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1 424 国际中医中药杂志 2017 年 5 月第 39 卷第 5 期 Int J Trad Chin Med, May 2017, Vol. 39, No.5 基于 meta 分析的灯盏花素注射液治疗不稳定型心绞痛临床评价研究论著张丹李婕吴嘉瑞张冰摘要目的系统评价灯盏花素注射液联合西医常规疗法治疗不稳定型心绞痛的临床疗效及安全性方法检索年 Embase PubMed Cochrane Library 中国期刊全文数据库(CNKI) 中文科技期刊全文数据库 (VIP) 中国生物医学文献数据库(SinoMed) 万方数据中有关灯盏花素注射液联合西医常规疗法治疗不稳定型心绞痛的随机对照试验的文献, 对纳入文献进行质量评价, 提取资料并通过 RevMan 5.3 软件进行数据分析结果共纳入 15 篇文献, 累计例受试者 Meta 分析结果显示, 在常规用药基础上, 联合使用灯盏花素注射液可提高心绞痛疗效 [RR=1.23,95% CI(1.17,1.30),Z=7.74, P<0.01], 心电图疗效 [RR=1.32,95% CI(1. 21,1.44),Z=6.26,P<0.01] 灯盏花素注射液还可降低血液流变学指标等结论在西医常规治疗基础上联合使用灯盏花素注射液对治疗不稳定型心绞痛可提高疗效, 但本研究仍有局限性, 需大样本多中心随机对照临床试验进一步验证关键词心绞痛, 不稳定型 ; 随机对照试验 ;META 分析 ; 灯盏花素注射液 Meta-analysis on the randomized controlled trials of breviscapine injection plus conventional therapy for unstable angina pectoris Zhang Dan, Li Jie, Wu Jiarui, Zhang Bing. School of Chinese Materia Medica, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing , China Corresponding auther: Wu Jiarui, exogamy@163.com Abstract Objective To systematically evaluate the clinical effectiveness and safety of Breviscapine injection combined with conventional therapy in the treatment of unstable angina pectoris (UAP). Methods The literature were systematicly retrieved about the randomized controlled trials (RCTs) of Breviscapine injection for UAP. The Cochrane Risk of Bias Assessment Table was used to evaluate the methodological quality of the RCTs and then the data were extracted and meta-analysed by RevMan 5.3 software. Results A total of 15 RCTs with 1202 participants were included. In the meta-analysis, the combination of Breviscapine injection and conventional therapy in the treatment of UAP can achieve better angina pectoris curative effect (Z=7.74, P<0.01), the RR (95% CI) was 1.23 (1.17,1.30), and the electrocardiogram curative effect (Z=6.26, P<0.01), the RR (95% CI) was 1.32(1.21, 1.44). Furthermore, Breviscapine injection can improve hemorheologic parameters. And there was no major or serious adverse drug event. Conclusions The Breviscapine injection combined with conventional therapy shows good therapeutic effect on UAP. Key words Angina, unstable; Randomized controlled trials; Meta-analysis; Breviscapine injection 不稳定型心绞痛是介于劳累性稳定型心绞痛与急性心肌梗死和猝死之间的临床表现, 主要包括初发心绞痛恶化劳力性心绞痛静息心绞痛 DOI: /cma.j.issn 基金项目 : 国家自然科学基金 ( ); 中华中医药学会立项课题 (CACMRE2014-A-03) 作者单位 : 北京中医药大学中药学院通信作者 : 吴嘉瑞, exogamy@163.com 伴心电图缺血改变和心肌梗死后早期心绞痛其主要发病机制是动脉粥样硬化斑块破裂, 引起冠状动脉供血不足, 心肌暂时急剧的缺氧缺血, 治疗方法以活血化瘀为主 [1-3] 灯盏花素注射液的原料药为灯盏花, 性味辛苦温, 归心肝经, 具有祛风散寒活血通络之功效, 常用于风寒湿痹痛中风瘫痪胸痹心痛等 [4-5] 灯盏花素可舒张血管改善微循环防止急性心肌梗死再灌注

2 国际中医中药杂志 2017 年 5 月第 39 卷第 5 期 Int J Trad Chin Med, May 2017, Vol. 39, No [6-8] 损伤保护心脏抗心律失常等鉴于灯盏花素注射液在临床治疗不稳定型心绞痛的广泛应 [9] 用, 且目前相关循证医学的研究不多因此, 本研究在广泛收集文献的基础上, 利用 meta 分析方法对灯盏花素注射液治疗不稳定型心绞痛的有效性及安全性进行综合评价, 以期为临床治疗和合理用药提供参考 1 资料与方法 1.1 文献检索计算机检索年 Embase PubMed Cochrane Library 中国期刊全文数据库(CNKI) 中文科技期刊全文数据库 (VIP) 中国生物医学文献数据库 (SinoMed) 万方数据中文数据库以不稳定性心绞痛或不稳定型心绞痛或不稳定心绞痛为检索词初次检索, 再以灯盏花素注射液或灯盏花素注射剂进行二次检索英文数据库以 Breviscapine Injection 和 Unstable Angina Pectoris 为检索词进行检索, 语种不限 1.2 纳入标准研究类型 : 灯盏花素注射液治疗不稳定型心绞痛的随机对照试验, 对试验是否采用盲法不做限制研究对象 : 所有患者均诊断为不稳定型心 [10] 绞痛, 符合缺血性心脏病命名及诊断标准或 2000 年中华医学会心血管病学分会有关不稳定心绞痛的诊断要点 [11] 患者年龄性别种族不限, 排除急性心肌梗死严重心衰出血倾向者及严重的肝肾疾病干预措施 : 治疗组用灯盏花素注射液, 可联用其他与对照组相同的治疗方法 ; 对照组采用扩血管抗血小板等西医常规治疗, 包括抗血小板药物抗凝血酶药物硝酸酯类药物 β- 受体阻滞剂钙拮抗剂等合并高血压或糖尿病患者分别给予降压降糖处理但无配伍中药, 无手术针灸等治疗手段辅助结局指标 :⑴ 主要结局指标 : 心绞痛疗效心电图疗效参照 1979 年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会冠心病心绞痛及心电图疗效判定标准 [12] 1 心绞痛疗效标准 : 显效 : 同等劳累程度不引起心绞痛, 心绞痛症状发作次数或硝酸甘油用量减少 80% 以上 ; 有效 : 心绞痛症状发作次数和硝酸甘油用量减少 50%~80%; 无效 : 心绞痛症状发作次数和硝酸甘油用量减少 < 50% 心绞痛疗效(%)=( 显效例数 + 有效例数 )/ 总例数 100% 2 心电图疗效标准 : 显效 : 静息心电图缺血性 ST 段下降, 治疗后回升 1.5 mv 以上, 或主要导联 T 段倒置变浅达 50% 以上, 或 T 波平坦转直立 ; 无改变 : 静息心电图与治疗前基本相同 ; 加重 : 静息心电图 ST 段较治疗前下降 0.5 mv, 主要 T 波加深 50% 或直立 T 波变为平坦, 或平坦 T 波变为倒置 ⑵ 次要结局指标 : 全血黏度全血低切黏度全血高切黏度, 药物不良反应 / 药物不良反应事件等 1.3 数据提取与质量评价 2 位研究者独立阅读所收集文献题目和摘要, 去重和排除明显不符合纳入标准的文献, 并交叉核对纳入试验结果, 对同一试验不同时期的结果报告或以其他形式重复发表的报告, 作为 1 篇研究予以纳入对有分歧而难以确定其是否纳入的研究通过讨论或由第 3 位研究者决定其是否纳入质量评价根据 Cochrane Handbook 5.1 推荐的偏倚风险评估工具进行 [13-14] 1.4 统计学方法应用 Revman 5.3 软件统计相关数据, 二分类变量指标采用相对危险度 (RR), 连续变量计量采用均数差 (MD), 计算 95% CI,P<0.05 为差异有统计学意义采用 χ 2 检验分析各研究间的异质性, I² 评价异质性大小, 当检验结果 P>0.1 I²<50% 时, 采用固定效应模型, 否则采用随机效应模型如果存在临床或方法学异质性, 则采用亚组分析或敏感性分析如果纳入研究满足一定数量, 对

3 426 国际中医中药杂志 2017 年 5 月第 39 卷第 5 期 Int J Trad Chin Med, May 2017, Vol. 39, No.5 潜在的发表偏倚采用漏斗图进行分析 2 结果 2.1 文献检索及筛选结果初检出文献 298 篇, 剔除重复文献综述动物实验等不相关文献, 共收集灯盏花素注射液治疗不稳定型心绞痛的临床研究文献 133 篇, 进一步阅读全文, 排除个案研究及不符合纳入标准的文献, 共纳入文献 15 项 2.2 纳入研究的基本特征共纳入 15 项文献, 累计例受试者, 其中治疗组 612 例, 对照组 590 例 ; 平均年龄为 59.6 岁对照组与治疗组的共同干预措施均为西医常规治疗不稳定型心绞痛的药物, 治疗组在其基础上加用灯盏花素注射液其中, 灯盏花素注射液剂量常规用药疗程结局指标等基本信息, 见表纳入评价的研究质量采用 Cochrane 风险评价表评价其研究质量, 本研究纳入的 15 项文献均为中文文献, 仅有 1 项研究描述产生随机序列的方法及使用测试者单盲, 其余研究均只提及随机且未描述随机序列的产生随机化隐藏方法及盲法的实施等除 1 项研究中存在病例退出的情况外, 其余研究数据完整性较好所纳入研究均不存在选择性报告的情况, 但可能还存在其他偏倚, 见表临床疗效分析 [15-29] 心绞痛疗效 : 共有 15 项研究比较了不稳定型心绞痛的心绞痛疗效, 经异质性检验,P= 0.34>0.01,I 2 =17%<50%, 采用固定效应模型分析结果显示, 治疗组在西医常规疗法基础上联用灯盏花素注射液较对照组仅用西医常规疗法可有效提高心绞痛疗效 [RR=1.23,95%CI(1.17, 1.30),Z=7.74,P<0.01], 组间比较差异有统计学意义, 见表敏感性分析 : 对心绞痛疗效进行敏感性分析, 分别剔除权重最大及权重最小的研究, 将固定模型转变为随机效应模型, 重新进行分析, 计算 RR(95% CI) 分别为 1.25(1.18,1.33) 纳入研究 [15] 周意平蔡元忠杨发春 [20] 秦营 [24] 邓坤表 1 灯盏花素注射液联合西医常规疗法治疗不稳定型心绞痛纳入文献特征例数 ( 例 ) 性别用药措施年龄 ( 岁 ) 治疗组对照组 ( 男 / 女 ) 治疗组对照组疗程结局指标 (d) / ±6.35 对照组用药 + 灯盏花素 40 ml 硝酸酯类, 阿司匹林,β 受体阻滞剂等 / ±13.0 对照组用药 + 灯盏花素 50 ml 阿司匹林,β 受体阻滞剂, 硝酸酯类 / 对照组用药 + 灯盏花素 50 ml 肝素, 硝酸酯类,β 受体阻滞剂等 /53 63±5 对照组用药 + 灯盏花素 80 ml 硝酸酯类, 钙离子拮抗剂,β 受体阻滞剂, 阿斯匹林等 / ±11.2 对照组用药 + 灯盏花素 25 ml 硝酸甘油, 钙离子拮抗剂,β 受体阻滞剂 / ±7.9 对照组用药 + 灯盏花素 50 ml 硝酸酯类,β 受体阻滞剂, 钙拮抗剂及他汀等 / 对照组用药 + 灯盏花素 100 ml 低分子肝素, 阿司匹林, 硝酸酯类, 他汀类等 /33 50~72 对照组用药 + 灯盏花素 100 ml 消心痛, 阿司匹林, 硝酸甘油 / 对照组用药 + 灯盏花素 40 ml 硝酸酯类, 阿斯匹林等 / ±7.0 对照组用药 + 灯盏花素 50 ml 阿司匹林, 低分子肝素钙, 硝酸甘油, 美托洛尔等 / 对照组用药 + 灯盏花素 50 ml 阿司匹林,β 受体阻滞剂, 硝酸酯类等 / ±5.77 对照组用药 + 灯盏花素 50 ml 异山梨酯等 /28 35~70 对照组用药 + 灯盏花素 50 ml 硝酸酯类, 钙拮抗剂,β 受体阻滞剂, 阿司匹林等 / ±10.6 对照组用药 + 灯盏花素 40 ml 低分子肝素钠, 阿司匹林, 美托洛尔, 阿托伐他汀 / 对照组用药 + 灯盏花素 50 ml 肝素, 硝酸甘油, 钙离子拮抗剂,β 受体阻滞剂注 1: 心绞痛疗效 ;2: 心电图疗效 ;3: 血液流变学指标 ;4: 不良反应

4 国际中医中药杂志 2017 年 5 月第 39 卷第 5 期 Int J Trad Chin Med, May 2017, Vol. 39, No 表 2 灯盏花素注射液联合西医常规疗法治疗不稳定型心绞痛纳入文献方法学质量评价纳入研究随机方法盲法退出与脱落 [15] 周意平蔡元忠杨发春 [20] 秦营 [24] 邓坤 Jadad 评分 ( 分 ) 分配隐藏随访不清楚不清楚描述理由 3 不清楚无随机数字表单盲无退出与脱落 5 不清楚无表 3 灯盏花素注射液联合西医常规疗法治疗心绞痛疗效纳入研究 [15] 周意平杨发春 [20] 秦营蔡元忠 [24] 邓坤治疗组 ( 例 ) 对照组 ( 例 ) 权重有效数总例数有效数总例数 (%) RR(95% CI) (1.14~2.28) (1.01~1.28) (0.94~1.54) (1.01~1.42) (0.91~1.48) (0.96~1.29) (1.00~1.32) (1.02~1.49) (1.06~1.55) (1.01~2.34) (1.23~1.83) (0.93~1.35) (0.84~1.34) (1.03~1.73) (0.91~1.53) 总计 (1.17~1.30) 1.23(1.16,1.29) 1.20(1.14,1.26), 与固定效应模型分析结果比较, 临床及统计学意义均无显著性差异, 提示其结果较为稳定文献发表偏倚评价 : 采用漏斗图衡量文献心绞痛疗效的发表偏倚, 图中的点在中线两侧分布数量不对称, 有一篇在漏斗图右侧线上, 表明存在发表偏倚, 见图 1 RR 对数值 RR 值图 1 灯盏花素注射液联合西医常规疗法治疗不稳定型心绞痛文献发表偏倚漏斗图 2.5 心电图疗效 [17,19,21-29] 共有 10 项研究比较了心电图疗效, 经异质性检验,P=0.49 I 2 =0%, 采用固定效应模型分析结果显示, 治疗组在西医常规治疗基础上联用灯盏花素注射液较对照组可有效提高心电图疗效 [RR=1.32,95%CI(1.21,1.44),Z=6.26, P<0.01], 组间比较差异有统计学意义, 见表 4 表 4 灯盏花素注射液联合西医常规治疗不稳定型心绞痛心电图疗效纳入研究治疗组 ( 例 ) 对照组 ( 例 ) 权重有效数总例数有效数总例数 (%) RR(95% CI) (1.14~2.28) (1.14~2.40) (1.02~1.74) (0.94~1.71) (1.01~1.55) (0.99~1.33) (1.01~1.99) (0.93~1.48) (1.07~1.77) (0.90~1.58) 总计 (1.21~1.44) 2.6 血液流变学指标 [15,17-18,26] 共有 4 项研究比较了血液流变学指标本研究中血液流变学指标主要包括血浆黏度全血低切黏度全血高切黏度分析结果表明,

5 428 国际中医中药杂志 2017 年 5 月第 39 卷第 5 期 Int J Trad Chin Med, May 2017, Vol. 39, No.5 在西医常规治疗的基础上联用灯盏花素注射液治疗不稳定型心绞痛可明显改变血液流变学指标, 组间比较差异有统计学意义, 见表 5 表 5 灯盏花素注射液对血液流变学指标的影响结局指标研究数 ( 项 ) 效应模型 MD(95% CI) Z 值 P 值血浆黏度 4 随机 -0.09(-0.12~-0.05) 4.99 <0.001 全血高切黏度 4 随机 -0.59(-0.98~-0.19) 全血低切黏度 4 固定 -1.45(-1.99~-0.91) 5.25 < 安全性本文共纳入文献 15 项, 其中 1 篇记录发生不良 [17,27-28] 反应,3 项未记录不良发应, 其余 11 项均明确记录无不良反应发生其中, 发生的不良反应为治疗期间 2 组患者中有 3 例患者应用硝酸酯类药物后出现头痛, 症状较轻,2~3 d 后症状消失 2 组中均未出现肝肾功能异常 3 讨论从上述 meta 分析结果可以看出, 在西医常规基础上联用灯盏花素注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效均优于仅用西医常规疗法, 不仅可有效提高心绞痛疗效心电图疗效, 且可改善血液流变学指标不稳定型心绞痛属中医胸痹心痛厥心痛等范畴, 病机特点是本虚标实虚实夹杂标实以心血瘀阻为主, 且贯穿疾病的全过程故治之应疏其血气, 令其调达国内许多医家亦认为, 冠心病是血瘀为患, 因此多采用活血化瘀 [30-31] 法治疗灯盏花素具有活血化瘀通络止痛功效, 可扩张心脑血管增加心脑肾血流改善微循环抑制血小板聚集降低血液黏稠度, 改变血液流变异常, 降低纤维蛋白原促进纤溶活性, 防栓溶栓, 保护心肌, 减轻缺氧期心肌细胞的损伤, 并对心肌细胞膜有良好的保护作用 [7-8] 数据库中有 1 篇灯盏花素注射液治疗不稳定型心绞痛的系统评价类文献 [9], 本研究与该文献的区别体现在以下方面 : 首先, 本研究未限制西医常规疗法用药种类, 而该文献限制西医常规用药为低分子肝素其次, 本研究不仅更新了检索时间及检索年限, 且检索数据库与检索策略也较全面, 制定了较为严格的纳入排除标准以确保结果的可靠性最后, 本研究共纳入文献 15 篇, 较该文献纳入文献数量多另外, 本研究严格控制了共同干预措施仅为西医常规用药, 排除了联用其他中药注射剂中药处方针灸等干预措施的研究, 避免因中药成分复杂或其他干预措施介入而导致的影响, 使研究结论更加谨慎漏斗图提示纳入研究存在发表偏倚, 可能与纳入文献质量不高缺少阴性结果的发表缺乏大样本随机对照试验有关就安全性而言, 虽然本研究纳入文献记录中未发生因临床使用灯盏花素注射液而导致的严重不良反应, 但灯盏花素注射液用于治疗不稳定型心绞痛的安全性尚需进一步探讨参考文献 [1] 郑敏茹. 丹红注射液联合地尔硫卓治疗冠心病不稳定型心绞痛 [J]. 中西医结合心脑血管病杂志,2014,12(7): DOI: /j.issn [2] 李霁, 王阶, 赵艳, 等. 活血化瘀药组分配伍对不稳定型心绞痛患者 Fas 系统的影响 [J]. 辽宁中医杂志,2009,36(7): DOI: /j.ljtcm lij.019. [3] 褚福永, 王阶, 孙晓伟, 等. 血府逐瘀胶囊改善不稳定型心绞痛介入术后血瘀证患者近期生活质量的随机双盲对照试验 [J]. 中西医结合学报,2009,7(8): [4] 杨莉, 程德云. 灯盏花制剂的临床应用 [J]. 四川中医,2007, 25(3): DOI: /j.issn [5] 王友海, 米娜, 黄福开. 灯盏花素联合奥扎格雷钠治疗不稳定型心绞痛 36 例 [J]. 国际中医中药杂志,2014,36(4): DOI: /cma.j.issn [6] 李菁, 于德泉. 灯盏花化学成分研究 [J]. 中国中药杂志, 2011,36(11): DOI: /cjcmm [7] 龚明玉, 张力, 杜超, 等. 灯盏花素对缺血再灌注大鼠心肌超微结构及细胞凋亡的影响 [J]. 中国实验方剂学杂志,2010, 16(5): [8] 石建, 曾安宁, 熊德高. 灯盏花素改善应激性心肌病大鼠心功能异常的机制 [J]. 中国老年学,2016,36(15): [9] 权力, 唐艳红, 李虎, 等. 灯盏花素加低分子肝素治疗不稳定型心绞痛疗效的 Meta 分析 [J]. 公共卫生与预防医学,2012, 23(5):54-57.

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244 ChiJPharmacoepidemiol2017Vol.26No.4 相关循证医学的研究不多数据库中仅检索到 1 发表于 2014 年的相关 Meta 分析 [10] 对此本研究在广泛收集文献的基础上利用 Meta 分析的方法对红花注射液治疗 UAP 的有效性和安全性进行综合评价以

244 ChiJPharmacoepidemiol2017Vol.26No.4 相关循证医学的研究不多数据库中仅检索到 1 发表于 2014 年的相关 Meta 分析 [10] 对此本研究在广泛收集文献的基础上利用 Meta 分析的方法对红花注射液治疗 UAP 的有效性和安全性进行综合评价以年第卷第期药物流行病学杂志分析的红花注射液治疗不稳定型基于Ｍ心绞痛临床评价研究张丹 ① 摘要马延 ① 吴嘉瑞 ① 张冰 ① 分析方法评价红花注射液联合西医常规治疗不稳定型心绞痛的临床疗效及安全性方目的运用ＭＰＭＣＬＰ中国期刊全文数据库ＣＮＫＩ中文科技期刊全文数据库ＶＩ中法系统检索ＥｍＭ年月日全面搜集红花注射液国生物医学文献数据库万方数据库