清铃 揿针 / 目录 清铃株式会社 公司概要 2 公司历程 3 公司理念 3 公司核心价值观 3 生产质量管理体系 4 产品线 4 销售网络 5 海外公司 5 皮内针 起源 6 标准 6 皮内针分类 6 清铃揿针 6 皮内针应用的中医理论基础 7 皮内针的疗法特点 8 皮内针应用的西医理论研究 8 清铃揿针 研发构想 9 创新点 1 0 针尖创新 1 0 针体结构创新 1 0 特殊胶布 1 0 单个包装 1 0 结构解析 1 1 规格与包装 1 1 生产流程及质量控制 1 3 清铃揿针的临床运用 清铃揿针的操作使用方法 1 4 常见病专家推荐基础方 1 5 颈椎病 1 5 肩周炎 1 5 腰椎间盘突出 1 5 近视 1 5 痤疮 1 5 扁平疣 1 5 失眠 1 5 痛经 1 5 遗尿 1 5 呃逆 1 5 哮喘 1 5 面肌痉挛 1 5 偏头痛 1 5 胆石症 1 5 便秘 1 5 肥胖症 1 5 膝骨性关节炎 1 5 麦粒肿 1 6 抑郁 1 6 戒烟 1 6 慢性前列腺炎 1 6 泌尿系结石 1 6 过敏性鼻炎 1 6 慢性咽炎 1 6 三叉神经痛 1 6 泄泻 1 6 粉刺 1 6 黄褐斑 1 6 神经性头痛 1 6 高血压 1 6 清铃揿针对毫针的延伸治疗 1 7 海外知名专家的临床运用实践 17 参考文献 2 1
清铃 揿针 / 公司简介 清铃株式会社 公司历程 1977 东亚化成工业株式会社成立 1978 更名为清铃化成株式会社 开发一次性灭菌针灸针 1980 开始销售一次性灭菌针灸针 第一次参加第 30 回日本针灸学会 1981 追加申请 B 型号一次性灭菌针灸针 成立清铃德国公司 1983 取得 FDA 认证 在西德一次性灭菌针灸针大量上市 1985 海外销售的营业额占总体的 70% 1987 因为艾滋病的流行, 海外一次性灭菌针灸针订货量急速增加 1989 清铃美国公司成立 1994 日本清水工厂竣工 1997 ISO9002 质量体系认证, 欧盟 CE 认证 2000 公司更名为清铃株式会社 一次性灭菌针灸针荣获日本文部厅 " 科学技术奖 2002 ISO13485 质量体系认证 研发清铃揿针 2004 清铃揿针上市 2007 清水工厂东馆开工 德国慕尼黑事务所成立 2008 日本清水工厂东馆竣工 隆重庆祝公司创立 30 周年 2012 清铃揿针取得 SFDA 认可, 中国上市 公司概要 清铃株式会社 (SEIRIN CORPORATION), 系日本的专业针灸针制造公司, 创立于 1977 年, 具有 35 年的制针历史 SEIRIN 将传统的针灸医学理论与现代的针灸生产工艺技术相结合,1978 年率先研发一次性无菌针灸针,1980 年一次性无菌针灸针上市, 享有盛誉 公司理念 通过医疗事业创造健康生活 公司核心价值观 采用最高标准 使用最新科技成果 提供值得信赖 安全的产品 建立责任 互相尊重 和谐快乐的企业文化 2 3
清铃 揿针 / 公司简介 清铃 揿针 / 公司简介 生产质量管理体系 销售网络 按照日本 QMS( 医疗器械生产质量管理体系 ) 生产 获得美国 FDA 认证, 欧洲 CE 认证,SFDA 认证及 ISO13485 质量体系认证 FDA 搜索方法 : FDA 官方网 :http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm Establishment Name:seirin Registration Name:8031680 产品线 清铃揿针 / 一次性使用清铃针灸针 / 清铃小儿皮肤针 / 清铃针灸针回收盒 / 医疗保健产品 / 医疗器械 主要针灸产品 : 海外公司 美国清铃公司 (SEIRIN-America, U.S.A. ) 德国清铃事务所 (SEIRIN Corporation German Office) ( 全球范围分布图示 ) 4 5
清铃 揿针 / 皮内针 清铃 揿针 / 皮内针 皮内针 皮内针应用的中医理论基础 承淡安 (1899 09.01-1957 07.01), 中医学家, 中国科学院学部委员 ( 院士 ) 著有 中国针灸治疗学 中国针灸学研究 子午流注针法 伤寒论新注 等 15 种学术著作, 编修针灸经络图多册, 共 200 多万字 晚年著有 灸法草稿 起源 皮内针疗法是由日本赤羽幸兵卫在 1950 首创 中国中医学家, 中国科学院学部委员 ( 院士 ) 承淡安受日本赤羽幸兵卫皮内针疗法启发, 仿制了皮内针, 且在此基础上发明了使用更加方便的揿针 标准 中华人民共和国国家标准名称 : 针灸技术操作规范第 8 部分 皮内针 GB/T21709.8-2008 起草单位 : 成都中医药大学发布机构 : 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布时间 :2008-04-23 实施时间 :2008-07-01 1 浅刺的发展历史 奠基于内经 内经 初步总结出五种浅刺方法, 分别为 浮刺, 毛刺, 扬刺, 半刺, 直刺 此皆为通过刺激人体表浅部位而起到治疗目的, 奠定了浅刺法 ( 皮内针 ) 之基础 发展于唐宋晋唐时期的 针灸甲乙经 作为一部承先启后的针灸专著, 对皮部 络脉 筋经 卫气相关理论及浅刺腧穴进行归纳总结, 使浅刺相关理论第一次由散在性论述转变为集中化 系统化的理论体系, 对后世浅刺的临床应用产生了深远影响 成熟于元明元明时期以 针灸大成 为代表, 浅刺法发展到了成熟阶段 各医家开始以辩证为核心行使浅刺, 将浅刺法与补泻理论相结合, 对浅刺手法的描述上更为细致, 从理论和实践方面达到成熟 皮内针的分类 麦粒型皮内针揿钉型 ( 又称图钉型 ) 清铃揿针 2 皮内针中医理论基础 皮内针和十二皮部 素问 阴阳应象大论 曰 : 善治者, 治皮毛 皮内针即在十二皮部理论指导下的通过治皮毛而起到抗病防病之功 皮内针和卫气理论 灵枢 本输 : 审察卫气, 为百病母, 调其虚实, 虚实乃止 卫气行于人体肌肤体表, 皮内针就是基于卫气理论, 通过刺激人体表浅部分, 调节卫气, 激发机体卫外能力, 达到治疗疾病的目的 皮内针和留针术 素问 离合真邪论 记载 : 吸则内针, 无令气忤, 静以久留 留针的目的在于候气或者调气, 而其最终目的则是达到气血和调, 阴阳平衡 清铃揿针 ( 创新型皮内针 ) 中国皮内针操作规范里未涵盖清铃揿针 6 7
清铃 揿针 / 皮内针 皮内针的疗法特点 操作简便 刺法安全 动态留针 适应面广 节省时间 易于接受 效应累积 疗效显著 皮内针应用的西医理论研究 皮内针刺入穴位的皮肤及皮下组织, 一方面可直接刺激神经末梢, 神经兴奋后沿着相应的神经传导通路到中枢神经系统 - 脊髓和大脑, 激活神经系统调节, 通过一些信号分子, 进而激活神经 - 内分泌 - 免疫网络 (neuro-endocrine-immunenetwork), 发挥网络的整体调节治疗作用 另一方面, 皮内针针刺留于相应穴位后, 可诱导肥大细胞脱颗粒, 使其释放缓激肽 蛋白酶 组胺 前列腺素 细胞因子等化学物质, 这些物质可影响血液循环, 增强血管通透性, 使血管内渗出物质 ; 也可进一步兴奋神经末梢 ; 同时, 表皮中的朗格汉斯细胞作为免疫活性细胞参与免疫应答, 参与机体的免疫调控 长久的留针产生持续的刺激, 经神经 内分泌 免疫复杂网络等传导整合后, 发挥对靶器官作用, 产生皮内针针刺效应 清铃揿针 清铃揿针的研发构想 针对针灸治疗需专业针灸医师且一部分人群畏针 怕针的特点, 为了使皮内针在使用上更加安全, 方便, 舒适, 无创痛, 对原有的皮内针的问题点进行了分析及研究, 对原有的技术重新考量分析, 经过 8 年无数次的实验, 研制出创新型皮内针 / 清铃揿针 在日本及美国获得发明专利 8 9
清铃 揿针 清铃 揿针 创新点 结构解析 1 针尖创新 传统揿针的针尖较粗, 刺入时会有创痛感 为了改变这个缺点, 我们研发出了刺入时无创痛感的 " 改良型松叶状针尖 " 密封盖纸 柄稀酸类树脂块针体胶布剥离纸 传统针尖 改良型松叶状针尖 2 针体结构创新传统揿针 ( 圆圈结构 ): 皮肤表面的接触点小, 易造成局部压迫损害 ; 易脱落 清铃揿针 (L 型结构 ): L 形针体嵌入丙烯酸树脂体并和特殊胶布黏结成一个平面, 不会造成局部压迫损害 ; 不脱落 产品规格与包装 塑料容器 颜色表示橙色黄色绿色蓝色粉色 针长 0.3mm 0.6 mm 0.9mm 1.2mm 1.5mm 直径 0.2mm 0.2mm 0.2mm 0.2mm 0.2mm 传统圆圈状结构揿针 L 型构造清铃揿针 产品 3 特殊胶布 清铃揿针选用无致敏性 透气性良好 舒适 防水 美观的微孔无纺胶布 不影响皮肤的伸缩性和人体运动 4 单个包装 保证方便取出 保持无菌保证使用时不接触粘合面 ( 剥离纸的设计 ) 日本, 欧美包装 单个包装在日本获得发明专利 中国包装 10 11
清铃 揿针 清铃 揿针 生产流程 质量控制 精工不锈钢丝入厂日本制造, 采用了符合日本 JIS 规格的不锈钢丝 包装工序自动包装机对封印纸的密封状态进行严格管理 通过电脑画像处理装置不会脱漏掉任何一个不良产品 包装检查工序产品的形状状态, 标签标识状态进行检查后, 进入下灭菌工序 入厂检查 制造前, 对不锈钢丝进行严密检查 灭菌工序 灭菌工序, 确切的保证了产品的无菌 生物指标培养检查工序灭菌之后, 抽样进行生物指标培养检查 匡正工序不损伤不锈钢丝表面 直线加工 匡正技术精度都控制在 1/1000mm 直线加工检查工序直线加工管理, 切断后的产品直径及切断的长短 产品仓贮 电脑控制的恒温 恒湿仓库 研磨工序清铃独有的针尖加工技术, 保证了针尖均一, 圆滑, 锋利, 进 针尖检查工序 针尖的形状, 长短进行严格的检查 发货前检查 产品性能检查 针顺畅, 无创痛 洗净工序在严格管理的清洁房里, 使用清洁干燥器的蒸馏水清洗 洗净后针体及针尖检查工序洗净工序后在扩大显微镜下进行细致的针尖检查 发货 每一板产品上都有追溯的批号和使用期限 通过追溯的批号可以明确了解到发货检查记录, 灭菌记录, 不锈钢丝购买记录 样品保存样品保存时间为 4 年, 保证产品发货后的追溯检查 装配工序 逐根检查工序 不用手碰触产品, 自 每根针都会通过电脑 动化生产线的装配工 控制的 CCD 相机进 序 行检测 12 13
清铃 揿针 / 临床运用 清铃揿针的临床运用 常见病专家推荐基础方 疾病名称 体穴 耳穴 颈椎病 大椎 双侧颈部夹脊穴 ( 阳性反应平面上 下两对 ) 肩中俞 ( 双侧 ) 肩周炎 腰椎间盘突出 肩髃 肩井 天宗 曲 风池 肩井 天宗 血海 足三里 阿是穴 肩髃 肩髎 肩贞 肩前 肩井 肩外俞 腰阳关 肾俞 ( 患侧 ) 阿是穴 秩边 风市 阳陵泉 大肠俞 肾俞 委中 阳陵泉 近视光明 至阴 风池 肝俞 肾俞 翳风眼 目 1 目 2 肝 肾 内分泌 交感 皮质下 肺 肾上腺 痤疮 内分泌 交感 皮质下 肺 脾 胃 内分泌 交感 皮质下 面颊 肝 扁平疣 肺 内分泌 皮质下 耳部相应部位 肺 神门 内分泌 心俞 脾俞 三阴交 失眠 心气不足加 : 神门 内关 ; 心肾不交加 : 太溪 复溜 ; 肝气郁结加 : 太冲 外关 ; 胆郁痰扰加 : 丰隆 阴陵泉 神门 皮质下 心 肝 神门 皮质下 内分泌 心 胆 三焦 清铃揿针的操作使用方法 痛经 次髎 血海 三阴交 内分泌 子宫 卵巢 神门 内分泌 交感 皮质下 子宫 遗尿 关元 肾俞 三阴交 太溪 中极 关元 膀胱俞 三阴交 膀胱 肾 脾 皮质下 交感 呃逆 膈俞 内关 膈俞 攒竹 膈 胃 交感 神门 哮喘 肺俞 定喘 膻中 肺俞 定喘 肾俞 脾俞 1) 撕开 2) 拆下密封纸 3) 将塑料容器向后屈折 面肌痉挛 面部痉挛处 肝俞 肾俞 肝俞 肾俞 阳白 四白 瞳子髎 颧髎 神门 皮质下 偏头痛 阿是穴 合谷 外关 太阳 阿是穴 合谷 瞳子髎 太阳 神门 交感 脑 内分泌 交感 神门 皮质下 肝 胆 胆石症 肝俞 脾俞 胃俞 胆俞 阳陵泉 外关 肝 胆 脾 胃 三焦 内分泌 便秘 腹结 ( 左 ) 天枢 腹结 ( 左 ) 大肠俞 支沟 上巨虚 直肠 大肠 肺 4) 用拇指和食指挟紧其中一半剥离纸和胶布, 将它们一并从另一半剥离纸分开, 并从塑料容器中取出 5) 将针直接应用在已消毒的皮肤上, 按压粘附扎好 6) 除去剥离纸, 将胶布压好以确保粘附稳妥 内分泌 脾 肺 神门 肥胖症 内分泌 饥点 三焦 脾 胃 大肠 内分泌 三焦 脾 胃 肝 神门 膝骨性关节炎 心俞 胆俞 肾俞 耳尖 肾 膝 14 15
清铃 揿针 / 临床运用 清铃 揿针 / 临床运用 疾病名称 体穴 耳穴 麦粒肿 眼 肝 神门 眼 目 1 目 2 抑郁 太冲 合谷 肝俞 心俞 神门 神门 肝 心 神门 肝 皮质下 内分泌 戒烟 神门 戒烟穴 神门 肺 肺 内分泌 慢性前列腺炎 关元 命门 双肾俞 双中髎 前列腺 尿道 神门 外生殖器 清铃揿针对毫针的延伸治疗 传统毫针针刺对腧穴的刺激作用强烈, 但留针时间一般为 30 min 左右, 作用时间较短 清铃揿针可以作用于腧穴的皮内或皮下, 针刺刺激温和, 一般可固定于腧穴 2-3 天时间, 累积刺激量大, 以时效积累量效 清铃揿针除了可以单独用于常见病的治疗外, 还可作为毫针的延伸治疗 患者通过毫针针次治疗后, 可以再使用清铃揿针留针治疗, 通过较长时间的刺激, 效应得到累积从而起到持续治疗和强化治疗的作用 泌尿系结石 肾 输尿管 膀胱 尿道口 肾 膀胱 输尿管 交感 过敏性鼻炎迎香 合谷 肺腧 阴陵泉肺 内鼻 外鼻 神门 慢性咽炎廉泉 照海 血海 太溪咽喉 肾上腺 肺 扁桃体 三叉神经痛阳白 四白 翳风 合谷神门 胃 面颊 泄泻 粉刺 天枢 足三里 上巨虚 脾 胃 大肠 小肠 内分泌 脾 胃 大肠 小肠 神门内分泌 皮质下 ( 在传统毫针治疗结束后, 贴用清铃揿针, 会获得持续性治疗效果 ) 黄褐斑 内分泌 皮质下 肝 肾 交感 内分泌 皮质下 卵巢 大肠 肺 神经性头痛太阳 悬颅 太冲皮质下 脑干 海外知名专家的临床运用实践 高血压肝俞 胆俞 三阴交双侧降压点 脑点 心 肝炎点 Below, Nils von( 德国传统针灸中医学会会长 ) 处方来源 2013 年 8 月 10 日, 在天津中医药大学针灸学院由郭义教授主持召开了皮内针处方专家咨询会 通过对皮内针处方原始资料采用回顾性期刊文献系列研究方式, 总结出皮内针治疗频次最高的 30 个病种 在每个病种中均提炼出文献中出现的皮内针处方, 最后从出现频次较高穴位中拟取出 2-3 个该病种的皮内针处方 专家共识对于某一病种拟定的皮内针处方以调查问卷的形式发放给在座专家, 严格采用德尔菲法 (Delphi Method) 的程序, 得出最后的最优处方 经过三轮投票,30 个病种的皮内针处方基本达成共识, 得出推荐的最优处方 对于此次调查结果, 在座专家考虑到中医辨证论治的特点, 推荐此次共识结果为基础方, 可供清铃揿针在临床应用中参考 临床运用 : 运动后关节及肌肉疼痛 TH 13, TH 14, Co15, Co 16, 阿是穴常用于畏针及小儿, 随身携带, 随时使用 评语 : 清铃揿针的单个包装及结构设计在使用时保证了产品无菌, 使用方便, 携带方便, Birch, Stephen( 国际东亚传统医学研究委员会主席 ) 临床运用经验 : 哮喘 (Bl-17); 失眠 (BL-17); 痛经 (SP-6, BL-18, BL-20, BL-23 ); 疲劳 (BL-23 或 BL-52) 参考文献 1)Birch S, Ida J. Japanese Acupuncture, Brookline, Paradigm,Publications, 1998 pages 166-171. 2)irch S. Shonishin: Japanese Pediatric Acupuncture, Stuttgart,Thieme Medical Publishers, 2011 pages 76-79. 3)Birch, 2011 pages 19-28, 77-78. 4)Manaka Y, Itaya K, Birch S. Chasing the Dragon s Tail, Brookline,Paradigm Publications, 1995 pages 217-228 and Birch, Ida 1998 pages 162-164. 16 17
Brown, Stephen( 西雅图东方医学研究所医师 ) 临床运用 : 调节身体机能平衡 SP-6, ST-36, LI-4, LR-3, KI-3or 或 6, PC-6, TB-4 或 5 评语 : 不同颜色包装, 表示不同型号 使用方便不宜出错, 根据不同人群, 部位选择不同型号 0.3mm: 使用在耳穴 ;0.3 mm,0.6mm: 使用在手和脚部 ;0.3 mm,0.9 mm: 胳膊和腿 ;0.9mm, 1.2mm: 上臂, 腿躯干 Callison, Matt( 美国运动医学针灸课程认证会会长 ) 临床运用 : 体育比赛后, 肌肉, 骨骼损伤时使用针灸治疗之后使用清铃揿针辅助治疗 肱骨外上髁炎 (LI-12 或 LI-13 ); 运动时增加耐力及敏捷度 (DU-14,ST-36,UB-58) 评语 : 清铃揿针的优点 ; 清铃揿针采用的高品质不锈钢丝及无致敏性的透气胶布让患者感到舒适 治疗时取得持续刺激 无创痛 我常使用 0.9mm 或 1.2mm 对敏感者使用 0.6mm 常让他们带回家使用 Howard, John( 美国马里兰针灸治疗院 ) 临床运用 : 赛跑运动员的耳穴里贴用清铃揿针 20 分钟后赛跑速度提高 12% 头痛 ( 神门, 风池 ); 打鼾 (SP-4, PC-6) 评语 : 我的病人大多是忙碌长时间工作疲劳者, 每周来院治疗一次, 就让他们带回家使用清铃揿针, 取得持续性治疗效果 特别是儿童能取得很好效果 我极力推荐使用清铃揿针, 使用时可以取得惊人的效果 Shudo, Denmei ( 日本针灸学会副会长 2 年 ; 传统针灸学会主席 8 年 ) 临床运用 : 小儿腹痛 ( 常选用左侧 GB-21); 头晕 (LR-1 每天轻轻按压 3 次 ); 咳嗽性胸痛 ( 渊腋穴 ); 关节痛 ( 直接使用在疼痛点 ) 评语 : 因无创通使用时非常简单, 希望更多的老师使用它 Kuwahara, T. Koei( 针灸学会会长 ;KI 科学研究所董事长 ; 英格兰针灸学校副教授 ) 临床运用 : 慢性疼痛 ( 元穴 郄穴 KI-7 或 KI-8); 儿童急腹痛 (GV-12) 评语 : 使用方便, 谁都可以使用 无创痛, 儿童也能接受 单个包装保证了在门诊治疗无菌 清铃揿针可以带回家使用, 持续效果, 减少治疗时间 虽然比其它揿针价格昂贵, 但它的好处远远多于它的成本, 满足了医生及患者的需求 Matsumoto, Kiiko( 美国哈佛医学院 NCCAOM 认证教师 ) 临床运用 : 疤痕的牵拉性疼痛 ( 可以在疤痕的两侧边贴上清铃揿针 ) 眼睛疲劳 (BL-2, 眉中 ); 斜视 (ST-2, 鼻的两侧 ); 过敏 ( 肚脐上下方及左右侧 12 点,6 点,9 点,3 点处贴用 ) 慢性扁桃体炎 ( 免疫力增加 ):LI-11; 中耳炎 :SP-7,TB-9,LR-3 评语 : 可以在睡觉时贴上它持续治疗效果 无创痛, 我们在使用毫针治疗之后常使用它作延伸治疗 18 19
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