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1 HD5 超声诊断系统 用户手册 修订版 A 2013 年 6 月 2013 KoninKlijke Philips Electronics N.V. 保留所有权利 美国发行

2 执行标准 :YZB/ 国 超声诊断系统 注册号 : 国食药监械 ( 准 ) 字 2012 第 号 生产企业许可证号 : 辽食药监械生产许 [2010]0037 号 售后服务单位 飞利浦 ( 中国 ) 投资有限公司 地址 : 上海市天目西路 218 号 邮编 : 电话 : 传真 : 生产企业 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司 地址 : 沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园 Philips Ultrasound 发行 Bothell-Everett Highway Bothell, WA USA 电话 : 或 传真 : 中国制造 欧盟代理商 Philips Medical Systems Nederland B.V. PMS Quality & Regulatory Affairs Veenpluis PC Best The Netherlands 警告 美国联邦法律规定, 本设备只能由医生或遵医嘱购买 2

3 本文档及其包含的信息是 Philips Medical Systems ("Philips") 的专有保密信息, 未经 Philips 法律部门事前书面许可, 不得翻印 整体或部分地复制 改编 修改 透漏给他人或散布 本文档旨在供客户使用, 并授权他们作为购买 Philips 设备的一部分予以使用, 或用于符合 FDA 的 21 CRF ( 以及任何修订版 ) 的法律要求和其他当地法规要求 严禁未经授权的个人使用本文档 Philips 对本文档资料不做任何类型的担保, 包括但不限于任何具体目的之商用性和适用性的隐含担保 Philips 已经采取措施, 确保本文档资料的准确性 但是, Philips 对错误或遗漏不承担责任, 并保留对任何产品进行改进以提高产品可靠性 功能或设计的权利, 恕不另行通知 Philips 可能对本文中所述产品或程序随时进行改进或修改 未经授权复制本文档, 除了侵犯版权, 还会减弱 Philips 向用户提供准确和及时信息的能力 本产品可能包含再生部件, 其性能等同于全新部件, 或只是偶尔使用过的部件 Color Power Angio 为 Koninklijke Philips Electronics N.V. 的商标 非 Philips 产品名称可能是其各自所有者的商标 3

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5 目录 1 请先阅读这部分 读者对象 设计用途 警告 警告符号 用户信息组件 诊断系统惯例 用户信息惯例 禁忌症 升级和更新 客户意见 供应品和附件 客户服务 环保信息 安全 基本安全 电气安全 去纤颤器 消防安全 电源要求 机械安全 设备保护 产品兼容性 符号 生物安全 FDA 乳胶制品医用警告

6 ALARA 教育程序 应用 ALARA 超声输出限制 直接控制 间接控制 接收器控制 应用 ALARA 原则的示例 其他注意事项 输出显示 机械指数 (MI) 显示 热指数 (TI) 显示 机械指数和热指数显示的精度和准确度 控制效果 影响指数的控制 功率 D 控制 颜色和功率控制 M 模式和多普勒控制器 其他控制的影响 相关指导文件 超声输出和测量 In Situ Derated 和 Water Value 强度 有关组织模型和设备检查的总结 超声输出表 超声测量的精度和不确定性 操作员安全 重复性疲劳损伤 重复性疲劳参考资料 脚踏开关警告

7 Philips 换能器组件 戊二醛暴露量 感染控制 处理被污染的换能器组件 清除诊断系统上的血迹和感染性物质 ECG 电缆和导联装置 一次性使用铺单 ECG 信号 静电放电注意事项 诊断系统概述 诊断系统功能 测量 换能器组件 图像采集和查看 诊断系统选项 成像选项 CW 多普勒 D 徒手画 解剖 M 模式 iscan 智能多普勒 iscan 智能优化 连接选项 DICOM 联网选项 DICOM 结构化的报告编制选项 临床软件应用选项 心脏 全身成像 产科 / 妇科 血管

8 计算 诊断系统组件 视频显示器 控制面板说明 On/Off ( 电源 ) 控制键 数据存储 外围设备 换能器组件插座和电缆管理 ECG 连接 USB 端口 输入输出 (I/O) 面板 车轮控制器 诊断系统控制面板组件 成像显示屏 准备诊断系统 连接设备 USB 适配器 RS-232 电缆 外置式打印机 连接热敏打印机 连接普通纸打印机 更新打印机驱动程序 分配 Print 键 连接和配置脚踏开关 连接脚踏开关 配置脚踏开关踏板 将诊断系统连接到网络 系统配置 DICOM 联网选项 配置诊断系统的网络设置

9 添加 DICOM 服务器 将 DICOM 服务器与功能相关联 检查 DICOM 作业管理器 远程访问 配置系统启用远程访问 超声诊断系统的移动和运输 移动诊断系统时的保护措施 使用车轮控制器 诊断系统的移动 用车运输诊断系统 环境要求 尺寸和重量 数据连接 模态接口 电气参数 压力范围 湿度范围 温度限制 诊断系统的使用 诊断系统的开启和关闭 设置诊断系统的时间和日期 查看序列号和软件修订版号 使用制动器 显示器调整 显示器的定位 默认显示器亮度的设置 诊断系统控制键 软键 使用轨迹球 Enter 键和 Select 键

10 在成像屏幕上单击项目或选择选项 改变轨迹球的激活功能 在图像查看和报告中使用 Select 键 分配 Print 键 使用 World 键 诊断系统键盘 键入撇号 引号 重音号 代字号或脱字符号 语言输入 更改当前的输入语言 显示输入法编辑器状态窗口 成像显示屏 换能器组件使用 连接换能器组件 连接提示 将换能器组件与盒式连接器连接 激活换能器组件 选择预设 选择用户定义的预设 使用预设 可移动介质 介质兼容性 磁盘 兼容磁盘 浏览 CD 或 DVD 擦除 CD-RW 或 DVD-RW 弹出 CD 或 DVD 格式化 USB 存储设备 定制系统 预设

11 临床选项和预定义预设 自定义预设 创建自定义预设 修改自定义预设 删除自定义预设 从显示屏删除预设名称 选项 安装选项 选项键 分配选项键 诊断系统设置 更改诊断系统设置 将设置更改保存到预设 执行检查 新建患者检查 手动输入患者数据 ( 无模态工作列表 ) 配置患者识别数据 使用模态工作列表 选择换能器组件和预设 成像模式 使用 2D 模式 注释 使用快捷文本 在成像屏幕上放置标签 在成像屏幕上放置体表标记 打印 查看 开始查看 指定版式

12 采集图像和动态图像 测量与分析 执行 2D 距离测量 执行已加标签的测量 获得计算结果 结束检查 换能器组件 换能器组件选择 临床选项和换能器组件 换能器组件维护 超声伪差 D 成像中的超声伪差 换能器组件套 安装和清洁人机工程学把手 换能器组件存储 运输存储 日常和长期储存 腔内换能器组件 腔内换能器组件的操作员 患者安全 设备操作 说明与使用 C8-4V 腔内换能器组件 腔内检查 准备检查要使用的腔内换能器组件 准备要进行腔内检查的患者 腔内检查准则 腔内检查的一次性铺单

13 腔内换能器组件的附件 活检导向器 连接和拆卸活检导向器 活检导向器显示屏 显示活检标线 移动活检深度标记 活检导向器对准 对准检验准备 检验活检导向器是否对准 执行活检操作 活检导向器维护 换能器组件的保养和维护 消毒剂和凝胶安全注意事项 乳胶产品警告 超声耦合介质 选择消毒剂 所有换能器组件的一般清洁步骤 使用擦拭法或喷洒法消毒换能器组件 清洁和消毒电缆及连接器 用浸泡法消毒换能器组件 ( 高强度消毒 ) 换能器组件的消毒 消毒剂兼容性 消毒剂类型 影响消毒剂效力的因素 消毒剂和清洁溶液兼容性 诊断系统的维护 诊断系统的清洁和维护 诊断系统和 ECG 设备的清洁

14 诊断系统表面的消毒 诊断系统的表面消毒 轨迹球的清洁 空气过滤器的清洁 静电放电准则 换能器组件维护 打印机维护 设备的弃置 故障排除 错误消息 使用情况报告 获取帮助 主动监控 在线请求支持 设备标准 技术规格 型号 电源要求 操作环境 运输及存储环境 分类符号 可听见的声输出 输入 / 输出连接 系统输入 / 输出连接 ECG/ 生理信号输入连接

15 1 请先阅读这部分 本手册旨在帮助您安全 有效地操作 Philips 产品 在尝试操作产品之前, 请先阅读本手册, 并严格遵守所有警告和小心事项 应特别注意 安全 一节中的信息 Philips 产品的用户信息说明了产品的所有可能配置 选件和附件 您的产品配置可能不包括所述的某些功能 读者对象 在您使用用户信息之前, 您需要熟悉超声技术 本手册不包括超声检查培训和临床操作步骤 本手册的读者对象为操作和维护超声诊断系统的超声检查员 医生和生物医学工程师 设计用途 务必根据产品用户信息中提供的安全操作程序和操作说明安装 使用和操作本产品, 并且仅用于设计用途 不过, 用户信息中提供的任何内容均不能减免您应作出合理的临床判断和选择最佳的临床操作程序的职责 本产品的安装 使用和操作均受使用产品时所在辖区的法律的约束 仅在不违反具有法律效力的适用法律法规的前提下, 安装 使用和操作本产品 如果将本产品用于 Philips 明示的设计用途之外的目的或者产品使用或操作不当, 对于由此造成的不合规 损坏或人身伤害, Philips 或其代理商可免于承担所有或部分责任 警告 系统用户对图像质量和诊断负责 15

16 1 请先阅读这部分 警告 在使用该诊断系统之前, 请阅读本手册的以下警告信息和 安全 部分 警告 请勿拆除诊断系统的保护壳, 因为内部存在危险电压 使用诊断系统时, 必须将机箱板安装到位 所有内部调整和更换必须由合格的 Philips Ultrasound 现场服务工程师来完成 为避免触电, 请仅使用所提供的电源线, 并仅连接到适当接地的墙壁 ( 墙壁 / 主电源 ) 插座 请勿在有可燃麻醉剂或者其他可燃气体或液体的环境中操作本系统 否则可能引起爆炸 对于医疗设备的安装和使用, 必须遵照 安全 一节中提供的专用电磁兼容性 (EMC) 准则 使用便携式和移动射频 (RF) 通信设备会影响医疗设备操作 将电气设备连接到医疗电气 (ME) 设备的多项插座上 (MSO) 会构成医疗电气 (ME) 系统, 这将会降低安全等级 16

17 请先阅读这部分 1 警告符号 诊断系统使用以下警告符号 ( 表 1-1) 有关诊断系统上使用的其他符号, 请参见 安全 一节 符号 表示警告 表 1-1 警告符号说明 危险电压 : 紧邻高压端子出现, 表示存在超过 1000 伏特的交流电压 ( 在美国为 600 伏特交流电压 ) 对于未按 IEC 规定进行测试的连接器, 标识其 ESD ( 静电放电 ) 灵敏度 请不要触摸裸露的连接器触 脚 触摸裸露的触脚可能导致静电放电, 从而损坏产品 表示用户应参见使用说明以了解安全信息 用户信息组件 随产品提供的用户信息包括以下组成部分 : 用户信息 CD: 包括除操作说明以外的所有用户信息 CD 内附含了 CD 使用说明 操作说明 : 包含澄清某些产品响应的信息, 这些产品响应可能会引起用户误解或造成使用困难 用户手册 : 随产品提供并附含在 CD 中 用户手册将为您介绍功能和概念, 帮助您设置系统, 还提供重要的安全信息 本手册还包含基本操作程序 有关详细的操作说明, 请参见 帮助 帮助 : 系统提供某些语言版本的 帮助 并附含在 CD 中, 帮助 部分包含全面的系统使用说明 帮助 部分还提供所有控制 显示元素的参考信息及说明 要显示 帮助, 请按系统键盘上的 Help 键 17

18 1 请先阅读这部分 超声输出表 : 附含在 CD 中, 其中包含有关超声输出和患者使用的部件温度的信息 医用超声安全 : 附含在 CD 中, 包含的信息涉及生物效应和生物物理学 谨慎使用及实现 ALARA ( 应用最低的有效照射量 ) 系统与数据安全的共同责任 : 附含在 CD 中, 包含帮助您了解您的 Philips 产品安全性可能受到哪种损害的指南, 以及有关 Philips 为帮助您防范安全漏洞所做努力的信息 介质兼容性 : 附含在 CD 中, 其中包含与您的诊断系统兼容的介质的最新信息 诊断系统惯例 您使用的 Philips 产品在整个界面中使用某些惯例, 以便您学习和使用 : 轨迹球与两个 Select 键一起使用, 这两个 Select 键分布在轨迹球的两边, 且功能相同 轨迹球 Enter 键和 Select 键共同作用的效果与计算机鼠标有些类似 移动轨迹球类似于移动鼠标 按 Enter 键类似于按鼠标左键 在 图像查看 下, 按任意一个 Select 键类似于按鼠标右键 要将文字输入到文本字段中, 请单击该字段, 然后使用键盘 要显示列表, 请单击向下箭头 要滚动显示列表, 请单击滚动条任一端的箭头, 或上下拖动滚动框 控制面板上的控制键包括按钮 旋钮 滑动控制块和轨迹球 按下按钮可以激活或停用相应功能 转动旋钮可以更改所选的设置 移动滑动控制块可以更改相应设置 在您要移动测径仪或目标的方向上移动轨迹球 用户信息惯例 本产品的用户信息使用以下印刷惯例, 有助于您查找和了解信息 : 超文本链接以蓝色显示 所有步骤以数字编号, 而所有子步骤以字母编号 为了确保成功, 您必须按呈现的顺序完成各个步骤 18

19 请先阅读这部分 1 圆点列表说明有关特定功能或步骤的一般信息 它们并不意味着是有顺序的步骤 控制项名称和菜单项或标题按它们在诊断系统上的形式拼写, 并以粗体字显示 符号按它们在诊断系统上的形式显示 诊断系统的左边指的是当您站在诊断系统前面 面向该诊断系统时您的左边 诊断系统的前面是您操作它时离您最近的一面 单击或选择意味着将指针移到一个目标, 然后按位于轨迹球上边的 Enter 键 双击意味着快速单击两次以选择一个目标或文字 拖动意味着将指针放置在目标上, 然后在移动轨迹球时按住 Enter 键 使用这种方法来移动屏幕上的目标 安全和有效地使用超声诊断系统所必不可少的信息在您的诊断系统用户信息中陈述如下 : 警告 小心 说明 警告 强调将影响您 操作员和患者生命安全的至关重要信息 小心 强调可能导致损坏超声诊断系统, 并因此使您的保修或服务合同失效的那些错误操作, 或那些会使您的患者数据和系统数据丢失的操作 说明 将提醒您注意更有效地使用超声诊断系统的重要信息 禁忌症 无已知禁忌症 升级和更新 Philips 致力于创新与不断改进 可能会发布包括硬件或软件改进的升级 更新的用户信息也将随这些升级一同发布 19

20 1 请先阅读这部分 客户意见 如果您对用户信息有疑问或发现用户信息中有错误, 在美国的用户请致电 与 Philips 联系, 在美国以外的用户请致电本地的客户服务代理商 供应品和附件 如需订购下表 ( 见表格 ) 列出的附件, 请联系 Philips 代理商 附件 ECG 电缆 (AAMI) ECG 导联装置 (AAMI) ECG 电缆 (IEC) ECG 导联装置 (IEC) 换能器组件套 局域网电缆 表 1-2 诊断系统附件说明 3 导联 ECG 电缆线 (AAMI) ECG 导联装置 (AAMI) 3 导联 ECG 电缆线 (IEC) ECG 导联装置 (IEC) 适用于非侵入式或非腔内换能器组件的换能器组件套 ( 如需订购换能器组件套, 请联系 CIVCO Medical Solutions 公司 ) CAT5 网线, 任意长度 USB 电缆屏蔽, 短于 3 米 (9.8 英尺 ) S-Video 电缆屏蔽, 短于 3 米 (9.8 英尺 ) 触发电缆屏蔽, 短于 3 米 (9.8 英尺 ) USB 串行 DB-9 RS-232 适配器电缆 请参见第 70 页上的 USB 适配器 RS-232 电缆 SONY UP-D897 1 打印机请参见第 69 页上的 准备诊断系统 Mitsubishi CP30DW-Z 打印机换能器组件 脚踏开关 请参见第 121 页上的 临床选项和换能器组件 IPX1 三个控制踏板 20

21 请先阅读这部分 1 电源线 附件 表 1-2 诊断系统附件 ( 续 ) 说明 中华人民共和国欧洲南非阿根廷 巴西 1. 系统还可支持 Mitsubishi P95DW-B(P) 打印机 如需订购换能器组件套和活检导向器 ( 表 1-3), 请联系 CIVCO Medical Solutions 公司 : CIVCO Medical Solutions 102 First Street South Kalona, IA 电话 : ( 美国和加拿大 ) ( 国际 ) 传真 : ( 美国和加拿大 ) ( 国际 ) 电子信箱 : 因特网 : info@civco.com 说明 下表中列出的型号可能会有变更 表 1-3 活检导向器 换能器组件 活检导向器型号 C ( 活检起动器套件 ) C8-4V ( 活检导向器 ) S ( 活检起动器套件 ) L ( 活检起动器套件 ) 21

22 1 请先阅读这部分 客户服务 我们的客户服务代理商遍布世界各地, 可为您解答问题 提供维护和服务 请与您本地的 Philips 代理商联系以获取帮助 如需我们为您推荐客户服务代理商, 请联系以下办事处, 或访问 Philips Healthcare 的 Contact Us 网站 : Philips Ultrasound 总部 Bothell-Everett Highway Bothell, WA USA

23 请先阅读这部分 1 环保信息 危险物质的名称以及存在状况 如下表格所示为产品中所含危险物质的情况 部件名称 Name of the Parts 超声诊断系统 (Diagnostic Ultrasound Systems) 超声诊断系统显示器 (Ultrasound System Monitor) 超声诊断换能器组件 (Diagnostic Ultrasound Transducers) 表 1-4 产品中有毒有害物质或元素的名称及含量 有毒有害物质或元素 (Hazardous/toxic Substances or Elements) 铅 (Pb) 汞 (Hg) 镉 (Cd) 六价铬 (Cr(VI)) 多溴联苯 (PBB) 多溴二苯醚 (PBDE) O O O O O O O O O O O O X O X X O O O: 表示该有毒有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 SJ/T 标准规定的限量要求以下 X: 表示该有毒有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 SJ/T 标准规定的限量要求 由于尺寸和功能的限制, 下面的标识不能粘在换能器组件上 此标识将适用所有的超声换能器组件 电子信息产品污染控制标识 23

24 1 请先阅读这部分 24

25 2 安全 使用超声诊断系统之前, 请先阅读以下信息 该信息适用于超声诊断系统 换能器组件和任何可选设备 本节仅包含通用安全信息 仅适用于特定任务的安全信息包含在针对该任务所述的操作程序中 本设备应由具备相应资格且获得授权的医生使用 ; 其他人员要使用本设备, 必须在能够指导如何使用该设备的获授权医生的指导和监督下使用 警告 用于描述防止受伤或致死的必要注意事项 小心 用于描述保护设备的必要注意事项 25

26 2 安全 基本安全 警告 在您阅读 理解并掌握本节中的所有安全信息 安全操作程序和应急操作程序之前, 请勿使用本系统的任何应用 在未全面了解安全使用知识的情况下操作本系统, 可能造成致命或其他严重的人身伤害 如不能确定本系统目前是否处于定期维护的有效期内, 请勿使用本系统的任何应用 如果已知或怀疑系统的任何部件存在异常或调整不当, 在实施维护之前请勿使用本系统 在系统组件存在异常或调整不当的情况下使用系统, 可能给您和患者带来安全风险 如果没有接受过针对安全且有效操作本系统的充分和适当的培训, 请勿使用本系统 如果您不确定是否能够安全且有效地操作本系统, 请勿使用本系统 在未接受过充分和适当培训的情况下操作本系统, 可能会造成致命或其它严重的人身伤害 在充分掌握系统功能之前, 不要使用本系统扫描患者 在未充分掌握系统功能的情况下使用系统, 可能会影响系统的有效性, 并危及您 患者和其他人的安全 请勿拆卸 修改 禁用或破坏本诊断系统上的任何安全装置 擅动安全装置可能造成致命或其他严重的人身伤害 请勿将本系统用于设计用途之外的其它任何用途 不要将本系统和任何未经 Philips 认可为与本系统兼容的产品结合使用 将本产品用于设计用途以外的其他目的, 或者与不兼容的产品结合使用, 可能造成致命或其他严重的人身伤害 如果系统或换能器组件看起来出现了故障, 请立即停止使用, 并立即与 Philips Ultrasound 客户服务单位联系 26

27 安全 2 电气安全 警告 本设备经过公认的第三方检测机构验证属于 I 类设备, 其中包含 BF 类型应用于患者的隔离部件 ( 有关本诊断系统符合的安全标准, 请参见第 171 页上的 设备标准 ) 为最大限度地确保安全, 请遵守以下警告和小心 : 如果本诊断系统 ( 包括所有外接录制和监控设备 ) 没有正确接地, 可能会导致电击危险 用一根三线电缆和插头将系统底盘接地, 可防止电击危险 诊断系统必须插入接地的插座中 不得拆除或破坏接地线 为避免电击危险, 请勿将诊断系统的电源线连接到电源插排或延长线上 在使用电源线时, 应始终将其直接连接到接地的墙壁插座中 请勿拆除诊断系统的保护盖, 其内部可能存在危险电压 使用诊断系统时, 必须盖好配电盘 所有内部调整和更换都必须由具有资质的 Philips Ultrasound 现场服务工程师完成 切勿在有易燃气体或麻醉剂的环境中操作本诊断系统, 以免导致爆炸事故 本诊断系统不兼容 IEC 所定义的 AP/APG 环境 为避免电击危险, 使用换能器组件前应始终进行以下检查 : 使用前检查其表面 护套和电缆 如果表面破裂 存在缺口或损坏 护套损坏或电缆存在磨损, 请勿使用该换能器组件 为避免电击危险, 在清洁诊断系统前, 应始终关闭系统并断开其与墙壁插座的连接 所有患者接触设备, 如换能器组件, 笔式探头和没有特别指明防纤颤的 ECG 导联, 在应用高电压去纤颤脉冲之前, 均不得接触患者 参见第 29 页上的 去纤颤器 在常规操作中 ( 例如与其他医疗电子诊断设备一起使用 ),Philips 超声诊断系统将使用高频电子信号, 这种信号可能会干扰起搏器的工作 虽然产生干扰的可能性很小, 但仍要对这种潜在的危险保持警惕 一旦发现起搏器受到了干扰, 应立即停止诊断系统的操作 如果您使用的其他外围设备由超声诊断系统之外的电源供电, 则这种外围设备和超声诊断系统的组合被认为是一个医疗系统 贵方应负责遵循 IEC 标准并按照要求对系统进行测试 如有任何问题, 请与您的 Philips 代表联系 27

28 2 安全 请勿在距离患者 1.5 米 (5 英尺 ) 的范围内使用诸如报告打印机等非医疗外围设备, 除非此非医疗外围设备是通过 Philips 超声诊断系统上单独的电源插座接入电源, 或从符合 IEC 定义的医学安全标准的绝缘变压器接入电源 诊断系统和应用于患者的部件符合 IEC 标准 如果应用的电压超出标准,( 尽管可能性不大 ) 可能会给患者或操作员带来电击危险 连接不是由 Philips Ultrasound 提供的可选设备可能会导致电击危险 在超声诊断系统上连接这些可选设备时, 请确保系统的总接地漏电流不超过 500 μa, 或 300 μa ( 美国 ) 为避免电击危险, 请勿使用任何浸入超过指定清洁或消毒水平的换能器组件 为避免电击和火灾危险, 请定期检查诊断系统的电源线和插头 请确保它们没有受到任何形式的损坏 操作系统时, 如果输入的生理信号低于指定的最小级别, 可能导致不精确的结果 参见第 172 页上的 输入 / 输出连接 电外科器械 (ESU) 和其他设备有意地向患者引入射频电磁场或电流 因为成像超声频率与射频范围重合, 超声换能器组件电路容易受射频干扰的影响 使用 ESU 时, 严重的噪声对黑白图像进行干扰, 并完全湮没彩色图像 为避免灼伤危险, 请勿与高频手术设备一起使用换能器组件 高频手术中性电极连接故障可能会导致灼伤危险 使用非指定用于该诊断系统的电缆 换能器组件和附件, 可能会导致诊断系统的辐射量增加或其抗干扰能力降低 当以连接器或独立插头作为隔离方法时, 应在医疗设备周围留出足够的空间以便较容易地断开设备 28

29 安全 2 去纤颤器 警告 在需要去纤颤的情况下使用诊断系统时, 请遵守以下警告 : 在进行去纤颤之前, 务必从患者身上取下所有应用于患者的部件 在进行去纤颤之前, 务必要断开与患者接触的侵入式换能器组件与诊断系统的连接 一次性使用的换能器组件套并不能提供去纤颤用电绝缘保护 换能器组件外层的一个小孔就可以打开换能器组件中接地金属部件的导电通道 去纤颤过程中可能出现的次级电弧可能导致患者灼烧 使用不接地的去纤颤器可减低发生灼烧的危险, 但并不能完全消除这种危险 使用没有接地的患者电路的去纤颤器 要确定去纤颤器患者电路是否已接地, 请参见去纤颤器维修指南, 或向生物医学工程师咨询 消防安全 警告 只能将带电气或化学品火灾专用标签的灭火器用于电气或化学品火灾 发生电气火灾时, 使用水或其它液体灭火可导致致命伤害或其它严重人身伤害 在确保自身安全的前提下, 应尝试在灭火之前断开本设备与电源或其它连接设备的连接, 这样做能够降低电击危险 在非设计环境中使用电气产品可能会引发火灾或爆炸 必须完全落实 遵守和执行所属医疗区域类型的相关消防法规 应配备电气灭火器和非电气灭火器 电源要求 本系统无法从其他电源获得电力 只能将您的系统接入满足以下条件的交流电插座中 : 交流电插座必须能够承受最高可达 850 伏安的电功率, 以补偿电涌和电压波动 交流电插座必须能够承受最大可达 15 安 (100/120 Vac) 或 10 安 (200/240 Vac) 29

30 2 安全 该交流电插座必须具有能够对这一额外负载进行调节的电路 在系统的背板上有一个等电位接线端 它用于根据 IEC IEC 需要进行冗余接地的情况 及 警告 生命保障设备不应与超声系统连接到同一个电路中 为系统供电的交流电源必须能够提供持续电源 680 伏安和间歇电源 850 伏安, 并符合 IEC 第二版的所有最低要求 这就是说, 例如, 电源线上的突变不应该超过以下值 : 交流电压降至正常电压的 70% 并持续长达 25 个交流电周波 交流电压降至正常电压的 40% 并持续长达 5 个交流电周波 用一个完整的交流电周波完成交流电压下降 如果您的交流电源达不到这些要求, 则您需要使用电源线调节器 30

31 安全 2 机械安全 警告 小心 下面列出了与机械安全相关的一些注意事项, 在使用诊断系统时请遵守这些注意事项 请注意诊断系统手推车的车轮, 特别是在移动诊断系统的时候 如果诊断系统翻倒在您或他人的脚或腿上, 可能会给您或他人造成伤害 在上下坡时, 请务必小心 试图穿过障碍时, 不要用力从一侧推动诊断系统, 否则可能导致诊断系统侧翻 切勿用力推动 LCD 显示器的背面, 否则可能会导致系统侧翻 不要将外部硬拷贝设备与诊断系统放在一起 请确保它们稳固 请勿将它们堆在诊断系统上 在放置显示器时, 请小心移动, 避免被其他物体 ( 如床栏杆 ) 夹住手或四肢 切勿将诊断系统停在斜坡上 设计制动器是为了使用方便 为提高手推车的安全性, 在停放诊断系统时应使用车轮楔 如果在移动或运输后, 诊断系统的操作出现异常, 请立即联系 Philips Ultrasound 客户服务部 如果诊断系统的组件安装稳固可靠, 则可以承受相当大的撞击 ; 但如果撞击过大, 则可能导致系统故障 为避免伤害, Philips 建议不要抬高诊断系统的手推车 在移动诊断系统前, 请确保诊断系统稳定牢固, 可以进行运输 可以将显示器放到水平位置, 以防显示器在运输过程中遭到损坏 在移动诊断系统之前, 请确保所有应用于患者的部件的电缆稳固安全 使用理线环来确保换能器组件电缆免遭损坏 请勿将诊断系统从换能器组件电缆或电源电缆上压过 31

32 2 安全 设备保护 为了保护诊断系统, 请遵循以下注意事项 : 小心 过度弯曲或扭曲应用于患者的部件的电缆可能会导致诊断系统故障或发生间歇性操作 请勿将诊断系统从电缆上压过, 否则可能损坏电缆 应用于患者的部件清洁或消毒不当可能会导致永久损坏 有关清洁和消毒的说明, 请参见第 143 页上的 换能器组件的保养和维护 请勿将换能器组件连接器浸入任何液体中 电缆和换能器组件主体是防水的, 但连接器不是 通常, 只有换能器组件的超声窗口部分是不透液的 除特定的换能器组件清洁说明所规定的以外, 请勿将换能器组件的其他部分浸入任何液体中 请勿对诊断系统 换能器组件或任何硬拷贝设备使用溶剂 ( 如稀释剂或汽油 ) 或擦洗剂 为获得最佳性能, 请将超声诊断系统连接到系统专用的电路中 请勿将维持生命的设备与超声诊断系统连接到同一个电路中 如果超声诊断系统 换能器组件和外围设备曾处于低于 10 C (50 F) 的环境, 在连接或开启它们之前要使其温度达到室温 Philips 建议需要 24 小时使其完全达到正常状态, 否则设备内部因冷凝而损坏 若设备只是短暂地暴露在低于 10 C (50 F) 的温度之下, 那么设备恢复至室温所需的时间将远远小于 24 小时 为避免损坏显示器的纯平显示屏, 请勿将诊断系统存储在温度超过 65 C (149 F) 的环境中 产品兼容性 除非 Philips 明确认可其他产品或组件与本系统兼容, 否则不要将本系统与其他产品或组件结合使用 请联系 Philips 代理商, 获取有关兼容产品和组件的信息 只有 Philips 或 Philips 明确授权的第三方才能改装本系统或增添组件 此类改装和组件增添操作必须符合相关辖区的所有适用法律和具有法律效力的规定, 并且必须遵循最佳工程实践 32

33 安全 2 警告 如果由未经恰当培训的人员执行系统改装和组件增添操作, 或者在改装和增添组件时使用未经认可的零部件, 则可能导致 Philips 的担保失效 与所有复杂的技术产品一样, 由不合格的人员执行维护操作或在维护时使用未经认可的零部件, 会带来系统损坏和人身伤害的重大风险 符号 国际电工技术委员会 (IEC) 已为医疗电子设备建立了一组符号, 用于对连接进行分类并就潜在的危险提出警告 在这些符号中, 以下符号可能用在 Philips 产品及其附件和包装中 ( 表 2-1) 表 2-1 符号图标说明 BF 型应用部分 静电敏感设备 表示静电敏感设备, 或表明设备或连接器没有经过静电放电抗扰测试 待机 表示开关或开关所在位置 通过在此位置的操作启开设备, 使设备处于开机状态 表示警告 防止垂直方向滴水 防短时间浸水影响 33

34 2 安全 图标 表 2-1 符号 ( 续 ) 说明 表示遵照废电机电子设备 (WEEE) 指令, 需要对电机电子设备进行分类收集 伴有或时, 表示设备组件可能分别包含铅或汞, 必须按照地方 州或联邦法律回收或弃置该设备 LCD 系统显示器的背光灯中可能包含汞 请勿随便将其丢弃 遵照地方 州或联邦法律进行恰当处理 全球医疗设备术语代码 表明该包装件只能单层放置 表明该运输包装件应该保持的温度范围 表明该运输包装件应该保持的气压范围 表明该运输包装件应该保持的湿度范围 表明该运输包装件在运输时应竖直向上 34

35 安全 2 图标 表 2-1 符号 ( 续 ) 说明 表明该运输包装件怕淋雨 表明运输包装件内装易碎物品, 搬运时应小心轻放 连接换能器组件 交流电 保险丝 表示保险丝盒或它们的位置 DVI 或并行输出端口 USB 输入 / 输出端口 以太网连接 视频输出 表示视频和声频设备输出控制和连接终端 保护接地 ( 大地 ) 35

36 2 安全 图标 接地 ( 大地 ) 表 2-1 符号 ( 续 ) 说明 等电位 脚踏开关 禁止推动 危险电压 表示危险电压产生的危害 36

37 安全 2 生物安全 警告 本节包含有关生物安全的信息, 并对如何谨慎使用诊断系统进行了讨论 下面列出了与生物安全相关的一些注意事项, 在使用诊断系统时请遵守这些注意事项 更多相关信息, 请参阅用户信息 CD 上的医用超声安全 如果视频显示器中出现错误消息, 指示存在危险情况, 请勿使用诊断系统 请记录错误代码, 关闭诊断系统电源, 并与客户服务代理商联系 当诊断系统上显示的更新图像不规则或不一致时, 请勿使用该诊断系统 扫描序列的不连贯性表示硬件出了故障, 必须在使用前予以纠正 谨慎地进行超声操作 采用 ALARA ( 应用最低的有效照射量 ) 原则 只能使用经过 Philips Ultrasound 公司认可的超声传输线固定器 有关订购认可的附件的信息, 请参见第 20 页上的 供应品和附件 使用前, 请验证活检针的对准情况 请参见 活检导向器 使用前, 请验证活检针的状况 请勿使用弯曲的活检针 请参见 活检导向器 换能器组件套可能含有天然橡胶乳胶 这些换能器组件套可能会使某些人产生过敏反应 请参见第 38 页上的 FDA 乳胶制品医用警告 M2203A 护牙套的带子中含有可能引起过敏反应的天然橡胶乳胶 请参见第 38 页上的 FDA 乳胶制品医用警告 在使用高机械指数声场的对比研究中, 由于在声场中毛细管内的微泡会膨胀, 因此毛细管破裂可以引起外渗 参考资料 :(1) Skyb 你 a, D.M., Price, R.J., Linka, A.Z., Skalak, T.C., Kaul, S. Direct in vivo visualization of intravascular destruction of microbubbles by ultrasound and its local effects on tissue. Circulation, 1998; 98: (2) van Der Wouw, P.A., Brauns, A.C., Bailey, S.E., Powers, J.E., Wilde, A.A. Premature ventricular contractions during triggered imaging with ultrasound contrast. Journal of the American Society of Echocardiography, 2000;13(4): 如果在对传染性海绵状脑病 ( 例如 Creutzfeldt-Jakob 疾病 ) 患者的术中应用过程中, 无菌换能器组件护套损坏, 则请遵循美国疾病控制中心的指导原则和来自世界卫生组织的下列文档进行处理 :WHO/CDS/APH/2000/3, 37

38 2 安全 世界卫生组织关于可传染的海绵状脑病传染控制指南 诊断系统的换能器组件不能用热处理进行消毒 在心脏的收缩末期触发高机械指数声场时, 微泡振动可以引起室性期前收缩 对于病情严重的患者, 因某些危险因素, 这在理论上可能导致心室纤维颤动 参考资料 :van Der Wouw, P.A., Brauns, A.C., Bailey, S.E., Powers, J.E., Wilde, A.A. Premature ventricular contractions during triggered imaging with ultrasound contrast. Journal of the American Society of Echocardiography, 2000;13(4): 如果诊断系统内部被携带病原体的体液污染, 请必须立即通知 Philips Ultrasound 服务代理商 该诊断系统的内部组件不能进行消毒 在这种情况下, 因为有生物危害物质, 必须根据地方或国家的法律弃置该诊断系统 如果诊断系统中的背光灯显示含有汞, 遵照地方 州或联邦法律, 必须回收或弃置该诊断系统 开始检查时, 请选择正确的应用, 并在整个检查过程中一直使用该应用 一些应用用于需要较低超声输出限制的身体部位 FDA 乳胶制品医用警告 1991 年 3 月 29 日, 对含有乳胶医疗设备的过敏反应 鉴于含乳胶 ( 天然橡胶 ) 的医疗器械引起严重过敏反应的报告,FDA 建议医护人员要标识对乳胶过敏的患者, 并准备及时治疗过敏反应 患者对乳胶的反应包括由接触引起的荨麻疹到全身性过敏反应 许多医疗器械都含有乳胶, 包括外科手术用和检查用的手套 导管 插管 麻醉面罩 牙科用橡皮障等 向 FDA 提交的含有乳胶医疗器械引起过敏反应的报告近来有所增加 由于有多位患者在钡灌肠手术中死于过敏反应, 一种品牌的乳胶封套灌肠器端头最近被召回 在医学文献中, 也找到了不少关于乳胶过敏反应的报告 经常与医疗器械及其他消费品中的乳胶接触, 可能是导致乳胶过敏普遍增加的原因之一 例如, 据报道, 6% 到 7% 的外科手术人员和 18% 到 40% 的脊柱裂患者都有乳胶过敏反应 乳胶中的蛋白质可能是过敏反应的主要来源 尽管还不知道可引起严重过敏反应的蛋白质含量, 但 FDA 正与含乳胶医疗器械的制造商们共同努力, 尽量降低其产品中的蛋白质含量 38

39 安全 2 FDA 就此问题向医护人员提出以下建议 : 在建立患者的常规病历时, 要包括对乳胶过敏的问题 对于外科和放射科患者 脊柱裂患者和医护人员, 该建议尤为重要 询问他们在戴乳胶手套或吹玩具气球后是否出现发痒 皮疹或喘息等问题, 可能会很有用 有此病史的患者应在病历表上清楚标明 如果怀疑有乳胶过敏, 请考虑使用由替代材料如塑料等制成的医疗器械 例如, 如果患者过敏, 医护人员可在乳胶手套外再戴一双非乳胶手套 如果医护人员和患者都过敏, 则可使用乳胶夹层手套 ( 标有 Hypoallergenic ( 低过敏性 ) 的乳胶手套并非都能避免不良反应 ) 无论什么时候使用含有乳胶的医疗器械, 特别是当乳胶与粘膜接触时, 要警惕出现过敏反应的可能性 如果过敏反应确实出现, 并怀疑是乳胶所致, 要告诉患者可能是乳胶过敏, 并考虑进行免疫鉴定 建议患者在接受治疗之前, 将所知的乳胶过敏情况告诉医护人员或急救人员 考虑建议给对乳胶严重过敏的患者戴上医疗识别腕带 FDA 要求医护人员报告用于医疗器械中的乳胶或其他材料所引起的不良反应事件 ( 请参阅 1990 年 10 月的 FDA 药物公告 (FDA Drug Bulletin) ) 要报告一个事件, 可通过电话 或下列网址联系 FDA 的问题汇报中心 MedWatch: 要获得一份乳胶过敏的参考表, 请写信至 :LATEX, FDA, HFZ-220, Rockville, MD 说明 本手册中说明的超声诊断系统和换能器组件不包含与人体接触的天然橡胶乳胶 天然橡胶乳胶不用于任何 Philips 超声换能器组件, 也不用于本手册所描述的产品的 Philips ECG 电缆 ALARA 教育程序 使用诊断超声的指导原则由 应用最低的有效照射量 (ALARA) 原则定义 至于什么是最低有效的照射量, 应让具有使用资格的人员来评判 没有什么 39

40 2 安全 固定的规则能够对每一种情况都做出完满而正确的回答 在能够获得诊断图像的同时尽可能少地暴露在超声波之下, 可以将超声波对用户的生物效应减至最小 由于诊断用超声波的生物效应阈值尚未确定, 所以超声仪操作者有责任对患者所接受的总能量加以控制 超声仪操作者必须兼顾患者在超声波下的暴露时间和诊断图像的质量 为了保证诊断图像的质量并限制暴露的时间, 超声诊断系统提供了在超声检查过程中可操纵的控制器, 以使检查结果最优化 用户遵守 ALARA 原则的能力很重要 诊断用超声设备的改进不仅体现在技术中, 同时也体现在对技术的应用上, 这就要求给用户提供更多 更好的指导信息 设计输出显示指数的目的就是为了提供这些重要的信息 在应用这些输出显示指数来实现 ALARA 原则时, 会有各种变化因素对其产生影响 这些变化因素包括指数值 体型大小 骨头相对于聚焦点的位置 体内衰减和超声暴露时间 暴露时间尤其是一个有用的变化因素, 因为它是由用户来控制的 限制指数值的能力有助于 ALATA 原则的贯彻 应用 ALARA 诊断系统所采用的成像模式取决于所需的信息 2D 和 M 模式成像提供解剖信息, 而多普勒成像 Color Power Angio (CPA) 成像和彩色成像则提供与血流有关的信息 扫描模式, 如 2D CPA 或彩色, 将在一个区域内分散或散射超声能量 ; 而非扫描模式, 如 M 模式或多普勒, 则聚集超声能量 了解所用成像模式的特点将使超声仪操作者能够用有依据的判断应用 ALATA 原则 另外, 换能器组件的频率 诊断系统的设置值 扫描方法以及操作经验都能使超声仪操作员达到 ALATA 原则的要求 至于最终分析时的超声输出量, 是由诊断系统的操作者来决定的 其决定必须依据下列因素 : 患者的类型 检查的类型 患者病史 获取对诊断有用信息的难易程度, 以及换能器组件表面温度可能给患者造成的局部发热 对本诊断系统的慎重使用指的是在保证获得可接受的诊断结果的前提下, 将患者的暴露时间减至最短, 且超声输出指数值限制到最低 虽然高指数值并不意味着实际产生了生物效应, 但仍然应该慎重对待高指数值 应该尽一切努力降低高指数值可能造成的影响 限制暴露时间是达到这一目的的有效途径 40

41 安全 2 操作者可以通过多种系统控制来调整图像的质量, 并限制超声强度 这些控制与操作者为了执行 ALARA 原则而使用的方法有关 可将这些控制分为三类 : 直接控制 间接控制和接收器控制 超声输出限制 此超声诊断系统针对各种应用程序都保持了低于适当限制的超声输出, 如下面的列表所示 由于大小差异显著, 因此要求选择正确的应用程序且不要退出该应用程序, 这样才能保证将正确的应用限制用于相应的应用环境 非眼科应用限制 I spta.3 < 720 mw/cm 2 MI < 1.9 TI < 6.0 眼科应用限制 I spta.3 < 50 mw/cm 2 MI < 0.23 TI < 1.0 直接控制 应用选择和输出功率控制直接影响超声强度 根据您的选择, 可有不同范围的允许使用强度和输出量 在任何一项检查开始之前, 首先要做的第一件事就是为该检查选择合适的超声强度范围 例如, 做外周血管检查时的强度等级就不适用于对胎儿的检查 有些诊断系统能够自动为某一应用选择合适的强度范围, 而另一些诊断系统则要求进行手工选择 从根本上说, 用户应该对正确的临床应用负责 本超声诊断系统既提供了自动 ( 默认 ) 设置, 也提供了手动 ( 用户可选 ) 设置 输出功率直接影响超声强度 一旦确定了应用类型, 就可以使用功率控制来增大或降低输出强度 使用功率控制可以选择低于选定最高强度的级别 谨慎使用的原则是, 在保证获得高质量图像的前提下, 选择最低的输出强度 41

42 2 安全 间接控制 间接控制指的是对超声强度产生间接影响的控制 这些控制可影响成像模式 脉冲重复频率 聚焦深度 脉冲长度及换能器组件选择 成像模式的选择决定了超声波束的性质 2D 是扫描模式, 多普勒是静止模式或非扫描模式 一束静止的超声波束将能量聚集在一个位置上 移动或扫描的超声波束则将能量分散在一个区域上, 而且超声波束聚集在同一区域的时间比非扫描模式的时间短 脉冲重复频率或速度指的是在某一个时间段内猝发超声能量的次数 脉冲重复频率越高, 单位时间内发出的能量脉冲就越多 下列几个控制对脉冲重复频率都有影响, 它们是 : 聚焦深度 显示深度 取样容积深度 流优化 标尺 聚焦带数目和扇区宽度控制 超声波束的聚焦情况影响图像分辨率 为了在不同的聚焦情况下维持或增加分辨率, 就需要改变对该聚焦带的输出 这种输出变化是系统优化的结果 不同的检查需要不同的聚焦深度 设置合适的聚焦深度可以提高检查部位的分辨率 脉冲长度是指超声猝发的开启时间长度 脉冲越长, 时间平均强度值就越大 时间平均强度值越大, 造成温度升高和空化的可能性也越大 在 PW 多普勒中, 脉冲长度 ( 或猝发长度 脉冲持续时间 ) 是指输出脉冲的持续时间 增加多普勒取样容积大小将增加脉冲长度 换能器组件的选择对强度有间接的影响 组织衰减随频率而变化 换能器组件工作频率越高, 超声能量的衰减越大 对于较深的部位, 采用较高的换能器组件工作频率会需要使用更高的输出强度进行扫描 要想用相同的输出强度扫描更深的部位, 需要采用较低的换能器组件频率 如果增益和输出都超过了一定的值, 但却没能相应地提高图像的质量, 这就说明需要使用频率较低的换能器组件 接收器控制 操作者可以使用接收器控制来提高图像的质量 这些控制并不对输出产生影响 接收器控制只影响超声波回声的接收方式 这些控制包括增益 TGC 动态范围和图像处理 相对于输出而言, 应该记住的重要一点是在增加输出之前应该先对接收器控制进行优化 例如 : 在增加输出之前, 对增益进行优化, 以提高图像的质量 42

43 安全 2 应用 ALARA 原则的示例 对一个患者的肝脏进行超声扫描从选择适当的换能器组件频率开始 在根据患者的检查部位选择了换能器组件和应用类型之后, 就应该对输出功率进行调节, 从而保证以尽可能低的设置采集图像 在采集了图像之后, 调整换能器组件的焦点, 并增大接收器增益, 以保证在继续对其他组织进行扫描时能够获得相同的图像质量 假如单纯增大增益就足以保证图像的质量, 那么就应将输出调低 只有在完成了这些调整之后, 您才能将输出调高到下一个等级 在采集了肝脏的二维图像之后, 可用彩色模式定位局部的血流 与二维图像显示相类似, 在增大输出之前, 必须对增益和图像处理控制进行优化 找到血流位置后, 使用多普勒控制器在血管上定位窗孔 在增大输出之前, 调整速度范围或标尺及多普勒增益, 以获得最优的多普勒频谱 只有在已将多普勒增益调到最大, 但仍无法得到可接受的图像时, 才将输出增大 小结 : 针对所做工作选择合适的换能器组件频率和应用类型 ; 从低的输出等级开始 ; 通过调节焦点 接收器增益和其他成像控制, 使图像达到最优 如果此时不能得到具有诊断意义的图像, 才考虑增大输出 其他注意事项 确保扫描时间最短, 并保证只进行医疗所必需的扫描 切勿因仓促检查而影响扫描质量 如果一次检查没有做好, 可能需要再做一遍, 最终增加暴露在超声波中的时间 诊断用超声设备是医疗中的一个重要工具 与其他的工具一样, 应该有效地对超声设备加以应用 输出显示 诊断系统输出显示由两个基本指数组成 : 机械指数和热指数 机械指数会在 0.0 到 1.9 范围内连续显示, 增量为 0.1 热指数又由下列指数组成 : 软组织 (TIS) 骨骼 (TIB) 和头盖骨 (TIC) 在任何时候只显示其中一项 每个换能器组件应用都有一个与其组合相适应的默认选择 TIB TIS 或 TIC 会根据换能器组件和应用在 0.0 到最大输出的范围内连续显示, 增量为 0.1 有关输出显示位置的信息, 请参见第 68 页上的 成像显示屏 默认设置特定于应用的本质也是影响指数行为的一个重要因素 默认设置是一种由制造商或操作员预设的诊断系统控制状态 诊断系统包含换能器组件 43

44 2 安全 应用的默认指数设置 打开电源 在诊断系统数据库中输入新的患者数据或应用发生改变时, 超声诊断系统都会自动调用默认设置 应依据下列原则决定显示三个热指数中的哪一个 : 应用的适当指数 :TIS 用于对软组织进行成像, TIB 用于骨骼或骨骼附近聚焦, 而 TIC 用于通过靠近皮肤的骨骼进行成像, 如头盖骨检查 缓和因素可能人为地升高或降低热指数读数 : 液体部位 骨头部位或血流 例如, 如果存在高衰减的组织路径, 那么, 骨头局部的实际发热就会比热指数所显示的值要低 操作的扫描模式和非扫描模式会影响热指数 对扫描模式而言, 发热倾向于发生在表面附近 ; 而对非扫描模式, 则倾向于在聚焦带的更深处 应始终限制超声的暴露时间 不要仓促地进行检查 应确保各个指数始终保持为最低值, 并且在不牺牲诊断灵敏度的前提下, 确保对暴露时间加以限制 机械指数 (MI) 显示 机械生物效应是一种阈值现象, 只有在超过某一等级的输出时才发生 但是, 阈值水平是随组织类型而变化的 发生机械生物效应的可能性随稀少的峰值压力和超声频率而变化 机械指数值反映了这两个因素 机械指数值越高, 产生机械生物效应的可能性就越大 并不是在某一个特定的机械指数值时就会发生机械生物效应 应该把机械指数值作为执行 ALARA 原则的一个指导 热指数 (TI) 显示 热指数向用户指示当时的一种状况, 这种状况可能导致身体表面 身体组织内部或超声波束在骨头上的聚焦点发生温度的上升 也就是说, 热指数向用户指出了身体组织温度上升的可能性 它是对特定性质身体组织的温度上升的一种估计 而温度上升的实际程度则受到组织类型 血管分布 操作模式及其他因素的影响 应该把热指数作为执行 ALARA 原则的一个指导 骨热指数 (TIB) 向用户指示在超声波束通过软组织或液体之后的焦点处或其附近的发热可能性, 比如在 4-6 个月或 7-9 个月胎儿的骨头或其周围的发热可能性 44

45 安全 2 头盖骨热指数 (TIC) 向用户指示在表面或表面附近骨头的发热可能性, 如头盖骨的发热可能性 软组织热指数 (TIS) 向用户指示在均匀的软组织内部的发热可能性 您可以选择显示 TIS TIC 或 TIB 在使用经颅应用的诊断系统上, 在您选择经颅预设后会显示 TIC 机械指数和热指数显示的精度和准确度 诊断系统的 MI 和 TI 精度为 0.1 个单位 有关诊断系统 MI 和 TI 显示准确度估计值的信息, 请参见超声输出表 如下所述, 这些准确度的估计值是以换能器组件和诊断系统的变化范围 固有的超声输出模型误差以及测量的可变性为依据的 所显示的指数值应作为相对的信息来理解, 用于帮助诊断系统的操作者通过谨慎地使用诊断系统来实现 ALARA 原则 不能将这些值理解为被检组织或器官的真正的实际数值 用于支持输出显示的原始数据来自于根据美国超声医学会 (AIUM) 测量标准所进行的实验室测量 然后将这些测量数据载入算式中计算出所显示的输出值 在测量和计算中用到的许多假设, 实际上都是比较保守的 对绝大部分的组织路径而言, 在测量和计算过程中对组织的暴露强度做出了过高的估算 例如 : 用保守的工业标准的衰减系数 0.3 db/cm-mhz 来衰降所测水箱的值 为热指数模型选用了保守的组织特性数值 组织或骨的吸收率 血液灌注率 血液热容量和组织热传导率都选用了保守的数值 在工业标准的热指数模型中, 假设为稳定状态的温度上升, 也就是说, 假定超声换能器组件能够在某一位置停留足够长的时间, 以达到稳定的状态 45

46 2 安全 在估算所显示数值的准确度时, 考虑了多种因素 : 硬件的变化 估算算法的准确性以及测量的可变性 换能器组件和诊断系统的可变性是一个重要的因素 换能器组件可变性的产生原因是压电晶体效率的变化 与处理过程相关的阻抗差异以及敏感的镜头聚焦参数的变化 诊断系统脉冲发生器的电压控制和效率的差异也是产生可变性的一项因素 在诊断系统各种可能的操作条件和脉冲发生器电压下, 用于估算超声输出值的算法本身就有各种不确定性 实验室测量值的不准确性与水中听音器校准和性能的差异 定位 对准和数字化公差, 以及进行测试的操作者的变化等诸多因素有关 其输出估算算法中的线性传播保守假设, 即对于所有深度均通过 0.3 db/cm-mhz 的衰减介质, 并没有在显示准确度的估算中考虑到 在水箱测量或人体的大多数组织路径中, 线性传播和 0.3 db/cm-mhz 的均匀衰减率都不会发生 在人体中, 不同组织和器官的衰减特性是不同的 在水中则几乎没有衰减 在人体中, 尤其是在水箱测量中, 随着脉冲发生器电压的升高, 会发生非线性传播和饱和损失现象 因此, 显示准确度的估算是以换能器组件和诊断系统的变化范围 固有的超声输出模型误差以及测量的可变性为依据的 显示准确度的估算不基于依据 AIUM 测量标准进行测量中所出现或引起的误差, 也不基于非线性损失对测量值的影响 控制效果 影响指数的控制 在对诊断系统的各种控制进行了调整之后, 热指数和机械指数值可能会发生改变 在对输出功率控制进行调整之后, 指数的变化尤为明显, 然而, 诊断系统的其他控制将影响屏幕上的输出值 功率 输出功率控制影响诊断系统的超声输出量 屏幕上显示出两个实时的输出值, 即 :TI 和 MI 这些值随诊断系统对功率控制调整的响应而变化 在组合模式 ( 例如同时显示彩色 2D 和 PW 多普勒 ) 中, 将各模式的 TI 值相加得到总 TI 值 其中, 会有一个模式成为影响总指数的主要因素 所显示的 MI 值将来自于最大 MI 值的那个模式 46

47 安全 2 2D 控制 扇区宽度 : 减小扇角可使帧速率提高 这个操作将使 TI 值增大 采用软件控制可以自动将脉冲发生器电压下调, 使热指数值低于诊断系统的最大值 脉冲发生器电压的降低将导致 MI 值降低 放大 : 通过按 Zoom 增加放大倍数可以提高帧速率 这个操作将使 TI 值增大 聚焦带的数量也将自动增加, 以提高分辨率 这个操作可能改变 MI 值, 因为 MI 可能在不同深度产生 聚焦带的数量 : 增加聚焦带数量可能会自动改变帧速率或聚焦深度, 从而使 TI 和 MI 值都改变 降低帧速率将使 TI 值降低 所显示的 MI 值将对应于有最大 MI 值的区域 聚焦 : 改变聚焦深度将使 MI 值发生改变 一般来说, 当聚焦深度接近换能器组件的自然焦点时, MI 值将升高 颜色和功率控制 颜色优化 : 使用颜色优化控制增加颜色敏感度, TI 值可能会升高 扫描彩色图像需要更长的时间 在这种模式中, 彩色脉冲是主导脉冲类型 彩色扇区宽度 : 较小的彩色扇区宽度将提高彩色帧速率和 TI 值 诊断系统将自动降低脉冲发生器电压, 使其保持在诊断系统的最大值以内 脉冲发生器电压的降低将导致 MI 值的降低 如果同时启用了 PW 多普勒, 那么, PW 多普勒就成为主导模式, 而 TI 值的变化将很小 彩色扇区深度 : 加大彩色扇区深度将自动降低彩色帧速率, 或者选择一个新的彩色聚焦带或彩色脉冲长度 这些因素将共同产生影响, 使 TI 值发生改变 一般而言,TI 值将随彩色扇区深度的增加而减小 MI 值将与主导的脉冲类型, 即彩色脉冲的峰值 MI 值相对应 但是, 如果同时启用了 PW 多普勒, 那么, PW 多普勒将成为主导模式, TI 值的变化将很小 标尺 : 用标尺控制来增大彩色速度范围可能会使 TI 值增大 诊断系统将自动调整脉冲发生器电压, 使其保持在诊断系统的最大值之内 脉冲发生器电压的降低也将使 MI 值减小 47

48 2 安全 扇区宽度 : 在彩色成像中减小二维扇区的宽度, 将提高彩色帧速率 TI 值也将增大 MI 值可能有微小改变 如果同时启用了 PW 多普勒, 那么, PW 多普勒将成为主导模式, TI 值的变化将很小 M 模式和多普勒控制器 同步和更新方法 : 几种模式组合使用将通过不同脉冲类型的合成对 TI 和 MI 产生影响 在同步模式中, TI 值是相加的 在两种图像现实中, 将显示主导脉冲类型的 TI 值 所显示的 MI 值将来自于最大 MI 值的那个模式 取样容积深度 : 如果取样容积深度降低, 多普勒 PRF 可能自动提高 PRF 的增加将导致 TI 值的增加 诊断系统也将自动降低脉冲发生器电压, 使输出保持在诊断系统的最大值之内 脉冲发生器电压的降低将导致 MI 值降低 其他控制的影响 成像模式控制 : 在选择新的成像模式时,TI 和 MI 两个都可能改变为默认设置 每种模式都有一个相应的脉冲重复频率和最大强度点 在组合模式或同步模式中, 所启用的几种模式都对 TI 值产生影响, 而显示的 MI 值则是与所启用每个模式和聚焦带相关联的 MI 值中的最大值 如果将一种模式关闭后再重新选择, 则诊断系统将返回到原先选择的状态 换能器组件 : 每种换能器组件类型在接触区域 波束形状和中心频率方面都有特定的规格 选择一个换能器组件后, 将对其默认设置进行初始化 换能器组件 应用和选定模式的出厂默认值都不相同 选定的默认值均低于 FDA 的限制, 以供使用所需 二维深度 : 二维深度的增加将自动降低二维帧速率 这将使 TI 值降低 诊断系统也可能会自动选择一个更深的二维聚焦深度 聚焦深度的变化将导致 MI 值发生变化 所显示的 MI 值是具有最大 MI 值区域中的那个值 应用 : 当您选择了一项应用类型之后, 就设置了超声输出的默认值 默认出厂设置随换能器组件 应用类型和模式而变化 默认值均在 FDA 为预期用途所设定的极限值之内 48

49 安全 2 相关指导文件 有关超声波产生的生物效应及相关主题的更多信息, 请参见以下内容 : Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound. AIUM Report, January 28, American Institute of Ultrasound in Medicine Bioeffects Consensus Report. Journal of Ultrasound in Medicine, Vol. 27, Issue 4, April Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment.(AIUM, NEMA, 2004) Second Edition of the AIUM Output Display Standard Brochure, Dated March 10, ( 每台诊断系统都随机附带了一份此文件 ) Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers.FDA, September Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment.(AIUM, NEMA, 2004) WFUMB. Symposium on Safety of Ultrasound in Medicine: Conclusions and Recommendations on Thermal and Non-Thermal Mechanisms for Biological Effects of Ultrasound. Ultrasound in Medicine and Biology, 1998:Vol. 24, Supplement 1. 超声输出和测量 自从开始使用诊断用超声设备以来, 各科学和医学机构就一直在对人类由于暴露在超声下可能产生的生物效应问题进行研究 1987 年 10 月, 美国超声医学会 (AIUM) 批准了其下属生物效应委员会提交的一份报告 ( Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound. Journal of Ultrasound in Medicine, Vol. 7, No. 9 Supplement, September 1988), 此报告又称为 Stowe Report, 它对超声波照射量可能造成的影响的可用数据进行了评估 另一份报告 Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound ( 发布日期为 1993 年 1 月 28 日 ) 则提供了更新的信息 49

50 2 安全 本诊断系统的超声输出已经过测量和计算, 其依据是 Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (Revision 3, AIUM, NEMA 2004) Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment (Revision 2, AIUM, NEMA 2004) 和 2008 年 9 月的 FDA 文件 Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers In Situ Derated 和 Water Value 强度 所有的强度参数都是在水中测量的 由于水几乎不吸收超声能量, 所以这种水中的测量值表示的是最坏的情况 但生物组织是吸收超声能量的 每一点上的真正强度值取决于组织的数量和类型以及穿过组织的超声频率 组织的强度值 In Situ 是使用下列公式进行估算的 : In Situ = Water [e -0.23alf ] 其中 : In Situ = In Situ 强度值 Water = 水中的测量强度 e = a = 衰减因子组织 = a (db/cm-mhz) 羊水 = 脑 = 0.53 心脏 = 0.66 肾脏 = 0.79 肝脏 = 0.43 肌肉 = 0.55 l = 皮肤线至测量点的深度 (cm) f = 换能器组件 / 诊断系统 / 模式组合的中心频率 (MHz) 50

51 安全 2 由于在检查的过程中超声路径很可能会穿过不同长度和类型的组织, 所以很难对 In Situ 强度进行准确的估算 在一般的检测报告中, 衰减因子取 0.3, 所以, 常规报告中的 In Situ 强度用下列公式计算 : In Situ derated = Water [e lf ] 此值并非真正的 In Situ 强度, 因此使用了术语 derated 如果使用 0.3 db/cm-mhz 系数对基于水的测量进行数学衰减, 得出的超声波照射量值可能低于在均质 0.3 db/cm-mhz 组织中的测量值 情况确实如此, 这是因为在水中非线性传播的超声能量波形比在组织中传播时会出现更大的畸变, 饱和度也更高, 而在组织中传播时, 沿整个组织路径上的衰减将阻碍非线性效应的增加 最大的衰减值和最大的水中测量值并不总在相同的操作条件下出现 ; 因此, 可能并不能通过 In Situ (derated) 公式将报告的水中测量最大值和衰减值相关联 例如 : 在其最深区具有最大水中测量值强度的多区阵列换能器组件, 在它的一个最浅聚焦带中, 也可能具有最大的衰减强度 有关组织模型和设备检查的总结 在估算衰减和从水中测量超声输出得到的超声波照射级别 In Situ 时, 组织模型是必需的 目前, 可用的模型受到它们的精确度的限制, 其原因在于, 在诊断用超声波的暴露过程中, 组织路径各不相同, 而且各种软组织的声学特性也具有不确定性 没有一种组织模型能够根据水中所做的超声测量预测出所有情况下的超声暴露时间, 要解决各种特定超声应用中的暴露估算问题, 有必要对这些模型进行不断的改进和校核 在估算暴露程度时, 通常采用一种假设在整个波束路径上的衰减系数均为 0.3 db/cm-mhz 的同质组织模型 当换能器组件与检查部位之间的路径完全是软组织的时候, 由于软组织的衰减系数通常要比 0.3 db/cm-mhz 高, 该模型就比较保守, 因为它过高地估算了 In Situ 超声暴露量 当路径中包含大量的液体时, 对于接受了经腹壁扫描的许多 1-3 和 4-6 月妊娠而言, 此模型可能低估了 In Situ 超声暴露量 过低估算的程度取决于各种具体的情况 例如, 当波束路径长于 3 cm, 并且传播介质以液体为主时 ( 在经腹妇科扫描过程中可能存在的情形 ), 衰减系数的更精确值是 0.1 db/cm-mhz 51

52 2 安全 有时, 软组织厚度均匀的固定路径组织模型用于估算 In Situ 超声波照射量, 此时波束路径一定大于 3 厘米, 且包含大量的液体 如果在经腹壁扫描过程中使用此模型估算胎儿的最大照射量, 则可能在 1-9 个月都使用 1 db/mhz 值 诊断用超声设备的最大超声输出量可以在一个较大的范围内变化 : 对 1990 年的各设备型号所进行的调查表明, 当这些设备的输出设置在最高值时, 其机械指数 (MI) 值的范围在 0.1 到 1 之间 对于目前的设备而言, 其最大 MI 值大约在 2 实时 2D M 模式 PW 多普勒和彩色血流成像的最大 MI 值相似 从对 1988 年和 1990 年的 PW 多普勒设备的调查中, 获得了对腹部扫描时温度上升的上限估算值 对 1-3 个月的胎儿组织和 4-6 个月的胎骨的照射量, 绝大多数模型分别得出的上限将低于 1 C 和 4 C 其中 1-3 个月的胎儿组织的最大值约为 1.5 C, 4-6 个月胎儿骨头的最大值为 7 C 此处估算的最大温升用于 固定路径 组织模型和 I SPTA (derated) 值大于 500 mw/cm 2 的设备 对胎儿骨头和组织的温度上升量的估算是依据 Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound ( 诊断用超声波的生物效应和安全性,AIUM 报告,1993 年 1 月 28 日 ) 的第 节到 节的计算程序算出来的 超声输出表 超声输出表位于用户信息 CD 的超声输出表中 超声测量的精度和不确定性 表中各项均是在第一列中的指数达到最大值时的操作条件下获得的 表 2-2 和表 2-3 显示了功率 压力 强度和中心频率的测量精度和不确定性 52

53 安全 2 表 2-2 超声测量精度 说明 根据 输出显示标准 (Output Display Standard) 的第 6.4 节, 下列结果的测量精度是通过反复测量并以百分数的形式给出标准偏差而确定的 精度数量 ( 百分数标准偏差 ) Pr 是以兆帕 ( MPa) 为单位测量的未降低 Pr:5.4% 峰值稀薄压力 Wo 是以毫瓦 (mw ) 为单位的超声功率 6.2% f c 是以兆赫 (MHz ) 为单位的中心频率 ( 按 NEMA UD-2 定义 ) <1% PII.3 是以焦耳每平方厘米 ( J/cm 2 ) 为单位的衰减空间峰值脉冲强度积分 PII.3:3.2% 表 2-3 超声测量的不确定性 数量 Pr 是以兆帕 ( MPa) 为单位测量的未降低峰值稀薄压力 测量的不确定性 ( 百分数, 95% 置信度 ) Pr ± 11.3% Wo 是以毫瓦 (mw ) 为单位的超声功率 ± 10% f c 是以兆赫 (MHz ) 为单位的中心频率 ( 按 NEMA UD-2 定义 ) ± 4.7% PII.3 是以焦耳每平方厘米 ( J/cm 2 ) 为单位的衰减空间峰值脉冲强度积分 PII.3:+18% 至 -23% 53

54 2 安全 操作员安全 使用超声诊断系统时, 以下问题和情况可能影响操作员的安全 : 重复性疲劳损伤 反复进行的超声扫描会引发腕管综合症 (CTS) 及相关的肌肉骨骼问题 一些调查人员对使用不同类型设备的大量超声检查员进行了调查研究 在一篇引用了来自于较小区域的反馈信息文章中, 作者提出了下列建议 : 扫描时将关节保持在一个平衡姿势的最佳位置上 频繁的休息将给软组织从不舒适姿势和反复运动中获得恢复的机会 移动换能器组件时不要用力过大 重复性疲劳参考资料 Pike, I., et al. Prevalence of Musculoskeletal Disorders and Related Work and Personal Factors Among Diagnostic Medical Sonographers. Journal of Diagnostic Medical Sonographers, Vol. 13, No. 5: , September Necas, M. Musculoskeletal Symptomatology and Repetitive Strain Injuries in Diagnostic Medical Sonographer. Journal of Diagnostic Medical Sonographers, , November/December 脚踏开关警告 警告 脚踏开关不能用于潮湿环境, 例如急诊室和手术示范室 Philips 换能器组件 在 Philips 超声诊断系统中, 只能使用经 Philips 认可的换能器组件 有关与您的超声诊断系统兼容的换能器组件列表, 请参见第 121 页上的 临床选项和换能器组件 在美国, 仅当将 Philips 制造的换能器组件与系统连接时, 才适用 FDA 510(k) 对产品使用的监管批准 54

55 安全 2 戊二醛暴露量 美国职业安全与健康局 (OSHA) 已颁布一项法规, 规定了工作环境中可接受的戊二醛暴露量等级 Philips 所售的产品中并不包括基于戊二醛的消毒剂, 但是, 建议将这类消毒用于腔内和活检操作的换能器组件消毒 要降低戊二醛在空气中的挥发量, 必须使用有盖子或通风的浸泡盘 这类器械可以在市场上买到 有关消毒产品和 Philips 换能器组件的最新信息, 请访问以下 Philips 换能器组件保养网站 : 感染控制 感染控制的相关问题会影响操作员和患者 请遵循您所在诊所或医院制定的感染控制规章, 以保护医务人员和患者 处理被污染的换能器组件 我们所关心的主要问题是如何处理已接触已感染患者的换能器组件 当处理用于 TEE 腔内 术中和活检操作的事前未经消毒的换能器组件时, 必须始终戴上手套 有关换能器组件的清洁和消毒信息, 请参见第 143 页上的 换能器组件的保养和维护 清除诊断系统上的血迹和感染性物质 小心 请勿用异丙醇擦拭换能器组件护盖接头 溢流冒口或电缆 异丙醇可能会损坏换能器组件的这些零件 质量担保或您的服务合同都不包括这类损坏 使用带肥皂水的湿润纱布片除去诊断系统 换能器组件连接器和电缆上的血迹 然后, 用软布将器械擦干, 以免腐蚀 您可以用 70% 的异丙基酒精溶液清洁诊断系统, 但仅用它来清洁某些换能器组件的某些零件 有其他一些清洁剂也可用于换能器组件 有关的更多信息, 请参见第 143 页上的 换能器组件的保养和维护 要了解更多的有关清除诊断系统上血迹和其他感染性物质的信息, 请参见第 165 页上的 诊断系统的表面消毒 55

56 2 安全 ECG 电缆和导联装置 有关清洁 ECG 电缆和导联装置的信息, 请参见第 163 页上的 诊断系统和 ECG 设备的清洁 小心 一次性使用铺单 如果您认为在检查过程中可能造成超声系统的污染, 则 Philips 建议您采用通用预防措施, 并用一次性铺单覆盖超声系统 有关在有传染性疾病的情况下使用设备, 请参考您所在医院制定的规章 放置一次性铺单时, 不要挡住超声诊断系统的通风口 显示器或外围设备 ECG 信号 警告 在低于 0.25 mv 的情况下操作诊断系统, 可能会导致不正确的结果 心电图 (ECG) 信号的幅度对可靠的帧触发至关重要 只有显示屏上显示干净的无噪声 ECG 波形时, 才应使用帧触发 当超声诊断系统在本节和第 171 页上的 设备标准 描述的电磁环境中使用时,ECG 信号应该至少为 0.25 mv 才能确保可靠的触发 静电放电注意事项 通常静电放电 (ESD) 是一种导致电荷流向从较高的带电体或者人体到较低的带电体或者人体的自然现象 暖气和空调可能使空气中的湿度较低, 在这种低湿度的环境中很容易产生 ESD 在低湿度的环境下, 电荷就会自然聚集在人体和物体上, 并产生静电放电 采取下列预防措施有助于减少 ESD 效果 : 56

57 安全 2 小心 请勿触碰换能器组件连接器插针或者诊断系统的换能器组件插座 通过金属连接器外套操作换能器组件 与诊断系统的金属表面接触之后才将换能器组件连接到诊断系统 采取下列预防措施有助于减少 ESD 影响 : 地毯上喷洒防静电喷剂 ; 油地毡上喷洒防静电喷剂 ; 使用防静电垫 ; 或者, 在系统与患者检查床 病床之间连接地线 请勿触摸显示 ESD 灵敏度符号的连接器上的连接器插针 ; 而在放置或连接换能器组件时, 请务必始终遵循先前列出的 ESD 注意事项 57

58 2 安全 58

59 3 诊断系统概述 通过本节, 您可以熟悉超声诊断系统及其组件 诊断系统功能 HD5 超声诊断系统主要用于心脏及常规成像应用与分析 该手推车采用人机工程学设计, 具有高度的移动性和可调节性, 可满足一系列用户和操作条件的要求 该诊断系统可用于 : 2D 模式 3D 模式 M 模式 多普勒模式 彩色模式 高脉冲重复频率 (HPRF) 多普勒模式 解剖 M 模式 Color Power Angio 成像 该诊断系统支持多种的换能器组件 此外, 该诊断系统还提供测量工具 分析选项和 DICOM 网络功能 说明 高 PRF 仅对 S4-2, L12-3 和 C5-2 换能器组件有效 59

60 3 诊断系统概述 测量 该诊断系统提供用于测量图像数据大小 速度或持续时间的工具 计算时, 可使用以下特殊用途的工具 : 2D 深度 距离 椭圆 连续描记 体积 心率 时间 / 斜率 完成测量后, 诊断系统会执行相关计算, 并整理测量 计算和患者信息以生成患者报告 有关更多信息, 请参见 帮助 要显示或关闭 帮助, 请按键盘上的 Help 键 换能器组件 可用换能器组件包括线性 凸阵 相控阵换能器组件 第 121 页上的 临床选项和换能器组件 中列出了特定换能器组件的应用 图像采集和查看 您可以采集和保存单个帧或一个 Cineloop 序列 帧或 Cineloop 序列会保存在患者检查数据中, 其缩略图可在实况成像显示和 查看 显示中找到 图像和 Cineloop 序列会存储在诊断系统硬驱上, 也可存储在 CD DVD 和 USB 设备上, 或通过网络传送至与 DICOM 兼容的 PACS 或打印机 外围设备可用于记录图像和检查数据 您可以连接一台黑白打印机 彩色打印机或报告打印机 60

61 诊断系统选项 诊断系统概述 除了诊断系统中可用的标准功能外, 通过可购买的选项还可获得其他功能 可用选项的类型包括临床选项 成像功能和连接功能 3 说明 对于所有 HD5 系列超声诊断系统, 当您购买它们时, 某些选项并不可用 有关更多信息, 请联系您的 Philips 代理商 成像选项 下面列出了诊断系统的换能器组件和应用可支持的可用成像选项 CW 多普勒 连续波 (CW) 多普勒是沿多普勒线测量速度的多普勒模式, 并用带音频输出的频谱描记显示其信息 说明 CW 多普勒只能与支持 CW 多普勒的换能器组件一起使用 3D 徒手画 3D 徒手画 选项使您能够在 OB 应用中使用 3D 徒手画功能 解剖 M 模式 解剖 M 模式使您能够将 M 模式光标朝向关注的解剖位置, 而不是朝向换能器组件 在冻结 2D 图像之后或从 快速查看 缓冲器中, 可以产生或修改解剖 M 模式描记 iscan 智能多普勒 iscan 智能多普勒使您能够通过单个按钮优化频谱描记 iscan 智能优化 iscan 智能优化使您能够通过按控制面板上的 iscan 键来自动优化数个设置 iscan 优化会调整当前图像的 TGC 和增益设置 61

62 3 诊断系统概述 iscan 优化可用于所有的换能器组件和所有的非心脏预设 连接选项 下面是诊断系统中作为可购买选项提供的连接功能 DICOM 联网选项 使用 DICOM 联网 选项, 您可以通过网络输出到 DICOM PACS 服务器或 DICOM 打印机 您还可以采用模态工作列表和按程序步骤执行的模态 (MPPS) DICOM 结构化的报告编制选项 使用 DICOM 结构化的报告编制 选项, 您可以生成产科 / 妇科和心脏检查的 DICOM 结构化报告 (SR), 还可以通过网络将结构化报告输出到 DICOM SR PACS 服务器 临床软件应用选项 下面是诊断系统上可用的临床软件应用选项 心脏 心脏 选项包括生理信号 (ECG) 计算 分析 CW 多普勒以及可配置报告的成人和儿童预设 全身成像 全身成像 选项包括肾脏 小器官 肌肉骨骼和前列腺的腹部预设 该应用还包括活检功能 计算 分析和可配置的报告 产科 / 妇科 产科 / 妇科 选项包括有活检功能的妇科 / 产科 阴道内和胎儿预设 该应用还包括计算 分析 可配置报告, 以及产科检查中所有预设的测量 62

63 诊断系统概述 3 血管 血管 选项包括颈动脉 经颅多普勒 (TCD) 和两侧上下肢预设, 以及计算 分析和可配置报告 它还包括 CW 多普勒模式 PW 多普勒模式和生理信号 (ECG) 预设 计算 计算是按照诊断系统中所包括的应用集合进行编排的 诊断系统使用测量值进行计算和创建患者报告 有关使用计算功能的更多信息, 请参见诊断系统中的 帮助 诊断系统中的计算是基于 帮助 中列出的医学参考文献 63

64 3 诊断系统概述 诊断系统组件 该诊断系统由显示器 系统控制面板和手推车 ( 图 3-1) 组成 图 3-1 HD5 诊断系统组件 显示器 扬声器 On/Off 按钮 支臂 软键 控制面板 USB 端口 固定器 DVD 驱动器 ECG/ 生理信号仪表盘 前手柄 换能器组件连接器 车轮 视频显示器 诊断系统的视频显示器是一个 39 厘米 (15 英寸 ) 的平板显示器 有关调整显示器的更多信息, 请参见第 89 页上的 显示器调整 64

65 诊断系统概述 3 控制面板说明 控制面板中包含成像控制键 这些控制键包括按钮 旋钮 TCG 滑动控制块 Select 和 Enter 键, 以及一个轨迹球 通过控制面板, 您可以选择换能器组件 输入患者数据 查看和注释图像 执行测量和计算, 以及更改设置 控制面板的顶部分布有六个椭圆形的软键 每个控制键都与成像显示屏底部显示的一个标签相对应 键盘用于在图像上输入患者数据 备注和文字注释 键盘顶部分布的按键可提供数种功能, 包括添加文字注释 结束检查 进入和退出两种图像显示和三种图像显示模式, 以及访问设置和 帮助 On/Off ( 电源 ) 控制键 On/Off 控制键位于控制面板上 诊断系统关闭时, 按下该控制键可以使系统进入完全运行状态 再次按下该控制键可以关闭诊断系统 数据存储 除了诊断系统的内部硬驱外, 您还可以将数据存储在系统支持的可移动存储设备上, 包括 CD/DVD 驱动器和外部 USB 设备 您可以将检查数据 图像和系统设置数据存储到可移动介质上 还可以将检查数据 系统设置数据和图像存储到与诊断系统上 USB 端口相连接的 USB 设备上 有关更多信息, 请参见第 98 页上的 可移动介质 说明 您无法将 3D 数据保存到 CD/DVD 中 您只能将 3D 数据保存到 USB 存储设备中 外围设备 外围设备可用于打印图像和检查数据 您可以连接黑白热敏打印机 彩色热敏印机或普通纸打印机 换能器组件插座和电缆管理 诊断系统最多可配备三个供成像换能器组件使用的标准插座 所有插座可同时占用, 但一次只能有一个换能器组件处于激活状态 不使用换能器组件时, 应将其存储在诊断系统手推车的其中一个换能器组件固定器 65

66 3 诊断系统概述 内 始终将换能器组件电缆挂在电缆吊架上, 以防止电缆被踩到或被手推车的车轮压过 ECG 连接 ECG 插座位于诊断系统手推车的前部 说明 使用 ECG 电极前, 请务必检查其有效期 USB 端口 诊断系统共有三个 USB 端口 一个位于控制面板的左上角 ; 另外两个位于系统背板上 输入输出 (I/O) 面板 输入输出 (I/O) 面板位于系统背面, 包含外围设备和网络设备的插孔 后面板上有符号表明这些插孔的用途 有关这些符号的含义, 请参看 安全 一节 车轮控制器 所有四个车轮都可旋转, 用于协助操纵诊断系统 诊断系统的前轮有车轮控制器 这些控制器可以彼此独立地啮合和松开 制动器有助于使手推车在使用时保持静止不动 有关更多信息, 请参见第 83 页上的 使用车轮控制器 66

67 诊断系统控制面板组件 诊断系统概述 诊断系统控制面板 ( 如图 3-2 所示 ) 为一水平面板, 包括可按的按键 可转动的旋转控制钮以及可上下或左右移动的滑动控制块 这些按键 旋转控制钮和滑动控制块都是按照相关的功能与其他控制键组合在一起的 有关各种控制键的更多信息, 请参见 帮助 图 3-2 诊断系统控制面板 3 67

68 3 诊断系统概述 成像显示屏 根据模式 应用 预设和换能器组件的不同, 成像显示屏的显示也略有不同 但是, 成像区 软键标签 设置和患者信息的显示位置始终是相同的 有关显示屏上每个组件的详细说明, 请参见 帮助 68

69 4 准备诊断系统 本节中的信息和操作步骤将帮助您准备好诊断系统以便使用 准备工作包括连接外部设备 为移动进行设置和确保满足诊断系统的操作要求 连接设备 除了安装在诊断系统手推车中的设备之外, 诊断系统还支持外部设备 这些设备包括打印机和脚踏开关 警告 小心 如使用其他不是由超声诊断系统供电的外围设备, 则将这种组合视为医疗系统 符合 IEC 标准并测试该系统是否满足这些要求是贵方的责任 如果有任何问题, 请与您的 Philips 代表联系 请勿在距离患者 1.5 米 (5 英尺 ) 的范围内使用诸如报告打印机等非医疗外围设备, 除非此非医疗外围设备是通过 Philips 超声诊断系统上单独的电源插座接入电源, 或从符合 IEC 定义的医学安全标准的绝缘变压器接入电源 Philips 超声诊断系统, 包括由其内置的系统绝缘变压器供电的车载外围设备, 经过测试符合 IEC 的要求 系统外围设备满足常规电气安全使用要求 连接到超声诊断系统上的非车载设备必须符合适用的 IEC 或国家标准, 如 IEC IEC 或等效标准 使用不是随超声诊断系统一起提供或不是由 Philips 推荐的附件 换能器组件 外围设备或电缆, 可能会导致诊断系统增加辐射量或降低抗干扰能力 如果系统 换能器组件和外围设备曾放置在低于 10 C(50 F) 的环境中, 先使这些设备恢复室温再连接或打开它们 Philips 建议留出 24 小时使设备温度达到完全正常 否则, 设备内的水气凝结会损坏设备 如果设备仅短时暴露在温度低于 10 C (50 F) 的环境中, 则设备达到室温所需的时间可能远少于 24 小时 69