北京市中伦律师事务所

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1 北京市中伦律师事务所关于广州万孚生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充 ( 二 )

2 北京市中伦律师事务所关于广州万孚生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充 ( 二 ) 致 : 广州万孚生物技术股份有限公司 北京市中伦律师事务所 ( 以下简称 本所 ) 接受广州万孚生物技术股份有限公司 ( 以下简称 发行人 ) 的委托, 担任发行人申请首次公开发行人民币普通股 (A 股 ) 并在深圳证券交易所创业板上市 ( 以下简称 本次发行并上市 ) 事宜的专项法律顾问, 为发行人本次发行并上市提供法律服务, 出具法律意见 本所根据 中华人民共和国证券法 中华人民共和国公司法 等有关法律 法规及 首次公开发行股票并在创业板上市管理办法 公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号 公开发行证券的和律师工作报告 律师事务所证券法律业务执业规则 ( 试行 ) 等规定, 于 2013 年 10 月 10 日出具 北京市中伦律师事务所关于广州万孚生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的 ( 以下简称 ) 和 北京市中伦律师事务所关于广州万孚生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市出具的律师工作报告 ( 以下简称 律师工作报告 ) 等文件 ; 于 2014 年 5 月 28 日出具 北京市中伦律师事务所关于广州万

3 孚生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充 ( 一 ) ( 以下简称 补充( 一 ) ) 等文件 鉴于, 发行人聘请的会计师事务所立信会计师事务所对发行人 2013 年 6 月 30 日 2014 年 1-6 月的财务报表进行了审阅, 并出具信会师报字 [2014] 第 号 审计报告 ( 以下简称 审计报告 ), 本所律师对发行人是否继续符合首次公开发行股票并上市的实质条件出具本补充, 并对 补充( 一 ) 和 律师工作报告 披露的内容作出相应的修改或补充 本补充为 补充 ( 一 ) 律师工作报告 的补充, 不一致之处以本补充为准 本所在 补充 ( 一 ) 律师工作报告 中声明的事项适用于本补充 除非上下文另有所指, 本补充所使用的简称含义均与 补充 ( 一 ) 律师工作报告 中使用的简称含义一致 本所根据现行法律 法规规定, 按照律师行业公认的业务标准 道德规范和勤勉尽责精神, 出具补充法律意见如下 : 一 发行人本次发行并上市的批准和授权经核查, 发行人本次发行并上市已依照法定程序获得发行人 2013 年度股东大会的有效批准并依法授权董事会办理本次发行并上市的相关事宜, 截至本补充出具之日, 发行人上述股东大会决议尚在有效期内 本所律师认为, 除尚未取得中国证监会的核准和深圳证券交易所的审核同意外, 发行人本次发行并上市已获得必要的批准和授权 二 发行人本次发行并上市的主体资格经核查, 截至本补充出具之日, 发行人为依法设立并有效存续的股份有限公司, 不存在根据法律 法规及 公司章程 规定需要终止的情形, 具备本次发行并上市的主体资格

4 三 本次发行并上市的实质条件发行人本次发行并上市属于股份有限公司首次公开发行股票并上市 发行人本次发行并上市符合 证券法 公司法 首次公开发行股票并在创业板上市管理办法 ( 以下简称 管理办法 ) 及其他相关法律 法规 规范性文件规定的关于股份有限公司首次公开发行股票并上市的实质条件 ( 一 ) 发行人本次发行并上市符合 证券法 公司法 规定的实质条件 1. 经核查, 发行人已按照 公司法 及其他法律 法规 规范性文件的要求设置股东大会 董事会 监事会, 具有完备的决策 执行和监督机构 2. 经核查, 发行人 2011 年 2012 年 2013 年以及 2014 年 1-6 月连续盈利, 财务状况良好 3. 经发行人确认并经核查, 最近三年内, 发行人的财务会计文件不存在虚假记载的情形, 无其他重大违法行为 4. 经核查, 发行人本次发行前股份总数为 6,600 万股, 本次拟公开发行不超过 2,200 万股, 且不少于发行人公开发行后股份总数的 25% 5. 经核查, 发行人本次发行并上市由具有保荐资格的广发证券担任保荐人 ( 主承销商 ) 6. 经核查, 发行人本次发行并上市的股份为同一类别的股份, 均为人民币普通股股票, 同股同权, 每股的发行条件和价格相同 ( 二 ) 发行人本次发行并上市符合 管理办法 规定的实质条件 1. 经核查, 发行人为股份有限公司, 已持续经营三年以上, 不存在根据有关法律 法规及 公司章程 规定应终止的情形, 符合 管理办法 第十一条第 ( 一 ) 项的规定 2. 根据 审计报告, 发行人最近两年 (2012 年 2013 年 ) 连续盈利, 最近两年净利润 ( 扣除非经常性损益前后孰低 ) 累计不少于 1,000 万元 ; 最近一期

5 末 (2014 年 6 月 30 日 ) 的净资产不少于 2,000 万元, 且不存在未弥补亏损, 符合 管理办法 第十一条第 ( 二 ) ( 三 ) 项的规定 3. 经核查, 发行人目前股本总额为 6,600 万元, 本次拟公开发行不超过 2,200 万股, 每股面值一元, 本次公开发行后发行人的股本总额不少于 3,000 万元, 符合 管理办法 第十一条第 ( 四 ) 项的规定 4. 经核查, 发行人注册资本已经足额缴纳, 发起人用作出资的资产已交接完毕, 发行人的主要资产不存在权属纠纷, 符合 管理办法 第十二条的规定 5. 经核查, 发行人主要经营一种业务, 即快速诊断试剂 快速检测仪器等 POCT 相关产品的研发 生产与销售 ; 其生产经营活动符合法律 行政法规和 公司章程 的规定, 符合国家产业政策及环境保护政策 发行人的上述情况符合 管理办法 第十三条的规定 6. 经核查, 发行人最近两年内主营业务没有发生重大变化, 董事 高级管理人员均没有发生重大变化, 控股股东 ( 实际控制人 ) 没有发生变更, 符合 管理办法 第十四条的规定 7. 经核查, 发行人的股权清晰, 控股股东 ( 实际控制人 ) 和受控股股东 ( 实际控制人 ) 支配的股东所持发行人的股份不存在重大权属纠纷, 符合 管理办法 第十五条的规定 8. 经核查, 发行人的资产完整, 业务及人员 财务 机构独立, 具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力 ; 与控股股东 ( 实际控制人 ) 及其控制的其他企业之间不存在同业竞争, 以及严重影响公司独立性或者显失公允的关联交易 ; 发行人的上述情况符合 管理办法 第十六条的规定 9. 经核查, 发行人具有完善的公司治理结构, 已根据 公司法 建立健全股东大会 董事会 监事会以及独立董事 董事会秘书 审计委员会等各项制度 ; 发行人董事会下设战略发展委员会 审计委员会 提名委员会及薪酬与考核委员会 ; 发行人根据市场经营环境的需要设置内部管理部门, 相关机构和人员能够依法履行职责 ; 发行人已建立健全股东投票计票制度, 建立发行人与股东

6 之间的多元化纠纷解决机制 发行人的上述情况符合 管理办法 第十七条的规定 10. 根据立信会计师事务所出具的无保留意见的 审计报告, 发行人会计基础工作规范, 财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制, 公允地反映了发行人的财务状况 经营成果和现金流量 发行人的上述情况符合 管理办法 第十八条的规定 11. 根据立信会计师事务所出具的无保留结论的 内部控制鉴证报告 ( 信会师报字 [2014] 第 号 ), 发行人按照财政部等五部委颁发的 企业内部控制基本规范 及相关规定于 2014 年 6 月 30 日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制 发行人的上述情况符合 管理办法 第十九条的规定 12. 经核查, 发行人的董事 监事和高级管理人员具备法律 行政法规和规章规定的任职资格, 符合 管理办法 第二十条的规定 13. 经核查发行人 控股股东 ( 实际控制人 ) 最近三年涉及诉讼 仲裁或行政处罚的情况, 根据工商 公安 税收 环保 海关 外汇 产品质量 安全生产 劳动保障等相关政府职能部门出具的证明文件, 发行人 控股股东 ( 实际控制人 ) 最近三年内不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为 ; 发行人及其控股股东 ( 实际控制人 ) 最近三年内不存在未经法定机关核准, 擅自公开或者变相公开发行证券, 或者有关违法行为虽然发生在三年前, 但目前仍处于持续状态的情形 发行人 控股股东 ( 实际控制人 ) 的上述情况符合 管理办法 第二十一条的规定 14. 经核查, 发行人募集资金均用于发行人的主营业务, 具有明确的用途, 募集资金数额和投资方向与发行人现有生产经营规模 财务状况 技术水平 管理能力及未来资本支出规划等相适应, 符合 管理办法 第二十二条的规定 本所律师认为, 发行人已具备 证券法 公司法 及 管理办法 所规定的首次公开发行股票并上市的实质条件

7 四 发行人的设立经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人的设立事宜未发生变化 五 发行人的独立性经核查, 截至本补充出具之日, 发行人未发生导致其丧失业务 资产 人员 机构 财务独立性及直接面向市场独立经营能力和完整的业务体系的情形 六 发行人的发起人 股东 ( 实际控制人 ) 经核查, 截至本补充出具之日, 发行人的实际控制人未发生变更 ; 根据本所律师查询全国企业信用信息公示系统, 发行人的发起人或股东的基本信息变化情况如下 : 广州风投的股权结构变更为广州产业投资基金管理有限公司出资 80,000 万元, 占比 100%, 广州产业投资基金管理有限公司的投资人为广州市人民政府 七 发行人的股本及演变经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人股本总额及结构未发生变化 经核查, 截至本补充出具之日, 发行人各股东所持有的发行人股份不存在质押等权利受限制的情形 八 发行人的业务 ( 一 ) 经核查, 发行人的经营范围和经营方式符合有关法律 法规和规范性文件的规定 截至 2014 年 8 月 5 日, 发行人拥有的境内外产品注册证书具体情况见本补充附件一所载明 ( 二 ) 经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人在中国大陆以外的经营机构未发生变化

8 ( 三 ) 经核查, 发行人近两年的主营业务未发生重大变更 ( 四 ) 根据 审计报告 并经核查, 报告期内, 发行人的主营业务突出 ( 五 ) 经核查, 截至本补充出具之日, 发行人持续经营不存在法律障碍并已经取得了行政主管部门开具的合规经营证明, 新增合规经营证明具体情况如下 : 2014 年 7 月 25 日, 广州市工商行政管理局出具 证明, 证实在该局的企业信用记录中, 近三年未发现发行人有违反工商行政管理法律 法规和规章的行为记录 2014 年 7 月 25 日, 广州市工商行政管理局萝岗分局出具 证明, 证实在该局的企业信用记录中, 近三年未发现正孚检测有违反工商行政管理法律 法规和规章的行为记录 2014 年 7 月 15 日, 广州市萝岗区食品和药品监督管理局出具 证明, 证实自 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日, 发行人未因生产或销售假劣医疗器械而受到该局行政处罚 2014 年 7 月 29 日, 广州海关出具 企业资信证明, 证实自 2014 年 1 月 1 日起至 2014 年 6 月 30 日期间未发现发行人有走私犯罪 走私行为 违反海关监管规定的行为, 未因进出口侵犯知识产权的货物而被海关行政处罚 2014 年 8 月 4 日, 国家外汇管理局广东省分局外汇综合处出具 证明, 证实自 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日期间, 未发现发行人有因违反外汇管理法规行为而受到行政处罚的记录 2014 年 7 月 30 日, 广州市萝岗区安全生产监督管理局出具意见, 认为发行人及正孚检测自 2014 年 1 月 1 日至证明出具之日, 重视安全生产工作, 在该区没有发生过一般及以上生产安全事故, 没有因安全生产违法行为受到行政处罚

9 九 发行人的关联交易及同业竞争 ( 一 ) 经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 除唐时幸不再担任发行人的高级管理人员外, 发行人的关联方未发生变化 ( 二 ) 根据 审计报告 并经核查, 自 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日发行人与关联方未发生重大关联交易 ( 三 ) 经核查, 截至本补充出具之日, 发行人 公司章程 股东大会议事规则 董事会议事规则 关联交易管理制度 等文件中规定的关联交易公允决策程序未发生变化 ( 四 ) 经核查, 截至本补充出具之日, 发行人控股股东 ( 实际控制人 ), 其他持股 5% 以上的主要股东均不存在直接或间接经营与发行人相同或相类似业务的情形, 与发行人不存在同业竞争 发行人不存在需要依赖主要股东或者其他关联方方能开展业务的情形 ( 五 ) 经核查, 发行人控股股东 ( 实际控制人 ) 持股 5% 以上的主要股东, 发行人的董事 监事 高级管理人员已向发行人出具了避免同业竞争的承诺 截至本补充出具之日, 上述承诺持续有效, 各承诺人未发生违反承诺的情形 ( 六 ) 经核查, 发行人已在 招股说明书 中对报告期内主要关联交易和解决同业竞争的承诺及措施进行了充分披露, 无重大遗漏或重大隐瞒 十 发行人的主要财产 ( 一 ) 发行人拥有的房屋所有权 土地使用权及知识产权 经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之 日, 发行人拥有的房屋所有权 土地使用权 注册商标未发生变化 1. 专利权变化经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人为避免重复授权放弃一项专利权, 三项专利因有效期届满失效, 新增

10 专利权四项 截至本补充出具之日, 发行人拥有已经取得权属证书的 境内专利 84 项, 境外专利 4 项, 具体情况如下 : 序号 专利名称 专利类型 专利号申请日授权日 权利期限 彩色胶乳层析法诊断试纸条及其制备方法胶体金层析法检测血液 HIV1/2 抗体的试纸条及其制备胶体金层析法检测双链 DNA 抗体的试纸条及其制备方法荧光胶乳定量层析试纸条及其制备方法一种检测唾液中 HIV 抗体的试纸及其制备方法急性胰腺炎免疫层析快速检测试纸条及其制备方法一种莱克多巴胺免疫层析检测试纸条一种全程定量检测 C 反应蛋白的免疫层析试纸条及其制备方法 发明 年 发明 年 发明 X 年 发明 年 发明 年 发明 年 发明 年 发明 年 9 化验检测判定设备及方法发明 年 10 自动判读检测仪与自动判读检测系统 11 HIV 重组融合抗原及其表达基因和制备方法 12 荧光胶乳定量层析试纸条及其制备方法 13 成长纪念册 14 实现多种检测指标联合检测的装置 15 即时诊断读取器 发明 年 发明 年 专利号 : 香港 HK 发明申请号 : 实用新型 X 年 实用新型 年 实用新型 年

11 16 液体样本的检验装置 17 免疫层析试纸条的智能化识别分析装置 18 设置有条码层的免疫层析试纸条 19 液体样本检验装置 20 唾液收集及处理装置 21 一种氯霉素检测试剂盒 22 一种三聚氰胺免疫层析检测试纸条 23 分析读数装置 24 化验检测判定设备 25 血糖检测仪 26 荧光定量检测仪 27 一种荧光定量检测克伦特罗的试剂盒 28 一种荧光定量检测莱克多巴胺的试剂盒 29 一种荧光定量检测沙丁胺醇的试剂盒 一种甲型流感病毒抗原和 30 乙型病毒流感抗原的联检 试纸 31 唾液收集分析装置 32 多指标联检试剂卡 33 胶体金免疫层析检测试剂盒 34 自身抗体检测膜条 35 登革热抗原诊断试剂盒 实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型 年 X 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 X 年 年 年 年

12 36 带湿度感应功能的分析检测装置 37 免校正卡检测仪与免校正卡检测系统 38 早孕检测试纸条 39 可判别校正卡的检测仪和校正卡及其检测系统 40 一种人体自身抗体检测膜条 41 呋喃唑酮代谢物荧光定量检测系统 42 呋喃它酮代谢物荧光定量检测系统 43 荧光定量检测沙门氏菌免疫层析试剂盒 44 荧光定量检测大肠杆菌免疫层析试剂盒 45 荧光定量检测单增李斯特菌免疫层析试剂盒 46 一种液体检测杯 47 多通道定量检测系统 48 一种液体采样器 49 液体检测杯 50 一种试剂卡 试剂卡盒及检测试剂套件 51 一种自身抗体检测试剂盒 52 一种缓冲液杯盒及理料传动装置 53 一种退 tip 头杠杆装置 54 一种转动振盘 55 一种试剂卡理料传动装置 56 快速诊断试剂盒 ( 笔式 ) 实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型实用新型外观设计 年 X 年 年 年 年 年 年 年 X 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 X 年 年

13 57 诊断试剂盒 ( 卡式快速 ) 58 毒品检测尿杯 59 检测用尿杯 (Ⅰ) 60 检测用尿杯 (Ⅱ) 61 LH 检测参考色标 62 试纸盒 (1) 63 试纸盒 (2) 64 试纸盒 (3) 65 试纸盒 (4) 66 试纸盒 (5) 67 试纸盒 (6) 68 试纸盒 (7) 69 试纸盒 (8) 70 电子验孕笔 71 检测尿杯 ( 方口 ) 72 检测尿杯 ( 圆口 ) 73 免疫荧光检测仪 74 血糖检测仪 75 荧光免疫定量检测仪 76 电子验孕笔 77 二联联检卡 外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 X 年 年 年 年 年

14 78 三联联检卡 79 检测试剂反应槽 80 电子验孕笔 81 液体检测杯 82 智能荧光定量分析仪 ( 检测器 ) 83 试纸条指示标 84 采样器 85 智能荧光定量分析仪 ( 控制器 ) 86 尿液检测杯 87 检测用尿杯 88 检测用尿杯 外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计外观设计香港外观香港外观香港外观 年 年 年 年 X 年 年 年 年 注册号 : 注册日 : 注册号 : 优先权日 : 注册日 : 注册号 : 优先权日 : 注册日 : 根据国家知识产权局于 2014 年 8 月 11 日出具的关于发行人境内专利权属状 态的 证明 并经本所律师查询国家知识产权局网站, 发行人合法拥有上述境内 已取得权属证书专利的专利权 2. 登记著作权变化 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行 人新增登记著作权两项, 具体情况如下 : 证书编号 软著登字第 号 软著登字第 号 软件名称 万孚免疫荧光定性检测软件 V2.1.0 万孚全自动定量检测系统软件 V1.0 开发完成日期 权利取得方式 权利范围登记号权利人 原始取得全部权利 2014SR 发行人 原始取得全部权利 2014SR 发行人

15 经核查, 截至本补充出具之日, 发行人的商标专用权 专利 权 软件著作权等权利未设置担保权益, 也不存在权利受到其他限制的情况 ( 二 ) 发行人拥有的主要生产经营设备根据发行人提供的材料 审计报告 并经核查, 截至 2014 年 6 月 30 日, 发行人的主要生产经营设备包括 DISPEN SEMATE-585 点胶机 晶芯 Smart Arrayer136 微阵列芯片生产系统 血糖乳酸分析仪 Luminex200 多功能流式点阵仪 高速自动装盒机等 经核查, 发行人及其子公司已建立相应的管理台账, 对其拥有的机器设备 运输设备和办公及其他设备进行入账管理 ; 经本所律师抽样核查, 发行人以购买等方式取得上述资产, 产权清晰, 均由发行人占有 使用, 不存在产权纠纷或潜在纠纷 ( 三 ) 发行人的财产抵押 财产租赁及对外投资情况 1. 财产抵押经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人的财产抵押没有发生变化 根据发行人提供的房地产登记簿查册表并经核查, 截至本补充出具之日, 发行人登记的财产抵押情况如下 : 房地产权证号座落权利人 最高额债权金额 登记号 备注 粤房地权证穗字第 号粤房地权证穗字第 号粤房地权证穗字第 号 广州开发区科学城荔枝山路 8 号 (3) 栋广州开发区科学城崖鹰石路 18 号 (4) 栋广州开发区科学城崖鹰石路 18 号 (5) 栋 招商银行广州体育西路支行中国银行广州开发区支行花旗银行广州分行 2,000 万元 4,000 万元 1,300 万元 2013 登记字 登记字 登记字 目前未发生借款 2. 财产租赁 截至本补充出具之日, 发行人正在履行的财产租赁为租赁房屋, 上述租赁房屋均作为员工宿舍使用, 具体情况如下 :

16 出租人 物业地址 2 面积 /m 租赁期间 广州科学城黄陂员工大厦集体宿 广州是萝岗区联合街黄陂社区经济联合社 郑中宝 舍 1 栋 32 间宿舍广州科学城黄陂员工大厦集体宿舍 5 区 2 楼 15 间宿舍广州市萝岗区联合街黄陂新村西二街 17 栋 404 房 1, 刘思英萝岗区康荣街 (12 号 ) 潘群英萝岗区黄陂新村西一街 8 号 胡二新萝岗区康荣街 (12 号 )301 房 100 孙永彬萝岗区黄陂新村东二街 11 号 范绮芬萝岗区黄陂新村东二街 11 号 苏榕桥萝岗区黄陂新村西一街 12 号 梁耀辉萝岗区黄陂新村东二街 1 号 至 至 至 至 至 至 至 至 至 至 备案 备注 备案, 杨远秀 备案, 徐进 备案, 徐进 备案, 徐进 备案, 徐进 备案, 徐进 经发行人确认, 上述租赁合同部分由发行人行政部人员签订, 但实质由发行 人履行 ; 截至本补充出具之日, 自上述租赁合同生效以来, 发行人均 按约定向出租人支付租金, 不存在延迟或不缴付租金等违约行为 3. 对外股权投资情况自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人子公司广州正孚的注册资本变更为 430 万元, 除此之外, 发行人的对外股权投资情况未发生变化 十一 发行人的重大债权债务 ( 一 ) 经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人新增的正在履行的重大合同如下 : 2014 年, 发行人与广州天经地纬商贸有限公司签订 经销合同 (OTC 产品实体渠道 ), 由后者在广东指定区域范围销售 OTC 产品, 合同有效期至 2014 年 12 月 25 日 ( 二 ) 经核查, 截至本补充出具之日, 发行人不存在因环境保护 知识产权 产品质量 劳动安全 人身权等原因产生的侵权之债

17 ( 三 ) 经核查, 截至本补充出具之日, 除已披露的重大债权债务外, 发行人与关联方之间不存在其他重大债权债务关系, 亦不存在发行人为关联方担保的情况 ( 四 ) 根据 审计报告 并经核查, 截至 2014 年 6 月 30 日, 发行人金额较大其他应收 应付款属于发行人生产经营过程中正常发生的款项, 债权债务法律关系清晰, 合法有效 十二 发行人的重大资产变化及收购兼并 ( 一 ) 经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人未发生重大资产重组 合并 分立 增资扩股 减少注册资本 收购或出售资产等重大资产变化及收购兼并行为 ( 二 ) 经核查, 发行人近期内并没有计划实施资产置换 资产剥离 资产出售或收购等行为 十三 发行人 公司章程 的制定与修改经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人未修改 公司章程 及发行人本次发行并上市后适用的 公司章程 ( 草案 ) 本所律师认为, 发行人 公司章程 和 公司章程 ( 草案 ) 符合现行 公司法 证券法 和 上市公司章程指引 等法律 法规及规范性文件的规定, 内容完备, 合法有效 十四 发行人股东大会 董事会 监事会议事规则及规范运作 ( 一 ) 经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人的组织机构未发生变化 ( 二 ) 经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人的股东大会 董事会及监事会议事规则未发生变化

18 ( 三 ) 经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充 出具之日, 发行人召开了一次股东大会 两次董事会和一次监事会, 具体情况如 下 : 会议名称会议召开日期决议主要内容 2014 年第一次临时股东大会第一届董事会第十次会议第一届董事会第十一次会议第一届监事会第六次会议 审议 关于公司利用自有闲置资金购买理财产品的议案 等议案审议 关于公司利用自有闲置资金购买理财产品的议案 等议案审议 公司三年又一期财务报告 公司内部控制自我评价报告 等议案审议 公司三年又一期财务报告 公司内部控制自我评价报告 等议案 经审查发行人存档的会议文件资料, 上述股东大会 董事会及监事会在召集 召开方式 会议提案 议事程序 表决方式 决议内容及签署等方面均合法 合规 真实 有效 十五 发行人董事 监事和高级管理人员及其变化 ( 一 ) 截至本补充出具之日, 发行人的董事 监事和高级管理人员未发生不符合 公司法 规定的任职资格的情形 截至本补充出具之日, 发行人董事 高级管理人员 监事的任职变化情况如下 : 董事李文美增加担任中国医学装备协会现场快速检测 (POCT) 装备技术专业委员会副主任委员, 中国医学装备协会临床装备技术专业委员会副主任委员, 中国禁毒基金会理事 ; 上述单位均与发行人不存在关联关系 董事何小维不再担任广州风投副总经理, 改任广州风投的业务顾问 董事刘志军不再担任广州生产力促进中心副主任 不再担任广州市科大实业发展有限公司总经理 截至本补充出具之日, 发行人董事 监事 高级管理人员的兼职情况如下 :

19 姓名 公司职务 兼职单位 兼职职务 兼职单位与发行人关系 百诺泰 执行事务合伙人 股东 华南理工大学 讲师 股东华工大集团的上级单位 李文美 董事长 中国医学装备协会现场快速检测 (POCT) 装备技术专业 副主任委员 无 委员会 中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会 副主任委员 无 中国禁毒基金会 理事 无 广州风投 业务顾问 股东 股东华工大集团华南理工大学教授 博士生导师何小维董事的上级单位 广州市浪奇实业股份有限公司 监事 无 广州风投 董事长 股东 刘志军董事广州产业投资基金管理有限股东广州风投的副总经理公司股东 广州华工科技开发有限公司 董事长 广州华工机动车检测技术有限公司 董事 梁福荣 董事 广东创华投资有限公司董事长发行人董事担任广东华工工程建设监理有限董事长董事的单位公司 广州华南教育科技发展有限公司 董事长 广州华工信息软件有限公司 董事长 医学遗传学国家重 夏昆独立董事中南大学广东正中珠江会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 江苏华尔润玻璃股份有限公吉争雄独立董事司广东蒙德电气股份有限公司广州励丰文化科技股份有限公司 点实验室常务副主无任 生物科学与技术学院院长副主任无独立董事发行人董事担任独立董事董事的单位独立董事

20 广东浩蓝环保股份有限公司 独立董事 彭雷清独立董事监事会主吴翠玲席 广东财经大学工商管理学院院长无广东美涂士建材股份有限公发行人董事担任独立董事司董事的单位生物中心主任股东中山大学达安基因股份有限副董事长发行人监事担任公司董事的单位广州复能基因有限公司董事长 康可人监事广东药学院讲师无 ( 二 ) 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人的董事 监事未发生变化, 发行人的高级管理人员唐时幸因个人原因不再担任副总经理职务, 其他高级管理人员未发生变化 ( 三 ) 经核查, 截至本补充出具之日, 发行人的独立董事工作制度未发生变化 十六 发行人的税务 ( 一 ) 根据 审计报告 并经核查, 自 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日, 发行人及其子公司执行的税种 税率未发生变化 经核查, 发行人取得的高新技术企业证书已经到期 ; 截至本补充出具之日, 发行人已提交高新技术企业认定复审申请 ( 二 ) 经核查, 自 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日, 发行人及其子公司不存在偷 欠 漏税等违反税收法律法规的行为, 也不存在因税务问题受到有关税务机关处罚的情形 2014 年 7 月 23 日, 广州开发区地方税务局高新区税务分局出具 证明, 证实自 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日暂未发现发行人及正孚检测存在违反税收法律 法规的情况 2014 年 7 月 24 日, 广州经济技术开发区国家税务局出具 涉税征信情况, 证实在 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日期间, 未发现发行人及正孚检测存在税收违法违章行为

21 ( 三 ) 根据 审计报告 并经核查, 自 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日, 发行人取得的财政补贴情况如下 : 序号 项目名称 2013 年第四季度知识产权资助 2013 年境外专利申请专项资金 2013 年市扶持中小企业发展专项资金项目 ( 民营企业上市后备资源 ) 稳定 IEF 新技术在糖尿病中的应用与功能开展研究 传染病重大专项款 传染病现场快速诊断试剂的研制 证明文件名称 广州开发区科技和信息化局穗开科资 [2014]10 号 关于办理领取知识产权资助费的通知 广东省知识产权局 2013 年中央财政资助向国外申请专利项目公示 广州市中小企业局 广州市财政局穗中小企函 [2013]33 号 广州市中小企业局广州市财政局关于下达 2013 年市扶持中小企业发展专项资金项目 ( 中微小企业首贷贴息补助 提高中小企业素质专项服务活动 民营企业上市后备资源培育工程项目 ) 计划的通知 1. 任务书 ; 2. 科学技术部国科发财 [2011]619 号 关于 X 射线三维显微成像检测系统研制与应用开发等 8 个国家重大科学仪器设备开发专项项目立项的通知 广州开发区科技和信息化局穗开科资 [2014]119 号 关于对广州万孚生物技术股份有限公司国家级科技计划项目资金配套的批复 政府补助金额 / 万元 出口信用补贴 生物产业研发奖励 广州开发区科技和信息化局穗开科资 [2014]169 号 关于领取广州开发区生物产业研发奖励资金的通知 广州开发区科技和信息化局穗开科资区科信局第一季度知识 [2014]167 号 关于办理领取知识产权资产权资助助费的通知 食源性致病微生物快速检测试剂盒和仪器的研发与产 第二届广州市专利奖 -- 优秀奖 市对外科技合作专项 基于免疫荧光定量技术的消化系统肿瘤体外快速诊断试剂开发 市级重大民生攻关专项 食品安全中新型瘦肉精现场荧光定量快速检测系统研发与产业化 1. 合作协议 2. 拨款通知 广州市知识产权局穗知 [2014]34 号 广州市知识产权局关于下达第二届广州市专利奖奖励资金有关要求的通知 1. 广州开发区科技和信息化局穗开科资 [2014]190 号 关于对广州万孚生物技术股份有限公司市级科技计划项目资金配套的批复 2. 广州开发区科技和信息化局穗开科资 [2014]274 号 拨款通知书 1. 广州开发区科技和信息化局穗开科资 [2014]191 号 关于对广州万孚生物技术股份有限公司市级科技计划项目资金配套的批复

22 13 14 广东省服务外包产业专项资金 东南亚型 (--SEA)α 地贫 zeta 链蛋白免疫层析检测 2. 广州开发区科技和信息化局穗开科资 [2014]275 号 拨款通知书 穗财经 [2014]73 号 广州市财政局关于下达 2013 年省加快发展服务外包产业专项资金的通知 100 任务书 20 本所律师认为, 发行人取得的上述主要财政补贴均有法规依据或获得了相 关主管部门的批准或认可, 合法有效 十七 发行人的环境保护 产品质量和技术标准 劳动用工 ( 一 ) 发行人生产经营过程中的环境保护 2014 年 7 月 16 日, 广州开发区建设和环境管理局出具 环保守法核查证明, 证实发行人在该局辖区内环保审批手续齐全, 依法领取了排污许可证并达到了排污许可证的要求, 环保设施稳定运转率达到 95% 以上, 主要污染物均能稳定达标排放, 满足总量控制要求, 按规定缴纳排污费 ; 发行人在该局辖区内无总量减排任务 ;2013 年 7 月 1 日至今, 发行人未发生重大环境污染事故, 未发现发行人有违反国家环境保护相关法律 法规的记录, 未受到该局的行政处罚 2014 年 7 月 16 日, 广州开发区建设和环境管理局出具 环保守法核查证明, 证实发行人子公司正孚检测在该局辖区内环保审批手续齐全, 依法领取了排污许可证并达到了排污许可证的要求, 主要污染物均能稳定达标排放, 满足总量控制要求 ; 正孚检测在该局辖区内无总量减排任务 ; 自 2014 年 1 月 1 日至今, 正孚检测在该局的辖区内未发生重大环境污染事故, 未发现正孚检测有违反国家环境保护法律 法规的记录, 未受到该局的处罚 ( 二 ) 发行人遵循的产品质量和技术标准 2014 年 8 月 8 日, 广州市萝岗区质量技术监督局分别出具 证明, 证实自 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日, 暂未发现发行人及正孚检测存在违反质量技术监督管理法律法规的行为

23 ( 三 ) 发行人的劳动用工情况 1. 劳动用工情况经核查, 发行人及正孚检测已与全体在册员工签订了劳动合同 ; 与部分接触秘密信息的员工签订了保密或竞业禁止协议 ; 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人的劳动人事管理制度未发生重大变更 截至 2014 年 6 月 30 日, 发行人劳务派遣人员为 66 人 2014 年 8 月 4 日, 广州市萝岗区人力资源和社会保障局分别出具的 证明, 证实发行人及正孚检测自 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日期间遵守劳动用工管理的相关法律法规, 无因违反有关劳动保护和社会保障方面的法律法规而受到行政处罚的情形 2. 执行社保及住房公积金情况经核查, 报告期内, 发行人及正孚检测为其员工缴纳社会保险费用 缴存住房公积金 ; 报告期内, 发行人及正孚检测为部分员工提供了住房补贴或宿舍 截至本补充出具之日, 发行人及正孚检测没有因社会保险 公积金缴纳问题受到相关政府部门的处罚 2014 年 7 月 31 日, 广州市萝岗区社会保险基金管理中心出具 证明, 证实发行人及正孚检测办理了社会保险登记手续, 参加了基本养老保险 基本医疗保险 失业保险 工伤保险 生育保险 ; 该中心未发现发行人及正孚检测欠缴社保费用, 亦未接到发行人及正孚检测员工的相关投诉 2014 年 7 月 28 日, 广州住房公积金管理中心出具 住房公积金缴存情况的证明, 证实发行人及正孚检测住房公积金已缴存至 2014 年 6 月, 自缴存以来未受到广州住房公积金管理中心的处罚 经核查, 截至本补充出具之日, 发行人控股股东 ( 实际控制人 ) 李文美 王继华出具的关于社会保险费用及住房公积金事项的承诺依法持续有效

24 十八 发行人募集资金的运用经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人募集资金项目及运用安排未发生变化 十九 发行人的业务发展目标经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人的业务发展目标未发生变化 二十 诉讼 仲裁或行政处罚 ( 一 ) 经核查, 截至本补充出具之日, 发行人作为第三人的杨树晖 杨师耕诉广州市气象局 防雷装置竣工验收不当行政许可 一案, 广州市中级人民法院仍未作出生效判决 除上述案件之外, 截至本补充出具之日, 发行人及其子公司未涉及其他诉讼 仲裁或行政处罚案件, 也不存在其他未了结或可预见的重大诉讼 仲裁或行政处罚案件 ( 二 ) 经发行人确认并经本所律师核查, 截至本补充出具之日, 发行人控股股东 ( 实际控制人 ) 近三年无重大违法行为, 也不存在任何未了结的或可预见的重大诉讼 仲裁或行政处罚案件 ( 三 ) 经发行人确认并经本所律师核查, 截至本补充出具之日, 发行人的董事长 总经理近三年无重大违法违规行为, 也不存在任何未了结的或可预见的重大诉讼 仲裁或行政处罚案件 二十一 发行人 招股说明书 法律风险评价经核查, 发行人的 招股说明书 的内容及格式符合 公开发行证券公司信息披露内容与格式准则第 28 号 创业板公司招股说明书 (2014 年修订 ) 和中国证监会有关信息披露的规定, 招股说明书 引用本所出具的 律师工作报告 及其补充的相关内容适当, 不存在因虚假记载 误导性陈述或重大遗漏而引致的法律风险

25 二十二 其他需要说明的事项经核查, 自 补充 ( 一 ) 出具之日至本补充出具之日, 发行人未发生其他需要说明的事项 二十三 结论性意见根据发行人提供的文件和本所律师进行的核查, 本所律师认为 : 发行人本次发行并上市符合 证券法 公司法 和中国证监会有关规范性文件的规定, 具备了首次公开发行股票并在创业板上市的实质性条件和程序性条件 ; 发行人 控股股东 ( 实际控制人 ) 最近三年不存在重大违法违规行为 ; 发行人 招股说明书 所引用 及其补充 律师工作报告 的内容已经本所律师审核确认 发行人本次公开发行股票尚待中国证监会核准 ; 发行完成后, 发行人股票于深圳证券交易所挂牌交易尚待深圳证券交易所审核同意 本补充一式六份, 经本所盖章并由负责人及经办律师签字后生效

26 本页无正文, 为 北京市中伦律师事务所关于广州万孚生物技术股份有限公 司首次公开发行股票并在创业板上市的补充 ( 二 ) 的签章页 北京市中伦律师事务所负责人 : 张学兵 经办律师 : 全奋 罗红 年月日

27 附件一 : 发行人拥有的主要产品注册证书清单 (1) 国内产品注册证书 国内二类产品注册证书 序号 名称 注册号 ( 批准文号 ) 有效期至 1 D- 二聚体检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 同型半胱氨酸检测试剂盒 ( 酶循环法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 碱性磷酸酶检测试剂盒 ( 速率法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 可提取性核抗原 (ENA) 自身抗体谱检测试剂盒 ( 免疫印迹法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 双链 DNA(ds-DNA) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金斑点渗滤法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 便隐血 (FOB) 检测试剂 ( 免疫层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 诊断试纸盒 ( 胶体金法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2012 第 号 促黄体激素 (LH) 诊断试纸盒 ( 胶体金法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2012 第 号 心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 检测试剂 ( 免疫层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 尿糖检测试剂 ( 干化学法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2012 第 号 免疫荧光检测仪 粤食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 全程 C- 反应蛋白 (hscrp+ 常规 CRP) 定量检测试剂 ( 免疫层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 心肌肌钙蛋白 I 定量检测试剂盒 ( 荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂盒 ( 荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 肌酸激酶同工酶定量检测试剂盒 ( 荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 肌红蛋白定量检测试剂盒 ( 荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 血糖检测试纸 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 血糖检测仪 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 ( 更 ) 免疫荧光干式定量检测仪 粤食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 电子检测笔 ( 免疫层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2010 第 号

28 22 心脏型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 甲胎蛋白 (AFP) 定量检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 糖化血红蛋白 (HbA1c) 定量检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 尿微量白蛋白 (MAU) 定量检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 前列腺特异性蛋白 (PSA) 定量检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 降钙素原 (PCT) 定量检测试剂盒 ( 免疫荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2012 第 号 D- 二聚体 (D-Dimer) 定量检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2012 第 号 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 促黄体激素 (LH) 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 心脏型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 定量检测试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 心肌肌钙蛋白 I/ 肌酸激酶同工酶 / 肌红蛋白定量联检试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 降钙素原 (PCT) 质控品 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 定量检测试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 定量检测试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 定量检测试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 肌红蛋白 (Myo) 定量检测试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 心脏型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 质控品 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 质控品 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 质控品 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 肌红蛋白 (Myo) 质控品 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 质控品 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 国内三类产品注册证书 序号 名称 注册号 ( 批准文号 ) 有效期至 1 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV1/2) 诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 年 号 吗啡 (MOP) 检测试剂 ( 免疫层析法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 年 号 梅毒螺旋体抗体 - 乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 乙型肝炎病毒表面抗原 表面抗体 e 抗原 e 抗体 核心抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 年 号 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号

29 6 甲基安非他明检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 年 号 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂 ( 胶乳法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 年 号 甲型 / 乙型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 甲型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 年 号 乙型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 年 号 梅毒螺旋体抗体 (TP) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 年 号 丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 年 号 恶性疟原虫检测试剂 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2010 第 号 沙眼衣原体 (Chlamydia) 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2010 第 号 氯胺酮 (KET) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 吗啡 -- 甲基安非他明联合快速检测试剂 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV1/2) 口腔黏膜渗出液检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 可卡因 (COC) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 摇头丸 (MDMA) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 疟原虫检测试剂 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2011 第 号 幽门螺杆菌 (HP) 抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2012 第 号 淋球菌 (NGH) 抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2012 第 号 甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 人感染 H7 亚型禽流感病毒 (2013) 抗原检测试剂 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 吗啡 - 甲基安非他明 (MOP-MET) 唾液检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 (2) 境外产品注册证书 欧盟 CE(Conforminte Europeene) 产品注册证书 序号 产品名称 证书号码 有效期至 1 One Step Prostate Specific Antigen (PSA) Serum/Plasma Test 前列腺特异性蛋白 (PSA) 检测试剂盒 ( 免疫层 V One Step Prostate Specific Antigen 析法 ) (PSA) Whole Blood/Serum/Plasma V

30 Test 2 One Step Chlamydia Swab Test 沙眼衣原体 (Chlamydia) 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) V Wondfo Blood Glucose Monitoring System 血糖监测系统 V One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊断试纸盒 (HCG 胶体金早早孕检测试纸 ) VTT-C One Step Ovulation Urine Test 促黄体激素 (LH) 诊断试纸盒 ( 胶体金法 ) VTT-C One Step FSH Urine Test 促卵泡生成激素诊断试纸盒 ( 胶体金法 ) V One Step Strep A Swab Test 链球菌 (StrepA) 检测试剂盒 V Digital Pregnancy Test 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 电子检测笔 ( 免疫层析法 ) V One Step Influenza A&B Test 甲型 / 乙型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) V One Step Influenza A Test 甲型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) V One Step Influenza B Test 乙型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) V One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊断试纸盒 (HCG 胶体金早早孕检测试纸 ) / 长期有效 13 One Step Ovulation Urine Test 促黄体激素 (LH) 诊断试纸盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 14 One Step HCG Urine/Serum Test 人绒毛膜促性腺激素尿 / 血清诊断试纸盒 (HCG 胶体金早早孕检测试纸 ) / 长期有效 15 One Step Amphetamine Urine Test 安非他明检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 16 One Step Barbiturates Urine Test 巴比妥检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 17 One Step Benzodiazepines Urine Test 苯二氮卓检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 18 One Step Cocaine Urine Test 可卡因检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 19 One Step Methamphetamine Urine Test 甲基安非他命检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 20 One Step Methylenedioxymethamphetamine Urine Test 摇头丸检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效

31 21 One Step Morphine Urine Test 吗啡检测诊断试剂 ( 胶体金法 ) / 长期有效 22 One Step Methadone Urine Test 美沙酮检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 23 One Step Opiate Urine Test 鸦片检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 24 One Step Phencyclidine Urine Test 苯环已哌啶检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 25 One Step Tricyclic Antidepressants 三环抗抑郁药检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 Urine Test 26 One Step Cannabinoids Urine Test 大麻检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 27 One Step Multi-drug Urine Test 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ), 卡型 / 长期有效 Panel 28 One Step Oxycodone Urine Test 氧考同检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 29 One Step Propoxyphene Urine Test 右丙氧酚检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 30 One Step Buprenorphine Urine Test 丁丙诺啡检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 31 One Step Ketamine Urine Test 氯胺酮检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 32 One Step Amphetamine Oral Fluid 安非他明唾液检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 Test 33 One Step Benzodiazepines Oral Fluid Test 苯二氮卓唾液检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 34 One Step Cocaine Oral Fluid Test 可卡因唾液检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 35 One Step Marijuana Oral Fluid Test 大麻唾液检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 36 One Step Methamphetamine Oral Fluid Test 甲基安非他命唾液检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 37 One Step Morphine Oral Fluid Test 吗啡唾液检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 38 One Step Multi-Drug Oral Fluid Test Cassette 毒品唾液检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 39 One Step Multi-Drug Urine Test 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 40 One Step Multi-Drug Urine Test (+Adulteration and Alcohol) 毒品联合 + 防掺假 + 酒精检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 41 One Step fecal Occult Blood (FOB )Test 便潜隐血检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效

32 42 One Step Syphilis Serum/Plasma Test 梅毒螺旋体抗体 (TP) 检测试剂 ( 胶体金法 ) / 长期有效 43 One Step Syphilis Whole Blood/Serum/Plasma Test 梅毒螺旋体抗体 (TP) 检测试剂 ( 胶体金法 ) / 长期有效 44 One Step H.Pylori Serum/Plasma Test 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂 ( 血清 / 血浆 ) / 长期有效 45 One Step Strep A Swab Test 链球菌 (StrepA) 检测试剂盒 / 长期有效 46 One Step Alcohol Saliva Test Strip 唾液酒精检测试纸 / 长期有效 47 One Step Multi-drug Urine Cup 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ), 杯型 / 长期有效 48 One Step Alcohol Urine Test Strip/Cassette 尿液酒精检测试纸 / 长期有效 49 One Step Urinalysis Reagent Strip (10 parameters) 尿液干化学分析试纸 ( 目测十联试纸 ) / 长期有效 50 One Step Influenza A&B Test 甲型 / 乙型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 51 One Step Influenza A Test 甲型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 52 One Step Influenza B Test 乙型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 53 One Step Malaria P.f Whole Blood Test 恶性疟原虫检测试剂 ( 胶体金法 ) / 长期有效 54 One Step Malaria P.f/Pan Whole Blood Test 疟原虫检测试剂 ( 胶体金法 ) / 长期有效 55 One Step Troponin I Whole 心肌肌钙蛋白 I(CTNI) 定量检测试剂盒 ( 胶体金 Blood/Serum/Plasma Test 法 ) / 长期有效 56 One Step Gonorrhea Swab Test 淋球菌 (NG) 抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 57 Finecare FIA Meter 免疫荧光检测仪 / 长期有效 58 Finecare CK-MB Rapid Test 肌酸激酶同工酶定量检测试剂盒 ( 荧光层析法 ) / 长期有效 59 Finecare hscrp Rapid Test 全程 C- 反应蛋白 (hscrp+ 常规 CRP) 定量检测试剂 ( 免疫层析法 ) / 长期有效 60 Finecare Myoglobin Rapid Test 肌红蛋白定量检测试剂盒 ( 荧光层析法 ) / 长期有效

33 61 Finecare NT-proBNP Rapid Test N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂盒 ( 荧光层析法 ) / 长期有效 62 Finecare PCT Rapid Test 降钙素原 (PCT) 定量检测试剂盒 ( 免疫荧光层析法 ) / 长期有效 63 Finecare Troponin I Rapid Test 心肌肌钙蛋白 I 定量检测试剂盒 ( 荧光层析法 ) / 长期有效 64 One Step EDDP Urine Test 2- 亚乙基 二甲基 二苯基吡咯烷 (EDDP) 检测试剂 ( 胶体金法 ) / 长期有效 65 One Step Tramadol Urine Test 曲马多 (TRA) 检测试剂 ( 胶体金法 ) / 长期有效 66 One Step Multi-Drug Urine Test 毒品十七合一检测板 / 长期有效 67 One Step H. Pylori Feces Test 幽门螺旋杆菌 (Hp) 抗原检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 长期有效 68 One Step Dengue NS1 Antigen Whole Blood/Serum/Plasma Test 登革热 NS1 抗原检测试剂 / 长期有效 69 One Step Dengue IgG/IgM Whole Blood/Serum/Plasma Test 登革热病毒抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) / 长期有效 70 One Step Malaria P.f/P.v Whole Blood Test 疟原虫检测试剂 / 长期有效 71 One Step Synthetic Cannabis (K2) Urine Test 合成大麻 (K2 ) 检测试剂 ( 胶体金法 ) / 长期有效 72 One Step Multi-Drug Urine Test 毒品十九合一检测试剂 / 长期有效 73 FinecareTM HbA1c Rapid Test FinecareTM Microalbumin Rapid Test FinecareTM ctni/ck-mb/myo Rapid Test 76 FinecareTM D-Dimer Rapid Test 77 FinecareTM H-FABP Rapid Test 糖化血红蛋白 (HbA1c) 定量检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 尿微量白蛋白 (MAU) 定量检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 心肌肌钙蛋白 I/ 肌酸激酶同工酶 / 肌红蛋白定量联检试剂 ( 免疫荧光层析法 ) D- 二聚体 (D-Dimer) 定量检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 心脏型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 定量检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) / 长期有效 / 长期有效 / 长期有效 / 长期有效 / 长期有效

34 美国 FDA(Food and Drug Administration) 产品认证证书 序号受理号产品名称获证日期 1 K One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊断试纸盒 (HCG 胶体金早早孕检测试纸 ) /( 豁免 ) One Step Ovulation Urine Test 促黄体激素 (LH) 诊断试纸盒 ( 胶体金法 ) /( 豁免 ) One Step Strep A Test 链球菌 (Strep A) 检测试剂盒 K One Step HCG Urine /Serum Test 5 人绒毛膜促性腺激素尿 / 血清诊断试纸盒 (HCG 胶体金早早孕检测试纸 ) One Step Amphetamine Urine Test 安非他明检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 6 One Step Barbiturates Urine Test 巴比妥检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 7 One Step Benzodiazepines Urine Test 苯二氮卓检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 8 One Step Cocaine Urine Test 可卡因检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 9 One Step Methamphetamine Urine Test 甲基安非他命检测试剂盒 ( 胶体金法 ) One Step Methylenedioxymethamphetamine Urine 10 摇头丸检测试剂盒 ( 胶体金法 ) Test K One Step Morphine Urine Test 吗啡检测诊断试剂 ( 胶体金法 ) 12 One Step Methadone Urine Test 美沙酮检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 13 One Step Opiate Urine Test 鸦片检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 14 One Step Phencyclidine Urine Test 苯环已哌啶检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 15 One Step Tricyclic Antidepressants Urine Test 三环抗抑郁药检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 16 One Step Cannabinoids Urine Test 大麻检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 17 One Step Multi-Drug Urine Test Panel 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 18 Wondfo One Step Buprenorphine Urine Test 丁丙诺啡检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 19 K Wondfo One Step Oxycodone Urine Test 氧考同检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 20 Wondfo One Step Propoxyphene Urine Test 右丙氧酚检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Cannabinoids Urine Test 大麻检测试剂盒 ( 胶体金法 )

35 22 Wondfo Amphetamine Urine Test 安非他明检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 23 K Wondfo Secobarbital Urine Test 巴比妥检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 24 Wondfo Oxazepam Urine Test 苯二氮卓检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 25 Wondfo Methadone Urine Test 美沙酮检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Morphine (2000) Urine Test 鸦片检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 27 Wondfo Phencyclidine Urine Test 苯环已哌啶检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Notriptyline Urine Test 三环抗抑郁药检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 29 Wondfo Cocaine Urine Test 可卡因检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Methamphetamine Urine Test 甲基安非他命检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Methylenedioxymethamphetamine Urine Test 摇头丸检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 32 Wondfo Morphine Urine Test 吗啡检测诊断试剂 ( 胶体金法 ) Wondfo Buprenorphine Urine Test 丁丙诺啡检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Oxycodone Urine Test 氧考同检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Multi-Drug Urine Test Cup/Panel 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) Wondfo Cannabinoids Urine Test 大麻检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Propoxyphene Urine Test 右丙氧酚检测试剂盒 ( 胶体金法 ) Wondfo Amphetamine Urine Test 安非他明检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 39 K Wondfo Secobarbital Urine Test 巴比妥检测试剂盒 ( 胶体金法 ) Wondfo Oxazepam Urine Test 苯二氮卓检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 41 K Wondfo Multi-Drug Urine Test Cup/Panel 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) Wondfo Amphetamine Urine Test (AMP 300) 安非他明检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Methamphetamine Urine Test (MET 500) 甲基安非他命检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 44 K Wondfo Buprenorphine Urine Test 丁丙诺啡检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Multi-Drug Urine Test Cup 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Methadone Urine Test (MTD 200) 美沙酮检测试剂盒 ( 胶体金法 )

36 47 Wondfo Morphine Urine Test (MOP 100) 吗啡检测诊断试剂 ( 胶体金法 ) Wondfo Cocaine Urine Test (COC 100) 可卡因检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Cannabinoids Urine Test (THC 40) 大麻检测试剂盒 ( 胶体金法 ) Wondfo Methamphetamine Urine Test (MET 300) 甲基安非他命检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo Oxazepam Urine Test (BZO 200) 苯二氮卓检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K Wondfo One Step Strep A Swab Test 链球菌 (Strep A) 检测试剂盒 K Wondfo Multi-Drug Urine Test Cup, Panel 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K CR3 Keyless Split Sample Cup Morphine-Oxazepam 吗啡 - 苯二氮卓三线联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) K CR3 Keyless Split Sample Cup 安非他明 - 可卡因三线联合检测试剂盒 ( 胶体金 Amphetamine-Cocaine 法 ) 加拿大 MDALL (Medical Devices Active Licence Listing) 认证证书 序号 产品名称 证书号 获证日期 1 Wondfo One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊断试纸盒 (HCG 胶体金早早孕检测试纸 ) Wondfo One Step Ovulation Urine Test 促黄体激素 (LH) 诊断试纸盒 ( 胶体金法 ) Wondfo One Step Multi-Drug Urine Test 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金法 )