中成药行业研究目录一行业管理体制与产业政策...2 ( 一 ) 行业主管部门...2 ( 二 ) 主要行业政策...2 二行业市场发展状况...4 ( 一 ) 我国医药行业发展概况...4 ( 二 ) 我国中成药行业发展状况...6 三行业风险特征及壁垒...8 ( 一 ) 行业风险..

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叔安
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1 行业分类 : 中成药生产中成药行业研究报告中成药行业研究报告随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升, 医疗卫生费用支出逐年提高, 我国医药行业一直杨硕华龙证券北京分公司 silversky@vip.sina.com 保持较快的增长速度 2017 年 7 月 1 日, 我国正式出台了中华人民共和国中医药法, 从法律层面明确了中医药的地位, 以及发展的方针政策, 预示着中医药行业发展迎来巨大的机遇现阶段中成药工业发展呈现出态势积极, 工业总产值已从 2011 年的 3,522 亿元增长至 2016 年的 7,223 亿元, 近六年复合增长率高达 15.45% 中成药工业销售收入也是稳定增长中成药行业市场发展空间广阔行业评级国家 / 地区股票市场行业报告日期研究员看好中国新三板中成药生产 2018 年 3 月 20 日杨硕

2 中成药行业研究目录一行业管理体制与产业政策...2 ( 一 ) 行业主管部门...2 ( 二 ) 主要行业政策...2 二行业市场发展状况...4 ( 一 ) 我国医药行业发展概况...4 ( 二 ) 我国中成药行业发展状况...6 三行业风险特征及壁垒...8 ( 一 ) 行业风险...8 ( 二 ) 行业壁垒...9 四影响行业的有利与不利因素 ( 一 ) 有利因素 ( 二 ) 不利因素

3 中成药行业研究中成药行业研究报告一行业管理体制与产业政策 ( 一 ) 行业主管部门目前, 我国医药行业管理部门包括国家食品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会国家发改委等各管理部门的主要职能包括 : 主管部门国家药监局国家卫计委国家发改委主要职能制定药品医疗器械监督管理的政策规划并监督实施负责药品医疗器械行政监督和技术监督, 负责制定药品和医疗器械研制生产流通使用方面的质量管理规范并监督实施负责药品医疗器械注册和监督管理, 拟订国家药品医疗器械标准并监督实施, 组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测, 参与制定国家基本药物目录负责制定中药民族药监督管理规范并组织实施, 拟订中药民族药质量标准, 组织制定中药材生产质量管理规范中药饮片炮制规范并监督实施, 组织实施中药品种保护制度负责制定医药行业发展战略和长远规划, 对医药行业经济运行进行宏观调控负责医药行业的统计信息工作组织制定国家药物政策和国家基本药物制度, 组织制定国家基本药物目录, 拟订国家基本药物采购配送使用的管理制度, 参与制定药典各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购负责制定药品价格政策, 监督价格政策的执行, 调控药品价格总水平 ( 二 ) 主要行业政策我国在深化医疗改革的同时, 出台了一系列政策推动我国中成药行业的积极发展, 主要包括 : 2012 年 11 月 16 日, 国家中医药管理局编制发布了中医药标准化中长期发展规划纲要 ( 年 ) 该规划总体目标是到 2020 年, 基本建立适应事业发展需要结构比较合理的中医药标准体系, 中医药标准化支撑体系进一步完善, 基本满足中医药标准化工作的需求, 中医药标准应用推广和监测评价体系初 2

4 中成药行业研究步建立, 中医药标准化人才队伍建设明显加强, 中医药标准化管理体制和运行机制更加完善, 我国实质性参与中医药国际标准化活动的能力显著提升 2015 年 12 月 27 日, 第十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了中华人民共和国中医药法 ( 草案 ), 并向社会公开征求意见该草案主要内容包括以下几点 : 发展中医药服务, 保持和发挥中医药特色和优势 ; 建立符合中医药特点和发展需要的中医医师诊所准入管理制度 ; 强化监管, 预防和控制医疗安全风险 ; 完善中药管理制度, 促进中药发展 ; 加强中医药人才培养等此外, 草案还规定了支持中医药继承创新推动和规范中医药文化传播以及法律责任等内容, 并与执业医师法药品管理法作了衔接这表示我国第一部中医药法律即将诞生, 对我国中医药发展具有里程碑式的作用 2015 年 12 月 30 日, 国家食品药品监督管理总局, 关于未通过药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告, 公告提出根据药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 实施规划有关规定, 未通过药品 GMP 认证的无菌药品生产企业, 已于 2014 年 1 月 1 日起停止生产 ; 未通过药品 GMP 认证的其他类别药品生产企业, 自 2016 年 1 月 1 日起全部停止生产 2016 年 2 月 26 日, 国务院印发中医药发展战略规划纲要 ( 年 ), 纲要坚持中西医并重, 从思想认识法律地位学术发展与实践运用上落实中医药与西医药的平等地位, 充分遵循中医药自身发展规律, 以推进继承创新为主题, 以提高中医药发展水平为中心, 以完善符合中医药特点的管理体制和政策机制为重点, 以增进和维护人民群众健康为目标, 拓展中医药服务领域, 促进中西医结合, 发挥中医药在促进卫生经济科技文化和生态文明发展中的独特作用, 统筹推进中医药事业振兴发展, 为深化医药卫生体制改革推进健康中国建设全面建成小康社会和实现两个一百年奋斗目标作出贡献 2016 年 4 月 26 日, 国务院办公厅发布关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知 ( 国办发 [2016]26 号 ), 明确全面推进公立医院药品集中采购通知要求继续落实国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ( 国办发号 ), 实行分类采购, 每种药品采购的剂型原 3

5 中成药行业研究则上不超过 3 种, 每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种推广地方经验做法, 鼓励和引导省际跨区域联合采购, 综合医改试点省份内可鼓励一定区域间的带量联合采购优化药品购销秩序, 压缩流通环节, 综合医改试点省份要在全省范围内推行两票制 ( 生产企业到流通企业开一次发票, 流通企业到医疗机构开一次发票 ), 积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行两票制, 鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款药品生产企业与配送企业结算配送费用, 压缩中间环节, 降低虚高价格 2016 年 11 月 7 日, 工信部国家发改委科学技术部商务部国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局六部委联合发布了医药工业发展规划指南, 提出包含提升中药质量等内容的八大任务以及重点发展包括生物药化学药中药医疗器械等众多领域指南要求完善中药质量标准体系, 提升中药全产业链质量控制水平, 提升产品质量均一性和可控性二行业市场发展状况 ( 一 ) 我国医药行业发展概况 1 市场总体规模随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升, 医疗卫生费用支出逐年提高, 我国医药行业一直保持较快的增长速度根据南方所统计,2016 年, 医药工业销售收入与 2015 年相比增长速度有所回升, 销售收入为 29,463 亿元近年来我国医药工业销售收入增长情况如下 : 4

医药工业的整体利润水平平稳增长, 国内规模以上医药制造企业经营状况良好据国家统计局数据统计,2016 年, 医药工业规模以上企业实现主营业务收入

6 中成药行业研究 2 行业利润水平十二五期间, 国家对医药卫生事业的投入加大, 医保体系更趋健全, 医药出口稳健增长, 资本市场迅猛发展, 医药行业优质资源面临整合, 一系列扶持医药创新发展的政策措施先后出台, 在各项有利因素的促进下, 医药工业保持了较好的发展态势, 医药工业的整体利润水平平稳增长, 国内规模以上医药制造企业经营状况良好据国家统计局数据统计,2016 年, 医药工业规模以上企业实现主营业务收入 28,062.9 亿元, 同比增长 9%, 高于全国工业整体增速 4.1 个百分点各子行业中, 主营业务收入增长最快的是中药饮片和医疗仪器设备及器械 2016 年医 5

药制造业各子行业的收入情况具体如下 : 中成药行业研究 2016 年医药各子行业主营业务收入占比 2016 年医药各子行业利润占比 3

9% 从实现药品销售的三大终端的销售额分布看, 公立医院仍然是药品销售最重要的终端, 市场份额最大, 由 2010 年的 67.

39%; 实体药店和网上药店销售终端为药品实现销售的第二大终端, 虽然销售额逐渐增长, 但所占比例逐年下降, 由 2010 年的 25.

7 药制造业各子行业的收入情况具体如下 : 中成药行业研究 2016 年医药各子行业主营业务收入占比 2016 年医药各子行业利润占比 3 终端市场根据南方所的数据显示,2016 年国内药品终端市场规模达到 14,975 亿元, 近五年的的复合增长率为 11.9% 从实现药品销售的三大终端的销售额分布看, 公立医院仍然是药品销售最重要的终端, 市场份额最大, 由 2010 年的 67.70% 逐渐增长至 2016 年的 68.39%; 实体药店和网上药店销售终端为药品实现销售的第二大终端, 虽然销售额逐渐增长, 但所占比例逐年下降, 由 2010 年的 25.76% 下降至 2016 年的 22.54%; 公立基层医疗终端所占份额最小, 却是三大终端中增长最快的, 所占市场份额由 2010 年的 6.53% 增长至 2016 年的 9.08% 在目前国家大力推动医保控费和医院药品零加成等契机下, 医药分家带来的医院用药渠道分流是大势所趋, 按照医药分家已趋于完善的美国用药渠道比例来测算, 预计约 55% 的药品终端市场将分流到医院外的药品零售市场且随着国内公立医院改革的深化和分级诊疗制度的推进, 公立基层医疗终端的市场份额有望继续走高, 公立医院仍是药品销售最大终端 ( 二 ) 我国中成药行业发展状况中药是我国的民族瑰宝, 经历了几千年的发展, 形成了与西医相辅相成的医疗科学体系, 目前, 中药已经形成了我国为数不多的具有自主知识产权优势的系 6

中成药行业研究统的现代经济产业, 由中药种植业 ( 农业 ) 中药制造业和中药流通业( 商业 ) 构成了完整的经济产业链当前社会随着医源性药源性疾病的日益增加及健康观念的变化和医学模式的转变, 相较于化学药毒副作用相对较大, 中成药以其源于天然副作用小疗效确切价格相对低廉的特点和优势, 日益受到人们关注, 中医药学优势凸显, 中医药服务发展迅猛中医药除了被日本

8 中成药行业研究统的现代经济产业, 由中药种植业 ( 农业 ) 中药制造业和中药流通业( 商业 ) 构成了完整的经济产业链当前社会随着医源性药源性疾病的日益增加及健康观念的变化和医学模式的转变, 相较于化学药毒副作用相对较大, 中成药以其源于天然副作用小疗效确切价格相对低廉的特点和优势, 日益受到人们关注, 中医药学优势凸显, 中医药服务发展迅猛中医药除了被日本韩国及东南亚国家广泛应用外, 欧美许多国家也相继制定修改或出台了中医药传统医药或植物药法案, 中医药的优越性也逐渐被世界所认识并接受每年我国向日本韩国美国欧盟等国家和地区出口大量的中药材和植物提取物, 中医药产业已成为当前我国增长最快的产业之一随着我国药品监督管理的不断规范, 中成药工业发展态势积极, 工业总产值已从 2011 年的 3,522 亿元增长至 2016 年的 7,223 亿元, 近六年复合增长率高达 15.45% 中成药工业销售收入也是稳定增长, 增速较前几年有所放缓, 与我国医药行业整体趋势相符, 进入较为平稳的发展阶段, 销售收入由 2011 年的 3,319 亿元增长至 2016 年的 6,697 亿元, 复合增长率为 15.08% 我国中成药自 2013 年至 2016 年, 总体产量保持小幅增长, 发展势头较为平稳, 相比 2011 年至 2013 年产量波动的情况, 近年来随着宏观医药行业发展秩序恢复平稳和中药行业规范的日益完善, 中成药的产量也逐渐稳定, 中成药制造企业的运行和发展步入良好增长阶段随着近年来产量的提升, 中成药制造行业整体利润水平上升, 工业利润总额 7

中成药行业研究由 2011 年的 385.34 亿元增长至 2016 年的 736.

9 中成药行业研究由 2011 年的亿元增长至 2016 年的亿元但随着医疗体制改革的不断深化等多重因素影响下, 医药行业销售利润率增长幅度近五年来呈现小幅下滑, 但整体仍保持在 10% 以上受 2011 年年产量波动等因素影响, 中成药子行业销售利润率在 2012 年小幅增长后, 随着平均水平也出现波动, 但中成药在医药行业各子行业中盈利水平较为领先, 如下图所示,2011 年年的销售利润率均高于行业平均水平总体来说,2013 年以来, 不管是中成药还是整体医药行业, 销售利润均保持较为平稳的趋势总体来说, 中成药作为医药制造业下面的中药子行业, 近五年来发展态势稳步提升随医药工业的快速发展, 国家为推动中医药行业结构优化与发展, 陆续出台了新版 GMP 标准要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定中医药发展战略规划纲要 ( 年 ) 及十三五规划纲要等政策及我国首部中医药法律中医药法 ( 草案 ) 进入立法程序, 中成药行业迎来政策红利推动发展的时期在相关法规政策的推动支持下, 加之支持中药行业长期发展的人口增长老龄化城镇化等因素的持续存在, 预计未来几年中成药行业将迎来良好的发展时机三行业风险特征及壁垒 ( 一 ) 行业风险 1 原材料价格变动风险中药材是公司产品的主要原料, 价格的波动将对公司的生产成本和经营业绩造成直接影响而中药材价格受气候自然灾害种植面积等因素影响, 容易发 8

10 中成药行业研究生波动此外, 产业政策市场供求甚至市场炒作, 都会影响其价格, 若原材料价格产生较大波动, 将不利于公司控制生产成本, 从而影响企业的盈利能力 2 新产品研发风险由于药品研发从临床前的毒理药理研究临床批件申报临床研究申报新药证书及注册批件到投产的周期长环节多投入大, 加之国家药品注册管理法规的变化, 因而存在研发规模化及产业化失败的风险即使新药研发成功注册上市后, 在临床应用过程中, 一旦被检测到有不良反应, 或发现其他国家同类产品不良反应的报告, 也可能随时被中止应用公司研发出来的新产品能否给公司带来预期的经济利益存在一定的不确定性研发过程中任一环节出现问题都将对公司的经营业绩盈利能力和成长性产生不利影响 3 企业规模限制导致抗风险能力较弱随着近年来医药行业的快速增长, 众多企业加入其中, 但大部分企业的专业化程度和技术水平不高, 缺乏技术创新能力, 缺少有竞争力的品牌和产品, 较小的经营规模可能导致了公司面临盈利能力不足的风险由于众多的企业规模较小, 使得我国制药企业整体的市场开发能力以及利润率都比较低, 应对风险能力较弱 ( 二 ) 行业壁垒 1 政策及经营资质壁垒在我国药品生产企业必须取得药品生产许可证和药品经营质量管理规范认证证书才可从事药品生产活动, 取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售 ; 药品零售价格受到国家政策的一定限制为了加强对医药企业的质量管理, 所有中药的生产必须符合 GMP 认证标准 ; 对于部分国家限制类的中药材收购, 还需要取得专营中药材收购许可证 2 技术壁垒随着我国对人民健康的关注越来越多, 药物的生产质量管理更加严格, 制药行业一直以来都具有高技术含量及制作工艺严苛的特点中药炮制规范以及 2015 版中华人民共和国药典等对中药生产过程及产品的质量提出了较高要 9

11 中成药行业研究求, 需要企业具备成熟的炮制工艺过程控制技术和检测技术, 以及高水平的质检仪器和现代化生产设备, 并配合多年的炮制生产经验才能实现由于炮制技术的掌握及运用需要长时间的生产实践经验的积累和强有力的研发体系的支持, 因此, 炮制技术壁垒构成本行业进入的主要障碍之一 3 资金壁垒医药行业是高技术高风险高投入的产业一般情况下, 药品从研究开发临床试验试生产到最终产品的销售, 需要投入大量的时间资金人才设备等资源随着药品管理办法的颁布实施, 我国中成药行业的发展日益规范化和产业化, 而且随着中成药生产现代化步伐的加快, 中成药企业在技术设备人才等方面的投入越来越大中成药行业已经发展成为技术密集型资金密集型和规模效益型企业, 没有一定的技术资金的支撑和先进的管理, 是无法在日益激烈的市场竞争中立足的, 因此, 对于进入中成药行业的企业有较高的资金和规模要求 4 品牌壁垒品牌中成药产品定位明确疗效确切消费忠诚度高, 销售稳定中成药消费者的用药习惯比较稳定, 对已使用产品忠诚度高新建的中成药企业要想从现有企业手中争夺客户, 就必须在产品营销等方面进行大规模的投资, 并且这种投资具有很大的风险 5 人才壁垒目前我国中药制药行业的专业人才基本源自本行业内企业自身的培养, 对于一个新进入行业的厂商, 很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研和技术团队, 从而无法满足中药研发生产和销售的需求医药行业的研发离不开大量尖端的技术人才, 医药的研发需要技术人员掌握复杂的生产工艺, 关键的生产技术, 以及强烈的创新意识和良好的团队协作能力新兴企业很难在短时间内培训出大量的高素质人才人才培养是一个长期过程, 人才壁垒构成行业进入的障碍之一 10

12 中成药行业研究四影响行业的有利与不利因素 ( 一 ) 有利因素 1 国家政策的大力支持我国政府高度重视中成药行业的发展为振兴传统医药行业, 近年, 国家颁布了一系列政策法规以鼓励行业发展 2016 年 11 月发布医药工业发展规划指南, 提出十三五主要发展目标, 规划指出坚持继承和创新并重, 针对中医药具有治愈疾病副作用小的优势, 发展适合中医治疗特色的新型治疗方法, 重视中成药产品的二次开发加快现代科技在中药研发和生产中的应用, 培育疗效确切安全性高剂型先进质量稳定可控的现代中药加强现代中药的研发与产业化, 开发一批疗效确切安全性高有效成分明确作用机理清楚的组分组方中药制剂同时各地政府也相应出台意见和措施, 有力地促进了中成药产业的创新和产业化 2 技术进步中成药企业通过引进和吸收国外先进技术及加强自主研发, 科研水平获得了快速提高在中低端产品的研发与生产方面, 许多技术都已接近或达到了国际先进水平技术的进步使得行业系统性和专业性越来越强, 可以为细分领域提供更专业化的服务, 更好的满足客户信息化需求, 而客户需求的不断提高又促进行业技术的升级, 形成良性循环 3 中药材资源丰富根据统计, 作为拥有世界上丰富的天然中草药资源的国家之一, 我国已经发现的中草药资源达 12,807 种, 其中药用植物 11,146 种, 药用动物 1,581 种, 药用矿物 80 种目前全国性大型中药材专业市场 17 个, 常用药材地产药材均能通过专业药材市场实现全国流通, 构建了比较完善畅通的中药材流通体制品种繁多贮量丰富的中药材资源, 完善发达的中药材流通市场, 为中成药企业的发展提供了充足的原料保障 4 市场增长潜力巨大 11

13 中成药行业研究伴随着生活水平的提高, 人们对医疗的需求也在逐步提高同时, 随着我国一带一路政策的实施, 对周边国家的经济辐射影响也在逐步扩大, 中医药行业也伴随着中医药服务逐步开拓着国际市场, 随着欧美等国家和地区药典对中药材的逐步认可, 中医药行业未来在国际市场上也拥有着巨大潜力 ( 二 ) 不利因素 1 企业规模偏小综合能力不足市场集中度不高中药行业广阔前景吸引了国内众多企业的加入, 但多数企业为同一水平上的重复建设, 造就了我国中药企业数量众多规模偏小专业化程度低技术开发能力弱协作性差的尴尬局面其中相当一部分中药企业生产技术和装备水平落后, 市场开发能力和管理水平较低, 未能拥有自身的品牌和特色的品种而在产品结构方面, 高技术含量与高附加值产品少, 缺乏能进入世界医药主流市场的品种, 且多数品种的生产规模化集约化程度较低, 往往是同一品种有多家企业生产, 质量参差不齐, 低水平生产现象较为严重, 使其经营者也常陷入价格战的境地, 种种现象均阻碍了行业健康有序的发展 2 基础性研究薄弱, 创新能力有限, 技术标准体系不健全长期以来, 中药的应用基础研究方法滞后, 中成药及其复方具有其自身的复杂性, 中药基础研究中还存在大量悬而未决含混不清的问题, 中药的药性理论物质基础作用原理等尚缺乏充分的临床药理依据来证明在对中药材种植标准种植和加工技术中药材多指标控制质量标准中药饮片和提取物标准的研究方面, 国内空白较多, 且存在大量悬而未决含混不清的遗留问题同时大部分企业受短期利益驱使不愿开展药物作用原理及新药有效成分的深入研究, 使得我国研制和生产的大部分中药仅停留在改变剂型的水平上, 并未成为企业技术创新的真正主体企业间产品的同质化程度严重已是我国中药产业可持续发展的主要瓶颈而由此导致的我国评价中医药疗效办法和指标体系尚未健全, 控制方法和手段较为落后, 假冒伪劣药品屡禁不止, 也在一定程度上限制了我国中医药行业的稳定发展 3 环境污染 12

14 中成药行业研究中成药制作所需的原材料来自于中药材, 近年来, 随着我国工业化的快速发展, 土地重金属污染日益严重, 中药材也深受其害, 重金属污染物主要包括铅镉汞砷铜等我国主要中药材产区均出现了不同程度的污染情况, 中药材的污染严重威胁了中成药的质量安全, 同时对我国中成药行业形象造成了一定负面影响, 不利于中成药的销售和使用 13

煤炭行业信息化

煤炭行业信息化行业分类 : 中成药生产中成药生产行业研究报告中成药生产行业发展的现状及前景随着国家经济高速发展, 居民生活水平的逐步提高, 医疗保障这一民生工程也得到了高度重视我国首部全面系统体现中医药特点的综合性法律中华人民共和国中医药徐杰华龙证券北京分公司 010-88086668 550850752@qq.com 法已于今年 7 月 1 日正式出台也预示着中医药行业发展迎来新的契机