行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 艾普拉唑 : 新一代 PPI, 正处在快速增长期核心观点 : 艾普拉唑 : 新一代质子泵抑制剂艾普拉唑是丽珠集团开发的新一代质子泵抑制剂, 属于国家 I 类新药 头对头临床试验表明, 艾普拉唑抑酸效果和溃疡愈合率优于奥美拉唑, 总体疗效可与埃索美拉唑相媲美 丽珠集团的注射用艾普拉唑目前正在进行生产审评, 明年有望获批上市 质子泵抑制剂市场空间大, 以注射剂型为主质子泵抑制剂 (PPIs) 在治疗消化性溃疡领域处于统治地位, 市场占比达到 9%,PDB 数据显示,15 年国内样本医院拉唑类药物市场规模达.2 亿元, 全国市场规模或超 1 亿元, 其中注射剂型占比达到近 7%, 主要原因是注射剂型可用于预防应激性的消化道出血, 增大了药物使用范围 拉唑类药物主要生产企业为阿斯利康 武田制药 日本卫材 江苏奥赛康等, 市场竞争格局较为激烈 艾普拉唑有望成为重磅品种艾普拉唑肠溶片于 8 年获批上市, 年报数据显示, 过去三年丽珠集团的艾普拉唑肠溶片复合增长率超过 %,15 年实现销售额 1.87 亿元, 未来该产品仍将保持快速增长, 目前在丽珠集团营收占比在 3% 左右, 以后会逐步加大 艾普拉唑作为新一代 PPI, 药物性状可与埃索美拉唑媲美, 未来有望占据较大市场份额, 成为对标雷贝拉唑和埃索美拉唑的重磅产品 艾普拉唑已经进入 12 省市地方医保其他拉唑类药物除了 14 年上市的注射用雷贝拉唑外都已经进入国家医保, 而艾普拉唑肠溶片作为国家 I 类新药, 已经上市 8 年, 得到广泛的临床验证, 目前进入 12 省市地方医保, 所以此次新版医保目录调整很有可能进入国家医保范围 虽然获得拉唑类药物批件的生产企业不少, 进入医保目录后, 艾普拉唑有望凭借出色的产品品质和丽珠集团强大的营销能力, 实现快速增长 风险提示医保目录调整内容的不确定性 ; 获得拉唑类药物批件的生产企业较多, 艾普拉唑市场推广可能不达预期 ; 注射用艾普拉唑审批时间的不确定性 行业评级买入 前次评级 买入 报告日期 16-- 相对市场表现 医药生物 沪深 16% 4% -8% -% 15-16-2 16-6 16-9 分析师 : 张其立 S251 755-82771936 zql5@gf.com.cn 相关研究 : 医药生物行业 : 医保目录调整 16--1 在即, 关注多省增补 国产创新药和独家品种增补投资机会医药生物行业 :16 年 9 月医 16-9-6 药投资策略医药生物行业 : 美国麻醉镇痛 16-8-22 药行业专题之一 : 奥施康定 后时代的仿制药格局联系人 : 蔡强 755 88285832 caiqiang@gf.com.cn 1 / 5
行业跟踪 医药生物 艾普拉唑 : 新一代质子泵抑制剂艾普拉唑是丽珠集团开发的新一代质子泵抑制剂 (PPI), 是国家 I 类新药 艾普拉唑肠溶片于 8 年获批上市, 主要用于治疗十二指肠溃疡, 水针剂型目前正在进行生产审评, 明年有望获批上市 艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂, 其结构属于苯并咪唑类, 经口服后选择性地进入胃壁细胞, 转化为次磺酰胺活性代谢物, 不可逆抑制质子泵, 产生抑制胃酸分泌的作用 15 年, 艾普拉唑肠溶片实现销售额 1.87 亿元, 预计未来两年仍将保持 % 以上的增长 质子泵抑制剂 (PPI) 在治疗消化性溃疡领域处于统治地位, 艾普拉唑是新一代 PPI 头对头临床试验表明, 艾普拉唑抑酸效果和溃疡愈合率优于奥美拉唑, 总体疗效可与埃索美拉唑 ( 也叫 : 艾司奥美拉唑 ) 相媲美 消化性溃疡是一种常见的多发性疾病, 病程长 易反复, 是消化道肿瘤发病的重要诱因, 我国消化性溃疡发病率高达 %( 约 1.3 亿人 ) 临床治疗以抑制胃酸分泌的质子泵抑制剂(PPIs) 拉唑类药物为主, 市场占有率达 9%,PPIs 通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌而达到快速治愈溃疡的目的 目前国内上市的拉唑类药物包括奥美拉唑 兰索拉唑 泮托拉哇 雷贝拉唑 埃索美拉唑和艾普拉唑, 艾普拉唑作为新一代 PPI, 药物性状可与埃索美拉唑媲美, 未来有望占据较大市场份额 图 1:16 上半年抗消化性溃疡药物占比 图 2: 样本医院拉唑类药物市场增长情况 质子泵抑制剂抗酸剂其它抗消化性溃疡药 2% 2% 3% 4% 粘膜保护剂 H2 受体阻滞剂 拉唑类药物 增长率 35% % 25% % 15% % 89% 8 9 11 12 13 14 15 5% % 表 1: 主要拉唑类药物对比 15 年样本 药物名称 上市年份 原研厂家 医院占比 药物比较 全球第一个 PPI, 划时代药物, 此前只有 H2 受体拮抗剂替丁类 奥美拉唑 1987 年在瑞典上市 阿斯利康.% 药物, 临床症状缓解快, 首列从处方药转为 OTC 的 PPI 生物利用度较奥美拉唑提高了 % 以上, 该药疗效与奥美拉唑 兰索拉唑 1992 年在日本上市 武田制药 26.8% 无显著差别, 与抗生素合用对 HP 有较强的根除作用 具有较高的选择性和利用度, 治疗胃溃疡只需要四周, 治愈率 泮托拉唑 1994 年在南非上市 百克顿药厂 24.6% 比奥美拉唑高, 弱酸条件下比奥美拉唑及兰索拉唑稳定 雷贝拉唑 1998 年在日本上市 日本卫材.5% 唯一部分可逆 PPI, 抗分泌活性比奥美拉唑强 2~ 倍, 非 2 / 5
埃索美拉唑 ( 艾司奥美拉唑 ) 2 年在瑞典上市阿斯利康 16.2% 行业跟踪 医药生物 CYP2C19 酶代谢, 不同个体差异小, 可与氯吡格雷合用为奥美拉唑的 S- 异构体, 吸收快, 对剂量响应更强烈, 抑酸效果和愈合率高, 埃索美拉唑肠溶片可长期服用, 无明显副作用 艾普拉唑 8 年在国内上市丽珠集团 1.8% 用药剂量小, 半衰期长, 抑酸效果强于埃索美拉唑, 溃疡愈合 率强于奥美拉唑, 不通过 CYP2C19 代谢, 治疗无个体差异 数据来源 :PDB CNKI 广发证券发展研究中心 艾普拉唑有望成为重磅品种 15 年国内样本医院拉唑类药物市场规模达.2 亿元, 全国市场规模或超 1 亿元, 其中注射剂型占比达到近 7%, 主要原因是注射剂型可用于预防应激性的消化道出血, 增大了药物使用范围 拉唑类药物中销售额排名靠前的依次为兰索拉唑 ( 注射剂 ) 泮托拉唑( 注射剂 ) 奥美拉唑( 注射剂 ) 埃索美拉唑( 注射剂 ) 埃索美拉唑 ( 片剂 ) 雷贝拉唑( 片剂 ) 艾普拉唑肠溶片 15 年销售额 1.87 亿, 近 5 年保持年均 7% 的复合增长率, 注射剂型上市后有望成为对标雷贝拉唑和埃索美拉唑的重磅产品 图 3: 样本医院拉唑类药物销售情况 图 4: 拉唑类药物剂型占比 奥美拉唑兰索拉唑泮托拉哇 雷贝拉唑埃索美拉唑艾普拉唑 注射剂片剂胶囊 % 21% 69% 图 5:16 年上半年拉唑类药物销售额占比 图 6: 样本医院艾普拉唑销售额增长情况 兰索拉唑 ( 注射剂 ) 泮托拉唑 ( 注射剂 ) 奥美拉唑 ( 注射剂 ) 埃索美拉唑 ( 注射剂 ) 埃索美拉唑 ( 片剂 ) 雷贝拉唑 ( 片剂 ) 其他 21.3% 23.9% 6.5% 6.6% 18.2% 8.4% 9 8 7 艾普拉唑肠溶片 ( 百万元 ) 增长率 3% % 2% % 1% % % % 15.2% 3 / 5
艾普拉唑目前进入 12 省市地方医保 行业跟踪 医药生物 艾普拉唑肠溶片目前已经进入 12 省市医保增补目录, 此次医保目录调整该品种 很有可能进入国家医保目录 其他拉唑类品种除了 14 年上市的注射用雷贝拉唑外 都已经进入国家医保, 而艾普拉唑作为国家 I 类新药, 已经上市 8 年, 得到广泛的临 床验证, 目前进入 12 省市地方医保, 所以此次医保目录调整很有可能进入国家医保 范围 目前艾普拉唑相比其他产品价格较高, 价格有较大的弹性空间 获得拉唑类 药物批件的生产企业不少, 进入医保目录后, 艾普拉唑有望凭借出色的产品品质和 丽珠集团强大的营销能力, 实现快速增长 表 2: 主要拉唑类药物医保情况 药物名称 现有剂型 平均费用 医保情况 主要生产企业市场占比 ( 样本医院 ) 奥美拉唑 口服常释剂型 4 元 / 片国家甲类阿斯利康 (39%) 四药制药(34%) 康恩贝(9%) 注射剂 45 元 / 针国家乙类奥赛康 (61%) 阿斯利康(14%) 四药制药(%) 兰索拉唑 口服常释剂型 5 元 / 片国家乙类武田制药 (37%) 扬子江(%) 鮀滨制药(15%) 注射剂 75 元 / 针国家乙类奥赛康 (35%) 罗欣药业(%) 悦康药业(15%) 泮托拉唑 口服常释剂型 7 元 / 片国家乙类华东医药 (35%) 奈科明(31%) 美罗制药(7%) 注射剂 44 元 / 针国家乙类奈科明 (24%) 扬子江(18%) 华东医药(14%) 雷贝拉唑 口服常释剂型 7 元 / 片国家乙类日本卫材 (24%) 济川药业(21%) 迪康药业(14%) 注射剂 3 元 / 针 长澳制药 (74%) 罗欣药业(16%) 奥赛康(11%) 埃索美拉唑 口服常释剂型 11 元 / 片国家乙类阿斯利康 (95%) 莱美药业(5%) 注射剂 116 元 / 针国家乙类阿斯利康 (>99%), 正大天晴和奥赛康有少量销售 艾普拉唑 口服常释剂型 15 元 / 片 12 省市地方医保 丽珠集团 (%) 数据来源 : 药智网 PDB 广发证券发展研究中心 风险提示 医保目录调整内容的不确定性 ; 艾普拉唑市场推广不达预期 4 / 5
行业跟踪 医药生物 广发医药行业研究小组 张其立 : 吴文华 : 冯鹏 : 马帅 : 蔡强 : 首席分析师, 清华大学化学工程学硕士,12 年进入广发证券发展研究中心 研究助理, 华东师范大学金融硕士,14 年进入广发证券发展研究中心 研究助理, 北京大学化学生物学硕士,15 年进入广发证券发展研究中心 研究助理, 上海交通大学医学硕士,15 年进入广发证券发展研究中心 联系人, 中南大学基础医学硕士,15 年进入广发证券发展研究中心 广发证券 行业投资评级说明 买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 % 以上 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -%~+% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 % 以上 广发证券 公司投资评级说明 买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 15% 以上 谨慎增持 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 5%-15% 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -5%~+5% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 5% 以上 Table_Address 联系我们 广州市深圳市北京市上海市 地址广州市天河区林和西路 9 号耀中广场 A 座 11 深圳市福田区福华一路 6 号 免税商务大厦 17 楼 北京市西城区月坛北街 2 号 月坛大厦 18 层 上海市浦东新区富城路 99 号 震旦大厦 18 楼 邮政编码 56 518 45 1 客服邮箱 服务热线 免责声明 gfyf@gf.com.cn 广发证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 本报告只发送给广发证券重点客户, 不对外公开发布 本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券股份有限公司认为可靠, 但广发证券不对其准确性或完整性做出任何保证 报告内容 仅供参考, 报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价 广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责 任, 除非法律法规有明确规定 客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策 广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告 本报告反映研究人员的不同观点 见解及分析方法, 并不代表广发 证券或其附属机构的立场 报告所载资料 意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断, 可随时更改且不予通告 本报告旨在发送给广发证券的特定客户及其它专业人士 未经广发证券事先书面许可, 任何机构或个人不得以任何形式翻版 复制 刊 登 转载和引用, 否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版 复制 刊登 转载和引用者承担 5 / 5