行业分类 : 体外诊断综合服务行业体外诊断综合服务行业研究报告体外诊断, 即 IVD(In Vitro Diagnosis), 是指在人体之外, 通过对人体样本 ( 血液体液组织等 ) 进行检测而获取临床诊断信息, 进而判断疾病或机体功能的产品和服务体外诊断产品是医疗领域用来诊断监测预

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贞知媛龚
5 years ago
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1 体外诊断综合服务行业

行业分类 : 体外诊断综合服务行业体外诊断综合服务行业研究报告体外诊断, 即 IVD(In Vitro Diagnosis), 是指在人体之外, 通过对人体样本 ( 血液体液组织等 ) 进行检测而获取临床诊断信息, 进而判断疾病或机体功能的产品和服务体外诊断产品是医疗领域用来诊断监测预防疾病的重要工具, 其检测原理或方法涉及免疫学微生物学分子何昕懋阎小健华龙证券股份有限公司

2 行业分类 : 体外诊断综合服务行业体外诊断综合服务行业研究报告体外诊断, 即 IVD(In Vitro Diagnosis), 是指在人体之外, 通过对人体样本 ( 血液体液组织等 ) 进行检测而获取临床诊断信息, 进而判断疾病或机体功能的产品和服务体外诊断产品是医疗领域用来诊断监测预防疾病的重要工具, 其检测原理或方法涉及免疫学微生物学分子何昕懋阎小健华龙证券股份有限公司 @qq.com 行业评级国家 / 地区看好中国生物学等学科, 且产品品种繁多, 制造技术涉及医药机械电子复合材料等多个技术领域股票市场行业新三板体外诊断服务行业全球医疗器械行业市场作为医疗器械行业的子行业, 体外诊断行业的发展与医疗器械行业的发展息息相关近年来, 全球医疗器械行业发展迅速据欧盟医疗器械委员会的统计数字,2016 报告日期 2017 年 6 月 7 日研究员何昕懋阎小健 S S 年全球医疗器械销售规模为 5689 亿美元, 年全球医疗器械销售规模稳步增长, 增长率超过了同期 GDP 增长率

3 目录体外诊断综合服务行业研究报告一行业现状和市场规模体外诊断简介体外诊断行业现状体外诊断行业发展趋势... 7 二行业竞争状况... 8 三行业监管体制和行业相关政策行业监管体制行业相关政策行业相关法律法规四行业进入障碍技术壁垒质量和品牌口碑壁垒营销渠道壁垒行业准入壁垒人才壁垒五影响行业发展的有利和不利因素有利因素不利因素六体外诊断行业产业链分析上游行业的关联性分析下游行业的关联性分析七行业特性行业的周期性特征行业的区域性特征行业的季节性特征八结语

4 图表目录体外诊断综合服务行业研究报告图表 1 : 全球医疗器械销售规模... 6 图表 2 : 中国医疗器械市场规模... 7 图表 3 : 全球体外诊断行业前 5 大供应商图表 4 : 体外诊断行业产业链示意图

5 一行业现状和市场规模 1 体外诊断简介体外诊断, 即 IVD(In Vitro Diagnosis), 是指在人体之外, 通过对人体样本 ( 血液体液组织等 ) 进行检测而获取临床诊断信息, 进而判断疾病或机体功能的产品和服务体外诊断产品是医疗领域用来诊断监测预防疾病的重要工具, 其检测原理或方法涉及免疫学微生物学分子生物学等学科, 且产品品种繁多, 制造技术涉及医药机械电子复合材料等多个技术领域体外诊断产品按产品类型分为仪器试剂数据管理系统和服务其中, 仪器占最高的市场份额, 试剂紧随其后目前试剂市场也在快速增长, 因为它在诊断的过程中起着重要的作用根据我国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 的医疗器械分类目录标准, 体外诊断设备属于临床检验分析仪器类体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体体外诊断行业是检验医学的工具和兵器, 同时检验医学是体外诊断行业的用户和市场, 两者的共同目的是实施体外诊断目前, 临床诊断信息的 80% 左右来自体外诊断, 而其费用占医疗费用不到 20% 体外诊断已经成为人类疾病预防诊断治疗日益重要的组成部分体外诊断仪器按诊断方法分为临床化学分析仪器免疫化学分析仪器血液分析仪器与微生物分析仪器等 ; 按搭配试剂方式分为开放式系统和封闭式系统体外诊断试剂按检测原理和检测方法分, 主要有生化诊断试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂微生物诊断试剂尿液诊断试剂凝血类诊断试剂血液学和流式细胞诊断试剂等, 其中生化免疫分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种体外诊断产品分类体外诊断仪器体外诊断试剂按诊断方法分 : 按检测原理分 : 临床化学分析仪器免疫化学分析仪器血液分析仪器生化诊断试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂 5

微生物分析仪器按搭配试剂分 : 开放式系统封闭式系统微生物诊断试剂尿液诊断试剂凝血类诊断试剂血液学和流式细胞诊断试剂数据来源 : 前瞻产业研究院整理 2 体外诊断行业现状全球医疗器械行业市场 : 作为医疗器械行业的子行业, 体外诊断行业的发展与医疗器械行业的发展息息相关近年来, 全球医疗器械行业发展迅速据欧盟医疗器械委员会的统计数字, 全球医疗器械市场销售总额已从 2010 年的

6 微生物分析仪器按搭配试剂分 : 开放式系统封闭式系统微生物诊断试剂尿液诊断试剂凝血类诊断试剂血液学和流式细胞诊断试剂数据来源 : 前瞻产业研究院整理 2 体外诊断行业现状全球医疗器械行业市场 : 作为医疗器械行业的子行业, 体外诊断行业的发展与医疗器械行业的发展息息相关近年来, 全球医疗器械行业发展迅速据欧盟医疗器械委员会的统计数字, 全球医疗器械市场销售总额已从 2010 年的 3793 亿美元迅速上升至 2016 年的 5689 亿美元, 全球医疗器械市场增长率超过同期 GDP 增幅数据来源 : 欧盟医疗器械委员会 ( 我国医疗器械行业发展概况 : 近年来, 我国医疗器械行业发展迅速 2011 年 11 月, 科技部发布医疗器械科技产业十二五专项规划, 鼓励社会资本进入医疗服务领域, 加快了我国医疗器械行业的发展产业信息网发布的年中国医疗器械产业调研及投资咨询报告显示, 随着我国经济的快速发展老年人口数量的不断上升, 市场对医疗器械的需求不断增加现我国医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全创新能力不断增强市场需求旺盛 6

的朝阳产业中国医疗器械的市场销售规模从 2011 仅 1470 亿元增至 2016 年的 3700 亿元, 剔除物价因素影响,5 年间增长了约 2.5 倍 2016 年中国医疗器械市场总规模约为 3700 亿元, 比 2015 年度的 3080 亿元增长了 620 亿元, 增长率约为 20.1% 数据来源 : 产业信息网 (http://www.chyxx.

7 的朝阳产业中国医疗器械的市场销售规模从 2011 仅 1470 亿元增至 2016 年的 3700 亿元, 剔除物价因素影响,5 年间增长了约 2.5 倍 2016 年中国医疗器械市场总规模约为 3700 亿元, 比 2015 年度的 3080 亿元增长了 620 亿元, 增长率约为 20.1% 数据来源 : 产业信息网 ( 3 体外诊断行业发展趋势随着对外交流的扩大, 技术的不断更新, 我国体外诊断技术的研发能力有了较大提高, 并在快步追赶国际先进水平 (1) 临床生化和 PCR 技术基本达到国际先进水平在临床应用比较广泛市场广阔的项目上 ( 如免疫试剂中的肝炎性病和孕检系列, 临床生化中的酶类脂类肝功血糖尿检等系列 ), 以中生北控科华生物利德曼迈克生物等为代表的本土厂家的技术水平已与国际水平相当此外, 在基因检测方面, 达安基因自行开发的荧光定量 PCR 技术博日科技的基于半导体制冷的 PCR 技术系列等均与国际先进水平接轨 (2) 基因芯片肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平 7

8 国内体外诊断龙头企业正在加大研发力度, 生物芯片分子影像微流体等新技术成为研发热点复旦大学中科院上海冶金所清华大学联合基因有限公司军事医学科学院中科院上海细胞所等单位已在基因芯片技术方面取得了较大突破, 如乙肝基因芯片检测步入实用阶段, 能早期诊断预防和治疗的肿瘤基因芯片诊断试剂盒已研制成功 2011 年 4 月, 模块化 DNA 分析系统项目通过评审验收, 标志着我国在高通量 DNA 测序技术研发上又取得突破性进展 (3) 产业整体创新能力亟待增强当前, 国内体外诊断技术的成果转化能力与国际水平相比还存在很大差距一方面, 从新技术到新产品的研发不足, 产品稳定性较差在微生物学等不少领域, 产品自主创新含量较少, 稳定性和可靠性不高自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板, 体外诊断产品的整体应用研发能力还处于相对中等偏下水平, 血糖检测化学发光等被国外产品垄断二行业竞争状况 1 行业竞争状况 (1) 国际市场产业发展成熟, 市场集中度较高从总量上看, 目前全球体外诊断行业的前五大生产厂商为 Roche( 罗氏 ) Siemens( 西门子 ) Abbott( 雅培 ) Beckman ( 贝克曼 ) Johnson & Johnson( 强生 ), 前五大厂商在产品质量研发水平品牌知名度等方面均大幅领先于其他厂商, 其总部主要分布在北美欧洲等体外诊断市场发展早容量大的经济发达国家这些公司的销售收入均在 10 亿美元以上, 产品线丰富, 不仅包括各类体外诊断试剂, 还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务从产品结构上看, 在免疫诊断产品领域, 由于其技术门槛高产品封闭性强等特点, 多年来, 全球化学发光免疫诊断产品市场主要被前五大厂商中的罗氏西门子雅培贝克曼库尔特四家厂商控制 8

全球体外诊断行业前五大生产商体外诊断综合服务行业研究报告 42% 22% 11% 罗氏西门子强生 7% 8% 10% 雅培贝克曼其他 (2) 国内市场据中国医疗器械信息网统计, 目前国内医疗器械行业经营企业 107979 家, 其中医疗器械行业生产企业 13533 家, 企业普遍规模小品种少排名靠前的 20

既有单纯代理的经销商, 又有提供技术支持服务的综合服务商 ; 按产品内容划分, 既有经销单一品牌多产品种类经销多品牌单一产品种类, 也有经销多品牌多产品种类的服务商 ; 按经营区域划分, 有区域性的服务商和跨地区综合服务商总体来说, 我国医疗诊断产品流通与服务行业集中度较低, 处于发展的初级阶段

9 全球体外诊断行业前五大生产商体外诊断综合服务行业研究报告 42% 22% 11% 罗氏西门子强生 7% 8% 10% 雅培贝克曼其他 (2) 国内市场据中国医疗器械信息网统计, 目前国内医疗器械行业经营企业家, 其中医疗器械行业生产企业家, 企业普遍规模小品种少排名靠前的 20 家企业市场占有率在 30% 左右近几年我国体外诊断产品行业已从导入期步入发展期, 市场需求快速增长国内企业市场割据竞争的格局较为明显, 实力较强的综合性企业还较少, 行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势我国医疗诊断产品流通与服务企业目前正处于充分的市场化竞争阶段, 服务商种类繁多按业务模式划分, 既有单纯代理的经销商, 又有提供技术支持服务的综合服务商 ; 按产品内容划分, 既有经销单一品牌多产品种类经销多品牌单一产品种类, 也有经销多品牌多产品种类的服务商 ; 按经营区域划分, 有区域性的服务商和跨地区综合服务商总体来说, 我国医疗诊断产品流通与服务行业集中度较低, 处于发展的初级阶段由于体外诊断产品的终端用户, 即各医学实验室分布在全国各地, 服务商根据不同的地域和不同的经销品牌形成不同的主要覆盖区域目前国内医学实验室服务商大多为省内区域性公司, 企业数量众多, 缺乏规模优势, 经销品牌单一, 服务能力较弱, 能够提供综合服务具有规模优势的跨区域服务商则数量较少三行业监管体制和行业相关政策 9

10 1 行业监管体制体外诊断产品流通与服务行业的行业监管体制由卫生行政管理部门食品药品监督管理部门质量监督管理部门药品流通管理部门及相关行业协会根据各自的职能分工共同对行业进行监督管理和引导行业主管部门主要有 : 国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理局中华人民共和国商务部国家质量监督检验检疫总局中国医疗器械协会及体外诊断系统专业委员会中国医药商业协会中国医院协会临床检验管理专业委员会等 2 行业相关政策年份名称主要内容提出将疾病防治重心前移, 坚持预防为主促进健康和国家中长期科学和技术发展规划纲要 ( 年 ) 体外诊断试剂册管理办法 ( 试行 ) 关于加快培育发展战略性新兴产的决定体外诊断技术产品开发重大项目申请指南防治疾病结合研究预防和早期诊断关键技术, 显著提高重大疾病诊断和防治能力着重研究预防和早期诊断关键技术将有力促进体外诊断产品技术升级, 使更多病患得到准确诊断, 推动体外诊断行业健康快速发展对体外诊断试剂的产品分类产品标准产品研制临床试验和注册申请注册检测变更注册重新注册等相关问题作出规定将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一, 并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物新型疫苗和诊断试剂化学药物现代中药等创新药物大品种, 提升生物医药产业水平设立了体外诊断技术产品开发重大项目, 指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术, 研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品, 在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破, 在临床检验设备试剂原辅料检测推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力, 提高体外诊断产品在高端市 10

11 年份名称主要内容场的国产化率等将新型诊断试剂的开发和生产新型医用诊断医产业结构调整指导目录 (2011 年本 ) 生物产业发展规划疗仪器设备列为第十三大类医药中的鼓励类项目, 并将诊断用酶等酶制剂列为第十一大类石化化工中的鼓励类项目对于体外诊断试剂行业, 该规划指出 : 大力发展新型体外诊断产品围绕早期筛查临床诊断疗效评价治疗预后出生缺陷诊断等需求, 开发高通量高精度的检测仪器试剂和体外诊断系统加快发展分子诊断生物芯片等新兴技术, 加速免疫生物标志物个体化医疗病原体等体外诊断产品的产业化 ; 发展可现场快速检测的血液生化免疫病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术, 促进规模化生产建设体外诊断试剂研发和产业化平台, 加强原料酶诊断性抗体等试剂原料基地建设, 构建量值溯源体系及其参考实验室网络, 推动我国体外诊断产业的发展 3 行业相关法律法规年份名称主要内容 ISO13485 中文叫医疗器械质量管理体系由于医疗器械是救死扶伤防病治病的特殊产品, 仅按 ISO9000 标准的 1996 ISO 通用要求来规范是不够的, 为此 ISO 组织颁布了 ISO13485: 1996 版标准 (YY/T0287 和 YY/T0288), 对医疗器械生产企医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法业的质量管理体系提出了专用要求, 为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用活动及其监督管理, 应当遵守本条例食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请, 依照法定程序, 对其拟上市医疗器械的安全性有效性研 11

12 年份名称主要内容究及其结果进行系统评价, 以决定是否同意其申请的过程食品药品监督管理部门提交备案材料, 食品药品监督管理部门对提交的备案材料存档备查医疗器械经营监督管理办法体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂临床试验技术指导原则医疗器械经营质量管理规范体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案按照医疗器械风险程度, 医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案, 经营第二类医疗器械实行备案管理, 经营第三类医疗器械实行许可管理本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括在疾病的预测预防诊断治疗监测预后观察和健康状态评价的过程中, 用于人体样本体外检测的试剂试剂盒校准品质控品等产品可以单独使用, 也可以与仪器器具设备或者系统组合使用按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂, 不属于本办法管理范围体外诊断试剂的临床试验 ( 包括与已上市产品进行的比较研究试验 ) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途检验方法对检验结果的解释注意事项等重要信息, 是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者医疗器械经营企业应当在医疗器械采购验收贮存销售运输售后服务等环节采取有效质量控制措施, 保障经营过程中产品的质量安全体外诊断试剂涉及诊断治疗方案选择疗效评价等疾病诊治的全过程, 需求量大, 直接关系人民群众切身利益为查找体外诊断试剂产品监管隐患, 了解质量安全状况, 进一步规范生产经营和使用秩序, 严厉打击违法违规行为, 保障公众用械安全有效, 集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理 12

13 年份名称主要内容工作体外诊断综合服务行业研究报告 2015 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录 ( 征求意见稿 ) 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求 2017 医疗器械标准管理办法本办法所称医疗器械标准, 是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订, 依法定程序发布, 在医疗器械研制生产经营使用监督管理等活动中遵循的统一的技术要求 2017 体外诊断试剂注册管理办法修正案将第二十条第一款修改为 : 本办法第十七条第十八条第十九条所述的体外诊断试剂分类规则, 用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整, 以及确定新的体外诊断试剂的管理类别国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化, 对分类规则进行调整 2017 医疗器械行业标准医疗器械行业标准编号名称及适用范围四行业进入障碍 1 技术壁垒首先, 体外诊断行业是知识密集技术含量高多学科高度综合互相渗透的新兴产业, 研究开发领域技术含量高开发周期长, 生产领域技术复杂革新难度大质量要求严格, 上游原料开发技术要求高 ; 其次, 本行业对自主研发能力要求较高, 核心原料自主生产和配套仪器的自主开发难度较大, 因此进入本行业门槛较高 2 质量和品牌口碑壁垒品牌综合体现了企业的研发设计产品质量运营管理和售后服务水平, 知名品牌的创立和形成需要大量的投入, 更需要长时间的口碑积累与可靠性验 13

14 证体外诊断产品核心应用于医学实验室检验系统, 病患的确诊有赖于检测结果的及时与准确, 医疗机构对体外诊断产品性能稳定性以及准确性的要求较高因此, 客户对知名品牌的制造商及服务商的依赖性都较强, 与品牌影响力较大的服务商建立长期稳定的合作关系, 有利于简化产品采购流程并能确保后期服务水平同时, 品牌服务商由于拥有稳定的分销渠道, 对上游诊断产品制造企业而言也是销售的保障, 而服务商品牌知名度的建立是一个长期积累的过程, 新进入的企业短期内较难建立起上下游共同认可的品牌效应新公司想要进入体外诊断行业, 将面临提升品牌认知度的难题, 还要付出较高的广告, 业务宣传的费用因此, 行业新入者将面临较高的市场壁垒而对于本行业现有的企业来说, 体外诊断产品质量往往直接关系到病人的身体健康安危, 企业需要有很强的社会责任感产品一旦出现质量问题, 企业将面临着法律纠纷, 品牌形象受损体外诊断产品的生产, 保存和运输往往有一些精细的要求, 在保证产品质量的前提下控制成本也是一大挑战 3 营销渠道壁垒在招投标模式下, 各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断产品进行招标, 并对投标厂商产品质量销售服务市场口碑经营规模等提出相应要求, 而某些三甲医院为确保诊断产品的高质量性能, 实行自主招标, 一般而言其对投标厂商要求更高这对新进入者以及销售服务能力不强渠道资源薄弱的中小规模厂商提出了挑战体外诊断产品的销售涉及地域较广专业性较强, 因此行业内公司大多采用经销模式向医院销售但由于体外诊断行业专业水平较高, 对经销商的经营资格不仅需要当地药监部门审批 ( 即获得医疗器械经营企业许可证 ), 而且要求经销商既具备一定的财务管理和营销能力, 还需要具备给医院提供专业化的技术服务的能力对于新进入的企业, 首先很难在短时间内找到合格且有一定经营能力的经销商 ; 其次, 建设庞大与完善的营销网络体系, 汇聚一批有经验的经销商队伍, 并对其进行专业化培训和有效管理, 需要耗费大量的人力和物力因此, 体外诊断行业存在一定的销售渠道壁垒 4 行业准入壁垒 14

15 医疗器械批发和零售行业实行市场准入制度, 经营企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证对于新进入者来说, 达到经营条件需要一定的过程 5 人才壁垒体外诊断行业发展主要依靠研发与创新的推动, 企业只有具备高水平的技术研发人员和强大的研发力量, 才能处于富有竞争力的行业地位目前我国体外诊断行业的专业人才基本都是源自本行业内企业自身的培养, 对于一个新进入行业的厂商, 很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研及技术服务团队, 从而无法满足本行业研发生产和销售的需求五影响行业发展的有利和不利因素 1 有利因素 (1) 人口老龄化的现状人口老龄化带来了老年病人数增加, 同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下根据中国国家统计局统计, 中国 2015 年亿人口中,65 岁及以上的老人有 1.43 亿人, 占总人口 10.5% 世界卫生组织预测, 到 2050 年, 中国将有 35% 的人口超过 60 岁, 成为世界上老龄化最严重的国家老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人, 人口老龄化使得老年人常见病慢性病的日常护理等医疗服务需求升级, 城市快节奏的生活及空气污染使得城市居民更易患上慢性病和产生其他对身体不利的健康问题, 这些都将增加体外诊断设备和体外诊断试剂的市场需求 (2) 医疗改革构成长期利好 2009 年 4 月 6 日, 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见正式发布医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度, 为群众提供安全有效方便价廉的医疗卫生服务根据国家财政部统计数据,2015 年 1-12 月累计医疗卫生与计划生育支出亿元, 增长 17.1% 15

16 建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系是医疗体制改革的重要内容深化医药卫生体制改革 2015 年重点工作任务把健全全民医保体系设立为重要目标具体内容包括 2015 年基本医疗保险参保率稳定在 95% 以上, 城镇居民医保和新农合人均政府补助标准提高到 380 元, 城镇居民个人缴费达到人均不低于 120 元, 新农合个人缴费达到人均 120 元左右城镇居民医保和新农合政策范围内门诊费用支付比例达到 50%, 政策范围内住院费用支付比例达到 75% 左右短期来看, 医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率, 特别是在农村地区, 新型农村合作医疗的实施将极大拓展医疗产品市场, 体外诊断产品的需求也将快速增加长期来看, 医疗改革将理顺产业链关系规范市场竞争环境, 对相关产业产生深远的积极影响 (3) 人均可支配收入增加保障医疗支出的提高国家统计局公布的数据显示, 我国城镇居民人均可支配收入从 2010 年的 19,109.4 元提高到 2015 年的 21,966 元随着人均可支配收入的提高, 人们对自身健康也更为关注, 无论是城镇还是农村人口在医疗保健方面的支出正在迅速提高我国城镇人口在医疗保健方面的支出从 2010 年的每人每年元增加到 2015 年的元, 农村人口的人均医疗保健支出也从 2010 年的每人每年元增加到 2015 年的元人均可支配收入特别是医疗保健支出的增加为我国体外诊断产品行业的未来发展提供了有力保障 (4) 二三级城市社区农村医疗诊断市场的不断扩大根据国务院出台的关于深化医药卫生体制改革的意见, 以农村为重点, 建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度, 使人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点 ; 建立健全疾病预防控制健康教育妇幼保健精神卫生应急救治采供血卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络, 完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能 ; 大力发展农村医疗卫生服务体系, 进一步健全以县级医院为龙头乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络 16

17 我国目前的医疗资源主要集中在二级以上的医院, 一级医院和农村医疗服务机构的诊断和治疗水平还比较薄弱, 随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台, 二三级城市的体外诊断产品市场将被启动, 体外诊断产品流通与服务行业将面临重大发展机遇 (5) 制造商和服务商之间紧密合作关系的形成目前体外诊断产品制造商和大型专业服务商之间已形成稳定的战略合作关系服务商能够保障制造商产品的市场覆盖提高物流效率保证本地化服务水平, 服务商策略已成为制造商重要的业务策略之一专业服务商与制造商的合作关系还将随着服务商规模的不断扩大, 所提供服务的深度和广度的不断延伸而愈加稳固, 从而有利于行业的进一步发展 2 不利因素 (1) 资金占用制约行业的快速发展体外诊断行业属于资金密集型行业, 无论是生产厂商还是销售服务商, 都存在较大的资金需求量对于体外诊断产品生产厂商来说, 需要投入大量资金不断研发先进产品, 采购生产设备, 进行市场推广以保持竞争地位对销售服务商而言, 如果采用一体化销售模式, 则需要投入大量资金采购体外诊断仪器提供给医院使用, 同时由于采购结算周期相对固定, 而下游医疗机构由于预算管理等因素影响, 结算周期相对较长, 会占用销售服务商大量流动资金因此, 资金占用成为制约行业快速发展的不利因素 (2) 行业集中度低, 集约化程度低在我国现有的体外诊断产品生产商中, 排名靠前的 20 家企业市场占有率在 30% 左右, 其余大多数体外诊断产品企业普遍规模较小多数厂家的生产规模化集约化程度较低, 往往是同一品种有众多企业生产, 质量参差不齐, 价格竞争激烈 (3) 体外诊断行业研发创新能力不足 17

体外诊断行业的诊断试剂往往需要我国药品工业企业进行生产我国药品工业企业多以仿制药为主, 生产技术水平相对落后, 研发创新能力较弱由于我国医药工业企业研发投入不足, 致使产品更新换代缓慢, 无法及时跟上市场需求, 制约了本行业的发展和创新, 这将对我国体外诊断行业的持续发展产生不利影响 (4) 专业人才储备不足体外诊断行业方面, 虽然体外诊断行业增长迅速,

18 体外诊断行业的诊断试剂往往需要我国药品工业企业进行生产我国药品工业企业多以仿制药为主, 生产技术水平相对落后, 研发创新能力较弱由于我国医药工业企业研发投入不足, 致使产品更新换代缓慢, 无法及时跟上市场需求, 制约了本行业的发展和创新, 这将对我国体外诊断行业的持续发展产生不利影响 (4) 专业人才储备不足体外诊断行业方面, 虽然体外诊断行业增长迅速, 但我国相关专业的人才储备和培养严重滞后, 无法满足行业发展需求, 制约了行业发展流通服务行业的专业技术人才不仅需要掌握多学科多领域的知识, 如检验医学实验统计学机械光学电子信息等, 为满足医疗机构的服务需求, 还要经过长期实践经验的积累, 并且需要对其进行长期持续培养, 对相关技术人员也需要一定的稳定性目前我国与体外诊断相关的专业人才较为缺乏, 成为制约行业快速发展的不利因素六体外诊断行业产业链分析体外诊断行业上游主要包括电子器件磨具诊断酶抗原抗体精细化学品等 ; 下游应用市场主要包括医院中心实验室独立实验室体检中心防疫站血站等体外诊断行业产业链示意图数据来源 : 前瞻产业研究院整理 18

19 1 上游行业的关联性分析上游行业主要为诊断产品制造业上游行业的发展与本行业的关联性较强目前, 国内大部分体外诊断产品主要来自国际知名体外诊断产品厂商国际主要体外诊断产品厂商在产品质量技术服务研发水平等方面具有较强的优势, 居于行业垄断地位近年来, 国内体外诊断产品的供应稳定, 价格相对平稳国际体外诊断产品厂商主要通过国内销售服务商在国内开展经营业务, 国内销售服务商利用各自的销售渠道, 通过免费提供或单纯销售等方式为医院提供体外诊断仪器及诊断试剂, 并提供技术支持服务通过多年合作, 国内销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商已经形成了互利共赢的业务合作关系由于诊断产品厂商与销售服务商的关联度较强, 诊断产品厂商的发展有利于促进体外诊断产品的更新及升级, 这将使国内销售服务商能够为医院提供更先进的诊断产品, 而销售服务商完善的技术支持网络能促进诊断产品被更好的使用和普及, 销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商的良好合作促进了诊断产品行业的整体发展 2 下游行业的关联性分析体外诊断行业产品的下游行业主要为各级医院医院对体外诊断产品的需求对体外诊断行业业务的发展起着重要作用医院需要使用体外诊断仪器和诊断试剂, 并运用严格的检验操作流程对检验样本进行分析以获取检验结果, 根据检验结果为就诊者提供诊疗服务, 因此, 医院对于体外诊断产品的检测准确性稳定性灵敏性特异性等方面有着较高要求, 同时也对相关的技术支持服务有着较大需求随着我国医疗卫生事业的快速发展医疗机构诊疗水平的不断提高医疗保障制度的逐步完善以及人们对健康的重视程度持续加强, 医院对于体外诊断产品及技术支持服务的需求将继续保持快速增长, 这将有利于体外诊断行业主营业务的持续稳定发展七行业特性 1 行业的周期性特征 19

20 体外诊断产品流通与服务行业属于医疗行业的子行业, 医疗行业不会像其他传统行业那样因受宏观经济影响而呈现出明显的周期性特征随着医疗保障水平的提升及人们医疗健康意识的不断提高, 医疗行业呈现出稳步增长趋势因此, 作为医疗行业子行业的体外诊断行业在宏观经济不景气的环境下能够保持增长, 呈现出较强的抗周期性特征 2 行业的区域性特征体外诊断产品的主要客户为各级医疗机构, 市场需求与区域医疗卫生发展人均收入水平及医疗支出水平等因素密切相关目前, 我国的医疗机构分布不均衡, 体外诊断产品的需求市场主要集中在经济发达人口密集的沿海地区以及医疗服务水平较高的国内一二线城市, 存在一定的区域性特征 3 行业的季节性特征受下游需求市场影响, 体外诊断行业存在一定的季节性特征一般来说, 各级医院一季度就诊人数较少, 二三季度就诊人数保持相对平稳, 四季度就诊人数增多受此影响, 体外诊断及药品市场呈现出一定的季节性特征, 四季度的市场需求相对较大八结语随着我国医疗水平的不断提高, 人民对于优质医疗服务的需求老年人口数量的不断上升, 市场体外诊断技术及产品的需求必将经过一段时期的高速增长随着体外诊断服务行业创新能力不断增强市场需求旺盛体外诊断行业必将成为朝阳产业市场规模必将不断扩大 20

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<4D F736F F D B5DA3134C6DA2DCCE5CDE2D5EFB6CFBCBCCAF5BACDB2FAD2B5B5C4B7A2D5B9CCACCAC6BCB0C6F4CABEA3A8CFC2A3A9A3A8D7DCB5DA323635C6DAA3A92E646F63> 科技发展研究第 14 期 ( 总第 265 期 ) 上海科技发展研究中心 2011 年 8 月 31 日编者按 : 继上期简报全面介绍全球体外诊断产业 (IVD) 发展新态势后, 本期简报重点对国内体外诊断技术和产业的发展情况作系统分析, 并就上海发展体外诊断技术和产业提出若干建议, 供参考上海十二五科技规划重点领域的国内外发展跟踪研究之三体外诊断技术和产业的发展态势及启示 ( 下