2013

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1 高 等 职 业 学 校 提 升 专 业 服 务 产 业 发 展 能 力 项 目 食 品 药 品 监 督 管 理 ( 医 疗 器 械 监 管 ) 专 业 人 才 培 养 方 案 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 二 O 一 三 年 六 月

2 食 品 药 品 监 督 管 理 ( 医 疗 器 械 监 管 ) 专 业 203 级 人 才 培 养 方 案 一 专 业 名 称 与 代 码 表 专 业 名 称 与 代 码 表 专 业 名 称 所 属 大 类 / 代 码 所 属 类 别 / 代 码 专 业 代 码 食 品 药 品 监 督 管 理 管 理 工 程 /53 食 品 药 品 管 理 / 二 招 生 对 象 学 习 形 式 入 学 要 求 及 学 制 ( 一 ) 招 生 对 象 : 高 中 毕 业 或 具 有 同 等 学 力 ( 历 ) 者 ( 二 ) 入 学 要 求 : 高 中 毕 业 参 加 全 国 高 等 院 校 统 一 考 试 或 者 参 加 我 校 自 主 招 生 考 试 录 取 ( 三 ) 学 习 形 式 : 全 日 制 高 职 ( 四 ) 学 制 : 三 年 三 培 养 目 标 与 培 养 规 格 ( 一 ) 专 业 人 才 培 养 目 标 本 专 业 主 要 培 养 面 向 医 疗 器 械 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位 和 监 管 机 构, 在 生 产 经 营 服 务 第 一 线 能 从 事 质 量 管 理 质 量 监 理 产 品 注 册 行 政 管 理 等 工 作, 德 智 体 美 全 面 发 展, 具 有 职 业 生 涯 发 展 基 础 的 技 术 技 能 型 人 才 ( 二 ) 就 业 面 向 ( 职 业 范 围 ) 表 2 食 品 药 品 监 督 管 理 专 业 ( 医 疗 器 械 监 管 ) 所 面 向 的 职 业 岗 位 主 要 就 业 单 位 对 应 部 门 或 岗 位 职 业 资 格 证 书 备 注 医 疗 器 械 生 产 企 业 医 疗 器 械 经 营 企 业 医 疗 器 械 使 用 单 位 医 疗 器 械 监 管 机 构 质 量 管 理 员 内 审 员 ISO900 和 ISO 质 量 监 理 员 内 审 员 ISO900 和 ISO 注 册 专 员 注 册 师 开 发 中 4 基 层 监 督 员 无 ( 三 ) 职 业 技 能 证 书 表 3 食 品 药 品 监 督 管 理 专 业 ( 医 疗 器 械 监 管 ) 所 面 向 的 职 业 技 能 证 书 表 类 别 证 书 名 称 等 级 发 证 单 位 备 注. 全 国 大 学 英 语 四 六 级 考 试 (CET) 四 级 教 育 部 高 等 教 育 司 选 考 基 础 技 能 2. 上 海 市 高 等 学 校 计 算 机 等 级 考 试 一 级 证 书 一 级 上 海 市 教 育 委 员 会 选 考 3 职 业 汉 语 证 书 选 考 核 心 技 能 ISO900 和 ISO3485 内 审 员 证 书 资 质 机 构 必 考 ( 四 ) 专 业 人 才 培 养 规 格. 知 识 结 构 () 要 求 掌 握 基 本 的 政 治 思 想 课 程 知 识, 掌 握 个 人 持 续 发 展 所 需 要 的 人 文 社 科 类 知 识, 以 养 成 学 生 发 展 所 需 的 正 确 的 思 想 意 识, 具 备 适 应 社 会 发 展 的 价 值 观 和 思 想 观 ; 2

3 (2) 要 求 掌 握 开 展 食 品 药 品 监 督 管 理 所 需 要 的 基 础 行 政 管 理 知 识 ; (3) 要 求 掌 握 运 用 专 业 技 能 所 需 的 基 础 医 疗 器 械 专 业 知 识 ; (4) 要 求 掌 握 医 疗 器 械 产 品 质 量 检 测 管 理 产 品 注 册 临 床 使 用 和 评 价 召 回 等 方 面 的 专 业 监 管 法 规 知 识 ; (5) 要 求 具 备 支 撑 学 生 全 面 持 续 发 展 的 外 语 类 知 识 2. 能 力 结 构 () 职 业 技 术 领 域 共 性 专 业 能 力 食 品 药 品 监 管 专 业 学 生 应 该 具 备 的 职 业 技 术 领 域 共 性 专 业 能 力 主 要 包 括 : A 对 专 业 文 献 的 收 集 分 析 总 结 填 写 等 应 用 文 制 作 能 力 ; B 理 解 和 应 用 本 专 业 领 域 内 法 律 规 定 的 能 力 ; C 熟 练 操 作 产 品 注 册 质 量 管 理 体 系 建 立 与 维 护 等 企 业 内 部 监 管 事 务 的 能 力 ; D 对 技 术 领 域 内 的 外 文 资 料 的 基 本 听 说 读 写 译 能 力 (2) 方 法 能 力 食 品 药 品 监 管 专 业 学 生 应 该 具 备 的 方 法 能 力 主 要 包 括 : A 具 备 处 理 不 同 类 型 行 政 监 管 案 例 的 方 法 能 力 ; B 具 备 从 事 企 业 内 部 管 理 的 方 法 能 力 ; C 具 备 处 理 实 际 工 作 问 题 所 需 要 的 信 息 收 集 统 计 文 献 检 索 的 方 法 能 力 ; D 具 备 持 续 发 展 的 学 习 方 法 能 力 (3) 社 会 能 力 食 品 药 品 监 管 专 业 学 生 应 该 具 备 的 社 会 能 力 主 要 包 括 : 要 求 学 生 应 该 具 有 适 应 社 会 融 入 社 会 的 基 本 能 力 ; 具 有 较 高 的 人 际 交 往 人 际 沟 通 的 技 能 ; 具 备 较 强 的 社 会 责 任 感, 具 备 在 社 会 锻 炼 中 抓 住 机 会 提 升 自 我 的 持 续 发 展 能 力 3. 素 质 结 构 医 疗 器 械 监 管 专 业 方 向 学 生 应 该 具 备 的 素 质 结 构 主 要 体 现 在 以 下 几 个 方 面 : () 具 有 热 爱 祖 国 拥 护 党 的 路 线 方 针 和 政 策, 遵 守 文 明 礼 仪 和 伦 理 道 德 的 公 共 基 础 素 质 ; (2) 具 有 为 本 专 业 所 需 求 的 良 好 专 业 素 质 ; (3) 具 有 较 强 的 事 业 心 责 任 感 和 职 业 道 德 ; (4) 良 好 的 体 质 较 强 的 意 志 力 和 自 信 心 及 社 会 适 应 能 力 四 课 程 结 构 ( 一 ) 人 才 培 养 模 式 描 述 校 监 融 合 流 程 导 向 人 才 培 养 模 式 是 指, 在 遵 循 高 职 院 校 办 学 基 本 理 念 的 前 提 下, 结 合 食 品 药 品 监 督 管 理 专 业 自 身 特 色, 学 校 企 业 监 管 部 门 三 方 有 机 融 合, 以 医 疗 器 械 行 业 通 行 的 监 管 流 程 为 导 向, 构 建 课 程 体 系 和 组 织 教 学 的 人 才 培 养 模 式 其 中, 校 监 融 合 的 监 既 包 括 企 业 内 部 监 管, 也 包 括 政 府 监 管 部 门 的 外 部 监 管 ; 流 程 导 向 中 的 流 程 专 指 医 疗 器 械 行 业 监 管 流 程 医 疗 器 械 国 际 通 行 监 管 模 式 是 注 重 全 过 程 监 管 医 疗 器 械 全 过 程 监 管 包 括 从 研 发 生 产 注 册 等 环 节 的 上 市 前 监 管 以 及 经 营 流 通 使 用 及 召 回 销 毁 等 环 节 的 上 市 后 监 管 过 程 食 品 药 品 监 督 管 理 专 业 的 办 学 必 须 建 立 符 合 行 业 监 管 特 点 的 人 才 培 养 模 式 校 监 融 合 体 现 学 校 企 业 和 监 管 部 门 三 方 互 动, 在 专 业 指 导 委 员 会 的 指 导 下, 共 同 构 建 专 业 课 程 体 系 开 发 专 业 核 心 课 程 建 设 校 外 实 习 实 训 基 地 和 校 内 模 拟 实 训 室 在 专 业 技 能 岗 位 培 训 等 方 面 深 度 融 合 3

4 流 程 导 向 要 求 在 医 疗 器 械 全 过 程 监 管 流 程 内 容 导 引 下, 构 建 医 疗 器 械 注 册 生 产 经 营 使 用 和 召 回 流 程 相 匹 配 的 课 程 体 系, 着 重 专 业 核 心 课 程 的 设 计 开 发, 开 设 与 专 业 技 能 相 匹 配 的 专 项 实 训 与 综 合 实 训, 切 实 提 升 学 生 专 业 技 能 具 体 而 言, 在 医 疗 器 械 生 产 环 节, 联 合 微 创 医 疗 器 械 ( 上 海 ) 有 限 公 司 等 行 业 知 名 企 业 共 同 开 发 匹 配 课 程 设 定 课 程 标 准 开 发 教 材 聘 请 行 业 技 师 来 校 指 导 实 训 实 习 教 学 在 医 疗 器 械 注 册 认 证 环 节, 联 合 上 海 富 士 能 医 疗 器 械 有 限 公 司 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 评 认 证 中 心 开 发 注 册 环 节 的 匹 配 课 程, 聘 请 企 业 技 师 指 导 注 册 环 节 的 实 训 实 习 在 医 疗 器 械 经 营 使 用 环 节, 发 挥 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 第 六 人 民 医 院 等 实 习 基 地 的 作 用, 让 学 生 在 顶 岗 实 习 岗 位 上 掌 握 国 家 对 医 疗 器 械 产 品 使 用 监 管 的 相 关 规 定 和 具 体 的 操 作 流 程 在 医 疗 器 械 召 回 环 节, 对 不 安 全 医 疗 器 械 召 回 进 行 模 拟 监 管 在 警 戒 召 回 监 管 技 能 的 培 养 上, 安 排 学 生 到 医 疗 器 械 基 层 监 管 机 构, 参 与 医 疗 器 械 的 召 回 实 习 医 疗 器 械 全 过 程 监 管 流 医 疗 器 械 生 产 企 业 医 疗 器 械 生 产 注 册 过 程 医 疗 器 械 警 戒 召 回 过 程 医 疗 器 械 企 业 学 生 模 拟 监 管 医 疗 器 械 经 营 企 业 医 疗 器 械 经 营 流 通 过 程 医 疗 器 械 使 用 消 费 过 程 医 疗 卫 生 机 构 图 食 品 药 品 监 督 管 理 专 业 ( 医 疗 器 械 监 管 ) 人 才 培 养 模 式 ( 二 ) 课 程 体 系 总 体 设 计 理 论 教 学 体 系 设 计 按 照 校 监 融 合 流 程 导 向 人 才 培 养 模 式, 食 品 药 品 监 督 管 理 专 业 将 结 合 医 疗 器 械 行 业 特 色, 根 据 医 疗 器 械 全 过 程 监 管 技 能 需 求, 建 设 具 有 监 管 特 色 的 课 程 体 系 根 据 调 研, 监 管 人 员 在 监 管 过 程 中 所 需 技 能 主 要 由 三 部 分 组 成, 即 管 理 沟 通 技 能 行 政 法 务 操 作 技 能, 以 及 医 疗 器 械 质 量 管 理 技 能 三 大 技 能 课 程 旨 在 使 学 生 们 掌 握 企 业 管 理 技 能 政 府 和 企 业 运 营 规 范 企 业 生 产 规 范 销 售 物 流 企 业 操 作 规 范 注 册 认 证 流 程 等 技 能, 培 养 国 家 社 会 企 业 需 要 的 应 用 性 人 才 食 品 药 品 监 督 管 理 专 业 强 调 从 研 发 注 册 生 产 经 营 使 用 到 召 回 的 全 过 程 监 管, 在 专 业 课 程 设 置 中, 监 管 的 每 一 环 节 均 有 相 应 课 程 与 之 匹 配 根 据 监 管 岗 位 技 能 需 要, 设 置 专 业 核 心 课 程, 4

5 如 医 疗 器 械 注 册 师 岗 位 的 核 心 课 程 有 医 疗 器 械 注 册 实 务, 医 疗 器 械 内 审 员 岗 位 的 核 心 课 程 有 医 疗 器 械 质 量 管 理 ; 医 疗 器 械 基 层 执 法 稽 查 岗 位 有 医 疗 器 械 监 管 实 务 等 课 程 2 实 践 教 学 体 系 设 计 配 合 校 监 融 合 流 程 导 向 的 人 才 培 养 模 式 的 实 施, 实 践 教 学 体 系 也 按 照 医 疗 器 械 生 产 经 营 注 册 使 用 以 及 再 评 价 的 监 管 流 程 进 行 设 计, 在 生 产 环 节 设 计 有 医 疗 器 械 企 业 资 质 许 可 实 训 和 医 疗 器 械 认 证 管 理 实 训, 在 注 册 环 节 设 计 有 医 疗 器 械 产 品 注 册 实 训, 在 整 体 流 程 上 设 计 有 医 疗 器 械 监 管 文 书 制 作 实 训 另 外, 为 了 学 生 的 整 体 素 质 发 展, 强 调 英 语 以 及 计 算 机 技 能 的 掌 握, 还 设 计 了 计 算 机 认 证 实 训 办 公 自 动 化 以 及 医 疗 器 械 应 用 英 语 实 训 3 理 实 一 体 专 业 核 心 课 程 建 设 为 了 强 化 医 疗 器 械 监 管 专 业 人 才 核 心 能 力 的 培 养, 根 据 医 疗 器 械 监 管 相 关 岗 位 的 能 力 要 求, 在 整 体 课 程 体 系 中, 按 照 核 心 能 力 对 应 核 心 课 程 的 原 则, 把 医 疗 器 械 监 管 法 规 医 疗 器 械 监 管 实 务 医 疗 器 械 注 册 实 务 以 及 医 疗 器 械 质 量 管 理 等 四 门 课 程 作 为 理 论 与 实 践 一 体 化 核 心 课 程, 进 行 重 点 建 设 表 4 理 实 一 体 专 业 核 心 课 程 典 型 工 作 工 作 任 务 学 习 课 程 医 疗 器 械 注 册 员 产 品 注 册 申 报 医 疗 器 械 注 册 实 务 体 外 诊 断 试 剂 注 册 事 务 医 疗 器 械 质 检 员 质 量 维 护 医 疗 器 械 监 管 法 规 医 疗 器 械 质 量 管 理 医 疗 器 械 监 理 员 企 业 内 部 管 理 医 疗 器 械 监 管 法 规 医 疗 器 械 监 管 实 务 医 疗 器 械 监 督 员 违 法 查 处 和 管 理 医 疗 器 械 监 管 实 务 医 疗 器 械 监 管 法 规 4 分 层 培 养 专 本 直 通 教 学 设 计 根 据 高 职 人 才 培 养 的 基 本 要 求, 按 照 理 论 够 用, 实 务 为 主 的 原 则, 重 点 做 好 高 职 应 用 型 人 才 的 培 养 同 时, 为 满 足 部 分 学 有 余 力, 有 继 续 深 造 的 学 生 的 需 要, 在 专 业 拓 展 部 分 设 置 相 关 课 程 供 学 生 选 修, 引 导 学 生 进 行 专 业 提 升 在 课 程 设 置 上, 做 到 与 高 层 次 人 才 能 力 培 养 的 对 接 五 教 学 计 划 安 排 ( 一 ) 学 期 划 分 每 学 年 划 分 为 两 个 学 期 新 生 于 203 年 9 月 中 旬 入 学, 毕 业 时 间 为 206 年 6 月 下 旬 ( 二 ) 学 分 分 配 表 5 学 时 学 分 分 配 表 学 习 领 域 类 别 学 时 学 分 百 分 比 (%) 公 共 素 质 专 业 技 术 拓 展 ( 选 修 ) 集 中 实 践 教 学 合 计 其 中 实 践 教 学 所 占 比 例 67.0% ( 三 ) 毕 业 规 定 本 专 业 毕 业 规 定 学 分 为 49.5 学 分, 其 中 必 选 课 97.5 学 分, 选 修 课 0 学 分, 集 中 实 践 教 学 42 学 分 5

6 序 号 模 块 类 型 六 教 学 进 程 表 ( 一 ) 必 修 课 教 学 进 程 表 食 品 药 品 监 督 管 理 ( 医 疗 器 械 监 管 ) 专 业 203 级 必 修 课 教 学 进 程 表 学 时 分 配 各 学 期 周 学 时 分 配 课 程 学 学 课 程 名 称 编 号 时 分 一 二 三 四 五 六 2 e e05000 思 想 道 德 修 养 与 法 律 基 础 查 3x6 毛 泽 东 思 想 和 中 国 特 色 社 会 主 义 理 论 体 系 概 论 3 公 e 职 业 生 涯 规 划 设 计 查 4x 4x 4x 4x 共 4 e 形 势 与 政 策 6 6 查 4x 4x 4x 4x 素 5 质 e 体 育 查 2x6 2x6 2x6 讲 课 实 践 考 核 方 式 查 4x6 6 e 大 学 英 语 试 4x6 4x6 4x6 4x6 7 e 高 等 数 学 C 试 4x6 2x6 8 e0000 计 算 机 应 用 基 础 试 4x6 9 小 计 e 应 用 文 写 作 查 2x6 0 e05006 医 用 物 理 A 查 4x6 e 管 理 学 基 础 A 试 3x6 2 专 e 管 理 沟 通 试 3x6 业 3 技 e 化 学 基 础 B 试 3x6 4 术 e 生 物 化 学 试 3x6 课 5 e 人 体 结 构 与 功 能 查 4x2 6 e 医 疗 器 械 概 论 A 查 2x4 7 e2000 医 用 电 子 仪 器 概 论 A 查 2x4 8 专 业 e 医 学 影 像 设 备 概 论 A 查 2x4 9 技 e 医 疗 器 械 检 测 技 术 试 3x6 20 术 e 医 疗 器 械 监 管 法 规 A* 试 4x6 2 e 医 疗 器 械 注 册 实 务 * 试 4x6 22 e 体 外 诊 断 试 剂 注 册 实 务 * 试 4x 专 业 课 e e 医 疗 器 械 监 管 实 务 * 医 疗 器 械 质 量 管 理 A* 试 试 4x6 6x e 医 疗 器 械 认 证 实 务 试 4x2 26 e20009 医 疗 器 械 专 业 英 语 * 查 3x6 27 e 国 际 医 疗 器 械 监 管 概 论 查 小 计 合 计 说 明 :* 号 标 记 的 课 程 为 教 学 做 一 体 化 课 程, 是 专 业 的 核 心 课 程 3x0 +2 6

7 ( 二 ) 拓 展 课 教 学 进 程 表 食 品 药 品 监 督 管 理 ( 医 疗 器 械 监 管 ) 专 业 203 级 拓 展 ( 选 修 ) 课 教 学 进 程 表 序 号 类 型 课 程 编 号 课 程 名 称 学 时 学 分 学 时 分 配 讲 实 课 践 递 进 教 学 各 学 期 周 学 时 分 配 一 二 三 四 五 六 e 仪 器 检 测 技 术 x6 2 e 医 疗 器 械 商 品 概 论 x6 3 4 专 业 拓 展 e e 医 药 仓 储 管 理 实 务 医 疗 器 械 营 销 实 务 B x0+2 3x0+2 5 e 药 事 法 规 x6 6 e 管 理 心 理 学 x6 7 人 社 科 人 文 素 质 拓 展 ( 各 系 自 行 安 排 ) x6 文 8 拓 高 职 高 专 心 理 健 康 教 育 ( 必 选 ) x 4x 4x 2x 2x 展 小 计 ( 职 业 ) 资 格 证 书 0 创 ( 职 业 ) 技 能 竞 赛 新 拓 科 技 活 动 和 成 果 2 展 社 会 实 践 活 动. 学 生 可 通 过 获 取 证 书 竞 赛 获 奖 或 参 加 相 关 活 动 等, 获 得 相 应 学 分 ; 2. 具 体 学 分 认 定 参 看 创 新 实 践 拓 展 学 分 认 定 和 管 理 办 法 ; 3. 规 定 学 生 在 三 年 学 习 期 间 应 获 得 该 模 块 的 6 个 学 分 3 校 园 文 化 活 动 合 计

8 序 号 ( 三 ) 集 中 实 践 教 学 进 程 表 食 品 药 品 监 督 管 理 ( 医 疗 器 械 监 管 ) 专 业 203 级 集 中 实 践 教 学 进 程 表 各 学 期 周 学 时 分 配 类 课 程 周 学 课 程 名 称 型 编 号 数 分 一 二 三 四 五 六 e 军 训 及 军 事 理 论 教 育 ( 含 入 学 教 育 ) e 办 公 自 动 化 实 训.5 3 集 e 基 础 化 学 综 合 实 训.5 4 中 实 e 体 外 诊 断 试 剂 注 册 实 训 践 教 学 e e 医 疗 器 械 企 业 资 质 许 可 实 训 医 疗 器 械 产 品 注 册 实 训 e 医 疗 器 械 认 证 管 理 实 训.5 8 e 专 业 实 习 e 毕 业 论 文 合 计

9 七 保 障 措 施 ( 一 ) 教 学 资 源 配 置. 专 业 教 学 团 队 的 配 置 与 要 求 () 教 师 队 伍 结 构 专 业 教 师 团 队 由 学 校 专 任 教 师 和 企 业 监 管 机 构 兼 职 教 师 组 成, 其 中 企 业 生 产 监 管 机 构 一 线 的 兼 职 教 师 不 少 于 30%, 双 师 型 教 师 占 专 任 教 师 的 比 例 不 低 于 50% 专 业 课 程 专 任 教 师 与 学 生 不 高 于 :25 (2) 专 任 教 师 的 要 求 : ) 专 任 专 业 教 师 具 备 生 物 医 学 工 程 专 业 或 相 近 专 业 大 学 本 科 以 上 学 历 ( 含 本 科 ), 具 有 高 校 教 师 资 格 ; 2) 专 任 实 训 教 师 要 具 备 相 关 医 疗 器 械 类 中 级 工 以 上 的 资 格 证 书 ( 含 中 级 工 ) 或 工 程 师 资 格 ; 3) 专 任 教 师 在 医 疗 器 械 行 业 企 业 从 事 相 应 专 业 工 作 ( 含 企 业 挂 职 锻 炼 ) 累 计 达 半 年 以 上, 并 取 得 了 相 应 的 职 业 资 格 证 书 承 担 专 业 核 心 课 程 教 学 的 教 师 必 须 具 备 累 计 一 年 以 上 医 疗 器 械 行 业 企 业 相 应 专 业 工 作 经 历 ( 含 企 业 挂 职 锻 炼 ); 4) 经 过 职 业 教 育 学 理 论 教 学 方 法 等 方 面 的 培 训, 具 有 基 本 的 教 学 设 计 能 力 (3) 企 业 监 管 机 构 兼 职 教 师 任 职 资 格 及 专 业 能 力 要 求 : ) 具 备 工 程 师 以 上 职 称, 或 技 师 以 上 职 业 资 格 ; 2) 具 有 医 疗 器 械 认 证 注 册 及 质 量 管 理 经 验 ( 或 监 督 检 查 ) 工 作 经 验 ; 3) 具 有 基 本 的 教 学 能 力, 具 备 承 担 任 教 课 程 所 需 的 业 务 能 力 ; 4) 兼 职 教 师 主 要 承 担 专 业 核 心 课 程 的 教 学 和 实 训 指 导, 承 担 学 时 数 占 全 部 专 业 课 学 时 数 的 比 例 应 不 低 于 50% 2. 专 业 实 践 教 学 基 地 的 配 置 () 实 训 设 备 和 实 训 场 地 应 满 足 实 训 教 学 基 本 要 求 ( 满 足 40 人 上 课 需 求, 可 以 按 同 学 时 操 控 不 同 设 备 确 定 基 本 数 量 ); (2) 校 内 实 验 实 训 基 地 如 表 所 示 表 6 专 业 实 验 实 训 基 地 ( 校 内 ) 实 验 室 / 实 训 室 名 称 级 别 实 训 项 目 医 疗 器 械 监 管 职 业 教 育 公 共 实 训 基 地 医 疗 器 械 经 营 监 管 实 训 中 心 医 疗 器 械 生 物 检 验 实 验 室 体 外 诊 断 检 验 实 验 室 上 海 市 公 共 实 训 基 地. 医 疗 器 械 监 管 法 规 模 拟 2. 医 疗 器 械 认 证 模 拟 实 训 3. 医 疗 器 械 资 质 许 可 实 训 4. 医 疗 器 械 GSP 实 训 5. 医 疗 器 械 注 册 模 拟 实 训 系 级 实 训 基 地. 医 疗 器 械 认 知 实 训 2. 医 疗 器 械 经 营 模 拟 仿 真 实 训 系 级 实 训 基 地. 化 学 综 合 实 训 2. 生 物 化 学 检 验 实 训 系 级 实 训 基 地. 体 外 诊 断 试 剂 检 验 实 训 2. 体 外 诊 断 试 剂 注 册 实 训 (3) 校 外 实 训 基 地 的 基 本 要 求 : 医 疗 器 械 监 管 专 业 充 分 利 用 医 疗 器 械 行 业 企 业 的 优 势, 与 9

10 相 关 企 业 医 院 等 医 疗 企 事 业 单 位 及 监 管 机 构 建 立 长 期 固 定 的 校 外 实 习 实 训 基 地 目 前 医 疗 器 械 监 管 专 业 已 与 0 家 监 管 机 构 医 院 和 企 业 建 立 长 期 稳 定 的 校 企 合 作 关 系, 为 学 生 提 供 实 习 实 训 条 件 和 相 应 的 业 务 指 导, 能 够 满 足 本 专 业 实 践 教 学 技 能 训 练 的 要 求 校 外 实 习 实 训 基 地 情 况 如 表 2 所 示 表 7 校 外 实 习 实 训 基 地 基 地 类 别 数 量 基 地 名 称 医 疗 器 械 企 业 7 上 海 中 九 物 流 有 限 公 司 安 阳 市 翔 宇 医 疗 器 械 有 限 公 司 上 海 医 疗 器 械 厂 有 限 公 司 上 海 九 蚁 企 业 征 信 有 限 公 司 上 海 优 你 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 上 海 元 平 电 子 有 限 公 司 上 海 逸 思 医 疗 科 技 有 限 公 司 医 疗 机 构 上 海 东 方 医 院 体 检 中 心 监 管 机 构 2 上 海 市 杨 浦 区 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 杨 浦 区 技 术 质 量 监 督 局 ( 二 ) 教 学 管 理. 组 织 保 障 食 品 药 品 监 督 管 理 ( 医 疗 器 械 监 管 ) 专 业 建 设 指 导 委 员 会 负 责 医 疗 器 械 的 专 业 规 划 人 才 培 养 模 式 构 建 和 修 订 课 程 体 系 改 革 与 建 设 等 工 作 定 期 召 开 专 业 指 导 委 员 会, 制 定 专 业 中 长 期 发 展 规 划, 对 人 才 培 养 方 案 进 行 阶 段 性 论 证 和 修 改 2. 制 度 保 障 () 调 研 制 度 建 立 调 研 制 度, 每 年 进 行 新 生 入 学 调 查 毕 业 生 就 业 调 研, 每 年 进 行 一 次 专 业 全 面 调 研, 内 容 包 括 : 行 业 发 展 形 势 国 内 外 医 疗 器 械 的 发 展 情 况 专 业 布 点 数 岗 位 职 业 能 力 需 求 等 内 容 调 研 形 式 包 括 : 问 卷 座 谈 电 话 访 谈 等 将 调 研 结 果 作 为 人 才 培 养 方 案 修 订 课 程 体 系 重 建 专 业 教 学 计 划 修 订 课 程 改 革 的 重 要 依 据 (2) 兼 职 教 师 管 理 建 立 医 疗 器 械 监 管 专 业 兼 职 教 师 遴 选 制 度, 对 新 任 课 的 教 师 进 行 试 讲, 遴 选 具 有 中 级 及 以 上 职 称, 工 作 经 验 丰 富, 教 学 能 力 较 强 的 工 程 师 及 以 上 人 员 担 任 课 程 教 学 建 立 兼 职 教 师 评 价 制 度, 每 学 期 对 每 位 兼 职 教 师 进 行 学 生 同 行 督 导 教 学 资 料 等 多 方 评 价, 评 价 合 格 继 续 任 教, 不 合 格 重 新 遴 选 任 课 教 师 建 立 兼 职 教 师 培 训 制 度, 定 期 开 展 兼 职 教 师 教 育 理 论 教 学 规 范 培 训, 开 展 教 师 集 体 说 课, 以 提 高 兼 职 教 师 教 学 水 平 (3) 校 内 基 地 管 理 制 度 制 定 专 业 实 验 实 训 基 地 规 章 制 度, 包 括 仪 器 设 备 管 理 办 法 实 验 室 人 员 管 理 办 法 及 突 发 事 件 管 理 办 法 等 内 容 (4) 校 外 实 习 基 地 管 理 制 度 建 立 学 生 顶 岗 实 习 守 则 校 外 实 习 实 训 管 理 办 法, 规 范 实 习 基 地 开 发 实 习 过 程 管 理 教 师 职 责 实 习 费 用 管 理 等, 明 确 学 生 教 师 学 校 实 习 基 地 四 方 的 工 作 0

11 3. 教 学 质 量 监 控 () 人 才 培 养 目 标 监 控 由 专 业 主 任 和 专 业 经 理 负 责 监 控 人 才 培 养 目 标 完 成 情 况 依 据 国 家 医 疗 器 械 监 管 法 规 和 医 疗 器 械 技 术 发 展, 通 过 专 业 调 研 结 果, 召 开 专 业 指 导 委 员 会 讨 论 人 才 培 养 定 位 与 目 标, 专 业 建 设 与 发 展 方 向, 并 根 据 行 业 发 展 需 要 实 时 监 控 与 调 整 根 据 人 才 培 养 定 位 与 目 标, 通 过 学 生 和 用 人 单 位 反 馈 人 才 培 养 模 式 及 人 才 培 养 方 案 的 实 施 情 况 (2) 人 才 培 养 过 程 监 控 学 校 及 系 部 具 备 三 级 教 学 管 理 制 度, 具 体 有 : 校 系 教 研 室 三 级 教 学 例 会 制 度 ; 2 教 育 教 学 工 作 过 程 性 督 查 制 度 : 建 立 教 学 质 量 监 控 与 评 价 制 度, 建 立 教 学 质 量 检 测 评 估 制 度 4. 教 学 质 量 评 价 () 学 生 评 价 通 过 学 生 座 谈 会 网 评 对 任 课 教 师 敬 业 精 神 为 人 师 表 教 学 方 法 讲 课 效 果 信 息 量 等 内 容 进 行 评 价 (2) 教 师 及 督 导 评 价 通 过 教 师 互 听 课 专 业 主 任 听 课, 教 学 文 件 的 审 查, 对 任 课 教 师 的 敬 业 精 神 为 人 师 表 教 材 选 用 内 容 组 织 教 学 方 法 讲 课 效 果 信 息 量 及 涉 及 前 沿 内 容 利 用 现 代 化 教 学 辅 助 手 段 实 训 实 践 教 学 环 节 组 织 等 方 面 对 课 程 进 行 综 合 评 价 (3) 用 人 单 位 评 价 通 过 访 谈 问 卷 等 方 式 对 用 人 单 位 的 毕 业 生 进 行 知 识 能 力 素 质 综 合 评 价, 对 学 生 实 践 技 能 掌 握 情 况 和 职 业 素 质 状 况 进 行 综 合 评 价

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