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涛沙童
7 years ago
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1 保健食品良好生产规范 ( 修订, 征求意见稿 ) 第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理, 根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例, 制定本规范第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则, 规定了保健食品生产企业的机构与人员厂房与设施设备物料与成品生产管理质量管理和文件管理等方面的基本要求第三条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假欺骗行为, 确保产品质量安全第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构, 各机构和人员职责应当明确第五条企业应当设立独立的质量管理部门, 履行质量保证和质量控制的职责第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识生产经验及组织能力的管理人员和技术人员, 专职技术人员的比例应不低于职工总数的 5% 第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人, 全面负责企业日常管理, 应当熟悉保健食品相关的法律法规, 对本规范的实施负责第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员, 并且不得互相兼任应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历, 或中级技术职称, 具有至少三年从事保健食品或药品生产和质量管理的实践经验, 接 1

2 受过与所生产产品相关的专业知识培训第九条生产管理负责人主要职责 : ( 一 ) 确保保健食品按照批准的工艺规程生产贮存, 以保证保健食品质量 ; ( 二 ) 批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行 ; ( 三 ) 确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核, 生产偏差已经报告调查评价并得到处理 ; ( 四 ) 确保厂房和设备的维护保养, 以保持其良好的运行状态 ; ( 五 ) 确保完成各种必要的验证工作 ; ( 六 ) 协助质量管理部门审核和监督物料的供应商 ; ( 七 ) 确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训, 并根据实际需要调整培训内容第十条质量管理负责人主要职责 : ( 一 ) 审核并放行物料中间产品和成品 ; ( 二 ) 确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核 ; ( 三 ) 确保完成所有必要的检验 ; ( 四 ) 批准质量标准取样方法检验方法和其他质量管理规程 ; ( 五 ) 审核和批准所有与质量有关的变更 ; ( 六 ) 确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理 ; ( 七 ) 批准并监督委托检验 ; ( 八 ) 监督厂房和设备的维护情况, 以保持其良好的运行状态 ; ( 九 ) 确保完成各种必要的验证工作, 审核和批准验证方案和报告 ; ( 十 ) 确保完成生产和质量内部评审 ; ( 十一 ) 审核和监督物料供应商 ; ( 十二 ) 确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查, 并得到及时正确的处理 ; 2

3 ( 十三 ) 确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训, 并根据实际需要调整培训内容第十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责 : ( 一 ) 审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件 ; ( 二 ) 监督生产环境 ; ( 三 ) 确保完成关键设备等验证 ; ( 四 ) 确定和监控物料中间产品和成品的贮存条件 ; ( 五 ) 保存记录 ; ( 六 ) 监督本规范的执行情况 ; ( 七 ) 为监控某些影响产品质量的因素而进行调查第十二条应当有 2 名以上专职的质检人员, 质检人员必须具有中专以上学历, 并经相关培训合格生产企业物料采购管理负责人必须是专职人员, 应有与所从事专业相适应的大专及以上的学历或从事本工作 10 年以上的工作经历第十三条应当建立培训制度, 根据不同岗位制订并实施年度培训计划, 建立并保存员工培训和考核档案, 并有专人负责第十四条与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规规范标准和卫生知识培训, 掌握所从事岗位的技能和要求第十五条应当建立并执行从业人员健康管理制度从业人员必须经过健康检查, 取得健康证明后方可上岗并且每年必须进行一次健康检查第十六条应当采取适当措施, 避免患有痢疾伤寒病毒性肝炎等消化道传染病的人员, 以及患有活动性肺结核化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作第十七条应当建立个人卫生操作规程, 最大限度地降低人员对保健食品生产造成污染的风险 3

4 第十八条进入生产区人员应当按规定程序进行洗手消毒和更衣, 不得化妆和佩带饰物工作服的选材式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当, 不同洁净级别区域的工作服不得混用第十九条生产区不得存放非生产物品和个人杂物, 不得从事与生产无关的活动第三章厂房与设施第二十条厂房的选址必须符合保健食品生产的要求厂区周围不得有粉尘有害气体放射性物质垃圾处理场和其它扩散性污染源, 不得有昆虫大量孳生的潜在场所, 避免危及产品安全 ( 参考乳品等其他产品规范 ) 第二十一条生产企业必须有整洁的生产环境厂区的地面路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染 ; 生产行政生活和辅助区的总体布局应当合理, 不得互相妨碍第二十二条生产过程产生的废水废气废弃物不得对产品造成污染, 其处理必须符合国家有关规定第二十三条厂房建筑结构应当完整, 并能满足生产工艺和质量卫生及安全生产要求, 并应当考虑使用时便于进行清洁工作第二十四条厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局, 厂区和厂房内的人物流走向合理, 防止交叉污染第二十六条应当根据保健食品品种生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统, 使生产区有效通风, 并有温度控制必要的湿度控制和空气净化过滤, 保证保健食品的生产环境片剂胶囊软胶囊口服液丸剂颗粒剂粉剂茶剂膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序 4

5 区域, 应当参照附录 A 中 D 级洁净区的要求设置, 企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求, 采取相应的净化措施第二十七条洁净室 ( 区 ) 的内表面应当平整光滑无裂缝接口严密无颗粒物脱落, 并能耐受清洗和消毒, 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施, 以减少灰尘积聚和便于清洁第二十八条洁净室 ( 区 ) 的窗户天棚及进入室内的管道风口灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封第二十九条洁净室 ( 区 ) 内各种管道灯具风口以及其他公用设施应当便于清洁第三十条洁净室 ( 区 ) 应当根据生产要求提供足够的照明, 对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明, 厂房应当有应急照明设施第三十一条生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人物流通道, 避免交叉污染人流通道应当按要求设置合理的洗手消毒更衣设施, 人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施第三十二条生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间, 以有序地安置设备和物料, 便于生产操作, 防止差错和交叉污染第三十三条洁净室 ( 区 ) 内设置的称量室和备料室, 空气洁净度级别应当与生产要求一致, 并有捕尘和防止交叉污染的设施第三十四条生产车间应当设置工具容器清洗存放间和洁具清洗存放间, 清洗前后应严格分开, 不得交叉污染第三十五条洁净室 ( 区 ) 与室外大气的静压差应当不小于 10 帕, 并应当有压差指示的装置空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间 ( 区域 ) 之间的静压差应当不小于 5 帕, 应当有指示压差的装置, 并记录压差第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施空气洁净度等级相同的区域内, 产尘量大的操作室应当保持相对负压产尘量大的洁净室 ( 区 ) 5

6 经捕尘处理不能避免交叉污染的, 其空气净化系统不得利用回风第三十七条洁净室 ( 区 ) 的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当, 无特殊要求时, 温度应当控制在 18-26, 相对湿度控制在 45% -65% 第三十八条排水设施应当大小适宜, 并安装防止倒灌的装置洁净室 ( 区 ) 内安装的水池地漏应当符合相应洁净要求, 不得对物料中间产品和成品产生污染第三十九条动植物原材料的前处理提取浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应, 必须与其产品生产严格分开, 并有良好的通风除烟除尘, 降温设施第四十条与保健食品直接接触的干燥用空气压缩空气和惰性气体应当经净化处理, 符合生产要求第四十一条物料和成品的储存场所应当具备以下条件和设施 : ( 一 ) 面积应当与所生产的品种规模相适应 ; ( 二 ) 根据物料和成品的不同性质, 设置不同的库 ( 区 ); ( 三 ) 应当有防火照明通风避光设施 ; ( 四 ) 按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录 ( 五 ) 特殊要求的, 应当配备相应设施, 并符合相关规范要求第四十二条应当设置与生产品种和规模相适应的检验室, 满足物料中间产品及成品等质量检验和控制的要求检验室动植物标本室留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开致病菌检测的阳性对照微生物限度检定要分室进行对有特殊要求的仪器仪表, 应当安放在专门的仪器室内, 并有防止静电震动潮湿或其它外界因素影响的设施第四十三条应当建立厂房及设施的保养维修制度, 定期对厂房及设施进行保养维修, 并做好记录 ; 保养维修时应当采取适当措施, 避免对保 6

7 健食品的生产造成污染第四十四条厂区车间工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所设备和设施等的清洁消毒规程, 内容应当包括 : 清洁消毒方法清洁消毒程序和间隔时间等第四十五条厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作, 采取有效措施防止鼠类蚊蝇昆虫等的聚集和孳生, 并对除虫灭害工作建立制度和记录除虫灭害不得对生产产生不良影响第四章设备第四十六条应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备, 设备设置应当根据工艺要求合理布局, 避免引起交叉污染 ; 上下工序应当衔接紧密, 操作方便第四十七条设备选型应当符合生产和卫生要求, 易于清洗消毒或灭菌, 便于生产操作和保养维修, 并能防止差错和污染第四十八条应当建立设备档案, 保存设备采购安装确认和验证使用的文件和记录第四十九条与物料中间产品直接或间接接触的所有设备与用具, 应当使用安全无毒无臭味或异味防吸收耐腐蚀不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造第五十条产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准, 应当使用表面光滑易于清洗和消毒不吸水不易脱落的材料第五十一条设备所用的润滑剂冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染第五十二条管道的设计和安装应当避免死角和盲管确实无法避免的死角和盲管, 应当便于拆装清洁, 并建立相应的拆装清洁记录 ; 清洁工序应当有相应的验证文件与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料 7

8 名称和流向第五十三条保健食品的产品成型填充灌装和分装等工序应当使用自动化设备因工艺特殊, 确实无法采用自动化设备的除外第五十四条生产用水的制备储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染储罐和输送管道所用材料应当无毒耐腐蚀储罐和管道要规定清洗灭菌周期工艺用水的制备数量应当满足生产的需要第五十五条用于生产和检验的仪器仪表量具衡器等, 其适用范围和精密度应当符合生产和检验要求, 并保存相应的操作记录第五十六条应当建立设备清洁保养和维修的规程, 定期进行保养和维修, 并保存相应的操作记录第五十七条应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂, 按产品说明书使用, 不得对设备原料和产品造成污染, 并保证清洁和消毒效果第五章物料与成品第五十八条应当制定保健食品生产所用原辅料和包装材料的采购验收储存发放和使用等管理制度第五十九条原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准, 其品种质量要求等应当与批准的内容一致涉及国家食品安全标准的, 应当符合国家食品安全标准第六十条应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度, 规定供应商的选择审核和评估程序第六十一条采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和所采购批次检验合格的证明文件第六十二条菌丝体原料益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告稳定性报告第六十三条动物或动物组织器官原料, 应当索取检疫证明 8

9 使用经辐照的原料及其他特殊原料的, 应当符合国家有关规定第六十四条原辅料和包装材料购进后应当对其来源品种质量规格包装情况进行查验, 经查验合格后, 方可入库, 并记录相应的信息第六十五条物料和成品应当设立专库 ( 专区 ) 管理, 物料和成品应当分区且离墙离地存放, 应有明确的待验合格和不合格状态标识不合格的物料和成品要隔离存放, 并按有关规定及时处理第六十六条对温度湿度或其他条件有特殊要求的物料中间产品和成品, 应当按规定条件储存固体和液体物料应当分开储存 ; 挥发性物料应当避免污染其它物料第六十七条物料应当按规定的保质期贮存, 无规定保质期的, 企业需根据贮存条件稳定性等情况确定其贮存期限应当采用近有效期先发先进先出的原则, 贮存期内如有特殊情况应当及时复验第六十八条标签说明书的内容应当经企业规定部门校对无误后方可印制, 其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定第六十九条标签和说明书应当由专人保管, 应当设专柜或专库按品种规格分类存放第七十条标签和说明书应当凭生产指令按需求发放, 印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁标签发放使用和销毁应当有记录第七十一条物料和成品在运输和贮存过程中应当避免太阳直射雨淋, 强烈的温度湿度变化与撞击等 ; 对有温度湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定在运输过程中, 应当避免物料和成品受到污染及损坏不应与有毒有害物品混装混运第七十二条每批产品均应当有销售记录销售记录内容至少应当包括 : 品名批号规格数量购货单位和收货地址联系方式发货日 9

10 期确保销售产品的可追溯性销售记录应当保存至产品保质期后一年, 且不得少于两年第七十三条应当建立产品退货程序, 并有记录退货记录内容至少应当包括 : 品名批号规格数量退货单位及地址退货原因退货日期和处理意见第七十四条应当建立产品安全性监测和召回制度, 对存在安全隐患的产品确保按照国家有关规定迅速有效地召回, 并立即向当地食品药品监督管理部门报告第七十五条对于存在安全隐患的产品应当采取无害化处理或销毁等措施, 防止其再次流入市场对因标签标识或者说明书不符合有关规定而被召回的保健食品, 生产者在采取补救措施且能保证安全的情况下可以继续销售, 销售时应当向消费者明示补救措施第七十六条应当制定投诉处理制度和程序, 有专人负责收集和处理客户投诉, 做好投诉内容和调查处理情况记录第六章生产管理第七十七条应当根据保健食品注册批准的内容, 制定生产工艺规程及岗位操作规程, 以确保生产的保健食品达到规定的质量标准, 并符合注册批准的要求第七十八条应当按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产, 并有相关记录第七十九条应当建立产品划分生产批次的规定, 生产批次的划分应当能确保同一批次产品质量和特性的均一性第八十条应当建立编制生产批号和确定生产日期的规程每批保健食品均应当编制唯一的生产批号生产日期不得迟于产品成型或灌装 ( 封 ) 前经最后混合的操作日期 10

11 第八十一条每批产品均应当有相应的批生产记录, 可追溯该批产品的生产与质量相关的情况第八十二条批生产记录的内容至少应当包括 : 生产指令各工序生产记录工艺参数生产过程控制记录清场记录质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录生产指令的内容至少应当包括 : 产品名称规格批号生产数量主要原辅料及包装材料理论消耗量签发人和签发日期生产记录的内容至少应当包括 : 操作前准备情况记录操作过程中生产设备状态记录具体操作的参数记录生产操作者及复核者的签名第八十三条生产前应当按规定对生产场所进行确认和清洁, 确认生产场所没有上批生产的遗留物品和与本次生产无关的物品, 生产车间设备管道工具和容器经清洁消毒达到本次生产的卫生要求确认和清洁应当按要求填写记录并按规定进行复核, 合格后方可进行生产第八十四条每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料, 并进行严格复核, 确认其品名规格数量和批号 ( 编号 ) 与生产指令一致, 并确认没有霉变生虫混有异物或其它感官性状异常超过保质期等情形第八十五条物料应当经过物料通道进入车间进入洁净室 ( 区 ) 的必须除去外包装或进行清洁消毒第八十六条配料称量和打印批号等工序应当经双人复核无误后方可进行生产, 操作人和复核人应当在记录上签名第八十七条生产过程应当按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参数, 及时填写生产记录第八十八条中间产品应当进行产品质量控制和复核第八十九条中间产品必须制定储存期限和条件, 并在规定的时间内完成生产 11

12 第九十条不同品种规格的产品的生产操作应当采取隔离或其它有效防止混淆的措施第九十一条为防止污染, 生产操作间生产设备和容器应当有清洁状态标识, 标明其是否经过清洁以及清洁的有效期限第九十二条为防止混淆和差错, 生产期间所有使用的物料中间产品均应当有标识, 标明名称批号和数量, 中间产品还应当标明储存期限第九十三条每批产品应当进行物料平衡检查如有显著差异, 必须查明原因, 在得出合理解释, 确认无潜在质量隐患后, 方可按正常产品处理第九十四条生产过程中出现偏差时, 应当按规定程序进行偏差处理, 并如实填写偏差处理记录第九十五条每批产品生产结束应当按规定程序进行清场, 剩余原辅料和包装材料应当及时包装退库, 废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁, 工具容器应当经清洁消毒后按定置管理要求放入规定位置, 并做好清场记录第九十六条批生产记录应当按批号归档, 保存至产品保质期后一年, 不得少于两年第九十七条生产用水必须符合国家生活饮用水要求, 工艺用水应当根据工艺规程需要制备, 并定期检验, 检验应当有记录第七章质量管理第九十八条应当建立有效的质量保证体系, 质量保证体系应当涵盖实施本规范和控制产品质量要求的所有要素应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行, 并监控其运行的有效性第九十九条应当制定完善的质量管理制度, 制度的内容至少应当包括 : 12

13 ( 一 ) 部门和关键岗位的质量管理职责 ; ( 二 ) 物料中间产品和成品放行制度 ; ( 三 ) 物料供应商管理制度 ; ( 四 ) 物料中间产品和成品质量标准和检验规范 ; ( 五 ) 取样管理制度 ; ( 六 ) 留样观察和稳定性考察制度 ; ( 七 ) 生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准 ; ( 八 ) 清场管理制度 ; ( 九 ) 验证管理制度 ; ( 十 ) 生产和检验记录管理制度 ; ( 十一 ) 不合格品管理制度 ; ( 十二 ) 质量体系自查管理制度 ; ( 十三 ) 文件管理制度 ; ( 十四 ) 质量档案管理制度等 ; ( 十五 ) 实验室管理制度 ; ( 十六 ) 上市产品安全性监测及召回制度第一百条应当制定原辅料包装材料中间产品和成品的内控质量标准, 其标准不低于国家有关规定第一百零一条应当对生产用原辅料包装材料和中间产品的供应商建立质量档案, 加强对供应商审核和质量评估管理应当按标准对原辅料包装材料和中间产品进行检验, 合格后方可使用第一百零二条应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验, 检验项目应当包括功效成分或标志性成分, 合格后方可出厂, 定期对产品进行安全性监测和稳定性考察, 必要时进行跟踪研究第一百零三条每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量 13

14 检验记录, 可追溯该批产品所有相关的质量检验情况第一百零四条企业应当具备与生产产品相适应的检验能力, 个别检测项目确需委托检验的, 应当在检验报告中予以说明, 并遵守以下规定 ( 一 ) 委托方和受托方应当签订书面合同, 明确规定各方责任委托检验的内容以及相关的技术事项 ( 二 ) 委托方应当向受托方提供检验所必要的资料, 以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作 ( 三 ) 受托方应当具备相关的检验资质和能力, 满足委托检验工作的要求, 委托检验的所有活动, 包括技术或者其他方面拟采取的任何变更, 均应当符合保健食品生产和注册的有关要求第一百零五条应当根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点, 对关键工艺参数和质量控制点应当进行监控并如实记录第一百零六条应当制定和执行偏差处理程序, 重大偏差应当有调查报告第一百零七条质量管理部门应当独立行使物料中间产品和成品的放行权放行前应当审核相关的生产和检验记录审核内容包括 : 物料中间产品和成品的检验记录配料及复核记录关键工艺参数和质量控制点监控记录清场记录偏差处理记录和物料平衡等应当对不合格品的处理结果进行审核, 监督不合格品的销毁不合格品的处理和销毁应当如实记录第一百零八条应当定期对洁净车间的洁净度生产用水进行监控, 对监测中发现的异常和不良趋势应当及时采取措施监测和处理应当有记录第一百零九条应当制定计量器具和检测仪器检定制度, 定期对生产 14

15 和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验第一百一十条每批产品均应当有留样留样的包装形式应当与市售的产品相同 ; 留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要, 或至少 4 个独立包装产品 ; 留样应当存放于专设的留样库 ( 或区 ) 内, 按品种批号分类存放, 并有明显标志 ; 留样库 ( 或区 ) 应当具备与产品相适应的存储条件 ; 应当按标示的储存条件至少保存至产品保质期后一年第一百一十一条应当定期对产品进行安全性和稳定性考察第一百一十二条应当建立完善的企业产品质量档案, 质量档案内容包括 : 产品申报资料和注册批准文件生产工艺和质量标准原辅料来源及变更情况第一百一十三条生产工艺主要操作规程关键设备空气净化系统和水处理系统等应当经过验证, 定期以及发生运行异常后应当再验证第一百一十四条应当根据验证对象制定验证方案, 经审核批准后实施 ; 验证工作完成后, 应当写出验证报告, 并经审核批准验证结果和结论 ( 包括评价和建议 ) 应当有记录并存档第一百一十五条应当至少每年组织一次企业质量管理体系内部审核按照预定的程序, 对人员厂房设施设备文件生产管理质量管理产品销售用户投诉和产品召回等项目进行全面检查, 证实与本规范的一致性对检查中发现的问题及时进行整改自查和整改应当形成完整记录第八章文件管理第一百一十六条应当建立文件的起草修订审查批准撤销印制及保管的管理制度各项管理文件应当按规定程序起草复核审核批准发放文件 15

16 制定审查和批准的责任应当明确, 并有责任人签名 ; 由专人负责文件的保存归档分发和回收第一百一十七条文件内容应当规范完整, 易于操作, 标明题目种类目的以及文件编号和版本号文字应当确切, 清晰易懂第一百一十八条文件应当分类存放, 条理分明, 便于查阅第一百一十九条分发和使用的文件应当为批准的现行文本, 除留档备查外, 已撤销和过时的文件应当销毁第一百二十条应当根据产品的注册批准文件制定产品工艺规程岗位操作规程和生产记录用的各种表格第一百二十一条产品生产工艺规程的内容应当包括 : 品名规格配料生产工艺流程及各工艺过程操作要求原辅料包装材料中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项各工序收得率要求和物料平衡的计算方法等第一百二十二条岗位操作规程的内容至少应当包括 : 该岗位生产操作方法和要点重点操作的复核和复查中间产品质量标准及控制安全防护设备维修和清洗异常情况处理和报告工艺卫生和环境卫生等第一百二十三条与本规范有关的每项活动完成时均应有记录, 记录填写应当做到内容真实字迹清晰易读不易擦掉, 以便追溯所有重要的保健食品生产质量控制和质量保证等活动所有记录至少保存至保健食品保质期后一年, 不得少于两年第一百二十四条应当尽可能采用生产和检验用设备自动打印的记录和图谱, 并标明产品或样品的名称批号, 操作人应当签注姓名和日期第一百二十五条记录应当完整, 保持清洁, 不得撕毁和任意涂改记录更改处应当签注姓名和日期, 并使原有的信息清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由记录如需重新填写, 原有记录不得销毁, 应当作为重新填写记录的附件保存 16

17 第一百二十六条每批产品均应当有批记录, 包括批生产记录批检验记录和成品放行审核记录等批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至保健食品保质期后一年, 不得少于两年第一百二十七条如使用电子数据处理系统照相技术或其他可靠方式记录数据资料, 应当有所用系统的操作规程 ; 记录的准确性应当经过核对使用电子数据处理系统的, 只有经授权的人员方可输入或更改数据, 更改和删除情况应当有记录 ; 应当使用密码或其他方式来控制系统的登录 ; 关键数据输入后, 应当由他人独立进行复核用电子方法保存的批记录, 应当采用有效方式进行备份, 以确保记录的安全, 且数据资料在保存期内便于查阅第九章附则第一百二十八条本规范下列用语的含义 : 批 : 是指在同一生产周期同一工艺过程内生产的, 质量具有均一性的一定数量的保健食品批号 : 是指用于识别批的一组数字或字母或它们的任意组合, 用以追溯和审查该批保健食品的生产历史验证 : 是指证明任何操作规程 ( 或方法 ) 生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动中间产品 : 是指需要进一步加工的物质或者混合物偏差 : 是指生产或检验过程中出现的产品质量数量和工艺条件等偏离要求的情况物料 : 是指生产过程中使用的原料辅料和包装材料等物料平衡 : 是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较, 并适当考虑可允许的正常偏差第一百二十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释 17

18 第一百三十条本规范自年月日起施行附录 A 洁净室 ( 区 ) 空气洁净度级别表 ( 一 ) 各级别空气悬浮粒子的标准规定 : 悬浮粒子最大允许数 / 立方米洁净度级别静态 (3) 动态 0.5μm 5.0μm (2) 0.5μm 5.0μm (1) A 级 B 级 C 级 D 级不作规定不作规定注 : (1) 为确认 A 级洁净区的级别, 每个采样点的采样量不得少于 1 立方米 A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8, 以 5.0μm 的悬浮粒子为限度标准 B 级洁净区 ( 静态 ) 的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5, 同时包括表中两种粒径的悬浮粒子对于 C 级洁净区 ( 静态和动态 ) 而言, 空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8 对于 D 级洁净区 ( 静态 ) 空气悬浮粒子的级别为 ISO 8 测试方法可参照 ISO (2) 在确认级别时, 应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器, 18

19 避免 5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降在单向流系统中, 应当采用等动力学的取样头 (3) 动态测试可在常规操作培养基模拟灌装过程中进行, 证明达到动态的洁净度级别, 但培养基模拟灌装试验要求在最差状况下进行动态测试 (1) ( 二 ) 洁净区微生物监测的动态标准洁净度级别浮游菌 cfu/m 3 沉降菌 (φ90mm) (2) cfu /4 小时表面微生物接触 (φ55mm) 5 指手套 cfu / 碟 cfu / 手套 A 级 <1 <1 <1 <1 B 级 C 级 D 级注 : (1) 表中各数值均为平均值 (2) 单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时, 同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数 19

不易清洁的部位第十四条洁净室 ( 区 ) 应根据生产要求提供足够的照明主要工作室的照度宜为 300 勒克斯 ; 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明厂房应有应急照明设施第十五条进入洁净室 ( 区 ) 的空气必须净化, 并根据生产工艺要求划分空气洁净级别洁净室 ( 区 ) 内空气的微生物

不易清洁的部位第十四条洁净室 ( 区 ) 应根据生产要求提供足够的照明主要工作室的照度宜为 300 勒克斯 ; 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明厂房应有应急照明设施第十五条进入洁净室 ( 区 ) 的空气必须净化, 并根据生产工艺要求划分空气洁净级别洁净室 ( 区 ) 内空气的微生物药品生产质量管理规范第一章总则 (1998 年修订 ) 第一条根据中华人民共和国药品管理法规定, 制定本规范第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构各级机构和人员职责应明确, 并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识生产经验及组织能力的管理人员和技术人员