NL 3600 AMP

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1 Finl Truth_CYM000USPI(MDD,DPNP,GAD,FM)+DOH0070+DOH000+DOH00_D0_v 千 憂 解 膠 囊 0 毫 克 0 毫 克 CAPSULES 0 mg 0 mg 仿 單 摘 要 仿 單 摘 要 並 未 包 含 安 全 有 效 使 用 的 全 部 資 訊 完 整 資 訊 請 見 仿 單 (Duloxtin 延 遲 控 釋 膠 囊 ) 供 口 服 使 用 適 應 症 - 為 血 清 素 與 正 腎 上 腺 素 再 吸 收 抑 制 劑 (SNRI), 用 於 治 療 : 重 鬱 症 () 廣 泛 性 焦 慮 症 () 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 () 纖 維 肌 痛 () - 用 法 用 量 - 一 般 為 一 天 服 用 一 次, 不 需 考 慮 進 食 與 否 應 整 粒 吞 服 ; 不 可 壓 碎 咀 嚼 亦 不 可 打 開 膠 囊 若 忘 記 服 藥 應 於 記 起 時 立 即 服 用 若 很 接 近 下 一 次 服 藥 時 間, 則 跳 過 忘 記 的 劑 量, 並 待 下 次 正 確 服 藥 時 間 再 服 藥 勿 同 時 或 短 時 內 服 用 兩 倍 劑 量 的 () 適 應 症 起 始 劑 量 目 標 劑 量 最 大 劑 量 重 鬱 症 (.) 0mg/y 0mg/y* 急 性 治 療 :0mg/y (0mg 一 天 二 次 ) 至 0mg/y (0mg 一 天 一 次 或 0mg 一 天 二 次 ) 維 持 治 療 :0mg/y 0mg/y 廣 泛 性 焦 慮 症 (.) 成 人 老 年 人 兒 童 或 青 少 年 (7 到 7 歲 ) 0mg/y* 0mg/y 0mg/y 0mg/y ( 一 天 一 次 ) 0mg/y ( 一 天 一 次 ) 0 至 0mg/y ( 一 天 一 次 ) 0mg/y 0mg/y 0mg/y 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 (.) 0mg/y 0mg/y ( 一 天 一 次 ) 0mg/y 纖 維 肌 痛 (.) 0mg/y 0mg/y ( 一 天 一 次 ) 0mg/y * 有 些 病 患 可 能 以 0mg 一 天 一 次 為 起 始 劑 量 較 佳 () 尚 未 證 實 每 日 劑 量 大 於 0mg 有 額 外 的 臨 床 效 益, 但 觀 察 發 現 有 些 不 良 反 應 具 劑 量 相 關 性 () 停 止 治 療 : 建 議 以 逐 漸 調 低 劑 量 的 方 式 停 止 治 療, 以 避 免 產 生 戒 斷 症 狀 (.7,.7) - 劑 型 與 劑 量 0 毫 克 0 毫 克 膠 囊 () - 禁 忌 - 血 清 素 症 候 群 及 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 (MAOI): 請 勿 合 併 或 在 停 止 治 療 後 天 內, 使 用 MAOI 來 治 療 精 神 疾 患 請 勿 在 停 止 MAOI 治 療 後 天 內, 使 用 來 治 療 精 神 疾 患 另 外, 正 在 接 受 linzoli 治 療 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 (mthyln lu) 的 病 患, 不 可 使 用 () 警 語 及 注 意 事 項 自 殺 : 監 測 病 況 惡 化 或 自 殺 風 險 (.) 肝 毒 性 : 有 肝 衰 竭, 其 中 有 些 致 死 的 案 例 發 生 於 以 治 療 的 病 患 中 當 病 患 產 生 黃 疸 或 有 證 據 顯 示 產 生 臨 床 上 明 顯 的 肝 功 能 障 礙, 應 該 停 止 的 治 療 直 到 確 認 造 成 上 述 疾 病 的 其 他 因 素 才 可 再 度 使 用 不 應 用 於 治 療 大 量 使 用 酒 精 的 病 患 或 慢 性 肝 病 病 患 (.) 姿 勢 性 低 血 壓, 跌 倒 及 暈 厥 : 曾 有 病 患 服 用 發 生 姿 勢 性 低 血 壓 及 暈 厥 的 報 告 (.) 血 清 素 症 候 群 (srotonin synrom): 接 受 SSRIs 或 SNRIs ( 包 含 ) 治 療 時, 可 能 發 生 血 清 素 症 候 群, 兩 者 皆 是 單 獨 服 用, 但 特 別 是 在 併 用 其 他 血 清 素 作 用 劑 (srotonrgi gnts) ( 包 括 triptn 三 環 抗 鬱 劑 (triyli ntiprssnts) fntnyl 鋰 trmol tryptophn uspiron 及 貫 葉 連 翹 (St. John's Wort)) 時 更 易 發 生 如 果 上 述 病 況 發 生, 應 該 要 停 止 使 用, 並 立 即 給 予 支 持 性 症 狀 治 療 若 因 臨 床 使 用 需 求 併 用 與 其 他 血 清 素 活 性 藥 物, 應 告 知 病 患 潛 在 增 加 血 清 素 症 候 群 的 風 險, 特 別 是 在 開 始 治 療 初 期 及 增 加 劑 量 時 (.) 異 常 出 血 : 可 能 增 加 出 血 的 風 險 病 患 併 用 及 NSAIDs spirin 或 其 他 會 影 響 凝 血 的 藥 物 時, 應 注 意 有 關 出 血 的 風 險 (., 7.) 嚴 重 皮 膚 反 應 : 服 用 可 能 發 生 嚴 重 皮 膚 反 應, 包 括 多 形 性 紅 斑 (Erythm multiform) 及 史 帝 芬 強 生 症 候 群 (Stvns-Johnson synrom, SJS) 當 病 患 一 發 生 水 泡 脫 皮 性 紅 腫 黏 膜 糜 爛 或 任 何 其 他 過 敏 反 應 症 狀, 且 原 因 不 明 時, 應 停 止 使 用 (.) 停 止 的 治 療 : 可 能 發 生 症 狀 包 括 : 腹 瀉 皮 膚 異 常 感 覺 易 怒 焦 慮 多 汗 (.7) 曾 發 生 誘 發 躁 症 或 輕 躁 症 的 案 例 (.) 狹 角 性 青 光 眼 : 有 未 治 療 之 結 構 性 狹 角 病 患 使 用 抗 憂 鬱 劑 曾 發 生 狹 角 性 青 光 眼 (.) 癲 癇 發 作 : 應 小 心 使 用 於 有 癲 癇 發 作 病 史 的 病 患 (.0) 血 壓 : 治 療 前 應 測 量 血 壓, 治 療 期 間 亦 應 定 期 測 量 血 壓 (.) CYPA 抑 制 劑 或 Thiorizin: 不 可 與 併 用 (.) 低 血 鈉 症 : 曾 有 低 血 鈉 症 的 案 例 報 告 (. ) 肝 功 能 損 傷 : 避 免 使 用 於 慢 性 肝 病 或 肝 硬 化 之 病 人 (.) 腎 功 能 損 傷 : 避 免 使 用 於 嚴 重 腎 功 能 損 傷 之 病 人 (GFR<0mL/min) (.) 糖 尿 病 患 之 血 糖 控 制 : 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 的 病 患, 曾 觀 察 到 空 腹 血 糖 值 HA 些 微 增 加 (.) 胃 排 空 速 度 慢 的 病 患 : 應 小 心 謹 慎 地 使 用 治 療 這 些 病 患 (.) 排 尿 遲 緩 及 尿 滯 留 (.) 副 作 用 - 最 常 見 的 不 良 反 應 ( 發 生 率 為 % 以 上 且 至 少 為 組 的 二 倍 ): 多 汗 (.) - 藥 物 交 互 作 用 應 避 免 併 用 與 CYPA 抑 制 劑 (7.) 併 用 與 CYPD 抑 制 劑 可 能 使 血 中 濃 度 升 高 (7.) 為 CYPD 的 中 度 抑 制 劑 - 特 殊 族 群 用 藥 - 懷 孕 : 根 據 動 物 試 驗 數 據, 可 能 會 造 成 胎 兒 損 傷 (.) 授 乳 婦 女 : 當 投 藥 予 授 乳 婦 女, 應 逕 行 提 醒 (.) 參 考 第 7 節 為 醫 師 應 告 知 病 患 的 資 訊 仿 單 警 語 : 自 殺 意 念 及 行 為 短 期 試 驗 中, 發 現 小 孩 青 少 年 和 年 輕 成 人 服 用 抗 鬱 劑 可 能 增 加 自 殺 意 念 及 行 為 的 風 險 這 些 研 究 對 於 大 於 歲 以 上 之 成 年 人 服 用 抗 憂 鬱 劑 並 無 顯 示 有 增 加 自 殺 意 念 或 行 為 之 風 險 ; 而 對 於 歲 以 上 之 老 年 人 服 用 抗 憂 鬱 劑, 則 會 降 低 出 現 自 殺 意 念 和 行 為 的 風 險 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 無 論 任 何 年 齡 層 之 病 患 開 始 服 用 抗 憂 鬱 劑 時, 請 密 切 監 測 自 殺 意 念 及 行 為 的 惡 化 與 出 現 告 知 家 人 和 看 護 需 密 切 觀 察 並 隨 時 與 醫 師 聯 絡 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 適 應 症 重 鬱 症 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 廣 泛 性 焦 慮 症 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 纖 維 肌 痛 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 用 法 用 量 應 整 粒 吞 服 不 可 咀 嚼 或 壓 碎 勿 打 開 膠 囊 及 將 膠 囊 內 容 物 與 食 物 和 液 體 混 和 服 用 以 上 的 行 為 將 影 響 腸 膜 衣 藥 丸 不 需 考 慮 進 食 與 否 如 漏 服 一 劑, 請 於 記 起 時 立 即 服 用 若 很 接 近 下 一 次 服 藥 時 間, 則 跳 過 忘 記 的 劑 量, 並 待 下 次 正 確 服 藥 時 間 再 服 藥 勿 同 時 或 短 時 內 服 用 兩 倍 劑 量 的. 治 療 重 鬱 症 之 劑 量 的 每 日 建 議 劑 量 為 0mg (0mg 一 天 二 次 ) 至 0mg (0mg 一 天 一 次 或 0mg 一 天 二 次 ) 有 些 病 患 可 能 必 須 以 0mg 一 天 一 次 開 始 治 療 一 個 星 期, 可 讓 病 患 在 提 高 劑 量 至 0mg 一 天 一 次 以 前 適 應 藥 品 雖 然 每 日 劑 量 0mg 亦 顯 示 療 效, 但 尚 未 證 實 每 日 劑 量 大 於 0mg 可 表 現 更 多 的 臨 床 效 益 尚 未 充 分 評 估 每 日 劑 量 超 過 0mg 之 安 全 性 定 期 重 複 評 估 以 決 定 是 否 需 要 繼 續 維 持 治 療 及 其 適 當 的 治 療 劑 量 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)]. 治 療 廣 泛 性 焦 慮 症 之 劑 量 成 人 於 開 始 治 療 的 第 一 週 以 0mg 一 天 一 次 給 藥, 病 患 得 以 在 劑 量 調 高 至 0mg 一 天 一 次 以 前 適 應 本 品 雖 然 0mg 一 天 一 次 的 劑 量 也 顯 示 療 效, 尚 未 證 實 每 日 劑 量 大 於 0mg 有 額 外 的 臨 床 效 益 因 此, 若 決 定 增 加 劑 量 至 超 過 0mg 一 天 一 次, 應 以 每 天 0mg 的 增 加 量 緩 慢 增 加 劑 量 使 用 劑 量 超 過 0mg 一 天 一 次 的 安 全 性 尚 未 被 充 分 的 評 估 定 期 重 複 評 估 以 決 定 是 否 需 要 繼 續 維 持 治 療 及 其 適 當 的 治 療 劑 量 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 老 人 起 始 劑 量 為 0mg 一 天 一 次, 兩 星 期 後 再 考 慮 調 升 至 目 標 劑 量 0mg 之 後, 病 患 或 許 會 受 益 於 每 日 一 次 大 於 0mg 之 劑 量 若 決 定 調 升 每 日 一 次 的 劑 量 至 超 過 0mg, 則 應 以 0mg 每 日 一 次 的 增 加 量 調 整 經 過 研 究 每 日 最 大 量 為 0mg 使 用 劑 量 超 過 一 天 一 次 0mg 的 安 全 性 尚 未 被 充 分 的 評 估 定 期 重 複 評 估 以 決 定 是 否 需 要 繼 續 維 持 治 療 及 其 適 當 的 治 療 劑 量 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 孩 童 及 青 少 年 ( 年 齡 7 至 7 歲 ) 起 始 劑 量 為 0mg 一 天 一 次, 兩 星 期 後 再 考 慮 調 升 至 0mg 建 議 劑 量 範 圍 為 0mg 至 0mg 一 天 一 次 有 些 病 患 或 許 會 受 益 於 每 日 一 次 大 於 0mg 之 劑 量 若 決 定 調 升 每 日 一 次 的 劑 量 至 超 過 0mg, 則 應 以 0mg 每 日 一 次 的 增 加 量 調 整 經 過 研 究 每 日 最 大 劑 量 為 0mg 使 用 劑 量 超 過 一 天 一 次 0mg 的 安 全 性 尚 未 被 充 分 的 評 估 定 期 重 複 評 估 以 決 定 是 否 需 要 繼 續 維 持 治 療 及 其 適 當 的 治 療 劑 量 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)]. 治 療 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 之 劑 量 投 與 的 每 日 建 議 劑 量 為 0mg 一 天 一 次 尚 未 證 實 每 日 劑 量 大 於 0mg 可 表 現 更 多 顯 著 的 臨 床 效 益, 且 病 患 對 高 劑 量 的 耐 受 性 明 顯 較 低 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 對 於 耐 受 性 可 能 較 差 的 病 患, 應 考 慮 使 用 較 低 的 起 始 劑 量 糖 尿 病 經 常 併 發 腎 臟 疾 病, 因 此 對 於 伴 有 腎 功 能 不 全 的 病 患, 應 考 慮 投 予 較 低 起 始 劑 量, 再 逐 漸 增 加 治 療 劑 量 [ 參 閱 用 法 用 量 欄 (.), 特 殊 族 群 用 藥 欄 (.0) 及 臨 床 藥 理 欄 (.)]. 治 療 纖 維 肌 痛 之 劑 量 投 與 0 mg 一 天 一 次 應 以 0mg 一 天 一 次 開 始 治 療 一 個 星 期, 可 以 讓 病 患 在 提 高 劑 量 至 0mg 一 天 一 次 以 前 適 應 藥 品 有 些 病 患 可 能 對 起 始 劑 量 產 生 反 應 即 使 是 對 0mg 沒 有 治 療 反 應 的 病 患, 沒 有 證 據 顯 示 劑 量 大 於 一 天 0 mg 可 以 帶 來 更 多 的 臨 床 效 益, 且 較 高 的 劑 量 與 較 高 的 有 關 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)]. 特 殊 族 群 劑 量 肝 功 能 障 礙 避 免 使 用 在 慢 性 肝 病 或 肝 硬 化 的 病 患 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.), 特 殊 族 群 用 藥 欄 (.)] 嚴 重 腎 功 能 障 礙 避 免 使 用 在 嚴 重 腎 功 能 障 礙 的 病 患 ( 肌 酸 酐 廓 清 率 < 0 ml/min) [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.), 特 殊 族 群 用 藥 欄 (.0)]. 停 止 治 療 以 突 然 停 止 或 是 逐 漸 降 低 劑 量 的 方 式 停 止 服 用 後 的 不 良 反 應 包 括 : 腹 瀉 皮 膚 感 覺 異 常 易 怒 焦 慮 多 汗 及 疲 倦 可 能 的 話, 建 議 以 逐 漸 調 低 劑 量 的 方 式 停 止 治 療, 而 不 要 突 然 停 止 治 療 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.7)].7 與 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 (MAOI) 的 轉 換 以 治 療 精 神 疾 患 停 止 以 MAOI 治 療 精 神 疾 患 後 至 少 天, 才 能 開 始 服 用 相 反 地, 停 用 後 至 少 天, 才 能 開 始 服 用 MAOI 來 治 療 精 神 疾 患 [ 參 閱 禁 忌 欄 (.)]. 併 用 其 他 MAOI( 例 如 Linzoli 或 亞 甲 藍 (mthyln lu)) 正 在 接 受 linzoli 治 療 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 的 病 患, 不 可 使 用, 因 為 會 造 成 血 清 素 症 候 群 的 風 險 增 加 病 患 的 精 神 症 狀 需 要 更 為 緊 急 治 療 時, 應 考 慮 其 他 治 療, 包 括 入 院 治 療 [ 請 見 禁 忌 欄 (.)] 在 某 些 情 況 下, 已 經 接 受 治 療 的 病 患 可 能 會 需 要 以 linzoli 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 作 緊 急 治 療 若 無 法 取 得 可 接 受 的 linzoli 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 之 替 代 治 療 方 式, 且 經 判 斷 在 此 特 定 病 患 使 用 linzoli 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 的 潛 在 效 益 勝 過 血 清 素 症 候 群 風 險, 則 應 立 即 停 用 並 給 予 linzoli 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 持 續 天 監 測 病 患 是 否 出 現 血 清 素 症 候 群 的 症 狀, 或 是 直 到 接 受 最 後 一 劑 linzoli 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 小 時 後, 以 時 序 上 先 發 生 者 為 主 使 用 最 後 一 劑 linzoli 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 小 時 後, 可 回 復 治 療 [ 請 見 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.)] 亞 甲 藍 以 非 靜 脈 途 徑 投 予 ( 如 口 服 錠 或 局 部 注 射 ), 或 是 以 靜 脈 給 藥 但 劑 量 遠 低 於 mg/kg, 其 與 併 用 的 風 險 目 前 仍 不 清 楚 然 而, 對 於 此 類 用 法, 臨 床 醫 師 仍 應 注 意 出 現 血 清 素 症 候 群 之 緊 急 症 狀 的 可 能 性 [ 請 見 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.)] 劑 型 與 劑 量 為 : 0mg 膠 囊 為 不 透 明 白 色 和 藍 色 膠 囊, 膠 囊 上 印 有 0mg 及 0mg 膠 囊 為 不 透 明 綠 色 和 藍 色 膠 囊, 膠 囊 上 印 有 0mg 及 禁 忌 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 (MAOI)- 合 併 或 在 停 止 治 療 後 天 內, 禁 止 使 用 MAOI 以 治 療 精 神 疾 患, 因 為 會 造 成 血 清 素 症 候 群 的 風 險 增 加 停 止 MAOI 治 療 後 天 內, 亦 禁 用 於 治 療 精 神 疾 患 [ 請 見 用 法 用 量 欄 (.7) 及 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.)] 由 於 會 造 成 血 清 素 症 候 群 的 風 險 增 加, 正 在 接 受 MAOI ( 例 如 linzoli 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 ) 治 療 的 病 患, 亦 禁 用 [ 請 見 用 法 用 量 欄 (.) 及 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.)] 警 語 及 注 意 事 項. 兒 童 青 少 年 與 年 輕 成 人 的 自 殺 意 念 與 行 為 重 鬱 症 病 人, 包 括 成 人 與 兒 童, 無 論 是 否 正 在 接 受 抗 鬱 劑 治 療, 皆 可 能 發 生 憂 鬱 症 狀 惡 化 和 / 或 出 現 自 殺 意 圖 和 行 為 ( 自 殺 行 為 ) 或 行 為 異 常 改 變, 此 風 險 將 持 續 至 病 況 顯 著 緩 解 為 止 自 殺 是 憂 鬱 症 及 某 些 其 他 精 神 疾 病 的 已 知 風 險, 這 些 疾 病 本 身 為 自 殺 風 險 最 強 烈 的 預 測 因 子 抗 鬱 劑 可 能 使 某 些 治 療 初 期 病 患 之 憂 鬱 症 狀 惡 化 和 發 生 自 殺 行 為 乃 是 長 久 以 來 的 醫 療 顧 慮 短 期 對 照 試 驗 的 綜 合 分 析 (pool nlyss) 中, 發 現 患 有 重 鬱 症 (Mjor prssiv isorr, MDD) 和 其 他 精 神 障 礙 的 小 孩 青 少 年 和 年 輕 成 人, 服 用 抗 鬱 劑 (SSRIs 和 其 他 藥 品 ) 相 較 於 可 能 增 加 自 殺 意 念 及 行 為 短 期 研 究 對 於 大 於 歲 以 上 之 成 年 人 服 用 抗 憂 鬱 劑 並 無 顯 示 有 增 加 自 殺 意 念 或 行 為 之 風 險, 而 對 於 歲 以 上 之 老 年 人 服 用 抗 鬱 劑, 反 而 較 服 用 降 低 自 殺 之 風 險 短 期 對 照 試 驗 的 綜 合 分 析, 包 含 以 種 抗 憂 鬱 劑 (SSRIs 和 其 他 藥 品 ) 治 療 患 有 重 鬱 症 (MDD) 強 迫 症 (OCD, osssiv ompulsiv isorr) 或 其 他 精 神 疾 病 的 孩 童 和 青 少 年 ( 共 個 臨 床 試 驗, 包 含 00 位 病 患 ) 對 照 試 驗 的 綜 合 分 析, 包 含 以 種 抗 憂 鬱 劑 治 療 患 有 重 鬱 症 (MDD) 或 其 他 精 神 疾 病 的 成 人 ( 共 個 短 期 臨 床 試 驗, 中 位 數 治 療 時 間 為 個 月, 包 含 77,000 位 以 上 病 患 ) 不 同 藥 品 可 能 造 成 自 殺 的 風 險 各 異, 但 幾 乎 所 有 此 類 藥 品 皆 呈 現 增 加 年 輕 人 自 殺 風 險 的 趨 勢 自 殺 之 絕 對 危 險 度 因 治 療 不 同 適 應 症 而 異, 而 重 鬱 症 的 發 生 率 最 高 然 而, 自 殺 風 險 的 差 異 ( 用 藥 組 相 對 於 組 ) 於 不 同 年 齡 層 及 不 同 適 應 症 則 相 對 的 穩 定 自 殺 風 險 的 差 異 ( 比 較 用 藥 組 與 組, 每,000 位 接 受 治 療 病 患 中, 發 生 自 殺 意 念 或 行 為 的 案 例 數 ) 列 於 表 一 表 一 年 齡 範 圍 比 較 用 藥 組 與 組, 每,000 位 接 受 治 療 病 患 中, 發 生 自 殺 意 念 或 行 為 的 案 例 數 相 較 於 組, 用 藥 組 之 增 加 案 例 < 增 加 例 - 增 加 例 相 較 於 組, 用 藥 組 之 減 少 案 例 - 減 少 例 減 少 例 孩 童 的 臨 床 試 驗 中 沒 有 發 生 自 殺 事 件 成 人 的 臨 床 試 驗 則 有 發 生 自 殺 事 件, 然 而 案 例 數 不 足 以 歸 納 用 藥 與 自 殺 的 關 係 尚 未 研 究 自 殺 風 險 在 長 期 接 受 治 療 ( 例 如 治 療 數 月 之 後 ) 後 是 否 會 延 續, 然 而, 以 成 人 為 研 究 對 象, 維 持 憂 鬱 症 療 效 的 對 照 試 驗 有 充 足 資 料 佐 證, 接 受 抗 鬱 劑 治 療 可 延 遲 憂 鬱 症 的 復 發 所 有 接 受 抗 鬱 劑 治 療 的 病 患, 包 含 治 療 任 何 適 應 症, 應 被 適 當 監 測 與 緊 密 觀 察 是 否 發 生 病 況 惡 化 自 殺 行 為 和 行 為 異 常 改 變, 尤 其 是 治 療 初 期 數 月 或 劑 量 改 變 時 ( 包 括 增 加 劑 量 或 減 低 劑 量 ) 以 抗 鬱 劑 治 療 成 人 與 兒 童 之 重 鬱 症 及 其 他 適 應 症 時 ( 包 括 精 神 性 及 非 精 神 性 疾 病 ), 曾 發 生 下 列 症 狀 : 焦 慮 精 神 激 動 恐 慌 發 作 易 怒 敵 意 ( 侵 犯 性 ) 衝 動 靜 坐 困 難 ( 精 神 運 動 性 不 安 ) 輕 躁 症 及 躁 症 雖 然 上 述 症 狀 的 發 生 與 憂 鬱 症 狀 惡 化 和 / 或 出 現 自 殺 意 圖 之 間 的 關 聯 性 未 明, 仍 顧 慮 這 些 症 狀 可 能 為 出 現 自 殺 行 為 的 前 兆 治 療 療 程 改 變 時 應 謹 慎 小 心 : 包 括 停 藥 ; 病 患 的 憂 鬱 症 狀 持 續 惡 化 ; 病 患 出 現 自 殺 行 為 或 可 能 導 致 憂 鬱 症 狀 惡 化 或 出 現 自 殺 行 為 的 徵 狀, 尤 其 是 當 這 些 徵 狀 屬 於 嚴 重 突 然 發 作, 或 並 非 病 患 原 有 的 症 狀 若 決 定 停 止 治 療, 治 療 劑 量 應 逐 漸 減 少, 於 可 接 受 的 情 形 下 儘 快 調 降 劑 量, 但 必 須 確 知 突 然 停 藥 可 能 造 成 戒 斷 症 狀 [ 參 閱 用 法 用 量 欄 (.), 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.7) 之 停 止 治 療 ] 對 於 以 抗 鬱 劑 治 療 重 鬱 症 或 其 他 適 應 症 ( 包 括 精 神 性 及 非 精 神 性 疾 病 ) 的 病 患, 應 提 醒 其 家 人 與 看 護 監 測 病 患 是 否 發 生 下 列 症 狀 : 激 躁 不 安 (gittion) 易 怒 行 為 異 常 改 變 其 他 上 述 症 狀 及 自 殺 意 圖 或 行 為, 並 立 即 將 這 些 症 狀 通 報 醫 事 人 員 這 些 監 控 包 括 家 人 與 看 護 的 每 日 觀 察 應 以 最 小 數 量 處 方, 並 確 認 良 好 之 病 人 管 理 系 統, 以 降 低 服 藥 過 量 之 風 險 雙 極 性 疾 患 的 篩 檢 重 鬱 症 發 作 可 能 為 雙 極 性 疾 患 之 初 期 徵 兆 對 於 雙 極 性 疾 患 之 病 患, 一 般 相 信 ( 雖 尚 未 經 對 照 試 驗 證 實 ), 以 抗 鬱 劑 單 獨 治 療 鬱 症 發 作, 可 能 增 加 混 合 型 / 躁 症 發 作 的 風 險 上 述 任 何 症 狀 是 否 代 表 疾 病 的 轉 換 目 前 仍 未 知 然 而, 以 抗 鬱 劑 治 療 前, 應 充 分 篩 檢 具 憂 鬱 症 狀 的 病 患 是 否 有 轉 變 為 雙 極 性 疾 患 的 風 險 充 分 篩 檢 應 包 含 詳 細 精 神 疾 病 病 史, 包 括 家 族 史 中 之 自 殺 案 例 雙 極 性 疾 患 及 憂 鬱 症 應 注 意 尚 未 核 准 用 於 治 療 雙 極 性 疾 患. 肝 毒 性 有 肝 衰 竭, 有 時 致 死 的 案 例 發 生 於 以 治 療 的 病 患 中 這 些 案 例 報 告 有 肝 炎 伴 隨 肝 腫 大 及 trnsmins 升 高 超 過 正 常 上 限 二 十 倍 並 伴 隨 有 或 沒 有 黃 膽, 顯 示 有 混 合 型 或 肝 細 胞 型 的 肝 損 傷 當 病 患 產 生 黃 疸 或 有 證 據 顯 示 產 生 臨 床 上 明 顯 的 肝 功 能 障 礙, 應 該 停 止 的 治 療 直 到 確 認 造 成 上 述 疾 病 的 其 他 因 素 才 可 再 度 使 用 膽 汁 鬱 滯 型 黃 膽 伴 隨 輕 微 trnsmins 升 高 的 案 例 也 有 被 報 告 其 他 上 市 後 報 告 顯 示 trnsmins 膽 紅 素 與 lklin phosphts 升 高 有 發 生 在 慢 性 肝 病 或 肝 硬 化 病 患 增 加 血 清 trnsmins 濃 度 升 高 的 風 險 治 療 組 中 有 0.% (/, 7) 的 病 患 因 肝 臟 trnsmins 升 高 而 停 藥 這 些 病 患 中, 測 得 trnsmins 升 高 的 中 位 時 間 約 為 個 月 於 治 療 所 有 適 應 症 的 成 人 對 照 試 驗 中,ALT (lnin trnsmins) 升 高 超 過 正 常 上 限 值 倍 的 比 例, 於 治 療 組 為.% (/,), 於 組 為 0.% (/7 ) 成 人 對 照 試 驗 中, 依 固 定 劑 量 給 藥, 分 別 觀 察 ALT 和 AST 升 高 超 過 正 常 上 限 值 倍 與 升 高 超 過 正 常 上 限 值 倍, 發 現 ALT 與 AST 升 高 與 劑 量 有 關 由 於 與 酒 精 交 互 作 用 可 能 造 成 肝 傷 害 或 者 會 使 先 前 存 在 的 肝 疾 惡 化, 通 常 不 用 於 治 療 大 量 酒 精 使 用 的 病 患 或 慢 性 肝 病 病 患. 姿 勢 性 低 血 壓 跌 倒 及 暈 厥 曾 有 病 患 服 用 治 療 劑 量 發 生 姿 勢 性 低 血 壓 跌 倒 及 暈 厥 的 報 告 暈 厥 及 姿 勢 性 低 血 壓 較 常 發 生 於 治 療 的 第 一 週, 但 也 可 能 發 生 於 接 受 治 療 的 任 何 時 間, 尤 其 是 調 高 劑 量 以 後 跌 倒 的 風 險 似 乎 與 姿 勢 性 的 血 壓 降 低 程 度 和 其 他 可 能 增 加 跌 倒 潛 在 風 險 的 因 素 有 關 在 一 個 對 照 試 驗 分 析 中 指 出, 使 用 治 療 的 病 患 與 使 用 治 療 的 病 患 相 比 下 有 較 高 的 跌 倒 比 率 其 風 險 似 乎 和 姿 勢 性 血 壓 降 低 的 出 現 有 關 併 用 會 誘 導 姿 勢 性 低 血 壓 的 藥 物 ( 如 降 血 壓 藥 ) 或 CYPA 抑 制 劑 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.) 及 藥 物 交 互 作 用 欄 (7.)] 的 病 患, 及 服 用 每 日 劑 量 超 過 0mg 的 病 患, 發 生 血 壓 降 低 的 風 險 可 能 較 高 對 於 曾 在 接 受 治 療 時 發 生 姿 勢 性 低 血 壓 跌 倒 及 / 或 暈 厥 症 狀 的 病 患, 在 調 降 劑 量 或 停 止 治 療 時 應 謹 慎 小 心 跌 倒 的 風 險 似 乎 也 與 病 患 的 潛 在 跌 倒 風 險 成 比 例 且 隨 著 年 齡 不 斷 增 加 年 長 的 病 患 容 易 因 其 風 險 因 子 的 盛 行 率 較 高, 例 如 多 重 用 藥 合 併 症 步 伐 不 穩 而 有 較 高 的 潛 在 跌 倒 風 險, 而 年 齡 本 身 所 增 加 的 影 響 未 知 曾 經 通 報 過 因 跌 倒 造 成 之 嚴 重 後 果, 包 括 骨 折 和 住 院 [ 參 閱 不 良 反 應 欄 (.0) 及 醫 師 應 告 知 病 患 的 資 訊 欄 (7)]. 血 清 素 症 候 群 (srotonin synrom) 接 受 SSRIs 或 SNRIs ( 包 含 ) 單 獨 治 療 時, 可 能 發 生 危 及 生 命 的 血 清 素 症 候 群, 但 特 別 是 當 併 用 其 他 的 血 清 素 作 用 劑 (srotonrgi gnts) ( 包 含 triptn 三 環 抗 鬱 劑 (triyli ntiprssnts) fntnyl 鋰 trmol tryptophn uspiron 及 貫 葉 連 翹 (St. John's Wort)) 及 會 降 低 血 清 素 代 謝 的 藥 物 ( 特 別 是 用 以 治 療 精 神 疾 患 或 其 他 症 狀 的 MAOIs( 例 如 linzoli 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 ) 合 併 使 用 時 更 易 發 生 ) 血 清 素 症 候 群 的 徵 狀 可 能 包 括 : 精 神 狀 態 改 變 ( 如 躁 動 幻 覺 瞻 妄 及 昏 迷 ) 自 律 神 經 失 調 ( 如 心 跳 過 速 血 壓 不 穩 出 汗 潮 紅 體 溫 過 高 ) 神 經 肌 肉 徵 狀 ( 如 震 顫 僵 硬 肌 陣 攣 過 度 反 射 不 協 調 ) 癲 癇 及 / 或 胃 腸 徵 狀 ( 如 腹 瀉 ) 警 語 : 自 殺 意 念 及 行 為 完 整 加 框 警 語 請 見 仿 單 小 孩 青 少 年 和 年 輕 成 人 服 用 抗 憂 鬱 劑 可 能 增 加 自 殺 意 念 及 行 為 (.) 監 測 自 殺 意 念 及 行 為 的 惡 化 及 出 現 (.)

2 Finl Truth_CYM000USPI(MDD,DPNP,GAD,FM)+DOH0070+DOH000+DOH00_D0_v 應 該 監 測 病 人 是 否 出 現 血 清 素 症 候 群 狀 況 禁 止 併 用 與 MAOI 於 治 療 精 神 疾 患 正 在 接 受 MAOI ( 例 如 linzoli 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 ) 治 療 的 病 患 亦 不 可 使 用 所 有 報 告 中 提 供 的 亞 甲 藍 資 訊, 皆 是 以 靜 脈 給 藥 做 為 投 藥 途 徑, 且 劑 量 範 圍 為 到 mg/kg 沒 有 報 告 涵 蓋 以 其 他 途 徑 ( 像 是 口 服 錠 或 是 局 部 組 織 注 射 ) 或 以 較 低 劑 量 給 藥 的 亞 甲 藍 正 接 受 治 療 的 病 患, 在 某 些 情 況 下 可 能 必 須 要 開 始 以 MAOI ( 如 linzoli 或 靜 脈 注 射 亞 甲 藍 ) 進 行 治 療 在 開 始 MAOI 治 療 之 前, 應 先 停 止 使 用 [ 請 見 用 法 用 量 欄 (.7,.) 及 禁 忌 欄 ()] 若 臨 床 需 要 併 用 與 其 他 血 清 素 活 性 藥 物, 包 括 triptn 三 環 抗 鬱 劑 (triyli ntiprssnts) fntnyl 鋰 trmol uspiron tryptophn 及 貫 葉 連 翹 (St. John's Wort), 應 告 知 病 患 潛 在 增 加 血 清 素 症 候 群 的 風 險, 特 別 是 治 療 初 期 及 劑 量 增 加 時 如 果 上 述 病 況 發 生, 和 血 清 素 作 用 劑 之 併 用 治 療 應 該 要 立 刻 停 止, 而 且 應 該 立 即 給 予 支 持 性 症 狀 治 療. 異 常 出 血 SSRIs 及 SNRIs, 包 含, 可 能 增 加 出 血 的 風 險 病 患 併 用 及 spirin NSAIDs wrfrin 或 其 他 抗 凝 血 的 藥 物, 可 能 增 加 此 風 險 通 報 案 例 及 流 病 學 ( 病 例 對 照 與 隊 列 設 計 s-ontrol n ohort sign) 試 驗 顯 示 使 用 會 影 響 血 清 素 再 吸 收 之 藥 物 與 發 生 腸 胃 道 出 血 有 關 與 使 用 SSRIs 及 SNRIs 有 關 的 出 血 反 應 包 括 瘀 血 血 腫 鼻 出 血 點 狀 出 血 至 危 及 生 命 的 出 血 病 患 併 用 及 NSAIDs spirin 或 其 他 會 影 響 凝 血 的 藥 物 時, 應 特 別 注 意 有 關 出 血 的 風 險. 嚴 重 皮 膚 反 應 服 用 可 能 發 生 嚴 重 皮 膚 反 應, 包 括 多 形 性 紅 斑 (Erythm multiform) 及 史 帝 芬 強 生 症 候 群 (Stvns-Johnson synrom, SJS) 與 有 關 的 SJS 報 告 率 超 過 一 般 族 群 (gnrl popultion) 的 SJS 發 生 率 (- 人 / 百 萬 人 年 ) 一 般 普 遍 認 同 報 告 率 可 能 被 低 估, 因 為 不 良 反 應 可 能 沒 有 完 全 被 通 報 當 病 患 一 發 生 水 泡 脫 皮 性 紅 腫 黏 膜 糜 爛 或 任 何 其 他 過 敏 反 應 症 狀, 且 原 因 不 明 時, 應 停 止 使 用.7 停 止 的 治 療 服 用 病 患 之 戒 斷 症 狀 已 被 系 統 性 的 評 估 於 對 照 的 臨 床 試 驗 中 突 然 停 藥 或 以 劑 量 逐 漸 減 少 的 方 式 停 藥, 發 生 以 下 症 狀 : 腹 瀉 皮 膚 異 常 感 覺 易 怒 焦 慮 多 汗 這 些 症 狀 之 發 生 率 大 於 或 等 於 %, 且 治 療 組 之 發 生 率 明 顯 高 於 組 其 他 SSRIs 與 SNRIs( 血 清 素 與 正 腎 上 腺 素 再 吸 收 抑 制 劑 ) 的 上 市 後 不 良 反 應 報 告 顯 示, 藥 物 停 止 治 療 後, 尤 其 是 突 然 停 止 治 療, 將 可 能 產 生 以 下 不 良 反 應 : 不 愉 快 感 易 怒 精 神 激 動 頭 昏 知 覺 障 礙 ( 皮 膚 感 覺 異 常 如 觸 電 感 覺 ) 焦 慮 混 淆 昏 睡 情 緒 不 穩 輕 躁 耳 鳴 癲 癇 發 作 雖 然 這 些 不 良 反 應 通 常 都 是 自 限 性 (slf-limiting) 的, 但 有 些 為 嚴 重 不 良 反 應 停 止 治 療 後, 病 患 應 被 監 測 是 否 發 生 上 述 症 狀 可 能 的 話, 建 議 以 逐 漸 調 低 劑 量 的 方 式 停 止 治 療, 而 不 要 突 然 停 止 治 療 若 調 低 劑 量 的 過 程 中 或 停 止 治 療 後, 發 生 難 以 耐 受 的 症 狀, 可 考 慮 重 新 投 與 原 本 之 處 方 劑 量 再 由 醫 師 以 更 緩 慢 的 速 度 逐 漸 調 低 劑 量 [ 參 閱 用 法 用 量 欄 (.)]. 誘 發 躁 症 / 輕 躁 症 在 治 療 重 鬱 症 的 成 人 對 照 試 驗 中, 發 生 躁 症 / 輕 躁 症 的 比 例, 於 治 療 組 為 0.% (/77), 於 組 為 0.0% (/ ) 在 治 療 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 廣 泛 性 焦 慮 疾 患 纖 維 肌 痛 症 候 群 或 慢 性 肌 肉 骨 骼 痛 的 對 照 試 驗 中, 未 發 現 誘 發 躁 症 或 輕 躁 症 的 案 例 報 告 指 出, 部 分 患 有 情 感 性 疾 病 的 病 患, 曾 因 服 用 其 他 已 上 市 治 療 重 鬱 症 的 藥 物, 而 發 生 躁 症 / 輕 躁 症 如 同 其 他 藥 物, 應 小 心 使 用 於 有 躁 症 病 史 的 病 患. 狹 角 性 青 光 眼 發 生 在 使 用 抗 憂 鬱 劑 包 括 後 的 瞳 孔 放 大 情 形, 可 能 觸 發 本 身 有 結 構 性 狹 角 且 未 接 受 虹 膜 切 開 術 之 病 患 其 狹 角 性 青 光 眼 的 急 性 發 作.0 癲 癇 發 作 尚 未 對 有 癲 癇 發 作 病 史 的 病 患 進 行 系 統 性 的 評 估 這 些 病 患 也 排 除 參 與 臨 床 試 驗 在 成 人 對 照 試 驗 中, 癲 癇 / 抽 搐 發 作 的 比 例, 於 治 療 組 為 0.0% (/,7), 於 組 為 0.0% (/) 應 小 心 使 用 於 有 癲 癇 發 作 病 史 的 病 患. 對 血 壓 的 影 響 在 所 有 成 人 對 照 適 應 症 的 臨 床 試 驗 中, 治 療 組 平 均 增 高 收 縮 壓 0. mmhg, 平 均 增 高 舒 張 壓 0. mmhg, 安 慰 劑 組 收 縮 壓 平 均 降 低 0. mmhg, 舒 張 壓 平 均 降 低 0. mmhg 持 續 ( 連 續 三 次 看 診 ) 血 壓 升 高 的 頻 率 無 顯 著 差 異 一 個 臨 床 藥 理 試 驗 研 究 於 不 同 情 形 下 的 作 用, 包 括 快 速 調 高 劑 量 至 超 高 劑 量 對 血 壓 的 影 響, 結 果 證 實 服 用 00mg 一 天 二 次 造 成 平 躺 時 血 壓 上 升 服 用 最 高 劑 量 00mg 一 天 二 次, 在 服 藥 後 小 時, 脈 搏 速 率 平 均 增 加.0-. 下, 血 壓 平 均 增 加.7-. mmhg ( 收 縮 壓 ) 及.-7 mmhg ( 舒 張 壓 ) 治 療 前 應 測 量 血 壓, 治 療 期 間 亦 應 定 期 測 量 血 壓 [ 參 閱 不 良 反 應 欄 (.)]. 臨 床 上 重 要 的 藥 物 交 互 作 用 CYPA 與 CYPD 負 責 的 代 謝 其 他 藥 物 影 響 的 可 能 性 CYPA 抑 制 劑 - 應 避 免 併 用 與 CYPA 抑 制 劑 [ 參 閱 藥 物 交 互 作 用 欄 (7.)] CYPD 抑 制 劑 - 因 為 CYPD 參 與 的 代 謝, 併 用 與 CYPD 抑 制 劑 推 測 會 造 成, 且 已 曾 發 生, 血 中 濃 度 升 高 ( 平 均 約 0%) [ 參 閱 藥 物 交 互 作 用 欄 (7.)] 可 能 影 響 其 他 藥 物 經 由 CYPD 代 謝 的 藥 物 - 併 用 與 經 由 CYPD 廣 泛 代 謝 且 治 療 指 數 (Thrputi Inx) 小 的 藥 物 時, 包 含 某 些 抗 鬱 劑 ( 三 環 抗 鬱 劑 (triyli ntiprssnts) 如 nortriptylin mitriptylin imiprmin),phnothizins 及 Typ C 抗 心 律 不 整 藥 (propfnon flini), 需 謹 慎 小 心 地 處 理 與 TCA 併 服 時, 應 監 測 TCA 的 血 中 濃 度 並 降 低 TCA 的 投 與 劑 量 由 於 thiorizin 血 中 濃 度 升 高 可 能 造 成 嚴 重 的 心 室 性 心 律 不 整 與 猝 死, 故 不 可 與 thiorizin 併 服 [ 參 閱 藥 物 交 互 作 用 欄 (7.)] 其 他 臨 床 上 重 要 的 藥 物 交 互 作 用 酒 精 - 併 用 大 量 酒 精 可 能 造 成 嚴 重 肝 臟 傷 害 因 此, 不 建 議 大 量 飲 用 酒 精 的 病 患 服 用 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.), 藥 物 交 互 作 用 欄 (7.)] 中 樞 神 經 作 用 藥 物 - 因 主 要 作 用 於 中 樞 神 經, 當 併 用 或 替 代 其 他 中 樞 神 經 作 用 藥 物 ( 包 括 作 用 機 轉 相 似 的 藥 物 ), 應 謹 慎 小 心 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.), 藥 物 交 互 作 用 欄 (7.)]. 低 血 鈉 症 SSRIs 及 SNRIs, 包 含, 可 能 引 起 低 血 鈉 症 在 許 多 案 例 中, 低 血 鈉 症 的 發 生 乃 為 抗 利 尿 激 素 分 泌 不 當 症 候 群 (SIADH, synrom of inpproprit ntiiurti hormon srtion) 的 症 狀 有 一 些 案 例 的 血 中 鈉 離 子 濃 度 低 於 0 mmol/l, 這 症 狀 於 停 藥 後 恢 復 正 常 老 年 病 患 服 用 SSRIs 及 SNRIs 發 生 低 血 鈉 症 的 風 險 較 大 服 用 利 尿 劑 的 病 患 或 體 液 流 失 的 病 患 亦 為 高 危 險 群 [ 參 閱 特 殊 族 群 用 藥 欄 (.)] 對 於 有 全 身 性 低 血 鈉 症 徵 狀 的 病 患, 應 考 慮 停 用, 並 給 予 適 當 的 治 療 低 血 鈉 症 的 症 狀 和 徵 兆 包 括 不 易 專 心 記 憶 衰 退 混 淆 虛 弱 及 行 走 不 穩 並 可 能 因 此 而 跌 倒 更 嚴 重 且 或 急 性 的 案 例 可 能 發 生 幻 覺 昏 倒 癲 癇 發 作 昏 迷 呼 吸 中 止 及 死 亡. 治 療 伴 有 其 他 疾 病 的 病 患 用 於 治 療 伴 有 其 他 疾 病 病 患 的 臨 床 經 驗 有 限 胃 蠕 動 改 變 對 腸 膜 衣 藥 丸 的 安 定 性 的 影 響 未 知 在 極 酸 環 境 下, 將 不 受 腸 膜 衣 保 護, 可 能 水 解 為 nphthol 當 投 與 於 胃 排 空 速 度 慢 的 病 患 時 應 謹 慎 小 心 ( 例 如 : 某 些 糖 尿 病 患 ) 治 療 有 心 肌 梗 塞 或 不 穩 定 冠 狀 動 脈 疾 病 病 史 病 患 的 療 效 尚 未 經 系 統 性 評 估 於 上 市 前 研 究 中, 上 述 診 斷 的 病 患 通 常 被 排 除 參 與 臨 床 試 驗 肝 功 能 障 礙 避 免 使 用 在 慢 性 肝 病 或 肝 硬 化 的 病 患 [ 參 閱 用 法 用 量 欄 (.), 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.), 特 殊 族 群 用 藥 欄 (.)] 嚴 重 腎 功 能 障 礙 避 免 使 用 在 嚴 重 腎 功 能 障 礙 ( 肌 酸 酐 廓 清 率 < 0 ml/min) 的 病 患 治 療 末 期 腎 疾 患 ESRD ( 需 透 析 ) 病 患 時,, 特 別 是 其 代 謝 物 的 血 中 濃 度 會 升 高 ( 參 閱 臨 床 藥 理 與 用 法 用 量 欄 ) 治 療 肝 功 能 障 礙 病 患 時, 的 全 身 暴 露 量 亦 明 顯 增 加, 故 不 建 議 用 於 這 些 病 患 [ 參 閱 用 法 用 量 欄 (.), 特 殊 族 群 用 藥 欄 (.0)] 糖 尿 病 患 之 血 糖 控 制 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 臨 床 試 驗 觀 察 到, 某 些 糖 尿 病 病 患 接 受 治 療 後 血 糖 控 制 較 差 在 以 控 制 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 引 起 神 經 痛 的 三 個 臨 床 試 驗 中, 病 人 平 均 糖 尿 病 病 程 約 年, 平 均 空 腹 血 糖 基 值 為 7 mg/l, 平 均 糖 化 血 色 素 A (HA) 基 值 為 7.% 於 週 急 性 期 治 療 的 試 驗 中, 與 組 相 較, 治 療 組 的 平 均 空 腹 血 糖 值 些 微 增 加 於 長 達 週 的 延 長 試 驗 中, 治 療 組 的 平 均 空 腹 血 糖 值 增 加 mg/l,ㄧ 般 照 護 組 則 降 低. mg/l 治 療 組 的 HA 增 加 0.%,ㄧ 般 照 護 組 則 增 加 0.%. 排 尿 遲 緩 及 尿 滯 留 為 會 影 響 尿 道 阻 張 力 (urthrl rsistn) 的 藥 物 種 類 若 病 患 服 用 期 間 發 生 排 尿 遲 緩 的 徵 狀, 須 考 慮 此 徵 狀 與 藥 物 治 療 相 關 的 可 能 性 上 市 後 經 驗 中, 曾 有 尿 滯 留 的 案 例 報 告 部 份 尿 滯 留 案 例 與 服 用 有 關, 需 要 住 院 治 療 和 / 或 使 用 導 尿 管. 實 驗 室 檢 查 沒 有 建 議 特 別 做 實 驗 室 檢 查. 副 作 用 嚴 重 之 不 良 反 應 敘 述 於 下 方 及 仿 單 他 處 : 孩 童 青 少 年 與 年 輕 成 人 自 殺 意 圖 及 行 為 [ 參 閱 加 框 警 語, 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 肝 毒 性 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 姿 勢 性 低 血 壓 跌 倒 及 暈 厥 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 血 清 素 症 候 群 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 異 常 出 血 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 嚴 重 皮 膚 反 應 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 停 止 治 療 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.7)] 活 化 躁 症 / 輕 度 躁 症 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 狹 角 性 青 光 眼 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 癲 癇 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.0)] 影 響 血 壓 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 臨 床 上 重 要 之 藥 物 交 互 作 用 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 低 血 鈉 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 排 尿 遲 緩 及 尿 滯 留 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)]. 臨 床 試 驗 資 料 來 源 成 人 - 下 列 資 料 為 用 於 對 照 臨 床 試 驗 之 結 果, 包 含 治 療 重 鬱 症 (N=77) 治 療 廣 泛 性 焦 慮 症 (N=0) 骨 關 節 炎 (N=0) 慢 性 下 背 疼 痛 (N=00), 治 療 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 (N=0) 及 纖 維 肌 痛 (N=) 參 與 試 驗 之 病 患 年 齡 為 7- 歲 於 重 鬱 症 廣 泛 性 焦 慮 症 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 及 纖 維 肌 痛 臨 床 試 驗 中, 女 性 病 患 分 別 佔.7% 0.%.% 及.%; 白 種 人 分 別 佔.% 7.% 7% 及.7% 大 部 份 病 患 服 用 劑 量 為 每 天 0-0mg[ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 ()] 以 下 資 料 並 無 包 含 測 試 用 於 歲 以 上 病 患 治 療 廣 泛 性 焦 慮 症 之 藥 效 的 試 驗 結 果 ; 然 而, 於 此 老 年 病 患 樣 本 觀 察 出 的 不 良 反 應 大 致 相 似 於 整 體 成 年 族 群 孩 童 及 青 少 年 下 述 資 料 顯 示 兒 科 重 鬱 症 (N=) 和 廣 泛 性 焦 慮 症 (N=) 使 用 0 週 之 對 照 試 驗 研 究 族 群 (N=7) 年 齡 為 7 至 7 歲, 其 中.% 孩 童 為 7 至 歲,0.% 為 女 性 以 及.% 為 白 人 在 對 照 之 急 性 治 療 研 究 期 間, 病 患 接 受 每 日 0-0mg 的 劑 量 額 外 的 數 據 來 自 於 全 體 位 兒 科 病 患 ( 年 齡 7 至 7 歲 ) 使 用 長 達 週 之 重 鬱 症 及 廣 泛 性 焦 慮 症 臨 床 試 驗, 其 中.7% 孩 童 為 7 至 歲,.% 為 女 性, 試 驗 中 大 部 分 病 患 接 受 每 日 0-0mg 的 劑 量 列 出 的 不 良 反 應 發 生 頻 率 表 示 病 人 發 生 該 項 不 良 反 應 ( 至 少 一 次 且 與 治 療 相 關 ) 的 百 分 比 被 定 義 為 與 治 療 相 關 的 不 良 反 應 為 接 受 治 療 後 第 一 次 發 生 的 反 應, 或 接 受 治 療 後, 相 較 於 基 期 評 估, 徵 狀 惡 化 的 反 應 試 驗 期 間, 通 報 的 不 良 反 應 不 一 定 為 治 療 所 引 起, 不 良 反 應 發 生 頻 率 也 未 反 映 出 臨 床 試 驗 醫 師 因 果 關 係 的 判 斷 由 於 臨 床 試 驗 執 行 時 會 有 廣 泛 的 變 異 因 素, 藥 物 於 臨 床 試 驗 中 觀 察 到 的 無 法 直 接 與 其 他 藥 物 於 臨 床 試 驗 中 觀 察 到 的 相 比 較, 且 可 能 也 不 會 反 映 實 際 醫 療 使 用 時 觀 察 到 的 發 生 率. 成 人 對 照 試 驗 中, 因 不 良 反 應 而 中 斷 治 療 重 鬱 症 重 鬱 症 對 照 試 驗 中, 約.%(/77) 治 療 組 的 病 患 因 不 良 反 應 中 斷 治 療, 相 較 於 組 為.% (7/) ( 組.%; 組 0.%) 是 唯 一 一 個 被 通 報 為 造 成 治 療 中 斷 且 為 與 藥 物 相 關 的 常 見 不 良 反 應 ( 即 至 少 % 的 組 病 患 停 止 治 療, 且 比 例 至 少 為 組 的 倍 ) 廣 泛 性 焦 慮 症 廣 泛 性 焦 慮 症 對 照 試 驗 中, 約.7% (/0) 服 用 的 病 患 因 不 良 反 應 停 止 治 療, 相 較 於 組 為.0% (/77) ( 組.%; 組 0.%) 及 ( 組.%; 組 0.%) 皆 為 造 成 停 止 治 療 且 被 認 為 與 藥 物 相 關 ( 如 上 述 定 義 ) 的 常 見 不 良 反 應 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 對 照 試 驗 中, 約.%(7/0) 服 用 的 病 患 因 不 良 反 應 停 止 治 療 ; 相 較 於 約.%(/) 服 用 的 病 患 因 不 良 反 應 停 止 治 療 ( 組.%; 組 0.7%) ( 組.%; 組 0.%) ( 組.%; 組 0.0%) 皆 為 造 成 停 止 治 療 且 被 認 為 與 藥 物 相 關 ( 如 上 述 定 義 ) 的 常 見 不 良 反 應 纖 維 肌 痛 - 在 到 個 月 纖 維 肌 痛 對 照 試 驗 中, 約 7.% (7/) 服 用 的 病 患 因 不 良 反 應 停 止 治 療, 相 較 於 組 約 0.% (/) ( 組.0%, 組 0.%) ( 組.%, 組 0.%) ( 組.%, 組 0.0%) 及 ( 組.%, 組 0.%) 皆 為 造 成 停 止 治 療 且 被 認 為 與 藥 物 相 關 ( 如 上 述 定 義 ) 的 常 見 不 良 反 應. 最 常 見 的 成 人 不 良 反 應 所 有 核 准 適 應 症 之 臨 床 試 驗 的 綜 合 分 析 接 受 治 療 的 病 患 中, 最 常 見 的 不 良 反 應 ( 發 生 率 為 % 以 上 且 至 少 為 安 慰 劑 組 的 二 倍 ) 為 多 汗 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 接 受 治 療 的 病 患 中, 最 常 見 的 不 良 反 應 ( 如 同 上 述 定 義 ) 為 多 汗 纖 維 肌 痛 接 受 治 療 的 病 患 中, 最 常 見 的 不 良 反 應 ( 如 同 上 述 定 義 ) 為 多 汗 激 動. 對 照 試 驗 中, 組 病 患 的 % 以 上 表 二 明 列 已 核 准 適 應 症 之 對 照 試 驗 綜 合 分 析 中, 與 治 療 相 關 的, 接 受 治 療 病 患 的 發 生 率 為 % 以 上, 且 發 生 率 大 於 組 表 二 已 核 准 適 應 症 之 對 照 試 驗 綜 合 分 析 中, 與 治 療 相 關 的 不 良 反 應, 發 生 率 % 以 上 且 高 於 不 良 反 應 (N= 00) (N= ) 0, 7 多 汗 f 包 含 無 力 於 固 定 劑 量 試 驗 中, 這 些 不 良 反 應 具 顯 著 劑 量 相 關 性 不 包 含 發 生 於 沒 有 導 入 期 或 無 劑 量 調 整 的 三 個 重 鬱 症 臨 床 試 驗 包 含 入 睡 困 難 中 度 早 晨 易 醒 包 含 睡 眠 過 多 及 鎮 靜 f 包 含 腹 部 不 適, 下, 上, 腹 脹 及 消 化 道 疼 痛. 成 人 對 照 試 驗 中, 組 病 患 的 % 以 上 彙 整 重 鬱 症 與 廣 泛 性 焦 慮 疾 患 臨 床 試 驗 表 三 明 列 重 鬱 症 或 廣 泛 性 焦 慮 疾 患 對 照 試 驗 中, 與 治 療 相 關 的 不 良 反 應 發 生 率, 接 受 治 療 病 患 的 發 生 率 為 % 以 上, 且 發 生 率 大 於 組 表 三 重 鬱 症 及 廣 泛 性 焦 慮 疾 患 對 照 試 驗 中, 與 治 療 相 關 的 不 良 反 應,, 發 生 率 % 以 上 且 高 於 (N=77) (N=0) 心 臟 疾 病 心 悸 眼 睛 疾 病 視 力 模 糊 消 化 道 疾 病 一 般 疾 病 與 投 藥 部 位 情 況 f 顫 抖 精 神 疾 病 g 激 動 h 焦 慮 生 殖 系 統 與 乳 房 疾 病 勃 起 障 礙 射 精 延 遲 性 慾 降 低 i 高 潮 障 礙 j < 打 呵 欠 < 皮 膚 與 皮 下 組 織 疾 患 多 汗 對 於 廣 泛 性 焦 慮 症, 不 良 反 應 在 歲 成 人 之 治 療 中 無 顯 著 差 異,< 歲 成 人 亦 無 顯 著 差 異 於 固 定 劑 量 試 驗 中, 這 些 不 良 反 應 具 顯 著 劑 量 相 關 性 不 包 含 沒 有 導 入 期 或 無 劑 量 調 整 的 三 個 重 鬱 症 臨 床 試 驗 包 含 上 腹 部 疼 痛 下 腹 部 疼 痛 腹 脹 腹 部 不 適 及 消 化 道 疼 痛 包 含 無 力 f 包 含 睡 眠 過 多 及 鎮 靜 g 包 含 入 睡 困 難 中 度 早 晨 易 醒 h 包 含 神 經 質, 緊 張, 浮 躁, 緊 繃 及 精 神 運 動 性 激 動 i 性 冷 感 j 包 含 性 高 潮 缺 乏 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛, 纖 維 肌 痛, 骨 關 節 炎, 及 慢 性 下 背 疼 痛 表 四 明 列 與 治 療 相 關 的 這 些 不 良 反 應 發 生 於 上 市 前 對 照 試 驗 中, 接 受 治 療 的 病 患, 治 療 適 應 症 為 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛, 纖 維 肌 痛, 骨 關 節 炎, 及 慢 性 下 背 疼 痛 急 性 期 這 些 不 良 反 應 的 發 生 率 為 % 以 上 ( 四 捨 五 入 前 ) 表 四 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛, 纖 維 肌 痛, 骨 關 節 炎, 及 慢 性 下 背 疼 痛 對 照 試 驗 中, 與 治 療 相 關 的 不 良 反 應, 發 生 率 % 以 上 且 高 於 (N=0) (N=) 消 化 道 異 常 消 化 不 良 0 7 一 般 疾 病 與 投 藥 部 位 異 常 感 染 與 寄 生 鼻 咽 炎 上 呼 吸 道 感 染 流 行 性 感 冒

3 Finl Truth_CYM000USPI(MDD,DPNP,GAD,FM)+DOH0070+DOH000+DOH00_D0_v 肌 肉 骨 骼 與 關 節 組 織 疾 病 骨 骼 肌 疼 痛 抽 筋, f 感 覺 異 常 g 顫 抖 < 精 神 性 疾 病, h 不 安 i 0 生 殖 系 統 與 乳 房 疾 病 勃 起 障 礙 射 精 異 常 j < < 咳 嗽 皮 膚 與 皮 下 組 織 異 常 多 汗 血 管 異 常 潮 紅 k 血 壓 升 高 l 每 日 0mg 的 發 生 率 明 顯 大 於 每 日 0mg 的 發 生 率 包 含 腹 部 不 適, 下, 上, 腹 部 壓 痛 (ominl tnrnss) 及 胃 腸 痛 包 含 無 力 包 含 肌 痛 及 頸 痛 f 包 含 睡 眠 過 多 及 鎮 靜 g 包 含 感 覺 減 退, 臉 部 陰 部 感 覺 減 退 及 口 腔 感 覺 異 常 h 包 含 入 睡 困 難 中 度 早 晨 易 醒 i 包 含 神 經 過 敏, 神 經 質, 不 安, 繃 緊 及 精 神 運 動 活 動 增 加 (psyhomotor hyprtivity) j 包 含 無 法 射 精 k 包 含 熱 潮 紅 l 亦 包 括 舒 張 壓 上 升 收 縮 壓 上 升 舒 張 期 高 血 壓 原 發 性 高 血 壓 高 血 壓 高 血 壓 危 象 (hyprtnsiv risis) 不 穩 定 性 高 血 壓 姿 勢 性 高 血 壓 續 發 性 高 血 壓 及 收 縮 期 高 血 壓. 對 於 成 人 男 性 與 女 性 性 功 能 的 影 響 性 慾 性 功 能 表 現 與 性 滿 意 度 的 改 變 常 為 精 神 性 疾 病 或 糖 尿 病 的 表 現 形 式 之 一, 這 些 改 變 也 可 能 是 藥 物 治 療 引 起 關 於 性 功 能 不 良 反 應, 自 發 性 的 報 告 的 數 量 可 能 較 真 實 發 生 的 數 量 為 少, 所 以 個 重 鬱 症 對 照 試 驗 皆 預 先 使 用 ASEX (Arizon Sxul Exprin Sl) 為 評 量 標 準 ASEX 為 已 驗 證 的 評 量 方 法, 用 以 鑑 別 性 功 能 不 良 反 應 這 些 臨 床 試 驗 中, 以 ASEX 總 分 評 估 性 功 能 障 礙, 相 較 於 服 用 病 患, 服 用 病 患 有 較 明 顯 的 性 功 能 障 礙, 如 表 五 所 示 性 別 分 析 顯 示, 這 項 差 異 僅 發 生 於 男 性 相 較 於 以 治 療 的 男 性, 以 治 療 的 男 性 較 難 達 到 性 高 潮 (ASEX 第 項 ) 以 ASEX 總 分 做 為 評 量 標 準, 治 療 的 女 性 的 性 功 能 障 礙, 沒 有 多 於 治 療 的 女 性 憂 鬱 症 病 患 常 發 生 性 功 能 障 礙, 而 負 數 表 示 性 功 能 障 礙, 相 較 於 基 期, 獲 得 改 善 醫 師 應 定 期 詢 問 病 患 是 否 發 生 性 功 能 不 良 反 應 表 五 重 鬱 症 對 照 試 驗 中, 依 性 別 列 出 ASEX 總 分 的 平 均 變 化 男 性 病 患 女 性 病 患 (N=7) (N=) (N=) (N=) ASEX 總 分 ( 第 - 項 ) 第 項 性 衝 動 第 項 性 慾 激 發 第 項 勃 起 能 力 ( 男 性 ) 潤 滑 功 能 ( 女 性 ) 第 項 達 性 高 潮 之 容 易 度 第 項 性 高 潮 滿 意 度 n= 完 成 ASEX 分 數 記 錄 之 病 患 人 數 與 相 比 p=0.0 與 相 比 p< 成 人 生 命 跡 象 變 化 在 所 有 對 照 適 應 症 的 臨 床 試 驗 中, 治 療 組 收 縮 壓 平 均 增 高 0. mmhg, 舒 張 壓 平 均 增 高 0.7 mmhg, 安 慰 劑 組 收 縮 壓 平 均 降 低.0 mmhg, 舒 張 壓 平 均 降 低 0. mmhg 持 續 性 的 ( 連 續 三 次 看 診 ) 血 壓 升 高 的 頻 率, 於 治 療 組 與 對 照 組 沒 有 顯 著 差 異 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.,.)] 在 為 期 週 對 照 試 驗 中, 與 組 相 較, 治 療 組 造 成 心 跳 些 微 增 快 約 每 分 鐘.7 下 ( 治 療 的 病 患 每 分 鐘 增 加.0 下, 治 療 的 病 患 每 分 鐘 減 少 0.7 下 ). 成 人 實 驗 室 檢 查 值 變 化 的 對 照 臨 床 試 驗 顯 示, 治 療 與 ALT AST CPK lklin phosphts 平 均 值 些 微 升 高 有 關 ; 與 組 比 較, 治 療 組 有 發 現 不 常 見 中 度 暫 時 異 常 的 實 驗 室 檢 查 值 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 相 較 於 組, 接 受 治 療 的 病 患 中, 較 常 觀 察 到 高 碳 酸 鹽 (iront) 高 膽 固 醇 及 鉀 離 子 異 常 ( 過 高 或 過 低 ). 成 人 心 電 圖 變 化 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 向 交 叉 試 驗, 針 對 7 位 健 康 女 性 受 試 者, 評 估 了 0 mg 及 00 mg 一 天 給 藥 兩 次 直 至 穩 定 狀 態 的 作 用 沒 有 檢 測 到 QT 間 期 延 長 與 QT 縮 短 之 間 似 乎 為 劑 量 相 關 但 不 具 臨 床 意 義.0 於 上 市 前 及 上 市 後 臨 床 試 驗 評 估 中 成 人 發 生 的 其 他 不 良 反 應 以 下 所 列 為 臨 床 試 驗 中 病 患 接 受 治 療 後 出 現 的 治 療 相 關 不 良 反 應 在 所 有 適 應 症 的 臨 床 試 驗 中, 共,7 位 病 患 接 受 治 療 這 些 病 患 中, 有.%(7) 位 病 患 服 用 至 少 個 月, 有.%(,7) 位 病 患 服 用 至 少 年 下 列 五 種 情 形 的 不 良 反 應 將 不 列 於 此 段 落 :() 已 列 於 此 仿 單 中 的 表 格 或 其 他 部 份 ;() 與 用 藥 的 關 係 微 乎 其 微 ;() 普 遍 的 不 良 反 應 以 致 於 不 足 以 提 供 訊 息 ;() 不 認 為 會 造 成 臨 床 上 顯 著 的 影 響 ;() 發 生 率 與 組 相 同 或 更 少 不 良 反 應 依 身 體 系 統 分 類, 發 生 率 定 義 如 下 : 常 見 的 不 良 反 應 為 每 00 名 病 患 至 少 有 名 發 生 ; 不 常 見 的 不 良 反 應 為 發 生 率 /00-/000; 罕 見 的 不 良 反 應 為 發 生 率 小 於 /000 心 臟 疾 患 常 見 : 心 悸 ; 不 常 見 : 心 肌 梗 塞 心 搏 過 速 耳 與 內 耳 疾 患 常 見 : 眩 暈 ; 不 常 見 : 耳 痛 耳 鳴 內 分 泌 疾 患 不 常 見 : 甲 狀 腺 功 能 不 足 眼 部 疾 患 常 見 : 視 力 模 糊 ; 不 常 見 : 雙 重 影 像 乾 眼 視 覺 障 礙 消 化 系 統 疾 患 常 見 : 胃 腸 脹 氣 ; 不 常 見 : 吞 嚥 困 難 打 嗝 胃 炎 胃 腸 出 血 口 臭 口 炎 ; 罕 見 : 胃 潰 瘍 一 般 疾 病 與 投 藥 部 位 情 況 常 見 : 寒 顫 / 寒 冷 ; 不 常 見 : 跌 倒 感 覺 異 常 冷 / 熱 感 覺 不 適 及 口 渴 ; 罕 見 : 步 履 不 穩 感 染 不 常 見 : 腸 胃 炎 喉 炎 調 查 報 告 常 見 : 體 重 增 加 體 重 減 輕 ; 不 常 見 : 血 中 膽 固 醇 增 加 代 謝 與 營 養 疾 患 不 常 見 : 脫 水 高 脂 血 症 ; 罕 見 : 血 脂 異 常 肌 肉 骨 骼 與 結 締 組 織 疾 患 常 見 : 骨 骼 肌 疼 痛 ; 不 常 見 : 肌 肉 緊 張 及 肌 肉 抽 動 神 經 系 統 疾 患 常 見 : 味 覺 障 礙 昏 睡 感 覺 異 常 / 感 覺 麻 痺 ; 不 常 見 : 注 意 力 不 集 中 運 動 困 難 肌 陣 攣 睡 眠 品 質 不 良 ; 罕 見 : 口 齒 不 清 精 神 性 疾 患 常 見 : 異 常 的 夢 睡 眠 疾 患 ; 不 常 見 : 冷 漠 磨 牙 方 向 感 障 礙 / 精 神 混 亂 易 怒 心 情 不 定 自 殺 企 圖 ; 罕 見 : 自 殺 死 亡 腎 臟 及 泌 尿 系 統 疾 患 常 見 : 頻 尿 ; 不 常 見 : 排 尿 困 難 尿 急 夜 尿 多 尿 尿 味 異 常 生 殖 系 統 與 乳 房 疾 患 常 見 : 性 冷 感 / 性 高 潮 異 常 ; 不 常 見 : 更 年 期 症 候 性 功 能 障 礙 睪 丸 痛 ; 罕 見 : 經 期 異 常 呼 吸 胸 腔 與 縱 膈 疾 患 常 見 : 哈 欠 口 咽 痛 ; 不 常 見 : 咽 喉 緊 繃 皮 膚 與 皮 下 組 織 疾 患 常 見 : 搔 癢 ; 不 常 見 : 冒 冷 汗 接 觸 性 皮 膚 炎 紅 斑 容 易 瘀 傷 夜 汗 光 敏 感 反 應 ; 罕 見 : 瘀 血 血 管 疾 患 常 見 : 熱 潮 紅 ; 不 常 見 : 潮 紅 姿 勢 性 低 血 壓 週 邊 冰 冷. 在 孩 童 及 青 少 年 對 照 試 驗 中 觀 察 到 之 不 良 反 應 在 兒 科 ( 孩 童 及 青 少 年 ) 臨 床 試 驗 中 觀 察 出 的 藥 物 不 良 反 應 數 據 和 其 在 成 人 臨 床 試 驗 中 觀 察 到 的 一 致 在 成 人 病 患 中 觀 察 到 的 特 定 藥 物 不 良 反 應 可 以 預 期 在 兒 科 病 患 ( 孩 童 及 青 少 年 ) 中 亦 觀 察 得 到 [ 參 閱 不 良 反 應 欄 (.)] 在 兒 科 臨 床 試 驗 中 最 常 被 觀 察 出 的 不 良 反 應 ( % 且 為 的 兩 倍 ) 包 括 : 腹 瀉 體 重 減 輕 及 表 六 提 供 重 鬱 症 及 廣 泛 性 焦 慮 症 的 兒 科 對 照 試 驗 之 治 療 後, 其 中 所 列 的 不 良 反 應 為 發 生 率 在 使 用 治 療 之 病 患 為 % 以 上 且 發 生 率 大 於 者 表 六 治 療 後 不 良 反 應 : 三 個 為 期 0 週 之 兒 科 對 照 試 驗 中, 發 生 率 % 且 大 於 者 兒 童 (N=7) (N=) 消 化 道 異 常 0 一 般 疾 病 與 投 藥 部 位 異 常 7 研 究 報 告 體 重 減 輕 0 精 神 疾 病 f 7 咽 喉 痛 咳 嗽 表 中 所 列 不 良 反 應 是 依 據 四 捨 五 入 前 之 百 分 比 所 決 定 的 ; 但 陳 列 於 表 上 的 百 分 比 是 四 捨 五 入 至 最 接 近 的 整 數 亦 包 含 上 下 腹 部 壓 痛 (ominl tnrnss) 腹 部 不 適 及 胃 腸 痛 亦 包 含 無 力 頻 率 是 根 據 可 能 達 到 具 有 臨 床 意 義 門 檻 ( 減 輕 原 體 重.% 以 上 ) 之 體 重 測 量 值 決 定 (N=7 於 ; N= 於 ) 包 含 睡 眠 過 多 及 鎮 靜 f 亦 包 含 入 睡 困 難 失 眠 中 度 早 晨 易 醒 其 他 不 良 反 應 雖 發 生 率 不 超 過 %, 但 使 用 治 療 之 病 患 通 報 情 形 較 多 之 治 療 相 關 不 良 反 應 : 夢 境 異 常 ( 包 含 惡 夢 ) 焦 慮 潮 紅 ( 包 含 熱 潮 紅 ) 多 汗 心 悸 脈 搏 增 加 及 顫 抖 中 止 治 療 後 產 生 的 症 狀 曾 經 在 停 用 時 被 通 報 兒 科 臨 床 試 驗 中, 在 停 止 治 療 後 最 常 通 報 之 症 狀 包 括 : 及 腹 部 疼 痛 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.7) 及 不 良 反 應 欄 (.)] 發 育 ( 身 高 及 體 重 ) 曾 觀 察 到 與 使 用 SSRIs 和 SNRIs 相 關 之 食 慾 減 退 和 體 重 減 輕 臨 床 試 驗 中, 相 對 於 使 用 後 體 重 平 均 大 約 增 加 0. 公 斤 之 病 患, 使 用 治 療 之 兒 科 病 患 在 0 週 間 平 均 體 重 減 輕 0. 公 斤 體 重 減 輕 達 臨 床 意 義 (.%) 之 病 患 比 例, 組 多 於 組 ( 分 別 為 % 和 %) 接 著, 於 - 個 月 無 對 照 組 的 延 長 期 間, 比 照 相 同 年 齡 及 性 別 之 族 群 資 料, 使 用 治 療 之 病 人 其 體 重 通 常 朝 應 有 之 基 準 體 重 百 分 位 數 回 復 在 一 個 長 達 個 月 的 研 究 中, 使 用 治 療 之 兒 科 病 患, 身 高 平 均 增 加.7 公 分 ( 孩 童 增 加. 公 分 [7 至 歲 ] 而 青 少 年 增 加. 公 分 [ 至 7 歲 ]) 雖 然 在 這 些 研 究 期 間 觀 察 到 身 高 的 增 加, 但 亦 觀 察 到 身 高 百 分 位 數 平 均 下 降 %( 孩 童 [7- 歲 ] 下 降 % 而 青 少 年 增 加 0.%[-7 歲 ]) 必 須 定 期 監 測 使 用 治 療 之 孩 童 及 青 少 年 的 身 高 與 體 重. 上 市 後 自 發 性 不 良 反 應 報 告 下 列 為 核 准 上 市 後 發 生 的 不 良 反 應 這 些 不 良 反 應 是 由 不 特 定 人 數 的 群 體 自 發 性 的 回 報, 因 此 這 些 資 料 無 法 確 實 估 計 發 生 的 頻 率, 或 建 立 與 用 藥 的 因 果 關 係 上 市 後 不 良 反 應 報 告 暫 時 認 為 與 治 療 有 關, 且 於 此 仿 單 尚 未 被 提 及 者 包 括 : 過 敏 性 反 應 具 侵 犯 性 且 易 怒 ( 尤 其 是 治 療 初 期 或 停 藥 後 ), 血 管 神 經 性 水 腫 狹 角 性 青 光 眼 結 腸 炎 ( 顯 微 鏡 下 或 非 特 定 性 ) 皮 膚 血 管 炎 ( 有 時 涉 及 全 身 ) 錐 體 外 症 狀 乳 液 漏 婦 科 出 血 幻 覺 高 血 糖 高 泌 乳 血 症 過 敏 高 血 壓 危 象 肌 肉 痙 攣 紅 疹 腿 部 躁 動 症 (rstlss lgs synrom) 停 藥 後 癲 癇 發 作 上 心 室 性 心 律 不 整 耳 鳴 ( 發 生 於 治 療 後 ) 牙 關 緊 閉 (trismus) 及 蕁 麻 疹 7 藥 物 交 互 作 用 CYPA 與 CYPD 負 責 uloxtin 的 代 謝 7. CYPA 抑 制 劑 男 性 受 試 者 ( 位 ) 併 服 uloxtin 0mg 與 CYPA 抑 制 劑 fluvoxmin 00mg,uloxtin 全 身 暴 露 量 (AUC) 增 加 約 倍, 最 高 血 中 濃 度 (C mx) 增 加 約. 倍,uloxtin 半 衰 期 (t /) 增 加 約 倍 其 他 抑 制 CYPA 代 謝 活 性 的 藥 物 包 括 imtiin 與 quinolon 類 抗 生 素, 如 iprofloxin 與 noxin [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 7. CYPD 抑 制 劑 併 用 uloxtin (0mg 一 天 一 次 ) 與 proxtin (0mg 一 天 一 次 ) 會 增 加 uloxtin AUC 約 0% 且 推 測 proxtin 劑 量 愈 高, 抑 制 作 用 愈 明 顯 類 似 的 作 用 可 能 發 生 於 與 其 他 強 效 CYPD 抑 制 劑 併 用 ( 如 fluoxtin,quiniin) [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 7. 同 時 抑 制 CYPA 及 CYPD 的 情 形 位 CYPD 代 謝 功 能 不 足 的 受 試 者, 併 服 uloxtin 0mg 一 天 二 次 與 強 效 CYPA 抑 制 劑 fluvoxmin 00mg, 發 現 uloxtin 之 全 身 暴 露 量 (AUC) 與 最 高 血 中 濃 度 (C mx) 皆 增 加 倍 7. 影 響 止 血 反 應 的 藥 物 ( 如 NSAIDs Aspirin 及 Wrfrin) 血 小 板 釋 出 血 清 素 為 止 血 反 應 的 重 要 因 子 流 病 學 ( 病 例 對 照 與 隊 列 設 計 s-ontrol n ohort sign) 試 驗 顯 示, 使 用 會 影 響 血 清 素 再 吸 收 之 精 神 科 藥 物 與 發 生 上 腸 胃 道 出 血 有 關 這 些 研 究 亦 顯 示 併 用 NSAID 或 spirin 可 能 增 加 出 血 反 應 的 風 險 已 有 報 導 顯 示 SSRIs 或 SNRIs 併 用 wrfrin 會 改 變 抗 凝 血 反 應, 包 括 增 加 出 血 反 應 於 健 康 受 試 者 (n=), 在 穩 定 狀 態 下, 同 時 服 用 wrfrin( 每 日 -mg) 與 uloxtin 每 日 0 或 0mg 達 天 時 並 無 顯 著 改 變 INR 的 基 準 值 (INR 變 化 平 均 值 範 圍 為 0.0 至 +0.07) Wrfrin 總 量, 包 括 R- 與 S-wrfrin( 蛋 白 質 結 合 藥 與 游 離 藥 ) 之 藥 物 動 力 學 (AUCτ,ss,C mx,ss 或 t mx,ss) 不 受 uloxtin 影 響 因 uloxtin 對 血 小 板 有 相 當 的 作 用, 正 在 接 受 wrfrin 治 療 的 病 患, 當 開 始 服 用 uloxtin 或 即 將 停 用 uloxtin 時, 應 小 心 謹 慎 監 測 其 狀 況 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 7. Lorzpm Duloxtin (0mg, 每 小 時 服 藥 一 次 ) 與 lorzpm (mg, 每 小 時 服 藥 一 次 ) 達 穩 定 狀 態 下,uloxtin 之 藥 動 參 數 不 受 併 用 影 響 7. Tmzpm Duloxtin (0mg, 睡 前 使 用 ) 與 tmzpm (0mg, 睡 前 使 用 ) 達 穩 定 狀 態 下,uloxtin 之 藥 動 參 數 不 受 併 用 影 響 7.7 影 響 胃 酸 的 藥 物 具 有 腸 膜 衣, 可 以 抵 抗 崩 解, 直 到 到 達 胃 腸 環 境 PH 值 大 於. 的 部 位 在 極 酸 的 環 境 下, 沒 有 腸 膜 衣 保 護 的, 可 能 會 水 解 為 nphthol 胃 排 空 較 慢 的 病 患 ( 例 如 : 某 些 糖 尿 病 患 ) 服 用 應 謹 慎 小 心 使 胃 腸 PH 值 增 加 的 藥 物, 可 能 也 會 使 提 早 釋 出 然 而, 併 服 0mg uloxtin 與 鋁 鎂 制 酸 劑 (meq) 或 fmotiin, 對 吸 收 的 速 度 與 程 度 無 顯 著 影 響, 併 服 氫 離 子 幫 浦 抑 制 劑 (proton pump inhiitors) 是 否 會 影 響 的 吸 收, 目 前 仍 未 知 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 7. 經 由 CYPA 代 謝 的 藥 物 體 外 藥 物 交 互 作 用 試 驗 證 實,uloxtin 不 會 誘 導 CYPA 的 活 性 因 此, 雖 然 尚 未 進 行 相 關 的 臨 床 試 驗, 可 推 估 uloxtin 也 不 會 增 加 CYPA 受 質 ( 例 如 thophyllin 及 ffin) 的 代 謝 體 外 試 驗 顯 示 uloxtin 為 CYPA 同 質 酶 的 抑 制 劑, 於 二 個 臨 床 試 驗 中 發 現, 併 服 uloxtin 0mg 一 天 二 次 與 thophyllin 後,thophyllin 的 全 身 暴 露 量 (AUC) 平 均 (0% 信 賴 區 間 ) 增 加 7% (%-%) 及 0% (-7%) 7. 經 由 CYPD 代 謝 的 藥 物 Duloxtin 為 CYPD 的 中 效 抑 制 劑 當 uloxtin (0mg 一 天 二 次 ) 與 CYPD 受 質 siprmin 0mg 單 一 劑 量 併 用, siprmin 之 AUC 增 加 三 倍 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 7.0 經 由 CYPC 代 謝 的 藥 物 體 外 試 驗 結 果 顯 示 uloxtin 不 會 抑 制 CYPC 酵 素 的 活 性 在 一 項 臨 床 試 驗,S-wrfrin,CYPC 的 一 種 受 質, 其 藥 物 動 力 學 沒 有 明 顯 地 受 到 uloxtin 的 影 響 [ 參 閱 藥 物 交 互 作 用 欄 (7.)] 7. 經 由 CYPA 代 謝 的 藥 物 體 外 試 驗 結 果 顯 示 uloxtin 不 會 抑 制 或 誘 導 CYPA 酵 素 的 活 性 因 此, 雖 然 尚 未 進 行 相 關 的 臨 床 試 驗, 可 推 估 uloxtin 不 會 增 加 或 減 緩 CYPA 受 質 ( 例 如 口 服 避 孕 藥 及 其 他 固 醇 類 藥 物 ) 的 代 謝 7. 經 由 CYPC 代 謝 的 藥 物 體 外 試 驗 結 果 顯 示 達 治 療 濃 度 的 uloxtin 不 會 抑 制 CYPC 酵 素 的 活 性 因 此, 雖 然 尚 未 進 行 相 關 的 臨 床 試 驗, 可 推 估 uloxtin 不 會 抑 制 CYPC 受 質 的 代 謝 7. 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 (MAOIs) [ 參 閱 用 法 用 量 欄 (.7,.), 禁 忌 欄 () 與 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 7. 血 清 素 作 用 劑 [ 參 閱 用 法 用 量 欄 (.7,.), 禁 忌 欄 (), 與 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)]. 7. 酒 精 與 酒 精 間 隔 數 小 時 投 與, 二 者 的 最 高 血 漿 濃 度 仍 可 能 同 時 發 生, 然 而 不 會 加 劇 酒 精 對 心 智 及 行 動 能 力 造 成 的 傷 害 的 臨 床 資 料 中, 曾 有 三 名 服 用 的 病 患 發 生 肝 損 害 ( 藉 由 ALT 與 總 膽 紅 素 上 升 診 斷 ), 伴 隨 肝 阻 塞 治 療 期 間, 這 三 名 病 患 皆 大 量 飲 用 酒 精, 可 能 是 造 成 異 常 的 原 因 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.,.)] 7. 中 樞 神 經 作 用 藥 物 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 7.7 高 血 漿 蛋 白 結 合 藥 物 由 於 uloxtin 為 高 血 漿 蛋 白 結 合 藥 物, 若 已 服 用 其 他 高 蛋 白 結 合 藥 物 的 病 患 再 使 用, 可 能 會 增 加 其 他 藥 物 的 血 漿 濃 度, 因 而 造 成 不 良 反 應 但 是, 同 時 服 用 uloxtin(0 或 0mg) 與 wrfrin(-mg), 一 種 與 蛋 白 質 高 度 結 合 藥 物, 沒 有 明 顯 改 變 INR 及 S-wrfrin 或 R-wrfrin 總 量 ( 蛋 白 質 結 合 藥 與 游 離 藥 ) 的 藥 物 動 力 學 [ 參 閱 藥 物 交 互 作 用 欄 (7.)] 特 殊 族 群 用 藥. 懷 孕 懷 孕 分 級 C 危 害 摘 要 尚 未 有 以 懷 孕 婦 女 進 行 適 當 且 控 制 良 好 的 給 藥 試 驗 在 uloxtin 之 動 物 研 究 中, 胎 兒 體 重 減 輕, 但 在 大 鼠 及 兔 懷 孕 期 間 ( 器 官 形 成 期 ) 分 別 口 服 給 予 達 人 體 最 高 建 議 劑 量 (0mg/y) 之 和 7 倍 的 劑 量 下, 並 無 證 據 指 出 會 有 致 畸 胎 性 於 大 鼠 懷 孕 期 及 哺 乳 期 全 程 口 服 給 予 uloxtin 人 體 最 大 建 議 劑 量 之 倍 下, 發 現 幼 鼠 出 生 時 體 重 及 出 生 後 第 一 天 之 存 活 率 皆 降 低 於 此 劑 量 下, 觀 察 出 幼 鼠 出 現 反 應 性 增 加 的 行 為, 包 括 對 噪 音 的 驚 嚇 反 應 增 加 移 動 習 慣 的 降 低 對 幼 鼠 斷 乳 後 的 發 育 未 造 成 不 良 影 響 只 有 在 可 能 的 治 療 效 益 大 於 可 能 對 胎 兒 造 成 的 傷 害 時, 才 能 於 懷 孕 期 間 服 用 臨 床 考 量 胎 兒 / 新 生 兒 不 良 反 應 於 懷 孕 時 期 接 觸 SNRIs 或 SSRIs 的 新 生 兒 會 發 生 併 發 症, 因 而 需 要 延 長 住 院 時 間 呼 吸 支 持 與 管 灌 餵 食 這 些 併 發 症 可 能 於 分 娩 後 立 即 發 生 臨 床 試 驗 曾 發 生 : 呼 吸 窘 迫 發 紺 窒 息 癲 癇 發 作 體 溫 不 穩 定 餵 食 困 難 嘔 吐 低 血 糖 肌 張 力 不 足 肌 張 力 過 高 肌 肉 過 度 反 射 顫 抖 緊 張 不 安 易 怒 持 續 哭 泣 這 些 徵 狀 可 能 為 SNRIs 或 SSRIs 的 直 接 毒 性, 也 可 能 為 藥 物 戒 斷 症 狀 必 須 注 意 的 是, 某 些 案 例 的 臨 床 反 應 與 血 清 素 症 候 群 相 同 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 數 據 動 物 數 據 - 動 物 生 殖 試 驗 顯 示,uloxtin 對 胚 胎 / 胎 兒 及 其 出 生 後 的 發 展 具 不 良 影 響 大 鼠 與 兔 懷 孕 期 間 ( 器 官 形 成 期 ) 服 用 uloxtin 劑 量 達 mg/kg/y ( 於 大 鼠, 為 人 體 最 高 建 議 劑 量 (th mximum rommn humn os, MRHD) 的 倍 [0mg/y], 以 mg/m 為 計 量 基 礎 ; 於 兔, 為 MRHD 的 7 倍 ), 沒 有 致 畸 胎 性 的 報 告 然 而, 投 與 上 述 劑 量 造 成 胎 兒 體 重 減 輕, 不 影 響 胎 兒 體 重 的 劑 量 為 0mg/kg/y ( 於 大 鼠, 等 於 MRHD; 於 兔, 為 MRHD 的 倍 ) 大 鼠 懷 孕 與 授 乳 期 間, 口 服 投 與 uloxtin 劑 量 0mg/kg/y ( 為 MRHD 的 倍 ), 發 現 幼 鼠 存 活 率 ( 出 生 後 第 一 天 的 存 活 率 ) 與 幼 鼠 體 重 ( 出 生 時 及 授 乳 期 間 的 體 重 ) 皆 降 低, 對 幼 鼠 不 造 成 影 響 的 劑 量 為 0mg/kg/y 此 外, 投 與 uloxtin 劑 量 0mg/kg/y 於 母 鼠, 其 幼 鼠 也 出 現 反 應 性 增 加 的 行 為, 包 括 對 噪 音 驚 嚇 的 反 應 增 加 移 動 習 慣 的 降 低 母 鼠 暴 露 於 Duloxtin, 其 對 幼 鼠 斷 乳 後 的 成 長 與 生 殖 能 力 未 造 成 不 良 影 響. 授 乳 婦 女 風 險 摘 要 會 分 泌 於 人 類 乳 汁 中 一 個 已 發 表 的 研 究 中, 給 予 正 停 止 哺 乳 的 授 乳 婦 女 於 穩 定 狀 態 下, 於 乳 汁 中 濃 度 約 為 在 母 體 血 漿 中 濃 度 的 % 預 估 嬰 兒 每 日 之 接 受 量 (mg/kg) 約 為 母 親 劑 量 的 0.% 哺 乳 對 發 育 及 健 康 的 助 益 應 與 母 親 對 於 的 臨 床 需 求 以 及 藥 物 或 潛 在 的 母 體 狀 況 可 能 對 接 受 母 乳 的 孩 童 造 成 之 任 何 不 良 影 響 一 同 考 慮 當 授 乳 婦 女 服 用 時 須 非 常 小 心 謹 慎 數 據 研 究 於 產 後 至 少 週 且 已 停 止 哺 乳 嬰 兒 的 六 位 授 乳 女 性 的 分 佈 情 形 給 予 這 些 女 性 0mg 一 天 兩 次 共. 天 在 給 予 此 劑 量 後 小 時 ( 中 位 數 ) 於 乳 汁 中 測 得 最 高 濃 度 於 該 劑 量 下, 乳 汁 中 的 含 量 大 約 是 7μg/y;

4 Finl Truth_CYM000USPI(MDD,DPNP,GAD,FM)+DOH0070+DOH000+DOH00_D0_v 預 估 嬰 兒 每 日 接 受 量 為 近 μg/kg/y 尚 未 研 究 代 謝 物 質 於 乳 汁 中 的 分 佈 情 形. 孩 童 廣 泛 性 焦 慮 症 - 對 於 7 至 7 歲 的 兒 科 病 患, 其 療 效 在 一 個 為 期 0 週 之 對 照 試 驗 中 得 到 證 實 此 研 究 包 含 7 位 患 有 廣 泛 性 焦 慮 的 兒 科 症 患 者, 其 中 7% 為 7 至 歲 在 廣 泛 性 焦 慮 症 嚴 重 度 評 分 上, 使 用 兒 科 焦 慮 評 分 量 表 (PARS), 證 實 改 善 程 度 優 於 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 未 滿 7 歲 之 兒 科 病 患 其 安 全 性 與 療 效 尚 未 確 立 重 鬱 症 - 效 益 並 未 在 兩 個 為 期 0 週 對 照,00 位 7-7 歲 之 重 鬱 症 (MDD) 兒 科 病 患 的 試 驗 中 得 到 證 實 不 論 是 或 是 活 性 對 照 組 ( 用 以 治 療 兒 科 憂 鬱 症 ) 與 組 相 比 皆 沒 有 優 於 用 於 未 滿 7 歲 之 兒 科 病 患 之 安 全 性 與 療 效 尚 未 確 立 臨 床 試 驗 中 最 常 被 觀 察 到 的 不 良 反 應 包 含 體 重 減 輕 及 觀 察 到 食 慾 減 少 及 體 重 下 降 與 使 用 SSRI 及 SNRI 有 關 對 於 接 受 SNRI, 如, 治 療 的 兒 童 與 青 少 年, 需 規 律 監 測 體 重 與 生 長 發 育 情 況 [ 參 閱 不 良 反 應 欄 (.)] 對 於 孩 童 或 青 少 年, 使 用 須 權 衡 其 潛 在 風 險 與 臨 床 需 求 [ 參 閱 加 框 警 語 欄 與 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 動 物 數 據 - 從 出 生 後 天 ( 離 乳 時 期 ) 到 出 生 後 0 天 ( 成 鼠 ) 給 與 年 輕 老 鼠 uloxtin, 會 導 致 體 重 下 降 並 持 續 到 成 年 期, 不 過 藥 物 治 療 停 止 便 會 恢 復 ; 女 性 性 成 熟 稍 微 延 後 (~. 天 ), 對 生 育 能 力 沒 有 影 響 ; 成 年 期 對 複 雜 任 務 的 學 習 延 遲, 但 停 止 藥 物 治 療 後 就 無 法 再 觀 察 到 這 些 作 用 是 在 mg/kg/y( 孩 童 最 高 建 議 劑 量 之 倍 ) 的 高 劑 量 下 觀 察 到 ; 不 具 作 用 之 劑 量 值 (no-fft-lvl) 為 0 mg/kg/y( 約 等 同 於 孩 童 最 高 建 議 劑 量 ). 老 年 人 位 參 與 上 市 前 重 鬱 症 臨 床 試 驗 的 病 患 中,.% () 為 歲 以 上 的 病 患 07 位 參 與 上 市 前 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 臨 床 試 驗 的 病 患 中,% (7) 為 歲 以 上 的 病 患 7 位 參 與 上 市 前 纖 維 肌 痛 研 究 的 病 患 中,7.%(0) 為 歲 或 歲 以 上 在 重 鬱 症 廣 泛 性 焦 慮 症 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 及 纖 維 肌 痛 的 試 驗 中, 整 體 而 言, 這 些 老 年 病 患 與 年 輕 病 患 沒 有 安 全 或 療 效 上 的 差 異, 其 他 臨 床 經 驗 也 沒 有 發 現 老 年 病 患 與 年 輕 病 患 有 治 療 上 的 差 異, 但 不 能 排 除 有 些 老 年 病 患 對 藥 物 的 敏 感 性 較 高 SSRIs 及 SNRIs, 包 含, 可 能 引 起 臨 床 上 顯 著 的 低 血 鈉 症 案 例 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 於 所 有 對 照 試 驗 之 數 據 分 析 中, 發 現 使 用 治 療 之 病 人 相 對 於 使 用 者 有 較 高 的 跌 倒 機 率 其 增 加 的 風 險 似 乎 與 病 患 跌 倒 的 潛 在 風 險 成 比 例 潛 在 風 險 則 似 乎 隨 著 年 齡 持 續 穩 定 增 加 雖 然 年 長 的 患 者 於 跌 倒 風 險 因 子 上 具 較 高 的 普 遍 性 ( 如 : 藥 物 合 併 症 及 步 伐 不 穩 ), 然 而 在 治 療 期 間, 年 齡 增 加 本 身 對 跌 倒 的 影 響 並 不 清 楚 曾 有 跌 倒 後 發 生 嚴 重 情 況 包 括 骨 折 與 住 院 的 報 告 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.) 及 不 良 反 應 欄 (.0)] 以 健 康 年 長 女 性 (-77 歲 ) 與 健 康 中 年 女 性 (-0 歲 ) 評 估 單 次 劑 量 uloxtin 0mg 的 藥 物 動 力 學 二 組 受 試 者 之 藥 物 最 高 血 漿 濃 度 無 差 異, 但 年 長 女 性 的 全 身 暴 露 量 (AUC) 較 高 ( 約 %), 半 衰 期 較 中 年 女 性 長 約 小 時 總 體 藥 動 參 數 分 析 推 估, -7 歲 之 間, 廓 清 率 之 值 約 隨 年 齡 遞 增 歲 而 遞 減 %, 然 而 以 年 齡 為 預 測 因 子 僅 能 說 明 一 小 部 分 造 成 病 患 間 差 異 的 原 因 不 需 因 病 患 年 齡 調 整 劑 量. 性 別 女 性 與 男 性 之 uloxtin 半 衰 期 相 似 不 需 因 性 別 調 整 劑 量.7 抽 菸 抽 菸 者 的 uloxtin 生 體 可 用 率 (AUC) 約 減 低 / 對 抽 菸 者 不 建 議 調 整 劑 量. 種 族 尚 未 執 行 特 殊 藥 動 試 驗, 研 究 種 族 對 藥 動 參 數 的 影 響. 肝 功 能 障 礙 肝 功 能 障 礙 病 患 將 減 緩 uloxtin 的 代 謝 與 排 除 名 肝 硬 化 伴 隨 中 度 肝 功 能 障 礙 (Chil-Pugh Clss B) 病 患, 投 與 單 次 劑 量 0mg, 其 平 均 血 漿 廓 清 率 約 為 同 年 齡 同 性 別 健 康 受 試 者 的 %, 其 平 均 全 身 暴 露 量 (AUC) 增 加 倍 雖 然 肝 硬 化 病 患 之 最 高 血 漿 濃 度 與 健 康 受 試 者 相 似, 但 肝 硬 化 病 患 之 半 衰 期 較 健 康 受 試 者 長 約 倍 [ 參 閱 用 法 用 量 欄 (.), 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)].0 嚴 重 腎 功 能 障 礙 Duloxtin 使 用 於 末 期 腎 臟 疾 病 (ESRD) 病 患 之 資 料 有 限 投 與 uloxtin 單 次 劑 量 0mg, 接 受 長 期 間 歇 性 血 液 透 析 的 末 期 腎 臟 疾 病 (ESRD) 病 患, 其 uloxtin 最 高 血 漿 濃 度 與 全 身 暴 露 量, 比 腎 功 能 正 常 者 多 倍 然 而, 上 述 二 族 群 的 排 除 半 衰 期 相 似 循 環 系 統 中 主 要 代 謝 物 (-hyroxy uloxtin gluuroni 與 -hyroxy, -mthoxy uloxtin sulft, 二 者 皆 大 量 經 尿 液 排 出 ) 的 全 身 暴 露 量 (AUCs) 約 增 加 7- 倍, 且 預 期 多 次 劑 量 後 將 增 加 更 多 總 體 藥 動 參 數 分 析 推 估, 輕 微 至 中 度 腎 功 能 異 常 ( 推 估 肌 酸 酐 廓 清 率 0-0mL/min) 對 uloxtin 廓 清 率 應 無 顯 著 影 響 [ 參 閱 用 法 用 量 欄 (.), 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 藥 物 濫 用 及 依 賴 性. 藥 物 濫 用 動 物 試 驗 中,uloxtin 未 出 現 類 巴 比 妥 鹽 類 ( 鎮 靜 劑 ) 的 藥 物 濫 用 傾 向 尚 未 於 人 體 系 統 性 的 研 究 的 藥 物 濫 用 傾 向, 臨 床 試 驗 中 也 沒 有 相 關 跡 象 顯 示 病 患 發 生 尋 求 藥 物 行 為 然 而, 很 難 根 據 上 市 前 經 驗 推 估 中 樞 神 經 作 用 藥 物 上 市 後 是 否 會 被 誤 用 挪 用 及 / 或 濫 用 因 此, 醫 師 應 小 心 評 估 病 患 是 否 有 藥 物 濫 用 病 史, 嚴 密 追 蹤 這 類 病 患, 並 觀 察 其 是 否 有 誤 用 或 濫 用 ( 例 如 : 出 現 藥 物 耐 受 性 劑 量 增 加 尋 求 藥 物 行 為 ). 生 理 和 心 理 依 賴 性 以 大 鼠 進 行 的 藥 物 依 賴 性 試 驗 中,uloxtin 未 出 現 藥 物 依 賴 性 傾 向 0 服 藥 過 量 0. 症 狀 與 徵 兆 上 市 後 經 驗 中, 曾 有 因 急 性 服 藥 過 量 發 生 危 及 生 命 的 案 例 被 報 導, 這 些 案 例 主 要 為 併 用 他 藥 服 藥 過 量, 也 有 單 獨 服 用 uloxtin 過 量, 這 些 案 例 中 劑 量 最 低 的 為 000mg 服 藥 過 量 的 症 狀 與 徵 兆 ( 包 括 單 獨 服 用 uloxtin 或 併 用 他 藥 ) 包 括 疲 倦 昏 迷 血 清 素 症 候 群 癲 癇 發 作 心 跳 過 速 低 血 壓 高 血 壓 和 0. 過 量 的 處 理 沒 有 特 定 的 解 毒 劑, 若 持 續 出 現 血 清 素 症 候 群 應 考 慮 特 定 治 療 ( 比 如 給 予 yprohptin 及 / 或 體 溫 控 制 ) 若 發 生 急 性 服 藥 過 量, 處 理 方 式 應 同 於 處 理 其 它 藥 物 過 量 的 方 法 確 保 呼 吸 道 通 暢, 給 予 氧 氣 及 換 氣 支 持 監 測 心 跳 速 率 與 生 命 跡 象 不 建 議 催 吐 對 服 藥 後 不 久 或 出 現 症 狀 的 病 人, 如 果 有 需 要, 可 以 在 呼 吸 道 有 適 當 保 護 下, 以 大 孔 徑 的 胃 管 洗 胃 活 性 碳 可 有 效 限 制 uloxtin 於 胃 腸 道 的 吸 收 投 與 活 性 碳 平 均 可 降 低 AUC 與 C mx 約 /, 然 而 活 性 碳 對 有 些 物 質 的 影 響 有 限 由 於 uloxtin 的 分 佈 體 積 大, 因 此 強 迫 利 尿 透 析 血 液 灌 流 和 換 血 等 方 法 並 無 幫 助 處 理 服 藥 過 量 時, 應 考 慮 多 種 用 藥 過 量 的 可 能 性 特 別 注 意 正 在 服 用 或 最 近 有 服 用 過 的 病 患, 是 否 曾 服 用 過 量 的 三 環 抗 憂 鬱 劑 在 這 種 情 況 下, 三 環 抗 憂 鬱 劑 及 / 或 其 活 性 代 謝 物 的 蓄 積, 可 能 增 加 臨 床 上 明 顯 後 遺 症 的 發 生 率, 並 延 長 需 嚴 密 觀 察 的 時 間 ( 參 閱 注 意 事 項 欄 之 藥 物 交 互 作 用 ) [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.) 及 藥 物 交 互 作 用 欄 (7)] 醫 師 應 考 慮 聯 絡 毒 物 管 制 中 心 以 取 得 治 療 用 藥 過 量 的 額 外 資 料 性 質 (uloxtin 延 遲 控 釋 膠 囊 ) 為 口 服 選 擇 性 血 清 素 與 正 腎 上 腺 素 再 吸 收 抑 制 劑 (SSNRI) 化 學 名 為 (+)-(S)-N-mthyl- -(-nphthyloxy)thiophnpropylmin hyrohlori, 分 子 式 為 C H NOS HCl, 分 子 量 為. 結 構 式 如 下 : Duloxtin hyrohlori 為 白 色 至 微 棕 白 色 的 固 體, 微 溶 於 水 每 膠 囊 含.7mg 或 7.mg uloxtin hyrohlori 的 腸 膜 衣 藥 丸 分 別 相 當 於 0mg 或 0mg uloxtin 設 計 為 腸 膜 衣 藥 丸 乃 為 防 止 藥 物 於 胃 酸 環 境 下 降 解 賦 形 劑 : 不 具 活 性 成 分 包 括 FD&C 藍 色 號 色 素 膠 質 hypromllos hyroxypropyl mthylllulos tt suint soium luryl sulft 蔗 糖 糖 球 滑 石 二 氧 化 鈦 及 trithyl itrt 另 外,0mg 膠 囊 含 iron oxi yllow 臨 床 藥 理. 作 用 機 轉 Duloxtin 於 人 體 的 抗 憂 鬱 中 樞 性 疼 痛 抑 制 及 抗 焦 慮 的 確 實 作 用 機 轉 仍 未 知, 相 信 這 些 作 用 與 其 增 強 中 樞 神 經 之 血 清 素 活 性 (srotonrgi) 與 正 腎 上 腺 素 活 性 (norrnrgi) 有 關. 藥 效 學 臨 床 前 試 驗 顯 示 uloxtin 可 有 效 阻 斷 血 清 素 與 正 腎 上 腺 素 的 再 吸 收, 而 僅 些 微 抑 制 多 巴 胺 (opmin) 的 再 吸 收 體 外 試 驗 顯 示,Duloxtin 對 多 巴 胺 性 (opminrgi) 腎 上 腺 素 性 (rnrgi) 膽 鹼 性 (holinrgi) 組 織 胺 性 (histminrgi) opioi glutmt GABA 接 受 器 無 顯 著 親 合 力 Duloxtin 不 抑 制 單 胺 氧 化 酶 (MAO) 為 會 影 響 尿 道 阻 張 力 (urthrl rsistn) 的 藥 物 種 類 若 病 患 服 用 期 間 發 生 排 尿 遲 緩 的 徵 狀, 須 考 慮 此 徵 狀 與 藥 物 治 療 相 關 的 可 能 性. 藥 物 動 力 學 Duloxtin 之 排 除 半 衰 期 約 小 時 (-7 小 時 ) 於 治 療 劑 量 範 圍 內, 其 藥 動 性 質 與 劑 量 成 正 比 一 般 投 藥 天 後 達 穩 定 血 漿 濃 度 Duloxtin 主 要 經 肝 臟 的 二 個 P0 異 構 酶 (CYPD 及 CYPA) 代 謝 排 除 吸 收 與 分 佈 口 服 uloxtin hyrohlori 吸 收 良 好 吸 收 前 之 中 位 延 遲 時 間 (T lg) 為 小 時, 服 藥 後 小 時 可 達 最 高 血 漿 濃 度 (C mx) 食 物 不 影 響 uloxtin 的 最 高 血 漿 濃 度, 但 食 物 會 延 遲 達 最 高 血 漿 濃 度 的 時 間, 由 小 時 延 至 0 小 時, 且 些 微 減 少 吸 收 程 度 (AUC) 約 0% 相 較 於 早 上 服 藥, 晚 上 服 藥 將 延 遲 uloxtin 的 吸 收 小 時, 且 增 加 其 擬 似 廓 清 率 / 擬 似 分 佈 體 積 平 均 約 0 L Duloxtin 與 人 體 血 漿 蛋 白 高 度 結 合 (> 0%), 主 要 與 白 蛋 白 及 -i glyoprotin 結 合 尚 未 完 整 評 估 uloxtin 與 其 他 高 度 蛋 白 結 合 藥 物 的 交 互 作 用 Duloxtin 與 血 漿 蛋 白 結 合, 不 受 腎 臟 或 肝 臟 功 能 異 常 影 響 代 謝 與 排 泄 利 用 口 服 C- 標 記 的 uloxtin, 研 究 uloxtin 於 人 體 的 生 物 轉 換 及 清 除 血 漿 中 % 的 放 射 性 標 記 物 質 為 uloxtin, 表 示 uloxtin 經 廣 泛 代 謝 成 許 多 代 謝 產 物 Duloxtin 主 要 生 物 轉 換 方 式 包 括 nphthyl ring 氧 化, 及 之 後 的 螯 合 與 進 一 步 氧 化 於 體 外,CYPD 與 CYPA 皆 可 催 化 nphthyl ring 氧 化 於 血 漿 發 現 的 代 謝 產 物 為 -hyroxy uloxtin gluuroni 與 -hyroxy, -mthoxy uloxtin sulft 許 多 尿 液 中 發 現 的 代 謝 產 物 已 被 確 認, 一 些 代 謝 產 物 則 經 由 次 要 途 徑 排 出 僅 少 量 (<%) uloxtin 以 原 型 藥 經 尿 液 排 出 大 部 分 ( 約 70%) uloxtin 以 代 謝 產 物 經 尿 液 排 出, 約 0% 經 糞 便 排 出 Duloxtin 經 廣 泛 代 謝, 但 尚 未 發 現 其 主 要 代 謝 物 顯 著 具 有 uloxtin 的 藥 理 活 性 孩 童 及 青 少 年 (7 至 7 歲 ) Duloxtin 穩 定 狀 態 血 漿 濃 度 在 孩 童 (7- 歲 ) 青 少 年 (-7 歲 ) 及 成 人 中 是 類 似 的 Duloxtin 平 均 穩 定 狀 態 濃 度 在 兒 科 群 體 中 ( 孩 童 及 青 少 年 ) 相 對 於 成 人 約 少 0% 於 孩 童 及 青 少 年, 由 模 式 推 導 出 的 uloxtin 穩 定 狀 態 血 漿 濃 度 大 部 分 都 落 於 成 人 病 患 中 所 觀 察 到 的 濃 度 範 圍 內, 且 並 無 超 出 成 人 的 濃 度 範 圍 臨 床 前 毒 理. 致 癌 性 突 變 性 及 生 育 傷 害 致 癌 性 將 uloxtin 放 入 食 物 中, 投 與 小 白 鼠 與 大 鼠 達 年 雌 性 小 白 鼠 服 用 uloxtin 約 0 mg/kg/y ( 為 人 體 最 高 建 議 劑 量 [MRHD] 0 mg/y 的 倍, 以 mg/m 為 計 量 基 礎 ), 發 現 肝 細 胞 腺 瘤 與 惡 性 腫 瘤 的 發 生 率 增 加 ; 對 雌 性 小 白 鼠 不 造 成 影 響 的 劑 量 0 mg/kg ( 為 MRHD 的 倍 ) 雄 性 小 白 鼠 服 用 uloxtin 最 高 劑 量 達 00mg/kg/y ( 為 MRHD 的 倍 ), 未 發 現 腫 瘤 發 生 率 增 加 雌 性 大 鼠 服 用 uloxtin 最 高 劑 量 達 7 mg/kg/y ( 為 MRHD 的 倍 ), 或 雄 性 大 鼠 服 用 mg/kg/y ( 為 MRHD 的 倍 ), 皆 未 增 加 腫 瘤 發 生 率 突 變 性 體 外 細 菌 突 變 性 試 驗 (Ams tst) 顯 示 uloxtin 沒 有 致 突 變 性 ; 以 老 鼠 骨 髓 細 胞 進 行 體 內 染 色 體 異 常 分 析 試 驗, 亦 顯 示 uloxtin 不 會 使 染 色 體 變 異 此 外, 以 小 鼠 淋 巴 瘤 細 胞 進 行 體 外 哺 乳 動 物 基 因 變 異 試 驗 (mmmlin forwr gn muttion ssy), 或 以 初 級 (Primry) 大 鼠 肝 細 胞 進 行 體 外 非 排 定 DNA 合 成 測 定 (unshul DNA synthsis, UDS), 皆 顯 示 uloxtin 沒 有 基 因 毒 性 以 中 國 倉 鼠 骨 髓 細 胞 進 行 體 內 試 驗, 亦 顯 示 uloxtin 不 會 誘 導 細 胞 姐 妹 染 色 互 換 生 育 傷 害 交 配 前 或 交 配 期 間, 雄 大 鼠 或 雌 大 鼠 服 用 uloxtin 劑 量 達 mg/kg ( 為 人 體 最 高 建 議 劑 量 的 倍 ), 不 影 響 其 交 配 或 生 育 能 力 臨 床 試 驗 之 療 效 已 被 確 立 於 下 列 適 當 且 有 良 好 對 照 的 試 驗 : 重 鬱 症 (MDD): 於 成 人 執 行 的 個 短 期 試 驗 及 個 維 持 試 驗 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 廣 泛 性 焦 慮 症 (GAD): 個 成 人 短 期 試 驗 個 成 人 維 持 試 驗 及 個 於 孩 童 及 青 少 年 進 行 的 短 期 試 驗 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 (DPNP): 個 為 期 週 之 成 人 試 驗 [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)] 纖 維 肌 痛 (FM): 個 成 人 試 驗 ( 分 別 為 個 月 及 個 月 ) [ 參 閱 臨 床 試 驗 欄 (.)]. 重 鬱 症 治 療 重 鬱 症 (MDD) 的 療 效, 經 個 隨 機 雙 盲 對 照 固 定 劑 量 的 試 驗 證 實, 試 驗 對 象 為 成 年 門 診 病 患 (- 歲 ), 且 符 合 DSM-IV 診 斷 重 鬱 症 之 標 準 其 中 個 試 驗, 病 患 隨 機 分 組 服 用 0mg 一 天 一 次 ( 分 別 為 位 及 位 ) 或 ( 分 別 為 位 及 位 ), 為 期 週 ; 第 個 試 驗, 病 患 隨 機 分 組 服 用 0mg 或 0mg 一 天 二 次 ( 分 別 為 位 及 位 ) 或 ( 位 ), 為 期 週 ; 第 個 試 驗, 病 患 隨 機 分 組 服 用 0mg 或 0mg 一 天 二 次 ( 分 別 為 位 及 位 ) 或 ( 位 ), 為 期 週 尚 無 證 據 顯 示, 每 日 劑 量 超 過 0mg 可 達 成 更 好 的 治 療 效 益 在 全 部 個 試 驗 中, 比 具 顯 著 療 效, 這 個 結 果 是 以 HAMD-7 (7-itm Hmilton Dprssion Rting Sl) 總 分 ( 表 七 之 試 驗 -) 的 改 善 程 度 做 為 評 估 標 準 分 析 這 些 臨 床 試 驗 的 治 療 結 果 與 年 齡 性 別 或 種 族 的 關 係, 發 現 這 些 病 患 的 基 本 特 性 並 未 影 響 治 療 的 結 果 表 七 重 鬱 症 試 驗 主 要 療 效 結 果 之 摘 要 試 驗 號 碼 治 療 組 主 要 療 效 測 量 : HAMD-7 平 均 基 準 線 分 數 (SD) 自 基 準 線 之 最 小 平 方 均 值 的 變 化 (SE) 扣 除 後 之 差 距 (% CI) 試 驗 (0 mg/y). (.0). (.7) -0. (0.70) -. (0.) -. (-., -.) 試 驗 (0 mg/y) 0. (.) 0. (.) -0. (0.7) -. (0.7) -. (-.0, -0.) 試 驗 (0 mg BID) (0 mg BID). (.). (.) 7. (.) -7. (0.0) -. (0.) -.0 (0.) -. (-.7, -0.) -. (-., -.) 試 驗 (0 mg BID) (0 mg BID). (.) 0. (.). (.) -.0 (0.) -. (0.) -. (0.0) -. (-., -0.) -. (-.7, -.) SD: 標 準 差 ; SE: 標 準 誤 差 ; CI: 信 賴 區 間, 並 未 針 對 試 驗 內 包 含 多 次 劑 量 群 組 之 多 樣 性 作 調 整 自 基 準 線 的 變 化 之 最 小 平 方 均 值 的 差 距 ( 藥 物 減 去 ) [Diffrn (rug minus plo) in lst squrs mn hng from slin] 統 計 上 顯 著 優 於 之 劑 量 另 一 臨 床 試 驗 中, 有 位 符 合 DSM-IV 診 斷 重 鬱 症 標 準 的 病 患 接 受 0mg 一 天 一 次 治 療, 於 週 開 放 標 記 起 始 治 療 期 其 中 7 位 病 患 對 於 開 放 標 記 試 驗 有 療 效 反 應 ( 定 義 為 病 患 在 第 0 週 及 第 週 符 合 下 列 標 準 :HAMD-7 總 分 CGI-S(Clinil Glol Imprssions of Svrity) 分 數 及 不 符 合 DSM-IV 診 斷 重 鬱 症 標 準 ), 這 些 病 患 隨 機 分 配 至 繼 續 接 受 相 同 劑 量 治 療 (N=) 或 治 療 (N=), 為 期 個 月 相 較 於 組 病 患, 治 療 組 病 患 發 生 憂 鬱 症 復 發 的 時 間 統 計 上 明 顯 較 長 ( 圖 一 之 試 驗 ) 憂 鬱 症 復 發 定 義 為 : 與 第 週 CGI-S 分 數 相 較, 病 患 之 CGI-S 分 數 增 加 分, 且 連 續 二 次 回 診 皆 符 合 DSM-IV 診 斷 重 鬱 症 標 準, 這 二 次 回 診 間 隔 至 少 二 週, 且 僅 在 第 二 次 回 診 有 符 合 這 些 暫 時 性 的 標 準 對 住 院 病 患 重 鬱 症 的 療 效 尚 未 研 究 圖 一 使 用 Kpln-Mir 評 估 之 復 發 病 患 累 積 百 分 比 (MDD Stuy ). 廣 泛 性 焦 慮 症 治 療 廣 泛 性 焦 慮 症 (gnrliz nxity isorr, GAD) 的 療 效, 經 個 固 定 劑 量 隨 機 雙 盲 對 照 試 驗 及 個 可 調 整 劑 量 隨 機 雙 盲 對 照 試 驗 證 實, 試 驗 對 象 為 成 年 門 診 病 患 (- 歲 ), 且 符 合 DSM-IV 診 斷 廣 泛 性 焦 慮 症 (GAD) 之 標 準 於 一 個 可 調 整 劑 量 試 驗 及 一 個 固 定 劑 量 試 驗 中, 起 始 劑 量 為 0mg 一 天 一 次, 若 因 耐 受 性 因 素, 可 允 許 降 低 劑 量 至 0mg 一 天 一 次 治 療 後, 再 增 加 劑 量 至 0mg 一 天 一 次 % 的 病 患 曾 降 低 治 療 劑 量 另 一 個 可 調 整 劑 量 試 驗 之 起 始 劑 量 為 0mg 一 天 一 次 為 期 一 週, 接 著 調 高 劑 量 至 0mg 一 天 一 次 二 個 可 調 整 劑 量 試 驗 比 較 治 療 組 ( 劑 量 可 調 整 為 0mg 一 天 一 次 (N=) 或 0mg 一 天 一 次 (N=)) 與 組 (N= 及 N=) 之 療 效, 為 期 0 週 在 可 調 整 劑 量 試 驗 中, 完 成 試 驗 之 受 試 者 的 平 均 劑 量 為 0.7mg/y 固 定 劑 量 試 驗 比 較 劑 量 0mg 一 天 一 次 (N=) 劑 量 0mg 一 天 一 次 (N=70) 及 組 (N=7) 的 療 效, 為 期 週 雖 然 0mg/y 劑 量 顯 示 具 有 療 效, 但 無 證 據 顯 示 大 於 0mg/y 劑 量 有 額 外 的 治 療 效 益 在 三 個 試 驗 中, 比 具 顯 著 療 效, 這 個 結 果 是 以 HAM-A (Hmilton Anxity Sl) 總 分 ( 表 之 試 驗 -) 及 SDS(Shhn Disility Sl) 總 體 機 能 損 害 分 數 的 改 善 程 度 做 為 評 估 標 準 SDS 是 一 個 複 合 式 的 評 量 方 法, 依 病 患 生 活 中 的 三 個 象 限, 評 估 整 體 情 感 表 徵, 三 個 象 限 包 括 工 作 / 學 校, 社 交 生 活 / 休 閒 生 活 及 家 庭 生 活 / 居 家 責 任 另 一 個 試 驗 收 錄 7 位 符 合 DSM-IV-TR 診 斷 為 廣 泛 性 焦 慮 症 (GAD) 的 病 患, 在 週 開 放 標 記 的 起 始 治 療 期, 接 受 0-0mg 一 天 一 次 治 療 其 中 位 對 開 放 標 記 試 驗 有 療 效 反 應 ( 定 義 為 病 患 在 第 週 及 第 週 符 合 下 列 標 準 :HAM-A 總 分 自 基 準 線 降 低 至 少 0% 且 不 高 於, 及 CGI- 改 善 程 度 (Clinil Glol Imprssions of Improvmnt) 分 數 為 或 ) 的 病 患 被 隨 機 分 配 至 繼 續 延 用 原 劑 量 治 療 組 (N=) 或 組 (N=), 且 被 觀 察 其 病 況 是 否 復 發 這 些 隨 機 分 配 的 病 患 中,7% 維 持 於 有 療 效 反 應 的 狀 態 至 少 0 週 復 發 乃 定 義 為 CGI- 嚴 重 程 度 由 至 少 分 增 加 至 分, 且 經 迷 你 國 際 神 經 精 神 會 談 工 具 (MINI, Mini-Intrntionl Nuropsyhitri Intrviw) 診 斷 為 廣 泛 性 焦 慮 症 ( 復 發 時 間 長 短 不 列 入 考 慮 ), 或 因 缺 乏 療 效 而 停 止 治 療 相 較 於 組 病 患, 治 療 組 病 患 發 生 廣 泛 性 焦 慮 症 復 發 的 時 間 統 計 上 明 顯 較 長 ( 圖 二 之 試 驗 ) 次 群 體 分 析 並 未 顯 示 治 療 結 果 因 年 齡 或 性 別 有 異 使 用 治 療 歲 廣 泛 性 焦 慮 症 患 者 之 療 效 已 被 確 立 於 一 個 為 期 0 週 且 劑 量 可 調 整 的 隨 機 雙 盲 之 對 照 試 驗, 其 中 收 納 之 病 患 為 歲 且 符 合 廣 泛 性 焦 慮 症 DSM-IV 診 斷 之 成 人 在 該 研 究 中, 起 始 劑 量 為 0mg 一 天 一 次, 為 期 兩 週, 依 照 臨 床 試 驗 醫 師 判 斷 其 臨 床 反 應 及 耐 受 性, 允 許 在 治 療 達 週 週 及 7 週 時 以 每 次 0mg 之 增 加 量 進 一 步 調 升 至 0mg 一 天 一 次 完 成 此 為 期 0 週 急 性 治 療 期 之 病 患 所 使 用 的 平 均 劑 量 為 0.mg 使 用 治 療 之 病 患 (N=) 與 使 用 安 慰 劑 者 (N=0) 相 比, 以 Hmilton Anxity Rting Sl 總 分 測 得 自 基 準 線 至 終 點 之 平 均 變 化 值, 顯 示 其 具 明 顯 地 改 善 ( 表 之 試 驗 ) 使 用 治 療 7-7 歲 廣 泛 性 焦 慮 症 兒 科 患 者 之 療 效 被 確 立 於 一 個 劑 量 可 調 整 的 隨 機 雙 盲 之 對 照 試 驗, 其 中 收 案 是 根 據 DSM-IV 診 斷 為 廣 泛 性 焦 慮 症 之 兒 科 門 診 病 患 該 研 究 中, 起 始 劑 量 為 0mg 一 天 一 次, 持 續 兩 週 依 照 臨 床 試 驗 醫 師 判 斷 其 臨 床 反 應 及 耐 受 性, 允 許 以 每 次 0mg 之 增 加 量 進 一 步 調 升 至 0mg 一 天 一 次 完 成 此 為 期 0 週 治 療 期 之 病 患 所 使 用 的 平 均 劑 量 為 7. mg/y 此 研 究 中, 自 基 準 線 至 終 點, 以 兒 科 焦 慮 評 分 量 表 [PARS] 進 行 廣 泛 性 焦 慮 症 之 嚴 重 度 評 分, 證 實 (N=) 改 善 程 度 優 於 (N=7) ( 表 之 試 驗 ) 表 八 廣 泛 性 焦 慮 症 試 驗 主 要 療 效 結 果 之 摘 要 試 驗 號 碼 治 療 組 主 要 療 效 測 量 平 均 基 準 線 分 數 (SD) 自 基 準 線 之 最 小 平 方 均 值 的 變 化 (SE) 扣 除 後 之 差 距 (% CI) 試 驗 (0 mg/y). (7.) -. (0.) -. (-., -.) (0 mg/y). (7.) -. (0.7) -. (-., -.). (7.) -. (0.7) 試 驗 (0-0 mg/y). (7.) -. (0.70) -. (-., -0.). (7.) -. (0.70) 試 驗 (0-0 mg/y). (.) -. (0.) -. (-., -0.7).0 (.) -. (0.7) 試 驗 ( 年 長 者 ) (0-0 mg/y). (.) -. (0.) -. (-., -.). (7.0) -.7 (0.7) 試 驗 ( 兒 科 ) (PARS for GAD) (0-0 mg/y) 7. (.) -.7 (0.0) -.7 (-.0, -.) 7. (.) -7. (0.0) SD: 標 準 差 ; SE: 標 準 誤 差 ; CI: 信 賴 區 間, 並 未 針 對 試 驗 內 包 含 多 次 給 藥 劑 量 族 群 之 多 樣 性 作 調 整 自 基 準 線 的 變 化 之 最 小 平 方 均 值 的 差 距 ( 藥 物 減 去 ) [Diffrn (rug minus plo) in lst squrs mn

5 hng from slin] 統 計 上 顯 著 優 於 之 劑 量 圖 二 使 用 Kpln-Mir 評 估 之 復 發 病 患 累 積 百 分 比 (GAD Stuy ). 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 控 制 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 (DPN) 引 起 的 神 經 痛 的 療 效, 經 個 隨 機 週 雙 盲 與 比 較 固 定 劑 量 的 試 驗 證 實 試 驗 對 象 為 患 有 糖 尿 病 周 邊 神 經 痛 至 少 個 月 的 成 人 病 患 這 個 試 驗 共 收 錄 7 位 病 患, 其 中 位 病 患 (7%) 完 整 參 與 試 驗 參 與 試 驗 的 病 患 患 有 第 一 型 或 第 二 型 糖 尿 病, 並 經 診 斷 伴 有 疼 痛 性 遠 端 對 稱 性 感 覺 運 動 多 發 性 神 經 病 變 (pinful istl symmtril snsorimotor polynuropthy) 至 少 個 月 以 分 量 表 (-point sl) 評 估 病 患 疼 痛, 分 別 以 0 分 代 表 不 痛, 以 0 分 代 表 最 痛, 參 與 試 驗 的 病 患 的 疼 痛 分 數 基 準 線 為 除 了 服 用, 必 要 時 允 許 病 患 服 用 tminophn, 每 天 至 多 公 克 病 患 每 天 紀 錄 其 疼 痛 狀 況 於 治 療 日 誌 這 二 個 試 驗 比 較 0mg 一 天 一 次 或 一 天 二 次 與 的 療 效 試 驗 一 進 一 步 比 較 0mg 與 的 療 效 試 驗 一 共 收 錄 7 位 病 患 ( 位 服 用, 位 服 用 ), 試 驗 二 共 收 錄 位 病 患 ( 位 服 用, 0 位 服 用 ) 0mg 一 天 一 次 或 一 天 二 次 的 治 療 組, 顯 著 且 據 統 計 意 義 的 改 善 自 基 準 線 至 試 驗 終 點 平 均 疼 痛 分 數, 且 增 加 疼 痛 分 數 自 基 準 線 降 低 至 少 0% 的 病 患 比 例 圖 三 及 圖 四 顯 示 不 同 疼 痛 改 善 程 度 的 病 患 比 例 疼 痛 改 善 程 度 根 據 試 驗 前 基 準 線 與 試 驗 後 之 疼 痛 分 數 計 算 圖 中 數 值 採 累 積 計 算, 舉 例 而 言, 疼 痛 程 度 改 善 0% 的 病 患, 也 被 包 含 於 各 個 疼 痛 改 善 程 度 小 於 0% 的 病 患 中 未 完 整 參 與 試 驗 的 病 患, 定 義 其 疼 痛 改 善 程 度 為 0% 有 些 病 患 於 治 療 第 一 週 即 感 覺 疼 痛 減 輕, 且 於 參 與 試 驗 期 間 持 續 感 覺 疼 痛 減 輕 圖 三 依 據 病 患 之 小 時 平 均 疼 痛 劇 烈 程 度 測 量 所 得 各 種 程 度 疼 痛 緩 解 的 病 患 百 分 比 ( 試 驗 一 ) 圖 四 依 據 病 患 之 小 時 平 均 疼 痛 劇 烈 程 度 測 量 所 得 各 種 程 度 疼 痛 緩 解 的 病 患 百 分 比 ( 試 驗 二 ). 纖 維 肌 痛 控 制 纖 維 肌 痛 (FM) 的 療 效 經 兩 個 隨 機 雙 盲 對 照 固 定 劑 量 的 試 驗 證 實 試 驗 對 象 為 符 合 美 國 風 濕 病 學 會 (Amrin Collg of Rhumtology) 之 纖 維 肌 痛 診 斷 標 準 ( 持 續 個 月 以 上 的 廣 泛 性 疼 痛 病 史, 在 個 特 定 的 壓 痛 點 有 個 或 以 上 出 現 疼 痛 ) 的 成 人 病 患 FM- 試 驗 為 期 三 個 月, 只 收 納 女 性 病 患 FM- 試 驗 為 期 六 個 月, 收 納 男 女 性 病 患 約 % 的 受 試 者 有 重 鬱 症 (MDD) 共 病 診 斷 FM- 及 FM- 試 驗 共 收 納 7 位 病 患, 其 中 位 (%) 完 成 試 驗 以 分 量 表 (-point sl) 評 估 病 患 疼 痛, 分 別 以 0 分 代 表 不 痛, 以 0 分 代 表 最 痛, 病 患 基 線 的 疼 痛 分 數 為. 分 兩 個 試 驗 皆 以 0 mg 一 天 一 次 或 每 天 0 mg( 在 FM- 為 分 次 給 藥, 在 FM- 為 每 日 單 一 劑 量 給 藥 ) 與 做 比 較 在 為 期 個 月 的 試 驗 中,FM- 額 外 在 前 個 月 對 0 mg 與 進 行 比 較 FM- 共 收 納 位 病 患 ( 位, 0 位 ),FM- (% 男 性,% 女 性 ) 共 收 納 0 位 病 患 ( 7 位, 位 ) 每 天 以 0 mg 或 0 mg 治 療 可 顯 著 且 具 統 計 意 義 的 改 善 自 基 線 到 試 驗 終 點 平 均 疼 痛 分 數, 並 增 加 疼 痛 分 數 自 基 線 降 低 至 少 0% 的 病 患 比 例 不 論 病 患 是 否 有 MDD 共 病, 都 可 觀 察 到 疼 痛 減 輕 然 而, 在 有 MDD 共 病 的 病 患 疼 痛 減 輕 的 程 度 可 能 較 多 圖 五 與 圖 六 顯 示 不 同 疼 痛 改 善 程 度 的 病 患 比 例 疼 痛 改 善 程 度 根 據 試 驗 前 基 線 與 試 驗 後 之 疼 痛 分 數 計 算 圖 中 數 值 採 累 積 計 算, 舉 例 而 言, 疼 痛 程 度 改 善 0% 的 病 患, 也 被 包 含 於 各 個 疼 痛 改 善 程 度 小 於 0% 的 病 患 中 未 完 整 參 與 試 驗 的 病 患, 定 義 其 疼 痛 改 善 程 度 為 0% 有 些 病 患 於 治 療 第 一 週 即 感 覺 疼 痛 減 輕, 且 於 參 與 試 驗 期 間 持 續 感 覺 疼 痛 減 輕 亦 以 評 估 功 能 ( 纖 維 肌 痛 影 響 問 卷 ;Firomylgi Impt Qustionnirs) 及 病 患 整 體 改 善 印 象 量 表 (PGI) 來 確 認 進 步 程 度 兩 個 試 驗 皆 未 顯 示 0 mg 的 效 益 優 於 0 mg, 且 較 高 的 劑 量 與 較 多 的 不 良 反 應 及 提 早 中 止 治 療 有 關 圖 五 依 據 病 患 之 小 時 平 均 疼 痛 劇 烈 程 度 測 量 所 得 各 種 程 度 疼 痛 緩 解 的 病 患 百 分 比 (FM-) 此 外, 另 一 個 試 驗 以 開 放 標 示 (opn-ll) 的 方 式, 針 對 0 mg 一 天 一 次 沒 有 治 療 反 應 的 病 患 調 升 劑 量 進 行 效 益 評 估 病 患 接 受 每 天 0 mg 起 始 治 療 並 維 持 週 隨 後, 完 成 此 階 段 者 經 隨 機 分 配, 以 0 mg 一 天 一 次 或 是 0 mg 一 天 一 次 的 雙 盲 方 式 進 行 治 療 被 判 定 為 無 治 療 反 應 的 病 患 ( 具 治 療 反 應 的 定 義 為 : 從 基 線 到 週 的 治 療 結 束 時, 疼 痛 分 數 至 少 降 低 0%), 以 盲 性 方 式 增 加 到 0 mg 相 較 於 以 盲 性 方 式 持 續 使 用 0 mg, 在 0 週 治 療 結 束 時 沒 有 增 加 更 多 機 會 達 到 治 療 反 應 標 準 包 裝 及 儲 存. 包 裝 為 膠 囊 劑 型, 其 劑 量 顏 色 及 膠 囊 上 印 字 如 下 : 特 徵 劑 量 0mg* 0mg* 膠 囊 體 顏 色 不 透 明 白 色 不 透 明 綠 色 膠 囊 帽 顏 色 不 透 明 藍 色 不 透 明 藍 色 膠 囊 上 印 字 0mg 及 0mg 及 * 相 當 於 uloxtin 含 量. 儲 存 一 般 儲 存 溫 度 允 許 於 0 C 以 下 7 醫 師 應 告 知 病 患 的 資 訊 藥 物 指 導 指 南 的 資 訊 - 告 知 病 患 病 患 家 人 及 病 患 看 護 關 於 治 療 的 效 益 與 風 險, 並 教 導 他 們 正 確 的 服 藥 方 式 告 知 病 患 下 列 狀 況, 並 要 求 病 患 當 服 用 而 發 生 這 些 狀 況 時 應 主 動 通 報 其 處 方 醫 師 自 殺 意 念 與 行 為 - 提 醒 病 患 病 患 家 人 及 病 患 看 護 注 意 下 列 症 狀 的 發 生 : 焦 慮 激 動 恐 慌 症 發 作 易 怒 具 敵 意 有 攻 擊 性 易 衝 動 靜 坐 不 能 ( 精 神 運 動 性 焦 躁 ) 輕 躁 症 躁 症 其 它 行 為 異 常 改 變 憂 鬱 加 重 及 自 殺 意 圖, 尤 其 是 以 抗 憂 鬱 劑 治 療 初 期 及 當 劑 量 調 高 或 調 低 時 告 知 病 患 的 家 人 及 看 護 需 每 天 觀 察 是 否 發 生 這 些 症 狀, 因 為 症 狀 可 能 突 然 發 生 發 生 上 述 症 狀 應 告 知 病 患 的 處 方 醫 師 或 醫 療 專 業 人 員, 尤 其 當 症 狀 是 嚴 重 的 突 然 的 或 非 病 患 原 有 的 症 狀 時 這 些 症 狀 可 能 增 加 自 殺 意 圖 與 行 為 的 風 險, 因 此 必 須 非 常 緊 密 的 被 監 控, 必 要 時 必 須 改 變 用 藥 [ 參 閱 加 框 警 語, 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 應 完 整 吞 服, 不 可 咀 嚼 壓 碎, 亦 不 可 打 開 膠 囊 並 將 膠 囊 內 容 物 與 食 物 攪 和 或 與 液 體 混 合 以 上 的 行 為 將 影 響 藥 品 的 腸 膜 衣 依 處 方 繼 續 治 療 - 以 治 療 - 週 後, 病 患 可 能 感 覺 到 病 況 改 善, 告 知 病 患 應 遵 照 醫 師 指 示 持 續 治 療 肝 毒 性 - 告 知 病 患, 在 使 用 治 療 的 病 患 中, 曾 出 現 嚴 重 的 肝 臟 問 題, 有 時 甚 至 會 致 命 建 議 病 患, 若 在 服 用 時 出 現 皮 膚 發 癢 右 上 腹 疼 痛 深 色 尿 或 皮 膚 / 眼 球 發 黃 等 可 能 是 肝 臟 問 題 的 徵 兆, 請 與 醫 療 專 業 人 員 討 論 告 知 病 患 應 與 他 們 的 醫 療 專 業 人 員 討 論 他 們 的 飲 酒 狀 況 嚴 重 的 肝 臟 損 傷 可 能 與 在 使 用 時 大 量 飲 酒 有 關 [ 請 見 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.)] 酒 精 - 雖 然 不 會 加 劇 酒 精 對 心 智 及 行 動 能 力 造 成 的 傷 害, 但 併 用 與 大 量 酒 精 可 能 造 成 嚴 重 肝 傷 害 因 此, 大 量 飲 用 酒 精 的 病 患 不 可 服 用 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.) 及 藥 物 交 互 作 用 欄 (7.)] 姿 勢 性 低 血 壓 跌 倒 及 暈 厥 - 告 知 病 患 可 能 發 生 姿 勢 性 低 血 壓 跌 倒 及 暈 厥 的 風 險, 尤 其 於 治 療 初 期 和 劑 量 調 高 階 段, 及 併 用 其 他 藥 物, 這 些 藥 物 和 併 用 後 可 能 加 強 造 成 姿 勢 性 低 血 壓 的 可 能 性 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 血 清 素 症 候 群 - 對 於 倂 用 及 其 他 血 清 素 活 性 藥 物, 包 括 triptn 三 環 抗 鬱 劑 (triyli ntiprssnts) fntnyl 鋰 trmol uspiron tryptophn 及 貫 葉 連 翹 (St. John's Wort) 的 病 患, 告 知 他 們 發 生 血 清 素 症 候 群 的 風 險 [ 參 閱 禁 忌 欄 (), 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.) 及 藥 物 交 互 作 用 欄 (7.)] 告 知 病 患 血 清 素 症 候 群 的 相 關 徵 候 與 症 狀, 其 可 能 包 括 精 神 狀 態 改 變 ( 如 躁 動 幻 覺 瞻 妄 及 昏 迷 ) 自 律 神 經 失 調 ( 如 心 跳 過 速 血 壓 不 穩 出 汗 潮 紅 體 溫 過 高 ) 神 經 肌 肉 的 改 變 ( 例 如 : 震 顫 僵 硬 肌 陣 攣 過 度 反 射 不 協 調 ) 癲 癇 及 / 或 胃 腸 徵 狀 ( 如 腹 瀉 ) 提 醒 病 患 注 意, 若 出 現 這 些 症 狀 請 立 即 尋 求 醫 療 照 顧 異 常 出 血 - 病 患 併 用 及 NSAIDs spirin wrfrin 或 其 他 會 影 響 凝 血 反 應 的 藥 物, 特 別 提 醒 他 們 注 意, 因 為 併 用 上 述 藥 物 及 會 影 響 血 清 素 再 吸 收 之 精 神 科 藥 物 可 能 增 加 出 血 的 風 險 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 嚴 重 皮 膚 反 應 - 告 知 病 患, 可 能 造 成 嚴 重 皮 膚 反 應 這 樣 的 不 良 反 應 可 能 需 住 院 治 療 且 可 能 危 及 生 命 告 知 病 患, 若 發 生 水 泡 脫 皮 性 紅 腫 口 腔 潰 瘍 蕁 麻 疹 或 任 何 其 他 過 敏 反 應 症 狀, 應 立 刻 打 電 話 給 醫 師 或 至 急 診 尋 求 協 助 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 停 藥 - 吩 咐 病 患, 停 用 可 能 與 腹 瀉 皮 膚 感 覺 異 常 易 怒 焦 慮 多 汗 及 等 症 狀 有 關, 並 建 議 病 患 不 可 更 改 用 藥 或 在 沒 有 與 醫 師 諮 詢 的 情 況 下 停 用 [ 請 見 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.7)] 躁 症 或 輕 躁 症 的 誘 發 - 具 有 憂 鬱 症 狀 的 病 患 在 開 始 治 療 之 前, 充 分 篩 檢 雙 極 性 疾 患 的 風 險 ( 例 如 : 家 族 的 自 殺 雙 極 性 疾 患 及 憂 鬱 症 病 史 ) 告 知 病 患 要 通 報 任 何 躁 症 反 應 的 徵 候 或 症 狀, 例 如 : 活 力 大 增 嚴 重 睡 眠 障 礙 跳 躍 性 思 考 行 為 魯 莽 說 話 比 平 時 多 或 快 不 尋 常 的 誇 大 意 念 過 度 的 快 樂 或 易 怒 [ 請 見 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.)] 狹 角 性 青 光 眼 - 告 知 病 患 服 用 可 能 會 造 成 輕 微 瞳 孔 擴 張, 因 而 在 敏 感 的 個 體 中 可 能 會 導 致 狹 角 性 青 光 眼 發 作 先 前 已 存 在 之 青 光 眼 幾 乎 都 是 廣 角 性 青 光 眼, 因 為 當 被 診 斷 為 狹 角 性 青 光 眼 時 可 以 明 確 地 使 用 虹 膜 切 開 術 治 療 廣 角 性 青 光 眼 非 狹 角 性 青 光 眼 之 風 險 因 子 病 患 不 妨 進 行 檢 查 以 判 定 他 們 是 否 易 有 狹 角 症 狀 (ngl-losur), 如 果 是, 則 可 以 做 預 防 性 處 理 ( 例 如 虹 膜 切 除 術 ) [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.)] 癲 癇 - 建 議 病 患, 若 有 癲 癇 疾 患 病 史 請 告 知 他 們 的 醫 師 [ 請 見 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.0)] 對 血 壓 的 影 響 - 提 醒 病 患 注 意, 可 能 會 造 成 血 壓 上 升 [ 請 見 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.)] 併 用 藥 物 - 告 知 病 患, 將 其 正 在 服 用 或 計 畫 服 用 的 處 方 藥 物 或 OTC 藥 物, 向 醫 師 報 告, 因 為 不 同 的 藥 物 間 可 能 發 生 藥 物 交 互 作 用 [ 參 閱 用 法 用 量 欄 (.7,.), 禁 忌 欄 (.), 警 語 及 注 意 事 項 欄 (.,.) 及 藥 物 交 互 作 用 欄 (7)] 低 血 鈉 症 - 告 知 病 患, 以 SNRI 及 SSRI 治 療, 包 括, 曾 發 生 低 血 鈉 告 知 病 患 低 血 鈉 的 徵 候 與 症 狀 [ 請 見 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.)] 同 時 患 有 其 他 疾 病 - 建 議 病 患 告 知 醫 師 他 們 所 有 的 醫 療 健 康 狀 況 [ 請 見 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.)] 屬 於 一 種 可 能 會 影 響 排 尿 的 藥 物 吩 咐 病 患, 若 出 現 任 何 的 排 尿 問 題, 請 諮 詢 他 們 的 醫 療 專 業 人 員 [ 請 見 警 語 與 注 意 事 項 欄 (.)] 懷 孕 及 授 乳 婦 女 告 知 病 患, 若 有 下 列 情 形 應 告 知 醫 師 : 治 療 期 間 懷 孕 治 療 期 間 計 畫 懷 孕 正 在 授 乳 [ 特 殊 族 群 用 藥 欄 (.,.)] 兒 科 使 用 - 用 於 治 療 7-7 歲 廣 泛 性 焦 慮 症 病 患 之 安 全 性 及 療 效 已 確 立 於 孩 童 及 青 少 年 之 不 良 反 應 類 型 大 致 和 成 人 中 觀 察 到 的 類 似 在 其 他 適 應 症 上, 用 於 未 滿 歲 兒 科 患 者 之 安 全 性 與 有 效 性 尚 未 確 立 [ 參 閱 特 殊 用 藥 族 群 欄 (.)] 對 技 能 表 現 的 影 響 - 任 何 對 心 理 或 精 神 有 影 響 的 藥 物 都 可 能 影 響 判 斷 思 考 或 行 動 能 力 雖 然 對 照 試 驗 中 未 顯 示 會 影 響 技 能 表 現 認 知 功 能 或 記 憶 力, 但 可 能 引 起 鎮 靜 及 因 此, 病 患 操 作 危 險 器 械 ( 包 括 開 車 ) 時 應 謹 慎 小 心, 直 到 確 定 的 治 療 不 會 影 響 他 們 從 事 這 些 活 動 的 能 力 為 止 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 -000 顆 以 下 鋁 箔 盒 裝 圖 六 依 據 病 患 之 小 時 平 均 疼 痛 劇 烈 程 度 測 量 所 得 各 種 程 度 疼 痛 緩 解 的 病 患 百 分 比 (FM-) 千 憂 解 0 毫 克 衛 署 藥 輸 字 第 00 號 千 憂 解 0 毫 克 衛 署 藥 輸 字 第 0 號 製 造 廠 :Lilly l Cri, In. 廠 址 :.KM, th Infntry Ro, Crolin 00, Purto Rio 包 裝 廠 :Lilly S.A. 廠 址 :Av. l Inustri 0, 0 Alons, Mri Spin. 藥 商 : 台 灣 禮 來 股 份 有 限 公 司 住 址 : 台 北 市 復 興 北 路 號 樓 Litrtur rvis: Nov0, 0 Finl Truth_CYM000USPI(MDD,DPNP,GAD,FM)+DOH0070+DOH000+DOH00_D0_v