BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS) IgG IgM 與 IgA BioPlex 2200 APLS IgG, IgM, IgA 伯瑞普樂斯抗磷脂症候群免疫球蛋白 G M A 檢驗試劑組 665-1950, 663-1900, 663-1930 665-2050, 663-2000, 663-2030 665-2150, 663-2100, 663-2130 僅供體外診斷使用 衛署醫器輸字第 023840 號本產品限醫師及醫檢師使用使用前請務必詳閱原廠使用說明書並遵照指示使用 製造廠名稱 : Bio-Rad Laboratories, Inc 製造廠地址 : 6565 185th Ave NE, Redmond, WA98052, USA 藥商名稱 : 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司藥商地址 : 台北市南京東路四段 126 號 14 樓 665-0540A_EN 試劑使用說明 iii
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 目錄效能... 1 摘要與說明... 1 程序原理... 1 試劑成分... 2 Bio-Rad 供應之其他必備用品... 2 注意與警告事項... 3 採集和處理樣本... 4 試劑製備與保存... 4 試劑不穩定或變質之現象... 4 程序... 4 A) 校正... 4 B) 品管... 4 C) 樣本放置 / 處理... 5 D) 參考物質之可溯性... 5 結果判讀準則... 6 程序限制... 7 期望值... 7 性能特點... 8 檢測比較... 8 臨床與... 9 再現性研究... 11 檢驗有效測量範圍... 14 偵測限值... 14 交叉反應... 15 干擾物質... 16 基質比較... 16 商標資訊... 19 iv APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 效能 BioPlex 2200 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑是一種多重流動免疫分析法, 搭配 Bio-Rad BioPlex 2200 系統, 供人類血清與經肝素或檸檬酸鹽處理的血漿中, 心磷脂 (CL) 與乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) IgG IgM 及 IgA 抗體之半定量檢測 與其他臨床發現配合, 本檢測系統可作為原發性抗磷脂症候群 (APS) 及因全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 或類全身性紅斑性狼瘡疾病 (SLE-like disorders) 所引發之次發性抗磷脂症候群 (APS) 的診斷輔助 摘要與說明抗磷脂症候群 (APS) 是一種全身性自體免疫疾病, 主要臨床表徵包括靜脈及 / 或動脈栓塞 ( 血管內發生血液凝集 ) 血小板數量降低 復發性流產, 以及抗磷脂 (apl) 抗體 狼瘡抗凝血因子 (LA) (acl) 抗體與 (aβ 2 GPI) 抗體之濃度達到中至高等的程度 抗磷脂 (apl) 抗體是一系列的自體抗體, 會與帶負電的磷脂質 ( 如心磷脂 ) 發生反應 全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 與相關疾病病患的血清中常會出現這種抗體, 並常因此引發次發性抗磷脂症候群 (APS) 而未患有其他自體免疫疾病, 但出現抗磷脂抗體的病患則屬於原發性抗磷脂症候群 (APS) 患有抗磷脂症候群 (APS) 的病患中, 約有 80 至 90% 具有 (acl) 抗體, 因此以這項檢測作為診斷工具時, 具有非常高的敏感度 1 然而, 患有其他自體免疫疾病 使用多種藥物及感染性疾病 ( 例如梅毒 C 型肝炎及感染性單核球過多症 ) 痊癒後的患者也可測得 (acl) 抗體, 因此 (acl) 抗體測試較不具 乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 又名脂蛋白原 H (apolipoprotein H) 是一種分子量為 54 kda 的血清輔因子 ( 蛋白質 ), 具有抑制內在凝血途徑的作用, 與血液凝集的調節有關 對於心磷脂 - 乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 複合體性質的深入研究顯示乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 實際為抗體的自體抗原 乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 不但會與抗體結合, 也是這類抗體的主要抗原 因此, 以乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 結合固相進行檢測, 可避免結合其他疾病的抗體 ( 例如梅毒樣本之抗體 ), 並具有更理想的整體疾病 抗磷脂症候群 (APS) 的確診原則為存在至少一種臨床表徵及至少一項實驗室檢驗結果呈, 臨床標準包括血栓形成, 以及在懷孕期間發生下列三項的其中一項 : 於懷孕第 10 週後發生一次以上流產 於懷孕第 34 週前因嚴重子癲前症或胎盤功能嚴重不良而發生一次以上早產, 或於懷孕第 10 週前發生三次以上流產 實驗室標準包括 : 在至少相隔 6 週的兩次檢查中,IgG 或 IgM 型 (acl) 抗體或 I (aβ 2 GPI) 抗體滴度測量結果為中至高等程度, 或在至少相隔 6 週的兩次檢查中, 測得狼瘡抗凝血因子 (LA) 2 由於抗磷脂 (apl) 抗體具有異質性, 同時測量 (acl) 抗體與 I (aβ 2 GPI) 抗體的敏感度會高於個別檢測 因此, 有時必須使用多於一項檢測, 甚至三項檢測 ( 包括 IgG IgM 和 IgA) 辨識抗磷脂 (apl) 抗體, 以及進行抗磷脂症候群 (APS) 評估 醫師可藉由 IgA 型檢測辨識出不符合目前抗磷脂症候群 (APS) 的實驗室分類法, 但可能具有臨床徵候的抗磷脂症候群 (APS) 病患 3 此外, 也可使用完整抗體檢查確認血栓形成風險, 較個別檢驗更能辨識病患的風險 4 程序原理 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑係採用多重流動免疫分析法, 此方式與傳統酵素免疫分析法 (EIA) 類似, 但可在單一試管中同時偵測和辨別多種抗體 5 兩 (2) 種染色磁珠均覆有抗磷脂症候群 (APS) 相關抗原 ( 心磷脂 (CL) 及 / 或乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI)) 使用 BioPlex 2200 系統時, 係將病患樣本 樣本稀釋劑和染色磁珠組試劑混合後, 依等量置入反應器, 並將培養環境設定為 37 C 之後將完成清洗 與藻紅蛋白 (PE) 結合的抗人類 IgG (IgM 或 IgA) 抗體及染色磁珠混合, 同樣將混合物培養環境設定為 37 C 然後再實施一次清洗, 將多餘結合物去除, 染色磁珠即浮於清洗緩衝液上, 再讓染色磁珠混合物通過檢測器 染色磁珠辨識係依據其螢光度, 分析物含量則是依據附著於染色磁珠的藻紅蛋白 (PE) 螢光度判定, 原始數據則可藉由相對螢光度 (RFI) 求得 每份反應混合物均有三份染色磁珠 : 一份內部標準磁珠 (ISB) 一份血清分析磁珠 (SVB) 和試劑空白磁珠 (RBB), 可供修正檢測器的反應 確認是否已將血清加入反應器以及確認血清或血漿中不存在顯著的非結合 其他相關資訊, 請參閱 BioPlex 2200 系統使用手冊 校正物由 Bio-Rad 實驗室提供, 包含供 APLS IgG 或 APLS IgM 試劑使用的各 7 瓶不同濃度校正液, 以及供 APLS IgA 試劑使用的 3 瓶不同濃度校正液 (acl) IgG I (aβ 2 GPI) IgG (acl) IgM 和 I (aβ 2 GPI) IgM 檢測均各有 4 瓶不同濃度的校正液, 可供半定量校正用途 (acl) IgA 與 I (aβ 2 GPI) IgA 檢測均各有 2 瓶不同濃度的校正液, 可供半定量校正用途 (acl) 1 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA IgG (acl) IgM 和 (acl) IgA 的結果分別以每毫升 GPL 單位 (GPL-U/mL) 每毫升 MPL 單位 (MPL-U/mL) 和每毫升 APL 單位 (APL-U/mL) 表示, 而 I (aβ 2 GPI) IgG I (aβ 2 GPI) IgM 和 I (aβ 2 GPI) IgA 的結果均以每毫升單位 (U/mL) 表示 試劑成分 APLS IgG ( 665-1950) APLS IgM ( 665-2050) 及 APLS IgA ( 665-2150) 試劑組, 每一試劑組 足供 100 組測試使用 小瓶 磁珠組 共軛物 說明 10ml 的小瓶 1, 內含塗有心磷脂 (CL) 與乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 之磁珠 內部標準磁珠 (ISB) 血清分析磁珠 (SVB) 及試劑空白磁珠 (RBB), 保存於添加甘油和豬蛋白質穩定劑調製之 MOPS (3- N- 嗎啉基 丙磺酸 ) 緩衝劑中, 並添加 Proclin 300 ( 0.3%) 苯甲酸鈉 ( 0.1%) 與疊氮化鈉 (< 0.1%) 作為防腐劑 5ml 小瓶 1, 內含與藻紅蛋白結合之鼠源性單株抗人體 IgG IgM 或 IgA 抗體及與藻紅蛋白結合之鼠源性單株抗人體 FXIII 抗體, 保存於甘油和牛蛋白質穩定劑調製之 MOPS (3- N- 嗎啉基 丙磺酸 ) 緩衝劑中, 並添加 Proclin 300 ( 0.3%) 苯甲酸鈉 ( 0.1%) 和疊氮化鈉 (<0.1%) 作為防腐劑 樣本稀釋液 10ml 小瓶 1, 內含牛與小鼠蛋白質穩定劑調製之緩衝劑, 並添加 Proclin 300 ( 0.3 %) 苯甲酸鈉 ( 0.1%) 與疊氮化鈉 (< 0.1%) 作為防腐劑 BIO-RAD 供應之其他必備用品 663-1900 663-2000 663-2100 663-1930 663-2030 663-2130 說明 BioPlex 2200 APLS IgG 校正液 :0.5mL 小瓶 7, 每小瓶均含有人類心磷脂 (CL) 及 / 或乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 抗體, 保存於無纖維蛋白血清製成之人類血清基質中 校正液均添加 ProClin 300 ( 0.3%) 苯甲酸鈉 ( 0.1%) 與疊氮化鈉 (< 0.1%) 作為防腐劑 BioPlex 2200 APLS IgM 校正液 :0.5mL 小瓶 7, 每小瓶均含有人類心磷脂 (CL) 及 / 或乙二型糖蛋白 I (β2gpi) 抗體, 保存於無纖維蛋白血清製成之人類血清基質中 校正液均添加 ProClin 300 ( 0.3%) 苯甲酸鈉 ( 0.1%) 與疊氮化鈉 (< 0.1%) 作為防腐劑 BioPlex 2200 APLS IgA 校正液 :0.5mL 小瓶 3, 每小瓶均含有人類心磷脂 (CL) 及 / 或乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 抗體, 保存於無纖維蛋白血清製成之人類血清基質中 校正液均添加 ProClin 300 ( 0.3%) 苯甲酸鈉 ( 0.1%) 與疊氮化鈉 (< 0.1%) 作為防腐劑 BioPlex 2200 APLS IgG 品管液 :1.5mL 品管液血清小瓶 4, 每瓶均含有人類心磷脂 (CL) 及 / 或乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 抗體, 保存於無纖維蛋白血清製成之人類血清基質中 品管液血清小瓶 2, 保存於無纖維蛋白血清製成之人類血清基質中 所有品管液均添加 ProClin 300 ( 0.3%) 苯甲酸鈉 ( 0.1%) 和疊氮化鈉 (< 0.1%) 作為防腐劑 BioPlex 2200 APLS IgM 品管液 :1.5mL 品管液血清小瓶 4, 每瓶均含有人類心磷脂 (CL) 及 / 或乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 抗體, 保存於無纖維蛋白血清製成之人類血清基質中 品管液血清小瓶 2, 保存於無纖維蛋白血清製成之人類血清基質中 所有品管液均添加 ProClin 300 ( 0.3%) 苯甲酸鈉 ( 0.1%) 和疊氮化鈉 (< 0.1%) Amikacin (0.003%) Cycloheximide (C15H23NO4) (0.009%) Amphotericin B (0.002%) Cefotaxime Sodium (0.002%), 和 Ciprofloxacin (0.005%) 作為防腐劑 BioPlex 2200 APLS IgA 品管液 :1.5mL 品管液血清小瓶 4, 每瓶均含有人類心磷脂 (CL) 及 / 或乙二型糖蛋白 I (β 2 GPI) 抗體, 保存於無纖維蛋白血清製成之人類血清基質中 品管液血清小瓶 2, 保存於無纖維蛋白血清製成之人類血清基質中 所有品管液均添加 ProClin 300 ( 0.3%) 苯甲酸鈉 ( 0.1%) 和疊氮 665-0540A_EN 試劑使用說明 2
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 660-0817 660-0818 注意與警告事項 化鈉 (< 0.1%) 作為防腐劑 BioPlex 2200 承載液 : 共 4 升, 含磷酸鹽緩衝液 (PBS) 2, 並添加 Proclin 300 ( 0.03%) 和疊氮化鈉 (< 0.1%) 作為防腐劑 BioPlex 2200 清洗液 : 共 10 升, 含磷酸鹽緩衝液 (PBS) 和 Tween 20 1, 並添加 ProClin 300 ( 0.03%) 和疊氮化鈉 (< 0.1%) 作為防腐劑 660-0000 BioPlex 2200 儀器和軟體系統 1. 供體外診斷 (IVD) 使用 2. 限專業人員使用 含 0.3% ProClin 300* H317: 可能造成皮膚過敏反應 P280: 請穿戴適當手套 / 避免接觸皮膚 P302+P352: 接觸皮膚時請使用大量清水沖洗之 P333+P313: 皮膚有刺激或出疹現像, 請尋求醫護處理 P501: 請依照相關法規要求處理廢棄物及其容器 3. 用於 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑組生產作業 ( 包括校正液校正液和控制組 ) 的每單位人類人類血清均使用 FDA 認可的方法進行實施檢測試, 確認對於 B 型病毒肝炎表面抗原( hepatitis B surface antigen, 簡稱 HBsAg ),HIV-1 HIV-2 和 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體均無反應 ; 然目前並無任何測試方法可完全保證從人體取出的物質完全不具有此類人體取出的物質完全不具有此類及其他傳染原其他傳染原 依據依據優良實驗室作業規範 (GLP), 所有自人體取出的物質, 均應視為 B 肝病毒 (HBV) C 肝病毒 (HCV) HIV- 1 HIV - 2 及其他疾病之傳染原, 因此使用抗 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑組 ( 包括試劑 校正液校正液和品管液 ) 時, 務必採取與處理病患樣本與處理病患樣本相同的預防措施相同的預防措施 建議依據微生物及生物醫學實驗室生物安全規範 6 (Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories) 中的第 2 級生物安全規範和其他適用生物安全規範 7,8, 處理含有或疑似具有傳染原之試劑及人體樣本理含有或疑似具有傳染原之試劑及人體樣本 4. 請將自人體取出的任何物質視為傳染原, 並依職業安全職業安全衛生署 (OSHA) 職業血液傳播致病原管制規範 (OSHA Standard 29 CFR 1910.1030 - Bloodborne Pathogen) 所制定的通用生物安全程序和全面性防護措施 (Universal Precaution) 處理 9 5. 禁止於處理病患樣本和試劑的地方吸煙 飲食飲食 6. 禁止以口部接觸吸量管 7. 處理所有試劑和樣本以及操作 BioPlex 2200 系統時, 請穿著個人防護設備 8. 請依適用的國家及 / 或地方法規處理廢棄物地方法規處理廢棄物 9. 請將病患樣本及生物製品之廢棄物視為生物危害性物質生物危害性物質 10. 請依優良實驗室作業規範( Good Laboratory Practices, 簡稱 GLP )處理化學試劑處理化學試劑 11. 化學與生物危害性之相關安全資訊和警示, 請參考試劑及其他必須物質之安全資料表 (MSDS) bio-rad.com 網站備有物質安全資料表 (MSDS), 您也可向本公司索取 12. 請立即徹底清理灑出物質 請使用強效消毒劑清洗生物危害性物質灑出之區域請使用強效消毒劑清洗生物危害性物質灑出之區域, 並妥善棄置受汙染之物質 13. 外盒均印有保存日期, 請勿使用超過期限的試劑實施檢測檢測 14. 為避免試劑交叉汙染, 試劑瓶 瓶蓋與瓶塞請勿混用瓶蓋與瓶塞請勿混用 15. 為確保本產品可確實發揮效果, 請務必遵守本協議之規定 若出現異常結果, 請與本公司技術部門聯繫 16. 即使為同類試劑, 仍請勿混合不同試劑瓶之內容物, 否則可能導致試劑受汙染, 而破壞產品性能 3 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 17. 疊氮化鈉 (Sodium azide) 可能與鉛銅合金反應, 形成具有爆炸性的疊氮金屬化合物 棄置液體時請使用大量清水沖洗, 將疊氮化合物稀釋氮化合物稀釋 10 採集和處理樣本採集樣本的注意事項自人體取出的物質應視為傳染原, 並請使用一般生物安全程序進行處理 樣本類型樣本建議使用血清與檸檬酸或肝素血漿, 避免溶血 樣本保存血清和檸檬酸或肝素血漿可於 2 至 8 C 之冷藏環境下保存七天 若樣本需保存更長時間, 請務必置於 -20 C 或是更低溫度的環境中 樣本製備將融化的樣本混合均勻, 建議使用離心機分離大分子, 並避免多次冷凍和融化 ( 最多可接受三次 ) 樣本運送請依國家及國際運輸規範運送所有樣本和其他自人體取出之樣本, 且不得超過上述保存期限和溫度限制 試劑製備與保存 請勿將 APLS IgG APLS IgM 與 APLS IgA 試劑置入冷凍庫中入冷凍庫中 APLS IgG APLS IgM 與 APLS IgA 試劑盒中的試劑已完整製備, 取出即可使用 在器材中或 2-8 C 的冷藏環境下, 試劑於開封後可保存 60 天, 未開封者則可保存至有效期限 請勿使用超過有效期限之試劑 試劑不穩定或變質之現象請依標籤指示溫度保存試劑, 請勿使用超過有效期限之試劑 請勿使用出現變色 混濁和沉澱等現象之試劑混濁和沉澱等現象之試劑 若試劑瓶有漏液現象, 請勿使用 程序為取得一致 可靠的檢驗結果, 請務必嚴格遵守本說明書之使用說明 請勿調整試劑或病患樣本的處理方式和保存條件 BioPlex 2200 系統使用手冊內含 BioPlex 2200 系統校正 品管與維護之進一步操作說明 使用 APLS IgG APLS IgM 與 APLS IgA 試劑前, 請務必在啟動 BioPlex 2200 系統電源後, 再行置入試劑和大批溶液並完成必要維護工作 相關內容請參閱 BioPlex 2200 系統使用手冊 BioPlex 2200 系統中的承載液 (Sheath Fluid) 與清洗液可混用 A) 校正每三十天或取得試劑校正液新品時, 請裝入 APLS IgG APLS IgM 或 APLS IgA 校正液, 並至少重複分析兩次 APLS IgG 與 APLS IgM 試劑之每項分析物應使用 4 組校正液, 而 APLS IgA 試劑之每項分析物應使用 2 組校正液, 並搭配逐點曲線之耦合演算法, 為每項檢測取得校正曲線 相關內容請參閱 BioPlex 2200 系統使用手冊 B) 品管每天開始使用 APLS IgG APLS IgM 或 APLS IgA 試劑前, 請依 BioPlex 2200 系統使用手冊置入與處理對應之 APLS IgG APLS IgM 或 APLS IgA 品管液 APLS IgG APLS IgM 與 APLS IgA 品管液均含 (acl) IgG( 或 IgM IgA) 或 I (β 2 GPI) IgG( 或 IgM IgA) 之品管液和品管液 ( 保存於無纖維蛋白血清製成之人類血清基質中 ), 其中含有 APLS IgG( 或 IgM IgA) 試劑分析物的抗體 品管液之結果必高於每顆磁珠之限值, 產生結果 ; 品管液之結果必低於每顆磁珠之限值, 產生結果 品管液必為反應, 品管液必為反應 665-0540A_EN 試劑使用說明 4
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 注意 :APLS IgG APLS IgM 與 APLS IgA 品管液中, 與品管液係用於監控試劑是否明顯失效, 品管液無法界定出分析作業之準確限值 請使用 BioPlex 2200 系統所附媒體或手動輸入作業, 將各品管液之各批特定值輸入資料庫 經試劑瓶條碼確認品管液後,BioPlex 2200 系統即將品管液的結果與保存於 BioPlex 2200 系統資料庫中之各批適用期望值進行比較 品管液如無適當數據, 分析作業將不具效力並顯示程序錯誤 樣本處理不當或試劑變質等訊息 您也可依地方 國家及 / 或聯邦法規和本實驗室品管政策, 對其他品管液進行檢測 重要 QC 疑難排除 : 在少數情況下, 試劑組內某些分析物可能會出現錯誤的低訊號, 並出現 QC 錯誤 ; 若出現明顯 QC 錯誤, 應進行下列疑難排除步驟 : 1. QC 警告 部分分析物數據過低 : 重新進行 QC 檢測 若 QC 警告重複出現, 請移除標示 QC 錯誤結果的試劑組, 且不再使用不再使用 請向 Bio-Rad 技術服務部門通報疑似訊號過低的試劑組 請使用新的試劑組進行 QC 檢測 若新的試劑組的 QC 結果在可接受的範圍內, 請將遭受影響且出現 QC 警告 數據過低的試劑組丟棄, 請勿使用該次試劑組所取得的患者結果 若新的試劑組仍出現 QC 警告, 請聯絡 Bio-Rad 技術服務部門尋求協助, 以排除問題 所有使用受汙染之試劑組進行檢測的樣本, 均必須重新進行檢測 若儀器上同時有多種 BioPlex 2200 分析的試劑, 則可藉由對照組結果記錄來找出造成 QC 警告 數據過低的試劑組序號 2. QC 警告 部分分析物數據過高 : 請重新校正出現 QC 警告 數據過高的試劑組, 並重新進行 QC 提供患者結果前, 請先確認所有分析物的 QC 結果均介於可接受的範圍內 所有使用出現 QC 警告 數據過高進行檢測的樣本, 都必須重新進行檢測 因為試劑組內會自行進行校正, 使用受汙染之試劑組進行檢測的患者樣本仍有效 若對照品的結果超出其預定範圍, 則必須評估所有自上一次可接受之對照品結果之後所取得的檢測結果, 以確認是否對檢測結果造成不良影響 ; 受到不良影響的檢測結果是無效的, 且這些樣本必須重新進行檢測 C) 樣本放置 / 處理請依 BioPlex 2200 系統使用手冊之內容, 將樣本置於 BioPlex 2200 系統之物架 BioPlex 2200 系統將自動處理樣本, 適當軟體設定方法請參閱 BioPlex 2200 系統使用手冊 D) 參考物質之可溯性提報數值係透過以 BioPlex 2200 系統對特定批別 BioPlex 2200 APLS IgG APLS IgM 與 APLS IgA 試劑多次進行測試的結果及內標值判定, (acl) IgG (acl) IgM 與 (acl) IgA 檢測分別以每毫升 GPL 單位 (GPL-U/mL) 每毫升 MPL 單位 (MPL-U/mL) 與每毫升 APL 單位 (APL-U/mL) 進行校正, 而 I (β 2 GPI) IgG I (β 2 GPI) IgM 與 I (β 2 GPI) IgA 則以每毫升單位 (U/mL) 進行校正 5 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 結果判讀準則計算 BioPlex 2200 系統軟體將自動執行結果判讀所須之計算工作, (acl) 與 I (β 2 GPI) 抗體檢驗的內標值設定為 2006 年 Miyakis/Sapporo 標準所列 99% 限值 2 數據分析六項檢測中, 各項檢測的建議範圍如下表所示 : (acl) IgG IgM 和 IgA (GPL-U/mL MPL-U/mL 和 APL-U/mL) 結果判讀 I (β 2 GPI) IgG IgM 和 IgA(U/mL) 結果判讀 < 20 < 20 20 至 40 低度 20 至 40 低度 40 至 80 中度 40 至 80 中度 80 至 160 高度 80 至 160 高度 選擇所需結果操作者可選擇兩種格式 自訂 檢視結果內容, 此功能須輸入設定密碼才可使用, 實驗室一般會在安裝時選擇可用格式 相關內容請參閱 BioPlex 2200 系統使用手冊 選定抗體結果在選定抗體結果格式下, 僅顯示操作者要求的未知樣本抗體結果 在此格式中, 可分別要求 APLS IgG APLS IgM 和 APLS IgA 試劑的任何抗體, 或要求特定樣本的任何抗體種類 例如 : 使用 APLS IgG 試劑時, 可同時分析 (acl) IgG 與 I (aβ 2 GPI) IgG 此外, 操作者也可在未曾要求下, 實施即時報告額外個別抗體的 追加 檢測或使用者定義之含抗體檢測組 若先前已要求過選定抗體功能, 則會依重複要求程序處理樣本 相關內容請參閱 BioPlex 2200 系統使用手冊 注意 : 若要求選定抗體結果, 可能出現超出限值 (OR) 之結果 此係 > 160 GPL-U/mL( (acl) IgG) MPL-U/mL( (acl) IgM) 或 APL-U/mL( (acl) IgA), 以及 > 160 U/mL( I (aβ 2 GPI) IgG IgM 和 IgA) 665-0540A_EN 試劑使用說明 6
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 程序限制 BioPlex 2200 APLS IgG APLS IgM 或 APLS IgA 試劑並非作為抗磷脂症候群之診斷工具, 請務必同時考量病患的檢測結果 影像證據與臨床症狀 醫師為唯一可判讀結果之專業人員 各種傳染性疾病也會導致 (acl) 抗體產生, 這些病患應於一定時間後重測 (acl) 抗體 確認為活動性梅毒或梅毒呈血清的病患, 也可能出現 (acl) 抗體較高的現象 為排除梅毒病患, 應實施檢測加以確認 若具有臨床適應症者出現 I (aβ 2 GPI) 滴度為的狀況, 則應使用狼瘡抗凝血因子 或其他檢測 樣本呈 (acl) 抗體 I (aβ 2 GPI) 抗體是一種可預期狀況 進行血栓生成風險檢驗時, I (aβ 2 GPI) 檢測是一種更具有, (acl) 檢測則可能與雙股 DNA (dsdna) 或特定傳染性疾病的抗體發生交叉反應, 導致偽的結果 期望值盛行率 BioPlex 2200 APLS IgG APLS IgM 和 APLS IgA 檢測所得結果之期望值係以 300 位健康捐血者的血清樣本判定, 結果列於表 A 中 表 A: BioPlex 2200 APLS IgG APLS IgM 和 APLS IgA 試劑 ( 健康捐血者,N = 300) 結果 人數 ( %) 平均值 第 99 百分位 (acl) IgG 0(0.0%) 0.8 GPL-U/mL 8.5 GPL-U/mL I (aβ 2 GPI) IgG 0(0.0%) 0.7 U/mL 6.0 U/mL (acl) IgM 4(1.3%) 2.7 MPL-U/mL 23.5 MPL-U/mL I (aβ 2 GPI) IgM 4(1.3%) 2.5 U/mL 20.1 U/mL (acl) IgA 2(0.7%) 1.4 APL-U/mL 14.5 APL-U/mL I (aβ 2 GPI) IgA 2(0.7%) 1.3 U/mL 12.1 U/mL 7 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 性能特點檢測比較以臨床性能試驗的追溯式樣本為對象, 對 BioPlex 2200 APLS IgG APLS IgM 和 APLS IgA 試劑與市售多孔盤酵素免疫分析 (EIA) 試劑進行性能表現評估比較, 結果列於表 B-F 中 表 B: BioPlex 2200 APLS IgG 與 (acl) IgG 及 I (aβ 2 GPI) IgG 酵素免疫分析試劑 (EIA) 之比較 (N = 586) 追溯式樣本 市售酵素免疫分析試劑 (95% 信賴區間 ) (95% 信賴區間 ) 整體 (95% 信賴區間 ) BioPlex 2200 APLS IgG (acl) IgG I (aβ 2GPI) IgG 172 16 188 43 355 398 215 371 586 180 6 186 12 388 400 192 394 586* 80% (172/215) (74.1%-84.8%) 93.8% (180/192) (89.4%-96.4%) 95.7% (355/371) (93.1%-97.3%) 98.5% (388/394) (96.7%-99.3%) 89.9% (527/586) (87.2%-92.1%) 96.9% (568/586) (95.2%-98%) *16 個樣本發現器材錯誤, 從資料分析中排除 表 C:BioPlex 2200 APLS IgM 與 (acl) IgM 及 I (aβ 2 GPI) IgM 酵素免疫分析試劑 (EIA) 之比較 (N = 602) 追溯式樣本 市售酵素免疫分析試劑 (95% 信賴區間 ) (95% 信賴區間 ) 整體 (95% 信賴區間 ) BioPlex 2200 APLS IgM (acl) IgM I (aβ 2GPI) IgM 80 2 82 99 421 520 179 423 602 89 1 90 111 401 512 200 402 602 44.7% (80/179) 37.6%-52% 44.5% (89/200) 37.8%-51.4% 99.5% (421/423) 98.3%-99.9% 99.8% (401/402) 98.6%-100% 83.2% (501/602) 80.9%-86.8% 81.4% (490/602) 78.1%-84.3% 表 D:BioPlex 2200 APLS IgA 與 (acl) IgA 及 I (aβ 2 GPI) IgA 酵素免疫分析試劑 (EIA) 之比較 (N = 602) 追溯式樣本 市售酵素免疫分析試劑 (95% 信賴區間 ) (95% 信賴區間 ) 整體 (95% 信賴區間 ) BioPlex 2200 APLS IgA (acl) IgA I (aβ 2GPI) IgA 70 95 165 1 436 437 71 531 602 159 0 159 66 377 443 225 377 602 98.6% (70/71) 92.4%-99.8% 70.7% (159/225) 64.4%-76.2% 82.1% (436/531) 78.6%-85.1% 100% (377/377) 99%-100% 84.1% (506/602) 80.9%-86.8% 89.0% (536/602) 86.3%-91.3% 665-0540A_EN 試劑使用說明 8
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 表 E: 追溯式樣本之三種抗體 ( (acl) IgG (acl) IgM 和 (acl) IgA) 檢測結果摘要 ( 一致 一致與整體一致百分比 ) 此樣本族群係以三組 BioPlex 2200 APLS 試劑與對應酵素免疫分析試劑 (EIA) 試劑比較 (acl) IgG 結果 (acl) IgM 結果 (acl) IgA 結果 BioPlex 2200 APLS 結果 整體 整體 整體 追溯式樣本 80.0% 95.7% 89.9% 44.7% 99.5% 83.2% 100% 81.5% 83.7% 表 F: 追溯式樣本之三種抗體 ( I (aβ 2 GPI) IgG I (aβ 2 GPI) IgM 和 I (aβ 2 GPI) IgA) 檢測結果摘要 ( 一致 一致與整體一致百分比 ) 此樣本族係以三組 BioPlex 2200 APLS 試劑與對應酵素免疫分析試劑 (EIA) 試劑比較 I (aβ 2GPI) IgG 結果 I (aβ 2GPI) IgM 結果 I (aβ 2GPI) IgA 結果 BioPlex 2200 APLS 結果 整體 整體 整體 臨床與 追溯式樣本 93.8% 98.5% 96.9% 44.5% 99.8% 81.4% 70.7% 100.0% 89.0% 為取得臨床與, 我們以追溯式樣本為對象, 使用 BioPlex 2200 APLS IgG APLS IgM 和 APLS IgA 試劑及市售多孔盤酵素免疫分析 (EIA) 試劑進行檢測 血清樣本係採自健康捐血者以及先前診斷之原發性或次發性抗磷脂症候群 (APS), 並於單一臨床試驗中心進行檢測, 結果列於表 G-L 中 表 G:BioPlex 2200 APLS IgG 試劑臨床與 (N = 586) 臨床與 (acl) IgG BioPlex 2200 APLS IgG I (aβ 2GPI) IgG 先前診斷之原發性或次發性 188 98 286 186 100 286 抗磷脂症候群 (APS) 65.7% 100% 健康捐血者 0 300 300 (188/286) (300/300) 0 300 300 65% (186/286) 100% (300/300) 188 398 586 186 400 586 *16 個樣本發現器材錯誤, 從資料分析中排除 9 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 表 H:BioPlex 2200 APLS IgM 試劑臨床與 (N = 602) 臨床與 (acl) IgM BioPlex 2200 APLS IgM I (aβ 2GPI) IgM 先前診斷之原發性或次發性 78 224 302 86 216 302 抗磷脂症候群 (APS) 25.8% 98.7% 健康捐血者 4 296 300 (78/302) (296/300) 4 296 300 82 520 602 表 I:BioPlex 2200 APLS IgA 試劑臨床與 (N = 602) 臨床與 (acl) IgA 90 512 602 BioPlex 2200 APLS IgA 28.5% (86/302) I (aβ 2GPI) IgA 先前診斷之原發性或次發性 163 139 302 157 145 302 抗磷脂症候群 (APS) 54% 99.3% 健康捐血者 2 298 300 (163/302) (298/300) 2 298 300 52% (157/302) 98.7% (296/300) 99.3% (298/300) 162 437 602 159 443 602 表 J: 市售酵素免疫分析 (EIA) IgG 試劑臨床與 (N = 586) 市售酵素免疫分析 (EIA) IgG 試劑 臨床與 (acl) IgG I (aβ 2GPI) IgG 先前診斷之原發性或次發性抗磷 199 87 286 191 95 286 脂症候群 (APS) 69.6% 94.7% 健康捐血者 16 284 300 (199/286) (284/300) 1 299 300 66.8% (191/286) 99.7% (299/300) 215 371 586* 192 394 586 *16 個樣本發現器材錯誤, 從資料分析中排除 表 K: 市售酵素免疫分析 (EIA) IgM 試劑臨床與 (N = 602) 市售酵素免疫分析 (EIA) IgM 試劑 臨床與 (acl) IgM I (aβ 2GPI) IgM 先前診斷之原發性或次發性抗磷 162 140 302 155 147 302 脂症候群 (APS) 53.6% 94.3% 健康捐血者 17 283 300 (162/302) (283/300) 45 255 300 51.3% (155/302) 85% (255/300) 179 423 602 200 402 602 665-0540A_EN 試劑使用說明 10
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 表 L: 市售酵素免疫分析 (EIA) IgA 試劑臨床與 (N = 602) 市售酵素免疫分析 (EIA) IgA 試劑 臨床與 (acl) IgA I (aβ 2GPI) IgA 先前診斷之原發性或次發性抗磷 71 231 302 208 94 302 脂症候群 (APS) 23.5% 100% 健康捐血者 0 300 300 (71/302) (300/300) 17 283 300 68.9% (208/302) 94.3% (283/300) 71 531 602 225 377 602 再現性研究 再現性研究組係由 Bio-Rad 實驗室製備之 APLS IgG APLS IgM 和 APLS IgA 試劑, 每一種試劑各 8 項樣本 部分組別具有高濃度 APLS IgG APLS IgM 和 APLS IgA 試劑分析物 ( (acl) 和 I (aβ 2 GPI) IgG/IgM/IgA), 另一部分組別具有接近限值的抗體濃度, 其他則為兩 (2) 種分析物呈之試劑 此外, 也對品管液和品管液進行檢測 再現性檢測於臨床試驗中心舉行, 每一組別及和品管液在 5 天期間內, 每天至少在一 (1) 所檢測機構中, 使用一 (1) 批 Bio-Rad APLS IgG APLS IgM 和 APLS IgA 試劑包及校正液, 依一 (1) 次重複四 (4) 份的進行再現性檢測 ( 每一組別與品管液共重複 4 份 / 次 1 次 / 天 5 天 = 重複 20 份 ) 根據臨床實驗室標準協會 (CLSI) 制定之 EP15-A2 協議, 將所得資料接受檢驗內與檢驗間再現性分析, 並計算出標準差 (SD) 和變異係數百分比 (% CV), 結果列於表 M-R 中 表 M: 再現性 :BioPlex 2200 (acl) IgG 血清 (acl) IgG 各組 樣本數 總平均數 GPL-U/mL 檢測內 檢測間 SD %CV SD %CV SD %CV 1 20 11.4 0.26 2.3% 0.17 1.5% 0.31 2.7% 2 20 11.9 0.61 5.1% 0.54 4.5% 0.81 6.8% 近限值 1 20 17.3 0.24 1.4% 0.33 1.9% 0.41 2.4% 近限值 2 20 17.9 0.99 5.5% 0.48 2.7% 1.10 6.1% 低 1 20 29.5 1.87 6.3% 0.22 0.8% 1.88 6.4% 低 2 20 32.7 1.08 3.3% 0.00 0.0% 1.08 3.3% 高 1 20 73.7 1.86 2.5% 0.07 0.1% 1.86 2.5% 高 2 20 82.8 2.07 2.5% 0.57 0.7% 2.15 2.6% 品管液 20 1.9 0.07 4.0% 0.08 4.4% 0.11 5.9% 品管液 20 44.1 1.17 2.6% 0.79 1.8% 1.41 3.2% 11 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 表 N: 再現性 :BioPlex 2200 I (aβ 2 GPI) IgG 血清 抗乙二型糖蛋檢測內檢測間總平均數白 I (aβ 2GPI) 樣本數 U/mL IgG 各組 SD %CV SD %CV SD %CV 1 20 13.6 0.50 3.7% 0.65 4.8% 0.82 6.1% 2 20 14.4 0.26 1.8% 0.23 1.6% 0.34 2.4% 近限值 1 20 19.6 0.81 4.1% 0.56 2.9% 0.99 5.0% 近限值 2 20 23.2 0.30 1.3% 0.29 1.2% 0.41 1.8% 低 1 20 31.9 0.68 2.1% 0.31 1.0% 0.74 2.3% 低 2 20 33.0 2.07 6.3% 0.51 1.5% 2.13 6.4% 高 1 20 86.5 1.78 2.1% 0.00 0.0% 1.78 2.1% 高 2 20 104.8 2.10 2.0% 0.87 0.8% 2.27 2.2% 品管液 20 1.2 0.05 4.3% 0.02 2.0% 0.06 4.8% 品管液 20 52.7 1.24 2.4% 1.51 2.9% 1.95 3.7% 表 O: 再現性 :BioPlex 2200 (acl) IgM 血清 總平均數檢測內檢測間樣本數 (acl) IgM 各組 MPL-U/mL SD %CV SD %CV SD %CV 1 20 12.2 0.42 3.5% 0.55 4.5% 0.69 5.7% 2 20 14.7 0.87 5.9% 1.01 6.9% 1.34 9.1% 近限值 1 20 17.8 1.43 8.0% 1.26 7.1% 1.91 10.7% 近限值 2 20 19.6 0.90 4.6% 0.77 3.9% 1.18 6.0% 低 1 20 35.0 2.84 8.1% 1.02 2.9% 3.01 8.6% 低 2 20 41.1 2.50 6.1% 1.45 3.5% 2.89 7.0% 高 1 20 64.6 3.43 5.3% 2.30 3.6% 4.13 6.4% 高 2 20 73.9 5.71 7.7% 0.00 0.0% 5.71 7.7% 品管液 20 0.0 0.00 0.00% 0.00 0.0% 0.00 0.0% 品管液 20 43.7 2.67 6.1% 0.00 0.0% 2.67 6.1% 665-0540A_EN 試劑使用說明 12
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 表 P: 再現性 :BioPlex 2200 I (aβ 2 GPI) IgM 血清 抗乙二型糖蛋檢測內檢測間總平均數白 I (aβ 2GPI) 樣本數 U/mL IgM 各組 SD %CV SD %CV SD %CV 1 20 12.2 0.58 4.7% 0.73 5.9% 0.93 7.6% 2 20 17.5 0.85 4.9% 0.62 3.6% 1.05 6.0% 近限值 1 20 18.5 1.11 6.0% 1.07 5.8% 1.54 8.3% 近限值 2 20 22.2 1.73 7.8% 1.44 6.5% 2.25 10.1% 低 1 20 52.8 4.36 8.3% 0.00 0.0% 4.36 8.3% 低 2 20 53.4 3.16 5.9% 1.62 3.0% 3.55 6.7% 高 1 20 92.9 6.74 7.3% 0.00 0.0% 6.74 7.3% 高 2 20 96.2 5.30 5.5% 1.52 1.6% 5.51 5.7% 品管液 20 0.0 0.00 0.0% 0.00 0.0% 0.00 0.0% 品管液 20 55.6 3.24 5.8% 0.00 0.0% 3.24 5.8% 表 Q: 再現性 :BioPlex 2200 (acl) IgA 血清 總平均數檢測內檢測間樣本數 (acl) IgA 各組 APL-U/mL SD %CV SD %CV SD %CV 1 20 12.5 0.37 2.9% 0.13 1.0% 0.39 3.1% 2 20 12.5 0.40 3.2% 0.40 3.2% 0.57 4.5% 近限值 1 20 17.0 0.44 2.6% 0.24 1.4% 0.50 2.9% 近限值 2 20 18.1 0.78 4.3% 0.00 0.0% 0.78 4.3% 低 1 20 25.4 0.55 2.2% 0.57 2.3% 0.80 3.1% 低 2 20 30.4 1.20 4.0% 0.72 2.4% 1.40 4.6% 高 1 20 69.4 1.87 2.7% 0.00 0.0% 1.87 2.7% 高 2 20 90.8 2.47 2.7% 1.86 2.0% 3.09 3.4% 品管液 20 0.7 0.04 6.4% 0.03 3.9% 0.05 7.5% 品管液 20 41.3 1.25 3.0% 0.33 0.8% 1.29 3.1% 表 R: 再現性 :BioPlex 2200 I (aβ 2 GPI) IgA 血清 抗乙二型糖蛋檢測內檢測間總平均數白 I (aβ 2GPI) 樣本數 U/mL IgA 各組 SD %CV SD %CV SD %CV 1 20 11.8 0.39 3.3% 0.21 1.8% 0.44 3.8% 2 20 11.7 0.38 3.2% 0.31 2.6% 0.49 4.2% 近限值 1 20 15.8 0.35 2.2% 0.19 1.2% 0.40 2.5% 近限值 2 20 16.7 0.70 4.2% 0.26 1.5% 0.75 4.5% 低 1 20 23.3 0.57 2.5% 0.41 1.7% 0.70 3.0% 低 2 20 27.5 1.02 3.7% 0.87 3.1% 1.34 4.9% 高 1 20 61.7 1.32 2.1% 0.00 0.0% 1.32 2.1% 高 2 20 71.1 2.19 3.1% 0.93 1.3% 2.37 3.3% 品管液 20 0.5 0.03 6.0% 0.00 0.0% 0.03 6.0% 品管液 20 40.7 1.75 4.3% 1.17 2.9% 2.10 5.2% 13 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 檢驗有效測量範圍表 S 列出 BioPlex 2200 APLS IgG IgM 和 IgA 試劑之檢驗有效測量範圍 表 S: 檢驗有效測量範圍 BioPlex 2200 APLS 試劑有效測量範圍 (acl) IgG I (aβ 2GPI) IgG (acl) IgM I (aβ 2GPI) IgM (acl) IgA I (aβ 2GPI) IgA 1.6 160 GPL-U/mL 1.4 160 U/mL 0.2 160 GPL-U/mL 0.2 160 U/mL 0.5 160 GPL-U/mL 0.6 160 U/mL 偵測限值表 T 列出 BioPlex 2200 APLS IgG IgM 和 IgA 試劑之偵測限值 表 T: 檢驗限值的範圍 BioPlex 2200 APLS 試劑偵測限值 (acl) IgG I (aβ 2GPI) IgG (acl) IgM I (aβ 2GPI) IgM (acl) IgA I (aβ 2GPI) IgA 1.6 GPL-U/mL 1.4 U/mL 0.2 GPL-U/mL 0.2 U/mL 0.5 GPL-U/mL 0.6 U/mL 665-0540A_EN 試劑使用說明 14
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 交叉反應 進行交叉反應試驗旨在確認使用 APLS IgG APLS IgM 與 APLS IgA 試劑進行檢測時, 各疾病病患的樣本及其他潛在交叉反應物是否會干擾測試結果 我們使用 BioPlex 2200 APLS IgG APLS IgM 與 APLS IgA 試劑對可能含有下表所列潛在交叉反應物之樣本進行評估, 表 U 整理出檢驗結果 表 U: 交叉反應 潛在反應物 (acl) IgG I (aβ 2GPI) IgG (acl) IgM BioPlex 2200 I (aβ 2GPI) IgM (acl) IgA I (aβ 2GPI) IgA N 反應一致性 N 反應一致性 N 反應一致性 N 反應一致性 N 反應一致性 N 反應一致性 (acl) IgG NA NA 29 97% NA NA NA NA NA NA NA NA (acl) IgM NA NA NA NA NA NA 29 97% NA NA NA NA (acl) IgA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA 9 100% I (aβ 2GPI) IgG 18 33% NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA I (aβ 2GPI) IgM NA NA NA NA 38 95% NA NA NA NA NA NA I (aβ 2GPI) IgA NA NA NA NA NA NA NA NA 105 39% NA NA 抗 SS-A IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗 SS-B IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗 Sm IgG 10 90% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗 Sm/RNP IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗雙股 DNA (dsdna) IgG 10 90% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗染色質 IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗中心粒 B IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗 Sci-70 IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗 Jo-1 IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA ANA 篩檢 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗 TPO IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗組織麩胺醯胺轉胺酶 (ttg) IgA NA NA NA NA NA NA NA NA 10 100% 10 100% 類風濕因子 (RF) 10 100% 10 100% 10 100% 10 100% 10 100% 10 100% 抗梅毒 IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗 EBV VCA IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗弓漿蟲 IgG 10 90% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 德國麻疹 IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 巨細胞病毒 (CMV) IgG 10 100% 10 100% NA NA NA NA NA NA NA NA 抗梅毒 IgM NA NA NA NA 10 100% 10 100% NA NA NA NA 抗 EBV VCA IgM NA NA NA NA 10 100% 10 100% NA NA NA NA 抗弓漿蟲 IgM NA NA NA NA 10 100% 10 100% NA NA NA NA 德國麻疹 IgM NA NA NA NA 10 100% 10 100% NA NA NA NA 巨細胞病毒 (CMV) IgM NA NA NA NA 10 90% 10 80% NA NA NA NA 15 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 干擾物質根據臨床實驗室作業標準協會( Clinical and Laboratory Standards Institute, 簡稱 CLSI )制定之 EP7-A2 協議書, 實施干擾物質檢測, 結果顯示使用各種物質進行測試均未發現明顯擾, 表 V 列出下列物質 基質比較 表 V: 干擾物質 物質 血紅素 非結合型膽紅素 結合型膽紅素 三酸甘油酯 總蛋白質 膽固醇 濃度 500 mg/dl 20 mg/dl 30 mg/dl 3300 mg/dl 12 g/dl 500 mg/dl β- 胡蘿蔔素 0.6 mg/dl 紅血球 0.4% (v/v) γ- 球蛋白 6 g/dl 抗壞血酸(維生素 C ) 肝素鋰 肝素鈉 檸檬酸鈉 EDTA 3 mg/dl 8000 units/dl 8000 units/dl 1000 mg/dl 800 mg/dl 根據臨床實驗室作業標準協會( Clinical and Laboratory Standards Institute, 簡稱 CLSI )制定之 EP9-A2 協議書, 實施干擾物質檢測 我們購買從相同供體取得的 40 個指定比對產品 (APLS IgM 試劑為 56 個指定比對產品 ) 血清與 ( 檸檬酸鈉 肝素鋰與肝素鈉 ) 血漿, 為涵蓋表 V 中所列各檢測之參考測量範圍,3 項試劑 (acl) 與 3 項 I (aβ 2 GPI) 試劑的檢測中, 指定比對組均以血清進行增強 此檢測分為兩次進行, 針對所有樣本進行一次評估 在 (acl) 檢測中, 將血漿 GPL-U/mL MPL-U/mL 和 APL-U/mL 數值與對應指定比對血清數值進行比較 而在 I (aβ 2 GPI) 試劑檢測中, 將血漿 U/mL 數值與對應指定比對血清數值進行比較 之後以個別結果的線性回歸直線比較檸檬酸鈉 肝素鋰和肝素鈉血漿和血清的性能, 並列出對應的迴歸線和相關係數 (r), 如圖 1 至圖 18 所示 圖 1: BioPlex 2200 (acl) IgG: 檸檬酸鈉與血清比較 (N = 40) 圖 2: BioPlex 2200 (acl) IgG: 肝素鋰與血清比較 (N = 40) (acl) IgG ( 檸檬酸鹽 ),GPL-U/mL (acl) IgG ( 血清 ),GPL-U/mL (acl) IgG ( 肝素鋰 ),GPL-U/mL (acl) IgG ( 血清 ),GPL-U/mL 665-0540A_EN 試劑使用說明 16
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 圖 3: BioPlex 2200 (acl) IgG: 肝素鈉與血清比較 (N = 39) 圖 4: BioPlex 2200 I (aβ2gpi) IgG: 檸檬酸鈉與血清比較 (N = 40) (acl) IgG ( 肝素鈉 ),GPL-U/mL (acl) IgG ( 血清 ),GPL-U/mL I (aβ2gpi) IgG ( 檸檬酸鹽 ), U/mL I (aβ 2GPI) IgG ( 血清 ),U/mL 圖 5: BioPlex 2200 I (aβ2gpi) IgG: 肝素鋰與血清比較 (N = 40) 圖 6: BioPlex 2200 I (aβ2gpi) IgG: 肝素鈉與血清比較 (N = 39) I (aβ2gpi) IgG ( 肝素鋰 ),U/mL I (aβ 2GPI) IgG ( 血清 ),U/mL I (aβ2gpi) IgG ( 肝素鈉 ),U/mL I (aβ 2GPI) IgG ( 血清 ),U/mL 圖 7: BioPlex 2200 (acl) IgM: 檸檬酸鈉與血清比較 (N = 53) 圖 8: BioPlex 2200 (acl) IgM: 肝素鋰與血清比較 (N = 49) (acl) IgM ( 檸檬酸鹽 ),MPL-U/mL (acl) IgM ( 血清 ),MPL-U/mL (acl) IgM ( 肝素鋰 ),MPL-U/mL (acl) IgM ( 血清 ),MPL-U/mL 17 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 圖 9: BioPlex 2200 (acl) IgM: 肝素鈉與血清比較 (N = 47) 圖 10:BioPlex 2200 I (aβ2gpi) IgM: 檸檬酸鈉與血清比較 (N = 53) (acl) IgM ( 肝素鈉 ),MPL-U/mL (acl) IgM ( 血清 ),MPL-U/mL I (aβ2gpi) IgM ( 檸檬酸鹽 ), U/mL I (aβ 2GPI) IgM ( 血清 ),U/mL 圖 11:BioPlex 2200 I (aβ2gpi) IgM: 肝素鋰與血清比較 (N = 50) 圖 12:BioPlex 2200 I (aβ2gpi) IgM: 肝素鈉與血清比較 (N = 47) I (aβ2gpi) IgM ( 肝素鋰 ), U/mL I (aβ 2GPI) IgM ( 血清 ),U/mL I (aβ2gpi) IgM ( 肝素鈉 ), U/mL I (aβ 2GPI) IgM ( 血清 ),U/mL 圖 13:BioPlex 2200 (acl) IgA: 檸檬酸鈉與血清比較 (N = 40) 圖 14:BioPlex 2200 (acl) IgA: 肝素鋰與血清比較 (N = 40) (acl) IgA ( 檸檬酸鹽 ),APL-U/mL (acl) IgA ( 血清 ),APL-U/mL (acl) IgA ( 肝素鋰 ),APL-U/mL (acl) IgA ( 血清 ),APL-U/mL 665-0540A_EN 試劑使用說明 18
BioPlex 2200 抗磷脂症候群 (APLS)IgG IgM 與 IgA 圖 15:BioPlex 2200 (acl) IgA: 肝素鈉與血清比較 (N = 40) 圖 16:BioPlex 2200 I (aβ2gpi) IgA: 檸檬酸鈉與血清比較 (N = 40) (acl) IgA ( 肝素鈉 ),APL-U/mL (acl) IgA ( 血清 ),APL-U/mL I (aβ2gpi) IgA ( 檸檬酸鹽 ), U/mL I (aβ 2GPI) IgA ( 血清 ),U/mL 圖 17:BioPlex 2200 I (aβ2gpi) IgA: 肝素鋰與血清比較 (N = 40) 圖 18:BioPlex 2200 I (aβ2gpi) IgA: 肝素鈉與血清比較 (N = 40) I (aβ2gpi) IgA ( 肝素鋰 ),U/mL I (aβ 2GPI) IgA ( 血清 ),U/mL I (aβ2gpi) IgA ( 肝素鈉 ), U/mL I (aβ 2GPI) IgA ( 血清 ),U/mL 商標資訊 BioPlex 為 Bio-Rad Laboratories, Inc 之商標 19 APLS IgG IgM 及 IgA 試劑使用說明