天主教耕莘醫院人體試驗委員會 103 年度第九次會議會議記錄 會議時間 :103 年 12 月 15 日 ( 星期一 ) 中午 12:00~14:00 備餐 會議地點 :A 棟 8 樓會議室 主 席 : 周定遠主任 聯絡人 : 張韶玲管理師 林炳璇管理師分機 :66004 出席人員 : 王誠一醫師 陳正文主任 高偉琴主任 蘇鶯鶯委員 連群委員 請假人員 : 王霈委員 魏麗雲副主任 林綠紅委員 王琨主任 張仁興律師 會議議程 : 一 主席致詞 :( 略 ) 二 主席宣讀利益迴避原則 三 上次會議決議事項追蹤 : 討論事項 決議事項 執行情形 結案狀況 討論一 : 複核夏德決議 : 已於 103.11.21 發函通 結案 霖醫師提出申請進行 細胞 1. 經不記名表決後 : 票數知, 本案複審中 持續追蹤 分析平台建立 : 胰島素訊息基因表現路徑與胰島素分泌關連性分析 ( 人委員會編號 :CTH-103-2-5-037) 討論二 : 複核醫師提出申請進行 前瞻 性 隨機分配 開放性 比較長效型基礎胰島素類似物 LY2963016 與蘭德仕 (L ANTUS ) 用於第 2 型糖尿病成人患者的情形 ( 人委員會編號 :CTH-103-2-4-04 7) 共 6 票, 通過 1 票, 修正後通過 5 票 審核結果 修正後通過 2. 追蹤審查頻率 : 六個月 3. 受試者中途退出研究而不再納入分析等說明, 請描述於受試者同意書中 4. 檢體保存分析等說明, 請描述於受試者同意書第四點 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 6 票, 修正後通過 5 票, 修正後移至下會期 1 票, 審核結果 修正後通過 2. 追蹤審查頻率 : 六個月 3. 有關受試者撤回同意之研究資料而試驗委託人得繼續使用, 受試者應有權決定資料是否授權繼續使用, 除非為去連結資料, 否則應加註警語 如不接受請勿參加 等 4. 有關遺傳檢測無法保證連結身分及可能有失去隱私或保密的風險等字句, 請修改為正面表列做了哪些努力保護受試者隱私, 另說明仍可能有未知的風險, 研究團隊將會盡力確保受試者之隱私與安全 該計畫執行期間為 結案 1041204-1060731, 並每 六個月追蹤計畫執行情形 1
討論事項 決議事項 執行情形 結案狀況 討論三 : 複核皮膚王佳珍決議 : 已於 103.11.21 發函通 結案 醫師提出申請進行 在台灣 1. 經不記名表決後 : 票數知, 本案複審中 持續追蹤 使用紫外線光照療法治療尿毒搔癢症的研究 ( 人委 共 6 票, 通過 4 票, 修正後通過 2 票 審核結果 通過 員會編號 :CTH-103-3-5-04 2. 追蹤審查頻率 : 六個月 1) 申請免除受試者同意 3. 請依照原審查委員意見 書 修改後通過 討論四 : 複核神經內劉議決議 : 103.11.27 來電謙醫師申請進行 行動裝置 1. 經不記名表決後 : 票數共 7 撤案 上的應用程式於失智症篩票, 修正後移至下會期 7 票 檢之初探 ( 人委員會編審核結果 修正後移至下會號 :CTH-103-3-5-026) 期 2. 請 廠商與本院醫研中心重新研議合約及成果分配, 再行修正於受試者同意書 及相關資料送件本委員會 討論五 : 討論決議 : 醫師申請進行 國際多中心同意通過期中報告 合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagli ptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 ( 人委員會編號 :JIRB-11-024-A) 之期中報告 討論六 : 討論醫師申請進行 TECOS: 隨 機分配 安慰劑對照 針對第二型糖尿病患者血糖控制不佳者, 接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的臨床試驗 ( 人委員會編號 :CTH-98-1-4-028) 之期中報告 討論七 : 審核胸腔內王誠一醫師申請臨床試驗案 一項為期 12 週的試驗, 針對慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者, 使用每日一次 Flutic asone Furoate/Vilanterol (F F/VI) 100/25 mcg 吸入性乾粉, 或每日一次 Vilanter ol (VI) 25 mcg 吸入性乾粉, 比較其療效和安全性 ( 人委員會編號 :CIRB-14-003-A) 之試驗偏差紀錄表 討論八 : 審核夏德霖醫師申請臨床試驗案 一項為期 24 週的第 III 期隨機分配 雙盲 平行分組臨床試驗, 針對未接受藥物治療的第二型糖尿病患者, 評估以每日二次口服併用 empag liflozin + metformin, 相較於以單獨成分的 empaglifloz in 或 metformin 治療的療效與安全性 ( 人委員會編號 :JIRB-12-025-A) 之試驗偏差紀錄表 決議 : 同意通過期中報告 2 予同意繼續執行其臨床試驗 予同意繼續執行其臨床試驗 結案 結案 結案 決 議 : 存查 存查 結案 決 議 : 存查 存查 結案
討論事項 決議事項 執行情形 結案狀況 討論九 : 審核決 議 : 存查 存查 結案 醫師申請臨床試驗案 一項針對患有第二型糖尿病且血糖控制不良的受試者, 評估 MK-3102 單一療法之安全性與療效的多中心 第三期 隨機分配 安慰劑對照試驗 ( 人委員會編號 :J IRB-12-029-A) 之試驗偏差紀錄表 討論十 : 審核醫師申請臨床試驗案 一項第三期 雙盲 隨機 安慰劑對照 平行分組試驗, 評估 PF-04950615 於罹患原發性高脂血症或混合性血脂異常 並有心血管事件風險之受試者的療效 長期安全性和耐受性 ( 人委員會編號 :JIRB-13-009-A) 之試驗偏差紀錄表 討論十一 : 審核醫師申請臨床試驗案 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 ( 人委員會編號 : JIRB-11-024-A) 之試驗偏差紀錄表 四 工作報告 : 決 議 : 存查 存查 結案 決 議 : 存查 存查 結案 1.103.11.08 至 103.12.12 新申請案件, 共計 5 件 共同 計劃類型 姓名 單位 姓名 單位 CTH-103-2-5-048 陳玫蓁 護理部 長庚大學護徐亞瑛 理系研究周麗華所 長照部 ㄧ般審查 CTH-103-3-1-049 劉議謙 神經內 陳力豪 輔大應用美術系 簡易審查 CTH-103-3-5-050 廖俊厚 泌尿外 簡易審查 CTH-103-3-5-051 蔡文仕 陳嘉珮 簡易審查醫品中心醫品中心謝易庭 ( 免 ICF) 經國管理 CTH-103-3-5-052 李德芬 暨健康學 陳群互 胸腔內 簡易審查 院護理系 計劃名稱認知功能障礙原住民生活及社區友善環境建立之初探高齡失智使用者承擔性直覺互動設計資訊系統專案進口藥品 Lysodren (Mitotane) 500 mg/tablet 治療一位腎上腺惡性腫瘤患者, 共計 3300 顆 Resilience 模組介入方案與醫療工作人員職場疲勞感受之相關性探討重症病患家屬焦慮程度 急救處置認知 生命末期處置意向及其相關因素之研究 2. 103.11.08 至 103.12.12 止通過審查案件, 共計 3 件 共同姓名單位姓名單位 計劃類型 執行期間 計劃名稱 CTH-103-3-5-039 蘇遂龍 國防醫學院公共衛 盧國城 內部 簡易審 1040101-1 查 041231 高血脂及高血鈣之基因多型性與血液 透析病人心血管疾病致死之相關性研 3
CIRB-14-005-A CTH-103-2-4-047 /I4L-MC-ABER 生系 夏德霖 馬文雅 蘇景傑 鍾明敏 陳潔雯 夏德霖ㄧ般審查 1040115-1 組臨床試驗, 針對第二型糖尿病患者, 一般案 050930 比較 Mylan 公司的甘精胰島素 (Insulin 件 Glargine) 與蘭德仕 (Lantus ) 的療效及安 究 ㄧ項開放標示 隨機 多中心 平行分 全性 1031204-1 型基礎胰島素類似物 LY2963016 與蘭德 060731 前瞻性 隨機分配 開放性 比較長效 仕 (LANTUS ) 用於第 2 型糖尿病成人 患者的情形 3. 103.11.08 至 103.12.12 止通過期中報告案件, 共計 10 件 共同 姓名 單位 姓名 單位 夏德霖 馬文雅 CIRB-14-001-A 蘇景傑 鍾明敏 陳潔雯 CTH-98-1-4-028 夏德霖 馬文雅 蘇景傑 JIRB-11-024-A 夏德霖 馬文雅 鍾明敏夏德霖醫師 馬文 JIRB-12-024-A 雅醫師 蘇景傑醫 師 鍾明 敏醫師 CTH-102-3-5-019 孫玉綺 護理部 陳梓泓 外部 陳嘉珮醫品中心 CTH-102-3-1-027 葉炳強 神經醫學台大精神黃宗正中心醫學部 CTH-102-2-5-011 CTH-102-3-5-017 廖俊厚 泌尿外 CTH-103-3-5-003 謝湘俐 血液透析血液透析馬麗卿中心中心 陳慧玲 張美惠 201211069RIC 李建南 台大小兒許宏遠部文萬欣小兒部 計劃類型 執行期間 計劃名稱 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行組 別試驗, 評估患有第二型糖尿病並確定一般案 1030404-1 有血管疾病的受試者, 以件 100430 Ertugliflozin(MK-8835/PF-04971729) 治療後的心血管結果 TECOS: 隨機分配 安慰劑對照 針對 新臨床 99.01.27~ 第二型糖尿病患者血糖控制不佳者, 接 試驗 104.12.31 受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果 評估的臨床試驗 國際多中心合作 隨機分配 平行組 100.10.07 簡易審雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 ~109.08.3 查 glimepiride 治療對高心血管風險之第二 1 型糖尿病患者的心血管安全性 一項隨機 雙盲 以安慰劑為對照的多簡易審 1020530-1 中心試驗, 評估第二型糖尿病的受試者查 061231 以 MK-3102 治療後的心血管結果 簡易審 1021028-1 導入團隊資源管理 (TRM) 提升外加護 查 031231 病房醫療照護品質成效初探 簡易審 1021202-1 安眠藥相關的複雜睡眠異常行為之危 查 041231 險預測因素研究 一般審 1030415-1 使用臨床的常規測量預測中國人的葡 查 040430 萄糖敏感度 簡易審 1021029-1 分析台灣攝護腺癌病人的腫瘤治療結查 ( 免 040430 果與併發症之預後因子 ICF) 簡易審慢性腎臟病人定期回診與病程變化之 1030529-1 查 ( 免相關性探討 --- 以北部某區域教學醫院 040531 ICF) 為例 三年期簡易審 (1020813- B 型肝炎病毒子宮內母子感染之危險因查 1050831) 子探討 4. 103.11.08 至 103.12.12 止通過變更案件, 共計 5 件 共同 姓名單位姓名單位 計劃類型執行期間計劃名稱 CIRB-14-002-A 夏德 霖 馬 ㄧ般案件 1030423-10707 ㄧ項第 3 期 隨機 雙盲 安慰劑對照 4 08 為期 26 週並延伸 78 週的多中心試驗, 評
蘇景傑 鍾明敏 陳潔雯 糖控制不佳的第二型糖尿病受試者之療 效與安全性 一 受試者同意書 ( 版本日期 :MK-8835-007/B1521017_Taiwan_Dr. Dee Pei_Traditional Chinese_Version 2.0_13Nov2014) 二 日後生物醫學研究受試者同意書 ( 版本日期 : MK-8835-007/B1521017_TWN_Dr. Dee Pei_FBR ICF_ Traditional Chinese_17Feb2014_ Re-Validated_26Nov2014) 三 新增預約回診提醒卡 ( 版本日期 :Taiwan, B1521017_v20SEP2013, B1521021_v25AUG2013, B1521022_v08AUG2013,Traditional ChinesePfizer T2DM_Appointment Reminder Card_v02_Revised18SEPT2014) 四 新增參與試驗須知 ( 版本日期 :Taiwan, Protocol # B1521017_v20SEP2013, Traditional Chinese, Pfizer T2DM_Informed Consent FlipChart_v04_23May2014_Revised18SEPT2014) 五 新增招募手冊 ( 版本日期 :Taiwan, Protocol # B1521017_v20SEP2013, Traditional Chinese, Pfizer T2DM_Recruitment Brochure_ v05_10july2014_revised18sept2014) 六 新增招募傳單 ( 版本日期 :Taiwan, Protocol # B1521017_v20SEP2013, Traditional Chinese, Pfizer T2DM_Recruitment Flyer_v05_09July2014_Revised18SEPT2014) 七 新增招募海報 ( 版本日期 :Taiwan, Protocol # B1521017_v20SEP2013, Traditional Chinese, Pfizer T2DM_Recruitment Poster_v05_09July2014_Revised18SEPT2014) 八 新增醫院報紙廣告 ( 版本日期 :Taiwan, Protocol # B1521017_v20SEP2013, Traditional Chinese, Pfizer T2DM_Site Newspaper Ad_v04_23May2014_Revised18SEPT2014) 九 新增國外試驗計畫偏差通知信件 ( 版本日期 :Protocol Deviation Alert Letter, dated 17-Feb-2014) 十 新增計畫書行政變更與說明 ( 版本日期 :Protocol Administrative Changes and Clarifications, 15 September 2014) 夏德霖 醫師 201305046/I2R-JE- BIAQ 馬文雅醫師 蘇景傑醫師 鍾明敏醫師 一般案件 1020930-1040131 一項以未接受過胰島素治療之亞洲第二 型糖尿病患者為對象, 用 LY2605541 與 Glargine 胰島素個別做為基礎胰島素合併 口服降血糖藥物比較其療效之第三期 開 放標記 隨機分配 平行設計 為期 26 週 試驗 個案報告表 ( 版本日期 :I2R-JE-BIAQ, October 01, 2014 1:07PM; I2R-JE-BIAQ, October 01, 2014 1:03PM; I2R-JE-BIAQ, October 01, 2014 1:01PM) 蘇景 JIRB-11-024-A 傑 夏德霖 馬文雅 鍾明敏 簡易審查 100.10.07~109.0 8.31 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙 盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患 者的心血管安全性 受試者藥品服用日誌 ( 版本日期 :MK3102_ Various 2015_2017 Dosing Diary Cal Traditional Chinese 1.0_00_1.0_2014 年 7 月 22 日 ) JIRB-12-029-A 夏德霖 醫師 馬文雅 簡易審查 1020702-10307 5 31 一項針對患有第二型糖尿病且血糖控制 不良的受試者, 評估 MK-3102 單一療法之 安全性與療效的多中心 第三期 隨機分
醫師 鍾明敏 醫師 一 手冊 ( 版本日期 :MK-3102 Update Inv Brochure Edition 9 18-Sep-2014) 二 用藥日誌 ( 版本日期 :MK-3102_Program Level_ Dosing Diary_ Traditional Chinese_1.0_00_1.0) 三 Protocol Clarification Letter( 版本日期 :Protocol Clarification Letter_ Amendment 03_16Jun2014) CTH-103-3-5-020 鍾鴻春 急診醫學部 王文奇 陳宗泰 陳健驊 古雪鈴 神經醫學中心 輔大公衛系 國泰急診醫學 簡易審查 1030903-10312 31 急診效率與品質的評估 一 計畫書 ( 版本 / 日期 : 第三版 /103.11.12) 二 人體試驗計畫基本資料表 ( 版本 / 日期 : 第二版 /103.11.12) 三 問卷 ( 版本 / 日期 : 第二版 /103.11.12) 四 新增個案報告表 ( 版本 / 日期 : 第二版 /103.11.12) 五 展延計畫時間至 2015 年 12 月 31 日 5. 103.11.08 至 103.12.12 止通過成果報告案件, 共計 3 件 共同姓名單位姓名單位 CTH-101-2-4-056 楊熹明 黎瑞昌 CTH-101-2-3-037 葉炳強 輔仁大學卓薪 蔡醫學系仁傑 陳 復健 姿彣 輔大應用 CTH-102-3-1-029 劉議謙神經內劉力豪美術系 計劃類執行期間型一般審 1020412-1 查 040630 一般審 1011224-1 查 021231 簡易審 1030301-1 查 031031 計劃名稱美若康矽水膠軟性隱形眼鏡臨床試驗互動式復健遊戲對於輕度失智症患者的成效高齡失智使用者承擔知覺之直覺產品介面設計 6. 103.11.08 至 103.12.12 止通過中止案件, 共計 2 件 共同 姓名單位姓名單位 計劃類型執行期間計劃名稱 朱益民檢驗一般審查 1030407-10404 30 Nova Max 膽固醇檢測儀及其試紙之臨床 表現評估 CTH-102-2-4-032 JIRB-11-022-A 申請中止 / 終止理由劉議謙 陳紹原 神經內葉炳強樊裕明 周定遠 何承峰申請中止 / 終止理由 因此計畫需廠商配合同步執行, 但試驗委託者捷佳公司經多次聯繫 不到負責人員, 試驗期間對方無任何回應或主動說明是否持續進 行, 故計畫醫師於 2014 年 11 月 26 日向本委員會申請計 畫終止 簡易審查 1020507-10306 30 建立早期診斷阿茲海默症的臨床 知能 基因和生化標記 - 台灣 Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) 之臨床研究 組 試驗計畫經本院計畫討論過後, 考量許多問題, 不忍病患奔 波新店與林口來進行研究關檢查, 許多資料也未能在本院執行, 顧 及流程會造成收案困難, 因此本院計畫申請試驗計畫終止 7. 103.11.08 至 103.12.12 止 SAE 通報案件, 如下表列 6
試驗藥品名稱 計畫名稱 個案事件編號 Adverse Event SAE 名稱 / 結果 因果關係 國內 / 國外 日期 JIRB-1 1-046- A 醫師 dulaglut ide 一週一次 皮下注射 dulaglutide 單一藥療法相較於 glimepiride 治療第二型糖尿病病患之療效與安全性 HU201 307001 875 acute pancreatiti s 不相關 國外其他醫院 CBD stone, JIRB-1 1-024- A 醫師 linaglipt in vs placebo 5mg bid/day 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 2014-BI -53496 BI(0) CBD and left IHD stone with obstruction, choledoch al cyst 導致病人住院 可能相關 國內 / 本院 103. 10.0 6 JIRB-1 2-014- A LAF23 7 一項為期 5 年之試驗, 針對患有第二型糖尿病且未接受過治療之患者, 比較併用 vildagliptin 與 metformin, 相較於 metformin 標準單一治療, 維持血糖控制之持久性 *5 例 可能相關 ( 非預期 ) 國外其他醫院 CTH-98-1-4-02 8 醫師 Sitaglip tin TECOS: 隨機分配 安慰劑對照 針對第二型糖尿病患者血糖控制不佳者, 接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的臨床試驗 *0 例 國外其他醫院 CTH-10 2-2-4-0 33 翁麗緻醫師 GM080 /placeb o 評估攝取經熱處理之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對於異位性皮膚炎的有效性 TWN00 7-0007 Impetigo 導致病人住院 不相關 本院 103. 10.2 8 CTH-10 2-2-4-0 33 翁麗緻醫師 GM080 /placeb o 評估攝取經熱處理之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對於異位性皮膚炎的有效性 TWN00 7-0007 Cellutitis 導致病人住院 不相關 本院 103. 11.2 4 CTH-98-1-4-02 8 醫師 Sitaglip tin TECOS: 隨機分配 安慰劑對照 針對第二型糖尿病患者血糖控制不佳者, 接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的臨床試驗 *4 例 國外其他醫院 五 提案討論 : 討論一 : 複核腎臟侯羿州醫師提出申請進行 研究維他命 D 低下以及維他命補充與急重症併急性腎衰竭病患存活相關性 ( 人委員會編號 : CTH-103-2-5-027) 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 6 票, 修正後通過 1 票, 修正後移至下會期 5 票 審核結果 修正後移至下會期 2. 基本資料表請依計畫書內容修正ㄧ致 ( 如 : 第 8 點受試者數目及追蹤期間 第 12 點年齡範圍 ) 3. 請確認葉醫師及盧醫師是否為共同或協同, 並請將基本資料表 申請 書 受試者同意書填寫ㄧ致 4. 計畫收案分為四組, 請說明維生素 D 數值低下者臨床常規醫療處置為何, 如 分為不補充之對照組是否造成影響 討論二 : 複核長照部陳玫蓁專員提出申請進行 認知功能障礙原住民生活及社區友善環境建立之初探 ( 人委員會編號 :CTH-103-2-5-048) 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 6 票, 修正後通過 5 票, 修正後移至下會期 1 票 7
審核結果 修正後通過 2. 追蹤審查頻率 :6 個月 3. 建議題目做修正, 改為 : 認知功能障礙長者生活及社區友善環境建立之初探 : 以新北市烏來區為例 4. 問卷前半段同意書部份可拿掉, 且 烏來區原住民長者之智能 此句應與計 畫名稱相同 5. 有關取得原住民族同意之部分, 請去文 ( 檢附相關文件 ) 新北市原住民 行政主管機關, 詢問各區推行原住民自行同意之審查考量及方式 討論三 : 複核永和分院泌尿楊登凱醫師提出申請進行 代謝症候群因子是否影響中年男性良性攝護腺增生 ( 人委員會編號 :CTH-103-3-5-011) 申請免除受試者同意書 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 6 票, 不通過 6 票 審核結果 不通過 2. 未依照前次會議審查意見修正及送審資料經往返仍過於單薄 討論四 : 審核兒翁麗緻醫師申請臨床試驗案 評估攝取經熱處理之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對於異位性皮膚炎的有效性 ( 人委員會編號 :CTH-102-2-4-033) 之試驗偏差紀錄表 決議 : 存查 討論五 : 審核醫師申請臨床試驗案 一項以未接受過胰島素治療之亞洲第二型糖尿病患者為對象, 用 LY2605541 與 Glargine 胰島素個別做為基礎胰島素合併口服降血糖藥物比較其療效之第三期 開放標記 隨機分配 平行設計 為期 26 週試驗 ( 人委員會編號 : 201305046/I2R-JE-BIAQ) 之試驗偏差紀錄表 決議 : 1. 請及研究護士加強宣導受試者對計畫之熟晰度 2. 此屬試驗偏差, 請留意通報時間 臨時動議 1. 院內委員出席是否有出席費 散會 8