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1 执行标准 : YZB/ 国 超声诊断系统 注册号 : 国食药监械 ( 准 ) 字 2007 第 号 生产企业许可证号 : 辽食药监械生产许 [2005]0001 号 FLYING 超声诊断系统入门指南 Rev 1.0

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3 FLYING 入门指南 简体中文 Simplified hinese

4 操作手册 FLYING 超声诊断系统入门指南 保留所有权利 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司保留不经通知或不承担义务即可随时对规格进行修改或是终止任何产品的权利, 并不对因使用本出版物所造成的任何后果负责 文件编号 : 版权 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司 手册原始版本语言为中文 收到数据媒介时用户就得到了存储于其中的软件的非专有的 不可转让的使用权, 连用提供的硬件部分的使用权 如果要对软件进行修改, 或是将之用于一同发送的元件之外的硬件元件 ( 多重使用 ), 或是制作拷贝 ( 即使是为了备份用 ), 事先必须经的书面批准

5 FLYING 入门指南 目录 1 请先阅读这部分 读者对象 警告 警告符号 关于用户信息 惯例 诊断系统惯例 用户信息惯例 升级和更新 订购用品及附件 客户服务 安全 电气安全性 危险电压符号 警告 电击危险 爆炸危险 射频通讯设备危险 电磁兼容性 EG 信号 静电放电注意事项 环保信息 生物安全 ALARA 教育程序 应用 ALARA 直接控制 间接控制 接收器控制 应用 ALARA 原则的一个实例 其它注意事项 输出显示 机械指数 (MI) 显示 Rev 1.0 I

6 热指数 (TI) 显示 机械指数和热指数显示的精度和准确度 控制效果 影响指数的控制 功率 D 控制 彩色和 Power 控制 M 模式和多普勒控制器 其它 相关指导文件 超声输出和测量 In Situ Derated 和 Water Value 强度 有关组织模型和设备检查的总结 超声输出表 超声测量的精度和不确定性 FLYING 超声诊断系统上使用的符号 患者安全 超声波照射量 热辐射量 电气警告 安装要求 交流电电源要求 去纤颤器 起搏器 爆炸危险 探头 乳胶材料和患者接触 FDA 医用警告 可传染的海绵状脑病 外围设备连接 操作员安全 重复的疲劳损伤 脚踏开关警告 探头 电气警告 爆炸危险 II Rev 1.0

7 FLYING 入门指南 戊二醛暴露量 感染控制 探头 清除诊断系统上的血迹和感染性物质 EG 电缆和导联装置 一次性使用铺单 诊断系统概述 关于 FLYING 超声诊断系统 设计用途 检查 腹部检查 心脏检查 妇科检查 术中检查 肌肉骨骼检查 新生儿头部检查 产科检查 儿科检查 小器官检查 经颅检查 血管检查 超声诊断系统部件 仪器控制面板组件 显示屏 选项和应用程序包 软件功能和选项 应用程序包选项 诊断系统的使用 诊断系统的开启和关闭 诊断系统的调整 显示屏的调整 诊断系统控制面板及显示器的升高 降低和旋转 仪器控制面板的使用 软键 键盘 Rev 1.0 III

8 Select 键 Enter 键和轨迹球 单击显示屏上一个条目或选择一个选项 改变轨迹球的激活功能 更改当前的输入语言 定制系统 预设 更改和保存系统设置 安装 删除和停用选项 给选项键赋值 备份与恢复 备份与恢复预设 备份与恢复系统设置 备份与恢复患者文件夹 配置网络设置 配置诊断系统的网络设置 添加 DIOM 服务器 将 DIOM 服务器与功能相关联 检查 DIOM 作业管理器 外围设备的连接 打印机的连接 USB 打印机的连接 连接视频打印机 连接 USB 普通纸打印机 分配 Print 键 连接和配置脚踏开关 连接脚踏开关 配置脚踏开关踏板 超声诊断系统的移动和运输 移动诊断系统时应采取保护措施 轮子控制器 诊断系统的移动 用车运输诊断系统 获取帮助和排除诊断系统故障 使用在线帮助 获取技术支持 技术支持所需的信息 IV Rev 1.0

9 FLYING 入门指南 查找诊断系统系列号 故障排除 仪器无法开启 诊断系统死机 轨迹球不能移动光标或不能规则地移动光标 诊断系统关闭后, 风扇会定期开启 诊断系统的清洁和维护 清洁诊断系统 电缆和连接器 诊断系统的表面消毒 预防性维护 建议的维护程序频率 维修文档资料 静电放电准则 诊断系统控制面板的维护 空气过滤器的清洁 轨迹球的清洁 清洁和维护外围设备 视频打印机 更换诊断系统电池 设备的弃置 修复和恢复数据库 设备标准 技术规格 型号 电源要求 运行环境 储存环境 规章条例标准 标准和指令 可听见的音响输出 电磁兼容性 电磁辐射 符合电磁标准的电缆 符合电磁标准的探头 电磁标准认可的附件 Rev 1.0 V

10 抗电磁干扰 推荐的分隔距离 避免电磁干扰 使用限制 抗干扰级别测试结果 电外科器械 输入 / 输出连接 诊断系统的输入 / 输出连接 EG/ 生理信号输入连接 FLYING 诊断系统探头 受支持的探头 连接探头 连接提示 将探头与盒式连接器连接 连接非成像探头 探头与标准连接器的连接 探头与探查式连接器的连接 激活探头 探头用品及附件 探头的保养和维护 探头处理 检查探头损坏 安装和清洁人机工程学把手 储存探头 运输储存 日常和长期储存 使用消毒剂和凝胶的安全注意事项 乳胶产品警告 FDA 1991 年 3 月 29 日发布的医疗警告 : 过敏反应对含有乳胶的医疗器械 可传染的海绵状脑病 超声耦合介质 探头的清洁和消毒 选择消毒剂 所有探头的一般清洁步骤 VI Rev 1.0

11 FLYING 入门指南 用擦拭法和喷洒法消毒探头 ( 低强度消毒 ) 用擦拭法和喷洒法清洁和消毒电缆和连接器 用浸泡法消毒探头 ( 高强度消毒 ) 用浸泡法消毒术中探头 探头的消毒 消毒剂适用性 消毒剂类型 影响消毒剂效力的因素 消毒剂兼容性表 凝胶声明 腔内探头 操作员 患者安全 设备操作 电气安全 说明与使用 E6509 腔内探头 V 腔内探头 腔内检查 准备检查要使用的腔内探头 准备要进行腔内检查的患者 腔内检查指南 腔内检查的一次性铺单 腔内探头的附件 能用于活检的探头 支持活检的探头 活检导向器说明 使用活检针架 活检预防措施 术中探头 操作员 设计用途 动物使用标签 患者安全 Rev 1.0 VII

12 患者接触部件 设备操作 说明与使用 准备用于术中成像的探头 一次性铺单 附件设备 电气安全 测试术中探头上的漏电流 漏电流 漏电测试 附录 A 用品 外围设备和附件 订购部件 用品 生理信号用品 打印机用品 可装卸的介质 探头用品 订购探头用品 外围设备 打印机和打印机附件 附件 电缆和电源线 其它附件 附录 B 数据传输规范 V 数据传输协议 数据传输格式 单例标识符 检查细节标识符 标识符顺序 / 分层结构 检查细节标识符的用途 检查属性 测量 计算 超声所见 生物物理相 ( 评分 ) VIII Rev 1.0

13 FLYING 入门指南 卵泡数据 索引 Rev 1.0 IX

14 X Rev 1.0

15 FLYING 入门指南 1 请先阅读这部分 这部分包含有关诊断系统的用户信息和有关与沈阳有限公司 Ultrasound 联系的重要信息 读者对象 警告 警告 在使用用户信息之前, 您需要熟悉超声技术 它不包括超声检查培训和临床操作步骤 本手册的读者对象包括操作和维护超声诊断系统的超声检查员 医生和生物医学工程师 在使用该诊断系统之前, 请阅读本手册的以下警告信息和 " 安全 " 部分 请勿将诊断系统的保护盖拿开, 因为内部有危险的电压 为了避免电击, 请务必使用所提供的电源线, 并确保连接至适当接地的墙壁 ( 墙壁 / 电源 ) 插座 请勿在有易燃麻醉剂的地方操作此仪器, 以免导致爆炸事故 对于医疗设备的安装和使用, 请遵照第 6 页 " 电磁兼容性 " 中提供的特定电磁兼容性 (EM) 准则 使用便携式和移动的无线电 (RF) 通讯设备会影响医疗设备的运行 警告符号 诊断系统使用以下警告符号 ( 表 1-1) 有关该诊断系统上使用的其它符号, 请参见第 9 页 " 生物安全 " 表 1-1 警告符号 符号 说明文档资料 : 本产品用这个符号进行标记, 表示用户需要参阅的信息 危险电压 : 此标记出现在高压电接线端旁边 它表明有 1000 V 以上的交流电压 ( 在美国, 则表明有 600 V 以上的交流电压 ) ESD ( 静电放电 ): 本产品用这个符号进行标记, 以警告用户不要触摸暴露的插针 触摸暴露的插针可导致静电放电, 从而损坏产品 Rev 1.0 1

16 标记 : 针对 ouncil Directive 93/42/EE 符合 医 疗器械指令 关于用户信息 惯例 随诊断系统提供的用户信息包括以下组件 : 入门指南 : 介绍诊断系统的功能和原理, 并帮助您设置超声诊断系统 该手册还包括基本的操作步骤 有关详细操作说明, 请参阅 " 帮助 " 帮助 : 该诊断系统上可用的 " 帮助 " 有多种语言 帮助包括使用诊断系统的综合说明 按诊断系统键盘上的 Help 以显示 " 帮助 " 信息 它包括对所有控制和显示元素加以说明的词汇 超声输出表 : 它包含有关机械指数和热指数精度 默认超声输出表和超声输出表的信息 合作计费 : 它包含有关合作计费的信息 该诊断系统在所有接口中都使用某些惯例, 使您易于学习和使用 随附的用户信息也使用印刷惯例, 以帮助您查找和理解这些信息 诊断系统惯例 该诊断系统中使用的惯例包括 : 轨迹球 Enter 键, 以及 Select 键的使用类似计算机的鼠标 移动轨迹球类似于移动鼠标 按 Enter 键类似于按鼠标左键 在图像查看中, 按 Select 键类似于按鼠标右键 要把文字输入文本字段, 单击该字段, 然后使用键盘 要显示列表, 单击向下箭头 要滚动显示列表, 请单击滚动框任一端的箭头, 或上下拖动滚动条 控制面板上的控制包括按钮 旋钮 滑动控制块和轨迹球 按一下按钮以激活或停用其功能 转动旋钮以更改选择的设定值 移动滑动控制块以更改其设定值 在您要移动测径仪或目标的方向上移动轨迹球 用户信息惯例 用户信息使用以下惯例 : 超文本链接以蓝色出现 2 Rev 1.0

17 FLYING 入门指南 所有步骤以数字编号, 而所有子步骤以字母编号 为了确保成功, 您必须按出现的顺序完成各个步骤 圆点列表说明有关特定功能或步骤的一般信息 它们并不意味着是有顺序的步骤 控制名称和菜单项目或标题与它们在诊断系统上的拼写形式一致, 并以粗体字出现 符号与它们在诊断系统上的形式一致 诊断系统的左边指的是当您站在诊断系统前面 面向该诊断系统时您的左边 诊断系统的前面是您操作它时离您最近的一面 探头和笔式探头都叫探头, 除非文字意义十分重要时才予以区分 单击或选择意味着将指针移到一个目标, 然后按位于轨迹球旁边的 Enter 键 双击意味着快速单击两次以选择一个目标或文字 拖动意味着将指针放置在目标上, 然后在移动轨迹球时按住 Enter 键 使用这种方法来移动屏幕上的目标 对于安全和有效使用超声诊断系统的重要信息在您的诊断系统用户信息中陈述如下 : 说明 小心 警告 " 说明 " 将提醒您注意更有效地使用超声诊断系统的重要信息 " 小心 " 强调可导致损坏超声诊断系统, 并因此使您的保修或服务合同无效的那些错误操作 " 警告 " 强调将影响您 操作员和患者生命安全的至关重要信息 升级和更新 沈阳有限公司 Ultrasound 致力于创新和不断改进 在包含有硬件或软件改进产品的升级件上市时, 更新的用户信息集将随这些系统升级件一起提供 订购用品及附件 您可以从沈阳有限公司订购探头套 活检导向器及其他用品和附件 : 地址 : 沈阳市和平区文化路 3 号巷 11 号 邮编 : Rev 1.0 3

18 有关订购用品及附件的信息, 请参见第 139 页 " 用品 外围设备和附件 " 客户服务 电话 : 传真 : 因特网 : 全世界都有客户服务代理商回答您的问题并提供维修和服务 要获取帮助, 请与您本地的沈阳有限公司 Ultrasound 代理商联系 您还可与办事处联系以获得推荐的客户服务代理商, 或访问沈阳有限公司网站 4 Rev 1.0

19 FLYING 入门指南 2 安全 使用沈阳有限公司 FLYING 超声诊断系统之前, 请首先阅读本节 还请参阅帮助 在您首次使用任何探头之前, 请务必阅读本手册中的所有使用说明 患者安全 操作员安全和用电安全指南 如果您对安全有任何意见或疑问, 请与沈阳有限公司的代理商联系 以下各节包括有关警告 患者安全和操作员安全方面的重要信息 第 5 页 " 电气安全性 " 第 6 页 " 危险电压符号 " 第 6 页 " 警告 " 第 6 页 " 电磁兼容性 " 第 8 页 "EG 信号 " 第 8 页 " 静电放电注意事项 " 第 9 页 " 环保信息 " 第 9 页 " 生物安全 " 第 23 页 " 患者安全 " 第 29 页 " 操作员安全 " 电气安全性 按防电击类型分 I 类 按防电击度分 连接 15-6L S8 探头时, 为 F 型 连接其他应用探头时, 为 BF 型 按对有害进液的防护程度分 系统本身为普通设备 按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分 非 AP 及非 APG 类设备 工作制 Rev 1.0 5

20 系统工作制为连续运行工作制 危险电压符号 警告 危险电压符号出现在高压电接线端旁边 它表示存在大于 1000 VA 的电压 在使用诊断系统之前, 请阅读以下警告信息和此 " 安全 " 部分 : 电击危险 警告 请勿拆除仪器外壳 为了避免电击, 务必使用所提供的电源线, 并确保连接至适当接地的墙壁 ( 墙壁 / 电源 ) 插座 有关操作员和患者安全的更多信息, 请参阅第 25 页 " 电气警告 " 爆炸危险 警告 切勿在有易燃麻醉剂的环境中操作本仪器 有关操作员和患者安全的更多信息, 请参阅第 26 页 " 爆炸危险 " 射频通讯设备危险 警告 使用便携式和移动的射频通讯设备可影响医疗设备的运行 电磁兼容性 电磁抗干扰性是设备在有电磁干扰存在时能够满意地工作的能力 电磁辐射是产品引入电磁干扰向周围环境辐射的能力 您的 FLYING 超声诊断系统符合现有的电磁兼容性 (EM) 要求 在电磁场存在时使用该诊断系统会造成超声图像的瞬间降级 如果这种现象经常发生, 建议您对使用诊断系统的环境进行检查, 以确定可能的辐射源 这种辐射可能来自于与本诊断系统同处一室或者在其隔壁的其它电气设备 便携式和移动式 RF 通信设备 ( 如手机和寻呼机 ) 可以产生可能影响医疗设备性能的辐射量 位于附近的无线电 电视或微波传输设备可能对超声诊断系统的设计性能产生干扰 万一电磁干扰 (EMI) 对本诊断系统造成了干扰, 则可能需要将您的诊断系统移到其它地方 6 Rev 1.0

21 FLYING 入门指南 小心 医疗设备具有专用的 EM 预防措施, 因此需要根据 FLYING 超声诊断系统附带的文档中提供的 EM 信息来进行安装和使用 第 75 页 " 电磁兼容性 " 包括适用于该诊断系统的有关电磁辐射和抗干扰方面的信息 确保诊断系统的操作环境满足参考信息中规定的条件 在不满足这些条件的环境中操作该诊断系统可能降低仪器的性能 安装和使用 FLYING 超声诊断系统时, 应当遵守本张和其它章节中包含的信息和警告, 以确保它符合 EM 的要求 警告 FLYING 仅是打算提供给健康保健专业人员使用 FLYING 可能造成无线电干扰或可能干扰附近设备的运行 减轻措施可能是必须的, 如重新对 FLYING 定向 定位或屏蔽场所 FLYING 设备不应于其他设备接近或叠放使用, 如果必须接近或叠放使用, 则应观察验证在其使用的配置下能正常运行 即使其他设备符合 ISPR 相对应的国家标准的发射要求,FLYING 仍可能被其他设备干扰 这个理由应当是基于重要的物理方面, 技术方面或生理方面的限制预防符合 GB4824 组 2B 电磁辐射骚扰限值在需要被用在家庭的设施或连接到公用电网的 FLYING 设备基频的三次谐波 如果 FLYING 超声诊断系统在第 78 页上的表 6-7 中所列的电磁环境中, 它将保持安全工作, 并提供以下基本功能 : 成像 ( 有关传导抗干扰限制和基本原理, 请参阅第 75 页 " 电磁兼容性 " ) 多普勒音频和频谱显示 测量 超声输出 EG 触发 使用系统打印机进行打印 患者信息 日期 / 时间信息 警告 使用非指定用于该诊断系统的附件 探头或电缆, 可能会导致诊断系统的辐射量增加或其抗干扰能力降低 Rev 1.0 7

22 EG 信号 警告 操作输入生理信号低于指定最小级别的诊断系统可能导致不精确的结果 有关更详细的信息, 请参见第 88 页 "EG/ 生理信号输入连接 " 心电图 (EG) 信号的幅度对可靠的帧触发至关重要 当 FLYING 超声诊断系统在本节和第 73 页 " 设备标准 " 描述的电磁环境中使用时,EG 信号应该至少为 0.25 mv 才能确保可靠的触发 警告 在低于此幅度或值的情况下操作 FLYING 超声诊断系统, 可能会导致不正确的结果 只有在 EG 显示屏上显示干净的无噪声 EG 波形时, 才应使用帧触发 静电放电注意事项 小心 通常静电放电 (ESD) 是一种自然现象 暖气和空调可能使空气中的湿度较低, 在这种低湿度的环境中很容易产生 ESD 在低湿度的环境下, 电荷会自然聚集在人体和物体上, 并产生静电放电 采取下列预防措施有助于减少 ESD 效果 : 请勿触碰探头连接器插针或者诊断系统的探头插座 通过金属连接器外套操作探头 与诊断系统的金属表面接触之后再将探头连接到诊断系统 请勿触摸显示 ESD 灵敏度符号的连接器上的连接器插针 ; 而在放置或连接探头时, 请务必始终遵循先前列出的 ESD 注意事项 有关更多信息, 请参见第 68 页 " 静电放电准则 " 8 Rev 1.0

23 FLYING 入门指南 环保信息 危险物质的名称以及存在状况 如下表格所示为产品中所含危险物质的情况 部件名称 Name of the Parts 超声诊断系统 (Diagnostic Ultrasound Systems) 超声诊断系统显示器 (Ultrasound System Monitor) 超声诊断探头 (Diagnostic Ultrasound Transducers) 表 2-1 产品中有毒有害物质或元素的名称及含量 有毒有害物质或元素 (Hazardous/toxic Substances or Elements) 铅 (Pb) 汞 (Hg) 镉 (d) 六价铬 (r(vi)) 多溴联苯 (PBB) 多溴二苯醚 (PBDE) X O O X O O X X O O O O X O X X O O O: 表示该有毒有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 SJ/T 标准规定的限量要求以下 X: 表示该有毒有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 SJ/T 标准规定的限量要求 由于尺寸和功能的限制, 下面的标识不能粘在探头上 此标识将适用所有的超声探头 电子信息产品污染控制标识 生物安全 本节包含有关生物安全的信息, 并对如何谨慎使用诊断系统进行了讨论 下面列出了与生物安全相关的一些注意事项, 在使用诊断系统时请遵守这些注意事项 Rev 1.0 9

24 警告 如果视频显示器中出现错误信息, 指示存在危险情况, 则请勿使用诊断系统 请记录错误代码, 关闭诊断系统电源, 并与客户服务代理商联系 当诊断系统上显示的更新图像不规则或不一致时, 请勿使用该诊断系统 扫描序列的不连贯性表示硬件出了故障, 必须在使用前予以纠正 谨慎地进行超声操作 采用 ALARA ( 应用最低的有效照射量 ) 原则 警告 只能使用经过沈阳有限公司 Ultrasound 公司认可的超声传输线固定器 探头套可能含有天然橡胶乳胶 这些探头套可能会使某些人产生过敏反应 请参考 FDA 在 1991 年 3 月 29 日发布的有关乳胶制品的医用警告 在使用高机械指数声场的对比研究中, 由于在声场中毛细管内的微泡会膨胀, 可能会导致毛细管破裂引起外渗 在心脏的收缩末期触发高机械指数声场时, 微泡振动可能引起室性期前收缩 对于病情严重的患者, 由于某些危险因素, 这在理论上可能导致心室纤维颤动 参考资料 : 1. Skyba DM, Price RJ, Linka AZ, Skalak T, Kaul S. Direct in vivo visualization of intravascular destruction of microbubbles by ultrasound and its local effects on tissue. irculation 1998;98: van Der Wouw PA, Brauns A, Bailey SE, Powers JE, Wilde AA. Premature ventricular contractions during triggered imaging with ultrasound contrast. J Am Soc Echocardiogr 2000;13(4): 如果在术中发现有 reutzfeldt-jakob 疾病的患者, 而无菌探头套被损坏了, 则遵循 " 可传染的海绵状脑病 " 第 28 页中的说明 如果诊断系统内部被携带病原体的体液污染, 请必须立即通知沈阳有限公司 Ultrasound 服务代理商 诊断系统的内部组件不能进行消毒 在这种情况下, 因为有生物危害物质, 必须根据地方或国家的法律弃置该诊断系统 如果诊断系统中的背光灯显示含有水银, 遵照地方 州或联邦法律, 必须回收或弃置该诊断系统 ALARA 教育程序 使用超声诊断的指导原则由 " 应用最低的有效照射量 "(ALARA) 原则定义 至于什么是最低有效的照射量, 应让具有使用资格的人员来评判 没有什么固定的规则能够对每一种情况都做出完满而正确的回答 在能够获得诊断图像的同时尽可能少地暴露扫描部位在超声波之下, 可以将超声波对使用者的生物效应减至最小 10 Rev 1.0

25 FLYING 入门指南 由于诊断用超声波的生物效应阈限尚未确定, 所以, 超声系统操作者有责任对患者所接受的总能量加以控制 超声系统操作者必须兼顾患者在超声波下的暴露时间和诊断图像的质量 为了保证诊断图像的质量并限制暴露的时间, 超声诊断系统提供了在超声检查过程中使检查结果最优化的操作控制 使用者遵守 ALARA 原则的能力是很重要的 诊断用超声设备的改进不仅体现在技术中, 同时也体现在对技术的应用上, 这就要求给使用者提供更多 更好的指导信息 设计输出显示指数的目的就是为了提供这些重要的信息 在应用这些输出显示指数来实现 ALARA 原则时, 一些变量会对其产生影响 这些变量包括指数值 体型大小 骨头相对于聚焦点的位置 体内衰减和超声暴露时间 特别是暴露时间变量, 因为它是由使用者来控制的 限制指数值的高低有助于 ALARA 原则的贯彻 应用 ALARA 诊断系统所采用的成像模式取决于所需要获得的信息 2D 和 M- 模式成像提供解剖信息, 而多普勒成像 Angio (olor Power Angio) 成像和彩色成像则提供与血流有关的信息 扫描模式, 如 2D Angio 或彩色, 将在一个区域内分散或散射超声能量 ; 而非扫描模式, 如 M 模式或多普勒, 则聚集超声能量 了解所用成像模式的特点将使超声系统操作者能够用有依据的判断应用 ALARA 原则 另外, 探头的频率 诊断系统的设置值 扫描方法以及操作经验都能使超声系统操作员达到 ALARA 原则的要求 进行检查时, 必须特别小心, 一定要选择正确的应用程序, 并在整个检查期间均在该应用程序中 有一些应用程序, 如眼科应用程序, 可用于处理身体的脆弱部位, 这时要求限制为较低的超声输出 如果错误选择了这些应用程序, 由于采用了较低的超声输出, 图像质量将急剧降低 如果需要某个具有较低输出的应用程序, 但是误择了其它应用程序, 则可能对脆弱部位应用过多的超声输出 至于最终分析时的超声输出量, 是由诊断系统的操作者来决定的 其决定必须依据下列因素 : 患者的类型 检查的类型 患者病史 获取对诊断有用信息的难易程度, 以及由探头表面温度引起的潜在的患者局部发热 谨慎使用本诊断系统, 在确保获得可接受的诊断结果前提下, 将患者扫描部位的暴露时间减至最短, 并将超声输出指数值限制到最低 虽然高指数值并不意味着实际产生了生物效应, 但仍然应该慎重对待高指数值 应该尽一切努力降低高指数值可能造成的影响 限制扫描部位暴露时间是达到这一目的的有效途径 操作者可以通过多种系统控制来调整图像的质量, 并限制超声强度 这些控制与操作者为了执行 ALARA 原则而使用的方法有关 这些控制可分为三类 : 直接控制 间接控制和接收器控制 Rev

26 直接控制 应用程序选择和 Power 控制可以直接影响超声强度 根据您的选择, 可有不同范围的允许使用强度和输出量 在任何一项检查开始之前, 首先要做的就是为该检查选择合适的超声强度范围 例如, 做外周血管检查时的强度等级就不适用于对胎儿的检查 有些诊断系统能够自动为某一应用选择合适的强度范围, 而另一些诊断系统则要求进行手工选择 从根本上说, 使用者应该对正确的临床应用负责 本超声诊断系统既提供了自动的 ( 默认 ) 设置, 同时也提供了可以手动的 ( 用户可选的 ) 设置 Power 可以直接影响超声强度 一旦确定了应用类型, 就可以使用 Power 控制来增大或降低输出强度 使用 Power 控制可以选择低于选定的最高级别的强度级别 谨慎使用的原则是, 在保证获得高质量图像的前提下, 选择最低的输出强度 间接控制 间接控制指的是对超声强度产生间接影响的控制 这些控制可影响成像模式 脉冲重复频率 聚焦深度 脉冲长度及探头选择 成像模式的选择决定了超声波束的性质 2D 是扫描模式, 多普勒是静止模式或非扫描模式 一束静止的超声波束将能量聚集在一个位置上 移动或扫描的超声波束则将能量分散在一个区域上, 而且超声波束聚集在同一区域的时间比非扫描模式的时间短 脉冲重复频率或速度指的是在某一个时间段内猝发超声能量的次数 脉冲重复频率越高, 单位时间内发出的能量脉冲就越多 下列几个控制对脉冲重复频率都有影响, 它们是 : 聚焦深度 显示深度 窗孔深度 标尺 聚焦带数目和扇区宽度控制 超声波束的聚焦情况影响图像分辨率 为了在不同的聚焦情况下维持或增加分辨率, 就需要改变对该聚焦带的输出 这种输出变化是系统优化的结果 不同的检查需要不同的聚焦深度 设置合适的聚焦深度可以提高检查部位的分辨率 脉冲长度是指超声发射的开启时间长度 脉冲越长, 时间平均强度值就越大 时间平均强度值越大, 造成温度升高和空化的可能性也越大 在脉冲多普勒中, 脉冲长度 ( 或发射长度 脉冲持续时间 ) 是指输出脉冲的持续时间 增加多普勒窗孔深度将增加脉冲长度 探头的选择对强度有间接的影响 组织衰减随频率而变化 探头工作频率越高, 超声能量的衰减越大 对于较深的部位, 采用较高的探头工作频率会需要使用更高的输出强度进行扫描 要想用相同的输出强度扫描更深的部位, 需要采用较低的探头频率 如果增益和输出都超过了一定的值, 但却没能相应地提高图像的质量, 这就说明需要使用频率较低的探头 接收器控制 操作者可以使用接收器控制来提高图像的质量 这些控制并不对输出产生影响 接收器控制只影响超声波回声的接收方式 这些控制包括增益 12 Rev 1.0

27 FLYING 入门指南 TG 动态范围和图像处理 相对于输出而言, 应该记住的重要一点是在增加输出之前应该先对接收器控制进行优化 例如 : 在增加输出之前, 对增益进行优化, 以提高图像的质量 应用 ALARA 原则的一个实例 对一个患者的肝脏进行超声扫描, 是从选择适当的探头频率开始 在根据患者的检查部位选择了探头和应用类型之后, 就应该对输出功率进行调节, 从而保证以尽可能低的设置采集图像 在采集了图像之后, 调整探头的焦点, 并增大接收器增益, 以保证在继续对其他组织进行扫描时能够获得相同的图像质量 假如单纯增大增益就足以保证图像的质量, 那么就应将输出调低 只有在完成了这些调整之后, 您才能将输出调高到下一个等级 在采集了肝脏的二维图像之后, 可用彩色模式定位局部的血流 与二维图像显示相类似, 在增大输出之前, 必须对增益和图像处理控制进行优化 找到血流位置后, 使用多普勒控制器在血管上定位窗孔 在增大输出之前, 调整速度范围或标尺及多普勒增益, 以获得最优的多普勒频谱 只有在已将多普勒增益调到最大, 但仍无法得到可接受的图像时, 才将输出增大 小结 : 选择合适的探头频率和应用类型 ; 从低的输出等级开始 ; 通过调节焦点 接收器增益和其他成像控制, 使图像达到最优 ; 如果此时不能得到具有诊断意义的图像, 才考虑增大输出 其它注意事项 确保扫描时间最短, 并保证只进行医疗所必需的扫描 切勿因仓促检查而影响扫描质量 如果一次检查没有做好, 可能需要再做一遍, 最终增加扫描部位在超声波中暴露的时间 诊断用超声设备是医疗中的一个重要工具 象其他的工具一样, 应该有效地对超声设备加以应用 输出显示 诊断系统输出显示由两个基本指数组成 : 机械指数和热指数 热指数又由下列指数组成 : 软组织 (TIS) 骨骼 (TIB) 和头盖骨 (TI) 这三个热指数中的一个指数会始终显示出来 至于显示哪一个, 则根据所使用的应用, 由诊断系统的预设或使用者的选择而定 机械指数 (MI) 在 0.0 至最大输出的范围内连续显示 ( 请参见 FLYING 超声输出表 ), 对所有应用类型的增量都为 0.1, 造影应用除外, 其最小增量为 0.01 热指数包括三个指数, 每个时刻只显示其中的一个 每个探头应用都有一个与其组合相适应的默认选择 根据探头和应用类型, 以 0.1 的增量, 在 0.0 到最大输出的范围内连续显示 TIB TIS 或 TI 应依据下列原则决定显示三个热指数中的哪一个 : Rev

28 应用类型的适当指数 :TIS 用于对软组织进行成像,TIB 用于骨骼或骨骼附近聚焦, 而 TI 用于通过靠近皮肤的骨骼进行成像, 如头盖骨检查 一些因素可能会引起热指数读数的伪升高或降低 : 液体部位 骨头部位或血流 例如, 如果存在高衰减的组织路径, 那么, 骨头局部的实际发热就会比热指数所显示的值要低 扫描模式和非扫描模式会影响热指数 对扫描模式而言, 发热倾向于发生在表面附近 ; 而对非扫描模式, 则倾向于在聚焦带的更深处 应始终限制超声的暴露时间 不要仓促地进行检查 应确保各个指数始终保持为最低值, 并且在不牺牲诊断灵敏度的前提下, 确保对暴露时间加以限制 机械指数 (MI) 显示 机械生物效应是一种阈值现象, 只有在超过某一等级的输出时才发生 但是, 阈值水平是随组织类型而变化的 发生机械生物效应的可能性随稀少峰值压力和超声频率而变化 机械指数值反映了这两个因素 机械指数值越高, 产生机械生物效应的可能性就越大 并不是在某一个特定的机械指数值时就会发生机械生物效应 应该把机械指数值作为执行 ALARA 原则的一个指导 热指数 (TI) 显示 热指数向使用者指示当时的一种状况, 这种状况可能导致身体表面 身体组织内部或超声波束在骨头上的聚焦点发生温度的上升 也就是说, 热指数向使用者指出了身体组织温度上升的可能性 它是对特定性质身体组织的温度上升的一种估计 而温度上升的实际程度则受到组织类型 血管分布 操作模式及其他因素的影响 应该把热指数作为执行 ALARA 原则的一个指导 骨热指数 (TIB) 向使用者指示在超声波束通过软组织或液体之后的焦点处或其附近的发热可能性, 比如在 4-6 个月或 7-9 个月胎儿的骨头或其周围的发热可能性 头盖骨热指数 (TI) 向使用者指示在表面或表面附近骨头的发热可能性, 如头盖骨的发热可能性 软组织热指数 (TIS) 向使用者指示在均匀的软组织内部的发热可能性 更改要显示的指数 1. 按 Setup 2. 在 Setup( 设置 ) 窗口中, 单击 System ( 诊断系统 ) 选项卡 3. 在 Thermal Index ( 热量指数 ) 下, 从以下选项中进行选择 : - Normal 14 Rev 1.0

29 FLYING 入门指南 - TIS - TIB - TI 4. 单击 Apply 5. 单击 lose 当您选择了经颅应用类型时, 就会显示出 TI 机械指数和热指数显示的精度和准确度 诊断系统的 MI 和 TI 精度为 0.1 个单位 有关诊断系统 MI 和 TI 显示的精确度和准确度的信息, 请参见 FLYING 超声输出表 如下所述, 这些准确度的估计值是以探头和诊断系统的变化范围 固有的超声输出模型误差以及测量的可变性为依据的 所显示的指数值, 用于帮助诊断系统的操作者通过谨慎地使用诊断系统来实现 ALARA 原则 不能将这些值理解为被检组织或器官的实际数值 系统最初用于显示的数据来自于美国超声医学会 (AIUM) 测量标准所进行的实验室测量 将这些测量数据载入公式中计算出所显示的输出值 在测量和计算中用到的许多假设, 实际上都是比较保守的 对绝大部分的组织路径而言, 在测量和计算过程中对组织的暴露强度做出了较高的估算 例如 : 用保守的工业标准的衰减系数 0.3 db/cm-mhz 来衰降所测水箱的值 为热指数模型选用了保守的组织特性数值 组织或骨的吸收率 血液灌注率 血液热容量和组织热传导率都选用了保守的数值 在工业标准的热指数模型中, 假设为稳定的温度上升状态, 也就是说, 假定超声探头能够在某一位置停留足够长的时间, 以达到稳定的状态 在估算所显示数值的准确度时, 考虑了多种因素 : 硬件的变化 估算算法的准确性以及测量的可变性 探头和诊断系统的可变性是一个重要的因素 探头可变性的来自压电晶体效率的变化 相关的阻抗差异以及聚焦参数的变化 诊断系统脉冲发生器的电压控制和效率的差异也是产生可变性的一项因素 在诊断系统各种可能的操作条件和脉冲发生器电压下, 用于估算超声输出值的算法本身就有各种不确定性 实验室测量值的不确定性与诸多因素有关, 如水中听音器校准和性能 定位 对准 数字化公差, 以及测试者的多样性等 假设在任何深度输出都是线性传播的, 以此来进行估算, 显示准确度的估算中没有考虑通过介质的 0.3 db/cm-mhz 衰减 在人体中, 不同组织和器官的衰减特性是不同的 在水中则几乎没有衰减 在人体中, 尤其是在水箱测量中, 随着脉冲发生器电压的升高, 会发生非线性传播和饱和损失现象 Rev

30 因此, 显示准确度是以探头的检测范围 诊断系统本身 固有的超声输出模型误差以及测量的可变性为依据的 显示准确度的估算不基于 AIUM 测量标准测量中所引入的误差, 或测量的非线性损失的影响 控制效果 影响指数的控制 在对诊断系统的各种控制进行了调整之后, 热指数和机械指数值可能会发生改变 在对 Power 控制进行调整之后, 指数的变化尤为明显, 此外, 诊断系统的其他控制也会影响屏幕上的输出值 功率 Power 控制诊断系统的超声输出量 屏幕上显示出两个实时的输出值, 即 :TI 和 MI 这些值随诊断系统对 Power 的调整而响应变化 在组合模式中, 例如三种图像显示 ( 同时显示彩色 2D 和脉冲波多普勒 ), 将各模式的 TI 值相加得到总 TI 值 其中, 会有一个模式成为影响总指数的主要因素 所显示的 MI 值将来自于最大 MI 值的那个模式 2D 控制 扇区宽度 减小扇角可使帧速率提高 这个操作将使 TI 值增大 采用软件控制可以自动将脉冲发生器电压下调, 使热指数值低于诊断系统的最大值 脉冲发生器电压的降低将导致 MI 值降低 放大 通过按 Zoom 增加放大倍数可以提高帧速率 这个操作将使 TI 值增大 聚焦带的数量也将自动增加, 以提高分辨率 这个操作可能改变 MI 值, 因为不同的聚焦带可能产生最大的 MI 值 聚焦带的数量 增加聚焦带数量可能会自动改变帧速率或聚焦深度, 从而使 TI 和 MI 值都改变 降低帧速率将使 TI 值降低 所显示的 MI 值将对应于有最大 MI 值的区域 聚焦 改变聚焦深度将使 MI 值发生改变 一般来说, 当聚焦深度接近探头的自然焦点时, MI 值将升高 16 Rev 1.0

31 FLYING 入门指南 彩色和 Power 控制 彩色扇区宽度 较小的彩色扇区宽度将提高彩色帧速率和 TI 值 诊断系统将自动降低脉冲发生器电压, 使其保持在诊断系统的最大值以内 脉冲发生器电压的降低将导致 MI 值的降低 如果同时启用了脉冲多普勒, 那么, 脉冲多普勒就成为主导模式, 而 TI 值的变化将很小 彩色扇区深度 加大彩色扇区深度将自动降低彩色帧速率, 或者选择一个新的彩色聚焦带或彩色脉冲长度 这些因素将共同产生影响, 使 TI 值发生改变 一般而言, TI 值将随彩色扇区深度的增加而减小 MI 值将与主导的脉冲类型, 即彩色脉冲的峰值 MI 值相对应 但是, 如果同时启用了脉冲多普勒, 那么, 脉冲多普勒将成为主导模式, TI 值的变化将很小 标尺 用标尺控制来增大彩色速度范围可能会使 TI 值增大 诊断系统将自动调整脉冲发生器电压, 使其保持在诊断系统的最大值之内 脉冲发生器电压的降低也将使 MI 值减小 扇区宽度 在彩色成像中减小二维扇区的宽度, 将提高彩色帧速率 TI 值也将增大 MI 值并不改变 如果同时启用了脉冲多普勒, 那么, 脉冲多普勒将成为主导模式, TI 值的变化将很小 M 模式和多普勒控制器 组合模式 几种模式组合使用将通过不同脉冲类型的合成对 TI 和 MI 产生影响 在两种图像显示时, 将显示主导脉冲类型的 TI 值 所显示的 MI 值将来自于最大 MI 值的那个模式 窗孔深度 多普勒窗孔深度增加时, 多普勒 PRF 可能会自动降低 PRF 的增加将导致 TI 值的增加 诊断系统也将自动降低脉冲发生器电压, 使输出保持在诊断系统的最大值之内 脉冲发生器电压的降低将导致 MI 值降低 其它 2D 彩色 M 模式 Angio PW 和 W 在选择新的成像模式时,TI 和 MI 两个都可能改变为默认设置 每种模式都有一个相应的脉冲重复频率和最大强度点 在组合模式或同步模式中, 所启用的几种模式都对 TI 值产生影响, 而显示的 MI 值则是与所启用每 Rev

32 个模式和聚焦带相关联的 MI 值中的最大值 如果将一种模式关闭后再重新选择, 则诊断系统将返回到原先选择的状态 探头 每种探头类型在接触区域 波束形状和中心频率方面都有特定的规格 选择一个探头后, 将在 2D 模式下对预设进行初始化 探头和选定模式的出厂预设都不相同 每选择一个新探头,MI 和 TI 的显示值都可能会有变化 深度 二维深度的增加将自动降低二维帧速率 这将使 TI 值降低 诊断系统也可能会自动选择一个更深的二维聚焦深度 聚焦深度的变化将导致 MI 值发生变化 所显示的 MI 值是具有最大 MI 值区域中的那个值 预设 探头和选定模式的出厂预设都不相同 对正在使用的探头所做的任何更改都将更改上面列出的某些控制器, 并以为各个相关控制器指明的方式来更改这些控制器的 MI 和 TI 值 相关指导文件 有关超声波产生的生物效应及相关主题的更多信息, 请参见以下内容 : 1. AIUM Report, January 28, 1993, "Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound" 2. Bioeffects onsiderations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med., Sept. 1988: Vol. 7, No. 9 Supplement 3. Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment. (AIUM, NEMA. 1998) 4. Acoustic Output Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (AIUM, 1998) 5. Second Edition of the AIUM Output Display Standard Brochure, Dated March 10, ( 每台诊断系统都随机附带了一份此文件 ) 6. Information for Manufacturers Seeking Marketing learance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers. FDA. September FDA. 7. Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment. (Revision 1, AIUM, NEMA. 1998) 8. WFUMB. Symposium on Safety of Ultrasound in Medicine: onclusions and Recommendations on Thermal and Non-Thermal Mechanisms for Biological Effects of Ultrasound, Ultrasound in Medicine and Biology, 1998: Vol. 24, Supplement Rev 1.0

33 FLYING 入门指南 超声输出和测量 自从开始使用超声诊断设备以来, 各科学和医学机构就一直在对扫描部位暴露在超声下可能产生的生物效应问题进行研究 1987 年 10 月, 美国超声医学会 (AIUM) 批准了其下属生物效应委员会提交的一份报告 (Bioeffects onsiderations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med., Sept. 1988: Vol. 7, No. 9 Supplement), 此报告又称为 Stowe Report, 它对超声波照射量可能造成的影响的可用数据进行了评估 另一份报告 "Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound" ( 发布日期为 1993 年 1 月 28 日 ) 则提供了更新的信息 本诊断系统的超声输出已经经过测量和计算, 其依据是 "Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment"(AIUM, NEMA 1998) "Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment"(Revision 1, AIUM, NEMA 1998) 和 1997 年 9 月的 FDA 文件 "Information for Manufacturers Seeking Marketing learance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers" In Situ Derated 和 Water Value 强度 所有的强度参数都是在水中测量的 由于水几乎不吸收超声能量, 所以这种水中的测量值表示的是最坏的情况 但生物组织是吸收超声能量的 每一点上的真正强度值取决于组织的数量和类型以及穿过组织的超声频率 组织的强度值 In Situ 是使用下列公式进行估算的 : In Situ = Water [e -0.23alf ] 其中 : In Situ = In Situ 强度值 Water = 水中的测量强度 e = a = 衰减因子组织 = a (db/cm-mhz) 羊水 = 脑 = 0.53 心脏 = 0.66 肾脏 = 0.79 肝脏 = 0.43 肌肉 = 0.55 l = 皮肤线至测量点的深度 (cm) f = 探头 / 诊断系统 / 模式组合的中心频率 (MHz) Rev

34 由于在检查的过程中超声路径很可能会穿过不同长度和类型的组织, 所以, 很难对 In Situ 强度进行准确的估算 在一般的检测报告中, 衰减因子取 0.3, 所以, 常规报告中的 In Situ 强度用下列公式计算 : In Situ derated = Water [e lf ] 此值并非真正的 In Situ 强度, 因此使用了术语 "derated" 如果使用 0.3 db/cm-mhz 系数对基于水的测量进行数学衰减, 得出的超声波照射量值可能低于在均质 0.3 db/cm-mhz 组织中的测量值 情况确实如此, 这是因为在水中非线性传播的超声能量波形比在组织中传播时会出现更大的畸变, 饱和度也更高, 而在组织中传播时, 沿整个组织路径上的衰减将阻碍非线性效应的增加 最大的衰减值和最大的水中测量值并不总在相同的操作条件下出现 ; 因此, 可能并不能通过 In Situ(derated) 公式将报告的水中测量最大值和衰减值相关联 例如 : 在其最深区具有最大水中测量值强度的多区阵列探头, 在它的一个最浅聚焦带中, 也可能具有最大的衰减强度 有关组织模型和设备检查的总结 对于估算衰减和从水中测量超声输出得到的超声波照射级别 In Situ, 组织模型是必需的 目前可用的模型在精确度上存在限制, 其原因在于, 诊断用超声波的扫描过程中, 组织路径各不相同, 而且各种软组织的声学特性也具有不确定性 没有一种组织模型能够根据水中所做的超声测量预测出所有情况下的超声检测时间, 要解决各种特定超声应用中的检测估算问题, 有必要对这些模型进行不断的改进和校证 在估算声输出程度时, 通常假设在整个波束路径上均为衰减系数 0.3 db/ cm-mhz 的同质组织模型 当探头与检查部位之间的路径完全是软组织的时候, 由于软组织的衰减系数通常要比 0.3 db/cm-mhz 高, 该模型就比较保守, 过高地估算了 In Situ 超声输出量 当路径中包含大量的液体时, 对于经腹壁扫描的多数 1-3 和 4-6- 月妊娠而言, 此模型可能低估了 In Situ 超声输出量 过低估算的程度取决于具体的情况 例如, 当波束路径长于 3 cm, 并且传播介质以液体为主时 ( 在经腹妇科扫描过程中可能存在的情形 ), 衰减系数的精确值是 0.1 db/cm-mhz 有时, 用固定的均匀厚度的软组织路径模型估算 In Situ 超声波照射量, 要求波束路径一定大于 3 厘米, 且包含大量的液体 如果在经腹壁扫描过程中使用此模型估算胎儿的最大照射量, 则可在 1-9 个月都使用 1 db/mhz 值 诊断用超声设备的最大超声输出量可以在一个较大的范围内变化 : 对 1990 年的各设备型号所进行的调查表明, 当这些设备的输出设置在最高值时, 其机械指数 (MI) 值的范围在 0.1 到 1 之间 对于目前的设备而言, 其最大 MI 值大约在 2 实时 2D M 模式 脉冲多普勒和彩色血流成像的最大 MI 值相似 20 Rev 1.0

35 FLYING 入门指南 从对 1988 年和 1990 年的脉冲多普勒设备的调查中, 获得了对腹部扫描时温度上升的上限估算值 对 1-3 个月的胎儿组织和 4-6 个月的胎骨的照射量, 绝大多数模型分别得出的上限将低于摄氏 1 度和摄氏 4 度 其中 1-3 个月胎儿组织的最大值约为摄氏 1.5 度,4-6 个月胎儿骨头的最大值为摄氏 7 度 此处估算的最大温升用于 " 固定路径 " 组织模型和 I SPTA 值大于 500 mw/cm 2 的设备 对胎儿骨头和组织的温度上升量的估算是依据 "Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound" ( 诊断用超声波的生物效应和安全性,AIUM,1993) 的第 节到 节的计算程序算出来的 超声输出表 超声输出表请参考超声输出表 超声测量的精度和不确定性 表中各项均是在第一列中的指数为最大值的操作条件下获得的 表 2-2 和表 2-3 显示了功率 压力 强度和中心频率的测量精度和误差 表 2-2 超声测量精度 说明 根据 " 输出显示标准 "(Output Display Standard) 的第 6.4 节, 下列结果的测量精度是通过反复测量并以百分数的形式给出标准偏差而确定的 精度 ( 百分数标准偏数量差 ) Pr 是用兆帕为单位测量的未降低峰值稀薄压力 Pr: 5.4% Wo 是以毫瓦为单位的超声功率 6.2% f c 是以 MHz 为单位的中心频率 ( 按 NEMA UD-2 定义 ) <1% PII.3 是以 Joules/cm 2 为单位的衰减空间 - 峰值脉冲强度积分 表 2-3 超声测量的不确定性 数量 Pr 是用兆帕为单位测量的未降低峰值稀薄压力 PII.3: 3.2% 测量的不确定性 ( 百分数, 95% 置信度 ) Pr ± 11.3% Rev

36 表 2-3 超声测量的不确定性 Wo 是以毫瓦为单位的超声功率 ± 10% f c 是以 MHz 为单位的中心频率 ( 按 NEMA ± 4.7% UD-2 定义 ) PII.3 是以 Joules/cm 2 为单位的衰减空间 - 峰值脉冲强度积分 PII.3:+18% 至 -23% FLYING 超声诊断系统上使用的符号 表 2-4 列出了超声诊断系统上使用的符号及其含义 表 2-4 诊断系统上使用的符号 符号 含义 说明 BF 类型 患者应用部件提供一定程度的保护, 防止电击 适合于适合于除直接心脏应 用以外的, 对患者的外部和内部应用 患者应用部件, 用于隔离地面 F 类型患者应用部件提供一定程度的保护, 防止电击 适合于所有患者的应用, 包括直接的心脏应用 患者应用部件, 用于隔离地面 F 类防纤颤患者应用部件提供一定程度的保护, 防止电击 这个符号表示 : 应用于患者的部件是防纤颤的 应用于患者的部件适合于所有患者的应用, 包括直接的心脏应用 注意 参阅随带的文档 危险电压输入输出交流电接地等电位接地接线柱 这个符号出现在高压接线端附近 它表示电压大于 1000 Vac ( 在美国 600 Vac) 这些符号表示连接器接收输入信号 这个符号表示连接器发送输出信号 这个符号表示连接器接收交流电压 保护性的接地 建立仪表之间公共接地所使用的接线柱 22 Rev 1.0

37 FLYING 入门指南 表 2-4 诊断系统上使用的符号 ( 续 ) 符号含义说明 静电放电 全球医疗器械术语 警告用户不要触摸暴露的插针 触摸暴露的插针可能产生静电放电, 它可能损坏产品 表示全球医疗器械术语符号 下列符号可能出现在可选用的脚踏开关上 : 打印脚踏板踩压这个脚踏板, 以打印显示图像 òxò Š? Á 停帧脚踏板 踩压这个脚踏板, 以停帧显示图像 IPX0 液体入口 保护防止液体进入 IPX1 液体入口 防滴水 汞的含量和正确的处理方法 此符号表示诊断系统显示屏含有汞 遵照相关的地方法律 州法律或联邦法律进行恰当处理 遵照废电机电子设备 (WEEE) 指令, 此符号还表示电机电子设备的分类收集 警告 : 有夹手危险 此符号表示可能会有夹手的危险 禁止堆码 此符号表示诊断系统不能堆码并且其上也不能放置其他负载 下列符号出现在产品包装上, 用于表示环境要求 : 大气压力运输存储的大气压力范围为 500 至 1060 百帕斯卡 患者安全 相对湿度 环境温度 运输储存的相对湿度范围为不高于 93% 运输存储的环境温度范围为 - 40 o 至 +55 o 以下各节说明在您使用 FLYING 超声诊断系统时, 可能影响患者安全的问题和情形 : 第 24 页 " 超声波照射量 " 第 24 页 " 热辐射量 " Rev

38 第 25 页 " 电气警告 " 第 25 页 " 安装要求 " 第 25 页 " 交流电电源要求 " 第 26 页 " 去纤颤器 " 第 26 页 " 起搏器 " 第 26 页 " 爆炸危险 " 第 26 页 " 探头 " 第 27 页 " 乳胶材料和患者接触 " 第 27 页 "FDA 医用警告 " 第 28 页 " 可传染的海绵状脑病 " 第 28 页 " 外围设备连接 " 超声波照射量 尽管没有证据证明沈阳有限公司超声诊断系统进行检查时所使用的超声频率 强度和照射时间会造成有害影响, 沈阳有限公司仍然建议您尽可能选择最低的超声波照射量, 只要能获得可接受的诊断信息即可 遵循下列原则以减少超声波照射量 : 只在具有充足的医学理由时才使用超声诊断 在每次检查开始之前都要重新进行功能设置 缩短与超声指数值无关的照射时间 采用使您既可以获得临床数据又能够尽快结束检查的方法 使用分辨率和穿透性最高的探头 有关超声波照射量的详细信息, 请参见超声输出表 有关 ALARA ( 应用最低的有效照射量 ) 原理和超声波可能产生的生物效应信息, 可在小册子医用超声安全中找到 该小册子由美国超声医学会 (AIUM) 编制 热辐射量 警告 如果设备出现故障, 诊断系统将自动关闭电源 如果发生此情况, 请关闭诊断系统, 从患者身上取下所有探头, 然后联系您的沈阳有限公司服务代理商 24 Rev 1.0

39 FLYING 入门指南 电气警告 未能遵照这些警告进行操作, 可能影响患者和操作员的人身安全 : 警告 请勿拆除仪器外罩 请勿试图自己维修仪器 只有合格的技术员才应该维修该仪器 不要同时接触连接器插针和患者 请特别小心, 不要接触内置电路 意外接触内置电路可能导致严重的人身伤害 为了避免电击, 务必使用所提供的电源线, 并确保连接至接地的墙壁插座 随诊断系统一起提供的所有设备都只能接入所提供的 115 V 交流电插座中 若将随诊断系统一起提供的设备接入墙上的插座, 可能导致过载壳漏电 请勿将未经沈阳有限公司指定的系统组成部分组件连接到超声诊断系统上 参见第 26 页 " 爆炸危险 " 请勿将额外的多孔插座或延长线与诊断系统相连 安装要求 FLYING 超声诊断系统必须由合格的服务人员来进行安装 交流电电源要求 将诊断系统插入符合下列条件的交流电插座 : 交流电插座必须能够承受最高 1440 伏安的电功率, 以补偿电涌和电压波动 交流电插座必须能够承受最大 15 安 (100/120 Vac) 或 10 安 (200/ 240 Vac) 的间歇电流 警告 该交流插座必须具有对额外负载进行调节的电路 在诊断系统的背板上有一个等电位接线端 它用于根据 IE 要求需要冗余接地的情况 不应将任何支持生命的设备与超声诊断系统连接在同一个电路中 为系统供电的交流电源必须能够提供持续电源 1000 伏安和间歇电源 1450 伏安, 并符合 IE 第二版的所有最低要求 这就是说, 例如, 电源线上的突变不应该超过以下值 : 交流电压降至正常电压的 70% 并持续长达 25 个交流电周波 Rev

40 交流电压降至正常电压的 40% 并持续长达 5 个交流电周波 在一个完整的交流电周波内完成交流电压下降 如果您的交流电源达不到这些要求, 则您需要使用电源调节器, 或使用无干扰的电源 (UPS) 去纤颤器 使用没有接地的患者电路的去纤颤器 要确定去纤颤器患者电路是否已接地, 请参见去纤颤器维修指南, 或向生物医学工程师咨询 在需要去纤颤的情况下使用探头时, 请遵守以下预防措施 : 警告 在进行去纤颤之前, 务必要从患者身上取下探头 在进行去纤颤之前, 务必要断开探头与诊断系统的连接 记住, 一次性使用护套并不能提供去纤颤的绝缘保护 探头外层的一个小孔就可以开启到探头中接地金属部件的导电通道 去纤颤过程中可能出现的次级电弧可能导致患者灼烧 使用不接地的去纤颤器可减低发生灼烧的危险, 但并不能完全消除这种危险 起搏器 在常规操作中, 例如与其它医疗电子诊断设备一起使用, 沈阳有限公司超声诊断系统将使用高频电子信号, 这种信号可能会干扰起搏器的工作 虽然产生干扰的可能性很小, 但仍要对这种潜在的危险保持警惕 一旦发现起搏器受到了干扰, 应立即停止诊断系统的操作 爆炸危险 未能遵照这些警告进行操作, 可能影响患者和操作员的人身安全 : 警告 切勿在有易燃麻醉剂的环境下操作本仪器 这样做可能导致爆炸 请勿在手术室使用脚踏开关 IE 规定, 用于手术室的脚踏操作控制设备必须是防水结构的 随超声诊断系统一起提供的脚踏开关仅满足 IPX1 防滴结构要求 探头 使用沈阳有限公司 FLYING 超声诊断系统时, 仅可以使用沈阳有限公司认可的探头 有关适用于该诊断系统的探头清单和有关维护探头的信息, 请参阅第 91 页 "FLYING 诊断系统探头 " 26 Rev 1.0

41 FLYING 入门指南 乳胶材料和患者接触 沈阳有限公司 FLYING 超声诊断系统和探头中没有与人体接触的天然橡胶乳胶 天然橡胶乳胶不使用在任何超声探头上, 包括经胸探头和术中探头 它也存在于本手册中提及的 EG 电缆上 警告 在腔内和术中成像应用及活检过程中, 常常使用市场上销售的乳胶材料护套来帮助控制感染 请检查包装, 确认乳胶的质量是满意的 研究表明, 采用天然橡胶乳胶可能引起患者的过敏反应 美国食品和药品管理局于 1991 年 3 月 29 日发布了关于乳胶制品的医用警告 FDA 医用警告 美国食品和药品管理局于 1991 年 3 月 29 日发布了以下关于乳胶制品的医用警告 : 对含有乳胶医疗设备的过敏反应 鉴于含乳胶 ( 天然橡胶 ) 的医疗器械引起严重过敏反应的报告, FDA 建议医护人员要标识对乳胶过敏的患者, 并准备及时治疗过敏反应 患者对乳胶的反应包括由接触引起的荨麻疹到全身性过敏反应 许多医疗器械都含有乳胶, 包括外科手术用和检查用的手套 导管 插管 麻醉面罩 牙科用橡皮障等 向 FDA 提交的含有乳胶医疗器械引起过敏反应的报告近来有所增加 多位患者在钡灌肠手术中死于过敏反应之后, 人们最近才回想起是由于一种品牌为乳胶封套灌肠器端头所致 在医学文献中, 有更多关于乳胶过敏的报告 经常与医疗器械及其他消费品中的乳胶接触, 可能是导致乳胶过敏普遍增加的原因之一 例如, 据报道, 6% 到 7% 的外科手术人员和 18% 到 40% 的脊柱裂患者都对乳胶有过敏反应 乳胶中的蛋白质可能是过敏反应的主要来源 尽管还不知道可引起严重过敏反应的蛋白质含量, 但 FDA 正与含乳胶医疗器械的制造商们共同努力, 尽量降低其产品中的蛋白质含量 FDA 就此问题向医护人员作出如下建议 : 在建立患者的常规病历时, 要包括对乳胶过敏的问题 对于外科和放射科患者 脊柱裂患者和医护人员, 该建议尤为重要 询问他们在戴乳胶手套或吹玩具气球后是否出现发痒 皮疹或喘息等问题 有此病史的患者应在病历表上清楚标明 如果怀疑有乳胶过敏, 请考虑使用替代材料如塑料等制成的医疗器械 例如, 如果患者过敏, 医护人员可在乳胶手套外再戴一双非乳胶手套 如果医护人员和患者都过敏, 则可使用乳胶夹层手套 ( 标有 "Hypoallergenic" ( 低过敏性 ) 的乳胶手套并不能保证一定可以避免过敏反应 ) Rev

42 无论什么时候使用含有乳胶的医疗器械, 特别是当乳胶与粘膜接触时, 要警惕出现过敏反应的可能性 如果过敏反应确实出现, 并怀疑是乳胶所致, 要告诉患者可能是乳胶过敏, 并考虑进行免疫鉴定 建议患者在接受治疗之前, 将所知的乳胶过敏情况告诉医护人员或急救人员 建议给对乳胶严重过敏的患者戴上医疗识别腕带 FDA 要求医护人员报告由于医疗器械中的乳胶或其他材料所引起的不良反应事件 ( 参阅 1990 年 10 月的 FDA 药物公告 (FDA Drug Bulletin) ) 若报告过敏事件, 请通过美国药物学会免费电话向 FDA 问题汇报中心报告, 免费电话是 : ( 若在马里兰, 则请拨打对方付费电话 : ) 要获得一份乳胶过敏的参考表, 请写信至 : LATEX DA, HFZ-220, Rockville, MD 可传染的海绵状脑病 警告 如果对可传染的海绵状脑病 ( 例如 reutzfeldt-jakob 疾病 ) 患者进行术中应用时, 发现无菌探头套被损坏, 请遵循疾病控制与预防中心 (D) 和世界卫生组织 (WHO) 的以下指南进行处理 世界卫生组织提供有关可传染的海绵状脑病传染控制指南 诊断系统的探头不能用热处理进行消毒 外围设备连接 除非是沈阳有限公司指定的外围设备, 否则, 请勿将其他外围设备的交流电源线插入诊断系统上的交流电源插座 若将这些外围设备插入诊断系统的插座, 可能带来以下危险 : 过量的电源负荷, 可能导致起火或电击危害 高阻抗接地连接 警告 对其他诊断设备产生电磁干扰 本诊断系统的插座最大总负载为 115 V ~ 60 Hz 500 VA 只可将这些插座用于向诊断系统的器械提供电源 请勿将额外的多孔插座或延长线与诊断系统相连 如果您使用的外围设备由超声诊断系统之外的电源供电, 则这种外围设备和超声诊断系统的组合被认为是一个医疗系统 您有责任遵照 28 Rev 1.0

43 FLYING 入门指南 IE 标准并按其要求对该医疗系统进行测试 如果您有任何疑问, 请与沈阳有限公司代理商联系 请不要在距离患者 1.5 米内使用诸如报表打印机等非医学外围设备, 除非此非医学外围设备从沈阳有限公司超声诊断系统上单独的电源插座接入电源, 或从符合 IE 定义的医学安全标准的绝缘变压器接入电源 沈阳有限公司超声诊断系统, 在带有经由内置式隔离变压器供电的诊断系统外围设备的情况下, 通过了 IE 和 IE 的要求 诊断系统外围设备符合常规的用电安全要求, 但不一定满足医用设备标准 连接到超声诊断系统网络接口的设备必须符合适用的 IE 或国家 / 地区标准 此外, 该设备必须通过 IE 或等效标准的认证 警告 若使用非 FLYING 超声诊断系统一起提供的附件 探头或电缆, 可能导致诊断系统的电磁辐射量增加, 或抗电磁性降低 操作员安全 以下各节说明在您使用超声诊断系统时, 可能影响操作员安全的问题和情况 : 第 29 页 " 重复的疲劳损伤 " 第 30 页 " 脚踏开关警告 " 第 26 页 " 探头 " 第 30 页 " 电气警告 " 第 30 页 " 爆炸危险 " 第 30 页 " 戊二醛暴露量 " 第 30 页 " 感染控制 " 重复的疲劳损伤 反复进行的超声扫描会引发腕管综合症 (TS) 及相关的肌肉骨骼问题 1 一些调查人员对使用不同类型设备的大量超声检查员进行了调查研究 在一篇引用了来自于较小区域的反馈信息文章中 2, 作者提出了下列建议 : 1. Pike, Ian et al. "Prevalence of Musculoskeletal Disorders and Related Work and Personal Factors Among Diagnostic Medical Sonographers." Journal of Diagnostic Medical Sonographers, Vol. 13, No. 5: , September Necas, Martin. "Musculoskeletal Symptomatology and Repetitive Strain Injuries in Diagnostic Medical Sonographer." Journal of Diagnostic Medical Sonographers, , November/December Rev

44 扫描时将关节保持在一个平衡姿势的最佳位置上 频繁的休息将给软组织从不舒适姿势和反复运动中获得恢复的机会 移动探头时不要用力过大 说明 S4-2 和 S8 探头都配有人机工程学把手 要另外订购 S4-2 和 S8 探头的人机工程学把手, 请与沈阳有限公司代理商联系 要了解如何安装和清洁人机工程学把手, 请参见第 98 页 " 安装和清洁人机工程学把手 " 脚踏开关警告 警告 请勿在手术室使用脚踏开关 IE 规定, 用于手术室的脚踏操作控制设备必须是防水结构的 随超声诊断系统一起提供的脚踏开关只满足防滴结构要求 探头 在超声诊断系统中, 只能使用经沈阳有限公司认可的探头 适用于 FLYING 超声诊断系统的探头列在第 91 页 " 受支持的探头 " 中 电气警告 要了解与该诊断系统有关的电气警告, 请参见第 25 页 " 电气警告 " 爆炸危险 要了解与该诊断系统相关的爆炸危险问题, 请参见第 26 页 " 爆炸危险 " 戊二醛暴露量 该设备必须通过 IE 或等效标准的认证 沈阳有限公司所售的产品中并不包括基于戊二醛的消毒剂 但是, 建议将这类消毒剂用于术中 腔内和活检操作的探头消毒 要降低戊二醛在空气中的挥发量, 必须使用有盖子或通风的浸泡盘 这类器械可以在市场上买到 感染控制 和患者一样, 您也面临有关感染控制的问题 您应该遵循您所在诊所或医院制定的感染控制规章, 以保护医务人员和患者 30 Rev 1.0

45 FLYING 入门指南 探头 我们所关心的主要问题是对与已感染的患者发生接触的探头的处理 当处理用于腔内 术中和活检操作的事前未经消毒的探头时, 您必须始终戴上手套 有关探头的清洁和消毒信息, 请参见第 102 页 " 探头的清洁和消毒 " 清除诊断系统上的血迹和感染性物质 使用带肥皂水的湿润纱布片除去仪器 探头连接器和电缆上的血迹 然后, 用软布将器械擦干, 以免腐蚀 您可以用 70% 的异丙基酒精溶液清洁诊断系统, 但仅用它来清洁某些探头的某些零件 有其它一些清洁剂也可用于探头 有关的更多详细信息, 参见第 102 页 " 探头的清洁和消毒 " 要了解更多的有关清除诊断系统上血迹和其他感染性物质的信息, 请参见第 65 页 " 清洁诊断系统 电缆和连接器 " 小心 请勿用异丙醇擦拭探头伸缩线 / 护盖接头 或电缆 异丙醇可能会损坏探头的这些零件 担保或服务合同都不包括这类损坏 EG 电缆和导联装置 有关 EG 电缆和导联装置的清洁和消毒信息, 参见随 EG 电缆和导联装置一起提供的说明 小心 一次性使用铺单 如果您认为在检查过程中可能会造成成像系统的污染, 则建议您采用通用预防措施, 并用一次性铺单覆盖成像系统 有关在有传染性疾病的情况下使用设备, 请参考您所在医院制定的规章 放置铺单时, 确保不要挡住超声诊断系统的通风口 显示器和外围设备 Rev

46 32 Rev 1.0

47 FLYING 入门指南 3 诊断系统概述 以下各节提供 FLYING 超声诊断系统的一般性概述 第 33 页 " 关于 FLYING 超声诊断系统 " 第 33 页 " 设计用途 " 第 34 页 " 检查 " 第 38 页 " 超声诊断系统部件 " 第 40 页 " 仪器控制面板组件 " 第 40 页 " 显示屏 " 第 41 页 " 选项和应用程序包 " 关于 FLYING 超声诊断系统 FLYING 超声诊断系统是功能强大的超声成像和图像查看工具 此诊断系统可用于执行以下任务 : 不同模式下的成像, 其中包括 3D 模式和全景成像 储存 管理和查看图像 用综合分析程序包进行测量和计算 创建和编辑报告, 并将图像添加到报告中 将图像打印到一台打印机 用 P 格式将数据输出到可移动媒体 将 DIOM 数据输出到可移动媒体 将数据存档到可移动媒体 通过网络将图像和患者信息发送到 DIOM PAS 说明 有关更多详细信息和详细说明, 请参见帮助 有些功能是可选项, 并非所有 FLYING 超声诊断系统都有这些功能 有关标准功能 临床应用和可用选项的更多信息, 请参见第 41 页 " 选项和应用程序包 " 设计用途 FLYING 超声诊断系统可用于多种超声诊断应用, 主要的诊断应用请参见表 3-1 适用的患者范围包括成人 孕妇 儿童和青少年以及新生儿 Rev

48 检查 以下各节提供表 3-1 中所列各种成像应用的信息 腹部检查 腹部检查使用基波成像或组织谐波成像 (THI), 以获得用于下列项目诊断的图像 : 检查腹部器官的异常变化 评估器官的大小和构造 确定血管的粗细 轮廓和清晰程度 说明梗阻的特征 表 3-1 设计用途 olor Power Angio 成像应用 2D 模式 M 模式 PW 多普勒 W 多普勒 彩色血流 腹部 X X X X X 心脏 X X X X X X X 妇科 X X X X X 术中 X X X X X 肌肉骨骼 X 新生儿头部 X X X X X 产科 X X X X X X 儿科 X X X X X X X 小器官 X X X X X 经颅 X X X X X 血管 X X X X X X 计算分析 确定血流特点和速度 引导活检针表 3-2 列出了有关腹部检查的重要信息 表 3-2 腹部检查检查部位检查方法患者范围腹部器官 动脉和静脉经腹壁成人 儿童和新生儿 34 Rev 1.0

49 FLYING 入门指南 心脏检查 心脏检查用基波成像或组织谐波成像进行, 以获得可用于下列项目诊断的图像 : 检查心脏形态和血流的异常 确定心脏及其相关血管的血流特点和速度 成像并测量需要的心脏及其相关血管的解剖学参数 表 3-3 列出了有关心脏检查的重要信息 表 3-3 心脏检查 检查部位 检查方法 患者范围 心脏和血管 经胸廓 成人 儿童和新生儿 心脏和血管 经腹壁 胎儿心脏 妇科检查 妇科检查用基波成像或组织谐波成像进行, 以获得可用于下列项目诊断的图像 : 显示女性的生殖器官 确定血流特点和速度 引导活检针 检查结构形态的异常 表 3-4 列出了有关妇科检查的重要信息 表 3-4 妇科检查 检查部位 检查方法 患者范围 女性器官 腹部和阴道内部 成年女性 女性器官 腹部 未成年女性 动脉和静脉 腹部和阴道内部 成年女性 术中检查 术中检查在手术过程中进行, 从而获得对外科医生有用的图像 定位并显示解剖结构 显示血流特点并确定血流的速度值 成像并测量需要的解剖学和生理学参数 表 3-5 列出了有关术中检查的重要信息 Rev

50 表 3-5 术中检查 检查部位 检查方法 患者范围 内脏器官和血管 术中 成人和儿童 肌肉骨骼检查 肌肉骨骼检查的目的是为了获得可用于下列诊断的图像 : 评估腱 韧带和肌肉的大小和轮廓 检查病理异常和其他异常 评估腱和韧带的完整性 表 3-6 列出了有关肌肉骨骼检查的重要信息 表 3-6 肌肉骨骼检查 检查部位 检查方法 患者范围 腱和韧带 肩腕 / 手 成人和儿童 新生儿头部检查 膝踝 / 足 肌肉四肢成人和儿童 新生儿头部检查的目的是为了获得脑部结构的图像, 该图像可用于发现各种畸形, 如脑室大小的异常 脑中线的移位或血流的异常 另外, 新生儿头部的检查也常用来检查是否有脑出血 警告 不要将超声波束对准眼眶后部, 因为超声波输出量大于眼科的建议用量 表 3-7 列出了有关新生儿头部检查的重要信息 表 3-7 新生儿头部检查 检查部位 检查方法 患者范围 脑部结构 未闭合的囟门 婴儿 产科检查 产科检查用基波成像或组织谐波成像进行, 以获得可用于下列诊断项目的胎儿图像 : 检查孕妇或胎儿是否有结构异常 成像并测量需要的胎儿解剖学参数 确定血流特点和速度 36 Rev 1.0

51 FLYING 入门指南 表 3-8 列出了有关产科检查的重要信息 表 3-8 产科检查 检查部位 检查方法 患者范围 胎儿 经腹壁 孕妇和胎儿 胎儿 阴道内 孕妇和胎儿 美国超声医学会 (AIUM) 已就产科超声检查发布了如下声明 : AIUM 提倡负责任的超声诊断应用 AIUM 强烈反对出于心理社会或娱乐目的之非医疗的超声应用 用二维 (2D) 或三维 (3D) 超声, 仅仅为了观察胎儿 获得胎儿的图像或者在缺乏医学证据的情况下确定胎儿的性别等是不适当的, 是与医疗职业道德相违背的 尽管目前对于诊断用超声仪器下是否会对患者产生生物学影响这一问题还尚未得到证实, 但是这种生物学影响有可能在将来得到确定 因此, 应以谨慎的态度应用超声波, 为患者提供医用效益 儿科检查 有关儿科检查的信息, 请参见以下各节 : 第 34 页 " 腹部检查 " 第 35 页 " 心脏检查 " 第 35 页 " 妇科检查 " 第 35 页 " 术中检查 " 第 36 页 " 肌肉骨骼检查 " 第 36 页 " 新生儿头部检查 " 第 37 页 " 小器官检查 " 第 38 页 " 血管检查 " 小器官检查 小器官检查的目的是为了获得可用于下列诊断的图像 : 检查结构形态的异常 确定血流特点和速度 引导活检针表 3-9 列出了关于小器官检查的重要信息 Rev

52 表 3-9 小器官检查 检查部位 检查方法 患者范围 甲状腺 颈 成人 儿童和新生儿 阴囊 阴囊 成年男性和男童 胸部 胸部 成人和儿童 说明 胸部成像用于辅助评估 经颅检查 有关经颅检查的信息, 请参见第 38 页 " 血管检查 " 血管检查 血管检查的目的是为了获得可用于下列诊断项目的图像 : 检查血管粗细 轮廓和清晰程度 确定梗阻和异常的特征 确定血流特点和速度 成像并测量需要的血管解剖学参数 检查不规则的结构情况表 3-10 列出了有关血管检查的重要信息 表 3-10 血管检查 检查部位 检查方法 患者范围 脑血管的动脉和静脉 颈 成人 儿童和新生儿 经颅 成人 经眼窝 成人 上肢动脉和静脉 臂 成人 儿童和新生儿 下肢动脉和静脉 腿 成人 儿童和新生儿 腹部血管 腹部 成人 表层血管 术中和表面 成人 超声诊断系统部件 该诊断系统包括显示器 仪器控制面板和手推车, 如图 3-1 所示 38 Rev 1.0

53 FLYING 入门指南 图 3-1 FLYING 诊断系统部件 显示器 旋转锁定杆 扬声器 控制面板 光盘驱动器 生理信号仪表盘 USB 软键探头固定器前手柄高度释放手柄探头连接器 电源开关 轮子控制器 轮子 说明 这台诊断系统光盘驱动器上的头戴式耳机插孔不工作 显示器支臂贴标识处请不要旋转 小心 避免在本系统上使用 U3 smart USB 闪存设备 如果在启动机器之前 U3 smart USB 已经连接到 USB 端口, 当进行 Review 和 Report 时系统将会崩溃 当有移动存储设备连接到超声系统时, 由于移动的 USB 设备可能带有病毒, 而使系统的安全受到威胁 Neusoft 建议你在使用 USB 存储设备之前, 先对它们进行格式化 请在该诊断系统上只使用符合 B 级标准的存储设备 某些没有塑料壳屏蔽的 USB 设备可能产生超过 B 级限制的 RF 辐射量 请参见设备的文档资料, 以确定它是否符合 B 级标准 Rev

54 仪器控制面板组件 诊断系统控制面板, 如图 3-2 所示, 一个水平面板, 包括可按的按键 可转动的旋钮和可上下左右移动的滑动控制块 注意 : 按键 旋钮和滑动控制块是与相关的功能组合在一起的 例如, 多普勒控制器这一组都在左下角 有关各种控制的更多信息, 请参见帮助 图 3-2 仪器控制面板 显示屏 根据模式 应用 预设和探头的不同, 显示屏的显示也略有不同 但是, 如图 3-3 所示, 成像区域 软键标记 设置和患者信息的显示位置始终是相同的 40 Rev 1.0

55 FLYING 入门指南 图 3-3 显示屏 顶边 侧边 成像区 图标区 选择菜单 软键区 提示区 有关显示屏上每个组件的详细说明, 请参见帮助 选项和应用程序包 本节描述可用于 FLYING 超声诊断系统的选项和应用程序包 表 3-12 列出并说明可购买用于超声诊断系统的应用程序包 有关安装 删除和停用选项的说明, 请参见第 49 页 " 安装 删除和停用选项 " 软件功能和选项 以下是 FLYING 超声诊断系统所具备的功能, 其中某些功能需单独购买, 以用户使用的系统实际情况为准 : - 患者病例参数输入 存储 调用 - 探头自动识别 - B 模 M 模 彩色多普勒 谐波成像 - PW 多普勒 - W 多普勒 - B 模与多普勒双重成像 - B 模 彩色多普勒 彩色 / 血管造影谐波三重成像 Rev

56 - 图像实时显示 冻结 翻转 更新 存储 放大 - 用户自定义设置 - 自动彩色反转 - 图像标识和测量 - 图像录制回放 打印输出 - 负荷超声心动图 - 解剖 M 模式 - 在 PW 多普勒和 W 多普勒模式中的自适应多普勒设置 - 在彩色模式中的自适应血流设置 - 探头多达八个聚焦带 - 多达五个融合设置表 3-11 列出并说明您可购买用于 FLYING 超声诊断系统的软件选项 某些选项需先购买并安装后才可使用, 以系统实际情况为准 有关更多信息, 请参见第 49 页 " 安装 删除和停用选项 " 名称 DIOM 媒体功能 DIOM 联网 DIOM 结构化的报告编制 表 3-11 软件选项 说明 该选项允许将检查保存至 USB 存储设备, 也可保存至 D-R 或 D-RW 使用 DIOM 联网选项, 可以通过网络输出到 DIOM PAS 服务器或 DIOM 打印机 您还可以采用模态工作列表和按程序步骤执行的模态 (MPPS) 使用 DIOM 结构化的报告编制选项, 您可以生成产科 / 妇科和心脏检查的 DIOM 结构化报告 (SR), 并通过网络将结构化报告输出到 DIOM SR PAS 服务器 固有自检 ( 机载诊断 ) 这个选项帮助诊断系统问题 高级功能这个选项包括增强的 2D 图像 谐波 彩色 olor Power Angio 成像 多普勒性能以及增强的显示结果 3D 模式 全景扫描 在 3D ( 三维 ) 模式中, 使用标准的 2D ( 二维 ) 探头, 采集一系列的图像, 称为 3D ( 三维 ) 数据集 这些数据集来创建逼真的 3D ( 三维 ) 图像 图像是静止的, 并以灰阶形式出现 全景扫描应用程序处理已采集的动态图像, 并且使这些图像与大的解剖切面立体地联系起来 42 Rev 1.0

57 FLYING 入门指南 负荷 这个选项提供有效的负荷和回波检查 它包括能够定义多达八个阶段和切面的协议, 以及三个厂家默认协议 它还提供暂停协议以采集图像的能力 这个选项还包括脚踏开关 说明 : 如果您有心脏诊断应用程序, 则这个选项可用于 FLYING 超声诊断系统 High Q 自动描记并测量 High Q 自动多普勒分析程序自动地描记实况成像中的波形 在多普勒频谱上所作的测量显示在结果框中, 并且每个心跳周期更新一次 您可以指定用于平均测量值的周期数 造影谐波成像 isan 智能优化 解剖 M 模式 组织多普勒 脉冲反相谐波成像 合作计费 名称 表 3-11 软件选项 ( 续 ) 说明 心脏多普勒自动描记和 High Q 自动多普勒分析都需要 EG 输入 造影谐波成像是一种采用造影剂优化谐波成像的类型 您可以采用有任何成像模式和预设的造影谐波成像 在造影谐波成像中, 需要调整设置, 从而更好地观察造影剂效果, 同时减小造影剂的破坏 说明 : 造影谐波成像选项只适用于有谐波成像功能的 FLYING 诊断系统 您必须在 2D 模式下才能开启或关闭 isan 优化, 但是, 如果您切换到另一个模式, 则 isan 优化将保持开启 isan 增益使您能够指定默认的 isan 增益 isan 优化可用于所有的探头和所有的非心脏预设 在 M 模式中, 首先将二维图像中的 M 模式参考线定位在要检查的部位上, 可以了解关于检查区域的移动, 并显示有关在 M 模式描记中沿那条线移动的信息 在执行测量, 特别是心律测量时, M 模式轨迹很有帮助 组织多普勒使用彩色多普勒或脉冲波多普勒, 优化观测室壁运动的设置 在组织谐波成像中使用, 脉冲反相谐波可以滤出比基波更纯化的谐波 见合作计费随机文件 Rev

58 应用程序包选项 表 3-12 列出并描述了四个应用程序包选项 根据要执行的检查类型, 您可以为超声诊断系统购买这些选项 有关安装 删除和停用选项说明, 请参见第 49 页 " 安装 删除和停用选项 " 名称心脏全身成像 OB/GYN 血管 表 3-12 应用程序包说明包括生理信号 (EG) 计算 分析 W 以及可配置报告的成人和小儿科预设 包括肾脏 小器官 肌肉骨骼和前列腺的腹部预设 该应用还包括活检功能 计算 分析和可配置的报告 包括有活检功能的妇科 / 产科 内阴道和胎儿回波预设 该应用还包括所有计算 分析 可配置报告和测量的预设, 以及在产科检查中的新技术和徒手三维画功能 而且可实现以下功能 : 用户可以为最多 3 个胎儿输入包括 EFW 和用户自定义测量的所有生物参数数据 ; 可以为最多 10 个之前的检查输入数据 ; 输入的检查数据和之前的检查数据有相同的存储方式 ; 输入数据可以导出到 D 或 USB 存储设备上, 并能在其它的 FLYING 系统上重新导入使用 包括颈动脉 经颅多普勒 (TD) 和两侧上下肢预设, 以及计算 分析和可配置报告 它还包括 W 多普勒模式 PW 多普勒模式和生理信号 (EG) 预设 44 Rev 1.0

59 FLYING 入门指南 4 诊断系统的使用 本指南帮助您提供 FLYING 超声诊断系统使用的以下信息 : 第 45 页 " 诊断系统的开启和关闭 " 第 45 页 " 诊断系统的调整 " 第 46 页 " 仪器控制面板的使用 " 第 47 页 " 更改当前的输入语言 " 第 48 页 " 定制系统 " 第 49 页 " 备份与恢复 " 第 50 页 " 配置网络设置 " 第 53 页 " 外围设备的连接 " 第 59 页 " 超声诊断系统的移动和运输 " 第 62 页 " 获取帮助和排除诊断系统故障 " 诊断系统的开启和关闭 开启或关闭诊断系统按 On/Off 按钮 小心 在仪器完全关闭之前, 不要把仪器的插头从墙上拔下来 如果您在诊断系统完全关闭之前把仪器插头拔下, 则下次开启仪器时, 您必须等待比平常更长的时间才能使用仪器 仪器上的某些信息也可能会被损坏 风扇定时地开启以调节诊断系统内部的温度, 即使在诊断系统关机后也是如此 说明 如果诊断系统死机或未能响应, 则按一下 On/Off 按钮, 然后等待至少 90 秒钟, 以便诊断系统关机 如果在 90 秒钟之后诊断系统没有关机, 则按住 On/Off 按钮 10 秒钟, 强迫诊断系统关机 有关的更多信息, 请参见第 63 页 " 故障排除 " 要断开与主电源的连接, 请将超声诊断系统插头从墙上插座拔下来 诊断系统的调整 本节提供调整显示屏的信息和有关升高 降低和旋转诊断系统控制面板及显示器方面的信息 有关运输该诊断系统的特殊说明, 请参见第 59 页 " 超声诊断系统的移动和运输 " Rev

60 显示屏的调整 每次周围的光照改变时, 请执行以下步骤 调整显示屏的亮度 转动显示器上的亮度调节钮, 调节显示器亮度 有关的更多信息, 请参见帮助 诊断系统控制面板及显示器的升高 降低和旋转 升高或降低诊断系统控制面板及显示器 1. 抓住诊断系统控制面板下面的把手, 朝您的方向拉把手 2. 升高或降低诊断系统控制面板 3. 松开把手以将诊断系统控制面板锁定到位 锁定或解锁诊断系统控制面板的旋转 拨动软键上方的控制杆 有关查找松开高度把手和旋转锁定控制杆位置的帮助信息, 请参见图 3-1 仪器控制面板的使用 诊断系统控制面板为一水平面板, 包括可按的按键 可转动的旋钮以及可上下左右移动的滑动控制块 注意 : 按键 旋钮和滑块是与相关功能的其它控制组合在一起的 例如, 多普勒控制钮这一组都在左下角 软键 软键是诊断系统控制面板之上和显示器之下的椭圆键 软键的功能根据模式 应用 预设和探头的情况而变化 每个软键的功能显示在屏幕底部的软键之上 当有五个以上的软键可供使用时, 下一页软键将出现在这些控制的最右边 使用软键 按该键上的向上或向下箭头, 以选择或更改与显示屏上的键相对应的选择 查看第二级软键 按下一页软键 当第二级软键显示时, 上一页软键出现 查看第一级软键 按上一页软键 46 Rev 1.0