东 台 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 行 政 审 批 类 事 项 清 单 序 号 权 力 名 称 设 定 依 据 行 使 状 态 备 注 1 药 品 零 售 许 可 第 十 四 条 第 一 款 开 办 药 品 零 售 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 县 级 以 上 地 方 药 品 监

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1 东 台 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 行 政 权 力 事 项 汇 总 表 序 号 权 力 类 别 权 力 总 数 常 用 权 力 其 中 权 力 1 行 政 审 批 行 政 处 罚 行 政 强 制 行 政 征 收 行 政 给 付 6 行 政 奖 励 行 政 确 认 行 政 裁 决 9 行 政 征 用 10 其 他 合 计

2 东 台 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 行 政 审 批 类 事 项 清 单 序 号 权 力 名 称 设 定 依 据 行 使 状 态 备 注 1 药 品 零 售 许 可 第 十 四 条 第 一 款 开 办 药 品 零 售 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 县 级 以 上 地 方 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 经 营 许 可 证, 凭 药 品 经 营 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 无 药 品 经 营 许 可 证 的, 不 得 经 营 药 品 规 范 性 文 件 盐 城 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 零 售 药 店 药 品 经 营 许 可 证 授 权 委 托 审 批 的 通 知 ( 盐 食 药 监 政 [2011]76 号 ) 为 提 高 零 售 药 店 药 品 经 营 许 可 证 审 批 效 率, 减 少 行 政 许 可 程 序, 更 好 地 服 务 于 药 品 流 通 行 业, 经 局 长 办 公 会 研 究 决 定 从 2011 年 10 月 1 日 起, 将 属 于 我 局 的 零 售 药 店 药 品 经 营 许 可 证 核 发 变 更 换 发 补 发 注 销 权, 委 托 市 行 政 审 批 中 心 药 监 窗 口 和 各 县 ( 市 区 ) 局 行 使 常 用 盐 城 市 局 委 托 2 隐 形 眼 镜 及 护 理 液 ( 第 三 类 医 疗 器 械 ) 零 售 经 营 许 可 行 政 法 规 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 650 号 ) 第 三 十 一 条 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 的, 经 营 企 业 应 当 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 经 营 许 可 并 提 交 其 符 合 本 条 例 第 二 十 九 条 规 定 条 件 的 证 明 资 料 规 范 性 文 件 关 于 医 疗 器 械 零 售 企 业 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 授 权 委 托 审 批 的 通 知 ( 盐 食 药 监 政 [2013]19 号 ) 为 提 高 医 疗 器 械 零 售 企 业 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 审 批 效 率, 简 化 行 政 许 可 流 程, 更 好 地 服 务 于 医 疗 器 械 流 通 业 的 发 展, 经 研 究 决 定 从 2013 年 3 月 1 日 起, 将 属 于 我 局 的 医 疗 器 械 零 售 企 业 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 核 发 变 更 换 发 补 发 注 销 权, 委 托 各 县 ( 市 ) 局 行 使 常 用 盐 城 市 局 委 托 19-1

3 3 餐 饮 服 务 许 可 法 律 食 品 安 全 法 第 二 十 九 条 国 家 对 食 品 生 产 经 营 实 行 许 可 制 度 从 事 食 品 生 产 食 品 流 通 餐 饮 服 务, 应 当 依 法 取 得 食 品 生 产 许 可 食 品 经 营 许 可 餐 饮 服 务 许 可 规 章 餐 饮 服 务 许 可 管 理 办 法 (2010 年 卫 生 部 令 第 70 号 ) 第 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 主 管 全 国 餐 饮 服 务 许 可 管 理 工 作, 地 方 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 的 餐 饮 服 务 许 可 管 理 工 作 第 十 八 条 餐 饮 服 务 提 供 者 的 名 称 法 定 代 表 人 ( 负 责 人 或 者 业 主 ) 或 者 地 址 门 牌 号 改 变 ( 实 际 经 营 场 所 未 改 变 ) 的, 应 当 向 原 发 证 部 门 提 出 办 理 餐 饮 服 务 许 可 证 记 载 内 容 变 更 申 请, 并 提 供 有 关 部 门 出 具 的 有 关 核 准 证 明 餐 饮 服 务 提 供 者 的 许 可 类 别 备 注 项 目 以 及 布 局 流 程 主 要 卫 生 设 施 需 要 改 变 的, 应 当 向 原 发 证 部 门 申 请 办 理 餐 饮 服 务 许 可 证 变 更 手 续 原 发 证 部 门 应 当 以 申 请 变 更 内 容 为 重 点 进 行 审 核 第 十 九 条 餐 饮 服 务 提 供 者 需 要 延 续 餐 饮 服 务 许 可 证 的, 应 当 在 餐 饮 服 务 许 可 证 有 效 期 届 满 30 日 前 向 原 发 证 部 门 书 面 提 出 延 续 申 请 逾 期 提 出 延 续 申 请 的, 按 照 新 申 请 餐 饮 服 务 许 可 证 办 理 第 二 十 四 条 餐 饮 服 务 提 供 者 遗 失 餐 饮 服 务 许 可 证 的, 应 当 于 遗 失 后 60 日 内 公 开 声 明 餐 饮 服 务 许 可 证 遗 失, 向 原 发 证 部 门 申 请 补 发 餐 饮 服 务 许 可 证 毁 损 的, 凭 毁 损 的 原 证 向 原 发 证 部 门 申 请 补 发 第 二 十 六 条 餐 饮 服 务 许 可 证 被 注 销 的, 原 持 证 者 应 当 及 时 将 餐 饮 服 务 许 可 证 原 件 交 回 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 食 品 药 品 监 督 部 门 应 当 及 时 做 好 注 销 餐 饮 服 务 许 可 证 的 有 关 登 记 工 作 常 用 19-2

4 东 台 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 行 政 处 罚 类 事 项 清 单 序 号 权 力 名 称 设 定 依 据 行 使 状 态 备 注 1 对 生 产 销 售 假 药 的 处 罚 第 七 十 四 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 六 条 从 事 生 产 销 售 假 药 及 生 产 销 售 劣 药 情 节 严 重 的 企 业 或 者 其 他 单 位, 其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 十 年 内 不 得 从 事 药 品 生 产 经 营 活 动 对 生 产 者 专 门 用 于 生 产 假 药 劣 药 的 原 辅 材 料 包 装 材 料 生 产 设 备, 予 以 没 收 常 用 2 对 生 产 销 售 劣 药 的 处 罚 第 七 十 五 条 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 六 条 从 事 生 产 销 售 假 药 及 生 产 销 售 劣 药 情 节 严 重 的 企 业 或 者 其 他 单 位, 其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 十 年 内 不 得 从 事 药 品 生 产 经 营 活 动 对 生 产 者 专 门 用 于 生 产 假 药 劣 药 的 原 辅 材 料 包 装 材 料 生 产 设 备, 予 以 没 收 常 用 19-3

5 3 对 无 证 生 产 销 售 药 品 配 制 制 剂 的 处 罚 第 七 十 三 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 常 用 4 5 对 为 假 劣 药 品 提 供 运 输 保 管 仓 储 等 便 利 条 件 的 处 罚 第 七 十 七 条 知 道 或 者 应 当 知 道 属 于 假 劣 药 品 而 为 其 提 供 运 输 保 管 仓 储 等 便 利 条 件 的, 没 收 全 部 运 输 保 管 仓 储 的 收 入, 并 处 违 法 收 入 百 分 之 五 十 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 九 条 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 对 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的, 给 予 警 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 临 床 试 验 机 构 的 资 格 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 处 罚 19-4

6 6 对 从 无 资 质 单 位 购 进 药 品 的 处 罚 第 八 十 条 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 医 疗 机 构 违 反 本 法 第 三 十 四 条 的 规 定, 从 无 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 购 进 药 品 的, 责 令 改 正, 没 收 违 法 购 进 的 药 品, 并 处 违 法 购 进 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 法 律 药 品 管 理 法 第 三 十 四 条 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 必 须 从 具 有 药 品 生 产 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 ; 但 是, 购 进 没 有 实 施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 材 除 外 常 用 7 8 对 伪 造 变 造 买 卖 出 租 出 借 许 可 证 或 者 药 品 批 准 证 明 文 件 的 处 罚 第 八 十 二 条 伪 造 变 造 买 卖 出 租 出 借 许 可 证 或 者 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 所 得 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 没 有 违 法 所 得 的, 处 二 万 元 以 上 十 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 并 吊 销 卖 方 出 租 方 出 借 方 的 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 三 条 违 反 本 法 规 定, 提 供 虚 假 的 证 明 文 件 资 料 样 品 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 对 提 供 虚 假 材 料 骗 取 药 品 生 产 许 可 或 者 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 疗 机 构 制 剂 许 可 证 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件, 五 年 内 不 受 理 其 申 请, 并 处 一 万 机 构 制 剂 许 可 证 或 者 药 品 批 准 证 明 元 以 上 三 万 元 以 下 的 罚 款 文 件 的 处 罚 19-5

7 9 对 医 疗 机 构 将 其 配 制 的 制 剂 在 市 场 销 售 的 处 罚 第 八 十 四 条 医 疗 机 构 将 其 配 制 的 制 剂 在 市 场 销 售 的, 责 令 改 正, 没 收 违 法 销 售 的 制 剂, 并 处 违 法 销 售 制 剂 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 对 药 品 经 营 企 业 未 建 立 真 实 完 整 购 进 记 录 的 处 罚 对 药 品 经 营 企 业 未 按 规 定 销 售 药 品 的 处 罚 第 八 十 五 条 药 品 经 营 企 业 违 反 本 法 第 十 八 条 第 十 九 条 规 定 的, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 经 营 许 可 证 第 十 八 条 药 品 经 营 企 业 购 销 药 品, 必 须 有 真 实 完 整 的 购 销 记 录 购 销 记 录 必 须 注 明 药 品 的 通 用 名 称 剂 型 规 格 批 号 有 效 期 生 产 厂 商 购 ( 销 ) 货 单 位 购 ( 销 ) 货 数 量 购 销 价 格 购 ( 销 ) 货 日 期 及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 内 容 第 八 十 五 条 药 品 经 营 企 业 违 反 本 法 第 十 八 条 第 十 九 条 规 定 的, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 经 营 许 可 证 第 十 九 条 药 品 经 营 企 业 销 售 药 品 必 须 准 确 无 误, 并 正 确 说 明 用 法 用 量 和 注 意 事 项 ; 调 配 处 方 必 须 经 过 核 对, 对 处 方 所 列 药 品 不 得 擅 自 更 改 或 者 代 用 对 有 配 伍 禁 忌 或 者 超 剂 量 的 处 方, 应 当 拒 绝 调 配 ; 必 要 时, 经 处 方 医 师 更 正 或 者 重 新 签 字, 方 可 调 配 药 品 经 营 企 业 销 售 中 药 材, 必 须 标 明 产 地 19-6

8 12 对 药 品 标 示 不 符 合 规 定 的 处 罚 第 八 十 六 条 药 品 标 识 不 符 合 本 法 第 五 十 四 条 规 定 的, 除 依 法 应 当 按 照 假 药 劣 药 论 处 的 外, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 撤 销 该 药 品 的 批 准 证 明 文 件 13 第 七 十 九 条 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的, 给 予 警 对 开 办 药 品 生 产 企 业 药 品 生 产 企 业 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 新 建 药 品 生 产 车 间 新 增 生 产 剂 型, 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 在 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 时 临 床 试 验 机 构 的 资 格 间 内 未 通 过 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 认 证, 仍 进 行 药 品 生 产 的 处 罚 第 六 十 三 条 第 一 款 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 的 规 定 给 予 处 罚 ( 一 ) 开 办 药 品 生 产 企 业 药 品 生 产 企 业 新 建 药 品 生 产 车 间 新 增 生 产 剂 型, 在 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 时 间 内 未 通 过 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 行 药 品 生 产 的. 19-7

9 14 第 七 十 九 条 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的, 给 予 警 对 开 办 药 品 经 营 企 业, 在 国 务 院 药 品 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 监 督 管 理 部 门 规 定 的 时 间 内 未 通 过 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 临 床 试 验 机 构 的 资 格 行 药 品 经 营 的 处 罚 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 三 条 第 一 款 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 的 规 定 给 予 处 罚 ( 二 ) 开 办 药 品 经 营 企 业, 在 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 时 间 内 未 通 过 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 行 药 品 经 营 的 15 对 违 法 擅 自 委 托 或 接 受 委 托 生 产 药 品 的 处 罚 第 七 十 四 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 四 条 违 反 药 品 管 理 法 第 十 三 条 的 规 定, 擅 自 委 托 或 者 接 受 委 托 生 产 药 品 的, 对 委 托 方 和 受 托 方 均 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 四 条 的 规 定 给 予 处 罚 19-8

10 16 对 未 经 批 准 擅 自 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 药 品 的 处 罚 第 七 十 三 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 五 条 未 经 批 准, 擅 自 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 药 品 或 者 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 的 药 品 超 出 批 准 经 营 的 药 品 范 围 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 17 第 七 十 三 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 对 未 经 批 准 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 的 药 品 超 出 批 准 经 营 的 药 品 范 围 的 处 罚 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 五 条 未 经 批 准, 擅 自 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 药 品 或 者 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 的 药 品 超 出 批 准 经 营 的 药 品 范 围 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 19-9

11 18 对 医 疗 机 构 擅 自 使 用 其 他 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 的 处 罚 第 八 十 条 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 医 疗 机 构 违 反 本 法 第 三 十 四 条 的 规 定, 从 无 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 购 进 药 品 的, 责 令 改 正, 没 收 违 法 购 进 的 药 品, 并 处 违 法 购 进 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 六 条 未 经 批 准, 医 疗 机 构 擅 自 使 用 其 他 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 八 十 条 的 规 定 给 予 处 罚 19 第 七 十 三 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 对 个 人 设 置 的 门 诊 部 诊 所 等 医 疗 机 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 构 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的 处 罚 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 七 条 个 人 设 置 的 门 诊 部 诊 所 等 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 19-10

12 20 对 医 疗 机 构 使 用 假 药 劣 药 的 处 罚 第 七 十 四 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 五 条 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 八 条 医 疗 机 构 使 用 假 药 劣 药 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 四 条 第 七 十 五 条 的 规 定 给 予 处 罚 常 用 21 对 擅 自 进 行 临 床 试 验 的 处 罚 第 七 十 九 条 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 六 十 九 条 违 反 药 品 管 理 法 第 二 十 九 条 的 规 定, 擅 自 进 行 临 床 试 验 的, 对 承 担 药 物 临 床 试 验 的 机 构, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 的 规 定 给 予 处 罚 19-11

13 22 第 七 十 五 条 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 对 生 产 没 有 国 家 药 品 标 准 不 符 合 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 炮 制 规 范 的 中 药 饮 片 的 处 罚 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 七 十 一 条 生 产 没 有 国 家 药 品 标 准 的 中 药 饮 片, 不 符 合 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 炮 制 规 范 的 ; 医 疗 机 构 不 按 照 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 标 准 配 制 制 剂 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 五 条 的 规 定 给 予 处 罚 23 第 七 十 五 条 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 对 医 疗 机 构 不 按 照 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 标 准 配 制 制 剂 的 处 罚 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 七 十 一 条 生 产 没 有 国 家 药 品 标 准 的 中 药 饮 片, 不 符 合 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 炮 制 规 范 的 ; 医 疗 机 构 不 按 照 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 标 准 配 制 制 剂 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 五 条 的 规 定 给 予 处 罚 19-12

14 24 对 药 品 生 产 经 营 企 业 医 疗 机 构 擅 自 变 更 生 产 经 营 许 可 事 项 的 处 罚 第 七 十 三 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号 ) 第 七 十 四 条 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 变 更 药 品 生 产 经 营 许 可 事 项, 应 当 办 理 变 更 登 记 手 续 而 未 办 理 的, 由 原 发 证 部 门 给 予 警 告, 责 令 限 期 补 办 变 更 登 记 手 续 ; 逾 期 不 补 办 的, 宣 布 其 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 无 效 ; 仍 从 事 药 品 生 产 经 营 活 动 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 25 对 不 按 照 法 定 条 件 要 求 从 事 生 产 经 营 活 动 的 处 罚 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 三 条 第 二 款 依 照 法 律 行 政 法 规 规 定 生 产 销 售 产 品 需 要 取 得 许 可 证 照 或 者 需 要 经 过 认 证 的, 应 当 按 照 法 定 条 件 要 求 从 事 生 产 经 营 活 动 不 按 照 法 定 条 件 要 求 从 事 生 产 经 营 活 动 或 者 生 产 销 售 不 符 合 法 定 要 求 产 品 的, 由 农 业 卫 生 质 检 商 务 工 商 药 品 等 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责, 没 收 违 法 所 得 产 品 和 用 于 违 法 生 产 的 工 具 设 备 原 材 料 等 物 品, 货 值 金 额 不 足 5000 元 的, 并 处 5 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 5000 元 以 上 不 足 1 万 元 的, 并 处 10 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 1 万 元 以 上 的, 并 处 货 值 金 额 10 倍 以 上 20 倍 以 下 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 许 可 证 照 ; 构 成 非 法 经 营 罪 或 者 生 产 销 售 伪 劣 商 品 罪 等 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 19-13

15 26 对 生 产 销 售 不 符 合 法 定 要 求 产 品 的 处 罚 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 三 条 第 二 款 依 照 法 律 行 政 法 规 规 定 生 产 销 售 产 品 需 要 取 得 许 可 证 照 或 者 需 要 经 过 认 证 的, 应 当 按 照 法 定 条 件 要 求 从 事 生 产 经 营 活 动 不 按 照 法 定 条 件 要 求 从 事 生 产 经 营 活 动 或 者 生 产 销 售 不 符 合 法 定 要 求 产 品 的, 由 农 业 卫 生 质 检 商 务 工 商 药 品 等 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责, 没 收 违 法 所 得 产 品 和 用 于 违 法 生 产 的 工 具 设 备 原 材 料 等 物 品, 货 值 金 额 不 足 5000 元 的, 并 处 5 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 5000 元 以 上 不 足 1 万 元 的, 并 处 10 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 1 万 元 以 上 的, 并 处 货 值 金 额 10 倍 以 上 20 倍 以 下 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 许 可 证 照 ; 构 成 非 法 经 营 罪 或 者 生 产 销 售 伪 劣 商 品 罪 等 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 27 对 生 产 经 营 者 不 再 符 合 法 定 条 件 要 求, 继 续 从 事 生 产 经 营 活 动 的 处 罚 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 三 条 第 三 款 生 产 经 营 者 不 再 符 合 法 定 条 件 要 求, 继 续 从 事 生 产 经 营 活 动 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 许 可 证 照, 并 在 当 地 主 要 媒 体 上 公 告 被 吊 销 许 可 证 照 的 生 产 经 营 者 名 单 ; 构 成 非 法 经 营 罪 或 者 生 产 销 售 伪 劣 商 品 罪 等 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 28 对 依 法 应 当 取 得 许 可 证 照 而 未 取 得 许 可 证 照 从 事 生 产 经 营 活 动 的 处 罚 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 三 条 第 四 款 依 法 应 当 取 得 许 可 证 照 而 未 取 得 许 可 证 照 从 事 生 产 经 营 活 动 的, 由 农 业 卫 生 质 检 商 务 工 商 药 品 等 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责, 没 收 违 法 所 得 产 品 和 用 于 违 法 生 产 的 工 具 设 备 原 材 料 等 物 品, 货 值 金 额 不 足 1 万 元 的, 并 处 10 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 1 万 元 以 上 的, 并 处 货 值 金 额 10 倍 以 上 20 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 非 法 经 营 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 19-14

16 29 对 违 法 使 用 原 料 辅 料 的 处 罚 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 四 条 生 产 者 生 产 产 品 所 使 用 的 原 料 辅 料 添 加 剂 农 业 投 入 品, 应 当 符 合 法 律 行 政 法 规 的 规 定 和 国 家 强 制 性 标 准 违 反 前 款 规 定, 违 法 使 用 原 料 辅 料 添 加 剂 农 业 投 入 品 的, 由 农 业 卫 生 质 检 商 务 药 品 等 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责 没 收 违 法 所 得, 货 值 金 额 不 足 5000 元 的, 并 处 2 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 5000 元 以 上 不 足 1 万 元 的, 并 处 5 万 元 罚 款 ; 货 值 金 额 1 万 元 以 上 的, 并 处 货 值 金 额 5 倍 以 上 10 倍 以 下 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 许 可 证 照 ; 构 成 生 产 销 售 伪 劣 商 品 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 30 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 五 条 销 售 者 必 须 建 立 并 执 行 进 货 检 查 验 收 制 度, 审 验 供 货 商 的 经 营 资 格, 验 明 产 品 合 格 证 明 和 产 品 标 识, 并 建 立 产 品 进 货 台 账, 如 实 记 录 产 品 名 称 规 格 数 量 供 货 商 及 其 联 系 方 式 进 货 时 间 等 内 容 从 事 产 品 批 发 业 务 的 销 售 企 业 应 当 对 销 售 者 没 有 建 立 并 执 行 进 货 检 查 验 建 立 产 品 销 售 台 账, 如 实 记 录 批 发 的 产 品 品 种 规 格 数 量 流 向 等 内 容 在 产 品 收 制 度, 审 验 供 货 商 的 经 营 资 格, 验 集 中 交 易 场 所 销 售 自 制 产 品 的 生 产 企 业 应 当 比 照 从 事 产 品 批 发 业 务 的 销 售 企 业 的 规 明 产 品 合 格 证 明 和 产 品 标 识, 并 建 立 定, 履 行 建 立 产 品 销 售 台 账 的 义 务 进 货 台 账 和 销 售 台 账 保 存 期 限 不 得 少 于 2 年 产 品 进 货 台 账, 如 实 记 录 产 品 名 称 销 售 者 应 当 向 供 货 商 按 照 产 品 生 产 批 次 索 要 符 合 法 定 条 件 的 检 验 机 构 出 具 的 检 验 报 规 格 数 量 供 货 商 及 其 联 系 方 式 告 或 者 由 供 货 商 签 字 或 者 盖 章 的 检 验 报 告 复 印 件 ; 不 能 提 供 检 验 报 告 或 者 检 验 报 告 进 货 时 间 等 内 容 的 处 罚 复 印 件 的 产 品, 不 得 销 售 违 反 前 款 规 定 的, 由 工 商 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责 责 令 停 止 销 售 ; 不 能 提 供 检 验 报 告 或 者 检 验 报 告 复 印 件 销 售 产 品 的, 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 产 品, 并 处 货 值 金 额 3 倍 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 许 可 证 照 19-15

17 31 对 不 能 提 供 检 验 报 告 或 者 检 验 报 告 复 印 件 销 售 产 品 的 处 罚 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 五 条 销 售 者 必 须 建 立 并 执 行 进 货 检 查 验 收 制 度, 审 验 供 货 商 的 经 营 资 格, 验 明 产 品 合 格 证 明 和 产 品 标 识, 并 建 立 产 品 进 货 台 账, 如 实 记 录 产 品 名 称 规 格 数 量 供 货 商 及 其 联 系 方 式 进 货 时 间 等 内 容 从 事 产 品 批 发 业 务 的 销 售 企 业 应 当 建 立 产 品 销 售 台 账, 如 实 记 录 批 发 的 产 品 品 种 规 格 数 量 流 向 等 内 容 在 产 品 集 中 交 易 场 所 销 售 自 制 产 品 的 生 产 企 业 应 当 比 照 从 事 产 品 批 发 业 务 的 销 售 企 业 的 规 定, 履 行 建 立 产 品 销 售 台 账 的 义 务 进 货 台 账 和 销 售 台 账 保 存 期 限 不 得 少 于 2 年 销 售 者 应 当 向 供 货 商 按 照 产 品 生 产 批 次 索 要 符 合 法 定 条 件 的 检 验 机 构 出 具 的 检 验 报 告 或 者 由 供 货 商 签 字 或 者 盖 章 的 检 验 报 告 复 印 件 ; 不 能 提 供 检 验 报 告 或 者 检 验 报 告 复 印 件 的 产 品, 不 得 销 售 违 反 前 款 规 定 的, 由 工 商 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责 责 令 停 止 销 售 ; 不 能 提 供 检 验 报 告 或 者 检 验 报 告 复 印 件 销 售 产 品 的, 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 产 品, 并 处 货 值 金 额 3 倍 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 许 可 证 照 32 对 出 口 产 品 的 生 产 经 营 者 逃 避 产 品 检 验 或 者 弄 虚 作 假 的 处 罚 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 七 条 出 口 产 品 的 生 产 经 营 者 应 当 保 证 其 出 口 产 品 符 合 进 口 国 ( 地 区 ) 的 标 准 或 者 合 同 要 求 法 律 规 定 产 品 必 须 经 过 检 验 方 可 出 口 的, 应 当 经 符 合 法 律 规 定 的 机 构 检 验 合 格 出 口 产 品 检 验 人 员 应 当 依 照 法 律 行 政 法 规 规 定 和 有 关 标 准 程 序 方 法 进 行 检 验, 对 其 出 具 的 检 验 证 单 等 负 责 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 和 商 务 药 品 等 监 督 管 理 部 门 应 当 建 立 出 口 产 品 的 生 产 经 营 者 良 好 记 录 和 不 良 记 录, 并 予 以 公 布 对 有 良 好 记 录 的 出 口 产 品 的 生 产 经 营 者, 简 化 检 验 检 疫 手 续 出 口 产 品 的 生 产 经 营 者 逃 避 产 品 检 验 或 者 弄 虚 作 假 的, 由 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 和 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责, 没 收 违 法 所 得 和 产 品, 并 处 货 值 金 额 3 倍 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 19-16

18 33 对 进 口 产 品 的 进 货 人 销 售 者 弄 虚 作 假 的 处 罚 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 八 条 进 口 产 品 应 当 符 合 我 国 国 家 技 术 规 范 的 强 制 性 要 求 以 及 我 国 与 出 口 国 ( 地 区 ) 签 订 的 协 议 规 定 的 检 验 要 求 质 检 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 生 产 经 营 者 的 诚 信 度 和 质 量 管 理 水 平 以 及 进 口 产 品 风 险 评 估 的 结 果, 对 进 口 产 品 实 施 分 类 管 理, 并 对 进 口 产 品 的 收 货 人 实 施 备 案 管 理 进 口 产 品 的 收 货 人 应 当 如 实 记 录 进 口 产 品 流 向 记 录 保 存 期 限 不 得 少 于 2 年 质 检 药 品 监 督 管 理 部 门 发 现 不 符 合 法 定 要 求 产 品 时, 可 以 将 不 符 合 法 定 要 求 产 品 的 进 货 人 报 检 人 代 理 人 列 入 不 良 记 录 名 单 进 口 产 品 的 进 货 人 销 售 者 弄 虚 作 假 的, 由 质 检 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责, 没 收 违 法 所 得 和 产 品, 并 处 货 值 金 额 3 倍 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 进 口 产 品 的 报 检 人 代 理 人 弄 虚 作 假 的, 取 消 报 检 资 格, 并 处 货 值 金 额 等 值 的 罚 款 19-17

19 34 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 九 条 生 产 企 业 发 现 其 生 产 的 产 品 存 在 安 全 隐 患, 可 能 对 人 体 健 康 和 生 命 安 全 造 成 损 害 的, 应 当 向 社 会 公 布 有 关 信 息, 通 知 销 售 者 停 止 销 售, 告 知 消 费 者 停 止 使 用, 主 动 召 回 产 品, 并 向 有 关 监 督 管 理 部 门 报 告 ; 销 售 者 应 当 立 即 停 止 销 售 该 产 品 销 售 者 发 现 其 销 售 的 产 品 存 在 安 全 隐 患, 可 能 对 人 体 健 康 和 生 命 安 全 造 成 损 害 的, 应 当 立 即 停 止 销 售 该 产 品, 通 知 生 产 企 业 或 者 供 货 商, 并 向 有 关 监 督 管 理 部 门 报 告 生 产 企 业 和 销 售 者 不 履 行 前 款 规 定 义 务 的, 由 农 业 卫 生 质 检 商 务 工 商 药 品 等 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责, 责 令 生 产 企 业 召 回 产 品 销 售 者 停 止 销 售, 对 生 产 企 业 并 处 货 值 金 额 3 倍 的 罚 款, 对 销 售 者 并 处 1000 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 对 生 产 企 业 和 销 售 者 发 现 其 生 产 销 造 成 严 重 后 果 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 许 可 证 照 售 的 产 品 存 在 安 全 隐 患, 可 能 对 人 体 行 政 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 健 康 和 生 命 安 全 造 成 损 害, 未 履 行 相 第 四 十 八 条 第 一 款 药 品 生 产 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 不 履 行 本 条 例 第 二 十 六 条 关 法 定 义 务 的 处 罚 第 一 款 第 二 款 规 定 义 务 的, 责 令 药 品 生 产 企 业 召 回 该 药 品 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 停 止 销 售 使 用 该 药 品, 对 药 品 生 产 企 业 并 处 货 值 金 额 三 倍 的 罚 款, 对 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 并 处 一 万 元 以 上 五 万 元 以 下 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 或 者 药 品 经 营 许 可 证 规 章 药 品 召 回 管 理 办 法 (2007 年 12 月 10 日 ) 第 三 十 六 条 药 品 经 营 企 业 使 用 单 位 违 反 本 办 法 第 六 条 规 定 的, 责 令 停 止 销 售 和 使 用, 并 处 1000 元 以 上 5 万 元 以 下 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 药 品 经 营 许 可 证 或 者 其 他 许 可 证 第 六 条 药 品 经 营 企 业 使 用 单 位 发 现 其 经 营 使 用 的 药 品 存 在 安 全 隐 患 的, 应 当 立 即 停 止 销 售 或 者 使 用 该 药 品, 通 知 药 品 生 产 企 业 或 者 供 货 商, 并 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 19-18

20 对 生 产 经 营 者 有 多 次 违 法 行 为 记 录 的 处 罚 对 擅 自 生 产 收 购 经 营 毒 性 药 品 的 处 罚 行 政 法 规 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 ( 国 务 院 令 503 号 ) 第 十 六 条 农 业 卫 生 质 检 商 务 工 商 药 品 等 监 督 管 理 部 门 应 当 建 立 生 产 经 营 者 违 法 行 为 记 录 制 度, 对 违 法 行 为 的 情 况 予 以 记 录 并 公 布 ; 对 有 多 次 违 法 行 为 记 录 的 生 产 经 营 者 吊 销 许 可 证 照 规 章 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 ( 国 务 院 令 第 23 号 ) 第 十 一 条 对 违 反 本 办 法 的 规 定, 擅 自 生 产 收 购 经 营 毒 性 药 品 的 单 位 或 者 个 人, 由 县 以 上 卫 生 行 政 部 门 (2001 年 12 月 1 日 后 转 为 药 监 部 门 ) 没 收 其 全 部 毒 性 药 品, 并 处 以 警 告 或 按 非 法 所 得 的 5 至 10 倍 罚 款 情 节 严 重 致 人 伤 残 或 死 亡, 构 成 犯 罪 的, 由 司 法 机 关 依 法 追 究 其 刑 事 责 任 第 七 十 九 条 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 对 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 依 第 八 十 五 条 药 品 经 营 企 业 违 反 本 法 第 十 八 条 第 十 九 条 规 定 的, 责 令 改 正, 照 规 定 建 立 并 保 存 疫 苗 销 售 或 者 购 销 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 经 营 许 可 证 记 录 的 处 罚 行 政 法 规 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 434 号 ) 第 六 十 一 条 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 依 照 规 定 建 立 并 保 存 疫 苗 销 售 或 者 购 销 记 录 的, 分 别 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 第 八 十 五 条 的 规 定 处 罚 行 政 法 规 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 434 号 ) 对 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 依 第 六 十 二 条 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 依 照 规 定 在 纳 入 国 家 免 疫 规 划 疫 照 规 定 在 纳 入 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 的 最 苗 的 最 小 外 包 装 上 标 明 免 费 字 样 以 及 免 疫 规 划 专 用 标 识 的, 由 药 品 监 督 管 小 外 包 装 上 标 明 免 费 字 样 以 及 理 部 门 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 拒 不 改 正 的, 处 5000 元 以 上 2 万 元 以 下 的 罚 款, 并 封 免 疫 规 划 专 用 标 识 的 处 罚 存 相 关 的 疫 苗 19-19

21 行 政 法 规 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 434 号 ) 对 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 向 疾 第 六 十 三 条 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 向 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 疫 苗 批 疫 苗 批 发 企 业 以 外 的 单 位 或 者 个 人 销 售 第 二 类 疫 苗, 或 者 疫 苗 批 发 企 业 从 不 具 有 疫 发 企 业 以 外 的 单 位 或 者 个 人 销 售 第 二 苗 经 营 资 格 的 单 位 或 者 个 人 购 进 第 二 类 疫 苗 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 没 收 违 法 销 售 类 疫 苗 的 处 罚 的 疫 苗, 并 处 违 法 销 售 的 疫 苗 货 值 金 额 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 依 法 吊 销 疫 苗 生 产 资 格 疫 苗 经 营 资 格 行 政 法 规 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 434 号 ) 第 六 十 三 条 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 向 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 对 疫 苗 批 发 企 业 从 不 具 有 疫 苗 经 营 资 疫 苗 批 发 企 业 以 外 的 单 位 或 者 个 人 销 售 第 二 类 疫 苗, 或 者 疫 苗 批 发 企 业 从 不 具 有 疫 格 的 单 位 或 者 个 人 购 进 第 二 类 疫 苗 的 苗 经 营 资 格 的 单 位 或 者 个 人 购 进 第 二 类 疫 苗 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 没 收 违 法 销 售 处 罚 的 疫 苗, 并 处 违 法 销 售 的 疫 苗 货 值 金 额 2 倍 以 上 6 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 依 法 吊 销 疫 苗 生 产 资 格 疫 苗 经 营 资 格 行 政 法 规 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 434 号 ) 第 六 十 四 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 在 规 定 的 冷 藏 条 件 下 储 存 运 输 疫 苗 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 给 予 警 告, 对 所 储 存 运 输 的 疫 苗 予 以 销 毁 ; 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 拒 不 改 正 的, 对 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 疫 由 卫 生 主 管 部 门 对 主 要 负 责 人 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 未 在 规 定 警 告 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 由 卫 生 主 管 部 门 对 主 要 负 责 人 直 接 负 责 的 的 冷 藏 条 件 下 储 存 运 输 疫 苗 的 处 罚 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 撤 职 开 除 的 处 分, 并 吊 销 接 种 单 位 的 接 种 资 格 ; 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 拒 不 改 正 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 责 令 停 产 停 业 整 顿, 并 处 5000 元 以 上 2 万 元 以 下 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 依 法 吊 销 疫 苗 生 产 资 格 疫 苗 经 营 资 格 42 对 不 具 有 疫 苗 经 营 资 格 的 单 位 或 者 个 人 经 营 疫 苗 的 处 罚 第 七 十 三 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 行 政 法 规 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 434 号 ) 第 六 十 八 条 不 具 有 疫 苗 经 营 资 格 的 单 位 或 者 个 人 经 营 疫 苗 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 处 罚 19-20

22 43 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 企 业 未 依 第 六 十 六 条 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 照 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 年 度 种 植 计 划 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 处 5 万 元 以 进 行 种 植 的 处 罚 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 种 植 资 格 ( 一 ) 未 依 照 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 年 度 种 植 计 划 进 行 种 植 的 ; 44 对 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 企 业 未 依 照 规 定 报 告 种 植 情 况 的 处 罚 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 六 条 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 种 植 资 格 ( 二 ) 未 依 照 规 定 报 告 种 植 情 况 的 ; 45 对 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 企 业 未 依 照 规 定 储 存 麻 醉 药 品 的 处 罚 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 六 条 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 种 植 资 格 ( 三 ) 未 依 照 规 定 储 存 麻 醉 药 品 的 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 七 条 定 点 生 产 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 生 产 企 业 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 未 按 照 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 年 度 生 产 不 改 正 的, 责 令 停 产, 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 计 划 安 排 生 产 的 处 罚 点 生 产 资 格 ( 一 ) 未 按 照 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 年 度 生 产 计 划 安 排 生 产 的 ; 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 七 条 定 点 生 产 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 生 产 企 业 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 未 依 照 规 定 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 不 改 正 的, 责 令 停 产, 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 生 产 情 况 的 处 罚 点 生 产 资 格 ( 二 ) 未 依 照 规 定 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 生 产 情 况 的 ; 19-21

23 48 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 七 条 定 点 生 产 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 生 产 企 业 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 未 依 照 规 定 储 存 麻 醉 药 品 和 精 神 药 不 改 正 的, 责 令 停 产, 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 品, 或 者 未 依 照 规 定 建 立 保 存 专 用 点 生 产 资 格 账 册 的 处 罚 ( 三 ) 未 依 照 规 定 储 存 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 或 者 未 依 照 规 定 建 立 保 存 专 用 账 册 的 ; 49 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 七 条 定 点 生 产 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 生 产 企 业 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 不 未 依 照 规 定 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 改 正 的, 责 令 停 产, 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 的 处 罚 生 产 资 格 ( 四 ) 未 依 照 规 定 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 ; 50 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 七 条 定 点 生 产 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 生 产 企 业 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 不 未 依 照 规 定 销 毁 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 改 正 的, 责 令 停 产, 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 的 处 罚 生 产 资 格 ( 五 ) 未 依 照 规 定 销 毁 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 51 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 第 六 十 八 条 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 或 者 违 反 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 违 反 本 条 例 的 规 定 经 营 麻 醉 药 品 原 料 药 和 第 一 类 精 神 药 品 原 料 药 的, 由 药 品 监 督 管 的 规 定 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 不 改 正 处 罚 的, 责 令 停 业, 并 处 违 法 销 售 药 品 货 值 金 额 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 19-22

24 52 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 第 六 十 八 条 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定 销 售 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 或 者 违 反 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 违 反 本 条 例 的 规 定 经 营 麻 醉 药 品 原 料 药 和 第 一 类 精 神 药 品 原 料 药 的, 由 药 品 监 督 管 的 规 定 经 营 麻 醉 药 品 原 料 药 和 第 一 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 不 改 正 类 精 神 药 品 原 料 药 的 处 罚 的, 责 令 停 业, 并 处 违 法 销 售 药 品 货 值 金 额 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 53 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 第 六 十 九 条 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 未 依 照 规 定 购 进 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 神 药 品 的 处 罚 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 ( 一 ) 未 依 照 规 定 购 进 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 ; 54 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 第 六 十 九 条 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 未 保 证 供 药 责 任 区 域 内 的 麻 醉 药 品 和 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 第 一 类 精 神 药 品 的 供 应 的 处 罚 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 ( 二 ) 未 保 证 供 药 责 任 区 域 内 的 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 供 应 的 ; 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 未 对 医 疗 机 构 履 行 送 货 义 务 的 处 罚 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 六 十 九 条 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 ( 三 ) 未 对 医 疗 机 构 履 行 送 货 义 务 的 ; 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 第 六 十 九 条 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 未 依 照 规 定 报 告 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 的 进 货 销 售 库 存 数 量 以 及 流 向 的 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 处 罚 ( 四 ) 未 依 照 规 定 报 告 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 进 货 销 售 库 存 数 量 以 及 流 向 的 ; 19-23

25 57 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 第 六 十 九 条 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 未 依 照 规 定 储 存 麻 醉 药 品 和 精 神 药 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 品, 或 者 未 依 照 规 定 建 立 保 存 专 用 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 账 册 的 处 罚 ( 五 ) 未 依 照 规 定 储 存 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 或 者 未 依 照 规 定 建 立 保 存 专 用 账 册 的 ; 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 批 发 企 业 第 六 十 九 条 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 未 依 照 规 定 销 毁 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 的 处 罚 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 ( 六 ) 未 依 照 规 定 销 毁 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 ; 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 区 域 性 批 发 企 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 业 之 间 违 反 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 第 六 十 九 条 定 点 批 发 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 理 条 例 的 规 定 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 2 万 元 以 类 精 神 药 品, 或 者 因 特 殊 情 况 调 剂 麻 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 定 点 批 发 资 格 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 后 未 依 照 规 定 备 案 的 处 罚 ( 七 ) 区 域 性 批 发 企 业 之 间 违 反 本 条 例 的 规 定 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品, 或 者 因 特 殊 情 况 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 后 未 依 照 规 定 备 案 的 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 第 二 类 精 神 药 品 零 售 企 业 违 反 麻 第 七 十 条 第 二 类 精 神 药 品 零 售 企 业 违 反 本 条 例 的 规 定 储 存 销 售 或 者 销 毁 第 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 的 规 定 二 类 精 神 药 品 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告, 并 没 收 违 法 所 得 储 存 销 售 或 者 销 毁 第 二 类 精 神 药 品 和 违 法 销 售 的 药 品 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 业, 并 处 5000 元 以 上 2 万 元 以 下 的 罚 的 处 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 其 第 二 类 精 神 药 品 零 售 资 格 61 对 需 要 以 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 为 原 料 的 药 品 生 产 企 业 和 非 药 品 生 产 第 七 十 一 条 本 条 例 第 三 十 四 条 第 三 十 五 条 规 定 的 单 位 违 反 本 条 例 的 规 企 业 违 反 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 定, 购 买 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 没 收 违 法 购 买 的 麻 醉 药 品 和 条 例 规 定, 购 买 麻 醉 药 品 和 精 神 药 精 神 药 品, 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 责 令 停 产 或 者 停 止 相 关 活 品 的 处 罚 动, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 19-24

26 62 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 违 反 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 第 七 十 四 条 第 一 款 违 反 本 条 例 的 规 定 运 输 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的, 由 药 品 监 例 的 规 定 运 输 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 督 管 理 部 门 和 运 输 管 理 部 门 依 照 各 自 职 责, 责 令 改 正, 给 予 警 告, 处 2 万 元 以 上 5 万 的 处 罚 元 以 下 的 罚 款 63 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 提 供 虚 假 材 料 隐 瞒 有 关 情 况, 或 第 七 十 五 条 提 供 虚 假 材 料 隐 瞒 有 关 情 况, 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 麻 醉 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 麻 醉 药 品 和 药 品 和 精 神 药 品 的 实 验 研 究 生 产 经 营 使 用 资 格 的, 由 原 审 批 部 门 撤 销 其 已 取 精 神 药 品 的 实 验 研 究 生 产 经 营 得 的 资 格,5 年 内 不 得 提 出 有 关 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 申 请 ; 情 节 严 重 的, 处 1 万 元 使 用 资 格 的 处 罚 以 上 3 万 元 以 下 的 罚 款, 有 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的, 依 法 吊 销 其 许 可 证 明 文 件 64 对 药 品 研 究 单 位 在 普 通 药 品 的 实 验 研 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 究 和 研 制 过 程 中, 产 生 麻 醉 药 品 和 第 七 十 六 条 药 品 研 究 单 位 在 普 通 药 品 的 实 验 研 究 和 研 制 过 程 中, 产 生 本 条 例 精 神 药 品 管 理 条 例 规 定 管 制 的 麻 醉 规 定 管 制 的 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 未 依 照 本 条 例 的 规 定 报 告 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 药 品 和 精 神 药 品, 未 依 照 麻 醉 药 品 门 责 令 改 正, 给 予 警 告, 没 收 违 法 药 品 ; 拒 不 改 正 的, 责 令 停 止 实 验 研 究 和 研 制 活 和 精 神 药 品 管 理 条 例 的 规 定 报 告 的 动 处 罚 65 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 药 物 临 床 试 验 机 构 以 健 康 人 为 麻 醉 第 七 十 七 条 药 物 临 床 试 验 机 构 以 健 康 人 为 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 临 床 试 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 临 床 试 验 的 受 验 的 受 试 对 象 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 停 止 违 法 行 为, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 试 对 象 的 处 罚 的, 取 消 其 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 对 受 试 对 象 造 成 损 害 的, 药 物 临 床 试 验 机 构 依 法 承 担 治 疗 和 赔 偿 责 任 19-25

27 66 第 七 十 四 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 五 条 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 生 产 企 业 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 定 点 批 发 企 业 和 第 二 类 精 神 药 品 零 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 售 企 业 生 产 销 售 假 劣 麻 醉 药 品 和 精 第 七 十 六 条 从 事 生 产 销 售 假 药 及 生 产 销 售 劣 药 情 节 严 重 的 企 业 或 者 其 他 神 药 品 的 处 罚 单 位, 其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 十 年 内 不 得 从 事 药 品 生 产 经 营 活 动 对 生 产 者 专 门 用 于 生 产 假 药 劣 药 的 原 辅 材 料 包 装 材 料 生 产 设 备, 予 以 没 收 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 第 七 十 八 条 定 点 生 产 企 业 定 点 批 发 企 业 和 第 二 类 精 神 药 品 零 售 企 业 生 产 销 售 假 劣 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 取 消 其 定 点 生 产 资 格 定 点 批 发 资 格 或 者 第 二 类 精 神 药 品 零 售 资 格, 并 依 照 药 品 管 理 法 的 有 关 规 定 予 以 处 罚 67 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 定 点 生 产 企 业 第 七 十 九 条 定 点 生 产 企 业 定 点 批 发 企 业 和 其 他 单 位 使 用 现 金 进 行 麻 醉 药 品 定 点 批 发 企 业 和 其 他 单 位 使 用 现 金 和 精 神 药 品 交 易 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 给 予 警 告, 没 收 违 法 交 易 的 药 进 行 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 交 易 的 处 罚 品, 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 68 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 发 生 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 被 盗 被 第 八 十 条 发 生 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 被 盗 被 抢 丢 失 案 件 的 单 位, 违 反 本 条 抢 丢 失 案 件 的 单 位, 违 反 麻 醉 药 例 的 规 定 未 采 取 必 要 的 控 制 措 施 或 者 未 依 照 本 条 例 的 规 定 报 告 的, 由 药 品 监 督 管 理 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 的 规 定 未 采 部 门 和 卫 生 主 管 部 门 依 照 各 自 职 责, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 处 5000 元 取 必 要 的 控 制 措 施 或 者 未 依 照 本 条 例 以 上 1 万 元 以 下 的 罚 款 ; 有 上 级 主 管 部 门 的, 由 其 上 级 主 管 部 门 对 直 接 负 责 的 主 管 的 规 定 报 告 的 处 罚 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 依 法 给 予 降 级 撤 职 的 处 分 19-26

28 69 70 对 依 法 取 得 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 或 者 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 实 验 研 究 第 八 十 一 条 依 法 取 得 麻 醉 药 品 药 用 原 植 物 种 植 或 者 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 实 验 生 产 经 营 使 用 运 输 等 资 格 的 单 研 究 生 产 经 营 使 用 运 输 等 资 格 的 单 位, 倒 卖 转 让 出 租 出 借 涂 改 其 位, 倒 卖 转 让 出 租 出 借 涂 改 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 许 可 证 明 文 件 的, 由 原 审 批 部 门 吊 销 相 应 许 可 证 明 文 件, 没 收 其 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 许 可 证 明 文 件 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 处 违 法 所 得 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 没 有 违 法 所 得 的, 处 的 处 罚 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 442 号 ) 对 药 品 经 营 企 业 ( 零 售 ) 违 反 麻 醉 第 八 十 二 条 第 一 款 违 反 本 条 例 的 规 定, 致 使 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 流 入 非 法 渠 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 的 规 定 致 道 造 成 危 害, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 由 县 级 以 上 公 安 使 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 流 入 非 法 渠 道 机 关 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 造 成 危 害 的 处 罚 的, 处 违 法 所 得 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 由 原 发 证 部 门 吊 销 其 药 品 生 产 经 营 和 使 用 许 可 证 明 文 件 71 对 生 产 企 业 擅 自 生 产 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 处 罚 行 政 法 规 反 兴 奋 剂 条 例 ( 国 务 院 令 第 398 号 ) 第 三 十 八 条 违 反 本 条 例 规 定, 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工, 没 收 非 法 生 产 经 营 的 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 经 营 药 品 货 值 金 额 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 由 发 证 机 关 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 一 ) 生 产 企 业 擅 自 生 产 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素, 或 者 未 按 照 本 条 例 规 定 渠 道 供 应 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 ; 72 行 政 法 规 反 兴 奋 剂 条 例 ( 国 务 院 令 第 398 号 ) 第 三 十 八 条 违 反 本 条 例 规 定, 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工, 没 收 非 法 生 产 经 营 对 药 品 生 产 企 业 未 按 照 反 兴 奋 剂 条 的 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 经 营 药 品 货 值 金 额 2 倍 以 例 (2004 年 3 月 1 日 ) 规 定 渠 道 供 应 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 由 发 证 机 关 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 处 罚 营 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 一 ) 生 产 企 业 擅 自 生 产 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素, 或 者 未 按 照 本 条 例 规 定 渠 道 供 应 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 ; 19-27

29 73 对 药 品 批 发 企 业 擅 自 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 处 罚 行 政 法 规 反 兴 奋 剂 条 例 ( 国 务 院 令 第 398 号 ) 第 三 十 八 条 第 二 项 违 反 本 条 例 规 定, 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工, 没 收 非 法 生 产 经 营 的 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 经 营 药 品 货 值 金 额 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 由 发 证 机 关 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 二 ) 药 品 批 发 企 业 擅 自 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素, 或 者 未 按 照 本 条 例 规 定 渠 道 供 应 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 ; 74 行 政 法 规 反 兴 奋 剂 条 例 ( 国 务 院 令 第 398 号 ) 第 三 十 八 条 违 反 本 条 例 规 定, 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工, 没 收 非 法 生 产 经 营 对 药 品 批 发 企 业 未 按 照 反 兴 奋 剂 条 的 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 经 营 药 品 货 值 金 额 2 倍 以 例 (2004 年 3 月 1 日 ) 规 定 渠 道 供 应 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 由 发 证 机 关 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 处 罚 营 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 二 ) 药 品 批 发 企 业 擅 自 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素, 或 者 未 按 照 本 条 例 规 定 渠 道 供 应 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 ; 75 对 药 品 零 售 企 业 擅 自 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 处 罚 行 政 法 规 反 兴 奋 剂 条 例 ( 国 务 院 令 第 398 号 ) 第 三 十 八 条 违 反 本 条 例 规 定, 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工, 没 收 非 法 生 产 经 营 的 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 经 营 药 品 货 值 金 额 2 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 由 发 证 机 关 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 三 ) 药 品 零 售 企 业 擅 自 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 的 19-28

30 76 对 擅 自 仿 制 中 药 保 护 品 种 的 处 罚 第 七 十 四 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 六 条 从 事 生 产 销 售 假 药 及 生 产 销 售 劣 药 情 节 严 重 的 企 业 或 者 其 他 单 位, 其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 十 年 内 不 得 从 事 药 品 生 产 经 营 活 动 对 生 产 者 专 门 用 于 生 产 假 药 劣 药 的 原 辅 材 料 包 装 材 料 生 产 设 备, 予 以 没 收 行 政 法 规 中 药 品 种 保 护 条 例 ( 国 务 院 令 第 106 号 ) 第 二 十 三 条 第 一 款 违 反 本 条 例 第 十 七 条 的 规 定, 擅 自 仿 制 中 药 保 护 品 种 的, 由 县 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 (2001 年 12 月 1 日 后 转 为 药 监 部 门 ) 以 生 产 假 药 依 法 论 处 77 对 伪 造 中 药 品 种 保 护 证 书 及 有 关 证 明 文 件 进 行 生 产 销 售 的 处 罚 行 政 法 规 中 药 品 种 保 护 条 例 ( 国 务 院 令 第 106 号 ) 第 二 十 三 条 第 二 款 伪 造 中 药 品 种 保 护 证 书 及 有 关 证 明 文 件 进 行 生 产 销 售 的, 由 县 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 (2001 年 12 月 1 日 后 转 为 药 监 部 门 ) 没 收 其 全 部 有 关 药 品 及 违 法 所 得, 并 可 以 处 以 有 关 药 品 正 品 价 格 三 倍 以 下 罚 款 19-29

31 78 规 范 性 文 件 江 苏 省 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 关 于 禁 止 非 医 学 需 要 胎 儿 性 别 鉴 定 和 选 择 性 别 人 工 终 止 妊 娠 的 决 定 (2005 年 11 月 1 日 ) 对 药 品 生 产 经 营 企 业 将 人 工 终 止 妊 第 十 四 条 违 反 本 决 定, 药 品 生 产 经 营 企 业 将 人 工 终 止 妊 娠 药 品 销 售 给 未 经 娠 药 品 销 售 给 未 经 批 准 施 行 人 工 终 止 批 准 施 行 人 工 终 止 妊 娠 手 术 的 单 位 和 个 人 药 品 零 售 企 业 销 售 人 工 终 止 妊 娠 药 品 妊 娠 手 术 的 单 位 的 处 罚 的, 由 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正 给 予 警 告 没 收 违 法 所 得, 并 处 以 五 千 元 以 上 三 万 元 以 下 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 其 生 产 或 者 经 营 许 可 证 79 对 个 人 药 品 零 售 企 业 销 售 人 工 终 止 妊 娠 药 品 的 处 罚 规 范 性 文 件 江 苏 省 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 关 于 禁 止 非 医 学 需 要 胎 儿 性 别 鉴 定 和 选 择 性 别 人 工 终 止 妊 娠 的 决 定 (2005 年 11 月 1 日 ) 第 十 四 条 违 反 本 决 定, 药 品 生 产 经 营 企 业 将 人 工 终 止 妊 娠 药 品 销 售 给 未 经 批 准 施 行 人 工 终 止 妊 娠 手 术 的 单 位 和 个 人 药 品 零 售 企 业 销 售 人 工 终 止 妊 娠 药 品 的, 由 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正 给 予 警 告 没 收 违 法 所 得, 并 处 以 五 千 元 以 上 三 万 元 以 下 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 其 生 产 或 者 经 营 许 可 证 80 第 八 十 条 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 医 疗 机 构 违 反 本 法 第 三 十 四 条 的 规 定, 从 无 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 购 进 药 品 的, 责 令 改 正, 没 收 违 法 购 进 的 药 品, 并 处 违 法 购 进 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 法 律 药 品 管 理 法 第 三 十 四 条 药 品 生 产 对 批 准 施 行 人 工 终 止 妊 娠 手 术 的 机 构 企 业 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 必 须 从 具 有 药 品 生 产 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 ; 从 不 具 有 药 品 生 产 许 可 证 或 药 但 是, 购 进 没 有 实 施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 材 除 外 品 经 营 许 可 证 的 单 位 购 进 人 工 终 止 规 范 性 文 件 江 苏 省 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 关 于 禁 止 非 医 学 需 要 胎 儿 性 别 鉴 妊 娠 药 品 的 处 罚 定 和 选 择 性 别 人 工 终 止 妊 娠 的 决 定 (2005 年 11 月 1 日 ) 第 十 七 条 第 一 款 违 反 本 决 定, 批 准 施 行 人 工 终 止 妊 娠 手 术 的 机 构 从 不 具 有 药 品 生 产 许 可 证 或 药 品 经 营 许 可 证 的 单 位 购 进 人 工 终 止 妊 娠 药 品 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 八 十 条 的 规 定 给 予 处 罚 19-30

32 81 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 一 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 可 以 处 二 千 元 以 上 一 万 元 以 下 的 罚 款 对 药 品 零 售 企 业 在 其 执 业 药 师 或 者 其 ( 一 ) 违 反 本 条 例 第 十 六 条 规 定, 药 品 经 营 企 业 没 有 专 职 从 事 药 品 质 量 管 理 的 他 依 法 经 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 不 专 业 技 术 人 员, 以 及 药 品 零 售 企 业 在 其 执 业 药 师 或 者 其 他 依 法 经 资 格 认 定 的 药 学 技 在 岗 时 销 售 处 方 药 或 者 甲 类 非 处 方 药 术 人 员 不 在 岗 时 销 售 处 方 药 或 者 甲 类 非 处 方 药 的 ; 的 处 罚 规 章 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 26 号 ) 第 三 十 八 条 药 品 零 售 企 业 违 反 本 办 法 第 十 八 条 第 一 款 规 定 的, 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 或 者 情 节 严 重 的, 处 以 一 千 元 以 下 的 罚 款 违 反 本 办 法 第 十 八 条 第 二 款 规 定, 药 品 零 售 企 业 在 执 业 药 师 或 者 其 他 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 不 在 岗 时 销 售 处 方 药 或 者 甲 类 非 处 方 药 的, 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 处 以 一 千 元 以 下 的 罚 款 82 对 医 疗 机 构 设 置 的 药 房 或 者 药 柜 不 符 合 规 定 要 求 的 处 罚 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 一 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 可 以 处 二 千 元 以 上 一 万 元 以 下 的 罚 款 ( 二 ) 违 反 本 条 例 第 十 七 条 规 定, 医 疗 机 构 设 置 的 药 房 或 者 药 柜 不 符 合 规 定 要 求 的, 医 疗 机 构 内 设 科 室 私 设 药 柜 的 ; 19-31

33 83 对 医 疗 机 构 内 设 科 室 私 设 药 柜 的 处 罚 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 一 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 可 以 处 二 千 元 以 上 一 万 元 以 下 的 罚 款 ( 二 ) 违 反 本 条 例 第 十 七 条 规 定, 医 疗 机 构 设 置 的 药 房 或 者 药 柜 不 符 合 规 定 要 求 的, 医 疗 机 构 内 设 科 室 私 设 药 柜 的 ; 84 对 医 疗 机 构 调 配 药 品 的 工 具 包 装 材 料 容 器 和 工 作 环 境 不 符 合 卫 生 和 质 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 量 安 全 要 求 的 处 罚 第 四 十 一 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 可 以 处 二 千 元 以 上 一 万 元 以 下 的 罚 款 : ( 三 ) 违 反 本 条 例 第 十 八 条 规 定, 医 疗 机 构 调 配 药 品 的 工 具 包 装 材 料 容 器 和 工 作 环 境 不 符 合 卫 生 和 质 量 安 全 要 求, 或 者 药 品 拆 零 不 符 合 规 定 要 求 的 85 对 医 疗 机 构 药 品 拆 零 不 符 合 规 定 要 求 的 处 罚 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 一 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 可 以 处 二 千 元 以 上 一 万 元 以 下 的 罚 款 ( 三 ) 违 反 本 条 例 第 十 八 条 规 定, 医 疗 机 构 调 配 药 品 的 工 具 包 装 材 料 容 器 和 工 作 环 境 不 符 合 卫 生 和 质 量 安 全 要 求, 或 者 药 品 拆 零 不 符 合 规 定 要 求 的 19-32

34 对 未 经 批 准 擅 自 改 变 处 方 生 产 药 品 的 处 罚 对 医 疗 机 构 未 经 批 准 擅 自 改 变 处 方 配 制 制 剂 的 处 罚 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 二 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 责 令 改 正, 没 收 违 法 所 得, 并 处 二 万 元 以 上 五 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 可 以 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ( 一 ) 违 反 本 条 例 第 七 条 第 一 款 规 定, 未 经 批 准 擅 自 改 变 处 方 生 产 药 品 的 ; 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 二 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 责 令 改 正, 没 收 违 法 所 得, 并 处 二 万 元 以 上 五 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 可 以 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ( 二 ) 违 反 本 条 例 第 二 十 条 规 定, 医 疗 机 构 未 经 批 准 擅 自 改 变 处 方 配 制 制 剂, 或 者 配 制 制 剂 使 用 不 符 合 国 家 规 定 的 原 料 辅 料 以 及 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 对 医 疗 机 构 配 制 制 剂 使 用 不 符 合 国 家 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 规 定 的 原 料 辅 料 以 及 直 接 接 触 药 品 第 四 十 二 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 责 令 改 正, 没 收 违 法 所 得, 并 处 二 万 元 以 上 的 包 装 材 料 和 容 器 的 处 罚 五 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 可 以 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ( 二 ) 违 反 本 条 例 第 二 十 条 规 定, 医 疗 机 构 未 经 批 准 擅 自 改 变 处 方 配 制 制 剂, 或 者 配 制 制 剂 使 用 不 符 合 国 家 规 定 的 原 料 辅 料 以 及 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 19-33

35 对 药 品 生 产 企 业 对 其 生 产 的 药 品 在 出 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 厂 前 未 按 照 药 品 标 准 进 行 全 项 检 验 的 第 四 十 三 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 处 罚 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 一 ) 违 反 本 条 例 第 九 条 规 定, 药 品 生 产 企 业 对 其 生 产 的 药 品 在 出 厂 前 未 按 照 药 品 标 准 进 行 全 项 检 验, 或 者 出 具 虚 假 的 检 验 报 告 书 的 ; 对 药 品 生 产 企 业 出 具 虚 假 的 检 验 报 告 书 的 处 罚 对 未 经 批 准 擅 自 委 托 或 者 接 受 委 托 配 制 制 剂 的 处 罚 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 三 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 一 ) 违 反 本 条 例 第 九 条 规 定, 药 品 生 产 企 业 对 其 生 产 的 药 品 在 出 厂 前 未 按 照 药 品 标 准 进 行 全 项 检 验, 或 者 出 具 虚 假 的 检 验 报 告 书 的 ; 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 三 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 二 ) 违 反 本 条 例 第 二 十 一 条 规 定, 未 经 批 准 擅 自 委 托 或 者 接 受 委 托 配 制 制 剂 的 ; 19-34

36 对 生 产 销 售 使 用 标 注 未 经 批 准 的 药 品 通 用 名 的 药 品 的 处 罚 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 三 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 三 ) 违 反 本 条 例 第 二 十 三 条 第 一 款 规 定, 生 产 销 售 使 用 标 注 未 经 批 准 的 药 品 通 用 名 的 药 品 的 ; 对 以 在 药 品 包 装 内 夹 带 或 者 随 药 附 赠 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 宣 传 材 料 等 方 式, 对 药 品 的 适 应 症 或 第 四 十 三 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 者 功 能 主 治 作 超 出 国 务 院 药 品 监 督 管 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 理 部 门 核 准 范 围 介 绍 的 处 罚 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 四 ) 违 反 本 条 例 第 二 十 四 条 规 定, 以 在 药 品 包 装 内 夹 带 或 者 随 药 附 赠 宣 传 材 料 等 方 式, 对 药 品 的 适 应 症 或 者 功 能 主 治 作 超 出 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 范 围 介 绍 的 对 在 非 药 品 中 违 反 国 家 规 定 添 加 药 物 成 分 的 处 罚 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 四 条 违 反 本 条 例 第 二 十 五 条 规 定, 在 非 药 品 中 违 反 国 家 规 定 添 加 药 物 成 分 的, 非 药 品 标 注 药 品 通 用 名 的, 其 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 有 涉 及 药 品 适 应 症 或 者 功 能 主 治 的 治 疗 疾 病 的 内 容 的, 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 非 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 常 用 19-35

37 95 对 非 药 品 标 注 药 品 通 用 名 的 处 罚 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 四 条 违 反 本 条 例 第 二 十 五 条 规 定, 在 非 药 品 中 违 反 国 家 规 定 添 加 药 物 成 分 的, 非 药 品 标 注 药 品 通 用 名 的, 其 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 有 涉 及 药 品 适 应 症 或 者 功 能 主 治 的 治 疗 疾 病 的 内 容 的, 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 非 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 96 对 非 药 品 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 有 涉 及 药 品 适 应 症 或 者 功 能 主 治 的 治 疗 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 疾 病 的 内 容 的 处 罚 第 四 十 四 条 违 反 本 条 例 第 二 十 五 条 规 定, 在 非 药 品 中 违 反 国 家 规 定 添 加 药 物 成 分 的, 非 药 品 标 注 药 品 通 用 名 的, 其 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 有 涉 及 药 品 适 应 症 或 者 功 能 主 治 的 治 疗 疾 病 的 内 容 的, 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 非 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 97 对 无 药 品 生 产 许 可 证 药 品 生 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 接 受 境 外 第 四 十 五 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 委 托 加 工 药 品 的 处 罚 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 一 ) 违 反 本 条 例 第 十 一 条 规 定, 无 药 品 生 产 许 可 证 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 接 受 境 外 委 托 加 工 药 品 的 ; 19-36

38 98 对 药 品 经 营 企 业 擅 自 改 变 经 营 方 式 超 出 经 营 范 围 经 营 药 品 的 处 罚 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 五 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 二 ) 违 反 本 条 例 第 十 二 条 规 定, 药 品 经 营 企 业 擅 自 改 变 经 营 方 式 超 出 经 营 范 围 经 营 药 品, 药 品 生 产 经 营 企 业 在 未 经 核 准 的 地 址 现 货 销 售 药 品 或 者 个 人 收 购 除 国 家 允 许 收 购 的 中 药 材 以 外 的 药 品 的 ; 规 章 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 26 号 (2007 年 5 月 1 日 ) 第 三 十 二 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 规 定, 没 收 违 法 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ( 四 ) 药 品 经 营 企 业 违 反 本 办 法 第 十 七 条 规 定 的 ( 第 十 七 条 未 经 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 同 意, 药 品 经 营 企 业 不 得 改 变 经 营 方 式 药 品 经 营 企 业 应 当 按 照 药 品 经 营 许 可 证 许 可 的 经 营 范 围 经 营 药 品 ) 19-37

39 对 药 品 生 产 经 营 企 业 在 未 经 核 准 的 地 址 现 货 销 售 药 品 的 处 罚 对 个 人 收 购 除 国 家 允 许 收 购 的 中 药 材 以 外 的 药 品 的 处 罚 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 五 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 二 ) 违 反 本 条 例 第 十 二 条 规 定, 药 品 经 营 企 业 擅 自 改 变 经 营 方 式 超 出 经 营 范 围 经 营 药 品, 药 品 生 产 经 营 企 业 在 未 经 核 准 的 地 址 现 货 销 售 药 品 或 者 个 人 收 购 除 国 家 允 许 收 购 的 中 药 材 以 外 的 药 品 的 ; 规 章 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 26 号 ) 第 三 十 二 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 规 定, 没 收 违 法 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ( 一 ) 药 品 生 产 经 营 企 业 违 反 本 办 法 第 八 条 规 定, 在 经 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 的 地 址 以 外 的 场 所 现 货 销 售 药 品 的 ; 地 方 性 法 规 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 条 例 (2008 年 5 月 1 日 ) 第 四 十 五 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ( 二 ) 违 反 本 条 例 第 十 二 条 规 定, 药 品 经 营 企 业 擅 自 改 变 经 营 方 式 超 出 经 营 范 围 经 营 药 品, 药 品 生 产 经 营 企 业 在 未 经 核 准 的 地 址 现 货 销 售 药 品 或 者 个 人 收 购 除 国 家 允 许 收 购 的 中 药 材 以 外 的 药 品 的 ; 规 章 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 26 号 ) 第 四 十 三 条 违 反 本 办 法 第 二 十 二 条 规 定 非 法 收 购 药 品 的, 按 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 予 以 处 罚 19-38