广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文

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1 广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告 年 04 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人王继华 主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 彭彩媚声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 1 经销商管理风险公司将优势资源集中在产品研发和生产环节, 在产品销售环节主要采用经销模式, 由经销商负责部分市场区域的开拓和维护 该模式是本行业现阶段普遍采用的销售模式, 有利于网点的快速扩张和开发市场盲区, 对产品市场推广 提高品牌和市场影响力具有积极的作用 随着公司销售规模和销售区域的不断扩大, 报告期内由于经销商除在业务上对公司存在一定依赖外, 人 财 物皆独立于公司, 经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定 若部分经销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨, 或经销商的实力跟不上公司发展, 则可能导致公司产品销售出现区域性下滑, 对公司的市场推广产生不利影响 2 新产品研发 注册及认证风险 POCT 行业是体外诊断行业内新兴的细分行业, 目前美国和欧洲是 POCT 产品的主要市场 随着中国 印度等主要发展中国家医疗卫生事业的快速发展,POCT 产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断, 市场对体外诊断产品要求也在不断提高, 企业必须不断 2

3 开发新产品并及时投放市场, 才能更好地适应市场变化 但是由于 POCT 产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长, 研发周期一般需要 1 年以上, 而且在研发成功后还必须经过产品标准制定和审核 临床试验 质量管理体系考核 注册检测和注册审批等阶段才能注册产品证书, 申请注册周期一般为 1~2 年 ; 同时随着行业的发展, 行业认证标准也不断地提高 如果公司不能具备较强的持续研发能力, 公司在未来发展过程中将面临新产品的研发 注册和认证风险, 削弱公司的市场竞争优势 3 质量控制风险 POCT 产品作为快速诊断产品, 是否能快速 便捷 准确的提供检测结果是 POCT 产品质量的主要衡量标准 公司自成立以来, 为确保产品质量, 在采购 生产 储存 运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的要求 公司设有质量部, 具体负责质量管理工作, 对公司原料采购 生产 运输 存储等各个环节进行管理 虽然公司在安全生产 操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度 规定和要求, 但由于采购 生产 运输 存储等环节众多, 公司仍面临一定的质量控制风险 4 政策变化风险 2009 年 4 月, 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 正式发布, 新的医疗体制改革针对医药管理体制 运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施 同时, 国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规, 加强对医疗器械产品的质量安全 供货资质 采购招标等方面的监管 如果公司在经营策略上不能及时调整, 顺应国家有关医药改革 监管政策方面的变化, 将对公司经营产生不利影响 5 汇率变动风险报告期内, 公司境外收入占主营业务收入的比例为 3

4 28.20%, 境外销售的金额占比较大 受国际国内经济形势的影响, 人民币对美元 欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动, 同时汇率的波动也会对公司的业绩造成一定程度的影响 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为 : 以分红登记日股本为基数, 向全体股东每 10 股派发现金红利 5.00 元 ( 含税 ), 送红股 0 股 ( 含税 ), 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 8 股 4

5 目录 第一节重要提示 目录和释义... 2 第二节公司简介和主要财务指标... 8 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录

6 释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA 药监局 指 原 " 国家食品药品监督管理局 ", 现为 " 国家食品药品监督管理总局 " 社保基金 指 全国社会保障基金理事会 国家知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 公司 本公司 万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 正孚检测 指 广州正孚检测技术有限公司 美国万孚 指 万孚美国有限公司 (WONDFO USA CO.,LTD), 本公司的美国子公司 四川万孚 指 四川万孚医疗器械有限公司 新疆万孚 指 新疆万孚信息技术有限公司 香港万孚 指 万孚生物 ( 香港 ) 有限公司 万孚健康 指 广州万孚健康科技有限公司 厦门信德 指 厦门信德科创生物科技有限公司 北京万孚 指 北京万孚智能科技有限公司 广州科技 指 广州科技金融创新投资控股有限公司 百诺泰 指 广州百诺泰投资中心 ( 有限合伙 ) 生物中心 指 广州生物工程中心 华工大集团 指 广州华工大集团有限公司 控股股东 实际控制人 指 李文美 王继华夫妇二人 公司章程 指 广州万孚生物技术股份有限公司公司章程 股东大会 指 广州万孚生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司监事会 保荐人 保荐机构 主承销商 广发证券 指 广发证券股份有限公司 立信 指 立信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 中伦 律师 指 北京市中伦律师事务所 POCT 指 英文 "Point Of Care Testing" 的首字母大写缩写, 中文译为现场即时检 测 FDA 注册指美国 FDA 注册, FDA 为美国食品药品管理局 (Food and Drug 6

7 CE 认证 MDALL 认证 指 指 Administration) 的英文简称, 隶属于美国卫生与公共服务部, 负责全国药品 食品 生物制品 化妆品 兽药 医疗器械以及诊断用品等的管理欧盟 CE 认证,CE 标志 (CE Mark) 属强制性标志, 是欧洲联盟 (European Union- 简称欧盟 EU) 所推行的一种产品标志 Medical Devices Active Licence Listing, 加拿大 MDALL 认证是进入加拿大市场的强制性注册, 且认证需要以企业通过加拿大的 ISO 质量体系标准为前提 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 元 万元 亿元 指 人民币元 人民币万元 人民币亿元 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 上年同期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 7

8 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称万孚生物股票代码 公司的中文名称 公司的中文简称 公司的外文名称 ( 如有 ) 广州万孚生物技术股份有限公司 万孚生物 GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD 公司的外文名称缩写 ( 如有 )WONDFO BIOTECH 公司的法定代表人 注册地址 王继华 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 注册地址的邮政编码 办公地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 stock@wondfo.com.cn 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名陈斌华俊 联系地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 电话 传真 电子信箱 stock@wondfo.com.cn stock@wondfo.com.cn 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 证券时报 上海证券报 中国证券报 证券日报 巨潮资讯网 ( 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 A 座六楼证券事务部 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 8

9 会计师事务所名称立信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址 签字会计师姓名 广州市林和西 9 号耀中广场 B 座 11 楼 王建民黄春燕 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间 广发证券股份有限公司 广州市天河北路 183 号大都会张新强 陈家茂广场 19 楼 2015 年 6 月 30 日至 2018 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入 ( 元 ) 1,145,484, ,353, % 428,779, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 ( 元 ) 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 210,695, ,986, % 125,351, ,391, ,013, % 102,365, ,850, ,007, % 131,814, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.81 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.81 加权平均净资产收益率 22.57% 18.79% 3.78% 24.40% 2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额 ( 元 ) 1,694,769, ,005,747, % 798,568, 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 1,028,990, ,648, % 700,641, 六 分季度主要财务指标 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 176,752, ,686, ,116, ,929, 归属于上市公司股东的净利润 35,143, ,104, ,839, ,607,

10 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 27,908, ,884, ,571, ,026, 经营活动产生的现金流量净额 21,348, ,884, ,354, ,970, 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外, 持有交易性金融资产 交易性金融负债产生的公允价值变动损益, 以及处置交易性金融资产 交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -58, , , ,515, ,935, ,676, ,770, ,237, ,728, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 225, , , 减 : 所得税影响额 6,731, ,776, ,099, 少数股东权益影响额 ( 税后 ) 2,417, , 合计 31,303, ,972, ,986, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应 说明原因 适用 不适用 10

11 公司报告期不存在将根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义 列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形 11

12 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求一 公司基本情况 ( 一 ) 公司从事的主要业务公司专注于快速诊断试剂 快速检测仪器等 POCT 相关产品的研发 生产与销售, 构建了较为完善的免疫定性快速诊断技术平台 免疫定量快速诊断技术平台 微型光学检测仪器技术平台 电化学技术平台 化学发光技术平台 分子诊断技术平台等, 并依托上述技术平台形成了覆盖妊娠检测 传染病检测 毒品 ( 药物滥用 ) 检测 慢性病检测等领域的丰富产品线, 产品广泛应用于床旁检测 临床检测 现场检测及个人健康管理等领域 ( 二 ) 销售模式公司销售模式以经销为主, 通过经销商销售到各地医院 药店 超市等渠道, 并最终由个人消费者使用或者医院 其他单位使用 ( 三 ) 采购模式公司原材料采用按生产计划定时 定量的采购模式 按照生产控制部制定的物料采购清单并结合生产实际情况及物料采购单价, 采购部按照物料请购单进行采购, 并严格控制采购数量 ( 四 ) 业绩驱动因素报告期内, 公司实现营业收入 114, 万元, 比上年同期增长 %; 从区域来看, 公司营业收入的增长主要来自国内销售收入的增长, 比去年同期增长 143%; 按照产品类别来看, 慢性疾病检测产品增速较快, 比上年同期增长 119% 报告期内, 公司产品销售收入持续提升, 平均销售毛利率保持在 61.20%, 报告期内归属于上市公司股东的净利润 21, 万元, 比上年同期增长 45.32%; 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利 17, 万元, 比上年同期增长 45.83% 二 行业发展情况行业所处的阶段近年来, 我国政府非常重视生物技术的发展, 并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策, 其中就包含了对 12

13 体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施 除了为产业的发展创造良好外部环境, 政府还将在招标采购方面优先考虑国内创新企业, 积极推动我国体外诊断行业的发展 体外诊断的发展, 是未来全球医疗健康产业发展的必经之路 随着互联网技术和远程监控技术的发展, 不久的将来, 大量的临床检测项目将直接进入千家万户, 为广大亚健康人群提供疾病的早期预警, 极大地提高人们的健康幸福指数 同时也为患者提供疾病的及时而准确的诊断, 大大地提高疾病的治愈率和降低医疗费用 国外体外诊断市场相对比较成熟, 国内 POCT 床旁即时诊断市场目前还处在发展初期, 厂家众多, 发展快速, 市场容量巨大, 县级以下医疗机构和新型农村合作医疗等方面都有着巨大的发展空间 另, 分级诊疗给 POCT 行业带来新机遇 当今社会运转的主旋律是高效快节奏, 人们普遍希望早诊断早治疗, 以节省宝贵的时间,POCT 起到了快速省时的作用, 可使病人尽早得到个性化诊断治疗 医学模式的转变, 由单纯的治疗转向预防保健, 健康教育程度的提高, 治未病 观念的增强, 在亚健康中发现病人, 农村社区医疗等都非常需要简易的 POCT 即时检验 POCT 的快速成长, 受益于当今高新技术的发展, 小小的一台 POCT 仪器及配套的卡 板 条试剂, 集合了多学科的新技术, 因此 POCT 可视为高新技术的微缩 综上所述 POCT 的进步是由社会发展的背景所推动, 有强大的市场需求作依托 三 公司行业地位公司是国内首家 零缺陷 通过美国食品与药物管理局现场考核的体外诊断试剂企业, 并被认定为 国家高新技术企业 国家发改委生物工程高技术产业化示范基地 商务部 机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业, 目前已成为 POCT 行业的领军企业, 跻身国内医疗器械制造商前茅 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产其中可供出售资产, 同期增加 万, 增长 %, 主要是企业境外投资. 固定资产无重大变化. 无形资产 同期增加 9109 万, 增长 %, 主要是收购了拥有无形资产的子公司, 购买了土 地使用权. 在建工程同期增加 123 万, 增长 33.22%. 2 主要境外资产情况 适用 不适用 13

14 三 核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业 1 技术及研发优势 (1) 获批建设 自检型快速诊断国家地方联合工程实验室 2011 年 11 月, 公司获国家发改委批准建设 自检型快速诊断国家地方联合工程实验室, 标志着公司在 POCT 领域的技术水平已处于国内领先的位置 自检型快速诊断国家地方联合工程实验室的建设将充分发挥本公司多年来在免疫快速诊断方面的优势, 促进彩色微球 诊断用单克隆抗体及基因工程重组抗原技术在快速检测方面的应用, 开发一系列具有灵敏度高 特异性强 定量准确 操作方便的快速诊断产品, 应用于各类重大传染病 心血管疾病 人畜共患疾病 生物安全及食品安全等众多领域 (2) 丰富的科研项目成果报告期内, 公司取得授权专利 / 软件著作权共 33 项, 其中发明 7 项, 实用新型 16 项, 外观设计 10 项 截至 2017 年 12 月 31 日, 公司拥有专利 183 项, 其中发明专利 41 项, 实用新型专利 82 项, 外观设计 60 项 (3) 优秀的研发团队截至 2017 年 12 月 31 日, 公司有研发人员 398 名, 占员工总人数的 19.94%, 均是拥有生物化学 临床医学 微电子技术等各方面知识的专业人士 在立足自主培养的基础上, 公司也不断引进国内外优秀人才, 并于 2012 年 8 月获得广东省引进第三批领军人才专项资金支持 2 开拓海外市场的先发优势美国 欧洲等发达国家和地区是世界 POCT 的主要消费地区, 其市场监管也最为严格, 进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求, 还需要较长的市场准入资质申请周期 公司自 2004 年开始开拓海外市场, 截至 2017 年 12 月 31 日, 公司已获得 FDA 认证 69 项 CE 认证 151 项 加拿大 MDALL 认证 3 项, 产品销往 110 多个国家和地区, 形成了较为明显的先发优势 2017 年公司实现局部地区定性和定量业务的突破性进展, 建立了一批定性和定量产品的新客户群体, 同时进一步增加了万孚品牌产品的比重量, 把握招标市场的容量和机会, 实现了产品厂商价值一体化, 为公司的深度营销开辟了新的途径 同时公司在 2017 年对产品结构进行了相应的调整, 促进了高利率产品的提升, 确保了业绩的稳定增长 14

15 3 产品线结构优势公司自成立以来专注于 POCT 领域, 目前已经具备了较为丰富的产品线, 公司取得 68 项二类产品注册证书 43 项三类产品注册证书, 横向涵盖了妊娠检测 传染病检测 毒品检测 慢性病检测等应用领域, 纵向涵盖了各级医院 社区门诊 卫生院 OTC 药房以及疾病控制中心 公安 军队等特殊渠道, 形成了对 POCT 市场全面纵深的覆盖 报告期内, 公司的核心竞争力未发生重大改变 15

16 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 公司以 服务万众 万众信孚 为宗旨, 专注于快速诊断试剂 快速检测仪器等 POCT 相关产品的研发 生产与销售, 构建了较为完善的免疫定性快速诊断技术平台 免疫定量快速诊断技术平台 微型光学检测仪器技术平台 电化学技术平台 化学发光技术平台 分子诊断技术平台等, 并依托上述技术平台形成了覆盖妊娠检测 传染病检测 毒品 ( 药物滥用 ) 检测 慢性病检测等领域的丰富产品线, 产品广泛应用于床旁检测 临床检测 现场检测及个人健康管理等 公司是国内首家 零缺陷 通过美国食品与药物管理局现场考核的体外诊断试剂企业, 并被认定为 国家高新技术企业 国家发改委生物工程高技术产业化示范基地 商务部 机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业, 目前已成为 POCT 行业的领军企业, 跻身国内医疗器械制造商前茅 报告期内, 公司实现营业总收入 114, 万元, 比上年同期增长 %; 营业总成本 91, 万元, 比上年同期增长 %; 归属于上市公司股东的净利润 21, 万元, 比上年同期增长 45.32%; 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 17, 万元, 比上年同期增长 45.83% 报告期内, 在董事会的正确领导下, 秉承 服务万众 万众信孚 的企业宗旨, 以创新为基础, 以市场需求为导向, 组织协调员工团队作战, 为公司持续 稳健发展奠定良好基础, 具体开展的重点工作如下 : 一 强化组织能力, 提升价值管理 ( 一 ) 建立人才培育体系, 提升管理能力作为一家学习型企业,2017 年公司分梯队 分阶段的开展了管理人员和员工的培训计划, 组织了多场管理类培训, 包括哲学领导力思想 管理干部的起航计划 企业文化建设与干部管理机制等多场培训, 为优秀人才提供了更多的学习和晋升机会 公司秉持 学习标杆企业 的理念, 走进各行业的优秀企业, 向优秀企业学习, 取其精华, 提升管理 2017 年 5 月公司管理团队走进华为, 拓视野 锻意志 炼品格, 在学习中解放思想, 革新干法 ;7 月, 公司管理团队走进日本丰田, 向标杆企业学习精益生产, 从学习丰田 TPS 到逐步积累形成万孚的精益运营体系, 开展精益运营管理 ( 二 ) 制度创新, 提升组织能力基于精益运营, 在制度和机制上进行创新, 提升组织能力 ; 调整制造系统组织架构, 实行扁平化组织管理, 理顺生产物料采购及控制业务, 缩短物料齐套周期, 降低库存 ; 建立工艺部, 并进一步整合组建工程部, 强化制造能力建设 ; 同时建立集团化运营采购中心, 提升运营采购能力, 建立公共关系与政府事务 16

17 部, 加强品牌宣传与公共关系维护 ( 三 ) 坚持以人为本, 完善激励和福利体系公司一直坚持 以人为本, 解决员工后顾之忧, 让员工与公司共同发展进步的理念,2017 年公司实施了后首次股权激励方案, 共计激励人数 134 人, 激励股数 万股 同时公司启动了万孚生物员工帮扶激励机制, 为高效绩效奋斗者提供购房购车的免息借款, 关注员工成长, 用心温暖员工, 营造家的氛围, 提升员工在公司的归属感和幸福感 二 深化深度营销布局, 实施联合经营 ( 一 ) 国内临检情况构建了分销管理体系和专业化学术推广体系, 对终端客户进行分级, 实现精细化的管理模式 并不断逐步实现进口替代和国产替代, 挖掘新的重点客户并进行重点扶持, 以实现联合经营 成就客户 量化终端的协同管理目标, 不断的完善终端客户的服务体系建设 ( 二 ) 国内金标情况通过调整资源配置形成新的增长模式, 同时以区域经营管理为主, 实施省区标杆渠道和标杆产品计划, 形成核心渠道和和核心产品突破, 通过提升传染病产品的质量调整产品结构, 提升品牌的综合排名, 以招标渠道为增量重点, 实现整体业务高速增长 ( 三 ) 国际营销情况 : 重点聚焦在深耕渠道的布局, 联合经营和厂商合作一体化的运营模式, 拓宽渠道并不断加强同国际组织的合作, 同时公司在 2017 年对产品结构进行了相应的调整, 优化统一产品规格和产品的升级, 通过加大装机速度, 最终实现单个产量的提升, 确保了公司业绩的快速增长 ( 四 ) 美国子公司情况 : 2017 年度, 美国子公司深耕现有渠道, 加强与现有客户的粘性, 帮助客户共同开发下游市场, 提升和增进市场服务能力, 充分发育美国子公司的市场职能和销售管理职能 ; 加强销售客服一体化的服务机制, 使新品带动传统产品的增长, 为公司 2017 年业绩带来了高速增长 三 持续研发创新, 促进新品开发报告期内, 公司不断加大研发投入力度, 投入资金 10, 万元, 占营业收入的 9.24% 2017 年公司主要研发进展情况如下 : ( 一 )PLM 研发管理体系和考核机制的全面实施 ; ( 二 ) 免疫荧光平台 : 完成感染类 内分泌类等新产品开发, 同步启动该产品平台的新技术开发规划, 加速产品迭代和升级 ; ( 三 ) 免疫胶体金平台 : 优化毒品检测系列的产品组合, 改进老产品线的工艺流程和质控方案 ; 调整 17

18 人才结构和组织架构, 提升团队开发能力 ( 四 ) 电化学平台 : 完成血气类 凝血类第一期新产品投产, 启动第二期新产品开发 ( 五 ) 化学发光平台 : 完成感染类 心标类第一期新产品的开发和上市计划, 启动第二期新产品开发 ( 六 ) 生化平台 : 完成急诊类第一期新产品开发, 启动第二期新产品开发 ( 七 ) 报告期内, 公司取得授权专利 / 软件著作权共 33 项, 其中发明 7 项, 实用新型 16 项, 外观设计 10 项 截至 2017 年 12 月 31 日, 公司拥有专利 183 项, 其中发明专利 41 项, 实用新型专利 82 项, 外观设计 60 项 报告期, 公司共参加了多场学术研讨和医疗展会, 主要为第十四届中国 ( 国际 ) 检验医学暨输血仪器试剂博览会 19 届中国南方国际心血管病学术会议 第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会 第 77 届中国国际医疗器械博览会 第 11 届全国重症医学学术年会 2017 年中国医学装备协会现场快速检测装备技术专业委员会年会 中华医学会第二十次全国急诊医学学术会议 中国医促会胸痛分会 2017 年学术年会 亚太国际急诊论坛 MEDLAB Middle East 2017 MEDLAB Asia Medical Fair India 德国 MEDICA 等行业学术会议 四 生产创新, 实施精益运营管理 2017 年, 公司启动了精益运营体系项目, 重点在于精益生产, 降本增效, 旨在 全员参与 改善流程 消除浪费 创造价值 公司聘请了行业专家入驻万孚生物, 对运营体系进行诊断 优化, 并充分调动一线员工发现问题 解决问题的积极性, 当场激励, 提高生产效率 报告期, 公司不断开展管理创新和业务创新, 试行拉动式生产, 加快材料和库存中转周期 建立无边界改善组织和扁平化组织管理, 服务生产改善 开展产能盈余计划, 供应能力提升计划, 产品成线生产计划, 快速响应客户需求 2017 年公司重点围绕生产组织模式变革和精益生产展开, 打破车间 技术 质量壁垒, 标准化稳定工艺, 提升品质, 全员质量管理, 减少浪费, 加快周转, 提高效率, 为满足公司快速发展确保了生产供应保障能力 五 公司所获的政府荣誉资质报告期, 公司所获得的荣誉资质为 :2017 年 广东省制造业 500 强 企业 2017 年度纳税信用 A 级纳税人 2016 年广东省优秀信用示范企业 2016 年度广州市清洁生产优秀企业 2016 中国服务外包成长型企业 2016 年广州市创新标杆百家企业 - 高成长创新标杆企业 国家科技进步二等奖等荣誉资质 六 报告期内取得子公司相关情况 ( 一 ) 广州万孚维康医学科技有限公司经营范围 : 医疗诊断 监护及治疗设备批发 ; 许可类医疗器械经营 ; 医疗诊断 监护及治疗设备零售 ; 投资咨询服务 ; 商品信息咨询服务 ; 生物技术开发服务 ; 生物技术咨询 交流服务 ; 医学研究和试验发展 ; 软件开发 ; 信息技术咨询服务 ; 信息系统集成服务 ; 实验室检测 ( 涉及许可项目的需取得许可后方可从事经营 ); 18

19 医疗技术推广服务 ; 商品批发贸易 ( 许可审批类商品除外 ); 生物诊断试剂及试剂盒的销售 ( 不含许可审批项目 ); 医疗用品及器材零售 ( 不含药品及医疗器械 ); ( 二 ) 广西东腾万孚生物工程有限公司经营范围 : 生物技术的开发 ; 医疗器械租赁及维修服务 ( 除国家有专项规定外 ); 销售 : 化工产品 ( 除危险化学品 ); 实验室设备 机械设备 医疗器械 电子产品 ( 出国家专控产品 ) 办公设备 通信设备 ( 除国家专控产品 ) 计算机软件 硬件 ( 三 ) 山东万孚博德生物技术有限公司经营范围 : 生物医药技术研发及转让 ; 销售 :I 类 II 类 III 类医疗器械产品 ; 医疗设备维修及售后服务 ( 依法须经批准的项目, 经相关部门批准后方可开展经营活动 ) ( 四 ) 万孚 ( 吉林 ) 生物技术有限公司经营范围 : 医疗器械经销 租赁 售后服务及检测检验 技术咨询服务, 体外诊断试剂经销, 计算机软件及辅助设备的销售, 销售清洗液, 全自动免疫荧光检测仪的研发及干式生化分析仪的研发, 电子产品销售及维修, 电子仪器租赁及销售 ( 依法须经批准的项目, 经相关部门批准后方可开展经营活动 ) ( 五 ) 河南贝通医院管理有限公司医院管理 ; 医疗服务 ; 企业管理咨询 ; 健康管理 ; 生物技术推广 ; 计算机系统集成服务 ; 计算机软硬件开发 技术咨询 技术服务 ; 房屋建筑工程 ; 工程机械设备销售及租赁 ; 电子产品 一二类医疗器械的销售及维修 ( 六 ) 上海利连信息科技有限公司经营范围 : 信息科技 医疗科技 软件科技专业领域内的技术开发 技术咨询 技术转让 技术服务 ; 软件开发 ; 计算机系统集成 ; 计算机网络工程 ; 电子产品 计算机软硬件的销售 ( 七 ) 四川瑞坤恒远科技有限公司经营范围 : 计算机软硬件开发 ; 销售 : 医疗器械 计算机硬件及配件 电子产品 通讯器材 五金交电 机械设备 ; 楼宇智能化系统设计 安装 ; 医疗器械 电子产品维修服务 技术咨询 ( 依法须经批准的项目, 经相关部门批准后方可开展经营活动 ) ( 八 ) 四川欣瑞康医疗器械有限公司经营范围 : 医疗器械 I II III 类 玻璃仪器 保健用品 化学试剂 ( 不含危险品 ) 服装鞋帽 节能产品 自动化控制产品 电子产品 办公设备 电脑 计算机软硬件及耗材 机电设备及配件 仪器仪表 电子元器件 日用百货 文化用品 办公用品 ; 国内商务信息咨询 ; 企业管理 ; 计算机软硬件开发 ; 安防工程设计 ; 节能技术研发 ( 依法须经批准的项目, 经相关部门批准后方可开展经营活动 ) ( 九 ) 陕西天心科技有限公司 19

20 经营范围 : 普通货运 货物专用运输 ; 第二类医疗器械 ; 三类医疗器械 体外诊断试剂的销售及技术咨询服务 ( 依法须经批准的项目, 经相关部门批准后方可开展经营活动 ) ( 十 ) 广州海孚医疗科技有限公司经营范围 : 实验室检测 ( 涉及许可项目的需取得许可后方可从事经营 ); 医疗技术推广服务 ; 技术进出口 ; 互联网商品销售 ( 许可审批类商品除外 ); 医疗用品及器材零售 ( 不含药品及医疗器械 ); 贸易代理 ; 生物诊断试剂及试剂盒的销售 ( 不含许可审批项目 ); 商品批发贸易 ( 许可审批类商品除外 ); 软件零售 ; 软件批发 ; 货物进出口 ( 专营专控商品除外 ); 非许可类医疗器械经营 ; 宠物服务 ( 不含许可审批项目 ); 医疗技术咨询 交流服务 ; 医疗诊断 监护及治疗设备零售 ; 许可类医疗器械经营 ; 医疗诊断 监护及治疗设备批发 ; 医疗 外科及兽医用器械制造 ; 兽用药品制造 ; 动物诊疗 ; ( 十一 ) 北京莱尔生物医药科技有限公司经营范围 : 医药科技 医药技术 医药临床应用的开发 ; 医学生物技术开发 技术咨询 技术服务 技术转让 技术培训 ( 企业依法自主选择经营项目, 开展经营活动 ; 依法须经批准的项目, 经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动 ; 不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动 ) ( 十二 ) 达成生物科技发展 ( 苏州 ) 有限公司经营范围 : 研发医疗器械体外诊断试剂 ( 不含实验室 ); 生产二类 6840 临床检验分析仪器 ; 销售医疗器械 ( 依法须经批准的项目, 经相关部门批准后方可开展经营活动 ) ( 十三 ) 广西全迈捷医疗科技有限公司经营范围 : 医药科技的技术开发 ; 销售 : 药品 医疗器械 ( 以上两项涉及许可审批的项目凭许可证在有效期内经营, 具体项目以审批部门批准的为准 ) 电子产品( 除国家专控产品 ) 计算机软硬件及配件 电脑耗材 数码产品 机电产品 ( 除国家专控产品 ); 商务服务 ( 除涉及许可审批及国家有专项规定的项目外 ); 生物技术研究开发 ; 医疗器械生产 ( 仅限分支机构经营 ) 与研发 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 截至报告期末, 公司拥有三类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 )43 项 二类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 )68 项 经备案的一类体外诊断试剂产品 6 项 ; 处于注册申请状态的三类体外诊断试剂 1 项 二类体外诊断试剂 26 项 报告期内, 新申请注册 4 项三类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 ),4 项二类医疗器械注册证,7 项二类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 );11 项三类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 ) 进行延续注册,11 项二类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 ) 进行延续注册 报告期末至 2017 年度报告披露日, 公司新获得 6 项三类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 ) 20

21 截至报告期末, 公司拥有 CE 认证 151 项 FDA 认证 69 项, 加拿大认证 3 项 处于注册申请状态的 CE 认证 9 项,FDA 认证 1 项 报告期内, 新申请注册 23 项 CE 认证,1 项 FDA 认证 报告期末至 2017 年度报告披露日, 公司新获得 1 项 CE 认证,1 项 FDA 认证 ( 一 ) 截止报告期末, 已获国内医疗器械注册证产品基本情况如下 : 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否发生变更 1 粤械注准 可提取性核抗原 (ENA) 自身抗体谱检测 2020/7/7 试剂盒 ( 免疫印迹法 ) 2 粤械注准 双链 DNA(ds-DNA) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金斑点渗滤法 ) 2020/7/7 3 粤械注准 便隐血 (FOB) 检测试剂 ( 免疫层析法 ) 2022/7/ 批准延续注册 4 粤械注准 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 诊断试纸盒 2020/11/15 ( 胶体金法 ) 5 粤械注准 促黄体激素 (LH) 诊断试纸盒 ( 胶体金法 ) 2020/11/15 6 粤械注准 心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 检测试剂 ( 免疫层析法 ) 2020/6/2 7 粤械注准 尿糖检测试剂 ( 干化学法 ) 2020/7/7 8 粤械注准 免疫荧光检测仪 2022/1/12 9 粤械注准 全程 C- 反应蛋白 (hscrp+ 常规 CRP) 测定 2021/11/8 试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 10 粤械注准 心肌肌钙蛋白 I 定量检测试剂盒 ( 荧光层析 2022/9/ 批准延续注册 法 ) 11 粤械注准 N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂盒 ( 荧光 2022/9/ 批准延续注册 层析法 ) 12 粤械注准 肌酸激酶同工酶定量检测试剂盒 ( 荧光层 2022/9/ 批准延续注册 析法 ) 13 粤械注准 肌红蛋白定量检测试剂盒 ( 荧光层析法 ) 2022/9/ 批准延续注册 14 粤械注准 血糖检测试纸 2022/3/ 批准延续注册 15 粤械注准 血糖检测仪 2020/5/14 16 粤械注准 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 电子检测笔 2019/10/9 ( 免疫层析法 ) 17 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 心脏型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 检测 2019/9/22 第 号 试剂 ( 免疫层析法 ) 18 粤械注准 尿微量白蛋白 (MAU) 测定试剂 ( 荧光免 2019/11/27 疫层析法 ) 19 粤械注准 降钙素原 (PCT) 测定试剂 ( 荧光免疫层 2020/7/7 析法 ) 20 粤械注准 D- 二聚体 (D-Dimer) 测定试剂 ( 荧光免 2020/7/7 疫层析法 ) 21 粤械注准 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 2021/11/8 21

22 22 粤械注准 促黄体激素 (LH) 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 2021/11/8 23 粤械注准 心脏型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 定量检测试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 2021/11/8 24 粤械注准 心肌肌钙蛋白 I/ 肌酸激酶同工酶 / 肌红蛋白联检试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 2021/11/8 25 粤械注准 降钙素原 (PCT) 质控品 2022/7/ 批准延续注册 26 粤械注准 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 定量检测试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 2022/6/ 批准延续注册 27 粤械注准 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 测定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 2022/6/ 批准延续注册 28 粤械注准 心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 定量检测试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 2022/6/ 批准延续注册 29 粤械注准 肌红蛋白 (Myo) 定量检测试剂 ( 免疫荧光 2022/6/ 批准延续注册 层析法 ) 30 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 心脏型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 质控 2019/6/4 第 号 品 31 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 质控品 2019/6/4 第 号 32 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 质控品 2019/6/4 第 号 33 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 肌红蛋白 (Myo) 质控品 2019/6/4 第 号 34 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 质控品 2019/6/4 35 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014促黄体激素 (LH) 半定量检测试剂 ( 胶体 2019/8/24 第 号 金法 ) 36 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014促卵泡激素 (FSH) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 2019/8/24 第 号 37 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 胱抑素 C(CYS-C) 测定试剂 ( 荧光免疫 2019/9/27 第 号 层析法 ) 38 粤食药监械 ( 准 ) 字 2014 C- 反应蛋白 (hscrp+ 常规 CRP)/ 降钙素 2019/9/27 第 号 原 (PCT) 联检试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 39 粤械注准 荧光定量分析仪 2019/11/10 40 粤械注准 尿微量白蛋白 (MAU) 质控品 2019/12/11 41 粤械注准 D- 二聚体 (D-Dimer) 质控品 2019/12/11 42 粤械注准 尿液分析试纸条 ( 干化学法 ) 2019/12/28 43 粤械注准 糖化血红蛋白 (HbA1c) 测定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 2020/1/22 44 粤械注准 精子 SP10 蛋白检测试剂 ( 胶体金法 ) 2020/2/5 45 粤械注准 胶体金试纸分析仪 2020/9/8 46 粤械注准 心肌三项 I(cTnI/CK-MB/Myo) 质控品 2020/12/6 22

23 47 粤械注准 C 反应蛋白 (CRP) 质控品 2020/12/6 48 粤械注准 胱抑素 C(CYS-C) 质控品 2020/12/15 49 粤械注准 血糖检测试纸 2020/12/15 50 粤械注准 β- 人绒毛膜促性腺激素 (β-hcg) 测定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 2021/1/7 51 粤械注准 血脂检测试剂 ( 干化学法 ) 2021/2/3 52 粤械注准 血脂血糖检测仪 2021/5/16 53 粤械注准 干式荧光免疫分析仪 2021/9/27 54 粤械注准 C 反应蛋白 (CRP)/ 降钙素原 (PCT) 质 2021/10/17 控品 55 粤械注准 β- 人绒毛膜促性腺激素 (β-hcg) 质控品 2021/10/17 56 粤械注准 心肌肌钙蛋白 I(cTnI)/ N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 质控品 2021/10/17 57 粤械注准 干式荧光免疫分析仪 2021/10/30 58 粤械注准 血糖检测仪 2022/1/2 59 粤械注准 干式化学分析仪 2022/1/2 60 粤械注准 降钙素原测定试剂 ( 免疫荧光层析一步法 ) 2022/1/10 61 粤械注准 D- 二聚体测定试剂 ( 免疫荧光层析一步 2022/1/10 法 ) 62 粤械注准 血气生化分析仪 2022/5/8 63 粤械注准 血气生化试剂包 2022/4/24 64 粤械注准 血气生化质控液 2022/4/24 65 粤械注准 半自动血凝分析仪 2022/7/17 66 粤械注准 心肌肌钙蛋白 I/N 末端 B 型钠尿肽原联检试 2022/7/20 剂 ( 荧光免疫层析法 ) 67 粤械注准 N 末端心房利钠肽测定试剂 ( 微流控免疫荧光法 ) 2022/8/1 68 粤械注准 血气生化测试卡 ( 电化学法 ) 2022/12/28 69 国械注准 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV1/2) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 2022/6/ 批准延续注册 70 国械注准 吗啡 (MOP) 检测试剂 ( 免疫层析法 ) 2022/6/ 批准延续注册 71 国械注准 梅毒螺旋体抗体 乙型肝炎病毒表面抗原 2020/4/21 联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 72 国械注准 乙型肝炎病毒表面抗原 表面抗体 e 抗原 2022/7/ 批准延续注册 e 抗体 核心抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 73 国械注准 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 2020/8/10 74 国械注准 甲基苯丙胺检测试剂 ( 胶体金法 ) 2022/6/ 批准延续注册 75 国械注准 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂 ( 胶乳法 ) 2022/8/ 批准延续注册 76 国械注准 甲型 / 乙型流感病毒抗原检测试剂 ( 胶体金法 ) 2020/4/21 23

24 77 国械注准 甲型流感病毒抗原检测试剂 ( 胶体金法 ) 2022/6/ 批准延续注册 78 国械注准 乙型流感病毒抗原检测试剂 ( 胶体金法 ) 2022/6/ 批准延续注册 79 国械注准 梅毒螺旋体抗体 (TP) 检测试剂 ( 胶体金 2022/7/ 批准延续注册 法 ) 80 国械注准 丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 2022/7/ 批准延续注册 81 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 恶性疟原虫抗原检测试剂 ( 胶体金法 ) 2019/7/14 82 国食药监械 ( 准 ) 字 2014沙眼衣原体 (Chlamydia) 抗原检测试剂盒 2019/7/14 第 号 ( 胶体金法 ) 83 国械注准 氯胺酮 (KET) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 2020/4/21 84 国械注准 吗啡 甲基苯丙胺联合检测试剂盒 ( 胶体金 2020/4/21 法 ) 85 国械注准 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV1/2) 口腔黏膜渗出液检测试剂 ( 免疫层析法 ) 2020/9/9 86 国械注准 可卡因 (COC) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 2020/4/21 87 国械注准 ,4 - 亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 2020/4/21 88 国械注准 疟原虫检测试剂 ( 胶体金法 ) 2020/4/21 89 国械注准 幽门螺杆菌 (HP) 抗原检测试剂盒 ( 胶体 2021/2/3 金法 ) 90 国械注准 淋球菌 (NGH) 抗原检测试剂盒 ( 胶体金 2021/2/3 法 ) 91 国械注准 甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 ( 胶体 2021/2/3 金法 ) 92 国械注准 戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 ( 胶体 2021/2/3 金法 ) 93 国械注准 人感染 H7 亚型禽流感病毒 (2013) 抗原检 2022/1/ 批准延续注册 测试剂 ( 胶体金法 ) 94 国械注准 吗啡 - 甲基苯丙胺 (MOP-MET) 唾液检测 2022/1/ 批准延续注册 试剂盒 ( 胶体金法 ) 95 国食药监械 ( 准 ) 字 2014梅毒螺旋体抗体 乙型肝炎病毒表面抗原 2019/9/27 第 号 联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 96 国械注准 吗啡 甲基苯丙胺 氯胺酮联合检测试剂 2019/10/28 ( 胶体金法 ) 97 国械注准 幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 2020/9/14 98 国械注准 轮状病毒抗原检测试剂 ( 胶体金法 ) 2020/9/14 99 国械注准 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV1/2) 检测试 2020/9/14 剂 ( 荧光免疫层析法 ) 100 国械注准 恶性疟原虫抗原检测试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 2020/9/14 24

25 101 国械注准 肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂 ( 免疫层析 2020/11/19 法 ) 102 国械注准 人类免疫缺陷病毒抗体 丙型肝炎病毒抗 2021/5/30 体 梅毒螺旋体抗体 乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂 ( 胶体金法 ) 103 国械注准 登革病毒 NS1 抗原检测试剂 ( 胶体金法 ) 2021/7/7 104 国械注准 登革病毒 IgG IgM 抗体联合检测试剂 ( 胶 2021/7/7 体金法 ) 105 国械注准 登革病毒 NS1 抗原 IgG 抗体 IgM 抗体联 2021/7/7 合检测试剂 ( 胶体金法 ) 106 国械注准 肠道病毒 71 型 IgM 抗体检测试剂 ( 荧光免 2021/8/14 疫层析法 ) 107 国械注准 东南亚型 α- 地中海贫血 Zeta 链蛋白检测试 2021/8/14 剂 ( 胶体金法 ) 108 国械注准 EB 病毒衣壳抗原 IgM 抗体检测试剂 ( 免疫层析法 ) 2022/5/ 国械注准 腺病毒抗原检测试剂 ( 免疫层析法 ) 2022/7/ 国械注准 腺病毒抗原 轮状病毒抗原联合检测试剂 2022/7/18 ( 免疫层析法 ) 111 国械注准 肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂 ( 免疫层析法 ) 2022/7/ 粤穗械备 号 全自动免疫检验系统用底物液 / 113 粤穗械备 号 清洗液 / 114 粤穗械备 号 样本稀释液 / 115 粤穗械备 号 样本稀释液 / 116 粤穗械备 号 样本稀释液 / 117 粤穗械备 号 清洗液 / ( 二 ) 报告期末至 2017 年度报告披露日获得医疗器械注册证产品基本情况如下 : 序号 注册号 产品名称 有效期 1 国械注准 甲胎蛋白 (AFP) 测定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 2 国械注准 前列腺特异性抗原 (PSA) 测定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 3 国械注准 癌胚抗原 (CEA) 测定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 4 国械注准 肠道病毒 71 型 IgM 抗体检测试剂 ( 免疫层析法 ) 5 国械注准 风疹病毒 IgG 抗体检测试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 6 国械注准 麻疹病毒 IgG 抗体检测试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 2023/1/ /1/ /1/ /1/ /2/ /2/26 25

26 ( 三 ) 截止 2017 年度报告披露日国内处于注册申请状态的医疗器械基本情况如下 : 序号 产品名称 注册分类 注册所处阶段 是否进入创新医疗器械审批程序 1 白蛋白测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 2 丙氨酸氨基转移酶测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 3 α- 淀粉酶测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 4 尿酸测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 5 尿素测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 6 B 型钠尿肽 (BNP) 测定试剂 ( 荧 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 光免疫层析法 ) 7 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 测定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 8 血红蛋白测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 9 活化部分凝血活酶时间测定试 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 剂盒 ( 凝固法 ) 10 凝血酶原时间测定试剂盒 ( 凝 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 固法 ) 11 游离前列腺特异性抗原 第三类体外诊断试剂 注册审评 否 (FPSA) 测定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 12 天门冬氨酸氨基转移酶测定试 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 纸 ( 干化学法 ) 13 脂肪酶测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 14 乳酸脱氢酶测定试纸 ( 干化学 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 法 ) 15 肌酐测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 16 胆碱酯酶测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 17 α- 羟丁酸脱氢酶测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 18 肌酸激酶测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 19 肌酸激酶同工酶 MB 测定试纸 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 ( 干化学法 ) 20 葡萄糖测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 21 β2- 微球蛋白 (β2-mg) 测定试 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 剂 ( 荧光免疫层析法 ) 22 血清淀粉样蛋白 A(SAA) 测定 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 23 乙醇测定试纸 ( 干化学法 ) 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 24 干式化学分析仪 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 25 甲状腺素 (T4) 测定试剂 ( 荧 第二类体外诊断试剂 注册审评 否 26

27 光免疫层析法 ) 26 促甲状腺激素 (TSH) 测定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 27 三碘甲状腺原氨酸 (T3) 测定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 第二类体外诊断试剂注册审评否 第二类体外诊断试剂注册审评否 ( 四 ) 截止报告期末, 国际市场已获医疗器械注册证产品基本情况如下 : 1 CE 认证 序号 证书号码 产品名称 有效期至 报告期内是否发生变更 1 V One Step Prostate Specific Antigen 前列腺特异性蛋白 (PSA) 检 续证 (PSA) Serum/Plasma Test 测试剂盒 ( 免疫层析法 ) V One Step Prostate Specific Antigen 续证 (PSA) Whole Blood/Serum/Plasma Test 2 V PSA Rapid Quantitative Test 前列腺特异性抗原 (PSA) 定 续证 量检测试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 3 V One Step Chlamydia Swab Test 沙眼衣原体 (Chlamydia) 检测 续证 试剂盒 ( 胶体金法 ) 4 V Wondfo Blood Glucose 血糖监测系统 续证 Monitoring System 5 V One Step FSH Urine Test 促卵泡生成激素诊断试纸盒 续证 ( 胶体金法 ) 6 V One Step Strep A Swab Test 链球菌 (StrepA) 检测试剂盒 续证 7 V Digital Pregnancy Test 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 续证 电子检测笔 ( 免疫层析法 ) 8 V One Step Influenza A&B Test 甲型 / 乙型流感病毒抗原检测 续证 试剂盒 ( 胶体金法 ) 9 V One Step Influenza A Test 甲型流感病毒抗原检测试剂盒 续证 ( 胶体金法 ) 10 V One Step Influenza B Test 乙型流感病毒抗原检测试剂盒 续证 ( 胶体金法 ) 11 V Sperm Concentration Test 精子密度检测试剂 ( 胶体金法 ) 续证 12 V One Step Fecal Occult 便隐血 (FOB) 检测试剂 ( 免 续证 Blood(FOB) Test 疫层析法 ) 13 VTT-C One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊断试纸 盒 (HCG 胶体金早早孕检测试纸 ) 14 VTT-C One Step Ovulation Urine Test 促黄体激素 (LH) 诊断试纸盒 ( 胶体金法 ) 15 / One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊断试纸 / 盒 (HCG 胶体金早早孕检测试 27

28 纸 ) 16 / One Step Ovulation Urine Test 促黄体激素 (LH) 诊断试纸盒 / ( 胶体金法 ) 17 / One Step HCG Urine/Serum Test 人绒毛膜促性腺激素尿 / 血清 / 诊断试纸盒 (HCG 胶体金早早孕检测试纸 ) 18 / One Step Amphetamine Urine Test 安非他明检测试剂盒 ( 胶体金 / 法 ) 19 / One Step Barbiturates Urine Test 巴比妥检测试剂盒 ( 胶体金法 )/ 20 / One Step Benzodiazepines Urine 苯二氮卓检测试剂盒 ( 胶体金 / Test 法 ) 21 / One Step Cocaine Urine Test 可卡因检测试剂盒 ( 胶体金法 )/ 22 / One Step Methamphetamine Urine 甲基安非他命检测试剂盒 ( 胶 / Test 体金法 ) 23 / One Step 摇头丸检测试剂盒 ( 胶体金法 )/ Methylenedioxymethamphetamine Urine Test 24 / One Step Morphine Urine Test 吗啡检测诊断试剂 ( 胶体金法 )/ 25 / One Step Methadone Urine Test 美沙酮检测试剂盒 ( 胶体金法 )/ 26 / One Step Opiate Urine Test 鸦片检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 27 / One Step Phencyclidine Urine Test 苯环已哌啶检测试剂盒 ( 胶体 / 金法 ) 28 / One Step Tricyclic Antidepressants 三环抗抑郁药检测试剂盒 ( 胶 / Urine Test 体金法 ) 29 / One Step Marijuana Urine Test 大麻检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 30 / One Step Multi-drug Urine Test 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金 / Panel 法 ), 卡型 31 / One Step Oxycodone Urine Test 氧考同检测试剂盒 ( 胶体金法 )/ 32 / One Step Propoxyphene Urine Test 右丙氧酚检测试剂盒 ( 胶体金 / 法 ) 33 / One Step Buprenorphine Urine 丁丙诺啡检测试剂盒 ( 胶体金 / Test 法 ) 34 / One Step Ketamine Urine Test 氯胺酮检测试剂盒 ( 胶体金法 )/ 35 / One Step Multi-Drug Urine Test 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金 / 法 ) 36 / One Step Multi-Drug Urine Test 毒品联合 + 防掺假 + 酒精检测试 / (+Adulteration and Alcohol) 剂盒 ( 胶体金法 ) 37 / One Step fecal Occult Blood 便潜隐血检测试剂盒 ( 胶体金 / (FOB )Test 法 ) 38 / One Step Syphilis Serum/Plasma 梅毒螺旋体抗体 (TP) 检测试 / Test 剂 ( 胶体金法 ) 28

29 39 / One Step Syphilis Whole 梅毒螺旋体抗体 (TP) 检测试 / Blood/Serum/Plasma Test 剂 ( 胶体金法 ) 40 / One Step H.Pylori Serum/Plasma 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂 / Test ( 血清 / 血浆 ) 41 / One Step Strep A Swab Test 链球菌 (StrepA) 检测试剂盒 / 42 / One Step Alcohol Saliva Test Strip 唾液酒精检测试纸 / 43 / One Step Multi-drug Urine Cup 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金 / 法 ), 杯型 44 / One Step Alcohol Urine Test 尿液酒精检测试纸 / Strip/Cassette 45 / One Step Urinalysis Reagent Strip 尿液干化学分析试纸 ( 目测十 / (10 parameters) 联试纸 ) 46 / One Step Influenza A&B Test 甲型 / 乙型流感病毒抗原检测 / 试剂盒 ( 胶体金法 ) 47 / One Step Influenza A Test 甲型流感病毒抗原检测试剂盒 / ( 胶体金法 ) 48 / One Step Influenza B Test 乙型流感病毒抗原检测试剂盒 / ( 胶体金法 ) 49 / One Step Malaria P.f Whole Blood 恶性疟原虫检测试剂 ( 胶体金 / Test 法 ) 50 / One Step Malaria P.f/Pan Whole 疟原虫检测试剂 ( 胶体金法 ) / Blood Test 51 / One Step Troponin I Whole 心肌肌钙蛋白 I(CTNI) 定量检 / Blood/Serum/Plasma Test 测试剂盒 ( 胶体金法 ) 52 / One Step Gonorrhea Swab Test 淋球菌 (NG) 抗原检测试剂盒 / ( 胶体金法 ) 53 / Finecare FIA Meter 免疫荧光检测仪 / 54 / Finecare CK-MB Rapid Test 肌酸激酶同工酶定量检测试剂 / 盒 ( 荧光层析法 ) 55 / Finecare hscrp Rapid Test 全程 C- 反应蛋白 (hscrp+ 常规 / CRP) 定量检测试剂 ( 免疫层析法 ) 56 / Finecare Myoglobin Rapid Test 肌红蛋白定量检测试剂盒 ( 荧 / 光层析法 ) 57 / Finecare NT-proBNP Rapid N 末端 B 型钠尿肽原定量检测 / Test 试剂盒 ( 荧光层析法 ) 58 / Finecare PCT Rapid Test 降钙素原 (PCT) 定量检测试 / 剂盒 ( 免疫荧光层析法 ) 59 / Finecare Troponin I Rapid Test 心肌肌钙蛋白 I 定量检测试剂 / 盒 ( 荧光层析法 ) 60 / One Step EDDP Urine Test 2- 亚乙基 二甲基 二苯 / 基吡咯烷 (EDDP) 检测试剂 ( 胶 29

30 体金法 ) 61 / One Step Tramadol Urine Test 曲马多 (TRA) 检测试剂 ( 胶体 / 金法 ) 62 / One Step Multi-Drug Urine Test 毒品十七合一检测板 / 63 / One Step H. Pylori Feces Test 幽门螺旋杆菌 (Hp) 抗原检测 / 试剂盒 ( 胶体金法 ) 64 / One Step Dengue NS1 Antigen 登革热 NS1 抗原检测试剂 / Whole Blood/Serum/Plasma Test 65 / One Step Dengue IgG/IgM Whole 登革热病毒抗体检测试剂 ( 胶 / Blood/Serum/Plasma Test 体金法 ) 66 / One Step Malaria P.f/P.v Whole 疟原虫检测试剂 / Blood Test 67 / One Step Synthetic Cannabis (K2) 合成大麻 (K2 ) 检测试剂 ( 胶体 / Urine Test 金法 ) 68 / One Step Multi-Drug Urine Test 毒品十九合一检测试剂 / 69 / FinecareTM HbA1c Rapid Test 糖化血红蛋白 (HbA1c) 定量 / 检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 70 / FinecareTM Microalbumin Rapid 尿微量白蛋白 (MAU) 定量检 / Test 测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 71 / FinecareTM ctni/ck-mb/myo 心肌肌钙蛋白 I/ 肌酸激酶同工 / Rapid Test 酶 / 肌红蛋白定量联检试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 72 / FinecareTM D-Dimer Rapid Test D- 二聚体 (D-Dimer) 定量检测 / 试剂盒 ( 免疫层析法 ) 73 / FinecareTM H-FABP Rapid Test 心脏型脂肪酸结合蛋白 / (H-FABP) 定量检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 74 / FinecareTM Alpha-fetoprotein 甲胎蛋白 (AFP) 定量检测试 / Rapid Test 剂盒 ( 免疫层析法 ) 75 / FinecareTM PCT Control 降钙素原 (PCT) 质控品 / 76 / FinecareTM NT-proBNP Control N 末端 B 型钠尿肽原 / (NT-proBNP) 质控品 77 / FinecareTM Troponin I Control 心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 质控品 / 78 / FinecareTM Myoglobin Control 肌红蛋白 (Myo) 质控品 / 79 / FinecareTM CK-MB Control 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 质控 / 品 80 / FinecareTM H-FABP Control 心脏型脂肪酸结合蛋白 / (H-FABP) 质控品 81 / FinecareTM D-Dimer Control D- 二聚体 (D-Dimer) 质控品 / 82 / FinecareTM Microalbumin 尿微量白蛋白 (MAU) 质控品 / Control 30

31 83 / FinecareTM Multi-channel FIA 免疫荧光干式定量检测仪 / Meter 84 / Finecare TM Alpha-fetoprotein 甲胎蛋白 (AFP) 质控品 / Control 85 / Finecare TM CRP Control C- 反应蛋白 (CRP) 质控品 / 86 / FinecareTM Cystatin C Control 胱抑素 C(CYS-C) 质控品 / 87 / Finecare TM Cystatin C Rapid Test 胱抑素 C(CYS-C) 定量检测试 / 剂 ( 免疫荧光层析法 ) 88 / Finecare TM CRP/PCT Rapid Test C- 反应蛋白 (hscrp+ 常规 CRP) / / 降钙素原 (PCT) 定量联检试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 89 / Finecare TM βhcg Rapid Test β- 人绒毛膜促性腺素 (β-hcg)/ 定量检测试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 90 / Alpha-Thalassemia (--SEA) Zeta 东南亚型 α- 地中海贫血 Zeta 链 / Globin Chain Test 蛋白检测试剂 ( 胶体金法 ) 91 / One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊断试纸 / 盒 (HCG 胶体金早早孕检测试纸 ) 92 / Diagnostic Kit for Rotavirus 轮状病毒抗原检测试剂 ( 胶体 / Antigen (Colloidal Gold) 金法 ) 93 / Diagnostic Kit for Adenovirus 腺病毒抗原检测试剂 ( 胶体金 / Antigen (Immunochromatographic 法 ) Assay) 94 / Combined Diagnostic Kit for 轮腺病毒腺病毒抗原 - 轮状病 / Adenovirus Antigen and Rotavirus 毒抗原联合检测试剂 ( 胶体金 Antigen (Immunochromatographic 法 ) Assay) 95 / Diagnostic Kit for IgM Antibody to 甲型肝炎病毒抗体 (HAV-IgM)/ Hepatitis A Virus (Colloidal Gold) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 96 / Diagnostic Kit for IgM Antibody to 戊型肝炎病毒抗体 (HEV-IgM)/ Hepatitis E Virus (Colloidal Gold) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 97 / Diagnostic Kit for Human IgM 肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂 / Antibody of Mycoplasma ( 胶体金法 ) Pneumoniae (Immunochromatographic Assay) 98 / Combined Diagnostic Kit for 登革热 NS1 抗原 -IgG/IgM 抗体 / Dengue NS1 Antigen and IgG/IgM 联合检测试剂 ( 胶体金法 ) Antibody (Colloidal Gold) 99 / FinecareTM ctnl/ck-mb/myo 心肌三项 I(cTnI/CK-MB/Myo) / Multi-Control 复合质控品 100 / One Step Cotinine(COT) Urine 可替宁 (COT) 检测试剂 ( 胶体 / 31

32 Test 金法 ) 101 / One Step Ethyl Glucuronide(EtG) 乙基葡萄糖醛酸苷 (EtG) 检测 / Urine Test 试剂 ( 胶体金法 ) 102 / Finecare TM CRP/PCT Control C 反应蛋白 / 降钙素原 (CRP/PCT) 质控品 103 / Finecare TM βhcg Control β- 人绒毛膜促性腺素 (β-hcg) 质控品 104 G ECG Event Recorder 掌上心电仪 V Diagnostic Kit for Human IgM 肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂 Antibody of Chlamydia ( 胶体金法 ) Pneumoniae ( Immunochromatographic Assay) 106 V Prostate Specific Antigen Control 前列腺特异抗原 (PSA) 质控品 / Finecare TM Carcino-embryonic 癌胚抗原 (CEA) 定量检测试 / Antigen Quantitative Rapid Test剂 ( 免疫荧光层析法 ) (Lateral Flow Immunoassay) 108 / Finecare TM Carcino-embryonic 癌胚抗原 (CEA) 质控品 / Antigen Control 109 / Finecare TM ctni and NT-proBNP 心肌肌钙蛋白 I(cTnI)/N 末端 B/ Quantitative Rapid Test (Lateral 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 定量 Flow Immunoassay) 联检试剂 ( 免疫荧光层析法 ) 110 / Finecare TM ctni/nt-probnp 心肌肌钙蛋白 I(cTnI)/N 末端 B/ Multi-Control 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 质控品 111 / Diagnostic Kit for IgM Antibody to 肠道病毒 71 型 IgM 抗体检测试 / Human Enterovirus71 剂 ( 免疫层析法 ) (Immunochromatographic Assay) 112 / Finecare TM BNP (B-type B 型钠尿肽 (BNP) 测定试剂 ( 荧 / natriuretic) Rapid Quantitative 光免疫层析法 ) Test 113 / Finecare TM SAA (Serum Amyloid 血清淀粉样蛋白 A(SAA) 测定 / A Protein) Rapid Quantitative Test 试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 114 / Finecare TM T4 (Thyroxine) Rapid 甲状腺素 (T4) 测定试剂 ( 荧光 / Quantitative Test 免疫层析法 ) 115 / Finecare TM TSH ( Thyroid - 促甲状腺激素 (TSH) 测定试剂 / stimulating hormone ) Rapid ( 荧光免疫层析法 ) Quantitative 116 / Finecare TM NGAL ( Neutrophil 中性粒细胞明胶酶相关脂质运 / gelatinase-associated lipocalin ) 载蛋白 (NGAL) 测定试剂 ( 荧光 Rapid Quantitative Test 免疫层析法 ) 117 / Finecare TM β2- 微球蛋白 (β2-mg) 测定试剂 / 32

33 β2-mg?beta-2-microglobulin? ( 荧光免疫层析法 ) Rapid Quantitative Tes 118 / Finecare TM FIA Meter Plus 飞测 plus 免疫荧光检测仪 / 119 / Wondfo Handheld Colloidal 手持式胶体金分析仪 / Gold Test Analyzer 120 / Finecare TM T3 (Triidothyronine) 三碘甲状腺原氨酸 (T3) 测定试 / Rapid Quantitative Test 剂 ( 荧光免疫层析法 ) 121 / Finecare TM Progesterone Rapid 孕酮 (P) 测定试剂 ( 荧光免疫层 / Quantitative Test 析法 ) 122 / Wondfo One Step Multi-drug / / Urine Test Panel for Analyzer 123 / One Step Barbiturates Urine 巴比妥 (BAR) 检测试剂盒 ( 胶体 / Test(BAR200) 金法 )(200ng/ml) 124 / One Step Benzodiazepines Urine 苯二氮卓 (BZO) 检测试剂盒 ( 胶 / Test(BZO100) 体金法 )(100ng/ml) 125 / One Step Marijuana Urine 大麻 (THC) 检测试剂盒 ( 胶体金 / Test(THC25) 法 )(25ng/ml) 126 / One Step Multi-drug Tests 大麻 (THC) 检测试剂盒 ( 胶体金 / 法 )(25ng/ml) 127 / Finecare TM FIA Meter III Plus 飞测 III plus 免疫荧光检测仪 / 128 / One Step Amphetamine Urine 安非他明检测试剂盒 ( 胶体金 / Test(AMP500) 法 )(500ng/mL) 129 / One Step Cocaine Urine 可卡因检测试剂盒 ( 胶体金 / Test(COC150) 法 )(150ng/mL) 130 / One Step Methamphetamine Urine 甲基安非他命检测试剂盒 ( 胶 / Test(MET500) 体金法 )(500ng/mL) 131 / One Step Fentanyl Urine Test 芬太尼检测试剂盒 ( 胶体金法 )/ 132 / One Step Multi-drug Urine Test 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金 / 法 ) 133 V FPSA (Free Prostate Specific 游离前列腺特异性抗原 Antigen) Rapid Quantitative Test (FPSA) 测定试剂 ( 荧光免疫 层析法 ) 134 V Digital Ovulation Test 促黄体生成素 (LH) 电子检测 笔 ( 免疫层析法 ) 135 / One Step Multi-drug Urine 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体金 / Q-Cup/T-Cup Plus 法 ) 136 / FinecareTM One Step D-Dimer D- 二聚体 (D-Dimer) 定量检测 / Rapid Quantitative Test 试剂盒 ( 免疫层析一步法 ) 137 / FinecareTM One Step PCT Rapid 降钙素原 (PCT) 定量检测试 / Quantitative Test 剂盒 ( 免疫层析一步法 ) 138 / Finecare TM One Step NT-proBNP N 末端 B 型钠尿肽原 / Rapid Quantitative Test (NT-proBNP) 定量检测试剂盒 33

34 ( 免疫层析一步法 ) 139 / Finecare TM One Step Myo Rapid 肌红蛋白 (Myo) 定量检测试 / Quantitative Test 剂盒 ( 免疫层析一步法 ) 140 / Finecare TM One Step CK-MB 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 定 / Rapid Quantitative Test 量检测试剂盒 ( 免疫层析一步 法 ) 141 / Finecare TM One Step ctn I Rapid 心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 定量检 / Quantitative Test 测试剂盒 ( 免疫层析一步法 ) 142 / Finecare TM One Step ctn 心肌肌钙蛋白 I/ 肌酸激酶同工 / I/CK-MB/Myo Rapid Quantitative 酶 / 肌红蛋白定量联检试剂 ( 免 Test 疫层析一步法 ) 143 / Prothrombin Time Reagent Kit 凝血酶原时间测定试剂盒 ( 凝 / (Clotting) 固法 ) 144 / Activated Partial Thromboplastin 活化部分凝血活酶时间测定试 / Test Reagent Kit (Clotting) 剂盒 ( 凝固法 ) 145 / Fibrinogen Reagent Kit (Clotting) 纤维蛋白原测定试剂盒 ( 凝固 / 法 ) 146 / Activated Clotting Time Reagent 活化凝血时间测定试剂盒 ( 凝 / Kit (Clotting) 固法 ) 147 / Thrombin Time Reagent Kit 凝血酶时间测定试剂盒 ( 凝固 / (Clotting) 法 ) 148 / Finecare TM FSH Rapid 卵泡刺激素 (FSH) 测定试剂 / Quantitative Test ( 荧光免疫层析法 ) 149 / Finecare TM LH Rapid Quantitative 促黄体生成素 (LH) 测定试剂 / Test ( 荧光免疫层析法 ) 150 / Wondfo Optical Coagulation 半自动血凝分析仪 / Analyzer 151 V Digital Pregnancy Test with Conce人绒毛膜促性腺激素 (HCG) ption Indicator 电子检测笔 ( 免疫层析法 ) 2 FDA 认证 序号 受理号 产品名称 获证日期 有效期 报告期内是否发生变更 1 K One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊 / 断试纸盒 (HCG 胶体金早早孕检测试纸 ) 2 /( 豁免 ) One Step Ovulation Urine 促黄体激素 (LH) 诊断 / Test 试纸盒 ( 胶体金法 ) 3 /( 豁免 ) One Step Strep A Test 链球菌 (Strep A) 检测试 / 剂盒 4 K One Step HCG Urine 人绒毛膜促性腺激素尿 / /Serum Test / 血清诊断试纸盒 (HCG 胶体金早早孕检测试 纸 ) 34

35 5 K One Step Amphetamine 安非他明检测试剂盒 / Urine Test ( 胶体金法 ) 6 One Step Barbiturates 巴比妥检测试剂盒 ( 胶 / Urine Test 体金法 ) 7 One Step Benzodiazepines 苯二氮卓检测试剂盒 / Urine Test ( 胶体金法 ) 8 One Step Cocaine Urine 可卡因检测试剂盒 ( 胶 / Test 体金法 ) 9 One Step 甲基安非他命检测试剂 / Methamphetamine Urine 盒 ( 胶体金法 ) Test 10 One Step 摇头丸检测试剂盒 ( 胶 / Methylenedioxymethamph 体金法 ) etamine Urine Test 11 One Step Morphine Urine 吗啡检测诊断试剂 ( 胶 / Test 体金法 ) 12 One Step Methadone Urine 美沙酮检测试剂盒 ( 胶 / Test 体金法 ) 13 One Step Opiate Urine Test 鸦片检测试剂盒 ( 胶体 / 金法 ) 14 One Step Phencyclidine 苯环已哌啶检测试剂盒 / Urine Test ( 胶体金法 ) 15 One Step Tricyclic 三环抗抑郁药检测试剂 / Antidepressants Urine Test 盒 ( 胶体金法 ) 16 One Step Cannabinoids 大麻检测试剂盒 ( 胶体 / Urine Test 金法 ) 17 One Step Multi-Drug Urine 毒品联合检测试剂盒 / Test Panel ( 胶体金法 ) 18 K Wondfo One Step 丁丙诺啡检测试剂盒 / Buprenorphine Urine Test ( 胶体金法 ) 19 Wondfo One Step 氧考同检测试剂盒 ( 胶 / Oxycodone Urine Test 体金法 ) 20 Wondfo One Step 右丙氧酚检测试剂盒 / Propoxyphene Urine Test ( 胶体金法 ) 21 K Wondfo Cannabinoids 大麻检测试剂盒 ( 胶体 / Urine Test 金法 ) 22 K Wondfo Amphetamine 安非他明检测试剂盒 / Urine Test ( 胶体金法 ) 23 Wondfo Secobarbital 巴比妥检测试剂盒 ( 胶 / Urine Test 体金法 ) 24 Wondfo Oxazepam Urine 苯二氮卓检测试剂盒 / Test ( 胶体金法 ) 35

36 25 K Wondfo Methadone Urine 美沙酮检测试剂盒 ( 胶 / Test 体金法 ) 26 Wondfo Morphine (2000) 鸦片检测试剂盒 ( 胶体 / Urine Test 金法 ) 27 K Wondfo Phencyclidine 苯环已哌啶检测试剂盒 / Urine Test ( 胶体金法 ) 28 Wondfo Notriptyline Urine 三环抗抑郁药检测试剂 / Test 盒 ( 胶体金法 ) 29 K Wondfo Cocaine Urine 可卡因检测试剂盒 ( 胶 / Test 体金法 ) 30 Wondfo 甲基安非他命检测试剂 / Methamphetamine Urine 盒 ( 胶体金法 ) Test 31 K Wondfo 摇头丸检测试剂盒 ( 胶 / Methylenedioxymethamph 体金法 ) etamine Urine Test 32 Wondfo Morphine Urine 吗啡检测诊断试剂 ( 胶 / Test 体金法 ) 33 K Wondfo Buprenorphine 丁丙诺啡检测试剂盒 / Urine Test ( 胶体金法 ) 34 Wondfo Oxycodone Urine 氧考同检测试剂盒 ( 胶 / Test 体金法 ) 35 K Wondfo Multi-Drug Urine 毒品联合检测试剂盒 / Test Cup/Panel ( 胶体金法 ) 36 K Wondfo Cannabinoids 大麻检测试剂盒 ( 胶体 / Urine Test 金法 ) 37 Wondfo Propoxyphene 右丙氧酚检测试剂盒 / Urine Test ( 胶体金法 ) 38 K Wondfo Amphetamine 安非他明检测试剂盒 / Urine Test ( 胶体金法 ) 39 Wondfo Secobarbital 巴比妥检测试剂盒 ( 胶 / Urine Test 体金法 ) 40 Wondfo Oxazepam Urine 苯二氮卓检测试剂盒 / Test ( 胶体金法 ) 41 K Wondfo Multi-Drug Urine 毒品联合检测试剂盒 / Test Cup/Panel ( 胶体金法 ) 42 K Wondfo Amphetamine 安非他明检测试剂盒 / Urine Test (AMP 300) ( 胶体金法 ) 43 Wondfo 甲基安非他命检测试剂 / Methamphetamine Urine 盒 ( 胶体金法 ) Test (MET 500) 44 K Wondfo Buprenorphine 丁丙诺啡检测试剂盒 / 36

37 Urine Test ( 胶体金法 ) 45 K Multi-Drug Urine Test 毒品联合检测试剂盒 / Cup/Panel ( 胶体金法 ) 46 K Wondfo Methadone Urine 美沙酮检测试剂盒 ( 胶 / Test (MTD 200) 体金法 ) 47 Wondfo Morphine Urine 吗啡检测诊断试剂 ( 胶 / Test (MOP 100) 体金法 ) 48 K Wondfo Cocaine Urine 可卡因检测试剂盒 ( 胶 / Test (COC 100) 体金法 ) 49 Wondfo Cannabinoids 大麻检测试剂盒 ( 胶体 / Urine Test (THC 40) 金法 ) 50 K Wondfo 甲基安非他命检测试剂 / Methamphetamine Urine 盒 ( 胶体金法 ) Test (MET 300) 51 Wondfo Oxazepam Urine 苯二氮卓检测试剂盒 / Test (BZO 200) ( 胶体金法 ) 52 K Wondfo One Step Strep A 链球菌 (Strep A) 检测试 / Swab Test 剂盒 53 K Wondfo Multi-Drug Urine 毒品联合检测试剂盒 / Test Cup, Panel ( 胶体金法 ) 54 K CR3 Keyless Split Sample 吗啡 - 苯二氮卓三线联 Cup Morphine-Oxazepam 合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) / 55 K CR3 Keyless Split Sample 安非他明 - 可卡因三线 / Cup Amphetamine-Cocaine 联合检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 56 K CR3 Keyless Split Sample 苯环已哌啶 - 摇头丸三 / Cup Phencyclidine 线联合检测试剂盒 ( 胶 体金法 ) Methylenedioxymethamph etamine 57 K CR3 Keyless Split Sample 三环抗抑郁药 - 丁丙诺 / Cup 啡三线联合检测试剂盒 Nortriptyline-Buprenorphi ( 胶体金法 ) ne 58 K CR3 Keyless Split Sample 巴比妥 - 美沙酮联合检 / Cup 测试剂 ( 胶体金法 ) Secobarbital-Methadone 59 K CR3 Keyless Split Sample 羟考酮 - 大麻联合检测 / Cup 试剂 ( 胶体金法 ) Oxycodone - Cannabinoids 60 K CR3 Keyless Split Sample 吗啡 - 甲基安非他明联 / 37

38 Cup Morphine 合检测试剂 ( 胶体金法 ) Methamphetamine 61 K CR3 Keyless Split Sample 毒品联合检测试剂盒 / Cup ( 胶体金法 ) 62 K Wondfo One Step HCG 人绒毛膜促性腺激素诊 / Urine Pregnancy Test 断试纸盒 Strip/Cassette/Midstream 63 K Wondfo Propoxyphene 右丙氧酚检测试剂盒 / Urine Test (PPX 300) ( 胶体金法 ) 64 CW150007( 注 Wondfo One Step Strep A 链球菌 (Strep A) 检测试 / :K 号同 52) Swab Test 剂盒 65 K Wondfo Amphetamine 安非他明 (AMP) 检测 / Urine Test (AMP 500) 试剂 ( 免疫层析法 ) 66 Wondfo Cocaine Urine 可卡因 (COC) 检测试 / Test (COC 150) 剂 ( 胶体金法 ) 67 Wondfo 甲基苯丙胺检测试剂 / Methamphetamine Urine ( 胶体金法 ) Test (MET 500) 68 K Wondfo One Step Fecal 便隐血 (FOB) 检测试 / Occult Blood (FOB) Test 剂 ( 免疫层析法 ) 69 K Preview Digital Pregnancy Test 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 电子检测笔 ( 免疫层析法 ) / 3 MDALL 认证 : 序号 产品名称 获证日期 有效期 报告期内是否发生变更 Wondfo One Step HCG 人绒毛膜促性腺激素诊断试 Urine Test 纸盒 (HCG 胶体金早早孕检 测试纸 ) Wondfo One Step 促黄体激素 (LH) 诊断试纸 Ovulation Urine Test 盒 ( 胶体金法 ) Wondfo One Step 毒品联合检测试剂盒 ( 胶体 Multi-Drug Urine Test 金法 ) ( 五 ) 报告期末至 2017 年度报告披露日国际市场获得医疗器械注册证产品基本情况如下 : 1. CE 认证 序号 注册号 产品名称 有效期 1 V Digital Pregnancy Test with Concept 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 电子检测 ion Indicator 笔 ( 免疫层析法 ) FDA 认证 序号注册号产品名称有效期 38

39 1 K Preview Digital Pregnancy Test 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 电子检测 笔 ( 免疫层析法 ) / ( 六 ) 截止 2017 年度报告披露日国际市场处于注册申请状态的医疗器械基本情况如下 : 注册类别 项目名称 ( 英文 ) 项目名称 ( 中文 ) 注册分类 注册所处阶段是否进入创新医疗器械审批程序 CE HsCRP Rapid Quantitative 超敏 C- 反应蛋白 (hscrp) 测 Others 跟进研发 否 Test 定试剂 ( 荧光免疫层析法 ) One Step HIV1/2 Whole 人类免疫缺陷病毒抗体 List A 资料递交公告否 Blood/Serum/Plasma Test (HIV1/2) 诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 机构审核 Handheld Coagulation 电化学凝血分析仪 ; 凝血酶原 跟进研发 否 Analyzer, Prothrombin time/ 时间 / 活化部分凝血活酶时间 / Activated partial 纤维蛋白原 / 凝血酶时间 / 活化 thromboplastin time/ 凝血时间五联检测卡 ( 电化学 Thrombin time/ Activated 法 ) clotting time/ Fibrinogen strip(electrochemical method) Blood Gas Analyzer, 血气生化分析仪 ; 血气生化测 获得检测报告, 否 Blood Gas Analyzer Test Card, 试卡 ; 血气生化试剂包 ; 血气 Blood Gas Analyzer Reagent 生化质控液 待递交注册资料 Pack, Blood Gas Analyzer Control Digital Pregnancy Test 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 电 资料递交公告否 (10mIU/ml) 子检测笔 ( 免疫层析法 ) 机构审核 Wondfo Q-Cup Multi-Drug 毒品多项联合检测试剂 ( 胶体 跟进研发 否 FDA Urine Test Cup, Wondfo 金法 ) T-Cup Multi-Drug Urine Test Cup 二 主营业务分析 1 概述 参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 2 收入与成本 (1) 营业收入构成 公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 是 不同销售模式下的经营情况 39

40 销售模式 销售收入 毛利率 分销 940,638, % 直销 199,454, % 营业收入整体情况 2017 年 2016 年 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 同比增减 营业收入合计 1,145,484, % 547,353, % % 分行业体外诊断产品 855,122, % 528,675, % 61.75% 贸易类 284,970, % 18,678, % 1,425.68% 服务类 5,391, % 分产品 妊娠及优生优育检 测 122,321, % 88,649, % 37.98% 传染病检测 306,492, % 194,855, % 57.29% 毒品 ( 滥用药物 ) 检 测 184,238, % 133,756, % 37.74% 慢性疾病检测 231,029, % 105,582, % % 其他类 11,040, % 5,831, % 89.33% 贸易类 284,970, % 18,678, % 1,425.68% 服务类 5,391, % 分地区华北地区 78,706, % 49,209, % 59.94% 华东地区 101,046, % 64,163, % 57.48% 东北地区 31,707, % 16,155, % 96.27% 华中地区 102,285, % 62,247, % 64.32% 华南地区 212,004, % 67,763, % % 西南地区 186,614, % 56,801, % % 西北地区 107,102, % 20,978, % % 欧洲地区 58,167, % 48,432, % 20.10% 亚洲地区 39,394, % 25,490, % 54.55% 非洲地区 13,898, % 10,977, % 26.61% 美洲地区 214,556, % 125,133, % 71.46% 40

41 (2) 占公司营业收入或营业利润 10% 以上的行业 产品或地区情况 适用 不适用公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业体外诊断产品 855,122, ,454, % 62.00% 63.00% -0.28% 贸易类 284,970, ,640, % 1,426.00% 1,527.00% -3.91% 分产品 妊娠及优生优育 检测 122,321, ,298, % 38.00% 39.00% -0.35% 传染病检测 306,492, ,482, % 57.00% 67.00% -1.91% 毒品 ( 滥用药物 ) 检测 184,238, ,547, % 38.00% 56.00% -4.34% 慢性疾病检测 231,029, ,095, % % % -2.67% 贸易类 284,970, ,640, % 1,426.00% 1,527.00% -3.91% 分地区华南地区 212,004, ,641, % % % % 西南地区 186,614, ,912, % % % % 美洲地区 214,556, ,793, % 71.46% % -8.44% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下, 公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类项目单位 2017 年 2016 年同比增减 销售量人份 253,039, ,964, % 诊断产品 生产量人份 254,318, ,010, % 库存量人份 19,876,144 18,596, % 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 适用 不适用销售收入增加 41

42 (4) 公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 (5) 营业成本构成 产品分类 产品分类 产品分类 项目 2017 年 2016 年 金额占营业成本比重金额占营业成本比重 同比增减 诊断产品 直接材料 365,657, % 124,399, % % 诊断产品 直接人工 32,564, % 18,421, % 76.78% 诊断产品 制造费用 46,220, % 29,635, % 55.96% 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 生产和采购模式分类 生产和采购模式分类 生产或采购金额 代理产品采购 180,987, 自产产品生产 263,454, 说明 (6) 报告期内合并范围是否发生变动 是 否 1. 非同一控制下企业合并 1. 本期发生的非同一控制下企业合并的情况 被购买方名称 股权取得时点 股权取得比例 股权取得方式 购买日 购买日的确定依据 四川瑞坤恒远科技有限公司 2017 年 6 月 28 日 51% 现金 2017 年 6 月 28 日 控制权转移 四川欣瑞康医疗器械有限公司 2017 年 6 月 28 日 51% 现金 2017 年 6 月 28 日 控制权转移 广西全迈捷医疗科技有限公司 2017 年 2 月 24 日 51% 现金 2017 年 2 月 24 日 控制权转移 达成生物科技发展 ( 苏州 ) 有限公司 2017 年 6 月 9 日 51% 现金 2017 年 6 月 9 日 控制权转移 北京莱尔生物医药科技有限公司 2017 年 5 月 18 日 51% 现金 2017 年 5 月 18 日 控制权转移 陕西天心科技有限公司 2017 年 7 月 20 日 51% 现金 2017 年 7 月 20 日 控制权转移 河南贝通医院管理有限公司 2017 年 12 月 28 日 51% 现金 2017 年 12 月 28 日 控制权转移 42

43 2 其他原因的合并范围变动 报告期内, 公司新设立七家子公司 自成立之日起, 将其纳入合并报表范围, 具体情况如下 : 子公司名称 批准设立程序 注册地 股权比例 公司类型 广州万孚维康医学科技有限公司 董事会决议 广东广州 95% 有限责任公司 广西东腾万孚生物工程有限公司 董事会决议 广西南宁 51% 有限责任公司 广州万孚医疗科技有限公司 董事会决议 广东广州 100% 有限责任公司 广州万孚医疗有限公司 董事会决议 广东广州 100% 有限责任公司 万孚 ( 吉林 ) 生物技术有限公司 董事会决议 吉林长春 51% 有限责任公司 广州海孚医疗科技有限公司 董事会决议 广东广州 51% 有限责任公司 山东万孚博德生物技术有限公司 董事会决议 山东潍坊 51% 有限责任公司 (7) 公司报告期内业务 产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额 ( 元 ) 165,851, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 14.48% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比 例 0.00% 公司前 5 大客户资料序号 客户名称 销售额 ( 元 ) 占年度销售总额比例 1 第一名 79,607, % 2 第二名 28,917, % 3 第三名 25,171, % 4 第四名 19,459, % 5 第五名 12,696, % 合计 ,851, % 主要客户其他情况说明 适用 不适用公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额 ( 元 ) 122,206, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 33.61% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额 比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料 43

44 序号 供应商名称 采购额 ( 元 ) 占年度采购总额比例 1 第一名 32,505, % 2 第二名 26,343, % 3 第三名 24,971, % 4 第四名 24,785, % 5 第五名 13,600, % 合计 ,206, % 主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3 费用 2017 年 2016 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 237,937, ,402, % 增加销售投入和增加合并范围 管理费用 201,748, ,449, % 增加研发投入和增加合并范围 财务费用 20,969, ,556, % 汇率波动和利息支出 4 研发投入 适用 不适用 报告期内, 公司不断加大研发投入力度, 投入开发支出 10, 万元, 其中资本化支出 1, 万元, 费用化支出 9, 万元, 合计占营业收入的 9.24%, 报告期内, 公司取得授权专利 / 软件著作权共 33 项, 其中发明 7 项, 实用新型 16 项, 外观设 计 10 项 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2017 年 2016 年 2015 年 研发人员数量 ( 人 ) 研发人员数量占比 19.94% 22.64% 16.71% 研发投入金额 ( 元 ) 105,897, ,723, ,605, 研发投入占营业收入比例 9.24% 11.28% 10.64% 研发支出资本化的金额 ( 元 ) 14,310, ,043, ,383, 资本化研发支出占研发投入的比例资本化研发支出占当期净利润的比重 13.51% 11.41% 9.61% 6.79% 4.86% 3.05% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 44

45 适用 不适用公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求医疗器械产品相关情况 适用 不适用参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 关于公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求相关内容 等相关内容 5 现金流 项目 2017 年 2016 年 同比增减 经营活动现金流入小计 1,121,569, ,704, % 经营活动现金流出小计 952,718, ,697, % 经营活动产生的现金流量净 额 168,850, ,007, % 投资活动现金流入小计 545,541, ,550,019, % 投资活动现金流出小计 984,562, ,583,014, % 投资活动产生的现金流量净 额 -439,021, ,995, ,230.57% 筹资活动现金流入小计 237,493, ,900, ,341.93% 筹资活动现金流出小计 65,335, ,059, % 筹资活动产生的现金流量净 额 172,157, ,159, % 现金及现金等价物净增加额 -102,514, ,388, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 不适用投资活动产生的现金流量净额, 主要是进行了联营企业和子公司的股权投资 筹资活动产生的现金流量净额, 主要是公司筹集 1750 万美元的借款 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 不适用 三 非主营业务情况 适用 不适用 45

46 四 资产及负债状况 1 资产构成重大变动情况 2017 年末 2016 年末 金额 占总资产比 例 金额 占总资产比 例 比重增减 重大变动说明 货币资金 应收账款 存货 473,003, ,676, ,629, % 576,674, % % 14.50% 58,007, % 8.73% 7.71% 79,290, % -0.17% 投资性房地产 41,851, % 0.00% 2.47% 长期股权投资 3,867, % 3,778, % -0.15% 固定资产 249,183, % 220,059, % -7.18% 在建工程 4,939, % 3,707, % -0.08% 短期借款 19,500, % 4,000, % 0.75% 长期借款 114,347, % 6.75% 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 3 截至报告期末的资产权利受限情况 项目期末账面价值受限原因 货币资金 129,870, 保函保证金 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 不适用 报告期投资额 ( 元 ) 上年同期投资额 ( 元 ) 变动幅度 524,537, ,587, ,949.96% 46

47 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 被投资 公司名 称 主要业 务 投资方 式 投资金 额 持股比 例 资金来 源 合作方 投资期 限 产品类 型 预计收 益 本期投 资盈亏 是否涉 诉 披露日 期 ( 如 有 ) 披露索引 ( 如有 ) 美国万孚有限公司 研发 生增资产 销售 55,598, 自有资 % 金 无 长期 体外诊断试剂 0.00 否 2016 年 09 月 13 日 公告 WOND FO BIOTE CH (HK) 销售 投增资资 54,368, 自有资 % 金 无 长期 对外投资 0.00 否 2017 年 02 月 20 日 公告 CO.,ltd 新疆万孚信息技术有限公司 销售 新设 5,100, % 自有资金 李祖良 新疆科宝 长期 体外诊断试剂 0.00 否 南宁市 全迈捷医疗设备有限 销售 收购 3,763, % 自有资金 陈全根 广西康洋 长期 体外诊断试剂 0.00 否 2017 年 01 月 19 日 公告 公司 北京莱尔生物医药科技有限公司 研发 生收购产 销售 85,285, % 自有资金 新余容信 共青城君禄 长期 体外诊 断试剂 0.00 否 2017 年 02 月 20 日 公告 , 公告 广州万孚健康科技有限公司 销售 新设 4,475, % 自有资金 彭运平 广州爱随记 长期 体外诊 断试剂 0.00 否 2017 年 01 月 03 日 公告 刘金 北京万孚智能科技有限公司 销售 新设 5,100, % 自有资金 钟 于吉东 刘晓云 邱震 教 长期 体外诊 断试剂 0.00 否 2017 年 公告 01 月 日 7 必沅 47

48 万孚 ( 吉林 ) 生物销售技术有限公司 新设 5,100, % 自有资金 徐胜利长期 体外诊 断试剂 0.00 否 2017 年 01 月 19 日 公告 广州海孚医疗科技有限公司 销售 新设 2,550, % 自有资金 许荣 黄灿 丁琳 长期 体外诊断试剂 0.00 否 2017 年 02 月 20 日 公告 四川瑞坤恒远科技有限公司 销售 收购 1,530, % 自有资金 周辉 徐向勇 长期 体外诊断试剂 0.00 否 2017 年 04 月 27 日 公告 四川欣 瑞康医疗器械有限公 销售 收购 2,550, % 自有资金 刘政军长期 体外诊断试剂 0.00 否 2017 年 04 月 27 日 公告 司 四川万孚医疗器械有限公司 销售 收购 5,300, % 自有资金 蒲建国长期 体外诊断试剂 0.00 否 2016 年 06 月 03 日 公告 达成生物科技研发 生发展 ( 苏收购产 销售州 ) 有限公司 144,150, % 自有资金 苏州达成康佳投资管理中心 刘劲 长期 体外诊 断试剂 0.00 否 2017 年 04 月 27 日 公告 盛启 平 盛 正明 陕西天心科技有限公司 销售 收购 15,300, % 自有资金 盛嘉璐 鲍爱平 盛嘉瑜 齐 长期 体外诊 断试剂 0.00 否 2017 年 04 月 27 日 公告 喜才 赵艳 杨森锋 山东万孚博德生物技术有限 销售 新设 1,570, % 自有资金 潍坊博德医疗器械有限公 长期 体外诊 断试剂 0.00 否 2017 年 公告 04 月 日 2 48