本 期 导 读 中 药 资 讯 : 资 本 或 为 中 药 产 业 觅 得 发 展 良 机 ; 中 药 审 批 被 边 缘 化 去 年 501 个 新 药 获 批 中 药 仅 占 2%; 资 本 或 为 中 药 产 业 觅 得 发 展 良 机 ; 中 药 配 方 颗 粒 或 将 彻 底 放 开!;

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1 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 年第 21 期 总第 81 期 医药资讯 Y I YA O Z I X U N 2015 年 10 月 第 4 卷 第 21 期 中药 化药 生物药及兽药专刊 JOURNAL OF MEDICAL INFORMATION Volume4 Number21 November 2015 施慧达医药研究院 1 中药 化药 生物药及兽药专刊

2 本 期 导 读 中 药 资 讯 : 资 本 或 为 中 药 产 业 觅 得 发 展 良 机 ; 中 药 审 批 被 边 缘 化 去 年 501 个 新 药 获 批 中 药 仅 占 2%; 资 本 或 为 中 药 产 业 觅 得 发 展 良 机 ; 中 药 配 方 颗 粒 或 将 彻 底 放 开!; 中 药 注 射 剂 安 全 性 质 疑 声 不 断 ; 药 品 审 批 改 革 能 否 提 振 中 药 创 新 ; 中 医 药 民 族 医 药 国 际 化 需 各 方 聚 力 ;109 项 中 医 药 团 体 标 准 发 布 化 药 资 讯 : 白 云 山 金 戈 上 市 一 年 销 售 7 亿 将 开 拓 国 际 市 场 ; 仿 制 药 新 规 征 求 意 见 标 准 看 齐 原 研 药 ; 沉 浮 3 年 头 孢 类 走 出 低 谷 4 大 高 速 增 长 药 物 市 场 分 析 ; 全 球 糖 尿 病 发 病 率 及 用 药 分 析 ; 抗 癫 痫 药 市 场 9 年 增 长 8.5 倍 : 最 畅 销 三 大 品 种 格 局 分 析 ; 医 药 界 唯 品 会 上 线 掘 金 800 亿 滞 销 药 市 场 ; 儿 童 药 十 三 五 研 发 指 路 :3 条 路 径,5 个 引 擎 ; 哌 醋 甲 酯 治 疗 多 动 症 效 果 被 质 疑 ;CDE 药 品 审 评 周 报 ( ); 慢 病 市 场 巨 大, 三 大 类 医 疗 器 械 受 益 生 物 药 资 讯 :2016 年 全 球 十 大 畅 销 生 物 药 预 测 ; 荣 昌 生 物 ADC 抗 肿 瘤 新 药 RC48 进 入 临 床 研 究 ; 首 个 单 克 隆 抗 体 药 物 daratumumab 获 FDA 批 准 用 于 治 疗 多 发 性 骨 髓 瘤 ; 研 究 发 现 可 以 作 为 治 疗 肿 瘤 细 胞 的 抗 癌 药 品 ; 新 抗 药 性 基 因 MCR-1 或 解 决 抗 生 素 耐 药 性 问 题 ;2015 年 获 FDA 批 准 用 于 治 疗 多 发 性 骨 髓 瘤 的 药 物 ;Agilis 公 司 治 疗 天 使 综 合 征 药 物 获 FDA 孤 儿 药 资 格 认 定 兽 药 资 讯 : 我 国 口 蹄 疫 疫 苗 行 业 现 状 与 发 展 趋 势 ; 我 国 兽 药 行 业 发 展 方 向 瞻 望 ; 抗 生 素 聚 焦 : 农 业 限 制 或 停 止 使 用 多 粘 菌 素!; 动 保 行 业 渠 道 资 源 争 夺 战 悄 然 开 始 2

3 目 录 医 药 资 讯... 1 本 期 导 读... 2 目 录... 3 资 本 或 为 中 药 产 业 觅 得 发 展 良 机... 4 中 药 审 批 被 边 缘 化 去 年 501 个 新 药 获 批 中 药 仅 占 2%... 6 资 本 或 为 中 药 产 业 觅 得 发 展 良 机 中 药 配 方 颗 粒 或 将 彻 底 放 开! 中 药 注 射 剂 安 全 性 质 疑 声 不 断 药 品 审 批 改 革 能 否 提 振 中 药 创 新 中 医 药 民 族 医 药 国 际 化 需 各 方 聚 力 项 中 医 药 团 体 标 准 发 布 白 云 山 金 戈 上 市 一 年 销 售 7 亿 将 开 拓 国 际 市 场 仿 制 药 新 规 征 求 意 见 标 准 看 齐 原 研 药 沉 浮 3 年 头 孢 类 走 出 低 谷 4 大 高 速 增 长 药 物 市 场 分 析 全 球 糖 尿 病 发 病 率 及 用 药 分 析 抗 癫 痫 药 市 场 9 年 增 长 8.5 倍 : 最 畅 销 三 大 品 种 格 局 分 析 医 药 界 唯 品 会 上 线 掘 金 800 亿 滞 销 药 市 场 儿 童 药 十 三 五 研 发 指 路 :3 条 路 径,5 个 引 擎 哌 醋 甲 酯 治 疗 多 动 症 效 果 被 质 疑 CDE 药 品 审 评 周 报 ( ) 慢 病 市 场 巨 大, 三 大 类 医 疗 器 械 受 益 年 全 球 十 大 畅 销 生 物 药 预 测 荣 昌 生 物 ADC 抗 肿 瘤 新 药 RC48 进 入 临 床 研 究 首 个 单 克 隆 抗 体 药 物 daratumumab 获 FDA 批 准 用 于 治 疗 多 发 性 骨 髓 瘤 研 究 发 现 可 以 作 为 治 疗 肿 瘤 细 胞 的 抗 癌 药 品 新 抗 药 性 基 因 MCR-1 或 解 决 抗 生 素 耐 药 性 问 题 年 获 FDA 批 准 用 于 治 疗 多 发 性 骨 髓 瘤 的 药 物 Agilis 公 司 治 疗 天 使 综 合 征 药 物 获 FDA 孤 儿 药 资 格 认 定 我 国 口 蹄 疫 疫 苗 行 业 现 状 与 发 展 趋 势 我 国 兽 药 行 业 发 展 方 向 瞻 望 抗 生 素 聚 焦 : 农 业 限 制 或 停 止 使 用 多 粘 菌 素! 动 保 行 业 渠 道 资 源 争 夺 战 悄 然 开 始

4 资 本 或 为 中 药 产 业 觅 得 发 展 良 机 来 源 : 医 药 观 察 家 报 类 别 : 中 药 资 讯 谈 到 我 国 的 中 药 产 业, 业 界 褒 贬 不 一, 对 于 中 药 产 业 的 发 展 一 直 抱 着 质 疑 的 态 度 的 确, 我 国 中 药 产 业 的 发 展 素 来 面 临 诸 多 困 难, 可 谓 是 命 途 多 纯 但 随 着 上 个 月 屠 哟 哟 获 奖 以 来, 我 国 中 药 产 业 仿 佛 受 到 了 极 大 的 鼓 舞, 吸 引 了 多 股 资 本 的 关 注 资 本 虎 视 眈 眈 屠 呦 呦 获 诺 奖 的 消 息 不 仅 让 屠 呦 呦 这 个 名 字 一 夜 全 世 界 闻 名, 也 让 中 国 中 药 迅 速 成 为 全 球 关 注 的 焦 点 似 乎 一 夜 之 间, 传 统 中 草 药 就 威 名 远 扬 身 价 暴 红, 而 触 觉 敏 锐 的 巨 头 们 也 抢 闸 布 局 这 边, 外 资 巨 头 安 利 在 中 国 本 土 加 码 深 耕 中 草 药 研 究 ; 那 边, 香 雪 制 药 (300147, 股 吧 ) 透 露, 旗 下 香 雪 板 蓝 根 产 品 今 年 已 成 为 首 次 在 英 国 注 册 成 功 的 中 药 产 品 相 对 于 化 学 药 物 的 毒 副 作 用 大, 易 产 生 抗 药 性 等 缺 点, 天 然 植 物 药 在 这 方 面 具 有 无 可 比 拟 的 优 势 中 药 作 为 天 然 药 物 的 典 型 代 表, 也 一 直 被 认 为 是 一 个 朝 阳 产 业 从 总 趋 势 来 看, 国 家 鼓 励 并 购,GMP 大 限 加 速 洗 牌 ; 国 企 混 合 所 有 制 改 革 ; 新 一 期 医 保 目 录 的 公 布 ; 药 品 招 标 加 速 ; 新 药 审 批 加 快, 这 些 都 将 进 一 步 催 生 中 药 行 业 的 投 资 机 会 不 仅 如 此, 以 中 药 产 品 为 主 的 大 健 康 产 业 等 市 场 仍 有 投 资 机 会, 据 了 解,2012 年, 我 国 中 药 大 健 康 产 业 已 达 万 亿 规 模 中 药 企 业 2500 多 家, 其 中, 中 药 饮 片 企 业 1200 多 家, 中 成 药 1200 多 家 数 目 虽 多, 但 是, 在 中 药 饮 片 行 业, 没 有 龙 头 企 业 由 于 是 国 粹, 外 资 进 入 有 壁 垒 ; 而 且 在 中 药 材 行 业, 国 家 不 再 批 新 的 企 业 因 此, 深 耕 大 健 康 市 场 成 为 了 资 本 明 智 之 举 另 外, 在 保 健 食 品 行 业, 在 药 食 同 源 公 众 认 识 基 础 上, 也 有 很 大 的 投 资 机 会 从 我 国 的 中 药 产 品 结 构 来 看, 我 国 中 药 产 品 多 以 治 疗 性 药 品 为 主, 而 市 场 潜 力 巨 大 的 特 色 保 健 类 产 品 天 然 色 素 类 功 能 保 健 品 食 疗 产 品 以 及 以 中 药 材 为 原 料 的 日 化 类 产 品 开 发 不 足 因 此 发 展 衍 生 产 品, 大 力 发 展 以 中 药 为 基 源 的 保 健 品 功 能 食 品 日 用 品 化 妆 品 食 品 添 加 剂 和 以 中 医 诊 疗 技 术 为 基 础 的 医 疗 保 健 器 械 以 及 中 药 农 药 兽 药 饲 料 添 加 剂 等 绿 色 产 品, 发 展 中 医 药 衍 生 产 品, 打 造 中 药 大 健 康 产 业 也 是 我 国 关 于 中 药 产 业 发 展 的 重 要 规 划 之 一 一 些 饮 片 厂 企 业 正 尝 试 转 型, 申 请 QS 认 证, 生 产 一 些 诸 如 胖 大 海 含 片 甘 草 含 片 等 功 能 食 品 资 本 的 关 注 必 将 给 企 业 带 来 更 多 资 金 技 术 研 发 等 多 方 面 的 帮 助 不 过, 也 有 业 内 人 士 认 为, 中 药 产 业 总 体 而 言, 投 资 机 会 很 多, 但 是 推 向 资 本 市 场 或 者 被 资 本 挖 掘 的 机 会 并 不 多 从 目 前 来 看, 更 多 的 是 处 于 孵 化 和 培 育 阶 段 发 展 之 路 或 更 为 清 晰 4

5 值 得 注 意 的 是, 随 着 资 本 的 介 入, 我 国 中 药 产 业 的 发 展 将 会 受 到 巨 大 影 响 药 市 俗 语 云 : 行 商 不 如 坐 商, 坐 商 不 如 卧 商 在 以 行 商 坐 商 为 特 征 的 传 统 贸 易 模 式 日 薄 西 山 背 景 下, 以 囤 积 炒 作 为 盈 利 手 段 的 卧 商 经 营 方 式 将 愈 演 愈 烈 加 上 大 企 业 外 部 游 资 的 强 势 介 入, 中 药 材 原 料 保 障 供 应 将 面 临 严 峻 挑 战 这 种 业 态, 一 方 面 会 倒 逼 医 药 企 业 走 向 生 产 源 头, 以 产 销 对 接 生 产 基 地 方 式 来 保 障 自 身 原 料 供 应 ; 另 一 方 面, 也 会 维 持 中 药 材 原 料 价 格 相 对 高 位 运 行, 不 至 于 再 次 陷 入 大 上 大 下 的 历 史 怪 圈 整 体 来 看, 在 行 业 改 革 治 理 不 断 深 入 前 提 下, 一 方 面, 酝 酿 了 近 两 年 的 国 家 中 药 材 产 业 中 长 期 规 划, 有 望 在 年 初 正 式 定 稿, 建 设 中 药 材 现 代 生 产 供 应 保 障 体 系, 必 将 成 为 整 个 规 划 中 的 重 中 之 重 ; 信 息 服 务 平 台 药 材 资 源 动 态 监 测 电 子 商 务 平 台 和 仓 储 物 流 平 台 应 成 为 该 体 系 的 核 心 内 容 ; 而 呼 吁 了 多 年 的 中 药 材 保 险 战 略 储 备 等 措 施 也 有 望 出 台 另 一 方 面, 作 为 市 场 经 济 初 期 阶 段 产 物 的 传 统 中 药 材 市 场, 已 完 成 行 业 从 计 划 经 济 向 市 场 经 济 转 型 的 历 史 任 务, 其 逐 步 退 出 历 史 舞 台 只 剩 下 时 间 问 题 但 在 新 的 流 通 体 系 尚 未 完 全 建 立 现 状 下, 不 断 加 强 对 传 统 中 药 材 市 场 的 整 顿 严 管 和 净 化 将 成 为 常 态 因 而, 粗 放 落 后 的 传 统 贸 易 方 式 日 子 将 越 来 越 难 过 同 时, 中 药 原 料 的 重 要 性 日 益 凸 显 资 本 介 入 行 业 的 强 烈 渴 求, 都 将 刺 激 有 识 企 业 及 早 打 通 中 药 产 业 全 产 业 链 利 用 现 代 电 子 商 务 平 台 融 资 平 台 等 手 段 将 资 源 金 融 成 品 销 售 等 充 分 整 合 架 构, 最 终 打 造 中 医 药 行 业 的 航 空 母 舰 因 此, 大 健 康 时 代 正 以 爆 炸 式 增 长 态 势 扑 面 而 来, 中 医 药 行 业 因 而 也 迎 来 前 所 未 有 的 发 展 机 遇 面 对 机 遇, 作 为 物 质 基 础 的 中 药 材 原 料 供 应 端 远 没 做 好 准 备 中 药 这 个 千 年 传 统 行 业 已 让 我 们 折 腾 太 久 期 待 太 久 但 从 往 年 诸 多 正 能 量 来 看, 积 弊 正 在 发 展 中 不 断 得 到 解 决 ; 相 信 往 后 这 种 正 能 量 必 将 被 加 速 放 大, 进 一 步 推 进 行 业 的 提 档 升 级 5

6 中 药 审 批 被 边 缘 化 去 年 501 个 新 药 获 批 中 药 仅 占 2% 来 源 : 中 药 材 天 地 网 类 别 : 中 药 资 讯 中 药 审 批 边 缘 化 审 评 通 过 率 低 投 资 大 周 期 长 风 险 高, 让 很 多 企 业 对 中 药 新 药 研 发 望 而 却 步 屠 呦 呦 获 诺 奖 对 中 医 药 行 业 无 疑 是 利 好, 但 中 药 审 批 正 在 被 边 缘 化 国 家 食 药 监 管 总 局 网 站 的 数 据 显 示, 目 前 全 国 获 批 的 药 品 生 产 批 文 为 16.9 万 件, 而 中 药 只 占 其 中 的 35.7% 近 3 年 的 药 品 审 评 年 度 报 告 显 示, 年, 获 批 的 中 药 数 量 分 别 为 27 个 和 37 个, 只 占 当 年 新 药 总 数 的 约 6% 而 2014 年 获 批 的 501 个 新 药 批 文 中, 中 药 只 有 11 个, 仅 占 2.19% 由 地 黄 山 药 山 茱 萸 茯 苓 泽 泻 丹 皮 六 味 药 组 方 而 成 的 六 味 地 黄 丸, 是 宋 代 儿 科 专 家 钱 乙 创 制 的, 如 今 成 为 滋 阴 补 肾 养 生 保 健 的 千 年 良 药 六 味 地 黄 丸 是 国 内 不 少 企 业 的 当 家 花 旦 如 果 按 当 下 的 审 批 流 程, 六 味 地 黄 丸 基 本 没 有 上 市 的 可 能 六 味 地 黄 丸 作 为 补 肾 滋 阴 的 基 本 药 物, 其 对 应 的 证 是 肾 阴 虚 除 了 肾 病 以 外, 神 经 系 统 心 血 管 系 统 等 疾 病 都 会 出 现 类 似 的 症 状, 服 用 六 味 地 黄 丸 都 有 效 中 药 治 病 对 应 的 是 一 种 态 ( 即 证 候 ), 而 药 品 注 册 办 法 要 求 对 应 的 首 先 是 病, 如 果 声 称 治 疗 多 种 疾 病, 每 个 病 种 均 要 观 察 足 够 的 病 例 数, 如 此 则 需 要 成 千 上 万 的 病 例 观 察, 几 十 年 可 能 也 做 不 完 中 国 中 医 科 学 院 广 安 门 医 院 中 药 研 发 中 心 主 任 黄 世 敬 指 出, 针 对 疾 病 的 单 靶 点, 是 化 药 的 强 项, 而 中 药 方 对 应 的 是 一 个 面 或 网 络, 用 单 一 疾 病 靶 点 永 远 说 不 清 一 个 面 或 整 体 当 然 中 药 方 也 有 对 应 单 一 疾 病 的 成 功 案 例, 但 是 绝 大 多 数 是 对 应 于 证 候 的 如 果 注 册 新 药 只 针 对 病, 将 证 置 于 次 要 地 位 或 根 本 不 管 其 证, 就 把 绝 大 多 数 中 药 方 排 除 掉 了 他 建 议, 政 策 应 有 宽 度 和 探 索 空 间, 为 中 药 创 新 松 绑, 中 药 新 药 的 注 册 评 审 需 要 体 现 中 医 辨 证 的 特 点 中 药 要 开 发 为 成 药, 须 经 药 效 评 价, 建 立 动 物 模 型, 让 小 白 鼠 点 头 一 位 研 究 者 用 小 老 鼠 做 七 情 致 病 模 型, 用 铗 子 夹 老 鼠 尾 巴 让 其 在 空 中 晃 荡, 老 鼠 惊 恐 伤 肾 了 动 物 学 家 回 答 却 是, 老 鼠 以 为 你 和 它 玩 呢 在 药 效 学 指 标 上, 动 物 模 型 按 西 医 理 论 构 建, 与 中 医 的 证 不 相 适 应, 最 后 抹 杀 了 中 药 的 实 际 疗 效 北 京 同 仁 堂 研 究 院 院 长 解 素 花 说, 中 医 新 药 疗 效 评 价 存 在 着 趋 同 倾 向, 即 中 药 新 药 均 按 统 一 的 指 导 原 则 一 个 标 准 来 进 行 评 价, 缺 乏 个 性 化 特 点 的 观 察 和 总 结, 不 能 很 好 体 现 中 医 的 整 体 观 念 和 灵 活 用 药 用 方 辨 证 论 治 的 理 念 6

7 中 药 西 管, 过 于 西 化 的 评 价 标 准 不 符 合 中 药 的 特 点, 也 阻 碍 了 中 医 药 的 发 展 我 国 中 药 新 药 研 发 审 评 通 过 率 低 投 资 大 周 期 长 风 险 高, 很 多 企 业 和 科 研 机 构 对 中 药 新 药 研 发 望 而 却 步, 使 得 中 药 新 药 在 评 审 过 程 中 所 占 比 重 逐 年 下 降 广 药 集 团 有 关 负 责 人 指 出, 中 药 是 祖 先 给 我 们 留 下 的 宝 贵 遗 产, 是 数 千 年 积 累 下 来 的 智 慧 结 晶, 要 珍 惜 保 护 开 发 中 医 药 这 一 宝 库, 并 将 其 转 化 为 我 国 中 医 药 产 业 发 展 的 优 势, 而 不 能 像 现 在 这 样 捧 着 金 碗 讨 饭 吃 新 药 审 评 审 批 制 度 的 改 革 必 须 大 胆 推 进 国 家 食 药 监 管 总 局 副 局 长 孙 咸 泽 强 调, 为 了 鼓 励 创 制 新 药, 要 在 制 度 上 创 新 审 评 上 优 先 程 序 上 简 化 技 术 上 沟 通, 真 正 形 成 有 利 于 激 发 创 新 活 力 的 审 评 审 批 制 度 古 方 肥 了 外 人 田 经 典 名 方 在 评 审 政 策 上 不 能 千 篇 一 律, 应 分 类 管 理, 使 其 古 为 今 用, 否 则 很 难 转 化 为 我 国 中 医 药 产 业 发 展 的 优 势 北 京 的 林 先 生 国 庆 期 间 去 了 趟 日 本 好 多 朋 友 亲 戚 托 他 代 购 独 龙 散, 用 来 治 疗 儿 童 感 冒 这 个 由 地 龙 荆 芥 穗 甘 草 角 刺 组 成 的 中 药 方, 来 自 宋 代 的 小 儿 卫 生 总 微 论 文 让 他 不 解 的 是, 中 国 老 祖 宗 的 方 子, 为 啥 国 内 不 能 生 产, 还 得 去 日 本 买? 小 青 龙 汤 葛 根 汤 小 柴 胡 汤 大 柴 胡 汤 很 多 古 方 中 成 药 在 国 外 生 产 销 售, 在 我 国 却 要 当 成 新 药 进 行 严 格 审 批 韩 国 保 健 卫 生 部 规 定,11 种 古 典 医 书 里 的 处 方, 无 须 做 临 床 等 各 种 试 验, 药 厂 直 接 生 产 日 本 厚 生 省 批 准 使 用 我 国 伤 寒 杂 病 论 的 210 个 古 方 生 产 汉 方 药, 在 国 际 市 场 占 有 率 达 80% 以 上 因 为 其 宽 松 的 政 策 环 境, 中 国 的 宝 贝 成 了 外 国 人 的 摇 钱 树, 古 方 肥 了 外 人 田 有 人 担 心, 古 人 和 今 人 不 一 样, 适 合 古 人 用 的 药, 今 人 还 能 放 心 吃 吗? 中 国 中 医 科 学 院 广 安 门 医 院 副 院 长 仝 小 林 认 为, 尽 管 环 境 有 改 变 营 养 有 改 善, 疾 病 谱 也 有 改 变, 但 是 疾 病 的 发 病 规 律 大 致 是 一 样 的,80% 的 古 方 在 临 床 上 应 用 普 遍 汤 者, 荡 也 丸 者, 缓 也 丸 散 膏 丹 不 同 的 剂 型, 在 临 床 上 有 不 同 的 应 用 汤 药 主 要 是 用 于 危 重 急 症 ; 而 丸 剂 主 要 用 于 慢 性 病 的 调 理 仝 小 林 认 为, 中 药 更 换 剂 型 也 要 审 批, 传 统 中 药 丰 富 的 剂 型 变 成 单 一 的 汤 药, 也 妨 碍 了 中 药 在 临 床 的 应 用 按 古 方 生 产 成 药 需 按 照 中 药 注 册 分 类 6.1 类 中 药 复 方 制 剂 申 报 注 册 中 药 注 册 管 理 补 充 规 定 指 出, 来 源 于 古 代 经 典 名 方 的 中 药 复 方 制 剂, 是 指 目 前 仍 广 泛 应 用 疗 效 确 切 具 有 明 显 特 色 与 优 势 的 清 代 及 清 代 以 前 医 籍 所 记 载 的 方 剂 该 类 中 药 复 方 制 剂 的 具 体 目 录 由 国 家 食 药 监 管 总 局 协 助 有 关 部 门 制 定 并 发 布 符 合 相 关 条 件 的 该 类 中 药 复 方 制 剂, 可 仅 提 供 非 临 床 安 全 性 研 究 资 料, 并 直 接 申 报 生 产 7

8 仝 小 林 建 议, 对 于 老 祖 宗 传 下 来 的 经 典 名 方, 在 评 审 政 策 上 不 能 千 篇 一 律, 应 分 类 管 理 : 无 毒 的 中 药 直 接 授 予 生 产 许 可 ; 含 毒 中 药 的 药 方, 如 乌 头 桂 枝 汤, 进 行 安 全 性 评 价, 获 批 后 再 生 产 ; 创 新 药 直 接 走 新 药 的 审 批 流 程 中 药 经 典 名 方 是 中 药 新 药 研 发 的 重 要 源 泉 和 最 佳 素 材 2015 年 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 提 出, 将 简 化 来 源 于 古 代 经 典 名 方 的 复 方 制 剂 的 审 批, 此 外, 国 家 正 在 加 紧 制 定 中 药 经 典 名 方 名 单, 逐 步 建 立 中 医 药 传 统 知 识 专 门 保 护 制 度 广 药 集 团 有 关 负 责 人 指 出, 专 利 制 度 是 保 护 中 药 古 方 有 力 的 武 器, 现 有 的 专 利 法 规 不 利 于 中 药 企 业 申 请 专 利 权, 很 多 中 药 难 以 达 到 专 利 新 颖 性 创 造 性 和 实 用 性 的 要 求, 导 致 无 法 申 请 专 利 要 完 善 专 利 保 护 制 度, 充 分 考 虑 中 药 的 特 殊 性, 为 经 典 名 方 加 盖 防 盗 水 印 院 内 制 剂 很 尴 尬 产 审 批 门 槛 大 幅 度 提 高, 而 售 价 又 受 多 因 素 制 约, 导 致 科 研 人 员 不 愿 研 发 生 产 者 不 愿 生 红 纱 条 在 皮 肤 溃 疡 界 可 是 个 明 星 北 京 中 医 医 院 赴 汶 川 抗 震 救 灾 带 上 了 红 纱 条, 使 许 多 伤 口 溃 烂 感 染 的 伤 员 避 免 了 截 肢 厄 运 北 京 中 医 院 中 医 外 科 主 任 董 建 勋 介 绍, 红 纱 条 全 名 是 朱 红 膏 纱 条, 把 能 活 血 生 肌 的 朱 红 膏 涂 抹 在 纱 条 上, 激 发 气 血 运 行, 刺 激 创 面 肉 芽 组 织 生 长, 激 活 生 长 缓 慢 或 不 生 长 的 创 面 类 似 红 纱 条, 按 照 传 统 方 法 炮 制 的 丸 散 膏 丹, 仅 限 于 医 疗 机 构 内 部 使 用, 被 称 为 中 药 院 内 制 剂 但 是, 由 于 种 种 原 因, 现 在 很 多 都 已 停 产 治 疗 抑 郁 症 的 院 内 制 剂 开 心 解 郁 丸, 却 让 黄 世 敬 难 开 心 他 从 2006 年 开 始 一 直 在 做 研 发, 要 等 到 明 年 才 能 拿 到 制 剂 临 床 批 件 到 临 床 结 束 获 配 制 批 件 至 少 还 需 要 3 4 年 10 多 年 做 一 个 制 剂 时 间 还 不 算 长, 有 的 制 剂 20 年 过 去 了 还 没 做 出 来 院 内 制 剂 开 发 既 不 算 课 题, 晋 职 奖 励 又 不 能 体 现, 只 是 出 于 学 科 建 设 和 临 床 需 求, 科 研 人 员 费 力 不 讨 好, 年 轻 人 都 不 愿 参 加 从 注 册 审 批 的 角 度 来 说, 院 内 制 剂 审 批 的 定 位 不 清, 用 审 批 新 药 的 方 式 来 审 评 由 于 强 调 安 全 性, 要 求 其 中 没 有 毒 性 药 材 及 配 伍 禁 忌, 不 能 有 药 典 以 外 的 药 材, 注 射 液 干 脆 不 能 做, 此 举 势 必 将 临 床 原 创 束 缚 在 极 其 狭 小 的 范 围 常 规 毒 理 药 理 药 效 等 一 个 都 不 能 少, 在 拿 到 临 床 批 件 前, 至 少 要 花 50 万 100 万 元 黄 世 敬 说, 院 内 制 剂 与 新 药 研 发 的 主 要 区 别 是 观 察 样 本 量, 院 内 制 剂 只 能 在 医 院 单 中 心 做, 样 本 量 较 少 ( 不 少 于 60 例 ) 新 药 病 例 要 求 在 多 中 心 完 成 ( 大 约 400 例 ) 但 正 因 为 是 单 中 心, 病 例 收 集 受 限, 加 上 投 入 严 重 不 足, 不 如 新 药 可 以 多 找 几 家 医 院 联 合 做 院 内 制 剂 的 研 发 难 度 并 不 亚 于 新 药 研 发, 注 册 评 审 亦 类 似 于 新 药 医 院 制 剂 的 临 床 做 下 来, 需 要 经 费 大 约 150 万 300 万 元 8

9 广 安 门 医 院 一 位 名 老 中 医 治 疗 肿 瘤 的 方 子, 在 临 床 上 疗 效 特 别 好, 但 开 发 成 新 药 或 制 剂 基 本 没 可 能, 比 如 处 方 中 含 有 药 典 未 收 载 的 药 物 梨 藤 根 根 据 药 品 注 册 管 理 办 法, 首 先 要 对 梨 藤 根 建 立 药 材 标 准, 需 对 其 来 源 有 效 成 分 质 量 控 制 及 药 效 药 理 和 毒 理 等 进 行 研 究 面 对 如 此 浩 大 的 工 程, 开 发 新 药 的 事 只 能 搁 浅 玉 红 膏 在 临 床 上 是 一 种 特 别 好 的 创 伤 药, 定 价 才 几 元, 成 本 却 接 近 20 元 这 种 药 纳 入 医 保 统 一 定 价, 生 产 一 盒 赔 一 盒, 药 膏 生 产 时 断 时 续, 难 以 满 足 临 床 的 需 要, 以 至 于 网 上 已 经 炒 到 每 盒 元 治 疗 痔 疮 的 院 内 制 剂 参 柏 袋 泡 剂 虽 获 制 剂 批 件 3 年 了, 却 一 直 不 能 生 产, 也 是 因 为 定 价 问 题, 亏 本 难 赚 吆 喝 院 内 制 剂 审 批 门 槛 大 幅 度 提 高, 而 售 价 又 受 多 因 素 制 约, 导 致 科 研 人 员 不 愿 研 发 生 产 者 不 愿 生 产 政 策 掣 肘, 让 院 内 制 剂 难 见 天 日 黄 世 敬 认 为, 院 内 制 剂 作 为 中 药 新 药 创 新 源 头, 不 能 用 新 药 的 标 准 来 要 求, 两 者 要 拉 开 档 次, 否 则 院 内 制 剂 就 没 法 开 发 了, 创 新 的 苗 头 容 易 被 扼 杀 中 医 药 国 情 调 研 组 执 行 组 长 陈 其 广 研 究 员 建 议, 院 内 制 剂 应 由 审 批 制 改 为 备 案 制, 由 同 级 中 医 药 行 政 部 门 备 案, 由 医 疗 机 构 自 主 管 理, 保 证 质 量 9

10 资 本 或 为 中 药 产 业 觅 得 发 展 良 机 来 源 : 医 药 观 察 家 报 类 别 : 中 药 资 讯 谈 到 我 国 的 中 药 产 业, 业 界 褒 贬 不 一, 对 于 中 药 产 业 的 发 展 一 直 抱 着 质 疑 的 态 度 的 确, 我 国 中 药 产 业 的 发 展 素 来 面 临 诸 多 困 难, 可 谓 是 命 途 多 纯 但 随 着 上 个 月 屠 哟 哟 获 奖 以 来, 我 国 中 药 产 业 仿 佛 受 到 了 极 大 的 鼓 舞, 吸 引 了 多 股 资 本 的 关 注 资 本 虎 视 眈 眈 屠 呦 呦 获 诺 奖 的 消 息 不 仅 让 屠 呦 呦 这 个 名 字 一 夜 全 世 界 闻 名, 也 让 中 国 中 药 迅 速 成 为 全 球 关 注 的 焦 点 似 乎 一 夜 之 间, 传 统 中 草 药 就 威 名 远 扬 身 价 暴 红, 而 触 觉 敏 锐 的 巨 头 们 也 抢 闸 布 局 这 边, 外 资 巨 头 安 利 在 中 国 本 土 加 码 深 耕 中 草 药 研 究 ; 那 边, 香 雪 制 药 (300147, 股 吧 ) 透 露, 旗 下 香 雪 板 蓝 根 产 品 今 年 已 成 为 首 次 在 英 国 注 册 成 功 的 中 药 产 品 相 对 于 化 学 药 物 的 毒 副 作 用 大, 易 产 生 抗 药 性 等 缺 点, 天 然 植 物 药 在 这 方 面 具 有 无 可 比 拟 的 优 势 中 药 作 为 天 然 药 物 的 典 型 代 表, 也 一 直 被 认 为 是 一 个 朝 阳 产 业 从 总 趋 势 来 看, 国 家 鼓 励 并 购,GMP 大 限 加 速 洗 牌 ; 国 企 混 合 所 有 制 改 革 ; 新 一 期 医 保 目 录 的 公 布 ; 药 品 招 标 加 速 ; 新 药 审 批 加 快, 这 些 都 将 进 一 步 催 生 中 药 行 业 的 投 资 机 会 不 仅 如 此, 以 中 药 产 品 为 主 的 大 健 康 产 业 等 市 场 仍 有 投 资 机 会, 据 了 解,2012 年, 我 国 中 药 大 健 康 产 业 已 达 万 亿 规 模 中 药 企 业 2500 多 家, 其 中, 中 药 饮 片 企 业 1200 多 家, 中 成 药 1200 多 家 数 目 虽 多, 但 是, 在 中 药 饮 片 行 业, 没 有 龙 头 企 业 由 于 是 国 粹, 外 资 进 入 有 壁 垒 ; 而 且 在 中 药 材 行 业, 国 家 不 再 批 新 的 企 业 因 此, 深 耕 大 健 康 市 场 成 为 了 资 本 明 智 之 举 另 外, 在 保 健 食 品 行 业, 在 药 食 同 源 公 众 认 识 基 础 上, 也 有 很 大 的 投 资 机 会 从 我 国 的 中 药 产 品 结 构 来 看, 我 国 中 药 产 品 多 以 治 疗 性 药 品 为 主, 而 市 场 潜 力 巨 大 的 特 色 保 健 类 产 品 天 然 色 素 类 功 能 保 健 品 食 疗 产 品 以 及 以 中 药 材 为 原 料 的 日 化 类 产 品 开 发 不 足 因 此 发 展 衍 生 产 品, 大 力 发 展 以 中 药 为 基 源 的 保 健 品 功 能 食 品 日 用 品 化 妆 品 食 品 添 加 剂 和 以 中 医 诊 疗 技 术 为 基 础 的 医 疗 保 健 器 械 以 及 中 药 农 药 兽 药 饲 料 添 加 剂 等 绿 色 产 品, 发 展 中 医 药 衍 生 产 品, 打 造 中 药 大 健 康 产 业 也 是 我 国 关 于 中 药 产 业 发 展 的 重 要 规 划 之 一 一 些 饮 片 厂 企 业 正 尝 试 转 型, 申 请 QS 认 证, 生 产 一 些 诸 如 胖 大 海 含 片 甘 草 含 片 等 功 能 食 品 资 本 的 关 注 必 将 给 企 业 带 来 更 多 资 金 技 术 研 发 等 多 方 面 的 帮 助 不 过, 也 有 业 内 人 士 认 为, 中 药 产 业 总 体 而 言, 投 资 机 会 很 多, 但 是 推 向 资 本 市 场 或 者 被 资 本 挖 掘 的 机 会 并 不 多 从 目 前 来 看, 更 多 的 是 处 于 孵 化 和 培 育 阶 段 发 展 之 路 或 更 为 清 晰 10

11 值 得 注 意 的 是, 随 着 资 本 的 介 入, 我 国 中 药 产 业 的 发 展 将 会 受 到 巨 大 影 响 药 市 俗 语 云 : 行 商 不 如 坐 商, 坐 商 不 如 卧 商 在 以 行 商 坐 商 为 特 征 的 传 统 贸 易 模 式 日 薄 西 山 背 景 下, 以 囤 积 炒 作 为 盈 利 手 段 的 卧 商 经 营 方 式 将 愈 演 愈 烈 加 上 大 企 业 外 部 游 资 的 强 势 介 入, 中 药 材 原 料 保 障 供 应 将 面 临 严 峻 挑 战 这 种 业 态, 一 方 面 会 倒 逼 医 药 企 业 走 向 生 产 源 头, 以 产 销 对 接 生 产 基 地 方 式 来 保 障 自 身 原 料 供 应 ; 另 一 方 面, 也 会 维 持 中 药 材 原 料 价 格 相 对 高 位 运 行, 不 至 于 再 次 陷 入 大 上 大 下 的 历 史 怪 圈 整 体 来 看, 在 行 业 改 革 治 理 不 断 深 入 前 提 下, 一 方 面, 酝 酿 了 近 两 年 的 国 家 中 药 材 产 业 中 长 期 规 划, 有 望 在 年 初 正 式 定 稿, 建 设 中 药 材 现 代 生 产 供 应 保 障 体 系, 必 将 成 为 整 个 规 划 中 的 重 中 之 重 ; 信 息 服 务 平 台 药 材 资 源 动 态 监 测 电 子 商 务 平 台 和 仓 储 物 流 平 台 应 成 为 该 体 系 的 核 心 内 容 ; 而 呼 吁 了 多 年 的 中 药 材 保 险 战 略 储 备 等 措 施 也 有 望 出 台 另 一 方 面, 作 为 市 场 经 济 初 期 阶 段 产 物 的 传 统 中 药 材 市 场, 已 完 成 行 业 从 计 划 经 济 向 市 场 经 济 转 型 的 历 史 任 务, 其 逐 步 退 出 历 史 舞 台 只 剩 下 时 间 问 题 但 在 新 的 流 通 体 系 尚 未 完 全 建 立 现 状 下, 不 断 加 强 对 传 统 中 药 材 市 场 的 整 顿 严 管 和 净 化 将 成 为 常 态 因 而, 粗 放 落 后 的 传 统 贸 易 方 式 日 子 将 越 来 越 难 过 同 时, 中 药 原 料 的 重 要 性 日 益 凸 显 资 本 介 入 行 业 的 强 烈 渴 求, 都 将 刺 激 有 识 企 业 及 早 打 通 中 药 产 业 全 产 业 链 利 用 现 代 电 子 商 务 平 台 融 资 平 台 等 手 段 将 资 源 金 融 成 品 销 售 等 充 分 整 合 架 构, 最 终 打 造 中 医 药 行 业 的 航 空 母 舰 因 此, 大 健 康 时 代 正 以 爆 炸 式 增 长 态 势 扑 面 而 来, 中 医 药 行 业 因 而 也 迎 来 前 所 未 有 的 发 展 机 遇 面 对 机 遇, 作 为 物 质 基 础 的 中 药 材 原 料 供 应 端 远 没 做 好 准 备 中 药 这 个 千 年 传 统 行 业 已 让 我 们 折 腾 太 久 期 待 太 久 但 从 往 年 诸 多 正 能 量 来 看, 积 弊 正 在 发 展 中 不 断 得 到 解 决 ; 相 信 往 后 这 种 正 能 量 必 将 被 加 速 放 大, 进 一 步 推 进 行 业 的 提 档 升 级 11

12 中 药 配 方 颗 粒 或 将 彻 底 放 开! 来 源 : 赛 柏 蓝 类 别 : 中 药 资 讯 近 日, 赛 柏 蓝 从 消 息 人 士 那 里 获 悉, 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 ( 草 案 ) ( 以 下 简 称 征 求 意 见 稿 ) 正 在 业 内 密 集 征 求 意 见, 或 将 很 快 公 布 备 案 制 管 理, 门 槛 大 大 降 低 中 药 配 方 颗 粒 是 近 些 年 中 药 饮 片 改 革 的 一 个 产 物 由 于 越 来 越 多 的 人 不 喜 欢 原 始 饮 片 煎 煮 的 汤 药, 全 国 中 药 饮 片 产 量 正 以 14%~28% 的 速 度 递 减 中 药 配 方 颗 粒 是 由 单 味 中 药 饮 片 经 提 取 浓 缩 制 成 的 供 中 医 临 床 配 方 用 的 颗 粒, 主 要 是 对 中 药 材 及 中 药 材 饮 片 进 行 特 殊 加 工 的 一 种 便 于 携 带 和 服 用 的 疗 效 显 著 提 高 的 新 剂 型, 因 为 服 用 方 便 符 合 现 代 人 习 惯 而 备 受 欢 迎 据 业 内 人 士 估 算,2013 年 市 场 规 模 约 50 亿, 市 场 年 增 长 率 40-50% 照 此 估 算, 中 药 配 方 颗 粒 的 年 销 售 额 将 达 到 百 亿 中 药 配 方 颗 粒 虽 然 市 场 客 观, 但 是, 由 于 此 前 主 要 是 处 于 试 点 的 范 围, 目 前 只 有 6 家 企 业 有 此 资 格 征 求 意 讲 稿 显 示, 未 来 监 管 部 门 将 放 开 配 方 颗 粒, 中 药 生 产 企 业 生 产 中 药 配 方 颗 粒, 经 过 企 业 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 并 在 企 业 的 药 品 生 产 许 可 证 生 产 范 围 中 增 加 中 药 配 方 颗 粒, 然 后 即 可 照 中 药 配 方 颗 粒 备 案 管 理 实 施 细 则 的 要 求, 向 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 中 药 配 方 颗 粒 的 备 案 资 料, 之 后 即 可 生 产 备 案 条 件 包 括, 已 获 得 颗 粒 剂 生 产 范 围, 具 有 中 药 饮 片 炮 制 提 取 浓 缩 干 燥 制 粒 等 完 整 生 产 能 力, 符 合 GMP 要 求 ; 有 质 量 监 管 人 员, 同 时 进 行 药 品 进 行 检 测, 并 承 诺 承 担 风 险 责 任 等 质 量 要 求 更 为 严 格 中 药 配 方 颗 粒 虽 然 是 实 行 备 案 制 管 理, 但 是 这 并 不 意 味 着 监 管 部 门 放 松 了 要 求, 这 主 要 体 现 在 : 1, 对 药 材 严 格 要 求 中 药 配 方 颗 粒 生 产 企 业 应 当 对 所 用 中 药 材 委 托 有 资 质 的 第 三 方 进 行 资 源 评 估 并 实 行 完 全 溯 源, 固 定 中 药 材 产 地, 落 实 具 体 生 产 地 点 种 植 / 养 殖 企 业 或 农 户 采 集 户 收 购 者 初 加 工 者 仓 储 物 流 企 业 等 对 栽 培 养 殖 或 野 生 采 集 的 药 用 动 植 物, 应 准 确 鉴 定 其 物 种, 包 括 亚 种 变 种 或 品 种, 不 同 种 的 中 药 材 不 可 相 互 混 用 12

13 凡 是 能 人 工 种 植 / 养 殖 的, 提 倡 其 中 药 材 来 源 于 中 药 配 方 颗 粒 生 产 企 业 按 照 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求 自 建 或 合 建 的 规 范 化 种 植 / 养 殖 基 地 中 药 配 方 颗 粒 以 中 药 饮 片 投 料, 生 产 企 业 应 具 备 饮 片 炮 制 能 力 2, 国 家 局 飞 检 和 黑 名 单 制 度 监 管 将 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 药 品 电 子 监 管 体 系, 对 中 药 配 方 颗 粒 的 生 产 和 使 用 实 行 全 程 追 踪 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 结 合 GMP 飞 行 检 查 监 督 性 抽 验 等 工 作, 组 织 对 备 案 中 药 配 方 颗 粒 的 监 督 管 理, 完 善 以 随 机 抽 查 为 重 点 的 日 常 监 督 检 查 制 度 建 立 中 药 配 方 颗 粒 生 产 企 业 的 黑 名 单 制 度 3, 省 局 不 少 于 一 年 两 次 的 日 常 检 查 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 承 担 本 行 政 区 域 内 中 药 配 方 颗 粒 备 案 工 作, 负 责 对 本 行 政 区 域 内 中 药 配 方 颗 粒 生 产 企 业 按 照 备 案 的 详 细 生 产 工 艺 进 行 日 常 监 督 检 查, 每 年 组 织 的 常 规 检 查 不 得 少 于 两 次 4, 鼓 励 高 标 准 国 家 药 典 委 员 会 组 织 中 药 配 方 颗 粒 统 一 药 品 标 准 ( 以 下 简 称 统 一 标 准 ) 的 制 定 和 修 订 开 展 中 药 配 方 颗 粒 药 品 标 准 科 研 工 作 的 研 究 机 构 生 产 企 业 均 可 按 要 求 向 国 家 药 典 委 员 会 单 独 或 联 合 提 供 研 究 数 据 及 药 品 标 准 对 于 多 企 业 生 产 的 同 一 品 种, 其 药 品 标 准 的 制 定 和 修 订 应 在 科 学 合 理 的 基 础 上 进 行 统 一, 坚 持 就 高 不 就 低 成 熟 一 批 公 布 一 批 本 着 鼓 励 企 业 参 与 标 准 起 草 和 明 确 责 任 主 体 的 精 神, 在 经 审 定 后 的 中 药 配 方 颗 粒 药 品 标 准 中 标 注 起 草 单 位 的 名 称 5, 严 查 处 方 征 求 意 见 稿 也 提 到 应 当 加 强 医 务 人 员 合 理 使 用 中 药 配 方 颗 粒 的 培 训 和 考 核, 建 立 处 方 点 评 和 医 师 约 谈 制 度, 规 范 医 生 处 方 行 为, 避 免 对 中 药 配 方 颗 粒 的 不 合 理 使 用 中 药 企 业 大 利 好, 饮 片 企 业 末 日? 中 药 资 深 人 士 Rollin 表 示, 中 药 配 方 颗 粒 作 为 中 医 院 的 临 床 医 生 处 方 使 用, 虽 然 和 中 医 用 药 理 论 有 出 入, 也 缺 乏 充 实 的 科 学 实 验 依 据, 但 是 面 对 当 前 大 范 围 的 临 床 饮 片 质 量 不 合 格, 掺 杂 混 伪 染 色 增 重 等 不 法 行 为, 中 药 材 的 农 副 产 品 特 性, 地 域 广 准 入 门 槛 低, 品 种 数 量 多, 各 地 用 药 差 异 等 等, 使 得 政 府 一 直 处 于 监 控 难, 监 管 难 的 尴 尬 困 局 中 药 配 方 颗 粒 的 推 出 也 是 当 前 政 府 无 奈 而 唯 一 能 够 就 解 决 药 材 基 源 过 程 索 源 相 对 稳 定 质 量 的 办 法 13

14 而 配 方 颗 粒 属 于 相 对 质 量 可 控 的 产 品, 如 果 大 规 模 推 广, 势 必 让 不 少 饮 片 企 业 走 入 末 路, 中 药 饮 片 企 业 必 须 向 精 品 饮 片 或 者 特 色 饮 片 生 产 企 业 转 变 对 于 中 药 生 产 企 业 ( 具 有 颗 粒 剂 生 产 范 围 和 具 备 药 材 洗 烘 切 炮 制 条 件 以 及 完 整 的 颗 粒 剂 制 备 工 艺 条 件 ) 将 是 一 个 非 常 利 好 的 消 息 更 值 得 关 注 的 是, 在 药 品 整 体 降 价 压 力 下, 如 果 中 药 配 方 颗 粒 是 作 为 饮 片 管 理 的, 而 饮 片 是 不 受 药 占 比 招 标 降 价 等 的 影 响, 其 市 场 或 将 会 进 一 步 爆 发 前 期 做 了 饮 片 生 产 加 工 有 GAP 种 植 基 地 具 有 完 整 的 中 药 前 处 理 及 提 取 的 中 药 企 业, 更 是 一 个 非 常 利 好 的 消 息 14

15 中 药 注 射 剂 安 全 性 质 疑 声 不 断 来 源 : 中 国 证 券 报 类 别 : 中 药 资 讯 从 业 内 人 士 处 获 悉, 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 正 在 征 求 意 见, 不 久 将 公 布 正 文 未 来 监 管 部 门 将 放 开 配 方 颗 粒 的 生 产 试 点, 中 药 生 产 企 业 经 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 并 在 企 业 的 药 品 生 产 许 可 证 生 产 范 围 中 增 加 中 药 配 方 颗 粒, 即 可 照 中 药 配 方 颗 粒 备 案 管 理 实 施 细 则 的 要 求, 向 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 中 药 配 方 颗 粒 的 备 案 资 料 之 后 即 可 生 产 试 点 限 制 有 望 放 开 中 药 配 方 颗 粒 也 称 单 味 中 药 浓 缩 颗 粒 中 药 新 型 颗 粒 饮 片 等, 是 以 符 合 炮 制 规 范 的 中 药 饮 片 为 原 料, 经 现 代 工 艺 提 取 浓 缩 干 燥 制 粒 精 制 而 成 的 纯 中 药 产 品 系 列 可 以 保 证 原 中 药 饮 片 的 全 部 特 征, 同 时 又 不 需 要 煎 煮, 可 直 接 冲 服, 携 带 保 存 方 便, 易 于 调 制 并 适 合 工 业 化 生 产 上 述 人 士 表 示, 本 次 征 求 意 见 讲 稿 的 最 大 亮 点, 在 于 监 管 部 门 将 放 开 配 方 颗 粒 的 试 点 限 制 2001 年 7 月, 国 家 药 监 局 颁 发 了 中 药 配 方 颗 粒 管 理 暂 行 规 定, 明 确 将 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 中 药 饮 片 管 理 的 范 畴 由 于 存 在 生 产 工 艺 不 统 一 企 业 质 量 标 准 不 一 致 临 床 研 究 仍 然 存 在 局 限 性 等 问 题, 一 直 以 来, 国 家 药 监 局 对 试 点 生 产 企 业 的 资 质 从 严 管 控, 只 批 准 6 家 企 业 试 点 生 产, 借 此 为 基 础 制 定 统 一 的 行 业 标 准 这 6 家 中 药 企 业 分 别 为 华 润 三 九 天 江 药 业 红 日 药 业 旗 下 的 北 京 康 仁 堂 药 业 培 力 ( 南 宁 ) 药 业 四 川 新 绿 色 药 业 以 及 广 东 一 方 药 业 放 开 生 产 限 制 后, 中 药 生 产 企 业 经 过 企 业 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 并 在 企 业 的 药 品 生 产 许 可 证 生 产 范 围 中 增 加 中 药 配 方 颗 粒, 然 后 即 可 照 中 药 配 方 颗 粒 备 案 管 理 实 施 细 则 的 要 求, 向 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 中 药 配 方 颗 粒 的 备 案 资 料 后 即 可 生 产 业 内 人 士 介 绍, 备 案 条 件 包 括 已 获 得 颗 粒 剂 生 产 范 围, 具 有 中 药 饮 片 炮 制 提 取 浓 缩 干 燥 制 粒 等 完 整 生 产 能 力, 符 合 GMP 要 求 ; 有 质 量 监 管 人 员, 同 时 进 行 药 品 检 测, 并 承 诺 承 担 风 险 责 任 等 实 行 备 案 制 管 理 后, 监 管 部 门 将 通 过 药 材 来 源 审 查 食 药 总 局 飞 检 和 黑 名 单 制 度 省 局 不 少 于 一 年 两 次 的 日 常 检 查 严 查 处 方 等 手 段 对 行 业 实 行 严 苛 管 理 市 场 空 间 广 阔 15

16 据 业 内 人 士 估 算,2013 年 中 药 颗 粒 的 市 场 规 模 约 50 亿 元, 近 5 年 的 复 合 增 长 率 40%-50% 照 此 估 算, 到 2016 年 中 药 配 方 颗 粒 的 年 销 售 额 将 达 到 百 亿 元 日 本 韩 国 中 国 台 湾 等 地 在 70 年 代 便 开 始 研 制 颗 粒 剂, 并 以 中 药 配 方 颗 粒 产 品 赢 得 国 际 市 场 我 国 经 历 了 20 余 年 自 主 研 发, 于 2001 年 中 国 药 监 局 正 式 命 名 中 药 配 方 颗 粒, 到 2010 年, 已 完 成 600 余 味 中 药 配 方 颗 粒 的 生 产 规 范 随 着 公 立 医 院 改 革 的 推 进, 县 级 医 院 已 全 面 取 消 药 品 加 成 医 院 收 入 压 力 加 大, 而 配 方 颗 粒 按 照 中 药 饮 片 执 行, 仍 执 行 25% 的 加 成 业 内 人 士 认 为, 这 将 加 速 医 院 使 用 中 药 配 方 颗 粒 的 积 极 性, 未 来 3 年 中 药 配 方 颗 粒 仍 将 保 持 30% 左 右 增 速, 到 2016 年 市 场 整 体 规 模 有 望 突 破 100 亿 元, 至 2018 年 将 增 长 到 200 亿 元 此 前, 除 了 部 分 地 区 部 分 医 院 外, 中 药 配 方 颗 粒 属 自 费 范 畴, 但 随 着 中 药 配 方 颗 粒 的 使 用 越 来 越 多, 纳 入 医 保 的 呼 声 也 越 来 越 高 8 月 24 日, 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 浙 江 省 基 本 医 疗 保 险 支 付 范 围 进 行 试 点 征 求 意 见 ; 陕 西 省 则 限 制 药 品 零 售 企 业 对 中 药 配 方 颗 粒 的 经 营 销 售 权 利 征 求 意 见 显 示, 浙 江 省 拟 于 今 年 9 月 1 日 以 后 对 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 医 保 报 销 范 围, 但 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 基 本 医 疗 保 险 试 点 范 围 限 省 三 级 以 上 中 医 医 院, 支 付 品 种 使 用 管 理 和 作 价 差 率 按 中 药 饮 片 的 有 关 管 理 规 定 执 行 中 银 证 券 医 药 研 究 员 王 军 认 为, 此 次 试 点 是 中 药 配 方 颗 粒 销 售 推 广 工 作 的 里 程 碑 事 件 目 前, 只 有 青 岛 和 杭 州 等 少 数 城 市 将 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 了 地 方 医 保 范 围 在 一 些 地 区 中, 中 药 配 方 颗 粒 只 作 为 中 药 饮 片 的 一 部 分 被 列 入 本 地 医 保, 比 如 北 京 的 一 些 高 端 医 院 浙 江 是 首 个 将 中 药 配 方 颗 粒 作 为 独 立 药 品, 而 不 是 其 他 相 关 产 品 的 一 部 分 来 列 入 地 方 医 保 范 围 的 省 份 服 用 这 类 药 物 的 患 者 每 日 开 销 并 不 便 宜, 慢 性 病 需 要 元, 咳 嗽 需 要 元 浙 江 此 次 试 点 将 为 中 药 配 方 颗 粒 创 造 更 多 销 售 推 广 机 会 药 企 争 相 布 局 据 业 内 人 士 透 露, 中 药 配 方 颗 粒 行 业 的 国 际 标 准 已 经 通 过 了 世 界 中 医 药 联 合 会 的 讨 论, 国 内 标 准 也 在 制 定 过 程 中, 业 内 对 近 期 放 开 生 产 资 质 的 预 期 较 为 强 烈 中 药 配 方 颗 粒 在 我 国 中 成 药 市 场 中 的 占 比 尚 不 足 2%, 有 巨 大 的 提 升 空 间 此 外, 中 药 配 方 颗 粒 的 技 术 门 槛 不 高, 且 平 均 毛 利 率 高 达 70%, 市 场 前 景 广 阔, 其 他 企 业 肯 定 不 愿 意 放 过 北 京 鼎 臣 医 药 管 理 咨 询 中 心 负 责 人 史 立 臣 表 示 佛 慈 制 药 今 年 6 月 公 告 称, 受 让 兰 州 化 物 所 中 药 配 方 颗 粒 秘 密 技 术 在 西 南 证 券 分 析 师 朱 国 广 看 来, 这 是 佛 慈 制 药 抢 占 市 场 先 机 的 布 局 目 前 西 北 地 区 中 药 配 方 颗 粒 市 场 仍 是 空 白, 市 场 发 育 相 对 薄 弱, 佛 慈 制 药 有 望 凭 借 地 理 优 势 率 先 攻 占 西 北 市 场, 进 而 辐 射 全 国 16

17 此 外, 康 美 药 业 精 华 制 药 等 上 市 药 企 也 在 积 极 布 局 康 美 药 业 在 中 药 饮 片 二 期 工 程 厂 区 预 留 地 内, 扩 建 中 药 配 方 颗 粒 生 产 自 动 化 及 在 线 质 量 监 控 技 术 改 造 项 目 据 公 司 高 管 称, 公 司 数 年 前 就 在 准 备 这 方 面 的 技 术, 目 前 已 经 准 备 就 绪 ; 精 华 制 药 则 表 示, 其 控 股 子 公 司 精 华 制 药 亳 州 康 普 有 限 公 司 具 备 中 药 饮 片 的 生 产 车 间, 政 策 开 放 后, 该 厂 房 未 来 会 逐 步 进 入 中 药 配 方 颗 粒 的 生 产 据 了 解, 香 雪 制 药 也 有 在 这 一 领 域 进 行 外 延 式 扩 张 的 想 法 17

18 药 品 审 批 改 革 能 否 提 振 中 药 创 新 来 源 : 中 国 经 济 时 报 类 别 : 中 药 资 讯 药 品 审 批 改 革 在 严 格 新 药 审 批 的 同 时, 鼓 励 中 药 新 药, 中 药 创 新 或 迎 来 新 机 遇 日 前, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 实 行 优 先 审 评 审 批 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ), 征 求 意 见 稿 表 示, 为 加 强 药 品 注 册 管 理, 解 决 当 前 药 品 注 册 申 请 积 压 的 矛 盾, 充 分 利 用 审 评 资 源, 加 快 具 有 临 床 价 值 的 新 药 和 临 床 急 需 仿 制 药 的 研 发 上 市 其 中, 新 药 注 册 申 请 的 情 形 包 括 : 未 在 中 国 境 内 外 上 市 销 售 且 具 有 明 显 临 床 价 值 的 创 新 药 ; 预 防 和 治 疗 艾 滋 病 恶 性 肿 瘤 重 大 传 染 病 罕 见 病 等 疾 病 及 尚 无 有 效 治 疗 手 段 疾 病 的 新 药 注 册 申 请 ; 体 现 中 医 药 治 疗 优 势, 并 且 在 重 大 疾 病 防 治 中 具 有 清 晰 的 临 床 定 位 的 中 药 新 药 注 册 申 请 此 次 征 求 意 见 稿 将 中 药 新 药 纳 入 优 先 审 批 的 范 围, 释 放 出 鼓 励 中 药 创 新 的 信 号 在 我 国, 新 药 审 批 时 间 过 长 一 直 备 受 诟 病 例 如, 按 规 定, 新 药 申 报 临 床 试 验, 审 批 时 间 是 60 天 到 90 天 但 实 际 上, 多 数 企 业 要 等 1 年 才 能 拿 到 批 文 申 报 指 南 不 清 晰 不 透 明, 常 常 让 新 药 研 发 企 业 摸 不 着 头 脑, 一 定 程 度 上 影 响 了 我 国 的 药 品 创 新 今 年 8 月, 国 务 院 发 布 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见, 从 国 家 层 面 拉 开 了 药 品 审 批 改 革 的 大 幕 药 品 审 批 改 革 的 重 点 将 围 绕 提 高 药 品 审 批 质 量 解 决 药 品 审 评 的 积 压 提 高 仿 制 药 水 平 鼓 励 创 新 以 及 提 高 审 评 审 批 的 透 明 度 等 5 个 方 面, 以 此 来 促 进 医 药 产 业 创 新 和 转 型 升 级 目 前, 我 国 的 药 品 创 新 一 方 面 存 在 新 药 不 新 的 问 题, 另 一 方 面 还 面 临 中 药 创 新 不 足 的 难 题 我 国 所 谓 的 新 药 绝 大 多 数 是 仿 制 药, 并 且 中 药 新 药 所 占 比 例 很 小 据 国 家 食 药 监 管 总 局 网 站 的 数 据, 近 3 年 的 药 品 审 评 年 度 报 告 显 示, 年, 获 批 的 中 药 数 量 分 别 为 27 个 和 37 个, 只 占 当 年 新 药 总 数 的 约 6% 而 2014 年 获 批 的 501 个 新 药 批 文 中, 中 药 只 有 11 个, 仅 占 2.19% 此 次 的 药 品 审 批 改 革 将 新 药 标 准 由 现 行 的 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品 调 整 为 未 在 中 国 境 内 外 上 市 销 售 的 药 品 这 意 味 着, 在 国 外 已 经 上 市 而 在 国 内 尚 未 上 市 的 药 品, 已 经 不 再 属 于 新 药 的 范 围, 这 一 改 变 大 大 提 高 了 新 药 申 报 的 门 槛 此 外, 鼓 励 以 临 床 价 值 为 导 向 的 药 物 创 新 简 化 来 源 于 古 代 经 典 名 方 的 复 方 制 剂 的 审 批 等, 这 些 政 策 将 有 利 于 有 实 证 效 果 的 中 药 进 一 步 研 发 创 新 18

19 以 诺 奖 获 得 者 屠 呦 呦 教 授 研 发 治 疗 疟 疾 的 青 蒿 素 为 例, 青 蒿 素 是 在 传 统 中 药 的 基 础 上, 经 过 精 制 纯 化 提 取 分 离 精 选 有 效 成 分 研 制 而 成 的 中 药, 它 不 同 于 传 统 中 药 可 以 说, 青 蒿 素 是 具 有 化 学 药 特 点 的 现 代 中 药 应 该 看 到, 经 典 名 方 是 我 国 中 医 药 留 给 现 代 人 类 的 宝 贵 遗 产, 为 中 华 民 族 的 健 康 作 出 了 巨 大 的 贡 献, 是 中 药 创 新 不 可 多 得 的 资 源 近 年 来, 国 家 出 台 了 一 系 列 促 进 中 药 自 主 创 新 和 中 药 现 代 化 的 扶 持 政 策, 中 药 产 业 已 经 成 为 我 国 极 具 自 主 创 新 潜 力 的 产 业 之 一 在 国 际 上, 植 物 药 正 越 来 越 受 到 人 们 的 青 睐, 欧 美 等 国 家 也 将 植 物 药 纳 入 治 疗 性 药 物 可 以 预 见, 随 着 科 技 的 发 展 和 进 步, 人 口 老 化 和 一 些 新 疑 难 杂 病 的 出 现, 人 们 不 再 依 赖 单 一 成 分 和 合 成 药 物 防 治 疾 病, 对 中 草 药 等 植 物 药 的 需 求 将 日 渐 迫 切, 这 也 为 我 国 中 药 产 业 的 发 展 带 来 了 契 机 但 也 必 须 看 到, 目 前 市 场 上 的 多 数 中 药 都 是 早 年 开 发 的 产 品, 其 生 产 工 艺 落 后 质 量 控 制 水 平 低 基 础 研 究 和 规 范 化 临 床 研 究 严 重 缺 乏, 严 重 影 响 了 中 药 的 临 床 使 用 和 市 场 进 一 步 开 拓, 需 要 按 照 国 际 药 品 通 行 标 准, 以 疾 病 为 中 心 来 研 发 创 新 中 药 目 前, 我 国 中 药 基 础 研 究 不 断 深 入, 中 药 现 代 化 水 平 也 不 断 提 升 中 药 有 效 成 分 有 效 部 位 的 分 离 纯 化 已 逐 步 成 为 常 规 技 术 分 离 纯 化 有 效 部 位 或 有 效 成 分, 除 去 无 效 低 效 或 有 毒 成 分, 降 低 服 用 剂 量, 已 成 为 现 代 中 药 发 展 的 必 然 趋 势 此 次 药 品 审 批 改 革 鼓 励 中 药 创 新, 促 进 我 国 的 中 药 研 究 走 上 更 加 科 学 化 规 范 化 的 道 路, 将 有 利 于 提 升 中 药 新 药 研 制 的 整 体 水 平 但 也 不 容 回 避, 我 国 多 数 中 药 的 基 础 研 究 工 作 还 很 薄 弱, 其 化 学 成 分 作 用 机 制 和 体 内 过 程 仍 待 进 一 步 研 究, 中 药 创 新 还 有 很 长 的 一 段 路 要 走 19

20 中 医 药 民 族 医 药 国 际 化 需 各 方 聚 力 来 源 : 中 国 新 闻 网 类 别 : 中 药 资 讯 11 月 20 日, 两 岸 三 地 中 医 药 民 族 医 药 专 家 齐 聚 贵 阳 就 大 健 康 背 景 下 中 医 药 民 族 医 药 发 展 建 言 献 策 两 岸 三 地 中 医 专 家 围 绕 中 医 药 民 族 医 药 的 人 才 培 养 发 展 的 新 思 维 和 国 际 交 流 与 合 作 展 开 交 流 与 研 讨, 把 脉 中 医 药 民 族 医 药 发 展 在 筑 参 加 贵 阳 中 医 学 院 50 周 年 校 庆 的 专 家 认 为, 让 中 医 药 民 族 医 药 走 向 世 界, 是 中 医 界 的 责 任 和 担 当, 需 汇 聚 各 方 力 量 共 同 助 推 发 展 中 医 药 学 有 几 千 年 的 辉 煌 历 史, 她 为 中 华 民 族 的 繁 衍 昌 盛 作 出 了 巨 大 的 贡 献 中 医 药 文 化 植 根 于 中 国 传 统 文 化, 是 传 统 文 化 思 维 哲 学 思 想 思 维 方 式 和 价 值 观 念 的 体 现 澳 门 大 学 中 华 医 药 研 究 院 助 理 教 授 中 药 质 量 研 究 国 家 重 点 实 验 室 课 程 主 任 李 鹏 表 示, 传 统 哲 学 是 传 统 文 化 的 重 要 组 成 部 分, 传 统 文 化 和 传 统 哲 学 是 中 国 人 思 维 的 基 础, 经 过 千 百 年 来 的 读 诵 体 认, 已 成 为 中 华 民 族 的 文 化 基 因 所 以 要 立 足 传 统 文 化 继 承 中 医 药, 以 中 医 药 民 族 医 药 精 华 理 念 加 上 生 物 医 药 前 沿 科 技 培 养 学 生 的 传 承 创 新 能 力 中 医 药 是 复 杂 性 科 学, 它 的 理 论 体 系 经 历 了 几 千 年 的 验 证 香 港 大 学 中 医 药 学 院 副 院 长 沈 剑 刚 认 为, 中 医 药 现 代 化 是 整 个 中 医 界 关 注 的 大 问 题, 必 须 认 真 对 待 毫 无 疑 问, 中 医 药 是 需 要 现 代 化 的 但 如 何 现 代 化, 采 用 什 么 样 的 方 式 和 途 径, 选 择 什 么 样 的 切 入 点, 则 是 值 得 深 入 探 讨 的 问 题 沈 剑 刚 认 为, 中 医 药 中 虽 然 含 有 复 杂 性 科 学 的 理 论 与 方 法, 但 还 不 系 统, 有 些 术 语 和 概 念 需 要 用 现 代 语 言 表 述, 有 些 理 论 范 式 需 要 用 现 代 理 论 规 范 所 以, 要 对 中 医 药 传 统 理 论 与 方 法 进 行 创 造 性 的 现 代 转 化, 即 在 原 根 上 嫁 接, 不 是 截 枝 和 节 外 生 枝, 而 是 需 要 引 入 现 代 技 术 补 充 完 善, 大 数 据 集 成 分 析 手 段 与 传 统 分 析 技 术 的 结 合 可 以 成 为 中 医 药 现 代 化 研 究 的 发 展 方 向 台 湾 元 培 医 事 科 技 大 学 校 长 林 志 城 也 认 为, 中 草 药 要 进 行 创 造 性 地 现 代 转 化, 就 要 有 机 地 吸 收 现 代 科 学 理 论 与 方 法, 包 括 有 些 学 科 中 相 关 的 方 法 和 成 果 吸 收 等 从 中 寻 找 传 统 医 学 中 具 有 现 代 意 义 和 价 值 的 理 论 和 方 法 这 种 寻 找 也 要 根 据 中 医 药 自 身 的 体 系 结 构 进 行 给 传 统 中 医 药 理 论 赋 予 现 代 内 涵, 使 其 成 为 现 代 的 中 医 药 理 论 同 时 要 特 别 重 视 融 合 同 化 其 他 新 兴 学 科 成 为 自 己 理 论 体 系 中 新 的 理 论 与 方 法 所 有 的 中 医 药 都 要 温 习 钻 研 挖 掘 中 医 的 经 典 和 文 化 精 髓, 这 才 是 正 确 的 中 医 现 代 化 的 方 向 中 国 中 医 研 究 院 研 究 员 世 界 卫 生 组 织 传 统 医 学 ( 中 药 ) 合 作 中 心 主 任 黄 璐 琦 在 发 20

21 言 中 指 出, 共 性 技 术 和 保 护 策 略 是 实 现 中 药 资 源 可 持 续 利 用 的 有 效 途 径, 这 是 中 医 药 民 族 医 药 发 展 可 以 探 索 的 方 向 也 是 未 来 发 展 的 优 势 与 会 专 家 认 为, 目 前 社 会 重 西 轻 中 的 现 象 未 有 根 本 改 变, 还 需 要 各 界 有 识 之 士 特 别 是 国 内 外 中 医 药 界 人 士 积 极 呼 吁 和 努 力 各 位 专 家 认 为 贵 州 发 展 大 健 康 产 业 对 中 医 药 的 发 展 和 走 向 国 际 化 是 一 个 良 好 的 机 遇, 以 民 族 医 药 为 主 的 医 药 产 业 是 贵 州 省 特 色 优 势 产 业 的 五 张 名 片 之 一, 具 有 较 好 的 资 源 禀 赋 和 产 业 基 础 作 为 中 国 四 大 中 药 产 区 之 一 的 贵 州, 气 候 条 件 和 自 然 环 境 得 天 独 厚, 中 药 资 源 极 其 丰 富, 素 有 天 然 药 物 宝 库 之 称 经 过 多 年 发 展, 医 药 产 业 形 成 了 种 植 加 工 研 发 销 售 于 一 体 的 现 代 化 产 业 格 局, 贵 州 可 以 利 用 得 天 独 厚 的 中 医 药 资 源 打 造 贵 州 的 中 医 药 生 产 基 地 国 际 化 名 片, 中 医 药 也 可 以 借 力 贵 州 发 展 机 遇 实 现 现 代 化 与 国 际 化 21

22 109 项 中 医 药 团 体 标 准 发 布 来 源 : 光 明 日 报 类 别 : 中 药 资 讯 26 日, 中 华 中 医 药 学 会 联 合 中 国 中 药 协 会 中 国 针 灸 学 会 中 国 民 族 医 药 学 会 和 中 国 药 膳 研 究 会 在 京 发 布 109 项 中 医 药 团 体 标 准 对 规 范 中 医 药 临 床 诊 疗 基 本 术 语 及 评 价 方 法 等 意 义 重 大 中 华 中 医 药 学 会 发 布 中 医 临 床 诊 疗 指 南 编 制 通 则 等 32 项 标 准, 明 确 中 医 临 床 诊 疗 指 南 制 定 的 程 序 方 法 结 构, 同 时 在 借 鉴 国 际 通 用 的 临 床 实 践 指 南 制 定 方 法 基 础 上, 注 重 解 决 中 医 个 体 化 诊 疗, 中 医 古 代 文 献 证 据 级 别 较 低 等 问 题 中 国 中 药 协 会 发 布 的 道 地 药 材 标 准 通 则 等 37 项 标 准, 为 消 费 者 买 到 道 地 药 材 提 供 鉴 别 标 准, 也 为 生 产 者 和 经 销 商 在 道 地 药 材 生 产 和 经 营 中, 获 得 比 非 道 地 药 材 更 大 的 利 益 提 供 了 技 术 及 法 律 依 据 中 国 针 灸 学 会 发 布 的 循 证 针 灸 临 床 实 践 指 南 神 经 根 型 颈 椎 病 循 证 针 灸 临 床 实 践 指 南 肩 周 炎 等 9 项 循 证 针 灸 临 床 实 践 指 南, 对 科 学 指 导 针 灸 临 床 实 践, 保 障 针 灸 临 床 疗 效 安 全 性 与 实 用 性, 规 范 针 灸 行 业 管 理 具 有 重 要 现 实 意 义 与 重 大 促 进 作 用 22

23 白 云 山 金 戈 上 市 一 年 销 售 7 亿 将 开 拓 国 际 市 场 来 源 : 米 内 网 类 别 : 化 药 资 讯 11 月 15 日, 广 州 白 云 山 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 白 云 山 制 药 总 厂 在 广 州 白 天 鹅 宾 馆 举 办 白 云 山 伟 哥 金 戈 上 市 1 周 年 庆 典, 首 次 在 公 开 场 合 进 行 金 戈 业 绩 发 布 据 介 绍, 上 市 一 年 来 金 戈 按 市 场 零 售 价 计 销 售 突 破 7 亿 元, 实 际 销 售 数 量 已 超 过 原 研 药 首 仿 药 一 年 销 售 过 7 亿 元 冲 击 第 一 品 牌 据 了 解, 在 原 研 药 专 利 到 期 之 前, 国 内 抗 ED 药 物 市 场 一 直 被 外 资 品 牌 占 领 2013 年 IMSHealth 公 布 的 数 据 显 示, 万 艾 可 占 58.8%, 希 爱 力 占 34.6%, 还 有 6.6% 的 份 额 属 于 拜 耳 公 司 的 艾 力 达 而 原 研 药 万 艾 可 在 中 国 的 专 利 已 于 2014 年 5 月 12 日 到 期, 此 前 国 内 近 二 十 家 药 企 先 后 申 请 了 仿 制 伟 哥 的 生 产 批 件, 旨 在 争 夺 抗 ED 药 物 的 市 场 份 额 白 云 山 金 戈 由 诺 贝 尔 生 理 学 奖 获 得 者 伟 哥 之 父 穆 拉 德 博 士 指 导 研 制, 在 2014 年 9 月 2 日 抢 先 获 得 了 CFDA 核 发 的 枸 橼 酸 西 地 那 非 原 料 药 和 片 剂 生 产 批 件, 并 于 同 年 10 月 28 日 正 式 上 市, 成 为 我 国 首 个 国 产 伟 哥 在 上 市 一 周 年 之 际, 白 云 山 制 药 总 厂 首 度 发 布 成 绩 单, 白 云 山 金 戈 上 市 一 年 的 市 场 零 售 额 成 功 突 破 7 亿 元 人 民 币 大 关 而 原 研 版 伟 哥 此 前 在 国 内 市 场 一 年 的 零 售 额 约 为 10 亿 元 人 民 币, 白 云 山 金 戈 市 场 零 售 额 直 逼 原 研 药, 让 市 场 刮 目 相 看 有 业 内 人 士 分 析, 由 于 金 戈 市 场 零 售 价 低 于 原 研 药, 因 而 其 实 际 销 售 数 量 或 已 超 过 原 研 药 四 因 素 促 金 戈 迅 速 突 围 2017 目 标 10 亿 元 白 云 山 伟 哥 上 市 后, 迅 速 抢 占 市 场 份 额, 据 白 云 山 内 部 人 士 透 露, 金 戈 的 市 场 占 有 率 或 已 超 过 希 爱 力 广 药 白 云 山 将 此 归 因 于 公 司 充 分 发 挥 自 身 质 量 技 术 优 势, 药 店 医 院 的 渠 道 优 势, 品 牌 优 势 以 及 首 仿 药 性 价 比 优 势 仿 制 药 的 质 量 药 效 和 适 应 症 方 面 是 否 与 原 研 药 相 同 往 往 备 受 质 疑 中 南 大 学 湘 雅 医 学 院 国 家 药 物 临 床 试 验 机 构 Ⅰ 期 临 床 研 究 室 主 任 徐 平 声 表 示, 相 同 剂 量 (100mg) 的 金 戈 与 万 艾 可 在 空 腹 与 餐 后 条 件 下 吸 收 速 度 和 吸 收 程 度 均 无 显 著 差 异, 根 据 国 家 食 药 总 局 化 学 药 物 制 剂 人 体 生 物 利 用 度 和 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 中 的 相 关 规 定, 认 为 两 制 剂 生 物 等 效 23

24 广 州 白 云 山 医 药 销 售 有 限 公 司 董 事 长 白 云 山 制 药 总 厂 常 务 副 厂 长 王 文 楚 表 示, 与 原 研 品 相 较, 金 戈 单 次 用 药 金 额 下 降 超 过 60%, 极 大 地 促 进 了 市 场 扩 容, 同 时 也 成 为 国 产 伟 哥 迅 速 突 围, 并 受 到 市 场 热 捧 的 一 大 关 键 因 素 此 外, 金 戈 通 过 医 生 和 患 者 教 育 提 升 大 众 对 ED 的 认 识 和 重 视, 促 进 ED 类 药 物 市 场 的 扩 容 ; 通 过 符 合 中 国 市 场 接 受 度 的 价 格 策 略, 挤 占 抗 ED 类 药 物 三 大 外 资 品 牌 高 端 市 场 份 额, 并 以 药 店 为 主, 以 医 院 为 根, 以 其 他 渠 道 做 补 充, 依 托 产 品 确 切 的 疗 效, 挤 占 众 多 其 他 中 端 产 品 的 市 场 份 额 记 者 了 解 到, 金 戈 的 渠 道 铺 货 迅 速, 已 有 超 500 家 批 发 商 超 1000 家 连 锁 药 店 超 家 单 体 药 店 完 成 铺 货, 随 着 全 国 招 标 的 陆 续 开 展, 医 院 终 端 铺 货 也 在 不 断 扩 大 同 时 金 戈 也 在 积 极 开 拓 国 际 市 场, 目 前 已 经 在 多 个 国 家 启 动 了 药 品 注 册 工 作 王 文 楚 表 示, 金 戈 力 争 2017 年 按 按 市 场 零 售 价 计 销 售 突 破 10 亿 元 24

25 仿 制 药 新 规 征 求 意 见 标 准 看 齐 原 研 药 来 源 : 上 海 证 券 报 类 别 : 化 药 资 讯 药 审 改 革 不 断 加 速, 国 家 食 药 监 总 局 近 日 连 续 下 发 关 于 药 审 改 革 的 若 干 政 策 18 日, 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) ( 简 称 意 见 稿 ) 出 炉, 立 即 引 发 业 界 关 注 有 医 药 行 业 专 家 向 上 证 报 记 者 表 示 : 该 意 见 将 从 整 体 上 提 高 我 国 仿 制 药 质 量 要 求, 达 到 与 原 研 药 一 致 的 标 准, 有 望 促 使 我 国 从 仿 制 药 " 大 国 " 向 仿 制 药 " 强 国 " 迈 进 而 意 见 中 关 于 通 过 仿 制 药 一 致 性 评 价 的 品 种 在 临 床 应 用 采 购 支 付 等 方 面 享 受 优 惠 的 规 定, 也 将 使 相 关 药 企 受 益 意 见 稿 重 点 设 置 的 门 槛 是 : 对 已 经 批 准 上 市 的 仿 制 药, 凡 没 有 按 照 与 原 研 药 质 量 和 疗 效 一 致 的 原 则 审 批 的, 均 需 开 展 一 致 性 评 价 其 中, 对 2007 年 10 月 1 日 前 批 准 的 国 家 基 本 药 物 目 录 中 化 学 药 品 仿 制 药 ( 口 服 固 体 制 剂 ), 应 在 2018 年 底 前 完 成 一 致 性 评 价, 届 时 没 有 通 过 评 价 的, 将 注 销 药 品 批 准 文 号 同 时, 对 2007 年 以 前 批 准 上 市 的 其 他 仿 制 药 品 和 2007 年 以 后 批 准 上 市 的 仿 制 药 品, 自 首 家 品 种 通 过 一 致 性 评 价 后, 其 他 生 产 企 业 的 相 同 品 种 在 三 年 内 仍 未 通 过 评 价 的, 注 销 药 品 批 准 文 号 据 了 解, 仿 制 药 是 我 国 药 品 生 产 供 应 的 主 体, 在 满 足 医 疗 需 求 保 障 药 品 可 及 性 等 方 面 发 挥 着 重 要 作 用 但 一 个 尴 尬 的 现 实 是, 受 限 于 我 国 医 药 技 术 的 发 展, 仿 制 药 质 量 参 差 不 齐, 不 仅 导 致 诸 多 同 类 仿 制 品 种 陷 入 恶 性 竞 争, 也 使 消 费 者 对 国 产 药 物 疗 效 信 任 度 日 渐 下 降 对 此, 国 家 食 药 监 总 局 相 关 负 责 人 指 出, 开 展 仿 制 药 质 量 疗 效 与 原 研 药 一 致 性 评 价 工 作, 对 提 升 我 国 制 药 行 业 整 体 水 平 具 有 重 要 意 义 值 得 关 注 的 是, 仿 制 药 一 致 性 评 价 也 将 为 过 关 药 企 送 出 多 份 政 策 红 包, 相 关 品 种 将 享 受 医 保 支 付 临 床 应 用 等 多 重 优 惠 具 体 而 言, 通 过 一 致 性 评 价 的 品 种, 社 保 部 门 在 医 保 支 付 方 面 将 予 以 适 当 支 持, 医 疗 机 构 优 先 采 购 并 在 临 床 中 优 先 选 用 同 时, 发 改 委 工 信 部 对 通 过 一 致 性 评 价 药 品 企 业 的 技 术 改 造 给 予 支 持 而 同 一 品 种 达 到 三 家 以 上 通 过 一 致 性 评 价 的, 在 集 中 采 购 等 方 面 不 再 选 用 未 通 过 评 价 的 品 种 所 谓 强 者 恒 强 有 医 药 上 市 公 司 负 责 人 向 记 者 直 言 : 仿 制 药 一 致 性 评 价 意 见 出 台 给 公 司 创 造 良 性 的 市 场 竞 争 环 境, 公 司 仿 制 药 品 种 将 凸 显 研 发 技 术 优 势, 在 同 类 产 品 中 脱 颖 而 出, 公 司 仿 制 药 市 场 份 额 也 将 由 此 扩 大 有 关 券 商 分 析 师 进 一 步 指 出, 整 体 上 来 看, 仿 制 药 一 致 性 评 价 等 药 审 改 革 措 施 将 利 好 一 些 研 发 实 力 雄 厚 的 药 企 龙 头 或 创 新 药 企 : 上 海 医 药 恒 瑞 药 业 莱 美 药 业 海 正 药 业 常 山 25

26 药 业 等 国 内 仿 制 药 龙 头 的 竞 争 优 势 将 进 一 步 显 现 药 审 改 革 净 化 了 整 个 药 品 审 批 环 境, 未 来 也 有 利 于 引 导 和 鼓 励 药 企 进 行 药 物 创 新 研 发, 激 发 药 企 研 发 动 力 与 此 同 时, 一 批 中 小 药 企 可 能 在 药 审 改 革 中 面 临 兼 并 淘 汰, 医 药 行 业 新 一 轮 的 整 合 浪 潮 由 此 袭 来 26

27 沉 浮 3 年 头 孢 类 走 出 低 谷 4 大 高 速 增 长 药 物 市 场 分 析 来 源 : 医 药 经 济 报 类 别 : 化 药 资 讯 在 我 国 头 孢 类 抗 生 素 市 场 上, 新 老 产 品 你 方 唱 罢 我 登 场, 总 体 上 来 说 仍 然 是 刚 需 拉 动 着 整 体 市 场 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法 实 施 至 今, 国 内 抗 生 素 行 业 加 速 了 洗 牌 在 国 家 政 策 导 向 下 和 行 业 自 律 多 重 因 素 下, 抗 细 菌 全 身 感 染 药 物 在 国 内 重 点 城 市 医 院 购 药 金 额 占 比 总 体 上 一 度 降 至 谷 底, 而 如 今, 回 暖 已 成 大 趋 势 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 南 方 医 药 经 济 研 究 所 米 内 网 数 据 库 资 料 显 示, 在 2011 年 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 头 孢 类 及 其 复 方 头 孢 抗 生 素 达 到 83 亿 元 人 民 币 的 高 点 位 后, 开 始 急 剧 下 滑 至 谷 底 平 稳 下 滑 和 市 场 回 暖 的 三 级 跳 而 进 入 2014 年, 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 头 孢 类 及 其 复 方 头 孢 抗 生 素 回 位 到 72 亿 元 人 民 币, 同 比 上 一 年 增 长 了 7.26% 其 中 占 主 导 地 位 的 头 孢 类 青 霉 素 及 半 合 青 类 产 品, 经 过 3 年 的 沉 浮 后, 至 2014 年 表 现 出 常 态 化 发 展 趋 势, 临 床 性 价 比 高 和 副 作 用 低 的 药 物 市 场 走 出 低 凹 地 带 全 身 抗 感 染 类 药 物 是 我 国 医 药 市 场 的 领 军 品 种, 在 医 院 处 方 药 市 场 占 据 着 重 要 地 位 2014 年 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 头 孢 类 抗 生 素 中 领 先 药 物 虽 然 仍 是 头 孢 呋 辛, 而 在 突 破 千 万 元 呈 现 出 高 速 增 长 的 药 物 中, 拉 氧 头 孢 头 孢 米 诺 头 孢 噻 利 头 孢 尼 西 则 表 现 得 十 分 抢 眼 随 着 限 抗 令 以 及 受 药 品 招 标 采 购 和 药 品 连 续 降 价 的 影 响, 抗 感 染 类 药 物 市 场 跌 宕 起 伏 头 孢 菌 素 是 目 前 国 内 发 展 最 快 的 抗 生 素 品 种, 随 着 抗 生 素 药 物 市 场 竞 争 进 一 步 加 剧, 多 种 规 格 新 产 品 新 复 合 制 剂 和 新 释 药 技 术 的 产 品 种 类 将 迅 速 增 加 27

28 尤 其 是 限 抗 令 出 台 以 来, 我 国 抗 生 素 市 场 受 到 较 大 冲 击, 再 加 上 各 地 招 标 等 政 策 因 素 的 影 响, 抗 生 素 类 产 品 出 现 了 量 价 双 跌 的 局 面 但 是, 从 长 远 角 度 来 看, 未 来 几 年, 头 孢 类 抗 生 素 市 场 增 长 脚 步 必 将 难 以 阻 挡 而 严 格 的 用 药 政 策 更 加 刺 激 了 头 孢 产 品 的 优 胜 劣 汰, 品 种 更 迭 将 更 加 频 繁, 国 内 企 业 必 须 重 新 规 划 产 品 结 构 调 整 产 品 策 略 以 及 新 产 品 的 研 发 方 向 通 过 分 析 数 据 发 现, 头 孢 类 药 物 市 场 厂 家 的 排 名 变 化 比 较 大, 但 一 些 在 该 领 域 具 有 传 统 优 势 的 企 业 则 相 对 稳 定 产 品 线 中 拥 有 临 床 用 药 大 品 种 与 较 高 市 场 份 额, 是 企 业 提 高 头 孢 类 药 物 市 场 地 位 的 关 键 头 孢 尼 西 : 垄 断 格 局 头 孢 尼 西 为 第 二 代 注 射 用 广 谱 长 效 头 孢 菌 素, 对? 茁 - 内 酰 胺 酶 较 稳 定, 对 革 兰 氏 阴 性 菌 比 第 一 代 头 孢 作 用 明 显 增 强, 而 且 对 部 分 厌 氧 菌 有 高 效 作 用, 同 时 具 备 了 对 革 兰 氏 阳 性 菌 比 第 三 代 头 孢 药 物 头 孢 哌 酮 头 孢 西 丁 敏 感 性 高 的 特 征, 且 对 肾 毒 素 较 第 一 代 小 其 临 床 抗 感 染 中 适 用 于 敏 感 菌 所 致 的 下 呼 吸 道 感 染 尿 路 感 染 疾 病 ; 更 重 要 一 点 是 用 于 抗 骨 关 节 和 皮 肤 软 组 织 感 染, 用 于 预 防 手 术 感 染 和 预 防 败 血 症 的 发 生, 在 生 产 厂 商 营 销 攻 势 的 推 动 下, 带 动 了 市 场 的 增 长 国 内 于 上 世 纪 末 已 开 始 产 品 开 发 和 临 床 研 究 工 作,2004 年 CFDA 批 准 了 南 昌 立 健 苏 州 中 化 罗 欣 药 业 白 云 山 天 心 等 23 家 头 孢 尼 西 注 射 粉 针 剂 上 市 ; 目 前 生 产 头 孢 尼 西 原 料 药 为 深 圳 信 立 泰 等 16 家, 持 有 孢 尼 西 注 射 粉 针 剂 生 产 批 文 总 共 69 家 生 产 厂 商 2014 年 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 头 孢 尼 西 购 药 同 比 上 一 年 增 长 了 20%, 国 内 头 孢 尼 西 市 场 已 近 亿 元 28

29 据 CFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 米 内 网 数 据 库 资 料 显 示,2014 年, 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 头 孢 尼 西 居 于 领 头 羊 的 是 南 昌 立 健, 占 据 了 28.45% 的 份 额, 苏 州 中 化 和 石 药 中 诺 分 别 占 据 了 23.66% 和 20.03%, 其 它 众 多 厂 商 占 据 了 27.86%, 由 此 可 见, 市 场 形 成 了 高 度 垄 断 的 格 局 拉 氧 头 孢 : 增 长 26.09% 拉 氧 头 孢 是 半 合 成 氧 头 孢 烯 类 新 型 抗 生 素, 拉 氧 头 孢 由 日 本 盐 野 义 制 药 株 式 会 社, 美 国 ELiLilly 开 发,1981 年 在 德 国 首 次 上 市 其 基 本 结 构 与 头 霉 素 类 接 近, 抗 菌 谱 相 当 于 二 代 头 孢 菌 素, 另 外 对 厌 氧 菌 效 果 比 较 好 ; 抗 菌 性 能 与 第 三 代 头 孢 菌 素 头 孢 噻 肟 相 近 拉 氧 头 孢 对 革 兰 氏 阴 性 菌 比 一 般 头 孢 菌 素 强 4~16 倍, 对 大 肠 杆 菌 克 雷 白 肺 炎 杆 菌 不 动 杆 菌 属 变 形 杆 菌 属 等 有 强 大 的 抗 菌 作 用, 对 厌 氧 菌, 特 别 是 对 脆 弱 拟 杆 菌 的 作 用 明 显 优 于 第 二 三 代 头 孢 菌 素, 拉 氧 头 孢 对 控 制 呼 吸 道 革 兰 氏 阴 性 菌 感 染 能 发 挥 重 要 作 用 海 南 灵 康 制 药 最 早 与 日 本 盐 野 义 株 式 会 社 合 作 生 产 注 射 用 拉 氧 头 孢 钠, 曾 是 国 内 独 家 和 单 独 定 价 产 品 2008 年, 国 产 拉 氧 头 孢 钠 上 市,CFDA 批 准 了 海 南 灵 康 制 药 海 南 新 合 赛 制 药 和 山 东 睿 鹰 先 锋 制 药 等 3 家 生 产 拉 氧 头 孢 原 料 药 目 前 国 内 上 市 的 拉 氧 头 孢 钠 注 射 剂 由 海 南 灵 康 制 药 ( 噻 吗 灵 ) 和 浙 江 惠 迪 森 药 业 ( 赛 美 灵 ) 生 产 据 CFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 米 内 网 数 据 库 资 料 显 示,2014 年 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 拉 氧 头 孢 购 药 金 额 为 3.74 亿 元, 同 比 上 一 年 增 长 了 26.09% 其 中 海 南 灵 康 的 噻 吗 灵 占 据 了 88.28%, 浙 江 惠 迪 森 的 赛 美 灵 占 据 了 11.72%, 两 家 瓜 分 了 国 内 拉 氧 头 孢 注 射 剂 市 场 头 孢 米 诺 : 东 山 再 起 29

30 头 孢 米 诺 钠 为 头 霉 素 衍 生 物, 是 由 半 合 成 法 制 取 的 药 物, 其 药 物 作 用 性 质 与 第 三 代 头 孢 菌 素 相 近 1987 年 6 月 30 日, 明 治 制 果 (MeijiSeikaKaisha) 把 头 孢 米 诺 推 上 市 场 头 孢 米 诺 临 床 特 点 是 对 β- 内 酰 胺 酶 具 有 高 度 稳 定 性, 与 β- 内 酰 胺 抗 生 素 作 用 点 青 霉 素 结 合 蛋 白 有 很 强 的 亲 和 性, 能 抑 制 细 胞 壁 的 生 物 合 成, 并 能 结 合 于 肽 多 糖, 抑 制 肽 多 糖 与 脂 蛋 白 结 合 而 促 进 溶 菌 此 外, 该 品 还 能 与 革 兰 阴 性 菌 特 有 的 外 膜 脂 蛋 白 的 二 氨 基 庚 二 酸 结 合, 在 短 时 间 内 显 示 其 很 强 的 双 重 杀 菌 作 用 明 治 制 果 和 韩 国 KukjePharmaInd 的 头 孢 米 诺 原 料 药 及 注 射 及 粉 针 剂 已 获 CFDA 批 准 上 市, 商 品 名 为 美 士 灵 (Meicelin) 按 照 药 品 审 批 办 法 的 有 关 规 定, 该 品 原 料 药 可 按 照 进 口 原 料 药 标 准 仿 制 2004 年, 国 内 南 昌 立 健 药 业 华 北 制 药 等 6 家 头 孢 米 诺 粉 针 剂 率 先 获 得 生 产 批 件 上 市, 广 东 立 国 制 药 华 北 制 药 等 4 家 头 孢 米 诺 原 料 药 率 先 获 得 注 册 ; 至 2015 年 9 月, 国 内 已 有 31 家 生 产 头 孢 米 诺 原 料 药, 制 剂 批 文 178 张 近 年 来, 头 孢 米 诺 是 活 跃 在 市 场 上 的 一 个 品 种, 在 医 院 市 场 销 售 额 数 据 上 一 直 在 高 位 上 行 走 据 CFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 米 内 网 数 据 库 资 料 显 示,2010 年 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 头 孢 米 诺 购 药 金 额 已 近 6 亿 元, 居 于 第 2 位 随 着 市 场 起 伏 波 动,20111~2013 年 下 滑 较 快, 但 2014 年 已 呈 上 升 态 势 数 据 显 示,2014 年 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 头 孢 米 诺 购 药 金 额 回 升 到 2.22 亿 元, 同 比 上 一 年 增 长 了 18.77%, 从 2015 年 一 季 度 数 据 可 以 看 出, 增 长 趋 势 将 继 续 平 稳 上 升 头 孢 噻 利 : 国 内 独 家 头 孢 噻 利 属 于 新 型 第 四 代 注 射 用 头 孢 菌 素, 是 日 本 藤 泽 药 品 公 司 和 美 国 强 生 公 司 共 同 研 发 的 品 种, 于 1998 年 上 市 2006 年, 江 苏 恒 瑞 医 药 的 头 孢 噻 利 获 准 生 产, 商 品 名 丰 迪, 30

31 为 独 家 上 市 品 种 头 孢 噻 利 抗 菌 谱 广, 对 β- 内 酰 胺 酶 稳 定 C3 位 上 羟 乙 基 吡 唑 甲 基, 改 善 了 对 绿 脓 杆 菌 的 活 性 2008 年 销 售 额 为 4429 万 元, 外 科 手 术 用 药 占 61%, 内 科 占 20%, 其 它 占 19% 头 孢 噻 利 作 用 机 理 为 阻 碍 细 菌 细 胞 壁 的 合 成, 其 作 用 点 随 菌 种 而 变 化 对 金 黄 色 葡 萄 球 菌 显 示 与 PBP1,2 及 3 有 高 的 亲 和 性, 对 大 肠 埃 希 菌 (E.coli) 显 示 按 PBP3,1b,1a,4 的 顺 序 具 有 亲 和 性 对 各 种 细 菌 产 生 的 β- 内 酰 胺 酶 稳 定 且 亲 和 性 低, 对 β- 内 酰 胺 酶 产 生 菌 有 抗 菌 力 据 CFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 米 内 网 数 据 库 资 料 显 示,2014 年, 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 头 孢 噻 利 购 药 金 额 为 5222 万 元, 同 比 上 一 年 增 长 了 56.58%, 在 恒 瑞 医 药 的 学 术 推 广 下, 该 品 将 成 为 后 起 之 秀 31

32 全 球 糖 尿 病 发 病 率 及 用 药 分 析 来 源 : 医 药 魔 方 类 别 : 化 药 资 讯 糖 尿 病 是 一 组 以 高 血 糖 为 特 征 的 代 谢 性 疾 病 高 血 糖 则 是 由 于 胰 岛 素 分 泌 缺 陷 或 其 生 物 作 用 受 损, 或 两 者 兼 有 引 起 糖 尿 病 时 长 期 存 在 的 高 血 糖, 导 致 各 种 组 织, 特 别 是 眼 肾 心 脏 血 管 神 经 的 慢 性 损 害 功 能 障 碍 截 止 到 目 前 为 止, 医 学 上 将 糖 尿 病 分 为 :1 型 糖 尿 病 2 型 糖 尿 病 妊 娠 期 糖 尿 病 和 其 他 类 型 糖 尿 病 4 种 类 型 比 利 时 时 间 11 月 11 日 国 际 糖 尿 病 联 合 会 (IDF) 在 布 鲁 塞 尔 举 行 的 世 界 糖 尿 病 日 中 公 布 了 关 于 糖 尿 病 的 新 数 据 :(1)2015 年 糖 尿 病 医 疗 保 健 支 出 总 额 为 6730 亿 美 元, 预 计 至 2040 年 增 长 至 8020 亿 美 元 (2) 糖 尿 病 死 亡 率 大 于 艾 滋 病 结 核 病 和 疟 疾 死 亡 率 的 总 和, 大 约 每 6 秒 就 有 1 个 糖 尿 病 患 者 死 亡 IDF 指 出, 目 前 全 球 有 4.15 亿 糖 尿 病 成 年 患 者,3.18 亿 人 存 在 患 糖 尿 病 的 风 险 大 多 数 国 家 5%-20% 的 医 疗 预 算 花 在 糖 尿 病 上,IDF 预 计 至 2040 年 每 十 个 人 中 将 有 一 人 患 糖 尿 病 2 型 糖 尿 病 占 全 球 所 有 糖 尿 病 病 例 的 90%, 该 疾 病 与 不 健 康 的 生 活 方 式 密 切 相 关 据 以 色 列 IDV2015 年 公 布 的 数 据,75% 的 糖 尿 病 患 者 生 活 在 发 展 中 国 家, 这 些 国 家 城 市 化 进 程 导 致 的 不 健 康 饮 食 和 缺 乏 运 动 等 不 良 生 活 方 式 加 速 了 糖 尿 病 的 发 病 率 I 中 东 和 北 非 地 区 是 糖 尿 病 患 病 率 最 严 重 的 地 区, 据 估 计 至 2040 年 该 地 区 糖 尿 病 成 年 患 者 数 量 将 增 加 两 倍, 患 病 人 数 将 从 三 千 五 百 万 上 升 到 七 千 二 百 万, 占 成 年 人 口 的 11.4% 拉 丁 美 洲 糖 尿 病 发 病 率 也 将 急 剧 上 升, 至 2040 年 患 病 人 数 将 增 长 65%, 每 8 个 人 中 将 有 1 人 患 糖 尿 病 东 南 亚 地 区 四 分 之 一 的 新 生 儿 在 妊 娠 期 受 糖 尿 病 的 影 响, 如 果 不 及 时 管 理, 将 有 可 能 导 致 多 种 并 发 症, 包 括 难 产 以 及 母 婴 患 2 型 糖 尿 病 的 风 险 增 加 等 IDF 呼 吁 各 国 政 府 重 视 糖 尿 病 的 风 险 因 素, 对 不 健 康 的 食 物 采 取 处 理 政 策, 预 防 2 型 糖 尿 病 及 提 高 对 所 有 糖 尿 病 患 者 及 风 险 人 群 的 护 理 IDF 首 席 执 行 官 威 尔 逊 (PetraWilson) 称, 糖 尿 病 不 仅 让 病 人 面 临 风 险, 也 让 整 体 经 济 遭 遇 威 胁 威 尔 逊 呼 吁 二 十 国 集 团 领 导 人 以 当 年 协 作 应 对 2008 金 融 危 机 的 同 样 方 式 合 作 对 抗 肥 胖 问 题 政 策 现 状 : 糖 尿 病 专 家 呼 吁 全 球 领 袖 征 收 糖 税, 以 联 手 对 抗 肥 胖 与 糖 尿 病 问 题 糖 尿 病 专 家 12 日 呼 吁 世 界 领 导 人 运 用 糖 税 来 应 对 肥 胖 问 题, 称 这 将 挽 救 生 命 并 大 幅 减 少 医 疗 预 算 国 际 糖 尿 病 联 盟 (IDF) 呼 吁 将 肥 胖 症 和 糖 尿 病 与 主 要 地 缘 政 治 和 金 融 议 题 一 起 放 入 全 球 议 程 32

33 如 今, 从 牙 齿 到 2 型 糖 尿 病 肥 胖, 糖 对 健 康 的 影 响 越 来 越 受 到 关 注 英 国 医 学 协 会 (BritishMedicalAssociation,BMA) 的 FoodforThought 报 告 显 示, 一 罐 330 毫 升 的 汽 水 可 能 含 有 9 茶 匙 的 糖 对 特 定 的 食 物 ( 如 含 糖 饮 料 ) 征 税 已 经 在 墨 西 哥 执 行, 且 减 少 了 糖 消 费 水 平 今 年 7 月 份,BMA 声 称, 为 了 解 决 肥 胖 危 机, 对 含 糖 饮 料 应 额 外 增 税 20% 目 前 墨 西 哥 智 利 与 法 国 等 少 数 国 家 已 实 验 性 征 收 糖 税, 但 仍 面 对 许 多 政 治 障 碍, 并 遭 到 食 品 业 者 的 反 弹 药 物 现 状 : 中 国 最 值 得 期 待 的 糖 尿 病 新 药 糖 尿 病 危 害 较 大, 患 者 数 量 众 多, 市 场 广 阔, 治 疗 药 物 百 花 齐 放, 竞 相 争 艳 究 竟 哪 些 药 物 已 经 脱 颖 而 出, 拔 得 头 筹? 哪 些 药 物 又 将 崭 露 头 角? 下 表 为 糖 尿 病 领 域 2014 年 中 国 销 售 额 TOP10 榜 单 33

34 抗 癫 痫 药 市 场 9 年 增 长 8.5 倍 : 最 畅 销 三 大 品 种 格 局 分 析 来 源 : 医 药 经 济 报 类 别 : 化 药 资 讯 2002 年, 国 际 癫 痫 署 国 际 抗 癫 痫 联 盟 和 世 界 卫 生 组 织 共 同 发 起 了 全 球 抗 癫 痫 运 动, 并 将 每 年 的 2 月 14 日 定 为 世 界 癫 痫 日 抗 癫 痫 药 可 分 为 传 统 抗 癫 痫 药 和 新 型 抗 癫 痫 药, 行 内 习 惯 将 20 世 纪 90 年 代 之 前 上 市 的 药 称 作 传 统 抗 癫 痫 药, 而 将 20 世 纪 90 年 代 之 后 上 市 的 称 作 新 型 抗 癫 痫 药 随 着 全 球 癫 痫 患 者 人 数 的 增 加 以 及 发 展 中 国 家 广 大 癫 痫 患 者 逐 步 接 受 规 范 治 疗, 抗 癫 痫 药 的 临 床 需 求 越 来 越 大, 从 而 推 动 国 内 销 售 规 模 的 增 长 目 前, 临 床 上 中 枢 神 经 类 药 物 主 要 包 括 神 经 系 统 类 药 物 和 精 神 障 碍 药 物, 其 中, 神 经 系 统 类 药 物 按 临 床 作 用 分 为 中 枢 神 经 兴 奋 药 抗 癫 痫 药 镇 静 催 眠 药 和 抗 帕 金 森 病 药 等 ; 精 神 障 碍 药 物 主 要 包 括 抗 抑 郁 药 抗 精 神 病 药 抗 焦 虑 药 和 抗 狂 燥 药 等 癫 痫 是 神 经 系 统 第 二 大 疾 病, 自 20 世 纪 末 以 来, 世 界 卫 生 组 织 已 将 癫 痫 列 为 重 点 防 治 的 神 经 精 神 系 统 疾 病 之 一 全 球 市 场 平 稳 作 为 全 球 处 方 药 市 场 最 畅 销 的 治 疗 类 别 之 一,2008 年 之 前, 抗 癫 痫 药 销 售 额 保 持 较 快 增 长 态 势, 全 球 抗 癫 痫 处 方 药 市 场 销 售 规 模 达 亿 美 元, 占 全 球 药 品 市 场 年 度 销 售 规 模 的 2.15%, 在 2006 年 亿 美 元 的 基 础 上 增 长 了 29.62%, 期 间 年 均 增 长 率 高 达 13.85%; 但 自 2009 年 起, 受 全 球 金 融 危 机 及 3 个 最 畅 销 抗 癫 痫 药 物 托 吡 酯 左 乙 拉 西 坦 拉 莫 三 嗪 专 利 保 护 到 期 的 影 响, 抗 癫 痫 处 方 药 市 场 规 模 有 所 下 降 34

35 据 全 球 畅 销 药 数 据 统 计, 目 前 全 球 畅 销 的 抗 癫 痫 药 物 主 要 有 左 乙 拉 西 坦 拉 莫 三 嗪 加 巴 喷 丁 丙 戊 酸 托 吡 酯 卡 马 西 平 奥 卡 西 平 苯 巴 比 妥 等 2013 年, 左 乙 拉 西 坦 拉 莫 三 嗪 加 巴 喷 丁 前 3 位 产 品 销 售 额 都 是 过 10 亿 美 元 的 重 磅 产 品, 销 售 额 分 别 为 17.7 亿 美 元,14.2 亿 美 元 13.1 亿 美 元 ; 过 5 亿 美 元 产 品 有 丙 戊 酸 托 吡 酯 卡 马 西 平 奥 卡 西 平 4 个, 销 售 额 分 别 是 9.4 亿 美 元,7.2 亿 美 元 6.5 亿 美 元 5.3 亿 美 元 无 论 是 过 10 亿 美 元 产 品 还 是 过 5 亿 美 元 产 品 增 长 都 呈 平 稳 态 势 传 统 抗 癫 痫 药 物, 特 别 是 具 有 价 格 低 廉 优 势 的, 如 卡 马 西 平, 由 于 临 床 应 用 时 间 较 长, 医 生 对 其 适 应 症 和 不 良 反 应 比 较 熟 悉, 促 使 这 只 老 品 种 仍 占 据 一 定 的 市 场 份 额 以 左 乙 拉 西 坦 奥 卡 西 平 拉 莫 三 嗪 托 吡 酯 等 为 代 表 的 新 型 抗 癫 痫 药 的 疗 效 与 传 统 抗 癫 痫 药 相 当, 但 具 有 较 好 的 药 代 动 力 学 特 点, 不 良 反 应 较 少, 特 别 是 药 物 间 相 互 影 响 小 而 使 得 在 药 物 联 合 应 用 时 限 制 也 较 少 因 此, 新 型 抗 癫 痫 药 的 市 场 份 额 也 在 逐 步 扩 大, 并 成 为 全 球 抗 癫 痫 药 市 场 的 主 角 目 前 国 际 市 场 上 抗 癫 痫 药 物 的 研 发 热 点 主 要 集 中 在 高 效 低 风 险 和 低 副 作 用 上 近 几 年, 国 外 上 市 了 不 少 新 的 抗 癫 痫 药 物, 如 拉 科 酰 胺 唑 尼 沙 胺 氯 巴 占 卢 非 酰 胺 等, 其 中 拉 科 酰 胺 上 升 速 度 较 快, 值 得 关 注 外 企 势 力 强 劲 据 国 内 22 个 城 市 样 本 医 院 数 据, 国 内 抗 癫 痫 药 市 场 规 模 从 2005 年 的 8466 万 元 增 长 到 2014 年 的 7.18 亿 元,2005~2014 年 购 药 金 额 复 合 增 长 率 为 26.8% 国 内 用 药 金 额 比 例 逐 年 上 升,9 年 整 体 市 场 增 长 8.5 倍 国 内 市 场 销 售 前 5 位 的 产 品 分 别 为 : 丙 戊 酸 钠 (2.2 亿 元, 占 31.2%) 左 乙 拉 西 坦 (1.6 亿 元, 占 22.3%) 奥 卡 西 平 (1.2 亿 元, 占 16.1%) 拉 莫 三 嗪 (7618 万 元, 占 10.6%) 托 吡 酯 (3491 万 元, 占 4.9%), 前 五 大 品 种 的 销 售 额 已 占 了 整 体 市 场 的 85.1% 35

36 目 前, 抗 癫 痫 用 药 在 国 内 样 本 医 院 市 场 属 于 小 品 类, 进 入 样 本 医 院 的 产 品 近 20 个, 生 产 企 业 近 约 有 70 家 其 中, 前 10 位 企 业 销 售 额 为 6.24 亿 元, 占 整 体 市 场 87.0% 外 企 7 家, 本 土 企 业 3 家, 外 企 占 72.2% 份 额, 本 土 企 业 占 14.8% 其 中, 联 合 化 工 集 团 ( 比 利 时 ) 公 司 产 品 金 额 为 1.5 亿 元, 占 21.4%; 诺 华 公 司 产 品 金 额 为 8911 万 元, 占 12.4%; 赛 诺 菲 温 莎 公 司 的 产 品 金 额 为 7325 万 元, 占 10.2%; 英 国 葛 兰 素 史 克 公 司 的 产 品 金 额 为 7300 万 元, 占 10.2%; 其 它 企 业 均 未 有 超 过 10% 从 整 体 市 场 看, 国 内 抗 癫 痫 类 用 药 市 场 主 要 被 进 口 企 业 垄 断 目 前, 主 要 由 联 合 化 工 集 团 ( 比 利 时 ) 公 司 的 左 乙 拉 西 坦 ( 开 浦 兰 ) 诺 华 的 奥 卡 西 平 ( 曲 莱 ) 赛 诺 菲 的 丙 戊 酸 钠 ( 德 巴 金 ) 葛 兰 素 史 克 的 拉 莫 三 嗪 ( 利 必 通 ) 等 品 牌 所 占 据, 外 企 势 力 强 劲, 独 占 鳌 头, 上 榜 企 业 均 为 跨 国 大 型 企 业, 如 赛 诺 菲 诺 华 葛 兰 素 史 克 等 都 是 全 球 前 十 大 制 药 企 业 本 土 企 业 为 南 开 允 公 药 业 成 都 诺 迪 康 生 物 制 药 丙 戊 酸 钠 湖 南 省 湘 中 制 药 公 司 丙 戊 酸 镁, 其 次 是 北 京 四 环 医 药 奥 卡 西 平, 江 苏 徐 州 恩 华 药 业 江 苏 恒 瑞 医 药 加 巴 喷 丁, 以 上 几 个 国 内 企 业 在 国 内 抗 癫 痫 类 用 药 市 场 占 有 一 定 的 比 重, 但 相 对 进 口 品 牌 来 说, 也 不 占 据 优 势 三 剑 客 奠 定 江 湖 地 位 分 析 国 内 22 个 城 市 样 本 医 院 数 据 发 现, 目 前 在 抗 癫 痫 类 领 域 占 了 前 三 把 交 椅 的 产 品, 销 售 额 都 是 过 亿 元 的 产 品, 可 以 说 是 小 品 类 中 的 大 品 种, 而 增 速 最 快 的, 要 算 左 乙 拉 西 坦 奥 卡 西 平 2 个 2014 年 增 长 率 均 超 过 20% 以 上 丙 戊 酸 钠 : 领 跑 市 场 丙 戊 酸 钠 是 由 雅 培 公 司 开 发, 于 1983 年 推 出 的 一 种 治 疗 癫 痫 的 药 物, 随 后 在 1995 年 和 1996 年 分 别 获 准 用 于 治 疗 双 相 情 感 障 碍 症 和 预 防 偏 头 痛 目 前, 丙 戊 酸 钠 是 临 床 治 疗 癫 痫 36

37 的 一 线 治 疗 药 在 全 球 抗 癫 痫 药 市 场 上, 雅 培 与 赛 诺 非 分 别 负 责 旗 下 的 丙 戊 酸 钠 销 售 由 于 丙 戊 酸 具 有 广 谱 抗 癫 痫 作 用, 自 上 市 以 来 开 创 了 抗 癫 痫 药 物 销 售 的 新 纪 元 2001 年, 丙 戊 酸 钠 由 法 国 赛 诺 菲 温 莎 公 司 获 批 进 入 我 国 市 场, 商 品 名 为 德 巴 金, 目 前 国 内 已 批 生 产 企 业 有 10 多 家, 主 要 剂 型 有 注 射 剂 粉 针 糖 浆 剂 口 服 溶 液 剂 缓 释 片 和 颗 粒 剂, 剂 型 较 多 作 为 上 世 纪 80 年 代 的 产 品, 丙 戊 酸 钠 在 国 内 市 场 上 并 不 算 新 药, 但 自 从 赛 诺 菲 的 德 巴 金 进 入 国 内 市 场 后, 凭 借 其 剂 型 优 势 及 强 大 有 学 术 推 广 能 力, 很 快 取 得 市 场 优 势 据 国 内 22 个 城 市 样 本 医 院 数 据,2005~2014 年, 丙 戊 酸 钠 一 直 保 持 较 快 增 长 速 度 自 2005 年 以 来, 该 产 品 在 抗 癫 痫 类 用 药 领 域 销 售 额 一 直 名 列 前 茅, 复 合 增 长 率 为 21.2% 2005 年, 样 本 医 院 丙 戊 酸 钠 用 药 金 额 为 3697 万 元, 到 2014 年, 用 药 金 额 达 2.2 亿 元,9 年 整 体 市 场 增 长 5.6 倍 2014 年, 赛 诺 菲 温 莎 公 司 与 赛 诺 菲 圣 德 拉 堡 民 生 制 药 的 德 巴 金 销 售 额 为 1.43 亿 元, 占 64% 份 额 ; 国 产 品 种 中, 南 开 允 公 药 业 的 产 品 销 售 额 为 5424 万 元, 占 24.3% 份 额 ; 成 都 诺 迪 康 的 产 品 销 售 额 为 2303 万 元, 占 10.3% 份 额 ; 其 它 企 业 仅 占 1.5% 的 份 额 目 前 国 内 丙 戊 酸 钠 市 场 主 要 由 外 国 企 业 法 国 赛 诺 菲 温 莎 公 司 及 合 资 企 业 杭 州 赛 诺 菲 圣 德 拉 堡 民 生 制 药 占 据, 外 企 占 据 一 半 以 上 的 市 场 份 额 左 乙 拉 西 坦 : 打 破 垄 断 左 乙 拉 西 坦 由 比 利 时 UCB 公 司 开 发, 于 1999 年 在 美 国 首 先 上 市 片 剂, 最 初 用 于 成 人 部 分 性 癫 痈 发 作 ;2003 年 7 月 批 准 其 溶 液 剂 上 市 ;2006 年 7 月 批 准 其 注 射 液 上 市 ;2008 年 9 月 批 准 其 缓 释 片 上 市 该 药 已 被 广 泛 认 作 全 球 治 疗 癫 痫 的 金 标 准 37

38 随 着 左 乙 拉 西 坦 药 物 全 球 专 利 到 期,2014 年 6 月 深 圳 信 立 泰 药 业 浙 江 京 新 药 业 重 庆 圣 华 曦 药 业 3 家 企 业 的 产 品 已 同 时 获 批, 随 后 珠 海 联 邦 制 药 的 产 品 于 2015 年 5 月 获 批, 至 此, 国 内 已 有 4 家 企 业 获 得 批 准 生 产 此 前 左 乙 拉 西 坦 一 直 是 由 比 利 时 UCB 公 司 独 占 市 场, 随 着 国 内 企 业 的 不 断 介 入, 国 内 企 业 市 场 竞 争 不 可 避 免 目 前 国 内 市 场 仍 由 进 口 比 利 时 UCB 公 司 独 占 据 国 内 22 个 城 市 样 本 医 院 数 据,2007~2014 年, 左 乙 拉 西 坦 一 直 保 持 较 快 增 长 速 度 自 2011 年 以 来, 该 产 品 在 抗 癫 痫 类 用 药 领 域 销 售 额 已 上 升 为 第 2 位, 复 合 增 长 率 高 达 为 36.5% 2005 年, 样 本 医 院 左 乙 拉 西 坦 用 药 金 额 为 178 万 元,2014 年 用 药 金 额 达 1.6 亿 元, 7 年 里 整 体 市 场 增 长 了 90 倍 左 乙 拉 西 坦 已 均 具 备 大 品 种 潜 力, 在 国 内 有 着 广 阔 的 市 场 前 景 2014 年 下 半 年 开 始, 重 庆 圣 华 曦 药 业 在 样 本 医 院 对 原 研 左 乙 拉 西 坦 展 开 了 挑 战 ;2015 年, 浙 江 京 新 药 业 的 产 品 也 加 入 到 样 本 医 院 销 售, 但 毕 竟 以 上 2 家 企 业 是 新 进 入 市 场, 销 售 额 仍 较 小 左 乙 拉 西 坦 是 唯 一 具 有 预 防 癫 痫 发 病 的 抗 癫 痫 药, 进 口 替 代 空 间 巨 大, 未 来 在 国 内 市 场 有 着 较 大 的 生 长 空 间 奥 卡 西 平 : 竞 争 缓 和 奥 卡 西 平 由 瑞 士 诺 华 公 司 开 发, 该 产 品 于 2000 年 获 美 国 FDA 批 准, 并 已 在 全 球 50 多 个 国 家 广 泛 使 用, 市 场 销 售 额 逐 年 上 升, 其 后 随 着 仿 制 药 的 竞 争 加 剧, 原 研 药 品 价 格 下 降, 近 几 年 来 销 售 额 保 持 平 稳 目 前 奥 卡 西 平 主 要 用 于 成 人 及 儿 童 癫 痫 简 单 及 复 杂 部 分 性 发 作 全 身 强 直 阵 挛 发 作 等 的 单 药 或 添 加 治 疗 以 及 难 治 性 癫 痫 病 的 辅 助 治 疗 38

39 2004 年, 奥 卡 西 平 由 瑞 士 诺 华 公 司 引 入 我 国 市 场, 商 品 名 为 曲 莱 目 前 国 内 已 批 生 产 企 业 有 2 家, 分 别 是 武 汉 人 福 药 业 北 京 四 环 制 药, 主 要 剂 型 为 片 剂 随 着 新 型 抗 癫 痫 药 物 不 断 问 世, 国 产 仿 制 药 被 逐 渐 应 用 于 临 床 据 国 内 22 个 城 市 样 本 医 院 数 据,2005~2014 年, 奥 卡 西 平 一 直 保 持 较 快 增 长 速 度 自 2012 年 以 来, 该 产 品 在 抗 癫 痫 类 用 药 领 域 排 名 第 3 位, 复 合 增 长 率 为 53.2% 2005 年, 全 国 样 本 医 院 奥 卡 西 平 用 药 金 额 为 249 万 元 ;2014 年 用 药 金 额 上 升 至 1.2 亿 元 ;9 年 整 体 市 场 增 长 46.5 倍 2014 年, 诺 华 制 药 公 司 的 曲 莱 销 售 额 为 9867 万 元, 占 85.1% 份 额 ; 北 京 四 环 医 药 销 售 额 为 1248 万 元, 占 10.8% 份 额 ; 湖 北 武 汉 人 福 药 业 销 售 额 为 473 万 元, 占 4.1% 份 额 目 前 国 内 奥 卡 西 平 市 场 主 要 由 诺 华 公 司 占 据 主 导 地 位, 国 内 2 家 企 业 仅 占 据 了 14.9% 的 份 额, 竞 争 相 对 较 为 缓 和 从 近 几 年 的 情 况 来 看, 国 内 抗 癫 痫 药 市 场 的 用 药 金 额 呈 逐 年 增 长 趋 势, 这 主 要 是 老 产 品 丙 戊 酸 钠 带 动 了 整 体 市 场 的 快 速 增 长 长 期 以 来, 国 内 抗 癫 痫 药 市 场 的 绝 大 部 分 份 额 都 被 合 资 或 外 资 企 业 所 占 据 抗 癫 痫 药 市 场 将 继 续 掌 控 在 赛 诺 菲 诺 华 杨 森 葛 兰 素 等 跨 国 药 企 的 手 中, 国 有 企 业 若 想 追 赶, 还 需 付 出 较 大 的 努 力 目 前 面 对 药 物 市 场 日 益 激 烈 的 竞 争, 国 内 制 药 企 业 都 在 争 相 开 发 和 引 进 新 的 抗 癫 痫 药 物 产 品, 以 争 取 尽 快 占 领 这 一 领 域 市 场 39

40 医 药 界 唯 品 会 上 线 掘 金 800 亿 滞 销 药 市 场 来 源 :21 世 纪 经 济 报 道 类 别 : 化 药 资 讯 互 联 网 + 医 药 的 新 商 业 模 式 正 在 不 断 颠 覆 传 统 的 医 药 流 通 渠 道 11 月 24 日,21 世 纪 经 济 报 道 从 广 东 丽 峰 药 业 有 限 公 司 获 悉, 其 投 资 搭 建 的 丽 峰 久 久 健 康 卫 士 网 ( 中 国 滞 销 药 品 促 销 公 共 服 务 平 台 ) 正 式 获 得 了 广 东 省 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 的 互 联 网 药 品 交 易 资 格 证, 成 为 医 药 行 业 又 一 家 新 的 药 品 B2B 交 易 平 台 我 们 将 打 造 一 种 类 似 于 唯 品 会 尾 单 特 卖 的 新 交 易 模 式, 针 对 各 大 药 企 滞 销 的 药 品 进 行 打 折 促 销, 打 折 幅 度 超 过 50% 丽 峰 药 业 董 事 长 黄 学 峰 表 示,2016 年 该 平 台 的 销 售 目 标 为 1 亿 元 据 记 者 了 解, 目 前 国 内 尚 未 出 现 专 门 针 对 滞 销 药 品 进 行 特 价 促 销 的 电 商 平 台, 之 前 的 网 上 药 品 销 售 B2B 平 台 大 多 是 一 些 大 型 医 药 商 业 推 出 的 网 上 采 购 模 式, 实 际 上 仍 然 是 维 持 原 有 的 线 下 交 易 价 格 和 合 约 模 式 对 此, 广 东 亚 太 电 子 商 务 研 究 院 院 长 陈 海 权 认 为, 将 唯 品 会 模 式 首 次 复 制 到 医 药 行 业 是 全 新 尝 试, 对 解 决 药 品 价 格 不 透 明 买 卖 方 信 息 不 对 称 以 及 滞 销 药 的 处 理 问 题 上 都 有 探 索 意 义 瞄 准 800 亿 滞 销 药 市 场 滞 销 药 市 场 的 出 现, 一 定 程 度 上 是 分 销 市 场 进 一 步 细 分 的 结 果 黄 学 峰 表 示, 目 前 中 国 每 年 的 医 药 产 品 容 量 达 2.7 万 亿, 如 果 将 距 离 有 效 期 9 个 月 内 的 产 品 定 义 为 滞 销 尾 货 的 话, 总 体 占 比 约 为 3%, 即 每 年 就 有 高 达 800 亿 元 的 药 品 促 销 需 求 对 于 这 些 滞 销 药 的 处 理, 以 前 基 本 都 是 医 药 商 业 公 司 打 折 卖 给 下 游, 但 下 游 终 端 最 后 以 怎 么 样 的 价 格 卖 给 消 费 者 就 没 有 人 知 道 了 黄 学 峰 认 为, 丽 峰 久 久 的 卖 点 之 一 是 颠 覆 了 传 统 药 品 的 购 销 体 系, 让 消 费 者 有 可 能 以 极 低 的 价 格 买 到 药 品 尾 货, 同 时 也 帮 助 药 厂 解 决 滞 销 药 问 题 40