煤炭行业信息化

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布亡东
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1 中药饮片行业行业研究报告中药饮片行业研究政府部门指导和监管下的市场化行业一方面中药饮片作为药品, 其生产销售受到政府部门严格监管另一方面, 中药饮片品种多且受中药材价格波动的影响, 政府难以统一定价, 基本实行的市场竞争定价模式, 其市场价格较为透明总体来说, 本行业产品价格较为透明且具有波动性, 市场化程度较高且受政府政策干预国家产业政策大力支持各级政府部门陆续出台中医药产业发展规划和配套政策, 非常有利于中药饮片行业的发展行业受产业政策保护, 禁止外资进入中药饮片属于我国传统的中药产业, 我国政府格外重视行业保护, 多年来一直将其纳入国家重点保护的范围根据外商投资产业指导目录(2015 年修订 ) 规定, 中药饮片的蒸炒炙煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产属于禁止外商投资产业目录, 中药饮片的炮制属于禁止外商涉及领域, 受到我国政策保护, 不受外资冲击行业存在区域性周期性或季节性中药材种植存在地域性和季节性, 中药饮片行业的企业受制于成本的约束, 呈现出按药材产地分布, 采购生产上呈现出一定的季节性短期内高品质中药饮片存在一定的供需矛盾优势企业间的直接竞争程度较低一方面中药饮片行业小而散的状况仍没有彻底改变, 仍然有很多规模小粗放式经营的小企业与大型现代化生产企业并存, 导致饮片质量参差不齐另一方面, 中药饮片行业的市场空间大发展迅速, 饮片销售又具有一定区域特征, 导致优势企业间的直接竞争程度较低行业发展迅速, 未来市场空间广阔据统计局数据显示,2011 年到 2014 年行业产值复合增长率达到 21% 利润复合增长率达到 18% 据智研数据中心的预测, 年行业需求复合增长率达到 11%, 达到 574 万吨 / 年, 而 2014 年实际产量为 315 万吨, 未来增长空间巨大行业管理将全面规范化市场集中度进一步提高优势企业向中药材种植上游拓展中医药未来将实现全球化, 出口增长空间较大行业评级国家 / 地区股票市场行业报告日期研究员费南瑛华龙证券北京分公司 @qq.com 看好中国新三板中药饮片行业 2016 年 5 月 28 日费南瑛

2 文字目录一行业概况... 1 ( 一 ) 行业定义及分类... 1 ( 二 ) 行业简介... 1 ( 三 ) 行业上下游关系... 1 ( 四 ) 行业主要产品与服务... 4 ( 五 ) 行业供需及利润水平... 5 ( 六 ) 行业发展阶段... 6 ( 七 ) 行业技术和研发情况... 7 二行业监管与政策... 8 ( 一 ) 行业主管部门... 8 ( 二 ) 行业监管体系... 9 ( 三 ) 行业主要政策 ( 四 ) 行业主要法规 ( 五 ) 行业主要税收政策三行业发展特征 ( 一 ) 政府部门指导和监管下的市场化行业 ( 二 ) 国家产业政策大力支持 ( 三 ) 行业受产业政策保护禁止外资进入 ( 四 ) 行业存在区域性周期性或季节性 ( 五 ) 短期内高品质中药饮片存在一定的供需矛盾优势企业间的直接竞争程度较低 ( 六 ) 行业产品多样化行业集中度较低 ( 七 ) 行业发展空间广阔 ( 八 ) 行业发展趋势四行业的风险及壁垒 ( 一 ) 行业的风险 ( 二 ) 行业壁垒五影响行业的有利与不利因素 ( 一 ) 影响行业的有利因素 ( 二 ) 影响行业的不利因素图表目录图表 1: 中药饮片行业上下游关系... 2 图表 2: 药材炮制前后对比... 2 图表 3: 中药饮片与中成药的区别... 3 图表 4: 中药与食品之间关系... 3 图表 5: 中药材分类及占比... 4 图表 6: 传统中药饮片特点与分类... 4 图表 7: 新型中药饮片特点与分类... 5 图表 8: 年中药材供需 ( 单位 : 万吨 )... 5 图表 9: 中药饮片供需 ( 单位 : 万吨 )... 5

3 图表 10: 年中药饮片需求预测 ( 单位 : 万吨 )... 5 图表 11: 中药饮片加工行业盈利数据... 6 图表 12: 中药饮片炮制工艺发展阶段... 6 图表 13: 中药饮片技术体系... 7 图表 14: 中药饮片行业经营数据... 17

4 报告一行业概况 ( 一 ) 行业定义及分类根据国家统计局发布的国民经济行业分类 (GB/T ) -2011), C2730- 中药饮片加工所属行业为 A27- 医药制造业根据中国证监会上市公司行业分类指引 (2012 年修订 ), 中药饮片加工所属行业为 C-27 医药制造业根据全国中小企业股份转让系统公司挂牌公司投资型行业分类指引, 中药所属行业为 15- 医疗保健中的制药生物科技和生命科学根据全国中小企业股份转让系统公司挂牌公司管理型行业分类指引, C2730- 中药饮片加工所属行业为 C27- 医药制造业 ( 二 ) 行业简介中药饮片是指在中医药理论的指导下, 根据辨证施治和调剂制剂的需要, 对中药材进行特殊加工炮制的制成品中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用, 或进一步加工为中成药产品传统意义上的中药产业包括了中药材中药饮片和中成药三大部分, 这三个部分构成了中药产业的三大支柱中药饮片处于中药产业的中间环节根据我国 2010 年版药典规定, 中成药的生产须以中药饮片作为原料, 由此看来, 中药饮片相当于中药材炮制品和中成药原材料, 在中药产业中起了承上启下的作用 ( 三 ) 行业上下游关系 1

5 图表 1: 中药饮片行业上下游关系药品食品中药材等种植养殖或采集产地初加工行业上游药用和药食同源中药材药材批发零售 ; 食品 ( 即药食同源 ) 批发零售中药饮片加工保健食品加工行业中游中药饮片批发零售保健食品批发零售中成药加工中成药批发零售行业下游医疗机构 ( 医院卫生院诊所等 ) 药店等消费者医疗机构 ( 医院卫生院诊所等 ) 药店等 1 中药饮片行业与上游行业之间的关系中药饮片的上游为中药材行业中药材是指在特定自然条件生态环境的地域内种植养殖和采集的药材由于中药材大都是生药, 多附有泥土和其他异物, 或有异味, 或有毒性, 或不宜保存等, 经过不同的炮制工艺后, 中药材在形态毒性洁净度药物疗效等方面发生了很大变化, 能够达到中成药生产加工或中医药临床需要的标准因此, 中药饮片是以中药材为原料, 经过炮制加工之后可直接用于调配或制剂的产品, 二者最大区别在于是否经过了炮制工艺图表 2: 药材炮制前后对比名称中药材中药饮片附子 2

6 名称中药材中药饮片厚朴半夏 2 中药饮片与下游行业之间的关系中药饮片的下游包括中成药制造业医院 ( 门诊 ) 药店, 以及饮品食品保健品等制造业中成药是指以中药饮片为主要原料, 根据一定的治病原则, 按照严格的生产程序和标准, 将多种饮片按特定比例相混合, 并配合一定的辅料制成, 可以随时取用且对症明确的药品中成药主要成分的配方用量等相对固定, 生产者不能随意更改配方或用量图表 3: 中药饮片与中成药的区别区别中药饮片中成药存在形式以单一品种存在, 从外观气味味道等可单独进行辨认将多种饮片按比例混合, 并最终以丸剂散剂片剂口服液等形式存在, 一般无法直接辨别其具体成分组成, 例如感冒清热颗粒 ( 胶囊 ) 双黄连口服液等中成药使用方式和途径单品种类繁多, 处方搭配非常灵活, 可一人一方, 即根据每一位患者的不同体质及病理特点, 有针对性地开具处方配方固定, 且不可随意更改, 在确定的配方下以成药方式生产, 无法针对不同患者做出调整中药饮片以饮片处方中成药品保健品食品等形式被消费者服用, 此外, 还有一部分中药饮片可直接作为保健品食品进入商场或超市, 以及作为药膳进入普通家庭或餐饮业图表 4: 中药与食品之间关系用途中药材中药饮片食品 ( 含保健食品 ) [ 注 1] 药食同源可以作为中药也可以作为传统食材传统保健类食材仅作药用一般仅作药材或中药饮片使用一般不用于食材 [ 注 2] 作为添加物部分中药饮片可做保健食品的添加物添加中药饮片, 用于保健食品的生产注 1: 按国卫办食品函号, 按照传统既是食品又是药品的物质目录共计 101 种, 部分品种需经过炮制工艺后方可食用注 2: 按食品安全法第三十八条, 生产经营的食品中不得添加药品, 但是可以添加按照传 3

7 统既是食品又是中药材的物质 ( 四 ) 行业主要产品与服务按采用的原材料, 中药饮片可以分为根茎类果实籽仁类全草类花叶类等, 具体分类及占比如下 : 图表 5: 中药材分类及占比中药类别占比根茎类 23.68% 果实籽仁类 20.23% 全草类 18.39% 动物类 9.20% 花类 6.09% 矿物类 5.75% 叶类 5.63% 藤木类 4.60% 皮类 2.99% 菌藻类 1.61% 树脂类 1.61% 其它类 0.23% 总计 % 资料来源 : 康美中药网按药效功能, 中药饮片可以分为解表清热化痰止咳平喘平肝熄风祛风湿活血化瘀行气止血芳香化湿消食安神补虚利水渗湿泄下等种类按照加工方法和最终形态的不同, 可以将中药饮片分为传统中药饮片和新型中药饮片两类, 根据两大类的不同特性又可进行细分类具体分类如下 : 1 传统中药饮片特点与分类图表 6: 传统中药饮片特点与分类共同点分类举例洗净后直接入药的原型材料槐花蒲黄白芥子等中药材经传统加工方法 ( 如洗净切制炮制等 ) 生成, 基本保持原始外观性状植物药或动物药经软化切制后形成的片槟榔片麻黄段黄柏丝何首乌等炮制而成的碎块颗粒粉末等枯矾煅赭石水飞朱砂等 2 新型中药饮片特点与分类新型中药饮片包括中药颗粒饮片粉末型饮片等资料来源 : 前瞻产业研究院 4

8 图表 7: 新型中药饮片特点与分类中药饮片行业研究共同点分类特点传统中药饮片经现代技术 ( 如粉碎提取等 ) 单味中药饮片不经提取制中药颗粒饮片加工处理后形成的颗粒或粉末失去中药材成的颗粒的原始性状, 外观上无法辨认是与传统中药单味中药饮片经粉碎制成粉末型饮片饮片的主要区别的粉末资料来源 : 前瞻产业研究院按照炮制前中药材是否具有毒性, 中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类, 毒性饮片在经过特殊炮制工艺后, 可大大降低其毒性中药饮片行业通常所指的毒性饮片, 是指国家中医药管理局公布的 28 种毒性中药材, 经过炮制而成的中药饮片产品, 常用品种主要包括半夏附子雄黄川乌草乌等除毒性饮片外, 其他中药饮片均属于普通饮片 ( 五 ) 行业供需及利润水平 1 中药材种植行业供需情况图表 8: 年中药材供需 ( 单位 : 万吨 ) 年份产量进口出口表观消费量中药饮片加工业供需情况图表 9: 中药饮片供需 ( 单位 : 万吨 ) 年份产量需求中药饮片加工业供需预测图表 10: 年中药饮片需求预测 ( 单位 : 万吨 ) 年份产量需求资料来源 : 智研数据中心资料来源 : 智研数据中心

9 年份产量需求中药饮片行业研究资料来源 : 智研数据中心供给方面, 中药材的产量品质易受产区自然灾害气候条件等因素影响, 并将直接影响中药饮片行业, 此外, 中药饮片的供求状况还受到重大突发性公共安全事件, 甚至是市场炒作等因素的影响 ; 需求方面, 近年来随着人们健康意识的不断提高对中医中药的不断认可, 以及下游各产业巨大的市场容量和蓬勃发展的前景, 中药饮片的需求总体呈快速增加的态势 4 中药饮片加工行业盈利水平图表 11: 中药饮片加工行业盈利数据指标项目 2015 年 1-10 月 2014 年 1-12 月 2013 年 1-12 月企业数 ( 个 ) 1, 亏损企业数 ( 个 ) 资产负债率 (%) 毛利率 (%) 销售利润率 (%) 成本费用利润率 (%) 流动资产周转率 ( 次 ) 产成品资金占用率 (%) 行业平均值出口交货值 ( 元 ) 2,431, ,286, ,777, 应收账款净值 ( 元 ) 21,283, ,049, ,130, 产成品 ( 元 ) 8,383, ,689, ,022, 负债合计 ( 元 ) 48,111, ,893, ,824, 主营业务收入 ( 元 ) 133,488, ,344, ,078, 主营业务成本 ( 元 ) 111,386, ,728, ,425, 主营业务及税金 ( 元 ) 884, ,241, ,235, 营业费用 ( 元 ) 5,871, ,094, ,227, 管理费用 ( 元 ) 4,873, ,284, ,076, 财务费用 ( 元 ) 1,322, ,447, ,399, 利润总额 ( 元 ) 9,444, ,987, ,121, 税金总额 ( 元 ) 4,319, ,079, ,289, ( 六 ) 行业发展阶段数据来源 : 东方财富 Choice 数据中药饮片与中药材的区别在于是否经过炮制工艺, 因此中药饮片的发展其实是炮制工艺的发展而炮制工艺是中药传统技艺的集中体现和核心所在, 是在历代中医药长期医疗实践中产生并不断积累发展起来的主要发展阶段如下 : 图表 12: 中药饮片炮制工艺发展阶段中药饮片炮制工艺发展阶段主要炮制工艺 6

10 中药饮片炮制工艺发展阶段主要炮制工艺有文字记载的始于战国时代现存最早医学典籍黄帝内经就记载了治半夏的炮制品汉代已发展出了蒸炒炙煅炮炼煮沸火熬烧等工艺炮制理论开始创立, 代表为我国第一部药书神农本草经南北朝刘宋时期我国第一部炮制专著雷公炮炙论, 主要记载了蒸煮炒焙炙煅炮浸飞等该书对后世炮制的发展产生了极大影响明代中药饮片的炮制已发展的比较全面, 本草蒙筌中系统的论述了若干炮制辅料的的作用原理缪希雍在雷公炮炙论的基础上提出了著名的炮炙十七法李时珍在本草纲目修治中收载各家之法, 集诸家之大成中华人民共和国成立后 1 先后对各地区的炮制经验进行文字总结整理, 并制定了各地炮制规范, 但一药数法, 各地各法的状况导致饮片质量不高 2 随着技术革新, 炮制生产设备已逐步实现机械化未来会进一步向自动化联动化发展 3 编制了中国药典收载饮片标准, 并在此基础上编制了全国饮片炮制规范目前全国标准规范没有收录的仍按各地方标准和规范执行, 存在全国和地方标准规范共存的局面随着全国标准规范的逐步完善, 未来将形成全国统一的标准和规范, 届时中药饮片的加工将完全标准化 ( 七 ) 行业技术和研发情况 1 中药饮片技术体系图表 13: 中药饮片技术体系炮制技术主要技术加工目的修制技术净制粉碎切制等去除非药用部位, 并达到在临床使用中便于煎熬溶出的形态水制技术淋洗泡漂润水飞等清洁药物软化药物调整药性等火制技术炒炙煅煨等煎出有效成分, 提高药效, 降低毒性, 杀死虫卵, 便于保存等水火共制技术煮法蒸法燀法和淬法降低毒性, 煎出有效成分, 提高药效等炮制过程控制技术过程控制包括了对饮片炮制的使饮片符合质量规范温度火候湿度颜色气味味道等指标的准确控制质量检测技术品相有效成分毒性成分农药残留等的检测对中药材以及饮片质量进行控制中药材种植技术种植基地选择优良品种选育种苗繁育采收病虫害防治种植过程控制萌发率和成活率控提高家种比例, 提高药材品质 7

11 炮制技术主要技术加工目的制等炮制新设备研发技术依靠经验丰富的生产或研发人员, 根据多年的实践经验来设计定制 ; 将炮制新设备的研发作为重要的研发方向契合企业自身的生产特点, 充分适应饮片的炮制加工需求, 方便操作提高生产效率维持产品品质 2 中药饮片研发投入情况本行业企业的主要研发投入主要应用于中药饮片炮制新工艺过程控制技术质量检测手段以及炮制新设备等的不断改进和完善, 主要目的是为了提高中药饮片的炮制效率减少不良率增强药效维持稳定的产品品质此外, 部分优势企业不断向上游拓展, 将中药材的种植技术作为研发重点之一, 进行稀缺中药材的人工种植探索此外, 已有部分行业内的龙头企业, 通过不断自主提升自身的研发能力, 并同科研机构专科院校合作的方式, 借助其专业化的研究开发力量, 组织实施中药饮片相关领域的研发, 并将其应用于产业化生产中, 取得了良好效果二行业监管与政策 ( 一 ) 行业主管部门 1 主管部门部门名称国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局国家中医药管理局劳动和社会保障部主要职能制定医药行业发展战略和长远规划, 对医药行业经济运行进行宏观调控, 负责医药行业的统计信息工作, 药品药械储备及紧急调度职能对全国医药市场, 包括中药饮片市场进行监督管理, 包括市场监管新药审批 ( 含进口药品审批 ) GMP GAP 及 GSP 认证推行 OTC 制度药品安全性评价等依据国家卫生药品中药材的有关政策和法律法规及中医药行业特点, 负责中医药行业的教育技术等基础工作的指导和实施拟定医疗保险的规则和政策, 编制国家基本医疗保险和工伤保险药品目录, 其中包含中药饮片 2 行业自律组织部门名称中国中药协会中国医药保健品进出口商会中药饮片产业技术创新战略联盟主要职能国内代表中药行业的权威社团法人组织, 其宗旨是为中药行业服务, 维护会员单位的合法权益, 促进中药行业的规范和发展, 弘扬中药文化, 更好地满足人民群众用药需求中国中药协会下设中药饮片专业委员会由国务院商务主管部门及其授权部门批准从事医药保健品进出口贸易, 在国内注册的各类企业依法组成的, 进行行业协调, 为医药保健品进出口企业服务的社会团体中国医保商会下设中药饮片分会以实现中药材种植及饮片炮制规范化现代化国际化为目标, 充分发挥高校科研院所在科技研发与原始创新上的技术优势以及企业在把握市场 8

12 部门名称全国中药饮片 GMP 生产企业同盟中药炮制机械分技术委员会主要职能需求开发新产品实现科技成果转化上的强大动力, 实现优势互补, 共享, 联合开展项目研究和开发, 组织共性关键技术攻关, 努力突破技术难题, 促进饮片产业发展旨在团结全国中药饮片 GMP 生产企业, 继承和弘扬中医药理论, 加强饮片质量控制, 依托政府对行业支持和企业自律, 积极配合监管部门规范市场, 保证群众使用中药饮片安全有效是全国制药装备标准化技术委员会的下属分会, 主要负责中药炮制机械和设备领域的国家标准制修订工作 ( 二 ) 行业监管体系监管类型适用类型主要监管内容药品生产许可证制度中药饮片中成药的生产中华人民共和国药品管理法明确规定, 开办药品生产企业, 须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证未取得药品生产许可证的不得生产药品药品生产质量管理规范 (GMP) 药品经营许可证制度药品经营质量管理规范 (GSP) 国家药品标准中药饮片的包装管理中药饮片中成药的生产中药饮片中成药的批发零售中药材中药饮片中成药的批发零售中药饮片中成药的生产中药饮片的生产国家药监局主管全国 GMP 认证工作, 自 2008 年 1 月 1 日起, 未获得药品 GMP 证书的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动根据药品生产质量管理规范认证管理办法第三十一条 : 企业名称生产地址名称变更但未发生实质性变化的, 可以药品生产许可证明文件为凭证, 企业无需申请药品 GMP 证书的变更中华人民共和国药品管理法明确规定, 开办药品批发企业, 须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证未取得药品经营许可证的不得经营药品从事药品批发等业务, 必须根据国家药监局的规定, 通过药品经营质量管理规范 (GSP) 认证, 未认证企业, 不予换发药品经营许可证批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品 GSP 证书, 必须从持有药品 GMP 证书的生产企业或持有药品 GSP 证书的经营企业采购为保证药品质量所制定的质量指标检验方法以及生产工艺等的技术要求, 包括中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国药典和全国中药炮制规范国家药监局先后于 2003 年 2004 年下发了关于加强中药饮片包装监督管理的通知和关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知, 要求中药饮片的包装必须印有或者贴有标签, 中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器 ; 中药饮片的标签应注明品名规格产地生产企业产品批号生产日期, 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号 ; 中药饮片的发运必须有包装, 每件包装上应注明品名产地日期调出单位等, 并附有质量合格的标志 9

13 ( 三 ) 行业主要政策时间颁布单位行业政策主要相关内容 2003 年 4 月国务院中华人民共和国中医药条例保护扶持发展中医药事业, 实行中西医并重的方针, 全面发展我国中医药事业 ; 保持和发扬中医药特色和优势, 积极利用现代科学技术, 促进中医药理论和实践的发展, 推进中医药现代化 2006 年 5 月 2007 年 1 月 2007 年 3 月国家发改委商务部发改委科技部商务部科技部卫生部国家中医药管理局等 16 部委外商投资指导目录关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知当前优先发展的高技术产业化重点领域指南 (2007 年度 ) 中医药创新发展规划纲要 ( 年 ) 2007 年 11 月卫生部中医坐堂试点 2009 年 4 月国家中医药管理局 2009 年 5 月国务院 2009 年 8 月卫生部人力资源社会保障部等 2009 年 9 月发改委 2009 年 11 月 2009 年 12 月人力资源社会保障部发改委国家中医药管理局小包装饮片推广使用通知扶持和促进中医药事业发展关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法 ( 暂行 ) 国家基本药物目录 ( 基层医疗卫生机构配备使用部分 ) 2009 版关于公布国家基本药物零售指导价格的通知国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录 2009 版关于组织实施现代中药产业发展专项的通知传统中药饮片炮制及中成药秘方产品生产为禁止外商投资产业对已经批准的外商投资企业, 省级食品药品监督管理部门在对中药饮片生产企业换发药品生产许可证时明确标注净切制, 限制其生产范围中药材及饮片作为优先发展的高技术产业化重点领域之一, 并进行相关科技基金项目的扶持 2010 年国家火炬计划优先发展技术领域中, 中药材资源及饮片作为优先发展的科技领域之一, 享受国家火炬计划相关资金和政策扶持建立国际认可的中医药标准体系 ; 建立中药材种质品种质量种植采集加工饮片炮制提取等技术标准与技术规范 ; 开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制工艺与设备现代化研究在部分地区药店开展中医坐堂医诊所试点小包装饮片第二批试点医院工作, 试点医院增至 465 家推动中医药繁荣发展并走向世界, 包括打造一批知名的生产流通企业, 优化出口结构, 开拓国际市场化学药品和生物制品共 205 个品种 ; 中成药共 102 个品种 ; 中药饮片不列具体品种, 用文字表述中药饮片首次被纳入基本药物 ( 仅限已颁布了国家药品标准的中药饮片 ) 对基本药物零售价进行价格指导, 但未对中药饮片的指导价格作出规定西药和中成药使用准入法, 中药饮片使用排除法 ( 包括 127 种及 1 个类别的饮片不予支付 ) 首次将中药饮片纳入医保范围促进中药产业技术联盟的形成, 推动技术开发合作 10

14 11 中药饮片行业研究时间颁布单位行业政策主要相关内容 2010 年 7 月国家药典中药材中药饮片中药提取物标准大中国药典 2010 版委员会幅提升, 保障安全用药在中药领域加快现代技术在中药生产中的应用, 推广先进的过程质量控制技术, 重点发展真空带式干燥微波干燥喷雾干燥等高效率低能耗低碳排放的先进技术, 推广应用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分控制相结合的中药质量控制技术 ; 鼓励企业建立中 2010 年 10 月工信部卫药材原料基地, 发挥其带动中药材生产关于加快医药行业结构生部食药的作用, 推进中药材生产产业化和 GAP 调整的指导意见总局的实施应用先进的栽培技术, 推广规模化种植, 保证中药材的质量和供应对重要野生药材品种要加强人工选育工作, 制止过度采挖, 运用生物技术进行优良种源的繁育, 建立和完善种子种苗基地栽培试验示范基地, 推动野生药材的家种, 降低对野生药材的依赖, 为现代中药可持续发展奠定基础 2010 年 10 月国务院关于加快培育和发展战将包括现代中药在内的生物产业列入略性新兴产业的决定未来大力发展的战略性新兴产业 2011 年 1 月国家食品药品监督管理局卫生部国家中医药管理局 2011 年 7 月国务院 2012 年 1 月国家食药总局等 2015 年 5 月国务院三部门要求加强中药饮片监督管理关于深化医药卫生体制改革工作中进一步发挥中医药作用的意见关于进一步加强中药材管理的通知关于印发中医药健康服务发展规划 ( 年 ) 的通知 2015 年 12 月国务院中医药法 ( 草案 ) 2015 年 12 月国家食药总局关于未通过新修订药品经营质量管理规范认证企业停止经营的公告关于未通过药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 认证企业停止生产和下放加强中药饮片生产经营使用等各个环节监督力争 3 年时间使大多数乡镇卫生院和 90% 以上社区卫生服务中心建立标准化的中医科和中药房加强中药材管理保障中药材质量安全对于维护公众健康促进中药材事业的持续健康发展推动中医药事业繁荣壮大到 2020 年, 基本建立中医药健康服务体系, 中医药健康服务加快发展, 提供能力大幅提升, 技术手段不断创新通过国务院常务会议审议, 规定了符合中医药特点和发展需要的中医医师和诊所准入中药管理人才培养等制度, 突出中医特色, 加强中医药传承创新, 加强中药扶持保护和中药发展投入 1 所有药品经营企业在 2015 年 12 月 31 日前必须达到新修订药品 GSP 的要求自 2016 年 1 月 1 日起, 凡是未通过新修订药品 GSP 认证的药品经营企业, 一律停止药品经营活动 2 未通过药品 GMP 认证的无菌药品生产企业,

15 时间颁布单位行业政策主要相关内容无菌药品认证有关事宜的公告已于 2014 年 1 月 1 日起停止生产 ; 未通过药品 GMP 认证的其他类别药品生产企业, 自 2016 年 1 月 1 日起全部停止生产 2016 年 2 月国务院 ( 四 ) 行业主要法规中医药发展战略规划纲要 ( 年 ) 明确未来 15 年我国中医药发展方向和工作重点到 2020 年实现人人享有中医服务, 到 2030 年中医药服务领域实现全覆盖推进中医药发展 7 个方面 24 项重点任务法规名称行业适用范围与行业有关的主要内容药品 ( 包括中药材中药饮片中成药等 ) 生产销售等中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产委托生产销售等 1 第七条: 无药品生产许可证的, 不得生产药品药品生产许可证应当标明有效期和生产范围, 到期重新审查发证 2 第十条: 除中药饮片的炮制外, 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制 3 第十四条: 开办药品批发企业, 须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证无药品经营许可证的, 不得经营药品 4 第十九条: 对处方所列药品不得擅自更改或者代用药品经营企业销售中药材, 必须标明产地 5 第二十一条: 城乡集市贸易市场可以出售中药材, 但不得销售其他药品, 有许可的除外 6 第二十五条: 医疗机构配制的制剂, 不得在市场销售 7 第三十一条: 药品实行批文管理, 但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外实施批准文号管理的中药材中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 8 第三十六条: 国家实行中药品种保护制度 9 第五十三条: 发运中药材必须有包装在每件包装上, 必须注明品名产地日期调出单位, 并附有质量合格的标志 10 第五十九条 : 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学药学专业刊物上介绍, 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 11 第六十条: 非药品广告不得有涉及药品的宣传 12 第一百条: 药品, 是指用于预防治疗诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质, 包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等 1 第六条 : 新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的, 应当自取得药 12

16 13 中药饮片行业研究法规名称行业适用范围与行业有关的主要内容品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内, 按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证 2 第十三条: 新开办药品批发企业和药品零售企业, 应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内, 向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证 3 第十五条: 国家实行处方药和非处方药分类管理制度 4 第十八条: 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场, 药品零售企业经批准后可销售非处方药品 5 第四十条: 国家鼓励培育中药材对集中规模化栽培养殖质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种, 实行批准文号管理 6 第四十三条: 非药品不得在其包装标签说明书及有关宣传资料上进行含有预防治疗诊断人体疾病等有关内容的宣传 7 第四十五条: 实施批准文号管理的中药饮片还必须在包装上注明药品批准文号 8 第四十八条: 国家对药品价格实行政府定价政府指导价或者市场调节价列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产经营的药品, 实行政府定价或者政府指导价 ; 对其他药品, 实行市场调节价医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法 ( 试行 ) 处方药与非处方药流通管理暂行规定中药饮片生产药品分类管理处方非处方药的流通 1 第七条凡加工炮制毒性中药, 必须按照中华人民共和国药典或者省自治区直辖市卫生行政部门制定的炮制规范的规定进行药材符合药用要求的, 方可供应配方和用于中成药生产 2 28 种毒性中药包括 : 砒石 ( 红砒白砒 ) 砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄 1 第八条: 经营处方药非处方药的批发企业和经营处方药甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药 2 第十二条: 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传, 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 1 第十一条: 处方药不得采用开架自选销售方式 2 第十三条 : 处方药非处方药应当分柜摆放 3 第十四条 : 处方药非处方药不得采用有奖销售附赠药品或礼品销售等销售方式, 暂不允许采用网上销售方式 4 第十五条: 零售药店必须从具有药品经营企业许可证药品生产企业许可证的药品批发企业药品生产企业采购处方药和非处方药 5 第十九条 : 普通商业企业可以销售乙类非处方药, 但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查批

17 法规名称行业适用范围与行业有关的主要内容准登记, 符合条件的颁发乙类非处方药准销标志 6 第二十条: 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药, 不得采用有奖销售附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药, 暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药互联网药品信息服务管理办法互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品信息服务互联网药品交易 ( 五 ) 行业主要税收政策 1 第三条: 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类经营性是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动非经营性是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的共享性药品信息等服务的活动 2 第六条: 各省自治区直辖市 ( 食品 ) 药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核, 符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书 3 第八条: 提供互联网药品信息服务的网站, 应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 4 第十条: 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 ( 含医疗器械 ) 广告, 必须经过 ( 食品 ) 药品监督管理部门审查批准 1 第三条: 互联网药品交易服务包括为药品生产企业药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务, 药品生产企业药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务 2 第七条: 为药品生产企业药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产经营 ; 不得与行政机关医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系产权关系和其他经济利益关系 3 第八条: 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备互联网药品信息服务的资格等 4 第九条: 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应依法设立药品连锁零售企业, 获得互联网药品信息服务的资格等增值税税种相关政策内容法规依据农业生产者销售的自产农产品中华人民共和国增值税暂行免征增值税条例 ( 国务院令第 538 号 ) 第十五条农业, 是指种植业养殖业林中华人民共和国增值税暂行业牧业水产业农业生产者, 条例实施细则 ( 财政部国家税包括从事农业生产的单位和个务总局第 50 号令 ) 第三十五条人农产品, 是指初级农产品, 具体范围由财政部国家税务总局确定农产品继续适用 13% 的增值税税率, 具体征税范围暂继续按照关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政 14

18 企业所得税税种相关政策内容法规依据财政部国家税务总局关于印发农业产品征税范围注释的策的通知 ( 财税 [2009]9 号 ) 第一条通知 ( 财税字 [1995]52 号 ) 及现行相关规定执行农业产品增值税税率由 17% 调整为 13% 农业产品征税范围包括: 药用植物是指用作中药原药的各种植物的根茎皮叶花果实等利用上述药用植物加工制成的片丝块段等中药饮片, 也属于本货物的征税范围中成药不属于本货物的征税范围财政部国家税务总局关于印发 < 农业产品征税范围注释 > 的通知 ( 财税字 [1995]52 号 ) 一植物类中 ( 六 ) 药用植物从事农林牧渔业项目的所得可以免征减征企业所得税企业从事农林牧渔业项目的所得免征企业所得税, 包括 : 中药材的种植, 农产品初加工企业购买农产品后直接进行销售的贸易活动产生的所得, 不能享受农林牧渔业项目的税收优惠政策通过对各种药用植物的根茎皮叶花果实种子等, 进行挑选整理捆扎清洗凉晒切碎蒸煮炒制等简单加工处理, 制成的片丝块段等中药材加工的各类中成药不属于初加工范围受托对农产品进行初加工服务, 其所收取的加工费, 可以按照农产品初加工的免税项目处理中药饮片加工行业的企业 2015 年 1 月 1 日后新购进的固定资产, 可由企业选择缩短折旧年限或采取加速折旧的方法, 所计提折旧可税前扣除中华人民共和国企业所得税法 ( 主席令 63 号 ) 第二十七条中华人民共和国企业所得税法实施条例 ( 国务院令 512 号 ) 第八十六条国家税务总局关于实施农林牧渔业项目企业所得税优惠问题的公告 ( 国家税务总局公告 2011 年第 48 号 ) 第十条关于发布享受企业所得税优惠政策的农产品初加工范围 ( 试行 ) 的通知 ( 财税 [2008]149 号 ) 一种植业类中 ( 七 ) 药用植物加工关于实施农林牧渔业项目企业所得税优惠问题的公告 ( 国家税务总局公告 2011 年第 48 号 ) 第五条财政部国家税务总局关于进一步完善固定资产加速折旧企业所得税政策的通知财税号三行业发展特征 ( 一 ) 政府部门指导和监管下的市场化行业一方面, 中药饮片作为医药制造行业的子行业, 直接关系到人们的身体健康另一方面, 中药饮片行业虽经过几千年发展, 但尚未完全适应现代化规范化和规模化的发展要求因此, 政府部 15

19 门制订了一系列市场准入制度及规范, 并依此指导企业进行采购生产和销售等活动例如 : 中药饮片的生产需要取得药品生产许可证和 GMP 认证证书, 中药饮片经营企业需要取得药品经营许可证和 GSP 认证证书同时, 随着行业规模不断扩大, 监管日趋严格, 以药典中药炮制规范为代表的国家标准亦不断完善目前, 中药饮片已列入国家基本药物目录以及国家基本医疗保险药品目录, 但并未限定中药饮片的零售指导价格, 主要是因为中药饮片受中药材价格波动影响大, 以及种类繁多的中药饮片在品种产地规格等方面缺乏国家统一质量和分类标准, 使得中药饮片实际上无法实行统一定价但中药饮片价格相对透明, 竞争参与者均可以通过不同渠道, 从公开市场获得不同时间不同地区不同种类的中药饮片价格信息, 部分专业信息平台形成了专业化的价格指数 ( 例如康美中药网药通网的中药材价格指数 ), 为本行业产品的综合价格变化情况提供参考国家级中药材价格指数 ( 例如中国成都中药材指数 ) 已获商务部批准并开始实施总体来说, 本行业产品价格较为透明且具有波动性, 市场化程度较高且受政府政策干预 ( 二 ) 国家产业政策大力支持近年来, 我国政府已充分认识到了保护中药产业, 以及发扬中医药传统文化的重要性中药饮片及其炮制技术作为中医药文化的精髓, 得到了国家政策的大力支持, 近年来陆续出台了一系列鼓励政策 ( 参见二 3 行业主要政策 ), 尤其是通过鼓励和引导行业内优质龙头企业的健康发展, 进一步带动整体行业市场环境的规范化, 保护上游中药材资源, 鼓励中药产业现代化, 促进其可持续发展 ( 三 ) 行业受产业政策保护禁止外资进入中药饮片属于我国传统的中药产业, 我国政府格外重视行业保护, 多年来一直将其纳入国家重点保护的范围根据外商投资产业指导目录 (2015 年修订 ) 规定, 中药饮片的蒸炒炙煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产属于禁止外商投资产业目录, 中药饮片的炮制属于禁止外商涉及领域, 受到我国政策保护, 不受外资冲击 ( 四 ) 行业存在区域性周期性或季节性 1 行业区域性首先是中药材分布的区域性受不同地区自然环境影响, 中药材资源的分布具有一定的地理区域性我国地域辽阔, 在各地区均有适合当地自然环境而生长的中药材, 目前中药材资源大致划分为东北区华北区华东区西南区华南区内蒙古区西北区青藏区以及海洋区等九个中药材区, 而不同中药材区均有其独特的中药材资源种类经过多年的发展, 在各地区也以药材主产区为中心, 形成了各具特色的中药材流通市场目前, 我国共有 17 个经国家批准的大型专业中药材 16

20 流通市场, 其中包括昆明市菊花园中药材市场 ( 现搬迁至中豪国际中药材交易中心 ) 其次是中药饮片厂的地域性受上游不同种类的中药材产地, 以及运输成本的影响, 我国中药饮片生产商的分布也呈现出一定的区域集中性的特点根据 SFDA 南方医药经济研究所的抽样统计, 目前四川安徽广东山东辽宁等省份, 因属于中药材主产区, 故这些省份的中药饮片生产商相对较为集中, 生产规模也相对较大 2 行业周期性或季节性中药材的种植养殖和收获具有一定的自然生长周期, 因此, 中药饮片厂商部分原材料的采购也主要集中在中药材的收获期或特定时期, 不同种类中药饮片的原材料采购存在一定的季节性特征 ( 五 ) 短期内高品质中药饮片存在一定的供需矛盾优势企业间的直接竞争程度较低目前, 中药饮片行业小而散的状况仍没有彻底改变, 仍然有很多规模小粗放式经营的小企业与大型现代化生产企业并存由于这些企业在中药材原料的选取炮制工艺的规范度过程控制技术质量检测等方面与大型优质企业相比存在较大差距, 使得目前市场上流通的中药饮片质量存在较大差异再加之整个市场需求总量大且增长迅速, 淘汰不规范企业需要一定的过程, 因此, 短期内优质中药饮片的仍然存在一定的供需矛盾中药饮片行业的市场空间大发展迅速大型饮片企业往往具有相对独立稳定的销售渠道, 且饮片产品具有一定的地理区域性特征因此, 行业内优势企业之间的直接竞争程度较低 ( 六 ) 行业产品多样化行业集中度较低因中药饮片本身的多样性, 以及下游行业的多品种需求特点, 目前大多数企业都同时生产销售种类众多的中药饮片, 各企业的产品均具有多样化的特点根据国家药监局认证公告, 截至 2016 年 5 月 22 日, 我国获得 GMP 认证资格的中药饮片企业数量达到了 1032 家同时, 根据中国中药协会中药饮片专业委员会统计,2008 年我国中药饮片行业销售收入 ( 按主营业务为中药饮片生产统计 ) 前 10 位企业销售总仅占当年行业总收入的 4.64% 根据公开披露的资料, 康美药业作为本行业规模最大的企业, 其 2009 年市场份额仅占 2% 左右因此, 中药饮片行业的市场集中度较低 ( 七 ) 行业发展空间广阔图表 14: 中药饮片行业经营数据 17

21 年份规模以上增长率总产值增长率利润总额增长率企业 (%) ( 亿元 ) (%) ( 亿元 ) (%) 数据来源 : 统计局根据统计局数据显示,2011 年至 2014 年我国中药饮片行业规模以上的企业从 593 家上升至 878 家, 每年增长率均达到两位数, 复合增长率为 14%;2015 上半年, 中药饮片行业规模以上企业数量达到 972 家, 中药饮片行业的企业数量保持着稳定的增长趋势中药饮片行业规模以上企业总产值从 2011 年的亿元上升至 2014 年的亿元, 复合增长率达到 21% 2015 年上半年我国中药饮片规模以上企业总产值为亿元, 中药饮片行业企业产值保持快速增长中药饮片行业规模以上企业利润从 2011 年的亿元上升为 2014 年的亿元, 复合增长率为 18% 2015 年上半年我国中药饮片规模以上企业利润为亿元 ( 八 ) 行业发展趋势 1 行业管理全面规范化批准文号管理趋势 2004 年 6 月国家局药品注册司组织起草了中药饮片注册管理办法关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录 ( 第一批 ) 的公告规定了 70 余种实行批文管理的中药饮片目录但目前实际执行的只有 16 个品种, 尚未全面实施目前, 中国中药协会和中国医保商会正在积极推进毒性饮片的批准文号管理整体看来, 中药饮片实施批准文号管理是未来发展趋势炮制工艺的规范化和统一化趋势中国药典 (2015 版 ) 及在此基础上编制的全国饮片炮制规范收载中药及中药饮片标准仅 870 余种全国标准规范没有收录的部分仍按各地方标准和规范执行, 存在全国和地方标准规范共存的局面中药饮片仍存在一药数法, 各地各法的现象, 饮片质量参差不齐, 不利于行业的发展随着行业的逐渐规范和监管部门的不断重视, 未来炮制规范的统一化是行业发展的趋势中药材种植的规范化趋势随着中药饮片品质要求的提高, 中药材种植将愈加重视管理经营的规范化,GAP 认证推行会越来越广泛, 符合 GAP 标准的上游中药材种植和中药材种植基地的建设, 将是本行业的发展趋势出口行业标准化受历史传统因素影响, 我国中药饮片的出口区域相对集中, 主要为东亚和东南亚地区总体来看, 中药饮片需求绝大部分集中在国内, 目前出口量较小, 但随着中药饮片在世 18

22 界范围内不断推广, 出口量也将不断提升目前各国如韩国日本欧美等对进口饮片的重金属含量农药残留等, 均有较严格的限制, 且进口标准并不统一 ; 而另一方面, 目前我国中药饮片的品质存在差异, 同时欠缺明确统一的出口标准, 这在一定程度上限制了中药饮片的国际化推广目前, 中国医保商会正计划拟定中药饮片的出口行业标准 2 市场集中度进一步提高自 2008 年我国强制实施中药饮片企业 GMP 认证以来, 中药饮片市场逐步规范有序, 随着行业的不断发展, 那些规模小竞争力弱管理不规范的生产厂商将逐步被市场所淘汰, 具备核心竞争力的生产企业将不断增加市场份额, 同时, 随着部分企业盈利能力的提升, 未来并购整合的趋势将越来越明显, 我国中药饮片行业的市场集中度也将逐步提高 3 优势企业向中药材种植上游拓展的趋势由于中药材与中药饮片具有很高的关联度, 中药材的价格波动较为频繁, 加之部分中药材品种野生资源呈现逐渐萎缩的趋势, 因此, 中药材供给渠道的稳定性和品质, 将成为衡量企业竞争力的重要方面, 部分优势企业已经认识到控制中药材上游资源的重要性目前, 少数优势企业已经逐渐加强了种植技术研发和种植推广力度, 尤其是加强了濒危或市场供需缺口大的中药材的种植开发力度这些企业通过设立中药材基地同当地政府或农户合作等多种方式开展中药材种植, 为企业提供了稳定的生产原料来源, 保证了品质, 例如, 康美药业已在东北地区建立了人参产业基地, 发行人也在四川地区建立了川贝母大黄等种植基地在未来, 可能会有越来越多的优势企业向中药材种植领域拓展, 对中药材资源的控制也将可能上升到企业战略的高度 4 小包装趋势随着现代科技不断发展, 传统手抓戥称的中药配方正在逐渐被中药饮片小包装所替代 2008 年 8 月, 国家中医药管理局下发了关于印发小包装中药饮片医疗机构应用指南的通知, 开始了小包装的试点工作 2009 年 4 月, 国家中药管理局印发了国家中医药管理局办公室关于确定小包装中药饮片推广使用单位的通知, 进一步扩大了小包装的推广范围中药饮片的小包装相对于传统散装方式来说, 由于按设定的剂量包装, 能直接数包配方, 具有剂量准易复核高效率饮片纯浪费少等优势中药饮片的小包装化是本行业提高管理效率和规范化的措施之一, 未来将在行业内进一步推广 5 全球化趋势以中医药为代表的天然药物的应用逐渐在世界范围内为人们所认可, 随着中医药文化的推广, 中药饮片也逐渐被各国所接受据世界卫生组织估计, 中草药的开发利用在未来的 10 年内将在世界范围全面兴起受历史因素影响, 在亚洲, 包括东亚东南亚等地区, 中药饮片有着较好的推广和应用基础 ; 19

23 在部分欧洲地区, 如德国俄罗斯等, 传统植物药的应用技术比较发达, 有一定的市场基础, 对中药饮片的推广起到一定的促进作用 ; 在一些传统天然药物应用不发达的国家如英国美国意大利法国等, 随着中草药针灸等各种中西医结合疗法的蓬勃兴起, 中药饮片也逐渐被认知和接受, 中药饮片使用的普及面越来越广长期来看, 中药饮片具备的副作用小配方灵活治病调养相结合等特点, 以及中医一人一方的用药理念, 伴随着人们健康生活理念的不断深化, 有利于中药饮片在全球范围内进行推广四行业的风险及壁垒 ( 一 ) 行业的风险 1 政策风险国家对中药饮片行业设有严格的准入制度与条件, 企业需严格遵守国家额政策与法律法规, 需要取得药品生产许可证药品经营许可证 GMP 认证证书 GSP 认证证书等相关资质或证书才能进入这一行业而国家对该行业的政策变动将会直接影响企业进入这一行业的门槛和成本 2 市场风险伴随着国家对中医药的大力支持, 更多的企业和资本开始进入中药饮片行业, 加之我国中药饮片行业行业集中度较低, 加剧了行业的竞争另一方面, 中药饮片对中药材的需求量较大, 中药材价格的波动将影响企业的盈利水平 3 药品安全风险中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用, 或进一步加工为中成药产品, 因此药品的安全与否直接影响着使用者的生命健康, 如果药品质量出现问题很可能会造成严重后果 ( 二 ) 行业壁垒 1 政策壁垒国家中药饮片行业设有严格的准入制度, 进入到中药饮片行业的生产经营企业需要取得药品生产许可证药品经营许可证 GMP 认证证书 GSP 认证证书根据外商投资产业指导目录 (2015 年修订 ), 中药饮片加工业属于禁止外商投资的产业因此, 一系列的政策性要求构成行业准入门槛, 中药饮片行业具有较高的政策壁垒 2 技术壁垒药典以及中药炮制规范等对中药饮片炮制过程及产品品质提出了较高的要求, 需要企业具备成熟的炮制工艺过程控制技术和检测技术, 以及高水平的质检仪器和现代化生产设备, 并 20

24 配合多年的炮制生产经验才能实现贯穿于炮制全过程的技术应用, 是提高饮片炮制效率保证产品质量实现规模效益的重要条件由于炮制技术的掌握及运用需要长时间的生产实践积累和强有力研发体系的支持, 因此炮制技术壁垒构成本行业进入的主要障碍之一 3 人才壁垒与中成药和西药的生产不同, 中药饮片炮制过程中, 如炒制火候时间色泽形态等, 均缺少定量的标准, 需要专业人才依靠多年的经验做出判断, 炮制工艺炮制设备过程控制产品检测等的不断改进和完善, 也需要专业人才长期在研发生产环节的探索和积累此外, 对于中药材的采购和品质识别, 只有具有多年专业经验, 并拥有丰富中药材知识和较强中药材品质鉴别能力的采购人员才能实现, 而人才的培养是一个长期过程, 优秀人才的缺乏是本行业进入的障碍之一五影响行业的有利与不利因素 ( 一 ) 影响行业的有利因素 1 悠久的中医药文化基础中药饮片作为我国传统中药产业的重要组成部分, 历经数千年的发展, 形成了悠久的中医药传统文化, 在我国广大群众中拥有着极其深厚的文化基础中药饮片作为我国国粹, 无不体现着古老中医的精髓, 是中医药传统文化的智慧结晶和载体, 悠久的中医药理论与文化优势为我国中药产业的发展奠定了良好的基础, 也为中药走向世界提供了坚实的保障 2 国家产业政策的大力支持我国对中药饮片行业的发展给予了巨大的政策支持, 参见二 ( 三 ) 行业主要政策, 为中药饮片产业的发展带来前所未有的发展机遇 3 市场需求增大我国老龄人口数量不断增加, 预计到 2020 年我国老年人口将达到 2.48 亿人, 老龄化水平达到 17.17%, 老年人生理功能衰退, 罹患各类疾病的概率更高, 医药的消费需求也随之上升中药产业属于大健康产业, 中药以其毒副作用小长期服用能够从本质上改善人体机能的优势获得广大注重养生人士的认可, 中药较西药在对人体系统治疗根治病源方面具有明显的优势随着人民养生保健健康意识的增强, 中药饮片的市场需求也会进一步增长 ( 二 ) 影响行业的不利因素 1 环境污染中药饮片制作所需的原材料来自于中药材, 近年来, 随着我国工业化的快速发展, 土地重金属 21

25 污染日益严重, 中药材也深受其害, 重金属污染物主要包括铅镉汞砷铜等我国主要中药材产区均出现了不同程度的污染情况, 中药材的污染严重威胁了中药饮片的质量安全, 同时对我国中药饮片行业形象造成了一定负面影响, 不利于中药饮片的出口 2 企业规模偏小综合能力不足行业总体规范化程度有待提高中药饮片行业虽然经历长久的发展, 但真正规范化和产业化时间并不长, 以致没有形成一家独大或者几家独大的局面, 行业中存在大量的规模较小, 生产不规范的企业我国中药饮片生产企业的市场集中度较低, 行业龙头企业虽然发展迅速, 但由于市场规模大, 参与者众多, 单一生产企业市场份额仍然较低, 综合竞争能力有待进一步提高据年全国中药资源普查工作的调查结果, 中国目前有药用植物动物和矿物种, 而中国药典 (2015 版 ) 及在此基础上编制的全国饮片炮制规范收载中药及中药饮片标准仅 870 余种全国标准规范没有收录的部分仍按各地方标准和规范执行, 存在全国和地方标准规范共存的局面中药饮片仍存在一药数法, 各地各法的现象, 饮片质量参差不齐因此, 中药饮片行业总体规范程度仍有待提高 3 炮制工艺失传中药饮片的炮制过程包括泡灸煅炒炼, 工艺难以掌握, 而且炮制技术是一项靠长期经验积累才能掌握的技能, 学习传承炮制技术最有效的方法就是师徒制但炮制工艺已经出现老辈中医药专家的经验得不到传承, 接班人队伍出现青黄不接的现象, 导致炮制工艺面临失传的风险 22

中国科学技术大学材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程吉林大学应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程四川大学制药

中国科学技术大学材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程吉林大学应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程四川大学制药 045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学