食品衛生法規與食品安全管 制系統 食品安全衛生管理法 (104.2.4) 良好食品衛生規範準則 (103.11.07) 食品危害分析與重要管制點 新修訂
* 食品安全十大行動方案 102 年 6 月 21 日政府全面落實及推動新版 食品安全衛生管理法, 邁向食品安全新紀元 新版經立法院三讀通過, 修正條文公布後, 有許多新制度及措施, 有別於過去的作法, 對於民眾食品安全的保障大幅增加 其內容如下 : 一 建立強制登錄制度 : 半年內要求食品添加物業者進行食品添加物強制登錄 二 大幅加重罰則 : 重大食品違規事件, 最高可罰 2 億元, 最重可處無期徒刑
三 追繳不當利得 : 情節重大之違法業者, 追繳其所得利益 ; 必要時強制執行 四 源頭控管化學原料 : 建立銷售流向追蹤, 防止不當化學物質流入食品製造鏈 五 建置食品追蹤及追溯系統 : 全面掌控全程供應鏈上 中 下游的供應來源及流向 六 明確規範全成分標示 : 混合兩種食品添加物, 須標示各種成分, 以及標明主要內容物百分比 七 鼓勵及提高檢舉獎金 : 增加檢舉獎金核發比例, 及建立檢舉人保障機制
八 強化食品安全監測與建立預警監控增置食品衛生安全管理稽查人力及經費, 並整合跨部會及地方資源, 嚴加查察 九 研議食品安全基金 : 建立食品受害補償機制, 保障消費者 十 增加專家及民間團體參與 : 每年召開全國食品安全會議, 邀請專家 團體及業者, 共同研討
食品安全衛生管理法 原名食品衛生管理法, 為依據民國 64 年 1 月 28 日總統令公布, 幾經修正與增訂, 原有七章, 四十條 於民國 102 年 6 月 19 日修正公佈新版 ( 並更名為食品安全衛生管理法 ), 其可分為 總則 食品安全風險管理 食品業者衛生管理 食品衛生管理 食品標示及廣告管理 食品輸入管理 食品檢驗 食品查核及管制 罰則 及 附則 等, 共十章, 六十條 幾經食安風暴而修訂後, 以 104 年 2 月 4 日為最新修訂版 目的為管理食品衛生安全及品質, 以維護國民健康 今分別針對各部分之法規作一重點之整理
第一章總則第 2 條之 1 為加強全國食品安全事務之協調 監督 推動及查緝, 行政院應設食品安全會報, 由行政院院長擔任召集人, 召集相關部會首長 專家學者及民間團體代表共同組成, 職司跨部會協調食品安全風險評估及管理措施, 建立食品安全衛生之預警及稽核制度, 至少每三個月開會一次,... 第 3 條本法用詞, 定義如下 : 一 食品 : 指供人飲食或咀嚼之產品及其原料 二 特殊營養食品 : 指嬰兒與較大嬰兒配方食品 特定疾病配方食品及其他經中央主管機關許可得供特殊營養需求者使用之配方食品 三 食品添加物 : 指為食品著色 調味 防腐 漂白 乳化 增加香味 安定品質 促進發酵 增加稠度 強化營養 防止氧化或其他必要目的, 加入 接觸於食品之單方或複方物質 複方食品添加物使用之添加物僅限由中央主管機關准用之食品添加物組成, 前述准用之單方食品添加物皆應有中央主管機關之准用許可字號
四 食品器具 : 指與食品或食品添加物直接接觸之器械 工具或器皿 五 食品容器或包裝 : 指與食品或食品添加物直接接觸之容器或包裹物 九 營養標示 : 指於食品容器或包裝上, 記載食品之營養成分 含量及營養宣稱 十一 基因改造 : 指使用基因工程或分子生物技術, 將遺傳物質轉移或轉殖入活細胞或生物體, 產生基因重組現象, 使表現具外源基因特性或使自身特定基因無法表現之相關技術 但不包括傳統育種 同科物種之細胞及原生質體融合 雜交 誘變 體外受精 體細胞變異及染色體倍增等技術
第二章食品安全風險管理 第 4 條主管機關採行之食品安全管理措施應以風險評估為基礎, 符合滿足國民享有之健康 安全食品以及知的權利 科學證據原則 事先預防原則 資訊透明原則, 建構風險評估以及諮議體系 前項風險評估, 中央主管機關應召集食品安全 毒理與風險評估等專家學者及民間團體組成食品風險評估諮議會為之 第一項諮議體系應就食品衛生安全與營養 基因改造食品 食品廣告標示 食品檢驗方法等成立諮議會, 召集食品安全 營養學 醫學 毒理 風險管理 農業 法律 人文社會領域相關具有專精學者組成之 諮議會之組成 議事 程序與範圍及其他應遵行事項之辦法, 由中央主管機關定之 中央主管機關對重大或突發性食品衛生安全事件, 必要時得依風險評估或流行病學調查結果, 公告對特定產品或特定地區之產品採取下列管理措施 : 一 限制或停止輸入查驗 製造及加工之方式或條件 二 下架 封存 限期回收 限期改製 沒入銷毀
第 6 條各級主管機關應設立通報系統, 劃分食品引起或感染症中毒, 由食品藥物管理署或疾病管制署主管之, 蒐集並受理疑似食品中毒事件之通報 醫療機構診治病人時發現有疑似食品中毒之情形, 應於二十四小時內向當地主管機關報告 第三章食品業者衛生管理第 7 條食品業者應實施自主管理, 確保食品衛生安全... 上市 上櫃及其他經中央主管機關公告類別及規模之食品業者, 應設置實驗室, 從事前項自主檢驗... 食品業者於發現產品有危害衛生安全之虞時, 應即主動停止製造 加工 販賣及辦理回收, 並通報直轄市 縣 ( 市 ) 主管機關... 第 8 條食品業者之從業人員 作業場所 設施衛生管理及其品保制度, 均應符合食品之良好衛生規範準則 經中央主管機關公告類別及規模之食品業, 應符合食品安全管制系統準則之規定 經中央主管機關公告類別及規模之食品業者, 應向中央或直轄市 縣 ( 市 ) 主管機關申請登錄, 始得營業...
第 11 條經中央主管機關公告類別及規模之食品業者, 應置衛生管理人員 第四章食品衛生管理第 15 條食品或食品添加物有下列情形之一者, 不得製造 加工 調配 包裝 運送 貯存 販賣 輸入 輸出 贈與或公開陳列 : 一 變質或腐敗 二 未成熟而有害人體健康 三 有毒或含有害人體健康之物質或異物 四 染有病原性生物, 或經流行病學調查認定屬造成食品中毒之病因 五 殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量 六 受原子塵或放射能污染, 其含量超過安全容許量 七 攙偽或假冒 八 逾有效日期 九 從未供於國內飲食且未經證明為無害人體健康 十 添加未經中央主管機關許可之添加物... ( 續後 )
( 續前 ) 前項第五款 第六款殘留農藥或動物用藥安全容許量及食品中原子塵或放射能污染安全容許量之標準, 由中央主管機關會商相關機關定之 第一項第三款有害人體健康之物質, 包括雖非疫區而近十年內有發生牛海綿狀腦病或新型庫賈氏症病例之國家或地區牛隻之頭骨 腦 眼睛 脊髓 絞肉 內臟及其他相關產製品 國內外之肉品及其他相關產製品, 除依中央主管機關根據國人膳食習慣為風險評估所訂定安全容許標準者外, 不得檢出乙型受體素 國內外如發生因食用安全容許殘留乙型受體素肉品導致中毒案例時, 應立即停止含乙型受體素之肉品進口 ; 國內經確認有因食用致中毒之個案, 政府應負照護責任, 並協助向廠商請求損害賠償
第 16 條食品器具 食品容器 食品包裝或食品用洗潔劑有下列情形之一者, 不得製造 販賣 輸入 輸出或使用 : 一 有毒者 二 易生不良化學作用者 三 其他足以危害健康者 四 其他經風險評估有危害健康之虞者 第 18 條食品添加物之品名 規格及其使用範圍 限量標準, 由中央主管機關定之 前項標準之訂定, 必須以可以達到預期效果之最小量為限制, 且依據國人膳食習慣為風險評估, 同時必須遵守規格標準之規定
第五章食品標示及廣告管理第 22 條有容器或包裝之食品, 應以中文及通用符號, 明顯標示下列事項 : 一 品名 二 內容物名稱 ; 其為二種以上混合物時, 應依其含量多寡由高至低分別標示之 三 淨重 容量或數量 四 食品添加物名稱 ; 混合二種以上食品添加物, 以功能性命名者, 應分別標明添加物名稱 五 製造廠商或國內負責廠商名稱 電話號碼及地址 國內通過農產品生產驗證者, 應標示可追溯之來源 ; 有中央農業主管機關公告之生產系統者, 應標示生產系統 六 原產地 ( 國 ) 七 有效日期 八 營養標示 九 含基因改造食品原料 十 其他經中央主管機關公告之事項 前項第二款內容物之主成分應標明所佔百分比, 其應標示之產品 主成分項目 標示內容 方式及各該產品實施日期, 由中央主管機關另定之 第一項第八款及第九款標示之應遵行事項, 由中央主管機關公告之...
第 24 條食品添加物之容器或外包裝, 應以中文及通用符號, 明顯標示下列事項 : 一 品名 二 食品添加物 或 食品添加物原料 字樣 三 食品添加物名稱 ; 其為二種以上混合物時, 應分別標明 其標示應以第十八條第一項所定之品名或依中央主管機關公告之通用名稱為之 四 淨重 容量或數量 五 製造廠商或國內負責廠商名稱 電話號碼及地址 六 有效日期 七 使用範圍 用量標準及使用限制 八 原產地 ( 國 ) 九 含基因改造食品添加物之原料 十 其他經中央主管機關公告之事項 食品添加物之原料, 不受前項第三款 第七款及第九款之限制...
第 26 條經中央主管機關公告之食品器具 食品容器或包裝, 應以中文及通用符號, 明顯標示下列事項 : 一 品名 二 材質名稱及耐熱溫度 ; 其為二種以上材質組成者, 應分別標明 三 淨重 容量或數量 四 國內負責廠商之名稱 電話號碼及地址 五 原產地 ( 國 ) 六 製造日期 ; 其有時效性者, 並應加註有效日期或有效期間 七 使用注意事項或微波等其他警語 八 其他經中央主管機關公告之事項
第 25 條中央主管機關得對直接供應飲食之場所, 就其供應之特定食品, 要求以中文標示原產地及其他應標示事項 ; 對特定散裝食品販賣者, 得就其販賣之地點 方式予以限制, 或要求以中文標示品名 原產地 ( 國 ) 含基因改造食品原料 製造日期或有效日期及其他應標示事項 國內通過農產品生產驗證者, 應標示可追溯之來源 ; 有中央農業主管機關公告之生產系統者, 應標示生產系統 前項特定食品品項 應標示事項 方法及範圍 ; 與特定散裝食品品項 限制方式及應標示事項, 由中央主管機關公告之 第一項應標示可追溯之來源或生產系統規定, 自中華民國一百零四年一月二十日修正公布後六個月施行 104.2.4 法規修訂新增部分
第 27 條食品用洗潔劑之容器或外包裝, 應以中文及通用符號, 明顯標示下列事項 : 一 品名 二 主要成分之化學名稱 ; 其為二種以上成分組成者, 應分別標明 三 淨重或容量 四 國內負責廠商名稱 電話號碼及地址 五 原產地 ( 國 ) 六 製造日期 ; 其有時效性者, 並應加註有效日期或有效期間 七 適用對象或用途 八 使用方法及使用注意事項或警語 九 其他經中央主管機關公告之事項
第 28 條食品 食品添加物 食品用洗潔劑及經中央主管機關公告之食品器具 食品容器或包裝, 其標示 宣傳或廣告, 不得有不實 誇張或易生誤解之情形 食品不得為醫療效能之標示 宣傳或廣告 中央主管機關對於特殊營養食品 易導致慢性病或不適合兒童及特殊需求者長期食用之食品, 得限制其促銷或廣告 ; 其食品之項目 促銷或廣告之限制與停止刊播及其他應遵行事項之辦法, 由中央主管機關定之 第 29 條接受委託刊播之傳播業者, 應自廣告之日起六個月, 保存委託刊播廣告者之姓名或名稱 國民身分證統一編號 公司 商號 法人或團體之設立登記文件號碼 住居所或事務所 營業所及電話等資料, 且於主管機關要求提供時, 不得規避 妨礙或拒絕
第六章食品輸入管理 第 30 條輸入經中央主管機關公告之食品 食品添加物 食品器具 食品容器或包裝及食品用洗潔劑時, 應向中央主管機關申請查驗並申報其產品有關資訊 執行前項規定, 查驗績效優良之業者, 中央主管機關得採取優惠之措施 輸入第一項產品非供販賣, 且其金額 數量符合中央主管機關公告或經中央主管機關專案核准者, 得免申請查驗 第 32 條主管機關為追查或預防食品衛生安全事件, 必要時得要求食品業者或其代理人提供輸入產品之相關紀錄 文件及電子檔案或資料庫, 食品業者或其代理人不得規避 妨礙或拒絕 食品業者應就前項輸入產品 基因改造食品原料之相關紀錄 文件及電子檔案或資料庫保存五年 前項應保存之資料 方式及範圍, 由中央主管機關公告之
第七章食品檢驗第 39 條食品業者對於檢驗結果有異議時, 得自收受通知之日起十五日內, 向原抽驗之機關 ( 構 ) 申請複驗 ; 受理機關 ( 構 ) 應於三日內進行複驗 但檢體無適當方法可資保存者, 得不受理之
第九章罰則 第 44 條有下列行為之一者, 處新臺幣六萬元以上二億元以下罰鍰 ; 情節重大者, 並得命其歇業 停業一定期間 廢止其公司 商業 工廠之全部或部分登記事項, 或食品業者之登錄 ; 經廢止登錄者, 一年內不得再申請重新登錄 : 一 違反第八條第一項或第二項規定, 經命其限期改正, 屆期不改正 二 違反第十五條第一項 第四項或第十六條規定 三 經主管機關依第五十二條第二項規定, 命其回收 銷毀而不遵行 四 違反中央主管機關依第五十四條第一項所為禁止其製造 販賣 輸入或輸出之公告 前項罰鍰之裁罰標準, 由中央主管機關定之
第 45 條違反第二十八條第一項或中央主管機關依第二十八條第三項所定辦法者, 處新臺幣四萬元以上四百萬元以下罰鍰 ; 違反同條第二項規定者, 處新臺幣六十萬元以上五百萬元以下罰鍰 ; 再次違反者, 並得命其歇業 停業一定期間 廢止其公司 商業 工廠之全部或部分登記事項, 或食品業者之登錄 ; 經廢止登錄者, 一年內不得再申請重新登錄 違反前項廣告規定之食品業者, 應按次處罰至其停止刊播為止 違反第二十八條有關廣告規定之一, 情節重大者, 除依前二項規定處分外, 主管機關並應命其不得販賣 供應或陳列 ; 且應自裁處書送達之日起三十日內, 於原刊播之同一篇幅 時段, 刊播一定次數之更正廣告, 其內容應載明表達歉意及排除錯誤之訊息 違反前項規定, 繼續販賣 供應 陳列或未刊播更正廣告者, 處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰
第 46 條傳播業者違反第二十九條規定者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰, 並得按次處罰... 第 49 條有第十五條第一項第三款 第七款 第十款或第十六條第一款行為者, 處七年以下有期徒刑, 得併科新臺幣八千萬元以下罰金 情節輕微者, 處五年以下有期徒刑 拘役或科或併科新臺幣八百萬元以下罰金 有第四十四條至前條行為, 情節重大足以危害人體健康之虞者, 處七年以下有期徒刑, 得併科新臺幣八千萬元以下罰金 ; 致危害人體健康者, 處一年以上七年以下有期徒刑, 得併科新臺幣一億元以下罰金 犯前項之罪, 因而致人於死者, 處無期徒刑或七年以上有期徒刑, 得併科新臺幣二億元以下罰金 ; 致重傷者, 處三年以上十年以下有期徒刑, 得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金 因過失犯第一項 第二項之罪者, 處二年以下有期徒刑 拘役或科新臺幣六百萬元以下罰金 法人之代表人 法人或自然人之代理人 受僱人或其他從業人員, 因執行業務犯第一項至第三項之罪者, 除處罰其行為人外, 對該法人或自然人科以各該項十倍以下之罰金
第 56 條消費者雖非財產上之損害, 亦得請求賠償相當之金額, 並得準用消費者保護法第四十七條至第五十五條之規定提出消費訴訟 如消費者不易或不能證明其實際損害額時, 得請求法院依侵害情節, 以每人每一事件新臺幣五百元以上 三十萬元以下計算 第十章附則 第 58 條中央主管機關依本法受理食品業者申請審查 檢驗及核發許可證, 應收取審查費 檢驗費及證書費 ; 其費額, 由中央主管機關定之
食品安全管制系統包括 : 良好食品衛生規範 (GHP) 與 食品危害分析與重要管制點 (HACCP) 兩大部分 : 一 食品良好衛生規範準則 (The Regulations on Good Hygiene Practice for Food, GHP): 是依據食品安全衛生管理法 ( 以下簡稱食安法 ) 第 8 條第 4 項規定所定, 為食品業者確保其產品之衛生安全及品質所應符合之最基本軟 硬體要求 所有食品業者皆應實施 GHP, 以確保食品在製造 加工 調配 包裝 運送 貯存 販賣 輸入 輸出等過程中, 做好衛生管理, 達到降低污染之功效 二 食品危害分析重要管制點制度 (Hazard Analysis and Critical Control Point;HACCP): 係建立在 GHP 基礎上, 分析食品製造過程中可能出現之危害, 並於製程中尋找重要管制點予以即時控制, 使危害不致發生於最後成品之預防系統 衛生福利部未來將視安全評估之風險大小與產業需求性, 選擇業別之規模, 逐步公告實施
良好食品衛生規範準則 原依據民國 89 年 9 月 7 日衛署食字第 0890014164 號函公告 食品良好衛生規範 共七章,29 條 後依據中華民國 103 年 11 月 7 日部授食字第 1031301901 號令發布, 修訂為 良好食品衛生規範準則 其可分為十一章 46 條與 6 個附表 內容包含 第一章總則 第二章食品製造業 第三章食品工廠 第四章食品物流業 第五章食品販賣業 第六章餐飲業 第七章食品添加物業 第八章低酸性及酸化罐頭食品製造業 第九章真空包裝即食食品製造業 第十章塑膠類食品器具 食品容器或包裝製造業 與 第十一章附則 各部分之規範作一擇要的重點整理 ( 詳見 P450~460 及附錄三 )
第六章餐飲業 第二十三條餐飲業應使用下列方法之一, 施行殺菌 : 一 煮沸殺菌 : 毛巾 抹布等, 以攝氏一百度之沸水煮沸五分鐘以上, 餐具等, 一分鐘以上 二 蒸汽殺菌 : 毛巾 抹布等, 以攝氏一百度之蒸汽, 加熱時間十分鐘以上, 餐具等, 二分鐘以上 三 熱水殺菌 : 餐具等, 以攝氏八十度以上之熱水, 加熱時間二分鐘以上 四 氯液殺菌 : 餐具等, 以氯液總有效氯百萬分之二百以下, 浸入溶液中時間二分鐘以上 五 乾熱殺菌 : 餐具等, 以溫度攝氏一百一十度以上之乾熱, 加熱時間三十分鐘以上 六 其他經中央衛生福利主管機關認可之有效殺菌方法
第二十五條經營中式餐飲之餐飲業, 於本準則發布之日起一年內, 其烹調從業人員之中餐烹調技術士證持證比率規定如下 : 一 觀光旅館之餐廳 : 百分之八十 二 承攬學校餐飲之餐飲業 : 百分之七十 三 供應學校餐盒之餐盒業 : 百分之七十 四 承攬筵席之餐廳 : 百分之七十 五 外燴飲食業 : 百分之七十 六 中央廚房式之餐飲業 : 百分之六十 七 伙食包作業 : 百分之六十 八 自助餐飲業 : 百分之五十
第九章真空包裝即食食品製造業 第三十七條所稱真空包裝即食食品, 指脫氣密封於密閉容器內, 拆封後無須經任何烹調步驟, 即可食用之產品 製造常溫貯存及販賣之真空包裝即食食品, 應符合下列規定 : 一 具下列任一條件者之真空包裝即食食品, 得於常溫貯存及販售 : ( 一 ) 水活性在零點八五以下 ( 二 ) 氫離子濃度指數 ( 以下稱 ph 值 ) 在九點零以上 ( 三 ) 經商業滅菌 ( 四 ) 天然酸性食品 (ph 值小於四點六者 ) ( 五 ) 發酵食品 ( 指微生物於發酵過程產酸, 致最終產品 ph 值小於四點六或鹽濃度大於百分之十者 ; 所稱鹽濃度, 指鹽類質量佔全部溶液質量之百分比 ) ( 六 ) 碳酸飲料 ( 七 ) 其他於常溫可抑制肉毒桿菌生長之條件
第三十八條製造冷藏貯存及販賣之真空包裝即食食品, 應符合下列規定 : 一 水活性大於零點八五, 且須冷藏之真空包裝即食食品, 其貯存 運輸及販賣過程, 均應於攝氏七度以下進行 二 冷藏真空包裝即食食品之保存期限 : 產品未具下列任一條件者, 保存期限應在十日以內, 且業者應留存經中央衛生福利主管機關認證實驗室之相關檢測報告或證明文件備查 : ( 一 ) 添加亞硝酸鹽或硝酸鹽 ( 二 ) 水活性在零點九四以下 ( 三 )ph 值小於四點六 ( 四 ) 鹽濃度大於百分之三點五之煙燻及發酵產品 ( 五 ) 其他具有可抑制肉毒桿菌之條件
附表一食品業者之場區及環境良好衛生管理基準 六 供水設施應符合下列規定 : ( 三 ) 使用地下水源者, 其水源與化糞池 廢棄物堆積場所等污染源, 應至少保持十五公尺之距離 ( 四 ) 蓄水池 ( 塔 槽 ) 應保持清潔, 設置地點應距污穢場所 化糞池等污染源三公尺以上
附表二食品業者良好衛生管理基準 五 油炸用食用油之總極性化合物 (total polar compounds) 含量達百分之二十五以上時, 不得再予使用, 應全部更換新油
食品危害分析與重要管制點 (Hazard Analysis & Critical Control Points; HACCP) HACCP 為目前公認最適用於食品工廠與餐 飲業的食品衛生管理系統 因為它在食品生 產時, 就先對所有可能發生的食品危害加以 事前的控制 常見的食品中的危害可分為三 大類 : 物理性 (Physical) 化學性 (Chemical) 生物性 (Biological) 等 避免以上的食品危 害, 可以保障大眾飲食的衛生安全
食品安全管制系統準則 第一條本準則依食品安全衛生管理法 ( 以下簡稱本法 ) 第八條第四項規定訂定之 第二條本準則所稱食品安全管制系統 ( 以下簡稱本系統 ), 指為鑑別 評估及管制食品安全危害, 使用危害分析重要管制點原理, 管理原料 材料之驗收 加工 製造 貯存及運送全程之系統 前項系統, 包括下列事項 : 一 成立食品安全管制小組 ( 以下簡稱管制小組 ) 二 執行危害分析 三 決定重要管制點 四 建立管制界限 五 研訂及執行監測計畫 六 研訂及執行矯正措施 七 確認本系統執行之有效性 八 建立本系統執行之文件及紀錄 課本 P 460~463
第三條中央主管機關依本法第八條第二項公告之食品業者 ( 以下簡稱食品業者 ), 應成立管制小組, 統籌辦理前條第二項第二款至第八款事項 管制小組成員, 由食品業者之負責人或其指定人員, 及品保 生產 衛生管理人員或其他幹部人員組成, 至少三人, 其中負責人或其指定人員為必要之成員 前項成員中, 至少一人應為食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法規定之專門職業人員, 並負責規劃及管理本系統執行之文件及紀錄 第四條管制小組成員, 應曾接受中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關 ( 構 )( 以下簡稱訓練機關 ( 構 )) 辦理之相關課程至少三十小時, 並領有合格證明書 ; 從業期間, 應持續接受訓練機關 ( 構 ) 或其他機關 ( 構 ) 辦理與本系統有關之課程, 每三年累計至少十二小時 前項其他機關 ( 構 ) 辦理之課程, 應經中央主管機關認可 第五條管制小組應以產品之描述 預定用途及加工流程圖所定步驟為基礎, 確認生產現場與流程圖相符, 並列出所有可能之生物性 化學性及物理性危害物質, 執行危害分析, 鑑別足以影響食品安全之因子及發生頻率與嚴重性, 研訂危害物質之預防 去除及降低措施 第六條管制小組應依前條危害分析獲得之資料, 決定重要管制點
第七條管制小組應對每一重要管制點建立管制界限, 並進行驗效 第八條管制小組應訂定監測計畫, 其內容包括每一重要管制點之監測項目 方法 頻率及操作人員 第九條管制小組應對每一重要管制點, 研訂發生系統性變異時之矯正措施 ; 其措施至少包括下列事項 : 一 引起系統性變異原因之矯正 二 食品因變異致違反本法相關法令規定或有危害健康之虞者, 其回收 處理及銷毀 管制小組於必要時, 應對前項變異, 重新執行危害分析 第十條管制小組應確認本系統執行之有效性, 每年至少進行一次內部稽核 第十一條食品業者應每年至少一次對執行本系統之人員, 辦理內部教育訓練 第十二條管制小組應就第五條至前條之執行, 作成書面紀錄, 連同相關文件, 彙整為檔案, 妥善保存至產品有效日期後六個月 前項書面紀錄, 應經負責人或其指定人員簽署, 並註記日期 第十三條本準則自發布日施行
課本 P 463 實施對象 目前國內採 部分強制 制 : 水產食品業 肉品加工食品業 餐盒食品工廠業 乳品加工業 星級國際觀光飯店 最新
食品危害分析與重要管制點之起源與發展 1.HACCP 緣起於 1960 年代美國之太空發展計劃, 由三個單位共同研發 : 美國太空總署 NASA 美國陸軍 Natick 技術研究所 Pillsbury 食品公司 研究如何提供太空人之食物, 防止食品病原菌污染, 確保食品安全之食品製造衛生管理方法 2.1971 年第一屆美國食品保護會議中首先公開, 引起食品專家的廣泛興趣與討論 3.1973 年美國食品與藥物管理局 (FDA) 採用, 並應用於低酸性罐頭食品 4.1980 年中期, 美國國內發生幾件重大食物中毒事件, 消費者開始要求其政府提出有效的食品管理策略 再經海洋服務處 (NMFS) 提出水產品 HACCP 系統, 並由 FDA 評估 5.1989 年美國食品微生物基準之諮詢委員會 (National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods;NACMCF) 在出版的 食品製造有關原則 中, 首次敘述 HACCP 七個原則及相關名詞定義, 便被奉為 HACCP 之指導準則 此結果應用於日常食品之生產管理與監視工作, 以確保食品安全, 健全與品質
6. 1994 年 FDA 公佈水產品 HACCP 系統草案, 並在 1997 年生效 7. 衛生福利部自 97 年發布 食品安全管制系統 HACCP 法規以來, 陸續要求水產食品業 肉品加工業 盒餐食品工廠及乳品加工食品業實施 HACCP, 並設置食品安全管制小組, 在緩衝期 4 年, 於 101 年 5 月 8 日以後, 衛生福利部將開始稽查各公司, 是否依規定在小組成員中應有 1 名取得食品技師證照
( 一 ) 全廠之良好食品衛生規範 (GHP) 各項標準作業程序書 : 1. 衛生管理 2. 製程及品質管制 3. 檢驗與量測管制 4. 運輸管制 5. 倉儲管制 6. 文件管制 7. 教育訓練 8. 客訴管制 9. 成品回收管制 食品 HACCP 計劃書 一個食品安全管制系統計劃書, 包括 2 部份 : P 465 ( 二 ) 產品 HACCP 計劃書 : 1. 五個前置步驟 : (1) 成立 HACCP 計畫之執行小組 (2) 描述產品及其流通方式 (3) 確定產品之消費對象 (4) 建立製造流程圖 (5) 現場確認製造流程圖 2. 七大原則 : (1) 危害分析 (2)CCP 的判定 (3) 建立目標基準及 CCP 管制極限 (4) 建立設定各 CCP 監控系統 (5) 建立偏差基準之修正措施 (6) 確認 CCP 系統有效運作 (7) 設立記錄保存系統及文件製作規定
HACCP 強調 預防在先, 是合乎科學與經濟效益的衛生管制方法 HACCP 之實施, 乃架構於以 5S( 整理 整頓 清潔 清掃 教養 ) 運動為基礎之食品良好衛生規範 (Good Hygienic Practices, GHP) 與衛生標準作業規範 (Sanitation Standard Operating Procedures, SSOP) 之上 HACCP 系統並非一個零缺點的管控手法, 因此, 必須藉由不斷的檢討 危害分析 評估及監控 驗校 確認以及再確認, 才能確保此系統有效執行運作 而其管控重點, 乃在於 自主管理, 不是單一產品的最終檢查
HACCP 之十二步驟 五個前置步驟 一 HACCP 小組 ( 或委員會 ): 管制小組成員得由負責人或其授權人 品保 生產 衛生管理人員及其它幹部人員組成, 至少三人, 其中負責人或其授權人為必要之成員 成員應接受經中央主管機關認可之訓練機構辦理之食品良好衛生規範及危害分析重要管制點相關訓練並領有合格證書者 管制小組成員中至少一人應具備食品技師證書 本款施行日期自本系統發布日起四年後施行 42
例 : 輔英科技大學保健營養系 HACCP 團膳實驗室 CCP01-T01 HACCP 計劃執行小組名單 提案人 : 張 同意人 : 李 召集人 : 董 職稱 : 實驗室管理老師兼任衛生管理員職稱 : 系主任 兼任廠長職稱 :HACCP 小組成員兼任副廠長 專長 : 團膳製備與實驗 膳食計畫與供應 專長 : 食品衛生與安全 HACCP 理論與實務 專長 : 公衛營養 營養午餐 43
二 產品特性與儲運方法 : 例 : 輔英科技大學保健營養系 HACCP 團膳實驗室 產品名稱 : 營養便當 CCP01-P01 產品特性及儲運方式 內容物 : 米飯 香煎雞腿 炒三絲 樹子蒸魚 滷豆干 香拌空心菜 蘿蔔大骨湯 綠茶凍 小蕃茄 加工方式 : 原料 : 驗收 - 貯存 - 前處理 - 烹調 - 配膳 - 包裝 - 運送 包裝方式及說明 : 內層 - 紙餐盒外層 - 紙箱 塑膠袋或整理箱 貯存及運輸 : 貯存 - 置於紙箱或塑膠袋運輸 - 推車, 常溫運送 使用時限 : 午餐限於下午一點前食用完畢 44
三 產品用途與消費對象 提供直接攝食者 ( 使用對象為一般消費者 團膳 餐飲店 ) 提供二次加工者 ( 食品工廠 團膳 餐飲業之業務用) 例 : 輔英科技大學保健營養系 HACCP 團膳實驗室 產品預定用法及用途 CCP01-P02. 產品用途及消費對象 用法 : 午餐即食餐盒用途 : 提供學校師生午餐即食餐盒 消費對象 : 提供學校師生 45
四 產品製造流程圖 ( 含工廠平面設置圖 ) 各作業過程 ( 區 ) 之開始至結束之步驟 ( 如右圖 ) 輔英科技大學保健營養系 HACCP 團膳實驗室 CCP01-P03. 產品製造流程香煎雞腿 去骨雞腿蔥 薑 蒜調味料 : 醬油 糖 驗收 冷藏 清洗 切割 醃漬 冷藏 驗收 冷藏 清洗 切割 ( 蔥切段 薑切塊 蒜拍碎 ) 驗收 常溫儲存 調和 沙拉油 驗收 常溫儲存 油煎中心溫度 85 以上 等待配膳, 配膳, 包裝 ( 第一道菜烹調完成時間不可早於用餐前 3 小時 ) 運送 46
五 現場的確認製造流程 到現場核對流程圖 將已建立之食品製備流程圖實地到現場與作業員 ( 或廚師 ) 做確認 同一種菜餚製備流程不同, 未來出現的危害及管控也會有所差異, 因此確認流程後才能進行危害分析 47
六 進行危害分析 危害 : 食品經人體食用後會導致不安全之特性或污染物, 此危害可為生物性 化學性與物理性 分析 : 依據菜餚製備流程圖將產生可能之潛在危害詳細列出 危害種類 物理性 化學性 生物性
危害分析 (HA) 1. 評估危害之嚴重性 發生之機率及其防治措施 2. 改進製程或產品配方, 以消除危害及增進產品安全性 3. 提供決定重要管制點之基本資料 危害分析之分析依據 : 1. 流行病學的資料 2. 研究文獻 3. 原料受污染的機會 4. 微生物繁殖的機會與特定微生物的存活率 5. 食品的加工條件
( 例 ) 原料加工步驟 驗收 冷藏 清洗切割 輔英科技大學保健營養系 HACCP 團膳實驗室 CCP01-T02. 危害分析工作表 (1-1) 1) 潛在之安全危害 生物性 ( 微生物 ) 物理性化學性 ( 抗生素 ) 生物性 ( 微生物 ) 物理性 ( 無 ) 化學性 ( 無 ) 生物性 ( 無 ) 物理性 ( 無 ) 化學性 ( 無 ) 香煎雞腿 去骨雞腿該潛在危害顯著影響產品安判定為左列全?(YES/NO) 事項之理由 YES NO NO YES NO NO NO NO NO 微生物或病原菌孳長影響人體健康 抗生素殘留 微生物或病原菌孳長 顯著危害之防治措施 1. 選用優良廠商 2. 符合原料驗收標準程序 1. 選用優良廠商 1. 冷藏不超過 24 小時 2. 冷藏溫度低於 7 本步驟是一重要管制點?(YES/NO) NO NO NO NO
生物性 ( 微生物 ) YES 微生物或病原菌污染 1. 醃漬時間不超過 0.5 小時 NO 醃漬 物理性 ( 無 ) 化學性 ( 無 ) 冷藏 生物性 ( 微生物 ) 物理性 ( 無 ) YES NO 微生物或病原菌孳長 1. 冷藏不超過 24 小時 2. 冷藏溫度低於 7 NO 化學性 ( 無 ) NO 油煎 生物性 ( 微生物 ) 物理性 ( 無 ) YES NO 中心溫度不足, 易造成微生物或病原菌存活 中心溫度達 85 以上 YES 化學性 ( 無 ) NO
七 判定重要管制點 重要管制點 (CCP,critical control point) : 為 菜餚製備過程中的某一步驟, 若施以控制, 則可預防 去除或降低產品之危害至最低且 可接受的程度 以 CCP 決定樹狀圖 (CCP decision tree) 進行判 定
問題 1: 對於危害有控制措施? YES NO 修飾步驟過程或產品 YES 此步驟需控制? 問題 2: 此步驟能消除或降低危害至可接受之水準? NO 問題 3: 污染能使危害達到或增加至不可接受之水準? YES 問題 4: 接續之步驟能使危害被消除或降低至接受之水準? YES 非 CCP NO YES 非 CCP NO 非 CCP 是 CCP NO 重要管制點決定樹狀圖 (Decision Tree)
原料加工步驟香煎雞腿 去骨雞腿 驗收 冷藏 清洗 切割 醃漬 冷藏 油煎 輔英科技大學保健營養系 HACCP 團膳實驗室 CCP01 T03. 重要管制點的判定表 (1)( 顯著危害 Q1 Q2 Q3 Q4 CCP ( 生 ) 病原菌滋長 Y N N NO ( 物 ) 夾雜異物 N NO ( 化 ) 抗生素殘留 N NO ( 生 ) 病原菌滋長 Y N Y Y NO ( 物 ) 無 ( 化 ) 無 ( 生 ) 無 ( 物 ) 無 ( 化 ) 無 ( 生 ) 微生物或病原菌污染 Y N NO ( 物 ) 無 ( 化 ) 無 ( 生 ) 微生物或病原菌污染 Y N Y Y NO ( 物 ) 無 ( 化 ) 無 ( 生 ) 中心溫度不足, 病原菌存活 Y Y YES ( 物 ) 無 ( 化 ) 無
八 原則 ( 三 ): 建立目標基準及 CCP 管制極限 NACMCF 規定對於每一 CCP 要設定其危險度之限界 (critical limits) 一個 CCP 僅能有一個基準, 如果有超過此一基準者, 則認定為管理有問題, 可形成潛在性的危害 常之基準指標有溫度 濕度 水活性 (Aw) 或水分含量 ph, 防腐劑添加量 鹽濃度等 有時候食品之質地 香氣 外觀 色澤等官能性指標亦可成為 CCP 的標準
九 原則 ( 四 ): 設定各 CCP 監控系統 對於管理對象之食品, 從製造 加工到出貨均有監視測定之步驟 常使用之理化試驗項目有溫度 時間 ph 二次污染相關之測定, 水分含量 有時對於某些食品配合色 香味 外觀之官能檢, 查亦可於殺菌溫度 ph 及時間, 宜用自動連續記錄計, 最好能在中央電腦集中管理, 對超出一定基準, 能迅速自動引發警報系統, 監視或採取適當措施 烤漢堡 ( 例 ) 烤時需設定烤箱溫度 烤的時間 漢堡厚度 殺菌工程 ( 例 ) 能造成危害的特定微生物, 以耐熱性最高的菌做為指標 殺菌條件 ( 時間 溫度 ) 製品中心溫度
例 雞腿 油煎 每鍋
十 原則 ( 五 ): 建立偏差基準之修正措施 在監視一 CCP 時, 對於偏差 (deviation) 基準有必要採取適當之修正措施之規定 當發生偏差時, 應有馬上的因應措施, 以防止所預期之事故或不良品發生 必要時停止其部份或全部生產措施, 待問題解決後, 始可重新生產
十一 原則 ( 六 ): 設定有效的確認步驟 為確認整個 HACCP 計劃確實有效地運作, 經常審查 HACCP 的流程圖和記錄報告, 以確認食品的安全 每年至少核定 HACCP 計劃一次, 必要時可作不定期抽樣檢查 執行 HACCP 後之作業 複審 HACCP 計畫, 產品處方有任何改變, 例如 : 配方 原料 設備 流通條件 清洗及消毒方法等, 此能影響產品的安全, 自動開始複審 HACCP 計畫, 計畫加以修正而採用新程序
HACCP計畫表 雞腿 油煎 每鍋
十二 原則 ( 七 ): 設立記錄保存系統及文件製作規定 有效果地保存所有記錄, 是 HACCP 系統所不可缺 HACCP 系統各階段, 依序將文書, 在不缺漏的情形下, 整理成冊 在 HACCP 之計劃內應先制定其記錄與保存方式 對於某些項目, 例如 : 溫度 vs. 時間 濕度 vs. 時間 ph vs. 時間等之記錄應做妥善保存, 以備隨時抽查
記錄與保存 在各流程的監控, 偏離監控所採取的改善措施以及驗證作業的結果, 決定記錄的內容與樣式 這些記錄結果與 HACCP 有關的所有情報, 可以整理被成一套文件保管系統 記錄人員 記载記錄的核對 文件收藏處所等, 均必須加以規定, 而且要永久保存
常用 HACCP 的名詞與定義 P 477-479 1. 矯正措施 (corrective action): 指當監測結果顯示重要管制點失控時, 所採取之行動 2. 重要管制點 (critical control point; CCP): 指一個點 步驟或程序, 如施予控制, 則可預防 去除或減低危害至可接受之程度 3. 管制界限 (critical limits): 指為防止 去除或降低重要管制點之危害至可接受之程度, 所建立之物理 生物或化學之最低 最高或最低與最高值 4. 變異 : 變異係指管制界限失控 5. 危害分析重要管制點計畫 : 指為控制食物鏈中之重要管制點之食品安全危害, 依危害分析重要管制點制度原理, 所定需遵循之文件 6. 危害 (hazard): 指食品中可能引起消費者不安全之生物 化學或物理性質
7. 危害分析 (hazard analysis; HA): 指收集或評估危害的過程, 以決定那些危害為顯著食品安全危害及必須在危害分析重要管制點計畫書中說明 8. 監測 (monitor): 指觀察或測試控制危害分析重要管制點之活動, 以評估重要管制點是否在控制之下, 並產生供確認之正確紀錄 9. 防制措施 (preventive action): 指可用以預防 去除或降低顯著危害所使用之物理性 化學性 生物性之任何活動 10. 驗效 : 指以科學與技術為根據, 來判定安全危害分析重要管制點計畫, 若正確執行時, 是否能有效控制危害, 驗效為確認之一部分 11. 確認 (verification): 係指除監測外之活動, 包括驗效危害分析重要管制點計畫及決定危害分析重要管制點計畫是否被確實遵行
12. 危害分析重要管制點 (HACCP): 係建立在 GHP 基礎上, 分析食品製造過程中可能出現之危害, 並於製程中尋找重要管制點予以即時控制, 使危害不致發生於最後成品之預防系統 13. 食物流程圖 (food flow chart): 用來輔助危害分析 從原料的驗收至製造加工過程的流程所記載的流程圖 14. 決定樹狀圖 (decision tree): 用來判斷過程是否需 CCP 所發問的連續四個問題 (4Qs) 的圖 4Qs 參閱課本表 13-5
( 續前 ) 15. 標準衛生操作程序 (Sanitation Standard Operating Procedures; SSOP): 為 HACCP 品保系統之配套措施, 被國外多數國家列為實施 HACCP 系統必要的衛生管理條件 目的為確保產品品質衛生與安全 適用範圍包括全體員工 廠內外環境及所有設備器具 其內容包含 : (1) 水質管制 (2) 與食物接觸表面清潔度 (3) 防止交叉污染 (4) 洗手 消毒及衛浴設備之維護 (5) 防止異物侵入 (6) 清洗消毒用化學物質之管理 (7) 員工健康管理 (8) 蟲鼠害防制 (9) 支持系統及其他
( 續前 ) 16. 5S 管理 : 是指每日持續的品質改善活動, 可為執行 HACCP 的前置活動 其內容包括 : (1) 整理 (Seiri): 將要與不要的東西加以區分 (2) 整頓 (Seiton): 需要的東西擺置在立即可以取出拿到的狀態 (3) 清掃 (Seiso): 隨時維持工作場所無垃圾 無污穢的狀態 (4) 清潔 (Seikesu): 將整理 整頓 清掃徹底執行 (5) 教養 (Shitsuke): 養成能夠正確實行所決定事情的習慣
傳統衛生管理與 HACCP 制度之比較傳統衛生管理 最終產品檢驗 全部製程管制 HACCP 制度 P 480 花費龐大人力費用與產品檢驗 結果出來前已被食用 產品回收 商譽受損 無法找出污染原因 為事後補救措施很難防止, 重複之製程疏失而造成同樣的食品危害 可節省人力 成本有效利用資源 對於微生物污染造成之中毒較能掌握防止 確保產品安全 事前預防管制制度可以有效抑制 P C B 三大危害發生 因其食品安全信賴保證之事實, 可作為國際食品相互認證之共同管理基礎
行政院衛生福利部餐飲 HACCP 衛生評鑑證明 標章 其圖案設計 : 黃色代表生物性危害分析與管控 綠色代表化學性危害分析與管控 藍色代表物理性危害分析與管控 紅勾代表食品品保 OK