附 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 修 改 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 决 定 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 决 定 对 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 作 如 下 修 改 : 一 将 第 二 条 修 改 为 : 本 规 范 是

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1 [Table_IndustryInfo] 2016 年 07 月 21 日 证 券 研 究 报 告 行 业 研 究 医 药 生 物 医 药 行 业 政 策 点 评 强 于 大 市 ( 维 持 ) 2016 修 改 版 GSP 出 台, 利 好 医 药 流 通 龙 头 投 资 要 点 [Table_Summary] 事 件 :CFDA 公 布 修 改 版 的 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP), 自 公 布 之 日 起 执 行 GSP 修 改 预 期 落 地, 三 大 变 化 值 得 关 注 相 对 2015 年 修 改 的 GSP, 本 版 的 GSP 最 大 的 变 化 主 要 体 现 在 三 个 方 面 : 一 是 对 药 品 流 通 环 节 中 药 品 经 营 企 业 如 何 执 行 药 品 追 溯 制 度 提 出 了 操 作 性 要 求 ; 二 是 将 关 于 疫 苗 经 营 企 业 的 相 关 规 定 修 改 为 疫 苗 配 送 企 业 的 要 求, 直 接 提 高 疫 苗 配 送 的 门 槛 ; 三 是 简 化 行 政 的 流 程, 将 首 营 企 业 需 要 查 验 的 证 件 合 并 规 定 为 营 业 执 照 税 务 登 记 组 织 机 构 代 码 的 证 件 复 印 件 我 们 认 为 这 三 个 变 化 的 导 向 为 提 高 行 业 壁 垒 简 化 行 政 流 程, 有 利 于 行 业 的 长 期 发 展 药 品 可 追 溯 为 本 轮 GSP 亮 点, 药 品 底 价 曝 光 时 代 来 临 规 范 要 求 按 照 国 家 有 关 要 求 建 立 药 品 追 溯 系 统, 实 现 药 品 可 追 溯, 同 时 要 求 企 业 建 立 能 够 符 合 经 营 全 过 程 管 理 及 质 量 控 制 要 求 的 计 算 机 系 统, 实 现 药 品 可 追 溯 在 之 前, 由 于 过 票 等 现 象, 国 内 药 品 产 业 链 的 利 益 分 布 一 直 不 透 明, 此 次 GSP 中 明 确 提 出 执 行 追 溯 制 度, 我 们 认 为 追 溯 系 统 不 仅 对 药 品 质 量 控 制 的 意 义 重 大, 还 将 实 现 药 品 底 价 的 曝 光, 与 目 前 正 在 推 行 的 两 票 制 相 结 合, 势 必 将 导 致 靠 过 票 为 生 的 小 型 流 通 商 出 局, 有 助 于 控 制 目 前 药 品 产 业 链 中 的 商 业 贿 赂 税 收 逃 避 等 现 象, 有 利 于 产 业 链 上 下 游 的 良 性 发 展 加 速 行 业 整 合, 龙 头 企 业 机 会 明 显 修 改 后 的 规 范 对 企 业 经 营 如 药 品 采 购 储 存 销 售 运 输 要 求 明 显 提 高, 尤 其 是 在 疫 苗 领 域, 将 关 于 疫 苗 经 营 企 业 的 相 关 规 定 修 改 为 疫 苗 配 送 企 业 的 要 求 药 品 追 溯 系 统 建 设 亦 将 提 高 商 业 企 业 的 成 本 将 加 剧 行 业 整 合 提 升 市 场 集 中 度 重 点 推 荐 标 的 : 重 点 推 荐 嘉 事 堂 (002462) 上 海 医 药 (601607) 九 州 通 (600998) 南 京 医 药 (600713) 柳 州 医 药 (603368) 建 议 关 注 瑞 康 医 药 (002589) 鹭 燕 医 药 (002788) 重 点 公 司 盈 利 预 测 与 评 级 [Table_Finance] 代 码 名 称 当 前 价 格 投 资 评 级 EPS( 元 ) PE 2015A 2016E 2017E 2015A 2016E 2017E 嘉 事 堂 买 入 上 海 医 药 买 入 九 州 通 买 入 南 京 医 药 9.09 买 入 柳 州 医 药 买 入 数 据 来 源 : 公 司 公 告, 西 南 证 券 西 南 证 券 研 究 发 展 中 心 [Table_Author] 分 析 师 : 朱 国 广 执 业 证 号 :S 电 话 : 邮 箱 :zhugg@swsc.com.cn 分 析 师 : 何 治 力 执 业 证 号 :S 电 话 : 邮 箱 :hzl@swsc.com.cn 联 系 人 : 张 肖 星 电 话 : 邮 箱 :zxxing@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 行 业 相 对 指 数 表 现 5% -2% -9% -17% -24% -31% 医 药 生 物 沪 深 数 据 来 源 : 聚 源 数 据 基 础 数 据 [Table_BaseData] 股 票 家 数 220 行 业 总 市 值 ( 亿 元 ) 31, 流 通 市 值 ( 亿 元 ) 30, 行 业 市 盈 率 TTM 沪 深 300 市 盈 率 TTM 12.2 相 关 研 究 [Table_Report] 1. 医 药 行 业 : 国 企 改 革 有 望 提 速, 精 选 优 质 标 的 ( ) 2. 医 药 行 业 : 医 疗 服 务 价 格 改 革, 或 推 动 多 方 格 局 重 塑 ( ) 3. 医 药 行 业 : 健 康 医 疗 大 数 据 进 入 加 速 发 展 期 ( ) 4. 医 药 行 业 2016 年 中 期 投 资 策 略 : 医 药 政 策 巨 变, 集 中 度 提 升 利 好 龙 头 ( ) 5. 医 药 行 业 : 技 术 进 步 + 示 范 效 应, 催 动 百 亿 级 质 子 治 疗 市 场 ( ) 6. 医 药 行 业 : 健 康 医 疗 大 数 据 迎 来 发 展 机 遇 期 ( ) 请 务 必 阅 读 正 文 后 的 重 要 声 明 部 分 1

2 附 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 修 改 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 决 定 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 决 定 对 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 作 如 下 修 改 : 一 将 第 二 条 修 改 为 : 本 规 范 是 药 品 经 营 管 理 和 质 量 控 制 的 基 本 准 则 企 业 应 当 在 药 品 采 购 储 存 销 售 运 输 等 环 节 采 取 有 效 的 质 量 控 制 措 施, 确 保 药 品 质 量, 并 按 照 国 家 有 关 要 求 建 立 药 品 追 溯 系 统, 实 现 药 品 可 追 溯 原 为 : 本 规 范 是 药 品 经 营 管 理 和 质 量 控 制 的 基 本 准 则, 企 业 应 当 在 药 品 采 购 储 存 销 售 运 输 等 环 节 采 取 有 效 的 质 量 控 制 措 施, 确 保 药 品 质 量 二 将 第 二 十 二 条 第 二 款 修 改 为 : 从 事 疫 苗 配 送 的, 还 应 当 配 备 2 名 以 上 专 业 技 术 人 员 专 门 负 责 疫 苗 质 量 管 理 和 验 收 工 作 专 业 技 术 人 员 应 当 具 有 预 防 医 学 药 学 微 生 物 学 或 者 医 学 等 专 业 本 科 以 上 学 历 及 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称, 并 有 3 年 以 上 从 事 疫 苗 管 理 或 者 技 术 工 作 经 历 原 为 : 经 营 疫 苗 的 企 业 还 应 当 配 备 2 名 以 上 专 业 技 术 人 员 专 门 负 责 疫 苗 质 量 管 理 和 验 收 工 作, 专 业 技 术 人 员 应 当 具 有 预 防 医 学 药 学 微 生 物 学 或 者 医 学 等 专 业 本 科 以 上 学 历 及 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称, 并 有 3 年 以 上 从 事 疫 苗 管 理 或 者 技 术 工 作 经 历 三 将 第 三 十 六 条 第 二 十 一 项 修 改 为 : 药 品 追 溯 的 规 定 ; 原 为 : 执 行 药 品 电 子 监 管 的 规 定 ; 四 将 第 四 十 九 条 修 改 为 : 储 存 运 输 冷 藏 冷 冻 药 品 的, 应 当 配 备 以 下 设 施 设 备 : ( 一 ) 与 其 经 营 规 模 和 品 种 相 适 应 的 冷 库, 储 存 疫 苗 的 应 当 配 备 两 个 以 上 独 立 冷 库 ; ( 二 ) 用 于 冷 库 温 度 自 动 监 测 显 示 记 录 调 控 报 警 的 设 备 ; ( 三 ) 冷 库 制 冷 设 备 的 备 用 发 电 机 组 或 者 双 回 路 供 电 系 统 ; ( 四 ) 对 有 特 殊 低 温 要 求 的 药 品, 应 当 配 备 符 合 其 储 存 要 求 的 设 施 设 备 ; ( 五 ) 冷 藏 车 及 车 载 冷 藏 箱 或 者 保 温 箱 等 设 备 原 为 : 经 营 冷 藏 冷 冻 药 品 的, 应 当 配 备 以 下 设 施 设 备 : ( 一 ) 与 其 经 营 规 模 和 品 种 相 适 应 的 冷 库, 经 营 疫 苗 的 应 当 配 备 两 个 以 上 独 立 冷 库 ; ( 二 ) 用 于 冷 库 温 度 自 动 监 测 显 示 记 录 调 控 报 警 的 设 备 ; ( 三 ) 冷 库 制 冷 设 备 的 备 用 发 电 机 组 或 者 双 回 路 供 电 系 统 ; ( 四 ) 对 有 特 殊 低 温 要 求 的 药 品, 应 当 配 备 符 合 其 储 存 要 求 的 设 施 设 备 ; ( 五 ) 冷 藏 车 及 车 载 冷 藏 箱 或 者 保 温 箱 等 设 备 请 务 必 阅 读 正 文 后 的 重 要 声 明 部 分 2

3 五 将 第 五 十 七 条 修 改 为 : 企 业 应 当 建 立 能 够 符 合 经 营 全 过 程 管 理 及 质 量 控 制 要 求 的 计 算 机 系 统, 实 现 药 品 可 追 溯 原 为 : 企 业 应 当 建 立 能 够 符 合 经 营 全 过 程 管 理 及 质 量 控 制 要 求 的 计 算 机 系 统, 实 现 药 品 质 量 可 追 溯, 并 满 足 药 品 电 子 监 管 的 实 施 条 件 六 将 第 六 十 二 条 修 改 为 : 对 首 营 企 业 的 审 核, 应 当 查 验 加 盖 其 公 章 原 印 章 的 以 下 资 料, 确 认 真 实 有 效 : ( 一 ) 药 品 生 产 许 可 证 或 者 药 品 经 营 许 可 证 复 印 件 ; ( 二 ) 营 业 执 照 税 务 登 记 组 织 机 构 代 码 的 证 件 复 印 件, 及 上 一 年 度 企 业 年 度 报 告 公 示 情 况 ; ( 三 ) 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 或 者 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 复 印 件 ; ( 四 ) 相 关 印 章 随 货 同 行 单 ( 票 ) 样 式 ; ( 五 ) 开 户 户 名 开 户 银 行 及 账 号 原 为 : 对 首 营 企 业 的 审 核, 应 当 查 验 加 盖 其 公 章 原 印 章 的 以 下 资 料, 确 认 真 实 有 效 : ( 一 ) 药 品 生 产 许 可 证 或 者 药 品 经 营 许 可 证 复 印 件 ; ( 二 ) 营 业 执 照 复 印 件 及 其 上 一 年 度 企 业 年 度 报 告 公 示 情 况 ; ( 三 ) 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 或 者 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 复 印 件 ; ( 四 ) 相 关 印 章 随 货 同 行 单 ( 票 ) 样 式 ; ( 五 ) 开 户 户 名 开 户 银 行 及 账 号 ; ( 六 ) 税 务 登 记 证 和 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件 七 删 除 第 八 十 一 条 原 为 : 对 实 施 电 子 监 管 的 药 品, 企 业 应 当 按 规 定 进 行 药 品 电 子 监 管 码 扫 码, 并 及 时 将 数 据 上 传 至 中 国 药 品 电 子 监 管 网 系 统 平 台 八 删 除 第 八 十 二 条 原 为 : 企 业 对 未 按 规 定 加 印 或 者 加 贴 中 国 药 品 电 子 监 管 码, 或 者 监 管 码 的 印 刷 不 符 合 规 定 要 求 的, 应 当 拒 收 监 管 码 信 息 与 药 品 包 装 信 息 不 符 的, 应 当 及 时 向 供 货 单 位 查 询, 未 得 到 确 认 之 前 不 得 入 库, 必 要 时 向 当 地 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 九 将 第 八 十 四 条 改 为 第 八 十 二 条, 修 改 为 : 企 业 按 本 规 范 第 六 十 九 条 规 定 进 行 药 品 直 调 的, 可 委 托 购 货 单 位 进 行 药 品 验 收 购 货 单 位 应 当 严 格 按 照 本 规 范 的 要 求 验 收 药 品, 并 建 立 专 门 的 直 调 药 品 验 收 记 录 验 收 当 日 应 当 将 验 收 记 录 相 关 信 息 传 递 给 直 调 企 业 十 删 除 第 一 百 零 二 条 请 务 必 阅 读 正 文 后 的 重 要 声 明 部 分 3

4 原 为 : 对 实 施 电 子 监 管 的 药 品, 应 当 在 出 库 时 进 行 扫 码 和 数 据 上 传 十 一 将 第 一 百 三 十 八 条 改 为 第 一 百 三 十 五 条, 并 将 第 十 七 项 修 改 为 : 药 品 追 溯 的 规 定 ; 十 二 将 第 一 百 四 十 九 条 改 为 第 一 百 四 十 六 条, 修 改 为 : 企 业 应 当 建 立 能 够 符 合 经 营 和 质 量 管 理 要 求 的 计 算 机 系 统, 并 满 足 药 品 追 溯 的 要 求 十 三 将 第 一 百 六 十 一 条 改 为 第 一 百 五 十 八 条, 修 改 为 : 验 收 合 格 的 药 品 应 当 及 时 入 库 或 者 上 架, 验 收 不 合 格 的, 不 得 入 库 或 者 上 架, 并 报 告 质 量 管 理 人 员 处 理 十 四 删 除 第 一 百 七 十 六 条 原 为 : 对 实 施 电 子 监 管 的 药 品, 在 售 出 时, 应 当 进 行 扫 码 和 数 据 上 传 十 五 增 加 一 条, 作 为 第 一 百 八 十 一 条 : 麻 醉 药 品 精 神 药 品 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 的 追 溯 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 原 为 : 对 实 施 电 子 监 管 的 药 品, 在 售 出 时, 应 当 进 行 扫 码 和 数 据 上 传 十 六 将 第 一 百 八 十 六 条 改 为 第 一 百 八 十 三 条, 修 改 为 : 药 品 经 营 企 业 违 反 本 规 范 的, 由 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 十 八 条 的 规 定 给 予 处 罚 此 外, 对 条 文 顺 序 作 相 应 调 整 本 决 定 自 公 布 之 日 起 施 行 请 务 必 阅 读 正 文 后 的 重 要 声 明 部 分 4

5 分 析 师 承 诺 本 报 告 署 名 分 析 师 具 有 中 国 证 券 业 协 会 授 予 的 证 券 投 资 咨 询 执 业 资 格 并 注 册 为 证 券 分 析 师, 报 告 所 采 用 的 数 据 均 来 自 合 法 合 规 渠 道, 分 析 逻 辑 基 于 分 析 师 的 职 业 理 解, 通 过 合 理 判 断 得 出 结 论, 独 立 客 观 地 出 具 本 报 告 分 析 师 承 诺 不 曾 因, 不 因, 也 将 不 会 因 本 报 告 中 的 具 体 推 荐 意 见 或 观 点 而 直 接 或 间 接 获 取 任 何 形 式 的 补 偿 投 资 评 级 说 明 公 司 评 级 行 业 评 级 买 入 : 未 来 6 个 月 内, 个 股 相 对 沪 深 300 指 数 涨 幅 在 20% 以 上 增 持 : 未 来 6 个 月 内, 个 股 相 对 沪 深 300 指 数 涨 幅 介 于 10% 与 20% 之 间 中 性 : 未 来 6 个 月 内, 个 股 相 对 沪 深 300 指 数 涨 幅 介 于 -10% 与 10% 之 间 回 避 : 未 来 6 个 月 内, 个 股 相 对 沪 深 300 指 数 涨 幅 在 -10% 以 下 强 于 大 市 : 未 来 6 个 月 内, 行 业 整 体 回 报 高 于 沪 深 300 指 数 5% 以 上 跟 随 大 市 : 未 来 6 个 月 内, 行 业 整 体 回 报 介 于 沪 深 300 指 数 -5% 与 5% 之 间 弱 于 大 市 : 未 来 6 个 月 内, 行 业 整 体 回 报 低 于 沪 深 300 指 数 -5% 以 下 重 要 声 明 西 南 证 券 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 本 公 司 ) 具 有 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 核 准 的 证 券 投 资 咨 询 业 务 资 格 本 公 司 与 作 者 在 自 身 所 知 情 范 围 内, 与 本 报 告 中 所 评 价 或 推 荐 的 证 券 不 存 在 法 律 法 规 要 求 披 露 或 采 取 限 制 静 默 措 施 的 利 益 冲 突 本 报 告 仅 供 本 公 司 客 户 使 用, 本 公 司 不 会 因 接 收 人 收 到 本 报 告 而 视 其 为 客 户 本 公 司 或 关 联 机 构 可 能 会 持 有 报 告 中 提 到 的 公 司 所 发 行 的 证 券 并 进 行 交 易, 还 可 能 为 这 些 公 司 提 供 或 争 取 提 供 投 资 银 行 或 财 务 顾 问 服 务 本 报 告 中 的 信 息 均 来 源 于 公 开 资 料, 本 公 司 对 这 些 信 息 的 准 确 性 完 整 性 或 可 靠 性 不 作 任 何 保 证 本 报 告 所 载 的 资 料 意 见 及 推 测 仅 反 映 本 公 司 于 发 布 本 报 告 当 日 的 判 断, 本 报 告 所 指 的 证 券 或 投 资 标 的 的 价 格 价 值 及 投 资 收 入 可 升 可 跌, 过 往 表 现 不 应 作 为 日 后 的 表 现 依 据 在 不 同 时 期, 本 公 司 可 发 出 与 本 报 告 所 载 资 料 意 见 及 推 测 不 一 致 的 报 告, 本 公 司 不 保 证 本 报 告 所 含 信 息 保 持 在 最 新 状 态 同 时, 本 公 司 对 本 报 告 所 含 信 息 可 在 不 发 出 通 知 的 情 形 下 做 出 修 改, 投 资 者 应 当 自 行 关 注 相 应 的 更 新 或 修 改 本 报 告 仅 供 参 考 之 用, 不 构 成 出 售 或 购 买 证 券 或 其 他 投 资 标 的 要 约 或 邀 请 在 任 何 情 况 下, 本 报 告 中 的 信 息 和 意 见 均 不 构 成 对 任 何 个 人 的 投 资 建 议 投 资 者 应 结 合 自 己 的 投 资 目 标 和 财 务 状 况 自 行 判 断 是 否 采 用 本 报 告 所 载 内 容 和 信 息 并 自 行 承 担 风 险, 本 公 司 及 雇 员 对 投 资 者 使 用 本 报 告 及 其 内 容 而 造 成 的 一 切 后 果 不 承 担 任 何 法 律 责 任 本 报 告 版 权 为 西 南 证 券 所 有, 未 经 书 面 许 可, 任 何 机 构 和 个 人 不 得 以 任 何 形 式 翻 版 复 制 和 发 布 如 引 用 须 注 明 出 处 为 西 南 证 券, 且 不 得 对 本 报 告 进 行 有 悖 原 意 的 引 用 删 节 和 修 改 未 经 授 权 刊 载 或 者 转 发 本 报 告 的, 本 公 司 将 保 留 向 其 追 究 法 律 责 任 的 权 利 请 务 必 阅 读 正 文 后 的 重 要 声 明 部 分

6 西 南 证 券 研 究 发 展 中 心 上 海 地 址 : 上 海 市 浦 东 新 区 陆 家 嘴 东 路 166 号 中 国 保 险 大 厦 15 楼 邮 编 : 北 京 地 址 : 北 京 市 西 城 区 金 融 大 街 35 号 国 际 企 业 大 厦 B 座 16 楼 邮 编 : 重 庆 地 址 : 重 庆 市 江 北 区 桥 北 苑 8 号 西 南 证 券 大 厦 3 楼 邮 编 : 深 圳 地 址 : 深 圳 市 福 田 区 深 南 大 道 6023 号 创 建 大 厦 4 楼 邮 编 : 西 南 证 券 机 构 销 售 团 队 [Table_SalesPerson] 区 域 姓 名 职 务 座 机 手 机 邮 箱 蒋 诗 烽 地 区 销 售 总 监 jsf@swsc.com.cn 罗 月 江 机 构 销 售 lyj@swsc.com.cn 张 方 毅 机 构 销 售 zfyi@swsc.com.cn 上 海 邵 亚 杰 机 构 销 售 syj@swsc.com.cn 沈 怡 蓉 机 构 销 售 syrong@swsc.com.cn 郎 珈 艺 机 构 销 售 langjiayi@swsc.com.cn 赵 晨 阳 机 构 销 售 zcy@swsc.com.cn 北 京 赵 佳 地 区 销 售 总 监 zjia@swsc.com.cn 王 雨 珩 机 构 销 售 wyheng@swsc.com.cn 刘 娟 地 区 销 售 总 监 liuj@swsc.com.cn 刘 宁 机 构 销 售 liun@swsc.com.cn 广 深 张 婷 机 构 销 售 zhangt@swsc.com.cn 罗 聪 机 构 销 售 luoc@swsc.com.cn 任 骁 机 构 销 售 rxiao@swsc.com.cn 刘 予 鑫 机 构 销 售 lyxin@swsc.com.cn 请 务 必 阅 读 正 文 后 的 重 要 声 明 部 分

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