卫生部卫生监督局关于公开征求

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綦叶
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1 卫生部卫生监督局关于公开征求化妆品生产企业卫生规范 ( 修订稿 ) 意见的通知卫监督食二便函 [2006]112 号各有关单位 : 为加强化妆品的监督管理, 保证产品的卫生质量, 我局组织对化妆品生产企业卫生规范 ( 卫法监发 [2000]220 号 ) 进行了修订, 修订文本已经在卫生部网站公布, 现公开征求意见和建议欢迎各有关单位和个人通过下列方式将意见和建议反馈给我们, 截止日期为 2006 年 12 月 1 日传真 : xujiaobj@hotmail.com 通信地址 : 北京西城区西直门外南路 1 号, 卫生部卫生监督局食化二处, 二六年十一月九日

2 化妆品生产企业卫生规范 ( 修订稿 ) 第一章总则第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理, 保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全, 依据化妆品卫生监督条例及其实施细则, 制定本规范第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址设施和设备原料和包装材料生产过程成品贮存和出入库卫生管理及人员等的卫生要求第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范第四条各级人民政府的化妆品卫生执法主管部门监督本规范的实施第二章选址设施和设备的卫生要求第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域, 周围 30 m 内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源 ; 生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间, 应与居民区之间有不少于 30 m 的卫生防护距离厂区应绿化, 不得有裸露地面, 绿化带与生产车间间距不小于 50cm; 生产车间周围 5 m 内不得种植花卉第六条生产厂房和设施的定位设计建设利用应最大限度保证对产品的保护 ; 便于进行有效清洁和维护 ; 保证产品原料和包装材料的转移不致产生混淆第七条厂区规划应符合卫生要求, 生产区非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染, 生产车间应置于清洁区内且位于当地主导上风向侧第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土框架结构钢架结构等, 以具备适当的灵活性 ; 不得采用易漏水积水易长霉的建筑结构, 如瓦棉或铁皮屋顶的桁架结构木头屋等作为化妆品生产厂房第九条生产企业应具备与其生产工艺生产能力相适应的生产仓储检验辅助设施等使用场地, 以有效地组织接受存储生产检验等操作根据产品及其生产工艺的特点和要求, 设置一条或多条生产车间作业线每条生产车间作业线的制作灌装包装间总面积不得小于 100 m2, 单纯分装的生产车间灌装内包装间总面积不得小于 80 m2, 仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求, 防止交叉污染原则上应设置原料预进间, 称量间, 制作间, 半成品存放间, 灌装间, 内外包装间, 容器清洁消毒间容器干燥间存放间, 原料仓库, 成品仓库, 包装材料仓库, 检验室, 留样室, 办公室等上述各功能间 ( 区 ) 均不得少于 10 m2, 车间净高不得小于 2.5m 生产工艺流程应做到上下衔接, 人流物流分开, 避免交叉原料及包装材料产品和人员的流动路线应予明确划定第十一条生产过程中产生粉尘或者使用易燃易爆等危险品的, 应使用单独生产车间和专用生产设备, 具备相应卫生安全措施, 并符合国家有关法律法规规定

3 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施, 生产时车间内保持负压废水废气废渣应经过处理, 达到国家有关环保卫生要求后方可排放生产香水指甲油等挥发性有机溶剂的车间应采用防爆设施, 如防爆灯防爆开关防爆电机等第十二条动力供暖空气净化及空调机房给排水系统和废水废气废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生第十三条生产车间的地面墙壁天花板和门窗的设计和建造应便于保洁 ( 一 ) 地面应平整耐磨防滑不渗水, 便于清洁消毒需要清洗的工作区地面应有坡度, 并在最低处设置地漏, 洁净车间宜采用洁净地漏, 地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染生产车间的排水沟应加盖, 排水管应防止废水倒流 ( 二 ) 生产车间内墙壁及顶棚的表面, 应符合平整光滑不起灰便于除尘等要求应采用浅色无毒耐腐耐热防潮防霉不易剥落材料涂衬, 便于清洁消毒制作间的防水层由地面至顶棚, 其他生产车间的防水层不得低于 1.5m 第十四条生产车间的物流通道应宽敞, 采用无阻拦设计第十五条设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开, 防止污染第十六条屋顶房梁管道应尽量避免暴露在外 ; 暴露在外的管道不得接触墙壁, 宜用托架悬挂或支撑, 与四周有足够的间隔以便清洁第十七条仓库内应有货物架或垫仓板, 库存的货物码放应离地离墙 10cm 以上, 离顶 50 cm 以上, 并留出通道仓库地面应平整, 有通风防尘防潮防鼠防虫等设施, 并定期清洁, 保持卫生第十八条生产车间更衣室应配备衣柜鞋架等设施, 换鞋柜宜采用阻拦式设计衣柜鞋柜采用坚固无毒防霉和便于清洁消毒的材料更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施生产企业应根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室第十九条制作间半成品储存间灌装间清洁容器储存间更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理, 保持良好的通风和适宜的温度相对湿度第二十条生产眼部口唇部儿童类膏霜类等有特殊卫生要求产品的半成品储存间灌装间清洁容器存储间二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生产净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准规范的规定未采用空气净化处理的车间, 应采用机械通风或自然通风, 并配备必要的消毒设施其空气和物表消毒应采取经确认安全有效的方法, 如采用紫外线消毒的, 使用中紫外线灯的辐照强度不得小于 70uW/cm2, 并按照 30W/10m2 设置生产车间工作面混合照度不得小于 200lx, 检验场所工作面混合照度不得小于 500lx 第二十一条生产场所应有满足需要的卫生间和洗手池, 其设计应易于清洁和消毒厕所不得设在生产车间内部, 应为水冲式厕所 ; 厕所与车间之间应设缓冲区 ; 有防臭防蚊蝇昆虫通风排气等设施第二十二条生产企业应具备与产品特点工艺产量相适应保证产品卫生质量的生产设备凡接触化妆品原料和半成品的设备管道必须用无毒无害抗腐蚀材料制作, 内壁应光滑无脱落, 便于清洁和消毒设备的底部内部和周围都应便于维修保养和清洁第二十三条生产设备电路管道和水管不应产生污染原材料包装材料产品容器及设备的滴漏或凝结管道的设计应避免停滞或受到污染提倡企业生产自动化管道化, 设备密闭化不同用途的管道可用颜色区分或标明内容物名称

4 第二十四条根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备, 生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求第二十五条生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分, 不得混用, 应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成第三章原料和包装材料卫生要求第二十六条原料及包装材料的采购验收检验储存使用等应制定相应的规章制度, 并由专人负责第二十七条原料必须符合国家有关标准和要求企业应建立所使用原料的档案, 有相应的检验报告或品质保证证明材料需要检验检疫的进口原料应按照有关规定提供检验检疫证明生产用水的水质至少应达到生活饮用水卫生标准的要求 (GB ) 第二十八条各种原料应按待检合格不合格分别存放, 并有明显标志 ; 不合格的原料应按有关规定及时处理, 有处理记录第二十九条经验收或检验合格的原料, 应按不同品种和批次分开存放, 并有品名 ( 化学名称或 INCI) 供应商名称规格批号或生产日期和有效期入库日期等中文标识或信息 ; 原料名称用代号或编码标识的, 必须有相应的中文化学名称或 INCI 对照表第三十条对有温度相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存, 定期监测, 做好记录第三十一条库存的原料应按照先进先出的原则, 有详细的入出库记录, 定期检查和盘点第三十二条包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒无害无污染第三十三条原料包装材料和成品应分库 ( 区 ) 存放易燃易爆品和有毒化学品必须单独存放, 并严格执行国家有关规定第四章生产过程的卫生要求第三十四条化妆品生产过程的每个环节必须遵循企业卫生管理体系的相关规定, 执行相应的生产工艺规程和标准操作规程, 并在操作现场可查阅第三十五条各生产工序的操作应在规定的功能区内进行, 应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品, 并采取有效措施, 防止操作或传递过程中的污染和混淆第三十六条生产中应定期监测生产用水中 ph 电导率微生物等指标水质处理设备应定期维护并有记录 ; 停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格第三十七条产品的原料必须严格按照相应的产品配方进行称量记录与核实称量记录应明确记载配料日期责任人产品批号批量和原料名称及配比量配投料过程中使用的有关器具应清洁无污染对己开启的原料包装应重新加盖密封第三十八条生产设备容器工具等在使用前后应进行清洗和消毒, 生产车间的地面和墙裙应保持清洁车间的顶面门窗纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁生产过程中半产品储存间灌装间清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应 1000 cfu/m3; 灌装间工作台表面细菌菌落总数应 20 cfu/cm2, 工人手表面细菌菌落总数应 300 cfu/ 只手, 并不得检出致病菌采样方法检验方法参照 GB 一次性使用卫生用品卫生标准

5 第三十九条生产车间各功能区内不得存放无关物品, 不得擅自改变功能区用途化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定点或专用容器收集并及时处理第四十条进入灌装间的操作人员半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒, 通过传递口至灌装环节存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间第四十一条化妆品生产过程中的各项原始记录 ( 包括原料和成品进出库记录产品配方称量记录批生产记录批号管理批包装记录岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等 ) 应妥善保存, 保存期应在产品的保质期后延长六个月, 各项记录应体现完整追溯性第四十二条生产过程中应对原料半成品和成品进行卫生质量监控生产企业应具有微生物常规项目 ( 包括 : 菌落总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌绿脓杆菌霉菌和酵母菌 ) 检验的能力第四十三条半成品经检验合格后方可进行灌装产品的标识标签和说明书应符合国家有关规定第四十四条成品的卫生要求应符合化妆品卫生规范的有关规定每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验, 合格后方可出厂第五章成品贮存与出入库卫生要求第四十五条产品贮存应有管理制度, 内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求, 规定产品必需的贮存条件, 确保贮存安全第四十六条未经自检的成品入库, 应有明显的待检标志 ; 经检验的成品, 应根据检验结果, 分别注上合格品或不合格品的标志, 分开贮存 ; 不合格品应贮存在指定区域, 隔离封存第四十七条成品贮存的条件应符合产品标准的规定, 成品应按品种分批堆放第四十八条成品入库应有记录, 内容包括 : 生产批号半成品及成品检验结果编号第四十九条产品出库须做到先进先出出库前, 应核对产品的生产批号和检验结果是否相符出库应有完整记录, 包括收货单位和地址发货日期品名规格数量批号等, 并对运输车辆的卫生状况进行确认第五十条定期将出库记录销售记录按品名和数量进行汇总, 记录至少应保存至超过化妆品有效期半年不合格品运出仓库进行处理应有完整记录, 包括品名规格批号数量处理方式处理人第五十一条仓库应设立退货区用于储存因各种原因的退货, 退货产品应明显标记并有完整记录, 内容包括 : 退货单位品名规格数量批号日期退货原因, 并保存备查退货经检验后, 方可纳入到合格品或不合格品区, 不合格产品应及时处理并做好记录第六章卫生管理第五十二条生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的管理组织架构, 明确企业各级各部门的职责, 并设有独立的质量管理部门质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度, 组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作第五十三条质量管理部门应由经过培训和考核且具有丰富的化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责质量管理部门和车间等有关部门应配备专职或兼职的卫生管理人员, 按照管理范围, 做

6 好监督检查考核等工作第五十四条生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导, 设立与生产能力相适应的卫生质量检验室, 负责化妆品生产全过程的质量管理和检验质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员质量检验室的场所仪器设备等硬件设施至少应满足化妆品常用理化指标和微生物的检验要求质量管理部门必须设立与化妆品生产规模品种保存要求相适应的留样室或留样柜每批产品均应有留样, 样品保存应超过产品保质期后半年第五十五条生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法进行检验, 并有健全的检验制度原始记录应齐全, 并应妥善保存至超过产品保质期后半年检验用的仪器设备应按期检定, 及时维修, 以保证检验数据的准确第五十六条企业应建立化妆品不良反应监测报告制度, 并指定专门机构或人员负责管理发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录, 并进行调查, 记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名化妆品名称接触史和医生的诊断如果化妆品卫生质量问题或缺陷被发现, 或被怀疑可能在某一批产品中, 为了确认其他产品是否同样受到影响, 需要检查其他批次产品作为对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理结果, 应详细记录所有的结论和采取的措施, 并作为对相应批次产品记录的注释化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时, 应及时向当地卫生行政部门报告第五十七条发现化妆品卫生质量问题或缺陷, 可能对人体造成健康危害时应该迅速及时采取召回行动召回的产品应被注明, 内容包括品名批号规格数量召回单位及地址召回原因及日期处理意见, 并单独保存在一个安全的场所, 等待处理决定因卫生质量原因召回的化妆品, 应及时处理化妆品生产企业应制定化妆品退货和收回的书面程序, 并有记录, 包括品名批号规格数量退货和收回单位及地址收回原因处理意见和日期第五十八条化妆品生产企业应有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录, 同时建立文件的起草修订审查批准撤销印制及保管的管理制度建立完整的质量管理档案, 设有档案柜和档案管理人员分发使用的文件应为批准的现行文本已撤销和过时的文件除留档备查外, 不得在工作现场出现第七章人员要求第五十九条管理者及从业人员资质要求 : ( 一 ) 生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规标准和规范性文件, 能按照卫生部门的有关规定依法生产, 认真组织实施化妆品生产有关的卫生规范和要求 ( 二 ) 直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格, 身体健康并具有从业人员健康证明 ( 三 ) 从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识, 掌握并正确理解化妆品卫生规范及本企业的产品质量标准, 熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识, 了解化妆品卫生

7 有关法律法规知识, 上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核第六十条生产企业应设置专职或兼职化妆品卫生管理员化妆品卫生管理员应掌握并正确理解有关卫生法规标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求, 熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施, 有从事化妆品卫生管理工作的经验, 参加过相关专业培训, 身体健康并具有从业人员健康合格证明化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能, 主要职责包括 : ( 一 ) 组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训, 组织从业人员进行健康检查 ( 二 ) 制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度, 并对执行情况进行督促检查 ; ( 三 ) 检查化妆品生产过程的卫生状况并记录, 对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见 ; ( 四 ) 对化妆品卫生检验工作进行管理 ; ( 五 ) 建立化妆品卫生管理档案 ; ( 六 ) 配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查, 并如实提供有关情况 ; ( 七 ) 参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作第六十一条从业人员每年培训应不得少于 1 次, 并有培训考核记录内容包括相关法律法规知识卫生知识质量知识化妆品基本知识安全培训等第六十二条健康检查 ( 一 ) 从业人员应按化妆品卫生监督条例的规定, 每年至少进行一次健康检查, 必要时接受临时检查新参加或临时参加工作的人员, 应经健康检查, 取得健康证明后方可参加工作对患有痢疾伤寒病毒性肝炎活动性肺结核患者的管理, 按国家传染病防治法有关规定执行 ; 患有手癣指甲癣手部湿疹发生于手部的银屑病或者鳞屑渗出性皮肤病者, 必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈, 方可恢复原工作 ( 二 ) 应按规定开展从事有职业危害因素作业的人员健康监护 ( 三 ) 应建立从业人员健康档案第六十三条从业人员个人卫生 ( 一 ) 从业人员应勤洗头勤洗澡勤换衣服勤剪指甲, 保持良好个人卫生生产人员进入车间前必须洗净消毒双手, 穿戴整洁的工作衣裤帽鞋, 头发不得露于帽外生产人员遇到下列情况应洗手 :1 进入车间生产前 ;2 操作时间过长, 操作一些容易污染的产品时 ; 3 接触与产品生产无关的物品后 ;4 上卫生间后 ;5 感觉手脏时正确的洗手程序和方法 :1 卷起袖管 2 用流动水湿润双手, 擦肥皂 ( 最好用液体皂洗手液 ), 双手反复搓洗, 清洁每一个手指和手指之间, 最好用刷子刷指尖 3 用流动水把泡沫冲净, 并仔细检查手背手指和手掌, 对可能遗留的污渍重新进行清洗 4 必要时, 按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡, 完成手消毒 5 将手彻底干燥 ( 二 ) 直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰手表以及染指甲留长指甲, 不得化浓妆喷洒香水 ( 三 ) 禁止在生产场所吸烟进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料不得穿戴制作间灌装间半成品储存间清洁容器储存间的工作衣裤帽和鞋进入非生产场所, 不得将个人生活用品带入生产车间 ( 四 ) 临时进入化妆品生产区的非操作人员, 应符合现场操作人员卫生要求

8 第六十四条从业人员工作服管理 ( 一 ) 工作服应有清洗保洁制度, 定期进行更换, 保持清洁 ( 二 ) 每名从业人员应有两套或以上工作服第六十五条从事职业危害因素的作业防护应符合国家相关法规和标准生产操作过程中接触气溶胶粉尘挥发性刺激物的工序应戴口罩第八章附则第六十六条本规范由卫生部负责解释第六十七条本规范自 XXXX 起实施, 二〇〇二年下发的化妆品生产企业卫生规范同时废止

9 化妆品生产企业卫生规范 ( 修订稿 ) 修订说明一规范修订的必要性规范是卫生部 1996 年下发并于 2000 年进行了初次修订 2000 版的规范实施近 6 年来, 在保证生产过程的安全性方面发挥了重要的作用, 在帮助企业建立必要的生产条件合理的生产工艺和保证产品的卫生质量等方面都起到了积极的作用随着中国加入世界贸易组织和经济的发展, 人们对化妆品的卫生质量提出了更高的要求, 规范在实施过程中遇到了新的问题, 主要表现在 : ( 一 ) 原规范的某些要求和操作标准不明确, 使得各地化妆品监督管理部门在具体执行中掌握的尺度存在差异, 也造成了企业理解上的困难, 主要有个别条款过于原则, 各地在执行的时候尺度不一 ; 对生产过程记录原材料管理和产品自检等关键操作点, 有待进一步细化和规范等 ( 二 ) 对化妆品生产企业的准入条件要求不高, 使部分条件不够的企业仍能进入生产行业 ( 三 ) 对生产过程卫生质量控制的要求不够高, 导致一些生产企业生产过程技术文件与生产记录不完整 ; 自身检测力量不足, 检测仪器设备落后, 技术支撑力量薄弱等因此有必要重新修订规范, 科学合理地设置企业准入门槛, 统一并细化对化妆品生产企业的规范性要求二规范修订的原则规范的修订, 是在卫生部颁发的化妆品生产企业卫生规范 ( 卫法监发号 ) 的基础上, 参考化妆品有关法规, 借鉴国际标准组织推荐的化妆品 GMP(Cosmetics-GMP-Guideline on Good Manufacturing Practices) 和国内药品保健食品 GMP 的基本要求, 结合化妆品生产的特点, 充分考虑现状与预期发展以及与国际接轨等因素, 既有在目前条件下的可操作性, 又有一定程度的前瞻性 ; 既使各类化妆品生产厂有具体细化的规范标准可依, 在生产过程中尽可能减少污染, 保证产品质量, 也能为卫生部门对不同类别化妆品生产厂的预防性经常性卫生监督提供工作依据三规范修订过程为做好规范修订工作, 承担规范修订的修订小组总结了 1996 年 2000 年版规范实施以来的监督管理经验和存在的问题 ; 组织开展全国化妆品生产企业调研, 为修订方向收集基础数据 ; 充分听取基层卫生监督员相关检验检疫局化妆品专业协会和研究机构和化妆品生产企业代表的意见主要过程分为两个阶段 : ( 一 ) 准备阶段 2005 年 4 月卫生部卫生监督局在广州召开了规范修订研讨会, 对化妆品生产企业卫生管理模式规范修订内容和修订方案等内容进行了研讨, 听取了来自监管部门和企业代表的意见和建议 2005 年 9-12 月, 为全面了解我国化妆品生产企业的总体水平和存在的问题, 进一步为修订起草规范积累数据和信息, 卫生部卫生监督局还于 2005 年 9 月 -12 月组织了国内外的两个调研工作, 国内选取了有代表性的 10 个地区开展了 300 多个化妆品生产企业卫生条件和卫生状况的调研工作, 发放了表格调查表, 与企业进行充分沟通, 并组织当地有关企业召开座谈会, 听取了意见或建议, 形成了全国化妆品生产企业现状调研报告 ; 也安排了一些人员赴美国进一步了解国外化妆品的监管情况以及国外化妆品公司的生产经营行为国内外调研进一步为修订工作的开展收集了比较全面的基础数据 ( 二 ) 修订阶段 2006 年 4 月卫生部卫生监督局在福建省武夷山市组织召开了化妆品生产企业

10 卫生规范修订起草会, 确定了规范的修订大纲和修订内容, 明确规范修订初稿按总则厂址设施和设备的卫生要求原材料及包装材料卫生要求生产过程的卫生要求成品贮存发放与运输卫生管理人员要求等七个章节, 由浙江江苏福建三个省级卫生监督所以及广东上海北京三个省级药品监督局的有关专家编写 2006 年 9 月, 在对规范修订初稿初步征求意见后, 卫生部卫生监督局在南京召开规范修订定稿会议,13 个省 ( 直辖市 ) 的卫生监督机构食品药品监督管理局质量监督检验检疫局, 以及相关专业协会和 13 家化妆品生产企业共 40 余名代表参加了会议, 与会人员针对新修订的条款逐条进行了充分的研讨和论证, 基本达成了共识, 最终汇编成规范征求意见稿四主要修改内容说明 ( 一 ) 关于生产车间的设置要求考虑到化妆品产品种类繁多, 不同生产工艺对生产场所的配置需求不同, 本次修订中根据生产工艺不同对生产车间的面积和各功能区的分布作出新的规定 ; 明确了空气净化和空气消毒设施的有关内容, 对化妆品生产企业中生产眼部口唇部儿童类膏霜类产品的半成品储存间灌装间清洁容器存储间二次更衣室及其缓冲区提出了应达到三十万级的净化要求这些条款提高了企业卫生许可准入的门槛, 旨在推动化妆品行业整体水平的提高 ( 二 ) 关于生产过程的卫生要求本次修订改变了以往只对生产车间空气中细菌菌落总数的静态指标作出规定的模式, 对生产过程中生产车间和人员的卫生要求作出更具体的规定, 即在生产过程中半产品储存间灌装间清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应 1000 cfu/m3; 灌装间工作台表面细菌菌落总数应 20 cfu/cm2, 工人手表面细菌菌落总数应 300 cfu/ 只手, 并不得检出致病菌 -- 上述指标的制定从根本上要求生产企业在进行生产活动时加强对场地设备器具和人员的卫生管理 ; 同时对生产过程中应具备的各项原始记录也作出了具体规定, 要求各项记录应体现完整的追溯性 ; 鉴于加强对生产过程中产品卫生质量控制的目的, 要求在生产过程中生产企业应对原料半成品和成品进行卫生质量监控等 ( 三 ) 关于卫生质量管理的要求为加强对化妆品生产企业生产行为的规范化管理, 提升化妆品生产企业自我管理水平, 新修订的规范中增加了卫生质量管理章节要求生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的管理组织架构, 明确企业各级各部门的职责, 并设有独立的质量管理部门 ; 应建立化妆品不良反应监测报告制度, 并指定专门机构或人员负责管理 ; 发现化妆品卫生质量问题或缺陷, 可能对人体造成健康危害时应及时采取召回行动 ; 进一步明确了生产企业应具有微生物常规项目 ( 包括 : 菌落总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌绿脓杆菌霉菌和酵母菌 ) 检验的能力等

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<4D F736F F D20BBAFD7B1C6B7C9FAB2FAC6F3D2B5CEC0C9FAB9E6B7B6A3A C4EAB0E6A3A92E646F63> 关于印发化妆品生产企业卫生规范 (2007 年版 ) 的通知卫监督发 2007 117 号各省自治区直辖市卫生厅局, 新疆生产建设兵团卫生局, 中国疾病预防控制中心卫生部卫生监督中心 : 现将新修订的化妆品生产企业卫生规范 (2007 年版 ) 印发给你们, 本规范自 2008 年 1 月 1 日起实施各有关单位应严格依照本规范进行化妆品生产企业的卫生许可证和监督工作以往发布的文件要求与本规范不一致的,