105 年度流感疫苗接種計畫 疫苗冷運冷藏管理 林玲如高雄市政府衛生局日期 :105.08.31
大綱 105 年度流感疫苗接種計畫 重要工作項目 疫苗冷運冷藏設備季節性流感疫苗不良事件通報疫苗冷運冷藏事故緊急應變處理疫苗毀損賠償原則
105 年度流感疫苗接種計畫採購疫苗成分 依 ACIP 建議, 採購三價流感疫苗 WHO 2016-2017 年北半球流感疫苗建議疫苗株 an A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like virus; an A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-like virus; a B/Brisbane/60/2008-like virus. (B/Vitoria lineage) 疫苗特性 : 三價不活化疫苗 接種途徑 : 肌肉注射 接種劑量與間隔 : 6 個月以上 3 歲以下 (35M):0.25mL 3 歲以上 (36M) :0.5mL 8 歲 ( 含 ) 以下首次接種者 :2 劑, 間隔至少 4 週 學生組群於學校集中接種, 全面施打 1 劑 3
國內市場流感疫苗 (0.5mL) 種類 三價流感疫苗 (TIV) 疫苗病毒株組成 2A1B A/H1N1; A/H3N2; B/Victoria 國內具許可證廠商 105 年封緘量 (0.5mL 劑型 ) 四價流感疫苗 (QIV) 2A2B A/H1N1; A/H3N2; B/Yamagata; B/Victoria 國光 賽諾菲 諾華 GSK GSK( 僅 0.5mL 劑型, 適用 3 歲以上 ) 成人 約 570 萬劑 GSK: 約? 萬劑 (104 年約 13 萬 ) 0.5mL 劑型價格 ( 新台幣 ) 自費接種 : 400-600 元 / 劑 GSK 建議售價 950 元自費接種 : 900-1100 元 / 劑 四價流感疫苗 (QIV) 持有許可證廠商 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 品名 Fluarix Tetra 伏適流 製造廠 ( 國別 ) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS BRANCH OF SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GmbH & CO. KG (Germany) 4
公費流感疫苗廠牌與品名 劑型品名廠牌 0.25mL VAXIGRIP 巴斯德流感疫苗 AdimFlu-S 安定伏裂解型流感疫苗 賽諾菲 ( 法國 ) 國光 ( 台灣 ) 適用年齡 滿 6 個月至滿 3 歲未滿 3 歲 VAXIGRIP 巴斯德流感疫苗 賽諾菲 ( 法國 ) 0.5mL AdimFlu-S 安定伏裂解型流感疫苗 國光 ( 台灣 ) AGRIPPAL S1 安爾保流感疫苗 諾華 ( 原液英國充填意大利 ) 今年公費提供上述流感疫苗皆不含佐劑及硫柳汞 5
105 年計畫實施對象 提升原 104 年計畫實施對象接種率 6 個月 ~ 國小學童 >65 歲長者 50-64 歲高風險慢性病患 * 孕婦 罕病 / 重大傷病 / 機構對象 醫事防疫人員 禽畜業者 新增實施對象 50 歲以下高風險慢性病患 * 6 個月內產婦 50-64 歲成人 國 / 高中生 * 高風險慢性病患增列 BMI 30 接種量由約 300 萬劑提升至約 600 萬劑全人口接種涵蓋率由 13% 倍增至 26% 6
新增接種對象定義 對象 50 歲以上成人 國小 國中 高中 高職 五專一至三年級學生 ( 校園集中接種 ) 孕婦及 6 個月內產婦 具有潛在疾病者 ( 不限年齡 ) 7 定義 1. 以 接種年 減 出生年 計算大於等於 65 歲者 2. 以 接種年 減 出生年 計算介於 50-64 歲者 (55 年次以下 ) 1. 105 學年度第一學期註冊為我國國小學生 2. 105 學年度第一學期註冊為我國國中學生 3. 105 學年度第一學期註冊為我國高中 高職或五專 1-3 年 級學生 ( 含日 / 夜間部, 但不含補校 ) 1. 已領取國民健康署編印 孕婦健康手冊 之懷孕婦女 2. 持有嬰兒出生證明文件或完成新生嬰兒登記之戶口名簿之 6 個月內 ( 以 接種年月 減 嬰兒出生年月 計算小於等於 6 個月 ) 產婦 1. 高風險慢性病患, 經醫師評估符合或具有曾因糖尿病 慢性肝病 ( 含肝硬化 ) 心 肺 血管疾病 ( 不含單純高血壓 ) 腎臟及免疫低下 (HIV 感染者 ) 等疾病門 住診紀錄者 ( 疾病代碼詳如附表 1), 或 BMI 30 者 2. 罕見疾病患者 ( 健保 IC 卡內具註記, 或疾病代碼以國民健康署最新公告為準 ) 3. 重大傷病 ( 健保 IC 卡內具註記或領有重大傷病證明紙卡者 )
醫療院所合約之注意事項 申請合約提報資料 教育訓練證明 醫師近 3 年流感疫苗教育訓練學分證明 (103 年起算 ) 疫苗管理人員近 3 年疫苗冷運冷藏管理訓練證明 (103 年起算 ) 冷藏設備溫度監控資料聯合診所中需執行計畫之診所, 皆須個別簽約 未經合約不得領用疫苗及申報 接種處置費 醫療院所十碼章異動, 務必重新合約 兒童醫院須個別簽約 儲備 Epinephrin(1:1000) 及檢附緊急轉送流程圖 簽訂院所資料開打前公布於衛生局 疾管署網頁供民眾查 詢
合約醫療院所資格 幼兒及幼兒 ( 成人 ) 流感疫苗接種合約資格 原合約各項幼兒預防接種之醫療院所及衛生所 成人流感疫苗接種合約資格 各區衛生所 家庭醫學科 內科專科醫師 兒科專科 ( 原合約幼兒常規 ) 婦產科 各縣市衛生局得依轄區特性另行規定
提供接種處置費 調整 診察費 為 接種處置費 1. 查國小入學前幼兒自 101 年起補助診察費, 至少接種一劑疫苗之接種率從 26% 成長至 32%( 成長約 20%), 可見補助診察費有助於疫苗接種率提升 2. 消除因病及預防保健項目就診, 併同接種疫苗不能補助診察費之健保規定造成的接種障礙 3. 校園學生採集中接種, 各縣市衛生局得依轄區特性另行規定或採公開招標以人次計價 建議作法 : 就診可併同 接種流感疫苗 健保對象因病 其他各項預防接種或預防保健項目就診, 經醫師評估可順便接種流感疫苗者, 可同時支付流感疫苗 接種處置費 100 元 / 診次 ( 健保代墊付 ) 不具健保身分者, 無法補助本費用, 需由機構負擔或個案自行支付 目標 : 提高接種率 10 10
季節性流感疫苗 不良事件通報
監測不良事件目的在於釐清因果關係 不良事件 副作用 ( 時序關係 ) 發生 偶合事件 ( 因果關係 ) 引起 接種後急性過敏或休克 接種部位局部反應 再接種後發生相同事件
疫苗接種後不良反應處理流程 目的監測因接種疫苗引起重大不良反應個案, 藉由相關調查, 早期偵測疫苗危害, 並及時因應 通報定義 接種疫苗後發生死亡 休克 持續發燒及其他嚴重症狀致住院等 通報流程 處理流程 學校護士或合約院所或其他管道 衛生所 衛生局 疾管署各區管中心 疾管署 1. 學校通知學生家長, 並由校護協助轉送原接種合約院所 2. 合約院所 : 接種前衛教 配合個案病情調查與提供個案醫療協助 3. 衛生所 : 進行疫調及通報, 並與家屬說明 4. 衛生局 : 掌握個案癒後狀況至痊癒為止 回報資料及協助個案申請預防接種受害救濟 5. 疾管署各區管中心 : 協助因應與協調 彙整資料及定期回報個案癒後予疾管署 6. 疾管署 : 彙整相關資料研判及研擬因應策略
預防接種受害救濟作業流程 [ 衛生局 ] 調查及調齊病歷約需 1 個月 疑似預防接種受害個案 接種地衛生局 ( 所 ) 填具申請書並提出受害資料進行調查並填寫調查表整備相關資料並填寫檢核表併同申請書 相關資料送審議 [ 衛生福利部 ] 受理申請 檢齊資料 交付醫學鑑定 提送審議小組審議 核發審定結果約需 3-5 個月 召開審議 衛生福利部委辦單位準 ( 疾病管制署 ) ( 生策會 ) 備會議衛生福利部預防接種受害救濟由接種地相關單位通報審議小組會議接種地衛生局審定結果 ( 所 ) 書面通知 ( 處分函 ) 接種地衛生局 ( 所 ) 個案現況與出席調查關懷 (BCG) 個案追蹤 [ 申請人 ] 請款至完成撥款約需 1 個月 委辦單位 ( 生策會 ) 符合救濟條件者填具領據資料請求權人 接種地衛生局 ( 所 ) 請求權人 14 核轉領據 委辦單位 ( 生策會 ) 撥付救濟金 不符合救濟條件者 結案
臺灣 美國 VICP 制度比較 國別臺灣美國 成立時間 1988 1988 主管部門衛生福利部衛生部 涵蓋疫苗 所有取得許可證而製造 輸入之疫苗 常規接種疫苗 申請費用無向法院繳交 250 美元 申請條件無限制申請個案不良反應必須 : 持續 6 個月以上 或因而導致住院 手術 死亡 受理機關接種地衛生局聯邦申訴法院 審查單位 VICP 小組判定 法院依醫學專家審查結果及 VICP 建議進行判定 救濟項目 死亡 身心障礙 嚴重疾病給付 死亡 受害 審查期限 6 個月完成, 必要時得延長 1 次以 3 個月為限 14 個月內完成審查及判定
疫苗冷運冷藏管理
疫苗冷藏及管理能力 與一般公費幼兒常規疫苗冷運冷藏管理規範辦理 備有自動發電機 UPS 高低溫警報器 溫度持續紀錄器 高低溫度計 審核要件 冷藏設備各層架溫度範圍記錄 冷藏設備啟用前連續 2 週溫度維持 2-8 溫度器準確性 疫苗管理人員近 3 年冷運冷藏訓練證明 ( 至少 103 年 )
管理者知能 監控系統 疫苗 品質 查核輔導 機制 專用設備
工欲善其事, 必先利其器 常見冰箱溫度分布測試及工具 電子式高低溫度計 溫度持續紀錄器 傳統式高低溫度計 簡訊警報系統
電子式高低溫度計 用途用於監測某一段時間內疫苗冷藏環境之溫度變化 優點 容易判讀符合環保可攜帶外出 缺點 曾經最高 曾經最低 查看時溫度 無連續紀錄
合約院所疫苗冷運冷藏管理基本要求 疫苗冷藏設備 : 應採用疫苗專用冰箱或冷藏櫃如為冰箱應為雙門冰箱或僅為冷藏單門 溫度監控 : 至少於冰箱內最高溫層與最低溫層各放 1 支高低溫度計記錄高低溫時應讀取各層擺放之高低溫度計後, 以其中溫度最高與最低者為記錄之溫度每天定時確實查核記錄冰箱溫度 2 次合約醫療院所應具備持續溫度記錄器以監控冷藏設備之溫度 各縣市衛生局得依轄區特性另行規定
疫苗撥入 : 疫苗冷儲管理 檢視溫度監視卡 冷凍監試片 登錄入庫日期及溫度指數 上 IVIS 進行申請及驗收作業應採用疫苗專用冰箱或冷藏櫃 疫苗存放原則 : 依疫苗之種類 批號 劑型 效期 廠牌標示 先進先出 溫度監控裝置 勿將疫苗置於冰箱門
第一步 疫苗入庫時, 每一層同步置放高低溫度計及 Data Logger 初步了解每一層溫度 高低溫度計誤差值 第二步 依層架寬 / 深度, 每層分 4 區逐步監測溫度分佈狀況 左內側 左外側 右內側 左內側
第一層 第二層 第三層 第四層 冰箱溫度分層測試及記錄 -1 溫度記錄表範例 : ( 寬冰箱 ) 監測時間 :8/1-8/15 左 高溫 : 6 低溫 : 5 現溫 : 5 右 高溫 : 7 低溫 : 6 現溫 : 6 第一層 第二層 第三層 第四層 ( 深冰箱 ) 監測時間 :8/1-8/15 前 後 前 後 前 後 前 後 高溫 : 低溫 : 現溫 : 高溫 : 低溫 : 現溫 : 日期 第一層 第二層 第三層 第四層 ( 大冰箱 ) 監測時間 :8/1-8/15 左前 左後 高溫 : 低溫 : 現溫 : 高溫 : 低溫 : 現溫 : 右前 右後 高溫 : 低溫 : 現溫 : 高溫 : 低溫 : 現溫 :
流感疫苗合約院所溫度紀錄表 每台冰箱須個別紀錄溫度 : 編號 每日 2 次溫度確實紀錄
溫度監測紀錄 : 理想環境控制在 5 ± 1.5 最高溫 :5.2 最低溫 :4.5
溫度紀錄問題 - 異常應立即檢討因應??!! 追究原因 : 設備故障? 溫度計失準? 確認監視片 凍片狀態 低溫 : 凍片破裂高溫 : 監視片變色情形 近 3 個月冰箱溫度紀錄狀況
冷藏設備溫度分布測試與記錄 -2 測試完成, 依各層實際監測冷儲溫度範圍 (2-8 ), 針對活性減毒 不活化疫苗之溫度敏感特性置放適切位置, 並據以決定固定溫度監測點應置放位置 活性減毒疫苗 : 置放於最低溫區域 不活化疫苗 : 一般自次低溫層起置放 ( 建議不低於 4 ), 並同時置放 2 片凍片, 以為溫度異常之評估參考
合約院所疫苗冰箱管理 公 自費疫苗管理 : - 自費疫苗專用冰箱或分層存放與公費疫苗明顯區隔 - 應明顯標示公 自費疫苗 疫苗冰箱管理 : - 應採疫苗專用冰箱, 不可存放疫苗以外之食品或藥品 - 如因空間限制或醫院係由藥局統一管理而與其他藥品一起存放, 應分區分層存放且明顯區隔標示 - 基本之溫度監控或異常警報要求
疫苗存放原則
疫苗特性 項目活性減毒疫苗不活化疫苗 對熱穩定性易受熱影響校價 對冷穩定性一般儲存於 8 以下 ( 常規 2-8 之間 ) 較不敏感 亦不能太熱 不能凍結, 會影響效價 現行疫苗多數為不活化疫苗, 流感疫苗亦為不活化疫苗避免冷儲異常低溫!
提供合約監測溫度用品 疫苗標示牌 溫度紀錄表 冷凍監視片溫度監視卡溫度監視片
溫度監視片 - 監視高溫 構造監視卡有兩個監視黏貼於其上, 一個是長形上有三格 (A B C), 另一則是圓形 (D) 用途用於監測疫苗運送及儲存過程中之暴露溫度與時間 效期鋼印第一數字為西元年, 後三碼為該年第幾天製造, 監視片有效期自該日期起兩年 如批號 5078 即為 2015 年第 78 天製造, 推算製造日期為 :2015 年 3 月 18 日, 有效期限則為製造日起兩年內 有效期限為 2017 年 3 月 17 日 引信必須拉開才有監測效果 溫度曾經到達 34 就會變藍
冷凍監視片 - 監視低溫 正 常 異 常 未破裂, 表示未暴露於 0 以下 小球破裂 紙被染變色表示曾暴露於 0 以下
提領疫苗時冰桶內必備工具 冰桶隔板冰寶 冷凍監視片 溫度監視片 溫度監視器材 ( 高低 溫度計或 deta-log)
疫苗提領物品及擺放 36
疫苗標示牌 1. 疫苗名稱 : 成人流感疫苗 2. 劑型 :0.5ml / 瓶 3. 有效日期 : 105 年 6 月 30 日 4. 廠牌 : 國光 5. 批號 :JNAB1414
疫苗冷運冷藏事故 緊急 應變處理
溫度異常緊急應變處理流程 緊急連絡人 : 應依優先順序至少 2 人 ( 院所 ) 之連絡電話 疫苗管理專責人員 建立轄區內衛生單位疫苗管理緊急連絡人電話 轄區可供冷藏資源 冰箱及自動發電機等之維護廠商緊急連絡人員 電話 地址等, 以備停電或設備故障緊急應變措施之需 張貼 溫度異常緊急應變處理流程圖
常見問題 - 冰箱疫苗配置說明 凍球不應固定在門壁上 1. 溫度感應器不當位置 2. 保全感應器材不適用
常見問題 - 將疫苗或藥品放置於冰箱門
疫苗毀損處理原則 依 公費疫苗毀損賠償等級 核判 發生疫苗毀損事件, 請提交 衛生局毀損疫苗 ( 無需 ) 賠償案件報告表 冷運冷藏異常事件, 需再提供 冷運冷藏異常疫苗毀損事件核判報告 經各衛生局判定列為無需賠償者 依 審計法 第 58 條, 需由地方衛生局逐案檢同有關文件送 疾病管制署轉報審計部審核, 經該部同意後始能無須賠償 疫苗報廢 依 各機關財務報廢分級核定金額表 規定辦理 瑕疵疫苗 繳回實體以換貨, 未繳回實體視為毀損 43
核判毀損疫苗無需賠償情形 狀況 因災害所致不可抗力因素瑕疵疫苗注射過程發生無法避免情形 文件 事件說明報告書疫苗實體 毀損通報單相關人證明單 注射過程因被接種者扭動因素 冷運冷藏異常疫苗因災害或其他因素等所致損毀, 經衛生局依本 公費疫苗毀損賠償等級 審核判定無管理 人為疏失, 才列為無需賠償者 相關人證明單 事件說明報告書
疫苗毀損 賠償原則 按原價賠償 - 不小心之人為因素事故造成疫苗毀損, 經衛生單位查核發現, 配合有效改善者 按原價 3 倍賠償 - 冷運冷藏異常, 因人為因素事故, 經衛生單位查核發現, 通知改善而未改善者 按原價 5 倍賠償 - 蓄意施打於非計畫實施對象 ( 單一事件 ) 按原價 10 倍賠償 - 遺失 短缺或注射於非計劃對象
敬請指教 儘早接種流感疫苗 肥皂勤洗手搓洗 20 秒 拱手不握手雙手不碰眼口鼻 生病早就醫不上班上課 發燒 咳嗽戴口罩