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余孝麴
5 years ago
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1 酯对照提取物药品标准物质, 并将其应用于银杏叶提取物及相关制剂 ( 银杏叶片胶囊滴丸 ) 的萜类内酯含量测定方法中以单体对照品为对照与以银杏叶总内酯对照提取物为对照的比较结果 ( 以银杏叶片为例 ) 见表 4 表 4 萜类内酯含量测定结果 ( 银杏叶片 )(n=2) Tab. 4 Comparison results of terpene lactones(ginkgo leaf tablets)(n=2) 批号单个对照品为提取物为对照 / 1 对照 /mg 片 1 mg 片 RD/% 小结中国药典 2015 年版银杏叶系列品种 ( 银杏叶提取物银杏叶片银杏叶胶囊银杏叶滴丸 ) 质控项目的修订提高, 提高了现行标准的可控性, 从而提高了银杏叶系列制剂的用药安全性 QAMS 方法和银杏叶总内酯对照提取物在银杏叶系列品种的应用, 可大大降低检验成本对中药质量标准的完善和检测效率的提高具有较大的促进作用, 并且可以帮助更经济更科学的构建中药质量控制标准目前的银杏叶市场比较混乱, 尚需进一步规范, 下阶段有必要选取代表性样品建立银杏叶系列品种的特征图谱或指纹谱图, 并开展原料和制剂的相关性研究 REFERENCES [1] 中国药典. 一部 [S]. 2010: 附录 392, [2] 中国药典. 一部 [S]. 2015: 附录 416, [3] YAO J B. Ginkgolic acid monomer separation, analysis and application [D]. Hangzhou: Zhejiang University, [4] LI L. Study on the metabolism and pharmacokinetics of GA(C17:1) [D]. Hangzhou: Zhejiang University, [5] LIU P P, PAN S H. Advance in study of ginkgolic acid contained in Ginkgo biloba preparations [J]. China J Chin Mater Med( 中国中药杂志 ), 2012, 37(3): [6] YAO J B, FANG L, WANG R W, et al. Comparison on limit detection methods for ginkgolic acid of Ginkgo biloba extract by ChP and EP [J]. Chin J Pharm Anal( 药物分析杂志 ), 2012, 32(11): 收稿日期 : 中国药典 2015 年版妊娠哺乳期禁忌相关中成药整理及思考缪睿, 邬海萍, 王虹, 郑彩虹 * ( 浙江大学医学院附属妇产科医院, 杭州 ) 摘要 : 目的整理分析中国药典 2015 年版收载的中成药妊娠哺乳期用药, 为临床药物咨询工作提供参考依据方法统计中国药典 2015 年版一部所有中成药关于妊娠哺乳期禁忌的描述及其他用药注意事项, 并进行分类结果妊娠哺乳期用药禁忌所涉及的药物共计 487 种, 包括妊娠期慎用药物 192 种, 忌用药物有 112 种, 禁用药物 183 种其中, 涉及哺乳期禁忌的用药共 14 种此外, 还有一些药物涉及妊娠常见并发症及合并症结论中成药需依据中医药理论合理使用, 任何单一片面的论断都会增加用药风险关键词 : 中国药典 ; 中成药 ; 妊娠哺乳期用药中图分类号 :R921.2 文献标志码 :B 文章编号 : (2016) DOI: /j.cnki.issn Thoughts upon Recording and Sorting-out the Chinese Patent Medicine Contraindications(Gestation & Lactation) in Chinese Pharmacopoeia (2015 Edition) MIAO Rui, WU Haiping, WANG Hong, ZHENG Caihong * (Women s Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou , China) ABSTRACT: OBJECTIVE To sort out the Chinese patent medicinal details of gestation and lactation period, which were included in Chinese Pharmacopoeia (2015 Edition). This study provide information for clinical rational drug use. METHODS 作者简介 : 缪睿, 男, 硕士, 中药师 Tel: (0571) miaoruihz@163.com Tel: (0571) Chzheng@zju.edu.cn * 通信作者 : 郑彩虹, 女, 博士, 主任药师 618 Chin J Mod Appl Pharm, 2016 May, Vol.33 No.5 中国现代应用药学 2016 年 5 月第 33 卷第 5 期

2 Statistically analyzed the all Chinese patent medicines of Pharmacopoeia in line with contraindications and announcements (gestation & lactation). RESULTS All of 487 species of Chinese patent medicine refer to announcements. In gestation related drugs, 192 species are administrated with caution for pregnant women, 112 species are defined to contraindicationin pregnancy, and 183 species are vividly divided into Forbidden in pregnancy domain. Another more, 14 types are related to lactation contraindication. In addition, some drugs are disadvantaged to pregnancy complications. CONCLUSION The use of Chinese patent medicine need to follow traditional theories. Any single, one-sided argument would increase the risk of medication. KEY WORDS: Pharmacopoeia; Chinese patent medicine; medication(gestation & lactation) 妊娠期用药的安全性历来为广大医务人员所重视中成药因其相对较小的不良反应, 被广泛应用于治疗或者辅助治疗妊娠期的各种临床疾病, 取得了较好的疗效中国药典 2015 年版在上一版的基础上进一步扩大药品品种的收载和修订中国药典一部收载品种种, 其中新增品种 440 种修订品种 517 种不收载品种 7 种 [1] 本文以中国药典一部中成药制剂的内容为基础, 从妊娠哺乳期用药的角度对收载的中成药进行简单整理归纳, 为临床用药咨询服务提供一定的参考 1 药典明确显示妊娠哺乳期禁忌的中成药中国药典第一部中提及妊娠哺乳期用药相关内容所涉及的药物共计 487 种, 妊娠期孕妇慎用药物 192 种, 忌用药物有 112 种, 禁用药物 183 种其中, 涉及哺乳期禁忌的用药共 14 种具体品种见表 1~4 表 1 妊娠期妇女慎用的中成药种类 Tab. 1 Drug varieties of administration with caution for pregnancy 1 十香止痛丸 49 龙胆泻肝丸 97 乳癖消片 145 前列通片 2 三妙丸 50 龙胆泻肝丸 ( 水丸 ) 98 乳癖消胶囊 146 活血止痛膏 3 三黄片 51 四方胃片 99 乳癖消颗粒 147 活血通脉片 4 万氏牛黄清心丸 52 四妙丸 100 京万红软膏 148 津力达颗粒 5 万应胶囊 53 白癜风胶囊 101 泌石通胶囊 149 穿龙骨刺片 6 万应锭 54 朴沉化瘀丸 102 泻痢消胶囊 150 冠心生脉口服液 7 山玫胶囊 55 当归拈痛丸 103 参芍片 151 祛风舒筋丸 8 川芎茶调丸 56 竹沥达痰丸 104 参芍胶囊 152 祖师麻片 9 川芎茶调丸 ( 浓缩丸 ) 57 伤湿止痛膏 105 珍黄胶囊 153 附桂理中丸 10 川芎茶调片 58 华山参片 106 荜铃胃痛颗粒 154 速效牛黄丸 11 川芎茶调袋泡茶 59 血脂康片 107 栀子金花丸 155 夏天无片 12 川芎茶调散 60 血脂康胶囊 108 胃乃安胶囊 156 柴连口服液 13 川芎茶调颗粒 61 灯台叶颗粒 109 胃脘舒颗粒 157 健胃片 14 女金丸 62 安宫牛黄丸 110 胃康胶囊 158 健脑丸 15 女金胶囊 63 安宫牛黄散 111 骨仙片 159 健脑胶囊 16 马应龙八宝眼膏 64 安神补心丸 112 复方大青叶合剂 160 脑脉泰胶囊 17 马应龙麝香痔疮膏 65 安神补心颗粒 113 复方川贝精片 161 益脑宁片 18 天麻丸 66 防风通圣丸 114 复方川芎片 162 消炎止痛膏 19 木香分气丸 67 防风通圣颗粒 115 复方川芎胶囊 163 消痤丸 20 木香顺气丸 68 妇乐颗粒 116 复方丹参丸 164 消渴平片 21 五虎散 69 妇炎净胶囊 117 复方丹参片 165 烫伤油 22 少林风湿跌打膏 70 妇科分清丸 118 复方丹参胶囊 166 诺迪康胶囊 23 牛黄上清丸 71 妇康宁片 119 复方丹参喷雾剂 167 通关散 24 牛黄上清片 72 抗骨髓炎片 120 复方丹参颗粒 168 通脉养心口服液 25 牛黄上清软胶囊 73 抗感口服液 121 复方丹参滴丸 169 黄连上清丸 26 牛黄上清胶囊 74 抗感颗粒 122 复方血栓通胶囊 170 黄连上清片 27 牛黄清心丸 ( 局方 ) 75 利胆片 123 复方羊角片 171 黄连上清胶囊 28 气滞胃痛片 76 利鼻片 124 复方沉香胃片 172 黄连上清颗粒 29 气滞胃痛颗粒 77 沉香化气丸 125 复方青黛丸 173 黄疸肝炎丸 30 分清五淋丸 78 补脾益肠丸 126 复方珍珠暗疮片 174 麻仁滋脾丸 31 丹七片 79 附子理中丸 127 复方黄柏液涂剂 175 痔宁片 32 丹红化瘀口服液 80 附子理中片 128 复方蛤青片 176 痔炎消颗粒 33 风痛安胶囊 81 枣仁安神胶囊 129 复方滇鸡血藤膏 177 清肺抑火丸 34 乌军治胆片 82 枣仁安神颗粒 130 复明片 178 清胃黄连丸 ( 大蜜丸 ) 中国现代应用药学 2016 年 5 月第 33 卷第 5 期 Chin J Mod Appl Pharm, 2016 May, Vol.33 No.5 619

3 续表 1 35 乌蛇止痒丸 83 明目上清片 131 保心片 179 清胃黄连丸 ( 水丸 ) 36 心可舒片 84 固本统血颗粒 132 胆石通胶囊 180 清咽润喉丸 37 心荣口服液 85 乳宁颗粒 133 独一味片 181 清膈丸 38 正天丸 86 乳核散结片 134 独一味胶囊 182 越鞠保和丸 39 正天胶囊 87 乳康丸 135 独活寄生丸 183 跌打镇痛膏 40 正心泰片 88 乳康胶囊 136 独活寄生合剂 184 喉疾灵胶囊 41 正心泰胶囊 89 乳增宁胶囊 137 养心氏片 185 舒心口服液 42 舒心糖浆 90 滑膜炎片 138 鼻炎康片 186 舒经活络酒 43 舒肝丸 91 滑膜炎胶囊 139 鼻咽清毒颗粒 187 痛风定胶囊 44 舒肝平胃丸 92 滑膜炎颗粒 140 镇心痛口服液 188 湿毒清胶囊 45 舒胸片 93 强肾片 141 糖脉康片 189 稳心片 46 舒胸胶囊 94 疏风活络丸 142 糖脉康胶囊 190 稳心胶囊 47 舒胸颗粒 95 疏痛安涂膜剂 143 糖脉康颗粒 191 稳心颗粒 48 麝香祛痛气雾剂 96 麝香祛痛搽剂 144 麝香痔疮栓 192 麝香跌打风湿膏表 2 妊娠期妇女忌用的中成药种类 Tab. 2 Drug varieties of contraindication in pregnancy 1 二十七味定坤丸 29 牛黄消炎片 57 芪冬颐心口服液 85 养血清脑丸 2 十一味能消丸 30 片仔癀 58 芪冬颐心颗粒 86 养血清脑颗粒 3 十二味翼首散 31 片仔癀胶囊 59 抗宫炎颗粒 87 祛风止痛丸 4 十香返生丸 32 风湿马钱片 60 抗栓再造丸 88 祛风止痛片 5 十滴水 33 风湿骨痛胶囊 61 利膈丸 89 祛风止痛胶囊 6 十滴水软胶囊 34 颈痛颗粒 62 补肾益脑丸 90 桂枝茯苓丸 7 人参再造丸 35 紫金锭 63 灵宝护心丹 91 桂枝茯苓片 8 九味肝泰胶囊 36 舒筋丸 64 国公酒 92 桂枝茯苓胶囊 9 三七片 37 疏风定痛片 65 季德胜蛇药片 93 脑立清丸 10 三七伤药片 38 六味安消胶囊 66 金黄利胆胶囊 94 脑立清胶囊 11 三七伤药胶囊 39 六味安消散 67 金浦胶囊 95 消炎止咳片 12 三七伤药颗粒 40 六味香连胶囊 68 乳块消片 96 消渴灵片 13 三两半药酒 41 心宁片 69 乳块消胶囊 97 消瘀康片 14 大七厘散 42 心脑宁胶囊 70 乳疾灵颗粒 98 消瘀康胶囊 15 大黄清胃丸 43 心脑静片 71 清淋颗粒 99 脂康颗粒 16 山楂化滞丸 44 心舒胶囊 72 颈复康颗粒 100 消糜栓 17 天智颗粒 45 玉泉胶囊 73 腰痹通胶囊 101 梅花点舌丸 18 云南白药 46 玉泉颗粒 74 槟榔四消丸 ( 大蜜丸 ) 102 排石颗粒 19 云南白药胶囊 47 龙泽熊胆胶囊 75 乳癖散结胶囊 103 得生丸 20 云香祛风止痛酊 48 地榆槐角丸 76 狗皮膏 104 麻仁润肠丸 21 五味麝香丸 49 伤科接骨片 77 泻青丸 105 康莱特软胶囊 22 止咳宝片 50 伤痛宁片 78 治咳川贝枇杷滴丸 106 清宁丸 23 止痛化癥片 51 华佗再造丸 79 治咳川贝枇杷露 107 清脑降压片 24 止痛化癥胶囊 52 血栓心脉宁片 80 荡石胶囊 108 清脑降压胶囊 25 止痛紫金丸 53 血栓心脉宁胶囊 81 香连化滞丸 109 清脑降压颗粒 26 少腹逐瘀丸 54 安宫止血颗粒 82 保济口服液 110 槟榔四消丸 ( 水丸 ) 27 中华跌打丸 55 妇科通经丸 83 恒古骨伤愈合剂 111 礞石滚痰丸 28 牛黄至宝丸 56 坎离砂 84 追风透骨丸 112 癫痫平片 620 Chin J Mod Appl Pharm, 2016 May, Vol.33 No.5 中国现代应用药学 2016 年 5 月第 33 卷第 5 期

4 表 3 妊娠期妇女禁用的中成药种类 Tab. 3 Drug varieties of forbidden in pregnancy 1 七厘胶囊 47 心脑康片 93 利胆排石片 138 复方牛黄消炎胶囊 2 七厘散 48 心通口服液 94 利胆排石颗粒 139 复方牛黄清胃丸 3 九气拈痛丸 49 玉真散 95 伸筋丹胶囊 140 复方珍珠散 4 九分散 50 平消片 96 伸筋活络丸 141 复方夏天无片 5 九制大黄丸 51 平消胶囊 97 肛泰软膏 142 复方益肝丸 6 三七血伤宁胶囊 52 白蚀丸 98 龟龄集 143 便通片 7 大黄蛰虫丸 53 冯了性风湿跌打药酒 99 辛芩片 144 便通胶囊 8 小金丸 54 再造丸 100 辛芩颗粒 145 保妇康栓 9 小金片 55 西黄丸 101 沈阳红药胶囊 146 独圣活血片 10 小活络丸 56 当归龙荟丸 102 尿塞通片 147 养血荣筋丸 11 马钱子散 57 血府逐瘀口服液 103 乌梅丸 148 活血止痛胶囊 12 开光复明丸 58 血府逐瘀丸 104 阿魏化痞膏 149 活血止痛散 13 开胸顺气丸 59 血府逐瘀胶囊 105 附桂骨痛片 150 活血壮筋丸 14 开胸顺气胶囊 60 血美安胶囊 106 附桂骨痛胶囊 151 宫瘤清片 15 天和追风膏 61 壮骨关节丸 107 附桂骨痛颗粒 152 宫瘤清胶囊 16 天菊脑安胶囊 62 壮骨伸经胶囊 108 纯阳正气丸 153 冠心苏合丸 17 天麻祛风补片 63 庆余辟瘟丹 109 肾炎消肿片 154 冠心苏合胶囊 18 天舒片 64 关节止痛膏 110 肾炎康复片 155 祛伤消肿酊 19 天舒胶囊 65 如意定喘片 111 肾衰宁胶囊 156 神香苏合丸 20 木瓜丸 66 妇炎康片 112 金佛止痛丸 157 荷叶丹 21 木香槟榔丸 67 妇科千金胶囊 113 周氏回生丸 158 速效救心丸 22 比拜克胶囊 68 红灵散 114 治伤胶囊 159 致康胶囊 23 牛黄清宫丸 69 花红胶囊 115 参附强心丸 160 脑心通胶囊 24 牛黄解毒丸 70 芪蛭降糖胶囊 116 茵芪肝复颗粒 161 脑栓通胶囊 25 牛黄解毒片 71 克咳片 117 按摩软膏 162 狼疮丸 26 牛黄解毒软胶囊 72 克痢痧胶囊 118 胃肠复元膏 163 益心丸 27 牛黄解毒胶囊 73 苏合香丸 119 骨友灵搽剂 164 益母丸 28 化癥回生片 74 医痫丸 120 骨折挫伤胶囊 165 益母草口服液 29 丹桂香颗粒 75 尪痹片 121 骨刺丸 166 益母草片 30 丹蒌片 76 尪痹颗粒 122 骨刺宁胶囊 167 益母草胶囊 31 风湿定片 77 抗宫炎片 123 骨痛灵酊 168 益母草颗粒 32 风寒双离拐片 78 抗宫炎胶囊 124 桑葛降脂片 169 益母草膏 33 消肿止痛酊 79 调经丸 125 培元通脑胶囊 170 痧药 34 消络痛片 80 调经止痛片 126 银屑灵膏 171 痛经丸 35 消络痛胶囊 81 调经活血片 127 痔康片 172 暖脐膏 36 消栓口服液 82 调经活血胶囊 128 清泻丸 173 腰痛丸 37 消栓颗粒 83 通天口服液 129 清眩治瘫丸 174 腰痛片 38 豨莶通栓胶囊 84 通心络胶囊 130 颈舒颗粒 175 腰痛宁胶囊 39 豨莶通栓丸 85 通幽润燥丸 131 紫龙金片 176 痹祺胶囊 40 鲜益母草胶囊 86 通窍镇痛散 132 紫雪散 177 瘀血痹胶囊 41 熊胆救心丸 87 通痹片 133 暑症片 178 瘀血痹颗粒 42 醒脑再造胶囊 88 通痹胶囊 134 跌打丸 179 痰饮丸 43 麝香风湿胶囊 89 麝香舒活搽剂 135 跌打活血散 180 新癀片 44 麝香抗栓胶囊 90 麝香镇痛膏 136 筋痛消酊 181 障翳散 45 麝香保心丸 91 蠲哮片 137 舒筋活血定痛散 182 豨红通络口服液 46 麝香通心滴丸 92 舒筋通络颗粒中国现代应用药学 2016 年 5 月第 33 卷第 5 期 Chin J Mod Appl Pharm, 2016 May, Vol.33 No.5 621

5 表 4 哺乳期妇女用药禁忌种类 Tab. 4 Drug varieties of contraindication in lactation 禁忌种类哺乳期妇女忌用哺乳期妇女慎用哺乳期妇女禁用止咳宝片药物名称牛黄上清丸 / 片 / 胶囊 / 软胶囊血脂康片 / 胶囊复方川芎片 / 胶囊天菊脑安胶囊壮骨关节丸克咳片伸筋丹胶囊活血壮筋丸 2 常见妊娠期并发症及合并症的中成药禁忌妊娠期间有时会出现由妊娠或非妊娠引起的相关疾病, 如妊娠合并心脏病高血压糖尿病肝炎等, 尤其是在妊娠合并 2 项以上并发症的条件下, 需要格外重视不同的治疗药物之间是否存在禁忌笔者在工作中遇到的一些出现频率较高的妊娠期并发症及合并症, 所涉及的部分禁忌药物见表 5 表 5 常见妊娠期并发症及合并症的中成药禁忌 Tab. 5 The contraindication of common pregnancy complications 常见妊娠期并发症及合并症用药禁忌药物名称妊娠期高血压及相关心血管疾病忌用三七伤药片 / 胶囊 / 颗粒三两半药酒天智颗粒恒古骨伤愈合剂颈复康颗粒慎用正天丸 / 胶囊固本统血颗粒泌石通胶囊柴连口服液疏风活络丸鼻炎康片稳心颗粒 / 胶囊正心降脂片表实感冒颗粒通宣理肺颗粒清肺消炎丸镇咳宁胶囊妊娠期糖尿病忌用玉泉胶囊 / 颗粒慎用二丁颗粒及其他含蔗糖药物妊娠期合并外感呼吸道感染忌用补肾益脑丸七味都气丸复方扶芳藤合剂洋参保肺丸添精补肾膏慎用女金丸 / 胶囊骨仙片穿龙骨刺片连花清瘟胶囊 ( 风寒感冒慎用 ) 禁用天紫红女金胶囊妊娠期合并肝炎肝功能损伤忌用季德胜蛇药片颈痛颗粒慎用黄疸肝炎丸妙灵丸 3 讨论及思考 3.1 遵照药典及药品说明书使用中成药是由中医古籍的经典方剂衍化而来, 虽然制备中应用了现代药学的技术手段, 但其本身具有明显的传统医学特色因此使用中成药最合理的方式当然是遵循传统医学辩证论治的原则然而, 往往事与愿违, 很大一部分医师只根据说明书的适应症来使用中成药虽然, 此方法在一定程度上是相对合理的, 但有其局限性从事现代临床医学的医师对中成药组分作用及构建理论比较陌生, 也无法运用中医诊疗手段进行辩证论治, 因而增加了中成药的用药风险因患者的数量庞大, 医患双方在无特殊情况发生的前提下都很少申请中医会诊因此, 更需要严格遵守中国药典和药品说明书来使用, 倘若表述中有忌用和慎用, 需咨询中药师或中医师方可使用且需要进行监测, 如药品被列为禁用, 则绝对不能使用 3.2 妊娠合并其他疾病的用药需引起足够的重视中药饮片历经几千年的发展数代医家的精心钻研无数次临床实践的优劣筛选, 品种相对安全有效中成药也大致上秉承了这一特性, 但前提是正确使用如果违背了这一原则, 即使是药性温和的滋补药也会对孕妇造成较大的伤害中成药运用广泛, 品种中 OTC 药物居多, 患者可以随意买到并使用, 这大大增加了使用的错误率, 即而对患者造成伤害这种伤害可能不会直接影响孕妇妊娠状态且无胎毒性, 但增加了孕妇的痛苦, 间接影响孕妇的身心健康同时, 也可致疾病加重, 增加后续治疗的风险临床病例模型充分呈现了中成药随意使用可能导致风险增加, 强调了孕期中成药使用中辨证论治原则的重要性, 见图妊娠哺乳期中成药使用的展望对于妊娠哺乳期用药的安全性, 中国药典及药品说明书所涉及的禁用慎用和忌用尚属于描述性论断目前, 中成药在循证医学方面研究并不广泛, 因而建立并完善中成药妊娠安全等级制度会相对艰难当然, 这方面的研究也 [2] 是有先例可以借鉴的柯晓燕等通过对辨证为气血虚弱型的足月妊娠孕妇选用加味八珍汤口服, 联合应用催产素的观察, 结果显示加味八珍汤联合催产素能有效地促进宫颈成熟和引产, 对母儿 622 Chin J Mod Appl Pharm, 2016 May, Vol.33 No.5 中国现代应用药学 2016 年 5 月第 33 卷第 5 期

6 无明显不良影响, 对降低剖宫产率促进自然分 [3] 娩有利刘碧星等通过观测助孕丸治疗的早期先兆流产患者围生儿结局情况, 旨在明确助孕丸对妊娠期胎儿是否存在致畸作用其结果显示, 助孕丸治疗先兆流产不会增加不良妊娠结局及新生儿畸形发生, 且早期先兆流产患者使用助孕丸, 可以降低再次自然流产的发生成药, 可有效避免错用滥用及潜在风险使用过程中, 需注意观察孕妇血压胎动胎心羊水量新生儿体重及评分妊娠并发症流产胎儿窒息死胎和胎儿畸形 [5], 并应进行产后随访, 幼儿的生长发育由当地儿童保健部门检测体重身高胸围和头围, 并与正常分娩组幼儿的发育指数比较这一系列工作对将来建立中成药妊娠安全等级制度而言具有积极意义最后, 对于临床药师而言, 在遇到妊娠期患者提出药物咨询时, 应客观了解采集孕妇用药等相关信息, 对孕妇进行综合量化评估 [6], 做出倾向化的建议, 切勿根据患者提供的单一信息盲目回答 REFERENCES 图 1 临床病例模型示意 Fig. 1 Schematic diagram of clinical cases model 在研究过程中, 母体安全同样是值得重视的 [4] 周霭等认为, 在进行妊娠期妇女安全性研究时, 尽可能选择对胎儿及孕妇无危险的药物, 而具有明显致畸性的药物应禁用 ; 根据研究目的需要, 在孕妇生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效时, 那些尽管对胎儿有危险性, 对孕妇肯定有利药物可选择研究总之, 在遵循辩证论治的前提下使用中 [1] 中国药典. 一部 [S] [2] KE X Y, CHEN B Y, XU H F, et al. Clinical study of Jiawei Bazhen decoction combined with oxytocin for cervical ripening of qi and Blood deficiency type of pregnant women [J]. China J Chin Mater Med( 中国中药杂志 ), 2015, 40(9): [3] LIU B X. Influence of ZHuyun Wan treatment on Peri-natal outcome in women with early threatened abortion [D]. Guangzhou, Guangzhou University of Chinese Mediein [4] ZHOU A, LIAN F M. Thought on several problems of post-marketing herbs clinical evaluation in special populations [J]. China J Chin Mater Med( 中国中药杂志 ), 2011, 36(20): [5] XIE L, GO W L. Obstetrics and Gynecology [M]. People s Medical Publishing House, [6] XIONG J H, YANG J Z, LIN Y X, etal. Establishment of specialist outpatient for medication during pregnancy risk assessment and communication [J]. Chin J Mod Appl Pharm( 中国现代应用药学 ), 2015, 32(3): 收稿日期 : 中国药典 2015 年版颠茄草类制剂修订情况及操作要点张文婷, 马临科, 黄琴伟, 赵维良 ( 浙江省食品药品检验研究院, 杭州 ) 摘要 : 目的介绍中国药典 2015 年版中颠茄草类制剂的修订情况方法分析目前颠茄草类制剂存在的主要问题, 对新增项目的缘由及操作要点进行探讨结果修订的质量标准统一了检测方法, 增加了特征图谱掺伪检查等项目, 修订了含量测定方法结论修订的质量标准可更有效的控制颠茄制剂的质量关键词 : 中国药典 2015 年版 ; 颠茄草 ; 修订中图分类号 :R284.1 文献标志码 :A 文章编号 : (2016) DOI: /j.cnki.issn 作者简介 : 张文婷, 女, 主任中药师 Tel: (0571) leozhwt@163.com 中国现代应用药学 2016 年 5 月第 33 卷第 5 期 Chin J Mod Appl Pharm, 2016 May, Vol.33 No.5 623

中 12 小儿热速清口服液 ( 颗粒 ) 颗粒剂每袋装 6g 中 13 感冒消炎片片剂每片相当于总药材 1g 中 14 消炎片片剂中 15 抗感灵片片剂每片重 0.34g 中 15 抗感灵片片剂每片相当于原生总药材 0.9g 中 16 防风通圣丸 ( 颗粒 ) 丸剂每丸重 9g

中 12 小儿热速清口服液 ( 颗粒 ) 颗粒剂每袋装 6g 中 13 感冒消炎片片剂每片相当于总药材 1g 中 14 消炎片片剂中 15 抗感灵片片剂每片重 0.34g 中 15 抗感灵片片剂每片相当于原生总药材 0.9g 中 16 防风通圣丸 ( 颗粒 ) 丸剂每丸重 9g 序号品种名称剂型规格标记中 1 九味羌活丸 ( 颗粒 ) 丸剂每丸重 9g 中 1 九味羌活丸 ( 颗粒 ) 丸剂每袋装 6g 中 1 九味羌活丸 ( 颗粒 ) 丸剂每袋装 9g 中 1 九味羌活丸 ( 颗粒 ) 丸剂每 10 丸重 1.8g 中 1 九味羌活丸 ( 颗粒 ) 颗粒剂每袋装 5g 中 1 九味羌活丸 ( 颗粒 ) 颗粒剂每袋装 15g 中 2 感冒清热颗粒 (