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1 附 件 4: 药 品 补 充 申 请 注 册 事 项 及 申 报 资 料 要 求 一 注 册 事 项 ( 一 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 批 的 补 充 申 请 事 项 : 1. 持 有 新 药 证 书 的 药 品 生 产 企 业 申 请 该 药 品 的 批 准 文 号 2. 使 用 药 品 商 品 名 称 3. 增 加 中 药 的 功 能 主 治 天 然 药 物 适 应 症 或 者 化 学 药 品 生 物 制 品 国 内 已 有 批 准 的 适 应 症 4. 变 更 用 法 用 量 或 者 变 更 适 用 人 群 范 围 但 不 改 变 给 药 途 径 5. 变 更 药 品 规 格 6. 变 更 药 品 处 方 中 已 有 药 用 要 求 的 辅 料 7. 改 变 影 响 药 品 质 量 的 生 产 工 艺 8. 修 改 药 品 注 册 标 准 9. 替 代 或 减 去 国 家 药 品 标 准 处 方 中 的 毒 性 药 材 或 处 于 濒 危 状 态 的 药 材 10. 进 口 药 品 国 内 生 产 的 注 射 剂 眼 用 制 剂 气 雾 剂 粉 雾 剂 喷 雾 剂 变 更 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 或 者 容 器 ; 使 用 新 型 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 或 者 容 器 11. 申 请 药 品 组 合 包 装 12. 新 药 的 技 术 转 让 13. 修 订 或 增 加 中 药 天 然 药 物 说 明 书 中 药 理 毒 理 临 床 试 验 药 代 动 力 学 等 项 目 14. 改 变 进 口 药 品 注 册 证 的 登 记 项 目, 如 药 品 名 称 制 药 厂 商 名 称 注 册 地 址 药 品 有 效 期 包 装 规 格 等 15. 改 变 进 口 药 品 的 产 地 16. 改 变 进 口 药 品 的 国 外 包 装 厂 17. 进 口 药 品 在 中 国 国 内 分 包 装 18. 其 他 ( 二 ) 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 备 案 或 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 直 接 备 案 的 进 口 药 品 补 充 申 请 事 项 : 19. 改 变 国 内 药 品 生 产 企 业 名 称

2 20. 国 内 药 品 生 产 企 业 内 部 改 变 药 品 生 产 场 地 21. 变 更 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 或 者 容 器 ( 除 上 述 第 10 事 项 外 ) 22. 改 变 国 内 生 产 药 品 的 有 效 期 23. 改 变 进 口 药 品 制 剂 所 用 原 料 药 的 产 地 24. 变 更 进 口 药 品 外 观, 但 不 改 变 药 品 标 准 的 25. 根 据 国 家 药 品 标 准 或 者 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 要 求 修 改 进 口 药 品 说 明 书 26. 补 充 完 善 进 口 药 品 说 明 书 安 全 性 内 容 27. 按 规 定 变 更 进 口 药 品 包 装 标 签 28. 改 变 进 口 药 品 注 册 代 理 机 构 29. 其 他 ( 三 ) 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 的 补 充 申 请 事 项 : 30. 根 据 国 家 药 品 标 准 或 者 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 要 求 修 改 国 内 生 产 药 品 说 明 书 31. 补 充 完 善 国 内 生 产 药 品 说 明 书 安 全 性 内 容 32. 按 规 定 变 更 国 内 生 产 药 品 包 装 标 签 33. 变 更 国 内 生 产 药 品 的 包 装 规 格 34. 改 变 国 内 生 产 药 品 制 剂 的 原 料 药 产 地 35. 变 更 国 内 生 产 药 品 外 观, 但 不 改 变 药 品 标 准 的 36. 其 他 二 申 报 资 料 项 目 及 其 说 明 1. 药 品 批 准 证 明 文 件 及 其 附 件 的 复 印 件 : 包 括 与 申 请 事 项 有 关 的 本 品 各 种 批 准 文 件, 如 药 品 注 册 批 件 补 充 申 请 批 件 商 品 名 批 准 文 件 药 品 标 准 颁 布 件 药 品 标 准 修 订 批 件 和 统 一 换 发 药 品 批 准 文 号 的 文 件 新 药 证 书 进 口 药 品 注 册 证 医 药 产 品 注 册 证 等 附 件 包 括 上 述 批 件 的 附 件, 如 药 品 标 准 说 明 书 标 签 样 稿 及 其 他 附 件 2. 证 明 性 文 件 : (1) 申 请 人 是 药 品 生 产 企 业 的, 应 当 提 供 药 品 生 产 许 可 证 及 其 变 更 记 录 页 营 业 执 照 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 复 印 件 申 请 人 不 是 药 品 生 产 企 业 的, 应 当 提 供 其 机 构 合 法 登 记 证 明 文 件 的 复 印 件

3 由 境 外 制 药 厂 商 常 驻 中 国 代 表 机 构 办 理 注 册 事 务 的, 应 当 提 供 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 复 印 件 境 外 制 药 厂 商 委 托 中 国 药 品 注 册 代 理 机 构 代 理 申 报 的, 应 当 提 供 委 托 文 书 公 证 文 书 及 其 中 文 译 本, 以 及 中 国 药 品 注 册 代 理 机 构 的 营 业 执 照 复 印 件 (2) 对 于 不 同 申 请 事 项, 应 当 按 照 申 报 资 料 项 目 表 要 求 分 别 提 供 有 关 证 明 文 件 (3) 对 于 进 口 药 品, 应 当 提 交 其 生 产 国 家 或 者 地 区 药 品 管 理 机 构 出 具 的 允 许 药 品 变 更 的 证 明 文 件 公 证 文 书 及 其 中 文 译 本 其 格 式 应 当 符 合 中 药 天 然 药 物 化 学 药 品 生 物 制 品 申 报 资 料 项 目 中 对 有 关 证 明 性 文 件 的 要 求 除 变 更 药 品 规 格 改 变 产 地 改 变 制 药 厂 商 和 注 册 地 址 名 称 外, 生 产 国 家 或 者 地 区 药 品 管 理 机 构 不 能 出 具 有 关 证 明 文 件 的, 可 以 依 据 当 地 法 律 法 规 的 规 定 做 出 说 明 3. 修 订 的 药 品 说 明 书 样 稿, 并 附 详 细 修 订 说 明 4. 修 订 的 药 品 标 签 样 稿, 并 附 详 细 修 订 说 明 5. 药 学 研 究 资 料 : 根 据 对 注 册 事 项 的 不 同 要 求, 分 别 提 供 部 分 或 全 部 药 学 研 究 试 验 资 料 和 必 要 的 原 注 册 申 请 相 关 资 料, 申 报 资 料 项 目 按 照 附 件 1~3 中 相 应 的 申 报 资 料 项 目 提 供 6. 药 理 毒 理 研 究 资 料 : 根 据 对 注 册 事 项 的 不 同 要 求, 分 别 提 供 部 分 或 全 部 药 理 毒 理 研 究 的 试 验 资 料 和 必 要 的 国 内 外 文 献 资 料, 申 报 资 料 项 目 按 照 附 件 1~3 中 相 应 的 申 报 资 料 项 目 提 供 7. 临 床 试 验 资 料 : 要 求 进 行 临 床 试 验 的, 应 当 按 照 附 件 1~3 中 相 应 的 申 报 资 料 项 目 要 求, 在 临 床 试 验 前 后 分 别 提 交 所 需 项 目 资 料 不 要 求 进 行 临 床 试 验 的, 可 提 供 有 关 的 临 床 试 验 文 献 三 申 报 资 料 项 目 表 申 报 资 料 项 目 注 册 事 项 持 有 新 药 证 书 的 药 品 生 产 企 业 申 请 该 药 品 的 批 准 文 号 *1 - - 使 用 药 品 商 品 名 称 + + * 增 加 中 药 的 功 能 主 治 或 者 化 学 药 品 生 物 制 品 国 内 已 # #

4 有 批 准 的 适 应 症 变 更 用 法 用 量 或 者 变 更 适 用 人 群 范 围 但 不 改 变 给 药 途 径 # # 变 更 药 品 规 格 *3 变 更 药 品 处 方 中 已 有 药 用 要 求 的 辅 料 *4 *4 + ± ± 改 变 影 响 药 品 质 量 的 生 产 工 艺 *4 *4 + # # 修 改 药 品 注 册 标 准 *4 *4 *5 - - 替 代 或 减 去 国 家 药 品 标 准 处 方 中 的 毒 性 药 材 或 处 于 濒 危 状 态 的 药 材 + + * # # # 变 更 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 或 者 容 器 *4 *4 *7 - - 申 请 药 品 组 合 包 装 *8 *8 新 药 的 技 术 转 让 *9 + * *1 - *11 修 订 或 增 加 中 药 天 然 药 物 说 明 书 中 药 理 毒 理 临 床 试 验 药 代 动 力 学 等 项 目 改 变 进 口 药 品 注 册 证 的 登 记 项 目, 如 药 品 名 称 制 药 厂 商 名 称 注 册 地 址 药 品 有 效 期 包 装 规 格 等 ± ± ± *4 - - 改 变 进 口 药 品 的 产 地 改 变 进 口 药 品 的 国 外 包 装 厂 + + * * 进 口 药 品 在 中 国 国 内 分 包 装 + + * * 改 变 进 口 药 品 制 剂 所 用 原 料 药 的 产 地 改 变 国 内 药 品 生 产 企 业 名 称 + + * 国 内 药 品 生 产 企 业 内 部 改 变 药 品 生 产 场 地 + + *17 - *4 *4 *1 - - 根 据 国 家 药 品 标 准 或 者 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 要 求 修 改 药 品 说 明 书 + + * 补 充 完 善 药 品 说 明 书 的 安 全 性 内 容 *19 *20 按 规 定 变 更 药 品 包 装 标 签 + + * 变 更 国 内 生 产 药 品 的 包 装 规 格 *4 - *3 改 变 国 内 生 产 药 品 的 有 效 期 * 改 变 国 内 生 产 药 品 制 剂 的 原 料 药 产 地 *4 *23 - -

5 变 更 药 品 外 观, 但 不 改 变 药 品 标 准 的 * 改 变 进 口 药 品 注 册 代 理 机 构 + + * 注 :*1. 仅 提 供 连 续 3 个 批 号 的 样 品 检 验 报 告 书 *2. 提 供 商 标 查 询 单 *3. 提 供 临 床 使 用 情 况 报 告 或 文 献 *4. 如 有 修 改 的 应 当 提 供 *5. 仅 提 供 质 量 研 究 工 作 的 试 验 资 料 及 文 献 资 料 药 品 标 准 草 案 及 起 草 说 明 连 续 3 个 批 号 的 样 品 检 验 报 告 书 *6 有 关 毒 性 药 材 处 于 濒 危 状 态 药 材 的 证 明 文 件, 或 者 有 关 部 门 要 求 进 行 替 代 减 去 的 文 件 证 明 *7. 仅 提 供 连 续 3 个 批 号 的 样 品 检 验 报 告 书 药 物 稳 定 性 研 究 的 试 验 资 料 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 选 择 依 据 及 质 量 标 准 *8. 按 照 中 药 天 然 药 物 化 学 药 品 生 物 制 品 注 册 分 类 中 已 在 国 外 上 市 但 尚 未 在 国 内 上 市 销 售 的 复 方 制 剂 的 相 应 资 料 要 求 提 供 其 中 药 学 研 究 部 分 仅 提 供 药 物 稳 定 性 研 究 的 试 验 资 料 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 选 择 依 据 及 质 量 标 准 连 续 3 个 批 号 的 样 品 检 验 报 告 书 *9. 同 时 提 交 新 药 证 书 原 件 *10. 提 供 技 术 转 让 有 关 各 方 签 订 的 转 让 合 同, 原 生 产 企 业 放 弃 生 产 的 应 当 提 供 相 应 文 件 原 件 *11. 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 根 据 评 价 需 要 另 行 提 出 要 求 *12. 提 供 包 装 厂 所 在 国 家 或 地 区 药 品 管 理 机 构 出 具 的 该 药 品 包 装 企 业 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 证 明 文 件 *13. 仅 提 供 分 包 装 工 艺 药 物 稳 定 性 研 究 的 试 验 资 料 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 选 择 依 据 及 质 量 标 准 连 续 3 个 批 号 的 样 品 检 验 报 告 书 *14. 提 供 进 口 药 品 分 包 装 合 同 ( 含 使 用 进 口 药 品 商 标 的 授 权 ) *15. 仅 提 供 分 包 装 工 艺 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 选 择 依 据 及 质 量 标 准 *16. 提 供 有 关 管 理 机 构 同 意 更 名 的 文 件 复 印 件, 更 名 前 与 更 名 后 的 营 业 执 照 药 品 生 产 许 可 证 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 等 的 复 印 件

6 *17. 提 供 有 关 管 理 机 构 同 意 药 品 生 产 企 业 变 更 生 产 场 地 的 证 明 文 件 *18. 提 供 新 的 国 家 药 品 标 准 或 者 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 要 求 修 改 药 品 说 明 书 的 文 件 *19. 可 提 供 毒 理 研 究 的 试 验 资 料 或 者 文 献 资 料 *20. 可 提 供 文 献 资 料 *21. 按 规 定 变 更 药 品 包 装 标 签 者, 应 提 供 有 关 规 定 的 文 件 内 容 *22. 仅 提 供 药 品 稳 定 性 研 究 的 试 验 资 料 和 连 续 3 个 批 号 的 样 品 检 验 报 告 书 *23. 仅 提 供 原 料 药 的 批 准 证 明 文 件 及 其 合 法 来 源 证 明 制 剂 1 个 批 号 的 检 验 报 告 书 *24. 提 供 境 外 制 药 厂 商 委 托 新 的 中 国 药 品 注 册 代 理 机 构 代 理 申 报 的 委 托 文 书 公 证 文 书 及 其 中 文 译 本, 新 的 中 国 药 品 注 册 代 理 机 构 的 营 业 执 照 复 印 件, 境 外 制 药 厂 商 解 除 原 委 托 代 理 注 册 关 系 的 文 书 公 证 文 书 及 其 中 文 译 本 # : 见 四 注 册 事 项 说 明 及 有 关 要 求 四 注 册 事 项 说 明 及 有 关 要 求 1. 注 册 事 项 1, 持 有 新 药 证 书 的 药 品 生 产 企 业 申 请 该 药 品 的 批 准 文 号, 是 指 新 药 研 制 单 位 获 得 新 药 证 书 时 不 具 备 该 新 药 生 产 条 件, 并 且 没 有 转 让 给 其 他 药 品 生 产 企 业 的, 在 具 备 相 应 生 产 条 件 以 后, 申 请 生 产 该 新 药 2. 注 册 事 项 3, 增 加 中 药 的 功 能 主 治 或 者 化 学 药 品 生 物 制 品 已 有 国 内 同 品 种 使 用 的 适 应 症, 其 药 理 毒 理 研 究 和 临 床 试 验 应 当 按 照 下 列 进 行 : (1) 增 加 中 药 新 的 功 能 主 治, 需 延 长 用 药 周 期 或 者 增 加 剂 量 者, 应 当 提 供 药 理 毒 理 试 验 资 料 或 者 文 献 资 料 经 批 准 后 应 当 进 行 临 床 试 验, 临 床 试 验 按 中 药 新 药 要 求 ; (2) 增 加 中 药 新 的 功 能 主 治, 用 药 周 期 和 服 用 剂 量 均 不 变 者, 应 当 提 供 主 要 药 效 学 试 验 资 料 及 文 献 资 料, 并 须 进 行 至 少 100 对 临 床 试 验 ; (3) 增 加 已 有 国 内 同 品 种 使 用 的 功 能 主 治 或 者 适 应 症 者, 须 进 行 至 少 60 对 临 床 试 验, 或 者 进 行 以 使 用 此 适 应 症 的 同 品 种 为 对 照 的 生 物 等 效 性 试 验 3. 注 册 事 项 4, 变 更 用 法 用 量 或 者 变 更 适 用 人 群 范 围 但 不 改 变 给 药 途 径, 应 当 提 供 支 持 该 项 改 变 的 安 全 性 研 究 资 料 或 文 献 资 料, 必 要 时 应 当 进 行 临 床 试 验 中 药 天 然 药 物 应 当 针 对 主 要 病 证, 进 行 至 少 100 对 临 床 试 验 4. 注 册 事 项 5, 变 更 药 品 规 格, 应 当 符 合 以 下 要 求 : (1) 所 申 请 的 规 格 一 般 应 当 与 同 品 种 上 市 规 格 一 致 如 果 不 一 致, 应 当 符 合 科 学 合 理 必 要 的 原 则

7 (2) 所 申 请 的 规 格 应 当 根 据 药 品 用 法 用 量 合 理 确 定, 一 般 不 得 小 于 单 次 最 小 用 量, 或 者 大 于 单 次 最 大 用 量 (3) 如 果 同 时 改 变 用 法 用 量 或 者 适 用 人 群, 应 当 同 时 按 照 注 册 事 项 4 的 要 求 提 供 相 应 资 料, 必 要 时 进 行 临 床 试 验 5. 注 册 事 项 7, JP3 改 变 影 响 药 品 质 量 的 生 产 工 艺 的, 其 生 产 工 艺 的 改 变 不 应 导 致 药 用 物 质 基 础 的 改 变 中 药 如 有 改 变 药 用 物 质 基 础 的, 应 当 提 供 药 学 药 理 毒 理 等 方 面 的 对 比 试 验 研 究 资 料, 并 应 当 根 据 药 品 的 特 点, 进 行 不 同 目 的 的 临 床 试 验, 病 例 数 一 般 不 少 于 100 对 6. 注 册 事 项 9, 替 代 或 减 去 国 家 药 品 标 准 处 方 中 的 毒 性 药 材 或 处 于 濒 危 状 态 的 药 材, 是 指 申 请 人 自 行 要 求 进 行 替 代 或 减 去 药 材 的 申 请, 不 包 括 国 家 规 定 进 行 统 一 替 代 或 减 去 药 材 的 情 形 (1) 申 请 使 用 已 获 批 准 的 中 药 材 代 用 品 替 代 中 药 成 方 制 剂 中 相 应 药 材 应 当 提 供 新 的 制 备 工 艺 药 品 标 准 和 稳 定 性 等 药 学 研 究 资 料, 可 以 减 免 药 理 毒 理 和 临 床 试 验 资 料 (2) 申 请 使 用 已 被 法 定 标 准 收 载 的 中 药 材 进 行 替 代, 如 果 被 替 代 的 药 材 在 处 方 中 处 于 辅 助 地 位 的, 应 当 提 供 新 的 制 备 工 艺 药 品 标 准 和 稳 定 性 等 药 学 研 究 资 料, 必 要 时 提 供 药 理 毒 理 和 临 床 试 验 资 料 其 替 代 药 材 若 为 毒 性 药 材, 则 还 应 当 提 供 考 察 药 品 安 全 性 的 资 料, 包 括 毒 理 对 比 试 验 资 料, 必 要 时 提 供 药 效 学 试 验 资 料, 并 进 行 临 床 试 验 如 果 被 替 代 的 药 材 在 处 方 中 处 于 主 要 地 位 的, 除 提 供 上 述 药 学 研 究 资 料 外, 还 应 当 进 行 药 效 毒 理 的 对 比 试 验 及 相 关 制 剂 的 临 床 等 效 性 研 究 (3) 申 请 减 去 毒 性 药 材 的, 应 当 提 供 新 的 制 备 工 艺 药 品 标 准 和 稳 定 性 等 药 学 研 究 资 料 药 理 实 验 资 料, 并 进 行 临 床 试 验 (4) 药 学 药 理 毒 理 及 临 床 试 验 的 要 求 如 下 : 药 学 方 面 :1 生 产 工 艺 : 药 材 替 代 或 减 去 后 药 品 的 生 产 工 艺 应 当 与 原 工 艺 保 持 一 致 2 药 品 标 准 : 应 当 针 对 替 代 药 材 建 立 专 属 性 鉴 别 和 含 量 测 定 不 能 建 立 专 属 性 鉴 别 或 含 量 测 定 的, 应 提 供 研 究 资 料 3 稳 定 性 试 验 : 替 代 药 材 可 能 影 响 药 品 的 稳 定 性 时, 应 进 行 稳 定 性 试 验 药 理 毒 理 学 方 面 : 药 材 替 代 后, 应 当 与 原 药 品 针 对 主 要 病 症 进 行 主 要 药 效 学 和 急 性 毒 性 的 比 较 研 究 减 去 毒 性 药 材 后, 应 当 与 原 药 品 针 对 主 要 病 症 进 行 主 要 药 效 学 的 比 较 研 究 临 床 试 验 方 面 : 应 当 针 对 主 要 病 证, 进 行 100 对 随 机 对 照 试 验, 以 评 价 二 者 的 等 效 性 7. 注 册 事 项 11, 药 品 组 合 包 装 是 指 两 种 或 者 两 种 以 上 具 有 独 立 的 适 应 症 和 用 法 用 量 的

8 药 品 组 成 的 包 装 其 不 包 括 下 列 情 形 : (1) 已 有 相 同 活 性 成 份 组 成 的 复 方 制 剂 上 市 的 ; (2) 缺 乏 国 际 公 认 的 成 熟 的 治 疗 方 案 作 为 依 据 的 ; (3) 给 药 途 径 不 一 致 的 药 品 ; (4) 其 他 不 符 合 有 关 规 定 的 药 品 组 合 包 装 不 单 独 发 给 药 品 批 准 文 号, 不 设 立 监 测 期, 不 得 使 用 商 品 名 称 申 请 药 品 组 合 包 装 还 应 当 符 合 以 下 要 求 : (1) 申 请 生 产 企 业 应 当 取 得 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书, 组 合 包 装 的 各 药 品 应 是 本 生 产 企 业 生 产, 并 已 取 得 药 品 批 准 文 号 (2) 说 明 书 标 签 应 当 根 据 临 床 前 研 究 和 临 床 试 验 结 果 制 定, 而 不 是 其 中 各 药 品 说 明 书 的 简 单 叠 加, 并 应 当 符 合 药 品 说 明 书 和 标 签 管 理 的 有 关 规 定 (3) 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 应 当 适 用 于 其 中 各 药 品 (4) 标 注 的 有 效 期 应 当 与 其 中 药 品 的 最 短 有 效 期 一 致 (5) 贮 藏 条 件 应 当 适 用 于 其 中 各 药 品 (6) 名 称 为 X/Y/Z 组 合 包 装,X Y Z 分 别 代 表 其 中 各 药 品 的 通 用 名 称 8. 注 册 事 项 13, 指 根 据 试 验 资 料 或 文 献 资 料 修 订 或 增 加 中 药 天 然 药 物 说 明 书 中 药 理 毒 理 临 床 试 验 药 代 动 力 学 项 目, 不 包 括 对 功 能 主 治 用 法 用 量 等 项 目 的 增 加 或 修 订 9. 注 册 事 项 19, 改 变 国 内 药 品 生 产 企 业 名 称, 是 指 国 内 药 品 生 产 企 业 经 批 准 变 更 药 品 生 产 许 可 证 企 业 名 称 以 后, 申 请 将 其 已 注 册 药 品 的 生 产 企 业 名 称 作 相 应 变 更 10. 注 册 事 项 20, 国 内 药 品 生 产 企 业 内 部 改 变 药 品 产 地, 包 括 原 址 改 建 或 异 地 新 建 11. 注 册 事 项 25 和 30, 是 指 根 据 国 家 药 品 标 准 的 统 一 规 定 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 专 项 要 求, 对 药 品 说 明 书 的 某 些 项 目 进 行 修 改, 如 不 良 反 应 禁 忌 注 意 事 项 等 项 目 除 有 专 门 规 定 或 要 求 外, 不 包 括 修 改 适 应 症 或 功 能 主 治 用 法 用 量 规 格 等 项 目 12. 注 册 事 项 26 和 31, 补 充 完 善 药 品 说 明 书 的 安 全 性 内 容, 仅 可 增 加 不 良 反 应 禁 忌 注 意 事 项 的 范 围 不 包 括 对 适 应 症 或 功 能 主 治 用 法 用 量 等 项 目 增 加 使 用 范 围 13. 注 册 事 项 27 和 32, 按 规 定 变 更 药 品 包 装 标 签, 是 指 按 照 药 品 管 理 的 有 关 规 定 国 家 药 品 标 准 或 经 过 核 准 的 药 品 说 明 书 内 容, 对 该 药 品 的 包 装 标 签 进 行 相 应 修 改 14. 注 册 事 项 33, 变 更 国 内 生 产 药 品 的 包 装 规 格 应 当 符 合 以 下 要 求 : (1) 药 品 包 装 规 格 应 当 经 济 方 便 有 使 用 疗 程 的 药 品, 其 包 装 规 格 一 般 应 当 根 据 该 药 品 使 用 疗 程 确 定

9 (2) 申 请 药 品 注 射 剂 配 一 次 性 使 用 注 射 器 或 者 输 液 器 的 包 装 药 品 注 射 剂 配 其 专 用 溶 媒 的 包 装 的, 不 得 另 行 命 名, 所 配 注 射 器 输 液 器 或 者 溶 媒 必 须 已 获 准 注 册, 且 注 射 器 输 液 器 的 灭 菌 有 效 期 或 者 溶 媒 的 有 效 期 不 得 短 于 药 品 的 有 效 期 15. 注 册 事 项 23 和 34, 改 变 原 料 药 产 地, 是 指 改 换 或 增 加 生 产 药 品 制 剂 所 用 原 料 药 的 生 产 厂 国 内 生 产 药 品 制 剂 改 变 原 料 药 产 地 的, 该 原 料 药 必 须 具 有 药 品 批 准 文 号 或 者 进 口 药 品 注 册 证 书, 并 提 供 获 得 该 原 料 药 的 合 法 性 资 料 16. 申 报 注 册 事 项 1 5~ , 应 当 对 3 个 批 号 药 品 进 行 药 品 注 册 检 验 申 报 注 册 事 项 34, 应 当 对 1 个 批 号 药 品 进 行 药 品 注 册 检 验

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