有效性产生负面影响 分类的目的是便于申请人有针对性地确定变更研究内容, 有效开展研究 但是, 由于中药的特殊性及工艺变更的复杂性, 有时具体变更的类别界限可能不很清晰, 需根据具体情况具体分析 申请人作为变更研究的责任主体, 需根据本指导原则的基本要求, 以及药品注册管理的相关规定, 结合产品的特点
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- 壮 曹
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1 附件 已上市中药生产工艺变更研究 技术指导原则 一 概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究, 是对 已上市中药变更研究技术指导原则 ( 一 ) 相关内容的补充和完善 申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性 有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究 已上市中药的工艺变更包括 : 生产工艺路线 方法 参数等变更 中药生产工艺变更可能涉及药材前处理 ( 包括药材净制 切制 炮炙 粉碎 灭菌等 ) 提取 分离纯化 浓缩 干燥 制剂成型等工艺的变更 其变更可能只涉及上述某一环节, 也可能涉及多个环节 根据中药的特点, 以及变更对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度, 工艺变更可分为三类 :I 类变更属于微小变更, 其变更不会引起药用物质基础的改变, 对药物的吸收利用不会产生明显影响 ;Ⅱ 类变更属于中度变更, 其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用有影响, 但变化不大 ;Ⅲ 类变更属于重大变更, 其变更会引起药用物质基础的明显改变, 或对药物的吸收利用可能产生明显影响 无论何种类别的变更, 都不应对药品的安全性 1
2 有效性产生负面影响 分类的目的是便于申请人有针对性地确定变更研究内容, 有效开展研究 但是, 由于中药的特殊性及工艺变更的复杂性, 有时具体变更的类别界限可能不很清晰, 需根据具体情况具体分析 申请人作为变更研究的责任主体, 需根据本指导原则的基本要求, 以及药品注册管理的相关规定, 结合产品的特点开展研究 本指导原则仅从技术评价角度阐述已上市中药工艺变更在一般情况下应进行的相关研究 本指导原则所提及的各项研究的具体要求可参见相关指导原则 如果通过其他科学研究获得充分的证据, 证明工艺变更对药品的安全性 有效性及质量可控性不会产生负面影响, 可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究 由于注射剂的特殊性, 已上市注射剂的变更研究指导原则另行制定 二 基本原则和要求已上市中药工艺变更研究一般应遵循以下原则 : ( 一 ) 必要 科学 合理 原则已上市中药生产工艺变更应体现变更的必要性 科学性 合理性 工艺变更的提出与研究是基于对拟变更工艺的了解, 是以既往工艺研究阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的 前期研究工作越系统 深入, 生产过程中积累的数据越充分, 对上市后的工艺变更研究越有帮助 如果在前期质量设计阶段, 有相关研究数据, 可以作为后期工艺变更研究的依据 申请 2
3 人应对其产品的研发和生产过程 产品的性质等有着全面和准确的了解, 应当清楚变更的原因 变更的程度, 并以 质量源于设计 的思路和理念开展生产工艺变更研究, 发挥研究的主动性, 研究建立全面 系统的质量风险管理体系 通过对变更前后产品质量 稳定性 生物学性质等方面的研究, 对研究结果进行全面的分析 评估, 说明变更的必要性 科学性和合理性 生产工艺与生产设备密切相关 生产设备的选择应符合生产工艺的要求 应树立生产设备是为药品质量服务的理念 充分考虑为适应生产设备而变更生产工艺的必要性及合理性 ( 二 ) 安全 有效 质量可控 原则中药所含化学成份通常比较复杂, 其质量的稳定均一需要通过生产全过程的质量控制来保证 中药生产工艺的变更可能会引起物质基础或药物吸收利用的变化, 从而对药品安全性 有效性和质量可控性带来影响 产品生产工艺发生变更后, 申请人需针对变更对药品安全性 有效性及其质量可控性的影响进行全面评估 应根据生产工艺变更的具体情况和变更的类别 制剂的性质, 以及变更对产品质量的影响程度等综合考虑设计研究内容 对于成份复杂的中药制剂而言, 工艺变更对药品质量的影响往往难以客观评估 保持生产工艺与确证性临床试验用样品的生产工艺一致, 是保证上市药品的质量与临床试验用样品一致, 进而保证药品安全 有效的重要方法 工艺变更程度越大, 上市药品的药用物质或其吸收利用与临床试验用样品的差异可能越大, 上市药品的安全性 有效性可能受到的影响越大 3
4 如果药品标准不能较好反映药品质量, 仅依据药品标准进行变更前后产品质量的对比研究难以评估变更的影响, 应开展质量及药品标准研究工作, 提高药品标准对药品质量的可控性 中药生产工艺变更研究应根据产品特点采用合适的检测方法, 如指纹图谱 ( 特征图谱 ) 溶出度检查 生物活性检测等, 进行样品质量的对比研究, 以反映变更前后产品质量的一致性 对已上市中药的生产工艺变更要充分考虑可能带来的风险, 任一环节的疏漏或缺失, 均可能对药品的安全 有效及质量控制产生不良影响, 应加强系统研究和评估 ( 三 ) 研究用样品的选择已上市中药生产工艺变更的研究验证一般应采用能够代表生产实际情况的样品, 生产工艺有重大改变等的变更研究应采用生产规模样品 变更前后药品质量比较研究, 一般采用变更前 3 批生产规模样品和变更后 3 批样品进行 变更后样品稳定性试验, 一般采用 3 批样品进行 3 6 个月加速试验和长期稳定性考察, 并与变更前 3 批生产规模样品稳定性数据进行比较 ( 四 ) 关联变更的研究生产工艺与生产设备 药用辅料 规格等密切相关, 相互影响 生产工艺的某一项变更往往不是独立发生的, 可能涉及多种情况的变更 例如, 制粒方式的变更可能同时伴随药液浓缩工艺 辅料及规格的变更等 为了叙述方便, 本指导原则将一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更 当生产工艺变更同时发生药用辅料或生产设备等关联变更 4
5 的, 应参照相应指导原则开展研究 如关联变更的变更类型不同, 总体上应按照技术要求较高的变更类型进行研究 ( 五 ) 涉及毒性药材制剂的要求 对于处方涉及毒性药材制剂的变更, 应关注生产工艺变更对 药品安全性的影响, 尤其应关注以下几类制剂变更的安全性, 开 注 1 展相关研究 (1) 涉及大毒 ( 剧毒 ) 药材 的制剂 ;(2) 涉及 现代研究发现有严重毒性的药材的制剂 ;(3) 涉及有毒药材 注 2, 且为儿科用药 妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂 ;(4) 涉及孕妇 禁用或慎用的药材, 且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的制 剂 地方药材标准中药材的毒性大小分类不一致的, 以毒性高的 分类标准为依据 三 中药生产工艺变更分类 ( 一 ) 总体考虑 本指导原则所列举各类变更的具体情形是基于对中药变更 研究的一般考虑, 仅供参考 生产企业应结合产品特点开展相 应研究 研究对象不同, 研究内容也可有所区别 如有效成份 制剂等, 成份相对清楚, 可直接根据变更前后药用物质及其吸 收利用等的对比研究结果, 确定变更类别 本指导原则中列举 的工艺变更情形主要适用于普通中药制剂, 对于处方涉及毒性 药材 生物活性强或安全窗较窄的中药应根据实际情况进行相 应研究 对于本指导原则中划分为 Ⅱ 类或 Ⅲ 类变更的, 如果有充分的 研究数据显示变更对药物的物质基础以及吸收利用不会产生影 5
6 响, 则可按照 Ⅰ 类变更要求进行研究 对于本指导原则中划分为 Ⅰ 类变更的, 如果研究数据显示变更对药物的物质基础或吸收利用可能产生影响, 则应按照 Ⅱ 类或 Ⅲ 类变更要求进行研究 ( 二 ) 药材前处理工艺变更分类药材的前处理是中药生产的重要环节 药材的前处理变更应考察对投料用饮片 后续中间体及药品制剂质量的影响 1.Ⅰ 类变更包括但不限于以下变更 : (1) 不含热敏性 挥发性成份的药材变更粉碎的方法 设备等, 但粉碎前后的粒度分布 粉碎得率等基本相同 (2) 变更提取用饮片的大小 形状等, 但对提取得率及药用物质无明显影响 (3) 多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎, 如单独粉碎的出粉率均较高, 且变更前后的出粉率 粒度等变化不大 2.Ⅱ 类变更包括但不限于以下变更内容 : (1) 含热敏性 挥发性成份的药材变更粉碎工艺, 且受热程度发生变化 (2) 药材粉碎粒度由药典中收载的一种粉末等级变更为药典中收载的另一种粉末级别 3.Ⅲ 类变更包括但不限于以下变更内容 : (1) 变更饮片炮炙方法, 如处方中法半夏变更为姜半夏 6
7 (2) 原药材或原粉增加 60 Co-γ 射线辐照灭菌或微波灭菌 (3) 药材粉碎的粒度由细粉变更为超微粉 ( 三 ) 提取纯化工艺变更分类本指导原则中的提取纯化工艺除提取 纯化外, 还包括药液的浓缩 干燥工艺 提取纯化工艺直接影响中药产品的物质基础 提取纯化工艺发生变更后, 需全面分析工艺变更对药物成份种类 含量及物料性质等的影响 当变更涉及关键工艺环节或主要工艺参数时应特别慎重 此外, 提取溶剂用量的变更, 一般按照 Ⅲ 类变更进行研究, 若提供充分的研究数据证明其变化不大, 可按 Ⅱ 类变更进行研究 1.Ⅰ 类变更包括但不限于以下变更内容 : (1) 药液静置 过滤改为离心 ( 或离心改为药液静置 过滤 ), 且药液中的固形物及指标成份含量不变 (2) 不含挥发性成份 热敏性成份的提取液, 在浓缩方法 参数及受热程度不变的前提下, 由 多次提取的提取液合并浓缩 变更为 每次提取液直接浓缩, 在浓缩罐中混合, 或由 每次提取液直接浓缩, 在浓缩罐中混合 变更为 多次提取的提取液合并浓缩 (3) 不含挥发性成份 热敏性成份的药液缩短浓缩干燥的受热时间或降低受热温度 (4) 不含挥发性成份 热敏性成份的几种浸膏 ( 包括药粉与浸膏 ), 由 几种浸膏共同干燥 ( 包括药粉加入浸膏中共同干燥 ) 7
8 变更为 分别干燥, 或由 几种浸膏分别干燥 变更为 共同干燥 ( 包括药粉加入浸膏中共同干燥 ) (5) 因生产设备 规模的改变而引起液体物料静置存放的温度 时间的变更, 或浓缩 干燥所需时间等参数发生变更 (6) 在其他工艺参数不变的情况下, 变更醇沉或水沉的时间, 但醇沉或水沉上清液的相对密度 固形物及指标成份含量等不变 2.Ⅱ 类变更包括但不限于以下变更内容 : (1) 含挥发性成份 热敏性成份的浸膏等物料变更受热温度或受热时间等 3.Ⅲ 类变更包括但不限于以下变更内容 : (1) 工艺路线改变, 比如 : 1 饮片合并提取与分开提取的改变 2 提取溶媒种类的改变 3 挥发油提取变更为不提取挥发油 4 增加水沉 ( 或醇沉 ) 工序等 5 删除提取或纯化工序中的步骤 (2) 工艺方法改变, 比如 : 1 提取方式的变更, 如传统提取工艺变更为超声波提取或动态连续提取 煎煮提取变更为温浸提取 热回流提取变更为逆流提取 渗漉工艺变更为连续热回流提取或静态提取 挥发油提取 8
9 工艺变更为超临界萃取工艺或芳香水提取工艺等 2 纯化方法的变更, 如由醇沉变更为沉淀剂 澄清剂或膜分离纯化, 萃取工艺变更为大孔吸附树脂 离子交换或硅胶等纯化工艺 (3) 工艺参数改变, 比如 : 1 变更提取的溶媒浓度 次数 温度或时间 2 变更醇沉 / 水沉工艺的主要工艺参数, 如醇沉 / 水沉前药液相对密度 醇沉含醇量 / 水沉加水量 醇沉 / 水沉温度等 3 变更纯化工艺用澄清剂种类, 如壳聚糖改为 ZTC1+1 澄清剂 4 变更柱层析纯化工艺的主要工艺参数, 如柱填料种类和型号 填料用量与上样量的比例 洗脱溶媒种类及用量 洗脱液 ph 值 洗脱终点等 5 变更超临界萃取工艺主要工艺参数, 如萃取压力 萃取温度 萃取时间 流速 分离釜压力 分离釜温度等 ( 四 ) 成型工艺变更分类成型工艺对中药制剂的质量 药物成份的吸收利用及制剂稳定性等具有重要影响 中药成型工艺变更主要包括变更制剂的生产方法 工艺参数等 成型工艺变更往往还关联辅料变更 ( 来源 型号 级别 用量 种类等 ) 及生产设备变更等 1.Ⅰ 类变更包括但不限于以下变更内容 : (1) 不含挥发性成份 热敏性成份的中药变更干燥工艺, 缩短受热时间或降低受热温度, 如常温干燥变更为减压干燥 流 9
10 化床干燥 (2) 口服固体制剂成型过程中原辅料的加入顺序发生变更 (3) 变更混合工艺步骤中混合设备类型及参数, 混合均匀度符合要求 (4) 缩短制粒工艺的受热时间或降低受热温度, 如湿法制粒 一步制粒 干法制粒之间的变更 (5) 变更湿法制粒工艺中粘合剂乙醇溶液的浓度 (6) 增加药液普通过滤工序, 或者变更药液普通过滤的滤材材质 孔径及过滤次数等, 且相关检测及固形物 指标成份含量等不变 (7) 挥发油的处理由喷入变更为 β- 环糊精包合后加入 (8) 丸剂制丸方法的改变, 如泛制法 挤出滚圆法 压制法等的改变, 或由手工泛丸变更为机器制丸 (9) 丸剂 胶囊剂 片剂增加抛光工序 片剂包衣由包糖衣工艺变更为包胃溶型薄膜衣工艺 (10) 胶囊剂填充工艺变更, 如由粉末填充改为制粒后填充 (11) 不含挥发性 热敏性成份的口服液体制剂, 由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺, 或增加湿热灭菌工序 (12) 滴丸滴制过程中变更加料顺序, 降低配料温度 滴制温度 冷凝液温度, 变更滴距 (13) 包装工序中增加填充惰性气体步骤 2.Ⅱ 类变更 10
11 包括但不限于以下变更内容 : (1) 含热敏性成份的口服液体制剂, 由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺 ; 或增加湿热灭菌工序 (2) 含挥发性成份 热敏性成份的中药变更干燥工艺的 (3) 药液的普通过滤工艺变更为超滤工艺 3.Ⅲ 类变更包括但不限于以下变更内容 : (1) 常压 / 减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法 (2) 对药物吸收利用等有明显影响的成型工艺方法的改变 四 中药生产工艺变更研究及申报资料要求 ( 一 )Ⅰ 类变更研究及申报资料要求 1. 品种概述 (1) 申报品种获准上市的信息, 包括规格 批准文号 批准时间 执行标准 有效期, 以及历次补充申请及最近一次再注册的情况等内容 (2) 简述变更事项若非首次申报且未被批准, 应简述未获批准的原因 如在工艺变更的同时有关联变更, 应说明关联变更的情况 2. 变更内容及变更理由以文字描述的方式说明变更前 后生产工艺过程 以文字描述或列表的方式提供各步骤的主要变化 ( 包括批量 设备 生产方式方法 工艺参数 辅料种类及用量等的变化 ) 及原因 应同时说明关联变更的具体事项和理由, 提供制剂处方 药品规格等 11
12 信息, 明确说明制剂处方 药品规格是否发生变更 3. 生产工艺变更研究 (1) 变更的合理性评价和风险分析基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析 分析变更对药品质量的影响, 确定变更的合理性和变更风险 (2) 变更研究 1 生产工艺完整描述变更后的生产工艺及主要工艺参数 2 工艺研究结合变更情况, 简述生产工艺的选择依据和优化过程 列出相应的工艺步骤及主要工艺参数控制范围, 并提供详细的工艺路线 工艺方法 工艺参数界定, 或辅料种类和用量筛选的研究资料 如果涉及中间体质控的变更, 应列出相关中间体的控制标准 涉及辅料变更的, 应列出辅料的来源 级别 质量标准, 重点列出变更后新增辅料的详细信息 ; 对于特殊的辅料, 应说明安全应用限度及其依据 3 生产工艺验证和中试生产数据结合变更情况, 简述生产工艺验证情况 如果仅涉及到生产工艺的局部变更, 可重点对变更内容进行研究和验证 ; 如果涉及到生产工艺的整体变更, 应对完整的生产工艺进行研究和验证 提供 3 批能够代表生产实际情况的中试研究数据, 包括批号 投料量 半成品量 辅料量 成品量 成品率等 (3) 药品标准和质量研究 12
13 1 药品标准提供药品药品标准草案及起草说明, 说明各质控项目设定的考虑, 总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据, 未纳入标准项目的考虑及确定依据, 说明此次有无因生产工艺变更所导致的关联变更项目 对原执行标准 / 拟定标准是否符合现行技术要求进行评价, 如不符合现行要求应进行系统的方法学研究和标准修订 2 质量研究提供质量研究工作的试验资料及文献资料, 应包括药品标准变更项目的方法学研究和验证研究资料 未列入药品标准项目的方法学研究和验证研究资料等 应对进行的验证工作能否支持检测方法的可行性进行自我评价 3 质量对比研究一般情况下, 应提供变更所涉及的生产工序质量控制指标的比较研究资料, 以及拟变更工艺样品与原生产工艺样品药品标准中质量控制指标的比较研究资料 必要时, 还应根据变更具体情况 剂型特性和药物性质, 视情况增加适当的检测项目 ( 如指纹图谱 溶出度 生物活性检测等 ), 以全面反映工艺变更前后样品质量的一致性 (4) 批检验报告提供三个连续批次的检验报告, 应提供样品的批号 生产时间 地点 批量等信息 并给出变更前三批样品的数据资料, 对关键指标进行列表对比 13
14 (5) 稳定性研究一般应对 3 批变更后样品进行 3 6 个月加速及长期留样考察, 以文字或列表的方式提供与变更前样品的稳定性比较研究情况 对关键项目, 如含量等, 应列出具体检测数据, 比较其变化趋势 提供变更后样品的内包装材料 贮藏条件 有效期, 并结合变更后样品的稳定性研究情况 变更前后样品的稳定性比较研究情况 已上市产品的贮藏条件和有效期等, 说明变更后样品的内包装材料 贮藏条件 有效期的确定依据 ( 二 )Ⅱ 类变更研究及申报资料要求此类变更, 除上述 Ⅰ 类变更相关工作外, 还应进行以下工作 : 1. 根据需要提供药理毒理试验资料 2. 临床试验或生物等效性研究比较资料 ( 三 )Ⅲ 类变更研究及申报资料要求此类变更一般需进行全面的研究和验证工作, 研究工作可按照本要求总体考虑中阐述的基本思路和方法进行, 除上述 Ⅰ 类变更相关工作外, 尚需根据需要进行以下工作以证明变更对药品质量不会产生负面影响, 包括 : 1. 相关的药理毒理试验研究 2.Ⅱ Ⅲ 期临床试验或生物等效性研究 注 1: 大毒药材是指国务院 医疗用毒性药品管理办法 (1988 年 ) 公布的 28 种毒性药材和国家及地方药材标准中标注 14
15 为大毒 ( 或剧毒 ) 的药材 注 2: 有毒药材是指国家及地方药材标准中标注为有毒的药材 参考文献 1. 已上市中药变更研究的技术指导原则( 一 ) 2. 中药 天然药物原料的前处理技术指导原则 3. 中药 天然药物提取纯化研究技术指导原则 4. 中药 天然药物制剂研究技术指导原则 5. 中药 天然药物中试研究技术指导原则 6. 中药 天然药物稳定性研究技术指导原则 7. 中药辐照灭菌技术指导原则 15
化学药品申报资料撰写格式和内容
化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 药学研究资料综述 目 录 一 概述 1 二 原料药药学研究资料综述的格式和内容 1 ( 一 ) 制备工艺研究 1 ( 二 ) 结构确证研究 2 ( 三 ) 质量研究和质量标准的制订 2 ( 四 ) 稳定性研究 3 ( 五 ) 直接接触药品的包装材料或容器 3 ( 六 ) 综合分析与评价 3 ( 七 ) 参考资料 3 三 制剂药学研究资料综述的格式和内容
中药材来源的稳定和资源的可持续利用, 并应关注对环境保护等因素 的影响 涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定 第三条主治病证未在国家批准的中成药 功能主治 中收载的 新药, 属于 药品注册管理办法 第四十五条第一款第 ( 四 ) 项的范 围 第四条中药注册申请, 应当明确处方组成 药材基原 药材
关于印发中药注册管理补充规定的通知 国食药监注 [2008]3 号 2008 年 01 月 07 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总 后卫生部药品监督管理局 : 为遵循中医药研究规律, 体现中药注册特点, 规范中药注册行为, 促进中医药和民族医药事业发展, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 中药注册管理补充规定, 现予印发, 请遵照执行
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图 对片剂累积释放度的影响
岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇
食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 山药多糖研究进展 王洪新 王远辉 江南大学食品学院 江苏无锡 山药是药食兼用植物 山药多糖被认为是山药中重要的活性物质 综述山药多糖的提取分离工艺 纯化方法 化学结构分析和生理活性研究的现状 为未来研究山药多糖的新提取工艺 探讨构效关系 作用机制提供参考 山药多糖 研究进展 提取与分离 食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 第 期 王洪新等 山药多糖研究进展
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Ⅰ Ⅱ1 2 Ⅲ Ⅳ ! " # $ 药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 目录一 总则二 变更分类与变更项目三 技术类变更研究 1. 非技术类变更 2. 技术类变更四 综合评估五 变更研究应用六 名词注解七 相关技术指导原则和法规文件附表 1: 高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究附表 2: 非高风
药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 目录一 总则二 变更分类与变更项目三 技术类变更研究 1. 非技术类变更 2. 技术类变更四 综合评估五 变更研究应用六 名词注解七 相关技术指导原则和法规文件附表 1: 高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究附表 2: 非高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究 1/ 13 一 总则 本指南中的药包材产品是指采用相同或相似的生产工艺和材料,
不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛
徐蓓 杨莉 陈崇崇 王峥涛 徐珞珊 建立黄草类石斛的薄层色谱 定性鉴别方法 采用薄层色谱法 考察不同基源石斛及商品药材中专属性成分联苄类化合物毛兰素 石斛酚 杓唇石斛素 和 三羟基 甲氧基联苄 的薄层色谱行为 对石斛药材进行定性鉴别 通过 种不同基源的石斛及 批商品石斛的薄层色谱鉴别 证明此方法专属性强 操作简单 重复性好 为石斛的鉴别提供了一种准确 有效的新方法 本方法可用于黄草类石斛的鉴别 为中药石斛的质量标准研究提供科学依据
!"# &" 临床需求为导向 体现临床疗效为原则 的研究理念 但是 对于撰写 生产现场检查用生产工艺 重视程度则不够 究其原因 主要是研发者没有认识到撰写良好的 生产现场检查用生产工艺 对于中药新药注册申请和获得药品批准文号后工业化生产的关键性和重要性 生产现场检查用生产工艺 是由国家食品药品监督管
网络出版时间 201-0-1 118!"#& (), (- 0)1& 23278 网络出版地址 httpwwwcnkinetkcmsdetail11280r2010111800html #新药申报与审评技术# 中药新药( 生产现场检查用生产工艺) 撰写中需关注的问题 周!刚!马秀瞡!韩!炜! 国家食品药品监督管理总局药品审评中心"北京 ###&(#!!! 摘要"!根据( 药品注册管理办法) 相关规定"中
业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则, 另一方面也为药企开展药包材变更评估提供参考 药包材变更技术指南( 征求意见稿 ) 现公开征求意见, 时间为 3 个月 会员及各有关单位可于 2018 年 3 月 31 日前, 将意见或建议通过邮件反馈至中国医药包装协会秘书处 联系人及联系方式 : 高用华
药包秘字 2017 第 071 号 协会关于公开征求 药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 意见的通知 会员及各有关单位 : 按照国家药品审评审批制度改革的要求, 药包材由注册制改为与药品共同审评审批, 并规定药包材生产企业名称 生产地址 处方工艺 质量标准等变更时, 其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业 药品生产企业应及时掌握药包材 药用辅料变更情况, 并按相关技术指导原则进行研究和评估,
中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药
045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学
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Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 2 2 3 4 5 6 7 8 2 3 4 1 1 5 6 7 8 10 1 2 1 2 11 12 1 1 13 14 1 1 15 16 1 1 1 17 2 3 18 4 19 20 21 1 1 22 1 1 23 1 1 24 25 1 2 3 1 2 3 26 1 2 1 2 27 1 1 29 30 31 ~ 32 1 1 ~ ~ ~ ~ ~ ~ 33 ~
2009高考英语满分作文大全
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火炸药学报! 第 卷第 期 年 月 0 1 0 0 2 0 0 8 0 (0 1 2 1 2 2!2 8 0(0 2 1 50 0 0 0 ( 0 1 0 3 0 1 0 ( 2 1 1 0 1 2 5 0 0 2 1 0 0 3 0 2 1 11 00 A 2 1 2 5 0 1 3 2 3 0 2 1 0 0 3 0 2 1 11 00 A 2 1 2 5 0 0 0 8 0 0 0 2 2 (2
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? Ⅰ Ⅱ Ⅲ1 2 Ⅳ1 2? 1 7 1 2 7 2 8 3 3 3 3 4 4,4 4 9 5 5 5 5 6 6 6 6 8 8 8 9 9 10 10 10 10 11 11 1 11 12 12 12 12 21 13 13 13 13 14 24 14 14 25 15 15 15 15 16 16 16 17 17 18 19 19 20 20 20 21 21 22 22 22 23
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Ⅰ Ⅱ 1 2 Ⅲ Ⅳ 1 2 3 4 2 ~ 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 1 20 1 ~ 21 1 22 1 23 1 24 1 25 1 26 1 27 1 28 1 29 1 30 1 ~ 31 1 32 1 33 1 34 1 35 ~ 1 36 1 37 1 38 1 39 1 40 1 41 ~ 1 42 1 43 1 44
关于印发中药、天然药物处方药……指导原则的通知
关于印发中药 天然药物处方药 指导原则的通知 一 最佳选择题 1 根据 中药 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 说明书中有关说法错误的是 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分, 应在该项下列出 处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料, 应在该项下列出 需要定期检查肝功的, 应在该项下列出 烟酒对药物疗效有影响的, 应在该项下列出 尚不清楚有无注意事项的, 可不列出 2 如果某中药的使用,
CIP / ISBN Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. E CIP ISBN 7-8
2004 CIP /. - 1996. 3 ISBN 7-80023-968-3 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. E297. 4 CIP 96 03988 8796 100080 6 1 18 010 82517246 880 1230 32 14 305 1996 4 1 2004 4 2 1 ISBN 7-80023-968-3 /K888 28. 00 1 1945 8 11 2 1932 1840
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ⅠⅡ 1 2Ⅲ 1 2 Ⅳ Ⅲ Ⅳ Ⅴ ~ ~ Ⅰ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~
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PowerPoint 演示文稿
仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价 药学审评案例分析 药审中心 2018 年 10 月 1 2 主要内容 概 述 仿制药 : 具有与原研药品相同的活性成份 剂型 规格 适应症 给药途径和用法用量的药品 仿制药的基本要求 可替代原研产品 一致性评价的影响 提高仿制药质量 药物研发回归常态 药品全生命周期管理 遵循质量源于设计 (QbD) 的理念 ICH Q8 Q9 Q10 Q12 指导原则 70%
结果与讨论
苏德森 陈涵贞 林 虬 对花生油 大豆油 菜籽油 玉米油和葵花籽油分别进行加热试验 采用气相色谱法测定其不同加热温度和不同加热时间脂肪酸组成 分析研究食用油中反式脂肪酸形成和变化特点及其影响因素 结果表 明食用油加热至 时 其反式脂肪酸含量是未加热时的 倍以上 随着加热温度的升高或加热时间的延 长 食用油中反式脂肪酸种类和含量都增加 加热温度 加热时间和食用油中脂肪酸组成均是影响反式脂肪酸形成和变化的因素
《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品注册管理办法 ( 局令第 17 号 ) 附件四 : 药品补充申请注册事项及申报资料要求 -------------------------------------------------------------------------------- 一 注册事项 ( 一 ) 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 : 1 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2 使用药品商品名称 3
应包含原料药结构确证样品的精制方法 纯度及其检测方法 ; 采用的结构确证手段 ; 有无立体异构体 多晶现象及结晶溶剂 ; 有无文献数据及图谱 所用对照品 / 标准品来源 批号 用途 纯度及提供单位的资质 重点评价所做研究工作是否能够确证本品的结构 遵循原则 : 兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指
兽用化学药品药学研究技术评审标准一 药学研究资料综述 全部药学研究工作及结果的总结 分析和自我评价 ; 各项药学研究工作的关联性, 以及与非临床研究和临床研究工作的关联性 ( 一 ) 基本要求 1. 原料药药学研究资料综述 : 简述制备工艺 结构确证 质量研究和质量标准的制订 稳定性考察等方面的研究结果, 并对结果进行综合分析与评价 2. 制剂药学研究资料综述 : 简述剂型选择 处方筛选与制备工艺
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Ⅰ Ⅱ 1 2Ⅲ Ⅳ 1 2 3 4 5 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 1 2 1 2 1 2 1 1 1 2 3 1 2 3 ~ 1 2 3 1 2 3 1 2 3 4 5 1 2 3 5 4 ~ 1 1 1 1 1 2 1 1 ~ 1 2 3 ~ 1 2 3
(CIP) /. :,2004 ISBN7 5045 4425 6 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 Ⅳ D922 519 CIP (2004) 007269 ( 1 :100029) : 787 960 32 1 625 30 2004 2 1 2004 2 1 : :4 00 :010 64929211 :0
(CIP) /. :,2004 ISBN7 5045 4425 6 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 Ⅳ D922 519 CIP (2004) 007269 ( 1 :100029) : 787 960 32 1 625 30 2004 2 1 2004 2 1 : :4 00 :010 64929211 :010 64911190 :htp://www.clas.com.cn 010 64911344 ( )(1953
军事十万个为什么 军事约章
(CIP) /,.- :,2002.7 ( ) ISBN7-80641-489-4 Ⅰ. Ⅱ.1 2 Ⅲ.1 - - 2 - - 3 - - Ⅳ.1E163-492D995-49 CIP (2001)077241 : ( : 66 :0371 5751257 :450002) : : :890mm 1240mm A5 :11.5 :1 :254 :1-3000 :20027 1 :20027 1 :ISBN7-80641-489-4/E
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石油与天然气地质 杨少春 信荃麟 断块油藏测井解释模型的建立 资料的处理及储层评价应始终考虑地质因素的影响 不同类型储层 不同沉积相带以及不同开发时期的测井响应 岩性 物性 韵律性 电性及含水率等均不相同 根据这些差异和特点 分别建立了孔隙度 渗透率和含油饱和度等参数的解释模型和计算模型 提高了解释精度 勘探和开发阶段测井资料的处理除应考虑岩性 沉积相带 注水后储层结构变化外 还应考虑断块的复杂性及断块之间的联系
一 目录 1 企业基本信息 1.1 企业名称 注册地址 生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 直接接触药品的包装系统 ( 以下简称包装系统 ) 的基本信息 2.1 包装系统名称 类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国
药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求 ( 仅适用于新申报的药包材和药用辅料 ) 第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求 品种名称 :XXXXX 申请人 :XXXXX 制剂应用情况 : 境内外均未使用 境外使用尚未在境内制剂应用 境内制剂中已应用拟用制剂给药途径 : 注射 口服 吸入 眼用 局部及舌下 透皮 其他 承诺 本项拟注册的药品包装系统, 已经严格按照国家发布的相关法律法规 药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求,
Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ ~ Ⅲ μ 1 2 1 2 3 1 2 3 4 1 2 3 1 其他拟用制剂给药途径 : 注射 吸入 眼用 局部及舌下 透皮 口服 其他来源 : 动物或人 矿物 植物 化学合成 其他 登记人名称 : 盖章 法定代表人 : 签名 2 / 18
附件 1 药用辅料登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 辅料分类 : 国内外批准制剂中未有使用历史的, 且 1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第 1.2 1.3 的辅料 ; 1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变 ( 如盐基, 水合物等 ); 1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料 ; 1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料
CIP / ISBN Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. C CIP / ISBN /C27
CIP /. - 2005. 6 ISBN 7-80171 - 638-8 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. C933. 2 CIP 2005 032881 1 100007 787 1092 1 /16 2005 5 1 2005 5 1 1-3000 ISBN 7-80171 - 638-8 /C27 998. 00 1 1075 1075 1075 1076 1076 1077 1077 1078
12. (3.2.S) 原料药 ( 注 : 括号内为 CTD 格式的编号, 以下同 ) 12.1(3.2.S.1) 基本信息 12.2(3.2.S.2 ) 生产信息 12.3(3.2.S.3 ) 特性鉴定 12.4(3.2.S.4) 原料药的质量控制 12.5(3.2.S.5) 对照品 12.6(3
化学药品注册分类及申报资料要求 ( 试行 ) 第一部分 注册分类 1 2 3 5.1 类申报资料要求 ( 试行 ) 一 申报资料项目 ( 一 ) 概要 1. 药品名称 2. 证明性文件 2.1 注册分类 1 2 3 类证明性文件 2.2 注册分类 5.1 类证明性文件 3. 立题目的与依据 4. 自评估报告 5. 上市许可人信息 6. 原研药品信息 7. 药品说明书 起草说明及相关参考文献 8. 包装
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.,.. 第三军医大学学报 年第 (, )( ): (, ) ( ): ( ) ( )( ): (, ) ( ) ( ): ( ) ( ) : ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) (,,, )( ): (,,, )( ): (,,, )( ): (,,, )( ):, )( ): (,,, )( ): (,,, )( ): (,,, )( ): (,,, )( ):, )( ): (,,, )(
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总经理工作报告
关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)
煤 炭 学 报 仪器与药品 黏土矿物的提纯 黏土样品的制备 红外光谱 分析 射线衍射 分析 射线光电子能谱 分析
张明青 刘炯天 单爱琴 刘汉湖 为了深刻认识煤泥水中 同黏土矿物颗粒之间的相互作用 笔者用 溶液在不同 值条件下分别同高岭土和蒙脱土作用 测定黏土作用前后的 射线衍射 红外光谱和 射线光电子能谱 实验证实了在 溶液中 在黏土表面以静电形式吸附 在 溶液中 以 沉淀和静电形式吸附 此外 在 以上的溶液中还可能存在一 羟基络合吸附形式 提出了 沉淀吸附和一羟基络合吸附的吸附过程模式 黏土颗粒表面的 沉淀使颗粒间形成的非选择性
食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与
原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙
局 理 管件督肺监准品标 瞄 食国 家 国 原始编号 :H20020146 受理号 :X0402492 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ8ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo) 尸 英文 / 拉丁名 :MeloXiCamTabletS 注册分类化学药品第四类试行 WS861(X 一 699)ˉ2001 企业名称 : 丹阳市药业有限责任公司 生产地址 : 丹阳市开泰路 11 号
3.2.S.4.3 分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据
附件 2 化学仿制原料药 CTD 格式申报资料撰写要求 一 目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价
, 2016,.51,.1 7, (ε) ;,,, ;,,, [14-15], 2,( ),2,,, [14-15] (), [16],,, [17-18],, [19-20] Ⅰ,, 2 [21-22] ;,, [23],,,
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6 2016 1 51 1, 2016,.51,.1 (, ) : 10.3760 /...1673-0860.2016.01.004 (,),, ( ),,, 20,,,, (1990) [1] (1997 ) [2] (2004) [3] (2009) [4] (2012) [5],, 5, (2009),,,,,,,, 5 [6] [7-8],2004 2005 : 11 11.1%, 8.7%
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第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖
CIP /. - 2005. 8 ISBN 7-80171 - 638-8 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. C933. 2 CIP 2005 032885 1 100007 787 1092 1 /16 2005 8 1 2005 8 1 1-3000 ISBN 7-80171 - 638-8 /C 27 998. 00 1 1426 1426 1426 1430 1451 1451 1455 1457
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食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 食药监械管 2015 247 号 2015 年 11 月 04 日 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 : 新修订 医疗器械注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 ) 和 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 已于 2014 年 10 月 1 日起实施 为进一步做好规章实施的衔接工作,
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 獉獉 獉獉 獉獉獉獉獉 獉 獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉 獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉獉 ~ ~ τεχνη 
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(CIP) / : 006 7 ISBN7 5035 3487 7 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ A8 69 CIP (006) 06383 : 00 :(00)6805800 ( ) (00)680586 ( ) :0009 :www.dxcbs.net 006 7 006 7 :787 960 /6 : 5 :365 :-5000 :8 00 95 98 9 ( ) 99 6 993 6 996 998 999
1984 1295 43 500 700 2 3 65 50 10 1 3 5 5 10 1757 150 100 1950 100 60 1953 1968 118 05 142 45 1976 601 2 523 8 1968 4 20 1983 513 6 56 96 36
16 11 6 9 1920 900 31 350 60 3 5 36 150 50 60 2000 1000 1974 8200 1978 25000 1983 2097 7 35 1984 1295 43 500 700 2 3 65 50 10 1 3 5 5 10 1757 150 100 1950 100 60 1953 1968 118 05 142 45 1976 601 2 523
卫生监督信息2(12).FIT)
目 录 惠 州 监 督 信 息 匀 哉 陨 在 匀 韵 哉 陨 晕 云 韵 砸 酝 粤 栽 陨 韵 晕 韵 云 匀 耘 粤 蕴 栽 匀 陨 晕 杂 孕 耘 悦 栽 陨 晕 本 刊 专 稿 我 所 召 开 野 三 打 冶 工 作 推 进 会 专 题 专 栏 渊 1 冤 圆 园 员 2 年 第 2 期 渊 总 第 猿 7 期 冤 三 打 两 建 惠 州 卫 监 人 在 行 动 渊 2 冤 野 三 德 冶
2005-11
2005-11 看 不 见 的 星 球 告 诉 我 一 些 迷 人 的 星 球 吧, 我 不 喜 欢 残 酷 和 恶 心 的 场 面 你 说 好 吧, 我 笑 着 点 点 头, 当 然, 没 问 题 希 希 拉 加 希 希 拉 加 是 一 个 迷 人 的 星 球, 鲜 花 和 湖 泊 让 所 有 旅 人 过 目 不 忘 在 希 希 拉 加, 你 见 不 到 一 寸 裸 露 的 土 壤, 每 一 块
除外責任修正條文對照.doc
宏 泰 人 壽 住 院 醫 療 保 險 附 約 除 外 責 任 本 次 送 審 條 文 前 次 送 審 條 文 說 明 第 十 一 條 : 被 保 險 人 因 下 列 原 因 所 致 之 疾 病 或 傷 害 而 住 院 診 療 者, 本 公 司 不 負 給 付 該 被 保 險 人 各 項 保 險 金 的 責 任 一 被 保 險 人 之 故 意 行 為 ( 包 括 自 殺 及 自 殺 未 遂 ) 二
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军事十万个为什么 兵书集粹
(CIP) /.- : 2002.7 ( ) ISBN7-80641-482-7 Ⅰ. Ⅱ.1 2 Ⅲ. - - Ⅳ.E89 CIP (2001)077248 : ( : 66 :0371 5751257 :450002) : : :890mm 1240mm A5 :12.25 :1 :278 :20027 1 :1-3000 :20027 1 :ISBN7-80641-482-7/E 017 :22.00
Microsoft Word - 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求.doc
中药 天然药物综述资料撰写的格式和 内容的技术指导原则 对主要研究结果的总结及评价 目录 一 概述二 撰写格式和内容 ( 一 ) 中药 天然药物新药申请 1. 申请临床试验 1.1 品种概况 1.2 主要研究结果总结 1.3 综合分析与评价 2. 申请生产 2.1 品种概况 2.2 主要研究结果总结 2.3 综合分析与评价 ( 二 ) 已有国家标准的中药 天然药物的申请 1. 品种概况 2. 主要研究结果总结
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2018 年 9 月全校本科生补考安排 ( 南校区 ) 时间科目专业地点考试形式与时间 84 期制药工程 84 期环境科学 ( 食品药学 ) 84 期生物医学工程 8 月 30 日 83 期生物医学工程 ( 星期四 ) 计算机程序设计基础 12:15-13:15 82 期生物医学工程 资源与开发 制药 ( 日语 ) 制药 资源第一教学楼 C 区四 机考 1 小时楼计算机机房 84 期临床药学 84
! EBOOK 27 350001 : 0591-83786691 : 0591-83726980 : www.fep.com.cn Email: webmaster@fep.com.cn Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~
1.2.4 原料药 / 制剂关联情况 上市许可持有人信息 机构名称 注册地址 社会信用代码 法人信息 联系方式 生产企业信息
化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则 ( 征求意见稿 ) 目录 模块 1 行政信息... 15 1.1 药品信息... 15 1.1.1 中文名称... 15 1.1.2 汉语拼音... 15 1.1.3 英文名称... 15 1.1.4INN 名称... 15 1.1.5 商品名称 ( 中文 )... 15 1.1.6 商品名称 ( 英文 )... 15 1.1.7 化学结构式... 15 1.1.8
【第一类】
第 一 类 用 于 工 业 科 学 摄 影 农 业 园 艺 森 林 的 化 学 品, 未 加 工 人 造 合 成 树 脂, 未 加 工 塑 料 物 质, 肥 料, 灭 火 用 合 成 物, 淬 火 和 金 属 焊 接 用 制 剂, 保 存 食 品 用 化 学 品, 鞣 料, 工 业 用 粘 合 剂 [ 注 释 ] 本 类 主 要 包 括 用 于 工 业 科 学 和 农 业 的 化 学 制 品, 包
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ ~ ~ ~ 4. 第二类 1 是指具有兽药国家标准的中药材原动 植物新的药用部位制成的制剂 5. 第二类 2 是指从中药 天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂 6. 第三类 1 传统中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方, 功能主治用传统的中医理论表述, 传统工艺制成的复方制剂 7. 第三类 2 现代中兽药复方
中兽药 天然药物分类及注册资料要求 一 注册分类及说明 ( 一 ) 注册分类第一类未在国内上市销售的原药及其制剂 1. 从中药 天然药物中提取的有效成份及其制剂 ; 2. 来源于植物 动物 矿物等药用物质及其制剂 ; 3. 中药材代用品 第二类未在国内上市销售的部位及其制剂 1. 中药材新的药用部位制成的制剂 ; 2. 从中药 天然药物中提取的有效部位制成的制剂 第三类未在国内上市销售的制剂 1.
( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ,,,, 134, 90% 21 ( ), 49 ( ),,,, 18, 13. 45%,, 2/ 3 3, 2,, 2 ( ) ;, 1 ,,,,, : 1.,,, 12,,,, ph,,, 2.,,,,,,, 3.,,,,, 4.,,,, 5.,, 2 ,,,,,,,,,,,,,,,,,
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(CIP /. :,2007.1 ISBN978 7 5427 3600 0/G 924 Ⅰ.... Ⅱ.... Ⅲ. Ⅳ.Z228.2 CIP (2006 132246 ( 832 200070 htp://www.pspsh.com 890 1240 1/24 7 1 6 140000 2007 1 2007 1 1 ISBN978 7 5427 3600 0/G 924 :20.00 ,,,,,,,,
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C o n t e n t s 1 2 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 7 1 1 ~ 1 8 2 3 4 1 2 3 4 ~ 9 1 2 3 4 1 2 3 4 ~ 10 11 1 2 3 1 2 3 12 1 1 1 2 13 1 2 14 1 2 1 2 ~ 15 16 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 17 1 2
CIP /. - 1996. 11 ISBN 7-80107-115-8 Ⅰ. Ⅱ. 1 2 Ⅲ. - - - Ⅳ. D262. 6 CIP 96 23601 1 100813 850 1168 1 /32 14. 75 450 1997 1 1 1997 1 1 15000 21. 50 1 殐 檭檭檭檭檭 殐 殐 檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭檭 殐
材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响
水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况
CIP / ISBN Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. Ⅳ. F CIP www. economyph. com com A
CIP /. 2005. 1 ISBN 7-5017 - 6780-7 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. Ⅳ. F713. 50-49 CIP 2004 122389 037 3 www. economyph. com barbarian80@sina. com A5 7 140 2005 1 1 2005 1 1 ISBN 7-5017 - 6780-7 /F5405 22. 80 68359418 68319282
危险化学品废物的处理
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目录 模块 1: 行政信息 药品信息 中文名称 汉语拼音 英文名称 INN 名称 商品名称 ( 中文 ) 商品名称 ( 英文 )... 1
附件 2 2017 年 10 月 1 目录 模块 1: 行政信息... 12 1.1 药品信息... 12 1.1.1 中文名称... 12 1.1.2 汉语拼音... 12 1.1.3 英文名称... 12 1.1.4INN 名称... 12 1.1.5 商品名称 ( 中文 )... 12 1.1.6 商品名称 ( 英文 )... 12 1.1.7 化学结构式... 12 1.1.8 分子量...
实验方法
英汉语心理词库联想反应的具体性 效应对比研究 张 萍 本研究探讨具体性效应对一语 汉语和英语 和二语 英语 心理词库联想反应的影响 依据 的认知语法理论 本文从空间概念和感官体验两个角度首次对不同词性的具体性进行定义 并用量表验证所选词的具体性程度 研究表明 具体性效应没有改变一语心理词库语义联结的特质 但对二语心理词库有一定影响 其具体词的语义 非语义反应比差远高于抽象词的语义 非语义反应比差 且抽象词的横组合反应明显示弱
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? Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ ~ ~ ~ 1 1 1 1 1 2 3 4 5 1 2 3 4 1 2 3 4 5 1 2 1 1 2 3 4 5 6 7 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 1 2 1 2 1 2 1 1 2 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 1 2 3