县级公立医院综合改革试点医院常用药品

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裤冉怨郦
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1 山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购实施方案 ( 试行 ) ( 征求意见稿 ) 为规范我省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购工作, 根据国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知 ( 国办发号 ) 卫生部关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知 ( 卫规财发号 ) 和山东省人民政府办公厅关于县级公立医院综合改革试点工作的实施意见 ( 鲁政办发号 ) 等文件精神, 制定本实施方案一总体目标第一章总则加强常用药品采购管理, 规范药品购销行为, 保障药品质量和足额供应, 降低药品虚高价格, 切实减轻患者药品费用负担二基本原则㈠质量优先价格合理 ; ㈡阳光采购, 公开公平公正 ; ㈢以省为单位网上集中采购 1

2 三实施范围山东省县级公立医院综合改革试点医院 ( 以下简称试点医院 ) 必须参加本次常用药品集中采购, 鼓励其他医疗机构参加四组织机构省药品集中采购工作领导小组负责组织领导和监督管理常用药品集中采购工作省药品集中采购工作领导小组办公室 ( 以下简称省药采办 ) 负责组织实施常用药品集中采购工作省药品集中采购服务中心 ( 以下简称省药采中心 ) 承担常用药品集中采购工作的具体实施五常用药品采购目录省药采办根据省卫生厅发布的山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品 ( 第一批 ) ( 以下简称常用药品 ), 制定采购目录六采购方式对纳入集中采购目录的药品, 实行公开招标采购七药品生产经营企业参加本次常用药品集中采购的企业须是药品生产企业药品生产企业设立的仅销售本企业药品的经营公司境外产品国内总代理可视同生产企业八采购周期 2

3 采购周期暂定一年第二章企业报名及申报材料一企业报名条件㈠常用药品集中采购实行药品生产企业直接投标生产企业须具有依法取得的有效药品生产许可证 GMP 证书和营业执照等相应的资质证书, 参加集中采购的药品须具备相应的资质证书㈡信誉良好, 具有履行合同和药品供应保障能力㈢近两年内, 在生产或经营活动中无严重违法违规记录㈣法律法规规定的其他条件 2011 年以来, 生产的药品有 2 次及以上被国家和我省食品药品监督管理局药品质量抽检确定不合格的生产企业不得参与投标二申报材料㈠生产企业的被授权人应持本人身份证法定代表人身份证复印件法定代表人授权书药品生产许可证复印件营业执照 ( 副本 ) 复印件到省药采中心申请报名一家企业只能授权一人参加申报, 一人只能接受一家企业授权㈡生产企业申领药品网上报价系统账号后方可获得网上报价等操作权限企业通过用户名密码登陆省药采平台申报 3

4 企业信息和产品信息件㈢申报材料组成要求审核等详见常用药品集中采购文第三章限价报价及解密一限价按照同生产企业同通用名同剂型同规格产品设定最高限价, 主要依据是试点医院实际采购价格, 同时参考相关省份最近一次药品集中采购挂网价格和我省县级及县级以上医疗机构药品集中采购平台挂网价格作为本次采购限价依据限价原则是 : ㈠有参考数据的产品, 竞价产品以中位价 ( 将参考数据从小到大排序, 位于中间的数据当数据为偶数时, 中间的两个数据都取 ) 及以下价格的平均值作为限价, 议价产品以最低价作为限价㈡无参考数据的产品, 以同通用名剂型规格质量类型产品本次限价的平均值作为限价 ; 独家产品, 依次以本企业其他企业同通用名产品本次限价为参考, 按照差比价原则设定本产品限价 ; 仍无参考数据的产品由专家组制定限价㈢限价原则上不高于我省县级及县级以上医疗机构药品集中采购平台挂网价格 4

5 二报价及解密㈠网上报价采用数字证书加密的方式, 解密采用网上远程解密方式企业通过省药采平台在规定时间内完成报价及解密工作㈡报价为企业对采购人的供货价格 ( 含配送费用 ) 企业不得以低于生产成本的价格报价㈢限价在报价前向企业公布, 报价不得高于限价㈣同一生产企业同一产品 ( 指通用名剂型规格完全相同 ), 只能选择最小包装数量进行报价其它包装数量的药品根据差比价原则 ( 国家和省价格主管部门另有规定除外 ) 计算第四章采购药品评审一药品类按通用名剂型规格等属性类, 具体内容见常用药品集中采购文件涉及的通用名剂型规格包材等有关属性, 以生产批件质量标准及现行版药典等载明的事项为依据二药品质量类型类根据药品科技水平企业研发能力药品定价方式等因素, 划两个质量类型, 可同时划入两个质量类型的产品, 划入第一质量类型两个质量类型药品别评审中标 5

6 企业在申报时应如实提供质量类型划相关材料如企业不如实提供材料而造成质量类型划有误的, 将取消企业申报资格㈠第一质量类型 1 具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体专利药物有效成份组合专利中成药组方专利证书的药品 ; 2 国家一类新药; 3 获得国家科学技术进步二等奖以上的药品; 4 单独定价药品; 5 原研制药品; 6 优质优价中成药; 7 欧美澳或日本认证药品; 8 中药保护品种㈡第二质量类型其它药品三评审方法相同评审单元 ( 指同通用名剂型规格质量类型的化学药品生物制品或同通用名剂型质量类型的中成药 ) 的投标产品数量在 3 个及以上的, 采用双信封方法评审,1-2 个的, 采用议价方法评审㈠双信封方法评审 6

7 1 经济技术标评审 ⑴ 对企业生产规模销售额行业排名市场信誉药品质量监督记录交易情况等指标, 采用定量评价的方法进行评审定量评价由计算机客观评和专家主观评组成, 满为 100 评价体系如下 : 评审指标值备注企业生产能力 15 销售额小于 0.5 亿元 ( 含 ) 得 1, 每增加 0.5 亿元多得 0.5 ( 没动 ) 最高 15 以投标企业 2012 年增值税纳税报表为依据企业药品供应保障能力 42 企业生产规模 12 企业药品质量抽检记录 10 1~50 名 12 按照工业和信息化 51~100 名 9 部中国医药统计 101~150 名 6 年报 (2011) 公布 151~200 名 3 的企业法人单位按其他 0 主营业务收入排序为依据进行评价药品全部符合标准规定 10 以 2011 年以来国家和山东省食品药有不符合标准规定的药品 0 品监督管理局药品质量公告结果为依 7

8 据企业社会贡献 5 正在接受山东省政府药品储备任务 5 以山东省经济和信息化委员会文件为依据 50% 以上 10 申报产品试点医院产品交易占有率 10 30%~50%( 含 50%) 8 10%~30%( 含 30%) 6 10% 以下 ( 含 10%) 新投 4 标产品挂网无交易 0 到货金额 / 同评审单元产品试点医院到货金额 ( 以 2010 年 3 月 18 日至 2012 年 12 月 31 日山东省药品集中采购网产质品量的数据为依据 ) 50% 以上 5 使用产品试点医院 53 40%~50%( 含 50%) 4 数 / 试点医院总数产品交易 30%~40%( 含 40%) 3 ( 以 2010 年 3 月 18 覆盖率 5 30% 以下 ( 含 30%) 新投标产品 2 日至 2012 年 12 月 31 日山东省药品集挂网无交易 0 中采购网的数据为依据 ) 产品科技国家一类新药获得国家 5 8

9 水平 5 科学技术进步二等奖以上的药品获得国家国家重点新产品证书的药品化合物实体专利药品专利保护期内的工艺流程发明专利药品 ( 含剂型专利 3 药品 ) 产品 2010 年版 GMP 是 5 认证 5 以国家发改委或山产品单独定价 5 是 5 东省物价文件标注 ( 专利原研单独定价优质优价 ) 为准产品质量标准 3 企业质量标准起草单位 3 以质量标准为依据产品原料来源 3 来自本企业 ( 集团 ) 3 以药品批件和相关证明材料为依据产品有效有效期明显高于同类药品 2 以药品说明书为依 9

10 期 2 据产品储存条件 2 储藏条件要求明显低于同类药品 2 以药品说明书为依据临床疗效最高 7 临床评价 13 安全性最高 3 专家根据临床使用情况赋使用方便性最高 3 服务品牌知名度最高 2 和信誉 5 履行合同最高 2 专家根据临床使用情况赋伴随服务最高 1 ⑵ 按照经济技术标得从高到低确定进入商务标评审产品末位得相同时, 企业生产能力得高的产品进入商务标评审入围数量关系见下表 : 经济技术标评审数入围商务标数

11 商务标评审 ⑴ 计算商务标评审综合得商务标评审综合得 = 经济技术标评审得 65%+35 评审单元商务标入围产品报价最低值 / 该产品报价 ( 化学药品和生物制品评审以最小使用单位价格为准, 中成药评审以最高日治疗费用为准, 无法确定日最高治疗费用的由专家组研究确定, 下同 ) ⑵ 确定拟中标产品 1 按商务标评审综合得从高到低排序, 综合得最高的产品拟中标综合得相同时, 经济技术标得高的产品拟中标经济技术标得也相同时, 由专家委员会投票决定拟中标产品 2 按报价从低到高进行排序, 报价最低的产品拟中标 ( 商务标入围数为 2 个时, 通过议价方式确定另一个产品是否拟中标 ) 报价最低的产品综合得最高时, 报价次低产品拟中标次低产品报价也相同时, 由专家委员会投票决定拟中标产品㈡议价评审 1 专家组根据报价, 结合历史最低中标价临床需求等 11

12 信息, 确定拟中标参考价 2 原则上中标价不高于确定的拟中标参考价 3 报价不高于拟中标参考价的产品拟中标, 高于拟中标价的临床必需产品, 由专家组与企业通过议价确定产品是否拟中标四价格整理如出现价格异常, 对同企业拟中标产品进行价格整理如出现企业拟中标价格高于试点医院实际采购价格, 应与投标企业进行单独议价, 不能达成一致的, 宣布废标五中标拟中标产品通过省药采平台进行公示, 公示期 7 天, 公示期间接受社会监督公示期满, 报经省物价局对拟中标产品价格审核批准后执行第五章采购和配送一签订合同医疗机构要与药品生产经营企业签订药品购销合同, 明确产品规格数量价格回款时间履约方式违约责任等内容二网上采购试点医院须按照药品购销合同确定的产品数量价格和 12

13 供货渠道, 通过省医药集中采购平台采购常用药品试点医院要在配备使用基本药物 ( 含省增补药物 ) 同时, 优先选择常用药品中标产品, 不断提高基本药物和常用药品中标产品销售比例因诊疗需要配备使用基本药物和常用药品非中标产品, 以及其他通用名药品, 应经本院药事管理与药物治疗学委员会研究确定, 在省药品集中采购挂网目录中采购, 销售金额占比不得超过 20% 三药品配送生产企业是供应配送第一责任人生产企业可直接配送, 也可以委托规模大网络广服务优信誉好并且具有现代物流能力的药品经营企业配送原则上每种药品只允许委托一次, 但在一个设区的市可以委托多家进行配送如果被委托企业完成不了配送任务, 可再委托另一家药品经营企业配送, 并报省药采办备案药品生产经营企业必须满足医疗机构临床用药的需求, 不论药品采购规模大小, 均须按照与医疗机构签订的合同规定的时间和数量保证供货急救药品配送不超过 4 小时, 一般药品配送不超过 72 小时, 节假日照常配送配送药品的剩余有效期, 必须占药品有效期的三之二以上四货款结算实行省药采中心提供结算数据, 各市统一结算货款方式 13

14 省药采中心动态监控结算情况, 每月底提供全省结算表和医疗机构县 ( 市区 ) 卫生局市卫生局结算单, 经医疗机构及供货企业确认卫生局审核后, 按规定时间付款转账医疗机构从结算单生成之日起 50 日内, 付款至县 ( 市区 ) 结算账户县 ( 市区 ) 卫生局从收款之日起 5 日内, 付款至市结算中心结算账户市卫生局从收款之日起 5 日内, 向药品供货企业付款第六章部门责任和监督管理一部门责任㈠卫生行政部门牵头组织常用药品集中采购工作, 汇总并提出本省有关医疗机构集中采购药品的产品规格和数量, 并负责对医疗机构执行集中采购结果和履行合同情况进行监督检查 ; ㈡纠风监察部门负责对常用药品集中采购工作进行监督, 受理有关药品集中采购的检举和投诉, 并对违纪违法行为进行调查处理 ; ㈢价格主管部门负责对企业递交的价格文件集中采购药品零售价格进行审核, 并对价格执行情况进行监督检查 ; ㈣工商行政管理部门负责对生产经营企业提供的营业执照信息进行核对, 对集中采购过程中的不正当竞争行为进行监 14

15 督检查 ; ㈤食品药品监管部门负责对生产企业及其申报药品的资质进行审查 ; 对质量有问题药品依法进行查处 ; 根据省药采中心提供的招标信息, 加强对中标药品的监督抽验, 加大我省药品生产企业质量监督检查力度㈥财政部门负责安排常用药品集中采购工作所需必要的工作经费 ; ㈦其他成员单位要按照部门职能, 认真履行职责, 协同推进工作开展二监督管理常用药品集中采购工作实行省市县 ( 市区 ) 联动, 同级有关部门协调配合的工作机制各级各有关部门要对医疗机构采购药品的产品数量价格回款使用和药品企业参与招标供应药品等情况进行动态监管, 定期组织检查, 发现问题及时解决及时受理认真调查处理有关投诉, 对在常用药品集中采购中违反有关政策和规定的机构和有关人员, 一经发现, 要按有关规定严肃追究责任坚持阳光采购, 加强社会监督省里成立监察纠风办等有关部门和人大代表政协委员群众代表新闻媒体基层医务人员等社会各界组成的常用药品集中采购监督委员会, 对常用药品集中采购进行全程监督建立健全企业申诉制度, 广 15

16 泛听取企业意见, 及时解决企业合理诉求设立有奖举报制度, 努力营造公开公平公正的采购环境第七章不良记录管理一药品生产经营企业不良记录动态管理药品生产经营企业有下列行为之一的, 列入不良记录并网上公示, 取消该企业所有产品的申报入围资格, 省药采办自取消之日起两年内不得接受其任何产品集中采购申请, 全省所有医疗机构两年内不得以任何形式采购其产品, 原签订的购销合同终止 ( 一 ) 经执法执纪机关认定, 在药品购销活动中存在不正当竞争商业贿赂串通投标等行为的 ; ( 二 ) 提供虚假无效文件的 ; ( 三 ) 以低于成本的价格恶意投标, 扰乱市场秩序的 ; ( 四 ) 以其他方式弄虚作假, 骗取中标的 ; ( 五 ) 对中标产品擅自涨价或变相涨价的 ; ( 六 ) 不配送或不按时配送中标药品, 造成医疗机构临床用药短缺的 ; ( 七 ) 经医疗机构验收确认, 配送的药品规格包装与中标规格包装不一致并不同意更换的 ; ( 八 ) 以其他非中标药品取代中标药品进行配送的 ; 16

17 ( 九 ) 省药采办规定的其他情形二医疗机构不良记录动态管理医疗机构有下列行为之一的, 除追究当事人的责任外, 视其情节追究主管领导的责任涉嫌犯罪的, 移交司法机关依法处理 ( 一 ) 不参加药品集中采购活动, 以其他任何方式规避集中采购活动的 ; ( 二 ) 提供虚假的药品采购历史资料的 ; ( 三 ) 不按照规定同药品企业签订药品购销合同的 ; ( 四 ) 不按购销合同采购药品, 擅自采购非中标药品, 不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的 ; ( 五 ) 药品购销合同签订后, 再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议, 牟取其他不正当利益的 ; ( 六 ) 不执行价格主管部门审核的集中采购药品临时零售价的 ; ( 七 ) 收受药品生产经营企业钱物或其他利益的 ; ( 八 ) 其他违反法律法规的行为第八章附则一常用药品集中采购工作所有公告信息通过山东省药品集中采购网 ( 发布二本实施方案由省药采办负责解释 17

二适用范围全省公立医院, 包括县及县级以上人民政府国有企业 ( 含国有控股企业 ) 等所属的非营利性医疗机构, 政府办基层医疗卫生机构 ( 包括乡镇卫生院社区卫生服务机构 ) 鼓励其他医疗机构积极参加药品集中采购三采购目录以 2013 年度吉林省非基层医疗卫生机构药品集中采购目录的品种

二适用范围全省公立医院, 包括县及县级以上人民政府国有企业 ( 含国有控股企业 ) 等所属的非营利性医疗机构, 政府办基层医疗卫生机构 ( 包括乡镇卫生院社区卫生服务机构 ) 鼓励其他医疗机构积极参加药品集中采购三采购目录以 2013 年度吉林省非基层医疗卫生机构药品集中采购目录的品种为贯彻落实国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ( 国办发 2015 7 号 ) 和国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 ( 国卫药政发 2015 70 号 ) 精神, 依据吉林省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见 ( 吉政办发 2015 76 号 ) 要求, 满足临床用药需求, 切实保障药品质量和供应, 结合我省实际, 制定本实施方案