中华人民共和国药品管理法实施条例

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1 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 (2002 年 8 月 4 日 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 360 号 公 布 ) 第 一 章 总 则 第 一 条 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 以 下 简 称 药 品 管 理 法 ), 制 定 本 条 例 第 二 条 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 设 置 国 家 药 品 检 验 机 构 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 在 本 行 政 区 域 内 设 置 药 品 检 验 机 构 地 方 药 品 检 验 机 构 的 设 置 规 划 由 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出, 报 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 批 准 国 务 院 和 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 的 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 根 据 需 要, 确 定 符 合 药 品 检 验 条 件 的 检 验 机 构 承 担 药 品 检 验 工 作 第 二 章 药 品 生 产 企 业 管 理 第 三 条 开 办 药 品 生 产 企 业, 应 当 按 照 下 列 规 定 办 理 药 品 生 产 许 可 证 : ( 一 ) 申 办 人 应 当 向 拟 办 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 收 到 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内, 按 照 国 家 发 布 的 药 品 行 业 发 展 规 划 和 产 业 政 策 进 行 审 查, 并 作 出 是 否 同 意 筹 建 的 决 定 ( 二 ) 申 办 人 完 成 拟 办 企 业 筹 建 后, 应 当 向 原 审 批 部 门 申 请 验 收 原 审 批 部 门 应 当 自 收 到 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内, 依 据 药 品 管 理 法 第 八 条 规 定 的 开 办 条 件 组 织 验 收 ; 验 收 合 格 的, 发 给 药 品 生 产 许 可 证 申 办 人 凭 药 品 生 产 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 依 法 办 理 登 记 注 册 第 四 条 药 品 生 产 企 业 变 更 药 品 生 产 许 可 证 许 可 事 项 的, 应 当 在 许 可 事 项 发 生 变 更 30 日 前, 向 原 发 证 机 关 申 请 药 品 生 产 许 可 证 变 更 登 记 ; 未 经 批 准, 不 得 变 更 许 可 事 项 原 发 证 机 关 应 当 自 收 到 申 请 之 日 起 15 个 工 作 日 内 作 出 决 定 申 请 人 凭 变 更 后 的 药 品 生 产 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 依 法 办 理 变 更 登 记 手 续 第 五 条 省 级 以 上 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 按 照 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 和 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 实 施 办 法 和 实 施 步 骤, 组 织 对 药 品 生 产 企 业 的 认 证 工 作 ; 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的, 发 给 认 证 证 书 其 中, 生 产 注 射 剂 放 射 性 药 品 和 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 生 物 制 品 的 药 品 生 产 企 业 的 认 证 工 作, 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 的 格 式 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 统 一 规 定 第 六 条 新 开 办 药 品 生 产 企 业 药 品 生 产 企 业 新 建 药 品 生 产 车 间 或 者 新 增 生 产 剂 型 的, 应 当 自 取 得 药 品 生 产 证 明 文 件 或 者 经 批 准 正 式 生 产 之 日 起 30 日 内, 按 照 规 定 向 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 受 理 申 请 的 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 收 到 企 业 申 请 之 日 起 6 个 月 内, 组 织 对 申 请 企 业 是 否 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 进 行 认 证 ; 认 证 合 格 的, 发 给 认 证 证 书

2 第 七 条 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 设 立 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 检 查 员 库 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 检 查 员 必 须 符 合 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 条 件 进 行 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证, 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定, 从 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 检 查 员 库 中 随 机 抽 取 认 证 检 查 员 组 成 认 证 检 查 组 进 行 认 证 检 查 第 八 条 药 品 生 产 许 可 证 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 生 产 药 品 的, 持 证 企 业 应 当 在 许 可 证 有 效 期 届 满 前 6 个 月, 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 申 请 换 发 药 品 生 产 许 可 证 药 品 生 产 企 业 终 止 生 产 药 品 或 者 关 闭 的, 药 品 生 产 许 可 证 由 原 发 证 部 门 缴 销 第 九 条 药 品 生 产 企 业 生 产 药 品 所 使 用 的 原 料 药, 必 须 具 有 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 核 发 的 药 品 批 准 文 号 或 者 进 口 药 品 注 册 证 书 医 药 产 品 注 册 证 书 ; 但 是, 未 实 施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 材 中 药 饮 片 除 外 第 十 条 依 据 药 品 管 理 法 第 十 三 条 规 定, 接 受 委 托 生 产 药 品 的, 受 托 方 必 须 是 持 有 与 其 受 托 生 产 的 药 品 相 适 应 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 的 药 品 生 产 企 业 疫 苗 血 液 制 品 和 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 药 品, 不 得 委 托 生 产 第 三 章 药 品 经 营 企 业 管 理 第 十 一 条 开 办 药 品 批 发 企 业, 申 办 人 应 当 向 拟 办 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 收 到 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内, 依 据 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 设 置 标 准 作 出 是 否 同 意 筹 建 的 决 定 申 办 人 完 成 拟 办 企 业 筹 建 后, 应 当 向 原 审 批 部 门 申 请 验 收 原 审 批 部 门 应 当 自 收 到 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内, 依 据 药 品 管 理 法 第 十 五 条 规 定 的 开 办 条 件 组 织 验 收 ; 符 合 条 件 的, 发 给 药 品 经 营 许 可 证 申 办 人 凭 药 品 经 营 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 依 法 办 理 登 记 注 册 第 十 二 条 开 办 药 品 零 售 企 业, 申 办 人 应 当 向 拟 办 企 业 所 在 地 设 区 的 市 级 药 品 监 督 管 理 机 构 或 者 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 设 置 的 县 级 药 品 监 督 管 理 机 构 提 出 申 请 受 理 申 请 的 药 品 监 督 管 理 机 构 应 当 自 收 到 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内, 依 据 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定, 结 合 当 地 常 住 人 口 数 量 地 域 交 通 状 况 和 实 际 需 要 进 行 审 查, 作 出 是 否 同 意 筹 建 的 决 定 申 办 人 完 成 拟 办 企 业 筹 建 后, 应 当 向 原 审 批 机 构 申 请 验 收 原 审 批 机 构 应 当 自 收 到 申 请 之 日 起 15 个 工 作 日 内, 依 据 药 品 管 理 法 第 十 五 条 规 定 的 开 办 条 件 组 织 验 收 ; 符 合 条 件 的, 发 给 药 品 经 营 许 可 证 申 办 人 凭 药 品 经 营 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 依 法 办 理 登 记 注 册 第 十 三 条 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 组 织 药 品 经 营 企 业 的 认 证 工 作 药 品 经 营 企 业 应 当 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 实 施 办 法 和 实 施 步 骤, 通 过 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织 的 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 认 证, 取 得 认 证 证 书 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 的 格 式 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 统 一 规 定 新 开 办 药 品 批 发 企 业 和 药 品 零 售 企 业, 应 当 自 取 得 药 品 经 营 许 可 证 之 日 起 30 日 内, 向 发 给 其 药 品 经 营 许 可 证 的 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 药 品 监 督 管 理 机 构 申 请 药 品 经 营 质

3 量 管 理 规 范 认 证 受 理 药 品 零 售 企 业 认 证 申 请 的 药 品 监 督 管 理 机 构 应 当 自 收 到 申 请 之 日 起 7 个 工 作 日 内, 将 申 请 移 送 负 责 组 织 药 品 经 营 企 业 认 证 工 作 的 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 收 到 认 证 申 请 之 日 起 3 个 月 内, 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定, 组 织 对 申 请 认 证 的 药 品 批 发 企 业 或 者 药 品 零 售 企 业 是 否 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 进 行 认 证 ; 认 证 合 格 的, 发 给 认 证 证 书 第 十 四 条 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 设 立 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 检 查 员 库 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 检 查 员 必 须 符 合 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 条 件 进 行 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证, 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定, 从 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 检 查 员 库 中 随 机 抽 取 认 证 检 查 员 组 成 认 证 检 查 组 进 行 认 证 检 查 第 十 五 条 国 家 实 行 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理 制 度 国 家 根 据 非 处 方 药 品 的 安 全 性, 将 非 处 方 药 分 为 甲 类 非 处 方 药 和 乙 类 非 处 方 药 经 营 处 方 药 甲 类 非 处 方 药 的 药 品 零 售 企 业, 应 当 配 备 执 业 药 师 或 者 其 他 依 法 经 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 经 营 乙 类 非 处 方 药 的 药 品 零 售 企 业, 应 当 配 备 经 设 区 的 市 级 药 品 监 督 管 理 机 构 或 者 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 设 置 的 县 级 药 品 监 督 管 理 机 构 组 织 考 核 合 格 的 业 务 人 员 第 十 六 条 药 品 经 营 企 业 变 更 药 品 经 营 许 可 证 许 可 事 项 的, 应 当 在 许 可 事 项 发 生 变 更 30 日 前, 向 原 发 证 机 关 申 请 药 品 经 营 许 可 证 变 更 登 记 ; 未 经 批 准, 不 得 变 更 许 可 事 项 原 发 证 机 关 应 当 自 收 到 企 业 申 请 之 日 起 15 个 工 作 日 内 作 出 决 定 申 请 人 凭 变 更 后 的 药 品 经 营 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 依 法 办 理 变 更 登 记 手 续 第 十 七 条 药 品 经 营 许 可 证 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 经 营 药 品 的, 持 证 企 业 应 当 在 许 可 证 有 效 期 届 满 前 6 个 月, 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 申 请 换 发 药 品 经 营 许 可 证 药 品 经 营 企 业 终 止 经 营 药 品 或 者 关 闭 的, 药 品 经 营 许 可 证 由 原 发 证 机 关 缴 销 第 十 八 条 交 通 不 便 的 边 远 地 区 城 乡 集 市 贸 易 市 场 没 有 药 品 零 售 企 业 的, 当 地 药 品 零 售 企 业 经 所 在 地 县 ( 市 ) 药 品 监 督 管 理 机 构 批 准 并 到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 后, 可 以 在 该 城 乡 集 市 贸 易 市 场 内 设 点 并 在 批 准 经 营 的 药 品 范 围 内 销 售 非 处 方 药 品 第 十 九 条 通 过 互 联 网 进 行 药 品 交 易 的 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 及 其 交 易 的 药 品, 必 须 符 合 药 品 管 理 法 和 本 条 例 的 规 定 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 管 理 办 法, 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 有 关 部 门 制 定 第 四 章 医 疗 机 构 的 药 剂 管 理 第 二 十 条 医 疗 机 构 设 立 制 剂 室, 应 当 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 提 出 申 请, 经 审 核 同 意 后, 报 同 级 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 ; 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 验 收 合 格 的, 予 以 批 准, 发 给 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 和 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 各 自 收 到 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内, 作 出 是 否 同 意 或 者 批 准 的 决 定

4 第 二 十 一 条 医 疗 机 构 变 更 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 许 可 事 项 的, 应 当 在 许 可 事 项 发 生 变 更 30 日 前, 依 照 本 条 例 第 二 十 条 的 规 定 向 原 审 核 批 准 机 关 申 请 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 变 更 登 记 ; 未 经 批 准, 不 得 变 更 许 可 事 项 原 审 核 批 准 机 关 应 当 在 各 自 收 到 申 请 之 日 起 15 个 工 作 日 内 作 出 决 定 医 疗 机 构 新 增 配 制 剂 型 或 者 改 变 配 制 场 所 的, 应 当 经 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 验 收 合 格 后, 依 照 前 款 规 定 办 理 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 变 更 登 记 第 二 十 二 条 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 配 制 制 剂 的, 医 疗 机 构 应 当 在 许 可 证 有 效 期 届 满 前 6 个 月, 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 申 请 换 发 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 终 止 配 制 制 剂 或 者 关 闭 的, 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 由 原 发 证 机 关 缴 销 第 二 十 三 条 医 疗 机 构 配 制 制 剂, 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 报 送 有 关 资 料 和 样 品, 经 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 并 发 给 制 剂 批 准 文 号 后, 方 可 配 制 第 二 十 四 条 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 不 得 在 市 场 上 销 售 或 者 变 相 销 售, 不 得 发 布 医 疗 机 构 制 剂 广 告 发 生 灾 情 疫 情 突 发 事 件 或 者 临 床 急 需 而 市 场 没 有 供 应 时, 经 国 务 院 或 者 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 的 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 在 规 定 期 限 内, 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 可 以 在 指 定 的 医 疗 机 构 之 间 调 剂 使 用 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 特 殊 制 剂 的 调 剂 使 用 以 及 省 自 治 区 直 辖 市 之 间 医 疗 机 构 制 剂 的 调 剂 使 用, 必 须 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 第 二 十 五 条 医 疗 机 构 审 核 和 调 配 处 方 的 药 剂 人 员 必 须 是 依 法 经 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 第 二 十 六 条 医 疗 机 构 购 进 药 品, 必 须 有 真 实 完 整 的 药 品 购 进 记 录 药 品 购 进 记 录 必 须 注 明 药 品 的 通 用 名 称 剂 型 规 格 批 号 有 效 期 生 产 厂 商 供 货 单 位 购 货 数 量 购 进 价 格 购 货 日 期 以 及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 内 容 第 二 十 七 条 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 应 当 与 诊 疗 范 围 相 适 应, 并 凭 执 业 医 师 或 者 执 业 助 理 医 师 的 处 方 调 配 计 划 生 育 技 术 服 务 机 构 采 购 和 向 患 者 提 供 药 品, 其 范 围 应 当 与 经 批 准 的 服 务 范 围 相 一 致, 并 凭 执 业 医 师 或 者 执 业 助 理 医 师 的 处 方 调 配 个 人 设 置 的 门 诊 部 诊 所 等 医 疗 机 构 不 得 配 备 常 用 药 品 和 急 救 药 品 以 外 的 其 他 药 品 常 用 药 品 和 急 救 药 品 的 范 围 和 品 种, 由 所 在 地 的 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 会 同 同 级 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 第 五 章 药 品 管 理 第 二 十 八 条 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 必 须 执 行 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范, 药 物 临 床 试 验 机 构 必 须 执 行 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管

5 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 分 别 商 国 务 院 科 学 技 术 行 政 部 门 和 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 制 定 第 二 十 九 条 药 物 临 床 试 验 生 产 药 品 和 进 口 药 品, 应 当 符 合 药 品 管 理 法 及 本 条 例 的 规 定, 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准 ; 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 委 托 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 对 申 报 药 物 的 研 制 情 况 及 条 件 进 行 审 查, 对 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查, 并 对 试 制 的 样 品 进 行 检 验 具 体 办 法 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 第 三 十 条 研 制 新 药, 需 要 进 行 临 床 试 验 的, 应 当 依 照 药 品 管 理 法 第 二 十 九 条 的 规 定, 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 药 物 临 床 试 验 申 请 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后, 申 报 人 应 当 在 经 依 法 认 定 的 具 有 药 物 临 床 试 验 资 格 的 机 构 中 选 择 承 担 药 物 临 床 试 验 的 机 构, 并 将 该 临 床 试 验 机 构 报 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 和 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 备 案 药 物 临 床 试 验 机 构 进 行 药 物 临 床 试 验, 应 当 事 先 告 知 受 试 者 或 者 其 监 护 人 真 实 情 况, 并 取 得 其 书 面 同 意 第 三 十 一 条 生 产 已 有 国 家 标 准 的 药 品, 应 当 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定, 向 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请, 报 送 有 关 技 术 资 料 并 提 供 相 关 证 明 文 件 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内 进 行 审 查, 提 出 意 见 后 报 送 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核, 并 同 时 将 审 查 意 见 通 知 申 报 方 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 经 审 核 符 合 规 定 的, 发 给 药 品 批 准 文 号 第 三 十 二 条 生 产 有 试 行 期 标 准 的 药 品, 应 当 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定, 在 试 行 期 满 前 3 个 月, 提 出 转 正 申 请 ; 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 试 行 期 满 之 日 起 12 个 月 内 对 该 试 行 期 标 准 进 行 审 查, 对 符 合 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 转 正 要 求 的, 转 为 正 式 标 准 ; 对 试 行 标 准 期 满 未 按 照 规 定 提 出 转 正 申 请 或 者 原 试 行 标 准 不 符 合 转 正 要 求 的, 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 撤 销 该 试 行 标 准 和 依 据 该 试 行 标 准 生 产 药 品 的 批 准 文 号 第 三 十 三 条 变 更 研 制 新 药 生 产 药 品 和 进 口 药 品 已 获 批 准 证 明 文 件 及 其 附 件 中 载 明 事 项 的, 应 当 向 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 补 充 申 请 ; 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 经 审 核 符 合 规 定 的, 应 当 予 以 批 准 第 三 十 四 条 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 保 护 公 众 健 康 的 要 求, 可 以 对 药 品 生 产 企 业 生 产 的 新 药 品 种 设 立 不 超 过 5 年 的 监 测 期 ; 在 监 测 期 内, 不 得 批 准 其 他 企 业 生 产 和 进 口 第 三 十 五 条 国 家 对 获 得 生 产 或 者 销 售 含 有 新 型 化 学 成 份 药 品 许 可 的 生 产 者 或 者 销 售 者 提 交 的 自 行 取 得 且 未 披 露 的 试 验 数 据 和 其 他 数 据 实 施 保 护, 任 何 人 不 得 对 该 未 披 露 的 试 验 数 据 和 其 他 数 据 进 行 不 正 当 的 商 业 利 用 自 药 品 生 产 者 或 者 销 售 者 获 得 生 产 销 售 新 型 化 学 成 份 药 品 的 许 可 证 明 文 件 之 日 起 6 年 内, 对 其 他 申 请 人 未 经 已 获 得 许 可 的 申 请 人 同 意, 使 用 前 款 数 据 申 请 生 产 销 售 新 型 化 学 成 份 药 品 许 可 的, 药 品 监 督 管 理 部 门 不 予 许 可 ; 但 是, 其 他 申 请 人 提 交 自 行 取 得 数 据 的 除 外 除 下 列 情 形 外, 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 披 露 本 条 第 一 款 规 定 的 数 据 : ( 一 ) 公 共 利 益 需 要 ;

6 ( 二 ) 已 采 取 措 施 确 保 该 类 数 据 不 会 被 不 正 当 地 进 行 商 业 利 用 第 三 十 六 条 申 请 进 口 的 药 品, 应 当 是 在 生 产 国 家 或 者 地 区 获 得 上 市 许 可 的 药 品 ; 未 在 生 产 国 家 或 者 地 区 获 得 上 市 许 可 的, 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 确 认 该 药 品 品 种 安 全 有 效 而 且 临 床 需 要 的, 可 以 依 照 药 品 管 理 法 及 本 条 例 的 规 定 批 准 进 口 进 口 药 品, 应 当 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 申 请 注 册 国 外 企 业 生 产 的 药 品 取 得 进 口 药 品 注 册 证, 中 国 香 港 澳 门 和 台 湾 地 区 企 业 生 产 的 药 品 取 得 医 药 产 品 注 册 证 后, 方 可 进 口 第 三 十 七 条 医 疗 机 构 因 临 床 急 需 进 口 少 量 药 品 的, 应 当 持 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 向 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 ; 经 批 准 后, 方 可 进 口 进 口 的 药 品 应 当 在 指 定 医 疗 机 构 内 用 于 特 定 医 疗 目 的 第 三 十 八 条 进 口 药 品 到 岸 后, 进 口 单 位 应 当 持 进 口 药 品 注 册 证 或 者 医 药 产 品 注 册 证 以 及 产 地 证 明 原 件 购 货 合 同 副 本 装 箱 单 运 单 货 运 发 票 出 厂 检 验 报 告 书 说 明 书 等 材 料, 向 口 岸 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 口 岸 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 经 审 查, 提 交 的 材 料 符 合 要 求 的, 发 给 进 口 药 品 通 关 单 进 口 单 位 凭 进 口 药 品 通 关 单 向 海 关 办 理 报 关 验 放 手 续 口 岸 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 通 知 药 品 检 验 机 构 对 进 口 药 品 逐 批 进 行 抽 查 检 验 ; 但 是, 有 药 品 管 理 法 第 四 十 一 条 规 定 情 形 的 除 外 第 三 十 九 条 疫 苗 类 制 品 血 液 制 品 用 于 血 源 筛 查 的 体 外 诊 断 试 剂 以 及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 生 物 制 品 在 销 售 前 或 者 进 口 时, 应 当 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 进 行 检 验 或 者 审 核 批 准 ; 检 验 不 合 格 或 者 未 获 批 准 的, 不 得 销 售 或 者 进 口 第 四 十 条 国 家 鼓 励 培 育 中 药 材 对 集 中 规 模 化 栽 培 养 殖 质 量 可 以 控 制 并 符 合 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 条 件 的 中 药 材 品 种, 实 行 批 准 文 号 管 理 第 四 十 一 条 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 对 已 批 准 生 产 销 售 的 药 品 进 行 再 评 价, 根 据 药 品 再 评 价 结 果, 可 以 采 取 责 令 修 改 药 品 说 明 书, 暂 停 生 产 销 售 和 使 用 的 措 施 ; 对 不 良 反 应 大 或 者 其 他 原 因 危 害 人 体 健 康 的 药 品, 应 当 撤 销 该 药 品 批 准 证 明 文 件 第 四 十 二 条 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 核 发 的 药 品 批 准 文 号 进 口 药 品 注 册 证 医 药 产 品 注 册 证 的 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 生 产 或 者 进 口 的, 应 当 在 有 效 期 届 满 前 6 个 月 申 请 再 注 册 药 品 再 注 册 时, 应 当 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 报 送 相 关 资 料 有 效 期 届 满, 未 申 请 再 注 册 或 者 经 审 查 不 符 合 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 关 于 再 注 册 的 规 定 的, 注 销 其 药 品 批 准 文 号 进 口 药 品 注 册 证 或 者 医 药 产 品 注 册 证 第 四 十 三 条 非 药 品 不 得 在 其 包 装 标 签 说 明 书 及 有 关 宣 传 资 料 上 进 行 含 有 预 防 治 疗 诊 断 人 体 疾 病 等 有 关 内 容 的 宣 传 ; 但 是, 法 律 行 政 法 规 另 有 规 定 的 除 外 第 六 章 药 品 包 装 的 管 理 第 四 十 四 条 药 品 生 产 企 业 使 用 的 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器, 必 须 符 合 药 用 要 求

7 和 保 障 人 体 健 康 安 全 的 标 准, 并 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 注 册 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 管 理 办 法 产 品 目 录 和 药 用 要 求 与 标 准, 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织 制 定 并 公 布 第 四 十 五 条 生 产 中 药 饮 片, 应 当 选 用 与 药 品 性 质 相 适 应 的 包 装 材 料 和 容 器 ; 包 装 不 符 合 规 定 的 中 药 饮 片, 不 得 销 售 中 药 饮 片 包 装 必 须 印 有 或 者 贴 有 标 签 中 药 饮 片 的 标 签 必 须 注 明 品 名 规 格 产 地 生 产 企 业 产 品 批 号 生 产 日 期, 实 施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 饮 片 还 必 须 注 明 药 品 批 准 文 号 第 四 十 六 条 药 品 包 装 标 签 说 明 书 必 须 依 照 药 品 管 理 法 第 五 十 四 条 和 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 印 制 药 品 商 品 名 称 应 当 符 合 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 第 四 十 七 条 医 疗 机 构 配 制 制 剂 所 使 用 的 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 制 剂 的 标 签 和 说 明 书 应 当 符 合 药 品 管 理 法 第 六 章 和 本 条 例 的 有 关 规 定, 并 经 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 第 七 章 药 品 价 格 和 广 告 的 管 理 第 四 十 八 条 国 家 对 药 品 价 格 实 行 政 府 定 价 政 府 指 导 价 或 者 市 场 调 节 价 列 入 国 家 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 的 药 品 以 及 国 家 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 以 外 具 有 垄 断 性 生 产 经 营 的 药 品, 实 行 政 府 定 价 或 者 政 府 指 导 价 ; 对 其 他 药 品, 实 行 市 场 调 节 价 第 四 十 九 条 依 法 实 行 政 府 定 价 政 府 指 导 价 的 药 品, 由 政 府 价 格 主 管 部 门 依 照 药 品 管 理 法 第 五 十 五 条 规 定 的 原 则, 制 定 和 调 整 价 格 ; 其 中, 制 定 和 调 整 药 品 销 售 价 格 时, 应 当 体 现 对 药 品 社 会 平 均 销 售 费 用 率 销 售 利 润 率 和 流 通 差 率 的 控 制 具 体 定 价 办 法 由 国 务 院 价 格 主 管 部 门 依 照 中 华 人 民 共 和 国 价 格 法 ( 以 下 简 称 价 格 法 ) 的 有 关 规 定 制 定 第 五 十 条 依 法 实 行 政 府 定 价 和 政 府 指 导 价 的 药 品 价 格 制 定 后, 由 政 府 价 格 主 管 部 门 依 照 价 格 法 第 二 十 四 条 的 规 定, 在 指 定 的 刊 物 上 公 布 并 明 确 该 价 格 施 行 的 日 期 第 五 十 一 条 实 行 政 府 定 价 和 政 府 指 导 价 的 药 品 价 格, 政 府 价 格 主 管 部 门 制 定 和 调 整 药 品 价 格 时, 应 当 组 织 药 学 医 学 经 济 学 等 方 面 专 家 进 行 评 审 和 论 证 ; 必 要 时, 应 当 听 取 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 公 民 以 及 其 他 有 关 单 位 及 人 员 的 意 见 第 五 十 二 条 政 府 价 格 主 管 部 门 依 照 价 格 法 第 二 十 八 条 的 规 定 实 行 药 品 价 格 监 测 时, 为 掌 握 分 析 药 品 价 格 变 动 和 趋 势, 可 以 指 定 部 分 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 作 为 价 格 监 测 定 点 单 位 ; 定 点 单 位 应 当 给 予 配 合 支 持, 如 实 提 供 有 关 信 息 资 料 第 五 十 三 条 发 布 药 品 广 告, 应 当 向 药 品 生 产 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 有 关 材 料 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 收 到 有 关 材 料 之 日 起 10 个 工 作 日 内 作 出 是 否 核 发 药 品 广 告 批 准 文 号 的 决 定 ; 核 发 药 品 广 告 批 准 文 号 的, 应 当 同 时 报 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 具 体 办 法 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定

8 发 布 进 口 药 品 广 告, 应 当 依 照 前 款 规 定 向 进 口 药 品 代 理 机 构 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 药 品 广 告 批 准 文 号 在 药 品 生 产 企 业 所 在 地 和 进 口 药 品 代 理 机 构 所 在 地 以 外 的 省 自 治 区 直 辖 市 发 布 药 品 广 告 的, 发 布 广 告 的 企 业 应 当 在 发 布 前 向 发 布 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 接 受 备 案 的 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 发 现 药 品 广 告 批 准 内 容 不 符 合 药 品 广 告 管 理 规 定 的, 应 当 交 由 原 核 发 部 门 处 理 第 五 十 四 条 经 国 务 院 或 者 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 的 药 品 监 督 管 理 部 门 决 定, 责 令 暂 停 生 产 销 售 和 使 用 的 药 品, 在 暂 停 期 间 不 得 发 布 该 品 种 药 品 广 告 ; 已 经 发 布 广 告 的, 必 须 立 即 停 止 第 五 十 五 条 未 经 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 药 品 广 告, 使 用 伪 造 冒 用 失 效 的 药 品 广 告 批 准 文 号 的 广 告, 或 者 因 其 他 广 告 违 法 活 动 被 撤 销 药 品 广 告 批 准 文 号 的 广 告, 发 布 广 告 的 企 业 广 告 经 营 者 广 告 发 布 者 必 须 立 即 停 止 该 药 品 广 告 的 发 布 对 违 法 发 布 药 品 广 告, 情 节 严 重 的, 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 予 以 公 告 第 八 章 药 品 监 督 第 五 十 六 条 药 品 监 督 管 理 部 门 ( 含 省 级 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 设 立 的 药 品 监 督 管 理 机 构, 下 同 ) 依 法 对 药 品 的 研 制 生 产 经 营 使 用 实 施 监 督 检 查 第 五 十 七 条 药 品 抽 样 必 须 由 两 名 以 上 药 品 监 督 检 查 人 员 实 施, 并 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 进 行 抽 样 ; 被 抽 检 方 应 当 提 供 抽 检 样 品, 不 得 拒 绝 药 品 被 抽 检 单 位 没 有 正 当 理 由, 拒 绝 抽 查 检 验 的, 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 和 被 抽 检 单 位 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 宣 布 停 止 该 单 位 拒 绝 抽 检 的 药 品 上 市 销 售 和 使 用 第 五 十 八 条 对 有 掺 杂 掺 假 嫌 疑 的 药 品, 在 国 家 药 品 标 准 规 定 的 检 验 方 法 和 检 验 项 目 不 能 检 验 时, 药 品 检 验 机 构 可 以 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 进 行 药 品 检 验 ; 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后, 使 用 补 充 检 验 方 法 和 检 验 项 目 所 得 出 的 检 验 结 果, 可 以 作 为 药 品 监 督 管 理 部 门 认 定 药 品 质 量 的 依 据 第 五 十 九 条 国 务 院 和 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 的 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 根 据 药 品 质 量 抽 查 检 验 结 果, 定 期 发 布 药 品 质 量 公 告 药 品 质 量 公 告 应 当 包 括 抽 验 药 品 的 品 名 检 品 来 源 生 产 企 业 生 产 批 号 药 品 规 格 检 验 机 构 检 验 依 据 检 验 结 果 不 合 格 项 目 等 内 容 药 品 质 量 公 告 不 当 的, 发 布 部 门 应 当 自 确 认 公 告 不 当 之 日 起 5 日 内, 在 原 公 告 范 围 内 予 以 更 正 当 事 人 对 药 品 检 验 机 构 的 检 验 结 果 有 异 议, 申 请 复 验 的, 应 当 向 负 责 复 验 的 药 品 检 验 机 构 提 交 书 面 申 请 原 药 品 检 验 报 告 书 复 验 的 样 品 从 原 药 品 检 验 机 构 留 样 中 抽 取 第 六 十 条 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 有 证 据 证 明 可 能 危 害 人 体 健 康 的 药 品 及 其 有 关 证 据 材 料 采 取 查 封 扣 押 的 行 政 强 制 措 施 的, 应 当 自 采 取 行 政 强 制 措 施 之 日 起 7 日 内 作 出 是 否

9 立 案 的 决 定 ; 需 要 检 验 的, 应 当 自 检 验 报 告 书 发 出 之 日 起 15 日 内 作 出 是 否 立 案 的 决 定 ; 不 符 合 立 案 条 件 的, 应 当 解 除 行 政 强 制 措 施 ; 需 要 暂 停 销 售 和 使 用 的, 应 当 由 国 务 院 或 者 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 的 药 品 监 督 管 理 部 门 作 出 决 定 第 六 十 一 条 药 品 抽 查 检 验, 不 得 收 取 任 何 费 用 当 事 人 对 药 品 检 验 结 果 有 异 议, 申 请 复 验 的, 应 当 按 照 国 务 院 有 关 部 门 或 者 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 有 关 部 门 的 规 定, 向 复 验 机 构 预 先 支 付 药 品 检 验 费 用 复 验 结 论 与 原 检 验 结 论 不 一 致 的, 复 验 检 验 费 用 由 原 药 品 检 验 机 构 承 担 第 六 十 二 条 依 据 药 品 管 理 法 和 本 条 例 的 规 定 核 发 证 书 进 行 药 品 注 册 药 品 认 证 和 实 施 药 品 审 批 检 验 及 其 强 制 性 检 验, 可 以 收 取 费 用 具 体 收 费 标 准 由 国 务 院 财 政 部 门 国 务 院 价 格 主 管 部 门 制 定 第 九 章 法 律 责 任 第 六 十 三 条 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 的 规 定 给 予 处 罚 : ( 一 ) 开 办 药 品 生 产 企 业 药 品 生 产 企 业 新 建 药 品 生 产 车 间 新 增 生 产 剂 型, 在 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 时 间 内 未 通 过 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 行 药 品 生 产 的 ; ( 二 ) 开 办 药 品 经 营 企 业, 在 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 时 间 内 未 通 过 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证, 仍 进 行 药 品 经 营 的 第 六 十 四 条 违 反 药 品 管 理 法 第 十 三 条 的 规 定, 擅 自 委 托 或 者 接 受 委 托 生 产 药 品 的, 对 委 托 方 和 受 托 方 均 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 四 条 的 规 定 给 予 处 罚 第 六 十 五 条 未 经 批 准, 擅 自 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 药 品 或 者 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 的 药 品 超 出 批 准 经 营 的 药 品 范 围 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 第 六 十 六 条 未 经 批 准, 医 疗 机 构 擅 自 使 用 其 他 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 八 十 条 的 规 定 给 予 处 罚 第 六 十 七 条 个 人 设 置 的 门 诊 部 诊 所 等 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 第 六 十 八 条 医 疗 机 构 使 用 假 药 劣 药 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 四 条 第 七 十 五 条 的 规 定 给 予 处 罚 第 六 十 九 条 违 反 药 品 管 理 法 第 二 十 九 条 的 规 定, 擅 自 进 行 临 床 试 验 的, 对 承 担 药 物 临 床 试 验 的 机 构, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 的 规 定 给 予 处 罚 第 七 十 条 药 品 申 报 者 在 申 报 临 床 试 验 时, 报 送 虚 假 研 制 方 法 质 量 标 准 药 理 及 毒 理 试 验 结 果 等 有 关 资 料 和 样 品 的, 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 对 该 申 报 药 品 的 临 床 试 验 不 予 批 准, 对 药 品 申 报 者 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的,3 年 内 不 受 理 该 药 品 申 报 者 申 报 该 品 种 的 临 床 试

10 验 申 请 第 七 十 一 条 生 产 没 有 国 家 药 品 标 准 的 中 药 饮 片, 不 符 合 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 炮 制 规 范 的 ; 医 疗 机 构 不 按 照 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 标 准 配 制 制 剂 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 五 条 的 规 定 给 予 处 罚 第 七 十 二 条 药 品 监 督 管 理 部 门 及 其 工 作 人 员 违 反 规 定, 泄 露 生 产 者 销 售 者 为 获 得 生 产 销 售 含 有 新 型 化 学 成 份 药 品 许 可 而 提 交 的 未 披 露 试 验 数 据 或 者 其 他 数 据, 造 成 申 请 人 损 失 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 承 担 赔 偿 责 任 ; 药 品 监 督 管 理 部 门 赔 偿 损 失 后, 应 当 责 令 故 意 或 者 有 重 大 过 失 的 工 作 人 员 承 担 部 分 或 者 全 部 赔 偿 费 用, 并 对 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 第 七 十 三 条 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 生 产 经 营 的 药 品 及 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂, 其 包 装 标 签 说 明 书 违 反 药 品 管 理 法 及 本 条 例 规 定 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 八 十 六 条 的 规 定 给 予 处 罚 第 七 十 四 条 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 变 更 药 品 生 产 经 营 许 可 事 项, 应 当 办 理 变 更 登 记 手 续 而 未 办 理 的, 由 原 发 证 部 门 给 予 警 告, 责 令 限 期 补 办 变 更 登 记 手 续 ; 逾 期 不 补 办 的, 宣 布 其 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 无 效 ; 仍 从 事 药 品 生 产 经 营 活 动 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 第 七 十 五 条 违 反 本 条 例 第 四 十 八 条 第 四 十 九 条 第 五 十 条 第 五 十 一 条 第 五 十 二 条 关 于 药 品 价 格 管 理 的 规 定 的, 依 照 价 格 法 的 有 关 规 定 给 予 处 罚 第 七 十 六 条 篡 改 经 批 准 的 药 品 广 告 内 容 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 广 告 主 立 即 停 止 该 药 品 广 告 的 发 布, 并 由 原 审 批 的 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 药 品 管 理 法 第 九 十 二 条 的 规 定 给 予 处 罚 药 品 监 督 管 理 部 门 撤 销 药 品 广 告 批 准 文 号 后, 应 当 自 作 出 行 政 处 理 决 定 之 日 起 5 个 工 作 日 内 通 知 广 告 监 督 管 理 机 关 广 告 监 督 管 理 机 关 应 当 自 收 到 药 品 监 督 管 理 部 门 通 知 之 日 起 15 个 工 作 日 内, 依 照 中 华 人 民 共 和 国 广 告 法 的 有 关 规 定 作 出 行 政 处 理 决 定 第 七 十 七 条 发 布 药 品 广 告 的 企 业 在 药 品 生 产 企 业 所 在 地 或 者 进 口 药 品 代 理 机 构 所 在 地 以 外 的 省 自 治 区 直 辖 市 发 布 药 品 广 告, 未 按 照 规 定 向 发 布 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 的, 由 发 布 地 的 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 停 止 该 药 品 品 种 在 发 布 地 的 广 告 发 布 活 动 第 七 十 八 条 未 经 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 擅 自 发 布 药 品 广 告 的, 药 品 监 督 管 理 部 门 发 现 后, 应 当 通 知 广 告 监 督 管 理 部 门 依 法 查 处 第 七 十 九 条 违 反 药 品 管 理 法 和 本 条 例 的 规 定, 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 在 药 品 管 理 法 和 本 条 例 规 定 的 处 罚 幅 度 内 从 重 处 罚 : ( 一 ) 以 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 冒 充 其 他 药 品, 或 者 以 其 他 药 品 冒 充 上 述 药 品 的 ; ( 二 ) 生 产 销 售 以 孕 产 妇 婴 幼 儿 及 儿 童 为 主 要 使 用 对 象 的 假 药 劣 药 的 ;

11 ( 三 ) 生 产 销 售 的 生 物 制 品 血 液 制 品 属 于 假 药 劣 药 的 ; ( 四 ) 生 产 销 售 使 用 假 药 劣 药, 造 成 人 员 伤 害 后 果 的 ; ( 五 ) 生 产 销 售 使 用 假 药 劣 药, 经 处 理 后 重 犯 的 ; ( 六 ) 拒 绝 逃 避 监 督 检 查, 或 者 伪 造 销 毁 隐 匿 有 关 证 据 材 料 的, 或 者 擅 自 动 用 查 封 扣 押 物 品 的 第 八 十 条 药 品 监 督 管 理 部 门 设 置 的 派 出 机 构, 有 权 作 出 药 品 管 理 法 和 本 条 例 规 定 的 警 告 罚 款 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 的 行 政 处 罚 第 八 十 一 条 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 未 违 反 药 品 管 理 法 和 本 条 例 的 有 关 规 定, 并 有 充 分 证 据 证 明 其 不 知 道 所 销 售 或 者 使 用 的 药 品 是 假 药 劣 药 的, 应 当 没 收 其 销 售 或 者 使 用 的 假 药 劣 药 和 违 法 所 得 ; 但 是, 可 以 免 除 其 他 行 政 处 罚 第 八 十 二 条 依 照 药 品 管 理 法 和 本 条 例 的 规 定 没 收 的 物 品, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 规 定 监 督 处 理 第 十 章 附 则 第 八 十 三 条 本 条 例 下 列 用 语 的 含 义 : 药 品 合 格 证 明 和 其 他 标 识, 是 指 药 品 生 产 批 准 证 明 文 件 药 品 检 验 报 告 书 药 品 的 包 装 标 签 和 说 明 书 新 药, 是 指 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品 处 方 药, 是 指 凭 执 业 医 师 和 执 业 助 理 医 师 处 方 方 可 购 买 调 配 和 使 用 的 药 品 非 处 方 药, 是 指 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 公 布 的, 不 需 要 凭 执 业 医 师 和 执 业 助 理 医 师 处 方, 消 费 者 可 以 自 行 判 断 购 买 和 使 用 的 药 品 医 疗 机 构 制 剂, 是 指 医 疗 机 构 根 据 本 单 位 临 床 需 要 经 批 准 而 配 制 自 用 的 固 定 处 方 制 剂 药 品 认 证, 是 指 药 品 监 督 管 理 部 门 对 药 品 研 制 生 产 经 营 使 用 单 位 实 施 相 应 质 量 管 理 规 范 进 行 检 查 评 价 并 决 定 是 否 发 给 相 应 认 证 证 书 的 过 程 药 品 经 营 方 式, 是 指 药 品 批 发 和 药 品 零 售 药 品 经 营 范 围, 是 指 经 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 经 营 药 品 的 品 种 类 别 药 品 批 发 企 业, 是 指 将 购 进 的 药 品 销 售 给 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 的 药 品 经 营 企 业 药 品 零 售 企 业, 是 指 将 购 进 的 药 品 直 接 销 售 给 消 费 者 的 药 品 经 营 企 业 第 八 十 四 条 药 品 管 理 法 第 四 十 一 条 中 首 次 在 中 国 销 售 的 药 品, 是 指 国 内 或 者 国 外 药 品 生 产 企 业 第 一 次 在 中 国 销 售 的 药 品, 包 括 不 同 药 品 生 产 企 业 生 产 的 相 同 品 种 第 八 十 五 条 药 品 管 理 法 第 五 十 九 条 第 二 款 禁 止 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 其 代 理 人 以 任 何 名 义 给 予 使 用 其 药 品 的 医 疗 机 构 的 负 责 人 药 品 采 购 人 员 医 师 等 有 关 人 员 以 财 物 或 者 其 他 利 益 中 的 财 物 或 者 其 他 利 益, 是 指 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 其 代 理 人 向 医 疗 机 构 的 负 责 人 药 品 采 购 人 员 医 师 等 有 关 人 员 提 供 的 目 的 在 于 影 响 其 药 品 采 购 或 者 药 品 处 方 行 为 的 不 正 当 利 益 第 八 十 六 条 本 条 例 自 2002 年 9 月 15 日 起 施 行