國泰綜合醫院人體試驗審查委員會會議記錄 壹 日期 :2013 年 11 月 20 日 ( 星期三 ) 貳 時 參 地 間 : 中午十二時 ~ 十四時 點 : 國泰人壽大樓地下一樓第三十三會議室 肆 主席 : 黃政華副院長記錄 : 徐翠文 出席人員 : ( 醫療專業 ) 黃政華主任委員 林敏雄副主委 徐志育副主委 林惜燕委員張美玲委員 李惠珍委員 洪依利委員 黃惠如委員 ( 院外 ) 薛懷正委員 ( 院外 ) 張家琦委員 ( 院外 ) 徐國祐委員 ( 院外 ) ( 非醫療專業 ) 李璽正組長 李肇基委員 ( 院外 ) 楊劍華委員 ( 院外 ) 林瑾芬委員 ( 院外 ) 曾育裕委員 ( 院外 ) 陸雅雪委員 ( 院外 ) 傅伯昇委員 ( 院外 ) ( 儲備委員 ) 魏芳君督導 李欣恩醫師請假委員 : 賴伊貞委員 李錦虹委員 汪志雄委員 黃啟宏委員 一 上次會議追蹤事項 CGH-P101054 機器輔助合併療法於中風上肢復健之療效研究依據行政院衛生福利部 102 年 11 月 6 日授食字第 1021681997 號, 經衛生福利部醫事審議委員會醫療小組第 125 次會議決議 : 未涉及新醫療技術之範疇 二 確認已達法定開會人數, 男女性別比 :13:9; 機構內 : 機構外 : 11:11 三 宣讀利益迴避原則, 請各位委員於會議進行審查案件過程中, 確實遵守利益迴避原則, 應迴避審查之案件請委員主動迴避 CGH-CS102011 黃啟宏, 計畫主持人 離席 CGH-CS100107 黃啟宏, 計畫主持人 離席 CGH-CS102004 黃啟宏, 計畫主持人 離席 四 主管機關公告之原則性議題 : 依據行政院衛生福利部授食字第 1025035592 號, 計劃案 CGHIRB 2013 年 11 月份會議紀錄
CGH-CS100085 : 這是一項第 2 期 多中心 開放標示 追蹤試驗, 用以評估完成 RA0083 試驗活動性類風濕性關節炎的亞洲受試者, 以皮下注射接受 CDP6038 的長期安全性與療效 計畫主持人 : 風濕科陳堃宏醫師, 於 102 年 6 月 26 日提出終止,102 年 10 月 25 日供查驗登記用藥品臨床試驗計畫澄清試驗提前終止通知案, 試驗目前仍在執行中, 故廢止 102 年 6 月 26 日署授食字第 1025030750 號函 CGHIRB 2013 年 11 月份會議紀錄
五 討論案件 : 複審案審查新案審查修正案審查追蹤案審查試驗偏差案一般審查案件複審案簡易審查案件複審案簡易計劃變更案件追蹤審查案件彙總結案案件彙總終止案件彙總中止終止彙總實地訪查嚴重不良反應事件恩慈療法案件不良事件通報彙總 一件七件五件 0 件 0 件 0 件二件六件十六件十二件二件二件 0 件 0 件二件六件 六 討論事項 : 七 SOP 修訂八 臨時動議 : 九 散會 CGHIRB 2013 年 11 月份會議紀錄
102 年度第九次人體試驗審查委員會會議記錄 ( 公告 ) 臨床試驗案件討論 風險評估 :1. 不高於最小風險 2. 微幅高於最小風險 3. 顯著高於最小風險 ( 一 ) 複審案案件追蹤( 複審案 1 件 ) 新案案號 計畫主持人 計畫名稱 討論意見 會議決議 風險評估 追蹤 CGH-P102013 林岫君醫師 動態 3D 電腦斷層血管造 1. 請 PI 就醫療委員提出的 核准, 但須小 2 期中報告 : 半年 影包含動脈相和靜脈相應用於頭頸部腫瘤之術前解剖構造評估 風險, 若受試者不幸出現, 如何挽救或有無賠償支付 幅修正後核准 一次 ( 二 ) 本次全會審查案件( 新案 7 件 ) 新案案號 計畫主持人 計畫名稱 討論摘要 會議決議 風險評估 追蹤 CGH-P102047 王拔群醫師 梅尼爾氏症單一核苷酸 1. 請 PI 就醫療委員提出的 核准, 但須小 2 期中報告 : 半年 多型性分析 風險, 若受試者不幸出現, 如何挽救或有無賠償支付 幅修正後核准 一次 CGH-LP102010 雷孟桓副院長針對已進行血管支架置 放術的台灣急性冠心症 患者, 使用雙重抗血小板 藥物的觀察性研究 CGH-CS102011 黃啟宏醫師 高血管風險之第 2 型糖 尿病病患使用 LINAgliptin 5 mg 每天 1 次的一項多中心 國際 1. 同意進行研究 通過 1 期中報告 : 一年一次 檢體保存及銷毀 修正後原審 1 期中報告 : 一年 抽血風險仍存在, 且基因風險 委員複審 一次 請依常規撰寫 本計畫支用所有的檢查費用,
性 隨機分配 平行分組 雙盲 安慰劑對照 心血管安全性及腎臟微血管結果試驗 CGH-P102055 楊垂勳教授 Pentoxifylline 合併血管 張力素阻斷劑對慢性腎 臟病患之腎臟保護作用 CGH-P102052 葉志清副教 抗氧化防禦基因標籤單 授 核苷酸多形性 氧化壓力 生物標記與冠狀動脈心 臟病之相關性 請刪除非一般健保檢查就檢體在試驗結束後之銷毀應做正面表列呈現, 不能以依據 CGH 對檢體之規定辦理銷毀檢體前, 不做其他非相關本案之研究請說明檢體如何處理之細節避免含糊其辭 有關銷毀檢體之處理 應載明由誰在何處銷毀檢體並由學校來函收案方式建議部分可再門診收案學校如何協助安排? PI 是否考量於耳鼻喉科門診進行請說明招募受試者之方法受試者青少年的招募若改由 OPD 的病人簽立,ICF 後再收案, 而勿由學校招募是否更加請說明如何由學校安排學生做說明同意書有關檢體保存相關應註明需先補全訓練證明請說明抽血篩選基因之結果之 修正後原審委員複審 1 期中報告 : 一年一次 通過 2 期中報告 : 一年 一次
應用為何? 請註明檢體保存或銷毀? 增列檢體銷毀說明, 請寫基因同意書 CGH-OP102005 陳怡君教授 LED 與螢光燈管用於室內辦公照明之視覺效應 同意書請改基因檢查同意書, stem cell=> 基因檢查 修正後, 原審委員複審 2 期中報告 : 半年一次 比較 請依基因同意書由受試者填寫修改受試者同意書請依基因 ICF 勾選請改用基因受試者同意書同意書改成基因受試者同意書受試者同意書改用 基因同意書 CGH-P102040 李嘉龍院長 急性胰臟炎的診斷與治療對最新指引的遵從性 請說明計劃書 (p.11) 採集檢體或資料庫去連結, 如何去連結當受試者 sign in 模擬器後會有紀錄排除條件 1. 請刪除資料保密方式非去連結, 因為入電腦 sign in 即有個人資料, 所以應以代碼取代為教學評估, 建議可免審 核准, 但須小幅修正後核准 2 期中報告 : 半年一次 ( 三 ) 修正審查案件( 共 5 件 ) 修正案案號 計畫主持人 計畫名稱 討論意見 討論摘要 會議決議 追蹤 CGH- CS100107 黃啟宏醫師 (OSPREY: 周邊血管阻塞 /
狹窄動脈血管再生試驗 ): 針對用於股淺動脈之 Misago 自動擴張型支架系統進行的一項多中心臨床試驗 CGH-CS101011 陳堃宏醫師 評估 P1101 併用 Ribavirin 對於未接受治療之感染 C 型肝炎病毒基因型第 2 型患者的抗病毒活性與安全性之開放性 隨機分配 有效藥對照的臨床試驗 CGH-CS102031 陳堃宏醫師 為期 52 週的隨機 雙盲 安慰劑對照研究, 目的在於評估活性自體抗體呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者使用 Belimumab 後應特別注意的不良事件 CGH-P101031 林盈宏教授 探討參與精蟲生成基因之遺傳變異於男性不孕症患者的分布與角色 CGH-CS102004 黃啟宏醫師 GLORIA-AF: 心房纖維顫動 患者長期口服抗血栓劑治療 之全球登錄研究計畫 ( 第二 /
三階段 ) ( 四 ) 簡易審查案件 :( 共 2 件 ) 簡易審查 計畫主持人 計畫名稱 審查意見 會議決議 風險評估 追蹤 CGH-P102038 梁怡珈醫師 鞏膜扣壓術及經坦部玻璃 1. 請 PI 就醫療委員提 2013/10/12, 通過 2 期中報告 : 半年 體切除術在治療原發性裂出的風險, 若受試者不幸一次孔性視網膜剝離之比較出現, 如何挽救或有無賠 償支付 CGH-LP102011 陳曉蓮醫師 生活型態及飲食改變對代謝症候群病人之效果 1. 同意進行研究 2013/11/14, 通過 1 期中報告 : 一年一次 ( 五 ) 變更案:( 共 5 件 ) 簡易審查 計畫主持人 計畫名稱 會議決議 風險評估 追蹤 CT100044 蔡明松醫師 孕婦鎂狀況與鎂運送器基因表達之研究 2013/9/21, 通過 2 期中報告 : 半年一次 CGH-CS102001 盧彥佑醫師 XanAP 針對亞洲區非瓣膜性心房纖 2013/10/9, 通過 1 期中報告 : 一年一次 維顫動的病患, 觀察拜瑞妥 Xarelto 預防發生中風及非中樞神經系統全身性栓塞之非介入性研究 CGH-LP102006 雷孟桓醫師 血脂異常調查研究 II 2013/10/11, 通過 CT100044 蔡明松醫師 孕婦鎂狀況與鎂運送器基因表達之研究 2013/10/22, 通過 CGH-LP102004 游介宇醫師 骨髓增生性腫瘤中不正常表現 High mobility group AT-hook 2 (HMGA2) 之臨床意義與成因的探討 2013/11/11, 通過 ( 六 ) 期中報告審查( 共 16 件 ) 新案案號 計畫主持人 計畫名稱 討論意見 會議決議 風險評估 追蹤頻率
CGH-P101024 黃家彥醫師 比較採用 SurePath 及傳統 2013/09/27 抹片於接受放射治療後子宮頸癌患者之抹片細胞不足比率 CT099077 陳堃宏醫師 一項針對活動性乾癬性關 2013/09/21 節炎受試者評估使用兩種 Apremilast(CC-10004) 劑量的第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之療效與安全性試驗 CGH-CS101030 陳堃宏醫師 隨機分配 雙盲 安慰劑對 2013/10/8 照之第三期臨床試驗, 評估 Baricitinib (LY3009104) 用於使用傳統疾病修飾抗類風濕藥物反應不佳之中度至重度活動性類風濕性關節炎患者之療效與安全性 CGH-CS101026 陳堃宏醫師 一項以患有中度到重度活動 2013/10/8 性類風濕性關節炎, 且經 methotrexate 治療後反應不佳之患者為對象, 評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨機 雙盲 安慰劑暨活性對照第三期試驗 CT100050 楊賢馨醫師 一項第四期 隨機 開放式 2013/10/9
活性對照之較優性試驗 評估對 B 肝 e 抗原呈陽性或陰性 無肝硬化之慢性 B 型肝炎 (CHB) 受試者同時使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 及聚乙二醇干擾素 Peginterferon α -2a(Pegasys ) 之療效及安全性, 並與分別使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及聚乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a 之 48 週單一藥物療法進行比較 CGH-CS101006 王榮添醫師 針對已進行血管支架置放術的台灣冠心症患者, 使用雙重抗血小板藥物的觀察性研究 CGH-CS100069 何志明醫師 探討人類乳突病毒感染與子 宮頸病變之關聯 CGH-CS101017 林慶齡醫師 一項觀察性研究 採多中 心 前瞻性研究設計, 收集 以高糖優適 Galvus (vildagliptin) 治療第二型糖 尿病患者於實際臨床使用上 之有效性 安全性及耐受性 2013/10/12 2013/10/20 2013/10/22
CT100044 蔡明松醫師 孕婦鎂狀況與鎂運送器基因表達之研究 CGH-P101041 胡瑞庭醫師 一項隨機分派 開放性 多 中心 平行之臨床試驗, 比 較以珮格西施 (PEGASYS ) 合併羅拔除 (Robatrol ) 治療慢性 C 型 肝炎病患 48 週與 36 週之持 續病毒反應率 CGH-CS100107 黃啟宏醫師 (OSPREY: 周邊血管阻塞 / 狹窄動脈血管再生試驗 ): 針 對用於股淺動脈之 MisagoTM 自動擴張型支架 系統進行的一項多中心臨床 試驗 CGH-CS100134 陳堃宏醫師 一項第三期 多中心 隨機 分配 雙盲 安慰劑對照試 驗, 評估全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 病患使用皮下注射 LY2127399 的療效與安全性 CGH-P101102 黃家彥醫師 特定基因印記在子宮內膜癌 癌化與進展過程中所扮演的 角色及其功能分析 CGH-CS102001 盧彥佑醫師 XanAP 針對亞洲區非瓣 膜性心房纖維顫動的病患, 2013/10/22 2013/11/04 2013/11/08 2013/11/14 2013/11/18 2013/11/13
觀察拜瑞妥 Xarelto 預防發生中風及非中樞神經系統全身性栓塞之非介入性研究 CGH-CS102002 廖品雯醫師 XanAP 針對亞洲區非瓣膜性心房纖維顫動的病患, 觀察拜瑞妥 Xarelto 預防發生中風及非中樞神經系統全身性栓塞之非介入性研究 CGH-P102014 胡瑞庭醫師 開放性 多中心 隨機分派, 比較珮格西施 (48 週 ) 合併 貝樂克 (3 年 ) 貝樂克(3 年 ) 珮格西施(48 週 ) 治療 慢性 B 型肝炎 e 抗原陰性病 患之研究 2013/11/13 2013/11/11 ( 七 ) 結案案件彙總:( 共 12 件 ) 結案案號 計畫主持人 計畫名稱 審查結果 決議 CGH-P100075 黃鈺茹護理長 以家屬參與關懷措施改善加護病房 CABG 術後病人瞻妄與認知下降之成效評估 2013/10/7, 予以結案 CT9847 黃啟宏醫師 EASTERN: 評估 Aliskiren 在實際臨床應用上的安全性 2013/10/9, 予以結案耐受性 和療效 ( 一個觀察性 多中心 前瞻性的開放標示性研究, 評估在實際臨床使用上,Rasilez (Aliskiren) 用於高血壓患者的療效 安全性及耐受性 CGH-P101077 陳娥媚護理長 父親執行肌膚接觸對依附關係及父育知覺的影響 2013/10/11, 予以結案 CGH-P10163 辜韋智副教授 以磷酸化蛋白質體學探討性荷爾蒙對女性腎細胞癌發生的影響 2013/10/15, 予以結案
CGH-P102001 莊芬綺督導 CGH-P101036 林靜皓醫師 CT100053 鄒國英教授 CT100055 葉宇記教授 CGH-CS101028 陳堃宏教授 CGH-OP102001 陳堃宏教授 CT100085 陳堃宏教授 CT9612 杜世興醫師 門診婦女對更年期知識 態度與健康行為之探討 - 以某區域教學醫院為例非侵入式人體組織吸收光譜於糖尿病程追蹤篩檢 一所亞洲實施 PBL 醫學系學生知識架構與診斷策略之研究治療反應不佳之重鬱症門診患者, 以大塚安立復 錠作為輔助治療藥物之觀察性研究評估 AC-201 用於接受降尿酸藥治療的痛風患者之隨機 雙盲 安慰劑對照之二期臨床試驗檢視語音知覺 構音與中文閱讀的關係 這是一項第 2 期 多中心 開放標示 追蹤試驗, 用以評估完成 RA0083 試驗活動性類風濕性關節炎的亞洲受試者, 以皮下注射接受 CDP6038 的長期安全性與療效這亞太區之乳癌調查 2013/10/18, 予以結案 2013/11/05, 予以結案 2013/11/06, 予以結案 2013/11/09, 予以結案 2013/11/08, 予以結案 2013/11/08, 予以結案 2013/11/04, 予以結案 2013/11/04, 予以結案 ( 八 ) 終止案件彙總:( 共 2 件 ) 終止案號 計畫主持人 計畫名稱 討論意見 會議決議 風險評估 追蹤頻率 CGH-CS100112 邱銘煌醫師 SAS115359, 一項比較吸入型 Fluticasone Propionate/Salmeterol 合併治療與吸入型 Fluticasone Propionate 用於治療青少年及成人氣喘受試者的安全性及效益試驗 2013/10/23
CGH-P101060 黃奕文醫師 慢性 B 型肝炎患者接受干安能及 / 或干適能相較於貝樂克持續治療之療效評估 - 病歷回顧 ( 九 ) 自行終止案件彙總:( 共 1 件 ) 2013/11/11 終止案號 計畫主持人 計畫名稱 討論意見 會議決議 風險評估 追蹤頻率 CGH-CS101082 徐志育醫師 早期類固醇治療在拔除氣管 2013/11/04 內管後發生喉頭水腫的預防 ( 十 ) 實地訪查結果報告:( 共 1 件 ) 結案案號 計畫主持人 計畫名稱 訪視時間 審查解果 決議 CGH-CS101009 宋詠娟醫師 評估 Rolapitant 用於預防接受中度致吐性化療 (MEC) 的受試者其化療引發的噁心嘔吐 (CINV) 之第三期 多中心 隨機分配 雙盲 活性藥物對照研究的安全性與療效試驗 2013/10/14 2013/11/14 ( 十一 ) 嚴重不良反應案件: 無 ( 十二 ) 恩慈療法案件( 共 2 件 ): 簡易審查 計畫主持人 計畫名稱 會議決議 風險評估 追蹤頻率 CGH-P102058 宋詠娟主任 用 Trastuzumab emtansine,t-dm1 治療患者龐麗花 2013/11/07 CGH-P102060 蘇弘毅醫師 專案藥品申請書 - I-131 MIBG SCAN 2013/11/13 六 討論事項 : 案一 : 本計畫 JIRB 已核准, 原屬簡易審查即可, 惟本案涉及基因檢測 ( 檢測項目為 cypzc19), 是否適宜屬於簡易審查 ( 雖然 JIRB 已核准 ) 說明 : 另以簡報檔說明
案二 : 受試者同意書簽名欄位, 計畫主持人以英文名字簽署, 是否可行? 說明 : 因有計畫主持人簽屬英文名字 案三 : 擬定專案藥品審查標準作業流程說明 : 申請專案藥品審查之醫師, 日益增加, 為確保審查之流暢及品質, 將擬定專案藥品審查機制 案三 : 擬新增汐止國泰儲備委員說明 : 因汐止未有委員參與 案四 :11 月 12 月將於各大學校及簽約機構辦理臨床試驗訓練課程說明 : 已排定於新竹國泰醫院 交通大學 國立師範大學 羅東博愛醫院 經國管理學院, 辦理臨床試驗 &IRB 審查流程之相關課程 案五 : 下次開會時間說明 :102 年 12 月 18 日 ( 三 ) 七 SOP 修訂 : 無 八 臨時動議 : 九 散會
國泰綜合醫院人體試驗審查委員會近期研究嚴重不良反應 (SAE) 與安全性通報彙總 2013 年 8 月 21 日至 2013 年 10 月 18 日 計畫名稱 : 一項第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗, 評估全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 病患使用皮下注射 LY2127399 的療效與 安全性 ;( 計畫編號 :CGH-CS100134 計畫主持人 : 陳堃宏主任 ) 序號收件日期 發生日期 通報者 報告來源 報告種類 病人代號 SAE 情況 關係 1 2013/8/21 3. 廠商 3. 國外 175 件 SUSAR 事件通報 ( 季報 ) 3. 可能相關 計畫名稱 : 為期 52 週的隨機 雙盲 安慰劑對照研究, 目的在於評估活性自體抗體呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者使用 Belimumab 後應特別注意的不良事件 ( 計畫編號 :CGH-CS101031; 計畫主持人 : 林慶齡主任 ) 序號收件日期 發生日期 通報者 報告來源 報告種類 病人代號 SAE 情況 關係 1 2013/8/21 3. 廠商 3. 國外 12 件國外不良反應事件通報 3. 可能相關 計畫名稱 : 一項臨床第四期 單組 開放性試驗, 評估 sorafenib (Nexavar 蕾莎瓦 ) 使用於晚期肝細胞腫瘤 ( 肝癌 ) 患者 ( 計畫編號 : CT099064 計畫主持人 : 楊賢馨醫師 ) 序號收件日期 發生日期 通報者 報告來源 報告種類 病人代號 SAE 情況 關係 1 2013/9/7 3. 廠商 3. 國外 7 件國外嚴重不良反應事件通報 3. 可能相關 2 2013/9/14 3. 廠商 3. 國外 5 件國外嚴重不良反應事件通報 3. 可能相關 3 2013/9/14 3. 廠商 3. 國外 6 件國外嚴重不良反應事件通報 3. 可能相關 4 2013/9/17 3. 廠商 3. 國外 14 件國外嚴重不良反應事件通報 3. 可能相關 CGHIRB 2013 年 8 月份會議議程