目录一克帕松简介克帕松概况克帕松的原料药机会... 5 二在 2014 年发生的变化新药的冲击... 8 (1)RRMS 领域口服药物的出现... 8 (2)BG-12 跟克帕松对比分析克帕松的长效剂型生物

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1 行业研究多肽行业热点研究之一 2015 年 01 月 30 日克帕松专利到期的原料药机会看好 ( 维持 ) 2012 年, 克帕松原料药被视为金矿作为最高销售收入的多肽药物, 克帕松 2014 年专利即将到期由于克帕松原料药每年需要量在 500~600kg, 加上多肽原料药物价格昂贵, 导致克帕松的原料药规模业内估计为 1.7~3.24 亿美元, 大概 15 亿元人民币同时考虑到其仿制壁垒较高, 竞争格局好, 所以业内一致认为克帕松原料药是多肽 CMO 企业千载难逢的机会 2014 年, 克帕松形势波谲云诡 2012 年以后, 针对多发性硬化症的新药频频上市, 口服药物开始成为一线治疗药物,Biogene 的 Tecfidera 成为该领域的革命性药物, 口服新药对克帕松竞争压力加大 ; 另一方面,Teva 积极准备专利诉讼, 推迟竞争对手仿制药上市, 赢取宝贵时间, 同时在新剂型推广上急行军, 年底准备完成 65% 的新药替换率, 加快构建自己的护城河, 准备迎接 2015 年仿制药的进攻 2015 年, 克帕松原料药规模新的分析在市场上, 我们首次对克帕松做出了细致的定量分析, 并有客观数据的支持我们认为主要的三个变量是克帕松仿制药使用人数, 每年用药剂量, 原料药单位价格这三个变量相乘便是原料药的规模每年用药剂量根据药品使用说明书为已知, 人数方面我们借助于 Teva 的公开资料进行了推算, 原料药订单价格我们参考印度企业的报价, 最终我们推断原料药规模为 0.72 亿美元, 大约 4.5 亿元人民币与此同时我们对主要竞争对手进行了分析, 对新进入者的市场收入进行了推测投资策略基于口服新药和克帕松长效制剂的影响, 我们认为克帕松原料药基本面已经发生变化, 市场规模缩小克帕松专利药涉及到国内上市公司有翰宇药业 (300199) 我们认为如果翰宇药业年中 DMF 有望获批, 原料药理论上给翰宇药业带来 1200~1500 万美元的收入和 600~750 万元美元的净利润, 会为翰宇药业贡献较大业绩弹性, 整体上仍然是利好的, 建议积极关注市场表现截至 % % % 40.00% % % 10.00% % % % 0.00 成交金额医药 ( 中信 ) 沪深 300 分析师 : 黄彬执业编号 :S 电话 : 邮箱 :huangbin@hrsec.com.cn 联系人 : 冯鹏电话 : 邮箱 :fengpeng@hrsec.com.cn 风险提示 1 仿制药扩容 2 口服药物冲击有限 3 克帕松原料价格证券研究报告请务必阅读正文之后的免责声明部分

2 目录一克帕松简介克帕松概况克帕松的原料药机会... 5 二在 2014 年发生的变化新药的冲击... 8 (1)RRMS 领域口服药物的出现... 8 (2)BG-12 跟克帕松对比分析克帕松的长效剂型生物仿制药的粘性 Teva 的专利阻击计划三总结基于 2014 年变化的估计我们对自己结论的剖析四投资策略五风险提示请务必阅读正文之后的免责声明部分 2

3 图表目录图表 1: 多发性硬化症发病率... 4 图表 2: 克帕松简介... 5 图表 3:28 种上市多肽药物销售规模... 6 图表 4: 克帕松 DMF 文件厂商... 6 图表 5:AMBIO 的生产批件... 6 图表 6:MS 治疗新药进展... 8 图表 7:MS 药物市场排名... 9 图表 8: 口服药物有望带来行业格局的改变... 9 图表 9:2013 年 MS 药物销售额排名 ( 亿美元 ) 图表 10:TECFIDERA 季度销售收入 ( 百万美元 ) 图表 11:TECFIDERA 的 III 期临床数据 ( 关于减少多发性硬化症复发率的指标 ) 图表 12: 胸腺五肽样本医院各规格的收入 ( 百万元 ) 图表 13: 胸腺五肽各规格占比变化图表 14:BIOSIMILAR 的专利断崖效应图表 15:TEVA 预测的克帕松 2014 年收入图表 16: 截止到 2014 年 10 月份 MS 领域处方量市场份额图表 17: 印度克帕松原料药报价请务必阅读正文之后的免责声明部分 3

4 一克帕松简介 1. 克帕松概况克帕松 (Copaxone, 格拉替雷 ) 早期在中枢神经系统髓鞘碱性蛋白研究中发现, 是治疗复发性多发性硬化症 (RRMS, 约占多发性硬化症的 85%) 的一线药物克帕松 (Copaxone, 格拉替雷 ) 在 1996 年由 Teva 制药上市,2015 年专利过期 2013 年用药人数在 9 万人左右, 人均用药金额为每年 4.5 万美元, 销售金额为 43 亿美元用药剂量为 20mg, 每日注射, 每年用药剂量人均为 6g 多发性硬化症是一种导致神经系统障碍的自身免疫性疾病, 它可引起感觉改变视觉障碍肌肉无力讲话困难认知障碍平衡障碍等症状, 严重的可以导致活动性障碍和残疾目前无根治药物, 缓解病症的传统药物主要有干扰素克帕松皮质类固醇激素等发病率方面, 多发性硬化症患病人数全球有 100 多万人, 在 20~40 岁患者中比较常见, 多发性硬化是导致在美国中青年致残的第二原因, 仅次于车祸地区分布主要集中在北欧北美, 其中北美有 40~50 万患者, 而亚洲和热带地区发病人数则很少, 我国大约有 3 万人图表 1: 多发性硬化症发病率数据来源 : 欧洲 MS 协会, 华融证券整理请务必阅读正文之后的免责声明部分 4

5 图表 2: 克帕松简介通用名商品名公司上市适应症治疗费用 2013 专利疗程格拉替雷克帕松 Teva 1996 复发性多发性硬每年收入 mg/ 天 ; Glatiramer Copaxone 化症 (RRMS) 4.5 万美元 43 亿美元过期 40mg 一周三次数据来源 : 华融证券整理 2. 克帕松的原料药机会首先, 在所有的多肽药物中克帕松的销售规模最大, 为 43 亿美元, 远远领先于其它多肽药物, 最为引人注目第二, 其用药剂量比一般的多肽药物大很多, 常用剂型为每天 20mg, 每位患者一年平均用药 6g, 用药人数为 9 万人, 合计一年用药为 540kg 左右, 所以对原料药需求十分巨大第三, 考虑到克帕松是一个 L- 丙氨酸 -L- 谷氨酸 -L- 赖氨酸 -L- 酪氨酸多肽聚合物醋酸盐格拉替雷的结构非常具有新颖性, 是一个复杂的混合物, 不同于经典的多肽药物, 其仿制具有较高的技术壁垒原料药提供商比较少, 竞争格局好, 价格有保证, 大概为 60 万美元 / 每公斤综上所述市场认为, 拥有克帕松原料药生产能力的厂商凭借技术壁垒会会的丰厚的收入和利润, 不考虑仿制药带来的扩容, 按照 60 万美元计算, 也会有 3.24 亿美元的行业规模如果保守估计的话, 可以参见双成药业 IPO 报告, 作为多肽行业内龙头之一, 在这份报告对克帕松 2012 年原料药规模估计为 1.7 亿美元, 考虑到双成药业不做克帕松原料药, 我们认为双成的预测的比较客观所以 2012 年预测克帕松原料药在 1.7~3.24 亿美元之间 2012 年开始, 国际市场上的多肽原料厂商, 纷纷准备克帕松的原料, 现在 FDA 已经有 3 家公司拿到了 DMF 文件其中 Peptisynthasa 是比利时公司,Ambio 是美国公司, 在中国有分公司, 这两家是国际上专业的原料药生产厂家,Ambio 有 7 个多肽 DMF,Peptisynthasa 也有多个 DMF DR REDDY 是印度大型仿制药厂商, 在工艺技术上实力强劲, 海外合作和成本上都有优势, 估计自产自用的可能性很大目前来看, 因为克帕松的高壁垒, 市场竞争格局还可以然而, 这一切都是基于 2012 年的判断, 2014 年围绕克帕松发生了很多新的变化, 导致原料药请务必阅读正文之后的免责声明部分 5

6 业务开始发生变化图表 3:28 种上市多肽药物销售规模数据来源 :Evaluatepharm,PDB, 各公司年报, 华融证券整理图表 4: 克帕松 DMF 文件厂商项目编号项目主题类型状态持有者注册时间生产地区 GLATIRAMER ACETATE (ESUB) AS MANUFACTURED IN BRUSSELS, BELGIUM GLATIRAMER NON-STERILE, BULK DRUG SUBSTANCE AS MANUFACTURED IN NORTH AUGUSTA, SC AND SHANGHAI, CHINA II 激活 PEPTISYNTHA SA 2013/12/12 比利时 II 激活 AMBIOPHARM INC 2012/9/27 美国 ; 中国上海 GLATIRAMER ACETATE (ESUB) AS MANUFACTURED II 激活 DR REDDYS IN ANDHRA PRADESH, INDIA LABORATORIES LTD 数据来源 :FDA, 华融证券整理 ;DMFII 级是指药物药物中间体, 及其制备过程中使用的原料或药品 2012/3/24 印度图表 5:Ambio 的生产批件项目编号项目主题中文项目持有者注册时间 OCTREOTIDE, NON-STERILE, BULK DRUG SUBSTANCE AS MANUFACTURED IN NORTH AUGUSTA, SC; SHANGHAI, CHINA 奥曲肽中国上海 ; 美国 AMBIOPHARM INC 2013/11/ LIRAGLUTIDE, NON-STERILE, BULK DRUG SUBSTANCE AS MANUFACTURED IN NORTH AUGUSTA, SC 利拉鲁肽美国 AMBIOPHARM INC 2013/6/ GLATIRAMER NON-STERILE, BULK DRUG SUBSTANCE AS MANUFACTURED IN NORTH AUGUSTA, SC AND SHANGHAI, CHINA 格拉替雷美国 ; 中国上海 AMBIOPHARM INC 2012/9/ LEUPROLIDE, NON-STERILE, BULK DRUG SUBSTANCE AS MANUFACTURED IN NORTH AUGUST, SC, SHANGHAI, CHINA, AND HAIKOU CITY, CHINA FOR AMBIOPHARM, INC 亮丙瑞林美国 ; 中国上海 AMBIOPHARM INC 2012/9/5 请务必阅读正文之后的免责声明部分 6

7 26326 GLUCAGON, NON-STERILE, BULK DRUG SUBSTANCE AS MANUFACTURED IN NORTH AUGUSTA, SC, AND SHANGHAI, CHINA 胰高血糖素美国 ; 中国上海 AMBIOPHARM INC 2012/8/ EPTIFIBATIDE, NON-STERILE, BULK DRUG(API) AS MANUFACTURED IN NORTH AUGUSTA, SC AND SHANGHI, CHINA FOR AMBIOPHARM INC 爱啡肽中国上海 ; 美国 AMBIOPHARM INC 2011/4/18 BIVALIRUDIN, NON-STERILE BULK DRUG SUBSTANCE AS 比伐卢定 MANUFACTURED BY AMBIOPHARM INC IN AUGUSTA, SC AND 中国上海 ; 美国 SHANGHAI AMBIOPHARM INC. IN SHANGHAI, CHINA FOR AMBIOPHARM INC 数据来源 :FDA, 华融证券整理 ;DMFII 级是指药物药物中间体, 及其制备过程中使用的原料或药品 AMBIOPHARM INC 2007/9/14 请务必阅读正文之后的免责声明部分 7

8 二在 2014 年发生的变化 1 新药的冲击 (1)RRMS 领域口服药物的出现首先是新药的冲击克帕松在 1996 年上市, 上市时间已经很久, 这个领域在 90 年代是缺少药物治疗的, 算是准孤儿病, 96 年的 FDA 批准了克帕松, 同时批准了 Biogene 的 Avonex( 干扰素 β-1a), 这两个药物是这个领域的早期最有效的药物, 都为注射剂, 竞争药物很少, 市场规模都超过了 40 亿美元美国市场大概有 40~50 万患者, 所在的多发性硬化症领域市场空间在 200 亿美元左右, 针对 RRMS 的新药研发从未停止, 目前治疗药物已经多达十几个, 自 2010 年开始, 就有 7 个新药上市, 最重要的是口服药物的出现, 会改变行业的格局 : 诺华的芬戈莫德作为首个口服药物,2010 年上市,2013 年已经达到 19.3 亿美元 ; 赛诺菲的特立氟胺 2012 年上市, 因为 2013 年刚刚进入美国,2013 年销售额仅为 2.19 亿美元, 但其药效和安全性优于芬戈莫德, 未来潜力巨大而 2013 年 4 月份获批的 Biogene 的富马酸二甲酯 (Tecfidera,BG-12) 最被市场看好, 上市当年收入在 8.76 亿美元图表 6:MS 治疗新药进展年份 MS 治疗药物厂家 2010 达方吡啶 (Ampyra) Acorda Therapeutics 2010 H.P.Acthar Gel 激素药物 Questcor 2010 芬戈莫德 (Gilenya ) 口服药物诺华 2012 特立氟胺 (Aubagio ) 口服药物赛诺菲和健赞 2013 富马酸二甲酯 (Tecfidera )(BG-12) 口服药物百健艾迪 2014 Plegridy, 注射药物百健艾迪 Lemtrada 单抗药物赛诺菲 2015 以后 daclizumab, 百健艾迪 / 艾伯维 Nerventra, RPC-1063, ocrelizumab, 数据来源 : 华融证券整理梯瓦 /Active Receptos 罗氏请务必阅读正文之后的免责声明部分 8

9 图表 7:MS 药物市场排名英文名中文名公司 2013 年销售额获批时间 Copaxone 克帕松 Teva Avonex 干扰素 β-1a Biogen Rebif 干扰素 β-1a Merck Gilenya 芬戈莫德 Novartis Tysabri 那他珠单抗 Biogen Betaseron 干扰素拜耳 Tecfidera 富马酸二甲脂 Biogen Ampyra 达方吡啶 Acorda H.P.Acthar Gel 激素药物 Questcor Aubagio 特立氟胺赛诺菲数据来源 :IMS, 华融证券整理图表 8: 口服药物有望带来行业格局的改变 20mg Copaxone 每天注射注射部位不良反应 BG-12 数据来源 :wikipedia, 华融证券整理每天口服 2 次口服方便请务必阅读正文之后的免责声明部分 9

10 (2)BG-12 跟克帕松对比分析在品种对比上,1 III 期临床 BG-12(Tecfidera ) 疗效不劣于克帕松, 参见新英格兰杂志 Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 or Glatiramer in Multiple Sclerosis ;2 BG-12 是个口服药物, 克帕松是注射剂, 所以 BG-12 对克帕松有很大的替代效应 3 在价格费用方面,BG-12 价格比克帕松贵一些, 5.4 万美元 / 年, 克帕松 4.5 万美元 / 年 4 在销售能力上, Biogene 在多发性硬化症领域上耕耘 20 年, 是该领域的龙头企业, 是 Avonex 原研厂家公司有多个重磅炸弹上市, 研发项目储备很多 2014 年又获批了一个新药聚乙二醇干扰素 β-1a 目前来看,BG-12 销售良好,2014 年前三季度收入已经接近 20 亿美元图表 9:2013 年 MS 药物销售额排名 ( 亿美元 ) 图表 10:Tecfidera 季度销售收入 ( 百万美元 ) Q3 2013Q4 2014Q1 2014Q2 2014Q3 数据来源 :IMS, 华融证券整理数据来源 :Biogene 财报, 华融证券整理图表 11:Tecfidera 的 III 期临床数据 ( 关于减少多发性硬化症复发率的指标 ) 数据来源 : 新英格兰杂志 2010 安慰剂富马酸二甲酯克帕松请务必阅读正文之后的免责声明部分 10

11 2 克帕松的长效剂型 Teva 2014 年年初成功在欧美获批 40mg 新剂型, 一周只需注射三次对于慢性病药物, 一周三次肯定比一天一次更有吸引力, 具体可以参见国内胸腺五肽的销售,10mg 的剂型迅速取代 1mg 的剂型至于一周三次不如一周一次受欢迎, 我们也有这样的疑问, 但是一周三次理论年注射 156 次, 比一天一次减少注射 209 次, 我们觉得还是很有吸引力的 ; 其次目前参照 Teva 2014Q3 财报, 美国方面已经有超过一半的克帕松处方上是 40mg 长效剂型了, 自 2014 年 10 月 1 日以来,94% 的健康计划和 PBL 建议 40mg 剂型为克帕松的首选图表 12: 胸腺五肽样本医院各规格的收入 ( 百万元 ) 图表 13: 胸腺五肽各规格占比变化 MG 10 MG 1 ML 10 MG 1 ML 一周一次明显优于一天一次 % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 10 mg 水针 10 mg 粉针 MG 10 MG 1 ML 10 MG 1 ML 数据来源 :PDB, 华融证券整理数据来源 :PDB, 华融证券整理请务必阅读正文之后的免责声明部分 11

12 3 生物仿制药的粘性多肽仿制药其实类似于生物仿制药, 特别是 Teva 这种复杂混合物的, 比一般化学合成的多肽药物更加像 Biosimilar 众所周知,Biosimilar 仿制药是很不好做的, 仿制药只能相似, 而不能保证完全一致这类药物的患者在长期使用过程中有相当大的粘性, 一般是不会轻易换其他厂家的药物的 EPO 胰岛素都专利过期很久了, 原研厂家安进诺和诺德和礼来还维持很高的收入参见 InThought Research Reports 的 BiosimilarsPanel.inThought.19June 的报告我们可以直观的观察到这种趋势, 多肽药物原研药受仿制药的冲击远远比小分子化药小, 所以沙坦普利那样的仿制药扩容不能简单套用到多肽仿制药上来图表 14:Biosimilar 的专利断崖效应单抗蛋白多肽小分子化药数据来源 :inthought Research Reports, 华融证券整理请务必阅读正文之后的免责声明部分 12

13 4 Teva 的专利阻击计划综合以上依据, 受到口服药物的冲击长效制剂的冲击慢性病患者的粘性影响, 未来克帕松仿制药的使用比例不会很高但如何定量分析仿制药的使用人数呢? 图表 15:Teva 预测的克帕松 2014 年收入 20mg Teva 40mg Teva 口服疗法 20mg 仿制数据来源 :Teva, 华融证券整理事实上 Teva 制药早已预见到了 : 在 2014 Financial Outlook Teva 分别设了 2014 年专利诉讼成功和失败的两种场景如果失败,9 万名克帕松患者, 有 3 万会用 40mg( 蓝色部分 ),3 万会用口服 ( 红色部分 ), 剩下 3 万服用 20mg, 20mg 中 Teva 占有大约 0.7 万 ( 黑色部分 ), 留给仿制药厂家的为 2.3 万人左右, 也就是绿色部分因此 Teva 把专利诉讼视为重中之重, 除了能够多拿一年专利保护期的收入, 最重要的是 Teva 要为自己新剂型的推广赢得宝贵时间, 争取在仿制药厂商 20mg 剂型进来之前, 把自己的患者都转移到 40mg 剂型上, 而后者专利保护期为 2030 年如果专利输了, 到 2014 年 5 月份过期, 公司只有 4 个月的新剂型推广时间, 而专利赢的话, 到 2015 年 9 月份, 公司会有 20 个月的推广时间, 可以做好充足的准备应对仿制药厂家的进攻最终,Teva 的专利打赢了,2014Q3 财报披露的时候 55% 的克帕松患者已经使用 40mg 装了, 年底已经提高到 62% 的比例,2015 年一季度还要向欧盟和其它国家推广 40mg 剂型, 估计长效制剂的使用比例还会增长这样的话,Teva 通过新剂型充分挖好了自己的护城河,2015 年预测的留给仿制药厂商的用户还会减少, 可能只有 2 万人了请务必阅读正文之后的免责声明部分 13

从美国 MS 领域处方药的样本医院市场份额变化中, 我们可以清晰的看到, 在 BG-12 2013 年 4 月份获批之后,BG-12( 浅绿色部分 ) 上升势头明显, 而克帕松 ( 蓝色部分, 含有 20 mg 和 40mg 两种剂型 ) 从 40% 左右下滑 2014 年初, 40mg 剂型 ( 黑色部分 ) 获批之后, 其市场份额快速上升, 导致整个克帕松业务 ( 蓝色部分 ) 止跌企稳,

14 从美国 MS 领域处方药的样本医院市场份额变化中, 我们可以清晰的看到, 在 BG 年 4 月份获批之后,BG-12( 浅绿色部分 ) 上升势头明显, 而克帕松 ( 蓝色部分, 含有 20 mg 和 40mg 两种剂型 ) 从 40% 左右下滑 2014 年初, 40mg 剂型 ( 黑色部分 ) 获批之后, 其市场份额快速上升, 导致整个克帕松业务 ( 蓝色部分 ) 止跌企稳, 守住在 30% 的份额, 大概在 31% 左右, 而克帕松 40mg 装大概在 18% 左右, 总体占比在 55% 左右而克帕松的老对手, 同为专利过期药物的干扰素 β-1a(avonex 红色部分 Rebif 紫色部分 ) 受到 BG-12 冲击之后走势也开始下滑, 估计 Biogene 的新剂型长效干扰素 β-1a 出来之后也有望止稳图表 16: 截止到 2014 年 10 月份 MS 领域处方量市场份额克帕松 40mg 克帕松家庭装 ( 包含 40mg 和 20mg) BG-12 受益于 40mg, 克帕松家庭装止跌企稳 BG-12 增长迅速克帕松 40mg 增长迅速, 黑色占蓝色份额的 55% 数据来源 :Teva 2014Q3, 华融证券整理请务必阅读正文之后的免责声明部分 14

三总结 1 基于 2014 年变化的估计仿制药原料药的规模 = 仿制药使用人数 * 每年用药剂量 * 原料药单位价格根据上述的判断, 我们估计会有 2 万人使用 20mg 装的仿制药, 年用量 6g, 原料药应该 120kg 至于原料药的价格考虑到克帕松仿制药印度企业做的比较多, 对克帕松需求较大, 我们重点查了印度原料药的价格根据 Pharmafocusasia 在 2014 年 8

15 三总结 1 基于 2014 年变化的估计仿制药原料药的规模 = 仿制药使用人数 * 每年用药剂量 * 原料药单位价格根据上述的判断, 我们估计会有 2 万人使用 20mg 装的仿制药, 年用量 6g, 原料药应该 120kg 至于原料药的价格考虑到克帕松仿制药印度企业做的比较多, 对克帕松需求较大, 我们重点查了印度原料药的价格根据 Pharmafocusasia 在 2014 年 8 月份的最近数据 : Orphan Drugs Sourcing API from Emerging Markets 我们查询价格竞争的主要对手, 印度方面已经报出 USD/g 的低价, 多肽原料药量越多越便宜, 所以放大之后价格应该低于 38.9 万 USD/kg, 印度市场价格应该不超过 39 万美元 /kg, 发达国家市场低于 168 万美元 /kg, 等到专利过期后, 价格还会走低, 所以我们认为未来国际市场价格在 50~60 万美元比较合理按照 60 万美元 /kg 单价和 120kg 原料药计算, 克帕松原料药的规模为 7200 万美元, 3 家实力很强的 DMF 厂商平均收入为 2400 万美元按照 50% 的净利润率大概是 1200 万美元如果未来有新的竞争者, 估计收入利润会下降, 我们预测新进入者收入为 1200~1500 万美元, 大概 7000~9000 万元人民币, 净利润估计在 600~750 万美元, 约 3500~ 4500 万元图表 17: 印度克帕松原料药报价数据来源 :Pharmafocusasia, 华融证券收集请务必阅读正文之后的免责声明部分 15

16 2 我们对自己结论的剖析当然我们的结论我们也存在几个疑问, 也进行了思考 : 第一个问题 :MS 美国患者有 40~50 万人, 克帕松治疗人数为 9 万人, 其余的 30 多万患者可能转用低廉疗效好的克帕松 ( 估计 2 万 ~3 万美元, 比 4.5 万美元费用便宜 30%-50%), 这也就是大家所说的仿制药扩容? 回答 : 首先, 克帕松在美国是享受商业医保的, 价格差带来的吸引力没有直观来的大, 新剂型目前医保覆盖率也超过了 2/3; 克帕松的老对手, 一起在 96 年获批的干扰素 β-1a 合计收入在 55 亿美元, 自身患者估计 20 万人, 也将迎来专利药过期, 价格也会下降, 这些患者克帕松难以挖走第二个问题 : 口服药物冲击有可能有限, 毕竟昂贵一些, 不可能一年时间就抢走克帕松三分之一的患者? 回答 : 这个是可能的, 今年克帕松销售还是很好的, 基本维持在 40 亿美元的水平, 被口服药物冲击有限, 但是被口服药物替代是长期趋势, 参见报告中的 MS 美国处方药物量变化图,Teva 也在年报中也予以承认, 而且今年克帕松收入主要贡献是新剂型, 新剂型价格比较高,6 万美元一年第三个问题 : 克帕松原料价格可能在 50~60 万美元, 这个是靠订单决定的, 部分厂家价格可能拿到在 60~100 万美元回答 : 我们觉得以后生产克帕松的厂家会越来越多的, 价格只能往低走 ; 如果提高自身的价格, 则相对于具有丰富海外合作经验的欧美多肽原料药厂没有了成本优势, 也可能竞争不过印度企业 ( 低于 39 万美元 /kg); 对于小样本注册的多肽原料药, 价格可能会达到 60~100 万美元, 但是因为量少, 贡献收入也有限请务必阅读正文之后的免责声明部分 16

17 四投资策略基于口服新药和克帕松长效制剂的影响, 我们认为克帕松原料药基本面已经发生变化, 市场规模会相应减少克帕松专利药涉及到国内上市公司有翰宇药业 (300199) 我们认为克帕松原料药理论上给翰宇药业带来 1200~1500 万美元的收入和 600~750 万元美元的净利润, 约 7000~9000 万元和 3500~4500 万元, 分别是 2013 年收入和净利润的 24%~31% 和 28%~36% 我们认为公司该项业务目前基数小, 整体上是利好公司的考虑到公司后续有克帕松注射液出口业务和多个多肽原料药出口业务, 这些业务叠加起来空间会达到上亿元, 我们建议积极关注公司海外业务的发展五风险提示 1 仿制药扩容 2 口服药物冲击有限 3 克帕松原料价格请务必阅读正文之后的免责声明部分 17

18 投资评级定义公司评级强烈推荐推荐中性卖出预期未来 6 个月内股价相对市场基准指数升幅在 15% 以上预期未来 6 个月内股价相对市场基准指数升幅在 5% 到 15% 预期未来 6 个月内股价相对市场基准指数变动在 -5% 到 5% 内预期未来 6 个月内股价相对市场基准指数跌幅在 15% 以上行业评级看好预期未来 6 个月内行业指数优于市场指数 5% 以上中性预期未来 6 个月内行业指数相对市场指数持平看淡预期未来 6 个月内行业指数弱于市场指数 5% 以上免责声明黄彬, 在此声明, 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 以勤勉的职业态度, 独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了本人的研究观点本人不曾因, 不因, 也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿等华融证券股份有限公司 ( 已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格 ) 已在知晓范围内按照相关法律规定履行披露义务华融证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的资产管理和证券自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见和建议不一致的投资决策本报告仅提供给本公司客户有偿使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本公司会授权相关媒体刊登研究报告, 但相关媒体客户并不视为本公司客户本报告版权归本公司所有未获得本公司书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布复制传播, 不得以任何形式侵害该报告版权及所有相关权利本报告中的信息建议等均仅供本公司客户参考之用, 不构成所述证券买卖的出价或征价本报告并未考虑到客户的具体投资目的财务状况以及特定需求, 在任何时候均不构成对任何人的个人推荐客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估, 并应同时考量各自的投资目的财务状况和特定需求, 必要时可就研究报告相关问题咨询本公司的投资顾问本公司市场研究部及其分析师认为本报告所载资料来源可靠, 但本公司对这些信息的准确性和完整性均不作任何保证, 也不承担任何投资者因使用本报告而产生的任何责任本公司及其关联方可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务, 敬请投资者注意可能存在的利益冲突及由此造成的对本报告客观性的影响华融证券股份有限公司市场研究部地址 : 北京市西城区金融大街 8 号 A 座 5 层 (100033) 传真 : 网址 : 请务必阅读正文之后的免责声明部分 18

本期导读药政动态 :FDA 欲废止优先审评券, 快速审批走火入魔?; 一致性评价 : 上千药企命悬一线行业加速大洗牌 ; 六大医保福利来了! 有些药物将免费供给 ; 两票制全国推行

本期导读药政动态 :FDA 欲废止优先审评券, 快速审批走火入魔?; 一致性评价 : 上千药企命悬一线行业加速大洗牌 ; 六大医保福利来了! 有些药物将免费供给 ; 两票制全国推行医药资讯 Y I YA O Z I X U N 2016 年 4 月第 5 卷第 6 期 JOURNAL OF MEDICAL INFORMATION Volume5 Number6 April 2016 施慧达医药研究院本期导读药政动态 :FDA 欲废止优先审评券, 快速审批走火入魔?; 一致性评价 : 上千药企命悬一线行业

目录 一 克帕松简介 克帕松概况 克帕松的原料药机会... 5 二 在 2014 年发生的变化 新药的冲击... 8 (1)RRMS 领域口服药物的出现... 8 (2)BG-12 跟克帕松对比分析 克帕松的长效剂型 生物

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