勝昌製藥廠股份有限公司 台灣區製藥工業同業公會 李威著 1 2
由大陸進口至台灣 由大陸進口至台灣 中草藥材的應用流向 7% 6.2% (4.0) 30% 中 草 藥 材 中藥製劑 食品應用 (19.2) 30% 科學中藥濃縮製劑 傳統中藥製劑 45億新台幣 香料 調味料 末端產品總值 保健食品原料 680億新台幣* 製香業原料 其他應用 (19.2) 中草藥材料總值 動物飼料添加物 化妝品原料(包括香精) 635億新台幣 環境衛生用品原料 64億新台幣 33.8% 中藥房 (21.6) 中草藥新藥原料 中醫師方劑 藥膳食補方劑 93% 民俗療法原料 資料來源 電話訪查中藥商同業公會 4
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7 TFDA: 四物飲不等於四物湯 有 64 種中藥材可當成調味用, 如四物湯中的當歸 川芎 白芍 熟地, 就屬於可調味用的中藥材 衛生署強調, 不只四物飲普遍, 國人藥膳進補 養生飲品, 也常普遍使用中藥材, 像是四神湯 明目枸菊湯等, 幾乎都被當成一般食品 8
9 中藥材邊境管制已經展開 2012 年 8 月 1 日起, 紅棗 黃耆 當歸 甘草 地黃 川芎 茯苓 白芍 白朮及杜仲等 10 種中藥材, 於邊境進口時, 業者應檢附合格之檢驗證明文件, 證明所申請進口之中藥材業經檢驗符合國內異常物質限量標準 另紅棗 黃耆 當歸及甘草等 4 種中藥材, 除應檢附檢驗證明文件外, 於邊境亦執行抽批檢驗等邊境把關之措施 2015 年起, 地黃 川芎 茯苓 白芍 白朮及杜仲擬開始抽批檢驗 2015 年擬新增書審之品項 : 肉桂 人參 陳皮 柴胡 黃芩 半夏 牛膝 大黃 西洋參 黃連 防風 10
十八個口岸藥品檢驗所 : 北京市 天津市 上海市 大連市 青島市 成都市 武漢市 重慶市 廈門市 廣州市 江蘇 浙江 福建 海南 廣東 陝西 廣西, 中國藥品生物製品檢定所 11 應施進口檢驗中藥材品目明細表草案 12
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勝昌檢驗中心 G.M.P. 15 服務對象 G.M.P. 服務對象除了包含中藥廠 31 家 中醫診所 生技公司 顧問公司 貿易公司外, 也包含行政院原子能委員會核能研究所 財團法人醫藥工業技術發展中心 財團法人工業技術研究院 國立台灣大學 國立嘉義大學 台北醫學大學等單位 16 16 16
中藥產業的品管檢驗部門人力需求 品管負責人之學識要求與經驗, 應依照各廠品質管制部門的職責特性與工作執掌訂立專業需求, 並制定 SOP 及相關規範 17 中藥材委託檢驗的關鍵問題 中藥製造業者購入中藥材, 經檢驗合格後轉售其他中藥製造業者並檢附檢驗報告書, 購入之業者是否須再檢驗? 答 : 依照衛中會藥字第 1000007250 號函回覆內容如下 : 一 依藥物製造工廠設廠標準第 61 條規定略以, 中藥廠於原料進貨時, 應逐批抽取樣品, 並於原裝容器上註明 ; 同標準第 62 條第一項第一款復規定, 每一原料均應予檢驗, 確定其符合書面規格 但除鑑別試驗外, 得視供應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後, 酌予減免, 先予敘明 二 倘業者依上列規定, 除鑑別試驗外, 欲酌予減免部分檢驗項目, 則應以科學證據做專業判斷與風險評估, 並制定嚴謹之標準作業程序書據以管制, 以確保進廠原料之品質符合規範 另就品質檢驗方面, 提供下列意見供參 ( 一 ) 若原料藥藥材之檢驗結果會因儲存環境及時間而有所改變者, 則不應予以減免, 如 : 黃麴毒素 ( 二 ) 購入藥材之原廠商 ( 同受委託廠 ) 於原料檢驗時之 抽樣量 : 是否具有代表性, 其檢驗結果可否等同整批原料之品質, 應予審慎考量 ( 三 ) 若原料之污穢物質檢驗項目要酌予減免, 則對用該原料所製成之成品製劑應嚴加控管其品質, 以確保消費者之用藥安全 18
中藥的品質管控 正確性 Authenticity 基原 產地 使用部位 生長期 採收期 安全性 Safety 重金屬 農藥殘留 黃麴毒素 赭麴毒素 防 腐劑 微生物 均一性 Consistency 定性定量標準 水 稀醇 抽提物 乾燥減重 灰份 19 潔淨藥材 保證藥材品質和用量 除去非藥用部分 使藥物純淨 才能做到用量準確 或利於服用 20
馬兜鈴酸!? 麻黃? CITES SO 2 21 中藥材 GAP 產地的環境應符合的標準 中藥材 GAP 基地應選擇大氣 水質 土壤無污染地區, 要求在一定範圍內沒有各種污染源 灌溉水質達到農田灌溉水質標準 CB5084-92( 需檢測 PH 值 汞 鎘 鉛 砷 鉻 氯化物 氰化物 ) 大氣環境要達到 大氣環境 質量指標 CB3095-82 的二級標準 ( 總懸浮微粒 二氧化硫 氫氧化物 氟化物 ) 藥園土壤環境質量要達到土壤質量 CB15618-1995 二級標準 ( 檢測汞 鉛 銅 鉻 砷及 BHC DDT 等殘留 ) 22
中國大陸中藥材生產基地分布圖 當歸 黄耆 大黄 甘草 枸杞 紅花等 北沙参 黨参 桔梗 柴胡 黄芩 金蓮花 連翹 板藍根等 防風 細辛 人參 五味子等 東北地區 西北地區 華北地區 川芎 麥冬 厚朴 附子 黄連 杜仲 黄柏 三七 木香 牛膝 烏梅 白芷 羌活 西南地區 華南地區 華中地區 華東地區 丹参 西洋参 白术 元胡 浙貝 玄参 天麻 天花粉 郁金 山茱萸等 巴戟天 廣金錢草 化橘红 沉香 高良姜 廣藿香 益智 砂仁等 23 24
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牡丹 Paeonia suffruticosa 27 28
29 cgmp validation G M P 30
炮製的方法 一 修治 二 水製 三 火製 四 水火共製 修治的工具 粉碎處理
修治的工具 : 切製處理 南剪 北剪 飲片的細選 淨選應設揀選工作臺, 工作臺表面應平整, 不易產生脫落物
生產用水的品質標準應不低於飲用水標準 中藥 材的浸潤應做到藥透水盡 勝昌 炮製後的中藥飲片不得露天乾燥, 淨選後不得直接接觸地面 勝昌
半夏炮製 勝昌
炮製時的液體輔料 酒藥物的多種成分, 如生物及其鹽類, 甙類, 鞣質, 苦味質, 有機酸, 揮發油, 樹脂, 糖類及部分色素 ( 如葉綠素, 葉黃素 ) 等皆易溶於酒中 醋理氣, 止痛, 行水, 解毒, 矯味矯臭, 同時, 也是良好的有機溶媒, 能使藥物中所含的游離生物鹼等成分發生變化, 增強溶解度而易煎出有效成分 蜂蜜補中潤燥, 止痛解毒, 矯味通便, 能與藥物起協同作用, 增強藥物療效, 用於補中益氣, 止咳化痰藥的炮製 薑汁薑汁制後能抑制藥物的寒性, 增加療效, 降低毒性, 適於止咳化痰, 有毒等藥材的炮製 黑豆汁滋補肝腎, 養血祛風, 解毒, 藥物經黑豆汁制後能增強藥物的療效, 降低藥物毒性或 副作用等 用於補肝腎和養血明目藥的炮製 其他甘草汁, 膽汁, 米泔水, 食鹽水 炮製時的固體輔料 稻米甘平, 能補中益氣, 健脾和胃, 除煩止渴, 止瀉痢, 用於補氣藥和部分有毒藥物 炮製 白礬味酸澀, 性寒, 可解毒殺蟲祛痰防腐可防止藥物腐爛降低毒性增強化痰作用 麥麩甘淡, 能和中益脾, 與藥物共製能緩和藥物的燥性, 矯味, 增強療效, 一般健脾理氣藥多用其炮製 食鹽味鹹, 性寒, 清熱涼血, 軟堅散結, 解毒防腐, 矯味, 多作補腎, 治疝利尿藥炮 製 土味甘, 性溫, 能溫中和胃, 止瀉止嘔, 收斂潤腸, 與藥物共製後降藥物刺激性, 常用於健脾, 和胃藥材製備 河砂用砂作中間體, 取其溫度高, 受熱均勻, 可使質堅硬的藥物經砂炒後, 質變鬆軟, 易於粉碎和煎有效成分, 還可破壞藥物的毒性, 易於除去非藥用部分
中藥濃縮製劑 Manufacture Process Decoction pieces Weighing Decoction and Extraction Essential Oil Recovery Concentration 41 Manufacture Process Fluid-Bed Granulation Sieving Granules Powders Tablets Capsules Pills Distribution & Packaging Finished Products 42
中藥濃縮製劑含異常物質之限量 異常物質限量適用範圍檢驗方法備考 總重金屬 砷 鎘 汞 鉛 微生物總生菌數 大腸桿菌 沙門氏菌 30 以下 (ppm) 3 以下 (ppm) 0.5 以下 (ppm) 0.5 以下 (ppm) 10 以下 (ppm) 10 5 以下 (cfu/g) 不得檢出 一 複方製劑 二 三七等 100 項 ( 註 1) 單味製劑, 自 100 年 12 月 1 日起實施 三 其餘單味製劑, 應於 101 年 7 月 1 日起符合本標準 一 33 項 ( 註 2) 基準方 二 九味羌活湯等 67 項 ( 註 3) 基準方, 自 100 年 12 月 1 日起實施 三 已公告 200 基準方之其餘製劑, 應於 102 年 7 月 1 日起符合本標準 一 複方製劑 二 三七等 100 項 ( 註 1) 單味製劑, 自 100 年 12 月 1 日起實施 三 其餘單味製劑, 應於 101 年 7 月 1 日起符合本標準 台灣傳統藥特殊情典 中華藥形者, 典 日本藥另行公局方 歐洲告 藥典 美國藥典 中華人民共和國藥典或藥廠自行開發檢驗方法 ( 需提依據 ) 等, 藥典以最新版本或前一版本為限 43 102.08.26 預告 天王補心丹等 22 項中藥傳統製劑含異常物質限量標準及其適用範圍 異常物質限量適用範圍 總重金屬 砷 鎘 汞 鉛 微生物總生菌數 大腸桿菌 沙門氏菌 30 以下 (ppm) 3 以下 (ppm) 0.5 以下 (ppm) 0.5 以下 (ppm) 10 以下 (ppm) 10 6 以下 (cfu/g) 不得檢出 天王補心丹 龜鹿二仙丸 養肝丸 消痔丸 龍膽瀉肝湯 六味地黃丸 上中下通用痛風丸 調經丸 寧嗽丸 獨活寄生湯 杞菊地黃丸 還少丹 參苓白朮散 八味地黃丸 濟生腎氣丸 斑龍丸 知柏地黃丸 加味逍遙散 藿香正氣散 黃連解毒湯 桑螵蛸散及川芎茶調散等 22 項內服方劑製劑 ( 包括各種傳統劑型及其加減方 ) 44
中藥含汞限量 0.5ppm 衛生局公布抽驗結果 102.09.07 nownews 為保護消費者用藥安全, 衛生局會不定期抽驗市面產品, 由新北市政府衛生局 7 月份針對中醫診所 中藥販賣業及藥粧店抽驗 中藥製劑 重金屬汞含量, 在今日 (7) 發佈檢驗報告, 結果 10 件均符合規定 衛生局表示, 依據衛生福利部中醫藥司公告修訂 中藥濃縮製劑含異常物質之限量, 要求已公告 200 項基準方之中藥製劑, 應於 102 年 7 月 1 日起符合該標準, 其中汞限量為 0.5ppm 以下 而由新北市政府衛生局 7 月份針對中醫診所 中藥販賣業及藥粧店抽驗 中藥製劑 重金屬汞含量, 在今日 (7) 發佈檢驗報告, 結果 10 件均符合規定, 民眾可由新北市政府衛生局網站查詢詳細抽驗名冊 45 新北市政府衛生局 102 年 7 月 中藥製劑 抽驗合格名冊合格產品如下表 : 序號 1 麥門冬 產品名稱抽驗地點供應商名稱供應商地址包裝 2 天良牌益腎保肝丸 3 牛蒡子 4 五苓散 5 葛根湯濃縮細粒 6 辛夷清肺湯 7 三友養肺百益膏 8 正骨紫金丹 9 桂枝茯苓丸 10 桂枝茯苓丸 宏仁中醫診所新北市板橋區忠孝路 57 號 1 樓 屈臣氏汐止二分公司新北市汐止區忠孝東路 267 號 信實藥房新北市淡水區中正路 60 號 長榮中醫診所新北市蘆洲區長榮路 55 號 長榮中醫診所新北市蘆洲區長榮路 55 號 建昇中醫診所新北市板橋區龍興街 41 號 正紀蔘藥行新北市新店區光明街 196 號 耕德中醫診所新北市中和區景安路 239 號 1 樓 玉生堂中醫診所新北市土城區中央路 1 段 75 號 1 樓 御漢堂中醫診所新北市新莊區中平路 267 號 1 樓 順天堂藥廠股份有限公司新店廠 天良生物科技企業股份有限公司 順天堂藥廠股份有限公司新店廠 勝昌製藥廠股份有限公司 信宏科技製藥股份有限公司 勝昌製藥廠中壢廠 三友生技醫藥股份有限公司 港香蘭藥廠 勝昌製藥股份有限公司 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠 新北市新店區安泰路 82 號 桃園縣平鎮市工業十路 15 之 2 號 新北市新店區安泰路 82 號 桃園縣中壢市民族路 6 段 436,436-1 號 臺南市新營區新信路 5 號 桃園縣中壢市民族路 6 段 436,436-1 號 臺南市後壁區福安里下寮路 207 之 3 號 臺南市永康區環工路 9 號 桃園縣中壢市民族路 6 段 436,436-1 號 桃園縣中壢市民族路 6 段 436,436-1 號 完整包裝 完整包裝 完整包裝 完整包裝 完整包裝 完整包裝 完整包裝 完整包裝 完整包裝 完整包裝 違規項目 : 重金屬汞 與規定相符 與規定相符 與規定相符 與規定相符 與規定相符 與規定相符 與規定相符 與規定相符 與規定相符 與規定相符 46
後 ECFA 兩岸合作的中草藥產業鏈 栽培 藥材 飲 片 GAP 栽植 CITES 基原鑑定道地藥材 品質良莠源頭管理邊境管理瀕危藥材管制藥材大量藥材 大陸 GMP 台灣非 GMP 炮製技術毒劇藥聯合採購 萃取物 合作生產減碳旅程原料藥進口品管保健食品原料 製劑 GMP 確效品質管製查廠 PIC/S 查驗登記 市場 SFDA 行銷聯盟 TFDA 國際市場法規大陸市場相互認證兩岸分工濃縮製劑使用 種源穩定 GACP 體系 國際農業保護趨勢 非物質文化遺產 新藥開發原料健康食品開發 濃縮製劑進大陸臨床試驗合作新藥合作開發 兩岸聯手賺世界的錢外資來台大陸市場 ECFA.FTA 兩岸法規協和化 47 ISO/TC249 2014 2014 年 4 月提出了共 23 個工作專案提案 其中, 針灸針 和 人參種子種苗 2 項已立項的 ISO 國際標準提案經會議討論, 順利進入委員會草案階段 ; 艾灸具 電針儀 煎藥機 傳統藥材重金屬限量標準 中藥材基本名詞術語 中草藥編碼系統 等 6 個新項目, 已進入國際標準的提案階段, 將經 31 個成員國投票表決是否成為 ISO 國際標準項目 48
感謝聆聽, 敬請指教 49