歐美法規管理之比較

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锅林浦
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1 化粧品化粧品法規管理與查驗登記黃明權 Ph.D. 1

2 中央衛生主管機關 : 衛生福利部管理法規 : 化粧品衛生管理條例

3 我國化粧品管理含有醫療或毒劇藥品化粧品 -- 含藥化粧品 ( 查驗登記 ) 未含有醫療或毒劇藥品化粧品 -- 一般化粧品 ( 免予備查 ) 衛署藥第字號 --- 除眼線睫毛膏類產品外, 其餘一般化粧品免申請備查衛署藥第字號 --- 眼線睫毛膏類產品免申請備查

4 我國化粧品管理 ( 續 ) 品質 -- 衛生安全標示 -- 標籤仿單包裝民眾知的權利廣告 -- 事前申請不得誇大不實

5 微生物容許量基準衛署藥字第號公告自起製造或輸入販售之化粧品, 應符合本基準規定生菌數 : * 嬰兒用眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品 : 100 CFU/g 或 ml 以下 * 其他類化粧品 :1000 CFU/g 或 ml 以下其他規定 : 不得檢出大腸桿菌 (Escherichia coli) 綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa) 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)

6 化粧品應刊載之事項 ( 六 ) 化粧品之標籤仿單或包裝依規定刊載廠名地址品名許可證或核准字號成分用途用法重量或容量批號或出廠日期經中央衛生主管機關指定公告者, 並應刊載保存方法以及保存期限

7 化粧品應刊載之事項 ( 續 ) 指定公告者應刊載保存方法及保存期限燙髮劑染髮劑含酵素製品含維生素 A, B 1, C, E 及其衍生物鹽類之製品正常保存下安定性三年以下之製品

8 化粧品應刊載之事項 ( 六 ) 化粧品體積過小, 刊載事項應於仿單記載國內製造化粧品, 刊載文字以中文為主輸入化粧品仿單應譯為中文, 並載明輸入廠商之名稱地址含醫療或毒劇藥品者, 應標示藥品名稱含量及使用注意事項 ( 應全成分標示 )

12 輸入 ( 七 ) 製造 ( 十六 ) 化粧品之申請含藥化粧品應申請核准並發給許可證後, 始得輸入製造未含醫療或毒劇藥者, 應申請備查經中央主管機關公告免予備查者, 不在此限 ( 目前均免備查 )

13 輸入化粧品分裝改裝之禁止 ( 九 ) 輸入化粧品, 應以原裝為主, 非經核准, 不得在國內分裝或改裝出售

15 許可證之效期延長期限含醫療或毒劇藥化粧品或化粧品色素輸入許可證 ( 十四 ) 製造許可證( 二十二 ), 有效期間為五年, 期滿應事先申請延長, 每次不得超過四年

16 藥師駐廠監督調配製造 ( 十九 ) 製造化粧品含有醫療或毒劇藥者, 應聘請藥師駐廠監督調配製造

17 化粧品之廣告 ( 二十四 ) 化粧品不得於報紙刊物傳單廣播幻燈片電影電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻有傷風化或虛偽誇大之廣告應事前將所有文字畫面或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播機構繳驗核准證明文件化粧品廣告, 自核發證明文件之日起算, 效期一年期滿得申請原核准機關延長, 每次延長期間不得逾一年 ( 細二十一 )

18 化粧品廣告內容不得有下列情事 ( 細二十 ) 所用文字圖畫與核准或備查文件不符者有傷風化或違背公共秩序善良風俗者名稱製法效用或性能虛偽誇大者保證其效用或性能者涉及疾病治療或預防者其他經中央衛生主管機關公告不得登載宣播者

24 妨害衛生之物品 ( 二十七條一項二十八條 ) 未經核准或備查而擅自輸入或製造者來源不明者使用醫療或毒劇藥超出本條例第二十條所定之基準, 而未達治療疾病最低有效量者其他經中央衛生主管機關認定有妨害衛生之物品

25 化粧品中禁用之成分 Methyl Alcohol( 含 alcohol 之製品每 100 ml 中不得超過 0.2 ml)( ) Tretinoin(A 酸, 以藥品管理 ) ( ) Hydroquinone( 以藥品管理 ) ( ) Mercury ( ) Hexachlorophene ( ) Boric acid, Sodium borate, Sodium perborate ( ) Bithionol ( ) Hydrogen peroxide) ( 使用於染髮燙髮及牙齒美白產品當氧化劑除外 ) ( ) Lead acetate 或其 Trihydrate 及其衍生物 ( )

27 防腐劑基準 Benzoate 1.0% Benzoic acid 0.2% Chlorocresol 0.5% Dihydroacetic acid and its salts 0.5% Parahydroxybenzoic acid ester 1.0%(total) Phenol 0.1% Resorcin 0.1% Salicylic acid 0.2% Salicylates 1.0% Sorbic acid and its salts 0.5%

28 防腐劑基準 ( 續 ) DMDM Hydantoin 0.6% Imidazolidinyl urea 0.6% Quaternium % 使用上述成分作為防腐劑時, 其釋出 Free Formalydehyde 之量不得超過 1,000 ppm

30 含果酸成分化粧品之管理 ( ) ph 值 : 不得低於 3.5; 為使用後立即沖洗之洗髮或潤髮等產品, 其果酸含量低 3% 時, 其 ph 值得低於 3.5 高於 3.2 本產品含果酸成分, 可能增加皮膚對陽光敏感及曬傷可能性使用本產品後必須使用防曬劑穿著有保護衣物及一星期內應避免陽光曝曬

32 化粧品含 Salicylic Acid 之管理角質軟化面皰預防 ( %) 角質軟化面皰預防治療, 限量 0.5%( 不含 %) 至 1.5% 輸入化粧品 : 提供美日歐國家地區同含量使用證明及皮膚試驗資料國產品 : 提供處方依據或來源及教學醫院皮膚刺激試驗資料供個案審核含量 % 應加刊注意事項 : 不得長期始用接觸皮膚三歲以下嬰孩不得使用

33 化粧品含 Salicylic Acid 之管理 33

34 公告 Allantoin 等四十六項成分改以一般化粧品管理 93 年 10 月 19 日衛署藥字第號公告公告日起實施含 Allantoin 等 46 項成分化粧品, 符合原機準之一定限量範圍內, 改以一般化粧品管理, 無須辦理含藥化粧品查驗登記該等成分之濃度上限 ( 限量 ) 及標籤仿單或包裝標示之注意事項, 應符合本公告附表之規定宣稱之用途不得虛偽或涉及療效屬美白新成分, 應提出有關臨床試驗報告等資料, 經確認後, 始得宣稱

35 美白成分 ( 一般化粧品管理 ) 公告免除 Magnesium Ascorbyl Phosphate (3%) Kojic Acid (2%) Ascorbyl Glucoside (2%) Arbutin (7%) Sodiun Ascorbyl Phosphate (3%) Ellagic Acid (0.5%) Chamomile ET (0.5%) ( 防止黑斑雀斑 )

36 美白成分 ( 一般化粧品管理 ) %, 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成 Tranexamic acid ( ) Potassium methoxysalicylate ( ) %, 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成, 美白 3-0-Ethyl ascorbic acid ( ) ( ) %, 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成, 美白 5, 5 -Dipropyl-biphenyl- 2, 2 -diol ( ) 0.5% 抑制黑色素形成防止色素斑的形成 ( 美白肌膚 )

37 美白成分 ( 一般化粧品管理 ) Cetyl Tranexamate HCl (3%) Rhododendrol * ( 白樺精萃, 杜鵑醇 ) (4-(4-hydroxyphenyl)-2-butanol) (2%) Ascorbyl Tetraisopalmitate (3%) ( 抑制黑色素形成含藥化粧品管理 ) ** * *

38 抗菌成分 ( 續 ) Triclosan (0.3%) Triclocarban (0.3%, 使用後立即沖洗者 0.5%) Homosulfamine (1%) Zinc pyrithione (1%) Selenium disulfide (0.5%) Pirotone and its monoethanol salt(0.5%, 使用後立即沖洗者 1%) Climbazol (0.5%)

39 潤膚成分 Allantoin (0.2%, 使用後立即沖洗者 0.5%) Urea (5%) ( 潤膚去角質 )

40 收斂成分 Alum(Potassium alum) (1%) Aluminum chlorohydroxy allantoin (1%) Bismuth subnitrate (3%) Zinc oxide (1%) Zinc phenolsulfonate; (Zinc paraphenolsulfonate) (2%)

41 維他命成分 Ergocalciferol (Vitamin D) d-panthenol, dl-panthenol Retinyl acetate (Vitamin A acetate), Retinyl palmitate (Vitamin A palmitate), Vitamin A oil dl- -Tocopheryl acetate, dl- - Tocopherol, d- -Tocopheryl acetate, dl- -Tocopheryl nicotinate

42 其他 Cantharids tincture, Capsicum tincture, Ginger tincture(1%, 總含量 ) 用途 : 毛根頭皮刺激劑, 止癢劑

46 含精油化粧品作為沐浴用或直接塗抹於皮膚符合化粧品衛生管理條例之化粧品定義, 係屬化粧品管理, 其宣稱不得超出化粧品之定義, 例如薰衣草精華能舒緩情緒解除緊張壓力已超出一般化粧品效能 ( 非直接使用於人體皮膚之薰香用精油則屬一般商品, 不以化粧品管理 ) 常見宣稱 : 芳香療法?

50 精油產品不得宣稱誇大或醫療效能直接塗抹於皮膚之精油產品, 係屬化粧品管理, 業者須依循化粧品衛生管理條例第 6 條規定, 於產品外包裝完整標示相關資訊, 且不得標示虛偽誇大或涉及疾病治療效能等詞句, 違反者, 可處新臺幣 10 萬元以下罰鍰另依同條例第 24 條規定, 化粧品之廠商應於事前將廣告內容提出申請, 且內容不得猥褻有傷風化虛偽誇大或涉及醫療效能, 經衛生主管機關核准後, 方可登載或宣播, 違反者, 處新臺幣 5 萬元以下罰鍰依化粧品得宣稱詞句及不適當宣稱詞句之規定, 例如鬆弛情緒提神醒腦容易入睡幫助睡眠等詞句皆不得於產品標示或廣告宣稱非直接使用於人體皮膚之薰香類別精油, 係屬一般商品, 依藥事法第 69 條規定, 亦不得宣稱醫療效能, 違者處新臺幣 60 萬元以上至 2500 萬元以下之罰鍰高雄市政府衛生局藥政科 :2012/12/14

51 奈米化粧品? 有機化粧品? 天然化粧品? 純植物提取化粧品?

52 EUROPEAN UNION THE EUROPEAN PARLIAMENT THE COUNCIL Brussels, 10 November 2009 Article 2 Definitions 1. For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:. (k) "nanomaterial" means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm;. Article 16 Nanomaterials

53 化妆品真的可以纯天然? 2012 年 01 月 14 日 20:44 来源 : 人民网人民电视 [ 主持人 ]: 市面上有很多号称自己是纯天然的产品, 我想知道纯天然的产品是不是一定要比其他产品好一些呢? [ 李利 ]: 现在大家都是回归自然, 大家都希望回归自然, 到纯天然的状态下去, 人就很奇怪, 我们来自于自然, 我们脱离自然, 城市化, 但是到了城市化的时候我们又想回到大自然, 像一个围城一样的现象大家都知道化妆品的定义是什么? 是日用化学工业品所以, 任何一款化妆品, 不可能是纯天然的就像是水和油, 怎么能把它搅合在一起的, 肯定加了乳化剂, 没有乳化剂就不可能成为霜所以, 宣称自己的产品是纯天然的, 这个概念, 我觉得值得商榷就是没有哪一款产品没有化工原料在里面只是说我们宣称天然的产品可能尽量少用尽量避免对皮肤有伤害的, 容易引起过敏的, 或者尽量选择一些对人体刺激比较少的原料但是, 纯天然的产品, 我觉得这是一个概念的宣称, 真的要做到纯天然的产品, 有可能一杯矿泉水可能是纯天然的, 但是我觉得这一类的产品要完全做到纯天然, 比如膏霜等等, 我们用的很多产品都是很难做到的访谈嘉宾 : 四川大学华西临床医学院皮肤专业主任医师李利

54 天然化粧品不天然新華網 ( :54:08 ) 來源 : 國際先驅導報化粧品說到底是化學工業范疇, 不是食品, 不可能達到完全純天然成分制成的水平, 因為任何化粧品在制成之前, 包括水在內的成分都會經過一係列物理或化學的變化, 從而改變了其自身原本的屬性天然僅僅是概念沒有統一標準純天然不等于安全添加化學品是必須

55 中藥化粧品? 醫美化粧品? ( 醫美級化粧品 )? ( 藥粧 )?

56 中草藥美妝品宣稱療效將重罰珍珠粉面膜何首烏洗髮精綠豆粉洗面乳, 這些添加中藥成分的藥妝品, 聲稱有美白治青春痘等療效, 讓消費者十分心動, 但衛生署最近決議, 常見含中草藥的藥妝品不得宣稱療效, 否則即構成偽藥, 違者將面臨十年以下有期徒刑等重罰, 決議最快本月中公告上路養生風颳進國內藥妝品市場, 有愈來愈多的產品添加中藥材, 部分商品更強調具有特殊療效, 像是珍珠粉美白人蔘除皺何首烏可增加髮量, 讓一頭秀髮烏黑亮麗等, 但這些添加中藥成分的面膜洗面乳洗髮精等產品, 究竟應歸類為化妝品還是藥品, 引發爭議衛生署中醫藥委員做出決議, 規定現有洗髮精爽身粉乳液面膜沐浴乳等卅三項化妝品種類, 可以添加中草藥, 但不得宣稱療效, 否則即須申請藥物許可證, 違者形同偽藥, 製造進口輸入者皆可依藥事法處十年以下有期徒刑, 併科新台幣一千萬元以下罰金中醫藥委員會主委黃林煌表示, 市售藥妝品其實大多數都無療效根據, 目前僅有痱子粉已核發十二張藥證, 以其為例, 新制上路後, 若廠商未通過藥證, 即不可宣稱有治痱效果, 只能以爽身粉命名, 否則即有違法之虞 (2010/09/11)

57 化粧品廣告可以宣稱醫學保養品牌? 化粧品廣告應事先申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 始得刊登, 刊登廣告內容不得與核准不符依據化粧品衛生管理法第二十四條之規定, 化粧品不得有宣播猥褻有傷風化或誇大虛偽之廣告化粧品廣告如宣稱醫美醫學醫粧醫藥醫療級雷射級等, 可能讓消費者誤信誤認該化粧品有醫療效果產品, 故應不得宣稱上開詞句, 否則將有虛偽誇大之虞, 另外, 如涉及醫療字眼, 則涉醫療效能 (2011/05)

58 化粧品廣告可以宣稱醫美保養品牌? 一背景說明 : 有關黃淑英委員辦公室關切化粧品常宣稱其為醫美保養品牌及醫學保養品牌是否屬虛偽誇大或宣稱療效另經網路查到黃委員所問之 2 件產品 :Dr.Wu 極致礦質遮瑕 BB 霜及 Dr.Wu RS 活氧美白精華乳之廣告內容是否涉虛偽誇大或宣稱療效二爭議點 : 依現行化粧品分為含藥及一般化粧品管理, 未有醫學美容等級之分類, 部分廠商將化粧品廣告宣傳為醫美或醫學保養品, 可能會有誤導消費者化粧品具有醫療的美容產品三目前辦理情形 : ( 一 ) 目前依化粧品衛生管理條例第 24 條第 2 項之規定, 化粧品廠商刊登廣告應將所有文字及圖畫申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 始得刊登 ( 二 ) 經查廣告 2 件資料內容,Dr.Wu 極致礦質遮瑕 BB 霜刊登內容與申請核准不符, 另外查 Dr.Wu RS 活氧美白精華乳係未經核准刊登, 以上 2 件均已違法, 已責成臺北市政府衛生局查明處辦, 並請業者於 YAHOO 網站下架 ( 三 ) 目前依化粧品廣告之審查原則, 化粧品廣告內容不得為虛偽不實或宣稱療效, 以上 2 案廣告所提宣稱醫美保養品牌及醫學保養品牌易使消費者誤信誤認該化粧品有醫療效果產品, 已有誇大之虞, 故其廣告應不得宣稱上開詞句四未來工作重點 : 為因應化粧品衛生管理條例之修法, 將事先審查制改為事後監控, 有關化粧品廣告之詞句, 將訂定化粧品廣告宣稱管理原則, 以利業者遵循 (2011/05)

60 藥用或食用是右旋 C, 左旋 C 屬外用, 右旋 C 進入人體消化道後, 經過代謝, 形成左旋 C, 才會被人體吸收市售維他命 C 錠劑宣稱左旋 C 這是明顯欺騙消費者, 衛生單位應予取締

61 維他命 C 並不穩定, 而且不耐熱不耐光, 容易因接觸空氣而氧化, 所以最新的外用維他命產品還會利用磷酸鹽或微脂包覆技術, 以增加它穩定性也許是當年翻譯錯誤, 如今相沿成習, 是否需要更名, 各界可以討論

63 有關化粧品涉及以人為受試者之研究測試, 請依照人體研究法及其相關規範辦理

67 化粧品及化粧品色素查驗登記收費標準修正條文第一條本標準依化粧品衛生管理條例第七條第三項第八條第二項第十六條第三項第十七條第二項第三十三條之一及規費法第十條規定訂定之第二條化粧品及化粧品色素查驗登記項目之收費標準如下 : 一新含藥化粧品及新化粧品色素查驗登記審查費, 每件收取新臺幣三萬六千元二含藥化粧品及化粧品色素查驗登記審查費, 每件收取新臺幣一萬二千元三含藥化粧品及化粧品色素變更登記審查費 ( 一 ) 品名包裝用途申請商號或製造廠變更, 每件收取新臺幣三千五百元 ( 二 ) 成分品項變更, 每件收取新臺幣五千元四含藥化粧品及化粧品色素許可證展延登記審查費, 每件收取新臺幣三千五百元五輸入之化粧品分裝或改裝登記審查費, 每件收取新臺幣五千元六含藥化粧品及化粧品色素許可證標籤或仿單之核定本遺失補發, 每件收取新臺幣三千五百元七化粧品產品管理屬性判定審查費, 每件收取新臺幣二千五百元八許可證證明書費, 每張收取新臺幣一千五百元第三條本標準自中華民國一百零四年七月一日施行

71 修訂化粧品中添加 Camphor, Menthol, Methyl Salicylate 成分之管理規定, 並自 104 年 9 月 30 日起實施公告日期 :103 年 10 月 9 日發文字號 : 部授食字第號主旨 : 公告修訂化粧品中添加 Camphor, Menthol, Methyl Salicylate 成分之管理規定, 並自 104 年 9 月 30 日起實施公告事項 : 一前行政院衛生署於 96 年 10 月 19 日衛署藥字第號公告化粧品中添加 Camphor, Menthol, Methyl Salicylate 成分之管理規定, 其公告事項第二項添加 Camphor 成分之化粧品, 應於產品標籤仿單或包裝另加註蠶豆症患者請勿使用予以刪除二持有該項成分之含藥化粧品許可證者, 請於 104 年 9 月 30 日前, 自行依本案公告事項一完成變更, 無須向本部報備

76 我國化粧品中禁止使用 DDT 發布日期 : 有關含 DDT 玫瑰花瓣疑流入化粧品乙節, 食品藥物管理署 ( 食藥署 ) 現已責成地方衛生局協助該等原料之後續流向追蹤調查, 若調查結果認為確有損害消費者生命身體健康或財產之虞, 將依消費者保護法第 36 條要求廠商限期下架回收相關產品另由於國際間包括歐盟東協及中國大陸等國家化粧品中均禁止使用 DDT, 前行政院衛生署亦已於 94 年公告將 DDT 列為化粧品禁用成分, 違反者依化粧品衛生管理條例第 27 條處一年以下有期徒刑拘役或科或併科新台幣 15 萬元以下罰金 ; 其妨害衛生之物品沒收銷燬之經了解目前化粧品中原料大多數使用為化學合成原料, 僅少數會使用植物來源之原料, 而化粧品中可能使用玫瑰花瓣原料的產品主要為沐浴乳香皂精油等專家表示 DDT 在世界衛生組織致癌物分類上屬於 2 B, 對人體致癌風險極低, 又 DDT 本身為油溶性物質, 於香皂沐浴類等水溶性產品中的溶解度極低, 且使用後會沖洗掉, 在肌膚上停留時間短暫 ; 此外, 使用非沖洗類的化粧品, 因人體皮膚為自然屏障, 不易吸收, 故對人體危害性低此外, 玫瑰花瓣萃取之精油添加於化粧品中之比例極低, 故實際使用產品時, 人體之暴露量非常少因此消費者在正常情況下使用此類產品, 不論產品用後是否需沖洗, 對人體危害有限, 請民眾無須過度恐慌惟基於風險考量, 對於有傷口過敏體質等特殊情況仍建議避免接觸

77 化粧品查驗登記

79 何謂含藥化粧品? 含藥化粧品進口或上市前, 需辦理什麼手續? 含藥化粧品為含有本部公告化粧品含有醫療或毒劇藥品基準 ( 含藥化粧品基準 ) 成分之產品含藥化粧品需於進口或上市前辦理含藥化粧品查驗登記, 取得許可證後方可進口與販售目前一般化粧品無須辦理查驗登記前置作業 ( 申請前 )

80 何謂主成分? 化粧品含有醫療或毒劇藥品基準 ( 含藥化粧品基準 ) 中之成分, 即為產品主成分 ( 第二十條 ) 前置作業 ( 申請前 )

81 辦理查驗登記需準備什麼文件? 請依照輸入含藥化粧品申請資料或國產含藥化粧品申請資料中, 查驗登記查檢表項目依次準備即可前置作業 ( 申請前 )

82 非北市地區, 可否郵寄送件? 可以非台北地區無法親自送件者, 可先下載查驗登記送審表填寫, 並檢附相關文件, 匯票或支票抬頭為衛生福利部食品藥物管理署, 以郵寄方式辦理前置作業 ( 申請前 )

83 含藥化粧品查驗登記費用? 繳交方式? 查驗登記審查費為 12,000 元 / 件, 案件核可後領證費用 1500 元 / 件現金即期支票或匯票均可, 支票抬頭請寫衛生福利部食品藥物管理署前置作業 ( 申請前 )

84 同系列產品, 只是色號不同, 是否可以合併申請? 為簡化含藥化粧品查驗登記作業, 本署 88 年 10 月 13 日衛署藥字第號公告, 對於同一製造廠相同用途相同主成分及劑型之同系列含藥化粧品 ( 如染髮劑防曬粉餅等 ), 得以合併為一件辦理查驗登記, 而登記於同一張許可證前置作業 ( 申請前 )

85 查驗登記申請案之補件方式? 申請案件如有資料不齊全, 而經承辦人發文通知補件, 廠商應於公文限制之期限內, 備齊資料補件到局或申請延期補件 1 個月 ( 以一次為限 ) 對於文件不齊備之補正通知, 以一次為原則, 補件期限尚未到期, 而廠商已補件在案者, 視同已補件案件 ( 即補件期限尚未到達, 廠商已補送資料到局, 本局將依補正資料逕為審查核駁, 不再通知補正資料 ) 凡未能如期補件亦未申請延期補件或申請延期補件後仍未補件者, 本局將依現有資料逕為審查核駁核復不准登記之廠商, 得於收到公文後 4 個月內, 備齊應補正資料及本局退件, 提出申覆 ( 申覆以 1 次為限 )

86 補件應如何送件? 是否可用郵寄方式補件? 補件應檢附補件公文乙份 ( 公文內容應清楚載明申請案件之案號及產品名稱 ), 並備齊補件公文記載之所缺資料, 一併送至本局收文處掛號補件以郵寄方式補件者, 收件人請填寫食品藥物管理署收即可, 請勿填寫承辦人

87 如欲提出申覆該如何送件? 是否需再繳費? 請於收到不准登記公文起 4 個月內, 將所缺資料備齊後, 連同退件資料及含藥化粧品查驗登記送審表 ( 因申覆案件之案號與原申請案件之案號不同, 故需重新填寫 ), 送至本局提出申覆, 毋須另繳費用退件資料已貼上封條, 請勿拆封, 否則提出申覆時本申請案將重新審查, 廠商需自行負責資料是否齊全

88 非台北地區, 可否郵寄領證? 可以郵寄領證以非台北地區, 如台中高雄等地為主 ; 台北地區請親自到本局領證, 以便快速完成領證作業程序郵寄地址 : 台北市南港區昆陽街號 < 郵寄領證注意事項 >: 信封袋上請註明含藥化粧品領證領證公文正本仿單核定草本與申請人公司行號印章請一併寄回並檢附 A4 尺寸回郵信封, 填妥收件人姓名地址

89 領證費用? 繳交方式? 領證費用 1500 元 / 件現金即期支票或匯票均可, 支票抬頭請寫衛生福利部食品藥物管理署

90 領證時間為何? 如何預約? 領證時間 : 上午 10:00~12:00, 下午 2:00~4:30 因審核作業需要時間, 故預約時間上午為 10:00-11:00, 下午 2:00-4 :00 預約需告知許可證字號與預約時間日期為避免影響後續領證者之審核時間, 請於預約時間領證若因事延遲或需改約時間, 請務必於前一天電話告知

91 領證時中文仿單該如何製作? 請依照核定草本上所修改部份重製, 請勿直接影印核定草本 ; 請勿將核定草本拆開當作領證時的仿單 ; 核定草本於領證時繳回 < 注意事項 > 1. 領證文件需整齊正式正確, 以彩色印刷資料為主, 不可有塗改或手寫情況 2. 仿單標籤粘貼表為一式正反兩面 ; 正面通常為產品內外容器彩色照片, 照片文字需清晰可辨識, 可以浮貼方式排列背面通常為標籤與說明書, 依承辦人修改之內容印製, 不可自行增修內容 ; 標籤請以浮貼方式粘貼, 避免直接在粘貼表上打字 3. 仿單內容宜依照核定草本上所排的順序, 以方便快速審核 4. 若外盒內容無法以照片方式呈現, 可將實體外盒壓平附於表上 5. 領證資料請依公文說明標示許可證字號, 若公文所核證號與核定草本所標證號不同, 請電詢發證人員 ( 葉小姐 ) 6. 領證通知與核定草本領證時需繳回, 文件上請勿塗改或標注記號

92 許可證上刊載事項如有錯誤應如何處理? 1. 領取許可證時請務必詳細核對並確認許可證之內容, 若發現繕打錯誤之情事, 請立即告知領證人員並予以修改當許可證領取後, 該案檔案將進行歸檔作業, 故無法再接受更改, 敬請見諒若仍欲修改則請申辦許可證變更 2. 許可證主要依照申請書內容繕打, 故申請書內容應謹慎並以電腦打字為宜, 避免因繕寫方式不同之誤判 3. 由於許可證修改程序需費時約 2-3 個工作天, 請於 2-3 天後再打電話確認, 以便領取

93 申請含藥化粧品查驗登記送審表國產輸入申覆受文者 * 送案序號衛生福利部食品藥物管理署 ( 申覆案原申請案 ) 中文品名審查費新台幣捌仟元整附註申請者申請商名稱 : 負責人 : 地址 : - 申請承辦人 : 電話 : 中華民國年月日一申覆者毋須繳費, 須加填原送案序號二序號填寫之說明 : ( 一 ) 第一碼 - 國產輸入別 :1. 國產 2. 輸入 9. 申覆 ( 二 ) 第二碼 - 產品類別 : 1. 防曬 2. 美白 3. 染髮 4. 燙髮 5. 其他 ( 三 ) 第三碼 - 年別碼 ( 填年別個位數碼 ): 例 100 年, 填 0 ( 四 ) 第四 ~ 七碼 - 流水碼 : 由收文人員統一編列三請於送案時檢附申請書內容可複製格式之電子檔 (word, excel), 或於送件三天內以電子郵件方式寄至 [email protected], 標題註明產品中文名稱, 以簡化作業流程

94 製作注意事項 1. 依衛生署規定, 中文標籤仿單內容應包含品名許可證字號成分用途用法重量或容量廠名地址批號或出廠日期 2. 中文仿單稿用意在於讓使用者了解產品, 並非廣告及宣傳的作用故需避免使用誇大不實廣告宣傳性等文字 ( 如超微粒分子奈米科技獨特配方 ), 如果有這類的敘述, 將會被審查人員適度的刪除

95 製作注意事項 ( 續 ) 3. 經衛生署指定公告需刊載保存方法以及保存期限之產品, 如因化粧品體積過小, 無法在容器上或包裝上詳細記載時, 應記載於仿單 ( 產品說明書 ) 內

96 產品標示應注意事項 ( 續 ) (1) 需刊載保存方法之產品 : 1 染髮劑 2 燙髮劑 3 脫色脫染劑 4 果酸成分製品 5 貼鼻用皮膚清潔膠布 (2) 需刊載保存期限之產品 : 1 染髮劑 2 燙髮劑 3 含酵素製品 4 含維生素 A B1 C E 及其衍生物鹽類之製品 5 正常保存下安定性三年以下製品 (3) 需依公告刊載使用注意事項之產品或成分 : 產品 :1 染髮劑 2 脫色脫染劑 3 燙髮 4 果酸成分製品 5 牙齒美白劑 6 牙齒美白牙膏成分 :1Salicylic Acid 2Aminoether 型之 Antihistamine 3MI,MCI

97 製作注意事項 ( 續 ) 4. 國內製造之化粧品, 標籤仿單及包裝所刊載之文字以中文為主, 外文名稱需小於中文名稱 ; 自國外輸入之化粧品, 其仿單內容需翻譯成中文, 並載明輸入廠商之名稱地址

98 國產含藥化粧品查驗登記應檢附資料一. 申請書二份 - 中文名稱 : 不得誇大或涉及醫療效能之言詞 - 外文名稱 : 其命名以中文名稱之音譯或意譯為原則 - 包裝 : 參照化粧品包裝限量表填寫其包裝限量以下及包裝容器如 :500 公撮以下瓶裝或 500 公克以下管裝, 附紙外盒 - 劑型 : 參照化粧品製造工廠設廠標準中劑型之分類填寫如粉劑液劑乳劑油劑油膏劑噴霧劑 - 申請商號及地址 : 依照所附營利事業登記證中登載之營利事業名稱及地址填寫

99 國產含藥化粧品查驗登記應檢附資料 ( 續 ) - 製造廠名稱及地址 : 依工廠登記證中登載填寫 - 全處方 : 得以中文或英文參照 INCI 中華藥典 USP EP 等相關公定書之用語標示之, 其含量須以 W/W% 或 W/V% 表示 - 用途 : 不得誇大或涉及醫療效能之言詞二. 證照粘貼表一份 - 粘貼工廠登記證影本及監製藥師執業執照影本 - 以許可證持有者申請查驗登記時, 應加附雙方簽訂之委託製造書面契約文件及申請商之營利事業登記證影本

100 國產含藥化粧品查驗登記應檢附資料 ( 續 ) 三. 仿單標籤粘貼表二份 - 粘貼產品之標籤仿單 ( 說明書 ) 或包裝之設計稿 - 標示 : 品名用途用法主成分及含量其他成分廠名廠址重量或容量批號或出廠日期有效期限或保存期限許可證字號註 : 委託製造者應加刊委託者之名稱及地址

101 國產含藥化粧品查驗登記應檢附資料 ( 續 ) 四. 檢驗規格方法及檢驗成績書各二份 - 規格 : 主成分含量合格範圍, 如本品所含 Titanium Dioxide 應為標誌含量 90~110%(±10%) - 性狀 : 應註明成品之外觀顏色形狀嗅味 - 鑑別 : 須填寫成品中主成分 ( 即有效成分 ) 之鑑別法, 不得填寫原料之鑑別法 - 定量 : 須填寫主成分之定量法 - 檢驗成績書 : 記載檢驗規格表中所載之各項檢驗方法所作之檢驗結果

102 輸入含藥化粧品查驗登記應檢附資料一. 申請書二份 - 中文名稱 : 不得誇大或涉及醫療效能之言詞 - 外文名稱 : 依照製售證明文件記載之品名填寫 - 包裝 : 參照化粧品包裝限量表填寫其包裝限量以下及包裝容器如 :500 公撮以下瓶裝 500 公克以下盒裝等 - 劑型 : 參照化粧品製造工廠設廠標準中劑型之分類填寫如粉劑液劑乳劑油劑油膏劑噴霧劑 - 申請商號及地址 : 依所附營利事業登記證中登載之名稱及地址填寫且須與授權書所載相符

103 輸入含藥化粧品查驗登記應檢附資料 ( 續 ) - 製造廠名稱及地址 : - 依照製售證明文件記載之名稱及地址填寫 - 須與授權書之製造廠名稱及地址相符 - 全處方 : - 得以中文或英文參照 INCI 中華藥典 USP EP 等相關公定書之用語標示其含量須以 W/W% 或 W/V% 表示 - 用途 : 不得使用誇大或涉及醫療效能之言詞

104 輸入含藥化粧品查驗登記應檢附資料 ( 續 ) 二. 證照粘貼表一份 - 黏貼營利事業登記證影本三. 仿單標籤粘貼表二份 - 粘貼產品之中文標籤仿單 ( 說明書 ) 擬稿及原包裝之實體正背面照片 - 標示 : 品名用途用法主成分及含量其他成分廠名廠址申請商號名稱與地址重量或容量批號或出廠日期有效期限或保存期限許可證字號

105 輸入含藥化粧品查驗登記應檢附資料 ( 續 ) 四. 製售證明文件 - 出產國政府機關或其有關機關核發 ( 簽 ) 許可製售之證明文件正本 - 文中須註明實際之製造廠名稱廠址及產品名稱 - 須經我國駐出產地領事館或商務代表簽證 - 有效期限自簽發日起兩年五. 委託代理或經銷證明文件 - 由原製造廠出具之, 如非直接向原製造廠購入者, 該授權書得以原敞開具之發貨傳票或能足以確認產品來源之證明文件代之, 再由該經銷商出具委託書辦理 - 載明國內代理商名稱及或公司地址, 效期限一年

106 輸入含藥化粧品查驗登記應檢附資料 ( 續 ) 六. 成分表 - 由原製造廠出具 - 經我國駐出產地領事館或商務代表簽證 - 載明全處方及其含量

107 輸入含藥化粧品查驗登記應檢附資料 ( 續 ) 七. 檢驗規格方法及檢驗成績書各二份 - 規格 : 主成分之含量合格範圍 - 性狀 : 應註明成品之外觀顏色形狀嗅味 - 鑑別 : 須填寫成品中主成分 ( 即有效成分 ) 之鑑別法, 不得填寫原料之鑑別法 - 定量 : 須填寫主成分之定量法 - 檢驗成績書 : 記載檢驗規格表中所載之各項檢驗方法所作之檢驗結果

108 一. 中文品名常見資料缺失 --- 申請書 - 誇大不實或涉及療效如 : 塑身凝膠除痘無痕霜除皺霜抗 SARS 洗手液 - 未依實質所含成分命名二. 英文品名 - 與製售證明文件所載不符 - 與授權書文件所載不符 - 與原廠外包裝刊載不符

109 常見資料缺失 --- 申請書 ( 續 ) 三. 包裝 - 未填寫 - 與原包裝不符 - 未載明是否附外盒包裝四. 劑型 - 未填寫 - 未參照化粧品製造工廠設廠標準中劑型之分類填寫五. 製造廠名稱及地址 - 與製售證明文件不符 - 與原廠授權書不符 - 未載明國別

110 常見資料缺失 --- 申請書 ( 續 ) 六. 申請商號 - 未加蓋公司行號及負責人印章 - 未填寫證照字號 - 負責人與登記證不符 - 公司地址與登記證不符七. 全處方 - 含量未加註 w/w(%) 或 w/v(%) - 未註明主成分 - 未依 INCI 或相關公定書命名 - 原料來源不明 - 與成分表不符

111 八. 用途常見資料缺失 --- 申請書 ( 續 ) - 誇大不實除皺回春豐胸瘦身燃燒脂肪排除體內毒素修補皮膚組織增強免疫力改善過敏皮膚 - 涉及療效消毒退紅腫預防尿布疹提神抗發炎消腫鎮靜解壓

112 常見資料缺失 --- 仿單標籤黏貼表一. 外包裝 ( 輸入產品 ) - 未黏貼實體正反面照片 - 照片模糊不清晰 - 未檢附外盒包裝二. 中文標籤仿單擬稿 - 標示不全 - 標示與申請書所載或相關證明文件不符 - 標示詞句誇大不實如 : 經皮膚科醫師測試內含專利成分, 得以 - 注意事項未依公告刊載

113 常見資料缺失 --- 證售證明及委託代理或經銷證明文件製售證明文件 - 非衛生相關單位出具 - 製造廠出具但未經有關衛生單位簽核 - 未經我駐外領事館或商務代表簽證 - 未載明實際之製造廠名稱地址或產品名稱 - 超過有效期限兩年委託代理或經銷證明文件 - 未載明授權產品 - 授權公司名稱或公司地址與營利事業登記證不符 - 無公司行號或負責人圖記或無簽訂日期 - 超過有效期限一年

114 常見資料缺失 --- 成分表 - 非原製造廠出具 - 未經我駐外領事館或商務代表簽證 - 含量未加註 w/w(%) 或 w/v(%) - 未依 INCI 或相關公定書命名

115 檢驗規格應注意事項輸入與製造含藥化粧品應檢附之檢驗規格資料規格 : 指主成分標誌量之含量合格範圍性狀 : 指化粧品成品內容物 ( 原料 ) 之外觀顏色形狀嗅味劑型鑑別 : 須填寫成品中 ( 原料 ) 主成分之鑑別法定量方法 : 須填寫成品中 ( 原料 ) 主成分之定量法檢驗成績表 : 記載檢驗規格表中所載之各項檢驗方法所作之檢驗結果

116 檢驗成績書產品之外觀顏色主成分之鑑別含量測定結果

117 防曬產品檢驗規格方法及檢驗成績書之審查原則檢驗規格 : 至少須包括性狀 : 須描述成品之顏色及劑型主成分鑑別 : 須詳述各主成分之鑑別方法, 包括標準品與樣品之配製方法檢驗流程及其結果之判定方法主成分含量測定 : 須訂定各主成分之含量合格範圍 ( 若無特殊原因, 以標誌值 ±10% 為上限 ), 及詳述各主成分之含量測定方法, 包括標準品與樣品之配製方法檢驗流程儀器分析設定條件及含量計算公式

118 防曬產品檢驗規格方法及檢驗成防曬係數檢驗方法 : 績書之審查原則採用人體試驗者 : 依據目前國際間公認之標準 ( 如美國 FDA 日本 JCIA 歐洲 COLIPA 及澳洲 TGA 等公告之方法 ), 詳述儀器設定及環境控制條件受試者數目及其皮膚類型參考品種類或配方樣品施用量 MED 或 MPPD 評估方法 SPF/PA 之計算公式等資訊採用體外試驗者 : 至少須描述儀器使用型號樣品施用量重覆檢測次數及 UVA/UVB ratio 換算之方法等檢驗結果 : 至少須包括 SPF PA 及 UVA/UVB ratio ( ) 之檢驗數據平均值標準差 95% CI 值及建議之產品標示值等

119 防曬產品檢驗規格方法及檢驗成績書之審查原則產品宣稱防水防汗者, 須依據目前國際間公認之標準 ( 如美國 FDA 澳洲 TGA 及歐洲 COLIPA 等公告之方法 ) 進行防曬係數防水性試驗, 方法及結果符合該標準者認定, 始可標示防水防汗

120 染髮產品檢驗規格方法及檢驗成績書之審查原則性狀 : 須描述成品之顏色及劑型 ph 值 : 須詳述樣品配製方法, 並訂定檢測合格範圍主成分鑑別 : 須詳述各主成分 ( 包括氧化染髮劑成分及 Ammonia) 之鑑別方法, 包括標準品與樣品之配製方法檢驗流程及其結果之判定方法

121 染髮產品檢驗規格方法及檢驗成績書之審查原則主成分含量測定 : 須訂定含量合格範圍並詳述含量測定方法因產品中氧化染髮劑成分含量過低成分不安定或其他因素, 以致主成分無法精確定量者, 可以游離鹼 ( 鹼度 ) 或游離氨 ( 適用於主成分含 Ammonia 者 ) 之含量測定替代之氧化染髮劑成分 : 若無特殊原因, 合格範圍以各成分標誌值 ±10% 為上限, 並須詳述各主成分之含量測定方法, 包括標準品與樣品之配製方法檢驗流程儀器分析設定條件及含量計算公式游離鹼 ( 鹼度 ): 自行訂定適當之合格範圍 ( 通常以每公撮產品之 0.1 N 鹽酸或硫酸消耗量表示之 ), 並須詳述樣品配製方法檢驗流程及鹼度計算公式游離氨 : 若無特殊原因, 合格範圍以主成分中 Ammonia 標誌值 ±10% 為上限, 並須詳述樣品配製方法檢驗流程及含量計算公式

122 染髮產品檢驗規格方法及檢驗成檢驗成績書 : 績書之審查原則至少須包括性狀 ph 值主成分鑑別主成分 / 游離鹼 / 游離氨含量測定之檢驗結果針對添加量過低之主成分 ( 通常低於 0.01%), 受限於檢驗方法之 LOD, 可接受未檢出之鑑別結果 ( 通常以 TLC 鑑別者常見 )

123 燙髮產品檢驗規格方法及檢驗成績書之審查原則檢驗規格 : 至少須包括性狀 : 須描述成品之顏色及劑型鹼度 : 須詳述樣品配製方法檢驗流程及鹼度計算公式, 並訂定鹼度合格範圍 ( 每公撮產品之 0.1 N 鹽酸消耗量低於基準標示限量 ) ph 值 : 須詳述樣品配製方法, 並訂定檢測合格範圍

124 燙髮產品檢驗規格方法及檢驗成績書之審查原則主成分鑑別 : 須詳述各主成分 ( 包括 Thioglycolic acid Cysteine SO2 Bromate 及主成分化合物中具有之鹽類, 如 Sodium Ammonium 及 Chloride 等 ) 之鑑別方法, 包括標準品與樣品之配製方法檢驗流程及其結果之判定方法

125 燙髮產品檢驗規格方法及檢驗成績書之審查原則主成分含量測定 : 須訂定各主成分之含量合格範圍 ( 若無特殊原因, 以主成分標誌值或其換算為 Thioglycolic acid Cysteine SO2 或 Bromate 之相當量 ±10% 為上限 ), 及詳述各主成分之含量測定方法, 包括標準品與樣品之配製方法檢驗流程儀器分析設定條件及含量計算公式針對同時含有 Thioglycolic acid 及 Cysteine 在內之產品, 須檢視含量測定法是否具專一性, 例如碘滴定法不被接受檢驗成績書 : 至少須包括性狀鹼度 ph 值主成分鑑別及含量測定之檢驗結果

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128 外盒仿單標籤粘貼表產品名稱許可證號碼迦菲防曬霜 ( 中文品名 ) 申請廠商衛部粧 * 字第 ****** 號迦菲實業有限公司

129 Example 範例迦菲防曬霜 SPF15 ( 中文品名 ) Garfield Protective Cream SPF15 ( 英文品名 ) 許可證字號 : 衛署粧輸 ( 或製陸輸 ) 字第主成分及含量 :(W/W):Zinc Oxide-** %,Salicylic Acid-* * % 其他成分 :Water, Glycerin, Cetearyl Alcohol, Cetyl Alcohol, 用用 Methicone, Ethylparaben, Methylparaben, Tocopherol. 號 ( 化粧品之外包裝上應依衛署藥字第號公告之規定, 標示產品所含之全部成分 ) 途 : 防曬收斂角質軟化面皰預防 ( 依含藥化粧品基準公告之用途 ) 法 : 取適量均勻塗抹於所需部位肌膚重量 ( 容量 ):100 ml 使用時注意事項 : 不得長期使用接觸於皮膚, 三歲以下嬰孩不得使用保存期限 :3 年保存方法 : 請放置於陰涼處 ( 依含藥化粧品基準公告之規定 ) 製造廠名稱 :Garfield Industry Ltd. 製造廠地址 : 進口商名稱 : 迦菲實業有限公司進口商地址 : 臺北市昆陽街號批號或出廠日期 :

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131 善用政府資訊強化業者自主管理衛生福利部食品藥物管理署首頁 : ( 化粧品最新消息化粧品 GMP 化粧品相關法規化粧品宣導專區化粧品不良品通報系統化粧品相關查詢

132 TFDA 化粧品安全使用 FACEBOOK 粉絲團網址 : TFDA 化粧品安全使用部落格網址 :

133 感謝聆聽敬請指教

134 Q & A

歐美法規管理之比較

歐美法規管理之比較化粧品法規管理與查驗登記黃明權 Ph.D. 103.11.24. 中央衛生主管機關 : 衛生福利部管理法規 : 化粧品衛生管理條例我國化粧品管理含有醫療或毒劇藥品化粧品 -- 含藥化粧品 ( 查驗登記 ) 未含有醫療或毒劇藥品化粧品 -- 一般化