监督管理总局赋予的药品本位码和电子监管编码, 并提供赋码的药品最小包装盒或网站查询截图 ; 6 其他附加申明 : 药品有效期高于其他同类品种申明 药品储备条件优于同类产品申明 药品给药途径多于同类产品申明 ( 此 3 类品种申明需同时提供比较材料 ), 药品主要原料药为本厂生产申明 ( 仅限化学药, 不包括普通大输液 ), 本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等 2. 药品经营企业材料构成 (1) 药品经营许可证 GSP 认证证书 企业法人营业执

43 照 的清晰复印件 ( 原件核对后即由被授权人带回 ); (2) 企业法定代表人授权委托书, 须法人代表章和签名, 须提供被授权人身份证原件和身份证明清晰复印件,( 原件核对后即由被授权人带回 ); (3) 企业基本情况表 ; (4) 上一年度本企业增值税纳税报表清晰复印件 ; (5) 配送承诺函, 承诺具有全天候 24 小时提供中标药品配送服务能力, 对服务的配送区域内所有医疗机构, 不论采购规模大小 地理位置远近, 急救药品配送不超过 8 小时, 一般药品配送不超过 48 小时 节假日照常配送 ; (6) 其他相关文件材料 ( 二 ) 商务标书报价要求 1. 商务标书投标报价, 投标人对每种投标药品只能有一个报价, 报价以最小制剂单位进行报价 2. 投标人所报价格应是根据贵州省各级医疗卫生机构的采购数量, 结合本企业的生产成本而报的价格, 该价格指各级医疗卫生机构的采购价格 ( 货架交货价 ), 所报价格包含配送费用 储藏运输费用 所有税费等 3. 商务标书投标报价, 必须符合 药品差比价规则, 国家和省另有规定除外 同厂家同通用名同质量类型药品之间, 不得出现剂型 规格 包装材料之间的价格倒挂, 如有倒挂将作调整处理

44 4. 同生产企业同药品品规 ( 指通用名 剂型 规格完全相同 ), 只能选择一种零售包装数量进行报价, 且中标后须持续供应该包装药品, 切实推进药品规格 剂型 包装标准化 5. 带有附加装置的药品报价, 为含附加装置的价格, 附加装置不另行加价 6. 口服制剂按最小制剂单位报价, 注射剂以支 ( 瓶 袋 ) 报价, 外用制剂中的凝胶剂 滴眼液 滴鼻剂 滴耳剂 软膏剂 乳膏剂 喷雾剂 气雾剂等按支报价, 外用制剂中贴膏 贴膜 贴片等按基本包装报价 7. 报价使用货币及单位 : 人民币 ( 元 ), 报价按四舍五入计算保留到小数点后 4 位 ( 即 ) 8. 报价时间 : 本方案所指时间为北京时间 9. 报价按投标企业信息确认时确认的包装数量进行报价 10. 各投标人务必慎重报价, 所有品规报价一旦确认并中标, 一律不接受废标申请 企业不报价和报价为 0 的报价均为企业自动放弃 11. 所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改, 投标人在采购平台上错报及漏报由此造成的后果由投标人自行负责 12. 投标人不得虚高报价, 不得以低于药品生产成本价报价, 不得进行串通报价 恶意竞争, 不得在采购周期内擅自涨价或提出废标 13. 药品生产企业在采购平台的报价不得高于该企业在贵州

45 省药品流通市场供给其他药品经营和使用单位的采购价 三 药品生产经营企业申报材料其他要求 ( 一 ) 药品生产经营企业提交的有关文件材料及往来函电均要使用中文 外文资料必须提供相应的中文翻译文本, 外文的证明材料须提供专业翻译机构的翻译件, 并经公证部门公证 ( 二 ) 药品生产经营企业提供的资料必须真实 完整 合法 有效 ( 三 ) 药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖单位公章和骑缝章, 各种复印件务必清晰, 否则视为无效 ( 四 ) 药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供文件材料, 报送材料不全或不规范的, 不予受理 ( 五 ) 申报 ( 申诉 ) 材料必须由被授权人亲自递交, 非被授权人本人亲自递交的, 不予受理 ( 六 ) 同一药品生产经营企业的所有品种只能由一个被授权人参与申报, 出现两个及以上被授权人申报或一品多投的取消相关企业的报名资格 ( 七 ) 纸质申报资料统一使用 A4 纸规格, 并按要求胶装成册 ( 八 ) 所有申报材料, 均须按规定要求及顺序, 扫描清晰图片转换成 PDF 格式, 加盖企业电子印章, 部分重要资料需同时加盖企业法人电子印章后上传至采购平台招投标系统, 并自动集成电子投标文件 四 投标材料审核和公示

46 ( 一 ) 省交易中心受理投标人递交申报材料时, 应对经济技术标书投标材料的完整性 表面真实性 合法性进行初步查验 ( 二 ) 领导小组成员单位及相关部门按照职责要求, 对省交易中心受理的投标人递交的经济技术标书投标材料进行审核, 并有权要求投标企业对申报材料中不明确的内容做出澄清和说明 投标企业有义务对有关内容做出书面解答 ( 三 ) 投标企业及产品的有效资质证明文件, 均以国家食品药品监督管理总局 省食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准, 以政府相关网站信息为参考, 若信息存在差异, 企业需提供相关文件原件进行核对 ( 四 ) 对经济技术标书投标材料查验 审核和复核中发现的问题, 应在受理现场或通过采购平台及时通知投标人 投标人必须按要求, 在规定时间内递交澄清 修改 补充的资质证明等书面材料 投标人逾期未能递交的, 视为自动放弃投标 ( 五 ) 经济技术标书投标材料审核结果, 将在采购平台公示, 并报领导小组办公室备案 有关企业对公示情况有异议的, 可在规定时间内向省交易中心递交书面申诉材料 ( 同时上传 PDF 格式电子文件 ), 并提供相关举证证明材料 经分类整理后报省卫生计生委及领导小组相关成员部门处理 申投诉处理结论将在审核结果公示栏内及时更新 审核结果公示期结束后, 不再受理对审核结果有异议的申投诉

47 ( 六 ) 通过审核的投标人, 应在规定时间内在采购平台网上确认申报企业信息及药品资格审查信息 逾期未确认的, 视为自动放弃投标 ( 七 ) 在评标过程及采购周期内, 若发现投标人所提供的投标材料不合法 不真实或有其它不良行为的, 应立即停止评标或终止其投标药品的采购活动, 并按有关规定追究投标人责任

48 附件 4 经济技术标评审体系 经济技术标评审主要针对药品企业 GMP 资质认证 药品质量抽验抽查情况 生产规模 配送能力 销售额 市场信誉 电子监管能力等客观指标赋予分值, 采用定量评价的办法进行经济技术标的评审 全部由计算机客观评分组成, 总分为 100 分 一 药品质量 (50 分 ) ( 一 ) 质量类型 (40 分 ) 质量类型一 :(1) 保护期内 ( 新药监测期 ) 化合物专利药品 :40 分 ;(2) 国家一类新药 获国家级奖项药品 国家保密处方中成药和民族药 国家重大新药创制专项药品 :38 分 ;(3) 过保护期专利药品 通过质量一致性评价的仿制药品 :36 分 ; 质量类型二 :(1) 欧美认证药品 :40 分 ;(2) 保护期内中药保护品种 首仿 ( 创 ) 药品 :38 分 ;(3) 香港医院管理局采购药品 获省级与质量有关奖项的药品 :36 分 ; 质量类型三 :(1) 新版 GMP 类药品 :40 分 ;(2) 进口药品 :38 分 ; (3) 其他 GMP 类药品 :36 分 兼有多项质量类型的药品, 以最高质量类型计分, 不重复累计 ( 二 ) 药品主要原料来源及保障 ( 指化学药品 )3 分

49 药品主要原料来源为本厂自产原料 ( 以药品原料批件及 2014 年至今原料药检验报告为依据 ):3 分 ; 药品主要原料来自本集团内 ( 以工业和信息化部公布的最新 中国医药统计年报 工业企业法人单位隶属关系后注为依据 ):1.5 分 ; 药品主要原料来源非本厂自产 :0 分 ( 三 ) 剂型特点 1.5 分溶媒结晶或冻干粉针 ( 以质量标准和药品说明书为依据 ): 1.5 分 ; 普通粉针 :0 分 ( 四 ) 储备条件 1.5 分药品保存的环境要求, 优于其他同类药品 ( 如 : 其他药需冷藏保存, 该药可常温保存等, 需企业申请并提供比较材料 ):1.5 分 ; 其它药品 :0 分 ( 五 ) 药品有效期 1.5 分有效期高于同类药品一年及以上 ( 以药品说明书为比较依据, 需企业申请并提供比较材料 ):1.5 分 ; 其它药品 :0 分 ( 六 ) 适应症 1.5 分增加适应症 ( 仅按国家食品药品监督管理部门生产注册批件上注明适应症不同的为准 ):1.5 分, 其他 :0 分 ( 七 ) 给药途径 1 分给药途径多于同类药品 ( 以国家食品监督管理部门生产注册批件和药品说明书为依据 ):1 分 ; 其他 :0 分 二 生产规模 (13 分 )

50 ( 一 ) 销售金额 ( 企业规模 )8 分以上一年度企业增值税纳税报表为依据, 按上缴增值税对应的销售金额进行评价 : 销售额 2 千万元的得 1.5 分,2 千万以上 ~5 千万元的得 2 分,5 千万以上 ~2 亿元的每增 5 千万元加 0.5 分,2 亿以上的每增 1 亿元加 0.5 分, 最高不超过 8 分 ( 二 ) 行业排名 5 分化学药 / 中成药 / 生物制品分别以工业和信息化部公布的最新 中国医药统计年报 化学药 / 中成药 / 生物制品医药工业主营业务收入排序为依据进行评价 : 第一名得 5 分, 每后排一名减 0.01 分 三 质量认证情况 (15 分 ) ( 一 ) 通过 2010 年版 GMP 认证 ( 按认证范围内的品种赋分 )7 分 以 2010 版 GMP 证书为依据 ( 进口药视同已获得 2010 版 GMP 证书 ); ( 二 ) 通过制剂国际认证 ( 对企业赋分 )8 分 国产药品以国家工信部公布的最新版 中国医药统计年报 中通过制剂国际认证企业数据为准, 不包括下属企业 ; 进口药品取得 FDA 认证或欧盟 cgmp 认证 ( 仅指德国 英国 法国 ) 以及日本 JGMP 认证的, 该项可得分 ; 四 市场信誉 (18 分 ) ( 一 ) 产品质量抽检抽查情况 (8 分 ) 以 2013 年以来国家及省级药品质量公告等为依据进行评价

51 ( 国家及省级药监部门明确生产环节抽检产品合格, 仅经营环节抽检不合格的除外 ): 生产企业抽检记录全部合格得 8 分 ; 凡抽检不合格的药品得 0 分 ; 本企业其他申报产品按照质量抽检不合格相应批次得分 :1 个批次抽检不合格的, 得 6 分 ;2 个批次抽检不合格的, 得 4 分 ;3 个批次抽检不合格的, 得 1 分, 超过 3 个批次抽检不合格的, 得 0 分 ( 二 ) 商业贿赂不良记录 (5 分 ) 以国家卫生计生委政务网站转载各省公布的商业贿赂不良记录及检查机关开具的行贿档案查询记录证明文件为依据 : 企业在全国均无不良记录的, 得 5 分 两年内企业在其他省列入一次商业贿赂不良记录的, 该生产企业所有品种得 0 分 两年内企业在贵州省列入商业贿赂不良记录的, 该生产企业所有品种取消申报资格 ( 三 ) 贵州省集中采购药品配送不良记录 (5 分 ) 以 2011 年以来, 我省采购平台公布的不良记录为依据 : 企业无不良记录的, 该企业所有药品得 5 分 1 次不良记录的, 得 3 分 2 次不良记录的, 得 1 分 ;2 次以上的, 得 0 分 五 电子监管能力 ( 对品种赋分 )(4 分 ) ( 一 ) 有电子监管码 (4 分 ); ( 二 ) 没有电子监管码 (0 分 ) 六 经济技术标书评审体系表

52 评审要素 要素权重 评审指标 指标权重 保护期内 ( 新药监测期 ) 的化合物专利药品 40 类型一 国家一类新药 获国家级奖项药品 国家保密处方中成药和民族药 国家重大新药创制专项药品 38 过保护期专利药品 通过质量一致性评价的仿制药品 36 质量类型 (40 分 ) 类型二 欧美认证药品 保护期内中药保护品种 首仿 ( 创 ) 药品 香港医院管理局采购药品 获省级与质量有关奖项的药品 新版 GMP 认证药品 40 类型三 进口药品 38 其他 GMP 认证药品 36 药品质量 50 分 主要原料来源及保障 (3 分 ) 原料来自本厂 原料来自本集团内 原料来源非本厂自产 剂型特点 (1.5 分 ) 溶媒结晶或冻干粉针 普通粉针 储备条件 (1.5 分 ) 药品保存的环境要求, 优于其他同类药品 其它药品 药品有效期 (1.5 分 ) 有效期高于同类药品一年及以上 其它药品 适应症 (1.5 分 ) 增加适应症 其它药品 给药途径 (1 分 ) 给药途径多于同类药品 其它药品 1 0 企业规模 13 分 销售额 行业排名 8 5 质量认证 15 分 通过 2010 年版 GMP 认证 ( 按认证范围内的品种赋分 ) 通过制剂国际认证 ( 对企业赋分 ) 7 8 市场信誉 18 分 产品质量抽检抽查情况 商业贿赂不良记录 贵州省集中采购药品配送不良记录 电子监管能力 4 分 是否有电子监管码 ( 对品种赋分 ) 有电子监管码 没有电子监管码 4 0 注 : 产品质量抽检情况等部分评审指标可由企业提供并进行承诺, 若被举报核实提供虚假情况的, 取消该药品投标资格, 药品自取消之日起两年内不能参与贵州省药品集中采购, 并将企业纳入 不良记录管理

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54 贵州省卫生计生委办公室 2015 年 12 月 10 日印发 共印 100 份