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- 料詹玦 明
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1 对 抗 肿 瘤 药 物 上 市 申 请 临 床 数 据 的 相 关 要 求 2001 年 10 月 美 国 FDA 发 布 2009 年 6 月 药 审 中 心 组 织 翻 译 罗 氏 制 药 有 限 公 司 翻 译 北 核 协 会 审 核 药 审 中 心 最 终 核 准
2 目 录 I. 引 言.. 1 II. 背 景 1 A. 总 体 法 规 和 指 南 要 求 1 B. 数 据 要 求 及 指 南 1 C. 一 般 性 考 虑. 2 III. 数 据 收 集 建 议.. 3 A. 人 口 统 计 学 数 据 3 B. 病 史. 3 C. 肿 瘤 诊 断 及 分 期.. 3 D. 肿 瘤 治 疗 史 3 E. 实 验 室 检 测 基 线 的 检 测 4 2. 随 访 期 间 的 检 测 4 3. 与 严 重 毒 性 相 关 的 检 测 4 F. 体 检.. 5 G. 有 效 性 数 据 及 肿 瘤 测 量 5 H. 抗 肿 瘤 药 物 给 药 剂 量 5 I. 毒 性 反 应. 6 J. 伴 随 用 药.. 6 K. 进 一 步 抗 肿 瘤 治 疗. 7 IV. 抗 肿 瘤 药 物 开 发 过 程 中 的 数 据 收 集 : 一 个 假 设 的 例 子 7
3 对 抗 肿 瘤 药 物 上 市 申 请 临 床 数 据 的 相 关 要 求 I. 前 言 本 指 导 原 则 为 申 请 者 收 集 抗 肿 瘤 药 物 临 床 试 验 数 据, 并 用 于 向 FDA 递 交 新 药 上 市 申 请 (NDAs) 生 物 药 品 上 市 许 可 申 请 (BLAs) 或 新 适 应 证 申 请 提 供 的 建 议 所 收 集 的 数 据 应 满 足 药 物 安 全 性 及 有 效 性 评 价 的 需 要, 不 需 要 包 含 其 它 的 数 据 本 指 导 原 则 也 适 用 于 设 计 和 实 施 抗 肿 瘤 药 物 和 生 物 制 品 注 册 临 床 研 究 的 私 人 研 究 者 肿 瘤 合 作 组 织 合 同 研 究 组 织 和 其 它 组 织 或 机 构 由 于 临 床 试 验 的 复 杂 性 以 及 在 不 同 情 况 下 所 包 含 的 数 据 有 所 差 异, 所 以 不 能 用 一 个 指 导 原 则 对 每 个 试 验 的 数 据 作 出 明 确 的 规 定 本 文 提 供 了 数 据 收 集 和 资 料 提 交 的 一 般 原 则 FDA 极 力 建 议 申 请 者 从 这 些 原 则 出 发, 建 立 明 确 的 数 据 收 集 计 划, 并 在 会 议 上 ( 如 2 期 试 验 结 束 会 议 ) 与 FDA 讨 论 对 这 些 数 据 的 详 细 说 明 应 避 免 非 必 要 信 息 的 收 集, 使 这 些 资 源 直 接 用 于 重 要 的 试 验 终 点, 但 应 确 保 收 集 和 报 告 的 数 据 能 充 分 支 持 该 研 究 II. 背 景 A. 一 般 法 规 和 指 导 原 则 本 指 导 原 则 为 系 列 法 规 和 指 导 原 则 之 一, 概 括 了 抗 肿 瘤 药 物 评 价 的 特 殊 考 虑 要 点 在 临 床 研 究 申 请 (IND) 法 规 E 部 分 (21 CFR 312 E 部 分 ) 列 出 了 适 用 于 危 及 生 命 的 疾 病 如 肿 瘤 的 新 治 疗 药 物 的 快 速 开 发 评 价 和 上 市 申 请 的 特 殊 步 骤 这 些 步 骤 反 映 这 样 一 个 事 实, 即 考 虑 到 治 疗 危 及 生 命 疾 病 的 药 物 的 可 能 疗 效, 医 生 和 患 者 都 愿 意 接 受 由 其 带 来 的 较 大 风 险 或 副 作 用 NDA 法 规 H 部 分 (21CFR 314 H 部 分 ) 和 BLA 法 规 E 部 分 (21CFR 601 E 部 分 ) 规 定, 基 于 能 够 合 理 预 测 临 床 疗 效 的 替 代 终 点, 可 以 加 快 用 于 严 重 的 或 危 及 生 命 的 疾 病 的 新 药 的 审 批, 如 肿 瘤 的 治 疗 较 现 有 治 疗 药 物 具 有 更 好 的 治 疗 效 果 在 1996 年 提 案 的 有 关 抗 肿 瘤 药 物 法 规 重 新 修 订 使 用 ( 国 家 绩 效 评 估,1996 年 3 月 ) 中 发 布 了 几 项 规 定 在 行 业 指 南 FDA 对 已 上 市 药 物 和 生 物 制 品 用 于 新 的 肿 瘤 适 应 证 的 审 批 (1998 年 12 月 ) 中,FDA 规 定 了 可 支 持 已 上 市 药 物 或 生 物 制 品 用 于 新 的 抗 肿 瘤 治 疗 用 途 的 研 究 的 数 量 和 类 型 B. 数 据 要 求 和 指 南 1
4 21 CFR 法 规 要 求 与 研 究 报 告 一 起 递 交 的 支 持 数 据 应 来 自 具 有 良 好 对 照 的 试 验, 但 未 对 应 收 集 数 据 的 类 型 与 数 量 做 出 规 定 这 些 细 节 有 时 会 在 提 交 申 请 前 与 审 评 部 门 举 行 的 会 议 上 进 行 确 定, 但 通 常 遵 循 已 有 的 惯 例 对 于 死 亡 的 病 人 或 由 于 严 重 不 良 反 应 而 退 出 治 疗 的 病 人 需 要 递 交 病 例 报 告 表 (CRFs)(22 CFR (f)(2)), 对 于 所 有 研 究 中 病 人 的 个 体 安 全 性 数 据 和 用 于 证 明 疗 效 的 对 照 试 验 中 病 人 的 个 体 有 效 性 数 据 需 要 以 表 格 的 形 式 递 交 病 例 报 告 (21 22 CFR (f)(1)) 这 些 表 格 应 包 括 每 项 研 究 中 每 个 病 人 的 数 据, 除 外 本 管 理 局 事 先 同 意 申 请 者 删 除 与 药 品 安 全 性 或 有 效 性 评 价 无 关 的 内 容 最 近, 本 管 理 局 表 示 病 例 报 告 表 可 以 以 电 子 数 据 的 形 式 递 交 2 对 于 多 数 抗 肿 瘤 药 物, 递 交 电 子 数 据 已 经 成 为 首 选, 这 是 因 为 电 子 数 据 通 常 可 以 使 评 价 更 快 更 完 全 C. 一 般 性 考 虑 本 管 理 局 承 认 在 数 据 库 中 进 行 数 据 收 集 质 量 控 制 和 录 入 是 一 个 费 时 费 力 的 过 程 一 些 申 办 者 收 集 了 大 量 数 据 以 确 保 他 们 拥 有 本 管 理 局 所 要 求 的 全 部 数 据 非 经 营 性 申 办 者, 如 肿 瘤 合 作 组 织, 经 常 开 展 重 要 的 多 中 心 研 究, 随 后 这 些 研 究 被 经 营 性 申 办 者 用 于 注 册 申 请 这 些 非 经 营 性 申 办 者 代 表 告 诉 FDA, 经 营 性 申 办 者 经 常 鼓 励 其 收 集 比 研 究 者 在 正 常 情 况 下 所 收 集 的 数 据 更 多 事 实 上, 这 些 数 据 中 的 大 部 分 并 不 会 在 抗 肿 瘤 药 物 上 市 申 请 中 用 到 企 业 代 表 可 能 正 使 用 着 适 用 于 不 太 严 重 疾 病 的 上 市 申 请 提 交 数 据 的 标 准, 或 那 些 在 许 多 情 况 下 可 被 修 改 的 标 准 因 此, 鼓 励 在 2 期 会 议 后 期 讨 论 详 细 的 数 据 要 求 以 减 少 收 集 不 必 要 的 数 据 理 想 情 况 下, 这 些 会 议 的 背 景 文 件 应 包 含 那 些 有 注 解 的 CRFs, 标 明 需 要 收 集 的 数 据 要 素, 以 加 快 讨 论 进 程 当 申 办 者 与 FDA 就 数 据 收 集 范 围 达 成 一 致 意 见 时, 应 形 成 书 面 意 见 并 将 其 作 为 行 政 管 理 记 录 的 一 部 分 为 确 定 需 递 交 什 么 样 的 数 据, 应 考 虑 到 药 品 的 整 个 研 究 计 划 及 该 研 究 在 提 供 安 全 性 和 有 效 性 数 据 方 面 所 发 挥 的 作 用, 这 些 都 是 非 常 重 要 的 递 交 的 数 据 可 以 是 多 样 的, 这 取 决 于 以 下 因 素, 如 : 注 册 申 请 的 类 型 ( 新 上 市 申 请 相 对 于 补 充 已 明 确 不 良 反 应 的 药 物 的 有 效 性 数 据 ) 所 申 请 的 药 物 新 用 途 与 已 获 批 准 药 物 在 用 途 上 的 相 似 性 研 究 人 群 ( 接 受 手 术 后 辅 助 治 疗 的 病 人 接 受 一 线 治 疗 的 病 人 或 患 有 难 治 性 疾 病 的 病 人 ) 2
5 从 其 它 途 径 得 到 的 有 关 药 品 安 全 性 的 补 充 信 息 的 数 量, 如 来 自 其 它 一 组 相 似 病 人 的 试 验 数 据 III. 有 关 数 据 收 集 方 面 的 建 议 根 据 CBER 与 CDER 的 抗 肿 瘤 药 物 申 请 的 评 价 经 验 提 出 下 列 建 议 用 于 支 持 抗 肿 瘤 药 物 或 生 物 制 品 的 上 市 申 请 的 试 验 数 据 的 收 集 在 实 施 前 应 与 本 管 理 局 讨 论 数 据 收 集 的 方 案 A. 人 口 统 计 学 数 据 参 与 研 究 的 人 群 的 人 口 统 计 学 数 据 应 包 括 出 生 日 期 种 族 以 及 性 别 每 个 参 与 研 究 的 病 人 分 配 有 不 同 的 编 号 记 录 下 随 机 化 的 日 期 B. 病 史 对 于 每 次 新 研 究 的 人 群, 都 要 在 指 定 数 目 的 病 人 中 收 集 可 能 会 影 响 主 要 器 官 功 能 的 疾 病 ( 如 肾 衰 肝 功 能 不 全 心 脏 疾 病 ) 的 基 线 信 息 这 些 数 据 能 够 帮 助 确 定 病 人 的 部 分 不 良 反 应 是 否 是 由 某 些 疾 病 导 致 的 对 于 某 些 药 物 还 需 额 外 收 集 对 疾 病 有 影 响 的 特 定 组 织 系 统 的 病 史 数 据, 并 在 方 案 中 加 以 描 述 C. 肿 瘤 的 诊 断 和 分 期 对 每 一 个 临 床 研 究 而 言, 证 明 病 人 的 肿 瘤 诊 断 和 分 期 的 数 据 是 非 常 重 要 的 其 它 细 节 根 据 具 体 方 案 的 目 的 和 计 划 进 行 的 分 析 不 同 而 有 所 差 异 应 收 集 主 要 疗 效 指 标 的 重 要 预 后 数 据 在 方 案 中 应 对 所 有 的 基 线 数 据 做 出 描 述, 所 包 括 的 这 些 数 据 应 足 以 对 研 究 人 群 进 行 区 分, 并 能 够 评 估 随 机 化 对 于 平 衡 重 要 预 后 参 数 是 否 成 立, 以 及 允 许 考 虑 对 分 析 方 法 进 行 调 整 D. 肿 瘤 治 疗 史 辅 助 治 疗 史 数 据 的 收 集 是 非 常 重 要 的, 这 是 因 为 这 些 数 据 可 以 预 测 治 疗 缓 解 作 用 对 于 转 移 性 疾 病, 能 够 了 解 之 前 进 行 过 何 种 化 学 治 疗 是 很 有 益 的, 但 是 其 它 细 节 ( 如 给 药 剂 量 治 疗 缓 解 ) 通 常 不 是 必 要 的 应 记 录 下 所 有 试 验 中 所 有 病 人 的 肿 瘤 治 疗 史 并 形 成 正 式 的 文 件, 以 充 分 证 明 这 些 病 人 都 是 合 格 的 比 如, 对 于 二 线 治 疗 的 适 应 证, 一 线 治 疗 的 细 节 就 应 有 相 应 记 录 当 涉 及 到 安 全 性 问 题 时, 肿 瘤 治 疗 史 方 面 的 详 细 数 据 也 应 该 被 记 录 ( 如 蒽 环 类 抗 生 素 的 使 用 史 对 被 怀 疑 具 有 心 脏 毒 性 的 药 物 是 非 常 重 要 的 ) 有 时, 在 证 实 所 有 现 有 治 疗 药 物 对 病 人 所 患 的 肿 瘤 均 无 效 的 前 提 下, 可 以 申 请 按 照 加 速 审 批 条 例 获 得 新 药 批 准 通 常, 这 些 申 请 涉 及 单 组 研 究 而 非 随 机 对 照 试 验 3
6 在 该 情 况 下, 当 目 标 适 应 证 是 治 疗 难 治 性 疾 病 时, 方 案 中 应 明 确 规 定 难 治 性 疾 病 的 定 义, 并 收 集 充 分 的 治 疗 史 证 明 病 人 难 以 治 愈 的 情 况 根 据 方 案 对 难 治 性 的 定 义, 应 包 括 药 品 名 称 给 药 剂 量 治 疗 开 始 及 结 束 日 期 药 物 最 佳 缓 解 进 展 日 期 和 / 或 停 药 原 因 E. 实 验 室 检 测 方 案 中 应 详 细 叙 述 对 药 物 进 行 全 面 评 估 所 需 要 的 实 验 室 检 测 所 有 的 新 NDAs 或 BLAs 应 包 含 一 项 进 行 了 全 部 实 验 室 评 估 的 病 人 样 本, 这 将 作 为 所 有 被 研 究 的 病 人 的 一 个 亚 组 ( 特 殊 情 况 下 补 充 新 的 有 效 性 数 据 可 能 需 要 较 少 的 数 据, 如 章 节 C 中 所 述 ) 对 于 加 强 监 控 组, 要 同 时 收 集 所 有 定 期 和 不 定 期 的 实 验 室 数 据 本 数 据 样 本 中 病 人 的 数 目 应 与 FDA 抗 肿 瘤 药 物 审 评 部 门 磋 商 确 定 这 种 完 整 的 实 验 室 数 据 收 集 应 该 得 到 保 证, 例 如, 在 提 交 试 验 之 一 或 大 型 试 验 的 一 部 分 病 人 亚 组 中, 应 假 定 采 用 了 足 够 的 病 人 进 行 研 究 并 且 包 括 相 关 的 人 群 组 1. 基 线 期 的 检 测 新 药 上 市 的 首 次 申 请 应 包 含 规 定 数 目 病 人 的 一 整 套 基 线 实 验 室 检 测 的 详 细 数 据 病 人 的 数 目 应 在 试 验 方 案 设 计 期 间 与 FDA 讨 论 确 定 在 这 些 病 人 中, 基 线 数 据 对 于 解 释 后 来 的 异 常 值 是 非 常 重 要 的 这 些 基 线 研 究 应 包 括 电 解 质 肌 酐 血 红 蛋 白 粒 细 胞 计 数 血 小 板 计 数 肝 酶 碱 性 磷 酸 酶 胆 红 素 以 及 尿 分 析 方 案 中 还 应 列 出 那 些 待 评 价 药 物 特 异 性 的 更 多 基 线 实 验 室 检 测 和 其 它 检 测 ( 如 EKG) 2. 随 访 期 的 检 测 同 样, 要 对 每 个 药 物 申 请 中 规 定 数 目 的 病 人 进 行 常 规 的 随 访 期 检 测, 这 种 检 测 应 包 括 : 血 红 蛋 白 粒 细 胞 计 数 血 小 板 计 数 肌 酐 肝 酶 碱 性 磷 酸 酶 以 及 胆 红 素 如 果 此 药 在 以 往 的 申 请 或 其 它 研 究 中 已 经 进 行 了 大 量 的 毒 性 研 究, 则 方 案 可 以 只 列 出 那 些 经 研 究 者 和 申 办 者 一 致 认 为 属 于 用 药 安 全 管 理 的 实 验 室 检 测 数 据 此 外, 在 方 案 设 计 期 间, 考 虑 到 药 物 的 已 知 或 可 疑 毒 性, 以 及 待 研 究 的 特 定 人 群, 申 办 者 应 与 本 管 理 局 讨 论 其 他 的 随 访 期 中 的 实 验 室 检 测 3. 与 严 重 毒 性 相 关 的 检 测 应 收 集 与 4-5 级 血 液 学 毒 性 和 3-5 级 非 血 液 学 毒 性 相 关 的 定 期 和 不 定 期 的 实 验 室 异 常 检 测 数 据, 并 将 收 集 到 的 信 息 录 入 数 据 库, 用 于 所 有 的 注 册 情 况 还 应 记 录 这 些 异 常 是 否 已 得 到 恢 复 以 及 恢 复 日 期 4
7 F. 体 检 除 在 基 线 处 记 录 下 的 体 重 和 体 力 状 况 外, 试 验 前 体 检 中 的 大 多 数 明 显 异 常 也 要 在 试 验 前 的 病 史 中 反 应 出 来, 所 以 并 不 需 要 例 行 收 集 这 些 数 据 与 不 良 反 应 有 关 的 体 检 异 常 应 与 毒 性 数 据 记 录 在 一 起 G. 有 效 性 数 据 和 肿 瘤 测 量 方 案 应 明 确 规 定 为 全 面 评 估 有 效 性 而 进 行 的 基 线 与 随 访 数 据 收 集 计 划 除 研 究 者 对 疗 效 的 评 估 外, 所 有 收 集 到 的 有 关 疗 效 评 估 的 原 始 数 据 都 应 在 CRF 上 记 录 并 递 交 给 FDA ( 通 常, 虽 然 肿 瘤 影 像 学 资 料 一 直 保 留 在 研 究 者 手 中 以 备 FDA 检 查, 但 并 不 需 要 递 交 实 际 的 肿 瘤 影 像 学 资 料 如 果 需 要, 申 办 者 与 审 评 部 门 应 在 2 期 结 束 会 议 或 递 交 前 会 议 上 就 此 进 行 讨 论 ) 这 些 数 据 形 成 了 FDA 对 有 效 性 进 行 评 估 的 基 础 当 肿 瘤 缓 解 或 进 展 为 重 要 的 注 册 终 点 时, 则 严 格 要 求 递 交 肿 瘤 测 量 数 据 另 一 方 面, 当 主 要 终 点 为 生 存, 并 且 申 办 者 期 望 通 过 两 个 试 验 证 明 生 存 优 势 时, 肿 瘤 缓 解 的 评 估 对 于 疗 效 确 定 并 不 是 必 须 的, 同 时, 数 据 库 记 录 肿 瘤 测 量 可 能 也 并 不 总 那 么 重 要 当 评 估 缓 解 和 进 展 时, 这 些 终 点 的 标 准 应 在 方 案 中 详 细 说 明, 并 按 照 方 案 中 规 定 的 时 间 间 隔 仔 细 收 集 数 据 对 于 肿 瘤 测 量 数 据, 以 下 为 重 要 的 考 虑 因 素 : 方 案 与 相 应 CRF 应 说 明 哪 些 肿 瘤 评 估 将 用 于 评 价 缓 解 及 进 展 缺 失 数 据 已 经 成 为 FDA 评 估 这 些 终 点 时 的 一 个 长 期 问 题 CRF 应 记 录 基 线 观 察 期 间 或 至 少 在 治 疗 前 确 定 的 目 标 病 灶 对 于 这 些 病 灶 的 回 顾 性 确 定 很 少 是 可 靠 的 应 为 肿 瘤 病 灶 分 配 专 门 的 识 别 码 这 样 可 以 区 分 在 身 体 的 同 一 部 位 发 生 的 多 个 肿 瘤, 并 且 使 基 线 时 测 定 的 肿 瘤 与 在 随 访 期 测 定 的 肿 瘤 相 互 匹 配 应 该 有 一 套 能 确 保 在 随 访 期 间 严 格 按 照 时 间 收 集 完 整 数 据 的 管 理 机 制 CRF 应 确 保 每 次 随 访 都 对 所 有 的 目 标 病 灶 进 行 评 估, 尤 其 是 在 观 察 到 缓 解 及 进 展 的 检 查 中 为 记 录 肿 瘤 缓 解, 有 种 方 法 是 增 加 一 种 新 的 评 估 表, 从 而 显 示 以 下 三 个 时 间 点 的 数 据 : 基 线 检 查 首 次 证 实 肿 瘤 缓 解 的 检 查 以 及 确 证 这 种 缓 解 的 检 查 H. 抗 肿 瘤 药 物 给 药 剂 量 应 收 集 每 项 重 要 研 究 中 所 有 病 人 抗 肿 瘤 药 物 给 药 剂 量 的 详 细 数 据, 以 充 分 的 描 述 每 个 治 疗 组 的 药 物 剂 量 强 度 特 征 此 外, 证 明 试 验 用 药 的 推 荐 剂 量 是 否 耐 受 5
8 以 及 对 照 组 是 否 给 予 了 足 够 的 治 疗 剂 量 也 是 非 常 重 要 的 应 记 录 降 低 剂 量 的 原 因 采 用 与 预 期 降 低 剂 量 原 因 相 应 的 核 对 框 收 集 这 些 数 据, 并 用 单 独 的 表 格 框 收 集 其 它 数 据, 同 时 留 出 待 注 释 的 空 白 I. 毒 性 应 收 集 所 有 国 立 癌 症 研 究 所 (NCI) 规 定 的 4-5 级 血 液 学 毒 性 与 3-5 级 非 血 液 学 毒 性 方 面 的 数 据 新 治 疗 方 案 的 上 市 申 请, 还 需 从 一 项 或 更 多 项 研 究 中 或 这 些 研 究 的 亚 组 病 人 中 收 集 足 够 的 1-2 级 非 血 液 毒 性 与 1-3 级 血 液 毒 性 的 病 例 数 据 在 大 样 本 的 研 究 中, 仅 从 所 研 究 病 人 样 本 中 收 集 到 详 细 数 据 ( 如 实 验 室 与 1-2 级 毒 性 数 据 ) 就 可 以 了 假 定 有 足 够 的 病 人 参 与 试 验 并 且 包 括 了 相 关 人 群, 可 仅 从 主 要 试 验 中 的 一 项 试 验 或 大 型 试 验 的 病 人 样 本 中 收 集 完 整 数 据 FDA 与 申 办 者 应 在 2 期 结 束 会 议 上, 确 定 应 包 括 在 上 市 申 请 中 的 有 完 整 数 据 的 病 人 数 对 于 一 个 已 上 市 的 药 物, 在 相 似 人 群 中 新 增 适 应 证 的 补 充 申 请,1-2 级 非 血 液 学 毒 性 与 1-3 级 血 液 学 毒 性 的 额 外 数 据 并 不 重 要 且 可 能 无 需 收 集 应 收 集 所 有 与 药 物 使 用 有 关 的 严 重 不 良 反 应 导 致 停 药 或 降 低 剂 量 的 不 良 反 应 数 据 应 记 录 毒 性 反 应 的 持 续 时 间, 除 非 在 以 前 的 申 请 中 已 对 此 方 案 的 毒 性 进 行 了 详 细 的 描 述 根 据 先 前 研 究 中 对 毒 性 的 评 价 程 度, 可 能 仅 需 要 指 定 毒 性 反 应 的 持 续 时 间 和 / 或 大 型 研 究 中 亚 组 病 人 的 毒 性 反 应 持 续 时 间 应 该 在 试 验 设 计 期 间 与 本 管 理 局 讨 论 这 一 问 题 除 非 在 先 前 的 申 请 中 已 经 对 这 种 方 案 的 毒 性 进 行 了 全 面 的 描 述, 否 则 已 记 录 的 毒 性 反 应 应 一 直 随 访 到 毒 性 反 应 消 失 随 访 应 记 录 是 否 已 对 毒 性 进 行 了 再 测 评 和 / 或 毒 性 已 经 消 失 同 样, 除 非 在 先 前 的 申 请 中 已 经 对 方 案 的 毒 性 进 行 了 全 面 的 描 述, 采 取 的 主 要 措 施 都 应 被 记 录 下 来 并 加 以 分 类 ( 如, 治 疗 延 迟 减 量 住 院 ) 研 究 者 判 定 的 毒 性 归 属 数 据 通 常 在 上 市 申 请 过 程 中 是 不 必 要 的, 因 为 通 常 会 有 一 个 随 机 的 对 照 组 用 做 比 较 在 某 些 情 况 下 ( 如, 对 于 那 些 预 计 只 能 表 现 出 很 小 临 床 获 益 的 药 物 ), 某 些 已 知 毒 性 反 应 发 生 率 的 量 化 对 于 进 行 风 险 / 利 益 评 估 可 能 是 重 要 的 在 这 种 情 况 下, 应 当 收 集 指 定 毒 性 反 应 的 预 先 计 划 数 据, 包 括 1-2 级 毒 性 反 应 的 数 据 这 些 毒 性 反 应 应 在 方 案 中 明 确 界 定 并 分 别 在 CRF 中 报 告 J. 伴 随 用 药 如 果 收 集 伴 随 用 药 的 数 据, 在 设 计 方 案 时 应 针 对 特 定 的 伴 随 用 药 提 出 特 定 的 6
9 问 题 进 而 提 高 这 些 数 据 的 质 量 没 有 必 要 记 录 下 每 个 使 用 的 药 物 比 如, 对 于 病 人 经 常 使 用 的 抗 组 胺 药 催 眠 药 以 及 镇 痛 药, 仅 当 这 些 常 用 药 物 可 能 影 响 试 验 药 物 的 毒 性 反 应 或 存 在 药 物 相 互 作 用 时 才 予 以 记 录 只 收 集 特 定 种 类 的 药 物 信 息 并 记 录 是 否 使 用 了 特 定 种 类 的 药 品 ( 忽 略 每 种 药 品 的 名 字 和 剂 量 ) 可 能 就 足 够 了 应 收 集 那 些 可 能 会 对 药 效 评 估 结 果 产 生 影 响 的 目 标 药 物 的 数 据 ( 如, 在 脑 瘤 治 疗 申 请 中 使 用 地 塞 米 松 或 当 减 轻 疼 痛 时 使 用 了 镇 定 剂 这 些 影 响 重 要 终 点 评 价 的 情 况 下 ) 如 果 出 于 特 殊 的 安 全 性 或 有 效 性 考 虑, 目 标 伴 随 用 药 的 方 案 特 异 性 信 息 就 非 常 重 要, 应 在 方 案 中 对 这 种 特 定 的 药 物 ( 或 药 物 种 类 ) 加 以 界 定 设 计 CRFs 收 集 这 些 特 定 药 物 或 药 物 种 类 的 相 关 数 据, 这 有 助 于 预 先 计 划 的 分 析 K. 进 一 步 的 抗 肿 瘤 治 疗 当 生 存 作 为 研 究 的 重 要 终 点 指 标 时, 研 究 治 疗 后 给 予 的 抗 肿 瘤 治 疗 也 应 被 记 录 尤 其 是 在 随 机 研 究 中 存 在 后 续 交 叉 治 疗 通 常 仅 记 录 下 药 物 名 称, 并 不 包 括 剂 量 或 除 生 存 以 外 的 其 它 结 果 这 样 可 以 评 估 后 续 治 疗 对 生 存 的 潜 在 影 响 仅 收 集 研 究 治 疗 后 的 首 个 方 案 就 足 够 了, 首 个 治 疗 方 案 以 后 的 治 疗 通 常 很 少 会 对 生 存 产 生 影 响 IV. 抗 肿 瘤 药 物 开 发 过 程 中 的 数 据 收 集 : 一 个 假 设 的 例 子 下 面 的 内 容 阐 述 了 抗 肿 瘤 药 物 开 发 的 不 同 阶 段, 数 据 收 集 是 如 何 变 化 的 假 设 开 发 一 个 全 新 的 肿 瘤 治 疗 药 物 A 在 药 物 A 开 发 过 程 中, 分 别 与 肿 瘤 E F 和 G 的 治 疗 药 物 B C 和 D 进 行 比 较 最 初 在 小 样 本 的 1 期 试 验 中 对 药 物 A 进 行 研 究 随 后 通 过 3 个 单 组 的 2 期 研 究 对 这 种 药 物 用 于 治 疗 难 治 性 肿 瘤 E( 一 种 老 年 男 性 肿 瘤 ) 进 行 评 估 基 于 药 物 A 治 疗 肿 瘤 E 观 察 到 明 显 的 客 观 缓 解, 根 据 H 部 分 (21 CFR 314 H 部 分 ) 加 速 审 批 药 物 A 用 于 治 疗 难 治 性 肿 瘤 E 由 于 对 这 种 难 治 性 肿 瘤 尚 没 有 其 它 的 治 疗 手 段, 所 以 基 于 替 代 终 点 ( 缓 解 率 ) 加 速 审 批 药 物 A 对 于 该 限 定 的 适 应 证, 病 人 没 有 其 它 有 效 治 疗 手 段,200 个 病 人 的 数 据 就 足 以 支 持 批 准 FDA 批 准 药 物 A 的 关 键 :(1) 公 司 提 供 的 病 人 以 往 肿 瘤 治 疗 手 段 的 详 细 文 件 ;(2) 证 明 使 用 现 有 治 疗 手 段 疾 病 难 治 ; (3) 肿 瘤 测 定 结 果 支 持 声 称 的 肿 瘤 缓 解 率 ;(4) 所 有 病 人 的 详 细 安 全 性 数 据, 包 括 毒 性 和 / 或 所 有 严 重 程 度 的 不 良 药 物 反 应 根 据 H 部 分 批 准 条 例 的 规 定, 随 后 申 办 者 计 划 了 一 些 试 验 以 支 持 药 物 A 用 于 转 移 性 肿 瘤 E 的 一 线 治 疗 申 请 者 进 行 了 两 项 附 加 设 计 的 随 机 试 验, 在 这 两 项 随 7
10 机 试 验 中 对 肿 瘤 E 的 标 准 一 线 治 疗 药 物 B 与 药 物 A 加 B 的 联 合 用 药 进 行 比 较 每 项 试 验 随 机 入 组 800 名 患 者 第 一 项 试 验 的 目 的 是 为 了 证 明 使 用 药 物 A 加 B 比 单 独 使 用 药 物 B 能 够 改 善 生 存 第 二 项 试 验 为 一 项 双 盲 试 验, 在 本 试 验 中 症 状 的 减 轻 为 主 要 终 点, 并 以 肿 瘤 缓 解 为 支 持 终 点 FDA 指 出 用 于 肿 瘤 E 一 线 治 疗 申 请 中 应 包 含 的 多 数 详 细 数 据 可 以 从 第 二 项 试 验 收 集, 第 一 项 试 验 的 数 据 可 以 相 对 简 单, 集 中 收 集 生 存 和 严 重 毒 性 反 应 方 面 的 数 据 研 究 药 物 治 疗 后 接 受 的 肿 瘤 治 疗 方 面 的 数 据 也 可 从 第 一 项 试 验 中 收 集, 以 评 估 药 物 在 生 存 方 面 的 潜 在 效 果 肿 瘤 缓 解 伴 随 用 药 以 及 常 规 实 验 室 检 测 结 果 对 于 第 一 项 试 验 并 不 是 必 要 的 第 二 项 试 验 的 主 要 终 点 为 肿 瘤 相 关 疼 痛 的 减 轻 相 关 的 疗 效 数 据 包 括 : 疼 痛 评 分 止 痛 药 物 使 用 以 及 肿 瘤 测 量 常 规 的 实 验 室 检 测 包 括 本 文 件 中 III.E.1 章 节 所 描 述 的 检 测 收 集 所 有 病 人 的 药 物 A 和 B 的 给 药 数 据, 以 此 计 算 两 个 研 究 组 的 剂 量 相 关 强 度 在 所 有 病 人 的 CRF 中 记 录 起 始 剂 量 减 量 以 及 降 低 剂 量 的 原 因 收 集 试 验 中 毒 性 反 应 的 持 续 时 间 以 及 所 有 毒 性 等 级 情 况, 以 全 面 评 估 药 物 A 增 加 的 毒 性 反 应 CRF 详 细 记 录 了 有 关 止 痛 药 物 使 用 的 情 况 以 评 估 其 在 疼 痛 方 面 的 潜 在 作 用, 疼 痛 减 轻 为 本 试 验 的 主 要 终 点 由 于 对 2 期 试 验 中 的 心 脏 毒 性 有 所 关 注, 所 以 应 记 录 下 所 有 病 人 使 用 心 脏 治 疗 药 物 的 情 况, 并 且 在 100 个 使 用 药 物 A 的 病 人 样 本 中 连 续 记 录 左 心 室 射 血 分 数 收 集 生 存 数 据 用 于 次 要 终 点 分 析 药 物 A 被 批 准 用 于 转 移 性 肿 瘤 E 的 一 线 治 疗 随 后 的 2 期 试 验 结 果 表 明 该 药 物 对 肿 瘤 F 有 治 疗 作 用, 肿 瘤 F 为 一 种 尚 无 批 准 治 疗 手 段 的 老 年 男 性 肿 瘤 申 办 者 进 行 了 两 项 随 机 对 照 试 验 比 较 药 物 A 与 药 物 C( 药 物 C 为 一 种 尚 未 批 准 用 于 肿 瘤 F 的 治 疗 药 物 ) 由 于 药 物 C 的 疗 效 尚 未 确 定, 所 以 上 述 两 项 试 验 都 设 计 为 证 明 使 用 药 物 A 比 药 物 C 延 长 生 存 因 为 已 经 在 老 年 男 性 人 群 中 对 药 物 A 进 行 了 仔 细 的 评 估, 这 两 项 试 验 均 着 重 收 集 生 存 期 和 严 重 毒 性 反 应 方 面 的 数 据 一 次 会 议 上,FDA 同 意 实 验 室 检 测 数 据 肿 瘤 测 量 数 据 轻 微 的 不 良 反 应 伴 随 用 药 以 及 进 一 步 的 抗 肿 瘤 治 疗 对 于 本 试 验 并 不 必 要 在 欧 洲 进 行 的 3 期 试 验 表 明 : 药 物 A 用 于 转 移 性 肿 瘤 G( 肿 瘤 G 为 一 种 中 青 年 女 性 肿 瘤 ) 的 治 疗 具 有 一 定 疗 效 但 这 些 数 据 并 未 提 交 FDA 申 办 者 进 行 了 大 型 随 机 试 验 以 评 价 药 物 A 用 于 肿 瘤 G 辅 助 治 疗 ( 在 手 术 切 除 已 知 肿 瘤 后 行 化 疗 ) 的 效 果 这 项 大 型 试 验 入 组 了 4000 名 患 者, 评 价 了 无 病 生 存 期 以 及 比 较 药 物 A 与 药 物 D 的 生 存 率, 药 物 D 为 生 存 获 益 明 确 的 已 批 准 标 准 辅 助 治 疗 手 段 由 于 比 8
11 较 性 的 安 全 性 数 据 非 常 重 要, 试 验 人 群 是 新 的, 而 且 其 肿 瘤 可 能 已 经 手 术 根 治, 因 此 需 从 足 够 的 病 人 样 本, 包 括 参 加 试 验 的 前 400 名 病 人 和 后 200 名 病 人 上 收 集 详 细 的 所 有 级 别 毒 性 反 应 数 据 和 常 规 的 试 验 室 数 据 ( 本 文 件 III.E.1 章 节 中 所 描 述 的 检 测 ), 同 时 记 录 了 所 有 病 人 的 严 重 毒 性 此 外, 由 于 可 能 存 在 心 脏 毒 性, 对 试 验 样 本 中 病 人 的 连 续 心 室 射 血 分 数 进 行 了 测 定 在 对 前 400 名 病 人 进 行 评 估 后 进 行 了 一 次 中 期 毒 性 分 析 收 集 了 所 有 病 人 肿 瘤 复 发 及 存 活 方 面 的 有 效 性 数 据 收 集 了 所 有 与 心 脏 有 关 用 药 病 人 的 伴 随 用 药 数 据, 但 并 未 收 集 其 它 伴 随 用 药 信 息 详 细 记 录 了 所 有 病 人 的 试 验 药 物 和 对 照 药 物 的 给 药 数 据, 用 以 计 算 这 两 组 的 相 对 剂 量 强 度 并 探 索 可 能 存 在 的 与 剂 量 相 关 的 获 益 与 毒 性 所 有 病 人 的 CRF 均 记 录 了 起 始 剂 量 降 低 剂 量 及 其 原 因 在 本 次 试 验 中, 所 有 病 人 的 严 重 毒 性 反 应 及 毒 性 反 应 持 续 时 间 都 做 了 记 录 上 述 假 设 的 药 物 开 发 经 历 表 明, 数 据 收 集 建 议 依 赖 于 药 物 开 发 的 阶 段 寻 找 的 适 应 证 以 及 临 床 试 验 的 设 计 参 考 这 些 因 素 可 以 减 少 收 集 不 必 要 的 数 据, 使 申 请 者 在 临 床 试 验 中 入 组 更 多 病 人 并 提 高 所 收 集 数 据 的 质 量 申 请 者 应 该 对 药 物 开 发 计 划 做 出 评 估, 参 考 本 指 导 原 则 中 所 列 出 的 法 则, 并 提 出 数 据 收 集 建 议 鉴 于 抗 肿 瘤 药 物 研 发 过 程 的 复 杂 性, 我 们 鼓 励 申 请 者 在 数 据 收 集 开 始 前 与 本 管 理 局 讨 论 数 据 收 集 计 划 9
1600 1000 40 50 2030 2000 采 取 行 动 的 机 会 90% 开 拓 成 功 的 道 路 2
简 略 版 本 :2015 3 10 2016 2021 全 球 卫 生 部 门 病 毒 性 肝 炎 战 略 2016 2021 2015 3 12 2012 2010 2014 2015 2016 2021 140 55% 35% 5 15% 5 20% 2.4 1.3 1.5 1 1600 1000 40 50 2030 2000 采 取 行 动 的 机 会 90% 开 拓 成 功 的 道 路
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抗 日 战 争 研 究 年 第 期
田 子 渝 武 汉 抗 战 时 期 是 国 共 第 二 次 合 作 的 最 好 时 期 在 国 共 合 作 的 基 础 上 出 现 了 抗 日 救 亡 共 御 外 侮 的 局 面 这 个 大 好 局 面 的 出 现 与 中 共 长 江 局 的 丰 功 伟 绩 是 分 不 开 的 但 长 期 以 来 由 于 有 一 个 王 明 的 右 倾 错 误 直 接 影 响 了 对 它 的 全 面 科 学 准 确
张 荣 芳 中 山 大 学 历 史 系 广 东 广 州 张 荣 芳 男 广 东 廉 江 人 中 山 大 学 历 史 系 教 授 博 士 生 导 师 我 们 要 打 破 以 前 学 术 界 上 的 一 切 偶 像 以 前 学 术 界 的 一 切 成 见 屏 除 我 们 要 实 地 搜 罗 材 料 到 民 众 中 寻 方 言 到 古 文 化 的 遗 址 去 发 掘 到 各 种 的 人 间 社 会 去
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职 称 信 息 系 统 升 级 指 南 须 使 用 IE9 及 其 以 上 版 本 浏 览 器 或 谷 歌 浏 览 器 登 录 www.njrs.gov.cn 南 京 市 职 称 ( 职 业 资 格 ) 工 作 领 导 小 组 办 公 室 2016 年 5 月 目 录 一 申 报 人 员 操 作 指 南...1 1.1 职 称 初 定 申 报...1 1.1.1 职 称 初 定 基 础 信 息 填
工 程 勘 察 资 质 标 准 根 据 建 设 工 程 勘 察 设 计 管 理 条 例 和 建 设 工 程 勘 察 设 计 资 质 管 理 规 定, 制 定 本 标 准 一 总 则 ( 一 ) 本 标 准 包 括 工 程 勘 察 相 应 专 业 类 型 主 要 专 业 技 术 人 员 配 备 技 术
住 房 和 城 乡 建 设 部 关 于 印 发 工 程 勘 察 资 质 标 准 的 通 知 建 市 [2013]9 号 各 省 自 治 区 住 房 和 城 乡 建 设 厅, 北 京 市 规 划 委, 天 津 上 海 市 建 设 交 通 委, 重 庆 市 城 乡 建 设 委, 新 疆 生 产 建 设 兵 团 建 设 局, 总 后 基 建 营 房 部 工 程 局, 国 务 院 有 关 部 门 建 设 司,
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机 电 一 级 注 册 建 造 师 继 续 教 育 培 训 广 东 培 训 点 网 上 报 名 操 作 使 用 手 册 (2013 年 1 月, 第 一 版 ) 第 一 章 个 人 注 册 与 个 人 信 息 管 理 1. 个 人 注 册 ( 请 每 人 只 申 请 一 个 注 册 号, 如 果 单 位 批 量 报 班 单 位 帮 申 请 注 册, 不 需 个 人 再 注 册 ) 首 次 报 班,
编号：
编 号 : 企 业 内 高 技 能 人 才 培 养 评 价 实 施 方 案 ( 仅 适 用 于 企 业 特 有 行 业 特 有 工 种 ) 实 施 单 位 ( 公 章 ) 申 报 日 期 年 _ 月 日 1 企 业 内 高 技 能 人 才 培 养 评 价 项 目 实 施 方 案 申 报 表 项 目 名 称 等 级 项 目 性 质 课 时 申 报 单 位 联 系 人 通 讯 地 址 电 话 手 机 电
附 件 : 上 海 市 建 筑 施 工 企 业 施 工 现 场 项 目 管 理 机 构 关 键 岗 位 人 员 配 备 指 南 二 一 四 年 九 月 十 一 日 2
公 开 上 海 市 城 乡 建 设 和 管 理 委 员 会 文 件 沪 建 管 2014 758 号 上 海 市 城 乡 建 设 和 管 理 委 员 会 关 于 印 发 上 海 市 建 筑 施 工 企 业 施 工 现 场 项 目 管 理 机 构 关 键 岗 位 人 员 配 备 指 南 的 通 知 各 区 县 建 设 和 交 通 委 员 会 : 为 进 一 步 加 强 对 建 设 工 程 施 工 现
随着执业中医师资格考试制度的不断完善，本着为我校中医学专业认证服务的目的，本文通过对我校中医类毕业生参加2012年和2013年的中医执业医师考试成绩及通过率、掌握率进行分析，并与全国的平均水平进行差异比较分析，以此了解我校执业中医师考试的现状，进而反映我校中医类课程总体教学水平，发现考核知识模块教学中存在的不足，反馈给相关学院和教学管理部门，以此提高教学和管理水平。
2012-2013 中 医 类 别 执 业 医 师 综 合 笔 试 成 绩 分 析 反 馈 报 告 教 务 处 二 零 一 三 年 三 月 1 目 录 1 前 言 3 2 2012-2013 中 医 类 别 执 业 医 师 综 合 笔 试 成 绩 分 析 反 馈 报 告 4 附 件 1:2012 年 中 医 类 别 医 师 资 格 综 合 笔 试 院 校 学 科 成 绩 分 析 报 告 附 件 2:2013
评 委 : 李 炎 斌 - 个 人 技 术 标 资 信 标 初 步 审 查 明 细 表 序 号 投 标 单 位 投 标 函 未 按 招 标 文 件 规 定 填 写 漏 填 或 内 容 填 写 错 误 的 ; 不 同 投 标 人 的 投 标 文 件 由 同 一 台 电 脑 或 同 一 家 投 标 单
评 委 : 李 炎 斌 - 个 人 清 标 评 审 明 细 表 评 审 因 素 序 号 投 标 单 位 清 标 评 审 1 深 圳 市 创 捷 科 技 有 限 合 格 2 四 川 川 大 智 胜 软 件 股 份 有 限 合 格 3 北 京 航 天 长 峰 科 技 工 业 集 团 有 限 公 司 合 格 4 深 圳 中 兴 力 维 技 术 有 限 合 格 5 深 圳 键 桥 通 讯 技 术 股 份 有
物 流 从 业 人 员 职 业 能 力 等 级 证 书 分 为 四 个 级 别, 分 别 为 初 级 助 理 级 中 级 和 高 级 ; 采 购 从 业 人 员 职 业 能 力 等 级 证 书 分 为 三 个 级 别, 分 别 为 中 级 高 级 和 注 册 级 请 各 有 关 单 位 按 照 通
物 联 培 字 2016 16 号 各 有 关 单 位 : 为 适 应 国 家 一 带 一 路 战 略 实 施 和 物 流 产 业 转 型 升 级 对 人 才 的 新 要 求, 确 保 物 流 采 购 人 才 培 养 工 作 有 序 衔 接 和 持 续 健 康 发 展, 参 照 国 际 惯 例, 中 国 物 流 与 采 购 联 合 会 ( 以 下 简 称 中 物 联 ) 经 研 究 决 定, 以 物
2 2015 年 8 月 11 日, 公 司 召 开 2015 年 第 五 次 临 时 股 东 大 会, 审 议 通 过 了 关 于 公 司 <2015 年 股 票 期 权 激 励 计 划 ( 草 案 )> 及 其 摘 要 的 议 案 关 于 提 请 股 东 大 会 授 权 董 事 会 办 理 公
证 券 代 码 :300017 证 券 简 称 : 网 宿 科 技 公 告 编 号 :2016-053 网 宿 科 技 股 份 有 限 公 司 关 于 调 整 公 司 2015 年 股 票 期 权 激 励 计 划 激 励 对 象 股 票 期 权 数 量 和 行 权 价 格 的 公 告 本 公 司 及 董 事 会 全 体 成 员 保 证 公 告 内 容 真 实 准 确 和 完 整, 没 有 虚 假 记
关于修订《沪市股票上网发行资金申购
关 于 修 订 沪 市 股 票 上 网 发 行 资 金 申 购 实 施 办 法 的 通 知 各 有 关 单 位 : 沪 市 股 票 上 网 发 行 资 金 申 购 实 施 办 法 ( 修 订 稿 ) ( 见 附 件 ) 已 经 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 批 准, 现 将 修 订 所 涉 主 要 内 容 公 布 如 下 一 第 二 条 ( 二 ) 申 购 单 位 及 上 限 修 改
第 期 李 伟 等 用 方 法 对 中 国 历 史 气 温 数 据 插 值 可 行 性 讨 论
李 伟 李 庆 祥 江 志 红 使 用 插 值 方 法 对 已 经 过 质 量 控 制 和 均 一 化 的 年 月 年 月 中 国 全 部 基 本 基 准 站 气 温 资 料 逐 月 进 行 空 间 插 值 通 过 站 点 的 实 际 序 列 与 插 值 后 格 点 序 列 进 行 比 较 针 对 相 关 系 数 和 线 性 趋 势 等 多 个 量 来 检 验 方 法 对 气 候 资 料 插 值 的
珠江钢琴股东大会
证 券 代 码 :002678 证 券 简 称 : 珠 江 钢 琴 公 告 编 号 :2015-038 广 州 珠 江 钢 琴 集 团 股 份 有 限 公 司 2015 年 年 度 股 东 大 会 决 议 公 告 本 公 司 及 董 事 会 全 体 成 员 保 证 信 息 披 露 的 内 容 真 实 准 确 完 整, 没 有 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏 特 别 提 示 :
收 入 支 出 项 目 2016 年 预 算 项 目 2016 年 预 算 预 算 01 表 单 位 : 万 元 ( 保 留 两 位 小 数 ) 一 公 共 财 政 预 算 拨 款 50.06 一 人 员 经 费 23.59 1 一 般 财 力 50.06 1 人 员 支 出 21.95 2 成 品
100.12 2016 年 龙 岩 市 部 门 预 算 表 报 送 日 期 : 年 月 日 单 位 负 责 人 签 章 : 财 务 负 责 人 签 章 : 制 表 人 签 章 : 收 入 支 出 项 目 2016 年 预 算 项 目 2016 年 预 算 预 算 01 表 单 位 : 万 元 ( 保 留 两 位 小 数 ) 一 公 共 财 政 预 算 拨 款 50.06 一 人 员 经 费 23.59
金 不 少 于 800 万 元, 净 资 产 不 少 于 960 万 元 ; (3) 近 五 年 独 立 承 担 过 单 项 合 同 额 不 少 于 1000 万 元 的 智 能 化 工 程 ( 设 计 或 施 工 或 设 计 施 工 一 体 ) 不 少 于 2 项 ; (4) 近 三 年 每 年
工 程 设 计 与 施 工 资 质 标 准 一 总 则 建 筑 智 能 化 工 程 设 计 与 施 工 资 质 标 准 ( 一 ) 为 了 加 强 对 从 事 建 筑 智 能 化 工 程 设 计 与 施 工 企 业 的 管 理, 维 护 建 筑 市 场 秩 序, 保 证 工 程 质 量 和 安 全, 促 进 行 业 健 康 发 展, 结 合 建 筑 智 能 化 工 程 的 特 点, 制 定 本 标
2016年德州市机构编制委员会
2016 年 德 州 市 机 构 编 制 委 员 会 办 公 室 部 门 预 算 -1- 第 一 部 分 部 门 概 况 目 录 一 主 要 职 能 二 部 门 预 算 单 位 构 成 第 二 部 分 2016 年 部 门 预 算 表 表 1 2016 年 收 支 预 算 总 表 表 2 2016 2016 年 收 入 预 算 表 ( 科 目 ) 表 3 2016 年 收 入 预 算 表 ( 单 位
上海证券交易所会议纪要
附 件 上 海 市 场 首 次 公 开 发 行 股 票 网 下 发 行 实 施 细 则 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 拟 在 上 海 证 券 交 易 所 ( 以 下 简 称 上 交 所 ) 上 市 的 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 网 下 发 行 业 务, 提 高 首 次 公 开 发 行 股 票 网 下 申 购 及 资 金 结 算 效 率, 根 据 证 券 发 行 与 承 销
朱 丽 明 柯 美 云 周 丽 雅 袁 耀 宗 罗 金 燕 候 晓 华 陈 旻 湖 滥 用 安 非 他 命 会 增 加 得 心 脏 病 的 风 险 据 美 国 科 技 新 闻 网 报 道 根 据 纽 约 路 透 社 报 道 一 份 新 的 研 究 显 示 青 年 及 成 年 人 若 滥 用 安 非 他 命 会 增 加 得 心 脏 病 的 风 险 美 国 德 州 大 学 西 南 医 学 中 心
18 上 报 该 学 期 新 生 数 据 至 阳 光 平 台 第 一 学 期 第 四 周 至 第 六 周 19 督 促 学 习 中 心 提 交 新 增 专 业 申 请 第 一 学 期 第 四 周 至 第 八 周 20 编 制 全 国 网 络 统 考 十 二 月 批 次 考 前 模 拟 题 第 一 学
1 安 排 组 织 全 国 网 络 统 考 九 月 批 次 网 上 考 前 辅 导 第 一 学 期 第 一 周 统 考 考 前 半 个 月 2 下 发 全 国 网 络 统 考 九 月 批 次 准 考 证 第 一 学 期 第 一 周 导 出 下 半 年 成 人 本 科 学 士 学 位 英 语 统 一 考 试 报 考 3 信 息 第 一 学 期 第 一 周 4 教 学 计 划 和 考 试 计 划 上 网,
Microsoft Word - 第5章.doc
第 5 章 项 目 立 项 与 招 投 标 管 理 复 习 提 示 项 目 立 项 管 理 是 项 目 管 理 前 期 最 重 要 的 工 作 该 工 作 做 得 好, 可 以 事 半 功 倍 ; 该 工 作 做 得 不 好, 有 可 能 为 项 目 带 来 极 大 的 风 险 招 投 标 工 作 无 论 对 项 目 中 的 哪 一 方 而 言, 都 是 项 目 的 前 期 工 作, 是 项 目 顺
中 国 软 科 学 年 第 期!!!
山 寨 模 式 的 形 成 机 理 及 其 对 组 织 创 新 的 启 示 山 寨 模 式 的 形 成 机 理 及 其 对 组 织 创 新 的 启 示 陶 厚 永 李 燕 萍 骆 振 心 武 汉 大 学 经 济 与 管 理 学 院 武 汉 大 学 中 国 产 学 研 合 作 问 题 研 究 中 心 湖 北 武 汉 北 京 大 学 经 济 研 究 所 光 华 天 成 博 士 后 工 作 站 北 京 本
一 开 放 性 的 政 策 与 法 规 二 两 岸 共 同 的 文 化 传 承 三 两 岸 高 校 各 自 具 有 专 业 优 势 远 见 杂 志 年 月 日
河 北 师 范 大 学 学 报 新 时 期 海 峡 两 岸 高 校 开 放 招 生 问 题 探 讨 郑 若 玲 王 晓 勇 海 峡 两 岸 高 校 开 放 招 生 是 新 时 期 推 进 海 峡 两 岸 高 等 教 育 交 流 与 合 作 的 重 要 尝 试 系 统 梳 理 改 革 开 放 以 来 两 岸 招 生 政 策 与 就 学 人 数 发 展 变 化 的 历 史 进 程 可 发 现 促 进 两
科 学 出 版 社 科 学 出 版 社 前 言 本 书 是 针 对 普 通 高 等 院 校 经 济 类 和 工 商 管 理 类 本 科 专 业 财 务 管 理 学 的 教 学 需 求, 结 合 教 育 部 经 济 管 理 类 本 科 财 务 管 理 学 课 程 教 学 大 纲 编 写 而 成 的 本 书 执 笔 者 都 是 长 期 工 作 在 财 务 管 理 教 学 一 线 的 专 业 教 师,
(2015-2016-2)-0004186-04205-1 140242 信 号 与 系 统 Ⅰ 学 科 基 础 必 修 课 37 37 1 教 203 17 周 2016 年 06 月 13 日 (08:00-09:35) (2015-2016-2)-0004186-04205-1 141011
关 于 2015-2016 学 年 第 二 学 期 期 末 周 内 考 试 时 间 地 点 安 排 选 课 课 号 班 级 名 称 课 程 名 称 课 程 性 质 合 考 人 数 实 际 人 数 考 试 教 室 考 试 段 考 试 时 间 (2015-2016-2)-0006178-04247-1 130101 测 试 技 术 基 础 学 科 基 础 必 修 课 35 35 1 教 401 17 周
2. 本 次 修 改 后, 投 资 者 申 购 新 股 的 持 有 市 值 要 求 市 值 计 算 规 则 及 证 券 账 户 使 用 的 相 关 规 定 是 否 发 生 了 变 化? 答 : 未 发 生 变 化 投 资 者 申 购 新 股 的 持 有 市 值 是 指, 以 投 资 者 为 单 位
新 股 网 上 网 下 发 行 实 施 细 则 问 答 上 交 所 2016-01-05 一 网 上 发 行 业 务 问 答 1. 本 次 修 改 的 主 要 内 容 是 什 么? 答 : 本 次 修 改 的 主 要 内 容 包 括 : 一 是 取 消 了 投 资 者 在 申 购 委 托 时 应 全 额 缴 纳 申 购 资 金 的 规 定, 明 确 了 投 资 者 应 根 据 最 终 确 定 的 发
证券代码：000066 证券简称：长城电脑 公告编号：2014-000
证 券 代 码 :000066 证 券 简 称 : 长 城 电 脑 公 告 编 号 :2016-092 中 国 长 城 计 算 机 深 圳 股 份 有 限 公 司 2016 年 度 第 三 次 临 时 股 东 大 会 决 议 公 告 本 公 司 及 其 董 事 会 全 体 成 员 保 证 信 息 披 露 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 没 有 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗
国际财务报告准则第13号——公允价值计量
附 件 : 企 业 会 计 准 则 第 39 号 公 允 价 值 计 量 第 一 章 总 则 第 一 条 为 了 规 范 公 允 价 值 的 计 量 和 披 露, 根 据 企 业 会 计 准 则 基 本 准 则, 制 定 本 准 则 第 二 条 公 允 价 值, 是 指 市 场 参 与 者 在 计 量 日 发 生 的 有 序 交 易 中, 出 售 一 项 资 产 所 能 收 到 或 者 转 移 一
·岗位设置管理流程
实 施 岗 位 设 置 岗 位 设 置 编 码 受 控 状 态 执 行 心 门 行 政 人 力 资 控 制 门 总 经 办 源 各 职 能 门 行 政 人 力 资 源 总 经 办 总 经 理 根 据 公 司 发 展 战 略 进 行 职 能 分 解 和 机 构 设 置 工 作 分 析 根 据 人 力 资 源 规 划 确 定 编 制 意 见 职 责 划 分 与 岗 位 设 置 制 作 职 务 说 明 书
3 月 30 日 在 中 国 证 券 报 上 海 证 券 报 证 券 时 报 证 券 日 报 和 上 海 证 券 交 易 所 网 站 上 发 出 召 开 本 次 股 东 大 会 公 告, 该 公 告 中 载 明 了 召 开 股 东 大 会 的 日 期 网 络 投 票 的 方 式 时 间 以 及 审
北 京 市 君 致 律 师 事 务 所 关 于 浪 潮 软 件 股 份 有 限 公 司 2015 年 度 股 东 大 会 的 法 律 意 见 书 致 : 浪 潮 软 件 股 份 有 限 公 司 北 京 市 君 致 律 师 事 务 所 ( 以 下 简 称 本 所 ) 受 浪 潮 软 件 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 公 司 ) 的 委 托, 指 派 律 师 出 席 2016 年 4 月
评 委 : 徐 岩 宇 - 个 人 技 术 标 资 信 标 初 步 审 查 明 细 表 序 号 投 标 单 位 投 标 函 未 按 招 标 文 件 规 定 填 写 漏 填 或 内 容 填 写 错 误 的 ; 不 同 投 标 人 的 投 标 文 件 由 同 一 台 电 脑 或 同 一 家 投 标 单
评 委 : 徐 岩 宇 - 个 人 清 标 评 审 明 细 表 评 审 因 素 序 号 投 标 单 位 清 标 评 审 1 深 圳 市 创 捷 科 技 有 限 合 格 2 四 川 川 大 智 胜 软 件 股 份 有 限 合 格 3 北 京 航 天 长 峰 科 技 工 业 集 团 有 限 公 司 合 格 4 深 圳 中 兴 力 维 技 术 有 限 合 格 5 深 圳 键 桥 通 讯 技 术 股 份 有
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梁 运 文 霍 震 刘 凯 本 文 利 用 奥 尔 多 中 心 的 调 查 数 据 从 三 个 方 面 对 我 国 城 乡 居 民 财 产 分 布 状 况 进 行 了 详 细 的 实 证 分 析 首 先 刻 画 了 我 国 城 乡 居 民 财 产 分 布 的 总 体 统 计 特 征 然 后 从 财 产 构 成 出 发 对 我 国 城 乡 居 民 财 产 分 布 进 行 了 结 构 分 解 最 后 通
¹ º ¹ º 农 业 流 动 人 口 是 指 户 口 性 质 为 农 业 户 口 在 流 入 地 城 市 工 作 生 活 居 住 一 个 月 及 以 上 的 流 动 人 口 非 农 流 动 人 口 是 指 户 口 性 质 为 非 农 户 口 在 流 入 地 城 市 工 作 生 活 居 住 一 个
¹ 改 革 开 放 年 来 人 口 流 动 规 模 持 续 增 加 对 我 国 社 会 经 济 的 持 续 发 展 起 到 了 重 要 作 用 为 全 面 了 解 我 国 流 动 人 口 生 存 状 况 准 确 把 握 流 动 人 口 发 展 规 律 和 趋 势 不 断 加 强 流 动 人 口 服 务 管 理 引 导 人 口 有 序 流 动 合 理 分 布 国 家 人 口 计 生 委 于 年 月 启
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国 内 各 期 货 交 易 所 关 于 合 约 限 仓 方 面 的 规 定 上 海 期 货 交 易 所 经 纪 会 员 非 经 纪 会 员 和 客 户 的 期 货 合 约 在 不 同 时 期 限 仓 的 具 体 比 例 和 数 额 如 下 : ( 单 位 : ) 合 约 挂 牌 至 交 割 月 前 第 二 月 的 最 后 一 个 交 易 日 交 割 月 前 第 一 月 交 割 月 份 某 一 期 货
2014年中央财经大学研究生招生录取工作简报
2015 年 中 央 财 经 大 学 研 究 生 招 生 录 取 工 作 简 报 一 硕 士 研 究 生 招 生 录 取 情 况 2015 年 共 有 8705 人 报 考 我 校 硕 士 研 究 生, 其 中 学 术 型 研 究 生 报 考 3657 人, 专 业 硕 士 研 究 生 报 考 5048 人 ; 总 报 考 人 数 较 2014 年 增 长 1.4%, 学 术 型 报 考 人 数 较
名 称 生 命 科 学 学 院 083001 环 境 科 学 1 生 物 学 仅 接 收 院 内 调 剂, 初 试 分 数 满 足 我 院 生 物 学 复 试 最 低 分 数 线 生 命 科 学 学 院 071300 生 态 学 5 生 态 学 或 生 物 学 生 命 科 学 学 院 040102
华 中 师 范 大 学 2016 年 接 收 校 内 外 优 秀 硕 士 研 究 生 调 剂 信 息 表 名 称 经 济 与 工 商 管 理 学 院 020101 政 治 经 济 学 1 经 济 学 类 毕 业 学 校 与 报 考 学 校 不 低 于 我 校 办 学 层 次 经 济 与 工 商 管 理 学 院 020105 世 界 经 济 学 1 经 济 学 类 毕 业 学 校 与 报 考 学 校
证监会行政审批事项目录
事 项 目 录 项 目 对 象 中 华 人 民 共 和 国 证 券 法 第 十 一 条 : 保 荐 人 的 资 格 及 其 管 理 办 法 由 国 务 院 证 券 监 督 管 理 机 构 规 定 44001 保 荐 机 构 注 册 国 务 院 对 确 需 要 保 留 的 项 目 设 定 的 决 定 ( 国 务 院 令 第 412 号 ) 附 件 第 383 项 保 荐 机 构 和 保 荐 代 表 人
马 克 思 主 义 公 正 观 的 基 本 向 度 及 方 法 论 原 则!! # #
马 克 思 主 义 公 正 观 的 基 本 向 度 及 方 法 论 原 则 马 俊 峰 在 社 会 公 正 问 题 的 大 讨 论 中 罗 尔 斯 诺 齐 克 哈 耶 克 麦 金 泰 尔 等 当 代 西 方 思 想 家 的 论 述 被 反 复 引 用 和 申 说 而 将 马 克 思 恩 格 斯 等 经 典 作 家 的 观 点 置 于 一 种 被 忽 视 甚 至 被 忘 却 的 状 态 形 成 这 种
教师上报成绩流程图
教 务 管 理 系 统 使 用 说 明 学 生 端 用 户 1 在 校 内 任 何 一 台 连 接 校 园 网 的 计 算 机 上 登 录 教 务 处 主 页 教 务 处 主 页 地 址 : http://jw.stdu.edu.cn/homepage 随 后 点 击 按 钮 ( 见 下 图 所 示 ), 即 可 进 入 综 合 教 务 管 理 系 统 2 在 综 合 教 务 管 理 区 域 内 键
Microsoft Word - 工业品封面.doc
工 业 品 专 刊 浙 江 出 入 境 检 验 检 疫 局 政 策 研 究 室 (WTO 研 究 室 ) 2010 年 05 月 27 日 目 录 工 作 动 态 浙 江 检 验 检 疫 局 专 家 参 加 欧 盟 洗 衣 机 洗 碗 机 能 效 及 生 态 设 计 通 报 评 议 会 1 浙 江 检 验 检 疫 局 举 办 出 口 玩 具 检 验 监 管 工 作 研 讨 会 2 台 州 出 口 鞋
2016年南开大学MBA招生信息
全 年 申 请 分 批 面 试 一 报 名 条 件 二 招 生 政 策 三 全 国 MBA 联 考 四 强 化 训 练 五 研 究 方 向 六 计 划 招 生 名 额 七 报 考 流 程 MBA 项 目 ( 在 职 ) 报 考 流 程 在 线 提 交 材 料 截 止 日 期 (2015 年 8 月 29 日 上 午 10:00 前 ) 在 线 提 交 材 料 截 止 日 期 (2015 年 10
HSK( 一 级 ) 考 查 考 生 的 日 常 汉 语 应 用 能 力, 它 对 应 于 国 际 汉 语 能 力 标 准 一 级 欧 洲 语 言 共 同 参 考 框 架 (CEF) A1 级 通 过 HSK( 一 级 ) 的 考 生 可 以 理 解 并 使 用 一 些 非 常 简 单 的 汉 语
新 汉 语 水 平 考 试 HSK 为 使 汉 语 水 平 考 试 (HSK) 更 好 地 服 务 于 汉 语 学 习 者, 中 国 国 家 汉 办 组 织 中 外 汉 语 教 学 语 言 学 心 理 学 和 教 育 测 量 学 等 领 域 的 专 家, 在 充 分 调 查 了 解 海 外 实 际 汉 语 教 学 情 况 的 基 础 上, 吸 收 原 有 HSK 的 优 点, 借 鉴 近 年 来 国
股票简称：利尔化学 股票代码：002258 公告编号：2008-
股 票 简 称 : 利 尔 化 学 股 票 代 码 :002258 公 告 编 号 :2016-021 利 尔 化 学 股 份 有 限 公 司 关 于 会 计 估 计 变 更 的 公 告 本 公 司 及 董 事 会 全 体 成 员 保 证 信 息 披 露 内 容 的 真 实 准 确 和 完 整, 没 有 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏 2016 年 2 月 25 日, 利 尔
<4D6963726F736F667420576F7264202D20B9D8D3DAB0BABBAAA3A8C9CFBAA3A3A9D7D4B6AFBBAFB9A4B3CCB9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBE32303132C4EAC4EAB6C8B9C9B6ABB4F3BBE1B7A8C2C9D2E2BCFBCAE92E646F6378>
上 海 德 载 中 怡 律 师 事 务 所 关 于 昂 华 ( 上 海 ) 自 动 化 工 程 股 份 有 限 公 司 二 〇 一 二 年 年 度 股 东 大 会 法 律 意 见 书 上 海 德 载 中 怡 律 师 事 务 所 上 海 市 银 城 中 路 168 号 上 海 银 行 大 厦 1705 室 (200120) 电 话 :8621-5012 2258 传 真 :8621-5012 2257
合 并 计 算 配 售 对 象 持 有 多 个 证 券 账 户 的, 多 个 证 券 账 户 市 值 合 并 计 算 确 认 多 个 证 券 账 户 为 同 一 配 售 对 象 持 有 的 原 则 为 证 券 账 户 注 册 资 料 中 的 账 户 持 有 人 名 称 有 效 身 份 证 明 文 件
深 圳 市 场 首 次 公 开 发 行 股 票 网 下 发 行 实 施 细 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 深 圳 市 场 首 次 公 开 发 行 股 票 网 下 发 行 行 为, 根 据 证 券 发 行 与 承 销 管 理 办 法 及 相 关 规 定, 制 定 本 细 则 第 二 条 本 细 则 所 称 网 下 发 行 是 指 首 次 公 开 发 行 股
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