聯合人體試驗委員會 第八十八次審查會議 會議紀錄

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1 聯合人體試驗委員會第 249 次審查會議會議紀錄 會議時間 : 會議地點 : 台北市北投區石牌路二段 331 巷 5-1 號 主席 : 謝燦堂 出席人員 : ( 醫 療 ) 何橈通 刁翠美 林山陽 謝燦堂 陳偉立 陳肇文 ( 非醫療 ) 曾育裕 李惠玲 黃穎航 請假人員 : 法定最低人數 (8 人 ): 會議紀錄 : ( 醫療 ) 李安榮 林志六 楊志新 汪志雄 章樂綺 蔡欣玲 ( 非醫療 ) 張啟仁 出席 9 ( 人 ) 男性 6 ( 人 ) 女性 3 ( 人 ) 醫療委員 6 ( 人 ) 非醫療委員 3 ( 人 ) 楊晉豪 許自衡 陳萩潔 壹 委員教育訓練現行之查核規定, 曾育裕委員 貳 主席宣讀利益迴避原則在今天開會之前, 請各位委員審視今日審查案件中, 是否有足以影響審查之客觀性的利益衝突, 如有利益衝突者, 請主動提出並迴避 參 確認聯合人體試驗委員會第二四七次會議紀錄 ( 見電子檔 ) 肆 新案審議案件 1 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院李宗海醫師等主持之 加強控制高血壓和腦中風的血栓溶解治療之臨床試驗一項國際性的隨機對照試驗, 目的在確定對急性缺血性腦中風患者使用低劑量血栓溶解藥物 rtpa 和早期積極降低血壓的療效 案 ( 編號 : A) ( 新案 ) 決議 : 依會議審查意見修正後, 送本會再審 伍 修正案審議案件 1 彰化基督教醫院 - 鹿東分院邱南英醫師等主持之 一項比較 LY 與非典型抗精神病標準療法使用於 DSM-IV-TR 精神分裂症病患之長期 開放性 多中心試驗 案 ( 編號 : A) Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 1

2 審查項目 : 修正計畫書 個案報告表及受試者同意書 ; 新增問卷 決議 : 依會議審查意見修正後, 通過 2 長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院程文俊醫師等主持之 一項多中心 隨機分配 雙盲 平行分組 以安慰劑為對照組的臨床研究, 針對因急性代償不全心臟衰竭 (ADHF) 住院後的受試者於標準治療外, 加上 aliskiren 的治療, 來評估 6 個月療效與安全性和及早服用 aliskiren 對致病率和致死率影響 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 修正受試者同意書 決議 : 依會議審查意見修正後, 通過 3 台北榮民總醫院彭瑞鵬醫師等主持之 以癌症疫苗 Stimuvax (L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗 ) 治療無法切除的第三期非小細胞肺癌的多中心, 隨機, 雙盲, 安慰劑控制的第三期臨床試驗 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 修正計畫書 4 臺大醫院楊泮池醫師等主持之 第二期單一治療組, 評估 BIBW2992 治療非小細胞肺癌且有 EGFR 活化基因突變患者之臨床試驗 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 修正受試者同意書 5 臺大醫院楊泮池醫師等主持之 第三期隨機分組 開放標示比較 BIBW 2992 與化療作為第一線療法治療有 EGFR 活化基因突變的第 ⅢB 或 Ⅳ 期肺腺癌患者之臨床試驗 ( 簡稱 LUX-Lung 3) 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 修正受試者同意書 6 台北榮民總醫院陳育民醫師等主持之 對於 erlotinib 或 gefitinib 治療無效之非小細胞肺癌病人, 以 BIBW2992 單一治療結束後, 給予 BIBW2992 併用每週一次 paclitaxel 相較於使用試驗醫師選擇之化學治療藥物之第 III 期隨機性試驗 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 修正受試者同意書 7 台北榮民總醫院周昌德醫師等主持之 第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑 Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 2

3 對照研究, 評估 LY 用於過去曾接受或未曾接受過疾病緩和抗風濕藥物 (DMARD) 背景治療之類風濕性關節炎 (RA) 患者的安全性與療效 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 修正受試者同意書及新增 Patient recruitment materials 8 台中榮民總醫院藍忠亮醫師等主持之 一項第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗, 評估全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 病患使用皮下注射 LY 的療效與安全性 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 修正 Patient materials 及新增男性受試者懷孕伴侶須知單暨受試者同意書 9 臺大醫院莊立民醫師等主持之 第 Ⅲ 期 雙盲 隨機分配 安慰劑對照試驗, 評估 ASP1941 合併 Metformin 用於 Metformin 單一療法血糖控制不足之亞洲第二型糖尿病受試者的療效及安全性 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 修正計畫書 受試者同意書 個案報告表及新增協同主持人決議 : 依會議審查意見修正後, 通過 10 臺大醫院莊立民醫師等主持之 第 Ⅲ 期 雙盲 隨機分配 有效藥物對照 單一療法試驗, 評估 ASP1941 用於第二型糖尿病亞洲受試者的療效及安全性 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 修正計畫書 受試者同意書 個案報告表及新增協同主持人 決議 : 依會議審查意見修正後, 通過 11 臺大醫院郭炳宏醫師等主持之 隨機分配 雙盲 平行組別的試驗 : 針對慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者, 比較以經口吸入性 tiotropium + olodaterol 固定劑量複合劑 (2.5μg / 5μg 及 5μg/5μg) ( 以 Respimat 吸入器投藥 ) 與其個別成分 (2.5μg 及 5μg tiotropium 5μg olodaterol)( 以 Respimat 吸入器投藥 ) 治療 52 週 ( 一天一次 ) 的療效與安全性 [TOnadoTM2] 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 修正試驗識別卡 12 台北榮民總醫院陳肇文醫師等主持之 以第二階段臨床試驗探討 amlodipine 在合併不同劑量的 dextromethorphan 後對於高血壓的治療效果 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 新增 Patient BP Diary Card 決議 : 提 JIRB 第 250 次會議審查 Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 3

4 13 台北榮民總醫院陳適安醫師等主持之 一項第三期 前瞻性 隨機 雙盲 安慰劑對照之多中心臨床試驗, 以評估 MK-6621 對心房纖維顫動患者之療效與安全性 案 ( 編號 : A) 審查項目 : 新增臨床試驗身分證明卡 陸 期中報告審議案件 1 高雄榮民總醫院謝凱生醫師等主持之 已完成 A 試驗口服 Sildenafil 治療肺動脈高血壓受試者之多中心 長期安全性評估延伸試驗 案 ( 編號 : E) 2 高雄醫學大學附設中和紀念醫院侯明鋒醫師等主持之 第三期 開放性 隨機分配 雙平行組 多中心之臨床試驗比較 E7389 與 CAPECITABINE( 截瘤達錠 ) 用於曾使用 TAXANES 和 ANTHRACYCLINES 治療局部嚴重型或轉移型乳癌之乳癌病患 案 ( 編號 : A) 3 台中榮民總醫院許惠恒醫師等主持之 一項隨機分配 雙盲 以安慰劑為對照組 平行分組的研究, 針對可能併發心血管與腎臟疾病的高危險群第二型糖尿病患者, 在其常規治療上加入 aliskiren, 是否會降低心血管疾病與腎臟疾病的發病率與致死率 案 ( 編號 : A) 決議 : 依會議審查意見修正後, 送本會再審 4 三軍總醫院彭萬誠醫師等主持之 一項隨機分配 雙盲 有效藥對照之臨床試驗, 評估漸進式停用吸入性皮質類固醇治療對使用最佳化支氣管擴張劑治療的嚴重到非常嚴重慢性阻塞性肺病 (COPD) 病患的影響 案 ( 編號 : A) 5 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院林灯寅醫師等主持之 比較 Linifanib(ABT- 869) 與 Sorafenib 對晚期肝細胞癌 (HCC) 病患的療效及耐受性之開放型, 隨機, 第三期試驗 案 ( 編號 : A) 6 台中榮民總醫院許惠恒醫師等主持之 一項 24 週 多中心 隨機分配 雙盲 以年齡分層 安慰劑對照 含 80 週延展期之第三期臨床試驗, 以評估每日一次 Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 4

5 dapaglifozin 10 毫克對常規照護下血糖控制不佳, 且併存心血管疾病 高血壓之第二型糖尿病患者之療效與安全性 案 ( 編號 : A) 決議 : 依會議審查意見修正後, 通過 7 臺大醫院莊立民醫師等主持之 台灣第二型糖尿病患使用基礎胰島素治療後血糖控制與醫囑性評估的多中心觀察性調查 案 ( 編號 : P) 8 台中榮民總醫院許惠恒醫師等主持之 一項臨床三期 隨機 雙盲 平行對照試驗, 評估 Acarmet(Metformin HCI 500 mg plus Acarbose 50 mg Tablets) 與單用 Acarbose 治療第二型糖尿病的療效性及安全性 案 ( 編號 : A) 9 中國醫藥大學附設醫院黃秋錦醫師等主持之 一個前瞻性 開放標示 觀察性 非介入性 多中心研究以評估睦體康 (Myfortic ) 使用於新移植及維持治療的腎臟移植患者之療效及安全性 案 ( 編號 : P) 決議 : 依會議審查意見修正後, 通過 10 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院郭漢彬醫師等主持之 一前瞻性 開放式 觀察性 非侵入性及多中心之上市後監測調查, 為期 52 週評估控制不良之重度持續性氣喘患者附加使用樂無喘 Xolair (omalizumab) 治療之療效 安全性及持續性 案 ( 編號 : P) 11 台中榮民總醫院藍忠亮醫師等主持之 一個採隨機 安慰劑控制評估 Tocilizumab 合併使用 Methotrexate 在治療中度至重度的類風濕性關節炎患者的之臨床試驗 案 ( 編號 : A) 12 台北市立聯合醫院松德院區林式穀醫師等主持之 一項評估具持續性 負性症狀為主 接受抗精神病藥物治療之穩定精神分裂症患者, 經過 28 週 RO 雙盲治療的療效與安全性之第三期 多中心 隨機分配 24 週 雙盲 平行分組 安慰劑對照試驗 案 ( 編號 : A) 柒 結案報告審議案件 Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 5

6 1 台中榮民總醫院許惠恒醫師等主持之 在第 2 型糖尿病患者中評估每天服用 2 次 vildagliptin 50mg 作為 metformin 併用 glimepiride 輔助性治療 24 週之療效和安全性的一項多中心 隨機分配 雙盲 以安慰劑為對照組之研究 案 ( 編號 : A) 2 長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院謝勝湖醫師等主持之 一項為期 8 週 隨機化分配 雙盲 平行 多中心 且劑量逐漸增加的研究, 以評估 aliskiren 單獨使用以及與 ramipril 共同治療同時患有高血壓及糖尿病患者的療效及安全性 案 ( 編號 : ) 決議 : 依會議審查意見修正後, 送本會再審 Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 6

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