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让山禄
5 years ago
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1 : 论著芪甲利肺胶囊辅助治疗复治肺结核的疗效及安全性观察席秀娥李明瑛王霞吴振轩尚好珍摘要目的探讨芪甲利肺胶囊辅助治疗复治肺结核的疗效及安全性方法收集年月至年月新乡医学院第一附属医院结核内科住院的例复治肺结核患者以数字表法随机按分为观察组例和对照组例所有患者均采用 5#9 5# 方案抗结核治疗观察组在此基础上加用芪甲利肺胶囊观察组和对照组分别有! 例和 : 例完成治疗比较两组的痰菌阴转率病灶显效率空洞闭合率细胞免疫功能改善等方面的差异采用 9299 统计软件计量资料采用检验计数资料采用检验 " 为差异有统计学意义结果强化期结束和疗程结束时观察组!" 例菌阳患者的痰菌阴转率分别为 :!" 和!!!" 对照组! 例菌阳患者的痰菌阴转率分别为!"!"! 和 :!:! 两组不同时期比较差异均有统计学意义值分别为和值均 " 强化期治疗结束时观察组的病灶显效率及空洞闭合率分别为!!! 和 :! 高于对照组的 ":": 和 : 值分别为和 " 值均 " 疗程结束时观察组的病灶显效率及空洞闭合率分别为 :! 和 ""! "! 高于对照组的!:"!!!: 和 : 值分别为和 : 值均 " 治疗结束后观察组的免疫功能检测均值分别为!A:A: 和 A 明显高于对照组的 A "A! 和 "A 差异有统计学意义值分别为 "!: 和值均 " 结论芪甲利肺胶囊辅助治疗复治肺结核能提高痰菌阴转率病灶显效率及空洞闭合率加快临床症状的消失提高患者的细胞免疫功能关键词结核肺中药疗法中成药! '!!!'!" "*" *#-4- " :!$% ))'')+ ')), ' )" -#, ',- )"*" 123$ $" " /).%& % ) *))+ % -%%+) -+E %&+) % &)%+1* ) ) (%%& $))% %.% ()% $)+(() ()% $)&$ %(- )(& ' / *() % ) +() ()% $)&$ %(- )(&* %& )*)6( +&% )%&+ '%, ) %&1&),)+($8) 8) )()(% $&-.) *))(.%,( % ) %*) (&,( % )/*) % )+,(%$ %(% & -& % ) () ).) *) *)(% -+5#9 5# /*) % ) *))(.%,(E %&+) % &) 7 ) -).)% ) *))(.%,(% : % ) *) (&,( $ &) ) *) ()% $) /*)$ %()()$%) )))*),( *) $ )( &) % &.)((% )+ $ (.)$)(% ) %. - &,(% ) *) )& &%($$)+ % $ (.)$) + &%& -$$/*) +%()9299 % )$)%()$)% %% )$)(%% % )() $ %() *)% )()).)&-" %)()%%&-, + % ( *)) +) +) *)(% - )(%*)) + *) *&) *)(% - *) $ )( &) % &.)((% )*))(.%,(:!"!!!" %, + %&-*,*)( *%* )*) (&,(!"! "!:!:! *)() )(), + %+)()))))*),(?%& "*)) +)+) *)(% - )( *)+ $ (.)$)(% )%*) %. - &,(% )*) )(.%,(!!! :! )()*,*)( *%* )*) (&,( ": ": :?"%&"*)) + *) *&) *)(% - *)+ $ (.) $)(% )%*) %. - &,(% )*))(.%,(:!""!"! )()*,*)( *% 作者单位 " 河南省卫辉市新乡医学院第一附属医院结核内科通信作者席秀娥 #$%&' )' ) $

2 * )*) (&,(!:"!!!::? :" 0- *)) + *) *&) *)(% - *)$ )( + % ) *))(.%,(!A: A:A % *,*)( *%* )*) (&,( A "A! "A*, + %+)()))))*),(?"!:%& " # E %&+) % &)% %.% ()% $) % $ (.) *) $ )( &) % &.)((% )(%,(% * + $ (.)$)(% )%%. - &,(% )*) ()% $)+( % ) *() ()% $)&$ %(- )(& * *%& $ (.)*) )& &%($$)+ + % ) % %&).% ) *) -$$ %& ' /)(&&$ %(- (%%&1* ) )$)) *)(% - 1* ) ) % )(, 复治肺结核患者传染性大如不能尽快治愈使其痰菌阴转则有可能发展为耐多药肺结核近年的研究表明抗结核和中医药辅助联合治疗肺结核具有提高抗菌效果增强机体免疫功能改善结核中毒症状的功效本研究采用芪甲利肺胶囊辅助治疗复治肺结核取得显著疗效现报道如下一研究对象对象和方法一般资料依照中华医学会结核病学分会制定的肺结核诊断标准和肺结核分类法为依据收集年月至年月新乡医学院第一附属医院结核内科住院复治肺结核患者例作为研究对象入选标准复治继发性肺结核痰培养除外耐多药肺结核病史个月至年年龄 : " 岁非孕妇和授乳者均摄胸片证实肺内有活动性病变者含空洞无严重心肝肾疾患及尘肺精神病癫痫病史者无免疫功能低下疾病及近个月内未用免疫抑制剂者 " 患者同意入组该项研究者退出标准因各种原因未完成疗程者因过敏反应或严重药物不良反应被迫停药者不纳入疗效统计分析但纳入不良反应统计未按规定方案进行规律治疗及观察者患者的依从性差及最后失访者分组方法与两组一般情况比较参照文献以数字表法随机按分为观察组例对照组例本研究为前瞻性研究观察组服用芪甲利肺胶囊例出现胃肠道反应例出现皮疹而退组观察组例对照组例因外迁失访而退组完成疗程可评价疗效者共 " 例观察组! 例对照组 : 例观察组和对照组患者病变范围多在个肺野以内并以个空洞为主观察组与对照组患者在性别年龄病灶范围空洞个数及痰菌阳性上差异均无统计学意义 " 两组间具有可比性表二治疗方案采用开放平行空白对照研究所有患者均采用 9 5# 5# 复治方案抗结核治疗 9 为链霉素为异烟肼 5 为利福平为吡嗪酰胺 # 为乙胺丁醇前个月用这 " 种药后个月用异烟肼利福平乙胺丁醇若链霉素过敏可选用阿米卡星或左氧氟沙星替代药物用法及用量均按照常规进行观察组患者加用芪甲利肺胶囊哈尔滨奇达制药有限公司生产批准文号国药准字 "!! 给药方法次粒日次口服痰菌阳性者直至痰菌阴转痰菌阴性者服用个月临床症状明显改善后患者对治疗方案和用药过程均了解并签署知情同意书本研究通过我院伦理委员会的同意三观察项目痰抗酸杆菌检查两组患者强化期每月进行性别表 ) 两组患者基本情况比较病灶空洞男女年龄岁 A 个个个个涂阳观察组!! :" " """ A " ""! ":!" 对照组 : :: "" " A ": ": :!" "! 统计学检验值??""? "?? 值 " " " " " 注病灶个与个指占肺野的个数

3 " 连续次痰涂片及次痰培养继续期每月进行次痰涂片痰涂片转阴后行痰培养线胸部摄影两组患者强化期每个月摄胸片次继续期每个月摄胸片次 / 淋巴细胞亚群的测定两组患者治疗前强化期结束及疗程结束时测外周血 / 淋巴细胞亚群临床症状及药物不良反应观察详细观察并记录两组患者治疗前后临床症状的变化记录药物不良反应及处理情况四疗效评定标准根据文献提出的评价指标判定疗效细菌学以连续个月痰菌阴性且不再复阳为阴转病灶线表现分为以下 " 类完全吸收显著吸收指病灶吸收面积原病灶吸收指病灶吸收面积原病灶不变指病灶无明显改变恶化指病灶扩大或播散空洞线表现分为以下类闭合指空洞闭合或阻塞闭合缩小指空洞缩小原空洞直径不变指空洞缩小或增大原空洞直径增大指空洞增大原空洞直径免疫功能评价以免疫组织化学方法进行 13 细胞计数比较治疗前后两组检测结果 " 临床症状记录患者经治疗相应症状消失时间然后进行比较五统计学处理采用 9299 统计软件计量资料用 A 表示计量资料采用检验计数资料采用检验 " 为差异有统计学意义结果一痰菌阴转情况观察组!" 例菌阳患者在强化期结束时和疗程结束时的痰菌阴转率分别为 :!"!!!" 对照组! 例菌阳患者的痰菌阴转率分别为!"!"!:!:! 观察组痰菌阴转率在不同时期均高于对照组差异有统计学意义?"?" 二两组治疗后胸片所见的评价治疗后病灶吸收的显效率评定显效率? 显吸吸收的各组总的 C 以完全吸收加显著吸收为显吸强化期结束时观察组病灶吸收的显效率为!!! 明显高于对照组 ":":?" 疗程结束时观察组病灶吸收的显效率为 :! 高于对照组!:"!!!:? " 强化期结束时观察组和对照组的空洞闭合率分别为 :! : 疗程结束时两组的空洞闭合率分别为 ""! "! 和 : 观察组明显高于对照组?" "? :" 表三免疫功能改善情况治疗前试验组与对照组免疫功能比较差异无统计学意义具有可比性?"??? 值均 " 两组治疗结束后均较治疗前有升高观察组分别为?::?" "? " 对照组分别为??"? 较治疗前下降观察组? 对照组? : 值均治疗结束后的值观察组明显高于对照组?"?!:? 表 * 观察组与对照组治疗后胸片所见的变化情况强化期结束时疗程结束时病灶空洞病灶空洞观察组! 例对照组 : 例显吸吸收未变化闭合闭合缩小率不变增大显吸吸收未变化闭合闭合缩小率 : ::! " " "!! : : : " ""!! "! : " " " : " "!!"" " 不变增大值 " : 值 " " " " 注两组患者病灶均无恶化者所以表中无恶化

4 " 表 + 观察组与对照组治疗前后 / 淋巴细胞的变化情况 A 治疗前治疗后观察组! 例 "A :A:!"A" A :!A: A: A A 对照组 : 例 ": A! :!A!" A" A A "A! A "A 值 " "!:! 值 " " " 的值两组比较差异无统计学意义?! 提示观察组的免疫功能较对照组有明显改善表四临床症状的改善情况观察组发热乏力盗汗纳差咳嗽咯痰胸闷等症状消失时间明显快于对照组两组相比差异有统计学意义表临床症状表, 观察组与对照组临床症状消失时间症状消失时间 A 值值发热!! 观察组 : A 对照组 : A 乏力观察组 : A 对照组 : "A : 盗汗 " 观察组! A! 对照组 " A 纳差 ": 观察组 " A 对照组 "!A 咳嗽 ": 观察组!! A 对照组! A 咯痰观察组 " A 对照组! A 胸闷 : " 观察组 A 对照组 "A 五不良反应观察结果观察组服用芪甲利肺胶囊后例出现胃肠道反应例出现皮疹停用此药后症状即缓解服用芪甲利肺胶囊的不良反应发生率为观察组例对照组例出现肝功能损伤加用保肝药物后肝功能恢复正常未中断治疗讨论结核病的发生发展不仅是细菌作用的结果与机体的内环境密切相关尤其在重症复治结核病中往往伴随有细胞免疫功能低下表现为外周血中 / 淋巴细胞 / 淋巴细胞明显降低 / 淋巴细胞增高因此改善机体内环境提高免疫功能成为复治肺结核治疗成功的重要辅助手段肺结核属中医肺痨痨虫即结核分枝杆菌外袭是致病的外因内因则是正气不足阴精亏损痨虫因其具有传染性故应属毒邪故李中梓在! 医宗必读痨瘵 " 中就明确指出补虚以补其元杀虫以绝其根确立了补虚与杀虫的治疗原则芪甲利肺胶囊全方选药黄芪鳖甲地骨皮蛤蚧冬虫夏草等味本研究结果显示两组患者经治疗后均较治疗前升高 / 淋巴细胞下降提示随着病情的好转机体的细胞免疫功能逐渐恢复在方面观察组明显高于对照组差异有统计学意义 " 提示芪甲利肺胶囊能增强机体免疫力这与其组分中的黄芪冬虫夏草蛤蚧等有关其中黄芪归脾肺经补脾益肺而冬虫夏草蛤蚧均归 " 肺肾经补肺气益精血培补真元以固其本对机体非特异性及特异性细胞免疫都有增强作用可提高 / 细胞增殖能力促进巨噬细胞活化本研究显示观察组在强化期结束时及疗程结束时其痰菌阴转率病灶显效率及空洞闭合率均高于同期对照组发热咳嗽咯痰胸痛胸闷等临床症状消失时间均明显快于对照组差异有统计学意义 " 这主要与芪甲利肺胶囊方剂中的其他成分有关鳖甲地骨皮滋阴退热而除蒸百部川贝润肺化痰而止咳白芨既能止血又可生肌鱼腥草解毒消痈黄芩清肺化痰连翘夏枯草清热散结消结核杀痨虫以绝其根! 方勇等报道服用芪甲利肺胶囊治疗初治肺结核患者的痰菌阴转率空洞闭合率病灶吸收率治

5 " 疗组与对照组差异无统计学意义但临床中医证候改善较明显其结果与本研究不同可能与以下因素有关复治肺结核与初治肺结核临床症状及肺部病灶有差异免疫学改变方面不同选例不同与文献 : 相比本研究的空洞闭合率较低可能与以下因素相关本地结核病耐药率较高患者多为农村患者营养状况差采用复治标准化疗方案疗效确实不够理想应该根据药敏情况采用新药组成个体化抗结核方案在治疗中仅有例患者服用芪甲利肺胶囊后出现不适停用后症状即缓解提示服用此药是安全的应用中成药芪甲利肺胶囊治疗肺结核可能有以下几点不足之处不能根据患者的中医辨证施治进行中药成分的加减加用芪甲利肺胶囊会增加患者的经济负担但是临床实践证明患者服用此药的耐受性依从性较好每月多几百元的中药费用中西医结合治疗肺结核患者还是愿意接受的综上所述采用芪甲利肺胶囊辅助西药化疗方案治疗复治肺结核患者可以起到加快痰菌阴转促进病灶吸收及空洞闭合提高机体免疫功能加快结核中毒症状以及咳嗽咯痰等临床症状的改善作用显示中医药辅助治疗肺结核的显著作用与其他文献报道结果相似为复治肺结核特别是重症患者提供了一种有效的辅助治疗手段临床使用安全无明显不良反应值得进一步研究与推广志谢新乡医学院公共卫生学系张合喜老师在统计学方面给予了帮助新乡医学院第一附属医院中西医结合科裴强教授在中医辩证理论方面给予了指导参考文献唐神结高文临床结核病学北京人民卫生出版社 " 孙振球医学统计学版北京人民卫生出版社!! 中华医学会临床诊疗指南结核病分册北京人民卫生出版社 ": 0%( )& %(6&* $%( ) / ) %& 2)( *)(%& &$&)%( )& $$ *)-, &$ %(- )(& % ))+()% %+ )( ()% $) ( & 4$$& ":"! " " 高学敏中药学北京中国中医药出版社 " 赵霞赵烨朱国强中药在治疗肺结核中的作用及地位实用中医内科杂志 "" "!! 方勇肖和平周勤琦等芪甲利肺胶囊辅助治疗初治肺结核的回顾性分析研究中国防痨杂志 : :: : 罗萍屠德华洪峰等!! 例复治肺结核使用标准复治方案的疗效分析中国防痨杂志 "" 朱莉贞高孟秋陈巍等复治肺结核化疗新方案与原复治方案的临床对照研究中国防痨杂志 " 李史来陈伟生黄钥藩等含左氧氟沙星联合利福布丁方案治疗复治肺结核患者的疗效观察中国防痨杂志 "!"! 马晓平马晓红马晓光等芪甲利肺胶囊治疗肺结核例临床观察报告中华中医药杂志 "!"! 张青肖和平邵家荣石吊兰片辅助治疗复治肺结核的疗效观察中国防痨杂志! " " 林存智朱新红邓凯中药肺腑汤治疗耐药性肺结核病的临床研究中华中医药学刊 :! 邓小凡黄山鉴谢乃集中药治疗肺结核疗效机制的研究中国医药科学! 收稿日期! 本文编辑范永德读者作者编者关于临床试验进行注册的通知年月全球卫生研究高层会议确定由世界卫生组织领导建立全球临床试验注册平台 41/52 按统一标准注册并公布临床试验信息中国临床试验注册中心 1*1/5 成为第个 41/52 一级注册机构任何人都可以通过国际互联网了解感兴趣的任何一个将要实施和在研临床试验的设计信息临床试验是指以人为对象的前瞻性研究预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预以评价医疗干预对健康结局的影响其中医疗干预包括但不仅限于药物也包括细胞及其他生物制品外科治疗放射治疗医疗器械行为疗法治疗过程的改变和预防保健等所有在人体实施的试验均属于临床试验都应该先注册后实施如果试验已经实施了可以进行补注册凡已注册临床试验都会被授予 41/52 全球统一的惟一注册号医学期刊在实施临床试验报告规范 22 临床试验透明化工作中起着至关重要的作用从年开始投我刊的临床试验类的稿件投稿后在稿件上方均要注明临床试验注册号注册内容及注意事项详见 * *( (, 本刊编辑部

第 10 期王和林, 等 : 芪甲利肺胶囊辅助治疗复治肺结核合并 2 型糖尿病的疗效及 T 淋巴细胞亚群的变化 923 theobservationgroupwashigherthanthatinthecontrolgroup(p<0.05).theexcelencerateoflesionsre

第 10 期王和林, 等 : 芪甲利肺胶囊辅助治疗复治肺结核合并 2 型糖尿病的疗效及 T 淋巴细胞亚群的变化 923 theobservationgroupwashigherthanthatinthecontrolgroup(p<0.05).theexcelencerateoflesionsre 922 第 33 卷第 10 期 2016 年 10 月新乡医学院学报 JournalofXinxiangMedicalUniversity Vol.33 No.10 Oct.2016 欁欁本文引用 : 王和林, 李明瑛, 韩伟, 等. 芪甲利肺胶囊辅助治疗复治肺结核合并 2 型糖尿病的疗效及 T 淋巴细胞亚群的变化 [J]. 新乡医学院学报,2016,33(10):922 926.DOI:10.7683/xxyxyxb.2016.10.024.