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目 錄 壹 前言 1 貳 廣告管理之相關法令 2 ( 一 ) 藥事法及其施行細則 2 ( 二 ) 化粧品衛生管理條例及其施行細則 6 ( 三 ) 其他相關法規 8 參 衛生福利部公告及函釋 11 ( 一 ) 藥物廣告相關公告及函釋 11 ( 二 ) 藥物廣告案例 21 ( 三 ) 化粧品廣告相關公告及函釋 120

壹 前言 本手冊編製的主要目的在使業者對藥物及化粧品廣告之管理規範能更快速取得, 且方便閱覽與查詢, 更重要的是希望藉由明確的準則規範, 減少業者因不明廣告相關規定所帶來的困擾 本手冊資料的主要蒐集自衛生福利部食品藥物管理署及各縣市衛生局所公佈的資料, 並收錄食品藥物管理署編訂 藥物廣告相關彙編 藥物化粧品廣告相關法規暨解釋彙編 之規範手冊 希冀除提供業者製播廣告之參考外, 更使業者清楚瞭解宣播廣告應遵守事項, 從而製作刊播合法廣告, 以傳遞正確訊息給予消費者, 同時協助審查人員在審核廣告內容時, 有明確之判斷依據, 因為藥物及化粧品相關法規 函釋, 每年會因應民情及時事增修, 諸位賢達仍請不定時至衛生福利部食品藥物管理署網站查詢及更新相關法令, 期望本手冊提供之資訊對廣告申請廠商及廣告審查人員均有所助益 ~1~

貳 廣告管理相關法令 ( 一 ) 藥事法及其施行細則 藥事法第 4 條本法所稱藥物, 係指藥品及醫療器材 第 24 條本法所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 第 65 條非藥商不得為藥物廣告 第 66 條藥商刊播藥物廣告時, 應於刊播前將所有文字 圖畫或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播業者送驗核准文件 原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時, 應令藥商立即停止刊播並限期改善, 屆期未改善者, 廢止之 藥物廣告在核准登載 刊播期間不得變更原核准事項 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准 與核准事項不符 已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告 接受委託刊播之傳播業者, 應自廣告之日起六個月, 保存委託刊播廣告者之姓名 ( 法人或團體名 ~2~

稱 ) 身分證或事業登記證字號 住居所( 事務所或營業所 ) 及電話等資料, 且於主管機關要求提供時, 不得規避 妨礙或拒絕 第 66 條之 1 藥物廣告, 經中央或直轄市衛生主管機關核准者, 其有效期間為一年, 自核發證明文件之日起算 期滿仍需繼續廣告者, 得申請原核准之衛生主管機關核定展延之 ; 每次展延之期間, 不得超過一年 前項有效期間, 應記明於核准該廣告之證明文件 第 67 條須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 第 68 條藥物廣告不得以左列方式為之 : 一 假借他人名義為宣傳者 二 利用書刊資料保證其效能或性能 三 藉採訪或報導為宣傳 四 以其他不正當方式為宣傳 第 69 條非本法所稱之藥物, 不得為醫療效能之標示或宣傳 第 70 條採訪 報導或宣傳, 其內容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 第 91 條違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 ~3~

違反第六十九條規定者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 其違法物品沒入銷燬之 第 92 條違反第六十六條第一項 第二項 第六十七條 第六十八條規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 第 95 條傳播業者違反第六十六條第三項規定者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰, 其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰, 至其停止刊播為止 傳播業者違反第六十六條第四項規定者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰 第 96 條違反第七章規定之藥物廣告, 除依本章規定處罰外, 衛生主管機關得登報公告其負責人姓名 藥物名稱及所犯情節, 情節重大者, 並得廢止該藥物許可證 ; 其原品名二年內亦不得申請使用 前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告, 仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播, 聲明致歉 屆期未刊播者, 翌日起停止該業者之全部藥物廣告, 並不再受理其廣告之申請 ~4~

藥事法施行細則第 44 條登載或宣播藥物廣告, 應由領有藥物許可證之藥商, 填具申請書, 連同藥物許可證影本 核定之標籤 仿單或包裝影本 廣告內容及審查費, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之第 45 條藥物廣告所用之文字圖畫, 應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱 劑型 處方內容 用量 用法 效能 注意事項 包裝及廠商名稱 地址為限 中藥材之廣告所用文字, 其效能應以本草綱目所載者為限 第 46 條藥物廣告應將廠商名稱 藥物許可證及廣告核准文件字號, 一併登載或宣播 第 47 條藥物廣告之內容, 具有左列情形之一者, 應予刪除或不予核准 : 一 涉及性方面之效能者 二 利用容器包裝換獎或使用獎勵方法, 有助長濫用藥物之虞者 三 表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者 四 誇張藥物效能及安全性者 ~5~

( 二 ) 化粧品衛生管理條例及其施行細則 化粧品衛生管理條例第 3 條本條例所稱化粧品, 係指施於人體外部, 以潤澤髮膚, 刺激嗅覺, 掩飾體臭或修飾容貌之物品 ; 其範圍及種類, 由中央衛生主管機關公告之 第 24 條化粧品不得於報紙 刊物 傳單 廣播 幻燈片 電影 電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻 有傷風化或虛偽誇大之廣告 化粧品之廠商登載或宣播廣告時, 應於事前將所有文字 畫面或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播機構繳驗核准之證明文件 經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化粧品廣告, 自核發證明文件之日起算, 其有效期間為一年, 期滿仍需繼續廣告者, 得申請原核准之衛生主管機關延長之, 每次核准延長之期間不得逾一年 ; 其在核准登載 宣播期問, 發現內容或登載 宣播方式不當者, 原核准機關得廢止或令其修正之 第 30 條違反第二十四條第一項或第二項規定者, 處新臺幣五萬元以下罰鍰 ; 情節重大或再次違反者, 並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照 違反直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關或工業主管機 ~6~

關依第二十六條之一規定所為命令者, 處新臺幣五萬元以下罰鍰, 並再限期令其改善 ; 情節重大或再次違反者, 並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照 化粧品衛生管理條例施行細則第 20 條化粧品廣告之內容, 應依本條例第 24 條第 1 項規定, 不得有左列情事 : 一 所用文字 圖畫與核准或備查文件不符者 二 有傷風化或違背公共秩序善良風俗者 三 名稱 製法 效用或性能虛偽誇大者 四 保證其效用或性能者 五 涉及疾病治療或預防者 六 其他經中央衛生主管機關公告不得登載宣播者 第 21 條依本條例第 24 條第 2 項規定核准登載或宣播之化粧品廣告, 其有效期間應於核准廣告之證明文件內載明 經核准之化粧品廣告於登載 宣播時, 應註明核准之字號 ~7~

( 三 ) 其他相關法規 消費者保護法第 22 條企業經營者應確保廣告內容之真實, 其對消費者所負之義務不得低於廣告之內容 企業經營者之商品或服務廣告內容, 於契約成立後, 應確實履行 第 23 條刊登或報導廣告之媒體經營者明知或可得而知廣告內容與事實不符者, 就消費者因信賴該廣告所受之損害與企業經營者負連帶責任 前項損害賠償責任, 不得預先約定限制或拋棄 消費者保護法施行細則第 23 條本法第二十二條至第二十三條所稱廣告, 指利用電視 廣播 影片 幻燈片 報紙 雜誌 傳單 海報 招牌 牌坊 電腦 電話傳真 電子視訊 電子語音或其他方法, 可使多數人知悉其宣傳內容之傳播 第 24 條主管機關認為企業經營者之廣告內容誇大不實, 足以引人錯誤, 有影響消費者權益之虞時, 得通知企業經營者提出資料, 證明該廣告之真實性 ~8~

公平交易法第 21 條事業不得在商品或廣告上, 或以其他使公眾得知之方法, 對於與商品相關而足以影響交易決定之事項, 為虛偽不實或引人錯誤之表示或表徵 前項所定與商品相關而足以影響交易決定之事項, 包括商品之價格 數量 品質 內容 製造方法 製造日期 有效期限 使用方法 用途 原產地 製造者 製造地 加工者 加工地, 及其他具有招徠效果之相關事項 事業對於載有前項虛偽不實或引人錯誤表示之商品, 不得販賣 運送 輸出或輸入 前三項規定, 於事業之服務準用之 廣告代理業在明知或可得而知情形下, 仍製作或設計有引人錯誤之廣告, 與廣告主負連帶損害賠償責任 廣告媒體業在明知或可得而知其所傳播或刊載之廣告有引人錯誤之虞, 仍予傳播或刊載, 亦與廣告主負連帶損害賠償責任 廣告薦證者明知或可得而知其所從事之薦證有引人錯誤之虞, 而仍為薦證者, 與廣告主負連帶損害賠償責任 但廣告薦證者非屬知名公眾人物 專業人士或機構, 僅於受廣告主報酬十倍之範圍內, 與廣告主負連帶損害賠償責任 前項所稱廣告薦證者, 指廣告主以外, 於廣告中反 ~9~

映其對商品或服務之意見 信賴 發現或親身體驗結果之人或機構 第 42 條主管機關對於違反第二十一條 第二十三條至第二十五條規定之事業, 得限期令停止 改正其行為或採取必要更正措施, 並得處新臺幣五萬元以上二千五百萬元以下罰鍰 ; 屆期仍不停止 改正其行為或未採取必要更正措施者, 得繼續限期令停止 改正其行為或採取必要更正措施, 並按次處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰, 至停止 改正其行為或採取必要更正措施為止 公平交易法施行細則第 29 條事業有違反本法第二十一條第一項 第四項規定之行為, 主管機關得依本法第四十二條規定, 令其刊登更正廣告 前項更正廣告方法 次數及期間, 由主管機關審酌原廣告之影響程度定之 ~10~

參 衛生福利部公告及函釋 ( 一 ) 藥物廣告相關公告及函釋 衛生福利部 104 年 6 月 30 日部授食字第 1041404064 號公告主旨 : 訂定 網路零售乙類成藥注意事項 公告事項 : 一 符合下列資格之一者, 得於網路經營乙類成藥零售業務 : ( 一 ) 依藥事法第二十七條 第三十四條規定核准登記之藥商 藥局 ( 二 ) 依成藥及固有成方製劑管理辦法第十六條規定得兼營零售乙類成藥之百貨店 雜貨店及餐旅服務商 二 本注意事項用詞, 定義如下 : ( 一 ) 機構業者 : 指本注意事項第一點得於網路經營乙類成藥零售業務者 ( 二 ) 網路平台業者 : 指提供網路通路予機構業者從事乙類成藥零售業務之業者 三 機構業者務請於網頁明顯可見之處, 以消費者得清楚辨識之方式揭露下列事項 : ( 一 ) 機構業者之名稱 地址 諮詢專線電話及服務時間 ~11~

( 二 ) 本注意事項第一點第一款之機構業者, 務請張貼設立許可證明文件及可供查詢之連結 : 衛生福利部首頁 (www.mohw.gov.tw) 醫事機構查詢及醫事人員查詢 ( 三 ) 本注意事項第一點第二款之機構業者, 務請張貼登記證明文件及可供查詢之連結 : 全國商工行政服務入口網首頁 (http://gcis.nat.gov.tw)\ 商工查詢服務 ( 四 ) 藥品許可證所載核准字號 品名 適應症 藥商名稱 製造廠名稱與製造廠地址及可供查詢之連結 : 1 西藥 醫療器材 含藥化粧品許可證查詢 : 衛生福利部食品藥物管理署 (www.fda.gov.tw)\ 業務專區 \ 藥品 \ 資訊查詢 \ 藥物許可證暨相關資料查詢作業 \ 西藥 醫療器材 含藥化粧品許可證 2 中藥許可證查詢 : 衛生福利部中醫藥司 (www.mohw.gov.tw/cht/docmap) 中藥藥品許可證查詢 ( 五 ) 藥品標籤 仿單或包裝上所刊載之副作用 禁忌及其他注意事項 ( 六 ) 衛生福利部核定之藥品包裝及仿單 ( 說明書 ) 圖片 ( 七 ) 加註 消費者使用前應詳閱藥品仿單 ( 說明書 ) 四 網路平台業者務請遵守以下規定 : ( 一 ) 確認機構業者符合本注意事項第一點資格, 且已將本注意事項第三點所列事項於網頁明顯可見處揭露, 始得提供其平台予該機構業者經營乙類成藥零 ~12~

售業務, 並務請定期檢視 ( 二 ) 不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准 與核准事項不符 已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告, 違者依藥事法第九十五條第一項規定, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰 五 網頁登載之資訊內容涉及藥物廣告者, 應於刊播前由領有藥物許可證之藥商, 依藥事法第六十六條第一項規定, 向中央或直轄市衛生主管機關申請並經核准, 方得刊播藥物廣告, 違者依同法九十二條第四項規定, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 六 未符合本注意事項第一點資格而於網路經營乙類成藥零售業務者, 依違反藥事法第二十七條第一項規定, 依同法第九十二條規定處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 衛生福利部 104 年 4 月 7 日部授食字第 1041600943 號令修正 藥物及化粧品廣告審查費收費標準, 並定自中華民國一百零四年七月一日施行 附修正 藥物及化粧品廣告審查費收費標準 ~13~

藥物及化粧品廣告審查費收費標準修正條文第一條本標準依規費法第七條及第十條規定訂定之 第二條本標準適用範圍如下 : 一 依藥事法規定申請審查之藥物廣告, 包含藥品及醫療器材廣告 二 依化粧品衛生管理條例規定申請審查之化粧品廣告 第三條藥物及化粧品廣告審查項目之收費標準如下 : 一 廣告新申請案之審查費, 每件收取新臺幣五千四百元 二 展延申請案之審查費, 每件收取新臺幣二千元元 三 核定表遺失補發, 每件收取新臺幣一千五百元 第四條本標準自中華民國一百零四年七月一日施行 衛生福利部 103 年 9 月 25 日部授食字第 1031409950 號公告主旨 : 訂定 含可待因或咖啡因之內服液劑及糖漿劑廣告應標示之警語規定 依據 : 行政程序法第 165 條 公告事項 : 一 含可待因 (Codeine) 之內服液劑及糖漿劑廣告, 應標示使用警語 本藥品含可待因, 長期使用易致成癮, ~14~

廣告警語刊登方式如下 : ( 一 ) 平面 電視或其他影像廣告者, 應以版面十分之一連續獨立面積刊載上開警語, 且字體面積不得小於警語背景面積三分之二 ( 二 ) 屬電視或其他影像廣告者, 應全程疊印警語 ( 三 ) 單純為有聲廣告者, 應以清晰聲音發出上開警語, 且其警語所佔時間不得短於全程廣告時間十分之一 ( 四 ) 警語所用顏色, 應與廣告底色形成明顯對比 二 含可待因 (Codeine) 或咖啡因 (Caffeine) 之內服液劑及糖漿劑廣告應符合下列規定 : ( 一 ) 廣告內容應傳達 正確用法用量 之概念 ( 二 ) 廣告內容如有飲用畫面, 應以附有刻度之計量器, 清楚示範並顯示正確用法用量 ( 三 ) 廣告整體表現, 不得有誤導民眾可以當作飲料大量使用 ( 如整罐產品直接倒入杯中 一整箱等 ) 及嚴重感冒可使用加強配方之動作 畫面或言詞等, 廣告並應同時符合藥事法及其施行細則之相關規範 三 自一百零四年一月一日起, 含可待因 (Codeine) 或咖啡因 (Caffeine) 之內服液劑及糖漿劑廣告應依本規定辦理 ; 一百零三年十二月三十一日前經核准之廣告, 至遲應於展延時依本規定修正廣告內容 ~15~

衛生福利部 103 年 6 月 19 日部授食字第 1031602671 號公告主旨 : 公告修正 拋棄式隱形眼鏡 廣告應刊載之警語及其應注意事項依據 : 行政程序法第 165 條 公告事項 : 一 拋棄式隱形眼鏡 廣告, 其內容及刊播應依藥事法有關規定辦理 二 日戴型每日拋棄式隱形眼鏡 廣告, 得不限登載於學術性醫療刊物 其餘隱形眼鏡仍以刊登於學術性醫療刊物為限 三 刊播拋棄式隱形眼鏡廣告, 應於廣告中加註下列警語 : ( 一 ) 配戴隱形眼鏡須經眼科醫師處方使用並定期追蹤檢查 ( 二 ) 本器材不得逾中文仿單建議之最長配戴時數 不得重覆配戴, 於就寢前務必取下, 以免感染或潰瘍 ( 三 ) 如有不適, 應立即就醫 四 為利清楚辨識, 刊播日戴型拋棄式隱形眼鏡廣告, 除因前開規範加註警語外, 並應依下列原則刊播警語 : ( 一 ) 應以版面五分之一連續獨立面積刊載上開警語, 且其字體所佔面積不得小於警語背景面積三分之二, 應清晰可見 ( 二 ) 屬電視或其他影像之廣告者, 應全程疊印警語 ~16~

( 三 ) 單純為有聲廣告者, 應以清晰聲音發出上開警語, 且其警語所佔時間不得短於全程廣告時間五分之一 ( 四 ) 警語所用顏色, 應與廣告底色形成明顯對比 ( 五 ) 屬電視或其他動態廣告, 並以單行跑馬燈方式呈現警語者, 得以版面十分之一連續獨立面積刊載上開警語, 其實際刊播效果如無法使民眾足以清晰辨識, 原廣告核准機關應依藥事法第六十六條第一項規定, 要求立即停止刊播並限期改善 五 103 年 8 月 1 日後核准之拋棄式隱形眼鏡廣告, 應依本公告辦理 ;103 年 7 月 31 日前經核准之廣告, 至遲應於展期時依本公告修訂廣告內容 衛生福利部 103 年 1 月 22 日部授食字第 1021455249 號令訂定 含酒精之西藥內服液劑 ( 含 Amino Acid 類及多種維他命類營養劑 ) 及中藥酒劑廣告應標示之警語規定, 並自 103 年 4 月 1 日起生效 附 含酒精之西藥內服液劑 ( 含 Amino Acid 類及多種維他命類營養劑 ) 及中藥酒劑廣告應標示之警語規定 含酒精之西藥內服液劑 ( 含 AminoAcid 類及多種維他命類營養劑 ) 及中藥酒劑廣告應標示之警語規定一 含百分之零點五 W/V 或百分之零點六 V/V 酒精濃度以 ~17~

上之西藥內服液劑 ( 含 Amino Acid 類及多種維他命類營養劑 ) 及中藥酒劑, 廣告均應標示使用警語 本藥品含酒 %V/V( 或 度 ), 服用過量, 有害健康 請勿於工作前及工作中使用 ; 另含酒精之西藥內服液劑並應同時刊載 請至藥局 藥房購買 二 廣告警語刊登方式 : ( 一 ) 應以版面五分之一連續獨立面積刊載上開警語, 且字體面積不得小於警語背景面積三分之二 ( 二 ) 屬電視或其他影像之廣告者, 應全程疊印警語 ( 三 ) 單純為有聲廣告者, 應以清晰聲音發出上開警語, 且其警語所佔時間不得短於全程廣告時間五分之一 ( 四 ) 警語所用顏色, 應與廣告底色形成明顯對比 ( 五 ) 廣告內容如有飲用畫面, 應以附有刻度之計量器, 清楚示範並顯示正確用法用量 廣告整體表現, 不得有誤導民眾可以當作飲料大量使用之動作 畫面或言詞 ( 六 ) 廣告並應同時符合藥事法及其施行細則之相關規範 三 廣告中不得為高危險工作類別及高危險工作畫面 ( 如洗窗等高架作業 ), 且不得暗示可於工作前或者工作中使用該藥品 ; 如需播放非高危險工作畫面, 則該廣告內容應表達 請勿於工作前及工作中飲用 及 適量飲用 之意涵 ~18~

四 自一百零三年四月一日起, 含酒精之西藥內服液劑及中藥酒劑廣告應依本規定辦理 ; 業經核准之廣告如不符合本規定, 由原核准機關令該藥商立即停止刊播並限期改善, 屆期未改善者, 廢止之 ~19~

藥物化粧品廣告法令解釋彙編 衛署藥字第 0970320050 號函 藥物網路廣告處理原則 20

( 二 ) 藥物廣告案例將相關案例以條文的方式歸納並彙整於此藥事法第 24 條 : 本法所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 衛生福利部食品藥物管理署 104 年 2 月 6 日 FDA 藥字第 1031414483 號主旨 : 有關廣告内容未具明確衛教資訊, 有影射特定處方藥品, 為變相藥品廣告之虞者, 應以藥品廣告管理, 請查照 說明 : 一 依據藥事法第 24 條及第 70 條規定, 藥物廣告係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 ; 採訪 報導或宣傳, 其内容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 二 為維護藥品廣告管理制度, 倘廣告之衛教功能非具體明確, 無正面健康促進 預防疾病之資訊, 其廣告内容 ( 如疾病名稱 ) 經認定可與特定處方藥品連結, 而有推銷藥品 進行變相藥品廣告之虞者, 縱其未刊播產品名稱或廠商資訊等, 仍應以藥品廣告管理 三 副本抄送各縣市衛生局, 鑒於近年藥品廣告行銷策略多樣化, 為保障國人用藥安全, 避免變 ~21~

相藥品廣告誤導民眾, 請貴局惠予加強查核, 違者並依藥事法相關規定處辦 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 10 月 14 日 FDA 藥字第 1031410902 號主旨 : 有關貴公司函詢刊載輸入藥品 真品包裝辨識重點一案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴公司 103 年 8 月 4 日 字第 號函 二 依據藥事法第 24 條規定, 本法所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 ; 另依同法第 70 條規定, 採訪 報導或宣傳, 其内容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 三 防偽告示雖有前案經本署核准刊載在案, 惟經本署重新評估, 現今不法藥物違規情形已獲得相當程度控制, 且處方藥應經醫師診斷, 開立處方箋, 方能由藥事人員憑處方箋調劑供應, 醫師 藥事人員具專業知識, 理應判斷及提供民眾合法藥品, 而無須對一般社會大眾直接進行處方藥防偽告示宣導, 再者, 考量案内藥品防偽告示廣告有增加特定藥品之市場曝光率, 變相行銷藥品之虞, 是以應以藥品廣告管理, 請依藥事法規定辦理 ~22~

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 10 月 7 日 FDA 藥字第 1031410894 號主旨 : 有關貴公司函詢刊播勃起功能障礙影片一案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴公司 103 年 7 月 18 日 字第 號函 二 依據藥事法第 24 條規定, 本法所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 ; 另依同法第 70 條規定, 採訪 報導或宣傳, 其内容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 三 案内影片腳本之設計不適合公眾收聽或收視, 不宜於網路或計程車深夜頻道播送, 且影片提及特定症狀及藥廠名稱, 有影射醫療效能及特定藥品, 變相行銷藥品之虞, 本案應以藥品廣告管理, 請依藥事法規定辦理 衛生福利部 103 年 9 月 4 日部授食字第 1030036910 號主旨 : 有關貴公司函詢製作肺炎鏈球菌電視宣導一案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴公司 103 年 8 月 21 日 字第 號函 二 藥事法第 24 條規定, 本法所稱藥物廣告, 係 ~23~

指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 是以, 倘藉由傳播媒體, 刊播特定藥品品名 醫療效能及廠商名稱等, 以招攬消費者購買或消費, 固然該當藥品廣告 ; 惟非謂以未刊播特定藥品品名, 即非藥品廣告, 如刊播之相關訊息, 足以與特定藥品做連結, 並宣稱療效, 促發消費者之使用, 則亦應認為藥品廣告 三 案内文案提及 預防肺炎鏈球菌感染症請自費施打肺炎鍵球菌疫苗 已涉利用電視之傳播方式, 宣播醫療效能, 促使不特定多數人消費, 以增加特定疫苗之銷售, 故本案應以藥品廣告管理 另按藥事法第 67 條規定, 須由醫師處方之藥物, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限, 請貴公司確實遵守藥事法相關規範, 避免觸法受罰 95 年 4 月 14 日衛署藥字第 0950008930 號主旨 : 有關貴公司對 藥物廣告 與 疾病衛教廣告 之界定疑義, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴公司 95 年 3 月 2 日 字第 號函 二 藥事法第 24 條規定, 本法所稱藥物廣告, 係 ~24~

指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 據此, 廣告内容宣傳藥物品名或效能, 消費者並可依此循線購買, 即視為 藥物廣告 三 為避免誤導消費者, 非屬藥物廣告, 而以健康促進或預防疾病為目的, 且經相關醫學會認定可達衛生教育作用之宣導活動, 其内容不應涉及特定藥物品名, 並應與相關藥物廣告篇幅作明顯區隔 四 鑒於近年廣告行銷策略多樣化, 跨媒體之廣告模式日益繁多, 為保障消費者權益, 同一藥物以配套方式於不同媒體刊載廣告, 其整體效果仍達藥事法第 24 條之定義者, 仍應以藥物廣告管理 如 : 電視廣告雖未宣傳藥物品名及效能, 惟提供諮詢電話或衛教手冊, 並於諮詢電話或手冊中宣傳藥物品名及效能者, 該則電視廣告仍應以藥物廣告管理 95 年 10 月 3 日衛署藥字第 0950333455 號主旨 : 有關 藥物廣告 及 衛教廣告 之界定方, 請查照 說明 : 一 藥事法第 24 條規定, 本法所稱藥物廣告, 係 ~25~

指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 據此, 廣告內容宣傳藥物品名或效能, 消費者並可依此循線購買, 即視為 藥物廣告 二 為避免誤導消費者, 非屬藥物廣告, 而以健康促進或預防疾病為目的, 且經認定可達衛生教育作用之宣導活動, 其內容不應涉及特定藥物品名, 並應與相關藥物廣告篇幅作用明顯區隔 三 前述 明顯區隔 之界定, 應就個案呈現之效果, 判定是否同時符合下列要件 : ( 一 ) 平面廣告之藥物廣告與衛教廣告, 不得刊登於同一版面及連續版面 ( 二 ) 動態廣告之藥物廣告與衛教廣告間, 應刊播其他廣告作為區隔, 不得連續刊播, 使消費者誤認二則廣告為同一廣告 ( 三 ) 藥物廣告與衛教廣告, 不得由相同人士演出或代言, 使消費者誤認二則廣告為同一廣告 ( 四 ) 不得有其他使消費者誤認藥物廣告與衛教廣告為同一廣告刊登方式 四 鑒於近年廣告行銷策略多樣化, 跨媒體之廣告模式日益繁多, 為保障消費者權益, 同一藥物以配套方式不同媒體刊載廣告, 其整體效果仍 ~26~

達藥事法第 24 條之定義者, 伋應以藥物廣告管理 如 : 電視廣告雖未宣傳藥物品名及效能, 惟提供諮詢電話或衛教手冊, 並於諮詢電話或手冊中宣傳藥物品名及效能者, 該則電視廣告仍應以藥物廣告管理 衛署藥字第 0940031351 號 主旨 : 有關 國際貿易有限公司於網路刊登販售 各式保險套 廣告處辦疑義乙案, 經查網路係為廣告媒體, 可達到招徠銷售之目的, 案內廣告內容刊登品名 價格及廠商名稱 地址 電話等相關資料, 消費者或廠商可藉由該媒體循線購得該產品, 已符合廣告要件, 且該產品為醫療器材, 應依藥事法之規定辦理, 復請查照 衛署藥字第 0930048143 號 主旨 : 有關貴局函詢 股份有限公司臺灣分公司於媽媽寶寶雜誌 (2004.July) 刊登 諾美婷 藥物廣告經行政處分, 提出異議乙案, 經查案內廣告本署業於 93 年 9 月 6 日衛署藥字第 0930036326 號函釋, 案內雜誌封底內容刊登 恢復苗條, 絕非難事 詞句及 減重專線 :0800-359-359 其宣 ~27~

稱效能, 並留下聯絡資料, 已達招徠銷售之目的, 另有關雜誌報導內容均以 諾美婷 之效能及使用見証為主, 屬變相廣告, 復請查照 衛署藥字第 0910082451 號 主旨 : 有關貴局函請釋疑轄內 股份有限公司以書面方式告知民眾, 並以樣品輸入方式申請本署尚未核准之 Iressa 藥品及用藥諮詢 訂購專線等資訊, 是否涉嫌違反藥事法規定乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局九十一年十二月十九日北市衛四字第 09146415700 號函 二 經查本署專案核准民眾以樣品方式申請輸入藥品者, 係依據藥物樣品贈品管理辦法第二條第三款 或病患經各級衛生醫療機構或醫院出具證明自國外輸入者, 皆有其特定對象, 如超過專案進口目的, 應依違規事實處辦 三 案內宣傳單已刊登藥品名稱 廠商名稱 訂購專線, 且依據貴局大安衛生所九十一年十二月十日談話紀錄該公司代表人表示 主動連絡病患通知購買藥品相關事宜 已涉招徠售為目的之宣傳廣告, 應請依法處理 ~28~

衛署藥字第 0910028634 號 主旨 : 有關貴局檢陳民眾檢舉轄內大林鎮 藥局 朴子市 藥粧健康廣場及新港鄉 藥局印製之廣告宣傳單各乙份, 其是否違反禁事相關規定乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局九十一年三月廿九日九一嘉衛藥字第 0910005846 號函 二 經查案內廣告宣傳單, 其文字 圖像刊登產品名稱 用途及醫療效能, 綜其資料應屬變相藥品廣告, 且本案又有涉及直接或間接以招徠銷售為目的之宣傳廣告利益, 即應認屬廣告之行為 三 復查販售食品附贈藥品, 不但有助長濫用藥物之虞, 並違反藥物樣品贈品管理辦法規定 除依藥事法第九十三條規定處理外, 並請嚴予制止, 如再違反, 加重處罰 四 檢原檢附廣告宣傳單各一份 藥事法第 65 條 : 非藥商不得為藥物廣告 ( 附註 : 依藥事法第 91 條規定違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 ) ~29~

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 1 月 6 日 FDA 器字第 1029012143 號主旨 : 有關貴局函詢網路醫療器材之 代購 行為是否違反藥事法等相關疑義一案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 102 年 12 月 20 日中市衛食藥字第 1020136340 號函 二 依藥事法 24 條規定, 藥物廣告係利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 已達招徠銷售為目的之行為 藉由網路代購行銷醫療器材之行為, 符合前揭藥物廣告要件, 應依藥事法相關規定辦理 ; 同法第 65 條明定, 非藥商不得為藥物廣告 三 網路代購醫療器材業者, 雖無實際商品, 惟其行為本質上係經藥物廣告取得訂單, 購買醫療器材後再予以轉賣, 視同販賣醫療器材, 應依藥事法第 27 條規定取得藥商許可執照, 方准營業 食品藥物管理局 101 年 10 月 5 日 FDA 藥字第 1011408746 號主旨 : 有關含 解酒 或 酒醉 等適應症之藥品廣告, 請貴局依說明段儘速辦理, 請查照 ~30~

說明 : 一 依據本局 101 年 8 月 28 日 FDA 藥字第 1011406151 號公告辦理 二 有關民眾檢舉藥品許可證之適應症 解酒 或 酒醉 有誤導民眾使用之虞, 經查符合旨揭許可證計 5 張 ( 強胃散 保身單散 保身丹 胃腸藥 胃散 ; 由 4 家廠商持有 ) 類別為成藥或指示藥 三 經本局再評估該等藥品之臨床效益及風險後, 藥品含 酒醉 口渴酒醉 或 消暑解酒 之適應症統一刪除, 以避免誤導民眾使用 持有該適應症之藥品許可證者, 應於 101 年 9 月 30 日前辦理適應症變更 ; 市售品及庫存品應依藥事法第 80 條及其施行細則第 37 條規定辦理 四 爰此, 倘上開許可證藥商其所刊播之藥品廣告前已經核准有 酒醉 口渴酒醉 消暑解酒 飽漲酒醉 等與 解酒 或 酒醉 相關語句, 為避免誤導消費者, 請貴局立即依藥事法第 66 條第 3 項規定, 通知廠商立即停止刊播, 並限期請廠商將原藥品廣告申請核定表送還, 重新審核, 將含 解酒 或 酒醉 之相關詞句刪除, 不予核准 五 檢附本局 101 年 8 月 28 日 FDA 藥字第 1011406151 號公告影本及相關許可證資料供 ~31~

參 食品藥物管理局 101 年 1 月 17 日 FDA 消字第 1000087320 號主旨 : 有關貴局函詢廣告處辦疑義乙事, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 12 月 23 日北市衛食藥字第 10053063900 號 二 所詢非藥商於電視宣播未領有醫療器材許可證之藥物廣告, 於輸入 販售 廣告等, 均分別判屬不同行為, 故依據行政罰法第 25 條規定, 應分別處罰之 於廣告裁處部份, 若依藥事法第 65 條處分廣告託播者, 續依同法第 66 條第 3 項處分廣告傳播媒體, 應無疑義 衛署藥字第 0950005052 號 主旨 : 有關宜蘭縣政府衛生局於 94 年 12 月 14 日監錄查報網路刊登 超能溫灸床墊 廣告涉違規乙案, 經查案內產品係屬醫療器材, 除應依違反藥事法第 65 條所定非藥商不得為藥物廣告之規定予以處分外, 亦應查明產品來源並追究其製造 販售責任, 依藥事法相關規定處辦, 復請查照 說明 : 復貴局 95 年 1 月 26 日北衛藥字第 0950007591 號 ~32~

函 藥事法第 66 條 : 藥商刊播藥物廣告時, 應於刊播前將所有文字 圖畫或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播業者送驗核准文件 藥物廣告在核准登載 宣播期間不得變更原核准事項 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准 經廢止或限期修正而尚未修正之藥物廣告 藥物法第 66 條之 1: 藥物廣告, 經中央或直轄市衛生主管機關核准者, 其有效期間為一年, 自核發證明文件之日起算 期滿仍需繼續廣告者, 得申請原核准之衛生主管機關核定展延之 ; 每次展延之期間, 不得超過一年 前項有效期間, 應記明於核准該廣告之證明文件 ( 附註 : 依藥事法第 92 條規定違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 ) 衛生福利部食品藥物管理署 104 年 4 月 23 日 FDA 藥字第 1041403901C 號主旨 : 請貴會協助轉知所屬會員, 如藥品涉違規情事而經通知下架者, 則藥商應立即停止刊播相關違規藥品之廣告, 以避免誤導民眾, 請查照 說明 : 一 依據立法院社會福利及衛生環境委員會 104 年 4 月 20 日口頭質詢事項辦理 ~33~

二 為避免因違規經通知下架之藥品, 其廣告持續播放, 恐致消費者誤認仍可購買或持續服用, 而有危害民眾健康之虞, 爰請貴會轉知所屬會員, 應立即停止刊播違規藥品之廣告, 至其合格產品上架後, 始得刊播, 違者依違反藥事法第 66 條第 1 項規定處辦 衛生福利部食品藥物管理署 104 年 2 月 13 日 FDA 藥字第 1046002759 號主旨 : 有關貴公司函詢建置 醫師藥師藥劑生指示藥品 藥品仿單資訊於智慧型手機應用程式 APP 以供查詢用藥資訊一案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴公司 104 年 1 月 12 日 字第 號函 二 依 藥物網路廣告處理原則, 許可證持有之藥商網站刊載之產品資訊, 如依核准之藥物仿單内容完整刊登, 並加貼藥物外盒或實體外觀之圖片者, 則毋須申請廣告許可 三 有關貴公司擬於智慧型手機應用程式 APP 放置所持有之指示藥品資訊, 如符合前述原則, 無須申請藥品廣告許可, 惟倘刊載之其他内容涉及藥品廣告, 則仍應依藥事法相關規定辦理 ~34~

衛生福利部食品藥物管理署 104 年 1 月 20 日 FDA 藥字第 1031413139 號主旨 : 有關主成分為 Ginkgo Biloba Extract 且適應症為 末梢血行障礙之輔助治療 之藥品廣告詞句應以衛生福利部核定之内容為限, 如有不符者, 請輔導藥商儘速修正, 請查照 說明 : 一 按藥事法施行細則第 45 條第 1 項規定, 藥物廣告所用之文字圖畫, 應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱 劑型 處方内容 用量 用法 效能 注意事項 包裝及廠商名稱 地址為限 ; 復按藥事法第 66 條第 1 項規定, 原核准機關發現已核准之藥物廣告内容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時, 應令藥商立即停止刊播並限期改善, 屆期未改善者, 廢止之 二 有關衛生福利部核准主成分為 Ginkgo Biloba Extract 且適應症為 末梢血行障礙之輔助治療 之藥品許可證, 其仿單等資料如未經衛生福利部核准得刊載 暈眩 耳鳴 頭痛 視力障礙 手腳麻痺 聽力減退 記憶力衰退 注意力不集中 等詞句, 則其藥品廣告不得宣稱該等相關醫療效能 三 請貴局檢視前核准之有效藥品廣告, 如其内容 ~35~

與仿單等資料不符者, 請協助輔導藥商於 104 年 3 月 31 日前改善 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 12 月 9 日 FDA 藥字第 1036065498 號主旨 : 有關貴公司函詢輸入藥品 之真品包裝辨識於平面媒體刊載一案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴公司 103 年 11 月 17 日 字第 號函 二 經查現行本署官網 業務專區 : 藥品 > 資訊查詢 : 藥物許可證暨相關資料查詢作業 > 西藥 醫療器材 含藥化粧品許可證 > 仿單 / 外盒資料 已有真品外盒資訊及詳細許可證資料可供民眾查詢, 如貴公司有宣導真品包裝重點之必要, 本署同意於該 仿單 / 外盒資料 欄位提供放置相關資訊 三 復查 為醫師處方藥, 民眾應由醫師處方 藥師調劑之合法方式取得, 如經由非法管道 ( 如情趣用品店 網站等 ) 獲取, 本有危害健康之風險存在, 倘為維護民眾用藥安全, 則應導正民眾依循正確管道就醫 遵守正確用藥觀念, 方為治本之道 四 有關藥局販售偽藥 禁藥係屬違反藥事法之規定, 本署將持續責成各縣市衛生局加強稽查以 ~36~

杜絕非法情事, 另貴公司亦可以申請藥品廣告之方式, 針對醫療專業人員傳遞真品辨識防偽知識 食品藥物管理局 101 年 1 月 10 日 FDA 消字第 1000087461 號主旨 : 有關貴局函詢網站以連結方式連結國外購物網為國人代購產品之廣告查辦疑義乙事, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 12 月 23 日北市衛藥食字第 10052424300 號函 二 本局業已於 99 年 3 月 30 日 FDA 消字第 0990012724 號函 ( 諒達 ) 說明 : ( 一 ) 藥事法第 66 條所謂傳播業者, 應係指以提供廣告物 出版品 廣播 電視 電子訊號 電腦網路或其他傳播媒體工具, 播送或刊載自身或他人商品 服務之訊息者 ( 二 ) 另依臺北高等行政法院 95 年度簡字第 00374 號判決, 網路公開刊登資料之活動, 足使一般大眾得以共見共聞, 並無時間及國界之限制, 是其流通率, 無遠弗界, 核屬傳播媒體之歸類 三 旨揭網站以連結方式連結國外購物網為國人代購產品之廣告, 應可認定屬傳播業者, 就其違 ~37~

規態樣依主管法令查處, 應無疑義 食品藥物管理局 100 年 6 月 23 日 FDA 消字第 1000031899 號主旨 : 有關貴局函詢華航機上購物雜誌刊登 R000000 手腕式電子血壓計 醫療器材廣告涉違規疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 5 月 20 日北市衛藥食字第 10034277400 號函 二 中華航空公司班機依民用航空法第 10 條規定, 登記為中華民國航空器 ; 復依行政罰法第 6 條第 2 項規定, 在中華民國領域外之中華民國船艦 航空器或依法得由中華民國行使管轄權之區域內違反行政法上義務者, 以在中華民國領域內違反論 故於華航機上雜誌刊載未經核准之醫療器材廣告遭查獲, 自應以違反藥事法第 66 條第 1 項論處 三 另依藥事法第 27 條規定, 醫療器材販賣業者應申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准登記, 繳納執照費, 領得許可執照後, 方准營業 ; 故中華民國航空器上所為之醫療器材販賣行為, 亦應依法申請上開登記核准後, 始得為之 ~38~

食品藥物管理局 100 年 6 月 23 日 FDA 消字第 1000031899 號主旨 : 有關貴局函詢張貼 博 電位治療器 (Doctor9000) 產品宣稱疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 2 月 9 日北衛食藥字第 1000016789 號函 二 藥事法自 93 年 4 月 21 日總統華總一義字第 09300074821 號令修正公布第 66 條條文後, 已於第 2 項明定藥物廣告在核准登載 刊播期間不得變更原核准事項 若主持人口語說明 臼齒嚴重到神經喝冰的水喝到裡面很痛那種酸痛 等詞句為 治痛單 整體廣告之一部分, 自應依達反前揭法條規定論處 食品藥物管理局 99 年 3 月 30 日 FDA 消字第 0990012724 號主旨 : 有關貴局函詢報紙發行業及網路平台業者是否屬傳播業者乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復臺北市政府衛生局 99 年 2 月 9 日北市衛藥食字第 09931461700 號函 99 年 2 月 22 日北市衛藥食字第 09931572000 號函暨雲林縣衛生局 99 年 2 月 25 日雲衛藥字第 0990003647 號 ~39~

函 二 查國家通訊傳播委員會前於 98 年 3 月 24 日通傳播字第 09800091010 號函略以, 通傳會非網路之主管機關, 該會有關網路內容之管理係指推動及宣導我國網路內容分級制度, 並請本署依主管法令及職權逕予認定 三 次查藥事法第 66 條所謂傳播業者與新聞主管機關所定義之傳播 ( 媒體 ) 業者, 雖名詞相近但目的相異而難有比較基礎 是以本署基於確保藥物廣告之真實, 維護國民健康之立法目的, 其所謂傳播業者應係指以提供廣告物 出版品 廣播 電視 電子訊號 電腦網路或其他傳播媒體工具, 播送或刊載自身或他人商品 服務之訊息者 四 復查臺北高等行政法院 95 年度簡字第 00374 號判決要旨摘錄 :... 網路公開刊登資料之活動, 不論公私, 均足使一般大眾得以共見共聞, 並無時間及國界之限制, 是其流通率, 無遠弗界, 核屬 傳播媒體 之歸類... 貴局如認定網路平台業者及平面媒體為傳播業者, 並就其違規違規態樣依主管法令逕行查處, 應無疑義 ~40~

衛署藥字第 0950050849 號 主旨 : 有關貴局函詢 企業有限公司宣播 通鼻光療機 醫療器材廣告處辦疑義乙案, 經查醫療器材廣告應申請核准, 始得刊登, 並依核准之內容完整刊登, 不得擅自變更內容, 案內廣告如違反上開規定, 仍應依藥事法之規定予以處理, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 11 月 14 日北衛藥字第 0950093392 號函 衛署藥字第 0950012105 號 主旨 : 有關本署查獲販售 亞當與夏娃平滑型保險套 12 入 產品涉有違法乙案, 經查案內產品與本署核准之 貝爾衛生套 醫療器材許可證品名不符, 其廣告亦未經核准, 仍請卓辦, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 3 月 21 日南市衛藥字第 0950006259 號函 衛署藥字第 0940031350 號 主旨 : 有關民眾檢舉 眼鏡行 永康分店於 94 年 7 月 10 日蘋果日報分類廣告專頁刊登廣告涉有違法乙案, 經查藥物廣告均應依規定申請廣告核准, 始 ~41~

得刊登, 復請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 7 月 14 日衛藥字第 0940015353 號函 二 檢還原附廣告剪報乙份 衛署藥字第 0940015410 號 主旨 : 有關民眾檢舉 保健藥妝 連鎖藥局於報紙刊登廣告處辦疑義乙案經查案內廣告未經申請核准即刊登 且以促銷價販售, 應依藥事法之規定辦理, 復請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 4 月 14 日衛藥字第 0940014204 號函辦理 二 檢還原附剪報乙份 衛署藥字第 0940012410 號 主旨 : 有關 企業有限公司 94 年 2 月 3 日及 2 月 24 日於金頻道有線電視第 35 台東森購物 TOP 台宣播 通鼻光療器 廣告乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 3 月 22 日北衛藥字第 0940018282 號函辦理 二 查依據藥事法第六十六條第二項之規定, 藥物廣告在核准登載 宣播期間不得變更原核准事 ~42~

項, 故廣告應依本署核准之內容完整宣播, 且本署核准之衛署器廣字第 9312001 號廣告字號, 其廣告類別亦無電視購物, 請停止上述行為, 如經查獲, 將依情節重大撤銷廣告許可字號, 並累計加重處分 三 副本另抄送各縣市衛生局, 請加強監控貴轄電視購物是否違規販售醫療器材, 如經查穫, 除依廣告規定處辦外, 其販售行為亦應依法查處 衛署藥字第 8273238 號 主旨 : 貴局函詢有關 電台播放 內服液 藥物廣告, 涉嫌違反藥事法乙案, 復請查照 說明 : 一 本案電台部分, 無論係電台播音員疏失或為電台受理託播之廣告, 凡傳播業者刊播未經省 ( 市 ) 衛生主管機關核准之藥物廣告, 即已違反藥事法第六十六條第二項規定 二 廣播違規部分 應請查明其行為人為何 若屬 電台本身疏失 則依說明二處理; 若屬 經銷商擅自託播 則處罰主體為經銷商 : 若屬 藥品許可證持有者授意或擅自託播 則處罰主體為藥品許可證持有者 ~43~

藥事法第 67 條 : 須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 ( 附註 : 依藥事法第 92 條規定違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 ) 衛生福利部食品藥物管理署 104 年 1 月 9 日 FDA 藥字第 1036061563 號主旨 : 有關貴公司函詢申請 http://000.com.tw 列屬醫療網站一案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴公司 103 年 10 月 30 日 號函 二 為限制非醫事人員登入醫療網站, 及避免因蒐集醫事人員基本資料而衍生之個人資料保護問題, 請貴公司以 HCA 醫事憑證 作為設置醫療網站之身份驗證機制, 並請於網站設置完成後, 將網站相關資料送本署及所轄衛生主管機關備查 三 有關 HCA 醫事憑證 程式, 貴公司可逕至衛生福利部醫事憑證管理中心網站 (http://hca.nat.gov.tw) 右方 程式開發人員專區 下載相關程式及文件, 該下載無需另行申請, 如有其他技術問題, 請逕洽該中心諮詢 四 另建議貴公司設置之醫療網站遵循 行政院及 ~44~

所屬各機關資訊安全管理規範 及相關法令法規等 ( 如個人資料保護法 ) 要求, 強化資訊安全管理, 建立安全及可信賴網站服務, 確保資料 系統 設備及網路安全, 必要時通過 ISO 資訊安全國際標準驗證 衛生福利部食品藥物管理署 104 年 1 月 8 日 FDA 企字第 1039027579 號主旨 : 有關貴局函詢民眾檢舉業者刊登之 隱形眼鏡 產品文案是否列屬藥物廣告乙事, 復請查照 說明 : 一 復貴局 103 年 12 月 2 日中市衛食藥字第 1030124215 號函 二 依原檢附之資料, 案內網頁內容宣稱醫療器材之規格及配戴前後對照圖, 其整體內容已屬藥物廣告 另依藥事法第 67 條之規定, 月拋式隱形眼鏡僅得刊登於學術性醫療刊物 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 7 月 24 日 FDA 器字第 1030024647 號主旨 : 有關貴局函詢 股份有限公司申請 " " 超音波骨質密度測量分析儀 ( 衛署醫器輸字第 000000 號 ) 藥物廣告疑義一案, 復請查照 ~45~

說明 : 一 復貴局 103 年 6 月 3 日北市衛食藥字第 10334423000 號函 二 案内儀器為超音波原理之骨密度分析儀, 依據前 92 年 8 月 5 日衛署醫字第 0920213572 號函釋, 按 醫用超音波 骨密度及紅外線掃描之操作業務, 依醫事放射師法第十二條第一項第七款 : 磁振及非游離輻射診斷之造影, 固屬醫事放射師業務, 惟臨床上應用醫學影像造影於診斷, 亦屬醫師業務範圍之一 綜上所述, 案内醫療器材係屬須由醫師或醫事放射師操作使用之產品 三 依本署出版之 醫療器材廣告法令及審查原則 ( 業於 103 年 1 月 14 日 FDA 器字第 1021653706 號函送各相關公協會 ), 其中第二章 - 第二節 - 壹 第六點有關須由醫師或醫檢師操作使用之醫療器材, 其廣告類別僅限刊登於學術性醫療刊物上 故案内產品之廣告類別, 仍以限刊登於學術性醫療刊物為宜 衛生福利部食品藥物管理署 102 年 9 月 27 日 FDA 藥字第 1024005665 號主旨 : 有關貴局函詢 藥師週刊 是否列屬學術性醫療刊物乙案, 復如說明段, 請查照 ~46~

說明 : 一 復貴局 102 年 7 月 15 日高市衛藥字第 10236724300 號函 二 依據中華民國藥師公會全國聯合會 102 年 8 月 20 日 (102) 國藥師平字第 1021645 號函略以 : 藥師週刊 為本會發行之刊物,, 發行對象以藥師會員為主, 章程任務於報導醫藥新知, 增進藥師專業知識等, 係針對特定醫療專業人員發行之刊物 三 據上, 藥師週刊 得認其屬學術性醫療刊物 食品藥物管理局 100 年 12 月 8 日 FDA 器字第 1000076867 號主旨 : 有關貴局函詢限由醫事人員操作之醫療器材, 其核准廣告類別為何乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 11 月 9 日北衛食藥字第 1001621105 號函 二 查醫療器材之仿單操作說明應由醫事人員操作者, 因其使用事關專業技術, 應由專科醫師使用, 故其廣告應依藥事法第 67 條之規定, 以登載於學術性醫療刊物為限 三 經核原檢附之資料, 其包裝所述 促進傷口癒合 等涉及療效之字句, 已超出該品項之鑑別範圍 ~47~

97 年 5 月 26 日衛署藥字第 0970021708 號主旨 : 有關貴轄 股份有限公司申請 錠 公絲 藥物廣告審查乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 97 年 5 月 5 日北市衛藥食字第 09733605300 號函 二 貴局 97 年 3 月 19 日北市衛藥食字第 09732089600 號函, 僅針對案内廣告是否應依本署 83 年 2 月 26 日衛署藥字第 82081781 號函辦理一事提出疑義, 合先敘明 三 案内 錠 公絲 為須經醫師處方使用之藥品, 依藥事法第 67 條規定, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 因此, 其廣告之訴求對象為醫藥專業人員, 業於前函敘明 四 依現行醫藥人員之養成教育, 案内廣告内容在其英語閱讀能力範圍内, 且英語為國際通用語言, 亦為我國義務教育之一環, 並無理由不受理審查該則藥物廣告 五 藥事法施行細則第 45 條所稱, 藥物廣告所用之文字圖畫, 應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱 劑型 處方内容 用量 用法 效能 注意事項 包裝及廠商名稱 地址為限 係指藥商設計藥物廣告之依據, 並未限定使用 ~48~

語言 六 案内廣告雖以英語為之, 其審查標準仍應與其他藥物廣告一致 ( 如現行閩南語藥物廣告, 内容雖非國語用詞, 衛生單位仍依藥事法施行細則第 45 條之規定審查其廣告 ) 97 年 4 月 30 日衛署藥字第 0970013688 號主旨 : 有關貴轄 股份有限公司申請 錠 公絲 藥物廣告審查乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 97 年 3 月 19 日北市衛藥食字第 09732089600 號函 二 按消費者保護法施行細則第 23 條規定, 廣告, 指利用電視 廣播 影片 幻燈片 報纸 雜誌 傳單 海報 招牌 牌坊 電腦 電話傳真 電子視訊 電子語音或其他方法, 可使不特定多數人知悉其宣傳内容之傳播 三 案内 錠 8 公絲 為須經醫師處方使用之藥品, 依藥事法第 67 條規定, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 其廣告之訴求對象為醫藥專業人員, 案内英文廣告内容, 仍可對廣告訴求對象達到廣告效果, 應以藥物廣告管理 ~49~

91 年 05 月 14 日衛署藥字第 0910034138 號主旨 : 有關貴公司函詢專供醫療人員上網之網站是否屬於藥事法第 67 條所指之學術性醫療刊物乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴公司九十一年四月十六日 ( 九十一 ) 字第 三五號函 二 本署有鑑於藥品銷售應透過藥事人員諮詢提供, 此為藥師法及藥事法立法意旨, 為避免藥物濫用, 本署未同意藥品經由一般民眾透過網路直接訂貨之銷售行為, 另貴公司網站內容倘為單一廠商產品介紹, 偏重於產品功效 用法及適應症之描述, 仍應視為廣告 三 復查電腦網際網路之網站網頁, 非屬藥事法第 67 條所稱之刊物, 貴公司所請事項與規定不符 衛署藥字第 0920300327 號 主旨 : 有關貴醫學會函陳擬將自行印製之專用信封, 於封底印上 Proscar 波斯卡 之藥品資訊乙案 查該等專用信封, 並非藥事法第六十七條所稱之學術性醫療 刊物, 復請查照 ~50~

說明 : 復貴醫學會九十二年一月十四日台泌光字第 094 號函 衛署藥字第 0910032286 號 主旨 : 有關貴局函詢內 股份有限公司申請核定之 Trilogy 人工全髖臼杯 等三種藥物廣告, 查該等產品係屬第三類人工機能代用器及第 N 類骨科用裝置之醫療器材, 且屬由醫師操作之體內裝置器材, 是否准予報紙 雜誌登載及可否在同一版面於一般媒體登載廣告乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局九十一年五月十七日北衛四字第 09142406900 號函 二 經查案內產品均屬骨科植入物, 係由專業醫師操作而置放於病人體內者, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 衛署藥字第 84059647 號 主旨 : 有關 健康世界雜誌 藥物廣告處罰疑義乙案, 如於本署八十四年八月五日衛署藥字第 84046160 號函釋示前, 誤認該雜誌係學術性醫療刊物, 而將經核准以登載於學術性醫療刊物為限之藥物廣告內容刊登其上者, 同意免予處罰, 請查照 說明 : 復貴局八十四年九月十六日 ( 八十四 ) 北市衛四字 ~51~

第 5801 號函 衛署藥字第 84046160 號 主旨 : 貴局函詢 健康世界 是否列屬學術性醫療刊物乙案, 復如說明二, 請查照 說明 : 一 復貴局八十四年七月十五日 ( 八十四 ) 北市衛四字第 43166 號函 二 查藥事法第六十七條規定, 須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限, 其立法意旨係以該等藥物應以醫事專業人員為廣告對象, 故學術性醫療刊物之發行應以醫事人員為對象, 而 健康世界 之發行對象為一般民眾及家庭, 發行主旨則為 幫助大家充實正確的醫學知識, 自求多福, 其與學術性醫療刊物之發行對象不同, 不應列屬學術性醫療刊物 ~52~

藥事法第 68 條 : 藥物廣告不得以左列方式為之 : 一 假借他人名義為宣傳者 二 利用書刊資料保證其效能或性能 三 藉採訪或報導為宣傳 四 以其他不正當方式為宣傳 ( 附註 : 依藥事法第 92 條規定違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 ) 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 8 月 7 日 FDA 藥字第 1036039223 號主旨 : 有關貴公司函詢 止痛系列藥物廣告刊載疑義一案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴公司 103 年 7 月 14 日 號函 二 案内依據特定名單抽樣 150 位受訪者所作之調查報告, 尚難認屬得代表實際全體醫藥專業人員之意見, 故案内 84% 整藥專業人員推薦 之廣告設計詞句, 恐有誤導民眾錯誤認知之虞, 並涉違反藥事法第 68 條第 1 款 藥物廣告不得以左列方式為之 : 一 假借他人名義為宣傳者 之規定, 是以本署礙難同意 三 另該調查報告是否涉違反公平交易法相關規定, 建請詢問公平交易委員會 ~53~

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 6 月 10 日 FDA 藥字第 1030023280 號主旨 : 有關貴局函詢 貿易有限公司申請 膜衣錠 ( 衛署藥輸字第 000000 號 ) 藥物廣告疑義一案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 103 年 5 月 22 日北市衛食藥字第 10333985300 號函 二 按藥事法第 68 條規定, 藥物廣告不得以左列方式為之 : 四 以其他不正當方式為宣傳 三 依據檢附資料, 案内廣告述及 產品有 銀杏葉萃取專利, 而藥局藥師隨手拿出之其他相似產品沒有, 該比較性廣告之宣傳方式, 雖未明確指出特定比較對象, 惟已涉排他性内容, 恐有貶損同業競爭者之產品, 使交易相對人減少或拒絕與其交易, 而構成前揭藥事法之不正當藥品宣傳方式, 為維護各廠商之商業利益, 建請貴局請該公司酌修 食品藥物管理局 102 年 5 月 30 日 FDA 藥字第 1020020397 號主旨 : 有關貴局函詢 股份有限公司向貴局申請 眼藥水 藥物廣告文案涉及抽贈品乙案, 復如說 ~54~

明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 102 年 5 月 14 日北市衛食藥字第 10234012900 號函 二 按藥事法第 24 條之規定 : 本法所稱之藥物廣告係指利用傳播方法, 宣稱醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為, 復按同法第 68 條之規定, 藥物廣告不得以左列方式為之: 一 假借他人名義為宣傳者 二 利用書刊資料保證其效能或性能 三 藉採訪或報導為宣傳 四 以其他不正當方式為宣傳, 另依藥事法施行細則第 47 條之規定, 藥物廣告之内容, 具有左列情形之一者, 應予刪除或不予核准 : 二 利用容器包裝換獎或使用獎勵方法, 有助長濫用藥物之虞者 三 經查 眼藥水 ( 衛署藥輸字第 000000 號 ) 係屬醫師藥師藥劑生指示藥, 復查案内廣告方式係經由民眾於活動期間參加 誌 網路活動, 製作自己專屬美麗誌發表於 Facebook 並成功留下資料即可獲得抽獎機會, 惟倘廠商藉用民眾於社群網站發表藥品使用之心得内容之方式, 經由網路轉載宣傳該藥品之效能或性能, 並以涉利用獎勵方法之抽獎方式, 招徠民眾購買 使用該藥品, 恐有助長藥物濫用之虞, 為維護民眾用藥安全, 建請貴 ~55~

局就上開說明審酌辦理 衛署藥字第 0950031968 號 主旨 : 有關國家通訊傳播委員會於 95 年 7 月 19 日監錄查報 電視事業股份有限公司 世紀贏家 節目之 發現神奇小幫手 單元刊播 可程式記憶中頻治療器 廣告處辦疑義乙案, 仍請釐清廣告刊登責任後依違規事實辦理, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 7 月 19 日北衛藥字第 0950059660 號函 二 經查藥事法第 24 條之規定, 藥物廣告係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 另外, 同法第 68 條規定, 藥物廣告不得藉採訪或報導為宣傳或其他不正當方式為宣傳, 案內廣告除由行銷人員介紹產品療效, 亦有消費者做見證, 已涉違反上開規定, 仍請查明後辦理 三 檢還原送錄影帶乙捲 衛署藥字第 0950018559 號 主旨 : 有關貴局函詢民眾檢舉拍賣網站販售低週波治療器處辦疑義乙案, 經查本署業經核准低週波治療器屬 ~56~

醫療器材, 因拍賣網站係一交易平台, 以競標方式販賣, 其刊登之文字內容向不特定對象宣傳, 亦屬廣告範圍, 故本案仍請貴局依違規事實裁量辦理, 請查照 說明 : 復貴局 95 年 5 月 1 日衛藥字第 0950017145 號函 衛署藥字第 0910042365 號 主旨 : 有關貴局公司函詢在我國領域舉辦之醫學會, 擬於會中透過某一未經本國登記核可之國外藥商以未經本署核可之藥品參展, 是否可行乙案, 經核為維護國人健康本署對於藥商參展, 藉由宣傳藥物之效能或性能, 而期達到招徠銷售目的之展覽, 應以本署核准之藥物及其內容為主, 復請查照 衛署藥字第 0910019934 號 主旨 : 有關貴局函詢轄內 有限公司申請核定之 企業形象 藥物廣告, 其內容以相似適應症之糸列藥品 ( 散 散得樂治口含錠 喉力顆粒 ) 外盒併列, 是否准予廣告登載等乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局九十一年三月十一日北市衛四第 09140990900 號函 二 查企業廣告建立企業形象方式之一種, 與產品 ~57~

廣告並無直接關聯, 藥廠 ( 商 ) 擬刊登企廣告原則可予受理, 其內容以該藥廠 ( 商 ) 之實質條件為審核準據 ; 另藥品以治療疾病為目的, 與一般商品不同, 藥商不得以鼓勵服藥而為贈獎之行為, 俾免助長藥物之濫用, 危害國民健康, 是以, 案內廣告以填個人基本資料參加抽獎方式, 雖無虛偽不實或引人錯誤之表示, 或表徵及涉及醫療效能者, 惟宜加強督導其廣告內容, 勿誤導消費者 行政院新聞局 新廣三字第 0910019680 號 主旨 : 請於文到後立即停止播放 膠囊 違規廣告, 請查照 說明 : 一 依中部辦公室衛署中物字第 0910011629 號函辦理 二 前述違規廣告內容以年輕人在 Pub 跳舞為畫面, 配合廣告用詞 吃 膠囊可以幫你解毒, 經衛生主管機關認定整體廣告表現似有鼓勵民眾磕藥之嫌, 已函請廣告託播業者 國際企業有限公司 停播該則廣告在案, 請立即停止播放, 以免受罰 ~58~

衛署藥字第 0900067667 號 主旨 : 有關貴局函詢 股份有限公司於九十年十月三十一日在中國時報第 28 版刊登 風采還你傲骨 廣告乙則, 是否牴觸藥事法之規定乙案, 經核所附資料, 雖無虛偽不實或引人錯誤之表示或表徵及涉及醫療效能者, 惟經本署電話實際測試結果, 係有推薦消費者使用該公司新產品 膜衣錠 之嫌, 宜請就事實據以認定, 復請查照 說明 : 復貴局九十年十一月一日九十衛藥字第 34510 號函 衛署藥字第 0900062339 號 主旨 : 有關貴局檢送九十年九月十二日中國時報第三十五版發燒情報網中刊載 買 軟片送可拋式隱形眼鏡 廣告, 惟案內廣告無產品名稱 廠商名稱及未發現刊載宣稱效用, 函詢是否有違藥事法第六十八條第四項規定乙案, 經核所附資料, 快速彩色 非屬藥事法所稱之 藥商, 該等贈行為應予制止, 併加強督導其廣告內容勿誤導消費者, 復請查照 說明 : 復貴局九十年十月四日北市衛四字第 9024588300 函 ~59~

藥事法第 69 條 : 非本法所稱之藥物, 不得為醫療效能之標示或宣傳 ( 附註 : 依藥事法第 91 條規定違反者處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 其違法物品沒入銷燬之 ) 經判定非藥物而宣稱醫療效能之案例 衛生福利部食品藥物管理署 102 年 10 月 24 日 FDA 企字第 1024010832 號主旨 : 有關貴會所詢 頭巾 UPF50+ 轉化陽光變脈衝光越用越美麗 商品廣告涉有不實乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴會 102 年 9 月 25 日公競字第 1021461444 號書函 二 旨揭 頭巾 UPF50+ 產品非屬醫療器材, 其宣稱 轉化陽光變脈衝光越用越美麗 等係產品材質特性之描述, 非屬醫療效能之範疇, 故其是否涉有誇大不實, 建請另洽相關專家判定 三 另所附型錄內容述及 藍光 / 改善青春痘 暗瘡 等, 已指涉本署曾核准類似效能之醫療器材, 故該等詞句已涉及醫療效能 ~60~

食品藥物管理局 100 年 10 月 11 日 FDA 消字第 1000061970 號主旨 : 有關貴局函詢電視宣播 日本美體達人愛用 - 枕 產品廣告涉違規乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 9 月 13 日北市衛藥食字第 10037461600 號函 二 旨揭產品廣告整體於電視購物頻道以連續呈現方式刊播, 未有明顯區隔, 恐誤導消費者... 釋放脊椎壓力... 不會肩頸痠痛... 成人腰背酸痛 椎間盤病變... 老人長骨刺... 為產品具備之預防 改善 治療等效能 ; 建請貴局審酌相關事證, 逕依權責卓處 100 年 2 月 25 日署授國字第 1000001990 號主旨 : 有關台灣 股份有限公司 店陳列販售未含尼古丁及焦油之 電子 ( 電子 tobacco 即電子菸 ) 及 專用味( 專用 cartridge 即專用彈管 ) 應如何管理一案, 復如說明, 敬請酌參 說明 : 一 復貴部 100 年 2 月 14 日臺財庫字第 10000047550 號函 二 按 本法所稱藥物, 係指藥品及醫療器材 非 ~61~

本法所稱之藥物, 不得為醫療效能之標示或宣傳 違反第 69 條規定者, 處新臺幣 60 萬元以上 2500 萬元以下罰鍰, 其違法物品沒入銷燬之 分別為藥事法第 4 條 第 69 條及第 91 條第 2 項所明定 故旨揭產品若未含尼古丁者, 即非為藥事法所稱之 藥物, 應不得為醫療效能之標示或宣傳, 如其宣稱具 幫助戒菸 減少煙癮 或 減少戒斷徵候效果 等醫療效能詞句, 即構成違反藥事法第 69 條及第 91 條第 2 項之規定 三 又旨揭產品外型類似紙菸, 依菸害防制法第 14 條規定, 任何人不得製造 輸入或販賣菸品形狀之糖果 點心 玩具或其他任何物品, 違反者, 依同法第 30 條規定, 對製造 輸入業者處新台幣 1 萬元以上 5 萬元以下罰鍰, 並令限期回收 ; 對販賣業者, 處新台幣 1 千元以上 3 千元以下罰鍰 食品藥物管理局 99 年 6 月 10 日 FDA 消字第 0990029190 號函主旨 : 有關貴局函詢 產品及廣告疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 5 月 21 日北衛藥字第 0990069486 ~62~

號函 二 旨揭產品為一般商品, 其宣稱 洗頭後用 50-100ppm 殺菌 代替清水沖洗頭皮, 搔癢紅腫和發炎情形使用兩次即可改善 等廣告詞句, 已涉及醫療效能之表示, 逕請依法查處 食品藥物管理局 99 年 4 月 27 日 FDA 消字第 0990014880 號主旨 : 有關貴局函詢 鹿龜膠原酒 等廣告疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 3 月 15 日北衛藥字第 0990030940 號函 二 旨揭商品宣稱 調節女性生理 生殖機能 等, 疑涉藥事法第 69 條相關規定 衛署藥字第 0950002326 號 主旨 : 有關南投縣政府衛生局查獲 94 年 11 月 25 日網路刊登 木炭浴治酸痛 產品廣告乙案, 經查案內產品非屬藥物及化粧品, 其宣稱醫療效能 ( 治療過敏性疹 濕疹 香港腳 ) 仍請卓辦, 復請查照 說明 : 復貴局 95 年 1 月 13 日北市衛藥食字第 09530227100 ~63~

號函 衛署藥字第 0940023064 號 主旨 : 有關 生物科技股份有限公司於 94 年 3 月 16 日網路刊登 - 奈米高活性天然竹子精油 廣告, 其產品屬性乙案, 依所附相關資料, 案內產品非屬藥品, 惟不得宣稱醫療效能, 經查案內廣告宣稱 噴入口內使用 對於黏膜感染的病原微生物有殺菌的效果 等涉療效詞句, 應依違反藥事法規定辦理, 復請查照 說明 : 復貴局 94 年 5 月 31 日北市衛藥字第 0943074400 號函 衛署藥字第 0940007918 號 主旨 : 有關貴局函詢民眾檢舉 企業有限公司於 unimall 統一購物便 12 月份 刊登 男性紅高顆超值套組 ( 男性紅高顆噴劑 男性高克威顆膠囊 ) 廣告處辦疑義乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 2 月 24 日北市衛藥食字第 09431186300 號函 二 經查案內產品有二, 一為 男性紅高顆噴劑, 依其用途非屬化粧品, 應屬一般商品, 如宣稱 ~64~

醫療效能, 則得依藥事法第 69 條處罰, 而 男性高克威顆膠囊 宣稱為食品, 如其涉及療效, 則違反食品衛生管理法之規定, 上開違規事實有別, 得分別依上述法規處分 衛署藥字第 0940034824 號 主旨 : 有關貴局函詢藥事法第六十九條所規範之範圍乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 8 月 10 日北市衛藥食字第 09436109100 號函 二 查具醫療作用之藥品及醫療器材, 皆為用於人體, 故應做人體及臨床試驗等証明其療效及安全性, 並經本署辦理查驗登記, 始得上市販售, 因此, 有關醫療效能之認定, 前提應為 施用於人體 三 另依本署對醫療效能之認定, 係以產品宣稱可預防 改善 減輕 治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效, 以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防 改善 減輕 治療某些症狀之情形等加以判斷 ~65~

93 年 9 月 1 日衛署藥字第 0930034394 號主旨 : 有關貴局函詢 企業社於網路宣播 健髮梳 廣告處辦疑義乙案, 經查案內廣告非醫療器材, 其宣稱 男女遺傳性禿頭和脫髮 ( 地中海禿 斑禿等等 ) 女性產後脫髮, 荷爾蒙脫髮, 神經性脫髮, 脂溢性脫髮, 外傷疤痕性脫髮和疾病性脫髮等等 男女早性白髮, 過分干燥, 過分油膩, 頭皮屑, 頭皮髮癢和其他頭髮或頭皮問題 及 生髮 健髮 等效能, 已涉及醫療效能, 故本案應依違反藥事法第 69 條之規定處辦, 復請查照 說明 : 復貴局 93 年 8 月 10 日北衛藥字第 0930032235 號函 93 年 6 月 23 日衛署藥字第 0930024438 號主旨 : 有關台北市大同區衛生所查獲 雜誌 93 年 5 月號刊登 告別酸痛保健襪 產品廣告乙案, 本署復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 93 年 6 月 4 日北市衛四字第 09333799300 號函 二 經查案內產品非屬藥物, 其廣告內容宣稱 適 ~66~

用於身受疼痛酸麻之苦者 心臟病 高血壓 肝腎功能障礙等慢性疾病患 糖尿病 痛風 尿酸及酸性體質者等, 已涉及宣稱預防 改善 減輕 治療疾病或特定生理情形, 認屬宣稱醫療效能, 應依違反藥事法第 69 條之規定處辦 三 另針對其廣告內容宣稱 告別酸痛保健襪 產品具負離子及遠紅外線, 且述明其功效, 應請其提出產品本身相關科學實證資料以証明其效能, 否則應刪除相關字句, 其雖未宣稱療效, 但涉及誇大不實, 請其立即刪除並勿再刊登, 如經查獲, 則移送公平交易委員會辦理 衛署藥字第 0930054931 號 主旨 : 有關 工業股份有限公司於壹週刊第 18 期 (2014 年 11 月 11 日出刊 ) 刊登 婦 洗露 婦 愛露 廣告乙案 經查案同產品非屬藥物, 其內容宣稱具 適合預防兼治療感染時噴淨 迅速消除搔癢 發炎 疼腫 等醫療效能, 應依違反藥事法第 69 條之規定處辦, 復請查照 說明 : 復貴局 93 年 12 月 24 日北市衛四字第 09339465500 號函 ~67~

衛署藥字第 0930054350 號 主旨 : 有關 視力科技股份有限公司於網路 ( 網址 : http://eyepro.com.tw 刊登 視力訓練機 廣告乙案, 經查該產品非屬藥物, 其廣告內容宣稱 可減緩近視加深之功效 及整體內容已涉有療效, 請依藥事法相關規定辦理, 復請查照 說明 : 復貴局 93 年 12 月 20 日北市衛四字第 09339106800 號函 衛署藥字第 0900069749 號 主旨 : 有關貴局再函詢九十年八月二十二日翡翠雜誌第五五四期刊載 健康能量環 之廣告, 其內容刊登 因勃起 持久 性機能等衰退, 是否涉及醫療效能乙案, 經核該等廣告詞句, 業已涉及宣稱預防 改善 減輕 治療疾病或特定生理情形, 應認屬宣稱醫療效能, 復請查照 說明 : 復貴局九十年十一月二十一日北市衛四字第 9025134800 號函 ~68~

非藥物宣稱醫療效能之判斷, 舉例如下 : 我的產品的使用方式是? 我的產品有那些功能? 吃的 : 食品, 固體, 透過人體的消化道食用 診斷或治療疾病 : 例如可以治癌症 治高血壓 治糖尿病 等 喝的 : 食品, 非固體, 透過人體的消化道食用 塗抹的 : 非食品, 產品透過塗抹方式, 作用於人體後會因體表的吸收或揮發而消耗 貼片類 : 非食品, 產品以一定物質 ( 例如 : 棉布 膠條等 ) 為媒介, 透過貼附方式作用於人體 穿戴類 : 非食品, 產品透過穿戴套掛等接觸體表的方式, 作用於人體 器材類 : 非食品, 產品之使用要透過其他外力操作 ( 例如人力 電力 ) 才能產生作用 改善或減輕症狀 : 例如可以減輕頭痛 對付失眠 等 增進生理機能 : 例如 : 促進細胞增生 活化組織 等 改變身體狀態 : 例如 : 改善脊椎側彎 延緩老化 等 產品成分 ( 材質 ) 影射醫療效果 : 例如 : 含有能治療 的配方 採用遠紅外線 製作 產品的特性影射醫療效果 : 例如 : 罹患某病有了本產品不必再看醫生 處罰新臺幣 60 萬以上罰緩!! 藥事法第 69 條 : 非本法所稱之藥物, 不得為醫療效能之標示或宣傳 藥事法第 91 條 : 違反第 69 條規定者, 處新臺幣 60 萬元以上 2500 萬元以下罰緩, 其違法物品沒入銷燬之 ~69~

非藥物宣稱醫療效能案例之整理 以下資料是收集非藥物違規宣稱醫療效能之廣告個案 以廣告不當文詞 產品 刊播媒體作為分類, 加以整理列表呈現如下 : 不當文詞引述產品刊播媒體 對乳部 硬塊脂肪瘤 乳腺炎 乳腺纖維性增生 乳腺囊腫, 具有改善及消除功能, 且具豐胸效果 去除婦女隱疾, 打通乳腺為輔 不只擁有堅挺 豐胸 的功效, 同時調理婦女子宮卵巢的根本問題 豐胸墊 通乳丸 網路 有線電視 宣稱 豐胸 效果美胸霜網路 宣稱 豐胸 效果小乳丸網路 牙齦流血 牙齦萎縮 牙齦發炎 牙齦化膿 起水泡 維護琺瑯質不要 結石 有 消炎 殺菌 的作用 可以當 藥膏 使用 氧氣牙膏 蜂膠牙膏 廣播電台 廣播電台 宣稱醫療效能蜂膠牙膏網路 宣稱醫療效能蜂膠牙粉網路 預防牙周病 沖洗器網路 有效抑制牙菌斑, 預防牙周病之牙齦發炎 紅腫 出血等疾病 有效減少牙結石沈積, 並達到潔白齒垢作用 牙齒過敏酸痛, 有效解除對牙齒冷 熱 酸 痛敏感 漱口水 美白牙膏 透明牙膠 網路 網路 網路 ~70~

減少皮下脂肪的堆積, 燃燒熱量及保濕功能, 天然抗菌功能 瘦身產品 網路 改善脊椎側彎問題 健美機 廣告宣傳 單 促進肌膚細胞活化再生, 降低脂肪 贅肉, 加速脂肪代謝, 排除廢物毒素 塑身衣 有線電視 宣稱醫療效能塑身衣有線電視 宣稱醫療效能塑身衣報紙 解除疲勞, 消除酸痛, 消脂減重 塑身衣網路 適用於風濕 適用於肩周炎 電子按摩貼 網路 可以瘦身 減肥, 還可讓肉心較緊實 青草丸網路 可以瘦身 燒燙傷病人都能 奇蹟似的快速復原! 連疤都能擦不見 號稱是 皺紋的電熨斗, 能 快速撫平細紋 皺紋, 連刀疤都能輕易淡去 想除皺紋, 意外 去掉 20 年前的刀疤 下半身精靈 CestVie 系列 網路 報紙 大餅臉剋星 雙下巴也可消滅 小臉機網路 不要大餅臉 拒嬰兒肥 小臉機網路 幫助排便 針對便秘 美麗丸網路 增進女人幸福 改善內分泌 增強免疫力 調壓抗菌 消炎除異味 消除疲勞 促進新陳代謝等功效 改善搔癢, 白帶以及外陰搔癢的女性問題 幾乎完全解決了 負離子衛生棉 漢方衛生棉 網路 廣告宣傳單 ~71~

皮膚潰爛 褥瘡 創傷 最好的和緩保護者 讓細菌無法得到養分供應, 造成自然死亡 會有很好的改善 婦女保護凝膠 網路 宣稱醫療效能 防止老化作用 低過敏水溶性 本產品絕無副作用 海綿體肌運動器材 潤滑液 網路 網路 具恢復細胞黏膜強力, 防止乾澀老化萎縮 潤滑液網路 具有良好的抗氧化力 震動保險套 網路 使陰道緊縮 可清除白帶及惡臭 快活棒網路 便秘 耳鳴 經絡痠痛 心律不整 鼻子過敏 腰痠背痛 脊椎痠痛 生骨刺有效果 打呼 多夢 耳鳴 疼痛麻痺 的問題也沒了 膀胱無力 頻尿 膀胱有力 性機能也會加強 頭昏目眩 血路循環不好 很好用 具有保護功能, 保護脊椎 矯正坐姿 改善氣喘 改善體質 抗不明酸痛 消炎鎮痛 活血化瘀 促進癒合 疏經安神 促進代謝和胰島功能 抗感染 神經損傷恢復 宣稱醫療效能 肺癌末期所有胸部淋巴結全部消失 乳癌耐力帶有很強的散瘀功能 健康枕頭 健康枕頭 磁氣休閒枕 龜鹿二仙膠 宇宙能 足根吸震軟墊 鈦產品 廣播電台 廣播電台 雜誌 有線電視 廣告宣傳單 網路 網路 ~72~

預防致癌物及慢性病的生成及人體細胞突變等病症 如腦瘤 血癌 皮膚病 乳癌 流產 細胞染色體基因突變 心臟病 頭痛 記憶衰退 頸背痛 短暫失憶 暴躁 抑鬱等 毛血管微細擴張, 幫助人體血液循環, 活絡筋骨能有效的改善腰部酸痛的毛病 預防白甲 灰甲 保護脊椎 預防痔瘡 脊椎受傷或孕婦等減輕負擔 解決近視 弱視 眼壓過高 閃光 對於白內障 黃斑部病變 眼睛乾澀 紅腫 眼壓過高等問題, 也能為您徹底解決 降低眼壓 健康防護衣 護腰帶 指甲修護燈 脊椎保護坐墊 視力改善輔助器 眼部按摩器 網路網路網路網路有線電視網路 ~73~

經判定其宣稱非屬醫療效能之案例 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 6 月 19 日 FDA 器字第 1030020073 號主旨 : 有關貴局函詢網際網路刊登 遠紅外線健康毯 產品廣告, 其内容是否涉及醫療效能一事, 復請查照 說明 : 一 復貴局 103 年 5 月 6 日北衛食藥字第 1030770114 號函 二 依據 85 年 6 月 27 日衛署藥字第 85034158 號公告能放出遠紅外線之產品 ( 包括床墊 ), 非屬藥事法第 13 條所稱醫療器材, 另依 84 年 3 月 9 日衛署藥字第 84016009 號公告, 非屬藥事法第 13 條所稱醫療器材之產品, 得視其類別, 標示或宣稱非屬醫療效能之 按摩效果 溫熱效果 消除疲勞及促進血液循環 三 綜上, 案内產品非屬醫療器材, 其宣稱之效能亦非屬醫療效能 食品藥物管理署 100 年 12 月 21 日 FDA 器字第 1000081506 號主旨 : 有關貴公司函詢一般商品販售之外包裝及廣告看板等文字是否符合法令乙事, 本局復如說明段, 請查 ~74~

照 說明 : 一 復貴公司 100 年 11 月 29 日未列字號函 二 經查依藥事法第六十九條之規定, 非屬藥物不得為醫療效能之標示或宣傳, 亦不得違反公平交易法第二十一條之規定, 即宣稱誇大不實 ( 未具任何科學証據或具公信力之試驗資料等証明 ), 案内詢問之 離子口罩 宣稱 透氣舒適 防寒保暖 直接吸收還原離子 等詞句非屬醫療效能, 至 非游離輻射還原離子織物, 標示之 調節生理機能使小便順暢 雖非屬醫療效能, 但仍應有相關佐証資料, 避免虛偽不實, 致違反規定 食品藥物管理局 99 年 6 月 22 日 FDA 消字第 0990030741 號函主旨 : 關於臺北縣政府衛生局函移 有限公司銷售 按摩梳 涉有廣告誇大不實乙案, 事屬貴會職掌事項, 仍還請主政, 請查照 說明 : 一 復貴會 99 年 5 月 31 日公參字第 0990003887 號書函 二 旨揭產品不以醫療器材列管, 惟其宣稱 輔助生髮水 對抗雄性禿落髮的輔助利器 等, 已涉誇大不實及引人誤解, 仍應由貴會主 ~75~

政為宜 食品藥物管理局 99 年 6 月 8 日 FDA 消字第 0990020766 號函主旨 : 有關 有限公司銷售 奈米陶瓷電暖器 產品標示不實一案, 事屬貴會職掌事項, 仍還請主政, 請查照 說明 : 一 復貴會 99 年 4 月 16 日公參字第 0990002753 號書函 二 本案產品不以醫療器材列管, 依本署 84 年 3 月 9 日衛署藥字第 84016009 號公告, 非屬藥事法第 13 條所稱醫療器材之產品, 得視其類別, 標示或宣稱非屬醫療效能之 按摩效果 溫熱效果 消除疲勞及促進血液循環 三 另依 94 年 3 月 31 日衛署食字第 0940402395 號函修正公布, 促進新陳代謝 為通常可使用之詞句, 未涉療效及誇大, 僅 提升免疫力 等涉及生理功能者, 雖未涉及醫療效能但涉及誇張或易生誤解, 係屬貴會職掌事項, 仍還請主政 ~76~

食品藥物管理局 99 年 5 月 21 日 FDA 消字第 0990024761 號函主旨 : 有關臺北市政府衛生局接獲民眾檢舉 束腹帶 等共 2 件產品誇大不實乙案, 移請卓辦, 請查照 說明 : 一 依據臺北市政府衛生局 99 年 5 月 4 日北市衛藥食字第 09934798301 號函辦理 二 旨揭商品係屬一般商品, 產品宣稱 強調遠紅外線可以產生熱能達到瘦身 神奇塑身按摩拖鞋, 塑身 減肥三管齊下 等非指改善不良生理情形或某些症狀, 非屬醫療效能 其疑涉誇大不實之述, 因事涉貴管, 移請卓辦 食品藥物管理署 99 年 5 月 19 日 FDA 消字第 0990026001 號主旨 : 有關貴局函詢 健康腰帶 產品廣告疑義乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 5 月 10 日北衛藥字第 0990063929 號函 二 旨揭商品廣告宣播... 活化細胞... 腰骨不會酸 龍骨不會歪掉... 等, 已涉虛偽不實或引人錯誤 ~77~

食品藥物管理局 99 年 5 月 5 日 FDA 消字第 0990019322 號函主旨 : 函轉臺北市政府衛生局查獲網路刊登 塑腰腹 產品涉誇大不實乙案, 移請卓辦, 請查照 說明 : 一 依據臺北市政府衛生局 99 年 4 月 9 日北市衛藥食字第 09933755901 號函辦理 二 旨揭商品係屬一般商品, 產品宣稱 達到雕塑腹部的目的, 創造窈窕曼妙的腰身 等非屬醫療效能, 其疑涉誇大不實, 因事涉貴管, 移請卓辦 食品藥物管理局 99 年 5 月 5 日 FDA 消字第 0990022393 號函主旨 : 函轉臺北市政府衛生局受理民眾檢舉 牙膏 產品涉誇大不實乙案, 移請卓辦, 請查照 說明 : 一 依據臺北市政府衛生局 99 年 4 月 22 日北市衛藥食字第 09934327501 號函辦理 二 旨揭商品係屬一般商品, 產品宣稱 發現全新突破性抗敏科技 等非屬醫療效能, 其疑涉誇大不實, 因事涉貴管, 移請卓辦 刊載或宣稱任何療效 ~78~

食品藥物管理局 99 年 4 月 19 日 FDA 消字第 0990013862 號函主旨 : 有關貴會函請 有限公司於 頂級天然紫水晶洞 商品提供專業意見乙事, 復請查照 說明 : 一 復貴會 99 年 3 月 16 日公參字第 0990001937 號函暨 99 年 4 月 8 日公參字第 0990002537 號函 二 頂級天然紫水晶洞 係一般商品, 其宣稱 擺放在電視電腦旁, 可以化解代替人體吸收掉輻射磁波的作用 非屬醫療效能, 其成分構型是否具輻射屏蔽之效果, 亦非本局所能判定, 還請酌辦 食品藥物管理局 99 年 4 月 7 日 FDA 消字第 0990009109 號函主旨 : 有關貴會函請就 耳灸貼豆 廣告疑涉醫療效能再請審酌乙案, 復請查照 說明 : 一 依據本署中醫藥委員會 99 年 2 月 22 日衛中會藥字第 0990001902 號函辦理 二 查本署所核定之中藥藥品許可證中, 曾核有 水腫 行水 行水消腫 利水 利水消腫 之適應症, 尚無 腎點 耳穴 纖體 膈點 燃脂 ~79~

等詞, 該產品宣稱非屬醫療效能, 其涉誇大不實引人錯誤, 仍請貴會逕依權責卓處 食品藥物管理局 99 年 3 月 25 日 FDA 風字第 0990003925 號函主旨 : 有關貴局函詢 清潔按摩梳 產品疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 1 月 15 日北衛藥字第 0990006345 號函 二 依本署 83 年 8 月 26 日衛署藥字第 83047997 號公告, 浴用超音波裝置 振動器 ( 電動按摩器 ) 及指壓代用器等, 非屬藥事法第 13 條所稱醫療器材, 其品名 仿單及廣告不得刊載或宣稱療效 三 經查該網頁 (http://www.powergo.tw/list.asp?id=363) 所載產品使用說明, 不僅是以震動按摩頭皮, 另有 LED 光源照射之, 且可搭配生髮水 ; 惟未載明 LED 光源及搭配生髮水之功能 工作原理等, 無法判定是否為醫療器材 ; 惟該產品宣稱 輔助生髮水 對抗雄性禿落髮的輔助利器 云云, 已涉誇大不實及引人錯誤 ~80~

食品藥物管理局 99 年 3 月 25 日 FDA 風字第 0990004972 號函主旨 : 有關貴局函詢 抗菌潔手噴霧 產品及廣告疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 1 月 21 日北市衛藥食字第 09930506500 號函 二 旨揭產品之全成分配方表與產品外包裝上所列不同, 其屬性尚無法判定 三 該產品若為手部清潔用途之一般商品, 則其宣稱 抑制流感病毒的活性 瓦解下列細菌與病毒的脂雙層膜結構, 使之破裂死亡 病原菌 新流感 (H1N1) 等文詞已超出化粧品之使用範圍, 另涉誇大不實及引人錯誤 食品藥物管理局 99 年 3 月 24 日 FDA 消字第 0990009919 號函主旨 : 有關貴會函移 傢俱行 床墊涉療效乙案, 經核本案廣宣疑涉誇大不實, 還請主政, 請查照 說明 : 一 復貴會 99 年 2 月 24 日公參字第 0990001388 號書函 二 抗新流感 非生理情形或症狀之描述, 如合宜使用環境衛生用藥或商品亦不乏相同之 ~81~

效, 本局礙難認定該產品為 宣稱可預防 改善 減輕 治療某些特定生理情形或對某些症狀有效 之醫療效能宣稱, 仍請貴會逕依權責論處 衛署藥字第 0970010116 號 主旨 : 有關貴局檢送於貴轄除 香本舖 ( 市 路 段 115 號 ) 抽驗之 除 香 產品檢體, 函請釋示該產品是否涉及虛偽不實及引人錯誤之表徵乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 97 年 2 月 26 日北衛藥字第 0970016971 號函 二 經查案內產品非屬藥事法所稱之藥物, 其標示宣稱之 以除 香虔誠上供諸佛菩薩 可獲下列八大利益 : 一 解除宿怨二 諸業滅盡三 速獲功德四 感富饒果五 病苦痊癒六 天龍地祇擁護七 處所吉祥八 速證佛果 等詞句, 顯係藉助個人信仰 靈修而達超凡入聖的無法言傳之宗教體驗, 尚未涉違反藥事法之規定, 至其藉由宗教的手段以獲取財物的方法, 有無不當或違反社會一般價值觀, 乃屬道德層面範疇, 應否受非難, 並非衛生機關審處範圍, 惟宜加強督導其廣告內容, 不得有踰越法規, 過 ~82~

度渲染, 致誤導消費者濫用之情事發生 三 檢還原附 除 香 產品檢體 1 份 衛署藥字第 0940057927 號 主旨 : 有關貴局查獲 光能波半導體能量晶片 傳單處辦疑義乙案, 仍請查明廣告刊登責任, 並予辦理, 請查照 說明 : 一 依據彰化縣衛生局 94 年 10 月 20 日彰衛藥字第 0940026822 號函暨貴局 94 年 9 月 30 日北市衛藥食字第 0943745300 號函辦理 二 經查案內宣傳單張係 生化科技股份有限公司印製樣板提供予經銷商參考, 於服務中心推廣介紹, 惟該服務中心負責人自行修改並加印, 而非散發原廠商提供之傳單, 且內容亦非完全照登, 故仍請釐清相關責任, 並予辦理 衛署藥字第 0910059796 號 主旨 : 有關 文化股份有限公司銷售 懶人塑身磁震帶 商品廣告內容宣稱 水桶腰 啤酒肚的剋星 保證讓懶人也能雕塑成窈窕身材 讓你不必動也能達到按摩的效果 自動幫你變成魔鬼身材 只要將它繫在塑身部位 ( 如腰 腹 臀 腿 ~83~

部 ), 打開電源, 每次二十分鐘以後, 就相當於了數百下仰臥起坐及伏地挺身 等, 業經行政院公平交易委員會 ( 九一 ) 公處字第 091144 號處分書, 以無醫學學理及臨床試驗之依據, 為虛偽不實及引人錯誤之表示, 核處違反公平交易法第廿一條第一項規定辦理, 請查照 說明 : 依據行政院公平交易委員會九十一年九月十六日公參字第 0910009054 號函辦理 衛署藥字第 0910077290 號 主旨 : 有關貴局檢送 朔腹靈 產品暨說明書乙份, 再函詢該產品內容宣稱 按摩腸道 清除宿便 消除酸痛疲勞 身體溫度升高使脂肪化排出體外 二星期減輕三至六公斤 一個星期減輕五至六公斤 腰圍縮小三吋 等詞句是否涉及 醫療效能 或 誇大 乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局九十一年十二月六日北衛藥字第 0910043359 號函 二 經核案內產品 朔腹靈 未檢附該產品使用說明書 ( 包含產品之詳細功能 使用方法 工作原理及技術規格等資料 ), 無法判別該產品列管屬性, 如該產品為利用接觸體表區的極產生電流重覆刺激肌肉收縮之電動置, 則屬須 ~84~

辦理查驗登記且須符合醫療器材優良製造規範之醫療器材 三 案內說明書宣稱 本產品非醫療器, 又其宣稱 按摩腸道 清除宿便 消除酸痛疲勞 身體溫度升高使脂肪淬化排出體外 二星期減輕三至六公斤 一個星期減輕五至六公斤 腰圍縮小三吋 等詞句, 已涉及 誇大 四 檢還原檢附檢體乙份 藥事法第 70 條 : 採訪 報導或宣傳, 其內容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 食品藥物管理局 101 年 3 月 3 日 FDA 風字第 1010013853 號主旨 : 有關 刊登 之廣告內容是否涉及誇大及效能, 謹請釋示, 請查照賜復 說明 : 一 復貴局 101 年 3 月 1 日北衛食藥字第 1011259212 號函 二 所稱衛教廣告, 係以促進健康或預防疾病為目的, 且經認定可達衛生教育作用之宣導活動 ; 該等宣導內容應與相關藥物廣告為明顯區隔, 且不應涉及特定藥物品名或使閱聽者誤認為藥物廣告之刊登方式 旨揭報導已提示特定 ~85~

藥物品名及相關效能, 顯非衛教廣告 三 另藥事法第 70 條已明定 : 採訪 報導或宣傳, 其內容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 98 年 6 月 4 日衛署藥字第 0980013868 號主旨 : 有關貴局函詢 逆時手足凝膠魔法組 廣告相關疑義乙案, 仍請查明後逕依權責卓處, 復請查照 說明 : 一 復貴局 98 年 5 月 6 日北衛藥字第 0980050621 號函 二 經查案內廣告宣稱具醫療器材許可證, 無論其產品本質為何, 廣告整體內容仍有讓消費者誤信誤認其為本署核准藥物, 故仍應依藥事法之相關規定辦理 衛署藥字第 0950038987 號 主旨 : 有關貴局函詢 生物科技股份有限公司於網路刊登 本草卷燒 廣告處辦疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 9 月 4 日北衛藥字第 0950071135 號及 95 年 8 月 16 日北衛藥字第 0950067290 ~86~

號函 二 經查本署業經核准含 NICOTIN 成分之 克菸貼片 及 克菸咀嚼錠 藥品許可証, 其適應症分別為 幫助戒煙 及 戒菸輔助劑, 案內廣告內容整體表現, 及宣稱可袪除菸癮, 已涉有宣稱藥品效能, 故本案仍請依權責裁量辦理 衛署藥字第 0900068060 號 主旨 : 有關貴局函詢八十九年十一月八日翡翠雜誌第五二七期刊載 系列產品 安眠睡墊 駕駛墊等 廣告, 宣稱可預防腰酸背痛 疲倦 痔瘡 胃炎 提高免疫力 等詞句, 是否宣稱醫療效能乙案 經核該等廣告詞句, 業已涉及宣稱預防 改善 減輕 治療疾病或特定生理情形, 應認屬宣稱醫療效能, 復請查照 說明 : 復貴局九十年十一月八日北市衛四字第 90250400 號函 衛署藥字第 8236543 號 主旨 : 有關 望遠鏡凝視睫狀肌放鬆器 其廣告內容是否涉及療效疑義一案, 查其廣告內容提及 不分 ~87~

度數深淺, 每個月可減輕一 度, 藉逐漸減輕, 慢慢改善, 恢復至重獲正常視力 之字句, 已涉及視力回復之醫療效能, 復請查照 其他 衛生福利部食品藥物管理署 104 年 5 月 14 日 FDA 器字第 1040017064 號主旨 : 有關貴局函詢 夜光寶盒系列產品屬性一案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 104 年 4 月 21 日新北衛食字第 1040666640 號函 二 依據藥事法第 13 條規定, 本法所稱醫療器材, 係用於診斷 治療 減輕 直接預防人類疾病 調節生育, 或足以影響人類身體結構及機能, 且非以藥理 免疫或代謝方法作用於人體, 以達成其主要功能之儀器 器械 用具 物質 軟體 體外試劑及其相關物品 三 經查來函所附訪談紀錄表及網頁資料, 該產品倘僅係 逗趣用 及 不可作為一般保險套使用, 不符合醫療器材管理辦法之附件一中 L.5300 衛生套 ( 保險套 ) 之鑑別範圍, 不以醫療器材列管 惟網頁資料內容包含 可安 ~88~

心地使用於人體上 以助愛滋病之防治, 均有誤導民眾該產品具有與上開衛生套相同功能之虞, 應請廠商刪除 四 另有關來函檢附經濟部標準檢驗局 96 年 7 月 11 日經標二字第 09600082150 號函說明三, 三種衛生套之功能係供商店內裝飾及趣味用, 不作為人體使用, 而案內網頁資料產品說明卻表示 可安心地使用於人體上, 是否違反經濟部產品之相關檢驗規範, 貴局應查明後卓處 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 10 月 24 日 FDA 企字第 1039021124 號主旨 : 有關貴局函詢業者舉辦隱形眼鏡 試戴活動 及廣告等情事是否違反藥事法規定乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 103 年 9 月 23 日中市衛食藥字第 1030100942 號函 二 按藥事法第 24 條規定 : 所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 查本案網頁文案切合上述要件, 核屬藥物廣告 三 復依據前 101 年 6 月 4 日衛署醫字第 10102649006 號函, 裝配隱形眼鏡, 以減 ~89~

低近視度數, 涉及醫師法第 28 條所稱醫療業務, 須經眼科醫師驗光, 民眾據其所開處方, 購買加工製成成品, 再送交眼科醫師裝配 四 綜上, 廠商之隱形眼鏡試戴活動, 係為產品之宣傳 惟隱形眼鏡係屬醫療器材而非一般商品, 如於現場並無安排眼科醫師提供驗光服務及開立處方之行為, 不論以贈送或索取試用之方式進行行銷, 皆不可為之 衛生福利部 103 年 6 月 19 日部授食字第 1031602672 號主旨 : 有關 拋棄式隱形眼鏡 廣告審查事項, 請依說明段辦理, 請查照 說明 : 一 拋棄式隱形眼鏡 廣告應刊載之警語及其應注意事項, 業經本部於中華民國 103 年 6 月 19 日以部授食字第 1031602670 號公告修正, 並自 103 年 8 月 1 日生效 二 有關日戴型每日拋棄式隱形眼鏡之廣告內容不宜提及 長時間配戴 三 參考國際期刊之文獻資料, 每日拋棄式隱形眼鏡之透氧量 (DK/t) 大於 87 以上, 方得宣稱 高透氧 ~90~

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 4 月 8 日 FDA 企字第 1039901591 號主旨 : 有關貴協會所詢外銷 B2B 網路資訊平台及交易平台之相關廣告法規適用性乙事, 復請查照 說明 : 一 復貴協會 103 年 3 月 5 日外網字第 10329000406 號函 二 查 B2B 網路平台之藥物 化粧品廣告, 若其所刊載之網站架設網域為我國境內, 或該廣告得由不特定之我國人民獲悉者, 即符合行政法第 6 條第 3 項之屬地原則, 無論刊載所用語言為何, 自應受我國藥事法 藥物網路廣告處理原則 化粧品衛生管理條例等相關法規規範 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 3 月 17 日 FDA 器字第 1030005018 號主旨 : 有關貴局函詢 股份有限公司申請 衛生套 ( 衛署醫器製字第 000000 號 ) 藥物廣告相關疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 103 年 1 月 23 日北市衛食藥字第 10330348300 號函 二 有關案内醫療器材以客製化組合包裝為宣傳内容, 其宣稱產品名稱及廣告性質等詞句, 仍應 ~91~

依藥物廣告相關規定辦理, 並依藥事法施行細則第 45 及第 47 條之規定據以審查, 惟產品個別之包裝仍應符合藥事法第 75 條之規定 三 另查醫療器材查驗登記主要係針對產品之安全 效能及仿單宣稱進行審查 醫療器材名稱之核定主要依據 醫療器材查驗登記審查準則 第 37 條之規定, 品名不得涉有虛偽誇大或使人對醫療器材與效能產生不當聯想或混淆, 先予敘明 案内所詢產品標示字眼為 " 最 " 應以比較性廣告之原則辦理, 避免有排他性, 至於產品標示及廣告, 應不得顯示器官圖像, 以免有性暗示及涉及猥褻或有傷風化等情事, 併予敘明 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 1 月 17 日 FDA 企字第 1029012609 號主旨 : 有關貴局函詢醫療院所以醫療儀器中文仿單內容, 刊登醫療廣告, 是否逾越藥事法認定疑義乙事, 復請查照 說明 : 一 復貴局 102 年 12 月 26 日北市衛醫護字第 10239578700 號函 二 按藥事法第 24 條規定, 藥物廣告係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的 ~92~

之行為 ; 又同法第 65 66 條規定, 非藥商不得為藥物廣告, 且藥商刊播藥物廣告時, 應於刊播前將所有文字 圖畫或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播業者送驗核准文件 三 倘文字內容已涉及宣傳特定醫療器材之醫療效能, 以達成招徠銷售為目的, 而符合藥物廣告之定義者, 即應遵守藥事法相關法規之規範 衛生福利部食品藥物管理署 102 年 10 月 7 日 FDA 藥字第 1024010412 號主旨 : 有關 股份有限公司台灣分公司向貴局申請 加強錠等 4 項產品 藥物廣告, 其廣告文案涉參考 英國大學生命科學學院使用之教科書 内容乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 貴局 102 年 9 月 23 日北市衛食藥字第 10237794000 號函 二 按藥事法施行細則第 45 條之規定, 藥物廣告所用之文字圖畫, 應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱 劑型 處方内容 用量 用法 效能 注意事項 包裝及廠商名稱 地址為限 案内藥品廣告提及致病機轉等衛教資訊作為藥品廣告文案, 倘非屬衛生福利部核准之仿單 ~93~

内容則有不宜, 建請貴局就上開說明審酌辦理 三 另, 如衛教廣告非屬藥物廣告, 而以健康促進或預防疾病為目的, 且經認定可達衛生教育作用之宣導活動, 其内容不應涉及特定藥物品名, 並應與相關藥物廣告篇幅做明顯區隔 食品藥物管理局 101 年 7 月 10 日 FDA 藥字第 1015027153 號主旨 : 有關貴公司函詢罕見疾病用藥是否可刊登廣告乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴公司 101 年 6 月 6 日 字第 號函 二 有關藥品廣告之申請僅限於領有衛生署藥品許可證字號之藥品, 貴公司之罕見疾病用藥係屬專案進口之藥品, 無衛生署核准之藥品許可證字號, 依法不得申請藥物廣告 食品藥物管理局 101 年 3 月 30 日 FDA 器字第 1010015225 號主旨 : 有關貴公司詢問產品 血糖試紙促銷活動, 產品外包裝是否需申請藥品之相關廣告字號一事, 本局復如說明段, 請查照 ~94~

說明 : 一 復貴公司年 3 月 8 日未列文號函 二 按藥事法第 24 條規定, 本法所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 三 同法第 25 條之規定, 本法所標籤, 係指藥品或醫療器材之容器或包裝上, 用以記載文字 圖畫或記號之標示物 四 依上開規定, 本案所詢產品外包裝及加貼於包裝上之貼紙, 非屬廣告, 毋須申請廣告核准字號, 惟仍應符合藥事法第 75 條之規定 食品藥物管理局 100 年 11 月 30FDA 消字第 1003002434 號主旨 : 關於違規食品 藥物 化粧品廣告委播廠商變更公司所在地, 衛生局管轄權之劃分案, 詳如說明段, 請查照 說明 : 一 行政罰法第 29 條第 1 項 違反行政法上義務之行為, 由行為地 結果地 行為人之住所 居所或營業所 事務所或公務所所在地之主管機關管轄 二 行政程序法第 12 條 不能依前條第一項定土地管轄權者, 依下列各款順序定之 : 二 關於企業之經營或其他繼續性事業之事件, 依經 ~95~

營企業或從事事業之處所, 或應經營或應從事之處所 ; 同法第 13 條 同一事件, 數行政機關依前二條之規定均有管轄權者, 由受理在先之機關管轄, 不能分別受理之先後者, 由各該機關協議定之, 不能協議或有統一管轄之必要時, 由其共同上級機關指定管轄 無共同上級機關時, 由各該上級機關協議定之 三 近期因違規廣告委播廠商頻異公司所在地, 爾後如有是類情形, 依據前述條文及管轄權恆定原則 ( 即權限一經劃定之後原則上不再變動 ), 請貴局配合以委播廠商變更公司所在地 變更日期 作區隔, 明確劃分管轄權, 以避免延宕案件辦理時效 食品藥物管理局 100 年 11 月 10 日 FDA 藥字第 1000067562 號主旨 : 有關貴局檢附民眾檢舉 第 期檢附 防範寶貝殺手肺炎鏈球菌疫苗 衛教手冊, 函請釋示其衛教内容是否屬藥物廣告乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 9 月 30 日北衛食藥字第 0960070262 號函 二 經查案内檢附手冊内容, 除函中所述 醫界普遍認為只要開始施打 13 價疫苗,19A 感染 ~96~

應該就能控制 因為 13 價疫苗包含了最多的血清型, 尤其是有 19A 血清型, 加上 0 至 5 歲的寶寶都適合施打, 因此, 院長建議, 如果是尚未施打過肺炎鏈球菌疫苗的寶寶可以直接選擇 13 價 如果之前已施打過 7 價或 10 價的寶寶, 也可以再追加一劑 13 價疫苗, 以提高保護力 等詞外, 尚有 幸好, 今年四月最新 13 價肺炎鏈球菌疫苗已經上市 ( 第 10 頁 ) 如果是經常發生中耳炎感染的寶寶, 也可以考慮繼續打完 10 價, 等最後再追加一劑 13 價 最新的 13 價疫苗 台灣已在今年四月正式上市, 目前是屬於自費型疫苗 ( 第 12 頁 ) 新舊疫苗如何交替施打 從未注射肺炎鏈球菌疫苗 直接打 13 價肺炎鏈球菌疫苗, 打過 7 價肺炎鏈球菌疫苗 直接轉換改打 13 價肺炎鏈球菌疫苗, 打過 10 價肺炎鏈球菌疫苗 前兩劑打 10 價, 後兩劑打 13 價, 已完成 7 價或 10 價肺炎鏈球菌疫苗 追加一劑 13 價肺炎鏈球菌疫苗 ( 第 13 頁 ) 目前針對 0~5 歲的兒童, 建議施打最新一代 13 價疫苗 ( 第 14 頁 ) 就學中的 5 歲以下的孩童如之前沒有打過肺炎鏈球菌疫苗, 可以施打一劑 13 價疫苗, 減少受感染及帶菌的機會 ( 第 15 頁 ) ~97~

等, 綜上, 雖未有產品名稱, 惟依據衛生署藥品許可證電腦資料及 最新的 13 價疫苗 台灣已在今年四月正式上市, 目前是屬於自費型疫苗 等詞, 已使消費者得與衛生署核准唯一十三價之 肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗 ( 衛署菌疫輸字第 000000 號 ) 相聯結, 且其整體表現及其發送對象為一般民眾, 顯示該產品資訊流入患者處, 則有利用傳播方法, 構成影響消費者, 達到招徠銷售目的之虞, 可讓消費者循線得知疫苗名稱, 進而吸引其前往施打, 已達招徠之目的, 顯非衛教廣告, 應認屬藥物廣告, 請依違反藥事法規定處辦 食品藥物管理局 99 年 8 月 2 日 FDA 消字第 0990032135 號主旨 : 檢送 食品 藥物 化粧品違規廣告行為數認定原則 1 份, 請查照 食品 藥物 化粧品違規廣告行為數認定原則一 電視 電台 : ( 一 ) 同一版廣告, 於同一日, 在同一頻道之不同時段播出, 認定為一行為 ~98~

( 二 ) 同一版廣告, 於同一日, 在不同頻道播出, 認定為數行為 ( 三 ) 不同版廣告, 於同一日, 在相同或不同頻道播出, 認定為數行為 二 報紙 : ( 一 ) 同一版廣告, 於同一天, 在不同報紙刊登, 認定為數行為 ( 二 ) 同一版廣告, 於不同日, 在同一報紙刊登, 認定為數行為 三 網路 : 同一網址, 一日之刊登為認定標準, 若同時刊登多項產品之違規廣告, 則以違規產品數認定其行為數 四 車輛 : 以不同車輛 ( 車牌號碼 ) 一日之刊登為認定標準 五 看板 廣告牌 海報 : 以一處廣告為認定標準 ( 違規之看板 廣告牌, 並限期處分書送達後, 三日內改善 ) 六 傳單 (DM): 原則上以發送者一名視為乙起行為 違規廣告行為, 宜以個案認定處理 適用本原則, 應就具體個案之事實情節, 依據行為人主觀犯意 構成要件之實現 受侵害法益及侵害之法律效果, 斟酌被違反條文之文義 立法意旨 制裁之意義 期待可能性與社會通念等因素, 綜合判斷後, 擇定符合個案事實之條款, 認定處理 ~99~

食品藥物管理局 99 年 7 月 28 日 FDA 消字第 0990034889 號主旨 : 有關貴局函詢連續刊播之藥物違規廣告裁處疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 6 月 18 日桃衛藥字第 0990007800 號函 二 於不同日刊播之違規廣告, 宜認定為數行為 惟違規廣告行為, 宜以個案認定處理, 適用本原則, 應就具體個案之事實情節, 依據行為人主觀犯意 構成要件之實現 受侵害法益及侵害之法律效果, 斟酌被違反條文之文義 立法意旨 制裁之意義 期待可能性與社會通念等因素, 綜合判斷後, 認定處理 食品藥物管理局 99 年 7 月 28 日 FDA 消字第 0990037060 號主旨 : 有關貴院函詢 抗凍血袋 廣告疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴院 99 年 6 月 25 日院通民己 98 上 58 字第 0990009087 號函 二 依據人體器官保存庫管理辦法, 尚未有臍帶血需以特定方式或容器貯存之限制 ; 事業體為提 ~100~

升自我品質管理, 而自行參與國內外之認證活動等, 實非本管理辦法之規定 三 查本案廣告係事業體以 臍帶血保存服務 之招徠為目的, 並非 血袋 醫療器材之銷售 ; 故其廣告所引用之國際認證規範是否為不當競爭, 應就事業體取得之服務認證文件, 回歸相關法令辦理 食品藥物管理局 99 年 6 月 17 日 FDA 消字第 0990025963 號主旨 : 有關 yahoo 拍賣網站刊登 按摩帶一塑腰腹 商品廣告涉誇大不實乙案, 事屬貴會職掌事項, 仍還請主政, 請查照 說明 : 一 復貴會 99 年 5 月 11 日公參字第 0990003382 號書函 二 旨揭產品宣稱 緩和橘皮現象, 並可促進新陳代謝與幫助循環, 消解熱量減少脂肪堆積 等效果, 非指改善不良生理情形或某些症狀, 非屬醫療效能 至其是否涉誇大不實或引人誤解, 仍應由貴會主政為宜 ~101~

食品藥物管理局 99 年 6 月 10 日 FDA 消字第 0990032183 號主旨 : 有關貴局函詢以物易物網站交換物品是否違反相關規定乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 6 月 4 日基衛藥壹字第 0990010068 號函 二 本局前於 98 年 11 月 18 日衛署藥字第 0980086050 號函 ( 諒達 ) 釋示當事人雙方約定互相轉移物品之互易行為, 適用主管法規買賣之相關規定, 請貴局就其個案是否違反商業登記 產品廣告 查驗登記等相關規定, 逕依權責卓處 食品藥物管理局 99 年 6 月 9 日 FDA 消字第 0990029192 號主旨 : 有關貴局函詢網路刊登販售 托腹帶 產品疑義乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 5 月 21 日北衛藥字第 0990069518 號函 二 旨揭產品未檢附原廠產品說明書, 包括其使用方法 功能 工作原理 成分含量等相關資料, 無法判定產品屬性 ~102~

三 另查本署曾核發托腹帶之醫療器材許可證, 其品項屬 J.5160 醫療用束帶, 其適用之鑑別為 : 醫療用束帶通常是由布所製成的醫療器材, 是藉著綁紮的方式來支持身体其一部位或用於固定敷裹 一般的型式包括有腹帶 胸帶以及會陰帶 食品藥物管理局 99 年 6 月 4 日 FDA 消字第 0990028949 號主旨 : 有關行政院公平交易委員會函請就貴局查獲網路刊登 CD 廣告涉不實案再請審酌乙事, 復請查照 說明 : 一 依據行政院公平交易委員會 99 年 5 月 24 日公參字第 0990003693 號書函辦理 二 依該會所陳及本署 94 年 3 月 31 日衛署食字第 0940402395 號函修正認定, 該產品如併載 改善過敏體質 減輕過敏性皮膚病 等, 疑涉及醫療效能, 仍請貴局就稽查事證逕依權責卓處 三 隨文檢附公參字第 0990003693 號書函影本乙紙供參 ~103~

食品藥物管理局 99 年 6 月 4 日 FDA 消字第 0990020079 號主旨 : 有關貴局函詢 鹿茸酒 產品屬性乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 4 月 9 日北衛藥字第 0990047323 號函 二 旨揭產品所函成分 ( 鹿茸 海馬 蛤蚧 枸杞子 當歸 黨參 黃耆 肉桂 紅棗 熟地黃等 ) 非屬本署公告藥酒基準方, 應以一般酒管理 食品藥物管理局 99 年 6 月 1 日 FDA 消字第 0990023488 號主旨 : 有關貴局函詢網路刊登 藥品訊息涉廣告查辦疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 4 月 28 日北市衛藥食字第 09934523700 號函 二 依 藥物網路廣告處理原則, 網頁上廣告之定義為 : 一種以電子資訊服務的使用者為溝通對象的電子化廣告, 故於網頁上刊登之公司資料及藥物資訊, 即如同刊登於其他媒體如報紙 電視等之資訊一般, 旨皆藉由傳遞訊息 ~104~

以招徠消費者循線購買之消費行為 基於藥物對人體安全性之特殊考量, 將藉由網路上提供之 資訊 納入藥事法廣告管理, 為合目的性之規範方式 三 惟考量網路資訊之方便性, 於自家公司網站, 依核准之藥物仿單內容完整刊登該公司產品訊息, 如成分名 商品名 核准字號 適應症 副作用 禁忌 警語等資訊, 並應加貼藥品外盒及實體外觀之圖片, 則毋須申請核可 四 隨函檢附 藥物網路廣告處理原則 乙紙, 請酌參 食品藥物管理局 99 年 5 月 20 日 FDA 消字第 0990020007 號主旨 : 有關個人部落格刊登食用 之經驗分享, 並留有個人連絡電話, 是否涉屬廣告之範疇乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 4 月 14 日桃衛食字第 0990012934 號函 二 廣告行為之構成, 係可使不特定多數人知悉其宣傳內容, 進而達到招徠商業利益之效果 三 案內個人部落格係可為不特定多數人點閱, 轉登台灣 報刊登之 報導及 ~105~

個人食用該產品之經驗, 則可為此產品招徠商業利益, 故應屬廣告之範疇 食品藥物管理局 99 年 5 月 19 日 FDA 消字第 0990026001 號主旨 : 有關貴局函詢 腰帶 產品廣告疑義乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 5 月 10 日北衛藥字第 0990063929 號函 二 旨揭商品廣告宣播... 活化細胞... 腰骨不會酸 龍骨不會歪掉... 等, 已涉虛偽不實或引人錯誤 食品藥物管理局 99 年 5 月 12 日 FDA 消字第 0990019493 號主旨 : 有關貴局函詢 DHEA 脫氫表雄甾酮 產品屬性乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 4 月 12 日高市衛食字第 0990016169 號函 二 DHEA 脫氫表雄甾酮膠囊 25 mg 為含 DHEA 成分之口服製品, 不以藥品列管, 不得宣稱醫療效能 ~106~

食品藥物管理局 99 年 5 月 5 日 FDA 消字第 0990012731 號主旨 : 有關貴局函詢 消毒錠 產品屬性乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 3 月 8 日北衛藥字第 0990027653 號函 二 查醫療器材管理辦法 一般醫療器械用消毒劑 (J.6890) 第一等級鑑別為: 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑, 可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染 不具危險性之醫學器材只能與完整的皮膚作局部的接觸 三 旨揭產品許可證為衛署醫器製壹字第 002787 號 醫療器械消毒錠 ( 未滅菌 ), 其效能僅限說明二所述, 倘該產品宣稱 消毒雙手避免學童感染腸病毒或交叉感染病菌, 則不合於該項鑑別範圍 食品藥物管理局 99 年 5 月 5 日 FDA 消字第 0990019316 號 主旨 : 有關貴局函詢 胸罩 產品屬性乙事, 復 ~107~

如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 4 月 9 日北衛藥字第 0990047322 號函 二 依據 82 年 1 月 16 日衛署藥字第 8215390 號公告, 市面上宣稱具有隆乳效能之各類器具, 非屬藥事法所稱醫療器材 除依效果理論及臨床試驗報告等各項資料, 依規定向本局申請查驗登記, 取得許可證外, 其品名 仿單及廣告不得刊載或宣稱具有上述效能 三 另查 低週波治療器 核有衛署醫器製字第 002257 號許可證在案, 惟其效能僅限 減輕肩膀酸痛及末梢神經麻痺, 促進局部血液循環 核准範圍 食品藥物管理局 99 年 4 月 27 日 FDA 消字第 0990015291 號主旨 : 有關貴局函詢以物易物網站交換物品是否違反相關規定乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復高雄縣政府衛生局 99 年 3 月 22 日衛局藥食字第 09900106640 號函暨臺北市政府衛生局 99 年 3 月 31 日北市衛藥食字第 09933308300 號函 二 本局前於 98 年 11 月 18 日衛署藥字第 ~108~

0980086050 號函 ( 諒達如附件 ) 釋示當事人雙方約定互相轉移物品之互易行為, 適用主管法規買賣之相關規定, 請貴局就其個案是否違反商業登記 產品廣告 查驗登記等相關規定, 逕依權責卓處 食品藥物管理局 99 年 4 月 9 日 FDA 消字第 0990017523 號主旨 : 有關貴局函詢 生活館 涉疑廣告乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 3 月 30 日屏衛藥字第 0990003418 號函 二 依藥事法第 24 條所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 三 另依同法施行細則第 47 條規定, 藥物廣告之內容, 具有左列情形之一者, 應予刪除或不予核准 : 二 利用容器包裝換獎或使用獎勵方法, 有助長濫用藥物之虞者 旨揭廣告 買 加強錠送銀 存 疑違反上述規定, 請貴局逕依權責卓處 ~109~

食品藥物管理局 99 年 4 月 7 日 FDA 消字第 0990009364 號主旨 : 有關貴局函轉所轄鐘錶眼鏡商業同業公會會員店, 因不諳藥事法刊登隱形眼鏡片 藥水宣傳單廣告, 建請給予回收期 99 年 6 月 30 日乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 2 月 12 日彰衛藥字第 0990005060 號函 二 藥物廣告如未經核准刊播, 一經查獲自應依法處分 請貴局囑請所轄業者如有藥物廣告之需求, 應洽請廠商提供申請核准之廣告物以為刊播, 以免觸法 本案請依權責予以酌處 食品藥物管理局 99 年 3 月 18 日 FDA 消字第 0990006726 號主旨 : 有關貴公司函覆已於網站首頁刊登 奈米矽土 特別聲明以為廣宣區隔乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴公司 99 年 2 月 3 日 99 標華第 0203 號函 二 貴公司所稱明顯區隔係以加註 特別聲明 方式卸責於網頁瀏覽者, 未有網站內容或連續版面之實質改變, 查綜其整體呈現仍可使消費者 ~110~

誤信 誤認產品效能, 仍請貴公司確實依本署 99 年 1 月 20 日署授食字第 0991600200 號函指正說明予以改善 98 年 6 月 11 日衛署藥字第 0980360911 號主旨 : 有關貴局函詢可否依行政程序法第 115 條規定, 受理非所轄藥商申辦之藥物廣告乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 98 年 4 月 29 日北衛藥字第 0980043302 號函 二 按行政程序法第 115 條屬例外規定, 目的為保護受處分之相對人, 於機關誤為有土地管轄權時所為處分仍有一定之效力 非謂無土地管轄權之機關可無限擴張, 明知其無土地管轄權而仍將之視為原則, 遽予適用, 令土地管轄制度形同虚設 貴局受理藥物廣告申請案件, 如明知其無土地管轄權, 仍不宜逕為辦理藥物廣告審查事宜 衛署藥字第 0950038805 號 主旨 : 有關民眾檢舉 生物科技股份有限公司於網站刊 ~111~

登報導資訊是否符合 藥物網路廣告處理原則 乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 9 月 l 日衛藥字第 0950039667 號函 二 經查案內網頁有關報導部份, 依該公司說明, 其刊登新聞報導僅為公司紀事, 並未針對該產品之功能宣傳, 尚難認其違反藥物廣告之規定 至刊登產品介紹部分, 應依 藥物網路廣告處理原則 辦理 三 檢送仿單 1 份 衛署藥字第 0950034303 號 主旨 : 有關 實業有限公司於網路刊登 健康防護衣 孕期機能褲 產品廣告處辦疑義乙案, 仍請依權責辦理, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 8 月 4 日衛藥字第 0950035125 號函 二 案內 孕期機能褲 產品廣告業經行政院公平交易委員會以涉有誇大不實處分在案, 另一產品 健康防護衣 廣告涉有違反藥事法, 該二產品刊登於不同網頁, 請依本署 92 年 10 月 28 日衛署藥字第 0920326359 號函送研商 藥物化粧品網路廣告及醫療 藥物及食品等違規 ~112~

廣告罰鍰之裁處原則 會議決議, 以每則違規廣告為一行為, 一行處為一罰 衛署藥字第 0950033357 號 主旨 : 有關 生物科技實業股份有限公司於網站刊登報導資訊是否違反藥事法第七章藥物廣告之規定乙案, 依該公司說明, 其新聞報導陳述內容係以研發成果及相關企業發展之情形, 並未針對該產品之功能宣傳, 尚難認其違反藥物廣告之規定, 復請查照 說明 : 復貴局 95 年 7 月 28 日苗衛藥字第 0950400235 號函 衛署藥字第 0950011130 號 主旨 : 有關 股份有限公司於電視媒體刊登 肺炎鏈球菌疫苗 廣告涉有違法乙案, 經查案內廣告內容係運用病患家屬, 以聳動的描述極力強調肺炎鏈球菌之嚴重性及廣告接種疫苗, 非屬衛教廣告, 且所留 0800-026-888 已達到招徠銷售之目的, 檢送廣告監測表及光碟片各乙份, 請查明後依法處辦, 請查照 說明 : 依據本署疾病管制局 95 年 3 月 16 日衛署疾管預字第 0950004320 號函 民眾透過署長信箱檢舉及本 ~113~

署 95 年醫療 藥物 化粧品及食品違規廣告監控計畫 查獲辦理 衛署藥字第 0940010030 號 主旨 : 有關貴局函詢本署 93 年 9 月 17 日查獲網路刊登 豐胸精華霜 違規廣告, 其廣告刊登責任歸屬乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 3 月 7 日北衛藥字第 0940012471 號函 二 有關函詢查獲網路刊登違規廣告刊登責任歸屬之處辦疑義乙節, 仍請查明事實, 究明其合約規定, 如於合約期限內, 自應為委刊公司之責任 ; 反之, 於期限屆滿後, 因可歸責於網路公司無法消除網頁等技術上問題, 自應由該網路公司負其責任 三 副本抄送各縣市政府衛生局, 網路廣告如過委刊廠商與網路公司刊登違規廣告責任歸屬之處理, 請依上開原則辦理 衛署藥字第 0940000353 號 主旨 : 有關違規廣告處分管轄機關之認定疑義乙節, 復如說明段, 請查照 ~114~

說明 : 一 復貴局 93 年 12 月 31 日屏衛藥字第 0930025663 號函 二 依據本署 93.12.27 函釋, 查獲違規廣告處分行為人之管轄機關為處分機關, 則應以戶籍地轄區定其主要之管轄機關 三 至民法關於住所之設定, 兼採主觀主義及客觀主義之精神, 即主觀上有久住該地之意思, 客觀上亦有住於該地之事實, 該地始為住所, 如貴局所稱實際住所係符合上述住所設定之要件, 則除戶籍地外, 當得兼採實際住所之認定, 以符法制 衛署藥字第 0930048543 號 主旨 : 有關貴局函詢查獲違規廣告處分衛生主管機關應為戶籍地或居住地乙案, 復如說明段, 復請查照 說明 : 一 貴局 93 年 11 月 16 日北市衛四字第 09338274000 號函 二 依行政程序法第 12 條第 3 款之規定, 有關行政機關對於自然人之管轄權, 其順序為住所 居所 最後所在地 ; 法人或團體者, 則依其主事務所或會址所在地 依前揭規定, 仍應以住所為主要管轄權之認定 三 又依民法第 20 條關於住所之認定, 依一定事 ~115~

實, 足認以久住之意思, 住於一定之地域者, 即為設定其住所於該地, 所稱 依一定事實, 依立法意旨, 係指設立戶籍之所在 四 综上, 行為人之管轄機關為處分機關, 則應以戶籍地轄區定其主要之管轄機關 衛署藥字第 84002961 號 主旨 : 台北市政府衛生局函詢藥品公司委請法律事務所於傳播媒體刊登聲明啟事, 可否視同藥物廣告疑義乙案, 查藥商之聲明啟事如涉及藥物名稱則應以藥物廣告管理, 如未涉及藥物名稱, 得不以藥物廣告管理, 請查照 說明 : 藥商刊播企業形象廣告, 藥事法並無規範規定, 故本案涉屬藥物名稱部分如予刪除, 其餘部分不屬藥物廣告 無需申請省市衛生主管機關核准 衛署藥字第 0960321707 號 主旨 : 修正 衛生套 電視廣告審查原則如附件 1, 請查照 說明 : 依據本署 76 年 6 月 3 日衛署藥字第 651169 號函及 76 年 7 月 7 日衛署藥字第 676064 號函 ( 如附件 2) 辦理 ~116~

衛署藥字第 0960032562 號 主旨 : 有關貴會對本署修正 衛生套 電視廣告審查原則 之意見, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴會 96 年 7 月 18 日通傳播字 09600237150 號函 二 本署修正後之 衛生套 電視廣告審查原則, 並未援用行政院新聞局所訂頒之電視廣告製作規範之相關規定, 合先敘明 三 案内 衛生套 電視廣告審查原則, 規範各衛生套廣告之分級及其播出時段限制, 由主管機關認定之目的, 係為提醒衛生套業者, 衛生套廣告除應符合藥事法及其施行細則等規定外, 並應符合指定時段播送特定廣告之相關規範, 倘前開規定係為貴會主管, 則審查原則第 2 點第 4 款所定衛生套廣告之分級及其播出時段限制由 主管機關 認定乙節, 意指須經貴會認定 衛署藥字第 676064 號 主旨 : 有關 衛生套 醫療器材電視播放廣告審核原則, 其限制播放時段, 訂正如說明三 說明 : 查該審核原則中對於 衛生套 醫療器材電視廣告, ~117~

限於夜間十時以後時段播放一節, 核與行政院新聞局所訂之電視廣告製作規範第卅一條第七款 : 經許可之避孕用品廣告, 應於晚間十時卅分後播出 規定不符, 為期政府法令一致, 予以訂正為 限於夜間十時卅分以後時段播放, 以資配合 衛生套 電視廣告審核原則一 衛生套 係屬應辦理查驗登記之醫療器材, 其廣告管理, 應依照藥事法及其施行細則之相關規定辦理 二 衛生套 之廣告審核, 除應符合藥事法及其施行細則之規定外, 並應符合下列規定 : ( 一 ) 內容以 減少感染性病及 AIDS 等安全性行為及 避孕 為原則 ( 二 ) 產品之展示, 只限於以圖畫方式表現, 不得以人表示 ( 三 ) 兒童不宜出現於此類廣告 ( 四 ) 各衛生套廣告之分級及其播出時段限制, 由主管機關認定 ( 五 ) 其他如有文字 圖畫 言詞等不妥之處, 應自行審查核定 ~118~

~119~ 藥物化粧品廣告法令解釋彙編

( 三 ) 化粧品廣告相關公告及函釋 84 年 5 月 25 日衛署藥字第 84030835 號公告主旨 : 公告玻璃安瓿 (AMPOULE) 容器不得作為化粧品容器使用 說明 : 化粧品因其使用對象為一般消費者, 如以玻璃安瓿作為容器, 操作時有可能造成意外傷害, 而且易與注射用安瓿引起混淆, 基於產品使用之安全性考量, 該容器不得使用於化粧品 84 年 6 月 26 日衛署藥字第 84037793 號公告主旨 : 公告輸入之化粧品在國內分裝或改裝時, 應於輸入後, 向本署申請辦理分裝或改裝 未經核准者, 則以違反化粧品衛生管理條例第九條之規定, 依同條例第二十八條規定論處 說明 : 依據化粧品衛生管理條例第九條及其施行細則第五條 ~120~

84 年 7 月 4 日衛署藥字第 84035223 號主旨 : 貴局函詢化粧品刊登廣告係雜誌報紙所作之報導或免費刊登應如何管理疑義乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 84 年 6 月 14 日 (84) 北市衛四字第 26661 號函 二 查案內廣告刊登化粧品廠商名稱 產品名稱 用途, 縱其資料係化粧品廠商提供後, 由報紙 雜誌報導或免費刊登, 亦屬變相化粧品廣告, 仍請依違反化粧品衛生管理條例第二十四條第二項規定處理 三 副本抄送行政院新聞局, 請轉知媒體, 依化粧品衛生管理條例第二十四條第二項規定, 化粧品之廠商登載或宣播廣告時, 應放事前將所有文字 圖畫或言詞, 申請省 ( 市 ) 衛生主管機關核准, 並向傳播機構繳驗核准之證明文件, 未經省 ( 市 ) 衛生主管機關之化粧品廣告, 請勿受理刊登 84 年 7 月 12 日衛署藥字第 84043014 號 主旨 : 貴局函詢報章雜誌之化粧品商情報導, 可否視同違 ~121~

規化粧品廣告處辦疑義乙案, 同意照辦, 復請查照 說明 : 一 復貴局 84 年 7 月 4 日 (84) 北市衛四字第 39883 號函 二 查案內廣告刊登化粧品廠商名稱 產品名稱 用途, 綜其資料係化粧品廠商提供後由報社報導或免費刊登, 應屬變相化粧品廣告, 仍請依違反化粧品衛生管理條例第二十四條第二項規定處理 86 年 8 月 20 日衛署藥字第 86054496 號主旨 : 有關貴會建議本署將報紙雜誌之 化粧品記事報導 不列為 化粧品廣告 管理乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴會 86 年 6 月 23 日北市粧商祥字 028 號函 二 記者蒐集刊登之產品名稱及用途等資料, 係由化粧品業者提供, 為保消費者免於受不實資訊之誤導, 仍應將化粧品記事報導列為化粧品廣告管理 ~122~

88 年 3 月 2 日衛署藥字第 88014073 號主旨 : 貴會建議有關化粧品之標示如 保存期限及重量或容量, 由現行通關前改為上市之前完成乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴會 87 年 12 月 17 日北市祥字第 088 號 87 年 12 月 19 日區化衛字第 088 號及 88 年 1 月 6 日區化衛字第 002 號函 二 經核, 化粧品之 保存期限 標示, 倘原廠原包裝未標示時, 得於通關後由廠商據實完成標示後販售之, 惟進口商必須留存原廠提供各批產品之保存期限資料, 供查核, 以維護消費者權益 三 至有關 重量或容量 標示, 不得於通關後補貼, 以符合原廠原包裝之基本規定及化粧品衛生管理條例第六條之立法精神 88 年 3 月 8 日衛署藥字第 88014320 號主旨 : 有關民眾檢舉 調理洗面露 一般化粧水 ( 如附件 ) 涉嫌不法案, 請查明後依法處理見復, 請查照 ~123~

說明 : 一 依據民眾 88 年 3 月檢舉函辦理 二 查 調理洗面露 含本署 74 年 7 月 23 日公告含藥化粧品基準成分 triclosan, 應以含藥化粧品管理 ; 另 一般化粧水 標示含 Salicylic acd 2%, 已超出含藥化粧水基準, 應以藥品管理, 上述違規情事, 仍請查明後依法處理 三 本署已另函知該民眾, 本案已函交地方衛生局查明後依法處理 88 年 3 月 15 日衛署藥字第 88010330 號主旨 : 貴局函詢市售 燻香系列精油 說明資料宣稱 芳香療法 具療效究應以藥事法抑或以化粧品衛生管理條例論處, 又該類產品屬性究係為何乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 88 年 3 月 1 日北市衛四字第 8820861000 號函 二 案內產品使用方法若為沐浴用或直接塗抹於皮膚, 則應屬化粧品管理 若以薰蒸方式使用, 非直接使用於人體皮膚, 本署曾於 88 年 2 月 25 日衛署藥字第 88008207 號函釋與化粧品衛生管理條例第三條化粧品之定義不符 ( 該函 ~124~

諒達 ) 三 若業內產品非屬化粧品管理且宣稱療效, 則以違反藥事法第六十九條論處並無違誤 88 年 4 月 2 日衛署藥字 88020316 號主旨 : 函詢 腿部護理凝膠 化粧品外盒標示是否涉療效案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 88 年 3 月 24 日北市衛四字第 8821257200 號函 二 案內產品宣稱之 對抗腿部酸痛 解除腫脹 涉誇大療效 88 年 5 月 6 日衛署藥字第 88023826 號主旨 : 有關貴局函詢 胎盤素源液 產品是否應以藥品管理乙案, 請查照 說明 : 一 復貴局 88 年 4 月 23 日北市衛四字第 8821818100 號函 二 案內產品成份雖標示含胎盤萃取液, 惟其用法係塗抹於臉上皮膚, 應屬一般化粧品管理 三 另查本署 86 年 11 月 14 日衛署藥字第 86061206 ~125~

號函案內產品係口服或注射製劑, 故如為動物之胎盤萃取精製 ( 又稱抽取物 ) 則以藥品列管 88 年 8 月 30 日衛署藥字第 88052057 號主旨 : 有關貴局函詢貴轄 國際貿易有限公司販售之 代謝面膜 產品標示是否妥適乙案, 請查照 說明 : 一 復貴局 88 年 8 月 18 日北市衛四字第 8823959400 號函 二 查案內產品其用途標示 能迅速促進血液循環, 與該產品之實際用途不合, 請該公司修正 88 年 11 月 9 日衛署藥字第 88072221 號主旨 : 關於市售品含有以 Ethyl alcohol Isopropyl alcohol 為主成分之皮膚外用製劑, 其處理疑義, 復請查照 說明 : 一 依據新竹縣衛生局 88 年 10 月 20 日 (88) 新縣衛四字第 13533 號函副本辦理 二 經查 化學製藥股份有限公司製造販售之 乾洗手潔手凝露, 係為含有以 Ehtyl alcohol Isopropyl alcohol 為主成分之皮膚外用製劑 ( 檢 ~126~

驗結果含乙醇 56.2%W/W), 其外盒並標示瞬間揮別 90% 以上細菌等療效, 應屬藥品管理, 請輔導該商應向本署辦理藥品查驗登記, 俟領得藥品許可證後始得販售 三 副本抄送全省地方衛生局, 請全面清查市面上宣稱殺菌或抑菌等療效, 成分類似 乾洗手潔手凝露 產品, 其酒精成分已足以產生療效者, 輔導業者需領得藥品許可證後始得販售, 並一律給予六個月之緩衝期回收市售品 ; 另應對市售一般化粧品或含藥化粧品違規宣稱或標示可 殺菌 或 抗腸病毒 等情事, 一併查處 89 年 3 月 9 日衛署藥字第 89010793 號主旨 : 有關貴局函詢 天然牙膏 外包裝涉及醫療效能, 是否可輔導廠商依照本署規定標示, 輔導改善即可乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 89 年 2 月 21 日北市衛四字第 001747 號函 二 一般牙膏 牙粉僅可標示 配合正確刷牙習慣, 可控制牙菌斑及預防牙周病, 含氟牙膏可標示 配合正確刷牙習慣可預防齲齒, 若有未 ~127~

符規定者, 本署同意給予六個月緩衝期回收市售品改善, 逾期如再有查獲違規情事, 則依藥事法處辦 三 副本抄送各縣市衛生局, 請加強輔導轄內廠商遵守規定, 於緩衝期限內回收改善市售產品 89 年 5 月 29 日衛署藥字第 89017723 號主旨 : 有關貴公司函詢牙膏標示相關疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴公司 89 年 3 月 27 日北市衛署字第 0002 號函 二 為建立大眾對口腔保健正確觀念, 一般牙膏 牙粉及含氟牙膏之標示仍應依本署 89 年 3 月 9 日衛署藥字第 89210928 號函原則辦理, 如有其他表現方式, 視產品整體表現而定 三 貴公司提出 在牙醫師指導下, 使用含氟牙膏, 可常保健康 或 擁有健康之牙齒, 建議消費每日至少刷牙兩次, 尚符合前開原則之精神 四 敏感性牙齒之起因複雜, 絕非單一牙膏可解除 宣稱 幫助解除敏感性牙齒之疼痛問題, 已涉及宣稱療效 如屬含藥物成分可治療敏感 ~128~

性牙齒者, 應至本署辦理藥品查驗登記, 始得宣稱療效 90 年 3 月 20 日衛署藥字第 0900018148 號公告主旨 : 公告禁止使用牛海綿狀腦病 (Bovine Spongiform Encephalopathy) 發生國家之牛 羊組織製成之化粧品原料, 自即日起實施 依據 : 化粧品衛生管理條例第二十三條第一項 公告事項 : 一 自公告之日起, 凡含有該等牛海綿狀腦病發生國家之此類原料化粧品, 不得製造或輸入 其中持有含藥化粧品許可證者, 應即向本署申請處方變更登記或自動繳銷許可證 二 禁止使用之牛 羊組織包括 : 腦 (Brian) 脊椎 (Spinal cord) 眼(Eye) 迴腸(Ileum) 淋巴結 (Lymph nodes) 近端結腸(Proximal Colon) 脾臟(Spleen) 扁桃腺(Tonsil) 硬腦膜 (Duramater) 松果腺(Pineal gland) 胎盤 (Placenta) 腦脊椎液(Cerebrospinal fluid) 腦下垂體(Pituitary gland) 腎上腺 (Adrenal gland) 遠端結腸(Distal colon) 鼻黏膜 (Nasal mucosa) 末梢神經(Peripheral nerves) 骨髓(Bone marrow) 肝臟(Liver) ~129~

肺臟 (Lung) 胰臟(Pancreas) 胸腺(Thymus gland) 三 羊毛脂 (Lanolin) 及英國產以外經鹼性處理之 明膠 (Gelatin) 及乳製品除外 四 牛脂 (Tallow) 衍生物 : 如脂肪酸 (Fatty acid) 胺基酸 (Amino acid) 及甘油 (Glycerin) 除外 附表 動物傳染病 發生之國家 ( 地區 ) 名稱 備註 牛海綿狀腦病 英國 愛爾蘭 法國 瑞士 葡萄牙 荷蘭 比利時 盧森堡 列支敦斯登 丹麥 西班牙 德國 義大利 一 上列國家係依行政院農業委員會九十年二月二十三日 ( 九 ) 農字第九 一五一八 六九號公告之牛海綿狀腦病發生之國家 二 上列國家如有變更, 以行政院農業委員會公告為準 書函 90 年 4 月 23 日衛署藥字第 0900022426 號 主旨 : 有關貴衛生局函詢 股份有限公司進口銷售之 ~130~

全效 滋養霜 潔膚凝膠 化粧品, 其用途標示 ( 適用膚質 : 極乾性受損皮膚 異位性皮膚炎 ), 是否違反化粧品衛生管理條例第六條之規定, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴衛生局 90 年 4 月 10 日北市衛四字第 9021483800 號函 二 關於 股份有限公司進口銷售之 全效 滋養霜 潔膚凝膠 化粧品之用途標示並未違反化粧品衛生管理條例第六條之規定, 然 ( 適用膚質 : 極乾性受損皮膚 異位性皮膚炎 ) 恐有誤導消費者之嫌, 應刪除之 90 年 9 月 21 日衛署藥字第 0900059668 號主旨 : 貴局函詢 有限公司抽驗之 完全防護防曬霜 化粧品產品屬性疑義乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 90 年 9 月 11 日北市衛四字第 9024304300 號函 二 案內產品經檢出含本署公告之含藥化粧品基準之成分 Titanium dioxide5.3% Butyl methoxydiben zoylmethane0.5% 及 Octyl methoxy cinnamate7.2%, 且標示係防曬藥列 防曬 霜, 列屬含藥化粧品管理 ~131~

90 年 10 月 12 日衛署藥字第 0900051841 號主旨 : 貴局函詢 女性日常清潔灌洗劑 (Summers DOUCHE Post-Menstual) 及 日常濯洗劑 (Summer s DOUCHE) 產品屬性乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 90 年 8 月 16 日北市衛四字第 0923825900 號函 二 經查 日常濯洗劑 (Summer s DOUCHE) 含 OCTOXYNOL-9, 本署核有同類成分許可證,USPDI 並有收載, 應依藥品列管 女性日常清潔灌洗劑 (Summers DOUCHE Post-Menstual) 依其標示之成分及含量, 不以藥品列管, 惟亦不得宣稱療效 91 年 1 月 9 日衛署藥字第 0910000263 號主旨 : 有關貴轄 家品股份有限公司銷售之 尤加利純精油香浴露 產品標示處辦疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 90 年 12 月 31 日北市衛四字第 9026091300 號函 ~132~

二 案內產品於 尤加利 EUCALYPTUS 來自澳洲, 澳洲原住民常用於治療傷口 : 等文字前標示 功能介紹, 目的當為介紹該產品之效能 ; 且前開文字如非該產品之效能, 亦不宜作為該產品之標示內容 91 年 3 月 15 日衛署藥字第 0910019199 號主旨 : 有關函詢本署 87 年 4 月 14 日衛署藥字第 87024018 號函內 系列產品 為何意義案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴署 91 年 3 月 4 日士檢紀 900 偵 11840 字第 04924 號函 二 本署 87 年 4 月 14 日衛署藥字第 8704018 號函所指 系列產品 登記, 係為簡化含藥化粧品查驗登記作業, 對於製造或輸入同劑型且其處方所含之藥品主成分及量相同之含藥化粧品, 得以 系列產品 登記 申請 系列產品 輸入登記者, 仍需檢附各該產品之製售證明及檢驗規格 方法 成績書等資料, 依化粧品衛生管理條例第七條第一項之規定, 向本署辦理查驗登記 ~133~

92 年 4 月 22 日衛署藥字第 0920020071 號主旨 : 有關貴局函詢網路刊登化粧品廣告乙事, 應如何管理乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 92 年 3 月 27 日北市衛四字第 09231059400 號函 二 依化粧品衛生管理條例第二十四條第一項規定 化粧品不得於報紙 刊物 傳單 廣播 幻燈片 電影 電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻 有傷風化或虛偽誇大之廣告, 復據同條第二項規定, 化粧品之廠商登載或宣播廣告時, 應事前申請中央或直轄市衛生主管機關核准始得為之 網路廣告係屬該條例第二十四條第一項所稱傳播工具之廣告, 是以化粧品廠商於網路登載或宣播廣告時, 自應依化粧品衛生管理條例第二十四條第二項規定辦理 92 年 10 月 2 日衛署藥字第 0920051600 號主旨 : 有關 水清新眼部凝露 化粧品案, 產品外盒標示 淡化黑眼圈 促進血液循環 等詞句涉及宣稱效能, 檢還檢體乙份, 請查照 ~134~

說明 : 復貴局 92 年 9 月 15 日北市衛四字第 09235854200 號函 92 年 10 月 2 日衛署藥字第 0920052816 號主旨 : 有關函詢 青春眼部修護霜 化粧品案, 案內產品外盒標示 改善黑眼圈與細紋 等詞句涉誇大療效, 檢還檢體乙份, 請查照 說明 : 復貴局 92 年 9 月 24 日北市衛四字第 092376109800 號函 92 年 11 月 20 日衛署藥字第 0920060940 號主旨 : 有關函詢 活躍活性蛋白滋養液 化粧品案, 案內產品外盒標示 促進頭皮細胞新陳代謝 令稀疏頭髮回復生機, 更顯豐盈 等詞句不妥, 為免誤導消費者, 應請該廠商修正 檢還檢體乙瓶, 請查照 說明 : 復貴局 92 年 11 月 11 日北市衛四字第 09237322200 號函 ~135~

92 年 12 年 30 日衛署藥字第 092033953 號主旨 : 美國等地區業經行政院農業委員會公告增列為牛海綿狀腦病 (Bovine Spongiform Encephalopathy) 發生之國家, 化粧品中含該地區之本署公告禁止使用之牛 羊組織製成之化粧品原料, 自即日起不得製造或輸入 ; 其已輸入或製造之市售化粧品, 應於二個月內回收市售品, 請轉知所屬知照 說明 : 一 依據化粧品衛生管理條例第二十二條及行政院農業委員會 92 年 12 月 29 日農授防字第 0921479205 號公告辦理 二 牛海綿狀腦病 (Bovine Spongiform Encephalopathy) 發生國家之牛 羊組織不得作為化粧品原料, 業經本署九十年三月二十日衛署藥字第 0900018148 號公告實施在案 三 請各縣市衛生局加強查核, 凡違反本公告之規定者, 則以違反化粧品衛生管理條例第二十三條之規定, 依同條例第二十七條或第二十八條規定論處 ~136~

93 年 3 月 19 日衛署藥字第 0930010954 號主旨 : 有關 全效眼唇賦活霜 化粧品案, 案內產品外標示 消除過多之積水及脂質, 改善眼部浮腫現象 詞句, 涉誇大 療效, 請查照 說明 : 復貴局 93 年 3 月 12 日北市衛四字第 09331695310 號函 93 年 6 月 9 日衛署藥字第 0930018762 號主旨 : 有關食品 藥品或化粧品檢測出含有微量不法成分, 應如何判定其合法性疑義, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 93 年 5 月 5 日北市衛四字第 09332900000 號函 二 檢驗之方法, 應依本署公告為之 ; 若無公告時, 則依國際間認定之方法為之, 其檢驗結果才得作為處分之依據 三 食品 藥品或化粧品其成分之檢驗, 原則上只要檢測出法定公告禁用之成分, 不論其含量之多寡, 即屬違法 ; 惟本署另有公告成分之最低限量或法定殘留量時, 自應依公告內容認定其適法性 ~137~

93 年 6 月 17 日衛署藥字第 0930022747 號主旨 : 有關貴局函詢 生化科技股份有限公司申請之 潔手護手凝露 化粧品廣告乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 93 年 6 月 1 日北市衛四字第 09333758700 號函 二 經核所附資料, 案內產品 KV-71 潔手護手凝露 之文案內容 內含奈米活性銀 Ti02 配方 有效降低接觸性細菌 病毒造成的感染與過敏機會 等詞句已涉及療效, 超出一般化粧品範圍 三 依據 化粧品衛生管理條例施行細則, 若產品成分列屬新發明或新製品之含有醫療或毒劇藥品化粧品, 應附有關研究報告資料 安全試驗報告 儲存試驗變化報告及臨床試驗報告文件等資料供審 93 年 6 月 17 日衛署藥字第 0930022748 號主旨 : 有關賣局函詢 生化科技股份有限公司申請之 奈米複合潤滑保養露 化粧品廣告乙案, ~138~

復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 93 年 6 月 1 日北市衛四字第 09333758800 號函 二 經核所附資料, 案內產品 奈米複合潤滑保濕露 之文案內容 有效降低接觸性細菌 病毒造成的感染 過敏及不適 等詞句涉及療效, 超出一般化粧品範圍 三 依據 化粧品衛生管理條例施行細則, 若產品成分列屬新發明或新製品之含有醫療或毒劇藥品化粧品, 應附有關研究報告資料 安全試驗報告 儲存試驗變化報告及臨床試驗報告文件等資料供審 93 年 7 月 6 日衛署藥字第 0930025227 號主旨 : 有關 痘立消 外盒標示主要成分均屬中藥, 該品似屬以中藥列管, 移請貴管主政, 請查照 說明 : 一 依據台北市政府衛生局 93 年 6 月 16 日北市衛四字第 09334234300 號函辦理 二 經查 痘立消 外盒標示含珍珠粉 白及 川貝 銀杏 冰片等均屬中藥成分, 不列屬為西藥及含藥化粧品管理, 該品應以中藥列管, 移請貴會卓處 ~139~

93 年 7 月 23 日衛署藥字第 0930024495 號主旨 : 有關 纖腿凝膠 化粧品案, 案內產品外標示 可以緊實腿部肌膚消除浮腫 等詞句涉及療效, 檢還檢體乙份, 請查照 說明 : 復貴局 93 年 6 月 11 日北市衛四字第 09333969500 號函 93 年 7 月 28 日衛署藥字第 0930029315 號主旨 : 有關貴轄 企業股份有限公司申請之 健康更年組 日常保養組 感染期健康護理組 化粧品廣告乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 93 年 7 月 12 日北市衛四字第 093348743000 號函 二 經核 陰道潤滑凝膠 不以化粧品管理 三 復查 外陰部肌膚保養 尚符合化粧品衛生管理條例規定化粧品之用途範圍, 惟 防禦 遠離細菌侵襲, 已超出化粧品效能範圍 ~140~

93 年 8 月 6 日衛署藥字第 0930032317 號主旨 : 有關 軟膏與 乳膏及化粧品 乳膠 合併包裝販售有無違反藥事法相關規定乙案, 復說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 93 年 7 月 30 日北市衛四字第 09335302200 號函辦理 二 查案內產品 軟膏 ( 衛署藥製字第 號 ) 乳膏 ( 衛署藥製字第 號 ) 及化粧品 乳膠 等三種產品合併包裝販售, 且其產品合併包裝標示 美白祕方搶搶滾 三合一最佳療法, 連方瑀美白秘方 詞句, 涉及以其他不正當方式為宣傳及假借他人名義為宣傳, 已違反藥事法第六十八條相關規定, 又化粧品 乳膠 之包裝無中文 用途 用法標示, 已達反化粧品衛生管理條例第六條相關規定, 惠請貴局依法處辦 三 另查案內檢體 軟膏 及 乳膏 係屬醫師處方藥, 併請貴局查明 藥局 及 西藥房 是否依藥事法第五十條規定, 調劑供應該藥品 ~141~

93 年 9 月 l 日衛署藥字第 0930031138 號主旨 : 有關 薰衣草水精油 化粧品案, 案內產品外盒標示 預防感染 防蹣除塵 抗菌驅蟲 等詞句涉及誇大療效, 檢還檢體乙份, 請查照 說明 : 復貴局 93 年 7 月 23 日北市衛四字第 09335214800 號函 93 年 10 月 7 日衛署藥字第 0930035070 號主旨 : 有關 5W50 洗髮精 化粧品案, 案內產品瓶身標示之詞句 深層潔淨, 並抑制油脂, 應由廠商提出相關科學依據, 加以證明, 否則應刪除相關字眼, 隨交檢還檢體乙份, 請查照 說明 : 復貴局 93 年 8 月 16 日北市衛四字第 09335824000 號函 93 年 10 月 20 日衛署藥字第 0930041535 號主旨 : 有關貴局函詢 髮型設計股份有限公司申請之 奈米黃金 髮品系列 化粧品廣告, 其中 ~142~

Jumping-Color 彩色跳躍奈米 J 染膏 產品盒標示為永久彩染效果之染髮劑, 是否以含藥化粧品管理乙案, 經查案內產品, 倘依所附成分並無染髮成分, 惟 染髮劑 係屬含藥化粧品管理, 應向本署辦理查驗登記, 經核准並發給許可證後, 始得製售, 復請查照 93 年 10 月 22 日衛署藥字第 0930042131 號主旨 : 有關貴轄 國際有限公司申請恢復 胜肽柔膚化粧水系列 化粧品廣告所刪除之 六肽類肉毒桿菌素 乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 93 年 10 月 4 日北市衛四字第 09337226400 號函 二 內毒桿菌素 係生物性藥品, 為避免誤導消費者, 化粧品仍不宜使用 類肉毒桿菌素 等相關詞句 93 年 10 月 26 日衛署藥字第 0930043279 號主旨 : 有關 淨膚植物血清 GG-519 化粧品, 外盒標示 降低發炎 紅腫 感染 恢復傷口癒合能力 ~143~

等詞句, 違反化粧品衛生管理條例第六條之規定, 隨文檢還產品乙包, 請查照 說明 : 一 復貴局 93 年 10 月 11 日北市衛四字第 09337315700 號函 二 有關 感染 一詞是否涉療效之釋疑, 本署已於今 (93) 年 9 月 1 日衛署藥字第 0930031138 號函復貴局 (93 年 7 月 23 日北市衛四字第 09335214800 號函 ) 在案 爾後類似案件, 惠請貴局依上開函示辦理 93 年 10 月 26 日衛署藥字第 0930042335 號主旨 : 有關 快速熱效排脂凝膠 化粧品案, 案內產品品名 排脂 超出一般化粧品宣稱之範圍, 其標示 消除蜂窩組織 排毒 等詞句, 亦涉及違反化粧品衛生管理條例第六條之規定, 隨文檢還產品乙包, 請查照 說明 : 復貴局 93 年 10 月 6 日北市衛四字第 09337230900 號函 ~144~

93 年 10 月 26 日衛署藥字第 0930039030 號主旨 : 有關 乳糖酸乳液 化粧品, 外盒標示 適用於乾癬 濕疹 皮膚乾燥脫屑的症狀 等詞句, 違反化粧品衛生管理條例第六條之規定, 隨文檢還產品乙包, 請查照 說明 : 一 復貴局 93 年 9 月 13 日北市衛四字第 09336543400 號函 二 有關 濕疹 一詞是否涉療效之釋疑, 本署業已於今 (93 ) 年 4 月 16 日衛署藥字第 0930013227 號函復貴局 (93 年 3 月 26 日北市衛四字第 09331910400 號函 ) 在案 爾後類似案件, 惠請貴局依上開函釋辦理 93 年 11 月 1 日衛署藥字第 0930041295 號主旨 : 有關 隱形絲襪 空氣絲襪 疑義乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 93 年 9 月 29 日北市衛四字第 09337005200 號函 二 經查旨揭產品應列屬化粧品管理, 惟其外包裝未標示全部成分名稱 ( 中文標示成分與日文標 ~145~

示成分不符 ), 已違反化粧品衛生管理條例第六條之規定 94 年 1 月 14 日衛署藥字第 0930050917 號主旨 : 有關 天然力全方位髮膜, 檢出 Benzophenone-4 0.048%, 經查該成分為含藥化粧品基準所列之防曬劑成分, 惟該品係作為護髮用途, 得以一般化粧品管理, 請查照 94 年 1 年 17 日衛署藥字第 0930050217 號主旨 : 有關 抗 UV 凝露 FACTOR16 檢出 phenylbenzimidazole sulfonic acid7.3%, 該品應以含藥化粧品管理, 是以案內產品倘未辦理查驗登記, 即違反化粧品衛生管理條例第七條規定, 請查照 94 年 1 月 20 日衛署藥字第 0930052445 號主旨 : 有關 玫瑰白皙保濕面膜 化粧品, 外盒標示 促進皮下組織血液循環 詞句, 已違反化粧品衛生管 ~146~

理條例第六條之規定, 隨文檢還產品乙包, 請查照 94 年 4 月 21 日衛署藥字第 0940014533 號主旨 : 有關貴局函詢 茄紅素膠原蛋白面膜 產品, 外包裝標示用途 內含茄紅素天然抗氧化物, 能夠對抗自由基產生, 另添加膠原蛋白, 能締結組織 減緩老化 等詞句乙案, 已違反化粧品衛生管理條例之規定, 請查照 94 年 5 月 11 日衛署藥字第 0940316467 號主旨 : 有關貴公司函詢化粧品之組成原料是否屬化粧品衛生管理條例所列管, 若網路販售原料是否應申請廣字號乙案, 本署復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴公司 94 年 4 月 28 日致字第 094040010 號函 二 依化粧品衛生管理條例第 24 條之規定, 化粧品之廠商登載或宣播廣告時, 應於事前將所有文字 畫面或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 化粧品原料非成品, 毋須申領廣告許可, 惟原料成分說明不得宣稱療效, 否則 ~147~

將依違反藥事法第 69 條之規定, 非屬藥物不得宣稱醫療效能, 處 6 萬元以上 30 萬元以下罰鍰 三 至教導如何自製化粧品, 其行為是否違法乙節, 另依化粧品衛生管理條例第 15 條規定, 化粧品之製造非經領有工廠登記證者, 不得為之, 否則將違反上開規定, 並依同法第 27 條之規定處 1 年以下有期徒刑 拘役或科或併科新臺幣 15 萬元以下罰金 ; 其妨害衛生之物品沒收銷燬之 94 年 8 月 15 日衛署藥字第 0940033637 號主旨 : 有關貴局函詢 紅酒多酚奈米面膜 產品疑義乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 8 月 1 日北市衛藥食字第 09435387600 號函 二 外包裝標示產品功效 強化靜脈 等詞句, 涉誇大療效 三 另品名 奈米, 該詞句不妥, 易誤導消費者, 建議廠商予以修正 ~148~

94 年 8 月 19 日衛署藥字第 0940034661 號主旨 : 有關貴局函詢 5X 肽抗皺緊實乳 產品, 外包裝標示 多肽緊實成份能促進膠原蛋白增生 等詞句, 尚難認有違反化粧品衛生管理條例之規定, 惟該詞句不妥, 易誤導消費者, 建議廠商予以修正, 請查照 94 年 8 月 19 日衛署藥字第 0940034456 號主旨 : 有關貴局函詢 黑炫髮霜 產品疑義乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局九十四年八月四日北市衛藥食字第 0943533900 號函 二 旨揭產品經本署藥物食品檢驗局檢出 (Lead Acetate0.16%) 成分, 為本署公告列為含藥化粧品管理 依化粧品衛生管理條例第七條第一項所稱 : 輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者, 應向本署申請查驗登記, 經核准並發給許可證後, 始得輸入 ~149~

94 年 8 月 24 日衛署藥字第 0940033650 號主旨 : 有關貴轄 生化科技股份有限公司申請 活髮因子毛囊滋養液 化粧品廣告審查一事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局九十四年八月一日北市衛藥食字第 09435756300 號函 二 經核案內產品不宜以 活髮因子 為品名, 其用途應以 毛髮滋潤與養護 為範圍 94 年 10 月 19 日衛署藥字第 0940042829 號主旨 : 有關台灣 股份有限公司向貴局申請 龜裂修護凝膠 化粧品廣告乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 9 月 27 日北市衛藥食字第 09437462800 號函 二 案內 修護龜裂 幫助癒合 有效阻擋水及清潔劑的刺激並減緩疼痛 等詞句, 已超出化粧品效能範圍 ~150~

94 年 10 月 19 日衛署藥字第 0940040362 號主旨 : 有關 有限公司向貴局申請 活性鮮氧胸腺養護霜 等化粧品廣告乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 9 月 13 日北市衛藥食字第 09437059301 號函 二 案內產品品名 活性鮮氧胸腺養護霜 易誤導民眾, 應予修正 ; 活化頭皮 已超出化粧品效能範圍 94 年 10 月 19 日衛署藥字第 0940055147 號主旨 : 有關 國際有限公司向貴局申請 臉部 / 眼部青春生化水面膜 等化粧品廣告乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 10 月 4 日北市衛藥食字第 09437391101 號函 二 雷射 磨皮 脈衝光等醫療處置前之準備工作及其後續護理, 應依醫囑為之, 而非化粧品用途範圍 ; 此外, 案內 手術後 有降低紅腫, 加強修復的好處 等詞句, 亦已超出化粧品效 ~151~

能範圍 三 另案內產品宣稱 在完善的保存下, 面膜可使用 20 次以上, 應檢附詳細說明及具公信力之證明文件 94 年 10 月 24 日衛署藥字第 0940055145 號主旨 : 有關 家品股份有限公司向貴局申請 晶鑽極緻活膚蜜等 3 項產品 化粧品廣告乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復賣局 94 年 10 月 5 日北市衛藥食字第 09437678300 號函 二 案內廣告中之產品效能, 請逕依化粧品衛生管理條例第 3 條 第 24 條及其施行細則第 20 條審核, 惟其文案中有關 東方固本培源 法國香薰療法 及 改善緊實度 等詞句, 已超出化粧品效能範圍 94 年 11 月 21 日衛署藥字 0940060701 號主旨 : 就貴局來函請釋 股份有限公司報備銷售 微奈米潔膚蜜 產品標示 微奈米 及 PH 值 6.47 ~152~

是否適宜乙案, 回覆如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 11 月 9 日北市衛藥食字第 09438395400 號函 二 原檢附資料提及 微奈米 乙詞, 不宜使用在化粧品詞句, 應請廠商修正, 倘該商若有異議者, 請檢附相關資料逕向經濟部工業局申請奈米標章認證, 另提及 PH 值 6.47 乙詞, 因每批產品 PH 值不盡相同, 是以不宜以數值標示 94 年 12 月 l 日衛署藥字第 0940062832 號主旨 : 有關貴局函詢貴轄 有限公司販售之纖體精華化粧品標示之處辦疑義乙案, 復如說明, 請查服 說明 : 一 復貴局 94 年 11 月 18 日北衛藥食字第 09438876700 號函 二 經查旨揭產品標示 減少海綿組織產生 一詞, 為避免誤導消費者, 惠請貴局輔導該廠商修正為宜 ~153~

94 年 12 月 12 日衛署藥字第 0940063967 號主旨 : 有關貴轄 生化科技股份有限公司申請 高效煥顏活膚水等 4 項產品 化粧品廣告復核案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 11 月 25 日北市衛藥食字第 09439212300 號函 二 依本署 94 年 7 月 28 日衛署藥字第 0940031320 號函, 生長因子 係利用基因工程重組技術而製得之產品, 應以生物藥品管理 案內產品如確含前開 生長因子 成分, 則應以生物藥品管理 ; 如非屬前開 生長因子 成分, 為避免誤導民眾, 則不得宣稱為 生長因子 94 年 12 月 27 日衛署藥字第 0940069542 號主旨 : 有關貴轄 生物科技股份有限公司申覆 頭皮修護營養素等 3 項產品 廣告 ( 北市衛粧廣字第 號 ) 核定內容乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 12 月 14 日北市衛藥食字第 09439774100 號函 ~154~

二 經查案內 生物科技股份有限公司, 係以假設方式向本署電話詢問, 並未提及文中所述之具體情節 三 本署業於 82 年 9 月 25 日衛署藥字第 8261634 號函說明, 化粧品品牌或商標有誤導消費者之虞者, 不得使用於化粧品 ( 如附件 ) 案內 髮多多 雖為品牌名稱, 對消費者而言仍有暗示增加髮量之作用, 不宜刊載於化粧品廣告或標示 四 該公司申覆函中有關 產品所含成分可以修復受損細胞 促進新生組織合成 消炎 止癢, 當發現皮膚受到創傷時, 會自動啟動和促進組織合成和細胞更新修復, 以及 十大類型頭皮護理最佳推薦一 有家族性基因遺傳的人 等詞句, 均已超出化粧品效能範圍 95 年 1 月 18 日衛署藥字第 0940070419 號主旨 : 有關 股份有限公司向貴局申復 龜裂修護凝膠 化粧品廣告 ( 北市衛粧廣字第 號 ) 核定內容乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 94 年 12 月 16 日北市衛藥食字第 09439747000 號函 ~155~

二 案內廣告如刪除 修護龜裂 幫助癒合 有效阻擋水及清潔劑的刺激並減緩疼痛 等詞句, 應無誤導消費者之虞, 應可保留原 龜裂修護凝膠 品名 95 年 2 月 7 日衛署藥字第 0950002138 號主旨 : 有關貴局函詢市售茶樹舒緩面膜 / 洗淨式 艾草泡沫洗面乳化粧品之處辦疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 1 月 10 日北市衛藥食字第 09530224100 號函 二 經查案內產品標示詞句, 提升肌膚免疫力 減輕肌膚壓力與疲勞 不妥, 宜請該廠商提供相關科學學術資料佐證, 否則應刪除該等字句 95 年 2 月 14 日衛署藥字第 0950002863 號主旨 : 有關貴轄 股份有限公司申請 長效抗菌防護洗手乳 化粧品廣告覆核乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 1 月 16 日北市衛藥食字第 ~156~

09530330300 號函 二 案內 8-HYDROXYOCTANOIC ACID 得添加於化粧品中, 惟不得宣稱療效 三 化粧品衛生管理條例第 3 條規定, 化粧品, 係指施於人體外部, 以潤澤髮膚, 刺激嗅覺, 掩飾體臭或修飾容貌之物品 案內廣告有關 捕捉病毒 等效能, 已超出化粧品效能範圍 95 年 3 月 9 日衛署藥字第 0940070133 號主旨 : 有關 股份有限公司於 94 年 8 月 13 日民生報第 A10 刊登 膠原蛋白 胎盤素 詩丹雅蘭 廣告乙案, 經查案內廣告僅登載產品名稱 價格及其容量, 無宣稱任何效能, 應為產品資訊, 非屬化粧品衛生管理條例定義之公告, 尚無違反化粧品衛生管理條例, 復請查照 說明 : 復貴局 94 年 12 月 16 日北市衛藥食字第 09439567701 號函 ~157~

95 年 3 月 21 日衛署樂字 0950011229 號主旨 : 有關貴局函詢 NO7 絲柔粉底乳 light 1 外標示是否涉及誇大疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 3 月 15 日北市衛藥食字第 09531787500 號函 二 經查旨揭產品外標示 防止自由基對肌膚造成傷害 之詞句超出化粧品用途之範圍 另該產品未標示 用法, 涉違反化粧品衛生管理條例第 6 條之規定, 惟為避免誤導消費者, 惠請貴局逕依權責辦理 95 年 3 月 28 日衛署藥字第 0950010712 號主旨 : 有關貴局函詢化粧品閃銀塑型慕絲產品標示處辦疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 3 月 14 日北市衛藥食字第 09531778900 號函 二 經查旨揭產品外標示 抗紫外線防護因子 之詞句超出一般化粧品用途範圍, 為避免誤導消費者, 惠請貴局逕依權責辦理 ~158~

95 年 3 月 28 日衛署藥字第 0950010945 號主旨 : 有關貴局函詢化粧品百膚可玻尿酸凝膠產品標示是否涉及誇大疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 3 月 14 日北市衛藥食字第 09531779300 號函 二 經查旨揭產品外標示 活化纖維母細胞及促進膠原蛋白生合成的效果 之詞句超出化粧品用途之範圍, 為避免誤導消費者, 惠請貴局逕依權責辦理 95 年 3 月 31 日衛署藥字第 0950012984 號主旨 : 有關貴局函詢 Mr.NO.l 男性洗髮精產品標示處辦疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 3 月 28 日北市衛藥食字第 09532028100 號函 二 經查旨揭產品外標示 減緩掉髮 採用奈米科技 可深入頭髮毛鱗內深層潔淨 修補受損髮角層 不再有掉髮煩惱 等詞句與字眼有所不妥, 超出一般化粧品用途範圍, 為避免誤導消費者, 惠請貴局逕依權責辦理 ~159~

95 年 5 月 17 日衛署藥字第 0950012976 號主旨 : 有關 股份有限公司申請 柔敏保濕乳液等 9 項產品 廣告乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 3 月 27 日北市衛藥食字第 09532150300 號 二 化粧品衛生管理條例第 3 條規定, 化粧品, 係指施於人體外部, 以潤澤髮膚, 刺激嗅覺, 掩飾體臭或修飾容貌之物品 三 案內 豐挺美精華霜 品名尚無不妥, 惟其相關標示及廣告不得涉及誇大不實或醫療效能, 該類產品廣告訴求應以美化胸部肌膚為原則 95 年 5 月 26 日衛署藥字第 0950018629 號主旨 : 有關貴轄 股份有限公司申請 毛孔細緻煥膚面膜 化粧品廣告乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 5 月 2 日北市衛藥食字第 09533130100 號函 二 化粧品衛生管理條例第 3 條規定, 化粧品, ~160~

係指施於人體外部, 以潤澤髮膚, 刺激嗅覺, 掩飾體臭或修飾容貌之物品 故化粧品效能不宜與醫療處置比較 95 年 6 月 8 日衛署藥字第 0950022387 號主旨 : 有關 科技投份有限公司刊登 波麗霸美胸運動器 廣告涉有違規乙案, 檢送廣告內容等相關資料 1 份, 移請卓處 說明 : 一 依據臺北市政府衛生局 95 年 5 月 19 日北市衛藥食字第 09533595900 號及 95 年 5 月 24 日北市衛藥食字第 09533703800 號函辦理 二 經查案內產品非屬藥事法所稱之醫療器材, 其廣告內容宣稱 豐胸 等非屬醫療效能, 且無科學依據之詞句, 疑涉誇大不實, 因事涉貴管, 移請卓處 95 年 7 月 4 日衛署藥字第 0950325906 號公告主旨 : 公告以紙或不織布為載體之面膜化粧品, 其載體不得含有可遷移性螢光劑 依據 : 化粧品衛生管理條例第 23 條第 l 項 ~161~

公告事項 : 一 自公告之日起, 凡製造或輸入以紙或不織布為載體之面膜化妝品, 其載體不得含有可遷移性螢光劑 二 自 96 年 3 月 1 日起, 面膜化妝品之載體含有可遷移性螢光劑者, 禁止販賣 供應或意圖販賣 供應而陳列 95 年 9 月 6 日衛署藥字第 0950036076 號主旨 : 有關 股份有限公司向貴局申請 奎寧養髮洗髮精等 7 項產品 之化粧品廣告審查乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 8 月 16 日北市衛藥食字第 09536042901 號函 二 經核案內 奎寧養髮洗髮精 及 奎寧養髮潤髮乳 得以一般化粧品管理, 惟其品名 標示及廣告均不得使用 奎寧 字樣, 且其宣稱效能不得超出一般化粧品範圍 95 年 12 月 20 日衛署藥字第 09504607600 號公告 主旨 : 公告修正 工廠從事物品製造 加工之範圍 一定 ~162~

面積 一定電力容量 熱能暨產業類別, 自中華民國九十六年一月一日生效 依據 : 工廠管理輔導法第二條第二項及第十三條第二項 公告事項 : 一 從事物品製造 加工之範圍 : 以行政院主計處編印之 中華民國行業標準分類 之 C 大類製造業之中類, 自第八類食品製造業至第三十三類其他製造業為認定原則 ; 從事資源回收製造加工新產品者, 視同製造業 但屠宰業或僅從事冷藏 冷凍 修理 維修安裝業務者除外 二 一定面積 : 廠地面積達一百平方公尺以上, 或廠房面積達五十平方公尺以上 三 一定電力容量 熱能 : 電力容量 熱能 ( 馬力與電熱之合計 ) 達二. 二五千瓦以上 四 產業類別及主要產品一覽表 如附表 96 年 2 月 26 日衛署藥字第 0960302181 號公告主旨 : 公告 製造或輸入防曬化粧品之防曬係數標示規定, 自即日起實施 說明 : 一 國內製造或輸入防曬化粧品之防曬係數 (Sun Protection Factor; 簡稱 SPF) 標示 ( 含中文及英文 ), 其標示值不得大於實測值, 最大上限訂 ~163~

為 50( 包括 50) 二 凡防曬化粧品所測得產品防曬係數高於 50 者, 如須標示防曬係數, 則以 SPF50+ 或 SPF50 Plus 標示之 三 為保障消費者之健康與權益, 防曬化粧品中若只含防紫外線 B 波照射 (UVB) 成分, 則其標籤 仿單或包裝之標示, 僅能宣稱具抗 UVB 防曬效果, 不得有虛偽誇大或引人錯誤 保證其效用或性能之詞句 96 年 3 月 16 日衛署藥字第 0960003876 號主旨 : 有關貴局函詢案內市售化粧品標示處辦疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 96 年 l 月 22 日彰衛藥字第 0961001042 號函 二 依現行化粧品衛生管理條例第 6 條之明文規定, 批號或出廠日期 須擇一標示; 同時併須標示廠名及地址 三 至化粧品標示 消除自由基 抗自由基 或 預防自由基 等詞句, 似有不妥, 避免誤導消費者, 請該廠商修正為宜 四 副本抄送請各縣市衛生局知照 ~164~

96 年 7 月 12 日衛署藥字第 0960319321 號公告主旨 : 公告 修正申請輸入化粧品在國內分裝或改裝規定, 並自即日起實施 公告事項 : 一 廠商依化粧品衛生管理條例第 9 條申請輸入化粧品在國內分裝或改裝, 其所需檢附之原廠授權分裝證明文件正本, 得無須經我國駐外館處簽證 惟該文件如有不實或造假, 申請者應負相關法律責任 二 有關輸入含藥化粧品之分裝或改裝, 該產品如經本署查驗登記在案, 且許可證中包裝種類已登載專值分裝用包裝者, 得免再向本署申請分裝或改裝核准程序, 以資簡化, 惟仍應於領有工廠登記證之化粧品製造工廠為之, 且應在原核准登記產品之標籤及仿單明顯處, 以中文加刊分裝或改裝之廠商名稱及地址, 始得販賣 96 年 10 月 19 日衛署藥字第 0960330324 號公告主旨 : 公告化粧品中添加 Camphor,Menthol,Methyl Salicylate 成分之管理規定, 並自 97 年 10 月 20 日起實 ~165~

施 公告事項 : 一 為強化化粧品管理, 確保消費者之使用安全, 凡化粧品中添加旨揭任一成分者 ( 使用後立即沖洗製品除外 ), 有可能為 2 歲以下兒童使用時, 應於產品標籤仿單或包裝加註 2 歲以下兒童之使用須諮詢醫師或藥師 二 添加 Camphor 成分之化粧品, 應於產品標籤仿單或包裝另加註 蠶豆症患者請勿使用 三 添加 Methyl Salicylate 成分之化粧品 ( 使用後立即沖洗製品除外 ), 應於產品標籤仿單或包裝加註 Methyl Salicylate 之每日用量不得超過 1.8gm, 以免引起水楊酸中毒症狀, 諸如呼吸困難及其他中樞神經中毒等症狀 ; 如對阿斯匹靈或水楊酸有過敏或敏感現象, 使用前請諮詢醫師成藥師 四 持有該等成分之含藥化粧品許可證者, 請於 97 年 10 月 20 日前, 自行依本公告所規定加刊應刊載之警語標示, 無須向本署報備 97 年 5 月 9 日衛署藥字第 0970021270 號主旨 : 有關貴局函請釋示轄內 股份有限公司 股份有限公司 所販售之洗面乳品名標示 ~166~

藥用 乙詞疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 97 年 5 月 1 日北市衛藥食字第 09733353600 號函 二 案內產品係屬一般化粧品管理, 為避免誤導消費者, 建請修正為宜 三 檢還原送檢體共 4 件 97 年 l 月 30 日衛署藥字第 0970004714 號主旨 : 貴局函詢有關 有限公司申請之 C30 複合配方 化粧品廣告, 其所含 Allantoin 及 Magnesium Ascorbyl Phosphate 成分之含量管理疑義乙案, 請查照 說明 : 一 復貴局 97 年 1 月 23 日北市衛藥食字第 09730616900 號函 二 依據本署 93 年 10 月 19 日衛署藥字第 0930335332 號公告規定,Allantoin 於化粧品中之添加濃度上限 ( 限量 ) 為 0.2%,Magnesium Ascorbyl Phosphate 為 3.0%, 故該等成分於化粧品中若混合後之使用時濃度係不得超出該公告規定限量 ~167~

97 年 1 月 4 日衛署藥字第 0970302596 號主旨 : 檢送 從事手工香皂之製造或加工, 其請領工廠登記證相關規定 解釋令, 請宣照 97 年 1 月 2 日衛署藥字第 0960065832 號令香皂係列屬化粧品管理, 依化粧品衛生管理條例第 15 條第 1 項規定, 化粧品之製造, 非經領有工廠登記證者, 不得為之 但鑑於工廠管理輔導法業經施行, 從事手工香皂之製造 加工者, 如未達依該法所公告之規模標準, 自不必辦理工廠登記, 但仍應符合化粧品製造工廠設廠標準相關規定 97 年 3 月 6 日衛署藥字第 0970308061 號主旨 : 有關一般化粧品品名疑義乙事, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴會 97 年 1 月 23 日高市妝振字第 2 號函 二 按 緊膚 及 抗皺煥采 並未列為一般化粧品廣告不得使用之詞句, 惟仍應依個別產品之成分 用途及用法等資料判定 ~168~

97 年 3 月 20 日衛署藥字第 0970311731 號主旨 : 貴公司函詢有關原申請查驗之含藥化粧品 控油抗痘霜 ( 衛署粧輸字第 號 ) 其包裝標示及廣告內容疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴公司 97 年 2 月 29 日 097022701 號函 二 按化粧品係指施用於人體外部, 以潤澤髮膚, 刺激嗅覺, 掩飾體臭或修飾容貌之物品, 經查 抗發炎 一詞已超出化粧品用途範圍, 業經本署於 96 年 12 月 14 日衛署藥字第 0960065959 號函復台北市衛生局在案 有關台北市政府衛生局 96 年 10 月 8 日以北市衛粧廣字第 96100076 號核定之廣告內容中, 經查並無 抗發炎 字樣 三 有關該產品之中文仿單內容, 仍請依本署藥物食品檢驗局 96 年 12 月 19 日藥檢壹字第 0960023819 號書函辦理 ~169~

97 年 11 月 17 日衛署藥字第 0970320050 號化粧品網路廣告處理原則 : 網頁上廣告之定義為 : 一種以電子資訊服務的使用者為溝通對象的電子化廣告 故於網頁上刊登之公司資料及藥物 化粧品資訊, 即如同刊登於其他媒體如報紙 電視等之資訊一般, 旨皆藉由傳遞訊息以招徠消費者循線購買的消費行為 ~170~

產品資訊定義 : (1) 含藥化粧品 : 依本署核准之仿單內容完整刊登公司產品資訊 (2) 一般化粧品 : 僅刊登產品名稱 價格 廠商地址 電話等不宣稱效能及廣告性質之資料者, 得不視同廣告 98 年 3 月 12 日衛署藥字第 0980005624 號主旨 : 有關貴轄 美國際股份有限公司申請 動力素 及 活力素 化粧品廣告審查乙事, 復如說明段 說明..一 復貴局 98 年 2 月 24 日北衛藥字第 0980017650 號函 二 案內產品原料, 如非來自目前行政院農業委員會公告之牛海綿狀腦病發生國家, 得以一般化粧品管理, 應符合化粧品衛生管理條例之相關規定 98 年 3 月 20 日衛署藥字第 0980007245 號主旨 : 有關貴局函詢案內化粧品標示處辦疑義乙案, 請查照 ~171~

說明..一 復貴局 98 年 3 月 11 日北衛藥字第 0980011082 號函 二 依據案附產品資料, 該產品標示 抗氧化 用詞仍有不妥, 為避免誤導消費者, 建請輔導該廠商修正為宜 98 年 7 月 23 日衛署藥字第 0980019813 號主旨 : 貴局函詢有關貴轄 化粧品有限公司製售之 青草膏 產品之屬性判定一案, 復請查照 說明..一 復貴局 98 年 7 月 6 日北衛藥字第 0980077806 號函 二 該產品依所附成分配方資料係含化學成分, 其品名命名為 青草膏 不妥, 應請修正為宜, 至於外包裝宣稱之功能 ( 能促進血液循環, 抵抗外來感染, 消炎鎮靜 止癢 等 ) 業已超出化粧品用途範圍, 併請參酌 98 年 11 月 6 日衛署藥字第 0980029556 號主旨 : 有關貴局函詢 貿易有限公司申請 抗菌護手液 等商品廣告, 其產品屬性乙案, 復請查照 ~172~

說明..一 復貴局 98 年 10 月 1 日北衛藥字第 0980120692 號函 二 案內產品 抗菌護手液(泡沫 噴霧 ) 及 抗菌護手乳, 依其成分得以一般化粧品管理, 惟不得宣稱殺菌等療效 另該產品外包裝標示宣稱可殺死 99.99% 細菌, 應請修正為宜 三 Benzethonium chloride 使用於化粧品之限量為 0.7%( 使用後立即沖洗之製品, 限量為 0.5%) 98 年 9 月 14 日衛署藥字第 0980080152 號主旨 : 有關貴局函詢 有限公司申請 香水香浴乳 等商品廣告, 其中 乾洗手凝露 產品屬性乙案, 復請查照 說明..一 復貴局 98 年 8 月 28 日北市衛藥食字第 09838651301 號函二 案內 乾洗手凝露 產品, 依檢附資料, 該品含 65%alcohol,0.1%allantoin,glycerol propylene, 等成分, 如作為手部清潔之用途, 該品得不以藥品列管, 亦不得標示及宣稱殺菌 抗菌之醫療效能 ~173~

食品藥物管理局 99 年 3 月 25 日 FDA 風字第 0990004972 號主旨 : 有關貴局函詢 抗菌潔手噴霧 產品及廣告疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明..一 復貴局 99 年 1 月 21 日北市衛藥食字第 09930506500 號函 二 旨揭產品之全成分配方表與產品外包裝上所列不同, 其屬性尚無法判定 三 該產品若為手部清潔用途之一般商品, 則其宣稱 抑制流感病毒的活性 瓦解下列細菌與病毒的脂雙層膜結構, 使之破裂死亡 病原菌 新流感 (H1N1) 等文詞已超出化粧品之使用範圍, 另涉誇大不實及引人錯誤 食品藥物管理局 99 年 6 月 24 日 FDA 消字第 0990031337 號主旨 : 有關貴局詢問 健髮露 化粧品廣告處辦疑義乙事, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 6 月 1 日桃衛食字第 0990013448 號函 二 依行政罰法第 14 條第 1 項 : 故意共同實施違反行政法上義務之行為者, 使其行為情節之輕 ~174~

重, 分別處罰之 本案請貴局審酌雙方違規行為應受責難程度等, 逕依權責卓處 食品藥物管理局 99 年 7 月 19 日 FDA 消字第 0990036882 號主旨 : 有關貴局函詢 木酢液 500ml 產品屬性乙案, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 6 月 28 日北市衛藥食字第 09937590200 號函 二 旨揭產品若以 沐浴 泡澡 泡腳 等, 核為化粧品之用途範圍 食品藥物管理局 99 年 11 月 23 日 FDA 器字第 0990070369 號主旨 : 有關貴局詢問 有限公司申請 纖維式假髮 化粧品廣告一事, 復如說明段 說明 : 經查依所附資料, 案內產品 纖維式假髮 產品含 nylon hydrolyzed keratin protein collagen 等成分, 作用原理宣稱 本品因靜電原理, 會依附在毛髮上, 營造出毛髮豐盈感 創造出毛髮豐厚視覺效果 等詞句, 與化粧品定義尚有不符, 不屬化粧品管理 ~175~

食品藥物管理局 100 年 4 月 29 日 FDA 器字第 1000025398 號主旨 : 有關貴局函詢 股份有限公司申請 奇肌霜 化粧品廣告, 其產品疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 4 月 20 日北市衛藥食字第 10033564800 號函 二 經查案內產品若含 Bee Venom (INCI Name) 則可添加於一般化粧品中, 惟僅得標示上開成分, 且其宣傳內容不得為醫療效能, 廠商若以該成分為 蜂毒 之宣稱, 則已超出一般化粧品之範圍, 應附上該成分之毒性測試以及安全性評估報告, 俾供研議產品屬性 食品藥物管理局 100 年 12 月 22 日 FDA 消字第 1000072714 號主旨 : 有關貴局函詢 文化事業股份有限公司刊登 III 按摩眼霜 專題報導涉違反化粧品衛生管理條例規定乙事, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 10 月 26 日北市衛藥食字第 10051083100 號函 二 查 化粧品衛生管理條例 第 24 條暨 化粧品衛生管理條例施行細則 第 20 條 第 21 條, ~176~

並未述明未於國內上市, 即非屬化粧品廣告申請範疇 ; 復查臺北高等行政法院 100 年度簡字第 187 號判決略以 : 廣告性質, 並不以刊播廣告須以該產品販售為目的作為要件, 亦不以廣告行為人是否有實際銷售行為 該產品是否由其自製或進口等作為認定 三 依各該規定及判例, 並未排除非發售中之商品 ; 且案關產品未於台灣上市, 亦無法申請化粧品廣告 惟廣告行為之構成, 係可使不特定多數人知悉其宣傳內容, 進而達到招徠商業利益之效果 故案內所指究係為報導, 亦或為廣告, 建請就其是否可因茲招徠其商業利益方向思維, 依事實及權責逕予判定 食品藥物管理局 100 年 9 月 5 日 FDA 器字第 1000056917 號主旨 : 有關貴公司詢問 大體抗凍面膜 是否需要廣字號乙事, 本局復如說明, 請查照 說明..一 復貴公司 100 年 8 月 23 日來函 二 經查化粧品衛生管理條例第 3 條對化粧品之定義, 係用於人體外部, 以潤澤髮膚 刺激嗅覺 掩飾體臭或修飾容貌之物品 案內產品用途為使用於大體表面塗敷上, 做為耐低溫保護 ~177~

皮膚不受低溫破壞而破裂, 與化粧品之定義不符, 不以化粧品列管 三 案內產品非屬化粧品, 故不須依化粧品衛生管理條例之規定申請化粧品廣告 食品藥物管理局 100 年 11 月 11 日 FDA 器字第 1000074277 號主旨 : 有關貴局函詢 修護舒敏乳 125/250ml 等化粧品廣告, 是否可刊登認證商標乙事, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 11 月 1 日中市衛食藥字第 1000705943 號函 二 有關商品名稱若有申請商標, 是否可使用疑義, 本局業已於 99 年 10 月 14 日署授食字第 0991613640 號公告化粧品之標籤 仿單或外盒包裝如刊載經經濟部智慧財產局核准註冊之產品商標, 該產品商標如有誇大不實或涉及醫療效能, 不適用於化粧品時, 應不得刊載使用 食品藥物管理局 101 年 1 月 5 日 FDA 器字第 1000082769 號 主旨 : 有關貴局詢問 股份有限公司申請之 ~178~

柔膚沐浴露等 4 項產品 化粧品廣告疑義乙案, 復請查照 說明..一 復貴局 100 年 12 月 2 日北市衛藥食字 10052395100 號函 二 本案 柔膚沐浴露 產品廣告, 得由廠商針對宣稱之 不流淚配方 內容提具相關性試驗, 若僅執行動物試驗亦應於廣告中註明, 以利消費者知悉 食品藥物管理局 101 年 3 月 8 日 FDA 器字第 1010007033 號主旨 : 有關貴局詢問 股份有限公司申請 遠紅外線電氣石貼布 電氣石舒暢貼布 化粧品廣告 ( 共 2 件 ) 一案, 其產品屬性應為何乙事, 復請查照 說明..一 復貴局 101 年 2 月 2 日北衛食藥字第 1011147948 號函 二 案內產品所附資料, 用途為 運動過後, 增加清涼舒爽 促進新陳代謝, 舒緩緊繃, 消除疲勞 等, 未符化粧品衛生管理條例第 3 條之定義, 非屬化粧品, 毋須申請化粧品廣告 ~179~

食品藥物管理局 101 年 5 月 7 日 FDA 器字第 1011603031 號主旨 : 為確保業者申請廣告之權益, 即將到期之含藥化粧品許可證展延作業應於申請廣告字號展延前完成, 請各公協會轉知所屬會員參照辦理, 請查照 說明..一 依本署 96 年 4 月 23 日衛署藥字第 0960312312 號公告, 含藥化粧品許可證有效期間為五年, 期滿仍須繼續輸入或製造者, 應於屆滿前三個月內申請 二 領有許可證之產品, 其廣告審查原則以許可證所核定之標籤 仿單內容為主, 廣告有效期限則依許可證到期日為限 三 若案內產品許可證效期未足一年, 或正辦理展延中尚未核准, 廠商申請廣告展延前, 應先完成許可證展延作業, 否則廣告核准有效期限則僅核准至許可證到期日為止 食品藥物管理局 101 年 5 月 31 日 FDA 器字第 1010032573 號主旨 : 有關貴局函詢 股份有限公司申請 罌粟花香沐浴乳 等化粧品廣告, 其產品屬性乙事, 復請查照 ~180~

說明..一 復貴局 101 年 5 月 11 日北衛食藥字第 1011746848 號函 二 查罌粟 (Opium poppy, 屬 Papaver SomniferumL. 種之植物 ) 為第二級毒品及管制藥品, 其合於醫藥及科學上需用者為管制藥品, 否則即為毒品 案內產品之用途非用於醫藥及科學研究, 不屬管制藥品範疇, 惟其成分含 papaver Somniferum Seed Oil, 疑違毒品危害防制條例, 故不得添加於化粧品 食品藥物管理局 101 年 5 月 29 日 FDA 器字第 1011603804 號主旨 : 有關化粧品宣稱含有 左旋 C 成分乙事, 請協助導正業者使用正確名稱, 以提供消費者正確購用訊息, 請查照 說明..一 依據 101 年度第 1 次化粧品廣告管理諮議會會議決議事項辦理 二 有關 左旋 C 之正確中英文名稱如下:( 一 ) 中文名稱 : 左型 C 維他命 C ( 二 ) 英文名稱 :1. 化學名 : L-(+)-Ascorbic acid 2. 化粧品原料基準 : Ascorbic acid 3.INCI NAME: L-ascorbic acid ~181~

食品藥物管理局 101 年 7 月 18 日 FDA 器字第 1011604922 號主旨 : 有關本國航空公司機上雜誌所刊載之一般化粧品廣告申請及簡化規定, 詳如說明段, 請查照 說明..一 查化粧品衛生管理條例第 24 條第 2 項之規定 : 化粧品之廠商登載或宣播廣告時應於事前將所有文字 畫面或言語, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准 二 依行政罰法第 6 條之規定, 在中華民國領域外之中華民國航艦 航空器或依法得由中華民國行使管轄權之區域內違反行政法上義務者, 以在中華民國領域內違反論 三 綜上, 於本國登記之航空公司機上航空雜誌如發現刊物出版地在台灣或者於台灣印刷, 則其刊載之化粧品廣告仍應依規定審查, 惟若無法提出一般化粧品廣告申請應附之進口商公司登記或營業登記證明文件 進口報單影本及進口貨物繳稅證明影本等, 得以廠商切結替代以上證明 四 檢送 機上化粧品廣告簡化應附資料 及 產品來源切結書 各 1 份供參 ~182~

食品藥物管理局 102 年 2 月 27 日 FDA 器字第 1028002348 號主旨 : 有關貴局函詢 生技國際有限公司申請 極緻精萃再生 ( 水蛭 ) 雙 化粧品廣告, 其產品所含成分及品名疑義, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴局 102 年 2 月 7 日北衛食藥字第 1021236041 號函 二 經查 Hirudo( 水蛭 ) 係化粧品禁用成分, 案內所詢 Hirudinea Extract, 其來源如為水蛭, 仍不得添加 三 另化粧品不得以禁用成分為品名, 以避免誤導消費者 食品藥物管理局 102 年 3 月 13 日 FDA 器字第 1028901546 號主旨 : 有關貴會詢問化粧品廣告宣稱 經塑化劑檢驗合格 不含塑化劑 是否合宜乙事, 本局復如說明段, 請查照 說明..一 復貴會 102 年 2 月 25 日粧工業字第 1020007 號函 二 有關化粧品未添加塑化劑之 產品聲明啟事, 若未涉及規格 效能 用途等, 則不視為化粧 ~183~

品廣告, 得由業者自行發布內容, 惟不得刊載於原核准廣告內容 三 化粧品禁用塑化劑成分, 當不宜宣稱 不含塑化劑, 倘若經檢驗不含有特定成分, 應標示其名稱並註明其檢出濃度或出示檢驗報告, 以避免誤導消費者 食品藥物管理局 102 年 3 月 26 日 FDA 器字第 1028901547 號主旨 : 有關貴會詢問化粧品廣告宣稱 無刺激性 或 不刺激, 如有相關檢測報告可資佐證, 是否合宜乙事, 本局復如說明段, 請查照 說明..一 復貴會 102 年 2 月 25 日粧工業字第 1020006 號函 二 有關化粧品廣告如刊登通過刺激性檢測報告, 經申請廠商提証後則可予刊登 至廣告內容宣稱 不刺激, 依本局提 101 年第 4 次化粧品廣告管理諮議會討論決議, 因廣告對象通常為不特定多數人, 宣播時無法得知個體差異, 且用詞過於絕對, 故不適當 本 (102) 年 3 月 22 日本局與衛生局業務聯繫會議亦達成共識建議用 溫和 不易刺激 詞句較妥適 三 副本抄送各審查單位參考辦理, 廣告仍需視文 ~184~

案前後, 傳達消費者訊息之整體表現, 包括文字敘述 產品品名 圖案 符號等詞句整體之表達意象綜合判定 食品藥物管理局 102 年 3 月 28 日 FDA 器字第 1020011753 號主旨 : 有關貴局函詢市售溫泉粉 ( 入浴劑 ) 產品之屬性乙案, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴局 102 年 3 月 19 日北衛食藥字第 1021425829 號函 二 查依據化粧品衛生管理條例第三條規定, 化粧品係指施於人體外部, 以潤澤髮膚, 刺激嗅覺, 掩飾體臭或修飾容貌之物品, 先予敘明 三 經核案內所附產品資料 ( 湯 - 乳 湯泉 湯 - 青色 藥泉 湯 - 乳綠色 湯 芬多精溫泉包及名湯 宿湯布院 ), 如僅作為沐浴之用途, 得以一般化粧品管理, 惟不得虛偽誇大不實或涉及醫療效能, 另其標示仍應符合化粧品衛生管理條例第六條及其相關規定 ~185~

食品藥物管理局 102 年 5 月 6 日 FDA 器字第 1025021259 號主旨 : 有關貴公司詢問一般化粧品宣稱抗菌之相關疑義乙事, 本局復如說明段, 請查照 說明..一 復貴公司 102 年 4 月 29 日 字第 10204 號函 二 經查公告之抗菌劑, 係針對製造化粧品使用之抗菌用途, 依 94 年 9 月 23 日衛署藥字第 0940321120 號公告訂定化粧品中微生物容許量基準, 化粧品不得檢出大腸桿菌 綠膿桿菌或金黃色葡萄球菌 三 案內所詢之一般化粧品雖含有 Triclocarban 抗菌劑, 並符合限量規定, 惟宣稱減少或有效抑制綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 大腸桿菌等詞, 已超出化粧品之範圍 食品藥物管理局 102 年 6 月 19 日 FDA 器字第 1020024370 號主旨 : 有關貴公司詢問化粧品包裝標示及化粧品廣告詞是否可宣稱 有效抗菌 99.99% 或 抗菌力 99.99% 一案, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴公司 102 年 6 月 5 日 字第 20130605 號函 ~186~

二 按化粧品係指施於人體外部, 以潤澤髮膚 刺激嗅覺 掩飾體味或修飾容貌之物品, 其標籤 仿單或包裝之標示或廣告內容, 均不得誇大不實或涉及醫療效能, 故化粧品若含有衛生署公告之抗菌成分, 僅得宣稱抗菌功能 三 經核案內檢附資料未有產品抗菌測試之詳確方法, 尚難認定其試驗結果能否佐證產品之抗菌力程度 四 倘產品抗菌測試之試驗條件 ( 如樣品濃度及接觸時間等 ) 與消費者實際使用方式不同, 或試驗測試菌株無法包括消費者可能接觸之所有菌種, 不宜逕予保證 有效抗菌 / 抗菌力 99.99% 五 案內廣告分鏡圖之 疫期來洗手 字樣, 易誤導消費者產品具防疫效果, 另廣告內容暗示化粧品對於特定菌種具有抗菌效果, 恐有致消費者誤認該產品具有醫療效果或專門使用在特定疾病之虞, 相關字句均不宜宣稱, 併予敘明 衛生福利部食品藥物管理署 102 年 7 月 29 日 FDA 器字第 1028904993 號主旨 : 有關貴協會函請放寬藥品 化粧品 醫療器材廣播廣告刊播產品許可證字號及廣告核准字號之相關 ~187~

規範乙事, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴協會 102 年 7 月 8 日 (102) 字第 10220 號函 二 有關藥物廣告, 按藥事法第 66 條第 1 項之規定, 藥商刊播藥物廣告時, 應於刊播前將所有文字 圖畫或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播業者送驗核准文件 另依同法施行細則第 46 條之規定, 應將藥商名稱 藥物許可證及廣告核准文件字號, 一併登載或宣播 三 化粧品廣告依化粧品衛生管理條例第 24 條第 2 項規定, 化粧品之廠商登載或宣播廣告時, 應於事前將所有文字 畫面或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 始得刊登, 並向傳播機構繳驗核准之證明文件 另施行細則第 21 條之規定, 經核准之化粧品廣告於登載 宣播時, 應註明核准之字號 四 藥物及化粧品非屬一般商品, 其攸關民眾之健康安全, 故受較嚴格之規範, 且廣告一併刊播產品許可證字號及廣告核准字號之目的係提供消費者辨識合法之產品及廣告, 為保障消費者權益, 其相關廣告仍請依上開規定辦理 ~188~

衛生福利部食品藥物管理署 102 年 8 月 29 日 FDA 藥字第 1025035813 號主旨 : 有關貴公司函詢 葡萄糖胺凝膠 之產品屬性乙案, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴公司 102 年 7 月 3 日未列字號函 二 依據化粧品衛生管理條例, 化粧品係指施於人體外部, 以潤澤髮膚 刺激嗅覺 掩飾體臭或修飾容之物品, 先予敘明 三 案內產品 葡萄糖胺凝膠 依其外標示, 含 Carbomer 1% Alcohol 30% Menthol 1.5% N-Acetyl-D-Glucosamine 2% Collagen 2% Methylsulfonyl Methane 10% Sodium Chondroitin Sulfate 2% Dipotassium Glycyrrhizinate 0.5%.. 等成分, 該等成分用途廣泛 如該產品用以維持肌膚健康 提升肌膚舒適度及舒緩肌膚壓力, 得以化粧品列管, 其成分及標示須符合化粧品衛生管理條例相關規定, 且其標籤 仿單或包裝之標示與廣告內容, 均不得誇大不實或涉及醫療效能 四 查產品包裝所載部分文字與圖樣疑有影射其他非屬化粧品用途之虞, 包括 減輕運動後舒緩肌膚的不適感 局部冷卻 運動 階段 屈伸 等, 化粧品不宜標示, 請謹慎評估其宣 ~189~

稱功效與使用安全 衛生福利部食品藥物管理署 102 年 9 月 13 日 FDA 器字第 1024004788 號主旨 : 有關貴局函詢市售一般性化粧品, 其成分含有未達 0.2-2%Salicylic acid, 是否可宣稱 清潔老廢角質 及 主成分 :Salicylic acid 0.15% 乙案, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴局 102 年 8 月 15 日北衛食藥字第 1022462062 號函 二 查化粧品中如含 salicylic acid( 水楊酸 ) 成分, 用於軟化角質 面皰預防, 列屬含藥化粧品管理, 限量為 0.2~2%, 須向本署申請含藥化粧品查驗登記, 經核准發給許可證後, 始得製造或輸入販售, 且須標示注意事項 :3 歲以下嬰幼兒不得使用 ( 洗髮用化粧品除外 ) 該成分如作為化粧品防腐劑用途, 以一般化粧品管理, 惟其限量不得超過 0.2% 三 案內產品 主成分 :Salicylic acid 0.15% 不宜宣稱 清潔老廢角質, 請貴局依權責逕予卓處 ~190~

衛生福利部 102 年 9 月 23 日衛部中字第 1021852614 號主旨 : 貴局函詢 生物科技有限公司 痱子粉 ( 漢式外用 ) 產品屬性乙案, 復請查照 說明..一 復貴局 102 年 8 月 15 日北衛食藥字第 1022461986 號函 二 案內產品含中藥材成分, 做為爽身用, 請依本部 99 年 10 月 5 日署授藥字第 0990006483 號函釋有關含中藥材成分之爽身粉產品管理原則 ( 如附件 ) 辦理 惟產品名稱含 痱子 漢式外用 等字, 易使消費者誤解為 治痱 之中藥, 應予修正 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 1 月 22 日 FDA 器字第 1029012254 號主旨 : 有關貴局函詢 生物科技有限公司 產品標示疑義乙案, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴局 102 年 12 月 23 日北衛食藥字第 1023341631 號函 二 查依據化粧品衛生管理條例第 6 條及 化粧品之標籤仿單包裝之標示規定, 化粧品之標籤 仿單或包裝, 應依中央衛生主管機關之規 ~191~

定, 刊載廠名 地址 品名 許可證或核准字號 全成分 用途 用法 重量或容量 批號或出廠日期 經中央衛生主管機關指定公告者, 並應刊載保存方法以及保存期限 自國外輸入之化粧品, 尚需載明輸入廠商之名稱 地址 三 前述應刊載事項中, 批號或出廠日期 得擇一刊載, 惟須標示保存期限之產品, 如刊印若干年者, 須同時刊載出廠日期, 且應以消費者易於辨識或判斷之方式刊載之 至出貨日期如為出廠日期, 其標示亦應遵循前揭法規之規範 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 1 月 24 日 FDA 藥字第 1036001526 號主旨 : 有關貴公司函詢 洗手水 ( 乾洗手 ) 之產品屬性乙案, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴公司 102 年 12 月 26 日 (102) 函字第 002 號函 二 案內產品 洗手水 ( 乾洗手 ) 依其檢附資料, 該品含乙醇 75% 茶樹精油 0.5% 魚腥草萃取液 0.05% 等成分, 作為 清潔手部 之用途, 該品得不以藥品列管, 不得宣稱 ~192~

或影射醫療效能 三 依藥事法第 69 條之規定, 非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳, 若違反規定, 得處新台幣 60 萬元以上 2500 萬以下罰鍰, 其違法物品沒入銷毀之, 並予敘明 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 2 月 20 日 FDA 器字第 1024025203 號主旨 : 有關貴公司函詢手工皂相關問題, 復如說明段, 請查照 說明..一 依據化粧品衛生管理條例之規定, 化粧品係指施於人體外部, 以潤澤髮膚 刺激嗅覺 掩飾體臭或修飾容貌之物品, 先予敘明 有關 用於清潔衣物 之手工皂非屬化粧品之範疇與化粧品定義不符, 非屬化粧品管轄範疇 二 按施用於人體外部作為皮膚清潔用途之一般香皂, 如未含衛生署公告之化粧品含有醫療或毒劇藥品基準之成分者, 係列屬一般化粧品管理, 無須辦理化粧品查驗登記, 惟其標示仍應依化粧品衛生管理條例之規定, 標示 廠名 地址 品名 成分 用途 用法 重量或容量 批號或出廠日期, 輸入者, 並應載明輸入廠商之名稱 地址 等事項, 且不得含有經公告化 ~193~

粧品中禁止使用成分 三 依衛生署 97 年 1 月 2 日衛署藥字第 0960065832 號令, 從事手工香皂之製造 加工者, 如未達工廠管理輔導法所公告之規模標準, 可不必辦理工廠登記, 但仍應符合化粧品製造工廠設廠標準相關規定 前項所述手工香皂係指固態手工香皂, 若非上開化粧品, 仍須於領有工廠登記之工廠始得為之 四 有關 皂坨 是否須辦理工廠登記乙節, 請釐清皂坨是半成品或最終產品, 若為產品請依工廠管理規定辦理 五 有關手工香皂製造工廠應具備之器具, 請依化粧品製造工廠設廠標準第 11 條第 3 項之規定辦理 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 2 月 27 日 FDA 器字第 1024025980 號主旨 : 有關貴公司來函申覆 再生乳霜 等化粧品廣告乙案, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴公司 102 年 12 月 27 日 字第 1026011597 號函 二 植物幹細胞之效能與皮膚幹細胞之功能並不相同, 如並列於廣告文案中, 易使消費者誤認 ~194~

兩者有直接關聯性, 另植物幹細胞保存不易, 於一般化粧品基劑並不適合, 故化粧品廣告文案應不以植物幹細胞成分及功能為訴求重點, 以避免誤導消費者 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 4 月 8 日 FDA 器字第 1030010888 號主旨 : 有關貴局函詢化粧品外包裝品名及中文標示疑義乙案, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴局 103 年 3 月 6 日北衛食藥字第 1030345445 號函 二 查減少掉髮 落髮非屬化粧品功能, 為避免消費者混淆, 誤認該產品有前述用途, 其外包裝標示 落髮 落髮專用 專為易落髮髮質使用 掉髮髮質適用 等詞句不妥, 建請修正為宜 至是否違反化粧品衛生管理條例, 建請依權責逕予卓處 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 4 月 22 日 FDA 器字第 1030016731 號主旨 : 有關貴公司函詢進口之 日間防護乳液 SPF18 化粧品含有 Apple Fruit Stem Cell Culture ~195~

成分, 是否得宣稱為 蘋果幹細胞培育精華 一案, 本署復如說明段, 請查照 說明..一 復貴公司 103 年 4 月 15 日 字第 號函 二 經查案内產品業經本署核發含藥化粧品許可證在案, 故其宣稱内容應依核准之標仿單為主, 合先敘明 三 另植物幹細胞之效能與皮膚幹細胞之功能並不相同, 如並列於文案中, 易使消費者誤認兩者有直接關聯性, 另植物幹細胞保存不易, 於一般化粧品基劑並不適合, 故化粧品應不以植物幹細胞成分及功能為訴求重點, 以避免誤導消費者 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 6 月 20 日 FDA 器字第 1030020516 號主旨 : 有關貴局函詢 股份有限公司針對茶樹抗痘凝膠化粧品廣告, 含有茶樹成分不可廣告為茶樹 抗痘 凝膠化粧品有疑義一案, 復請查照 說明..一 復貴局 103 年 5 月 8 日桃衛食藥字第 1030037796 號函 二 經查化粧品衛生管理條例之化粧品定義, 係用於人體外部, 以潤澤髮膚 刺激嗅覺 掩飾體臭或修飾容貌之物品, 故化粧品不得宣稱治療 ~196~

及相關療效 三 另化粧品應含有本署公告之抗菌劑始得宣稱 抗痘, 其他成分如欲宣稱該效能, 則應提出相關證明文件或測試報告向本署申請加列 四 檢送 申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表 請提供廠商參考 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 9 月 24 日 FDA 器字第 1030036053 號主旨 : 有關貴局函詢 股份有限公司申諳之 葡萄柚籽抗菌洗手液 產品廣告相關疑義一案, 復請說明 說明..一 復貴局 103 年 8 月 19 日桃衛食藥字第 1030070472 號函 二 按化粧品係指施於人體外部, 以潤澤髮膚 刺激嗅覺 掩飾體味或修飾容貌之物品, 其標籤 仿單或包裝之標示或廣告内容, 均不得誇大不實或涉及醫療效能, 故化粧品若含有衛生署公告之抗菌成分, 僅得宣稱抗菌功能 三 案内所詢之一般化粧品雖含有 Chlorhexidine Gluconate 抗菌劑 ( 含量 0.02%), 並符合限量規定, 惟宣稱 對於白色念珠菌 金黃色葡萄球菌 綠膿桿菌 大腸桿菌四種細菌, 減菌率 ~197~

高達 99.9%, 清潔皮膚同時減少有害細菌 等詞, 已超出化粧品之範圍, 且產品抗菌測試之試驗條件 ( 如樣品濃度及接觸時間等 ) 與消費者實際使用方式不同, 若宣稱抑菌力高達 99.99%, 有誤導消費者之虞 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 10 月 20 日 FDA 器字第 1030035093 號主旨 : 有關貴公司函詢申請 微針型全效面膜 25ml/ 片 化粧品廣告, 其所載品名相關疑義一案, 本署復如說明段, 請查照 說明..一 復貴公司 103 年 8 月 14 日未列文號函 二 按化粧品之定義, 係用於人體外部, 以潤澤髮膚 刺激嗅覺 掩飾體臭或修飾容貌之物品 另依化粧品衛生管理條例第 24 條之規定, 化粧品廣告應於事前將所有文字 畫面或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 始得刊登 又依化粧品衛生管理條例施行細則第 20 條之規定, 化粧品廣告之内容不得含下列情事 : 一 所用文字 圖畫與核准或備查文件不符者 二 有傷風化或違背公共秩序善良風俗者 三 名稱 製法 效用或性能虛偽誇大者 四 保證其效用或性能者 五 涉及疾病治療 ~198~

或預防者 六 其他經中央衛生主管機關公告不得登載宣播者, 先予敘明 三 案内 微針型全效面膜 化粧品廣告之名稱, 其中 微針 已有涉及讓消費者誤信誤認其化粧品功能與 微針 醫療美容之效果相同, 貴公司雖以印表機為例, 惟一般通念並不會認為印表機用於人體或與醫療美容相關, 故不致造成誤解 四 本案依貴公司說明, 微針 僅代表面膜敷材之織法及結構, 其屬面膜材質之特性, 則名稱應不得有誤導消費者之虞 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 11 月 3 日 FDA 器字第 1031608883 號主旨 : 有關本署前以 103 年 7 月 22 日 FDA 器字第 1031605895 號函知化粧品廣告審查事項, 茲修正如說明段, 請配合辦理, 請查照 說明..一 廣告審查時, 衛生主管機關對於化粧品品名之修改意見, 係針對涉及醫療效能或誇大不實部分提出, 且為維護已申請廣告且經核准業者之權益, 對申請廣告展延案件中不妥之品名, 本署與各直轄市政府衛生局亦將於該次廣告核准一年期滿時再予修正 ~199~

二 有關含防曬成分之化粧品, 是否為含藥化粧品, 或需由原廠提供該成分做為保護劑之證明文件, 或有其他作法, 將由衛生主管機關依據成分含量 產品類別與產品是否宣稱防曬效能等逐案進行認定 查本署已核准有防曬用途之含藥化粧品許可證, 其產品類別包括乳液乳霜 洗髮乳 ( 精 ) 潤髮乳及唇膏, 故非屬上述類別產品, 若含有防曬劑成分但未宣稱防曬用途者, 或如化粧品中防曬成分之含量低於含藥化粧品基準限量規定者, 則該產品之廣告申請案免由原廠提供相關證明文件 另建請貴會提供於化粧品中非作為防曬用途之防曬劑成分清單 含量及該成分之其他用途, 以供本署訂定相關規定之參考 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 3 月 4 日 FDA 企字第 1039900960 號主旨 : 有關貴局函詢網站刊售 噴霧劑 之處辦疑義乙事, 復請查照 說明..一 復貴局 103 年 1 月 29 日投衛局藥字第 1030002793 號函 二 本案應請釐清販售之商品與本署核准之含藥化粧品是否確為相關商品, 並依相關規定予以 ~200~

處辦 三 另產品盜用原代理公司核准資料乙節, 應由被盜用人提出侵權訴訟, 非衛生法令管轄範疇, 且廣告與販售分屬不同行為, 本案仍請就事實予以認定, 併與敘明 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 9 月 25 日 FDA 器字第 1039020534 號主旨 : 有關貴局函詢 ( 類 ) 蛇毒 字句是否可作為化粧品品名 成分及用途宣稱乙案, 復如說明段, 請查照 說明..一 復貴局 103 年 9 月 16 日中市衛食藥字第 1030097827 號函 二 依據現行化粧品衛生管理條例第 6 條之規定, 化粧品之標籤 仿單或包裝, 應刊載產品之品名 全成分及用途等事項, 且產品成分標示應與實際成分一致 ; 又前於 102 年 3 月 26 日以署授食字第 1021600202 號令修正 化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句列舉 之規定, 已明定產品之標示應以讓使用者了解產品為目的, 而非廣告及宣傳的作用, 且不得涉及醫療效能 虛偽或誇大等內容, 先予敘明 ~201~

三 貴局所詢之 SYN~~-AKE 成分, 經查實為人工合成之三胜肽分子 (Tripeptide), 此成分名稱非 ( 類 ) 蛇毒, 爰添加該成分之化粧品應詳實標示成分之名稱 ; 又產品品名亦應符合前項原則, 不得有誤導消費者之情事 四 再查 類蛇毒 非屬化粧品之用途, 化粧品欲宣稱此用途, 可依前 95 年 8 月 1 日衛署藥字第 0950328620 號公告之附件 申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表, 檢附相關資料, 向本署提出申請 衛生福利部食品藥物管理署 103 年 10 月 31 日 FDA 器字第 1030036081 號主旨 : 有關貴公司函詢 防曬化粧品 欲標示 PA+... 防曬係數之申請規定, 本署復如說明段, 請查照 說明..一 復貴公司 103 年 8 月 20 日 103 字第 0820 號函 二 有關 PA 防曬效能之標示, 為日本化粧品工業聯合會 (JCIA) 於 1995 年發布 in vivo( 人體測試 )UVA 防護效能檢測方法, 其標準是以 PA 分級標示, 產品依其檢測效能高低, 由低至高分別標示 PA+ PA++ PA+++ 等三級 國 ~202~

際標準機構 (ISO) 參照日本 1995 年發布之 in vivo UVA 檢測方法, 於 2011 年公布 ISO 24442:2011- Cosmetics Sun protection test methods-in vivo determination of sunscreen UVA protection 又日本 JCIA 自 2013 年採用前述 ISO 標準, 同時將 PA+++ 增至 PA++++ 標示, 檢測方式均為人體測試 ; 另 亦為 UVA 防護效能標示之一, 其檢測方式係由英國 Boots 公司提出 in vitro( 體外試驗 ) 檢測方法, 以 標示防曬劑之防 UVA 效能 前述兩種方法, 分別為 in vivo( 人體測試 ) 及 in vitro( 體外試驗 )UVA 測試方法, 查國際間並無換算依據, 先予敘明 三 現防曬化粧品於國內申請查驗登記, 倘須標示 UVA 之防曬效能, 廠商需提供 UVA 檢測報告, 依實際參照方法測得 UVA 之防曬效能及結果, 予以標示 是以貴公司之產品擬標示 PA+ 時, 則必須提供人體測試資料, 若提供體外試驗之資料, 則僅能標示, 不得標示 PA+ 四 倘貴公司擬於國內依據 ISO24442:2011 進行 in vivo( 人體測試 )UVA 防護效能檢測, 應符合人體研究法之相關規定 ~203~

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 12 月 24 日 FDA 企字第 1030049103 號主旨 : 有關貴局函詢 日報刊登播之 凝露 化粧品廣告之行為人疑義乙事, 復請查照 說明..一 復貴局 103 年 11 月 12 日新縣衛食藥字第 1030016013 號函 二 依行政罰法第 3 條規定 : 所稱行為人, 係指實施違反行政法上義務行為之自然人 法人 設有代表人或管理人之非法人團體 中央或地方機關或其他組織 查 日報提供刊之廣告客戶資料, 旨揭 凝露 化粧品廣告為 公司 委刊, 為該則廣告之行為人 三 至該行為人後續轉委託之責任, 係兩造雙方之私契約行為 ; 惟經調查後若為同法第 14 條 故意共同實施違反行政法上義務之行為者, 則依其行為情節之輕重, 分別處罰之 衛生福利部食品藥物管理署 104 年 1 月 13 日 FDA 器字第 1039909014 號主旨 : 有關貴會函詢 光療 一詞是否涉及誇大不實, 違反化粧品衛生管理條例第 6 條規定相關疑義一案, 詳如說明段, 復請查照 ~204~

說明..一 復貴會 103 年 12 月 19 日國聯指彩美容字第 1031219001 號函 二 依化粧品衛生管理條例第 3 條之規定, 化粧品係施於人體外部, 以潤澤髮膚, 刺激嗅覺, 掩飾體臭或修飾容貌之物品 又依同條例第 6 條規定, 化粧品之標籤 仿單或包裝, 應刊載品名 成分 用途 用法 出廠日期等事項, 係規範化粧品之標籤 包裝或仿單上應詳細記載產品之正確資訊, 先予敘明 三 前於 102 年 3 月 26 日署授食字第 1021600202 號令發布 化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句列舉 之規定, 化粧品之標示以使用者了解產品為目的, 而非廣告及宣傳的作用, 應以用途為主, 並不得涉及醫療效能 虛偽或誇大等內容, 以維護消費者權益 經查所詢 光療膠 產品, 其英文名稱為 Gel Nails, 如以 光療膠 光療指彩 等為產品中文名稱, 易使消費者誤認該類產品對疾病症狀改善有所助益及功效, 有誤導消費者之虞 倘案內產品屬化粧品定義範疇, 不宜以 光療 一詞作為化粧品名稱 四 另依醫療法第 84 條 第 87 條之規定, 非醫療機構不得為醫療廣告, 廣告內容涉有暗示或影射醫療業務者亦同 ; 藥事法第 69 條之規定, ~205~

非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳, 併予敘明 衛生福利部食品藥物管理署 104 年 3 月 4 日 FDA 器字第 1041601150 號主旨 : 有關化粧品涉及以 人 為受試者之研究測試, 請依照人體研究法及其相關規範辦理, 請查照 說明..一 查旨揭研究, 係以觀察 蒐集或測量受試者反應以達到研究化粧品功能與品質之目的, 符合人體研究法第 4 條第 1 項人體研究之定義, 爰化粧品涉及以 人 為受試者之研究測試, 應符合人體研究法及其相關規範 二 依據人體研究法第 8 條, 衛生福利部已有公告得以簡易程序審查之研究案件範圍在案, 惟人體研究案是否以一般程序審查或得以簡易程序審查, 仍應由審查會以個案事實認定 三 請轉知所屬會員應符合相關法規, 以免觸法 衛生福利部食品藥物管理署 104 年 4 月 17 日 FDA 器字第 1040010941 號主旨 : 有關貴公司函詢 瞬效拉提精華露 之化粧品宣稱詞句相關事項, 復請查照 ~206~

說明..一 復貴公司 104 年 3 月 13 日 字第 號函 二 一般而言, 拉提是使眉毛跟髮線距離縮短, 眉毛跟眼睛距離拉大, 使線條變得比較直, 或是法令紋的部分變得比較短 故必須提出產品有關 拉提 之量化數據, 例如臉部部位間距縮短等相關測試報告, 始得宣稱具有拉提功效 三 依據本署 104 年 03 月 04 日 FDA 器字第 1041601150 號函, 有關化粧品涉及以 人 為受試者之研究測試, 應符合人體研究法及其相關規範, 本案應依前開規定辦理, 併予敘明 衛生福利部食品藥物管理署 105 年 7 月 11 日 FDA 器字第 1059016904 號主旨 : 有關貴局函詢 拉提面膜 之產品品名疑義一案, 復如說明, 請查照 說明..一 復貴局 105 年 7 月 5 日新北衛食字第 1051254920 號函 二 有關化粧品之品名係屬產品標示事項, 惟化粧品廣告審查仍須視文案前後, 傳達消費者訊息之整體表現, 包括文字敘述 產品品名 圖案 符號等詞句整體之表達意象綜合判定, 另依據化粧品衛生管理條例施行細則第 20 條之規定, 化粧品廣告之內容不得有名稱 製法 效 ~207~

用或性能虛偽誇大等情事 故化粧品品名依前揭規定, 於整體廣告內容審查時一併請業者修改涉及誇大不實及醫療效能之內容, 而非針對 化粧品品名審查, 先予敘明 三 一般而言, 拉提是使眉毛跟髮線距離縮短, 眉毛跟眼睛距離拉大, 使線條變得比較直, 或是法令紋的部分變得比較短 故必須提出該產品有關 拉提 之量化數據, 例如臉部部位間距縮短等相關測試報告, 始得宣稱具有拉提功效 ~208~