公司点评研究报告

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1 公司跟踪 医药生物 2018 年 7 月 18 日 阿托伐他汀通过一致性评价, 加速放量在即 乐普医疗 (300003) 事件跟踪 乐普医疗 ( SZ ) 推荐维持评级 核心观点 : 1. 事件 : 7 月 17 日晚, 公司发布公告, 控股子公司新东港药业于 7 月 17 日收到国家药监局核发的关于 阿托伐他汀钙片 的 药品补充申请批 件, 该药品 20mg 和 10mg 规格均通过了仿制药质量与疗效一致性评 价 2. 我们的分析与判断 ( 一 ) 我国降血脂用药市场规模巨大, 他汀类占据绝对主导 我国降血脂用药市场规模巨大, 近年始终保持增长较快 高血脂 指血清中的胆固醇和甘油三酯水平异常升高, 可引起动脉粥样硬化 冠心病等疾病 根据 中国成人血脂异常防治指南 (2016 年修订版 ), 近 30 年中国人群血脂水平逐步升高, 成人血脂异常总体患病率达 40.4%, 且人群血清胆固醇升高导致 2010 至 2030 年间我国心血管病 事件将增加约 920 万例 此外, 我国儿童青少年高甘油三酯血症患病 率也有明显提高 同时, 随着我国人口老龄化进程加速和生活方式的 改变, 预计未来血脂异常患病率将继续升高 可见我国降血脂用药市 场规模巨大 近年来我国降血脂用药市场规模始终保持较快增长, 据 米内网统计,2016 年规模达到 亿元, 同比增长 9.3% 他汀类药物是目前全球范围内最主流的降血脂药物 降血脂药物 大体分为 3 类 :(1) 降胆固醇药物, 如 HMG-CoA 还原酶抑制剂 ( 他 汀类 ) 胆固醇吸收抑制剂 普罗布考 胆酸螯合剂等 ;(2) 降甘油 三酯药物, 包含苯氧芳酸类药物 ( 贝特类 ) 烟酸类和高纯度鱼油制 剂等 ;(3) 新型调脂类药物, 如微粒体 TG 转移蛋白抑制剂等 其中, 降胆固醇药物中的他汀类为目前最常用的降血脂用药, 根据 SHS 和 PDB 统计,2017 年全球和国内降血脂用药市场中, 他汀类药物分别 占据 83.59% 和 92.91% 的市场份额 分析师 李平祝 : :lipingzhu@chinastock.com.cn 执业证书编号 :S 特此鸣谢王晓琦 (wangxiaoqi@chinastock.com.cn) 实习生 : 李展韬 对本报告的编制提供信息 市场数据 A 股收盘价 ( 元 ) A 股一年内最高价 ( 元 ) A 股一年内最低价 ( 元 ) 上证指数 市盈率 -TTM 总股本 ( 万股 ) 实际流通 A 股 ( 万股 ) 限售的流通 A 股 ( 万股 ) 流通 A 股市值 ( 亿元 ) 相对上证指数表现图 资料来源 : 中国银河证券研究院 相关研究 乐普医疗一季报跟踪 : 业绩增长强劲, 未来高成长态势确定 乐普医疗年报跟踪 : 业绩增速符合预期, 未来高成长性确定 乐普医疗事件跟踪 : 投资 Waterstone, 心血管药品布局持续完备 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明

2 图 1: 国内降血脂用药市场规模 ( 亿元 ) 及增速 资料来源 : 米内网, 中国银河证券研究院 图 2:2017 年国内降血脂药物市场竞争格局 图 3:2017 年全球降血脂药物市场竞争格局 资料来源 :PDB, 中国银河证券研究院 资料来源 :Bloomberg, 中国银河证券研究院 ( 二 ) 阿托伐他汀是国内医院端销售规模最大的单品, 市场被进口产品主导 阿托伐他汀主导国内他汀类市场, 并且是当前国内医院端销售规模最大的单品 PDB 显示, 我国样本医院的他汀类药物销售规模始终保持稳定增长,2017 年合计销售额超过 40 亿元, 同比增长 5.8% 其中阿托伐他汀 瑞舒伐他汀占比较大, 分别占据 58.0% 27.5% 的市场份额 可见阿托伐他汀是目前国内最主流的他汀类药物 同时, 阿托伐他汀也是目前国内医院端销售规模最大的单品, 数据显示,18 年前 5 月辉瑞 嘉林和天方的阿托伐他汀在医院端合计销售规模接近 34 亿元, 排名第一 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 1

3 图 4: 国内他汀类药物销售额 ( 亿元 ) 及增速 图 5:2017 年国内样本医院他汀类药物竞争格局 资料来源 :PDB, 中国银河证券研究院 资料来源 :PDB, 中国银河证券研究院 国内阿托伐他汀整体销售额保持稳定增长, 但市场被进口产品主导, 新东港产品当前市占率较低 据 PDB 统计, 国内阿托伐他汀整体销售额始终保持较快增长,2017 年样本医院实现销售 亿元, 同比增长 8.1% 2018Q1 实现销售 5.74 亿元, 同比增长 8.6% 但国内市场目前仍被进口原研产品主导, 样本医院数据显示辉瑞的市占率接近 74%, 北京嘉林排名次之, 市占率仅 17.4%, 新东港的市占率约 1.4% 考虑到公司产品在基层医疗机构和药店端的收入占比高于医院端, 我们判断新东港实际市占率约 6% 图 6: 国内阿托伐他汀销售额 ( 百万元 ) 及增速 图 7:2017 年国内样本医院阿托伐他汀市场竞争格局 资料来源 :PDB, 中国银河证券研究院 资料来源 :PDB, 中国银河证券研究院 ( 三 ) 国内一致性评价政策利好不断释放, 将加速进口替代 国家对仿制药的鼓励政策已上升至全产业链层级, 各省在实操层面支持通过一致性评价品种的方案陆续出台, 进口替代势必加速 首先, 一致性评价已获国家最高层推进 2018 年 1 月, 习总书记在中央全面深化改革领导小组第二次会议中发表讲话, 再次强调 促进仿制药研发创新, 提升质量疗效, 提高药品供应保障能力, 标志着一致性评价已获 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 2

4 国家最高层推进 其次, 各省在采购过程中对通过一致性评价品种的给予支持 例如 (a) 2018 年 2 月初上海率先出台通过一致性评价品种在药品采购过程中的具体操作方案, 并提出 对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒, 标志着国家对通过一致性评价品种在采购层级的支持已进入实质性操作阶段, 且价格可能上调, 后续有望引领全国各省加速推出实操层级的支持方案 ;(b)2018 年 3 月, 陕西卫计委要求在招标采购及临床使用中给通过一致性评价品种以政策倾斜 :(1) 省药品集中采购时, 将通过一致性评价品种与原研药同等对待, 做好相关采购工作 ;(2) 采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录, 优先采购和使用 带量采购议价时, 要和原研药同一议价层次, 逐步减小与原研药之间的价格差距 (c) 部分省份已允许通过一致性评价品种临时突破 一品两规 要求 最后, 国务院办公厅 20 号文为鼓励仿制药全产业链的纲领性文件, 对促进仿制药研发 提升质量疗效和完善支持政策等方面提出具体意见 综上所述, 结合美国规范市场原研药与仿制药市场份额的演变, 我们认为一致性评价后仿制药将大规模抢占原研药品市场份额 表 1. 各省对通过一致性评价品种在采购过程中的支持政策 省份集采方式采购使用优先级是否议价备注 内蒙古 通过一致性评价的药品在招标采购中, 列入招标采购第一组类别, 与原研药同一竞价分组 优先采购和使用 陕西 在我省药品集中采购时, 将 各采购联合体和各级医疗 通过一致性评价品种与原研 机构要将其纳入与原研药 药同等对待, 做好相关采购 可相互替代药品目录, 优 工作 对未在我省基本药物 先采购和使用 和公立医院药品集中采购结 果的一致性评价品种, 允许 直接挂网 上海 通过仿制药质量和疗效一致 性评价品种可直接挂网采购 宁夏 通过仿制药质量和疗效一致 医疗机构优先采购使用已 性评价药品品规, 未在宁夏 通过一致性评价的品种 药品集中采购网中标 ( 挂网 成交 ) 的药品品规在我区公 立医院药品直接挂网采购 黑龙 对通过一致性评价的药 药品成交价格由医疗机构与药品生产 ( 配送 ) 企业在自治区药品采购系统网上议定形成, 议价时以企业在自治区 其他省历史成交价或零售药店价格做参考, 并实行零差率销售以全国最低 3 省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价, 交企业确认后予以挂网, 企业不确认或全国价格不足 3 省的, 组织专家议价后挂网 通过一致性评价品种由药品生产企业与医疗机构通过上海市医药采购服务与监管信息系统内询价议价系统议定成交价后, 医疗机构即可采购 阳光平台提供外省市 本市和同品种采购价格信息作为议价参考参加宁夏公立医院药品补充直接挂网采购活动的药品生产企业, 可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格 带量采购议价时, 要和原研药同一议价层次, 逐步减小与原研药之间的价格差距 要加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测, 确保价格趋向更加合理 对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 3

5 江 品, 各级医疗机构要优先 采购并在临床中优先使用 江苏 对在本轮药品集中采购周期 允许维持省采购平台现有价格不变 企业须承诺该产品在江苏销 内通过一致性评价的仿制 售价格不高于其他省份 药, 享受原研药同等待遇 安徽 纳入与原研药可相互替代药 鼓励医疗机构优先采购使 对通过一致性评价的药品品种, 省卫 通过一致性评价的品种一次 品目录, 省卫生计生委在药 用 生计生委在医保支付方面予以支持 性奖补 100 万元 品集中采购方面予以支持 河南 在药品带量采购中优先纳入 公立医疗机构优先配备使 在调整医保药品目录时予以优先考 全国前 3 家通过一致性评价企 采购品种范围 用本省通过一致性评价的 虑, 在医保支付方面予以支持 业一次性奖补 100 万元 药品 江西 在药品集中采购时, 要将通 各级医疗机构应优先采 限定期内通过一致性评价企 过一致性评价的品种与原研 购 使用通过一致性评价 业每个品种 万奖励 药同等对待, 纳入同一竞价 的品种, 及时结算货款 组, 并在经济技术标给予相 应加分, 同等条件下优先采 购 浙江 对通过一致性评价的仿制 医疗机构要优先采购并在 对通过一致性评价的仿制药按规定优 2021 年底前在全国前三位通 药, 在招标时与原研药品同 临床中优先选用通过一致 先纳入医疗保险目录, 与原研药品同 过仿制药一致性评价的每个 等对待 性评价的仿制药 质同价, 制订与原研药品相同的医保 品种 300 万元, 允许临时突破 支付标准, 按照同一额度报销 一品两规 四川 在药品集中采购等方面优先 医疗机构应优先采购并在 在医保支付方面予以支持 全国前 3 为通过一致性评价品 选用 临床中优先使用 种 万元 甘肃 达到仿制药一致性评价的药 医疗机构应根据药品管理 每个通过一致性评价品种 300 品, 可优先考虑纳入集中采 类别, 优先采购使用通过 万元补助 购或阳光采购目录 一致性评价的仿制药品 福建 在药品联合采购中, 通过一 医疗机构优先采购供临床 省内药品生产企业通过一致性评价的 2018 年底前完成一致性评价 致性评价的药品享受与专利 选用 药品可纳入我省医保目录 的品种, 按评价成本 20% 最 过期的原研药同一质量层次 高不超过 100 万奖补 待遇 重庆 在药品集中采购中鼓励医 通过一致性评价的市内药品品种, 在 全国前三位通过品种一次性 疗机构优先选用 医保支付方面予以支持 200 万奖励 贵州 医疗机构应优先采购和选 通过一致性评价的药品品种, 省卫生 通过一致性评价品种 100 万以 用通过一致性评价的品种 计生委和省人力资源社会保障厅在调 上资金支持 整贵州省基本药物目录和基本医疗保 险药品目录时优先考虑纳入通过一致 性评价的品种, 并在医保支付方面予 以支持 天津 医疗机构应优先采购并在 对本市通过一致性评价的药品品种, 临床中优先选用 人力资源社会保障部门在医保支付方 面予以适当支持 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 4

6 辽宁 广西 青海 对通过一致性评价的品种, 积极落实国家和本省出台的招标采购 临床优先采用等方面的鼓励措施医疗机构要优先采购并在临床中优先选用医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 积极落实国家和本省出台的医保报销等方面的鼓励措施全区各级人力资源社会保障部门要在医保支付方面予以适当支持对通过一致性评价的药品品种, 在医保支付方面予以适当支持 资料来源 : 各省药械采购网, 中国银河证券研究院 ( 四 ) 公司阿托伐他汀是国内第二家通过一致性评价, 有望凭借政策红利与营销优势进一步加速放量 新东港的阿托伐他汀是国内第二家通过一致性评价 目前国内拥有阿托伐他汀生产批 件的企业中, 仅有北京嘉林和新东港的阿托伐他汀通过一致性评价 北京嘉林的 10mg 和 20mg 规格于 17 年 9 月 25 日获 CDE 受理,18 年 5 月 14 日率先通过 新东港的 10mg 和 20mg 规格于 18 年 5 月 14 日获受理,7 月 13 日获批 而产品市占率略高于新东港的天方 药业,18 年 6 月 18 日刚启动 BE 受试者招募, 进度远落后于嘉林和新东港, 我们认为与 其剂型差异有关 ( 胶囊剂型 ) 表 2. 国内阿托伐他汀的生产企业 剂型及规格 生产企业 国产 / 进口 剂型 规格 浙江新东港药业股份有限公司 国产 阿托伐他汀钙片 10mg,20mg 天方药业有限公司 国产 阿托伐他汀钙胶囊 10mg,20mg 广东百科制药有限公司 国产 阿托伐他汀钙分散片 10mg,20mg 北京嘉林药业股份有限公司 国产 阿托伐他汀钙片 10mg,20mg Pfizer 进口 阿托伐他汀钙片 10mg,20mg,40mg Lek Pharma 进口 阿托伐他汀钙片 10mg,20mg,40mg 资料来源 : 药智网, 中国银河证券研究院 公司产品有望凭借政策利好和营销优势, 进一步加速放量 阿托伐他汀是公司的核心品种,2017 年全年销售额 3.64 亿元, 同比增长 % 我们认为公司产品放量将进一步提速, 原因如下 :(1) 一致性评价政策红利 我们认为国内仿制药通过一致性评价后势必加速进口替代过程, 原因已在前文详述 (2) 产品招标取得突破性进展, 公司的阿托伐他汀在新一轮招标中取得突破性进展, 共在全国 23 个省份中标 (3) 具备低价优势和制剂原料一体化优势 一方面, 公司产品的市场终端售价仅为原研药的 40% 左右 另一方面, 公司在他汀类原料药市场拥有巨大竞争优势, 供应世界近 50% 的他汀原料药市场 (4) 临床 + 零售药店双营销平台, 营销优势明显, 通过 医疗机构 + 零售药店 + 第三终端 的营销网络建设, 深耕基层医疗机构和药店终端 特别是零售药店端, 在公立医院改革 处方外 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 5

7 流 药品零加成和严控药占比的政策环境下, 零售药店将成为最具增长潜力的市场 2016 年底全国共 8 万余家高度活跃药店, 公司已覆盖 7.5 万家, 未来将持续扩充药店销售团队以覆盖更多门店 我们认为公司的阿托伐他汀有望凭借一致性评价政策红利和临床 + 零售药店双营销平台, 进一步加速放量 3. 投资建议 公司的阿托伐他汀是国内第二家通过一致性评价, 我们认为在一致性评价大背景下, 公司有望凭借临床 + 零售药店双营销平台, 依靠低价优势和制剂原料一体化优势, 进一步推动产品放量, 加速进口替代过程 总体来看, 公司已发展成为心血管大健康全生态平台型企业 首先, 我们认为器械板块原有产品有望保持稳定增长, 且以 NeoVas 为代表的里程碑式新品获批, 将推动业绩实现跨越式增长 其次, 药品板块在抗凝 降压和降脂领域的布局持续完备, 且销售团队真正掌控基层医疗机构和药店终端, 覆盖范围持续扩大, 未来有望凭借创新推广方式和一致性评价利好实现量价齐升 同时, 降糖药平台已初步构建, 未来有望成为新的利润增长点 再次, 公司在医疗服务和新型医疗领域的布局亦将加速销售渠道下沉, 促进各细分业务协同发展 最后, 公司战略布局肿瘤免疫治疗领域并搭建行业竞争壁垒, 未来有望成为业绩长期高速增长的新动能 我们认为公司业绩将维持高增长态势, 考虑到新收购新东港 45% 的股权在二季度并表, 我们预计 年归母净利为 12.99/18.07/24.27 亿元,EPS 为 0.73/1.01/1.36 元, 对应 PE 为 52/37/28 倍 维持 推荐 评级 4. 风险提示 研发进度不及预期, 整合不及预期, 产品降价风险 附表 1. 主要财务指标 单位 : 百万元 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入 ( 百万元 ) 营业收入增长率 65.93% 25.25% 30.85% 32.50% 36.15% 32.37% 净利润 ( 百万元 ) 净利润增长率 23.09% 30.40% 30.22% 46.91% 39.07% 34.31% EPS( 元 ) P/E P/B EV/EBITDA 资料来源 : 中国银河证券研究院 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 6

8 附表 2: 公司财务报表 ( 百万元 ) 报表预测 ( 百万元 ) 利润表 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入 减 : 营业成本 营业税金及附加 营业费用 管理费用 财务费用 资产减值损失 加 : 投资收益 公允价值变动损益 其他经营损益 营业利润 加 : 其他非经营损益 利润总额 减 : 所得税 净利润 减 : 少数股东损益 归属母公司股东净利润 资产负债表 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 货币资金 应收和预付款项 存货 其他流动资产 长期股权投资 投资性房地产 固定资产和在建工程 无形资产和开发支出 其他非流动资产 资产总计 短期借款 应付和预收款项 长期借款 其他负债 负债合计 股本 资本公积 留存收益 归属母公司股东权益 少数股东权益 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 7

9 股东权益合计 负债和股东权益合计 现金流量表 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 经营性现金净流量 投资性现金净流量 筹资性现金净流量 现金流量净额 资料来源 : 中国银河证券研究院 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 8

10 评级标准 银河证券行业评级体系 : 推荐 谨慎推荐 中性 回避推荐 : 是指未来 6-12 个月, 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 超越交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报 20% 及以上 该评级由分析师给出 谨慎推荐 : 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 超越交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报 该评级由分析师给出 中性 : 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 与交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报相当 该评级由分析师给出 回避 : 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 低于交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报 10% 及以上 该评级由分析师给出 银河证券公司评级体系 : 推荐 谨慎推荐 中性 回避推荐 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价超越分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报 20% 及以上 该评级由分析师给出 谨慎推荐 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价超越分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报 10%-20% 该评级由分析师给出 中性 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价与分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报相当 该评级由分析师给出 回避 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价低于分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报 10% 及以上 该评级由分析师给出 李平祝, 医药行业分析师 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 本人承诺, 以勤勉的职业态度, 独立 客观地出具本报告 本报告清晰准确地反映本人的研究观点 本人不曾因, 不因, 也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接受到任何形式的补偿 本人承诺不利用自己的身份 地位和执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 9

11 免责声明 本报告由中国银河证券股份有限公司 ( 以下简称银河证券, 银河证券已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格 ) 向其机构或个人客户 ( 以下简称客户 ) 提供, 无意针对或打算违反任何地区 国家 城市或其它法律管辖区域内的法律法规 除非另有说明, 所有本报告的版权属于银河证券 未经银河证券事先书面授权许可, 任何机构或个人不得更改或以任何方式发送 传播或复印本报告 本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用, 并不构成对客户的投资建议, 并非作为买卖 认购证券或其它金融工具的邀请或保证 银河证券认为本报告所载内容及观点客观公正, 但不担保其内容的准确性或完整性 客户不应单纯依靠本报告而取代个人的独立判断 本报告所载内容反映的是银河证券在最初发表本报告日期当日的判断, 银河证券可发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告, 但银河证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户 银河证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任 银河证券不需要采取任何行动以确保本报告涉及的内容适合于客户 银河证券建议客户如有任何疑问应当咨询证券投资顾问并独自进行投资判断 本报告并不构成投资 法律 会计或税务建议或担保任何内容适合客户, 本报告不构成给予客户个人咨询建议 本报告可能附带其它网站的地址或超级链接, 对于可能涉及的银河证券网站以外的地址或超级链接, 银河证券不对其内容负责 本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便, 链接网站的内容不构成本报告的任何部份, 客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险 银河证券在法律允许的情况下可参与 投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易, 或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持 银河证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系, 并无需事先或在获得业务关系后通知客户 银河证券无需因接收人收到本报告而视其为客户 本报告是发送给银河证券客户的, 属于机密材料, 只有银河证券客户才能参考或使用, 如接收人并非银河证券客户, 请及时退回并删除 所有在本报告中使用的商标 服务标识及标记, 除非另有说明, 均为银河证券的商标 服务标识及标记 银河证券版权所有并保留一切权利 联系 中国银河证券股份有限公司研究院 机构请致电 : 深圳市福田区福华一路中心商务大厦 26 层 深广地区 : 詹 璐 zhanlu@chinastock.com.cn 北京市西城区金融街 35 号国际企业大厦 C 座 海外机构 : 李笑裕 lixiaoyu@chinastock.com.cn 北京市西城区金融街 35 号国际企业大厦 C 座 北京地区 : 王婷 wangting@chinastock.com.cn 北京市西城区金融街 35 号国际企业大厦 C 座 海外机构 : 舒英婷 shuyingting@chinastock.com.cn 上海浦东新区富城路 99 号震旦大厦 15 楼 上海地区 : 何婷婷 hetingting@chinastock.com.cn 公司网址 : 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 10

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